ESPECIFICACIONES TÉCNICAS Y ALCANCES

Anexo Técnico

ESPECIFICACIONES TÉCNICAS Y ALCANCES

“VACUNAS”

1. DEPENDENCIAS/ENTIDADES REQUIRENTES.

A continuación, se enlistan las Dependencias e Institutos Nacionales y Federales, en lo sucesivo “LOS PARTICIPANTES”, que manifestaron formalmente su acuerdo para llevar a cabo la contratación bajo la modalidad de compra consolidada y a quienes les resultan aplicables los términos y condiciones señalados en el presente Anexo Técnico, de conformidad con lo dispuesto por el artículo 13 del Reglamento de la Ley de Adquisiciones, Arrendamientos y Servicios del Sector Público (RLAASSP), y quienes conforme al citado artículo serán los responsables por separado, de celebrar los respectivos contratos, integrar el expediente del procedimiento de contratación, verificar la ejecución del contrato, y cumplir con los requisitos e informes establecidos para el procedimiento de contratación respectivo:

No.	LOS PARTICIPANTES
1	INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL (IMSS)
2	INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO (ISSSTE)
3	SECRETARÍA DE MARINA (SEMAR)
4	SUBSECRETARÍA DE PREVENCIÓN Y PROMOCIÓN DE LA SALUD (SPPS)
5	INSTITUTO DE SALUD PARA EL BIENESTAR (INSABI)
6	SECRETARÍA DE LA DEFENSA NACIONAL (SEDENA)
7	ÓRGANO ADMINISTRATIVO DESCONCENTRADO PREVENCIÓN Y READAPTACIÓN SOCIAL (OADPRS)
8	COMISIÓN COORDINADORA DE INSTITUTOS NACIONALES DE SALUD Y HOSPITALES DE ALTA ESPECIALIDAD (CCINSHAE)1

1 Considerando a el Hospital Infantil de México Xxxxxxxx Xxxxx, Instituto Nacional de Cancerología, Instituto Nacional de Cardiología Xxxxxxx Xxxxxx, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Xxxxxxxx Xxxxxxx, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Xxxxxx Xxxxx Xxxxxxxx, Instituto Nacional de Pediatría, Instituto Nacional de Rehabilitación Xxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxx, Instituto Nacional

2. DESCRIPCIÓN AMPLIA Y DETALLADA DE LOS BIENES.

En el APÉNDICE 1 Demanda Agregada, se establecen las cantidades mínimas y máximas por partida objeto de la contratación, así como las claves y descripciones de los bienes terapéuticos conforme al Compendio Nacional de Insumos para la Salud emitido por el Consejo de Salubridad General y solicitadas por “LOS PARTICIPANTES” y/o “ÁREAS REQUIRENTES” del grupo 020.

3. PRUEBAS, MÉTODO DE EVALUACIÓN Y RESULTADO MÍNIMO QUE DEBE OBTENERSE.

Para este procedimiento de contratación, no aplica.

4. LEGISLACIÓN, NORMA O ESPECIFICACIÓN TÉCNICA QUE DEBEN CUMPLIR LOS BIENES TERAPÉUTICOS:

Con fundamento en lo dispuesto en el artículo 31 del Reglamento de la Ley de Adquisiciones, Arrendamientos y Servicios del Sector Público, los licitantes deberán garantizar que para los bienes que ofertan, cumplen con las siguientes disposiciones normativas:

Ley General de Salud, en los artículos aplicables	Para todas las partidas
Reglamento de la Ley General de Salud, en materia de publicidad	Para todas las partidas
Ley Federal de Infraestructura de la Calidad	Para todas las partidas
Reglamento de Insumos para la Salud	Para todas las partidas
Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios	Para todas las partidas
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) y sus suplementos. Vigentes	Para todas las partidas
Compendio Nacional de Insumos para la Salud	Para todas las partidas

de Neurología y Neurocirugía Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx, Instituto Nacional de Psiquiatría Xxxxx de la Fuente Xxxxx, Instituto Nacional de Perinatología Xxxxxx Xxxxxxxx de los Xxxxx, Hospital General de México Xxxxxxx Xxxxxxx, Hospital General Xx. Xxxxxx Xxx Xxxxxxxx, Hospital Juárez México , Hospital de la Mujer, Hospital Nacional Homeopático, Hospital Juárez Centro, Hospital Regional de Alta Especialidad Bajío, Hospital Regional de Alta Especialidad Ciudad Victoria, Hospital Regional de Alta Especialidad Oaxaca, Hospital Regional de Alta Especialidad Ixtapaluca, Hospital Regional de Alta Especialidad de la Península de Yucatán, Hospital Regional de Alta Especialidad Ciudad Salud, Hospital de Especialidades Pediátricas.

NOM-036-SSA2-2012	Prevención y control de enfermedades. Aplicación de vacunas, toxoides, faboterápicos (sueros) e inmunoglobulinas en el humano	Para todas las partidas
NOM-059-SSA1-2015	Buenas prácticas de fabricación de medicamentos	Para todas las partidas
NOM-072-SSA1-2012	Etiquetado de medicamentos y xx xxxxxxxx herbolarios	Para todas las partidas
NOM-073-SSA1-2015	Estabilidad de fármacos y medicamentos, así como xx xxxxxxxx herbolarios	Para todas las partidas
NOM-164-SSA1-2015	Buenas prácticas de fabricación de fármacos	Para todas las partidas
NOM-176-SSA1-1998	Requisitos sanitarios que deben cumplir los fabricantes, distribuidores y proveedores de fármacos utilizados en la elaboración de medicamentos de uso humano.	Para todas las partidas
NOM-220-SSA1-2016	Instalación y Operación de la Fármaco-vigilancia	Para todas las partidas
NOM-257-SSA1-2014	En materia de medicamentos biotecnológicos	Para medicamentos biotecnológicos

5. PROPUESTA TÉCNICA.

5.1 EL LICITANTE DEBERÁ ENTREGAR LA SIGUIENTE DOCUMENTACIÓN PREFERENTEMENTE EN EL ORDEN QUE SE SEÑALA: “FORMATO PROPUESTA TÉCNICA”, el cual deberá ser enviado de manera electrónica, de conformidad en lo establecido en el Artículo 26 bis fracción II de la Ley de

Adquisiciones, Arrendamientos y Servicios del Sector Público; en el que mencione la(s) partida(s) y clave(s) en las que desee participar, el cual se anexa a este documento, con los siguientes requisitos:

I. Relación detallada únicamente de las partidas que oferte, donde Indique el número xx xxxxxxx, clave a 12 dígitos, denominación genérica, descripción, presentación, cantidad solicitada, cantidad ofertada, marca o denominación distintiva, fabricante, registro sanitario y país de origen; e incluir código xx xxxxxx.

II. En caso de que el proveedor ofrezca beneficios adicionales, deberá precisarlo por escrito de manera clara y detallada, junto a su formato de propuesta técnica; considerando de manera enunciativa más no limitativa los siguientes rubros:

a) Si el beneficio ofertado es por un porcentaje o cantidad específico.

b) Si el beneficio ofertado se entregará en nota de crédito, especie u otro mecanismo.

c) Periodicidad para hacer efectivo el beneficio ofertado.

d) Precisar si el beneficio se otorga por cantidad solicitada, facturada, o entregada u otra modalidad.

e) Su cuantificación y recuperación será por Institución.

La ejecución de beneficios adicionales, estará a cargo del Administrador del contrato, quienes solicitarán al PROVEEDOR, a través de escrito, oficio o correo electrónico, la ejecución de los beneficios, para los cuales, EL PROVEEDOR tendrá 15 días naturales para la entrega.

En caso de no cumplir con la entrega de los bienes, El PROVEEDOR se obliga a pagar como pena convencional a las ÁREAS REQUIRENTES a razón del 2% por cada día natural de atraso, sobre el monto de los BIENES no entregados en los plazos establecidos en los Contratos y hasta por el importe del 10% del monto máximo de cada instrumento jurídico. Lo anterior, de conformidad con lo establecido en los artículos 53 de la LAASSP; 95 y 96 del RLAASSP.

En el supuesto de que sea rescindido el Contrato, no procederá el cobro de dichas penalizaciones, ni la contabilización de las mismas al hacer efectiva la garantía de cumplimiento.

