Contract
1. OBJETIVO
Brindar los lineamientos necesarios para el reporte de eventos adversos en protocolos de investigación para ser presentados por los investigadores al Comité de Ética, y por los Patrocinadores y las Organizaciones de Investigación por Contrato (OIC) al INVIMA, de acuerdo a lo mencionado en la Resolución N° 2011020764 del 10 xx Xxxxx del 2011.
2. ALCANCE
La presente guía es aplicable a los Investigadores, Patrocinadores y las Organizaciones de Investigación por Contrato (OIC) que reportan los Eventos Adversos Serios (nacionales e internacionales) y los no serios (nacionales e internacionales), presentados en el desarrollo de protocolos de investigación con medicamentos en seres humanos.
3. DEFINICIONES
Remitirse a las definiciones establecidas en la Resolución N° 2011020764 del 10 xx Xxxxx del 2011.
4. REPORTANTES Y TIEMPOS DE REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS
4.1 Reporte de eventos adversos serios nacionales
Investigador: El investigador debe reportar al Patrocinador o a la Organización de Investigación por Contrato (OIC) y al Comité de Ética en Investigación (CEI), todos los eventos adversos serios nacionales, en un plazo no mayor de veinticuatro (24) horas a partir de su conocimiento.
La información reportada por el investigador al patrocinador o a la Organización de Investigación por Contrato (OIC), deberá enviarse en el formato establecido por el protocolo y debe coincidir con la información reportada en el formato INVIMA; ésta información debe ser debidamente analizada soportándose en el manual del investigador y la literatura mundial disponible.
El investigador deberá enviar al patrocinador, reportes de seguimiento de los eventos adversos serios (E.A.S.) de acuerdo a su criterio clínico; informando la situación del sujeto participante al patrocinador y al Comité de Ética de Investigación hasta el desenlace final del evento adverso serio.
El reporte se realizará en el formato INVIMA F138-PM02-IVC (Formato de Reporte de Eventos Adversos Serios Nacionales en Protocolos de Investigación).
El Comité de Ética en Investigación recibirá del investigador todos los reportes de seguimiento, hasta el cierre del evento adverso serio nacional en el formato INVIMA F138-PM02-IVC o en el formato establecido por el Comité de Ética en Investigación para el reporte de eventos adversos.
Patrocinador: El patrocinador o la OIC, reportará a la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, los eventos adversos serios nacionales de la siguiente manera: El reporte inicial será presentado al INVIMA por el Patrocinador o la OIC, en un plazo no mayor a siete (7) días hábiles contados a partir de la fecha en que el patrocinador es notificado sobre el evento adverso serio (E.A.S.). El reporte será presentado en el formato INVIMA F138-PM02-IVC.
Además del informe que se presente en el formato INVIMA F138-PM02-IVC, el patrocinador puede reportar estos eventos adversos en el formato CIOMS pero en medio magnético e identificándolos plenamente. Cuando se vayan a reportar más de cinco (5) eventos adversos en un solo radicado, adicionalmente deben presentarse en la base de datos denominada “Base de datos de Eventos Adversos Serios – INVIMA”. F181-PM02-IVC. Esta base debe ser presentada en excel y remitida en medio magnética.
El patrocinador o la OIC enviarán al INVIMA el reporte de seguimiento entregado por el investigador dentro de los quince (15) días hábiles siguientes al reporte inicial del investigador. Se solicita al investigador celeridad e información completa del reporte de seguimiento para que el patrocinador o la OIC puedan cumplir con el tiempo establecido.
Los siguientes reportes de seguimiento del evento adverso serio nacional serán realizados como lo defina el patrocinador, de acuerdo con lo establecido en el protocolo de investigación o según el criterio clínico del investigador principal como conocedor del protocolo y de cada caso particular.
El reporte final o cierre del caso, se hará cuando se dé resolución al evento adverso serio nacional. En el cierre del caso debe informarse el estado clínico del participante, es decir, si se encuentra: recuperado, recuperado con secuelas, o muerto (causa de muerte definida) con respecto al evento adverso serio nacional reportado. Este reporte de cierre debe ser emitido por el investigador y/o el Comité de Ética.
Cuando el inicio de un evento adverso serio nacional y su desenlace ocurra en el mismo periodo de tiempo, se reportará en un solo formato indicando el tipo de reporte “inicial y final”. Formato: F138-PM02-IVC.
