Las
partes comparecientes declaran que reúnen las condiciones
legales necesarias para celebrar el presente contrato y
MANIFIESTAN
El
promotor está interesado en la realización del Estudio
Observacional con Medicamento de uso humano (EOM) identificado
con el título “……………………………….“, en el
Hospital …………. (Área Sanitaria …….-, SESPA).
El
promotor ha redactado el protocolo nº ………… y versión
………… que, junto con sus anexos, define las
características del estudio.
Código
del estudio para el promotor: ………………
Monitor/a:
……………………………………., con NIF ………………………
Nota
aclaratoria: En el supuesto de no conocerse en el momento de la
firma del contrato la identidad del monitor, deberá indicarse,
en su caso, la entidad encargada de la monitorización del
Estudio Observacional con Medicamento de uso humano (EOM),
quedando obligado el promotor a comunicar dicha identidad tan
pronto como se decida la misma.
El/la
investigador/a principal ha recibido el protocolo con fecha
……/……/…… y declara tener el debido conocimiento del
mismo en su totalidad.
La
realización del Estudio Observacional Con Medicamento (EOM)
tendrá lugar en el Servicio/Unidad de Gestión Clínica de
……………………………., por el Investigador Principal
…………………….y con la participación de los
siguientes colaboradores:
Nombre
…………………………………………………..
NIF
…………………………………………
El
Estudio Observacional con Medicamento de uso humano (EOM) prevé
incluir en este centro sanitario del SESPA a un número estimado
de …… pacientes, tiene una duración aproximada de ……….
meses desde la inclusión del primer paciente y como fecha
prevista de finalización el ……/……/……
El
centro sanitario del SESPA autoriza mediante la firma de este
contrato la realización del Estudio Observacional con
Medicamento de uso humano (EOM).
La
FINBA, en virtud de lo estipulado en la Cláusula Quinta del
Convenio de Colaboración entre la Administración el
Principado xx Xxxxxxxx, el Servicio de Salud del Principado xx
Xxxxxxxx, la Universidad xx Xxxxxx y la Fundación para la
Investigación e Innovación Biosanitaria en el Principado
xx Xxxxxxxx, para la creación del Instituto de
Investigación Sanitaria del Principado xx Xxxxxxxx, se
configura como la estructura de gestión para actividades de
Investigación, Desarrollo e Innovación en los centros
sanitarios del SESPA, incluyendo los estudios observacionales, y
bajo la coordinación del Instituto de Investigación Sanitaria
del Principado xx Xxxxxxxx (ISPA).
Todas
las partes declaran conocer adecuadamente lo dispuesto en:
Las
normas de buena práctica clínica para Estudios Observacionales
vigentes en la Comunidad Europea.
Las
normas de buena práctica clínica de la Conferencia
Internacional de Armonización para el registro de productos
farmacéuticos de uso humano.
Principios
éticos, básicos establecidos en las recomendaciones
internacionalmente aceptadas, incluida la Declaración de
Helsinki en su versión actualizada.
y
manifiestan su voluntad de respetar estrictamente sus
disposiciones y recomendaciones durante la realización del
estudio.
Con
carácter previo a la visita de inicio del Estudio, el promotor
aportará copia de la documentación acreditativa del pago de la
tasa por la gestión administrativa del contrato.
En
tanto al promotor le sea de aplicación la Ley de Prácticas
Corruptas en el Extranjero, conocida por sus siglas FCPA (Foreign
Corrupt Practices Act, aprobada en 1977 por el Congreso de
Estados Unidos de América), otra
legislación similar o alguna de las Convenciones existentes
contra la corrupción, las
partes velarán por su cumplimiento, sin perjuicio de la sujeción
del presente contrato al ordenamiento jurídico español.
Legislación.-
Es aplicable el Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el
que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de
uso humano,
el
Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan
los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de
la Investigación con medicamentos y el Registro Español de
Estudios Clínicos.
En
virtud de lo anteriormente expuesto, las partes acuerdan
establecer las siguientes
CLAUSULAS
1ª OBJETO
DEL CONTRATO
El
presente contrato tiene por objeto establecer los compromisos a
los que se someten las partes firmantes respecto a la realización
del Estudio Observacional con Medicamento de Uso Humano (EOM)
referenciado.
2ª CONDICIONES
DEL ESTUDIO
Inclusión
de pacientes: la inclusión de pacientes en el estudio se
realizará en la forma prevista y en el período de tiempo
prefijado. Cualquier modificación requerirá mutuo acuerdo entre
el Promotor e Investigador.
No
obstante, el Promotor se reserva el derecho de interrumpir la
inclusión de pacientes en los siguientes casos:
3ª OBLIGACIONES
Del
Promotor:
Firmar
el protocolo y cualquier modificación del mismo, como
responsable último del estudio, junto con el investigador
principal o, en su caso, investigador coordinador en estudios
que se realizan en más de un centro.
Suministrar
a los investigadores el protocolo del estudio.
Realizar
las solicitudes necesarias para cumplir con los requisitos
previos a la fecha de inicio del estudio, de acuerdo con los
procedimientos aplicables.
Responder
a los requerimientos de presentación de informes de situación
e informe final realizados por el CEIm que emitió el dictamen
favorable y, en su caso, por las autoridades sanitarias
intervinientes, sin perjuicio de lo dispuesto en la normativa
europea aplicable.
Comunicar
la interrupción del estudio y las razones de la misma al CEIm
que emitió el dictamen favorable y, en su caso, a las
autoridades sanitarias implicadas.
Asegurar
la fiabilidad de los datos aplicando los controles de calidad
necesarios.
Comunicar
las sospechas de reacciones adversas a las autoridades
sanitarias de acuerdo con lo establecido en este real decreto
(ver
apartado “Legislación”).
Identificar
las fuentes de financiación del estudio y asegurar que se
dispone de los medios necesarios para llevarlo a cabo.
Firmar,
en su caso, el contrato con la entidad competente.
Hacer
públicos los resultados del estudio.
Comunicar
la información resultante del estudio que pueda modificar la
relación beneficio-riesgo de un medicamento a la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Publicar
la información del estudio en el REec.
Respetar
la confidencialidad de los datos de los sujetos participantes.
Conservar
el contenido del archivo maestro del estudio de acuerdo con la
normativa aplicable.
Facilitar
las inspecciones de las autoridades sanitarias.
b)
Del Investigador:
Conocer
el protocolo, así como la normativa vigente aplicable a la
realización de estudios observacionales con medicamentos,
asumiendo las obligaciones que le corresponden de acuerdo con
dicha normativa.
Proporcionar
la información y obtener el consentimiento de los sujetos
participantes, de acuerdo con lo previsto en el protocolo.
Recoger,
registrar y notificar los datos de forma correcta garantizando
su veracidad y respondiendo de su actualización y calidad en
las auditorías oportunas.
Comunicar
a las autoridades sanitarias o al promotor, según proceda, las
sospechas de reacciones adversas que surjan a lo largo del
estudio.
Respetar
la confidencialidad de los datos de los sujetos participantes, y
acordar con el investigador principal o, en su caso, con el
investigador coordinador las obligaciones en cuanto al
tratamiento de datos.
Facilitar
las auditorías y la monitorización del promotor y las
inspecciones de las autoridades sanitarias.
c)
Monitor:
Ser
vínculo entre el promotor y los investigadores.
Asegurarse
de que el estudio se está realizando conforme a lo exigido en
el protocolo.
Realizar
cuantas comprobaciones considere necesarias.
d)
El centro sanitario del SESPA se obliga a:
Velar
por la correcta realización del Estudio, lo que incluye la
colaboración (previo acuerdo de fecha) con monitores y
auditores que actúen a instancias del promotor o de las
autoridades sanitarias de la Comunidad Autónoma.
Respetar
la confidencialidad de la información relativa al Estudio y
garantizar el anonimato de los participantes.
e)
La Entidad gestora se compromete a llevar a cabo la
gestión económica y administrativa del Estudio Observacional
con Medicamento de uso humano (EOM), de conformidad con el
convenio suscrito el 13 xx xxxxx de 2016 entre la Administración
del Principado xx Xxxxxxxx, el SESPA, la Universidad xx Xxxxxx y
la propia FINBA, para la creación del Instituto de Investigación
Sanitaria del Principado xx Xxxxxxxx.
f)
Además, son obligaciones de las partes no pactar con
relación a la realización del Estudio Observacional con
Medicamento de uso humano (EOM) acuerdos o términos ajenos que
excepcionen o contravengan este
contrato, y manifiestan que a fecha de este contrato no son parte
de ningún acuerdo o pacto que lo contravenga. En particular, en
virtud de esta cláusula las partes aceptan que no podrán
acordarse ni pagarse contraprestaciones de cualquier tipo
distintas de las previstas en este contrato, que guarden relación
con este estudio.
4ª COMPENSACIÓN
ECONÓMICA
En
compensación por la realización del Estudio Observacional con
Medicamento de uso humano (EOM), el promotor abonará la suma
derivada de la ejecución del mismo conforme al desglose que se
describe a continuación, y cuyo detalle de
visitas y posibles complementos figura en la memoria económica
que, como Anexo 1 y 2, se adjunta al presente contrato,
formando parte imprescindible del mismo. Esta memoria será
supervisada por la Dirección de la FINBA y por la Dirección
Económica y de Profesionales del Área correspondiente al centro
sanitario del SESPA.
Costes
Costes
de gestión. Adicionalmente, a la firma del presente
contrato, el promotor abonará la cantidad de 1.350,00 €
más el IVA correspondiente, en pago único no reembolsable en
concepto de Gastos de Gestión Administrativa, importe que se
devengará con independencia de que el ensayo se realice. En
caso de adenda de modificación del contrato del ensayo, por
costes de gestión deberá abonarse 405,00 € más el
IVA correspondiente.