El ADMINISTRADOR DEL CONTRATO determinará y aplicará, en su caso al PROVEEDOR las penas convencionales, mismas que la sumatoria de todas ellas no podrá exceder del monto de la garantía de cumplimiento del Contrato. Debiendo anexar a la solicitud de trámite de pago la cédula de cálculo xx xxxxx convencionales, así como el formato de pago de dichas penas debidamente requisitado. En ningún caso las penas convencionales podrán negociarse en especie.

La propuesta técnica no deberá indicar precio.

5.2 REGISTROS SANITARIOS Y PRÓRROGAS.

Como parte de la propuesta técnica presentada, los Titulares de los Registros Sanitarios o representantes legales en México o importadores indicados en el Registro Sanitario integrarán lo siguiente:

5.2.1 Por cada partida que oferte, deberá anexar copia legible del “REGISTRO SANITARIO” (anverso y reverso) vigente, o su MODIFICACIÓN que corresponderá con la descripción y autorización para cada una de las partidas.

5.2.2 En el caso de ser la primera prórroga del registro, entregar FORMATO DE SOLICITUD DE PRÓRROGA del Registro Sanitario, siempre y cuando haya sido presentada con cuando menos 150 días naturales antes de la fecha en que concluya la vigencia del registro, indicando número de entrada del trámite, y nombre del producto. Así como acuse de recibido del trámite sometido ante COFEPRIS.

5.2.3 En el caso de la segunda prórroga y posteriores, entregar FORMATO O CONSTANCIA DE SOLICITUD DE PRÓRROGA del Registro Sanitario a más tardar 150 días naturales antes de la fecha que concluya la vigencia.

5.2.4 Las ÁREAS REQUIRENTES podrán validar en cualquier tiempo durante el procedimiento de contratación y posterior a su adjudicación, los Registros Sanitarios con la COFEPRIS.

5.3 INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR REDUCIDA (IPP-R Y/O PROYECTO DE MARBETE).

En el caso de que la descripción del bien ofertado no se encuentre completamente detallada en el Registro Sanitario, EL LICITANTE deberá integrar como parte de su propuesta técnica la Información para Prescribir Reducida (IPP-R) y/o proyecto de marbete primario o secundario.

5.4 INFORMACIÓN PARA EL INSERTO EN PRODUCTOS RELACIONADOS CON EL PÁRRAFO DEL NUMERAL 4.1.3.

En caso de que los Bienes ofertados estén en proceso de Registro Sanitario, se deberá considerar que, en los casos donde el etiquetado del producto terminado para su comercialización esté en otro idioma distinto al español, el producto deberá incluir un inserto que acredite el cumplimiento de la descripción del bien, indicada en el Apéndice 1 DEMANDA AGREGADA del presente Anexo Técnico. En idioma español, identificando o referenciando la clave del bien ofertado a 12 dígitos; que permita identificar claramente las especificaciones y características de los Bienes ofertados, así como su manejo y aplicación, entre otra información relevante y aplicable.

5.5 LICENCIAS, PERMISOS O AUTORIZACIONES.

Es importante precisar que LOS LICITANTES deberán ser titulares del Registro Sanitario o bien, los importadores o distribuidores autorizados indicados en el propio Registro Sanitario de cada una de las partidas (claves) en las que presente oferta. Sólo en el caso de personas físicas x xxxxxxx de nacionalidad extranjera podrá participar el representante legal señalado en el Registro Sanitario respectivo.

De igual manera para este procedimiento podrá participar como distribuidor autorizado la empresa Laboratorios de Biológicos y Reactivos de México, S.A. de C.V., toda vez, que es una empresa de participación estatal mayoritaria, y que como se señala en el Segundo Párrafo del Oficio Circular SRACP/300/1022/2017 (publicado en el DOF el 6 de noviembre de 2017), mediante el cual se emiten diversas directrices para los Oficiales Mayores de las dependencias y equivalentes en las entidades de la Administración Pública Federal y titulares de los Órganos Internos de Control, que deberán observarse en las contrataciones que se realicen entre entes públicos;

“en esencia los actos y contratos entre entes públicos no se rigen por un interés eminentemente económico, sino por su interés en generar una sinergia para el mejor cumplimiento de los objetivos de finalidad social que la normatividad les confiere, sin que ello sea un obstáculo para que en dichas contrataciones se cumplan con los principios tutelados en el artículo 134 de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, como son eficiencia, eficacia, economía, transparencia y honradez y se garanticen las mejores condiciones de contratación para el Estado”

LOS LICITANTES deberán integrar como parte de su propuesta:

5.5.1 Copia de la Licencia Sanitaria (legible) que especifique las líneas de fabricación autorizadas.

5.5.2 Copia del Aviso del Responsable Sanitario actualizado, presentado ante COFEPRIS, con sellos legibles, así como el número de ingreso del trámite en comento.

5.6 CUMPLIMIENTO DE NORMAS.

Para acreditar el cumplimiento de las normas mencionadas, LOS LICITANTES como parte de su propuesta técnica deberán presentar:

5.6.1 MANIFIESTO DE CUMPLIMIENTO DE NORMAS, en hoja membretada suscrito por el Titular del Registro Sanitario o su representante legal en México, de que los biológicos ofertados cumplen con lo establecido en la Ley General de Salud, en los artículos aplicables, en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos, en las Normas Oficiales Mexicanas, Normas Mexicanas, Normas Internacionales, señalando cuales le resultan aplicables y a falta de éstas, de acuerdo a las especificaciones técnicas del fabricante, de conformidad con lo dispuesto en la Ley de Infraestructura de la Calidad; o bien, deberán cumplir con las características y especificaciones requeridas en el presente Anexo Técnico, por la(s) clave(s) en la(s) que participe.

Se integra al Anexo Técnico el “Formato de Manifiesto de cumplimiento de Normas”, el cual podrá ser utilizado por EL LICITANTE para dar cumplimiento al presente numeral, o bien presentar escrito libre, que cumpla con la totalidad de requisitos.

5.6.2 Carta compromiso en la cual se obliguen a canjear los biológicos que no sean consumidos dentro de su vida útil, dentro de un plazo de 15

días hábiles posteriores a la solicitud formal por parte de las ÁREAS REQUIRENTES, sin costo alguno para estas últimas.

5.6.3 Carta compromiso de garantía contra vicios ocultos y de mala calidad de los biológicos entregados, en la que de resultar adjudicado se obliga a:

5.6.3.1 Responder en cualquier caso de los defectos, mala calidad y vicios ocultos de los bienes objeto del procedimiento de contratación, tanto durante el tiempo de vigencia del contrato como durante la vida útil del producto, debiendo cumplir con las obligaciones de canje precisadas en los términos y condiciones.

5.6.3.2 Responder por su cuenta y riesgo de los daños y/o perjuicios que por inobservancia o negligencia de su parte, llegue a causar al ÁREA REQUIRENTE y/o terceros.

5.6.4 En caso de revocación del Registro Sanitario, de Alerta Sanitaria y/o de Alerta en materia de farmacovigilancia de los bienes entregados por “EL PROVEEDOR”, éste será responsable de cualquier daño o afectación a “LOS PARTICIPANTES”, a sus derechohabientes y/o usuarios, que por causas imputables a ellos cause el uso de los bienes objeto de contratación.

5.6.5 El LICITANTE adjudicado podrá entregar Bienes con una caducidad mínima de 12 (doce) meses, contados a partir de la fecha de entrega de los mismos.

5.6.6 El LICITANTE podrá entregar bienes con caducidad menor a 12 (doce) meses y hasta con 9 (nueve) meses, siempre y cuando entregue una carta compromiso en la cual se obligue a canjear dentro del plazo de 5 (cinco) días hábiles, a partir de la notificación, sin costo alguno para las ÁREAS REQUIRENTES, aquellos bienes que no sean consumidos dentro de su vida útil. Para el caso de la clave 020.000.3822 se aceptará con caducidad de 6 meses, siempre y cuando se entregue con Carta compromiso de Canje.

Para tales efectos se deberá observar lo señalado en el numeral 19. CADUCIDADES DEL BIEN, de este Anexo Técnico.