4.2 Reporte de eventos adversos no serios nacionales e internacionales
Investigador: El investigador debe reportar al patrocinador o la OIC, los eventos adversos no serios nacionales en la forma establecida en el protocolo de investigación. Estos deben encontrarse disponibles en las visitas realizadas por el INVIMA a cada una de las instituciones que desarrollan investigación con medicamentos en seres humanos.
Patrocinador: El patrocinador y/o la OIC, enviará al INVIMA un reporte de los eventos adversos no serios nacionales e internacionales a través del manual del investigador y un análisis de asociación de éstos eventos adversos, en el informe de seguridad anual.
4.3 Reporte de eventos adversos serios internacionales esperados
Patrocinador: El patrocinador y/o la OIC, enviará al INVIMA el reporte de los eventos adversos serios internacionales esperados a través del manual del Investigador anualmente o antes si la duración del protocolo es inferior a un año.
4.4 Reporte de eventos adversos serios internacionales no esperados y relacionados con la molécula de investigación.
De los eventos adversos serios internacionales el patrocinador y/o la OIC, reportará al INVIMA - Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, los eventos adversos serios no esperados y relacionados con la molécula en investigación.
El patrocinador debe enviar informe bimestral (cada dos meses) al INVIMA de los eventos adversos serios internacionales no esperados y relacionados con la molécula de investigación, durante los cinco (5) primeros días hábiles del siguiente bimestre. La información debe ser reportada en la base de datos denominada “Base de datos de Eventos Adversos Serios – INVIMA” F181-PM02-IVC, presentada en medio magnético y en excel.
NOTA: Identificación cuando se reporta en formatos CIOMS: Debe allegarse en medio magnético (CD o cualquier otro dispositivo externo), por estudio y nombrando cada archivo (CIOMS) por el código del participante o con la variable que utilice la casa matriz para la identificación del paciente, la cual debe ser descrita en el oficio en donde se remite la información.
Los reportes en formato CIOMS de los eventos adversos serios nacionales, se pueden allegar de forma bimestral por estudio, relacionando en el oficio los números de radicados a los cuales pertenecen.
5. DESARROLLO
5.1 Diligenciamiento del formato F138-PM02-IVC
El Patrocinador enviará el reporte de eventos adversos serios nacionales en el formato F138-PM02-IVC, el cual debe ser diligenciado por el investigador con letra Arial 10 y en español. Toda la información solicitada es muy importante, por lo que ningún espacio debe quedar en blanco; de no contar con la información disponible en el momento del reporte, debe especificarse en el recuadro como N/A. Sin embargo existen algunas variables que son de obligatorio reporte.
5.1.1 Identificación del estudio clínico
5.1.1.1 Código: Uso exclusivo del INVIMA.
5.1.1.2 Iniciales del participante del estudio: Iniciales del primer nombre y segundo nombre, de no contar con segundo nombre se colocará un guión; seguido de la inicial del apellido paterno y materno si cuenta con él.
5.1.1.3 País: Colocar Colombia.
5.1.1.4 Fecha de Notificación: Fecha en que el Investigador se entera del evento adverso y notifica al patrocinador. En caso de seguimiento corresponde a la misma fecha en que el investigador notifica dicho seguimiento al patrocinador.
5.1.1.5 Código de Identificación del participante del estudio: Escribir el número asignado por el patrocinador, que identifica al participante dentro del protocolo de Investigación (obligatorio).
5.1.1.6 Edad: Especificar la edad en número (obligatorio).
5.1.1.7 Tipo de edad: Colocar 1 cuando hace referencia a años. 2 cuando son meses y 3 cuando son días (obligatorio).
5.1.1.8 Género: Seleccionar y marcar la opción F: femenino / M: masculino (obligatorio).
5.1.1.9 Peso: Escribir el peso del participante del estudio, en Kg.
5.1.1.10 Talla: Escribir la talla del participante del estudio. Reportar en cm.
5.1.1.11 Título del estudio: Escribir el título o nombre completo del protocolo de Investigación.
5.1.1.12 Código asignado por el patrocinador: Digitar el código del protocolo de investigación asignado por el patrocinador, que debe corresponder con el reportado en el formato F20-PM05-ST, cuando se sometió el estudio a aprobación. (reportar siempre de la misma forma incluyendo guiones, espacios, puntos etc.) (obligatorio).
