DECISIÓN DEL CONSEJO

II

(Actos no legislativos)

aCUERDOS INTERNaCIONaLES

DECISIÓN DEL CONSEJO

de 13 de noviembre de 2012

relativa a la celebración del Acuerdo entre la Unión Europea y Nueva Zelanda por el que se modifica el Acuerdo sobre el reconocimiento mutuo en relación con la evaluación de la conformidad entre la Comunidad Europea y Nueva Zelanda

(2012/828/UE)

EL CONSEJO DE La UNIÓN EUROPEa,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y, en particular, su artículo 207, apartado 4, párrafo primero, leído en relación con su artículo 218, apartado 6, letra a), inciso v),

Vista la propuesta de la Comisión Europea, Vista la aprobación del Parlamento Europeo, Considerando lo siguiente:

(1) El acuerdo sobre el reconocimiento mutuo en relación con la evaluación de la conformidad entre la Comunidad Europea y Nueva Zelanda (1) entró en vigor el 1 de enero de 1999 (2).

(2) De conformidad con la Decisión 2011/464/UE del Con­ sejo (3), el acuerdo entre la Unión Europea y Nueva Zelanda por el que se modifica el acuerdo sobre el re­ conocimiento mutuo en relación con la evaluación de la conformidad entre la Comunidad Europea y Nueva Ze­ xxxxx («el acuerdo») fue firmado por la Comisión el 23 de febrero de 2012, a reserva de su celebración.

(3) Como consecuencia de la entrada en vigor del Tratado xx Xxxxxx el 1 de diciembre de 2009, la Unión Europea ha sustituido y sucede a la Comunidad Europea.

(4) Debe celebrarse el acuerdo.

ha aDOPTaDO La PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Queda aprobado, en nombre de la Unión, el acuerdo entre la Unión Europea y Nueva Zelanda por el que se modifica el acuerdo sobre el reconocimiento mutuo en relación con la evaluación de la conformidad entre la Comunidad Europea y Nueva Zelanda («el acuerdo»).

El texto del acuerdo se adjunta a la presente Decisión.

Artículo 2

El Presidente del Consejo designará a la persona facultada para proceder, en nombre de la Unión, a la transmisión de las notas diplomáticas previstas en el artículo 2 del acuerdo, a fin de expresar el consentimiento de la Unión en vincularse por el acuerdo (4).

Artículo 3

La presente Decisión entrará en vigor el día de su adopción.

hecho en Bruselas, el 13 de noviembre de 2012.

Por el Consejo El Presidente

V. ShIaRLY

(1) DO L 229 de 17.8.1998, p. 62.

(2) DO L 5 de 9.1.1999, p. 74.

(3) DO L 195 de 27.7.2011, p. 1.

(4) La Secretaría General del Consejo se encargará de publicar en el Diario Oficial de la Unión Europea la fecha de entrada en vigor del acuerdo.

ACUERDO

entre la Unión Europea y Nueva Zelanda por el que se modifica el Acuerdo sobre el reconocimiento mutuo en relación con la evaluación de la conformidad entre la Comunidad Europea y Nueva Zelanda

LA UNIÓN EUROPEA

y

NUEVA ZELANDA,

en lo sucesivo «las Partes»,

HABIENDO celebrado un Acuerdo sobre el reconocimiento mutuo en relación con la evaluación de la conformidad (1), hecho en Wellington el 25 xx xxxxx de 1998 (denominado en lo sucesivo «el Acuerdo sobre reconocimiento mutuo»),

OBSERVANDO la necesidad de simplificar el funcionamiento del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo,

CONSIDERANDO que el artículo 3 del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo establece detalladamente la forma de los anexos sectoriales y que prevé, específicamente, que la sección II de cada anexo sectorial del Acuerdo contenga una lista de los organismos de evaluación de conformidad designados,

CONSIDERANDO que el artículo 4 del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo restringe la aplicación del mismo a los productos originarios de las Partes en el Acuerdo con arreglo a las normas de origen no preferenciales,

CONSIDERANDO que el artículo 12 del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo establece un Comité mixto que, entre otras cosas, da efecto a la decisión de incluir organismos de evaluación de la conformidad en los anexos sectoriales o de excluir de los mismos a los organismos de evaluación de la conformidad, y prevé el procedimiento tanto para la inclusión como para la exclusión,

CONSIDERANDO que los artículos 8 y 12 del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo se refieren a la Presidencia del Comité mixto,

CONSIDERANDO que el artículo 12 del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo no faculta explícitamente al Comité mixto a modificar los anexos sectoriales, excepto para dar efecto a la decisión de una autoridad de designación de designar o de anular la designación de un organismo de evaluación de la conformidad específico,

CONSIDERANDO que debe modificarse el artículo 3 del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo, con el fin de reflejar las modificaciones de su artículo 12 propuestas para limitar el requisito de que el Comité mixto actúe respecto al recono­ cimiento o anulación del reconocimiento de los organismos de evaluación de la conformidad a casos que hayan sido impugnados por la otra Parte con arreglo al artículo 8 del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo, por una parte, así como para permitir mayor flexibilidad en la estructura de los anexos sectoriales del Acuerdo, por otra,

CONSIDERANDO que, con el fin de que el comercio entre las Partes no se vea innecesariamente restringido, debe suprimirse la restricción relativa al origen contemplada en el artículo 4 del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo,

CONSIDERANDO que, con el fin de reflejar el hecho de que el Comité mixto está copresidido por las Partes, las referencias a la Presidencia del Comité mixto deben ser suprimidas de los artículos 8 y 12 del Acuerdo sobre recono­ cimiento mutuo,

CONSIDERANDO que un mejor intercambio de información entre las Partes en lo que se refiere al funcionamiento del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo lo facilitará,

CONSIDERANDO que, a fin de adaptar oportunamente los anexos sectoriales de modo que se tenga en cuenta el progreso técnico y otros factores, como la ampliación de la Unión Europea, el Comité mixto debe estar explícitamente facultado, gracias al artículo 12 del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo, para modificar los anexos sectoriales con fines distintos del de dar efecto a la decisión de la autoridad responsable de la designación o de retirar la designación de un organismo de evaluación de la conformidad específico, así como para adoptar nuevos anexos sectoriales,

(1) DO L 229 de 17.8.1998, p. 62.

