DOCUMENTO PARA

ACONDICIONAMIENTO: Todas las operaciones, incluidas el llenado y el etiquetado, necesarias para convertir un producto a granel en un producto terminado.

ALERTA DE CALIDAD: Documento en el que se describe un problema de calidad de un medicamento o insumo médico el cual ha sido rechazado por el Laboratorio de Control de Calidad, catalogado como no cumple especificaciones técnicas establecidas en la USP o por resultado de una queja remitida por un establecimiento de salud, siendo una estrategia de comunicación del riesgo con la cual se pretende reducir y prevenir el mismo.

AUTORIDAD REGULADORA NACIONAL DE MEDICAMENTOS: Es la autoridad

responsable de la regulación sanitaria de los medicamentos en cada país.

AUTORIDAD REGULADORA DE REFERENCIA: Es la autoridad reguladora nacional competente y eficiente en el desempeño de las funciones de regulación sanitaria recomendadas por la OPS/OMS para garantizar la calidad, seguridad o inocuidad y eficacia de los medicamentos y productos biológicos.

BP: Farmacopea Británica.

BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA (BPM): Conjunto de procedimientos y normas destinadas a garantizar la producción uniforme de los lotes de productos farmacéuticos que cumplan las normas de calidad.

CASO FORTUITO: Son aquellos sucesos provocados por la naturaleza tales como Naufragio, terremoto, maremoto, inundaciones, huracanes, tormentas tropicales, otros.

CEO: Comisión de Evaluación de Ofertas.

CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA: Documento expedido por la Autoridad Reguladora Nacional del país en el cual se encuentra ubicado el Laboratorio fabricante donde se certifica que el laboratorio cumple con las Buenas Prácticas de Manufactura.

CERTIFICADO DE PRODUCTO FARMACEUTICO (CPP): Certificación propuesta por la OMS y emitida por la Autoridad Reguladora Nacional del país o región de origen o procedencia, como parte del sistema de certificación de la calidad de los productos farmacéuticos objeto de comercio internacional. En el caso de fabricación por terceros o filiales y que el producto no se comercialice en el país de origen, podrá ser expedido por la Autoridad Reguladora Nacional del país del titular.

CONTRATISTA: Xxxxxxxxx(s) con quién se ha suscrito el(los) contrato(s) respectivo(s).

CONTRATO: Documento suscrito entre el MINSAL y la(s) persona(s) adjudicataria(s), en el que se establecerán las obligaciones y derechos recíprocos.

“ADQUISICIÓN DE MEDICAMENTOS PARA EL PROGRAMA NACIONAL DE ITS/VIH/SIDA (FLUCONAZOL E ITRACONAZOL)”

CSSP: Consejo Superior de Salud Pública.

DÍA HÁBIL: Es el día laborable en el MINSAL, de conformidad con la legislación salvadoreña.

DIRTECS: Dirección de Tecnologías Sanitarias

DISEÑO O ARTE : Es la imagen impresa, escrita o gráfica del empaque primario, secundario y del etiquetado.

DNM: Dirección Nacional de Medicamentos.

DOCUMENTO PARA LA CONTRATACIÓN DIRECTA: Documento preparado por el MINSAL, que regulará el presente proceso de compra, en el que se establece su objeto, requisitos y condiciones a cumplir.

ENVASE O EMPAQUE PRIMARIO: Recipiente dentro del cual se coloca directamente el medicamento en la forma farmacéutica terminada.

ENVASE O EMPAQUE SECUNDARIO: Recipiente dentro del cual se coloca el envase primario que contiene al medicamento en su forma farmacéutica terminada para su distribución y comercialización.

ENVASE O EMPAQUE TERCIARIO: (EMBALAJE): componentes de los envases que no están en contacto directo con el producto pero que facilitan su manipulación y transporte para evitar daños derivados de la manipulación física y de las condiciones de almacenamiento a las que se somete el producto.

ENVASE O EMPAQUE RESISTENTE A LA LUZ: Sistemas de envases que protegen el contenido de los efectos de la luz por medio de las propiedades específicas del material que los compone, incluyendo los recubrimientos aplicados sobre los mismos. Un envase translúcido o incoloro y transparente puede convertirse en un envase resistente a la luz mediante una cubierta exterior opaca o mediante un empaque secundario en cuyo caso la etiqueta del empaque debe indicar que es imprescindible el uso de la cubierta opaca o que se requiere .conservar el producto en el empaque secundario hasta que sea usado por el paciente o administrado a nivel hospitalario por el personal de enfermería.

ETIQUETADO O ROTULADO: Es toda inscripción o leyenda que identifica al producto, que se imprima, adhiera o grabe en el envase o empaque primario y/o envase o empaque secundario.

ESTABLECIMIENTO DE SALUD: Son todos aquellos establecimientos públicos debidamente autorizados para la prestación de servicios en materia de salud.

FABRICACION O MANUFACTURA: Todas las operaciones involucradas en la compra de materiales y materias primas, producción, acondicionamiento, control de calidad,

aprobación, almacenamiento, distribución del producto terminado y los controles relacionados.

FABRICACION POR TERCEROS O ALTERNA: Fabricación nacional o extranjera realizada dentro de los límites de una contratación previa entre el titular del medicamento y el fabricante, siendo el titular el responsable del producto.

FALLA TERAPÉUTICA: Es la falta o disminución del efecto terapéutico esperado de un medicamento en su indicación o indicaciones aprobadas.

FARMACOVIGILANCIA: Actividad de salud pública destinada a la identificación, cuantificación, evaluación, análisis, gestión para la prevención de los riesgos y su causalidad asociada al uso de medicamentos en la población con un enfoque de derechos.

FEUM: Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.

FUERZA MAYOR: Son aquellos sucesos provocados por la mano del hombre, tales como: Xxxxxxx, paros, actos de autoridades ejercidos por un funcionario público, apresamiento de enemigos, privación de libertad, otros.

GARANTÍA DE CUMPLIMIENTO DE CONTRATO: Es el documento emitido a favor xxx XXXXXX, por medio de la cual, se garantiza que la Contratista cumplirá con todas las cláusulas establecidas en el contrato y que el MEDICAMENTO contratado, será proporcionado a entera satisfacción xxx XXXXXX.

I.L.: Intralesional.

I.M.: Intramuscular.

INTERÉS PÚBLICO: Todo aquello que sea de provecho o de beneficio para el MINSAL y la población salvadoreña.

I.V.: Intravenoso.

INSERTO, PROSPECTO O INSTRUCTIVO: Es toda información técnica científica dirigida al paciente y al personal hospitalario que se adjunta al producto terminado, el cual debe contener la información necesaria para el uso seguro y eficaz del medicamento.

LACAP: Ley de Adquisiciones y Contrataciones de la Administración Pública.

LCC: Laboratorio de Control de Calidad.

MEDICAMENTO O PRODUCTO FARMACÉUTICO: Sustancia simple o compuesta, natural o sintética o mezcla de ellas, con forma farmacéutica definida, empleada para diagnosticar, tratar, prevenir enfermedades o modificar una función biológica de los seres humanos.

MINSAL: Ministerio de Salud de la República de El Xxxxxxxx.

mL: Mililitros.

NO CONFORMIDAD: Incumplimiento a las especificaciones técnicas o contractuales de los medicamentos solicitadas por el MINSAL.

LABORATORIO FABRICANTE: Entidad autorizada con instalaciones diseñadas, para realizar todas las operaciones que involucran la fabricación de productos farmacéuticos.

OFERTANTE: Aquellas personas naturales o jurídicas, que presenten oferta técnica y económica de conformidad a lo estipulado en las presentes especificaciones técnicas.

OFERTA ECONÓMICA: Se considera como Oferta Económica el valor del precio total ofertado, el cual será el resultado de multiplicar el precio de la unidad de medida por la cantidad ofertada.

OMS: Organización Mundial de la Salud

PAIS DE ORIGEN: País donde se fabrica el producto. En caso que en la fabricación intervenga más de un laboratorio fabricante, el país de origen es aquel en que se realiza la fabricación de al menos el producto a granel.

PAIS DE PROCEDENCIA: País desde donde se distribuye, acondiciona o exporta el producto. Siempre que éstos intervengan en el proceso de fabricación; al menos hasta el empaque primario.

PIROGRABADO: Técnica de grabado por calor de superficies como papel, cartón, madera o vidrio

PRODUCTO A GRANEL: Producto que ha pasado por todas las fases de producción excepto el empaque primario.

PRODUCTO TERMINADO: Es el que está en su envase definitivo, rotulado y listo para ser distribuido y comercializado.

PRUEBA DE ENDOTOXINAS: Prueba para la detección o cuantificación de endotoxinas de bacterias gram negativas.

RELACAP: Reglamento de la Ley de Adquisiciones y Contrataciones de la Administración Pública.

RTCA: Reglamento Técnico Centroamericano.

REGISTRO SANITARIO: Aprobación por la Autoridad Reguladora Nacional de un país para la comercialización de un medicamento, una vez que el mismo ha pasado el proceso de evaluación relativo a la calidad, seguridad y eficacia.

REACCION ADVERSA A MEDICAMENTOS (RAM): Es la respuesta a un medicamento que sea nociva, no intencionada con el uso de un medicamento para la profilaxis, el

diagnóstico o el tratamiento de enfermedades o modificación de funciones fisiológicas. Los errores de medicación que ocasionen un daño al paciente, se consideran reacciones adversas a medicamentos.

TIEMPO MUERTO: El tiempo que dure el proceso de inspección, toma de muestra y análisis del medicamento no se tomará dentro del plazo establecido para cada entrega correspondiente.

TITULAR DEL PRODUCTO O DEL REGISTRO: Persona natural o jurídica propietaria del producto.

UACI: Unidad de Adquisiciones y Contrataciones Institucional, xxx XXXXXX.

U.I.: Unidades Internacionales.

UM: Unidad de Medida bajo la cual se adquirirán los medicamentos.

USP: Farmacopea de los Estados Unidos de América.

VIDA ÚTIL: Límite de tiempo hasta el cual se garantiza que un medicamento, después de su producción, permanezca dentro de las especificaciones de calidad aprobadas.

PARTE I INSTRUCCIONES A LOS OFERTANTES

I. Instrucciones a los ofertantes.

A. Objeto de la contratación.

El presente proceso de compra tiene como objeto la adquisición del medicamento que en este documento se detalla, para lo cual el Gobierno de El Xxxxxxxx a través del Ministerio de Salud, que en lo sucesivo se denominará MINSAL y éste por medio de la Unidad de Adquisiciones y Contrataciones Institucional, que en lo sucesivo se denominará UACI, promueve la presente Contratación Directa por Calificado de Urgencia CD No. 08/2017 denominada “ADQUISICIÓN DE MEDICAMENTOS PARA EL PROGRAMA NACIONAL DE ITS/VIH/SIDA (FLUCONAZOL E ITRACONAZOL)”, con fuente de financiamiento DONACION-PROYECTO FONDO GLOBAL COMPONENTE VIH/SIDA

SSF/NMF, medicamentos que serán utilizados en los diferentes Establecimientos de Salud que conforman la Red xxx XXXXXX.

B. Prácticas Corruptivas.

Si se comprueba, que en procedimientos administrativos Contratación Pública, un funcionario o empleado público o un particular ha incurrido en cualquiera de las infracciones establecidas en los Arts. 151, 152, 153 y 158 de la LACAP, se aplicarán las sanciones que correspondan, agotados los procedimientos establecidos en los Arts. 156 y 160 de la LACAP.

C. Marco legal.

El oferente acepta sin reserva alguna la aplicación de la Ley de Adquisiciones y Contrataciones de la Administración Pública y su Reglamento (LACAP y RELACAP), Ley de Medicamentos, las disposiciones del Derecho Común aplicables al caso y las condiciones establecidas en el presente documento.

Los interesados podrán obtener las leyes anteriormente citadas en las direcciones electrónicas xxxx://xxx.xxxxxxxxx.xxx.xx/xxxxxx/XXXX/xxxxx.xxx?xxxxx0 y xxxx://xxx.xxxxx.xxx.xx/xxxxx.xxx/xxxxxxxxxxx/xxxx-xxxxxxx/xxxxxx-xxxxxxx-xx-xxxxx

D. Obtención del documento base de contratación directa.

De forma gratuita, descargándolo directamente del sitio electrónico de compras públicas habilitado para ello (xxxx://xxx.xxxxxxxxx.xxx.xx o en la página web del Ministerio de Salud xxx.xxxxx.xxx.xx desde las 00:01 horas del primer día señalado para la obtención de las mismas , hasta las 23:59 horas del último día hábil para obtenerlas.

Para quedar inscrito en este proceso de Contratación Directa será obligación completar información general de la empresa que se solicita en el sitio web (xxxx://xxx.xxxxxxxxx.xxx.xx en el plazo establecido en el párrafo anterior.

E. Consultas y/o aclaraciones.

Toda consulta y/o aclaración que los interesados consideren necesario realizar, deberán formularse por escrito a la UACI xxx XXXXXX o a la dirección de correo electrónico xxxx@xxxxx .xxx.xx, HASTA EL DÍA 21 DE FEBRERO DE 2018, las que serán comunicadas a todos los interesados que hayan sido invitados para la contratación directa. Las consultas y/o aclaraciones serán contestadas por la Jefa UACI y tendrá legal validez y serán notificadas a todos los que hayan obtenido el documento para la Contratación Directa y se hayan inscrito. y formaran parte del presente documento de Contratación Directa. Adicionalmente serán publicadas en las páginas web siguientes: xxxx://xxx.xxxxxxxxx.xxx.xx/xxxxxx/XXXX/xxxxx.xxx?xxxxx0 y xxxx://xxx.xxxxx.xxx.xx/xxxxx.xxx/xxxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxxxx-xxxxxxxx?xxxxxxxxxxxx (página principal del Ministerio de Salud, botón de empresas).

F. Adendas o enmiendas.

EL MINSAL por medio de la UACI podrá hacer por escrito, adendas o enmiendas al documento, a mas tardar 2 días previos a la presentación de ofertas las cuales notificará a todos los interesados que hayan obtenido el documento de Contratación Directa. Dichas adendas las suscribirá la Titular xxx XXXXXX, y formarán parte de los documentos contractuales; Las cuáles serán notificadas a cada interesado y publicadas en las páginas web siguientes: xxxx://xxx.xxxxxxxxx.xxx.xx/xxxxxx/XXXX/xxxxx.xxx?xxxxx0 y xxxx://xxx.xxxxx.xxx.xx/xxxxx.xxx/xxxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxxxx-xxxxxxxx? preset=xxxxx (página principal del Ministerio de Salud, botón de empresas)

No tendrán ninguna validez las explicaciones o instrucciones verbales.

G. Notificaciones por parte xxx XXXXXX.

El ofertante establecerá la dirección del domicilio y dirección de correo electrónico exacto donde recibirá las notificaciones y la designación de una persona facultada para recibirlas, asimismo el número de teléfono. La notificación se hará directamente al interesado o por correo electrónico; el ofertante acusará recibo de dichas notificaciones; en caso de no acusar recibo de las notificaciones por dichos medios, se entenderá que las ha recibido satisfactoriamente y quedará oficialmente notificado. Los documentos notificados vía electrónica serán remitidos por la UACI y posterior a la contratación el Laboratorio de Control de Calidad en formato PDF.

X. Xxxxx, fecha y hora de presentación de ofertas.

H.1. Xxxxx, fecha y hora de Presentación.

La presentación de las ofertas se efectuará en la UACI de este Ministerio, ubicada en Xxxxx Xxxx Xx. 000, Xxx Xxxxxxxx, a más tardar el día 07 xx Xxxxx de 2018 de las 8:00 a.m. Hasta las 3:30 p.m. (hora local). Después de las 3:30 p.m. horas no se recibirán ofertas.

Las ofertas recibidas extemporáneamente quedarán excluidas de pleno derecho de conformidad al Artículo 53 de la LACAP.

I. Prohibiciones y Confidencialidad.

Después de la apertura de ofertas y antes de la notificación del resultado del proceso, no se brindará información alguna con respecto al examen, tabulación, aclaración y evaluación de las ofertas y las recomendaciones relativas a las adjudicaciones de la misma, a ninguna persona o personas que no estén vinculadas en el proceso de análisis y evaluación de ofertas, esto se aplica tanto a funcionarios y empleados de la institución contratante, como a personal relacionado con las empresas ofertantes. La infracción a la anterior prohibición dará lugar a la aplicación de las sanciones correspondientes.

No obstante a lo establecido en el párrafo anterior y sobre la base a lo estipulado en el Art. 54 de la LACAP, si durante el periodo de prohibición, la Comisión Evaluadora de Ofertas tuviere la necesidad de realizar consultas sobre la aplicación de la LACAP y el Reglamento, podrán realizarse a la UNAC a través de la Jefatura de la UACI, sin que en dicha consulta se revelen datos identificativos correspondientes a los ofertantes.

La UACI verificará el cumplimiento de esta prohibición y los miembros de la CEO están en la obligación de cumplir y notificar a la UACI cualquier incumplimiento en el artículo anterior.

No se podrá contratar ni directa o indirectamente con aquellas personas naturales o jurídicas, que tengan cualquiera de los impedimentos a que se refieren los Art. 25 y 26, las exclusiones a que se refiere el Art. 158 y los efectos del Art. 159 de la LACAP, para lo cual se emitirá por cada ofertante que no está incluido en estas prohibiciones una declaración jurada Anexo No. 14

I.1. Impedimentos para ofertar.

Estarán impedidos para ofertar aquellas personas naturales o jurídicas conforme lo establece el artículo 26 de la LACAP.

I.2. Capacidad para contratar.

Están incapacitados para contratar las personas naturales o jurídicas incluidas en el artículo 25 de la LACAP.

I.3. Inhabilitados para participar (art. 158 y 159 LACAP).

La institución inhabilitará para participar en procedimientos de contratación administrativa, al ofertante o contratista que incurra en alguna de las conductas detallas en el artículo 158 o lo establecido en el artículo 159 de la LACAP.

X. Xxxxxxxxxxxx.

La adjudicación se efectuará en un plazo no mayor de 60 días calendario después de la recepción de ofertas pudiendo la Titular de la institución, en caso excepcionales, prorrogarlos por 30 días más.

La Titular xxx XXXXXX podrá Adjudicar de forma total o parcial las ofertas presentadas y se reserva el derecho de declararla desierta cuando solo hubiere una oferta y no cumpla con lo requerido en las Especificaciones Técnicas para la Contratación Directa o no estuviere acorde con los precios xx xxxxxxx o las ofertas presentadas no cumplen con lo solicitado en el documento de Contratación Directa. Cuando la Titular xxx XXXXXX no aceptare la recomendación de la oferta mejor evaluada de acuerdo al análisis realizado por la Comisión Evaluadora de Xxxxxxx, deberá consignar y razonar por escrito su decisión y podrá optar por alguna de las otras ofertas consignadas en la misma recomendación, o declarar desierto el Renglón.

Al momento de la Adjudicación, el MINSAL sin ninguna responsabilidad se reserva el derecho de disminuir las cantidades a adquirir de acuerdo a la situación emergente que se presente y estas no tendrán variación del precio unitario o de otros términos y condiciones.

