CONTRATO DE ENSAYO CLÍNICO:
CONTRATO DE ENSAYO CLÍNICO:
NEGOCIACIÓN Y FACTURACIÓN
Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxx
Contract Specialist
24.05.2019
AGENDA
1. ¿QUIÉNES SOMOS?
X. XXXXX XXXXXXXX
B. NEGOCIACIÓN
I. FASES DE LA NEGOCIACIÓN
II. FASES DE LA NEGOCIACIÓN VS TIEMPOS DE APROBACIÓN
X. XXXXX XX XX XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXX XX XXXXXX
I. MODELO DE CONTRATO
II. CONTEXTO EUROPEO
3. FACTURACIÓN Y PAGOS
A. AGENTES IMPLICADOS
B. TIPOS DE PAGOS
C. RETOS
4. OBJETIVO: MEJORAR LA VISIBILIDAD DE CONTRATO
MAKING THE COMPLEX SEAMLESS
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1. ¿QUIÉNES SOMOS?
INTERMEDIARIO
CRO
PROMOTOR CRO
CENTRO
GLOBAL FULL SERVICE
ESCALA INTERNACIONAL
MEDPACE
4 FASES DEL ENSAYO CLÍNICO
APROBACIONES DEL ESTUDIO
CLAVE PARA LA PUESTA EN MARCHA
CONTRATOS
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X. XXXXX XXXXXXXX
Real Decreto 1090/2015
• Artículo 17:
• Primera definición de contrato de ensayo clínico.
• Novedad importante:
• Desvinculación temporal: Firma del contrato.
Obtención de aprobaciones.
Real Decreto 1090/2015
• Artículo 32: Elementos económicos del contrato:
• Costes directos.
• Costes de la práctica clínica habitual.
• Definir los términos y plazos de pago.
• Responsabilidades subsidiarias.
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I. FASES DE LA NEGOCIACIÓN
PREPARACIÓN
VALIDACIÓN
NEGOCIACIÓN
APROBACIÓN
FIRMAS
PREPARACIÓN
VALIDACIÓN
NEGOCIACIÓN
APROBACIÓN
FIRMAS
•Documentos requeridos.
•Amplio margen de documentos.
•De la plantilla por el promotor.
•Amplio margen de modelos.
•Inicio: (1) Plantilla aprobada (2) Info completada (3) Documentos (4) Borrador enviado.
•Pre-acuerdo con el centro para revisión final.
•CRO o promotor inician firmas.
•3, 4 o 5 firmantes.
•Clave: Incluir una prevision de 3 semanas al global de la negociación.
•Clave: Prever elementos de bloqueo y explicarlos de antemano.
•Clave: Prever posibles acuerdos internos del centro.
•Clave: Buscar equilibrio entre los cambios pretendidos y el tiempo disponible.
•Clave: Informar al promotor de estos requisitos en los primeros contactos.
II. FASES DE LA NEGOCIACIÓN VS TIEMPOS DE APROBACIÓN
FASES DE LA NEGOCIACIÓN DEL CONTRATO
PREPARACIÓN VALIDACIÓN NEGOCIACIÓN APROBACIÓN FIRMAS
+/- 15 días
FASES PARA LAS APROBACIONES DE AEMPS Y CEIm
PREPARACIÓN VALIDACIÓN / SUBSANACIÓN / EVALUACIÓN / PETICIÓN / XXXXXXXXXX
00-00 XXXX 00-000 XXXX
I. MODELO DE CONTRATO
Andalucía Cataluña Madrid Valencia
41,3
31,5
120 109,6 113
100
Millones €
80
60
40
20
0
Gasto I+D extramuros 2016
MODELO OFICIAL POR CENTRO OFICIAL OFICIAL
IDIOMA BILINGüE INGLÉS CASTELLANO BILINGüE
CAMBIOS MUY RÍGIDO FLEXIBLE MUY RÍGIDO RÍGIDO
II. CONTEXTO EUROPEO
Modelos de Contrato
En relación al tipo de contrato utilizado, podemos distinguir 3 categorías de países en Europa
Modelos de Promotor Modelos nacionales Modelos por centro
A. AGENTES IMPLICADOS & B. TIPOS DE PAGOS
G
A
P
A
O
D
R
B
N
E
E
F
C
I
A
I
R
O
I
A. AGENTES IMPLICADOS B. TIPOS DE PAGOS
GASTOS DE INICIO
•Pago: A la firma del Contrato.
•Gastos propios de la puesta en marcha del Estudio.
PROMOTOR CRO CENTRO
PAGOS PERIÓDICOS
•Pago: Tras inicio del estudio.
•Consecuencia directa de las actividades realizadas en el estudio.
TERCERO
AGENTE PAGADOR
PAGO FINAL
•Pago: Tras resolución “queries”.
•Incluye conceptos tipo: últimas visitas, conceptos extraordinarios y retenciones
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C. RETOS
Identificación fiscal y personal de todas las partes.
Choque de criterios. EE.UU. Vs EU.
TRANSPARENCIA FISCAL
Multilateralidad de partes y beneficiarios.
Creación de documentos ex profeso.
División de criterios entre los centros.
RETOS
Beneficiarios: Centros, Fundaciones y/o investigadores.
MULTIPLES BENEFICIARIOS
DOCUMENTACIÓN
Coste añadido.
ESPECÍFICA
4. OBJETIVO:
MEJORAR LA VISIBILIDAD DE CONTRATO
VISIÓN COMPLETA = MEJOR TOMA DE DECISIONES
TIEMPOS DE ACTIVACIÓN
CRITERIOS CLÍNICOS
SELECCIÓN DE CENTROS