CONSIDERANDO que, con vistas a simplificar el funcionamiento del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo, debería limitarse la necesidad de que el Comité mixto adopte decisiones sobre el reconocimiento o la retirada del reconocimiento de organismos de evaluación de la conformidad a los casos que hayan sido impugnados por la otra Parte con arreglo al artículo 8 del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo,

CONSIDERANDO que, con el fin de simplificar el funcionamiento del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo, debe establecerse en su artículo 12 un procedimiento más sencillo para el reconocimiento, la retirada del reconocimiento y la suspensión de los organismos de evaluación de la conformidad, y que debería aclararse la posición relativa a la evaluación de la conformidad llevada a cabo por los organismos antes de que se suspenda o se retire su designación,

CONSIDERANDO que el Acuerdo sobre el reconocimiento mutuo en relación con la evaluación de la conformidad, la certificación y el marcado entre la Comunidad Europea y Australia es idéntico en su forma al Acuerdo sobre recono­ cimiento mutuo y, por tanto, se modifica en paralelo a este con el fin de mantener la coherencia entre ambos,

CONSIDERANDO que las referencias legales y el modo de funcionamiento de los anexos sectoriales sobre inspección de los medicamentos con arreglo a las «prácticas correctas de fabricación» y certificación por lotes y sobre productos sanitarios están anticuados y que se ha aprovechado la oportunidad de modificarlos para reflejar la situación actual,

HAN CONVENIDO EN LO SIGUIENTE:

Artículo 1

Modificaciones del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo

El Acuerdo sobre reconocimiento mutuo queda modificado como sigue:

1) En el artículo 3, el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:

«2. Cada anexo sectorial contendrá, en general, la infor­ mación siguiente:

a) una declaración sobre su alcance y ámbito de aplicación;

b) los requisitos legales, reglamentarios y administrativos correspondientes a los procedimientos de evaluación de la conformidad;

c) las autoridades de designación;

d) un conjunto de procedimientos para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad, y

e) las disposiciones adicionales que proceda.».

2) El artículo 4 se sustituye por el texto siguiente:

«Artículo 4

Alcance y ámbito de aplicación

El presente Acuerdo se aplicarán a los productos especifi­ cados en la declaración sobre el alcance y ámbito de apli­ cación de cada anexo sectorial.».

3) El artículo 6 se sustituye por el texto siguiente:

«Artículo 6

Autoridades de designación

1. Las Partes velarán por que las autoridades de desig­ nación responsables de designar los organismos de evalua­ ción de la conformidad tengan el poder y la competencia

necesarios para designar, suspender, anular la suspensión y anular la designación de dichos organismos.

2. Al efectuar dichas designaciones, suspensiones, anula­ ciones de suspensiones y anulaciones de designaciones, las autoridades de designación, salvo que se especifique otra cosa en los anexos sectoriales, seguirán los procedimientos de designación establecidos en el artículo 12 y en el ane­ xo.».

4) En el artículo 7, el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:

«1. Las Partes intercambiarán información relativa a los procedimientos utilizados para garantizar que los organis­ mos de evaluación de la conformidad designados bajo su responsabilidad cumplen los requisitos legales, reglamenta­ xxxx y administrativos expuestos en los anexos sectoriales y los requisitos de competencia mencionados en el anexo.».

5) El artículo 8 queda modificado como sigue:

a) el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:

«3. Dicha impugnación tendrá que ser justificada por escrito de manera objetiva y razonada a la otra Parte y al Comité mixto.»;

b) el apartado 6 se sustituye por el texto siguiente:

«6. Excepto cuando el Comité mixto decida otra cosa, el organismo de evaluación de la conformidad impug­ nado será suspendido por la autoridad de designación competente desde el momento en que se haya impug­ nado su competencia técnica y el cumplimiento de los requisitos necesarios de conformidad con el presente artículo y hasta el momento en que se haya llegado a un acuerdo en el Comité mixto sobre la condición de ese organismo o la Parte en desacuerdo notifique a la otra Parte y al Comité mixto su satisfacción respecto a la competencia técnica y al cumplimiento de los requi­ sitos necesarios de dicho organismo.».

6) El artículo 9 se sustituye por el texto siguiente:

«Artículo 9

Intercambio de información

1. Las Partes intercambiarán información relativa a la aplicación de las disposiciones legales, reglamentarias y ad­ ministrativas incluidas en los anexos sectoriales y manten­ drán una lista precisa de organismos de evaluación de la conformidad designados de conformidad con el presente Acuerdo.

2. De acuerdo con sus obligaciones con arreglo al Acuerdo de la Organización Mundial del Trabajo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio, cada Parte informará a la otra Parte de los cambios que pretende efectuar respecto de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas al objeto del presente Acuerdo y, con la excepción de lo dispuesto en apartado 3 del presente artículo notifi­ cará a la otra Parte las nuevas disposiciones como mínimo sesenta días naturales antes de su entrada en vigor.

3. En los casos en que una Parte adopte las medidas urgentes que considere necesarias por motivos de seguri­ dad, sanitarios o de protección del medio ambiente para hacer frente a un riesgo planteado por un producto cu­ bierto por un anexo sectorial, notificará inmediatamente a la otra Parte dichas medidas, con una breve indicación de su objetivo y motivación, a menos que se disponga de otro modo en el anexo sectorial.».

7) En el artículo 12, los apartados 3 a 7 se sustituyen por el texto siguiente:

«3. El Comité mixto se reunirá como mínimo una vez al año, salvo que dicho Comité o las Partes decidan otra cosa. Si así se requiriere para el funcionamiento eficaz del pre­ sente Acuerdo, o a instancias de cualquiera de las Partes, se celebrarán una o más reuniones adicionales.

4. El Comité mixto podrá considerar cualquier asunto relacionado con el funcionamiento del presente Acuerdo. En particular, será responsable de:

a) modificar los anexos sectoriales de conformidad con el presente Acuerdo;

b) intercambiar información relativa a los procedimientos utilizados por cualquiera de las Partes para garantizar que los organismos de evaluación de la conformidad mantienen el nivel necesario de competencia;

c) de conformidad con lo dispuesto en el artículo 8, nom­ brar un equipo o equipos conjuntos de expertos para verificar la competencia técnica de un organismo de evaluación de la conformidad y su cumplimiento de los demás requisitos correspondientes;

d) intercambiar información y notificar a las Partes las modificaciones de las disposiciones legales, reglamenta­ rias y administrativas mencionadas en los anexos secto­ riales, incluidas las que requieran una modificación de los anexos sectoriales;

e) resolver cualquier cuestión relativa a la aplicación del presente Acuerdo y sus anexos sectoriales, y

f) adoptar los anexos sectoriales de conformidad con el presente Acuerdo.

5. Cualquier enmienda a los anexos sectoriales hecha de conformidad con el presente Acuerdo y a cualquier nuevo anexo sectorial adoptado de conformidad con el presente Acuerdo será notificada rápidamente por escrito por el Comité mixto a cada Parte, y entrará en vigor para ambas Partes en la fecha establecida por el Comité mixto.