Con base al Articulo 56 de la LACAP la Titular xxx XXXXXX, a propuesta de la Comisión Evaluadora de Ofertas, emitirá los respectivos Oficios de Adjudicación para la presente Contratación Directa.

Se establece el plazo de CINCO (5) DÍAS HÁBILES, posteriores a la notificación del Oficio de Adjudicación, para que el Adjudicatario presente en la UACI del Nivel Superior xxx XXXXXX, ubicada en Xxxxx Xxxx Xx. 000, Xxx Xxxxxxxx, la nota de aceptación, indicando en la misma a la persona que autoriza legalmente para suscribir el contrato, agregando los documentos que legitimen la calidad con que actúa; así como todas las solvencias vigentes requeridas e indicadas en el documento de la Contratación Directa, las cuales deberán estar vigentes a la fecha de la contratación, de no hacerlo constituirá un impedimento para contratar de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 25 literal “d” de la LACAP, trayendo como consecuencia dejar sin efecto la adjudicación y concederla a la siguiente mejor opción evaluada.

K. Solvencias y documentos obligatorios para contratar.

El ofertante que resulte adjudicado para poder suscribir contrato, deberá presentar las siguientes solvencias o Constancias en original, en el formato tradicional, emitidas por el Ministerio de Hacienda, ISSS, IPSFA y AFP`S; o por medio del Sistema electrónico para la Obtención de Solvencias en la pagina WEB de dichas Instituciones.

La UACI xxx XXXXXX, consultará en línea de acuerdo a los sitios habilitados, el estado de las Solvencias o Constancias presentadas por los adjudicatarios en el momento de la Contratación y se dejará impresas las consultas para anexarlas al expediente respectivo.

El ofertante deberá presentar dentro del término de cinco días hábiles siguientes (Art. 81 LACAP) de haber recibido la notificación de adjudicación la siguiente información:

K.1. Solvencias y documentos originales y vigentes ( aplica para Personas Jurídicas y Naturales Nacionales):

a) Solvencia de Impuestos Internos (IVA y Renta) vigente a la fecha de contratación

b) Solvencia del Instituto Salvadoreño del Seguro Social (ISSS) Régimen Salud, vigente a la fecha de contratación. En caso de no existir registro de empleador y afiliados deberá presentar la respectiva constancia.

c) Solvencia del Pago de Cotizaciones Previsionales de la Unidad de Pensiones del Instituto Salvadoreño del Seguro Social (UPISSS), vigente a la fecha de contratacion. En caso de no existir registro de empleador y afiliados deberá presentar la respectiva constancia.

d) Solvencia de obligaciones previsionales de todas las AFP'S e IPSFA vigente, a la fecha de contratación. En caso de no tener cotizantes de alguna de las AFP's e IPSFA, deberán presentar las constancias respectivas.

e) Solvencia de Impuestos Municipales del domicilio de la Sociedad en caso de ser persona natural deberá ser del domicilio del local según conste en la Matrícula de empresa, en caso de no tener matrícula de empresa deberá de presentarla del domicilio del ofertante, vigente a la fecha de contratación

K.2. Documentos en fotocopia certificados por notario: Personas Jurídicas Nacionales.

a) Testimonio de Escritura Pública de Constitución de la Sociedad debidamente

inscrita en el Registro de Comercio, aun en caso de existir modificación que reúna en un solo texto el pacto social

b) Testimonio de la Escritura Pública de Modificación, Transformación o Fusión de la Sociedad inscrita en el Registro de Comercio (si las hubiere).

c) Matrícula de Empresa vigente, en caso de no estar vigente, constancia extendida por el Registro de Comercio de que la emisión de la matrícula se encuentra en trámite de renovación, o primera vez según sea el caso, o boleta de presentación, en caso de presentar esta última deberá adjuntar copia certificada de la matrícula del año anterior.

d) Credencial de Representante Legal u otro documento que lo acredite como tal, debidamente inscrita en el Registro de Comercio.

e) Testimonio de la Escritura Pública del Poder otorgado por el Representante Legal, inscrita en el Registro de Comercio, en caso de comparecer por medio de apoderado.

f) Documento Único de Identidad (DUI), Pasaporte o carnet de residente del representante legal de la sociedad, y/o apoderado en su caso, documentos que deben estar vigentes. (Fotocopia ampliada al 150%)

g) Tarjeta de Identificación Tributaria (NIT) del Representante Legal, y/o del apoderado en su caso. (Fotocopia ampliada al 150%)

h) Tarjeta de Identificación Tributaria (NIT) de la sociedad. (Fotocopia ampliada al 150%)

i) Tarjeta de Registro de Contribuyente del Impuesto a la Transferencia de Bienes Muebles y a la Prestación de Servicios IVA.

Personas Naturales Nacionales.

a) Matrícula de Empresa vigente, en caso de no estar vigente, constancia extendida por el Registro de Comercio de que la emisión de la Matrícula se encuentra en trámite de renovación, o primera vez según sea el caso, o boleta de presentación en caso de presentar esta última deberá adjuntar copia certificada de la matrícula del año anterior.

b) Documento Único de Identidad (DUI), documento que debe estar vigente. (Fotocopia ampliada al 150%)

c) Tarjeta de Identificación Tributaria (NIT). (Fotocopia ampliada al 150%)

d) Tarjeta de Registro de Contribuyente del Impuesto a la Transferencia de Bienes Muebles y a la Prestación de Servicios IVA.

Personas Jurídicas Extranjeras.

a) Testimonio de Escritura Pública de Constitución de la Sociedad, debidamente inscrita en el Registro correspondiente al país del ofertante.

b) Testimonio de Escritura Pública de Modificación, Transformación o Fusión de la Sociedad debidamente inscrita en el registro correspondiente al país del ofertante. (en caso que las hubiere).

c) Credencial de Representante Legal u otro documento que acredite como tal, y Testimonio de la Escritura Pública del Poder otorgado por el Representante Legal, en caso de comparecer por medio de Apoderado.

d) Documento de Identidad: pasaporte o carnet de residente del representante legal de la sociedad, o del apoderado en su caso, estos deberán estar vigentes. (Fotocopia ampliada al 150%).

Personas Naturales Extranjeras.

a) Documento de Identidad vigente: pasaporte o carnet de residente del ofertante y del apoderado en su caso.(Fotocopia ampliada al 150%).

L. Garantías para contratar.

Toda persona natural o jurídica participante en la presente Contratación Directa deberá presentar las siguientes Garantías, de conformidad a la etapa en la que se encuentre:

L.1. Garantía de cumplimiento de contrato.

La contratista deberá presentar en la UACI xxx XXXXXX la Garantía de Cumplimiento de contrato, por el monto equivalente al DOCE POR CIENTO (12%) del valor total del contrato, la cual deberá presentar dentro de los quince días hábiles contados a partir de la fecha de distribución del contrato respectivo y estará vigente durante el plazo de 120 días calendario contados a partir de la fecha de distribución del contrato (ANEXO No. 13) la UACI entregará el comprobante de recibido correspondiente.

L.2. Garantía de Buena Calidad.

La Contratista garantizará la buena calidad del medicamento proporcionado, para lo cual presentará en la UACI xxx XXXXXX dentro de los QUINCE (15) días calendario contados a partir de la fecha en que los suministros sean recibidos en su totalidad y a entera satisfacción de acuerdo al acta de recepción definitiva que para tal efecto se levantará en el lugar de entrega establecido, una garantía equivalente al DIEZ POR CIENTO (10%) del monto total del contrato, y estará vigente durante el plazo de 18 MESES contados a partir de dicha fecha. (ANEXO N° 17). La UACI proporcionará el comprobante de recibido correspondiente.

L.3. Tipos de garantías que podrán presentar.

Fianzas emitidas por Sociedades Afianzadoras, Aseguradoras o Instituciones Bancarias Nacionales o extranjeras, siempre y cuando estas últimas, lo hicieren por medio de alguna de las instituciones del Sistema Financiero Salvadoreño, actuando como entidad confirmadora de la emisión, Art. 32 inciso último de la LACAP. Las empresas que emitan las referidas fianzas deberán estar autorizadas por la Superintendencia del Sistema Financiero de El Xxxxxxxx.

M. Aceptación del contenido de la Contratación Directa.

Es entendido y convenido que el ofertante al presentar su oferta, da por aceptadas todas las condiciones y especificaciones establecidas en el presente documento.

N. Errores u omisiones subsanables.

Para la presente Contratación Directa se considerará subsanable lo establecido en la Parte X Xxxxxx XX literal V.1 Aspectos generales, párrafo segundo, específicamente la Nómina de Accionistas y Declaración Jurada; así como también lo descrito en la Parte II, Xxxxxx XX, literales X0, X0, X0, X0, X0. Las Solicitudes de subsanacion serán requeridas una sola vez sobre un mismo aspecto, en un plazo máximo de tres días hábiles a partir del día siguiente de haber sido notificado el ofertante.

Las solicitudes de aclaraciones y respuestas se harán por escrito. No se solicitará, ofrecerá, ni permitirá ninguna modificación de los precios o de los elementos esenciales sustanciales de la oferta.

Si en la oferta económica se detectaren errores aritméticos, éstos serán corregidos por la CEO, prevaleciendo en todo caso el precio unitario a efecto de reajustar el precio de la oferta, a fin de reflejar el precio resultante.

O. Aspectos generales para la contratación.

O.1. Firma del contrato.

La UACI notificará al adjudicatario cuando el contrato esté listo para la suscripción del mismo entre las partes. plazo que no podrá exceder de cinco días hábiles posteriores a la fecha en que la adjudicación quedo firme. Sí el ofertante adjudicado no se presentare a firmarlo en el plazo mencionado en la notificación sin causa justificada, perderá el derecho como tal, por lo que se procederá a iniciar el proceso sancionatorio de conformidad al Art. 158 de la LACAP, procediendo a adjudicarle a la persona natural o jurídica que haya clasificado en segundo lugar y así sucesivamente se procederá con las demás ofertas según el caso. (Modelo de contrato Anexo No. 16).

O.2. Prorroga de los contratos de suministro. (Art. 83 LACAP)

El contrato podrá prorrogarse una sola vez, por un período igual o menor al pactado inicialmente, siempre que las condiciones del mismo permanezcan favorables a la institución y que no hubiere una mejor opción. El Titular de la institución emitirá una resolución debidamente razonada y motivada para proceder a dicha prorroga.

La unidad Solicitante deberá remitir a la UACI la solicitud de prorroga del contrato, anexando los siguientes documentos: Nota de la Contratista en la cual acepta la prorroga, monto estimado de la misma con su respectiva disponibilidad presupuestaria e informe favorable del Administrador de Contrato.

O.3. Retrasos no imputables al Contratista (Art. 86 LACAP)

Si el retraso del contratista se debiera a causa no imputable al mismo debidamente comprobadas, tendrá derecho a solicitar y a que se le conceda una prórroga equivalente al tiempo perdido, y el mero retraso no dará derecho al contratista a reclamar una compensación económica adicional. La solicitud de prórroga deberá hacerse dentro del plazo contractual pactado para la adquisición de los bienes.

O.4. Modificaciones contractuales. (Art. 83-A LACAP)

El MINSAL podrá modificar los contratos en ejecución regidos por la LACAP, independientemente de su naturaleza y antes del vencimiento de su plazo, siempre que concurran circunstancias imprevistas y comprobadas. Para lo cual La Contratista presenta al Administrador de Contrato, solicitud de modificación al contrato, siempre que se trate de causas no imputables a la misma, adjuntando las justificaciones y comprobaciones correspondientes.

Cuando el MINSAL por necesidades imprevistas requiera modificaciones durante la ejecución del contrato, la Unidad Solicitante o Usuaria o el Administrador de Contrato en su caso, elaborará solicitud y adjuntará la justificación correspondiente, para ser presentada a la UACI. Cuando la petición de modificación sea requerida por la Unidad Solicitante o Usuaria, deberá contener el dictamen indicando si procede o no la modificación del contrato por parte del Administrador de Contrato, trasladandola a la UACI para el trámite respectivo.

Para efectos de la LACAP, se entenderá por circunstancias imprevistas, aquel hecho o acto que no puede ser evitado, previsto o que corresponda a caso fortuito o fuerza mayor.

La comprobación de dichas circunstancias, será responsabilidad del Titular xxx XXXXXX.

O.5. Prohibición de modificación. (Art. 83-B LACAP)

Los contratos no podrán modificarse cuando se encuentren encaminadas a cualquiera de los siguientes objetivos:

a) Alterar el objeto contractual;

b) Favorecer situaciones que correspondan a falta o inadecuada planificación de las adquisiciones, o convalidar la falta de diligencia del contratista en el cumplimiento de sus obligaciones.

La modificación que se realice en contra de lo establecido en el inciso anterior será nula, y la responsabilidad será del titular de la institución.

O.6. Cesación, extinción, caducidad y revocación del Contrato.

Cuando se presentaren las situaciones establecidas en los artículos del 92 al 100 de la LACAP, se procederá en lo pertinente a dar por terminado el contrato. En caso de incumplimiento por parte del contratista a cualquiera de las estipulaciones y condiciones establecidas en el contrato y lo dispuesto en las Especificaciones Técnicas de la Contratación Directa; el MINSAL notificará al contratista su decisión de caducar el contrato sin responsabilidad para él, mediante aviso escrito con expresión de motivo, aplicando en lo pertinente el procedimiento establecido en el Art. 81 del Reglamento de la LACAP. Asimismo el MINSAL, hará efectivas las garantías que tuviere en su poder.

X. Xxxxx y lugar de entrega.

P.1. Plazo de entrega del suministro.

Los medicamentos deberán ser entregados al 100% a 30 días calendario posterior a la distribución del contrato a La Contratista.

P.2. Lugar de entrega de los medicamentos.

El lugar de entrega será en El Almacén el Paraíso, ubicado en Colonia El Paraíso, Final 6 x. Xxxxx Xxxxxxx Xx. 0000, Xxx Xxxxxxxx.

Q. Forma y plazo para el pago de las facturas.

Q.1. Contratistas nacionales.

El pago se hará efectivo mediante cheque en la Unidad de Fondos Externos de las Oficinas Centrales del Ministerio de Salud ubicadas en Xxxxx Xxxx Xx. 000, Xxx Xxxxxxxx, en un plazo no mayor de 30 días posterior a la recepción de la factura y demás documentos.

La factura deberá ser emitida a nombre de: PROYECTO FONDO GLOBAL COMPONENTE VIH/SIDA-SSF/NMF, EXENTO del Impuesto a la Transferencia de Bienes Muebles y a la Prestación de Servicios (IVA).

La documentación para pago de “ADQUISICIÓN DE MEDICAMENTOS PARA EL PROGRAMA NACIONAL DE ITS/VIH/SIDA (FLUCONAZOL E ITRACONAZOL)”, será

entregada en el PROGRAMA NACIONAL DE VIH/SIDA ubicado en el MINISTERIO DE SALUD, a más tardar tres (3) días después de entregado el insumo, de lo contrario el proyecto No recibirá facturas con fechas de cinco (5) días posteriores a la fecha de la factura. Así mismo deberá presentar la siguiente documentación:

1. Duplicado cliente de factura consumidor final EXENTA, facturado en la columna de exentas ( sin el Impuesto de IVA)

2. Original de acta de recepción, firmada y sellada por el Administrador del Contrato de dichos medicamentos y por el proveedor

3. Copia de Contrato

4. Un juego de copias de todos los documentos antes detallados.

La factura deberá presentarse a cobro a más tardar el cuatro día hábil antes de que finalice el mes en que se emitió, en caso contrario deberá emitirse una nueva factura.

Q.2. Contratistas Extranjeros.

La factura deberá ser emitida a nombre de: PROYECTO FONDO GLOBAL COMPONENTE VIH/SIDA-SSF/NMF, EXENTO del Impuesto a la Transferencia de Bienes Muebles y a la Prestación de Servicios (IVA).

La documentación para pago de “ADQUISICIÓN DE MEDICAMENTOS PARA EL

PROGRAMA NACIONAL DE ITS/VIH/SIDA (FLUCONAZOL E ITRACONAZOL)”, será

1. Duplicado cliente de factura consumidor final EXENTA, facturado en la columna de exentas ( sin el Impuesto de IVA)

2. Original de acta de recepción, firmada y sellada por el Administrador del Contrato de dichos medicamentos y por el proveedor

3. Copia de Contrato

4. Un juego de copias de todos los documentos antes detallados.

La factura deberá presentarse a cobro a más tardar el cuatro día hábil antes de que finalice el mes en que se emitió, en caso contrario deberá emitirse una nueva factura.

R. Sanciones y multas.

R.1. Sanciones.

Si el contratista incumpliere cualquiera de las obligaciones contractuales, estará sujeto a las sanciones reguladas en la LACAP.

R.2. Efectividad de garantía de cumplimiento de contrato:

En caso de incumplimiento de lo establecido en los documentos contractuales, el MINSAL hará efectiva esta garantía.

R.3. Multas.

Cuando el contratista incurriere en xxxx en el cumplimiento de sus obligaciones contractuales por causas imputables al mismo, podrá declararse la caducidad del contrato o imponer el pago de una multa por cada día de retraso, de conformidad al Art. 85 de la LACAP.

S. Administración del contrato.

A propuesta del solicitante, la Titular xxx XXXXXX nombrará mediante Acuerdo Ministerial al Técnico o los Técnicos idóneos como Administradores del Contrato para el cumplimiento de las responsabilidades establecidas en el Art. 82 Bis de la LACAP y Art. 74 del RECALAP y lo establecido en el Manual de Procedimientos para el Ciclo de Gestión de Adquisiciones y Contrataciones de las Instituciones de la Administración Pública.

T. Solución de conflictos.

Toda diferencia o conflicto que surgiere en la ejecución del contrato, se resolverá primero por el arreglo directo entre las partes y si por esta forma no se llegare a una solución, se recurrirá a los tribunales comunes.

U. Documentos contractuales.

Forman parte integrante de los contratos con plena fuerza obligatoria para las partes, los documentos siguientes:

 Documento para la Contratación Directa.

 Adendas , enmiendas y aclaraciones al documento de la Contratación Directa (si las hubiere).

 La oferta del Contratista y sus documentos.

 Consultas y aclaraciones a las ofertas.

 Oficio de Adjudicación.

 Las garantías.

 Las Resoluciones Modificativas (si las hubiere).

En caso de discrepancia entre el contrato y los documentos antes relacionados prevalece el contrato.

La empresa ofertante, es la única responsable de gestionar oportunamente las licencias, autorizaciones, certificados, registros, permisos y otros documentos que pudiesen corresponder al medicamento ofertado. El Ministerio de Salud no será responsable de cualquier conflicto legal que surgiere respecto a todo derecho de propiedad industrial.

V. Contenido de las ofertas.

Todo ofertante que participe en la presente Contratación Directa deberá considerar para la presentación de su oferta lo siguiente:

V.1. Aspectos generales.