El
beneficiario de dicho importe será la FINBA.
Costes
directos del estudio. Constituidos por los pagos a realizar
por el promotor del estudio o el CRO en su caso, en concepto de:
screening, fallos de screening, visita o ciclo, así como las
visitas no programadas y aquellos que se consideren de
finalización del tratamiento y del estudio. Detallados en el
Anexo 1 de este contrato, se presupuestan inicialmente en
………importe en letra……………euros (…importe
en número….€) por paciente, estando previsto atender a
……número de pacientes……… pacientes, por lo que
el presupuesto inicial total de costes directos del estudio es
de ………importe en letra……………euros
(…importe en número….€).
La
distribución de dichos ingresos directos del estudio se
realizará del siguiente modo:
Un
32% para retribuir al personal investigador del estudio, dicho
importe será percibido por el SESPA que realizará el ingreso
en nómina a medida que se vayan obteniendo los ingresos del
promotor o CRO. En el caso de que la totalidad de los miembros
del grupo investigador renuncien a la percepción individual
por el trabajo del estudio, el mencionado 32% será percibido
por la FINBA, que lo destinará a medios materiales o humanos
dirigidos a dar cobertura a los proyectos y necesidades del
grupo investigador.
Un
28% a percibir por el SESPA para compensar los costes del
centro sanitario en el que se desarrolle el estudio, incluyendo
todos los costes generados en las unidades asistenciales.
Un
40% a percibir por la FINBA destinado a financiar los
equipos materiales y humanos necesarios para dar soporte a la
realización de los estudios, tanto desde el aspecto de carga
de datos, muestras o documentos que deban suministrarse al
promotor o CRO, así como la determinación y seguimiento de
las cuantías a facturar por el SESPA y la FINBA, y por otra
parte a la promoción de la I+D+i para estructuras de
investigación e innovación, la financiación de convocatorias
propias de personal o de ayuda a proyectos de investigación,
la adquisición de equipamientos y material fungible entre
otros.
Costes
directos extraordinarios. El Estudio Observacional con
Medicamento de uso humano (EOM) cuenta con costes directos
extraordinarios considerando aquellos gastos ajenos a los que
hubiera habido si el paciente no hubiera participado en el
estudio, como análisis y exploraciones complementarias
añadidas, cambios en la duración de la atención y
compensación para los investigadores. La totalidad de costes
directos extraordinarios se desglosarán en el Anexo 1 (a título
de ejemplo se incluyen los siguientes apartados que podrán ser
completados en función de los conceptos de pago incluidos en la
memoria, y se especificará si el beneficiario de los mismos
será el SESPA o la FINBA)
Costes
correspondientes a la realización de análisis y exploraciones
complementarias añadidas. En el Anexo 1 se especificarán las
pruebas que podrían ser inicialmente consideradas como posibles
y la tarifa de las mismas vigente en el SESPA, en el caso de que
no exista una determinada tarifa, pero sí se está en
condiciones de realizarla, se aplicará el publicado por otra
comunidad autónoma y se hará constar en el anexo. Las tarifas
a reflejar en el contrato serán las vigentes a la fecha de la
firma, si bien se les aplicará la tarifa vigente en el momento
de la realización de la prueba. Dicho ingreso incrementará el
importe a percibir por el SESPA en la facturación del trimestre
correspondiente.
El
promotor suministrará el material sanitario, aparatos,
dispositivos y cualesquiera otros elementos imprescindibles para
la ejecución del estudio y cuyo uso no esté contemplado en la
práctica clínica habitual.
Facturación:
El
SESPA y la FINBA emitirán sus correspondientes facturas en donde
se incluirán:
El
SESPA. -
En
cada trimestre natural emitirá factura, por los siguientes
conceptos e importes:
El
60% de los costes directos del estudio generados en cada
trimestre natural, siempre y cuando la totalidad de los miembros
del grupo investigador no hayan renunciado a la percepción
individual por el trabajo del estudio. En caso de que la
totalidad de los miembros del grupo investigador del estudio
hayan renunciado a su percepción individual, la facturación
del SESPA en este concepto será del 28%.
Los
costes directos extraordinarios / otros costes de
análisis y exploraciones complementarias añadidas que se
hubieran realizado a los pacientes incluidos en el ensayo y que
no se les hubiese practicado en el caso de no estar afectados
por el mismo, realizados en el trimestre natural, según lo
establecido en los Anexos 1 y/o 2.
La
FINBA. -
Los
costes de gestión que se facturarán a la firma del
contrato o de la adenda correspondiente.
En
cada trimestre natural emitirá factura, por los siguientes
conceptos e importes:
El
40% de los costes directos del estudio generados en cada
trimestre natural, siempre y cuando la totalidad de los miembros
del grupo investigador no hayan renunciado a la percepción
individual por el trabajo del estudio. En caso de que la
totalidad de los miembros del grupo investigador del estudio
hayan renunciado a su percepción individual, la facturación de
la FINBA en este concepto será del 72%.
Los
costes directos extraordinarios / otros costes de
análisis y exploraciones complementarias añadidas que se
hubieran realizado a los pacientes incluidos en el ensayo y que
no se les hubiese practicado en el caso de no estar afectados
por el mismo, realizados en el trimestre natural, según lo
establecido en los Anexos 1 y/o 2.
Pagos
Los
costes de gestión serán abonados por el promotor a la firma
del presente contrato y con anterioridad al inicio del estudio.
El resto de los pagos serán trimestrales y se realizarán en
los primeros 15 días de cada trimestre del año natural, tras
emisión de las correspondientes facturas por la entidad gestora
para los pagos correspondientes a la Oficina de Gestión del
ISPA (la FINBA) y por el SESPA para el resto de los pagos. A
tales efectos, el promotor informará a la entidad gestora y al
centro sanitario del SESPA sobre la evolución del estudio, el
número de pacientes que se vayan reclutando, visitas realizadas
y las cantidades y conceptos a facturar.
Todos
los pagos deberán efectuarse contra presentación de las
facturas anteriores, a la que se le aplicará el IVA de acuerdo
con la normativa vigente en la fecha de emisión de las mismas:
Los
datos fiscales de SESPA son los siguientes:
Nombre:
Servicio de Salud del Principado xx Xxxxxxxx
CIF:
Q8350064-E
Domicilio:
Xxxxx xxx Xxxxxxxx, x/x. 00000 Xxxxxx.
Los
pagos al SESPA se realizarán por transferencia bancaria, con los
gastos a cargo del ordenante, a:
UNICAJA
BANCO, S.A.
IBAN:
SWIFT:
XXXXXX0XXXX
Correo
Electrónico:
Los
datos fiscales de la entidad de gestión (FINBA) son los
siguientes:
Nombre:
Fundación para la Investigación e Innovación Biosanitaria xx
Xxxxxxxx
CIF.:
X00000000
Domicilio:
Xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, x/x. 00000 Xxxxxx.
Los
pagos a la entidad gestora se realizarán por transferencia
bancaria, con los gastos a cargo del ordenante, a:
UNICAJA
BANCO, S.A.
IBAN:
XX00 0000 0000 0000 0000 0000
SWIFT:
XXXXXX0XXXX
Correo
Electrónico: xxx@xxxxx.xx
Los
pagos realizados por el promotor/CRO a la FINBA y/o al SESPA
serán plenamente liberatorios para el primero.
DATOS
DEL DESTINARIO DE LA FACTURACIÓN:
Razón
Social:
Dirección:
CIF:
Correo
electrónico:
Costes
directos extraordinarios ocasionados a participantes (transporte,
etc…) - Ni FINBA ni SESPA gestionan gastos por este concepto.
Será a través de Bonotaxi o empresa externa contratada por el
Promotor o CRO.
5ª
SUSPENSIÓN DEL ESTUDIO
La
suspensión del estudio se efectuará o establecerá siempre por
escrito. Las partes intervinientes se comprometen, para el
supuesto de suspensión y con reserva de sus acciones o
reclamaciones y al margen de las mismas, a garantizar la
seguridad del paciente, la conformidad del tratamiento y el
cumplimiento de la normativa legal vigente. Asimismo, el
Investigador deberá informar de la suspensión a las
autoridades sanitarias competentes.
La
revocación de la autorización del Estudio comportará la
resolución del presente contrato, quedando el promotor obligado
a abonar las cantidades correspondientes al trabajo realizado
hasta la fecha de notificación fehaciente al centro sanitario
del SESPA, de conformidad con el desglose previsto en la memoria
económica.
6º
SUMINISTRO DEL MATERIAL FARMACOLÓGICO, SANITARIO Y EQUIPAMIENTO
El
promotor suministrará gratuitamente los fármacos y los
materiales sanitarios del estudio, entregándose la medicación
en el Servicio de Farmacia del centro sanitario del SESPA y los
materiales sanitarios en el Servicio de Suministros del mismo.
En
caso de equipamiento suministrado por el promotor en el centro
sanitario del SESPA, se utilizará exclusivamente para la
realización del presente estudio. El promotor responderá de los
gastos de instalación, de formación de personal y de
mantenimiento, mientras dure el estudio, así como de los gastos
derivados de la retirada del mismo.
En
cumplimiento de lo establecido en el artículo 31 del Real
Decreto 1090/2015, tras la finalización del estudio para las
condiciones de uso investigadas, cualquier uso del fármaco se
regirá por las normas establecidas en el Real Decreto 1015/2009
para la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales,
teniendo en cuenta las instrucciones específicas dictadas por la
Consejería de Sanidad, si las hubiera, debiendo ser, por tanto,
objeto de acuerdo independiente del presente contrato.