6. Se aplicará el siguiente procedimiento en relación con la designación de un organismo de evaluación de la con­ formidad:

a) la Parte que desee designar un organismo de evaluación de la conformidad enviará su propuesta a tal efecto por escrito a la otra Parte, añadiendo la documentación jus­ tificativa, según la pueda haber definido el Comité mix­ to;

b) en caso de que la otra Parte acepte la propuesta, o tras la expiración de un plazo de sesenta días naturales sin que se haya presentado ninguna objeción, de conformi­ dad con cualesquiera procedimientos aplicables estable­ cidos por el Comité mixto, se considerará que el órgano de evaluación de la conformidad es un órgano de xxxx luación de la conformidad designado de conformidad con el artículo 5;

c) en caso de que, con arreglo al artículo 8, la otra Parte impugne la competencia técnica del organismo de xxxx luación de la conformidad propuesto o su cumplimiento de los requisitos necesarios, en el plazo antes mencio­ nado de sesenta días, el Comité mixto podrá decidir efectuar una verificación del organismo en cuestión, con arreglo al artículo 8;

d) en el caso de la designación de un nuevo organismo de evaluación de la conformidad, la evaluación de la con­ formidad efectuada por dicho organismo será válida a partir de la fecha en la que el mismo se convierta en organismo de evaluación de la conformidad designado de conformidad con el presente Acuerdo;

e) cualquiera de las Partes podrá suspender, levantar la suspensión o anular la designación de un organismo de evaluación de la conformidad que esté bajo su juris­ dicción; la Parte de la que se trate notificará inmediata­ mente a la otra Parte y al Comité mixto su decisión por escrito, así como la fecha de dicha decisión; la suspen­ sión, la supresión de la suspensión o la retirada de la designación surtirán efecto a partir de la fecha de la decisión de la Parte;

f) de conformidad con el artículo 8, cualquiera de las Partes podrá, en circunstancias excepcionales, impugnar la competencia técnica de un organismo de evaluación de la conformidad designado que esté bajo la jurisdic­ ción de la otra Parte; en ese caso, el Comité mixto podrá decidir llevar a cabo una verificación del organismo del que se trate, de conformidad con dicho artículo.

7. En caso de que la designación de un organismo de evaluación de la conformidad sea suspendida o retirada, la evaluación de la conformidad efectuada por dicho orga­ nismo antes de la fecha de efecto de la suspensión x xxxxx xxxx seguirá siendo válida a menos que la Parte responsable haya limitado o anulado dicha validez, o que el Comité mixto determine otra cosa. La Parte bajo cuya jurisdicción actuara el organismo de evaluación de la conformidad sus­ pendido o retirado notificará a la otra Parte por escrito cualquiera de los cambios relacionados con una limitación o una anulación de la validez.».

8) El artículo 15 queda modificado como sigue:

a) el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:

«3. El Comité mixto podrá adoptar anexos sectoria­ les, a los que se aplicará lo dispuesto en el artículo 2, que establecerán las disposiciones de aplicación del pre­ sente Acuerdo.»;

b) el apartado 4 se sustituye por el texto siguiente:

«4. Las modificaciones de los anexos sectoriales, y la adopción de nuevos anexos sectoriales, serán determina­ das por el Comité mixto.».

9) El anexo queda modificado como sigue:

a) el punto 9 se sustituye por el texto siguiente:

«9. Las autoridades de designación informarán a los representantes de su Parte en el Comité mixto, creado con arreglo al artículo 12 del presente Acuerdo, acerca de los organismos de evaluación de la conformidad que deben designarse, suspenderse o retirarse. La designa­ ción, suspensión o retirada de la designación de los organismos de evaluación de la conformidad se produ­ cirá de conformidad con lo dispuesto en el presente Acuerdo y con el reglamento interno del Comité mix­ to.»;

b) el punto 10 se sustituye por el texto siguiente:

«10. Al informar al representante de su Parte en el Comité mixto creado con arreglo al presente Acuerdo acerca de los organismos de evaluación de la conformi­ dad que deberán designarse, la autoridad de designación facilitará los siguientes datos relativos a cada organismo de evaluación de la conformidad:

a) nombre;

b) dirección postal;

c) número de fax y dirección de correo electrónico;

d) gama de productos, procesos, normas o servicios que esté autorizado a evaluar;

e) procedimientos de evaluación de la conformidad que está autorizado a aplicar, y

f) procedimiento de designación utilizado para determi­ nar la competencia.».

10) El anexo sectorial sobre inspección de los medicamentos con arreglo a las prácticas correctas de fabricación y certificación por lotes, incluidos los apéndices 1 y 2, se suprime y se sustituye por el texto siguiente:

«ANEXO SECTORIAL SOBRE INSPECCIÓN DE LOS MEDICAMENTOS CON ARREGLO A LAS PRÁCTICAS CORRECTAS DE FABRICACIÓN Y CERTIFICACIÓN POR LOTES DEL ACUERDO ENTRE LA COMUNIDAD EUROPEA Y NUEVA ZELANDA SOBRE EL RECONOCIMIENTO MUTUO EN RELACIÓN CON LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

ALCANCE Y COBERTURA

1. Las disposiciones del presente anexo sectorial cubren todos los medicamentos fabricados industrialmente en Nueva Zelanda y en la Unión Europea y a los cuales se aplican los requisitos en materia de prácticas correctas de fabricación (Good Manufacturing Practice – GMP).

Para los medicamentos cubiertos por el presente anexo sectorial, cada una de las Partes reconocerá las con­ clusiones de las inspecciones de los fabricantes efectuadas por los servicios de inspección competentes de la otra Parte y las autorizaciones de fabricación correspondientes expedidas por las autoridades competentes de la otra Parte.

Por otra parte, la certificación de la conformidad de cada lote con sus especificaciones, realizada por el fabricante, será reconocida por la otra Parte, que se abstendrá de efectuar nuevos controles en el momento de la importación.

Por «medicamentos» se entenderán todos los productos regulados por la legislación farmacéutica de la Unión Europea y Nueva Zelanda mencionados en la sección I. La definición del término medicamentos incluye todos los productos tanto de consumo humano como animal, tales como los productos farmacéuticos químicos y bioló­ gicos, inmunológicos, radiológicos, medicamentos estables derivados de la sangre y del plasma humano, premez­ clas para la fabricación de alimentos medicamentosos para animales y, en su caso, las vitaminas, los minerales, las hierbas medicinales y los medicamentos homeopáticos.

Las «prácticas correctas de fabricación» son la parte de la garantía de calidad que asegura que los medicamentos son elaborados y controlados de manera constante, durante el proceso de fabricación, de acuerdo con las normas de calidad apropiadas para el uso al que están destinados y tal y como lo establece la autorización de comer­ cialización expedida por la Parte importadora. A efectos del presente anexo sectorial, ello incluye el sistema por el cual el fabricante recibe la especificación del producto y/o del proceso del titular o del solicitante de la autori­ zación de comercialización y garantiza que el medicamento se produce con arreglo a dicha especificación (equivalente a la certificación por la persona cualificada en la Unión Europea).