Los ofertantes deberán presentar por separado la OFERTA TÉCNICA en un sobre “A” y la OFERTA ECONÓMICA en el sobre “B”. Además, la oferta técnica económica deberá presentarse en la aplicación informática proporcionada por el MINSAL para la carga digital de ofertas. Toda la documentación deberá presentarse en original en sobre separado, en ambos casos deberán presentarse los sobres o cajas cerrados, sellados y firmados por el representante legal o apoderado, según el caso. Se requiere que todas las paginas sean numeradas y los sobres deberán ser rotulados de la siguiente manera: Contratación Directa por Calificado de Urgencia CD No. 08/2017, nombre o razón social, dirección y teléfono del ofertante y dirección electrónica. Las copias de las ofertas deberán contener toda la documentación que contiene la oferta original. No se aceptarán ofertas o documentación que tenga testados, borrones, raspaduras, enmendaduras, omisiones, entrelineas o adiciones, sino están debidamente salvadas (corregidas) al final de cada documento de oferta.

Asimismo los ofertantes deberán presentar: Nomina de Accionistas Vigente y declaración jurada otorgada ante Notario firmada por parte del representante legal de la sociedad y/o apoderado en su caso, sobre la veracidad de la información proporcionada; aceptación plena de los términos de referencia, plazo de entrega y de las

especificaciones técnicas; que no está incapacitado, impedido o inhabilitado de conformidad a lo establecido en la LACAP. Asimismo que no ha incurrido en prácticas anticompetitivas sancionadas por la Ley de Competencia en especial la tipificada en el artículo 25 literal c), que la Nómina de Accionistas presentada es la vigente, según ANEXO No. 14.

Los Ofertantes deberán presentar Declaración Jurada otorgada ante Notario firmada por parte del Representante Legal de la Sociedad y/o Apoderado en su caso, sobre la veracidad de la información proporcionada, “Que no emplea a niñas, niños y adolescentes por debajo de la edad mínima de admisión al empleo y se cumple con la normativa que prohíbe el trabajo infantil y de protección de la persona adolescente trabajadora; en caso se comprobare por la Dirección General de Inspección de Trabajo del Ministerio de Trabajo y Previsión Social el incumplimiento a la normativa anterior; reconoce y acepta que la Institución contratante iniciará el procedimiento sancionatorio que dispone el art. 160 de la LACAP para determinar el cometimiento o no dentro del procedimiento adquisitivo en el cual estoy o participando, de la conducta tipificada como causal de inhabilitacion prevista en el art. 158 romano V literal b) de la LACAP. Anexo No. 15.

La oferta presentada así como toda la correspondencia que intercambie el ofertante y el MINSAL deberá redactarse en idioma castellano. La documentación técnica deberá ser presentada preferentemente en idioma castellano, en caso de estar en otro idioma el MINSAL se reserva el derecho de solicitar a la empresa ofertante la traducción al idioma castellano debidamente autenticada por las autoridades correspondientes. La traducción prevalecerá en lo que respecta a la interpretación de la oferta.

Todos los documentos presentados en idioma diferente al castellano, deberán cumplir con lo dispuesto en el artículo 24 de la Ley del Ejercicio Notarial de la Jurisdicción Voluntaria y de Otras Diligencias. En caso que el país de origen no sean suscriptor del convenio de la Haya, deberá contener el trámite de auténticas hasta por el consulado de El Xxxxxxxx más cercano, posteriormente, deberá autenticarse la firma del Cónsul en el Ministerio de Relaciones Exteriores de El Xxxxxxxx. Deberán cumplir con esta apostilla los documentos privados que contengan certificaciones oficiales o por notarios extranjeros.

Todos los documentos pertenecientes a sociedades extranjeras, deberán ser apostillados o autenticados consularmente, si se presentan en original o copia certificada.

Los instrumentos públicos o auténticos emanados de un país extranjero, para que hagan fe, deberán presentarse apostillados en caso que el país de origen sea parte del CONVENIO DE LA HAYA SOBRE LA ELIMINACIÓN DE REQUISITOS DE LEGALIZACIÓN DE

DOCUMENTOS PÚBLICOS EXTRANJEROS, caso contrario deberán cumplir con todos los documentos solicitados en al presente documento de Contratación Directa que se extiendan en país extranjero, deberán presentarse certificados por el funcionario competente del país que emane, debidamente apostillado y traducidos al idioma castellano, con fundamento en lo dispuesto en el Artículo 24 de la Ley del Ejercicio Notarial de la Jurisdicción Voluntaria y de Otras Diligencias. En caso que el país de origen no sean suscriptor del convenio de la Haya, deberá contener el trámite de auténticas por el consulado de El Xxxxxxxx más cercano, posteriormente, deberá autenticarse la firma

del Cónsul en el Ministerio de Relaciones Exteriores de El Xxxxxxxx. Deberán cumplir con esta apostilla los Documentos Privados que contengan Certificaciones oficiales o por Notarios Extranjeros.

CONVENIO DE LA HAYA SOBRE ELIMINACIÓN DE REQUISITOS DE LEGALIZACIÓN DE DOCUMENTOS PÚBLICOS EXTRANJEROS.

“Art. 1 El presente convenio se aplicará a los documentos públicos que hayan sido autorizados en el territorio de un estado contratante y que deban ser presentados en el territorio de otro estado contratante.

Se consideran como documentos públicos en el sentido del presente convenio:

a. Los documentos dimanantes de una autoridad o funcionario vinculado a una jurisdicción del estado, incluyendo los provenientes del Ministerio Público o de un Secretario oficial o Agente oficial.

b. Los documentos administrativos,

c. Los documentos Notariales,

d. La certificaciones oficiales que hayan sido puestas sobre documentos privados, tales como la certificación del registro de un documento, la certificación sobre la certeza de una fecha y las autenticaciones oficiales y notariales de firmas en documentos de carácter privado.

Sin embargo el presente convenio no se aplicará:

a) A los documentos expedidos por funcionarios diplomáticos o consulares,

b) A los documentos administrativos relacionados directamente con la operación comercial aduanera”.

APOSTILLADO O AUTENTICA DE FIRMA: Para que los documentos cumplan con este requisito, la firma que los autoriza debe de estar debidamente autenticada, para lo cual los ofertantes tienen dos opciones, LA PRIMERA a través de APOSTILLA, convenio del cual El Xxxxxxxx es suscriptor y debe de serlo el país de origen de los documentos y LA SEGUNDA de acuerdo a lo establecido en el ARTÍCULO 334 reformado del CÓDIGO DE PROCESAL CIVIL Y MERCANTIL que establece: “Los instrumentos públicos se considerarán auténticos mientras no se pruebe su falsedad. Sin perjuicio de lo previsto en Tratados Internacionales, suscritos y ratificados por El Xxxxxxxx, para que haga fe el instrumento público, emanado de país extranjero, la firma que lo autoriza debe estar autenticada por el Jefe de la Misión Diplomática, Cónsul, Vice-Cónsul o Encargado de los Asuntos Consulares de la República, o en su defecto, por los funcionarios correspondientes del Ministerio de Relaciones Exteriores de donde proceden tales documentos, y la firma que autoriza tal legalización habrá de ser autenticada también por el Ministro o Viceministro de Relaciones Exteriores de El Xxxxxxxx, o por el funcionario del Ministerio de Relaciones Exteriores que, por medio de Acuerdo Ejecutivo en el mismo ramo, haya sido autorizado de modo general para ello.

También harán fe los instrumentos públicos emanados de país extranjero extendidos por medio de fotocopias, siempre que por razón puesta al reverso de las mismas se haga

constar la fidelidad de tales fotocopias y que se han llenado las formalidades exigidas por la xxx xxx xxxx en donde se han extendido. Esta razón deberá ser firmada por el funcionario competente del país de donde proceden, y la firma de éste, autenticada de la manera prevenida en el inciso anterior.

Siempre que el Juez o Tribunal, o el jefe de la oficina gubernativa donde el instrumento o instrumentos vertidos al castellano en el extranjero, fueren presentados, creyeren conve- niente una nueva versión, podrán de oficio acordarla, como también en el caso de solici- tarlo persona interesada en ello; y esa nueva versión practicada en forma legal por juez competente, será la única que se tomará en cuenta”.

V.2. Contenido de la oferta técnica.

Con el propósito de poder evaluar las ofertas técnicas, los interesados deberán presentar para el medicamento ofertado la información y documentación que se detalla en la Parte II del presente documento de contratación Directa.

V.3. Contenido de la oferta económica.

Deberá contener la información requerida de acuerdo al formulario de presentación de ofertas según ANEXO No. 12, también deberá contener lo siguiente:

a) Xxxxx firmada por el representante legal o apoderado, según el caso; o persona natural o su apoderado, indicando en números y letras, el monto total ofertado.

b) Los montos totales ofertados en dólares de los Estados Unidos de América, y se considerarán únicamente dos decimales; de acuerdo al SAFI y lo regulado en el Reglamento de la Ley AFI.

c) Los precios ofertados deberán incluir el Impuesto a la Transferencia de Bienes Muebles y a la Prestación de Servicios (IVA), y se mantendrán en firme durante la vigencia de la oferta y el contrato respectivo.

d) NO SE ACEPTARÁN OFERTAS ALTERNATIVAS.

De no presentar la documentación antes solicitada, aún después de la etapa de subsanación, no será sujeto de evaluación.

La oferta económica deberá ser presentada conforme la aplicación informática que se proporcionará al momento del envío, de la información para el ingreso de la oferta económica en linea, caso contrario el MINSAL se reserva la facultad de solicitarla en los medios electrónicos disponibles.

Pasos para la utilización del nuevo Sistema de Captura de Oferta:

1- Se le notificara por correo electrónico que ha sido convocado para participar en un proceso de compra. Con las siguiente información

La imagen anterior es un ejemplo de la forma en el que cada proveedor recibirá la información.

2- El proveedor deberá dar clic en el botón activar usuario, este botón habilitara el sistema para ingresar oferta.

3- El proveedor ingresará una contraseña que deberá resguardar y no olvidar, pues ante su pérdida no habría forma de recuperar los datos encriptados de la oferta económica.

4- Tras ello el sistema estará listo para iniciar, éste le mostrar un menú para seleccionar la acción a realizar.

5- En la opción de Administración de ofertas, el proveedor digitará su oferta por renglón.

━ El Sistema en esta opción mostrara información útil de la oferta como nombre y modalidad del proceso de compra, detalle de renglones requeridos, unidades de media del producto , tiempos de entrega y fechas de expiración valida.

━ El usuario deberá ingresar datos del producto ofertado.

━ El sistema le permitirá colocar los documentos enviados para evaluación técnica (CPP, Certificado de Buenas Practicas, Certificado de análisis de producto terminado, … Estudio de estabilidad cuando aplique).

6- Los datos correspondientes a la oferta económica serán encriptados según la contraseña ingresada (que igualmente se guarda encriptada en la base de datos).

7- En la opción estados financieros, el proveedor ingresara los datos financiero de la empresa.

8 En la opción de reportes el proveedor podrá imprimir la documentación requerida para presentar su oferta.

9- La oferta podrá ser modificada por el proveedor en cualquier momento antes de la fecha de recepción de oferta.

10- El día de la presentación de oferta, en la plataforma web se habilitará un botón que desencriptará la oferta económica al pulsarlo, quedando así formalmente presentada. Una vez presentada la oferta ya no podrá ser modificada.

W. Vigencia de la oferta.

El periodo de vigencia de la oferta, será de 120 días calendario, contados a partir de la fecha de recepción de las ofertas.

PARTE II

 CANTIDAD Y DESCRIPCIÓN DEL MEDICAMENTO A CONTRATAR

 REQUISITOS TÉCNICOS DEL MEDICAMENTO A SER EVALUADO

 ANÁLISIS DE LA CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS

 INDICACIONES PARA LA ENTREGA DEL MEDICAMENTO CONTRATADO

II. Aspectos logísticos y técnicos de las ofertas

Para evaluar el medicamento los ofertantes deberán cumplir con los aspectos indicados en los títulos A y B de este romano:

X. Xxxxxxxx y descripción del medicamento a contratar

El medicamento objeto de la presente Contratación deberá ser ofertado y posteriormente suministrado de conformidad a la descripción y unidad de medida correspondiente al código detallado en la siguiente tabla:

Item	Código	Descripción	UM	Cantidad	Entregas
1	00400008	Fluconazol 200mg Cápsula o tableta Oral Empaque primario individual	CTO	500	1
2	00400020	Fluconazol 2 mg/mL Solución inyectable I.V. Frasco vial 100 mL	C/U	3,061	1
3	00400025	Itraconazol 100 mg Cápsula Oral Empaque primario individual protegido de la luz	CTO	572	1

B. Precertificación de Medicamentos

El Ministerio de Salud ha implementado el Proceso de Certificación de Documentación Técnica de Medicamentos a partir de los resultados de la Evaluación Técnica de los Medicamentos ofertados en la Licitación Abierta DR-CAFTA LA No. 01/2016 denominada “Adquisición de Medicamentos para Hospitales y Regiones de Xxxxx xxx XXXXXX para el Abastecimiento 2016”. Por lo que se deberá tomar en cuenta lo siguiente:

B.1. Certificación de Medicamentos.

B.1.1. El estatus de “CERTIFICADO” le otorga a una empresa la facultad de participar con aquellos productos que se les ha dado tal calificación, en todas las compras desde el año 2017, 2018 y 2019, presentando copia del oficio de notificación del estatus de “CERTIFICADO” emitido por el Ministerio de Salud.

B.1.2. Para todas aquellas empresas interesadas en participar en la presente licitación y que han recibido notificación xxx XXXXXX a través de la UACI del Nivel Superior, el estatus de “CERTIFICADO” de los medicamentos con los que participaron en la Licitación Abierta DR-CAFTA LA No. 01/2016, no será necesario que presenten los requisitos técnicos solicitados en el literal C.

B.1.3. El MINSAL a través de la Unidad de Adquisiciones y Contrataciones Institucional (UACI) verificará el estatus de los medicamentos con los que participe cada empresa en la presente licitación. El estatus de “CERTIFICADO” tendrá vigencia siempre y cuando los documentos que respalden dicho estatus se encuentren vigentes, debiendo la empresa actualizar la información .

B.1.4. Para todas aquellas empresas que en el proceso de calificación se les otorgue el estatus de "NO CERTIFICADO", en uno o más de sus productos por documentación vencida o no presentada deberán entregar únicamente dicha documentación para adquirir el estatus de CERTIFICADO.

B.1.5. Para todas aquellas empresas que en el proceso de calificación se les otorgue el estatus de "NO CERTIFICADO", en uno o más de sus productos por razones distintas al literal B.1.4, deberán presentar toda la documentación técnica de conformidad a lo establecido en el documento de licitación.

B.1.6. El estatus de CERTIFICADO tendrá vigencia siempre y cuando las especificaciones técnicas sean acorde al Listado Institucional de Medicamentos Esenciales (LIME) vigente.

B.1.7. El estatus de “CERTIFICADO” para las empresas fabricantes o Representantes será por producto (Principio activo, concentración, forma farmacéutica, presentación, empaques, marca, Laboratorio fabricante, país de fabricación y origen). En caso que alguna de estas especificaciones sea modificada, la empresa deberá presentar nuevamente toda la documentación técnica establecida en el documento de licitación.

B.1.8. Para todos aquellos medicamentos que no posean el estatus de “CERTIFICADO” deberán presentar toda la documentación técnica de conformidad a lo establecido en el documento de licitación.

C. Requisitos técnicos necesarios para ser evaluados.

Los medicamentos que se pretende adquirir, según el detalle de la tabla anterior, deben reunir los siguientes requisitos que serán la base para la evaluación por parte de la Comisión Evaluadora de Oferta (CEO).

C.1. Requisitos Generales. C.1.1. Registro Sanitario Vigente.

a) Productos Nacionales y Centroamericanos:

Certificado de Registro Sanitario especificando la fórmula cuali-cuantitativa del producto y sus modificaciones, emitido por la Autoridad Reguladora Nacional. Si el producto tiene más de cinco años en el mercado, deberá además presentar la Renovación de la Licencia Sanitaria del medicamento o la respectiva solicitud de renovación ante la Autoridad Reguladora Nacional si esta estuviera en trámite. (La fecha de la solicitud de renovación ante la DNM no debe ser mayor o igual a un año).

Para los productos de origen Centroamericano con reconocimiento de Registro Sanitario en El Xxxxxxxx emitido por la DNM o CSSP, deben presentar el Registro Sanitario vigente del país de origen del producto, con su respectiva fórmula cuali- cuantitativa y sus modificaciones, anexando el documento de licencia de

reconocimiento de registro sanitario vigente emitido por la DNM.

b) Productos Extranjeros:

Para los medicamentos que se encuentren inscritos ante la Dirección Nacional de Medicamentos (DNM), deberán presentar el Certificado de Registro Sanitario vigente especificando la fórmula cuali-cuantitativa del producto y sus modificaciones, renovación o solicitud de renovación emitida por la Dirección Nacional de Medicamentos (DNM).

También debe presentar las Autorizaciones de fabricación alterna emitidas por la Autoridad Reguladora del país de origen del producto ofertado.

En caso que el medicamento no se encuentre inscrito en la DNM, el Ofertante podrá presentar el Registro Sanitario vigente anexando la fórmula cuali- cuantitativa del producto y sus modificaciones (si ha sido registrado en una Autoridad Reguladora categoría IV), o la respectiva solicitud de renovación ante la Autoridad Reguladora Extranjera si esta estuviera en trámite (la fecha de la solicitud de renovación ante la DNM no debe ser mayor o igual a un año). También puede presentar un Certificado de Producto Farmacéutico tipo OMS vigente, emitido por la Autoridad Reguladora Nacional de uno de los siguientes países de referencia: Estados Unidos, Canadá, Japón, Chile, Brasil, Colombia, Cuba, Argentina, México, Australia, Suiza y los Países Miembros de la Unión Europea. Una vez adjudicado el producto la Contratista deberá proceder a registrar el producto en la DNM de acuerdo con el Reglamento Especial para el Reconocimiento de Registros Sanitarios Extranjeros, según decreto ejecutivo No. 34, publicado en el diario oficial Tomo No. 398 de fecha 27 de febrero de 2013.

Para los Productos Nacionales, Centroamericanos y Extranjeros registrados en la DNM deberá colocar en la Oferta Técnica Económica el número de Registro Sanitario de El Xxxxxxxx. Para el caso de los productos que no se encuentran registrados en la DNM deberán colocar el número de Registro Sanitario emitido por la Autoridad Reguladora del país de origen del producto ofertado.

C.1.2 Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente y emitido por la Autoridad Reguladora Nacional del país de origen del medicamento, el cual deberá cumplir con las siguientes características:

a) Productos Nacionales

Para productos fabricados por laboratorios nacionales serán válidos los certificados emitidos por la Dirección Nacional de Medicamentos (DNM) vigentes de conformidad al informe 32 de la OMS los cuales deberán especificar el tipo de productos para los cuales está autorizada la planta de producción.

b) Productos Extranjeros:

Para productos extranjeros deberán presentar Certificado de BPM de conformidad como mínimo el informe 32 de OMS emitido por la Autoridad Reguladora Nacional del país de origen, éste deberá especificar el tipo de productos para los cuales está autorizada la planta de producción.

Dicho documento podrá omitirse para los productos que cuenten con Certificado de Producto Farmacéutico tipo OMS vigente emitido por la Autoridad Reguladora Nacional de uno de los siguientes países de referencia: Estados Unidos, Cánada, Japón, Brasil, Colombia, Chile, Cuba, Argentina, México, Australia, Suiza y los Países Miembros de la Unión Europea.