6. CRITERIO DE EVALUACIÓN

En razón de que los bienes objeto del presente procedimiento se encuentran en el Compendio Nacional de Insumos para la Salud, emitido por el Consejo de Salubridad General, se considera procedente que la evaluación de las propuestas se realice a través del sistema binario, conforme a lo dispuesto en los artículos 36 y 36 Bis de la Ley de Adquisiciones, Arrendamientos y Servicios del Sector Público (LAASSP), en relación con el diverso 51 del RLAASSP, toda vez que los bienes a adquirir se encuentran estandarizados y el factor preponderante que considera para la adjudicación del contrato es el precio más bajo.

7. DATOS GENERALES Y NOTIFICACIONES OFICIALES DE LOS LICITANTES EN CASO DE RESULTAR ADJUDICADOS.

En su propuesta técnica deberán proporcionar el contacto designado para atender cualquier asunto correspondiente a la calidad de los insumos contratados, debiendo incluir los siguientes datos:

- Nombre completo del contacto oficial.

- Cargo.

- Domicilio.

- Teléfono de oficina, número de extensión y número celular.

- Correo electrónico.

Cabe señalar, que el contacto designado por el PROVEEDOR, no tendrá que ser necesariamente el representante legal de la empresa, sin embargo, toda notificación que se le haga por parte de las ÁREAS REQUIRENTES se considerará de carácter oficial.

Las notificaciones podrán realizarse a través de los siguientes medios:

- Oficio entregado en el domicilio del PROVEEDOR.

- Vía correo electrónico.

El PROVEEDOR se obliga a comunicar cualquier cambio en los datos del contacto oficial, mediante escrito en papel membretado firmado por su representante legal dirigido al ADMINISTRADOR DEL CONTRATO, en un plazo no mayor al día hábil siguiente de realizado dicho cambio.

En caso de incumplir con la obligación de informar los cambios en el contacto oficial, las ÁREAS REQUIRENTES, no serán responsables, por las consecuencias, que por causa de dicha omisión afecte el cumplimiento del PROVEEDOR.

Se entiende como canal oficial de comunicación para las ÁREAS REQUIRENTES

● EL ADMINISTRADOR DEL CONTRATO

● Personal que sea designado para tal efecto por EL ADMINISTRADOR DEL CONTRATO

8. CONFIDENCIALIDAD

EL PROVEEDOR, así como el o los laboratorios relacionados con la fabricación, se obligan a no realizar ningún tipo de contacto personal con el paciente, familiar, tutor o representante legal.

Todo incumplimiento a lo previsto por esta condición, será causal de rescisión de los contratos celebrados.

9. CONSIDERACIONES TÉCNICAS PARA LA ENTREGA DE BIENES.

Los bienes objeto de contratación podrán ser entregados:

- En los almacenes a los que refiere el Apéndice 2 Puntos de entrega.

En ambos casos, la orden de reposición, deberá indicar pedido, orden de suministro o documento aplicable por las ÁREAS REQUIRENTES, emitido por los ADMINISTRADORES DEL CONTRATO o por el personal que al efecto designen.

Conforme lo establece el artículo 47 de la Ley de Adquisiciones, Arrendamientos y Servicios del Sector Público, la modalidad de contratación es abierta, estableciéndose cantidades mínimas como compromiso de compra y máximas susceptibles de adquisición.

Con independencia de lo anterior, el Administrador del Contrato, podrá elaborar de acuerdo a sus necesidades un programa estimado de entregas.

a) Los ADMINISTRADORES DEL CONTRATO, remitirán a LOS PROVEEDORES adjudicados, la orden de reposición, pedido, orden de suministro o documento aplicable por las ÁREAS REQUIRENTES mediante la cual se requerirá al momento de la entrega de los bienes lo siguiente:

b) Orden de reposición, remisión, pedido u orden de suministro, número de contrato, fecha de entrega, plazo establecido, cantidad de envases o dosis a entregar, clave, descripción del producto, número de lote (s), fecha de caducidad, fecha y hora de recepción en los lugares de entrega establecidos por las “ÁREAS REQUIRENTES” y cualquier tipo de información adicional requerida para el control.

c) Copia simple y legible del Registro Sanitario vigente, amparando la razón social y país de origen del fabricante, así como al titular de dicho registro, emitido por la Autoridad competente en México.

d) Copia simple y legible de la información para la prescripción reducida y/o marbete vigente, amparando la razón social y país de origen del fabricante, así como al titular de dicho registro, autorizados por la COFEPRIS.

e) Copia simple y legible del certificado(s) analítico(s) incluyendo el del diluyente del país de origen, por cada lote entregado, en caso de que se presente en idioma extranjero se deberá acompañar de una traducción simple al idioma español en papel membretado de la empresa indicando “bajo protesta de decir verdad” que los datos ahí consignados están correctamente traducidos y corresponden al lote y caducidad del bien que en ese momento se está entregando, emitido por el laboratorio de control de calidad del fabricante.

f) Los proveedores podrán entregar bienes con una caducidad mínima hasta de 12 (doce) meses, de entregar con una caducidad menor a ésta, deberá incluir carta compromiso, en la cual se obliguen a canjear, sin costo alguno para las “ÁREAS REQUIRENTES”, aquellos bienes que no sean consumidos dentro de su vida útil.

g) Copia simple y legible del Oficio de Liberación por la COFEPRIS correspondiente(s) al lote(s) por entregar.

h) Carta de garantía contra xxxxxx ocultos, de acuerdo con lo indicado en el contrato, en original y papel membretado del proveedor, así como la firma del representante legal.

i) Monitoreo de temperatura mediante la entrega de los monitores electrónicos (datalogger), a través de los cuales se deberá obtener la gráfica, tabla de registro de datos y estadística desde el punto inicial de la distribución hasta su destino final con el que se garantice la conservación de la red fría dentro del intervalo de temperatura establecido, entre +2°C a +8°C, de tal manera que no se alteren sus características fisicoquímicas, biológicas y microbiológicas durante el manejo, la transportación, distribución y almacenamiento.

j) Tablas de estabilidad de excursión de temperatura (hacia arriba, mayores a 8°C y hacia abajo, menores a 2°C) de los bienes emitidas por el fabricante y termoestabilidad.

k) Las cajas secundarias y cajas máster, deberán ser resistentes a la humedad.

l) Las cajas máster deberán ser manejables e indicar además el número total de frascos y dosis.

m) Para el caso de diluyentes que se entreguen de forma separada del producto, el proveedor deberá indicar en la remisión u orden de reposición los datos de los lotes del producto y el diluyente que le corresponde, así como la fecha de caducidad de ambos y la caducidad final.

n) Las cajas máster se deberán entregar en tarimas, indicando la cantidad total por xxxxxx.

Las condiciones de suministro detalladas en el presente apartado son aplicables para todos los lugares de entrega indicados por el ADMINISTRADOR DEL CONTRATO de las ÁREAS REQUIRENTES, entendiéndose que no se tendrá por aceptado hasta que no se hayan validado las condiciones de entrega-recepción. La orden de suministro u orden de reposición será emitida en días y horas hábiles como máximo quince días naturales previos a la fecha de entrega que corresponda.

EL PROVEEDOR deberá llevar el personal suficiente para la descarga de los bienes, los cuales deberán ser entregados en el horario de atención establecido en cada uno de los contratos.

9.1 Para todas las partidas (claves) adquiridas, el PROVEEDOR deberá entregar en los domicilios de entrega, una etiqueta identificadora por cada orden de suministro o reposición que realice cada ÁREA REQUIRENTE. La etiqueta identificadora deberá contener los siguientes datos:

- Ubicación xxx xxxxxxx correspondiente al punto de entrega.

- Entidad federativa, cuando aplique, de destino final.

- Dependencia, Instituto u Hospital al que se dirige.

- Clave correcta del Compendio Nacional de Insumos para la Salud correspondiente.

- Nombre y descripción completa del producto.

- Total de unidades que contiene cada caja.

- Número de Lote.

- Fecha de caducidad y fecha de fabricación.

- Razón social y domicilio del PROVEEDOR.

- La leyenda “Propiedad del Sector Salud” o “Prohibida su venta”.

Para el caso del IMSS, esta información deberá ser proporcionada en medio electrónico en el punto de entrega, con fines de control de inventario. Para el caso de ISSSTE, INSABI, CCINSHAE, OADPRS y SEDENA deberá presentarse en una memoria USB en formato Excel, para el caso xx XXXXX, en una memoria USB en formato PDF.

9.2 Los envases colectivos y la caja máster deben estar claramente identificados por medio de etiquetas impresas o grabadas por plantilla, colocadas en la cara frontal y contra lateral del empaque o caja.