El
promotor se obliga a facilitar al equipo investigador la debida
documentación del fármaco o material sanitario objeto de
estudio y los formularios de Registro de Datos.
El/la
investigador/a principal reconoce carecer de derechos legales
sobre el compuesto suministrado, que permanecerá como propiedad
exclusiva del promotor a lo largo de todo el estudio. El/la
investigador/a principal utilizará dichas muestras únicamente a
los efectos estipulados en el presente contrato y en el
protocolo.
7ª
CONFIDENCIALIDAD Y PROTECCIÓN DE
DATOS
Tanto
el promotor, como el/la investigador/a, sus colaboradores, el
centro sanitario del SESPA y la entidad gestora están obligados
al estricto cumplimiento de lo establecido en el Reglamento
General de Protección de Datos, Reglamento (UE) 2016/679 del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 xx xxxxx de 2016 (RGPD),
relativo a la protección de las personas físicas en lo que
respecta al tratamiento de datos personales, Ley Orgánica
3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y
garantía de los derechos digitales (“LOPDGDD”) y demás
normativa española que resulte de aplicación en materia de
seguridad de la información (en adelante, “normativa aplicable
de Protección de Datos”.
7.1
Confidencialidad
El/la
investigador/a deberá asegurarse de que se mantenga el
anonimato del paciente en todo momento.
El/la
investigador/a, sus colaboradores/as y el centro sanitario del
SESPA deben mantener confidencial toda la información
facilitada directa o indirectamente por el promotor o el
monitor, así como los resultados del ensayo, absteniéndose
de hacer cualquier clase de uso de las informaciones o los
resultados, excepto para la realización del ensayo.
Dichas
obligaciones no serán aplicables a aquella parte de las
informaciones o de los resultados que:
Xxxx
de dominio público en el momento de la disponibilidad de los
resultados o de la comunicación de la información, por parte
del promotor.
Llegue
a ser de dominio público con posterioridad, salvo que lo sea
por causa imputable al investigador o a sus colaboradores.
El/la
investigador/a o sus colaboradores/as puedan demostrar por
escrito que les eran conocidas antes de la comunicación por el
promotor de la información o de la disponibilidad de los
resultados.
El/la
investigador/a o sus colaboradores/as puedan demostrar que les
ha sido comunicado por un tercero con derecho a divulgarla.
No
obstante, el/la investigador/a está autorizado/a a comunicar
las informaciones y los resultados a sus colaboradores/as de
conformidad con su estricta necesidad de conocerlos para la
realización del ensayo. El/la investigador/a ejercerá el
debido cuidado y tomará las necesarias precauciones para
prevenir la divulgación o el uso no autorizado de las
informaciones y los resultados por parte de sus
colaboradores/as.
El
monitor designado por el promotor, de conformidad con lo
establecido en el artículo 40 de Real Decreto 1090/2015,
podrá acceder a la documentación clínica pertinente de los
pacientes incluidos en el ensayo, bajo la supervisión de los
investigadores y a los solos efectos de comprobar el
cumplimiento del protocolo, garantizar que los datos son
registrados de forma correcta y completa, así como de
asegurarse que se haya obtenido el consentimiento informado a
todos los pacientes antes de su inclusión en el ensayo.
Las
obligaciones de confidencialidad y no uso permanecerán en
vigor indefinidamente.
7.2
Protección de Datos
Actividades
de Tratamiento de Datos
Las
Partes procesarán los Datos de Carácter Personal según lo
establecido en el Protocolo del Ensayo y la normativa en
materia de protección de datos que resulte de aplicación; en
particular, el Reglamento General de Protección de Datos
Reglamento EU 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de
27 xx xxxxx de 2016, relativo a la protección de las personas
físicas en aquello que respecta al tratamiento de datos
personales y a la libre circulación de estos datos (“ RGPD”)
así como la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de
Protección de Datos Personales y garantía de los derechos
digitales (“LOPDGDD”) y demás normativa española que
resulte de aplicación en materia de seguridad de la
información (en adelante, “normativa aplicable de Protección
de Datos”.
El
Promotor es una entidad adherida al Código Tipo de
Farmaindustria de Protección de Datos en materia de
Investigación Clínica y Farmacovigilancia, estando obligado
al cumplimiento de las disposiciones contenidas en el mismo.
Las
Partes como Responsables del Tratamiento conocen y aceptan sus
respectivas obligaciones y responsabilidades respecto al
Protocolo del Ensayo - que establece el objeto, duración,
naturaleza y fines del tratamiento de datos dentro del Ensayo,
así como categorías y tipo de datos tratados (“Participantes
del Ensayo”) como de la normativa aplicable en materia de
Protección de Datos, según según su grado de participación
y responsabilidad en el tratamiento de los mismos. Las
obligaciones de cada Responsable del Tratamiento no eliminan ni
sustituyen sus respectivas obligaciones respecto al Contrato y
la normativa aplicable en materia de Protección de Datos
Roles
y responsabilidades de las Partes.
El
Centro y/o el Investigador Principal es Responsable del
Tratamiento de los datos personales contenidos en la Historia
Clínica de cada Participante del Ensayo. La base legal para su
tratamiento resulta de los arts. 6.1c) y 9.2.h) del RGPD. El
Promotor es Responsable del Tratamiento de los datos
pseudonimizados (“codificados”) del Ensayo, que se recaben
a través de los CRDs (cuadernos de recogida de datos), según
el Protocolo del Ensayo. La base legal para su tratamiento
resulta de los artículos 6.1c) y 9.2.i) del RGPD.
El
Promotor no podrá participar en el proceso de recogida de
datos de los Participantes del Ensayo. Por
tanto,
El
Centro y/o Investigador/a Principal serán los responsables
de informar de forma clara, precisa e inequívoca a los
Participantes del Ensayo del tratamiento de sus Datos
Personales con relación al Protocolo, facilitándoles, en el
momento en el que se les haga entrega del consentimiento
informado (CI), de toda la información relativa al
tratamiento de sus Datos Personales en el marco de la
investigación.
El
Centro y/o Investigador/a Principal serán responsables de
llevar a cabo el proceso de codificación de los datos
personales de los Participantes en la investigación clínica,
de una forma que se garantice que la información recibida por
el Promotor y, particularmente la contenida en los CRDs, no
pueda ser atribuida directamente a un Participante de Ensayo,
sin disponer de información adicional. Dicha información
adicional deberá ser custodiada por el Centro y/o
Investigador/a Principal.
El
Centro y/o Investigador/a Principal se comprometen a no
facilitar información al Promotor y éste se compromete a no
recibir información que le permita acceder y conocer,
directa o indirectamente, los datos identificativos de los
Participantes en la investigación clínica, ni siquiera sobre
el proceso de codificación utilizado; salvo que ello fuera
estrictamente necesario para (i) dar cumplimiento a sus
obligaciones legales o las derivadas de las normas de buena
práctica clínica (e.g. tareas de auditoría y/o
monitorización); (ii) para documentar, investigar o responder
a notificaciones de efectos adversos; y (iii) para responder
reclamaciones legales o procedimientos iniciados por
Participantes en la investigación clínica.
Confidencialidad.
Las
Partes se asegurarán de que todo el Personal -incluido el
personal del Centro y/o del Investigador Principal, así como
la totalidad de miembros del Equipo de Investigación,
autorizados a tratar Datos Personales, se hayan comprometido a
respetar sus deberes de confidencialidad y secreto profesional.
Las Partes se asegurarán de que el Personal con acceso a los
Datos Personales sea debidamente informado del carácter
confidencial de los mismos, hayan recibido la formación
adecuada sobre sus obligaciones y responsabilidades en relación
con el tratamiento de los Datos Personales y hayan suscrito
expresamente los oportunos acuerdos de confidencialidad y/o de
Tratamiento de Datos. El Centro y/o el Investigador Principal
se asegurarán de que tales obligaciones de confidencialidad
subsistan aun tras la terminación del contrato del Personal.
Las
Partes también garantizan que el acceso a los Datos Personales
se limitará al estrictamente necesario para el Personal pueda
prestar sus servicios de conformidad con el Contrato.
Derechos
de los Interesados.
El
Centro y/o el Investigador/a Principal actuará como único
punto de contacto para los Participantes en el Ensayo o sus
representantes legales, y atenderá cuantas consultas y /o
ejercicios de derechos éstos le formulen con relación al
tratamiento de sus Datos Personales dentro del ámbito del
Ensayo (derechos de acceso, rectificación, cancelación,
limitación, portabilidad de los datos y oposición), dentro de
los plazos legalmente establecidos para ello.
Asimismo,
en el caso que algún Participante ejercitara alguno de los
mencionados derechos frente al Promotor del Ensayo, éste lo
comunicará sin dilación al Centro y/o al Investigador/a
Principal, a fin de que pueda darle el curso legal
correspondiente, y borrará de sus sistemas cualquier Dato de
Xxxxxxxx Personal recibido.
Seguridad
Cada
Responsable del Tratamiento implementará sobre los
tratamientos de Datos Personales bajo su responsabilidad las
medidas técnicas y organizativas apropiadas, que garanticen un
nivel adecuado de protección así como la confidencialidad,
integridad, disponibilidad y resiliencia permanente de los
sistemas y servicios utilizados para el tratamiento de los
Datos Personales, en función de los riesgos existentes. Tales
medidas deberán impedir el tratamiento ilícito de los Datos
Personales a los que accedan, así como su pérdida,
manipulación, divulgación, destrucción o acceso no
autorizado. Para ello, las Partes deberán tener en cuenta el
estado de la técnica, los costes de su aplicación, así como
la naturaleza, alcance y riesgos de probabilidad y gravedad
para los derechos y libertades de los Participantes del Ensayo.