5.1.1.13 Producto de investigación / código de la molécula en estudio: El designado por el patrocinador, que debe corresponder con el reportado en el formato F20-PM05-ST, cuando se sometió el estudio a aprobación (obligatorio).
5.1.1.14 Comparador: Digitar el medicamento utilizado como comparador en el protocolo de investigación, cuando aplique.
5.1.2 Datos del evento adverso
5.1.2.1 Inicio del evento adverso: Xxxxx en la que el primer signo o síntoma del evento adverso se detectó en el participante del estudio por historia clínica. Registrar el día, seguido del mes y finalmente el año. (obligatorio), siempre será la misma en reportes de seguimiento(s) y final.
5.1.2.2 Diagnóstico del evento adverso: Incluir el nombre del diagnóstico que caracteriza al evento adverso, de acuerdo a la clasificación CIE10. (obligatorio)
5.1.2.3 Código CIE10 (obligatorio): Digitar el código CIE10 que identifica el diagnóstico (Ej: Neumonía debida a estafilococos. J152)
5.1.2.4 Código MedDRA: Opcional.
5.1.2.5 Tipo de reporte: Indicar el tipo de reporte que se está informando, si es inicial, de seguimiento o final, si existe más de un seguimiento, colocar el número Ej: Seguimiento 1, Seguimiento 2 etc. Se pueden diligenciar en un mismo formato varios seguimientos. Si existe algún dato relevante que no se informó anteriormente y ya se cerró el evento adverso, éste se puede reportar en un oficio en donde se identifique al participante del estudio, el radicado del reporte que se está modificando y el código del estudio. (obligatorio)
5.1.2.6 Fecha final del evento adverso: Xxxxx en la que finaliza el evento adverso. Primero registrar el día, seguido del mes y el año. Si el evento adverso es un seguimiento y aún no ha sido cerrado, colocar N/A. (obligatorio)
5.1.2.7 Institución donde fue atendido el evento adverso: Indicar el nombre de la institución donde fue atendido el participante del estudio para el evento adverso descrito.
5.1.2.8 Ciudad IPS: Indicar el nombre de la ciudad donde fue atendido el participante del estudio para el evento adverso descrito.
5.1.2.9 Descripción del evento adverso: Breve descripción de las circunstancias relacionadas con el evento adverso, incluyendo los aspectos más relevantes de su historia clínica (antecedentes patológicos e historia farmacológica), cronología de los signos, síntomas y detalles clínicos cuando se disponga de la información: resultados de procedimientos, laboratorio clínico entre otros, reportados en unidades internacionales, con rangos y fechas de resultados. (Obligatorio)
Si el espacio en el formato es insuficiente puede anexarse una hoja al reporte.
5.1.2.10 Información del evento adverso: De acuerdo a la situación presentada con el evento adverso en el Protocolo de Investigación, seleccione la opción se rompió o no el ciego. Si se rompió el ciego escribir el producto suministrado al participante del estudio.
5.1.2.11 Comité de Ética en Investigación (CEI): Escriba el nombre del Comité de Ética en Investigación que evaluó el Protocolo de Investigación y al que fue notificado el evento adverso.
5.1.2.12 Fecha de reporte al CEI: Fecha en la que el Investigador realizó notificación al CEI. (Obligatorio).
5.1.3 Información del producto de investigación
5.1.3.1 Laboratorio fabricante: Relacionar el nombre del laboratorio farmacéutico que fabrica el producto de investigación.
5.1.3.2 Código ATC: Escribir el código ATC (Anatomical, Therapeutic, Chemical Classification System) del producto de investigación, tercer nivel.
5.1.3.3 Número de lote: Registre el número de lote del producto de investigación que se estaba administrando al participante del estudio cuando presentó el evento adverso.
5.1.3.4 Fecha de vencimiento: Registre la fecha de vencimiento que tenía el producto de investigación al momento de presentación del evento adverso.
5.1.3.5 Producto de investigación: Nombre del o los productos de investigación y el comparador (si aplica).
5.1.3.6 Forma farmacéutica: Indicar la forma farmacéutica del producto de investigación, suministrado en el estudio.
5.1.3.7 Dosis/frecuencia: Indicar la dosis, especificando los intervalos de administración y tiempo de la misma.
5.1.3.8 Vía de administración: Informar la vía de administración del producto de investigación suministrado en el estudio.