9.3 El etiquetado de los envases primarios deberá contener contra etiquetas sin cubrir leyendas originales, indicando la clave del bien a 12 dígitos, en apego a lo establecido en la NOM-072-SSA1-2012.

9.4 EL PROVEEDOR podrá entregar los bienes procedentes del mismo lote o de más de un lote.

9.5 Los bienes estarán sujetos a verificación y/o revisión en todo momento durante su entrega- recepción, con el objeto de validar las condiciones de entrega tanto para empaques, envases y cantidades, pudiendo ser rechazadas si no cumplen con las mismas.

9.6Motivos por los cuales un producto no cumple en la inspección física por atributos. La siguiente lista es enunciativa mas no limitativa.

a) No presentar el monitoreo de temperatura a través de los monitores de temperatura (datalogger).

b) Incumplimiento de la temperatura de conservación especificada en el marbete.

c) Xxxxx colectivas sin identificación de su contenido y leyendas ilegibles.

d) Mezcla de diferentes productos o lotes en un solo empaque colectivo.

e) Empaques rotos, maltratados o deteriorados.

f) Envases primarios rotos

g) Contaminación visible en las cajas colectivas.

h) Discordancia entre envases ya sea colectivo, secundarios o primarios.

i) Textos o leyendas no adecuadas a la descripción respecto del Anexo Técnico.

j) Envases primarios, secundarios o colectivos con etiquetas e impresiones ilegibles o sin ellas.

k) Diseño y fabricación o acondicionamiento inadecuado en envases primarios o secundarios.

l) Envases vacíos

m)Caja o etiqueta incorrecta.

n) Envases primarios o secundarios sucios o manchados.

o) Envases con datos incompletos, faltantes o con escurrimientos.

p) Número de lote equivocado o ausente en envase primario o secundario.

q) Fecha de caducidad equivocada o ausente en envase primario, secundario y colectivo.

r) Marca, procedencia o fabricante diferente a la estipulada en su oferta, pedido y remisión.

s) Falta del instructivo en idioma español correspondiente.

t) Productos que no correspondan a las especificaciones del pedido y al Compendio Nacional de Insumos para la Salud vigente.

u) Productos que sean alterados en su empaque original sin la autorización correspondiente.

v) Productos a los que se les borre leyendas del fabricante.

w) Productos con características físicas con deterioro evidente tales como color, textura, aspecto, presencia de partículas extrañas, sedimentos, entre otros.

9.7 El área encargada para la supervisión de recepción de los biológicos podrá realizar en cualquier momento, las devoluciones de los mismos, por considerar que no han sido cumplidos los requisitos de acuerdo con las condiciones de contratación.

9.8Los bienes que se entreguen, deberán ser iguales a los indicados en el Anexo Técnico, APÉNDICE 1 Demanda Agregada y en la Propuesta Técnica aceptada.

9.9No se aceptarán bienes similares, distintos, equivalentes o alternativos a los que se indican en el presente Anexo Técnico.

9.10 Los empaques colectivos deberán estar apegados a los “Requisitos para Empaques Colectivos de Artículos de Consumo” debiendo contener en forma impresa en el diseño del empaque el código xx xxxxxx en simbología DUN-14 o en su caso podrá ser utilizada etiqueta auto adherible con la simbología DUN-14 que permita la lectura correspondiente.

9.11 Se podrá realizar entrega de bienes que contengan la denominación distintiva, siempre que se cumpla con las normas o especificaciones técnicas de los bienes indicadas en el presente Anexo Técnico.

10. OTRAS CONSIDERACIONES.

10.1. Para los insumos que requieren refrigeración, éstos deberán ser transportados en vehículos que garanticen la temperatura especificada en la etiqueta (no mayor a 8°C y no menor a 2°C), conforme a lo establecido en el artículo 17 fracciones I, II, III, IV, V, VI, del Reglamento de Insumos para la Salud, Numeral 16.12.2 “Transporte”, de la NOM-059-SSA1-2015, y numeral 4 “Transporte” del suplemento de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos; el fabricante invariablemente deberá presentar el

reporte de red fría, certificado de calibración de los equipos de medición de temperatura del vehículo; así mismo no se aceptarán los insumos cuyos reportes de la red fría no mantengan un registro puntual de la temperatura durante el periodo completo de transportación, así como tampoco aquellos reportes de red fría que activen alarmas que no correspondan a la temperatura del producto, y/o a la temperatura externa, o temperaturas superiores e inferiores al intervalo especificado en el marbete autorizado por COFEPRIS. El personal xxx xxxxxxx será el encargado de verificar y/o revisar la recepción de productos.

10.2.Cabe resaltar que mientras no se cumpla con las condiciones de entrega establecidas en el presente, no se darán por recibidos y aceptados los bienes y se aplicará la sanción correspondiente.

10.3.Los bienes deberán contener en los envases primarios, secundarios y empaques colectivos la siguiente leyenda: “Propiedad del Sector Salud” o, “Queda prohibida su venta”. En el caso de los biológicos adjudicados al amparo del Acuerdo de Equivalencias, será aceptable que el inserto incluya esta leyenda.

10.4. Los bienes deberán contener en su envase secundario, la clave del Compendio Nacional de Insumos para la Salud; en el caso de medicamentos que no contengan envase secundario, deberán expresarse en el envase primario.

11. CALIDAD DE LOS BIENES.

Cuando las ÁREAS REQUIRENTES y/o las áreas usuarias de los bienes generen un reporte de fármaco-vigilancia así como de alertas sanitarias o de eventos adversos y lo determinen procedente, la evaluación de la calidad se efectuará conforme a lo establecido en la Ley General de Salud, en los artículos aplicables, conforme a lo establecido en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus Suplementos (aplicable de acuerdo a la fecha de fabricación del producto), en las normas oficiales mexicanas, normas mexicanas, normas internacionales, o a falta de éstas, de acuerdo a las especificaciones técnicas del fabricante.

El PROVEEDOR deberá entregar todos los BIENES cumpliendo con los requisitos de calidad establecidos en la Ley General de Salud, Legislación Sanitaria y demás ordenamientos aplicables.

12. MECANISMOS REQUERIDOS AL PROVEEDOR PARA RESPONDER POR DEFECTOS O VICIOS OCULTOS DE LOS BIENES.

El PROVEEEDOR que resulte adjudicado con la presentación de su propuesta, acepta responder en cualquier caso de los defectos y vicios ocultos de los bienes objeto del presente Anexo Técnico, tanto durante el tiempo de vigencia del pedido respectivo como

durante la vida útil del producto, debiendo cumplir con las obligaciones de canje que se indican en el presente Anexo Técnico.

Además, el PROVEEDOR se obliga a responder por su cuenta y riesgo de los daños y/o perjuicios que, por inobservancia o negligencia de su parte, llegue a causar a las ÁREAS REQUIRENTES y/o terceros.

13. CANJE Y DEVOLUCIÓN DE LOS BIENES.

13.1.CANJE.

Las ÁREAS REQUIRENTES a través de su ADMINISTRADOR DEL CONTRATO O QUIEN

ESTE DESIGNE, en caso de detectar en los bienes entregados defectos o vicios ocultos, solicitarán al PROVEEDOR, mediante oficio o correo electrónico el canje de los mismos.

El PROVEEDOR tendrá un plazo máximo de 5 días hábiles contados a partir de la notificación para realizar el canje de los bienes por otros lotes que no presenten los defectos o vicios ocultos identificados, debiendo adjuntar en caso de que se detecte incumplimiento a especificaciones técnicas. En caso de incumplimiento se aplicará las penas convencionales indicadas en el presente Anexo Técnico.

En los casos que el PROVEEDOR no realice el canje o la recolección de los bienes defectuosos y/o con vicios ocultos, conforme al párrafo anterior, las ÁREAS REQUIRENTES procederán a la disposición final de los mismos de acuerdo a lo establecido por la legislación sanitaria y ambiental.

En el supuesto anterior, para el caso de los bienes, cuya disposición final sea la destrucción, el PROVEEDOR cubrirá el importe los bienes defectuosos y/o con vicios ocultos, así como de la destrucción, a más tardar 10 días naturales posteriores a la solicitud por parte del ADMINISTRADOR DEL CONTRATO O QUIEN ÉSTE DESIGNE de cada ÁREA REQUIRENTE. De no cumplir con lo anterior se considerará como pago en exceso y se procederá en los términos del párrafo anterior, tomando como base la fecha límite para el cálculo de los intereses del día siguiente a la fecha límite de pago.