Para los productos extranjeros ofertados de varios orígenes de producción deberán presentar los certificados de BPM de cada uno de los países de donde podría proceder el producto ofertado.

C.1.3 Certificado de análisis del producto terminado ofertado: Emitido por el laboratorio fabricante o por el laboratorio acondicionador o empacador (cuando aplique) que certifique la vida útil del producto, firmado por el profesional responsable.

C.2. Requisitos para la presentación de la muestra

C.2.1 Muestra del producto ofertado o diseño (arte) del material de empaque primario y secundario, (no se aceptan fotocopias o fotografías) detallando para estos las características de los materiales de cada uno de los empaques, además del diseño (arte) del etiquetado respectivo. Este requisito podrá ser omitido para aquellos medicamentos que hayan sido adquiridos previamente por la UACI del Nivel Superior xxx XXXXXX desde el año 2010 a la fecha de recepción de ofertas. No se admitirán muestras médicas de cantidad reducida ni medicamentos vencidos.

C.2.2. Para los medicamentos que se requiera presentar muestra del producto o diseño (arte) del material de empaque primario y secundario, además del diseño (arte) de etiquetado respectivo, y estos no se presenten durante el periodo de subsanación, no serán considerados en la evaluación de ofertas por la CEO.

C.2.3. La muestra del producto ofertado o el diseño (arte) del material de empaque primario y secundario deberán cumplir las siguientes características:

a) Deberán estar debidamente identificadas con: Número de ítem, código, descripción del medicamento y nombre de la empresa participante, dentro del día hábil siguiente a la fecha de recepción de ofertas, todo de conformidad al formato de Recepción de Muestras para Evaluación de Ofertas (Anexo N° 2).

b) La rotulación del empaque primario (blister/foil) para las formas farmacéuticas: Tabletas o comprimidos, tabletas recubiertas, grageas y cápsulas deberá contener como mínimo la siguiente información:

1. Nombre genérico del producto.

2. Nombre comercial del producto (cuando aplique).

3. Concentración.

4. Número de lote.

5. Fecha de expiración o vencimiento.

6. Nombre del Laboratorio Fabricante o logotipo que identifique al laboratorio.

c) Todas las demás formas farmacéuticas no contempladas en los literales anteriores en su empaque primario deberán contener como mínimo la siguiente información:

1. Nombre genérico del producto.

2. Nombre comercial del producto (cuando aplique).

3. Concentración.

4. Forma Farmacéutica

5. Vía de administración

6. Contenido, en volumen, unidad de dosis o masa

7. Número de lote.

8. Fecha de expiración o vencimiento.

9. Nombre del Laboratorio Fabricante o logotipo que identifique al laboratorio.

10. Número de Registro Sanitario (cuando no tienen envase o empaque secundario individual).

d) La rotulación del empaque secundario deberá contener como mínimo la siguiente información:

1. Nombre genérico del producto.

2. Nombre comercial del producto (cuando aplique).

3. Concentración.

4. Forma farmacéutica.

5. Vía de administración (Incluyendo indicación especial sobre la forma de administración cuando aplique).

6. Contenido en volumen, unidad de dosis o masa.

7. Fórmula cuali-cuantitativa del producto. (Especificar el contenido de la sal o base utilizada).

8. Número de lote.

9. Fecha de expiración o vencimiento.

10. Nombre del fabricante (acondicionador o empacador cuando aplique).

11. País de origen del producto.

12. Número de Registro Sanitario.

13. Otras indicaciones del fabricante:

13.1.En el caso de las formas farmacéuticas en polvo liofilizado o polvo para solución inyectable, se deberá indicar el tipo y volumen de diluyente

requerido, así como la estabilidad a temperatura ambiente y en refrigeración establecida por el fabricante.

13.2. Además el empaque deberá incluir: Condiciones de almacenamiento, precauciones, contraindicaciones y advertencias.

13.3. En caso de no poder colocarse toda la información en el empaque secundario se podrá especificar en el prospecto o inserto.

C.2.4. La información de rotulado de los empaques deberá ser impresa o pirograbada directamente en el empaque primario y secundario, o haciendo uso de etiquetas firmemente adheridas que no sean desprendibles, no se aceptarán fotocopias de ningún tipo. La impresión deberá ser nítida, indeleble al manejo y legible a simple vista, no presentar borrones, raspados, manchas ni alteraciones de ningún tipo, toda la información provista deberá estar en idioma castellano.

La Comisión Evaluadora de Ofertas podrá considerar aceptar el etiquetado en idioma inglés cuando sea medicamento de una sola fuente, único oferente o único elegible entre las ofertas que cumplan la evaluación técnica.

El etiquetado de los productos ofertados deberá cumplir con el Reglamento RTCA 11.01.02:04. “PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. ETIQUETADO DE PRODUCTOS

FARMACÉUTICOS PARA USO HUMANO, en caso de discrepancia prevalecerá dicho RTCA”.

Para efectos de evaluación de ofertas, no será necesario que la muestra o el diseño (arte) del empaque primario y secundario rotule la leyenda “PROPIEDAD XXX XXXXXX: PROHIBIDA SU VENTA”

C.3. Características del material de empaque necesario para la evaluación de los productos.

C.3.1. Empaque primario:

a) Debe ser inerte y proteger al medicamento de los factores ambientales (luz, temperatura y humedad) hasta su fecha de vencimiento.

b) El cierre del empaque primario debe garantizar su inviolabilidad (seguridad del cierre del empaque).

c) Para aquellos medicamentos ofertados en frascos cuya presentación es tabletas o comprimidos, tabletas recubiertas, grageas y cápsulas, el contenido de estos no deberá ser mayor a 100 unidades por cada frasco.

C.3.2. Empaque secundario:

a) Para los productos que su forma farmacéutica ofertada sean tabletas o

comprimidos, tabletas recubiertas, grageas y cápsulas se aceptará:

1. Caja de cartón u otro material resistente que mantenga al empaque primario (blister o foil) fijo y protegido. No se aceptará empaque secundario tipo cartu- xxxx ni bolsa plástica.

2. En ningún caso, se aceptará presentaciones que excedan las 1000 unidades (10 cientos) en el empaque secundario.

3. Para los medicamentos que requieren protección de la luz y se oferten en blís- ter transparente con protección a través del empaque secundario, este debe contener como máximo 60 unidades por caja.

4. Para las formas farmacéuticas soluciones inyectables cuya presentación es frasco vial o ampolla, si no son ofertados en su empaque secundario indivi- dual, estas deberán presentarse en cajas de cartón u otro material resistente conteniendo no mas de 100 unidades por caja, en ningún caso se aceptara em- paque secundario tipo cartulina.

C. 4 Otros requisitos generales indispensables.

C.4.1 Evidencia visual de protección contra la luz en el empaque primario individual del producto ofertado.

Cuando no se tenga evidencia de tal protección (material de empaque transparente o cristalino), el oferente deberá presentar un documento extendido por el Laboratorio de Control de Calidad de la empresa fabricante del material de empaque que certifique que el empaque primario del producto ofertado cumple con ésta condición, dicho documento deberá presentarlo firmado. (No se aceptarán correos electrónicos sin firma y sello, ni documento extendido por el laboratorio fabricante del producto ofertado).

C.4.2 Estudio de estabilidad

Si el producto ofertado tiene una vida útil menor de 2 años según el certificado de análisis, deberá presentar los respectivos Estudios de estabilidad en estantería (también conocida como vida real) de acuerdo a los requisitos establecidos en el RTCA 11.01.04:10 “REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS PARA USO

HUMANO” de acuerdo a los numerales 5 y 6 de dicho RTCA CONSULTAR PAGINA WEB DE LA DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS

xxxx://xxx.xxxxxxxxxxxx.xxx.xx/xxx/xxxxxxxx/XXXXXXXXXXXX_XXXXXXXXXXXX/Xxxxx

%20Resolucion%20N%C2%BA%20256-2010.pdf

Todos aquellos medicamentos ofertados que no son fabricados en la Región Centroamericana, deberán cumplir con la legislación del país de origen del producto para la realización de los estudios de estabilidad, detallando la normativa de referencia utilizada. Dichos estudios deberán ser firmados por el responsable del Laboratorio de Control de Calidad o del Departamento de Investigación y Desarrollo del laboratorio fabricante.

Para la contratación de los medicamentos la contratista deberá cumplir con los aspectos indicados en “Requisitos para la presentación de la muestra” y “Características del material de empaque necesario para la evaluación de los productos”.

D. Análisis de la Calidad de los medicamentos.

A continuación se detallan aspectos relacionados con la realización de los análisis de control de calidad relativos a reposición de medicamentos, rechazos de calidad, muestras para análisis, aplicación de multas ante rechazos frecuentes que deben considerarse al momento de la ejecución de las entregas de los medicamentos, que tienen implicaciones administrativas por parte de los contratistas:

1. El MINSAL exigirá todos los análisis de calidad a los productos que considere neces- arios, reservándose el derecho de enviar a realizar análisis a otros laboratorios nacio- nales o extranjeros reconocidos, cuando los intereses xxx XXXXXX así lo demanden, de acuerdo con el riesgo sanitario de los mismos. Los análisis requeridos podrán ser realizados en el Laboratorio de Control de Calidad (LCC) del Ministerio de Salud (MINSAL) o de la Dirección Nacional de Medicamentos (DNM).

2. Una vez la Contratista se encuentre en disposición de entregar los productos contra - tados, deberá presentar al Laboratorio de Control de Calidad (LCC) lo siguiente:

a) Formato de “Control de Pago de Análisis de Medicamentos y afines” (Anexo No. 3)

con toda la información solicitada y pagos según Diario Oficial (Anexo N° 1)

b) Documento que describa la Metodología de Análisis utilizada por el Laboratorio fa- bricante para cada producto contratado.

c) Materia prima con su Certificado de análisis respectivo, en las cantidades requeri- das según el Anexo No. 3 y etiquetada de acuerdo al Anexo No. 4.

3. Recibida la materia prima y la documentación mencionada en el literal anterior, el LCC revisará, firmará y sellará el documento Formato de “Control de Pago de Análisis de Medicamentos y afines” con el cual la Contratista se presentará a colecturía de la UFI donde se le emitirá el Recibo de Ingreso por el pago de los aranceles correspon- dientes. (Se anexa tarifas aprobadas en Acuerdo No. 887, del 29 xx Xxxx de 2013 del Ministerio de Hacienda “Tarifas y Pago por Servicios”) (Anexo N° 1). En caso de exis- tir un rechazo por inconformidad encontrada en la recepción de la materia prima se deberá notificar a través de lo solicitado en el Anexo No. 6.

4. Luego de cancelados los aranceles correspondientes la Contratista deberá presentar al LCC, la documentación siguiente:

a) Formato “A” Notificación de Inspección por Atributos y Muestreo (Anexo N° 5A)

b) Formato “B” Notificación de Lotes sujetos a Inspección por Atributos y Muestreo

(Anexo N°5B)

c) Copia de recibo de ingreso de pago

d) Copia del contrato

e) Certificado de análisis del producto contratado correspondiente al lote o los lotes a inspeccionar, emitidos por el Laboratorio Fabricante.

f) Transferencia de medicamento controlado emitido por la DNM (cuando aplique)

g) Documento que certifique que el empaque primario cumple con la condición de protección de la luz cuando no se tenga evidencia de tal protección en el empaque primario del producto a inspeccionar.

5. Una vez recibida la documentación citada, el LCC programará la Inspección por Atri- butos y Muestreo según “INSTRUCTIVO PARA LA INSPECCIÓN POR ATRIBUTOS MUESTREO Y ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS” (Anexo N° 11), para recolectar las muestras de cada lote en las cantidades establecidas.

6. El equipo de inspectores del LCC, realizará la inspección por atributos y muestreo, completará y firmará el Formato “RETIRO DE MUESTRAS PARA ANÁLISIS” (Anexo No. 9), posteriormente, la Contratista firmará dicho formato. Los inspectores elabo- rarán el informe respectivo para ser entregado en el área de Inspección y Muestreo del LCC.

7. Al momento de realizar la Inspección por Atributos y Muestreo en las instalaciones que la Contratista haya indicado en la notificación de inspección y muestreo, el MIN- SAL se reserva el derecho de verificar las condiciones de temperatura y humedad en las cuales almacena los lotes de medicamentos a ser entregados, de acuerdo a lo esta- blecido por el Laboratorio Fabricante del producto.

8. De no cumplir con estas condiciones, será causal de rechazo del producto, el lote o lotes inspeccionados, y posteriormente se procederá a emitir el “INFORME DE NO ACEPTACIÓN AL EFECTUAR LA INSPECCIÓN” (Anexo N° 6)

9. Si al presentarse el equipo de Inspectores xxx XXXXXX en las instalaciones de la Con- tratista para proceder a realizar la Inspección por Atributos y Muestreo solicitada y ésta no puede ser realizada por causas atribuidas a la Contratista, se emitirá un “IN- FORME DE INCORFORMIDAD ENCONTRADA EN RECEPCION DE MATERIA PRI- MA” (ANEXO No7).

10. El LCC realizará los análisis físico-químico, microbiológico y otros que estime conve- nientes según el tipo de producto. Una vez realizados los análisis el LCC emitirá el In- forme de Control de Calidad de Medicamentos, cuyo resultado puede ser de Acepta- ción o de Rechazo.

11. Si al realizar la Inspección por Atributos y Muestreo en las instalaciones de la Con- tratista, se emite el “INFORME DE NO ACEPTACIÓN AL EFECTUAR LA INSPECCIÓN”

por defecto en el material de empaque, la Contratista estará obligada a superar la fa- lla encontrada, entregando un lote del medicamento que cumpla con lo requerido en un plazo no mayor de 15 días calendario, para lo cual la Contratista deberá notificar por escrito a la UACI del Nivel Superior xxx XXXXXX y al Laboratorio de Control de Ca- lidad que dicha falla ya fue superada para realizar nuevamente el muestreo, para lo cual deberá entregar toda la documentación del numeral 4, excepto la copia del con- trato.

12. Si el defecto encontrado al momento de la Inspección por Atributos y Muestreo es en la forma farmacéutica, la Contratista deberá entregar un lote diferente al rechazado en un plazo no mayor a 45 días calendario contados en ambos casos a partir de la re- ferida notificación, para lo cual la Contratista deberá notificar por escrito a la UACI del Nivel Superior xxx XXXXXX y al Laboratorio de Control de Calidad que dicha falla ya fue superada para realizar nuevamente el muestreo.

13. Ante otro rechazo en el mismo producto, el LCC informará a la UACI del Nivel Supe- rior para que se proceda de conformidad a lo establecido en el contrato en relación al incumplimiento, haciéndose efectiva la garantía de cumplimiento del contrato en pro- porción directa a lo incumplido.

14. Si una vez muestreado el medicamento contratado presenta RECHAZO por resultado fuera de especificación por el Laboratorio de Control de Calidad xxx XXXXXX cataloga- do como NO CUMPLE CON ESPECIFICACIONES TÉCNICAS según: PROCEDIMIENTO PARA LA NOTIFICACIÓN DE RECHAZOS DE MEDICAMENTOS (Anexo N° 8), se notifi- cará a los establecimientos de salud para suspender el uso del producto, si éste hu- biere sido recibido con formato de RETIRO DE MUESTRAS PARA ANÁLISIS.

15. La Contratista deberá notificar por escrito a la UACI del Nivel Superior xxx XXXXXX y al Laboratorio de Control de Calidad que dicha falla ya fue superada para realizar nuevamente la Inspección por Atributos y Muestreo por el MINSAL. Ante otro recha- zo del mismo producto, se procederá de conformidad a lo establecido en el contrato en relación al incumplimiento, haciéndose efectiva la garantía de cumplimiento del contrato en proporción a lo incumplido.

16. En caso que la Contratista no acepte el dictamen del rechazo, el MINSAL podrá autori- zar la realización de los análisis de calidad a un tercero, cuyo costo correrá por cuenta de la Contratista. La muestra deberá ser tomada en el lugar donde se entregó el pro- ducto según lo contratado en presencia de un delegado del Laboratorio de Control de Calidad xxx XXXXXX y un delegado de la Contratista.

17. Si al momento de la recepción de los productos en el lugar definido en el presente proceso, se presentara una “no conformidad” por defecto en el material de empaque y en la forma farmacéutica según formato “CLASIFICACION Y DETERMINACION DE

DEFECTOS EN EL MATERIAL DE EMPAQUE Y DE LAS FORMAS FARMACEUTICAS”,

(Anexo No. 10). El Guardalmacén involucrado en coordinación con el Administrador de Contrato tomará muestra del producto con el defecto encontrado y coordinará con el Jefe del Laboratorio de Control de Calidad la cantidad de muestras a enviar, el cual emitirá el dictamen correspondiente. Si el dictamen es de rechazo, será notificado a la UACI del Nivel Superior xxx XXXXXX.

18. El Guardalmacén no hará efectiva la recepción del medicamento hasta que la Contra- tista supere la falla encontrada en el producto, retirándolo de los almacenes; la recep- ción se hará efectiva hasta que la Contratista entregue un lote del medicamento dife- rente al rechazado que cumpla con lo requerido, en un plazo no mayor de 45 días ca- lendario, contados a partir de la referida notificación. “PROCEDIMIENTO PARA LA NOTIFICACIÓN DE RECHAZOS DE MEDICAMENTOS”

19. El costo de todos los análisis del Laboratorio de Control de Calidad serán cubiertos por la Contratista, aún en los casos que se requiera de terceros para definir el resulta- do final del análisis del producto. “TARIFAS Y PAGOS POR SERVICIO”.

20. Si una vez recibidos los productos en el lugar definido por el MINSAL y distribuidos en los diferentes servicios o establecimientos de salud, se presentara una notificación xx xxxxx terapéutica o de reacción adversa, y se comprobara que se debe a falla de cali- dad del producto debida a causa imputable al fabricante que no se detectó en el mo- mento del análisis inicial de la muestra, el guardalmacén involucrado en coordinación con el Administrador de Contrato, tomará muestras del producto con el defecto en- contrado y coordinará con el Jefe del Laboratorio de Control de Calidad la cantidad de muestras a enviar, el cual emitirá el dictamen correspondiente una vez realizado el análisis de calidad; de ser éste un rechazo comunicará a la UACI del Nivel Superior xxx XXXXXX y ésta notificará a la Contratista para que proceda a retirar del sitio de recep- ción el producto rechazado en un plazo no mayor de 5 días calendario contados a partir de la notificación. Será responsabilidad de la Contratista superar la falla en- contrada entregando un lote del medicamento diferente al rechazado que cumpla con lo requerido, en un plazo no mayor de 45 días calendario, contados a partir de la refe- rida notificación. "PROCEDIMIENTO PARA LA NOTIFICACIÓN DE RECHAZOS DE MEDICAMENTOS".

21. El Laboratorio de Control de Calidad informará a la Dirección de Tecnologías Sanita- rias (DIRTECS) xxx XXXXXX para que a su vez notifique a la Dirección Nacional de Me- dicamentos (DNM) mediante nota oficial firmada por la titular xxx XXXXXX, sobre los rechazos de medicamentos realizados por el Laboratorio de Control de Calidad, cata- logados como NO CUMPLE CON LAS ESPECIFICACIONES TÉCNICAS, para que proce- da de conformidad a su normativa respecto al fabricante e informar a otras Institu-

ciones Gubernamentales y Entidades Oficiales Autónomas que adquieren este tipo de medicamentos.