5.1.3.9 Fecha de inicio de administración del producto suministrado en el estudio: Indique la fecha en la que el sujeto de investigación inició la administración del producto. (Obligatorio)
5.1.3.10 Fecha de terminación de la administración del producto de investigación suministrado: Registre la fecha en que terminó la administración del producto. (Obligatorio)
5.1.3.11 Observaciones: Si requiere ampliar la información sobre la administración que se estaba realizada en el sujeto investigación o condiciones de medicamento en el momento del evento adverso.
5.1.4 Información de medicamentos concomitantes:
5.1.4.1 Medicamento: Enumere los medicamentos que fueron suministrados o que se venían suministrando al participante del estudio de manera simultánea, cuando se presentó el evento adverso y/o los medicamentos administrados al participante durante los treinta (30) días anteriores a la ocurrencia del evento adverso.
Es necesario aclarar que los medicamentos concomitantes no son los suministrados como tratamiento del evento adverso presentado, se refieren a los que se vienen administrando al sujeto de investigación producto de una patología diferente al objeto del estudio y que son relevantes para el evento adverso, de acuerdo a la evaluación realizada por el investigador y el químico farmacéutico del centro de investigación.
5.1.4.2 Forma farmacéutica: Indicar la forma farmacéutica del medicamento concomitante.
5.1.4.3 Dosis / frecuencia: Escribir la dosis, especificando intervalos de administración y tiempo de duración de cada uno de los medicamentos.
5.1.4.4 Vía de administración: Informar la vía de administración de cada uno de los medicamentos.
5.1.4.5 Fecha de inicio: Escribir la fecha en la que el participante del estudio inició la administración del medicamento.
5.1.4.6 Fecha de terminación: Registrar la fecha en la que terminó la administración del medicamento.
5.1.4.7 Motivo de prescripción: Indicar el motivo o justificación por el cual se prescribieron los medicamentos concomitantes al participante, de acuerdo la clasificación CIE 10.
5.1.5 Evolución y/o desenlace del evento adverso:
5.1.5.1 Evolución y/o desenlace del Evento Adverso: Marcar en la casilla el desenlace que tuvo el sujeto de investigación en el evento adverso descrito. (obligatorio)
5.1.5.2 Medidas tomadas en consecuencia a la aparición del evento adverso: Describir en forma general las medidas tomadas con el sujeto de investigación, es decir, si se retiró del estudio, continuó en el estudio, continua en observación, entre otras. Adicionalmente, es necesario registrar las medidas tomadas para subsanar el evento adverso presentado. (tratamiento farmacológico, cirugía, rehabilitación, entre otras). (obligatorio)
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5.1.6 RELACIÓN CAUSAL DEL EVENTO ADVERSO CON EL MEDICAMENTO DEL ESTUDIO CLINICO
5.1.6.1 Análisis de causalidad: Realizado de acuerdo a los parámetros establecidos por la OMS. Es necesario para el análisis de causas, considerar condiciones de la institución, diferentes a la molécula de estudio que puedan incidir en la aparición de los eventos adversos, tales como: administración, almacenamiento entre otros.
5.1.7 IDENTIFICACIÓN DE QUIEN REPORTA EL EVENTO ADVERSO
5.1.7.1 Institución: Digitar el nombre de la institución donde se desarrolla el Protocolo de Investigación.
5.1.7.2 Datos de contacto: Reportar los datos de contacto en la institución donde se desarrolla la investigación.
5.1.7.3 Patrocinador/CRO: Escribir el nombre del patrocinador o de la Organización de Investigación por Contrato (OIC), que reporta al INVIMA el evento adverso.
5.1.7.4 Datos de contacto del patrocinador: Digitar los datos de contacto del Patrocinador o de la OIC, que reporta al INVIMA el evento adverso.
5.1.7.5 Nombre del reportante del evento adverso: Nombre del investigador o sub- investigador que realiza el reporte de evento adverso.
5.1.7.6 Firma del reportante: Firma del investigador o sub-investigador responsable del estudio.
5.2 BASE DE DATOS “BASE DE DATOS DE EVENTOS ADVERSOS SERIOS – INVIMA” F181-PM02-IVC
Esta base de datos consta de 45 variables las cuales se definen a continuación:
Las variables que son de obligatorio diligenciamiento para los EAS nacionales son las mismas para la base de datos. Con respecto a los internacionales depende de la disposición de la información con excepción de la identificación del paciente.