13.2. DEVOLUCIÓN.

Cuando las Autoridades Sanitarias (COFEPRIS) revoquen el Registro Sanitario de los bienes que hayan resultado adjudicados, el ÁREA REQUIRENTE, a través del ADMINISTRADOR DEL CONTRATO O QUIEN ÉSTE DESIGNE solicitará al PROVEEDOR

la recolección de los insumos en el domicilio que para tal efecto señale el ÁREA

REQUIRENTE, sin costo alguno para ésta, la cual deberá concluirse en un plazo no mayor a 10 (diez) días naturales contados a partir de su notificación.

En los casos que el PROVEEDOR no realice la recolección de los bienes defectuosos y/o con vicios ocultos, conforme al párrafo anterior, el ÁREA REQUIRENTE procederá a la disposición final de los mismos de acuerdo a lo establecido por la legislación sanitaria y ambiental.

14. OTRAS CONDICIONES.

Corresponderá al ADMINISTRADOR DEL CONTRATO O QUIEN ÉSTE DESIGNE verificar que los bienes entregados por los PROVEEDORES que no cuenten con incumplimiento de calidad.

15. OTRAS CONSIDERACIONES.

La presentación de ofertas implica el cumplimiento de los siguientes Términos y Condiciones:

16. MODALIDAD DE CONTRATACIÓN.

Conforme lo establece el artículo 47 de la Ley de Adquisiciones, Arrendamientos y Servicios del Sector Público, el tipo de contrato será abierto, estableciéndose cantidades mínimas como compromiso de compra y máximas susceptibles de adquisición, las cuales se detallan en el APÉNDICE 1 Demanda Agregada de la presente solicitud.

17. VIGENCIA DE CONTRATACIÓN.

En términos del artículo 46 primer párrafo de la Ley de Adquisiciones, Arrendamientos y Servicios del Sector Público, la vigencia de los contratos será a partir de la notificación de adjudicación y hasta el 31 de diciembre de 2022.

18. ADMINISTRADOR DEL CONTRATO.

El ADMINISTRADOR DEL CONTRATO, será el servidor público en el que recae la responsabilidad de administrar y verificar el cumplimiento de los derechos y obligaciones establecidas en el contrato.

El ADMINISTRADOR DEL CONTRATO podrá auxiliarse para el debido cumplimiento de sus obligaciones con otros servidores públicos, dichos auxiliares serán los responsables

de las actividades que se les asignen y de mantener informado al ADMINISTRADOR DEL CONTRATO con la periodicidad y forma que se les indique.

El ADMINISTRADOR DEL CONTRATO verificará el cumplimiento de las obligaciones contractuales que deriven del procedimiento de contratación ante el PROVEEDOR, como son: la recepción de los bienes, canje, devolución y recolección, aplicación de deducciones, penas convencionales y pago, esto sin perjuicio de las obligaciones conferidas a los administradores designados en las Delegaciones y UMAE (para el caso del IMSS) en la normativa de la materia para el cabal cumplimiento de la responsabilidad que tienen.

19. CADUCIDADES DEL BIEN.

El PROVEEDOR deberá presentar al momento de la entrega de los bienes un escrito en papel membretado, firmado por su representante legal, el cual garantice que el periodo de caducidad de los bienes que entregará no será menor a 12 (doce) meses contados a partir de la fecha de entrega de los mismos.

- Los PROVEEDORES podrán entregar bienes con una caducidad mínima hasta de 9 (nueve) meses, contados a partir de la fecha de entrega de los mismos, siempre y cuando entreguen una carta compromiso en la cual se obliguen a canjear dentro del plazo de los 5 días naturales establecido en los términos y condiciones, sin costo alguno para las ÁREAS REQUIRENTES, aquellos bienes que no sean consumidos dentro de su vida útil.

- Únicamente podrán entregar Bienes con caducidad menor a 9 (nueve) meses cuando se acredite con el registro sanitario otorgado, que los bienes tienen una vida útil menor a partir de su fecha de fabricación, debiendo presentar de manera invariable carta compromiso de canje. Para el caso de la clave 020.000.3822 se aceptará con caducidad de 6 meses, siempre y cuando se entregue con Carta compromiso de Canje.

-

20. GARANTÍA DE CUMPLIMIENTO.

En apego al artículo 48, fracción II y 49, de la Ley de Adquisiciones, Arrendamientos y Servicios del Sector Público, el PROVEEDOR, se obliga a garantizar el cumplimiento de las obligaciones divisibles derivadas de la adjudicación, mediante fianza expedida por institución autorizada legalmente para ello, por el equivalente al 10% (diez por ciento) del monto máximo del contrato o pedido, sin incluir el Impuesto al Valor Agregado. Dicha fianza deberá entregarse por el PROVEEDOR en el lugar donde se formalice el(los) contrato(s) o pedido(s), dentro de los 10 (diez) días naturales siguientes a su firma. Asimismo, en el caso de contar con fianza electrónica, la misma podrá enviarse a los correos electrónicos que señale el ADMINISTRADOR DEL CONTRATO o PEDIDO, así como el archivo XML, con el propósito de validar dicha garantía.

21. SEGURO DE RESPONSABILIDAD CIVIL.

No se requerirá la presentación de póliza de seguro de responsabilidad civil, no obstante, los PROVEEDORES serán responsables de cualquier daño o afectación a cualquiera de las ÁREAS REQUIRENTES.

22. PAGO.

Se efectuarán los pagos a los PROVEEDORES una vez entregados los bienes, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 51 de la Ley de Adquisiciones, Arrendamientos y Servicios del Sector Público y 93 de su Reglamento.

El pago se realizará en pesos mexicanos, mediante transferencia electrónica de fondos, a través del esquema electrónico interbancario que las ÁREAS REQUIRENTES tienen en operación, para tal efecto, el PROVEEDOR deberá proporcionar en su oportunidad el número de cuenta, CLABE, Banco y Sucursal, a menos que éste acredite en forma fehaciente la imposibilidad para ello.

El PROVEEDOR se obliga a expedir sus comprobantes fiscales digitales en el esquema de facturación electrónica, con las especificaciones normadas por el SAT.

Los derechos y obligaciones que se deriven de los contratos no podrán ser transferidos por El PROVEEDOR en favor de cualquier otra persona, con excepción de los derechos de cobro, en cuyo caso se deberá contar con el consentimiento de la dependencia o entidad de que se trate, de conformidad con el artículo 46, último párrafo de la Ley de Adquisiciones, Arrendamientos y Servicios del Sector Público.

23. ANTICIPOS.

Para el presente procedimiento no se otorgarán anticipos.

24. PENAS CONVENCIONALES. Penas convencionales

En caso de no cumplir con la entrega de los bienes, El PROVEEDOR se obliga a pagar como pena convencional a las ENTIDADES O INSTITUCIONES PARTICIPANTES a razón del 2% por cada día natural de atraso, sobre el monto de los BIENES no entregados en los plazos establecidos en los Contratos y hasta por el importe del 10% del monto máximo de cada instrumento jurídico. Lo anterior, de conformidad con lo establecido en los artículos 53 de la LAASSP; 95 y 96 del RLAASSP.

En el supuesto de que sea rescindido el Contrato, no procederá el cobro de dichas penalizaciones, ni la contabilización de las mismas al hacer efectiva la garantía de cumplimiento.

.