E. Indicaciones para la entrega de medicamentos.

Para todos los medicamentos que resulten contratados, las Contratistas deberán cumplir de forma obligatoria con los siguientes requisitos, de lo contrario no serán recibidos los medicamentos en el Xxxxxxx xxx XXXXXX :

1. Los medicamentos deberán tener un vencimiento no menor a 24 meses al momento de la recepción en el lugar establecido en el contrato. En caso de tener un vencimiento menor al momento de la recepción, la Contratista deberá presentar una carta compromiso notariada en la que se compromete a cambiar los productos que alcancen su fecha de vencimiento antes de su consumo por los establecimientos de salud; dicho cambio deberá realizarse a un máximo de 45 días calendarios a partir de la fecha de notificación por dichos establecimientos.

2. Para aquellos casos que la Contratista solicite entregar el medicamento con menor vencimiento al establecido, deberá de tomar en cuenta lo siguiente:

a) Xxxxxxxlo a autorización del Administrador del Contrato con al menos 15 días calendario de anticipación a la fecha establecida para la entrega.

b) En caso que el Administrador de Contrato acepte se entregue con menor vencimiento, la Contratista deberá entregar una carta compromiso del cambio inmediato del producto con menor vencimiento; asimismo, deberá entregar adicionalmente el 2% de producto que se recibirá con menor vencimiento, en concepto de penalización por incumplir aspectos técnicos.

c) En el caso que el medicamento entregado con menor vencimiento se llegara a vencer en los Almacenes xxx XXXXXX, el Administrador de Contrato hará uso de la carta compromiso de cambio, debiendo la contratista sustituir el medicamento vencido por otro que cumpla con los criterios establecidos en la presente compra.

d) En ningún caso se aceptará por la reposición del medicamento, vencimiento menor a 6 meses; asimismo, cuando la cantidad a entregar en concepto del 2% de producto adicional, sea una fracción del medicamento (ejemplo: media ampolla, media tableta, etc), dicha cantidad deberá ajustarse al entero próximo mayor.

3. Todo medicamento que resulte adjudicado y posteriormente contratado, al realizar la Inspección por Atributos y muestreo del lote o lotes a entregar llevará impresa la leyenda “PROPIEDAD XXX XXXXXX: PROHIBIDA SU VENTA” en el empaque primario y secundario a excepción de los productos fabricados con tecnología de empaque secundario inviolable, y para los casos en que el empaque del medicamento ofertado sea en contenedores primarios pequeños tales como:

ampollas, frasco vial en presentaciones menores de 5ml en cuyo caso no será necesario colocar la leyenda requerida en el empaque primario.

4. Dicha leyenda se aceptará impresa, pirograbada o utilizando viñeta firmemente adheridas que no sean desprendibles, evitando no cubrir la información impresa en la etiqueta del producto y permitiendo la extracción de la dosis del producto fácilmente en el caso de los blister/foil.

5. La rotulación del empaque primario y secundario al realizar la inspección por atributos y muestreo y en la recepción en el lugar de entrega establecido, deberá contener la información establecida en los literal C.2, C.3, D.2 y D.3.

6. El empaque terciario o colectivo deberá presentar la siguiente información:

a) Nombre genérico del producto

b) Concentración

c) Forma farmacéutica

d) Contenido (especificando el número de unidades en el envase o empaque)

e) Número de lote

f) Fecha de expiración o vencimiento.

g) Laboratorio fabricante.

h) Condiciones de manejo y almacenamiento

i) Número xx xxxxx e indicaciones para estibar;

Las etiquetas deben ser impresas y en idioma castellano.

7. De requerir condiciones especiales para el almacenamiento del medicamento ofertado, éstas deberán especificarse en todos los empaques, en lugar visible y con la simbología respectiva. Contratado el producto no se permitirá cambio alguno en estas condiciones.

8. El Administrador del Contrato podrá solicitar a las Contratistas anticipos en la entrega del producto, siempre y cuando el producto haya sido muestreado y aceptado para el análisis de calidad por el Laboratorio de Control de Calidad.

9. Los Guardalmacenes deberán apegarse a los LINEAMIENTOS TÉCNICOS PARA LAS BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO Y GESTIÓN DE SUMINISTROS EN ALMACENES DEL MINISTERIO DE SALUD en relación con los medicamentos recepcionados con formato de “RETIRO DE MUESTRAS PARA ANÁLISIS” por el Laboratorio de Control de Calidad.

10. Al realizar la recepción se deberá considerar el tiempo muerto establecido para la entrega de los medicamentos, el cual inicia desde la fecha de recepción de oficio, en el cual la Contratista notifica la solicitud de Inspección por Atributos y Muestreo de los medicamentos al Laboratorio de Control de Calidad, hasta la fecha que es notificado a la Contratista el Informe de aceptación del medicamento por el Laboratorio de Control de Calidad xxx XXXXXX, dentro del periodo

contractual. El tiempo muerto no deberá contabilizarse dentro de los días establecidos para la entrega del Medicamento.

11. La Contratista procederá a realizar la entrega de los medicamentos dentro del plazo contractual en el lugar establecido en la presente base de licitación.

PARTE III

METODOLOGÍA DE EVALUACIÓN DE OFERTAS

IV. Metodología de evaluación de ofertas

Para la evaluación de los aspectos técnicos se considerará lo establecido en la Parte II de las presentes Bases de Licitación.

Para evaluar las Ofertas la CEO deberá utilizar los Criterios de Evaluación y Ponderación siguiente:

CRITERIOS DE EVALUACIÓN	PONDERACIÓN
a) Producto con Estatus de “Certificado”	(60%)
b) Medicamento con Estatus de “No Certificado”	(0%)
c) Vencimiento de acuerdo a Términos de Referencia	(10%)
Porcentaje Total	70%

Las Ofertas deberán alcanzar un puntaje del 70 % de la Evaluación Técnica y un 15% en Evaluación Financiera resultando así un 85% para ser considerada su propuesta Económica, es decir que solo con las Ofertas que alcancen dicho puntaje y cumplan con la Evaluación de la Capacidad Legal, se procederá a Recomendar la Adjudicación a la Oferta de mejor precio entre las que Cumplen.

1. La Comisión recomendará la oferta mejor evaluada, siempre y cuando el precio responda a los intereses institucionales.

2. En caso de empate en la evaluación técnica se recomendará a la oferta de mejor precio que responda a los intereses institucionales.

3. En caso que hubiese igualdad en precio y demás condiciones técnicas se procederá de acuerdo a lo establecido en el Art. 55 de la LACAP.

De acuerdo a lo establecido en el artículo No. 55 de la LACAP en la Evaluación de Ofertas se establecerá lo siguiente: Si en la calificación de la oferta mejor evaluada, habiéndose cumplido con todas las especificaciones técnicas, existiere igual puntaje en precio y demás condiciones requeridas en las bases entre ofertas de bienes producidos en el país y de bienes producidos en el extranjero; se dará preferencia a la oferta nacional. Las disposiciones establecidas en los tratados o convenios internacionales en ésta materia, vigentes en El Xxxxxxxx prevalecerán sobre lo aquí dispuesto.

De acuerdo a lo anterior, en caso que se presentaran dos o más personas Naturales o Jurídicas ofreciendo bienes producidos en el país y éstas empatan en precio se recomendará adjudicar por partes iguales a cada una de ellas.

Si al dividir la adjudicación entre las ofertas empatadas existe un remanente, este será adjudicado al oferente que presentó su oferta primero en las oficinas de la UACI xxx XXXXXX según el horario establecido en la presente Base de Licitación.

Igual se procederá en caso que el empate sea entre bienes producidos en el extranjero.

4. La Comisión podrá considerar los precios de referencia establecidos por el MINSAL y la disponibilidad presupuestaria.

5. La Comisión deberá considerar para su recomendación de adjudicación el cumplimiento del plazo de entrega.

6. Cuando los precios de las ofertas sean mayor al 25% indicado en la Política de Gestión de las Adquisiciones y Contrataciones xxx XXXXXX, se deberá tomar como referencia el precio promedio, el cual se calculará con base a los precios ofertados por parte de los proveedores que cumplan con los aspectos técnicos evaluados.

La CEO no evaluará los medicamentos que se encuentren en cualquiera de las siguientes situaciones:

a) Para los productos o los proveedores que de acuerdo al Historial de Proveedores el Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos dispone y catalogue como no recomendable para los procesos de compra xxx XXXXXX, para tal efecto la Dirección de Tecnologías Sanitarias emitirá el informe correspondiente.

b) Los productos que han presentado fallas terapéuticas debidamente documentadas ante la Dirección de Tecnologías Sanitarias xxx XXXXXX y que a la fecha de la recepción de ofertas aún no hayan superado dicha falla, para tal efecto la DIRTECS emitirá el informe correspondiente.

c) Todos aquellos medicamentos que al momento de la evaluación exista información referente a los reportes de farmacovigilancia, fallas de calidad o retiros xxx xxxxxxx emitidos por las Autoridades Reguladoras de los siguientes países de referencia: Estados Unidos, Canadá, Japón, Brasil, Colombia, Cuba, Argentina, México, Australia, Suiza y los Países Miembros de la Unión Europea, no serán sujetos de evaluación, de acuerdo al informe que para tal efecto emitirá la Dirección de Tecnologías Sanitarias xxx XXXXXX.

d) Los proveedores que no hayan realizado los cambios de productos por rechazo por problemas de calidad, para tal efecto la UACI emitirá el informe correspondiente.

e) Los productos de los proveedores que han incumplido el contrato y como consecuencia se haya hecho efectiva la garantía de cumplimiento de contrato en los años 2014, 2015, 2016 y lo disponible a la fecha de recepción de ofertas, para tal efecto la UACI emitirá el informe correspondiente.

Se revisará la oferta económica y si hay errores de cálculo éstos serán corregidos de la siguiente manera: Si existiere una discrepancia entre el precio unitario y el precio total que resulte de multiplicar el precio unitario por la cantidad correspondiente, prevalecerá el precio unitario y el precio total será ajustado. La única excepción será un error obvio

REPÚBLICA DE EL XXXXXXXX, C.A. MINISTERIO DE SALUD

CONTRATACIÓN DIRECTA POR CALIFICADO DE URGENCIA No. 08/2017

PARTE IV ANEXOS

“ADQUISICIÓN DE MEDICAMENTOS PARA EL PROGRAMA NACIONAL DE ITS/VIH/SIDA (FLUCONAZOL E ITRACONAZOL)”

Página 46

ANEXO No. 1

TARIFAS Y PAGOS POR SERVICIOS

FORMATO DE RECEPCIÓN DE MUESTRAS PARA EVALUACIÓN DE OFERTAS

NOMBRE DEL SUMINISTRANTE________________________________________

Ítem

Descripción del producto solicitado

Descripción del producto ofertado

PRESENTA DOSIFICADOR GRADUADO

Fecha de recepción de muestras

Cumple

No cumple

No aplica

Nombre de quien entrega las muestras: Firma y sello de quien entrega las muestras: Nombre y firma de quien recibe las muestras:

ANEXO 3

CONTROL DE PAGO DE ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS Y AFINES

Laboratorio de Control de Calidad	No. PRSS-F01	Revisión N°. 3
	Manual de Procedimientos	Página 1 de 1
	Control de pago de análisis de medicamentos y afines
Suministrante:
Dirección:
Teléfono:		Fax:
Fecha de Pago:

No. Renglón	Nombre genérico, concentración forma farmacéutica y presentación	Nombre Comercial	Lote	Cantidad de productos a entregar	Establecimiento donde entregará	Lic. No. / CD	Contrato No.	Metodología de análisis	Materia prima con certificado	Certificado de análisis de producto terminado	Cantidad cancelada





Total											$
Observaciones:
						Revisado por:
Nombre, Firma y Sello del Suministrante:						Revisado por:		Laboratorio de Control de Calidad

ANEXO No. 4

CANTIDAD DE MUESTRA PARA ANALISIS, MATERIA PRIMA Y COSTO DE ANÁLISIS A ENTREGAR POR CADA LOTE DE MEDICAMENTO

Código

Descripción

U.M.

Cantidad

Cantidad de Muestra por lote

Costo Análisis por lote

Cantidad de Estándar

00400008

Fluconazol 200mg Cápsula o tableta Oral Empaque primario individual

CTO

500

1.6

$ 170.00

1 g

00400020

Fluconazol 2 mg/mL Solución inyectable I.V. Frasco vial 100 mL

C/U

3061

$ 170.00

1 g

00400025

Itraconazol 100 mg Cápsula Oral Empaque primario individual xxxxxxxxx xx xx xxx

XXX

000

1.6

$ 170.00

1 g

ANEXO No. 5 A

Formato “A” Para Notificación de Inspección por Atributos y Muestreo

Laboratorio de Control de Calidad

Nº PRSS-F09

Revisión Nº 4

Manual de Procedimientos

Página 1 de 1

Formato “A”

Notificación de inspección por atributos y muestreo

San Xxxxxxxx, de del 201_

Lic.

Jefe Laboratorio Control de Calidad Ministerio de Salud

En referencia a la

Se le notifica que se ha cancelado los derechos de análisis por cada lote a ser entregado, correspondientes a la entrega N° , por lo que le estamos solicitando se efectúe la inspección y muestreo de los medicamentos adjudicados a partir del día de del corriente año, de acuerdo a formato anexo.

Atentamente,

F Nombre del responsable Cargo

Sello

Nota: Los formatos "A" y "B" deberán de ser presentados en papel membretado de la empresa.

Anexo No. 5 B

Formato “B” Notificación de Lotes sujetos a Inspección por Atributos y Muestreo

Laboratorio de Control de Calidad

Nº PRSS-F10

Revisión Nº 4

Manual de Procedimientos

Página 1 de 1

Formato “B”

Notificación de lotes sujetos a inspección por atributos y muestreo

Suministrante: Entrega No:

Nº Renglón	Descripción del renglón	Nombre comercial	Laboratorio fabricante	Lote	Tamaño de lote	Fecha de fabricación	Fecha de vence	Cantidad total a entregar del lote

Sello: __________________________

Nombre y firma del responsable Cargo

ANEXO No. 6

INFORME DE NO ACEPTACIÓN AL EFECTUAR LA INSPECCIÓN

Laboratorio de Control de Calidad

Nº PRIM-F03

Revisión Nº 6

Manual de Procedimientos

Página 1 de 1

Informe de no aceptación al efectuar la inspección

INFORME Nº. CRITERIO

Fecha de emisión de informe: Fecha de notificación de muestreo: Nombre genérico del medicamento, insumo médico o producto biológico:

Nombre Comercial: Laboratorio Fabricante: Suministrante: Lote: Número de unidades: Fecha de Fabricación: Fecha de Vencimiento: Lic.: Contrato: Resolución: Modificativa: Contratación Directa: Oficio de Adjudicación: Nº,Código y texto del renglón:

Cantidad de muestra de retención:

Motivo de la no aceptación del producto: Incumplimiento de especificaciones de contrato

Defectos en empaque secundario Defectos en envase o empaque primario Defectos en las formas farmacéuticas

Otros

Observaciones:

Nombre, Firma y Sello de Inspectores Fecha de inspección Nombre, Firma y Sello del Suministrante

ANEXO No. 7

INCONFORMIDAD ENCONTRADA EN MATERIA PRIMA INCONFORMIDAD ENCONTRADA EN RECEPCIÓN DE MATERIA PRIMA

Laboratorio de Control de Calidad

No. PRSS-F03

Revisión No. 4

Manual de Procedimientos

Página 1 de 1

Inconformidad encontrada en recepción de materia prima

Nombre de la materia prima:

Laboratorio fabricante:

Suministrante:

Lote:

Fecha de fabricación:

Fecha de vencimiento:

Fecha de estandarización:

% de pureza:

Certificado de materia prima:

Cantidad de materia prima enviada:

Ausencia de materia prima:

Observaciones:

Nota: no se recibirán certificados de Materias Primas que presenten enmendaduras.

Los parámetros señalados deben ser rectificados a la mayor brevedad posible (10 días hábiles), porque serán registrados al expediente del suministrante.

Fecha

Químico farmacéutico responsable recibió:

Nombre:

No. DUI

Firma

ANEXO No. 8

PROCEDIMIENTO PARA LA NOTIFICACIÓN DE RECHAZOS DE MEDICAMENTOS

RESPONSABLE

PASO No.

ACTIVIDAD

LABORATORIO CONTROL DE CALIDAD DEL MINISTERIO DE SALUD

REMISIÓN DEL INFORME DE RECHAZO DEL MEDICAMENTO A UACI DEL NIVEL SUPERIOR XXX XXXXXX.

DIRECCIÓN DE TECNOLOGIAS

SANITARIA

REMISIÓN DE INFORME DE RECHAZOS Y ALERTAS DE CALIDAD A LOS

ESTABLECIMIENTOS DE SALUD CORRESPONDIENTES

UACI DEL NIVEL SUPERIOR DEL MINISTERIO DE SALUD

NOTIFICA A LA CONTRATISTA DE INMEDIATO EL RECHAZO DEL MEDICAMENTO

SEGÚN LO ESTABLECIDO LAS ESPECIFICACIONES TÉCNICAS PARA LA CONTRATACIÓN DIRECTA.

CONTRATISTA

PRESENTARÁ ANTE EL LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD XXX XXXXXX EL FORMATO DE CONTROL DE PAGO DE ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS Y A FINES (ANEXO Nº 3) CON TODA LA INFORMACIÓN SOLICITADA Y EL CERTIFICADO DE ANÁLISIS DEL

PRODUCTO TERMINADO DEL NUEVO LOTE A ENTREGAR.

CONTRATISTA

UNA VEZ REVISADO Y APROBADO LOS REQUISITOS DEL PASO Nº 4, EL CONTRATISTA CON DICHO FORMATO DEBE SOLICITAR EL RECIBO DE INGRESO DE PAGO ANTE LA

TESORERÍA DE LA UFI DEL NIVEL SUPERIOR PARA CANCELAR EL ANÁLISIS.

TESORERÍA /UFI MINISTERIO DE SALUD Y CONTRATISTA

LA TESORERÍA DE LA UFI DEL NIVEL SUPERIOR EXTIENDE EL RECIBO DE INGRESO DEBIDAMENTE CANCELADO AL CONTRATISTA , CONTRA ENTREGA DEL CHEQUE

CERTIFICADO

CONTRATISTA

ENTREGARA COPIA DEL RECIBO DE INGRESO DE PAGO AL LABORATORIO DE CONTROL

DE CALIDAD XXX XXXXXX.

CONTRATISTA

SOLICITARÁ AL LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD SE INSPECCIONE EL PRODUCTO CANCELADO PRESENTANDO LOS FORMATOS PARA NOTIFICACIÓN DE INSPECCIÓN POR ATRIBUTOS Y MUESTREO (ANEXO 5A y ANEXO 5B ) , COPIA DEL PAGO DE ANÁLISIS, COPIA DE CONTRATO, CERTIFICADO DE ANÁLISIS DEL LOTE A

INSPECCIONAR Y OTROS.

LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD DEL MINISTERIO DE SALUD

REALIZARÁ LA INSPECCIÓN POR ATRIBUTOS, MUESTREO Y TOMA DE MUESTRA DEL PRODUCTO TERMINADO EN LAS INSTALACIONES DEL CONTRATISTA, SEGÚN TABLA DE

MUESTRAS PARA ANÁLISIS (ANEXO 8).

LABORATORIO DE CONTROL DE

CALIDAD DEL MINISTERIO DE XXXXX XXX XXXXXX

ELABORACIÓN DEL INFORME DE INSPECCIÓN Y MUESTREO

LABORATORIO CONTROL DE CALIDAD DEL MINISTERIO DE XXXXX

XXX XXXXXX

ANÁLISIS Y ELABORACIÓN DEL INFORME FINAL DE ACEPTACIÓN O DE RECHAZO DEL MEDICAMENTO

LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD DEL MINISTERIO DE XXXXX

XXX XXXXXX

REMISIÓN DEL INFORME DE ACEPTACIÓN DEL MEDICAMENTO A LA CONTRATISTA, Y UACI DEL NIVEL SUPERIOR XXX XXXXXX.

CONTRATISTA

REALIZAR LAS ENTREGAS DE LOS MEDICAMENTOS DENTRO DEL PLAZO

CONTRACTUAL A LOS ESTABLECIMIENTOS DE XXXXX XXX XXXXXX.

LABORATORIO DE CONTROL DE

CALIDAD DEL MINISTERIO DE XXXXX XXX XXXXXX

SI EL PRODUCTO ES RECHAZADO NUEVAMENTE SE REMITE EL INFORME A LA UACI DEL NIVEL SUPERIOR XXX XXXXXX Y DIRECCIÓN DE TECNOLOGÍAS SANITARIAS.

UACI DEL NIVEL SUPERIOR DEL MINISTERIO DE SALUD

PROCEDERÁ SEGÚN LO ESTABLECIDO EN LAS ESPECIFICACIONES TÉCNICAS PARA ESTA CONTRATACIÓN DIRECTA.

DIRECCIÓN DE TECNOLOGÍAS

SANITARIAS

REMITE EL INFORME DE RECHAZO A LOS ESTABLECIMIENTOS DE SALUD

CORRESPONDIENTES

REPÚBLICA DE EL XXXXXXXX, C.A. MINISTERIO DE SALUD

CONTRATACIÓN DIRECTA POR CALIFICADO DE URGENCIA No. 08/2017

ANEXO No. 9

FORMATO DE RETIRO DE MUESTRAS PARA ANÁLISIS

Laboratorio de Control de Calidad

Nº PRIM-F01

Revisión Nº 4

Manual de Procedimientos

Página 1 de 1

Retiro de muestras para análisis

Suministrante: Fecha de notificación de muestreo: Fecha retiro de muestras: Modalidad de Compra:

Nº Renglón	Código	Descripción	Lote	Fecha de Fabricación	Fecha de Vencimiento	Número de unidades	Cantidad de muestras

OBSERVACIONES:

Nombre, firma y sello del suministrante: __________________________________ Nombre, firma y sello de inspectores: ____________________

“ADQUISICIÓN DE MEDICAMENTOS PARA EL PROGRAMA NACIONAL DE ITS/VIH/SIDA (FLUCONAZOL E ITRACONAZOL)”

Página 68

ANEXO No. 10

CLASIFICACIÓN Y DETERMINACIÓN DE DEFECTOS EN EL MATERIAL DE EMPAQUE Y DE LAS FORMAS FARMACÉUTICAS

Laboratorio de Control de Calidad

Nº PRIM- F03

Revisión Nº 5

Manual de Procedimientos

Página 1 de 9

Clasificación y determinación de defectos en el material de empaque y de las formas farmacéuticas

Tipo de Defecto	Clasificación de los Defectos
Tipo de Defecto	Critico	Mayor	Menor
EMPAQUE SECUNDARIO
En ausencia de cualquiera de los siguientes aspectos: nombre genérico, concentración, forma farmacéutica, lote, fecha de vencimiento, Laboratorio fabricante o logotipo, país de origen, Condiciones Especiales de almacenamiento cuando el producto así lo requiera, Formula cuali-cuantitativa.	X
En ausencia de cualquiera de los siguientes aspectos: nombre comercial, presentación, cantidad del producto en el envase, numero de registro sanitario y vía de administración.		X
Impresión defectuosa o no legible		X
Presencia de viñeta con precio de venta al publico			X
Alteración o Modificación de la impresión original.	X
No concordancia entre la información del empaque primario, secundario y embalaje.	X
Ausencia de la leyenda "Agítese antes de Usar" o similar en suspensión , polvos para suspensión oral, o emulsiones	X
Cajas dañadas, rotas, mojadas, despegadas		X
Errores o incumplimiento de las especificaciones técnicas del producto.	X
Ausencia de la leyenda requerida			X

Laboratorio de Control de Calidad

Nº PRIM- F03

Revisión Nº 5

Manual de Procedimientos

Página 2 de 9

Clasificación y determinación de defectos en el material de empaque y de las formas farmacéuticas

	Clasificación de los Defectos
ENVASE O EMPAQUE PRIMARIO	Critico	Mayor	Menor
En ausencia de cualquiera de los siguientes aspectos: nombre genérico, concentración, forma farmacéutica, lote, fecha de vencimiento, vía de administración, Laboratorio Fabricante o logotipo.	X
En ausencia de cualquiera de los siguientes aspectos: nombre comercial, presentación, cantidad del producto en el envase, numero de registro sanitario y vía de administración.		X
Ausencia de la leyenda requerida			X
Impresión defectuosa o no legible		X
Impresión de calidad deficiente en lote y fecha de vencimiento	X
Etiqueta del empaque primario despegada o caída para productos que no tienen empaque secundario	X
Errores o Incumplimiento de especificaciones técnicas del producto	X
Marca de aforo ausente o ilegible	X
Etiqueta rota ,desgarrada o mojada con información incompleta o ilegible		X
Ausencia o incumplimiento de cualquier tipo de dosificadores ,aplicadores o accesorios adjuntos para el uso de la forma farmacéutica		X
Ausencia de forma de dilución en frascos viales conteniendo polvo liofilizado o polvo para solución inyectable y que no este indicado en empaque secundario individual.	X
Dosificadores dañados o sucios		X

Laboratorio de Control de Calidad

Nº PRIM-F06

Revisión Nº 5

Manual de Procedimientos

Página 3 de 9

Clasificación y determinación de defectos en el material de empaque y de las formas farmacéuticas

Tipo de Defecto	Clasificación de los Defectos
Tipo de Defecto	Critico	Mayor	Menor
CUANDO SE UTILICEN ETIQUETAS ADICIONALES
Etiquetas torcidas o mal pegadas.			X
Etiqueta que no permita ver el numero de lote y fecha de vencimiento		X
Etiquetas torcidas o mal pegadas de los medicamentos para reconstituir con señal de afore en la etiqueta.	X
Etiquetas que sirven de aclaración de la etiqueta principal	X
Impresión de calidad deficiente.		X
ENVASE XX XXXXXX
Envase transparente que no posea documento que indique que protege de la luz, cuando se requiera con fines de foto protección del producto.	X
Ausencia de cierre, banda o sello de seguridad	X
Manchas, rayaduras, en su interior		X
Presencia de partículas extrañas	X
Deficiente hermeticidad del cierre.	X
Ausencia de marca de aforo en los polvos para suspensión oral	X
Falta de uniformidad de volumen en el envase de un mismo lote		X
ENVASE PLASTICO
Color del envase, cuando se requiera con fines de foto protección del producto. Caso contrario, cumplir con lo establecido en los términos de referencia de la base de compra.	X
Ausencia de marca de aforo en los polvos para suspensión oral	X
Ausencia de cierre, banda o sello de seguridad	X
Perforaciones	X
Manchas, rayaduras u objetos en el interior		X
Deficiente hermeticidad del cierre.	X
Falta de uniformidad de volumen en el envase de un mismo lote		X
Deformaciones que afecten la apariencia		X
TUBOS COLAPSIBLES
Perforaciones, grietas o rupturas, oxidados	X
Deficiente hermeticidad del cierre	X
Tubos deformados			X
Tapón sin perforador		X
Dobles al final de tubos sin cierre hermético		X

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Clasificación y determinación de defectos en el material de empaque y de las formas farmacéuticas

Tipo de Defecto	Clasificación de los Defectos
Tipo de Defecto	Critico	Mayor	Menor
MATERIALES LAMINADOS (Blíster, Foil, Sachets, etc.)
Laminados Rotos		X
Deficiencia en el sellado		X
Superficie arrugada, rayada o sucia		X
Producto laminado con llenado incompleto			X
Etiqueta adherida al blister que no permita la dispensación	X
FRASCOS VIALES
Ausencia del agrafe	X
Agrafe mal ajustado	X
Deficiente hermeticidad del cierre	X
Agrafe incompleto	X
Ausencia de perforaciones en el agrafe para apertura		X
Etiqueta fácilmente desprendible		X

Defectos en el producto

Presencia de partículas de: fragmentos de insectos, metal, vidrio, astillas, pelusas, fibras y otros materiales duros o filosos.	X
Color del producto diferente al especificado en el certificado de análisis	X
Elementos gráficos y símbolos repetidos, ausentes, equivocados o mal impresos			X
Falta de propelente	X
Ausencia o mal funcionamiento de la válvula	X
Válvulas oxidada o sucia	X
Presencia de fuga		X
Gárgola oxidada ,perforada o ausente en inyectables	X
Ausencia de vencimiento en el diluyente de los polvos inyectables		X
Falta de diluyente ( cuando sea requerido)		X
Cinta o anillo de ruptura ausente	X
Falta de graduación del gotero o jeringa dosificadora (cuando lo requiera)		X

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NIVEL DE ACEPTABILIDAD

a) Defecto Critico: El producto se acepta con cero (0) defecto critico, en caso contrario se hará un informe de No Aceptación.

b) Defecto Mayor: Cuando el numero de defectos encontrados sea igual o sobrepase el número de defectos permitidos según tabla nivel calidad aceptable(NCA), se hará informe de No Aceptación.

Cuando el numero de defectos es menor al numero de defectos permitidos según tabla nivel calidad aceptable (NCA), el suministrante al momento de la inspección podrá:

a) Intercambiar el numero de defectos encontrados por muestras en buen estado ( siempre y cuando sea para reponer los defectos permitidos en la tabla.)

b) Disminuir la cantidad de producto a entregar.

En caso contrario se hará un informe de No Aceptación.

a) Defecto Menor: Se condiciona la aceptación del lote con observaciones en cuanto a los defectos encontrados y el suministrante debe superar la observación para hacer efectiva la entrega al establecimiento respectivo.

El inspector detallara en retiro de muestra el defecto menor encontrado el cual debe ser superado previo a la entrega del producto a los establecimientos de salud.

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Los defectos Críticos, Mayores y Menores que se encuentren en el lote inspeccionado serán evaluados de acuerdo a este listado y los criterios de aceptación o rechazo de la tabla de inspección y muestreo utilizados.

El Ministerio de Salud se reserva el derecho de clasificar los defectos que no se contemplan en el listado y que pueden presentarse en el producto durante la inspección y muestreo.

Para la aplicación de los criterios utilizados en la clasificación y determinación de defectos en el material de acondicionamiento, se utilizaran las siguientes definiciones:

b) Agrafe: dispositivo metálico exterior que garantiza el cierre y aislamiento del producto.

c) Banda o Sello de seguridad: aditamento incorporado al cierre del empaque (primario o secundario) para evitar adulteración del producto.

d) Cierre: sistema o dispositivo que impide la salida del contenido de un envase y es parte constitutiva de él.

e) Embalaje: acondicionamiento del producto para fines de transporte

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Defectos en las Formas Farmacéuticas

Tipo de Defecto	Clasificación de los Defectos
Tipo de Defecto	Critico	Mayor	Menor
a) FORMAS LIQUIDAS ESTERILES Y NO ESTERILES
Presencia xx xxxxxxxxx en soluciones, exceptuando los casos en lo que la monografía (Oficial o no oficial) lo admita.	X
Sedimentos o precipitaciones en soluciones	X
Color NO Característico* o NO Homogéneo	X
Turbidez en soluciones	X
Presencia de partículas extrañas	X
Separación de fases en emulsiones	X
Olor extraño u objetables	X
Fluidez inadecuada	X
Envase sin contenido o contenido disminuido	X
Falta de uniformidad de volumen en el envase de un mismo lote		X
b) FORMAS SOLIDAS ESTERILES
Color No Característico* o No Homogéneo	X
Presencia de material extraño	X
No homogeneidad en el aspecto del producto	X
Olor No Característico* u Objetable	X
Consistencia inadecuada	X
Envase sin contenido o contenido disminuido	X
c) FORMAS SEMI SOLIDAS ESTÉRILES Y NO ESTÉRILES
Separación de fases.	X
Consistencia inadecuada.	X
Color no característico,No homogéneo	X
Presencia de material extraño	X
Olor no característico u objetable	X
Envase sin contenido o contenido disminuido	X

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Defectos en las Formas Farmacéuticas

Tipo de Defecto	Clasificación de los Defectos
Tipo de Defecto	Critico	Mayor	Menor
FORMAS SÓLIDAS NO ESTÉRILES
Color NO Característico*	X
Color NO Homogéneo	X
Presencia de material extraño	X
Compactación del polvo o del granulado	X
Olor extraño u objetable	X
Envase sin contenido o contenido disminuido	X
Envase con ausencia de espacio de agitación	X
TABLETAS
Bordes irregulares o tabletas quebradas		X
Color NO Característico*	X
Color NO Uniforme en la tableta y entre tabletas.			X
Tabletas laminadas y manchadas	X
Polvo de producto adherido a la superficie			X
Ruptura o porosidad de la cubierta	X
Olor extraño u objetable	X
Presencia de partículas extrañas	X
Envase sin contenido o contenido disminuido		X
CÁPSULAS
Color No uniforme		X
Rotas, Quebradizas, porosas o con cierre defectuoso	X
Olor extraño u objetable		X
Polvo del producto adherido a la superficie			X
Deformaciones		X
Suciedad exterior en las cápsulas blandas		X
Color que no corresponde a la especificación del producto	X
Envase sin contenido o contenido disminuido		X

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Entiéndase por COLOR CARACTERISTICO (*)el que establece el fabricante para producto.

NIVEL DE ACEPTABILIDAD

 Defecto Critico: el producto se acepta con cero (0) defectos críticos, cuando se presente por lo menos uno o más de estos defectos, el producto se califica como NO APTO PARA EL CONSUMO HUMANO.

 Defecto Mayor: se condiciona la Aceptación del lote y se informa al fabricante de lo encontrado se hará informe de No aceptación.

 Defecto Menor: se condiciona la aceptación del lote con los defectos menores encontrados, se informa al fabricante para su corrección de los defectos para los próximos lotes.

Los defectos Mayores y Menores que se encuentren en el lote inspeccionado serán evaluados de acuerdo a este listado y los criterios de aceptación o rechazo de la tabla de inspección y muestreo utilizados.

El Ministerio de Salud se reserva el derecho de clasificar los defectos que no se contemplan en el listado y que pueden presentarse en el producto durante la inspección y muestreo.

ANEXO No. 11

INSTRUCTIVO PARA LA INSPECCIÓN POR ATRIBUTOS, MUESTREO Y ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS

RESPONSABLE

PASO No.

ACTIVIDAD

CONTRATISTA

LA CONTRATISTA PRESENTARA ANTE EL LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD DEL MINISTERIO DE SALUD, LOS REQUERIMIENTOS SIGUIENTES:

• FORMATO DE CONTROL DE PAGOS DE ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS Y AFINES ANEXO 3 CON TODA LA INFORMACIÓN SOLICITADA,

• METODOLOGÍA DE ANÁLISIS,

NOTA: SI ALGUNO DE LOS REQUERIMIENTOS ANTERIORES NO ES PRESENTADO POR LA CONTRATISTA NO SE CONTINUARA CON LOS SIGUIENTES PASOS.

CONTRATISTA

UNA VEZ REVISADO Y APROBADO LOS REQUISITOS DEL PASO No. 1, LA CONTRATISTA SOLICITARA EL RECIBO DE INGRESO DE PAGO DEL O LOS LOTES A SER ANALIZADOS.

TESORERÍA /UFI MINISTERIO DE SALUD Y CONTRATISTA

LA TESORERÍA DE LA UFI DEL NIVEL SUPERIOR EXTIENDE EL RECIBO DE INGRESO A LA CONTRATISTA , CONTRA ENTREGA DEL CHEQUE

CERTIFICADO

CONTRATISTA

ENTREGARA COPIA DEL RECIBO DE INGRESO DE PAGO AL LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD XXX XXXXXX

CONTRATISTA

SOLICITARA AL LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD SE INSPECCIONE EL O LOS LOTES CANCELADOS, PRESENTANDO PARA ELLO, LOS FORMATOS PARA NOTIFICACIÓN DE INSPECCIÓN POR ATRIBUTOS Y MUESTREO (ANEXO No. 5 FORMATO “A” Y “B”)

ANEXANDO LO SIGUIENTE:

• COPIA DEL CONTRATO

• COPIA DEL RECIBO DE INGRESO DE PAGO

• CERTIFICADO DE ANÁLISIS DE O LOS LOTES A INSPECCIONAR

RESPONSABLE

PASO No.

ACTIVIDAD

LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD DEL MINISTERIO DE SALUD

REALIZACIÓN DE LA INSPECCIÓN POR ATRIBUTOS Y MUESTREO DEL O LOTES NOTIFICADOS; EN LAS INSTALACIONES DEL CONTRATISTA,

LA CANTIDAD DE MUESTRAS POR LOTE SE

DETALLA EN ANEXO No. 4.

LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD DEL MINISTERIO DE SALUD

ELABORACIÓN DEL INFORME DE INSPECCIÓN POR ATRIBUTOS Y MUESTREO

LABORATORIO CONTROL DE CALIDAD DEL MINISTERIO DE SALUD.

VERIFICACIÓN DEL ANÁLISIS Y EMISIÓN DEL

INFORME DE ACEPTACIÓN O DE RECHAZO DEL MEDICAMENTO

LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD DEL MINISTERIO DE SALUD

REMISIÓN DEL INFORME DE ACEPTACIÓN AL CONTRATISTA DEL MEDICAMENTO. POSTERIORMENTE SE REMITIRÁ COPIA A LA

UACI DEL NIVEL SUPERIOR.

CONTRATISTA

LA CONTRATISTA PROCEDERÁ A REALIZAR LAS ENTREGAS DE LOS MEDICAMENTOS DENTRO DEL PLAZO CONTRACTUAL A LOS ESTABLECIMIENTOS

DE SALUD.

UACI DEL NIVEL SUPERIOR DEL MINISTERIO DE SALUD

SI EL PRODUCTO ES RECHAZADO, LA UACI DEL NIVEL SUPERIOR XXX XXXXXX PROCEDERÁ A NOTIFICAR DE INMEDIATO A LA CONTRATISTA PARA EFECTUAR LAS ENTREGAS

CORRESPONDIENTES.

El MINISTERIO DE SALUD, a través del Laboratorio de Control de Calidad de esta dependencia o el Laboratorio de la Dirección Nacional de Medicamentos (DNM), verificará la calidad de todos los medicamentos contratados, mediante la Inspección, Muestreo y Análisis Físico-químicos, Microbiológicos y otros que el MINISTERIO DE SALUD estime convenientes.