Tales
medidas técnicas y organizativas deberán ser implementadas,
mantenidas y revisadas durante el período en el que dure el
tratamiento de los datos, y deberán incluir (i) la
pseudo-anonimización y el cifrado de los Datos Personales;
(ii) la capacidad para restaurar la disponibilidad y el acceso
a los Datos Personales de forma puntual en caso de incidente
físico o técnico; (iii) definición de un procedimiento para
periódicamente verificar, evaluar y valorar, de forma regular,
la eficacia de las medidas técnicas y organizativas
implantadas para garantizar la seguridad del tratamiento; (iv)
cualquier otro estándar de seguridad nacional o internacional
exigido en virtud del Contrato o en su caso, de la normativa
aplicable (e.g. Esquema Nacional de Seguridad)
Subcontratación
Ambas
partes garantizan que únicamente colaborarán con Encargados
de Tratamiento de Datos que dispongan de (i) experiencia
acreditada y conocimientos suficientes en la materia para
llevar a cabo las actividades de Tratamiento específicas
previstas en el Acuerdo; (ii) que tengan implementadas las
medidas técnicas y organizativas adecuadas para llevar a cabo
las actividades de Tratamiento según el Protocolo del Ensayo y
la normativa de Protección de Datos aplicable; (iii) que hayan
suscrito los oportunos contratos de Tratamiento de Datos con
arreglo a lo previsto en el artículo 28 del RGPD y la
Disposición Adicional 17 de la LOPDGDD.
Documentación
Cada
Parte llevará a cabo una Evaluación del Impacto de la
Protección de Datos (EIPD) sobre el Tratamiento de Datos
Personales que lleve a cabo respectivamente, y colaborarán y
se asistirán mutuamente respecto a la formulación de
cualquier duda sobre las mismas y/o consulta previa que sea
necesario formular a las Autoridades Supervisoras respecto al
Tratamiento.
Ambas
Partes se comprometen a colaborar y poner a disposición de la
otra Parte, así como a disposición del Gobierno y/o las
Autoridades de Protección de Datos en caso de ser requeridas
para ello, de cuanta información y documentación resulte
razonablemente necesaria para acreditar el efectivo
cumplimiento de las obligaciones asumidas en virtud de este
Anexo I y de la normativa en materia de Protección de Datos
aplicable.
En
caso de recibir una solicitud de información, requerimiento,
resolución u orden judicial o de cualquier Autoridad
administrativa o gubernamental, la Parte receptora lo
notificará inmediatamente a la otra Parte (y en ningún caso
más tarde de 24 horas después de recibir dicha citación u
orden judicial) a través de su Delegado de Protección de
Datos vía correo electrónico a [INCLUIR
DIRECCIÓN DE EMAIL DEL PROMOTOR] y a
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.xxxxx@xxxxx.xx Dicha
notificación debe incluir una copia de la solicitud de
información, requerimiento, resolución u orden judicial,
citación u orden judicial, así como cuanta información sobre
la misma disponga la Parte notificada.
Brechas
de Seguridad.
En
caso de que se produzca (i) una pérdida o uso indebido de los
Datos Personales, (ii) el tratamiento, divulgación, acceso,
alteración, corrupción, transferencia, destrucción o uso
involuntario, no autorizado o ilegal de los Datos Personales
del Ensayo o (iii) cualquier otra circunstancia que comprometa
realmente o pueda comprometer la seguridad, confidencialidad o
integridad de los Datos Personales e información del Ensayo
(en adelante, “Incidente de Seguridad”), tanto por parte
del Promotor, el Centro y/o el Investigador/a Principal o
alguno de sus Subcontratistas, la Parte que haya sufrido dicho
Incidente deberá notificar tal circunstancia a la otra Parte,
sin dilación indebida y, en todo caso, veinticuatro (24) horas
después de que haya tenido constancia del mismo.
El
Responsable del Tratamiento que haya sufrido dicho Incidente de
Seguridad deberá llevar a cabo la notificación que, en su
caso, resulte preceptivo realizar tanto a la Autoridad de
Control en materia de Protección de Datos como a los
Participantes del Ensayo, en su caso, conforme a lo establecido
en la normativa en materia de Protección de Datos y las Guías
publicadas por la Autoridad de Control.
Delegados
de Protección de Datos.
Ambas
partes han designado un Delegado de Protección de Datos cuyos
datos de contacto son facilitados a continuación a fin de
observar el cumplimiento de la normativa y como punto de
contacto en cuestiones relativas al presente contrato:
Promotor:
[INCLUIR DIRECCIÓN DE EMAIL DEL PROMOTOR]
Centro:
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.xxxxx@xxxxx.xx
Información
a las Partes en materia de Protección de Datos.
La
administración y gestión de este Contrato puede llevar
aparejado el tratamiento por las Partes de los datos de
contacto de los representantes de las mismas.
El
Centro y/o el Investigador Principal así como las Partes
firmantes entienden y aceptan que sus Datos Personales
incluyendo el nombre, los datos de contacto, el curriculum
vitae, las áreas de especialización del Investigador
Principal y, cuando proceda, la información financiera
necesaria, será procesada por el Promotor, sus filiales y/o
socios contractuales con la finalidad de cumplir el Contrato,
las obligaciones legales del Promotor y las normas de buenas
prácticas clínicas. Dicha información podrá ser utilizada
por el Promotor para otros fines, tales como contactar con el
Investigador Principal para requerir su participación
investigaciones futuras. Las bases legales para su tratamiento
son la ejecución del contrato así como el interés legítimo
del Promotor.
La
Información personal podrá, en caso de ser necesario, ponerse
a disposición de las autoridades reguladoras y los Comités de
Ética. El Promotor puede tratar los Datos Personales en países
distintos a aquel en el que éstos han sido recabados. El
Promotor es una compañía multinacional que dispone de centros
de datos en todo el mundo, incluido Europa y Estados Unidos
(sede central de INCLUIR DATOS DEL PROMOTOR.). Las Partes
entienden que su Información Personal puede transferirse otras
entidades del grupo del Promotor o a sus socios contractuales
que le prestan servicios desde terceros países que pueden no
proporcionar el mismo nivel de protección de datos que el país
en el que las Partes se encuentran. No obstante, la Información
Personal únicamente se transferirá tras asegurar que existen
los mecanismos y garantías adecuadas para proteger dicha
información. Las transferencias de datos entre el Promotor y
sus proveedores se realizan mediante Cláusulas Contractuales
Tipo aprobadas por la Comisión Europea. Para recibir más
información sobre las mismas, puede contactar con el Delegado
de Protección de Datos del Promotor en [INCLUIR DIRECCIÓN
EMAIL DEL PROMOTOR]. Las transferencias de Información
Personal entre el Promotor y sus entidades del grupo cumplen la
legislación vigente y nuestras normas corporativas vinculantes
(BCR). Para obtener más información sobre las BCR, incluida
la posibilidad de presentar una reclamación relativa al
tratamiento de su Información personal, visite [DIRECCIÓN
PAG WEB DE PROMOTOR] .
Para
cualquier solicitud o pregunta sobre el ejercicio de los derechos
de acceso, rectificación, eliminación, oposición, limitación
al tratamiento o portabilidad de los datos, puede ponerse en
contacto con el responsable de Protección de Datos de [INCLUIR
DATOS DE PROMOTOR] a través de [INCLUIR DIRECCIÓN EMAIL DEL
PROMOTOR]. También puede presentar una reclamación sobre el
tratamiento de sus datos ante nuestro DPO en [INCLUIR DIRECCION
EMAIL DEL PROMOTOR] o ante la Agencia Española de Protección de
Datos en xxxx://xxx.xxxx.xx.
8ª
ARCHIVO DE LA DOCUMENTACIÓN
El
promotor del estudio y el/la investigador/a principal son
responsables del archivo de la documentación del mismo conforme
a lo establecido en la legislación vigente aplicable y al menos
durante 5 años desde su finalización o discontinuidad.
9ª
INHABILITACIÓN Y CONFLICTO DE INTERESES
El/la
investigador/a principal y los colaboradores que intervienen en
el estudio declaran que no se encuentran incursos en prohibición
y/o inhabilitación penal o administrativa, ni contravienen
ninguna norma ética o de otra naturaleza que les impida
participar, ni han sido inhabilitados o suspendidos por ningún
organismo regulador, ni se hallan inmersos en ninguno de dichos
procedimientos.
Respecto
a la existencia de conflictos de intereses, reconocen que su
participación en el estudio será incompatible con cualquier
clase de interés que pueda influir en su imparcialidad como
investigadores o que contravenga alguna de las cláusulas de este
contrato.
10ª
PROPIEDAD INTELECTUAL, INDUSTRIAL Y PUBLICACIÓN
La
totalidad de los datos, resultados, descubrimientos, invenciones,
métodos e información, patentable o no, realizados, obtenidos o
desarrollados durante el estudio por los investigadores, sus
agentes, empleados y cualquier otra persona implicada en el
desarrollo del estudio serán y permanecerán de la exclusiva
propiedad del promotor.
Sin
perjuicio de lo dispuesto en la cláusula séptima, el/la
investigador/a principal se compromete a velar porque la
información a la que se tenga acceso, en relación con el
estudio, sea guardada y tratada de forma confidencial y se hace
responsable de que esta obligación sea conocida y cumplida por
todas las personas que hayan de tener acceso a la misma, de
conformidad con lo previsto en el presente contrato.