25. DOCUMENTACIÓN QUE SE DEBERÁ PRESENTAR EN LA ENTREGA DE LOS BIOLÓGICOS.

Los licitantes adjudicados cada vez que realicen la entrega de los biológicos deberán presentar la documentación que se menciona en la siguiente tabla conforme al área requirente correspondiente

		IMSS		INSABI		XXXXX		XXXXX		PYRS		ISSSTE		SEDENA
N°	Documentación	Original	Copia	Original	Copia	Original	Copia	Original	Copia	Original	Copia	Original	Copia	Original	Copia
1	Remisión con domicilio de entrega xxx Xxxxxxx solicitado por la Dependencia o Entidad Consolidada o al operador logístico que en su caso se determine y lugar de entrega final.	1	4	1	4	1	4	1	4	1	4	1	4	1	4
2	Oficio de liberación de COFEPRIS por lote (biológico y productos de importación que lo requieran)	N/ A	1	N/ A	1	N/ A	1	N/ A	1	N/ A	1	N/ A	1	N/ A	2
3	Ordenes de reposición / Pedido /Tarjeta de distribución	N/ A	3	1	3	N/ A	3	N/ A	3	N/ A	3	N/ A	3	N/ A	2
4	Certificado analítico o de calidad de origen del biológico y del diluyente cuando aplique en idioma español o en caso su traducción simple.	N/ A	1	N/ A	2	N/ A	5	N/ A	5	N/ A	5	N/ A	5	N/ A	2
5	Registro Sanitario vigente/prórroga y proyectos de marbete.	N/ A	1	N/ A	2	N/ A	5	N/ A	5	N/ A	3	N/ A	5	N/ A	2
6	Carta contra vicios ocultos	N/ A	1	1	2	1	5	1	5	1	5	1	4	1	1
7	Carta Canje (caducidad menor a 12 meses)	N/ A	1	1	2	1	4	1	4	1	4	1	4	1	1
8	Contrato con Apéndices	N/ A	1	N/ A	2	N/ A	3	N/ A	3	N/ A	3	N/ A	3	N/ A	1
9	Evidencia monitoreo Red fría a través de los monitores	N/ A	1	N/ A	2	N/ A	5	N/ A	5	N/ A	5	N/ A	5	1	1
10	Los instructivos y las etiquetas de los envases primarios, secundarios y colectivos, así como los instructivos serán en idioma español o traducción simple en idioma español	N/ A	1	N/ A	1	N/ A	1	N/ A	1	N/ A	1	N/ A	1	N/ A	1
11	Factura original que coincida con la descripción completa y envase de cada uno de los bienes conforme al Compendio Nacional de Insumos para la Salud.	1	1	1	1	1	1	1	1	1	2	1	1	1	2
12	Licencia Sanitaria	N/ A	1	N/ A	1	N/ A	1	N/ A	1	NA	1	N/ A	1	N/ A	1
13	Aviso de Responsable Sanitario.	N/ A	1	N/ A	1	N/ A	1	N/ A	1	N	1	N/ A	1	N/ A	1

Para el caso de la CCINSHAE se deberá atender lo referido en el Apéndice 4 con las condiciones a cumplir por cada uno de los hospitales e institutos que coordina.

El administrador del contrato o la persona designada para éste supervisará la recepción de los medicamentos y podrá realizar en cualquier momento, las devoluciones de los mismos, por considerar que no han sido cumplidos los requisitos de acuerdo con las condiciones de contratación.

En caso que no se presente alguno de los documentos señalados en la anterior tabla, el administrador del contrato no recibirá los medicamentos.

26. DOMICILIOS.

26.1. Los ADMINISTRADORES DE LOS CONTRATOS podrán solicitar cambios de domicilios de entrega, por lo que deberán notificarlo al PROVEEDOR con 96 horas de anticipación a dicho cambio.

26.2. En caso de que exista necesidad de efectuar cambios de domicilio para el suministro de los bienes, el PROVEEDOR, estará obligado a entregar éstos en el domicilio y plazo autorizados, previa notificación por escrito de las ÁREAS REQUIRENTES, sin cargo extra para las mismas.

FORMATO DE PROPUESTA TÉCNICA

EN PAPEL MEMBRETADO DEL PROVEEDOR.

FORMATO DE PROPUESTA TÉCNICA DEL PROVEEDOR

NOMBRE DEL LICITANTE:                                [1] DIRECCIÓN: [1] TELÉFONO:          [1] R.F.C.:            [1] EMAIL:                                   [1]

HOJA No.:    DE:     [2] FECHA:                [3]

No. PAR TID A [4]

CLAVE [5]

NOMB RE GENÉRI CO[6]

DESCRIP C IÓN [7]

PRESENT ACIÓN [8]

CANTIDA D SOLICIT ADA

CANTIDA D OFERTA DA

MARCA O DENOMI NACIÓN DISTINTI VA [13]

FABRI C ANTE [14]

PAÍS DE ORIGE N [15]

NO. DE REGISTRO SANITARI O [16]

12 D Í G IT O S

G P O

D E N

E S P

D I F

U N I

C A N T

T I P O

MÍ NI M A [9]

MÁ XI MA [10]

M Í NI M A [11 ]

MÁ XI MA [12]

1

2

NOMBRE Y FIRMA DEL REPRESENTANTE LEGAL DEL LICITANTE [17]

20

Número	Descripción
1	Indicar el nombre del PROVEEDOR, la dirección, teléfono, Registro Federal de contribuyentes (RFC), correo electrónico (email)
2	Indicar el número de hoja y total de hojas de la propuesta técnica
3	Indicar fecha de la presentación de cotización o propuesta.
4	Indicar el número xx xxxxxxx correspondiente a la clave ofertada, con base en el Anexo 1 Requerimiento de la convocatoria.
5	Indicar la clave ofertada a 12 dígitos, en correspondencia a cada columna: Gpo.-Grupo; Gen.- Genérico; Esp.- Específico; y Dif .- Diferenciador.
6	Indicar el nombre Genérico
7	Indicar la descripción completa de la clave ofertada.
8	Indicar la presentación de la clave ofertada, en correspondencia a cada columna: Uni.- Unidad de Medida; Cant.- Cantidad y Tipo.- Tipo de Presentación.
9	Cantidad Máxima Solicitada (De conformidad a lo establecido en la Demanda Agregada)
10	Cantidad Mínima Solicitada (De conformidad a lo establecido en la Demanda Agregada)
11	Cantidad Máxima Ofertada (De conformidad a lo establecido en la Demanda Agregada)
12	Cantidad Mínima Ofertada (De conformidad a lo establecido en la Demanda Agregada)
13	Anotar Marca de la partida ofertada o denominación distintiva
14	Anotar el Fabricante de la partida ofertada.
15	Indicar el país de origen del bien que está ofertando.
16	Número de registro sanitario presentado (Nacional o el correspondiente al país de las Agencias Reguladoras miembros de PIC/S)
17	Nombre y firma del representante legal del licitante.

21

ANEXO TÉCNICO FORMATO

MANIFIESTO DE CUMPLIMIENTO DE NORMAS OFICIALES MEXICANAS,

NORMAS INTERNACIONALES, NORMAS DE REFERENCIA O ESPECIFICACIONES

(EN ORIGINAL, XXXX XXXXXXXXXX Y FIRMA AUTÓGRAFA DEL TITULAR DE REGISTRO SANITARIO Y/O REPRESENTANTE LEGAL)

México, Ciudad de México, a    de       de 2021

INSTITUTO DE SALUD PARA EL

BIENESTAR Presente.

El suscrito (nombre) en mi calidad de representante legal o persona que cuenta con facultades para comprometer a la empresa (nombre o razón social del fabricante), MANIFIESTO, que los bienes o servicios objeto de esta contratación, correspondientes a las siguientes partidas cumplen con lo establecido en la siguiente normatividad:

Ley General de Salud, en los artículos aplicables		Para todas las partidas
Reglamento de la Ley General de Salud, en materia de publicidad		Para todas las partidas
Ley Federal de Infraestructura de la Calidad		Para todas las partidas
Reglamento de Insumos para la Salud		Para todas las partidas
Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios		Para todas las partidas
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) y sus suplementos. Vigentes		Para todas las partidas
Compendio Nacional de Insumos para la Salud		Para todas las partidas
NOM-036-SSA2-2012	Prevención y control de enfermedades. Aplicación de vacunas, toxoides, faboterápicos (sueros) e inmunoglobulinas en el humano	Para todas las partidas
NOM-059-SSA1-2015	Buenas prácticas de fabricación de medicamentos	Para todas las partidas
NOM-072-SSA1-2012	Etiquetado de medicamentos y xx xxxxxxxx herbolarios	Para todas las partidas
NOM-073-SSA1-2015	Estabilidad de fármacos y medicamentos, así como xx xxxxxxxx herbolarios	Para todas las partidas
NOM-164-SSA1-2015	Buenas prácticas de fabricación de fármacos	Para todas las partidas
NOM-176-SSA1-1998	Requisitos sanitarios que deben cumplir los fabricantes, distribuidores y proveedores de fármacos utilizados en la elaboración de medicamentos de uso humano.	Para todas las partidas
NOM-220-SSA1-2016	Instalación y Operación de la Fármaco-vigilancia	Para todas las partidas
NOM-257-SSA1-2014	En materia de medicamentos biotecnológicos	Para medicamentos biotecnológicos

Partida	Clave del Compendio Nacional de Insumos para la Salud	Denominación	Norma
1
2

Manifestando mi conformidad de que cuando el administrador del contrato o pedido lo determine procedente, los bienes estarán sujetos a verificación y/o revisión, con el objeto de validar sus condiciones y debiendo ser rechazadas si no cumplen con las condiciones establecidas.

NOMBRE Y FIRMA

              22       

FORMATO REPORTE DE CANJE DEL INSUMO PARA LA SALUD

Área requirente:	(1)
Fecha:	(2)

El insumo sustituido es adecuado Si ( ) No ( ) Lo anterior en atención al “Reporte de mala calidad de insumos para la salud” emitido por esta Unidad Hospitalaria mediante oficio       , con fecha        (4) *En caso de ser respuesta negativa explicar en el apartado de observaciones.
Clave :	(5)
Descripción genérica:	(6)
Marca (o denominación distintiva) anterior:	Nueva marca (o denominación distintiva):
(7)	(8)
Número de piezas, envases, paquetes, cajas reemplazadas:	(9)
País de fabricación:	(10)
Fecha de caducidad:	(11)
Lote:	(12)
Observaciones:	(13)

DATOS DE LA PERSONA QUE RECIBE EL INSUMO Y QUE DA EL AVAL DE CONFORMIDAD

Nombre completo:	(14)	Firma:
Cargo:	(15)	(16)

DATOS DE LA AUTORIDAD DE LA UNIDAD

Nombre completo:	(17)	Firma:
Cargo:	(18)	(20)
Fecha:	(19)

SELLO DE LA UNIDAD HOSPITALARIA O SERVICIO QUE RECIBE

REPORTE DE CANJE DEL INSUMO PARA LA SALUD

Instructivo

(1) Nombre de la Unidad Hospitalaria que recibe el insumo.

(2) Fecha en que se recibe el canje.

(3) Señalar si el insumo para la salud fue sustituido satisfactoriamente.

(4) Anotar la clave del insumo sustituido.

(5) Descripción genérica del insumo tal y como se encuentra en.

(6) Marca o nombre comercial del insumo anterior.

(7) Marca o nombre comercial del insumo sustituido.

(8) Número de envases, cajas piezas, etc. reemplazados.

(9) Indicar el país de origen del insumo.

(10) Indicar fecha de caducidad, la cual se encuentra impresa en el envase primario o en el empaque secundario.

(11) Anotar el número de lote, se encuentra impreso en el envase primario o en el empaque secundario.

(12) Xxxxxxx si el insumo se recibe o no de conformidad y explicar en forma breve el por qué.

(13) Nombre del responsable que acepta el insumo.

(14) Cargo del responsable.

(15) Firma del responsable.

(16) Nombre completo de la autoridad que acepta el canje.

(17) Cargo de la autoridad que acepta.

(18) Fecha en que se resuelve la desviación.

(19) Firma del directivo.

HOJA DE FIRMAS DE LOS SERVIDORES PÚBLICOS QUE ELABORARON Y APROBARON EL PRESENTE ANEXO TÉCNICO

NOMBRE	CARGO	ENTE CONSOLIDADO	FIRMA
C.P. XXXXXX DEL XXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX	TITULAR DE LA COORDINACIÓN TÉCNICA DE PLANEACIÓN	INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL
LIC. XXX XXXXX XXXXXX DE OCA XXXXXXX	TITULAR DE LA DIVISIÓN DE PLANEACIÓN DE BIENES TERAPÉUTICOS	INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL
XX. XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXX	JEFE DE ÁREA DE ENFERMEDADES PREVENIBLES POR VACUNACIÓN	INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL
DRA. XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX	XXXX DE DEPARTAMENTO DE VACUNACIÓN	INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO
XX. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX	JEFE DE SERVICIOS DE MEDICINA DE ESPECIALIDADES Y HOSPITALARIO DE LA DIRECCIÓN NORMATIVA DE SALUD	INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO
XX. XXXX XXXXX XXXXX XXXXXXXX	JEFE DE SERVICIOS DE INVESTIGACIÓN XX XXXXXXX DE LA DIRECCIÓN NORMATIVA DE ADMINISTRACIÓN Y FINANZAS	INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO
CAPITÁN DE NAVÍO SSN MC. UROLSANJUAN XXXXXX XXXXX	DIRECTOR GENERAL ADJUNTO DE SANIDAD NAVAL	SECRETARÍA DE XXXXXX
XXXXXXXX DE FRAGATA SSN L.QUIM. XXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXX	JEFE DE ANÁLISIS Y GESTIÓN DE INSUMOS PARA LA SALUD	SECRETARÍA DE MARINA
GENERAL BRIGADIER D.E.M. XXXX XXXXX XXXXX DE LA XXXXX	SUBDIRECTOR DE ADQUISICIONES DE LA DIRECCIÓN GENERAL DE ADMINISTRACIÓN	SECRETARÍA DE LA DEFENSA NACIONAL
GENERAL BRIGADIER M.C. XXXXXX XXXXX XXXX XXXXX	SUBDIRECTOR ADMINISTRATIVO ADJUNTO DE LA DIRECCIÓN GENERAL DE SANIDAD	SECRETARÍA DE LA DEFENSA NACIONAL

NOMBRE	CARGO	ENTE CONSOLIDADO	FIRMA
XX. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXX	TITULAR DE LA UNIDAD DE COORDINACIÓN NACIONAL DE ABASTECIMIENTO DE MEDICAMENTOS Y EQUIPAMIENTO MÉDICO	INSTITUTO DE SALUD PARA EL BIENESTAR
XX. XXXXXX XXXXXXXX GUERRERO	DIRECTOR DE ÁREA	INSTITUTO DE SALUD PARA EL BIENESTAR
C. XXXX XXXX XXXXXX XXXXX	DIRECTOR GENERAL DE INSTITUCIONES ABIERTAS PREVENCIÓN Y READAPTACIÓN SOCIAL	ÓRGANO ADMINISTRATIVO DESCONCENTRADO PREVENCIÓN Y READAPTACIÓN SOCIAL
C. XXXX XXXXXXXXX XXXXX	ENCARGADO DE LA DIRECCIÓN DE SALUD PENITENCIARIA	ÓRGANO ADMINISTRATIVO DESCONCENTRADO PREVENCIÓN Y READAPTACIÓN SOCIAL
C. XXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX	ENCARGADO DEL DEPARTAMENTO DE SUMINISTROS MÉDICOS	ÓRGANO ADMINISTRATIVO DESCONCENTRADO PREVENCIÓN Y READAPTACIÓN SOCIAL
C. XXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXX	ANALISTA ADMINISTRATIVO PRS SG “C”	ÓRGANO ADMINISTRATIVO DESCONCENTRADO PREVENCIÓN Y READAPTACIÓN SOCIAL
LIC. XXXXXXXX XXXXX XXXXX XXXXXXXXX	DIRECTORA DE ADMINISTRACIÓN Y FINANZAS	INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGÍA
XX. XXXXXX XXXXXXXXXX XXXX	SUBDIRECTOR DE MEDICINA INTERNA	INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGÍA
LIC. XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX	DIRECTOR DE ADMINISTRACIÓN	INSTITUTO NACIONAL DE CARDIOLOGÍA "XXXXXXX XXXXXX"
LIC. XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX	SUBDIRECTOR DE RECURSOS MATERIALES	INSTITUTO NACIONAL DE CARDIOLOGÍA "XXXXXXX XXXXXX"
L.C. XXXXXX XXXXXX XXXXXX XXXXXX	DIRECTOR DE ADMINISTRACIÓN	INSTITUTO NACIONAL DE CIENCIAS MÉDICAS Y NUTRICIÓN "XXXXXXXX XXXXXXX"

NOMBRE	CARGO	ENTE CONSOLIDADO	FIRMA
LIC. XXXXXX X. XXXXXX XXXXXXXX	SUBDIRECTOR DE RECURSOS MATERIALES Y SERVICIOS GENERALES	INSTITUTO NACIONAL DE CIENCIAS MÉDICAS Y NUTRICIÓN "XXXXXXXX XXXXXXX"
C.P. XXXXX XXXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXX	DIRECTORA DE ADMINISTRACIÓN	INSTITUTO NACIONAL DE ENFERMEDADES RESPIRATORIAS "XXXXXX XXXXX XXXXXXXX"
XX. XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX	SUBDIRECTOR DE ATENCIÓN MÉDICA NEUMOLÓGICA	INSTITUTO NACIONAL DE ENFERMEDADES RESPIRATORIAS "XXXXXX XXXXX XXXXXXXX"
C.P. XXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX	DIRECTOR DE ADMINISTRACIÓN	INSTITUTO NACIONAL DE NEUROLOGÍA Y NEUROCIRUGÍA XXXXXX XXXXXXX XXXXXX
XX. XXXXX XXXXXX XXXX	DIRECTOR MÉDICO	INSTITUTO NACIONAL DE NEUROLOGÍA Y NEUROCIRUGÍA XXXXXX XXXXXXX XXXXXX
LIC. XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX	ENCARGADO DE LA DIRECCIÓN DE ADMINISTRACIÓN	INSTITUTO NACIONAL DE PEDIATRÍA
DRA. XXXXXX XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXX	ENCARGADA DEL DESPACHO DE LA DIRECCIÓN MÉDICA	INSTITUTO NACIONAL DE PEDIATRÍA
LIC. XXXXX XXXXX XXXXXXX	ENCARGADO DE LA DIRECCIÓN DE ADMINISTRACIÓN Y FINANZAS Y SUBDIRECTOR DE RECURSOS MATERIALES Y CONSERVACIÓN	INSTITUTO NACIONAL DE PERINATOLOGÍA XXXXXX XXXXXXXX DE LOS XXXXX
MTRA. XXXXX DE LAS XXXXXXXX XXXXXX XXXXX	SUBDIRECTORA DE DESARROLLO ORGANIZACIONAL	INSTITUTO NACIONAL DE PERINATOLOGÍA XXXXXX XXXXXXXX DE LOS XXXXX
C.P. XXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX	SUBDIRECTOR DE RECURSOS MATERIALES	INSTITUTO NACIONAL DE PSIQUIATRÍA XX. XXXXX DE LA FUENTE XXXXX
MTRO. XXXXX XXXXXXX XXXXXX	JEFE DE CALIDAD E INFORMACIÓN EN SALUD	INSTITUTO NACIONAL DE PSIQUIATRÍA XX. XXXXX DE LA FUENTE XXXXX

NOMBRE	CARGO	ENTE CONSOLIDADO	FIRMA
MTRO. XXXX XXXX XXXXXXX XXXXXXXXX	SUBDIRECTOR DE COMPRAS Y SUMINISTROS	INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACIÓN XXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX
XXXXXXX SANTIAGO XXXXXXXX	JEFA DEL DEPARTAMENTO DE ALMACENES Y CONTROL DE INVENTARIOS	INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACIÓN XXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX
C.P. XXXXXXXX XXXXX XXXXXXX	DIRECTOR DE ADMINISTRACIÓN	HOSPITAL INFANTIL DE MÉXICO XXXXXXXX XXXXX
XXXX. XXXX XXXXXXX XXXX XXXXX	SUBDIRECTOR DE RECURSOS MATERIALES	HOSPITAL INFANTIL DE MÉXICO XXXXXXXX XXXXX
MTRO. XXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXX	DIRECTOR DE RECURSOS MATERIALES Y CONSERVACIÓN	HOSPITAL GENERAL DE MÉXICO "XX. XXXXXXX XXXXXXX"
LIC. XXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXX	SUBDIRECTOR DE ALMACENES, SUMINISTRO Y CONTROL XXX XXXXXX	HOSPITAL GENERAL DE MÉXICO "XX. XXXXXXX XXXXXXX"
MTRO. XXXXXXX XXXXXXX XXXXXX	DIRECTOR DE ADMINISTRACIÓN	HOSPITAL GENERAL XX. XXXXXX XXX XXXXXXXX
XXXXX. XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX	JEFA DEL DEPARTAMENTO DE FARMACIA INTRAHOSPITALARIA	HOSPITAL GENERAL XX. XXXXXX XXX XXXXXXXX
X.X. XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX	DIRECTORA DE ADMINISTRACIÓN	HOSPITAL JUÁREZ DE MÉXICO
DRA. MA. XXXXXX XXXX XXXXXXXXX	DIRECTORA MÉDICA	HOSPITAL JUÁREZ DE MÉXICO
C.P. XXXX XXXXXXXXX XXXXX	DIRECTOR DE ADMINISTRACIÓN Y FINANZAS	HOSPITAL REGIONAL DE ALTA ESPECIALIDAD DEL BAJÍO
C.P. XXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX	DIRECTOR DE ADMINISTRACIÓN Y FINANZAS	HOSPITAL REGIONAL DE ALTA ESPECIALIDAD DE CIUDAD VICTORIA "BICENTENARIO 2010"
MTRO. XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX	DIRECTOR DE ADMINISTRACIÓN Y FINANZAS	HOSPITAL REGIONAL DE ALTA ESPECIALIDAD DE IXTAPALUCA

NOMBRE	CARGO	ENTE CONSOLIDADO	FIRMA
XX XXXXXXXX XXXXXX XXXXX XXXXX	DIRECTOR MÉDICO	HOSPITAL REGIONAL DE ALTA ESPECIALIDAD DE IXTAPALUCA
L.C.P. XXXXXX XXXXXXX XXXXXX	DIRECTOR DE ADMINISTRACIÓN Y FINANZAS	HOSPITAL REGIONAL DE ALTA ESPECIALIDAD DE OAXACA
XX. XXXXXX XXXXXXXX DE XXXXXX XXXXX XXXXXXXX	DIRECTOR DE OPERACIONES	HOSPITAL REGIONAL DE ALTA ESPECIALIDAD DE LA PENÍNSULA DE YUCATÁN
LIC. XXXXXXX XXXXXXX XXXXXX	SUBDIRECTORA DE RECURSOS MATERIALES	HOSPITAL REGIONAL DE ALTA ESPECIALIDAD DE LA PENÍNSULA DE YUCATÁN
MTRA. XXXXXX XXXX XXXXXXX XXXXXX	COORDINADORA ADMINISTRATIVA	HOSPITAL NACIONAL HOMEOPÁTICO
XX. XXXXXXX XXXXXX XXXXXXX	SUBDIRECTOR MÉDICO	HOSPITAL NACIONAL HOMEOPÁTICO
MTRA. XXXXXXX X. XXXXXXX XXXXX	COORDINADORA ADMINISTRATIVA	HOSPITAL JUÁREZ DEL CENTRO
QFI XXXXXXXX XXXXXXXX	JEFA DE FARMACIA	HOSPITAL JUÁREZ DEL CENTRO
C.P. XXXXXXX XXXXX XXXXXXXXX	COORDINADOR ADMINISTRATIVO	HOSPITAL DE LA MUJER
DRA. XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX	SUBDIRECTORA MÉDICA	HOSPITAL DE LA MUJER
LIC. XXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXX XXXX	DIRECTORA DE ADMINISTRACIÓN Y FINANZAS DEL CRAE	CRAE CHIAPAS (MEDICAMENTOS, VACUNAS Y MATERIAL DE CURACIÓN)
XX. XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX	DIRECTOR DE OPERACIONES EN EL HRAECS	CRAE CHIAPAS- HRAECS (MEDICAMENTOS, VACUNAS Y MATERIAL DE CURACIÓN)

NOMBRE	CARGO	ENTE CONSOLIDADO	FIRMA
XX. XXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX	DIRECTOR DE OPERACIONES EN EL HEP	CRAE CHIAPAS- HEP (MEDICAMENTOS, VACUNAS Y MATERIAL DE CURACIÓN)
LIC. XXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXX XXXX	DIRECTORA DE ADMINISTRACIÓN Y FINANZAS DEL CRAE	CRAE CHIAPAS- (SERVICIO LOGÍSTICA)
C.P. XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX	SUBDIRECTORA ADMINISTRATIVA DEL HRAECS	CRAE CHIAPAS- HRAECS (SERVICIO LOGÍSTICA)
C.P. XXXXXX XXXXXX XXXXX XXXXXXX	SUBDIRECTORA DE RECURSOS MATERIALES DEL CRAE	CRAE CHIAPAS- HEP (SERVICIO LOGÍSTICA)