5.2.1 Uso exclusivo del INVIMA.
5.2.2 Uso exclusivo del INVIMA.
5.2.3 Código ó nombre del protocolo: Consignar el código asignado por el patrocinador del protocolo de investigación, de acuerdo al reportado en el formato F20-PM05-ST, cuando se sometió el estudio a aprobación. (incluyendo guiones, espacios, puntos etc.).
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5.2.4 País: Colocar el país donde ocurrió en el evento.
5.2.5 Identificación del participante en el estudio: Se coloca el código asignado por el patrocinador dentro del estudio o la variable que utilice la casa matriz para su identificación.
5.2.6 Edad: Colocar el número de años, meses o días que tiene el participante del estudio. Si no se dispone del dato de edad, colocar N/A. En los EAS nacionales es obligatorio incluir la edad.
5.2.7 Tipo de edad: Colocar uno (1) si la edad es en años, dos (2) si la edad es en meses y tres (3) si la edad es en días. Si no se dispone del dato de edad, colocar N/A, para el caso de los reportes internacionales.
5.2.8 Género: Colocar F si es femenino y M si es masculino. Si no se dispone del dato de edad colocar N/A. (EAS nacionales obligatorio)
5.2.9 Código CIE-10: Colocar el código CIE-10 del evento (EAS nacionales obligatorio).
5.2.10 Código MedDRA: Opcional.
5.2.11 Nombre del evento: Colocar el nombre del evento ocurrido de acuerdo al CIE- 10 (Obligatorio).
5.2.12 Causalidad del Evento 1: Colocar la causalidad de la siguiente forma: Uno (1) si es Definitiva
Dos (2) si es Probable
Tres (3) si es Posible Cuatro (4) si es Improbable
Cinco (5) si es Condicional / No Clasificada Seis (6) si es No evaluable / Inclasificable
5.2.13 Uso exclusivo del INVIMA.
5.2.14 Fecha de inicio del evento: Colocar la fecha de inicio del evento en el siguiente formato DD/MM/AAAA (esta variable es esencial).
5.2.15 Fecha de terminación del evento: Colocar la fecha de terminación del evento en el siguiente formato DD/MM/AAAA (esta variable es esencial).
5.2.16 Desenlace del evento: Colocar el desenlace de acuerdo a lo siguiente (esta variable es esencial):
Uno (1) si es Muerte
Dos (2) si es Hospitalización Prolongada
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Tres (3) si es Recuperación con Secuelas Cuatro (4) si es Recuperación Parcial Cinco (5) si es Recuperación Completa Seis (6) si es Desconocida
Siete (7) si el evento está en curso.
5.2.17 Tipo de reporte: Indicar el tipo de reporte que se está informando, si es inicial, de seguimiento o final. Si existe más de un seguimiento, colocar el número Ej: Seguimiento 1, Seguimiento 2 etc.); se pueden reportar en un mismo formato varios seguimientos.
Nota: En caso de reportar más de un evento adverso, hacer otro registro en la base de datos (abrir otra fila), no importa que se repitan los radicados, los datos del estudio o los del participante del estudio.
5.2.18 Número de seguimiento: Si es más de un seguimiento, colocar el número Ej: Seguimiento 1, Seguimiento 2 etc.).
5.2.19 Rompimiento del ciego: Coloque SI, si por el evento adverso hubo necesidad de romper el ciego, coloque NO si no hubo necesidad.
5.2.20 Código o nombre del producto de investigación 1: Colocar el nombre o el código del medicamento asignado por el patrocinador, (esta variable es esencial).
5.2.21 Código ATC 3er nivel producto de investigación 1: Grupo farmacológico al cual pertenece el medicamento de investigación (esta variable es esencial).
5.2.22 Fecha de inicio de administración del producto de investigación 1: Indicar la fecha de inicio de la administración del medicamento de investigación en el siguiente formato DD/MM/AAAA (esta variable es esencial).
5.2.23 Fecha de terminación de administración del producto de investigación 1: Indicar la fecha de terminación de la administración del medicamento de investigación en el siguiente formato DD/MM/AAAA (esta variable es esencial).
5.2.24 Número de lote 1: Registre el número de lote del producto de investigación que estaba siendo administrado al participante del estudio, cuando presentó el evento adverso.