El
promotor está obligado a publicar directamente los resultados
del estudio, sean positivos o no. La publicación se realizará,
previa supresión de cualquier información de carácter
confidencial, preferentemente en revistas científicas o al menos
en Bases de Datos de Estudios Observacionales reconocidas
internacionalmente. En la publicación se mencionará que el
estudio está aprobado por el CEIm pertinente.
El/la
investigador/a podrá presentar los resultados en una reunión
científica y/o publicarlos en una revista de reconocido
prestigio científico, comprometiéndose a suministrar al
promotor una copia del artículo con la suficiente antelación, a
efectos de que éste tenga oportunidad de conocer su contenido y
hacer las comprobaciones oportunas. El promotor, en un plazo
máximo de 45 días a contar desde la recepción del artículo,
debe comunicar al investigador principal, por escrito, si está
de acuerdo o no con el contenido. Transcurrido este plazo sin que
el/la investigador/a haya recibido respuesta del promotor, se
considerará que está de acuerdo y el/la investigador/a podrá
proceder a su presentación y/o publicación.
Si
el promotor así lo solicita, con el fin de asegurar
apropiadamente la protección de invenciones o desarrollos
derivados del estudio, el/la investigador/a principal acepta
retrasar la presentación de la publicación propuesta durante un
plazo no superior a seis meses.
Queda
bien entendido que el régimen aquí previsto sobre publicidad o
difusión, en cualquier formato, de los resultados del estudio
objeto del presente contrato está referido, tratándose de un
estudio multicéntrico, a los resultados globales del mismo, por
lo que, en ningún caso, podrá tener lugar la publicación de
datos o difusión con carácter previo a la finalización del
estudio en todos los centros involucrados en su realización,
salvo autorización previa y por escrito del promotor.
Las
partes se comprometen a colaborar e informarse recíprocamente en
relación con el estudio, su seguimiento y los resultados del
mismo.
Ni
el/la investigador/a principal ni el promotor podrán hacer uso
en la publicación de resultados de la imagen corporativa del
centro sanitario del SESPA, debiendo, en el caso que resulte
procedente, hacer la mención honorífica apropiada al grado de
participación del centro sanitario del SESPA en el estudio y su
proyección futura.
11ª
VIGENCIA DEL CONTRATO, EFICACIA Y DURACIÓN DEL ESTUDIO
El
contrato tendrá efectos desde la fecha de la firma del mismo y
estará vigente hasta la finalización del estudio, sin perjuicio
de aquellas obligaciones contraídas por las partes que pudieran
seguir en vigor tras la finalización del estudio o tras la
resolución anticipada del contrato. En todo caso, seguirán
vigentes las obligaciones económicas que se hubiesen devengado a
la fecha de finalización del contrato, así como las
obligaciones de protección de datos de carácter personal y de
confidencialidad de la información.
No
obstante lo mencionado, el inicio del estudio y por lo tanto la
eficacia del presente contrato queda condicionada al preceptivo
informe favorable del CEIm correspondiente.
12ª
COMPROMISOS ANTICORRUPCIÓN
Todas
las partes están obligadas a cumplir íntegramente y en todo
momento la legislación y directrices anticorrupción en la
medida en que sean aplicables al cumplimiento de las respectivas
obligaciones, asumidas en virtud del presente contrato.
La
compensación otorgada como contraprestación económica,
constituye el valor razonable xx xxxxxxx por los servicios
prestados, teniendo en cuenta la organización del centro
sanitario del SESPA, sus instalaciones y los conocimientos
técnicos del/de la investigador/a principal. Esta compensación
no representa un incentivo ni una gratificación para prescribir,
comprar, recomendar, utilizar, obtener la posición preferente en
formulario terapéutico o dispensa de un producto del promotor,
ya sea en el pasado, presente o futuro, ni tampoco depende o está
supeditada a una de dichas actividades, y no afectará al
criterio del SESPA o del/de la investigador/a principal respecto
al asesoramiento y cuidado del/de la paciente.
13ª
JURISDICCIÓN COMPETENTE
Para
solventar cualquier discrepancia que pudiera surgir en la
aplicación o interpretación de lo establecido en el presente
contrato, las partes se someten, con renuncia expresa al fuero
que pudiera corresponderles, a la jurisdicción de los Juzgados y
Tribunales xx Xxxxxxxx.
En
prueba de conformidad con cuanto antecede, las partes firman el
presente contrato, extendido en dos ejemplares originales.
|
The
parties present declare
that they meet the necessary legal conditions to enter into this
agreement,
WHEREAS
The
sponsor has an interest in the conduct of an Observational Study
on a Medicinal Product for Human Use (EOM), with the title
“.............................................” in Hospital
................ (................. Hospital) (Asturian Health
District .........., SESPA).
The
sponsor has produced protocol no ................, version
.............. which, together with its appendices, defines the
characteristics of the study.
Sponsor
study code: ………………
Monitor:
……………………………………., with ID No
………………………
Explanatory
note: In the event that the identity of the monitor is not known
at the time of signing the agreement, the entity responsible for
monitoring the Observational Study with a Medicinal Product for
Human Use must be indicated, where applicable, and the sponsor is
obliged to communicate said identity as soon as a decision is
made thereon.
The
principal investigator received the protocol on
......../......./........ and declares that he/she has due
knowledge of the entirety thereof.
The
Observational Study on a Medicinal Product for Human Use (EOM) is
to be conducted in the Clinical Management Department/Unit of
...................................... by the Principal
Investigator, .................................., and with the
participation of the following collaborators:
Name
…………………………………………………..
ID
No
…………………………………………
It
is expected that the Observational Study on a Medicinal Product
for Human Use (EOM) will enrol an estimated number of ......
patients at this SESPA medical site; it will have an approximate
duration of .......... months from enrolment of the first patient
and its expected completion date is ......./......../........
Through
the signing of this document, the SESPA medical site authorises
the conduct of the Observational Study on a Medicinal Product for
Human Use (EOM).
FINBA,
by virtue of the provisions of Clause Five of the Cooperation
Agreement between the Administración del xx Xxxxxxxx (Asturian
Regional Government), the Servicio
de Salud del Principado xx Xxxxxxxx, the Universidad xx Xxxxxx
(University of Xxxxxx) and
the Fundación para la Investigación e Innovación Biosanitaria
en el Principado xx Xxxxxxxx, on the creation of the Instituto de
Investigación Sanitaria del Principado xx Xxxxxxxx (ISPA,
Health Research Institute of Asturias), is established as the
management structure for
Research, Development and Innovation activities in SESPA medical
sites, including observational studies, and under the
coordination of the Instituto de Investigación Sanitaria del
Principado xx Xxxxxxxx.
All
the parties declare that they have sufficient knowledge of the
provisions of:
the
current good clinical practice guidelines for Observational
Studies in the European Union;
the
good clinical practice guidelines of the International
Conference for Harmonisation regarding the registration of
pharmaceutical products for human use;
the
key ethical principles established in internationally accepted
recommendations, including the latest version of the Declaration
of Helsinki;
and
state their commitment to adhering strictly to the provisions and
recommendations thereof while the study is being conducted.
Prior
to the start-up visit of the Study, the sponsor shall provide a
copy of the documentation proving payment of the agreement
administration fee.
Insofar
as the Foreign Corrupt Practices Act, known by its initials FCPA
(full title: Foreign Corrupt Practices Act, approved in 1977 by
the Congress of the United States of America), other similar
legislation or any of the existing Conventions against corruption
are applicable to the sponsor, the parties shall ensure
compliance therewith, without prejudice to the fact that this
agreement is subject to Spanish law.
Legislation.
The following legislation is applicable: Royal Decree (Spain)
957/2020 of 3 November, regulating observational studies on
medicinal products for human use; Royal Decree (Spain) 1090/2015
of 4 December, regulating clinical trials on medicinal products,
Ethics Committees for Research on medicinal products and the
Spanish Registry of Clinical Studies (REec).
By
virtue of the above, the parties agree to establish the following
CLAUSES
1.
SUBJECT MATTER OF THE AGREEMENT
The
subject matter of this agreement is establishing the commitments
made by the signatory parties regarding the conduct of the
Observational Study on a Medicinal Product for Human Use (EOM) in
question.
2.
CONDITIONS OF THE STUDY
Enrolment
of patients: patients shall be enrolled onto the study in the
stipulated manner and in the pre-established period of time. Any
amendment will require the mutual agreement of the Sponsor and
Investigator.
Nevertheless,
the Sponsor reserves the right to suspend enrolment of patients
in the following circumstances:
3.
OBLIGATIONS
Of
the Sponsor:
Sign
the protocol and any amendment thereof, as the party with
ultimate responsibility for the study, together with the
principal investigator or, where relevant, the coordinating
investigator in studies that are conducted in more than one
site.
Supply
the investigators with the study protocol.
Make
any applications necessary to comply with requirements prior to
the study start date, following the applicable procedures.
Respond
to requests to submit status reports and a final report made by
the Ethics Committee for Research with medicinal products (CEIm)
that issued the favourable opinion
and,
where relevant, by the health authorities involved, without
prejudice to the provisions of the applicable European
regulations.
Report
any interruption to the study and the reasons for it to the CEim
that issued the favourable opinion and, where relevant, to the
health authorities involved.
Ensure
that the data are reliable, applying the necessary quality
controls.
Report
suspected adverse reactions to the health authorities, in
accordance with the provisions of the aforementioned
Royal Decree (see
“Legislation” subsection).
Identify
the funding sources for the study and ensure that the necessary
resources to conduct it are secured.
Sign
the agreement with the competent entity, where relevant.
Make
the results of the study public.
Report
any information resulting from the study that may modify the
risk-benefit ratio of a medicinal product to the Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Spanish Agency
of Medicines and Medical Devices).
Publish
the study data in the REec.
Maintain
the confidentiality of participating subjects’ data.
Store
the content of the study master file in accordance with the
applicable regulations.
Facilitate
inspections by the health authorities.
b)
Of the Investigator:
Be
familiar with the protocol, as well as the current regulations
applicable to the conduct of observational studies on medicinal
products, assuming the obligations that correspond to him/her
pursuant to said regulations.
Provide
the information and obtain the consent of the participating
subjects, in accordance with the provisions of the protocol.
Properly
collect, register and report the data, guaranteeing their
veracity and taking responsibility for keeping them up-to-date
and for their quality in the relevant audits.
Report
any suspected adverse reactions that occur over the course of
the study to the health authorities or sponsor, as appropriate.
Maintain
the confidentiality of participating subjects’ data, and agree
with the principal investigator or, where relevant, with the
coordinating investigator, on data processing obligations.
Facilitate
audits and monitoring by the sponsor and inspections by the
health authorities.
c)
Monitor:
Act
as the link between the sponsor and the investigators.
Ensure
that the study is being conducted in accordance with the
requirements of the protocol.
Perform
as many checks as he/she considers necessary.
d)
The SESPA medical site undertakes to:
Ensure
that the Study is conducted properly, including collaboration
(after agreement on the date) with monitors and auditors acting
at the request of the sponsor or of the Autonomous Community
health authorities.
Maintain
the confidentiality of information relating to the Study and
guarantee the anonymity of the participants.
e)
The Managing organisation commits
to carrying out the financial and administrative management of
the Observational Study on a Medicinal Product for Human Use
(EOM), in accordance with the agreement signed on 13 April 2016
between the Administración del Principado xx Xxxxxxxx, SESPA,
Universidad xx Xxxxxx and FINBA on the creation of the Instituto
de Investigación Sanitaria del Principado xx Xxxxxxxx.
f)
It is also the obligation of the parties to refrain from
negotiating other agreements or terms, relating to the conduct of
the Observational Study on a Medicinal Product for Human Use
(EOM), which oppose or contravene this agreement, and they state
that, on the date of this agreement, they are not party to any
agreement that contravenes it. Specifically, by virtue of this
clause, the parties accept that they may not agree to or make
themselves payments of any kind in relation to this study, other
than those provided for in this agreement.
4.
FINANCIAL COMPENSATION
As
compensation for conducting the Observational Study on a
Medicinal Product for Human Use (EOM), the sponsor shall pay the
sum derived from the conduct thereof, in accordance with the
breakdown provided below, with the details of visits and possible
supplements included in the financial schedule that, as Appendix
1 and 2, is attached to this agreement, forming an integral part
thereof. This schedule shall be overseen by the FINBA Management
team and by the corresponding Economic and Professionals
Management team of the Health District corresponding to the SESPA
medical site.
Costs
1.
Administrative costs. Additionally,
after this agreement has been signed, the sponsor shall disburse
the amount of €1,350.00 plus
the corresponding VAT, in one non-refundable payment for the item
of Administrative Expenses; this sum is to be paid regardless of
whether the trial is conducted. In the event of an addendum
amending the trial agreement being produced, €405.00
plus the corresponding VAT must be
paid for administrative costs.
The
beneficiary of said sum will be FINBA.
Direct
study costs. Comprising the
payments to be made by the study sponsor or the CRO, where
applicable, for: screening, screening failures, visits or
cycles, as well as unscheduled visits and those designated as
end-of-treatment and end-of-study visits. Detailed in Appendix 1
of this agreement, these costs are initially projected to be
.............amount in
words.............. euros
(€...amount in figures...)
per patient, with
the expectation that ........number
of patients..........
will be treated, making the
initial total budget for direct study costs ..........amount
in words............euros
(€...amount in figures...).
These
direct proceeds from the study shall be distributed as follows:
32%
to compensate the research staff of the study. This sum will be
received by SESPA, which shall make the payment through the
payroll as proceeds are received from the sponsor or CRO. In the
event that all members of the research group forego receiving
individual earnings for their work on the study, the
aforementioned 32% will be received by FINBA, which shall
allocate it to material or human resources to provide for the
projects and needs of the research group.
28%
will be received by SESPA to cover the costs of the medical site
in which the study is conducted, including all costs generated
by the healthcare units.
40%
will be received by FINBA to pay for the material and human
resources necessary to help run the studies: for handling
data, samples or documents that
have to be provided to the sponsor or CRO; for calculation and
follow-up of the amounts to be invoiced by SESPA and FINBA; as
well as for promoting RDI for research and innovation
structures, funding its own staff recruitment or research
project grant announcements, acquiring equipment and
consumables, and other ends.
Extra
direct costs. The Observational
Study on a Medicinal Product for Human Use (EOM) has extra
direct costs, considered all those that accrue in addition to
the costs that would have existed if the patient had not
participated in the study, such as the supplementary analyses
and examinations added, changes in the duration of care and
compensation of the investigators. The total amount of extra
direct costs is detailed in Appendix 1 (by way of example, the
following sub-sections are included, which may be completed
according to the payment items included in the financial
schedule; whether the beneficiary thereof will be SESPA or FINBA
is to be specified)
Costs
corresponding to the performance of any supplementary analyses
and examinations that are added. Appendix 1 will provide an
initial list of the tests that might be included and the
current SESPA fee for each; if a set fee does not exist, but
there is the capability to conduct it, the fee published by
another autonomous community will be applied and this will be
recorded in the appendix. The fees to appear in the agreement
will be those applicable on the signature date, even though the
fee charged will be that applicable when the test is conducted.
Said payment will increase the amount to be received by SESPA
in billing for the corresponding quarter.
The
sponsor shall provide any healthcare material, equipment,
devices and any other elements that are essential for
performing the study and whose use is not envisaged in regular
clinical practice.
Billing:
SESPA
and FINBA shall issue their corresponding invoices, which shall
include:
SESPA:
It
shall issue an invoice in each calendar quarter, for the
following items and sums:
60%
of the direct study costs
generated in each calendar quarter, provided that all members of
the research group have not foregone individual earnings for
their work on the study. In the event that all members of the
research group have foregone their individual earnings, billing
by SESPA for this item will be 28%.
The
extra direct costs /
other costs of any added, supplementary analyses and
examinations that have been conducted on the patients enrolled
on the trial and that would not have been performed if they were
not involved therein, which have been performed in the calendar
quarter, pursuant to the provisions of Appendices 1 and/or 2.
FINBA:
The
administrative costs
that will be billed upon signing the corresponding agreement or
addendum.
It
shall issue an invoice in each calendar quarter, for the
following items and sums:
40%
of the direct study costs
generated in each calendar quarter, provided that all members of
the research group have not foregone individual earnings for
their work on the study. In the event that all members of the
research group have foregone their individual earnings, billing
by FINBA for this item will be 72%.
The
extra direct costs /
other costs of any added, supplementary analyses and
examinations that have been conducted on the patients enrolled
on the trial and that would not have been performed if they were
not involved therein, which have been performed in the calendar
quarter, pursuant to the provisions of Appendices 1 and/or 2.
Payments
1.
The administrative costs shall be paid by the sponsor upon
signing this agreement and prior to the start of the study. All
other payments shall be quarterly and are to be paid in the first
15 days of each quarter of the calendar year, after the
corresponding invoices have been issued by the management
organisation for the payments corresponding to the Management
Office of ISPA (FINBA) and by SESPA for the other payments. For
this purpose, the sponsor shall inform the management
organisation and the SESPA medical site about the progress of the
study, the number of patients that are being recruited, visits
performed and the amounts and items to be billed.
2.
All payments must be made upon submission of the aforementioned
invoices, to which VAT will be applied in accordance with the
regulations in force when these are issued:
SESPA’s
tax details are as follows:
Name:
Servicio de Salud del Principado xx Xxxxxxxx
Tax
ID No: Q8350064-E
Address:
Xxxxx xxx Xxxxxxxx, x/x. 00000, Xxxxxx (Xxxxx).
Payments
to SESPA are to be made by bank transfer, with charges borne by
the originator of the payment, to:
UNICAJA
BANCO, S.A.
IBAN:
SWIFT:
XXXXXX0XXXX
E-Mail:
The
tax details of the management organisation (FINBA) are as
follows:
Name:
Fundación para la Investigación e Innovación Biosanitaria xx
Xxxxxxxx
Tax
ID No: X00000000
Address:
Xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x/x., 00000, Xxxxxx (Xxxxx).
Payments
to the management organisation are to be made by bank transfer,
with charges borne by the originator of the payment, to:
UNICAJA
BANCO, S.A.
IBAN:
XX00 0000 0000 0000 0000 0000
SWIFT:
XXXXXX0XXXX
E-mail:
xxx@xxxxx.xx
The
payments made by the sponsor/CRO to FINBA and/or to SESPA will
fully discharge the debt of the former.
DETAILS
OF THE INVOICE RECIPIENT:
Company
name:
Address:
Tax
ID:
E-mail:
Extra
direct costs incurred by participants (transport, etc.) - Neither
FINBA nor SESPA manage expenses for this item. They will be
processed through Bonotaxi or an external company engaged by the
Sponsor or CRO.
5.
SUSPENSION OF THE STUDY
Suspension
of the study will always be realised or established in writing.
The parties involved undertake, in the event of suspension and
reserving their right to take action or file claims and apart
from such actions or claims, to guarantee the safety of the
patient, the conformity of treatment and compliance with the
legal regulations in force. The Investigator must also inform
the competent health authorities of the suspension.
Revocation
of the authorisation for the Study will entail the termination
of this agreement, in which case the sponsor will still be
obliged to pay the corresponding amounts for the work performed
up to the date on which reliable notice is given to the SESPA
medical site, in accordance with the details provided in the
financial schedule.
6.
SUPPLY OF PHARMACOLOGICAL AND MEDICAL MATERIAL AND EQUIPMENT
The
sponsor shall supply the medicinal products and medical materials
for the trial without charge, delivering the medicinal products
to the SESPA medical site’s Pharmacy Department and the medical
materials to its Medical Supplies Department.
If
equipment is supplied by the sponsor to the SESPA medical site,
it is to be used solely for conducting this trial. The sponsor
shall bear the expenses for installation, staff training and
maintenance for the duration of the study, as well as those
resulting from removing the items.
In
compliance with the provisions of Article 31 of Royal Decree
1090/2015, after completion of the trial, any use of the
medicinal product will be regulated by the rules established in
Royal Decree (Spain) 1015/2009 on the availability of medicinal
products in special situations, taking into account any specific
instructions issued by the regional Department of Health
(Consejería de Sanidad), and must therefore be the subject
matter of an agreement that is independent hereof.
The
sponsor agrees to provide the research team with the due
documentation on the medicinal product or medical material under
study and the Data Registration forms.
The
principal investigator acknowledges that he or she has no legal
rights over the compound supplied, which will remain the sole
property of the sponsor throughout the trial. The principal
investigator shall use the samples solely for the purposes
stipulated in this agreement and the protocol.
7.
CONFIDENTIALITY AND DATA PROTECTION
The
sponsor, the investigator, his/her collaborators, the SESPA
medical site and the management organisation are all obliged to
act in strict compliance with the provisions of the General Data
Protection Regulation, Regulation 2016/679 (EU) of the European
Parliament and of the Council of 27 April 2016 (GDPR) on the
protection of natural persons with regard to the processing of
personal data, Organic Law 3/2018 (Spain) of 5 December on
Personal Data Protection and the guarantee of digital rights
(“LOPDGDD”) and any other Spanish regulations on information
security that are applicable (hereinafter “applicable Data
Protection regulations”).
7.1.
Confidentiality
1.
The investigator must ensure that patient anonymity is maintained
at all times.
2.
The investigator, his/her collaborators and the SESPA medical
site must maintain the confidentiality of all information
directly or indirectly provided by the sponsor or monitor, as
well as the results of the study, refraining from making any kind
of use of the information or results, except for conduct of the
trial.
3.
Said obligations will not apply to that part of the information
or results which:
Is
in the public domain at the time of the results becoming
available or the information being communicated by the sponsor.
Enters
the public domain subsequently, except when this is for a reason
attributable to the investigator or his/her collaborators.
The
investigator or his/her collaborators can demonstrate in writing
that, before the information was communicated to them by the
sponsor or the results became available, these were already
known to them.
The
investigator or his/her collaborators can demonstrate that it
has been communicated to them by a third party with the right to
disclose it.
Nevertheless,
the investigator is authorised to communicate the
information
and results to his/her collaborators, subject to their clearly
needing to know them in order to conduct the study. The
investigator shall exercise due care and shall take the necessary
precautions to prevent the disclosure or unauthorised use of the
information and results by his/her collaborators.
The
monitor designated by the sponsor, in accordance with the
provisions of article 40 of Royal Decree 1090/2015 , may access
the pertinent clinical documentation for the patients enrolled
on the trial, under the supervision of the investigators and for
the sole purpose of verifying compliance with the protocol,
guaranteeing that the data are registered correctly and
completely, and ensuring that informed consent has been obtained
from all patients before their enrolment on the trial.
The
obligations regarding confidentiality and non-use will remain in
force indefinitely.
7.2
Data Protection
Data
Processing Activities
The
Parties shall process the Personal Data in accordance with the
provisions of the Trial Protocol and the applicable data
protection regulations, particularly: the General Data
Protection Regulation, Regulation 2016/679 (EU) of the European
Parliament and of the Council of 27 April 2016 on the
protection of natural persons with regard to the processing of
personal data and on the free movement of such data (“GDPR”),
and Organic Law 3/2018 of 5 December on Personal Data
Protection and the guarantee of digital rights (“LOPDGDD”)
and any other Spanish regulations on information security that
are applicable (hereinafter “applicable Data Protection
regulations”).
The
Sponsor is an entity that subscribes to the Farmaindustria
Standard Code on Personal Data Protection in Clinical Research
and Pharmacovigilance, and is obliged to comply with the
provisions contained therein.
The
Parties, as Data Controllers, understand and accept their
respective obligations and responsibilities with regard to the
Trial Protocol, which establishes the subject, duration, nature
and purposes of data processing within the Trial, as well as
the categories and type of data processed (“Trial
Participants”), and the applicable Data Protection
regulations, according to the extent of their participation and
responsibility in the processing thereof. The obligations of
each Data Controller do not eliminate or substitute their
respective obligations with respect to the Agreement and the
applicable Data Protection regulations.
Roles
and responsibilities of the Parties
The
Site and/or Principal Investigator is Data Controller for the
personal data contained in the Clinical History of each Trial
Participant. The legal basis for the processing thereof is
derived from articles 6.1(c) and 9.2(h) of the GDPR. The
Sponsor is Data Controller for the pseudonymised (“codified”)
data in the Trial, which is collected via DCLs (data collection
logbooks), in accordance with the Trial Protocol. The legal
basis for the processing thereof is derived from articles
6.1(c) and 9.2(i) of the GDPR.
The
Sponsor may not participate in the process of collecting data
from the Trial Participants. Therefore,
The
Site and/or Principal Investigator will be the
parties responsible for informing
the Trial Participants clearly, accurately and unequivocally
of the processing of their personal data with relation to the
Protocol, providing them, at the time when they are given the
informed consent (IC), with all the information pertaining to
the processing of their personal data within the framework of
the research.
The
Site and/or Principal Investigator will be responsible for
conducting the process of coding
the personal data of the Participants in the clinical
research, in a manner that guarantees that the information
received by the Sponsor and, particularly, the content in the
DCLs, may not be directly attributed to a Trial Participant,
without access to additional information. Said additional
information must be safeguarded by the Site and/or Principal
Investigator.
The
Site and/or Principal Investigator undertake to
refrain from providing information to the Sponsor and the
Sponsor undertakes to refrain from receiving information
that would enable them to directly or indirectly access and
learn the identifying data of the Participants in the clinical
research, even including the coding process used, unless this
were strictly necessary in order (i) to comply with their
legal obligations or those derived from the good clinical
practice guidelines (e.g. auditing and/or monitoring tasks);
(ii) to document, investigate or respond to adverse effect
reports; and (iii) to respond to legal claims or proceedings
initiated by Participants in the clinical research.
Confidentiality
The
Parties shall ensure that all Staff - including the staff of
the Site and/or the Principal Investigator, as well as all
members of the Research Team - who are authorised to process
Personal Data have committed to fulfilling their duties of
confidentiality and professional secrecy. The Parties shall
ensure that Staff with access to Personal Data are duly
informed of the confidential nature thereof, have received
satisfactory training on their obligations and responsibilities
with regards to Personal Data processing and have expressly
signed the appropriate confidentiality and/or Data Processing
agreements. The Site and/or Principal Investigator shall ensure
that these confidentiality obligations remain, even after
termination of Staff contracts.
The
Parties also guarantee that access to Personal Data will be
limited to that which is strictly necessary in order for Staff
to provide their services in accordance with the Agreement.
Rights
of the Data Subjects
The
Site and/or the Principal Investigator shall act as the sole
point of contact for the Participants in the Trial or their
legal representatives, and shall respond to as many enquiries
and/or exercises of rights made by these parties in relation to
the processing of their Personal Data within the scope of the
Trial (rights to access, rectification, cancellation,
restriction, data portability and to object), within the
legally established time period for so doing.
Likewise,
in the event that a Participant exercises any of the
aforementioned rights before the Trial Sponsor, the latter
shall immediately communicate this to the Site and/or Principal
Investigator, so that they can take the appropriate legal
action, and it shall erase from its systems any Personal Data
received.
Security
Each
Data Controller shall apply to the Personal Data processing for
which they are responsible appropriate technical and
organisational measures that guarantee a satisfactory level of
protection, as well as the permanent confidentiality,
integrity, availability and resilience of the systems and
services used for the Personal Data processing, based on the
existing risks. Such measures must prevent unlawful processing
of the Personal Data that are accessed, as well as their loss,
manipulation, disclosure, destruction or unauthorised access.
For this purpose, the Parties must take into account the state
of the art, the costs of implementation, as well as the nature,
the scope and the likely, severe risks
to the rights and freedoms of
the Trial Participants.
Such
technical and organisational measures must be implemented,
maintained and reviewed during the period for which the data
processing lasts, and must include (i) pseudonymisation and
encryption of the Personal Data; (ii) the ability to restore
availability and access to the Personal Data on an ad-hoc basis
in the event of a physical or technical incident; (iii)
definition of a procedure to periodically verify, assess and
evaluate, in a routine manner, the efficacy of the technical
and organisational measures implemented to guarantee the
security of data processing; (iv) any other national or
international security standard required by virtue of this
Agreement or, where appropriate, the applicable regulations
(e.g. the National Security Framework, Spain)
Subcontracting
Both
parties guarantee that they will only collaborate with Data
Processors: (i) who have sufficient accredited experience and
knowledge of the field to perform the specific Processing
activities set out in the Agreement; (ii) who have implemented
the appropriate technical and organisational measures to
perform the Processing activities in accordance with the Trial
Protocol and the applicable Data Protection regulations; (iii)
who have signed the appropriate Data Processing agreements, in
compliance with the provisions of article 28 of the GDPR and
Additional Provision 17 of the LOPDGDD.
Documentation
Each
Party shall conduct a Data Processing Impact Assessment (DPIA)
on the Personal Data Processing that they are performing, and
shall collaborate with and assist each other regarding any
doubts that are raised about this and/or any advance query that
needs to be made to the Supervisory Authorities about the
Processing.
Both
Parties undertake to collaborate with and make available to the
other Party, as well as to the Government and/or Data
Protection Authorities if so requested for this purpose, as
much information and documentation as may be reasonably
considered necessary to accredit effective compliance with the
obligations undertaken by virtue of this Appendix I and the
applicable Data Protection regulations.
In
the event of receiving an information request, demand, ruling
or order from a court or from any Administrative or
governmental authority, the Recipient Party shall notify the
other Party thereof immediately (and under no circumstances
more than 24 hours after receiving said court summons or order)
via its Data Protection Officer and by e-mail to [INCLUDE
SPONSOR E-MAIL ADDRESS] and to
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.xxxxx@xxxxx.xx
Said notification must include a copy of the information
request, demand, court ruling or order, court summons or order,
and all the information that the notified Party has available
on this matter.
Security
Breaches
If
there is (i) a loss or misuse of the Personal Data, (ii)
involuntary, unauthorised or illegal processing, disclosure,
access, alteration, corruption, transfer, destruction or use of
the Personal Data from the Trial, or (iii) any other
circumstance that actually compromises or may compromise the
security, confidentiality or integrity of the Personal Data and
information from the Trial (hereinafter “Security Incident”),
whether by the Sponsor, the Site and/or the Principal
Investigator or any of its Subcontractors, the Party that has
suffered said Incident must notify the other Party of this
circumstance, without undue delay and, in all events, within
twenty-four (24) hours of having been made aware thereof.
The
Data Controller that has suffered said Security Incident must
complete any required notification of the Data Protection
Supervisory Authority and, where applicable, of the Trial
Participants, in accordance with the provisions of the Data
Protection regulations and the Guidelines published by the
Supervisory Authority.
Data
Protection Officers
Both
parties have designated a Data Protection Officer whose contact
details are provided below in order to ensure compliance with
the regulations and as a point of contact for issues concerning
this agreement:
Sponsor:
[INCLUDE SPONSOR E-MAIL ADDRESS]
Site:
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.xxxxx@xxxxx.xx
Information
for the Parties on Data Protection
The
administration and management of this Agreement may involve
processing by the Parties of the contact details of the
Parties’ representatives.
The
Site and/or Principal Investigator, as well as the signatory
Parties, understand and accept that their Personal Data,
including the name, contact details, curriculum
vitae, areas of specialisation of
the Principal Investigator and, when required, the necessary
financial information, will be processed by the Sponsor, its
subsidiaries and/or contractual partners for the purpose of
fulfilling the Agreement, the legal obligations of the Sponsor
and the good clinical practice guidelines. Said information may
be used by the Sponsor for other purposes, such as contacting
the Principal Investigator to request his/her participation in
future research. The legal bases for the processing thereof are
the execution of the agreement, as well as the legitimate
interest of the Sponsor.
The
personal information may, if necessary, be made available to
the regulatory authorities and Ethics Committees. The Sponsor
may process the Personal Data in other countries than that in
which they were collected. The Sponsor is a multinational
company that has data centres across the world, including
Europe and the United States (headquarters at INCLUDE
SPONSOR DETAILS). The Parties
understand that their Personal Information may be transferred
to other entities in the Sponsor’s group or to contractual
partners that provide services for it from third countries
which may not provide the same level of data protection as the
country in which the Parties are located. Nevertheless, the
Personal Information will only be transferred after ensuring
that satisfactory mechanisms and guarantees exist to protect
said information. Transfers of data between the Sponsor and its
suppliers are performed by means of Standard Contractual
Clauses approved by the European Commission. For more
information on these clauses, please contact the Sponsor’s
Data Protection Officer at [INCLUDE
SPONSOR’S E-MAIL ADDRESS]. The
Personal Information transfers between the Sponsor and the
entities in its group comply with current legislation and our
binding corporate rules (BCR). For more information about the
BCR, including the option of filing a claim regarding the
processing of your Personal information, please visit
[SPONSOR’S
WEBSITE]
.
If
you have any requests or questions about exercising your rights
to access, rectification, erasure, to object, restriction of
processing or data portability, please contact the Data
Protection officer of [INCLUDE
SPONSOR’S DETAILS] at [INCLUDE
SPONSOR’S E-MAIL ADDRESS]. You may
also file a claim regarding the processing of your data with our
DPO at [INCLUDE SPONSOR’S E-MAIL
ADDRESS] or with the Agencia Española
de Protección de Datos (Spanish Data Protection Agency) at
xxxx://xxx.xxxx.xx.
8.
ARCHIVING OF THE DOCUMENTATION
The
study sponsor and the principal investigator are responsible for
archiving the study documentation, in accordance with the
provisions of the applicable current legislation, and for at
least 5 years from the study’s completion or discontinuation.
9.
DISQUALIFICATION AND CONFLICTS OF INTERESTS
The
principal investigator and the collaborators who are involved in
the study declare that they are not subject to any criminal or
administrative bans or disqualifications, are not contravening
any ethical or other kind of rule that prevents them from
participating, have not been disqualified or suspended by any
regulatory body, and are not engaged in any of the aforementioned
proceedings.
Regarding
the existence of conflicts of interest, they recognise that their
participation in the study will be incompatible with any kind of
interest that may affect their impartiality as investigators or
that contravenes any of the clauses of this agreement.
10.
INTELLECTUAL AND INDUSTRIAL PROPERTY AND PUBLICATION
The
entirety of the data, results, discoveries, inventions, methods
and information, whether patentable or not, that are conducted,
obtained or developed during the study by the investigators,
their agents, employees and any other person involved in
conducting the study will be and will remain the exclusive
property of the sponsor.
Without
prejudice to the provisions of clause seven, the principal
investigator undertakes to ensure that the information to which
he/she has access, in relation to the study, is stored and
processed confidentially and he/she takes responsibility for
ensuring that this obligation is known and complied with by all
the people required to have access thereto, in accordance with
the provisions of this agreement.
The
sponsor is obliged to directly publish the results of the study,
whether they are positive or not. This publication will
preferably take place, after removal of any confidential
information, in scientific journals or at least in
internationally recognised Observational Study Databases. There
will be mention in the publication that the study has been
approved by the pertinent CEIm.
The
investigator may present the results in a scientific meeting
and/or publish them in a scientific journal of recognised
prestige, undertaking to supply the sponsor with a copy of the
article with sufficient notice, in order to give the sponsor the
opportunity to become familiar with its content and make the
appropriate checks. The sponsor, in a maximum period of 45 days
from receipt of the article, must communicate to the investigator
in writing whether or not it agrees with the content. If this
period elapses without the investigator having received a
response from the sponsor, the sponsor will be deemed to have
agreed, and the investigator may proceed to present or publish
it.
If
the sponsor so requests, in order to ensure the appropriate
protection of inventions or developments derived from the study,
the principal investigator accepts delaying presentation of the
proposed publication for a period of no more than six months.
It
is clear that the arrangements laid down here on disclosure or
communication, in any format, of the results of the study that is
the subject of this agreement refers - this being a multicentre
study - to the overall results thereof, meaning that under no
circumstances may publication of data or communication take place
before the study has been completed in all the sites involved in
conducting it, except with prior, written authorisation from the
sponsor.
The
parties undertake to collaborate and keep each other informed
about the study, its follow-up and the results thereof.
Neither
the principal investigator nor the sponsor may make use of the
corporate image of the SESPA medical site in the publication of
the results, but should, if necessary, make the appropriate
honorary mention of the SESPA medical site’s degree of
participation in the study and its future prospects.
11.
TERM OF THE AGREEMENT; EFFECTIVENESS AND DURATION OF THE STUDY
The
agreement will be effective from the date of signing thereof and
will remain effective until completion of the study, without
prejudice to those obligations entered into by the parties that
may remain in force after completion of the study or after early
termination of the agreement. In all events, any financial
obligations that are outstanding on the date of termination of
the agreement will remain effective, as will the obligations
regarding protection of personal data and confidentiality of the
information.
Notwithstanding
the foregoing, the start of the study and therefore the
effectiveness of this agreement are subject to the compulsory
favourable report from the corresponding CEIm.
12.
ANTI-CORRUPTION COMMITMENTS
All
the parties are obliged to comply fully and at all times with the
anti-corruption legislation and guidelines to the extent that
they are applicable to compliance with the respective obligations
undertaken by virtue of this agreement.
The
compensation paid as a financial consideration is equal to the
reasonable market value for the services provided, taking into
account the organisation of the SESPA medical site, its
facilities and the technical knowledge of the principal
investigator. This compensation does not constitute an incentive
or reward for prescribing, purchasing, recommending, using, or
gaining a privileged position in a formulary or dispensary
for a
product of the sponsor, whether in the past, present or future,
nor does it depend upon or is subject to one of these activities,
and it will not affect the judgement of SESPA or of the principal
investigator regarding guidance and care for the patient.
13.
COMPETENT JURISDICTION
To
resolve any discrepancy that may arise in the application or
interpretation of the provisions of this agreement, the parties
submit themselves, expressly waiving any other jurisdiction that
may apply to them, to the jurisdiction of the Courts of Asturias.
In
witness whereof, the parties sign this agreement, in two original
copies.
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