El Ministerio de Salud para la verificación de la calidad utilizará como referencia las farmacopeas USP, BP, FEUM, actualizadas. Si el producto no se encuentra en la bibliografía antes señalada, la Contratista deberá presentar la metodología de análisis validada, correspondiente al producto contratado, especificando la referencia bibliográfica.

A continuación se especifican las consideraciones Generales del Proceso de Inspección y Muestreo para la verificación de la calidad por parte del Laboratorio de Control de Calidad xxx XXXXXX.

1. La Contratista para el pago de análisis de Control de Calidad por cada lote a entregar, deberá considerar lo dispuesto en el ANEXO No. 4. Cuando el valor adjudicado de un medicamento no excede los 10 salarios mínimos urbanos, no se efectuará pago de análisis, pero deberá notificar al Laboratorio de Control de Calidad xxx XXXXXX para que se realice la Inspección por Atributos y Muestreo.

NO SE AUTORIZARA EL FORMATO DE CONTROL DE PAGOS DE PRODUCTOS SI EL

CONTRATISTA NO ENTREGA AL Laboratorio de Control de Calidad xxx XXXXXX, la materia prima del o de los principios activos que componen el medicamento, la cantidad a entregar por renglón (cuando aplique), se detalla en ANEXO No. 4.

2. La notificación de inspección y muestreo deberá ser presentada por la contratista por lo menos con 15 días calendario antes del vencimiento de la fecha programada para cada una de las entregas, CASO CONTRARIO SU TIEMPO MUERTO SERÁ DISMINUIDO CON RELACIÓN AL PLAZO ESTABLECIDO PARA CADA ENTREGA.

3. El tiempo que dure el proceso de inspección por atributos, muestreo y análisis de calidad del medicamento no se tomará dentro del plazo establecido para cada entrega correspondiente.

6. En el momento de presentar la notificación en el Laboratorio de Control de Calidad, deberá entregarse el CERTIFICADO DE ANÁLISIS DEL LABORATORIO FABRICANTE DE CADA LOTE DEL PRODUCTO TERMINADO, en idioma castellano, conteniendo como mínimo la siguiente información:

a) Nombre y dirección del fabricante

b) Nombre genérico del medicamento

c) Concentración

d) Forma farmacéutica

e) Contenido

f) Especificar la sal o base utilizada

g) Número de lote

h) Fecha de fabricación.

i) Fecha de expiración o vencimiento

j) Resultado de cada prueba y límites aceptables

k) Pruebas físicas específicas para el producto

l) Fórmula cuali-cuantitativa

m) Tamaño del lote de producción.

n) Referencia bibliográfica

o) Nombre y firma del analista del laboratorio fabricante.

7. El MINISTERIO DE SALUD tomará la muestra para realizar el control de calidad al producto terminado por cada lote de los medicamentos contratados en virtud de la presente Contratación Directa, en las instalaciones que la Contratista designe en El Xxxxxxxx (Fabricante o Distribuidor), durante la inspección se podrán emitir los siguientes informes:

a) De realizarse sin inconvenientes la inspección, se emitirá el formato de Retiro de Muestras para Análisis.

b) De no realizarse la inspección por causas atribuidas a la contratista, se emitirá un informe de No Inspección.

c) De no estar conforme la inspección por no cumplimiento de las condiciones contractuales o por defectos en el material de empaque y de las formas farmacéuticas, se emitirá un informe de no aceptación al efectuar la Inspección.

d) En el caso que los inspectores del MINISTERIO DE SALUD emitan un informe de no inspección o no aceptación de uno o más lotes del producto contratado, el inspector entregará copia del informe a la contratista con el cual se da por enterado y automáticamente se activará el plazo de la entrega correspondiente.

La Contratista deberá notificar nuevamente al Laboratorio de Control de Calidad xxx XXXXXX, cuando haya superado el motivo de la no aceptación del o los lotes que no fueron inspeccionados o no aceptados.

8. La Contratista se obliga a sustituir en cantidades iguales a las tomadas en el proceso de muestreo por cada lote del producto a entregar. Es decir que en cada lugar de entrega establecido en las especificaciones técnicas de la presente compra recibirá la cantidad total del producto contratado.

9. El MINISTERIO DE SALUD se reserva el derecho de solicitar una mayor cantidad de muestra en caso de una NO CONFORMIDAD en el análisis, la cual debe ser sustituida de la cantidad total contratada.

10. Todo medicamento no estéril una vez contratado deberá cumplir la prueba de recuento microbiano con las especificaciones siguientes: “No más de 100 microorganismos mesófilos aerobios y no más de 10 hongos y levaduras”.

11. Todo medicamento estéril una vez contratado, deberá presentar al momento del pago de análisis del medicamento del lote a entregar: la metodología de análisis y la dilución a la cual se efectuó la prueba de endotoxina.

ANEXO No. 12

MODULO PARA LA CARGA DE OFERTAS ELECTRÓNICAS

Unidad de Adquisiciones y Contrataciones Institucional

Presentación de Oferta Técnica Económica MINISTERIO DE SALUD

Contratación Directa No. :

Proveedor No. :

Hoja de

Fecha: / / (Día/Mes/Año)

Nombre o Razón Social de: _Nombre de la empresa La empresa o Consorcio

Marca: Origen:

Vencimiento del Producto:

Monto total de la oferta en letras:

XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXX 00/000 XXXXXXX XX XXX XXXXXXX XXXXXX DE AMÉRICA

Plazo de entrega:

Numero de Registro Sanitario: Vigencia de la oferta: Observaciones:

Nombre, firma y Sello del ofertante

Nombre:

Firma:

Sello:

Oferta Técnica Económica por Renglón por el Sistema de Adquisiciones

Especificaciones
Renglón No.:
Código del Articulo: 000000000000
Descripción del producto o servicio:	Unidad	Cantidad	Precio	Precio
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX	de medida	ofrecida	Unitario	Total
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX	c/u	000	0.0000	000.00
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

Total oferta

$0,000.00

Firma:

Representante Legal :

Sello:

1	1	00000000	xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx	C/U	000	0.00	$000.00 Según
			xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx				bases
			Marca: ; Origen: ; Vencim.: ;
			Xxxxx. ofer.. Casa Representada:

Oferta Técnica Económica Consolidada por el Sistema de Adquisiciones

Unidad de Adquisiciones y Contrataciones Institucional Presentación de Oferta Técnica Económica MINISTERIO DE SALUD		Hoja 1
Contratación Directa No. : Formulario de Oferta Técnica Económica
Proveedor No. :
No. Renglón Código Descripción del producto No. Articulo o servicio:	U/M	Cantidad Precio Precio Plazos ofrecida Unitario Total Entrega

00000000

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx C/U

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

000

0.00

$000.00 Según

bases

Marca: ; Origen: ; Vencim.: ;

Xxxxx. ofer.. Casa Representada:

00000000

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx C/U xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx Marca: ; Origen: ; Vencim.: ;

Xxxxx. ofer.. Casa Representada:

000

0.00

$000.00 Según

bases

ANEXO No. 13

MODELO FIANZA DE CUMPLIMIENTO DE CONTRATO

(NOMBRE Y GENERALES DEL REPRESENTANTE LEGAL DE LA INSTITUCIÓN FIADORA)

actuando en nombre y representación de

(NOMBRE DE LA INSTITUCIÓN FIADORA), del domicilio de

que en adelante se llamará OTORGA:

Que se constituye fiador de

(NOMBRE DEL CONTRATISTA)

hasta por la cantidad de

(EN LETRAS)

a fin de garantizar al Estado de El Xxxxxxxx en el Ramo de Salud, por el exacto cumplimiento de parte de,

(NOMBRE CONTRATISTA)

del domicilio de

de las obligaciones que

(NOMBRE CONTRATISTA)

ha contraído bajo el contrato número

celebrado el día de de .

Entre

(NOMBRE REPRESENTANTE LEGAL DEL CONTRATISTA, APODERADO Y/O LA PERSONA NATURAL)

Actuando en su calidad de de,

(NOMBRE DE LA SOCIEDAD)

Por una parte y por la otra

(NOMBRE DEL TITULAR DEL MINISTERIO DE SALUD)

Actuando en nombre del Estado de El Xxxxxxxx en su calidad de Ministra de Salud. Dicho contrato se refiere a la Contratación Directa por Calificado de Urgencia No. /201___.

Esta Fianza estará vigente durante el plazo de ( ) días calendario a partir de la fecha de distribución del contrato al Contratista.

especialmente estipula que ningún cambio, prórroga de plazo, (NOMBRE INSTITUCIÓN FIADORA)

alteración o adición a los términos del Contrato o a los documentos contractuales incorporados al mismo, afectarán en forma alguna las obligaciones del fiador de acuerdo con este instrumento, renuncia al aviso de cualquier cambio, prórroga de plazo, alteración o adición a los términos del contrato, del trabajo o de los documentos contractuales..

La ejecución de esta fianza no precisará más trámite que la comunicación oficial de la Ministra de Salud, dada por escrito a .

(NOMBRE INSTITUCIÓN FIADORA)

Para los efectos de esta fianza se señala la ciudad de San Xxxxxxxx, como domicilio y se somete a la competencia de sus tribunales, y autoriza que sea depositaria de los bienes que se embargaren, la persona que designe el Estado de El Xxxxxxxx en el Ramo de Salud, relevando a quien se nombre de la obligación de rendir fianza.

En testimonio de lo cual firma la presente en , a los días del mes de de .

FIRMA_________________________________

DEBERÁ SER AUTENTICADA POR UN NOTARIO

ANEXO No. 14

MODELO DE DECLARACIÓN JURADA.

En la ciudad de , a las horas del día de del año .- Ante mí,

, (Autoridad Pública Competente), de este domicilio, comparece el (la) señor (a) , de años de edad, (profesión), del domicilio de , , a quien conozco e identifico por medio de su Documento de Identidad , actuando en nombre y representación en su calidad de

y Representante Legal de la sociedad que gira con la denominación , que se abrevia , personería que relacionaré al final del presente documento, Y ME DICE: Que para efectos de cumplir con las Especificaciones Técnicas para la Contratación Directa por Calificado de Urgencia CD No. /201 , referente al “ ”, del XXXXXXXXXX XX XXXXX XX XX XXXXXXXXX XX XX XXXXXXXX, XXXX JURAMENTO DECLARA: QUE CONFIRMA LA VERACIDAD DE LA INFORMACIÓN PROPORCIONADA, LA ACEPTACIÓN PLENA DE LOS TÉRMINOS DE REFERENCIA, PLAZOS,

ESPECIFICACIONES TÉCNICAS, que ninguno de los, Funcionario, Jefe de Departamento o Empleados del Ministerio de Salud, es accionista o socio de , que se puede abreviar , lo mismo que no existe ningún vínculo de parentesco o filiación entre las personas antes mencionadas con los accionistas de su representada, ya que nadie es cónyuge o conviviente, o existe parentesco hasta el segundo grado de afinidad y cuarto de consaguinidad entre ellos, que no está incapacitado, impedido o inhabilitado de conformidad a lo establecido en la LACAP; que esta solvente de todos los regímenes Fiscales, Municipales, de Seguridad y Previsión Social; que asumo la responsabilidad de tener la autorización del fabricante para comercializar legalmente el producto ofertado en el MINISTERIO DE SALUD, asimismo que no ha incurrido en prácticas anticompetitivas sancionadas por la Ley de Competencia en especial la tipificada en el Artículo 25 literal c), que la nómina de accionistas presentada es la vigente y demás condiciones establecidas en las Especificaciones Técnicas para la Contratación Directa; De igual manera manifiesto que actuare en todo el proceso bajo los principios éticos, principios de igualdad, con transparencia y que no dañare a terceros en el proceso de contratación y suministro de medicamentos. Doy fe de ser legítima y suficiente la personería con que actúa el señor (a) , por haber tenido a la vista: 1) La Escritura Pública de de la Sociedad , que puede abreviarse

, otorgada en esta ciudad, a las horas del día de de , ante los oficios de

, inscrita en al número del Libro , del Registro de , en la cual aparecen todas las cláusulas que actualmente rigen a la sociedad; que la administración y dirección de la sociedad está confiada a un , nombrado por , quien durará en sus funciones años, pudiendo ser reelecto; que habrá un suplente, electo en la misma y por igual término; que el tendrá la representación judicial y extrajudicial de la sociedad y el uso de la firma social, con amplias atribuciones para administrar y dirigir los negocios de la sociedad. Si es apoderado deberá relacionar los datos del poder y la inscripción del mismo. Así se expresó el compareciente, a quien expliqué los efectos legales de esta acta notarial que contiene la presente DECLARACIÓN JURADA, y que consta de folios útiles, leída que se la hube íntegramente, en un solo acto, me manifestó que está redactada a su entera voluntad, que la ratifica y firmamos. DOY FE.-

Firma

AUTORIDAD COMPETENTE

DEBERÁ SER AUTENTICADA POR UN NOTARIO

ANEXO No. 15

Modelo de Declaración Jurada Para la prevención y erradicación del Trabajo Infantil en las compras públicas aplica para Persona Natural o Jurídica

En la ciudad de , a las horas del día de del año .- Ante mí, , (Autoridad Pública Competente), de este domicilio, comparece el (la) señor (a) , de años de edad, (profesión), del domicilio de , a quien conozco e identifico por medio de su Documento de Identidad , actuando (para persona jurídica) en nombre y representación en calidad de

y Representante Legal de la sociedad que gira con la denominación , que se

abrevia , personería que relacionaré al final del presente documento. ( para persona natural) en su calidad personal, y como propietario de la empresa que gira con la denominación de , Y ME DICE: “Que no emplea” a niñas , niños y adolescentes por debajo de la edad mínima de admisión al empleo y se cumple con la normativa que prohíbe el trabajo infantil y de protección de la persona adolescente trabajadora; en caso se comprobare por la Dirección General de Inspección de Trabajo del Ministerio de Trabajo y Previsión Social el incumplimiento a la normativa anterior; reconozco y acepto que la institución contratante iniciará el procedimiento sancionatorio que dispone el art. 160 de la LACAP para determinar el cometimiento o no dentro del procedimiento adquisitivo en el cual estoy participando, de la conducta tipificada como causal de inhabilitación prevista en el art. 158 romano V literal b) de la LACAP que dispone “ invocar hechos falsos para obtener la adjudicación de la contratación”. Se entenderá por comprobado el incumplimiento a la normativa por parte de la Dirección General de Inspección de Trabajo, si durante el trámite de re inspección se determina que hubo subsanación por haber cometido una infracción, o por el contrario si se remitiere a procedimiento sancionatorio, y en este último caso deberá finalizar el procedimiento para conocer la resolución final; Que para efectos de cumplir con las Especificaciones Técnicas para el Proceso de__(especificar, licitación, concurso, contratación directa o Proceso de Libre Gestión) , referente a “ (establecer el nombre del proceso) ”, del XXXXXXXXXX XX XXXXX XX XX XXXXXXXXX XX XX XXXXXXXX, XXXX JURAMENTO DECLARA:

QUE CONFIRMA LA VERACIDAD DE LA INFORMACIÓN PROPORCIONADA, (para persona jurídica) Doy fe de ser legítima y suficiente la personería con que actúa _el señor (a) , por haber tenido a la vista: (relacionar la documentación legal que respalde la personería legal de quién firma). Así se expresó el compareciente, a quien expliqué los efectos legales de esta acta notarial que contiene la presente DECLARACIÓN JURADA, y que consta de folios útiles, leída que se la hube íntegramente, en un solo acto, me manifestó que está redactada a su entera voluntad, que la ratifica y firmamos. DOY FE.-

Firma

NOTA: EL MISMO FORMATO APLICA PARA TODO OFERTANTE, DEBIENDO ELIMINAR O INCORPORAR LA INFORMACIÓN RESPECTIVA,EN LOS ESPACIOS SOMBREADOS, SEGÚN APLIQUE.

XXXXXXXXXX XX XXXXX

XXXXX Xx. 00

XXXXXX XX XXXXXXXX

Xxxxxxxxx xx Xx Xxxxxxxx, C.A CONTRATO No.___/20__

CONTRATACIÓN DIRECTA POR CALIFICADO DE URGENCIA No. __/20__

OFICIO DE ADJUDICACIÓN No. __/20__

FONDOS ____________________________________

Nosotros, , mayor de edad, , del domicilio de , portador del Documento Único de Identidad número , actuando en nombre y representación del y de El Xxxxxxxx, específicamente del Ministerio de Salud, con número de Identificación Tributaria , en carácter de , y que en el transcurso de este instrumento me denominaré “El MINSAL”; y (SI EL CONTRATISTA ES PERSONA NATURAL) , de años de edad, de este domicilio, portador de mi Documento Único de Identidad ; con número de Identificación Tributaria , actuando a título personal, que en el transcurso de este instrumento me denominaré “el (la) Contratista), (SI ES PERSONA JURÍDICA- SOCIEDAD) , mayor de edad, del domicilio de (profesión) , del domicilio de , portador de mi Documento Único de Identidad número , con número de Identificación Tributaria ; actuando en calidad de , de la

sociedad , que se abrevia del domicilio , con número de Identificación

Tributaria como lo compruebo con la Escritura Pública de Constitución de la Sociedad, otorgada ante los oficios

notariales de , el día de del año , inscrita en el Registro de Comercio al Número del Libro del Registro de Sociedades, el día de

del año y con (Credencial o Poder), (SI ACTÚA CON CREDENCIAL): tal como lo compruebo con la Certificación de la Credencial, extendida por el señor(a) el día de del año , en su carácter de , inscrita en el Registro de Comercio al Número del Libro del Registro de Sociedades, el día de del año en la cual consta la elección del (la) compareciente para el período de años a partir de , y en el carácter con que comparecemos otorgamos el presente Contrato de , (SI NECESITA AUTORIZACIÓN DE JUNTA DIRECTIVA) así como con la Certificación del Acuerdo de Junta Directiva, extendida por en su calidad de de la que consta que estoy facultado para otorgar el presente instrumento), (SI ACTÚA CON PODER): tal como compruebo con el Testimonio de la Escritura Pública de Poder (relacionar la clase de poder con que actúa), otorgada ante los oficios notariales de , el día de del año , inscrita en el Registro de Comercio al Número del Libro del Registro de Otros Contratos Mercantiles, el día de del año ; en dicho Poder el (la) notario autorizante dio fe de la existencia legal de la Sociedad y de la personería con que actuó el (la) otorgante; que en lo sucesivo del presente instrumento se denominará “LA CONTRATISTA”; y en las calidades antes expresadas MANIFESTAMOS: Que otorgamos el presente Contrato proveniente de la CONTRATACIÓN DIRECTA CD N° /20 denominado “ ”, de conformidad a las cláusulas que se detallan a continuación: CLÁUSULA PRIMERA: OBJETO DEL CONTRATO. LA CONTRATISTA se obliga a suministrar al MINSAL, a precios firmes “ ”, según detalle y especificaciones siguientes:

Renglón	Código	Descripción	U/M	Cantidad contratada	Precio unitario (USD$)	Valor total (USD$)