5.2.25 Fecha de vencimiento 1: Registre la fecha de vencimiento del producto de investigación que reportaba el producto de investigación al momento de presentación del evento adverso.
5.2.26 Código o nombre del producto de investigación 2: Si el estudio está evaluando un segundo producto de investigación, colocar el nombre o el código del medicamento asignado por el patrocinador. Si no aplica, colocar N/X.
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5.2.27 Código ATC 3er nivel producto de investigación 2: Grupo farmacológico al cual pertenece el segundo medicamento de investigación, Si no aplica, colocar N/A, pero si existe variable 26 es obligatorio reportarlo.
5.2.28 Fecha de inicio de administración del producto de investigación 2: Colocar la fecha de inicio de la administración del segundo medicamento de investigación en el siguiente formato DD/MM/AAAA. Si no aplica colocar N/A, pero si existe variable 26 es obligatorio incluirlo.
5.2.29 Fecha de terminación de administración del producto de investigación 2: Colocar la fecha de terminación de la administración del segundo medicamento de investigación en el siguiente formato DD/MM/AAAA. Si no aplica, colocar N/A, pero si existe variable 26 es obligatorio colocarlo.
5.2.30 Número de lote 2: Registre el número de lote del producto de investigación que se le estaba administrando al participante del estudio cuando presentó el evento adverso.
5.2.31 Fecha de vencimiento 2: Registre la fecha de vencimiento del producto de investigación, que reportaba el producto de investigación al momento de presentación del evento adverso.
5.2.32 Código o nombre del producto de investigación 3: Si el estudio está evaluando un tercer producto de investigación, colocar el nombre o el código del medicamento asignado por el patrocinador. Si no aplica, colocar N/A.
5.2.33 Código ATC 3er nivel de producto de investigación 3: Grupo farmacológico al cual pertenece el tercer medicamento de investigación, Si no aplica, colocar N/A, pero si existe variable 32 es obligatorio reportarlo.
5.2.34 Fecha de Inicio de administración del producto de investigación 3: Colocar la fecha de inicio de la administración del tercer medicamento de investigación en el siguiente formato DD/MM/AAAA. Si no aplica colocar N/A, pero si existe variable 32 es obligatorio incluirlo.
5.2.35 Fecha de Terminación de Administración del Producto de Investigación 3: Colocar la fecha de terminación de la administración del tercer medicamento de investigación en el siguiente formato DD/MM/AAAA. Si no aplica, colocar N/A, pero si existe variable 32 es obligatorio colocarlo.
5.2.36 Número de lote 3: Registre el número de lote del producto de investigación que se le estaba administrando al participante del estudio cuando presentó el evento adverso.
5.2.37 Fecha de vencimiento 3: Registre la fecha de vencimiento del producto de investigación, que tenía el producto de investigación al momento de presentación del evento adverso.
5.2.38 Se reporta que el evento adverso está relacionado con medicamentos concomitantes: Coloque SI, si existe relación probable del evento adverso con algún medicamento concomitante, coloque NO si no existe relación del evento adverso con algún medicamento concomitante.
5.2.39 Medicamento concomitante: Si colocó SI en la variable 38, coloque el nombre del medicamento concomitante que está relacionado. Si no aplica, coloque N/A.
5.2.40 El estudio contempla placebo: Coloque SI, si el estudio involucra placebo, coloque NO si no lo involucra.
5.2.41 Diagnóstico patología de base 1: Coloque en código CIE-10, si el sujeto de investigación presenta una patología de base, si no la presenta coloque N/A.
5.2.42 Diagnóstico patología de base 2: Coloque en código CIE-10, si el sujeto de investigación presenta una segunda patología de base, si no la presenta coloque N/A.
5.2.43 Patrocinador: Colocar el nombre del patrocinador (quien tiene las responsabilidades de acuerdo a la Resolución 2378 del 2008).
5.2.44 Observaciones: Colocar las observaciones del evento adverso que se consideren relevantes, si aplica. Si no, colocar N/A.
5.2.45 Uso Exclusivo del INVIMA.
Se recuerda que esta información debe ser reportada en los plazos establecidos en la normatividad vigente, en medio magnético y en formato Excel.