2. Respecto a los medicamentos cubiertos por la legislación de una Parte («Parte reguladora»), pero no por la de la otra Parte, la empresa fabricante podrá solicitar a la autoridad nombrada por el punto de contacto pertinente de la Parte reguladora que figura en la sección III, punto 12, a efectos del presente Acuerdo, que el servicio de inspección competente local proceda a una inspección. Esta disposición se aplicará, entre otros, a la fabricación de sustancias farmacéuticas activas, de productos intermedios y de productos destinados a ser utilizados en investigaciones clínicas, así como a las inspecciones determinadas de común acuerdo previas a la comercialización. Las disposiciones operativas se especifican en la sección III, punto 3, letra b).

Certificación de los fabricantes

3. A petición de un exportador, de un importador o de la autoridad competente de la otra Parte, las autoridades encargadas de conceder las autorizaciones de fabricación y del control de la producción de medicamentos certificarán que el fabricante:

— está debidamente autorizado para fabricar el medicamento en cuestión o para efectuar la operación de fabricación especificada en cuestión,

— es inspeccionado regularmente por las autoridades, y

— satisface los requisitos nacionales en materia de prácticas correctas de fabricación reconocidos como equiva­ lentes por las dos Partes y enumerados en la sección I. En los casos en que se utilicen como referencia requisitos diferentes en materia de prácticas correctas de fabricación [con arreglo a las disposiciones de la sección III, punto 3, letra b)], ello deberá mencionarse en el certificado.

Los certificados deberán determinar asimismo el lugar o los lugares de fabricación (y, en su caso, los laboratorios de ensayos bajo contrato). El Grupo sectorial mixto decidirá el modelo de certificado.

Los certificados se expedirán sin demora en un plazo que no deberá exceder los treinta días naturales. Excep­ cionalmente, en particular cuando deba efectuarse una nueva inspección, este plazo podrá ampliarse a sesenta días naturales.

Certificación por lotes

4. Cada lote exportado deberá ir acompañado de un certificado de lote elaborado por el fabricante (autocertificación) tras un análisis cualitativo completo, un análisis cuantitativo de todos los principios activos y todas las demás pruebas o controles necesarios para garantizar la calidad del producto de acuerdo con los requisitos de la autorización de comercialización. Dicho certificado deberá acreditar que el lote cumple sus especificaciones y será conservado por el importador del lote. Deberá presentarse a solicitud de la autoridad competente.

Al expedir un certificado, el fabricante deberá tener en cuenta las disposiciones del sistema actual de certificación de la OMS relativo a la calidad de los productos farmacéuticos que son objeto de intercambios comerciales internacionales. El certificado detallará las especificaciones del producto acordadas, la referencia de los métodos de análisis y los resultados de los análisis. Deberá incluir una declaración afirmando que los documentos relativos al tratamiento y al embalaje del lote han sido revisados y son conformes a las prácticas correctas de fabricación. El certificado de lote irá firmado por la persona responsable de autorizar la venta o la entrega del lote, es decir, en la Unión Europea "la persona cualificada", según lo dispuesto en la legislación pertinente de la Unión Europea. En Nueva Zelanda, el nombre de la persona responsable constará en la licencia de fabricación emitida con arreglo a la legislación neozelandesa pertinente.

SECCIÓN I

REQUISITOS LEGALES, REGLAMENTARIOS Y ADMINISTRATIVOS

A reserva de la sección III, las inspecciones generales en materia de prácticas correctas de fabricación se efectuarán en función de los requisitos de la Parte exportadora en dicha materia. Los requisitos legales, reglamentarios y adminis­ trativos relacionados con el presente anexo sectorial se enumeran en el cuadro.

No obstante, los requisitos de calidad de referencia de los productos destinados a la exportación, incluido el método de fabricación y las especificaciones de los productos, serán los de la autorización de comercialización del producto correspondiente expedida por la Parte importadora.

Disposiciones legales, reglamentarias y administrativas aplicables para la Unión Europea

Disposiciones legales, reglamentarias y administrativas aplicables para Nueva Zelanda

— Directiva 91/412/CEE de la Comisión, de 23 de julio de 1991, por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos veterinarios, en su versión mo­ dificada — Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios, en su versión modificada — Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, en su versión modificada — Directiva 2003/94/CE de la Comisión, de 8 de octu­ bre de 2003, por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano y de los medica­ mentos en investigación de uso humano, en su ver­ sión modificada — Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Euro­ peo y del Consejo, de 31 xx xxxxx de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, en su versión modificada — Guía de prácticas correctas de distribución (94/C 63/03) — Volumen 4, Guía de prácticas correctas de fabricación de medicamentos para uso humano y veterinarios

— Medicines Act, 1981 — Medicines Regulations, 1984 — New Zealand Code of Good Manufacturing Practice for Manufacture and Distribution of Therapeutic Goods, Parts 1, 2, 4 and 5 — Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Act, 1997 — Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Regulations, 2001 — Agricultural Compounds and Veterinary Medicines (ACVM) Standard for Good Manufacturing Practice — Agricultural Compounds and Veterinary Medicines (ACVM) Guideline for Good Manufacturing Practicey — toda legislación adoptada sobre la base de la aquí mencionada o que la modifique

SECCIÓN II

SERVICIOS OFICIALES DE INSPECCIÓN

Las listas de los servicios oficiales de inspección relacionados con el presente anexo sectorial han sido establecidas conjuntamente por las Partes, que las mantendrán al día. Si una de las Partes solicita a la otra una copia de sus listas más recientes de servicios oficiales de inspección, la Parte que reciba la solicitud remitirá a la solicitante una copia de dichas listas en el plazo de treinta días naturales a partir de la recepción de dicha solicitud.

SECCIÓN III

DISPOSICIONES OPERATIVAS

1. Transmisión de los informes de inspección

Previa solicitud justificada, los servicios de inspección competentes facilitarán una copia del último informe de inspección de los locales de fabricación o de control, en caso de subcontratación exterior de operaciones de análisis. La petición puede corresponder a un "informe de inspección completo" o a un "informe detallado" (véase el punto 2). Cada una de las Partes utilizará estos informes de inspección con el grado de confidencialidad solicitado por la Parte de origen.

Si las operaciones de fabricación del medicamento en cuestión no hubieran sido objeto de una inspección reciente, es decir, cuando la última inspección se remonte a más de dos años atrás o cuando se hubiera determinado una necesidad particular de inspección, podrá solicitarse una inspección específica y detallada. Las Partes se ocuparán de que los informes de inspección se presenten a más tardar en el plazo de treinta días naturales, ampliándose este plazo a sesenta días naturales si debiera efectuarse una nueva inspección.

2. Informes de inspección

Un "informe de inspección completo" incluye un expediente general de los locales de fabricación (elaborado por el fabricante o por el servicio de inspección) y un informe descriptivo elaborado por el servicio de inspección. Un "informe detallado" responde a cuestiones específicas sobre una empresa planteadas por la otra Parte.

3. Prácticas correctas de fabricación de referencia

a) Los fabricantes serán objeto de inspecciones con arreglo a las prácticas correctas de fabricación vigentes en la Parte exportadora (véase la sección I).

b) Por lo que se refiere a los medicamentos cubiertos por la legislación farmacéutica de la Parte importadora, pero no por la de la Parte exportadora, el servicio de inspección local competente que desee proceder a una inspección de las operaciones de fabricación pertinentes lo hará teniendo en cuenta sus propias prácticas correctas de fabricación o, en ausencia de requisitos específicos en esta materia, en función de las prácticas correctas de fabricación vigentes en la Parte importadora. Así se hará también cuando las prácticas correctas de fabricación aplicables a nivel local no se consideren equivalentes, en términos de garantía de la calidad del producto terminado, a las prácticas correctas de fabricación de la Parte importadora.

La equivalencia de los requisitos en materia de prácticas correctas de fabricación para algunos productos o categorías de productos específicos (por ejemplo medicamentos en investigación, materias xx xxxxxxx, etc.) se determinará de conformidad con un procedimiento establecido por el Grupo sectorial mixto.

4. Naturaleza de las inspecciones

a) Las inspecciones de rutina determinarán si los fabricantes cumplen las prácticas correctas de fabricación. Se denominarán inspecciones generales con arreglo a las prácticas correctas de fabricación (también inspeccio­ nes regulares, periódicas o de rutina).

b) Las inspecciones "de productos o de procesos" (que podrán también ser inspecciones "previas a la comer­ cialización" cuando corresponda) se referirán fundamentalmente a la fabricación de un producto o de una serie de productos, o a un proceso o a una serie de procesos, e incluirán una evaluación de la validación y del respeto del proceso específico o de los aspectos de control descritos en la autorización de comerciali­ zación. En caso necesario, se facilitará a la inspección, con carácter confidencial, informaciones relevantes sobre el producto (expediente de calidad de una solicitud o de una autorización).

5. Gastos de inspección/establecimiento

El régimen de tasas de inspección/establecimiento vendrá determinado por el lugar de fabricación. No se exigirán tasas de inspección o establecimiento a los fabricantes situados en el territorio de la otra Parte para los productos cubiertos por el presente anexo sectorial.

6. Cláusula de salvaguardia para las inspecciones

Cada Parte se reserva el derecho a proceder a su propia inspección por razones expuestas a la otra Parte. Estas inspecciones deberán notificarse de antemano a la otra Parte, que tendrá la posibilidad de unirse a la inspección. El recurso a esta cláusula de salvaguardia deberá ser excepcional. Si se llevase a cabo tal inspección, podrán recuperarse los gastos.

7. Intercambio de informaciones entre las autoridades y aproximación de los requisitos de calidad

De acuerdo con las disposiciones generales del presente Acuerdo, las Partes intercambiarán todas las informa­ ciones necesarias para el reconocimiento mutuo de las inspecciones. A efectos de demostrar la capacidad en casos de cambios significativos de los sistemas reglamentarios en una de las Partes, cualquiera de las Partes podrá solicitar información adicional específica en relación con un servicio oficial de inspección. Estas solicitudes específicas podrán cubrir información sobre formación, procedimientos de inspección, información general e intercambio de documentos, y transparencia de las auditorías de los servicios oficiales de inspección competentes para el funcionamiento de este anexo sectorial. Dichas solicitudes deberán hacerse a través del Grupo sectorial mixto y ser gestionadas por el mismo como parte de un programa permanente de mantenimiento.

Por otra parte, las autoridades competentes de Nueva Zelanda y de la Unión Europea se mantendrán informadas sobre las nuevas directrices técnicas o procedimientos de inspección. Cada una de las Partes consultará a la otra antes de adoptarlas.

8. Aprobación oficial de un lote

El procedimiento oficial de aprobación de un lote es una verificación adicional de la seguridad y de la eficacia de los medicamentos inmunológicos (vacunas) y de los derivados de la sangre, efectuada por las autoridades competentes antes de la distribución de cada lote de productos. El presente Acuerdo no contempla este reconocimiento mutuo de aprobaciones oficiales de lotes. No obstante, cuando se aplique un procedimiento oficial de aprobación por lotes, el fabricante facilitará, a petición de la Parte importadora, el certificado de aprobación oficial de lote si el lote en cuestión ha sido probado por las autoridades de control de la Parte exportadora.

Por lo que se refiere a la Unión Europea, el procedimiento oficial de aprobación por lotes para los medicamentos de uso humano está publicado por la Dirección Europea de Calidad del Medicamento y la Asistencia Sanitaria. En Nueva Zelanda el procedimiento oficial de aprobación por lotes se describe en el documento "OMS, Serie Informes Técnicos, no 822, 1992".

9. Formación de los inspectores

De conformidad con las disposiciones generales del presente Acuerdo, los inspectores de la otra Parte tendrán acceso a los seminarios de formación para inspectores organizados por las autoridades. Las Partes se mantendrán mutuamente informadas de estos seminarios.

10. Inspecciones comunes

De conformidad con las disposiciones generales del presente Acuerdo y de común acuerdo entre las Partes, podrán autorizarse inspecciones comunes. Estas inspecciones estarán destinadas a conseguir el entendimiento y la interpretación comunes de las prácticas y requisitos. La organización de estas inspecciones y su forma serán establecidas mediante procedimientos aprobados por el Grupo sectorial mixto.

11. Sistema de alerta

Las Partes designarán de común acuerdo los puntos de contacto que permitan a las autoridades competentes y a los fabricantes informar a las autoridades de la otra Parte con la diligencia necesaria en caso de defectos de calidad, retirada de lotes, falsificación o cualquier otro problema en materia de calidad que pudiera requerir controles suplementarios o la suspensión de la distribución de los lotes. Se establecerá conjuntamente un procedimiento de alerta detallado.

Las Partes se comunicarán con la diligencia necesaria toda suspensión o retirada (total o parcial) de una autorización de fabricación, basada en el incumplimiento de las prácticas correctas de fabricación, que pudiese afectar a la protección de la salud pública.

12. Puntos de contacto

A efectos del presente anexo sectorial, los puntos de contacto para cualquier cuestión técnica como el inter­ cambio de informes de inspección, los seminarios de formación de inspectores o los requisitos técnicos serán:

EN NUEVA ZELANDA: Para medicamentos de uso humano: Group Manager

Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe) XX Xxx 0000

Xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxx

Tel. x00 00000000

Fax x00 00000000

Para medicamentos veterinarios:

Director, Approvals and ACVM Standards Ministry of Agriculture and Forestry (MAF) XX Xxx 0000

Xxxxxxxxxx 0000 Xxx Xxxxxxx

Tel. x00 00000000

Fax x00 00000000

EN LA UNIÓN EUROPEA: El Director de la Agencia Europea de Medicamentos

0 Xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxx Xxxxx Xxxxxxx X00 0XX Xxxxx Xxxxx

Tel. x00 0000000000

Fax + 00 0000000000

13. Grupo sectorial mixto

Con arreglo al presente anexo sectorial se establecerá un Grupo sectorial mixto compuesto por representantes de las Partes. Dicho Grupo será responsable del funcionamiento eficaz del presente anexo sectorial. Informará al Comité mixto tal como este determine.

El Grupo sectorial mixto establecerá su reglamento interno. Tomará sus decisiones y adoptará sus recomenda­ ciones por consenso. Podrá decidir delegar sus tareas a subgrupos.

14. Divergencia de opiniones

Ambas Partes harán todos los esfuerzos posibles para superar sus divergencias de opinión por lo que se refiere, entre otras cosas, al respeto de los requisitos por parte de los fabricantes y a las conclusiones de los informes de inspección. Las divergencias que persistan se remitirán al Grupo sectorial mixto.

SECCIÓN IV

MODIFICACIONES DE LA LISTA DE SERVICIOS OFICIALES DE INSPECCIÓN

Las Partes reconocen la necesidad de que el presente anexo sectorial dé cabida a modificaciones, especialmente en lo relativo a la entrada de nuevos servicios oficiales de inspección o a cambios en el tipo o papel de las autoridades competentes establecidas. Cuando se hayan producido cambios significativos en relación con servicios oficiales de inspección, el Grupo sectorial mixto estudiará qué información adicional, en su caso, es necesaria para comprobar los programas y establecer o mantener el reconocimiento mutuo de las inspecciones, de conformidad con la sección III, punto 7.».

11) El anexo sectorial sobre productos sanitarios se sustituye por el texto siguiente:

«ANEXO SECTORIAL SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS DEL ACUERDO ENTRE LA COMUNIDAD EUROPEA Y NUEVA ZELANDA SOBRE EL RECONOCIMIENTO MUTUO EN RELACIÓN CON LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

ALCANCE Y COBERTURA

Las disposiciones del presente anexo sectorial se aplicarán a:

Productos destinados a la exportación a la Unión Europea

Productos destinados a la exportación a Nueva Zelanda

1. Todos los productos sanitarios: a) fabricados en Nueva Zelanda, y b) sometidos a procedimientos de evaluación de la conformidad de una tercera parte, tanto en lo relativo al producto como en cuanto a los siste­ mas de calidad, y c) previstos en la Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 xx xxxxx de 1990, relativa a la aproxima­ ción de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables acti­ vos, en su versión modificada, y

1. Todos los productos sanitarios: a) fabricados en la Unión Europea, y b) sometidos a procedimientos de evaluación de la conformidad de una tercera parte, tanto en lo relativo al producto como en cuanto a los siste­ mas de calidad, o sometidos a otros requisitos con arreglo a la legislación enumerada en la sec­ ción I, en su versión modificada.

Productos destinados a la exportación a la Unión Europea

Productos destinados a la exportación a Nueva Zelanda

d) previstos en la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 xx xxxxx de 1993, relativa a los productos sani­ tarios, en su versión modificada. 2. A efectos de lo dispuesto en el apartado 1, a) quedan excluidos los productos sanitarios previs­ tos en el apéndice 1, y b) salvo que se prevea otra cosa o las Partes así lo convengan, la «fabricación» de un producto xxxxx xxxxx no incluye: i) procesos de restauración o renovación, como: reparación, rehabilitación, revisión o mejora, u ii) operaciones como el prensado, el etiquetado, el acondicionamiento y la preparación para la venta, realizadas de forma aislada o en com­ binación entre ellas, o iii) inspecciones de control de la calidad efectua­ das de forma aislada, o iv) esterilización efectuada de forma aislada.

2. A efectos de lo dispuesto en el apartado 1, a) quedan excluidos los productos sanitarios previs­ tos en el apéndice 1, y b) salvo que se prevea otra cosa o las Partes así lo convengan, la «fabricación» de un producto xxxxx xxxxx no incluye: i) procesos de restauración o renovación, como: reparación, rehabilitación, revisión o mejora, u ii) operaciones como el prensado, el etiquetado, el acondicionamiento y la preparación para la venta, realizadas de forma aislada o en com­ binación entre ellas, o iii) inspecciones de control de la calidad efectua­ das de forma aislada, o iv) esterilización efectuada de forma aislada.

SECCIÓN I

REQUISITOS LEGALES, REGLAMENTARIOS Y ADMINISTRATIVOS

Requisitos legales, reglamentarios y administrativos de la Unión Europea cuyo cumplimiento deberán valorar los organismos de evaluación de la conformidad designados por Nueva Zelanda	Requisitos legales, reglamentarios y administrativos de Nueva Zelanda cuyo cumplimiento deberán valorar los organismos de evaluación de la conformidad designados por la Unión Europea
— Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 xx xxxxx de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos xxxxxxx xxxx implantables activos, modificada — Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 xx xxxxx de 1993, relativa a los productos sanitarios — y cualquier legislación de la Unión Europea adoptada sobre la base de dichas Directivas.	— Radiocommunications Xxx 0000 and Regulations made pursuant to that Act — Electricity Xxx 0000 and Regulations made pursuant to that Act — Medicines Xxx 0000 — Medicines Regulations 1984 — Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003 — y cualquier legislación adoptada sobre la base de la aquí mencionada o que la modifique.

SECCIÓN II

AUTORIDADES ENCARGADAS DE DESIGNAR LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD CON ARREGLO AL PRESENTE ANEXO SECTORIAL

Para los organismos de evaluación de la conformidad designados por Nueva Zelanda	Para los organismos de evaluación de la conformidad designados por la Unión Europea
– Ministry of Health	— Bélgica Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en So­ ciale Integratie

Para los organismos de evaluación de la conformidad designados por Nueva Zelanda

Para los organismos de evaluación de la conformidad designados por la Unión Europea

Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé – Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten — Bulgaria Държавна агенция за метрологичен и технически надзор — República Checa Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví — Dinamarca Indenrigs- og Sundhedsministeriet Lægemiddelstyrelsen — Alemania ZLG-Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, Bonn – XXX-Xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx — Estonia Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium — Irlanda Department of Health Irish Medicines Board — Grecia Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων — España Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad Agencia Española de Medicamentos y Productos Sa­ nitarios — Francia Ministère de la Santé Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de Santé Agence Nationale du Médicament Vétérinaire — Italia Ministero della Salute – Dipartimento dell’ Innova­ zione – Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Me­ dici — Chipre The Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry of Health) Veterinary Services (Ministry of Agriculture)

Para los organismos de evaluación de la conformidad designados por Nueva Zelanda

Para los organismos de evaluación de la conformidad designados por la Unión Europea

— Letonia Zāļu valsts aģentūra Veselības ministrija — Lituania Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija — Luxemburgo Ministère de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments — Hungría Országos Gyógyszerészeti Intézet — Malta Direttorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija dwar l-iStandards — Países Bajos Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Inspectie voor de Gezondheidszorg — Austria Bundesministerium für Gesundheit Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen — Polonia Ministerstwo Zdrowia Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych — Portugal INFARMED:I.P. (Autoridade Nacional do Medica­ mento e Produtos de Saúde, I.P.) — Rumanía Ministerul Sănătății – Departament Dispozitive Medi­ cale — Eslovenia Ministrstvo za zdravje Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in me­ dicinske pripomočke — Eslovaquia Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky — Finlandia Sosiaali- ja terveysministeriö Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira)

Para los organismos de evaluación de la conformidad designados por Nueva Zelanda	Para los organismos de evaluación de la conformidad designados por la Unión Europea
	— Suecia Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Xxxxx Unido Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

SECCIÓN III

PROCEDIMIENTOS DE DESIGNACIÓN DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

Procedimientos que debe seguir Nueva Zelanda para la designa­ ción de los organismos de evaluación de la conformidad encar­ gados de evaluar los productos respecto a los requisitos de la Unión Europea

Procedimientos que debe seguir la Unión Europea para la de­ signación de los organismos de evaluación de la conformidad encargados de evaluar los productos respecto a los requisitos de Nueva Zelanda

Los organismos de evaluación de la conformidad que serán designados a los efectos del presente anexo secto­ rial cumplirán los requisitos de las Directivas enumeradas en la sección I, teniendo en cuenta el anexo II de la Decisión no 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, sobre un marco común para la comercialización de los productos, en su versión modificada, y se designarán con arreglo a los procedimientos definidos en el anexo del presente Acuerdo. Ello podrá demostrarse a través de: a) organismos de certificación de los productos que ope­ ren de conformidad con los requisitos de la norma EN 45011 o de las Guías ISO 28 y 40, y que estén: — acreditados por el Joint Accreditation System of Aus­ tralia and New Zealand (JAS-ANZ), o — en condiciones de demostrar su competencia por otros medios con arreglo a lo dispuesto en las secciones A y B del anexo del presente Acuerdo; b) organismos de certificación de sistemas de calidad que operen de conformidad con los requisitos de la norma EN 45012 o de la Guía ISO 62 y que estén: — acreditados por el JAS-ANZ, o — en condiciones de demostrar su competencia por otros medios con arreglo a lo dispuesto en las secciones A y B del anexo del presente Acuerdo; c) organismos de inspección que operen de acuerdo con los requisitos de la norma ISO/IEC 17020, y que estén: — acreditados por el Testing Laboratory Registration Council of New Zealand o por cualquier otro orga­ nismo legalmente establecido en Nueva Zelanda que lo sustituya y que tenga las mismas funciones, o — en condiciones de demostrar su competencia por otros medios con arreglo a lo dispuesto en las secciones A y B del anexo del presente Acuerdo. Con arreglo a la sección IV, punto 5.2, la designación de los productos de alto riesgo enumerados en el punto 5.1 de dicha sección tendrá lugar sobre la base de un pro­ grama de intensificación de la confianza.

1. Los procedimientos para la designación de organis­ mos de evaluación de la conformidad deberán ser compatibles con los principios y procedimientos esta­ blecidos en el anexo del presente Acuerdo. 2. Los procedimientos siguientes se considerarán confor­ mes con los procedimientos determinados en el anexo del presente Acuerdo: a) organismos de certificación: — acreditados por organismos de acreditación sig­ natarios del European cooperation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement (MLA) para la cer­ tificación de productos, — miembros del Worldwide System for Conformity Testing and Certification of Electrotechnical Equip­ ment and Components (IECEE) CB Scheme, — acreditados por un organismo de acreditación con el cual JAS-ANZ haya celebrado un acuerdo de reconocimiento mutuo, o — en condiciones de demostrar su competencia por otros medios con arreglo a lo dispuesto en las secciones A y B del anexo del presente Acuerdo; b) laboratorios de ensayo: — acreditados por organismos de acreditación signatarios del EA MLA para la acreditación en materia de calibración y ensayo, — reconocidos en el marco del IECEE CB Sche­ me, o — en condiciones de demostrar su competencia por otros medios con arreglo a lo dispuesto en las secciones A y B del anexo del presente Acuerdo. Con arreglo a la sección IV, punto 5.2, la designación de los productos de alto riesgo enumerados en el punto 5.1 de dicha sección tendrá lugar sobre la base de un pro­ grama de intensificación de la confianza.

SECCIÓN IV

DISPOSICIONES ADICIONALES

1. Nueva legislación

Las Partes toman nota de que Nueva Zelanda tiene la intención de promulgar una nueva legislación sobre productos sanitarios y deciden conjuntamente que las disposiciones del presente anexo sectorial se aplicarán a dicha legislación desde el momento de su entrada en vigor en Nueva Zelanda.

Las Partes declaran conjuntamente su intención de ampliar el alcance del presente anexo sectorial a los productos para diagnóstico in vitro tan pronto como entre en vigor la nueva legislación de Nueva Zelanda en materia de productos sanitarios.

2. Intercambio de información

Les Partes se informarán mutuamente de cualquier incidente en el contexto del procedimiento de vigilancia en materia de productos sanitarios, o en materia de seguridad de los productos. Cada una de las Partes informará a la otra sobre:

— los certificados retirados, suspendidos, restringidos o revocados, y

— toda legislación o modificación de la legislación existente adoptada sobre la base de la normativa enu­ merada en la sección I.

Los puntos de contacto a tal fin serán:

Nueva Zelanda:	The Manager Medicines and Medical Devices Safety Authority (Med­ safe) XX Xxx 0000 Xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxx Tel. x00 00000000 Fax x00 00000000 y Group Manager Energy Safety and Radio Spectrum Management Ministry of Economic Development (MED) X.X. Xxx 0000 Xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxx Tel. x00 00000000 Fax x00 00000000
Unión Europea:	Comisión Europea Dirección General de Sanidad y Consumo Rue de la Xxx/Xxxxxxxxx 000 0000 Xxxxxxxxx/Xxxxxxx Tel. x00 00000000

Las Partes podrán intercambiar información sobre las consecuencias del establecimiento de la Base de Datos Europea sobre Productos Médicos (Eudamed).

Además, la Medicines and Medical Devices Safety Authority informará sobre todo certificado emitido.

3. Subcontratación

Cuando lo exijan las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de Nueva Zelanda, los organismos de evaluación de la conformidad de la Unión Europea que subcontraten la totalidad o parte de las pruebas deberán hacerlo exclusivamente a laboratorios de ensayo acreditados de conformidad con lo dispuesto en la sección III, punto 2.

4. Documentación relativa a las aprobaciones concedidas

Además de los requisitos impuestos por el anexo del presente Acuerdo sobre la designación de un organismo de evaluación de la conformidad, la autoridad de designación competente de la Unión Europea suministrará a Nueva Zelanda, para cada organismo de evaluación de la conformidad designado, los detalles del método que dicho organismo de evaluación de la conformidad vaya a utilizar para documentar la concesión de una aprobación exigida por el Secretary con arreglo a la Electricity Xxx 0000 (y a las normas adoptadas en aplicación de dicha ley) para los accesorios o aparatos destinados a ser vendidos u ofrecidos para la venta en Nueva Zelanda.

5. Intensificación de la confianza en lo relativo a los productos de alto riesgo

5.1. Con el fin de intensificar la confianza en los sistemas de designación de ambas Partes, se aplicará un proceso de intensificación de la confianza para los siguientes productos sanitarios:

— productos sanitarios implantables activos según se definen en la legislación mencionada en la sección I,

— productos clasificados como productos de la clase III conforme a la legislación mencionada en la sección I,

— productos sanitarios consistentes en lentillas intraoculares implantables,

— productos sanitarios consistentes en fluido viscoelástico intraocular, y

— productos mecánicos anticonceptivos o destinados a la prevención de la transmisión sexual de enferme­ dades.

5.2. Las Partes establecerán un programa detallado con este fin con la cooperación de la Medicines and Medical Devices Safety Authority y las autoridades competentes de la Unión Europea.

5.3. El período de intensificación de la confianza se revisará tras dos años a partir de la fecha en que el anexo sectorial modificado se haga efectivo.

5.4. Requisitos específicos adicionales para los avances normativos:

5.4.1. En virtud del artículo 2, el artículo 7, apartado 1, el artículo 8, apartado 1, y el artículo 9, apartado 1, del presente Acuerdo, las Partes podrán solicitar requisitos específicos adicionales en relación con los organismos de evaluación de la conformidad a efectos de la demostración de experiencia en los sistemas normativos en evolución.

5.4.2. Estos requisitos específicos podrán incluir formación, auditorías comentadas del organismo de evaluación de la conformidad, visitas e información e intercambio de documentos, incluidos informes de auditoría.

5.4.3. Estos requisitos pueden igualmente ser aplicables en relación con la designación de un organismo de evalua­ ción de la conformidad con arreglo al presente Acuerdo.

6. Grupo sectorial mixto

Se establecerá un Grupo sectorial mixto compuesto por representantes de las Partes conforme al presente anexo sectorial. Será responsable del funcionamiento efectivo de este anexo sectorial. Informará al Comité mixto de la forma que este determine.

El Grupo sectorial mixto establecerá su reglamento interno. Tomará sus decisiones y adoptará sus recomen­ daciones por consenso. Podrá decidir delegar sus tareas en los subgrupos.

7. Divergencia de opiniones

Ambas Partes realizarán todos los esfuerzos posibles para solucionar cualquier divergencia de opinión rela­ tivas, entre otras cosas, a la aptitud de los fabricantes y a las conclusiones de los informes de evaluación de la conformidad. Las divergencias que persistan se remitirán al Grupo sectorial mixto.

Apéndice

Las disposiciones del presente anexo sectorial no se aplicarán a los siguientes productos:

— productos sanitarios que contengan o se fabriquen utilizando células, tejidos o derivados de tejidos de origen animal que no sean viables, cuando la seguridad con respecto a los virus o a otros agentes transmisibles exija métodos validados para la eliminación o la inactivación viral en el curso del proceso de fabricación,

— productos sanitarios que contengan tejidos, células o sustancias de origen microbiano, bacteriano o recombinante y destinados al uso en el cuerpo humano,

— productos sanitarios que incorporen tejidos o derivados de tejidos de origen humano,

— productos sanitarios que incorporen derivados estables de sangre o plasma humanos que puedan actuar en el cuerpo humano de forma accesoria al producto,

— productos sanitarios que incorporen, o pretendan incorporar, como parte integrante, una sustancia que, si se utiliza por separado, podría considerarse un medicamento que debería actuar en principio en un paciente de forma accesoria al producto, y

— productos sanitarios destinados por el fabricante específicamente a ser utilizados para la desinfección química de otro producto sanitario, a excepción de los esterilizadores que utilicen calor seco, calor húmedo u óxido de etileno.

Las Partes podrán decidir de común acuerdo ampliar la aplicación del presente anexo sectorial a los productos sanitarios anteriormente mencionados.»..

Artículo 2

Entrada en vigor

El presente Acuerdo entrará en vigor el primer día del segundo mes siguiente a la fecha en la que las Partes intercambien notas diplomáticas confirmando la conclusión de sus respectivos procedimientos para su entrada en vigor.

Hecho en Bruselas, el 23 de febrero de 2012, en doble ejemplar en lenguas alemana, búlgara, xxxxx, xxxxxx, eslovaca, eslovena, española, estonia, finesa, francesa, griega, húngara, inglesa, italiana, letona, lituana, maltesa, neerlandesa, polaca, portuguesa, rumana y sueca, siendo cada uno de estos textos igualmente auténtico.

За Европейския съюз Por la Unión Europea Za Evropskou unii

For Den Europæiske Union Für die Europäische Union Euroopa Liidu nimel

Για την Ευρωπαϊκή Ένωση For the European Union Pour l'Union européenne Per l'Unione europea Eiropas Savienības xxxxx – Europos Sąjungos vardu Az Európai Unió részéről Għall-Unjoni Ewropea Voor de Europese Unie

W imieniu Unii Europejskiej Pela União Europeia

Pentru Uniunea Europeană Za Európsku úniu

Za Evropsko unijo Euroopan unionin puolesta För Europeiska unionen

За Нοва Зeлaндия Por Nueva Zelanda Za Xxxx Zéland For New Zealand Für Neuseeland

Uus-Meremaa nimel Για τη Nέα Ζηλανδία For New Zealand

Pour la Nouvelle-Zélande Per la Nuova Zelanda Jaunzēlandes xxxxx – Naujosios Zelandijos vardu Uj-Zéland részéről

Gћal New Zealand Voor Nieuw-Zeeland

W imieniu Nowej Zelandii Pela Nova Zelândia

Pentru Noua Xxxxxxxx Xx Xxxx Xxxxxx

Xx Novo Zelandijo Unden-Seelannin puolesta För Nya Zeeland