CLÁUSULA SEGUNDA: DOCUMENTOS CONTRACTUALES. Forman parte integral de este Contrato, con plena fuerza obligatoria para las partes, los documentos siguientes: a) Las Especificaciones Técnicas de la Contratación Directa CD No. /20 , b) Las adendas y/o enmiendas si las hubiere; c) La Oferta de LA CONTRATISTA y sus documentos; d) El Oficio de Adjudicación No. ; e) Las Garantías; y f) Las Resoluciones Modificativas si las hubiere. En caso de discrepancia entre los documentos contractuales y el Contrato, prevalecerá éste último. CLÁUSULA TERCERA: FUENTE DE LOS RECURSOS PRECIO Y FORMA DE PAGO. EL MINSAL hace constar que el importe del presente Contrato será financiado con la Fuente de financiamiento: , con cargo a los Cifrados Presupuestarios: . En el entendido que si finalizado el Ejercicio Fiscal no se logra liquidar el Contrato con dichos Cifrados

Presupuestarios, EL MINSAL a través de su Unidad Financiera Institucional, podrán incorporarle el que le corresponda de acuerdo al nuevo ejercicio fiscal vigente. El MINSAL se compromete a pagar a LA CONTRATISTA la cantidad de ______________________________ DÓLARES DE LOS ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA (US$ )

(según lo adjudicado). por el objeto de este Contrato, dicho monto incluye el Impuesto a la Transferencia de Bienes Muebles y a la Prestación de Servicios (IVA). La cancelación se hará (de conformidad a las Especificaciones Técnicas de la Contratación Directa). CLÁUSULA CUARTA: PLAZO, LUGAR DE ENTREGA Y VIGENCIA DEL CONTRATO. Los suministros deberán entregarse en un plazo de (de conformidad a

las Especificaciones Técnicas de la Contratación Directa). El Lugar de Entrega de los suministros será en

(de conformidad a las Especificaciones Técnicas de la Contratación Directa). Para lo cual LA CONTRATISTA o su representante autorizado en coordinación con el Administrador de Contrato y Guardalmacén respectivo verificarán que los suministros a recepcionarse cumplen estrictamente con las Condiciones y Especificaciones Técnicas establecidas en el Contrato, identificando las posibles averías que posean. LA CONTRATISTA recibirá acta de la recepción satisfactoria de los suministros, firmada por el Guardalmacén respectivo, Administrador del Contrato, Jefe Superior Inmediato y el Representante de LA CONTRATISTA y lo relacionado en la factura duplicado cliente, según lo establecido en el Contrato. El acta deberá contener: Nombre, Firma y sello del Guardalmacén, el Representante de LA CONTRATISTA que entrega. La vigencia de este Contrato será a partir del día en que a LA CONTRATISTA, se le entregue copia del mismo debidamente legalizado y finalizará hasta que las partes hayan cumplido totalmente sus obligaciones, incluso en sus prórrogas si las hubiere. CLÁUSULA QUINTA: GARANTÍA. Para garantizar el cumplimiento de las obligaciones derivadas del presente Contrato LA CONTRATISTA otorgará a favor del Estado y Gobierno de El Xxxxxxxx en el Ramo de Salud la garantía siguiente: GARANTÍA DE CUMPLIMIENTO DE CONTRATO, para garantizar el cumplimiento estricto de este Contrato, equivalente al POR CIENTO ( %) del valor total del Contrato, la cuál deberá presentar dentro de los ( ) días siguientes a la fecha de distribución del presente Contrato y estará vigente durante el plazo de ( ) días contados a partir de dicha fecha. La garantía mencionada deberá presentarse en original y una copia, debiendo consistir en cheque certificado o pagare y deberá presentarse en la UACI, ubicada en Calle Xxxx Número ochocientos veintisiete, Ministerio de Salud, para lo cual se proporcionará el comprobante de recepción correspondiente. Por cada garantía que presente debe agregar copia del NIT de LA CONTRATISTA. CLÁUSULA SEXTA: ADMINISTRACIÓN DEL CONTRATO. El seguimiento del cumplimiento de las obligaciones contractuales estará a cargo del ó los Administradores del Contrato del Contrato, quien (es) sera (n) nombrado (s) por la Titular xxx XXXXXX, mediante Acuerdo Institucional N° de fecha de de dos mil , cuyo (s) nombre se encuentra establecido en el Anexo Número del presente Contrato. Quien (es) tendrá (n) las facultades que le señala el Artículo 82 Bis de la LACAP y 74 del Reglamento de la LACAP, siendo estas las siguientes: a) Verificar el cumplimiento de las cláusulas contractuales, b) Elaborar oportunamente los informes de avances de la gestión de los Contratos e informar de ello tanto a la UACI como a la Unidad responsable de efectuar los pagos o en su defecto reportar los incumplimientos, c) Informar a la UACI a efecto de que se gestione el informe a la Titular para iniciar el procedimiento de aplicación de las sanciones a LA CONTRATISTA, por los incumplimientos de sus obligaciones, d) Conformar y mantener actualizado el expediente del seguimiento de la ejecución del Contrato de tal manera que este conformado por el conjunto de documentos necesarios que sustenten las acciones realizadas desde que se emita la orden de inicio hasta la recepción final, e) Elaborar y suscribir conjuntamente con LA CONTRATISTA, las actas de recepción total o parcial de la contratación de conformidad a lo establecido en el Reglamento de la LACAP, f) Remitir a la UACI en un plazo máximo de tres días hábiles posteriores a la recepción del suministro, en cuyos Contratos no existan incumplimientos, el acta respectiva a fin de que esta proceda a devolver a LA CONTRATISTA las garantías correspondientes, g) Gestionar ante la UACI las órdenes de cambios o modificaciones al Contrato, una vez identificada tal necesidad, h) Gestionar los reclamos a LA CONTRATISTA relacionados con fallas durante el periodo de vigencia de las garantías, e informar a la UACI de los incumplimientos en caso de no ser atendidos en los términos pactados, así como informar a la UACI sobre el vencimiento de las mismas para que esta proceda a su devolución en un periodo no mayor a ocho días hábiles;

i) Emisión de la Orden de Inicio correspondiente, (cuando aplique), j) La aprobación del plan de utilización del

anticipo, al igual que la fiscalización de utilización del mismo, para tales efectos, deberá informar a la UACI, la que a su vez informará al Titular, en caso de comprobarse un destino distinto al autorizado, (cuando aplique),

k) Cualquier otra responsabilidad que establezca la LACAP, Reglamento de la misma y el presente Contrato. CLÁUSULA SÉPTIMA: ACTA DE RECEPCIÓN. Corresponderá (al ó los Administradores del Contrato), en Coordinación con LA CONTRATISTA, la elaboración de las actas de recepción, las cuales contendrán como mínimo lo que establece el Artículo setenta y siete del RELACAP. CLÁUSULA OCTAVA: MODIFICACIONES Y

PROHIBICIONES. El presente Contrato podrá ser modificado en sus plazos y vigencia antes del vencimiento de su plazo, de conformidad a los establecido en los Artículos 83-A y 86 de la LACAP, LA CONTRATISTA dará aviso por escrito al MINSAL dentro de los cinco días hábiles siguientes a la fecha en que ocurra la causa que origina el atraso, dicho aviso deberá hacerse dentro del plazo contractual de entrega del suministro. En caso de no hacerse tal notificación en el plazo establecido, esta omisión será razón suficiente para que EL MINSAL deniegue la prórroga del plazo contractual, ésta será establecida y formalizada a través de una Resolución Ministerial de Modificativa de Contrato autorizada por la Titular xxx XXXXXX, y no dará derecho a LA CONTRATISTA a compensación económica. Las prórrogas de plazo no se darán por atrasos causados por negligencia de LA CONTRATISTA al solicitar pedidos sin la suficiente anticipación para asegurar su entrega a tiempo, por no contar con el personal suficiente o por atrasos imputables a sus subcontratistas o suministrantes. La solicitud de prórroga deberá presentarse en la UACI xxx XXXXXX, debiendo LA CONTRATISTA en caso de ser necesario ampliar los plazos y monto de la Garantía de Cumplimiento de Contrato según lo indique EL MINSAL y formará parte integral de este Contrato. EL MINSAL podrá modificar los Contratos en ejecución regidos por la LACAP, independientemente de su naturaleza y antes del vencimiento de su plazo, siempre que concurran circunstancias imprevistas y comprobadas. Para efectos de la LACAP, se entenderá por circunstancias imprevistas, aquel hecho o acto que no puede ser evitado, previsto o que corresponda a caso fortuito o fuerza mayor. La comprobación de dichas circunstancias, será responsabilidad de LA CONTRATISTA, quien las deberá documentar en su solicitud de prórroga y deberán ser aceptadas por la Titular xxx XXXXXX en la Resolución Razonada que provea, todo de conformidad a los artículos 75 y 76 del RELACAP. Prohibición de modificación: Los Contratos no podrán modificarse cuando dichas modificaciones se encuentren encaminadas a cualquiera de los siguientes objetivos: a) Alterar el objeto contractual; b) Favorecer situaciones que correspondan a falta o inadecuada planificación de las adquisiciones, o convalidar la falta de diligencia de LA CONTRATISTA en el cumplimiento de sus obligaciones. La modificación que se realice en contra de lo establecido anteriormente será nula, y la responsabilidad será del titular de la institución. CLÁUSULA NOVENA: PRÓRROGAS. Previo al vencimiento del plazo pactado, el presente Contrato podrá ser prorrogado de conformidad a lo establecido en el Artículo 00 xx xx XXXXX x 00 xxx XXXXXXX; en tal caso, se deberá modificar o ampliar los plazos y monto de la Garantía de Cumplimiento de Contrato, debiendo emitir EL MINSAL la correspondiente resolución de prórroga. CLÁUSULA DÉCIMA: CESIÓN. Salvo autorización expresa xxx XXXXXX, LA CONTRATISTA no podrá transferir o ceder a ningún título, los derechos u obligaciones que emanen del presente Contrato. La transferencia o cesión efectuada sin la autorización antes referida dará lugar a la caducidad del Contrato, procediéndose además a hacer efectiva la Garantía de Cumplimiento de Contrato. CLÁUSULA DÉCIMA PRIMERA: SANCIONES. Si LA CONTRATISTA incumpliere cualquiera de las obligaciones contractuales, estará sujeta a las sanciones reguladas en la LACAP. Cuando LA CONTRATISTA incurriere en xxxx en el cumplimiento de sus obligaciones contractuales por causas imputables a la misma, podrá declararse la caducidad del Contrato e Inhabilitación o imponer el pago de una multa por cada día de retraso, de conformidad al artículo 85 de la Ley de Adquisiciones y Contrataciones de la Administración Pública. Las notificaciones que se generen en el proceso de multa se efectuarán en la dirección establecida en el presente Contrato, en caso de no encontrarse en esa dirección, sin haber hecho el aviso de traslado, se efectuará de conformidad a las reglas del derecho común. CLÁUSULA DÉCIMA SEGUNDA: TERMINACIÓN DEL CONTRATO. EL MINSAL podrá dar por terminado el Contrato sin responsabilidad alguna de su parte cuando ocurra cualquiera de las situaciones siguientes: a) LA CONTRATISTA no rinda la Garantía de Cumplimiento de Contrato dentro del plazo acordado en este Contrato; b) La xxxx de LA CONTRATISTA en el cumplimiento del plazo de entrega o de cualquier otra obligación contractual; c) LA CONTRATISTA entregue bienes de inferior calidad a lo adjudicado o no cumpla con las condiciones pactadas en el presente Contrato; y d) Por mutuo acuerdo entre ambas partes. CLÁUSULA DÉCIMA TERCERA: TERMINACIÓN BILATERAL. Las partes Contratantes podrán acordar la extinción de las obligaciones contractuales en cualquier momento, siempre y cuando no concurra otra causa de terminación imputable a LA CONTRATISTA y que por razones de interés público hagan innecesario o inconveniente la vigencia del Contrato, sin mas responsabilidad que la que corresponda a la de los bienes entregados y recibidos. CLÁUSULA DÉCIMA CUARTA: CESACIÓN, EXTINCIÓN, CADUCIDAD Y REVOCACIÓN DEL CONTRATO. Cuando se

presentaren las situaciones establecidas en los Artículos del 92 al 100 de la Ley de Adquisiciones y Contrataciones

de la Administración Pública, se procederá en lo pertinente a dar por terminado el Contrato. En caso de incumplimiento por parte de LA CONTRATISTA a cualquiera de las estipulaciones y condiciones establecidas en el presente Contrato y lo dispuesto en en las Especificaciones Técnicas de la Contratación Directa; EL MINSAL notificará a LA CONTRATISTA su decisión de caducar el Contrato sin responsabilidad para él, mediante aviso escrito con expresión de motivo, aplicando en lo pertinente el procedimiento establecido en el Art. 81 del Reglamento de la

Ley de Adquisiciones y Contrataciones de la Administración Pública. Asimismo EL MINSAL, hará efectiva las garantías que tuviere en su poder. CLÁUSULA DÉCIMA QUINTA: SOLUCIÓN DE CONFLICTOS. Toda discrepancia que en la ejecución del Contrato surgiere, se resolverá intentando primero el Arreglo Directo entre las partes y si por esta forma no se llegare a una solución, se recurrirá a los tribunales comunes. En caso de embargo a LA CONTRATISTA, EL MINSAL nombrará al depositario de los bienes quien releva al MINSAL de la obligación de rendir fianza y cuentas, comprometiéndose LA CONTRATISTA a pagar los gastos ocasionados, inclusive los personales aunque no hubiere condenación en costas. CLAUSULA DÉCIMA SEXTA: INTERPRETACIÓN DEL CONTRATO. EL MINSAL, se reserva la facultad de interpretar el presente Contrato, de conformidad a la Constitución, la LACAP, el RELACAP, demás legislación aplicable, o Principios Generales del Derecho Administrativo y de la forma que más convenga a los intereses xxx XXXXXX, con respecto a la prestación objeto del presente instrumento, pudiendo en tal caso girar las instrucciones por escrito que al respecto considere convenientes. LA CONTRATISTA expresamente acepta tal disposición y se obliga a dar estricto cumplimiento a las instrucciones que al respecto dicte EL MINSAL. CLÁUSULA DÉCIMA SÉPTIMA: XXXXX XXXXX. El presente Contrato queda sometido en todo a la LACAP, RELACAP, la Constitución, y en forma subsidiaria a las Leyes de la República de El Xxxxxxxx, aplicables a este Contrato. CLÁUSULA DÉCIMA OCTAVA: JURISDICCIÓN. Para los efectos jurisdiccionales de este Contrato, las partes señalan como domicilio especial el de esta ciudad, a la jurisdicción de cuyos tribunales competentes se someten. CLÁUSULA DÉCIMA NOVENA: NOTIFICACIONES Y COMUNICACIONES. El MINSAL señala como lugar

para recibir notificaciones la dirección: Calle Xxxx Número Ochocientos Veintisiete. San Xxxxxxxx y LA CONTRATISTA señala para el mismo efecto la siguiente dirección: , Teléfono , Fax

. Todas las comunicaciones o notificaciones referentes a las ejecución de este Contrato serán validas solamente cuando sean hechas por escrito a las direcciones que las partes han señalado. En fe de lo cual suscribimos el presente Contrato, en la ciudad de San Xxxxxxxx a los días del mes de de dos mil .

MINISTRA DE SALUD CONTRATISTA

ESTE MODELO DE CONTRATO SE AJUSTARA AL MOMENTO DE DEFINIRSE LA ADJUDICACIÓN

ANEXO No 17

FIANZA DE BUENA CALIDAD

(NOMBRE Y GENERALES DEL REPRESENTANTE LEGAL DE LA INSTITUCIÓN FIADORA)

actuando en nombre y representación de

(NOMBRE DE LA INSTITUCIÓN FIADORA), del domicilio de

que en adelante se llamará OTORGA:

Que se constituye fiador de

(NOMBRE DEL CONTRATISTA)

hasta por la cantidad de

(EN LETRAS)

a fin de garantizar al Estado de El Xxxxxxxx en el Ramo de Salud, por la buena calidad del suministro proporcionado

(NOMBRE DEL CONTRATISTA)

Ha entregado bajo el contrato número Celebrado el día de de .

Entre

(NOMBRE REPRESENTANTE LEGAL DEL CONTRATISTA, APODERADO Y/O LA PERSONA NATURAL)

Actuando en su calidad de, de,

(NOMBRE DE LA SOCIEDAD) por una parte y por la otra

(NOMBRE DEL FISCAL GENERAL DE LA REPÚBLICA).

Actuando en nombre del Estado de El Xxxxxxxx en el Ramo de Salud, en su carácter de Fiscal General de la República. Dicho contrato se refiere a la contratación de , Contratación Directa CD No. ______/201________

Esta Fianza estará vigente durante un plazo de _________________________, contado a partir de la fecha en que el suministro objeto del contrato en mención sean recibidos en su totalidad y a entera satisfacción por el Ministerio de Salud, de acuerdo al acta de recepción que para tal efecto levante el Ministerio de Salud. La presente Fianza podrá hacerse efectiva, con el simple requerimiento escrito que haga la Ministra de Salud a

(NOMBRE INSTITUCIÓN FIADORA).

especialmente estipula que ningún cambio, prórroga del plazo. alteración o adición a los términos del Contrato o los documentos Contractuales incorporados al mismo, afectarán en forma alguna las obligaciones del fiador de acuerdo con este instrumento, renuncia al aviso de cualquier cambio, prórroga de plazo, alteración o adición a los términos del contrato o de los documentos contractuales.

La ejecución de esta Fianza no precisará más trámite que la comunicación oficial de la Ministra de Salud, dada por escrito a .

(NOMBRE INSTITUCIÓN FIADORA)

Para los efectos de esta Fianza se señala la ciudad de San Xxxxxxxx, como domicilio y se somete a la competencia de sus tribunales, y autoriza que sea depositaria de los bienes que se embargaren, la persona que designe el Estado de El Xxxxxxxx en el Ramo de Salud relevando a quien se nombre de la obligación de rendir fianza.

En testimonio de lo cual firma la presente en la ciudad de a los días del mes de

de .

_________________ FIRMA

DEBERÁ SER AUTENTICADA POR AUTORIDAD COMPETENTE

Este documento esta firmado por

	Firmante	XXXXXXXXXXXXxxxxx@xxxxx.xxx.xx, CN=Firma digital de la DTIC, OU=DTIC, O=Ministerio de Salud, L=San Xxxxxxxx, ST=San Xxxxxxxx, C=SV
	Fecha/Hora	Thu Feb 15 09:20:39 CST 2018
	Emisor del Certificado	CN=*.xxxxx.xxx.xx, OU=Comodo PremiumSSL Wildcard, OU=Direccion de Tecnologias de Informacion y Comunicaciones (DTIC), O=Ministerio de Salud, STREET=Calle Xxxx No.827, L=San Xxxxxxxx, ST=San Xxxxxxxx, OID.2.5.4.17=503, C=SV
	Numero de Serie	15851056948735932808
	Metodo	urn:xxxxx.xxx:Adobe.PPKLite:adbe.pkcs7.sha1 (Adobe Signature)
Nota	Este archivo está firmado digitalmente Dirección de Tecnologías de Información y Comunicaciones Ministerio de Salud El Xxxxxxxx, C.A.

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