5.3 INFORMES DE SEGURIDAD
Para el informe de seguridad, la entidad que asuma las responsabilidades del patrocinador definidas en la Resolución 2378 del 2008, enviará a la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, el análisis de los eventos adversos serios y no serios en forma anual, contados a partir de la fecha de aprobación del protocolo de investigación por parte de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA, en el formato F180-PM02-IVC “informe de seguridad”.
Este formato debe diligenciarse con letra Arial 10 y en español. Toda la información solicitada es muy importante, por lo que ningún espacio debe quedar en blanco.
5.3.1 Radicado: Uso exclusivo del INVIMA.
5.3.2 Fecha de radicado: Uso exclusivo del INVIMA.
5.3.3 Periodo del informe: Colocar la fecha de inicio y final del reporte.
5.3.4 Patrocinador: Indicar el nombre de patrocinador o quien asuma dichas responsabilidades.
5.3.5 Código asignado por el patrocinador: Digitar el código del protocolo de investigación asignado por el patrocinador, que debe corresponder con el reportado en el formato F20-PM05-ST, cuando se sometió el estudio a aprobación.
5.3.6 Código asignado por el INVIMA: Este es el código que le asigna el INVIMA. Cada vez que se haga un trámite con respecto al estudio se requiere citar dicho código.
5.3.7 Titulo del proyecto de investigación: Título original del proyecto de investigación con el que fue sometido al INVIMA.
5.3.8 Nombre de la molécula: Diligenciar el nombre o el código de la molécula de investigación de acuerdo a lo sometido al INVIMA.
5.3.9 Código ATC: Diligenciar el código ATC tercer nivel.
5.3.10 Forma farmacéutica: Indicar la forma farmacéutica del producto en investigación.
5.3.11 Vía de administración: Informar la vía de administración del producto en investigación.
5.3.12 Análisis de los eventos adversos no serios: Realizar un análisis de asociación de los eventos adversos no serios presentados a nivel nacional e internacional del protocolo de investigación.
5.3.13 Análisis de los eventos adversos serios: Realizar un análisis de asociación de los eventos adversos serios presentados a nivel nacional e internacional del protocolo de investigación.
5.3.14 Análisis de los resultados obtenidos hasta la fecha: Realizar un análisis de los resultados parciales o definitivos (según sea el caso), del protocolo de investigación, en cuanto a los beneficios de la molécula de investigación, fallas terapéuticas, alarmas internacionales, recomendaciones de las agencias sanitarias etc.
Nota: Máximo 300 palabras por ítem.
5.3.15 Póliza de seguro: En este espacio se deben diligenciar los datos de la Póliza de Seguro que está cubriendo el estudio de investigación, desde el inicio del mismo:
Aseguradora: Colocar el nombre de la aseguradora.
Número de la póliza: Colocar el número de la póliza. Cobertura: Colocar la cobertura que tiene la póliza. Fecha de inicio: Fecha de inicio de la póliza.
Fecha final: fecha final de la póliza.
6 PUNTOS DE CONTROL:
Formatos diligenciados por el usuario.
Base de datos diligenciada de los eventos adversos serios nacionales e internacionales no esperados y relacionados con la molécula de investigación, por parte de los usuarios.
Evaluación de los eventos adversos serios por el profesional del INVIMA y su calificación del evento adverso.
7 ANEXOS:
Formato de reporte de eventos adversos serios nacionales en protocolos de investigación. F138-PM02-IVC
Formato “Informes de seguridad” F180-PM02-IVC
Formato “Base de datos de eventos adversos serios –INVIMA” F181-PM02-IVC
8 BIBLIOGRAFÍA
Organización Panamericana de la Salud. “Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para Las Américas¨ Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica. Documento Técnico No. 5. Washington D.C., Diciembre de 2010.
Colombia. Ministerio de Salud. Resolución No. 1895 de Noviembre de 2001. “Por la cual se adopta para la codificación de morbilidad en Colombia, la Clasificación Estadística Internacional de Enfermedades y Problemas Relacionados con la Salud- Décima revisión” Disponible en:
http://xxx.xxxxxxxxxxxx.xxx.xx/Publicaciones/Informaci%C3%B3n%20de%20prestaci% C3%B3n%20de%20servicios%20(RIPS)/Normatividad/Resoluciones/RESOLUCION% 201895%20DE%202001.pdf
Organización Panamericana de la Salud. “Buenas Prácticas Clínicas: Documento de Las Américas” Disponible en: