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FPNT-07-38-EC (G)
CONTRATO DE ENSAYO CLINICO CON EL INSTITUTO DE INVESTIGACION SANITARIA LA FE
REUNIDOS
De una parte (Centro) D. Xxxxxx Xxxxxxxx i Riqué en su calidad de Directora Gerente del Centro sanitario Hospital Universitario y Politécnico La Fe y en representación de esa Organización con domicilio en Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxx, xx 000, XX. 00000 xx Xxxxxxxx y C. I. F. nº S-461101-A.
De otra parte, D. Xxxxxx X. Xxxxxx Xxxxx en calidad de Director Gerente de la Fundación para la Investigación del Hospital Universitario y Politécnico La Fe de la CV ( en adelante “FUNDACIÓN”) en virtud de escritura de elevación a público de acuerdos de la Fundación de fecha 30 xx xxxxxx de 2018 ante el notario de Valencia D. Xxxx Xxxxxxxx xx Xxxxx, con número de protocolo 1.403.
De otra parte (Promotor) D./Dña. en su calidad de , en nombre y representación de , con C.I.F. nº y con domicilio social en , con capacidad legal para la firma del presente contrato.
Y de otra parte (Investigador Principal) D. con D.N.I , adscrito al Servicio de del Centro sanitario en calidad de Investigador Principal y actuando en su propio nombre, en prueba de aceptación y conformidad de las obligaciones asumidas.
CONSIDERANDO
Lo dispuesto en la legislación española vigente en materia de ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios y acatando las normas éticas y de Buena Práctica Clínica y de laboratorio aplicables a la realización de Ensayos Clínicos.
MANIFIESTAN
Las partes se reconocen respectivamente la capacidad necesaria y suficiente para obligarse por el presente contrato.
El presente contrato tiene por OBJETO la realización, en el Centro sanitario , del ENSAYO CLÍNICO titulado “ ”, con código (en adelante protocolo), promovido por y que será dirigido por el Dr. (denominado Investigador Principal) del Servicio de del centro sanitario (denominado Centro o Centro de investigación), de acuerdo con el Protocolo del ensayo clínico con número EUDRACT .
Que en base a los anteriores principios y objetivos, las partes acuerdan celebrar el presente contrato bajo las siguientes:
ESTIPULACIONES
PRIMERA. OBJETO
Por el presente contrato, el CENTRO autoriza la realización en sus instalaciones del Ensayo Clínico a que se refieren los anexos I, II, III y IV que será realizado, dirigido y, supervisado personalmente por el INVESTIGADOR a quien se confiere expresamente la labor de investigación.
Por otra parte, el Ensayo se realiza con un número estimado de sujetos participantes y en un plazo máximo estimado de meses, tal y como se detalla en el Protocolo, pudiendo modificarse dicho número y plazo cuando se estime necesario, previa aprobación del correspondiente presupuesto. Cualquier desviación sobre esta cantidad, será comunicada por el promotor al Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) correspondiente.
El promotor del ensayo se reserva el derecho de interrumpir la inclusión de pacientes en cualquiera de los siguientes casos: a) si el Investigador Principal no incluye el número pactado de pacientes durante el período de tiempo designado y b) si se alcanza el número total de pacientes que tienen que incluirse en el Ensayo por los diferentes investigadores que participan en el mismo cuando se trate de un ensayo multicéntrico.
SEGUNDA. CONDICIONES DE REALIZACIÓN
2.1.- Protocolo y Buena Práctica Clínica (BPC).
Las condiciones de realización del Ensayo serán las establecidas en la legislación vigente, en las normas de BPC y en el presente contrato con su protocolo anexo. Las partes cumplirán con lo estipulado en el Protocolo, incluidas las enmiendas o modificaciones que puedan introducir en él en cada momento siempre que hayan sido firmadas y aceptadas por el INVESTIGADOR y el PROMOTOR, los cuales conservarán en sus archivos copias de las enmiendas y modificaciones que vayan introduciéndose en el Protocolo, previa aprobación de las modificaciones y enmiendas por parte del CEIC o de la AEMPS de acuerdo con lo previsto en el artículo 25 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.
2.2.- Periodo de vigencia y duración.
El ensayo se iniciará en la fecha en que se obtenga la autorización de la AEMPS o en la fecha de firma de este contrato, según lo que se produzca más tarde y tendrá una duración estimada de meses.
La fecha de finalización del estudio se estima para el / / .
Se estima que el periodo de inclusión finalice alrededor de / / .
En el supuesto de que o bien el inicio o la duración del ensayo clínico sean modificados, deberá ser comunicado por el PROMOTOR al CENTRO y al CEIC.
2.3.- Modificación.
El Protocolo no podrá ser modificado unilateralmente por el INVESTIGADOR PRINCIPAL sino que requerirá consentimiento y aprobación previos del PROMOTOR. La modificación del Protocolo autorizado deberá ser notificada al Comité Ético pertinente, a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, y deberá contar con el visto bueno del Investigador Principal del estudio.
Las modificaciones o enmiendas del Protocolo deberán ser comunicadas al CENTRO, a través del CEIC local. El centro podrá, si las considera como una modificación o enmienda esencial, rescindir el contrato o, de mutuo acuerdo con el promotor, proceder a la realización de una renovación del mismo.
2.4.- Normas ético-Legales.
Todas las partes se comprometen a cumplir la legislación española vigente en materia de Ensayos Clínicos con Medicamentos: la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos, Real Decreto 223/2004 de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, el Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, que regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, Convenio de 4 xx Xxxxx de 1997, para la Protección de los Derechos Humanos y la Dignidad del ser humano con respecto a las obligaciones de la Biología y la medicina, ratificado por instrumento de 23 de Julio de 1999- fecha de entrada en vigor en España el día 1 de Enero de 2000, y demás normas concordantes.
En el caso de ensayos clínicos con productos sanitarios, será realizado siguiendo el RD 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, y el RD 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos. Se acuerda su realización conforme a las Disposiciones de la Declaración de Helsinki y de conformidad con las normas ICH (International Conference of Harmonization Guideline) para las Buenas Prácticas Clínicas (BPC).
El CENTRO cuidará de que en la realización del Ensayo se respeten íntegramente los derechos fundamentales de la persona, de acuerdo con las normas esenciales de la Bioética, normas sanitarias y de Buena Práctica aplicables al Ensayo, sin sustituir las funciones encomendadas a PROMOTOR, INVESTIGADOR y COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA.
Decreto 73/2009, de 5 xx xxxxx, del Consell, por el que se regula la gestión de ensayos clínicos y estudios post-autorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios.
Resolución de 16 de julio de 2009, de regulación de los procedimientos, documentación y plazos a observar en la presentación y modificaciones en procesos relacionados con ensayos clínicos y estudios post-autorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios en la Comunitat Valenciana.
Resolución de 16 de julio de 2009, por la que se aprueba el modelo de contrato que ha de suscribirse entre la gerencia de un centro sanitario, el promotor y los investigadores, para la realización de un ensayo clínico o estudios post-autorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios en las organizaciones de los servicios sanitarios de la Conselleria de Sanitat de la Comunitat Valenciana.
Y en los temas que sean de aplicación de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica.
2.5.- Consentimiento informado del paciente.
Antes de incluir a cualquier paciente en el ensayo Clínico, el Investigador Principal o sus colaboradores que tengan delegada esta función deberá informar al paciente en lenguaje compresible de forma verbal y escrita de la naturaleza del ensayo, y obtendrá el consentimiento informado de dicho paciente y/o de su representante, de conformidad a la legislación vigente. El paciente recibirá una copia de este documento.
El consentimiento será previo a la inclusión del sujeto en el ensayo, y estará fechado y firmado. El sujeto participante en el ensayo debe ser capaz de dar su consentimiento tras haber sido debidamente informado acerca de la naturaleza, importancia, implicaciones y riesgos de la participación en el mismo, así como de los tratamientos alternativos y las condiciones de confidencialidad de conformidad con la Ley de Protección de Datos. Cuando el sujeto no sea capaz de dar su consentimiento o no esté en condiciones de hacerlo, la decisión deberá adoptarse, teniendo en cuenta las exigencias del Real Decreto 223/2004.
En el caso de ensayos clínicos que impliquen la participación de menores o incapacitados, se informará al ministerio fiscal conforme establece la legislación vigente.
Las versiones a utilizar de la hoja de información al paciente (HIP) y consentimiento informado (CI) serán las que hayan sido aprobadas por el Comité Ético.
El CEIC del Centro debe aprobar la Hoja de Información al Paciente (HIP) y el Consentimiento Informado (CI). Por parte de la Agencia Valenciana de Salud se potenciará la identificación y el consentimiento informado electrónico por parte del paciente en el sistema de información sanitario de la Agencia Valenciana de Salud.
En la historia clínica del paciente se archivará con la debida custodia una copia del consentimiento informado.
En tanto no exista o no esté disponible el modelo de consentimiento informado electrónico, la copia del consentimiento informado se guardará en el archivo del investigador.
2.6.- Acceso.
El CEIC tendrá acceso en cualquier momento a la documentación relativa al Ensayo, necesaria para llevar a cabo el seguimiento de los ensayos clínicos establecido en la normativa regulador, especialmente al consentimiento informado de los pacientes que participen en el mismo.
El monitor del ensayo clínico también tendrá acceso en cada visita que realice a la documentación clínica pertinente de los pacientes incluidos en el ensayo clínico. En todo caso, deberá respetar la confidencialidad de los datos de conformidad con la legislación vigente.
Igualmente las Autoridades Sanitarias competentes y los auditores del promotor tendrán acceso a la documentación clínica del paciente, al realizar las inspecciones y auditorias de BPC.
2.7.- Publicación de resultados.
El promotor se compromete a la publicación de los resultados del presente ensayo clínico. Dicha publicación será remitida obligatoriamente a los CEICs implicados en la realización del ensayo clínico y los investigadores principales para su conocimiento. El Investigador Principal podrá presentar los resultados en una reunión científica apropiada y/o publicarlos en una revista de reconocido prestigio, comprometiéndose a suministrar al Promotor una copia del manuscrito u original, con la suficiente antelación, a efectos de que éste tenga oportunidad de conocer dicha información o material informativo para la realización de sus comentarios sobre el contenido de tales comunicaciones/publicaciones. En el plazo que se indica en el Protocolo y, en su defecto, en un plazo de 30 días a contar desde la recepción de los mismos.
El investigador se compromete a respetar los acuerdos establecidos en el protocolo del estudio que hacen especial referencia a la publicación de los datos, comprometiéndose a no publicar/divulgar los obtenidos en el centro, hasta que hayan sido publicados los datos del estudio en su conjunto.
Si el Promotor así lo solicita, con el fin de asegurar apropiadamente la protección de invenciones o desarrollos derivados del ensayo, el Investigador Principal acepta retrasar la presentación de la publicación propuesta, durante un plazo no superior a 6 meses.
El promotor se compromete a no impedir y/o dificultar la difusión de aquellos resultados conjuntos que, siendo científicamente sólidos e incuestionables, pongan de manifiesto la ausencia de eficacia o efectos adversos del tratamiento.
El Promotor está obligado a cumplir íntegramente el artículo 38 de publicaciones del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.
Si transcurridos 9 meses desde la comunicación del informe final del Ensayo a las autoridades pertinentes, de conformidad con el artículo 27.3 del Real Decreto 223/2004 para la realización de ensayos clínicos con medicamentos, el Promotor no acredita el inicio de tramitación de la publicación, se podrán hacer públicos los resultados en el Programa de Estudios Clínicos de Medicamentos y Productos Sanitarios en la Comunitat Valenciana (PECME) de la página Web de la Conselleria de Sanitat.
2.8.- Confidencialidad y Protección de datos.
Todas las informaciones relativas a la realización del Ensayo, sean anteriores o posteriores al mismo, suministradas u obtenidas, son confidenciales. En todo caso, si la información se revelara a un tercero vinculado al ensayo, éste se comprometerá por escrito a respetar el secreto y confidencialidad de la información en estos mismos términos.
Este compromiso de confidencialidad continuará vigente con carácter indefinido una vez finalizado este contrato. El investigador se compromete a hacer firmar a todos los integrantes del equipo de investigación y a cualquier tercero al que revele información confidencial relativa a este estudio un compromiso de confidencialidad en términos similares a los previstos en este contrato, o bien su adhesión al contenido de este contrato, antes de comenzar sus trabajos de colaboración en este estudio.
Finalmente, todas las partes y personal colaborador deberán tomar las medidas oportunas para guardar la confidencialidad de los datos de carácter personal de los que tuvieran conocimiento como consecuencia de la realización del ensayo, impidiendo el acceso a los mismos a terceros no autorizados. El CENTRO procurará su respeto, y junto al INVESTIGADOR PRINCIPAL, restringirá el acceso a la información a aquellos supuestos necesarios para la correcta ejecución del protocolo.
En este sentido, deberá ser objeto de estricta observancia la Ley Orgánica 15/1999 de 13 de diciembre, de protección de Datos de Carácter Personal, la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica y la Ley 1/2003, de 28 de enero, de derechos y de información al paciente de la Comunitat Valenciana, así como el Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la Ley Orgánica 15/1999 de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal.
Siempre y cuando se respeten los postulados del artículo 2.7, el CENTRO no estará facultado para desvelar o difundir por cualquier medio los resultados, datos e informaciones que resulten directa o indirectamente de la realización del Ensayo ni siquiera con fines científicos, salvo autorización escrita del PROMOTOR.
Los datos personales del Investigador que sean facilitados al Promotor podrán se incorporados a un fichero del Promotor. Estos datos permitirán al Promotor mantener la relación con el investigador, remitirle información sobre los productos y proyectos del Promotor y podrán ser comunicados a otras empresas del grupo a los mismos fines. El investigador se reserva la potestad de ejercer los derechos de acceso, cancelación, rectificación y oposición dirigiendo una comunicación por escrito al Promotor.
2.9.- Archivo de la documentación.
Las historias clínicas de los pacientes dispondrán de un sistema permanente, ágil y rápido para identificar que un paciente participa o ha participado en un ensayo clínico.
El CEIC, debe mantener archivada la documentación relacionada con su funcionamiento y actividad. En caso de cese de la misma, esta documentación debe conservarse en la institución durante al menos tres años, transcurridos desde la finalización del último ensayo evaluado.
En el caso de que hayan procesos judiciales abiertos, convendría se conservaran en formato papel mientras no haya una decisión judicial firme. Esta documentación debe archivarse preferentemente agrupada, en un lugar que permita garantizar la confidencialidad de la información durante el tiempo de archivo requerido.
Se deben garantizar las obligaciones recogidas en la Ley 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal y su posterior desarrollo (Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la Ley Orgánica 15/1999 de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal)
Los soportes utilizados para conservar los documentos esenciales deberán garantizar que los documentos permanecen completos y legibles y que estén a disposición de las autoridades competentes en caso de que lo soliciten durante el periodo provisto de conservación.
Cuando los soportes utilizados para conservar los documentos esenciales sean en formato electrónico deberán garantizar que cualquier modificación de los registros sea trazable, permitiendo conocer el dato inicial y el corregido, así como la fecha y firma del autor, incluyendo como mínimo lo siguiente:
TERCERA. PARTICIPANTES Y LUGAR DE REALIZACIÓN
3.1.- Participantes.
3.1.1.- Promotor.
3.1.2.- Investigador Principal. El INVESTIGADOR PRINCIPAL cuidará y garantizará que todos los participantes en el ensayo y, especialmente, los colaboradores cumplen fielmente con este contrato y sus anexos, habiendo sido informados suficientemente sobre el mismo.
3.1.3.- Colaboradores.
3.1.3.1-. Equipo colaborador. El equipo de colaboradores del INVESTIGADOR deberá ser aprobado y estar capacitado para cumplir con éxito el ensayo clínico previsto, cumpliendo los requisitos del certificado de idoneidad del anexo IV.
El investigador principal tiene el compromiso de comunicar al CEIC y a la Dirección del Centro todas las modificaciones y actualizaciones de las funciones del equipo implicado en el contrato.
3.1.4.- Otro personal. Si para el desarrollo del presente ensayo se precisa la contratación de personal ajeno al CENTRO. La contratación será notificada al centro a los efectos de inspección y autorización de acceso y participación en el protocolo mediante la acreditación pertinente. Ninguna de las prescripciones del presente contrato constituye o puede constituir relación laboral entre el CENTRO y las personas ajenas al mismo que participe en el ensayo.
3.1.5.- Monitor. El Promotor, en cumplimiento de lo dispuesto en los artículos 35 y 36 del Real Decreto 223/2004 de 6 de febrero, designa como monitor del Ensayo a D. de la empresa . (cuando proceda) En caso de sustitución del mismo, el Promotor informará de la identidad del nuevo monitor designado.
3.2.- Lugar de realización.
El ensayo clínico objeto de este contrato se realizará en el Servicio, Unidad, Departamento/s, centro/s de del centro sanitario .
CUARTA. SUMINISTRO DE PRODUCTO Y EQUIPAMIENTO EXTRAORDINARIO
4.1.- Producto.
El PROMOTOR se compromete a facilitar a través del Servicio de Farmacia (en el caso de los ensayos clínicos con medicamentos) o del Servicio de Suministros (en el caso de productos sanitarios), los productos para la realización del Ensayo, sin coste alguno para el centro, tal y como viene establecido en el art. 35.f. del Real Decreto 223/2004; en situaciones excepcionales previo acuerdo escrito, se podrán utilizar otras vías de suministro o financiación. Dicho producto no podrá ser utilizado, comercializado ni suministrado a ningún tercero sin la aprobación previa por escrito del PROMOTOR.
En caso de que, tras la realización del Ensayo, resultara excedente del producto, el INVESTIGADOR y el Centro estarán obligados a devolverlo al PROMOTOR, lo antes posible. Por el Centro se adoptarán las medidas precisas tendentes a dicha restitución. A la finalización del Ensayo Clínico, el promotor acordará con el Centro el procedimiento de retirada, destrucción o cesión de dichos excedente (Si son productos comercializados) de acuerdo con el capítulo II del Real Decreto 1015/2009 por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales.
4.2.- Equipamiento.
En el supuesto de precisarse equipamiento extraordinario para la realización del Protocolo, éste será adquirido e instalado por el PROMOTOR, con la autorización y supervisión del CENTRO. Asimismo, el PROMOTOR responderá de sus gastos de mantenimiento mientras dure el ensayo. A la finalización del protocolo, el promotor podrá retirar el equipamiento extraordinario a su costo. En el caso de cesión de maquinaria por el promotor, deberá realizarse la debida formalización contractual.
En el presente ensayo el equipamiento será el siguiente:
4.3.- Pruebas extraordinarias.
Las pruebas que deben realizarse a los pacientes en el Centro para poder llevar a cabo el ensayo, que no sean de práctica habitual para su proceso durante su estancia en el Centro, serán sufragadas por el Promotor, a quien le serán facturadas según anexo II.
QUINTA. RELACIONES ECONÓMICAS
La memoria económica correspondiente al ensayo clínico, deberá especificar los siguientes apartados:
5.1.- Presupuesto y memoria económica.
Según memoria económica que se adjunta como anexo II al presente contrato, el presupuesto inicial del ensayo, deberá comprender todas las remuneraciones del mismo, es decir, los pagos al CENTRO Y FUNDACIONES, (gestión del ensayo clínico, costes directos e indirectos), al equipo investigador y a los pacientes, e irá desglosado en los siguientes apartados:
X. Xxxxxx extraordinarios para el centro y pacientes:
I.a. Gestión administrativa ensayo clínico
I.b. Compensación a la Institución.
I.c. Compensación a los pacientes (si procede).
II. Costes ordinarios del ensayo (paciente reclutado):
II.x. Xxxxxx indirectos (al menos el 25% del presupuesto establecido por cada paciente reclutado).
II.b. Compensación para Investigador y colaboradores (hasta un 75% del presupuesto calculado por cada paciente reclutado evaluable)
III. Pacientes que no finalizan el estudio.
5.1.1.- Costes extraordinarios para el centro y pacientes. a) En concepto de gestión administrativa del ensayo clínico, se abonará la cantidad de 500€ + IVA. El pago al CENTRO, se realizara contra la presentación de la factura correspondiente en un plazo no superior a 30 días desde firma del documento conformidad de la dirección del centro, y antes de iniciar el estudio en la siguiente dirección y cuenta corriente:
Dirección: Fundación para la Investigación del Hospital La Fe. Avenida Xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxx, nº 106, Torre A planta 7ª C.P.: 00000 Xxxxxxxx (Xxxxxx)
Nº de cuenta: 2038 6159 96 0000000000 Nº IBAN XX00 0000 0000 00 0000000000 de Bankia (SWIFT CAHMESMMXXX)
b) Los costes directos extraordinarios del centro contemplaran todas aquellas pruebas o materiales específicos necesarios para la realización del ensayo. Los costes directos extraordinarios se especificaran detalladamente por el INVESTIGADOR PRINCIPAL en el Anexo II aceptándose por el PROMOTOR y por el CENTRO. Los costes extraordinarios del centro serán facturados al Promotor tomando como referencia las tarifas de la Ley de Tasa de la Generalitat Valenciana para Facturación de Servicios Sanitarios, de la Agencia Valenciana de Salud, o en su defecto, por el coste de los mismos.
c) Compensaciones a pacientes. Cuando proceda, debido a la participación en el ensayo clínico, y así se acuerde con el promotor, se abonará a los pacientes el importe presupuestado en el Anexo II.
5.1.2.- Costes ordinarios del ensayo (paciente reclutado).
a) El Promotor acuerda hacer efectiva la cantidad de € por paciente concluido y evaluable como se describe en el Protocolo. El número máximo estimado de pacientes a incluir será de pacientes.
b) En concepto de colaboración general (costes indirectos) para la realización del ensayo clínico, se abonará la cantidad de €, cantidad igual o superior al 25% de la retribución al ensayo clínico por paciente. Dicho importe se entenderá que cubre los costes indirectos, emitiéndose por parte del centro sanitario la factura correspondiente, a la que se le repercutirá el I.V.A. que corresponda.
c) El abono de las compensaciones al INVESTIGADOR, así como las obligaciones legales adicionales (retenciones por I.R.P.F) corresponderán directamente al PROMOTOR. La retribución a los investigadores será de € por paciente (la retribución no supera el 75 % de la cantidad presupuestada por paciente). Siempre que sea posible, si existiese capacidad para ello, los pagos a los investigadores deberían ser realizados por la Fundación o Centro, no directamente por el promotor.
d) La retribución al Servicio de Farmacia será de € por paciente (la retribución no supera el 10 % de la cantidad presupuestada por paciente)
5.1.3. Memoria económica
El coste económico global del ensayo clínico, se cifra en “ euros” por paciente (IVA excluido). El desglose del mismo se recoge en el Anexo II del presente contrato (Memoria económica del ensayo clínico), en el que se especifican tanto los costos directos como indirectos del ensayo (compensación económica para los investigadores, gastos de Administración y gestión, gastos del centro en pruebas y procesos, compensación económica para los sujetos del ensayo, y otros gastos).
En el caso de que un paciente, por la causa que fuere, abandonara el ensayo clínico antes de concluir el estudio, el Promotor vendrá obligado en cualquier caso a abonar la parte proporcional a su participación en el estudio. Dichas cantidades vendrán afectadas, en su caso, por el correspondiente IVA, que serán abonadas por el Promotor, de acuerdo con lo establecido en la cláusula 3ª.
En caso de terminación anticipada del ensayo, por cualquier causa que fuera, la cantidad a pagar se modificará proporcionalmente en función del número de pacientes incluidos y de su tiempo de permanencia en el mismo.
5.1.4. Formas de pago
Se establecen las siguientes cadencias en el pago:
En caso de inclusión de nuevos pacientes al ensayo, el PROMOTOR comunicará al CENTRO la modificación del protocolo y se procederá a la revisión de la memoria económica, mediante Anexo de ésta en los conceptos imputables.
El promotor se compromete a facilitar a la dirección económica del Centro sanitario/Fundación una vez finalizado el ensayo clínico código y titulado ” ” una copia de la liquidación de gastos correspondientes al citado ensayo.
La Entidad Promotora hace constar que no se han establecido ni se establecerán acuerdos ajenos al presente contrato con el Investigador Principal, sus colaboradores ni con ninguna institución implicada directa o indirectamente con la realización de este Ensayo Clínico, de los que deriven retribuciones económicas adicionales o contraprestaciones en especie. En el caso de que por algún motivo sea necesaria la firma de un contrato complementario, se anexará según modelo del Anexo IV.
SEXTA. OBLIGACIONES DEL PROMOTOR DEL ENSAYO
Establecidas según la legislación vigente en materia de ensayos clínicos.
El promotor deberá informar al CEIC y a la Dirección del Centro del inicio del ensayo clínico en el centro.
El promotor deberá realizar una visita de inicio al Servicio de Farmacia para acordar los pormenores de desarrollo del ensayo clínico con medicamentos.
SEPTIMA. OBLIGACIONES DEL MONITOR
Establecidas según la legislación vigente en materia de ensayos clínicos.
OCTAVA. OBLIGACIONES DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL
El investigador principal se responsabiliza de que el Ensayo se ajuste a los requisitos y condiciones establecidos en la autorización administrativa correspondiente, de acuerdo con las obligaciones contenidas en la legislación vigente en materia de ensayos clínicos.
NOVENA. OBLIGACIONES DEL SERVICIO DE FARMACIA
DÉCIMA. ARCHIVO DE DOCUMENTACIÓN DEL ENSAYO CLÍNICO
UNDÉCIMA. INFORMES Y PROPIEDAD DE LOS RESULTADOS
11.1.- Informes. Las partes se comprometen a colaborar e informarse recíprocamente en relación con el Ensayo, su seguimiento y los resultados del mismo, siguiendo a estos efectos las exigencias recogidas en el artículo 27 del Real Decreto 223/2004. En el plazo de un año desde el final del ensayo, el promotor remitirá a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y a los Comités Éticos de Investigación Clínica implicados un resumen del informe final sobre los resultados del ensayo.
11.2.- Propiedad de los resultados. Las partes acuerdan que todos los derechos, datos, resultados y descubrimientos o inventos, patentables o no, realizados, obtenidos o generados en relación con el Ensayo serán propiedad exclusiva del PROMOTOR.
En el caso de contratos con memoria económica cero, las partes acuerdan que la propiedad intelectual e industrial de los resultados derivados del presente ensayo sea compartida, en proporción a la aportación de cada una de ellas a la presente investigación. En los instrumentos de protección del conocimiento generado, se hará constar de manera expresa dicha circunstancia de co-titularidad. Los gastos derivados necesarios para la protección de dicha propiedad, serán asumidos por las partes en los mismos términos.
DUODÉCIMA. SEGUROS Y RESPONSABILIDADES
12.1.- El Promotor del presente ensayo tiene contratado un seguro de responsabilidad civil, que cubre las responsabilidades legales en los términos establecidos por la normativa de ensayos clínicos y la normativa en materia de contratación de seguros en nuestro país. Se debe adjuntar póliza y justificantes de pago de la misma.
El Promotor se compromete a mantener la cobertura del seguro durante todo el tiempo de duración del ensayo.
En el supuesto de ampliación del número de pacientes, el promotor se compromete a ampliar la cobertura del correspondiente seguro.
12.2.- En todo caso, el CENTRO acuerda notificar al PROMOTOR cada vez que tenga conocimiento de una querella, denuncia, reclamación o acción legal, real o potencial si es conocida.
DECIMOTERCERA. REPRESENTACIÓN DE LAS PARTES
El CENTRO no ostenta representación alguna del PROMOTOR frente a terceros. El Promotor se compromete a notificar al centro, a través del Comité Ético de Investigación Clínica, toda modificación del protocolo surgida durante la realización del mismo, tales como ampliaciones del periodo de reclutamiento, renovación de la póliza del seguro de responsabilidad civil, renovación de la autorización de producto en fase de investigación clínica, etc…, así como el informe final de cierre del ensayo, con la relación de pacientes incluidos y el balance final de muestras (muestras utilizadas y muestras devueltas)
Ninguna información acerca de datos del ensayo podrán ser revelados a medios de comunicación o a personal relacionado con entidades operadoras xxx xxxxxxx financiero. El Investigador Principal, en nombre propio y en el de los colaboradores, se compromete a no hacer uso en beneficio propio de la información privilegiada que su participación en el ensayo pudiera suponer.
DECIMOCUARTA. FACULTAD DE INSPECCIÓN Y SUPERVISIÓN
El CENTRO y el INVESTIGADOR PRINCIPAL y sus colaboradores y el Promotor posibilitarán a las autoridades sanitarias a inspeccionar sus Registros del ensayo y fuentes asociadas al Ensayo Clínico, cuando se solicite.
El CENTRO y el INVESTIGADOR PRINCIPAL y sus colaboradores posibilitarán a cualquier asesor o auditor externo designado por el PROMOTOR, inspeccionar sus Registros del estudio y fuentes asociadas al Ensayo Clínico, cuando se solicite.
DECIMOQUINTA.- Regulación y Jurisdicción.
15.1.- Contractual. Las partes convienen que sus relaciones se regulan exclusivamente por el contenido del presente contrato, siendo nulo y quedando sin efecto, cualquier acuerdo anterior, expreso o tácito, documentado o no. El presente contrato sólo se entenderá modificado o enmendado por acuerdo escrito de las partes y según lo dispuesto en la estipulación 2.1.- del mismo.
15.2.- Legislativa. El presente contrato se somete a las leyes y normas españolas.
15.3.- Jurisdicción. Las partes se someten, con renuncia expresa al fuero que pudiera corresponderles, a la Jurisdicción correspondiente de la Comunitat Valenciana.
DECIMOSEXTA. CAUSAS DE SUSPENSIÓN Y TERMINACIÓN
Serán causas de terminación
16.1.- Ordinaria. El contrato finalizará cuando concluya la realización del ensayo clínico.
16.2.-Extraordinarias.- El presente contrato podrá suspenderse o terminarse en caso de que concurra alguna de las causas expuestas en el apartado 2 del artículo 59 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, o bien se podrá terminar o modificar por las siguientes causas:
•Imposibilidad de incluir un mínimo de pacientes que permitan la valoración final del ensayo en un plazo razonable.
•Por causa debidamente justificada.
•Si se alcanza el número total de pacientes que tienen que incluirse en el ensayo por los diferentes investigadores que participan en el mismo cuando se trate de un ensayo competitivo y multicéntrico.
En caso de suspensión o de terminación anticipada del contrato, el Promotor abonará únicamente la cantidad correspondiente al trabajo realizado en función del número de visitas realizadas por los pacientes evaluables hasta ese momento.
Llegada la suspensión o terminación del ensayo el Investigador Principal y/o el Centro devolverán al Promotor el material suministrado y toda la medicación no utilizada que esté en su poder.
16.3.- La finalización del contrato conllevará la liquidación de las relaciones económicas entre las partes, sin perjuicio de la responsabilidad asegurada en el apartado duodécimo.
En caso de suspensión del ensayo, El INVESTIGADOR PRINCIPAL deberá devolver al PROMOTOR el material suministrado por éste y toda la medicación no utilizada, que continúe en su poder.
El PROMOTOR estará obligado al pago de todas aquellas prestaciones que hubieran sido realizadas hasta la fecha de la suspensión, salvo:
El ensayo se suspenderá antes de la finalización de la fecha prevista, en la fase de ejecución en la que se encuentre, si se presenta alguna de las circunstancias siguientes:
En el caso de finalización anticipada, el investigador Principal entregará al Promotor un informe de los resultados obtenidos hasta el momento de la interrupción de la investigación.
En todos estos casos, el Promotor abonará al Departamento/Centro, a los sujetos del ensayo y en su caso a la Fundación, las cantidades correspondientes al trabajo correctamente realizado.
En señal de conformidad y después de leído el presente contrato, todas las partes lo firman por triplicado en el lugar y fecha indicados en el encabezamiento. |
CLINICAL TRIAL AGREEMENT WITH THE INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN SANITARIA LA FE
The of of , Valencia
BY AND BETWEEN
On the one hand (Centre) Dra. Xxxxxx Xxxxxxxx x Xxxxx as Managing Director of the Health Centre Hospital Universitario y Politécnico La Fe and representing this Institution with registered offices in Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxx, xx 000, 00000 (Xxxxxxxx) and CIF No. (Tax Identification Number) S-461101-A.
On the other hand, Mr. Xxxxxx X. Xxxxxx Xxxxx as General Manager of the Fundación para la Investigación del Hospital Universitario y Politécnico La Fe de la CV (hereinafter refered to as “FOUNDATION”) by virtue of the public deed of agreements of the Foundation dated August 30, 2018 before the notary of Valencia Mr. Xxxx Xxxxxxxx xx Xxxxx, with protocol number 1,403.
On the other (Sponsor) Mr./Ms. , as , for and on behalf of with CIF No. and with registered offices at with legal capacity to undersign the present Agreement.
AND on the other hand (Principal Investigator) Mr./Ms. with D.N.I (National Identity Card) , attached to the Department of from the Health Centre as Principal Investigator, acting on his own behalf and in compliance with the obligations assumed.
CONSIDERING
The provisions of the Spanish Legislation in force regulating Clinical Trials with drugs and health products and complying with ethical and Good Clinical and Laboratory Practice standards applicable for the performance of Clinical Trials.
DECLARE
Both parties respectively acknowledge their sufficient competence and capacity to be bound by the present Agreement.
The present Agreement is AIMED AT the performance at the health centre of the CLINICAL TRIAL titled: “ ” with protocol code (hereinafter referred to as Protocol) promoted by and that will be directed by Dr. (named Principal Investigator) of the Department of from the health centre Hospital La Fe (hereinafter referred to as Centre or Research Centre), in accordance with the clinical Trial Protocol with EUDRACT number .
THAT based on these principles and objectives, the parties agree to enter into this agreement under the following terms and conditions:
CLAUSES
FIRST. OBJECT OF THE AGREEMENT
Subject to the present Agreement, the CENTRE authorizes the performance of the Clinical Trial in the facilities referred to as in Exhibit I, II, III and IV. This Clinical Trial shall be performed, directed and supervised personally by the INVESTIGATOR to whom the researching task is expressly conferred.
On the other hand, the Clinical Trial is performed with an estimated number of participating subjects and within an estimated maximum term of months, as detailed in the Protocol. Said number and term can be modified when deemed necessary with the approval of the corresponding budget. Any modification of said amount shall be communicated by the sponsor to the corresponding Ethical Committee for Clinical Research (CEIC).
The sponsor reserves the right to suspend the inclusion of patients in any of the following cases: a) If the Principal Investigator does not include the agreed upon number of patients within the designated time period, b) If the different researchers of a multi-centre Clinical Trial include the total number of patients agreed upon in this contract in said Clinical Trail.
SECOND. PERFORMANCE CONDITIONS
2.1. - Protocol and Good Clinical Practice (GCP).
The conditions for the performance of the Trial shall be those laid down in the current legislation, in the GCP guidelines and in the present Agreement and its attached Protocol. The parties herein shall comply with the provisions of the Protocol, including amendments or modifications to be introduced in it provided that they have been signed and accepted by the INVESTIGATOR and the SPONSOR, which shall keep in their files copies of all the amendments and modifications made to the Protocol, prior approval of such amendments and modifications by the Clinical Research Ethics Committee (CEIC), with regard to article 25 of the Spanish Royal Decree 223/2004, of 6 February regulating clinical trials with drugs.
2.2. - Term and duration.
The clinical trial shall begin on the date on which approval is obtained from the Competent Authority (AEMPS) or on the date of execution of this contract, whichever occurs later and will last approximately months.
The estimated due date is of of .
The inclusion period is estimated to end on of of .
In the event that the beginning or the duration of the clinical trial is modified, the SPONSOR shall notify the CENTRE and the CEIC.
2.3. - Modification.
The Protocol may not be unilaterally modified by the PRINCIPAL INVESTIGATOR; it requires prior approval and consent by the SPONSOR. Any modification to the authorized Protocol shall be notified to the relevant Ethics Committee, the Spanish Drug and Health Products Agency, and shall have the approval of the Principal Investigator of the Study.
Any modifications or amendments to the Protocol shall be notified to the CENTRE, through the local CEIC. The centre may, if such modifications or amendments are considered as essential, either terminate the agreement or by mutual agreement with the Sponsor, proceed with the renewal of the contract.
2.4.- Ethical and legal Standards. All the parties agree to comply with the current Spanish Legislation regulating Clinical Trials with Drugs: Spanish law 29/2006, July of 26 on guarantees and rational use of medicines and medicinal products, Royal Decree 223/2004 of February 6, regulating clinical trials with drugs, Royal Decree 577/2013 of July 26, regulating pharmacovigilance of drugs for human use, Convention on April 4, 1997 for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine, (instrument of ratification on 23 July 1999) date of entry into force in Spain 1 January 2000, and other consistent rules.
Clinical trials with medical devices will be performed according to the Royal Decree 1591/2009 of 16 October, regulating medical devices and the Royal Decree 1616/2009, regulating implantable active implantable medical devices.
It is agreed that the aforementioned clinical trials with medical devices will be performance in accordance with the provisions of the Declaration of Helsinki and the ICH guidelines (International Conference of Harmonization Guideline) for Good Clinical Practices (GCP).
The CENTRE shall ensure that during the conduct of the Trial fundamental human rights are fully observed, in accordance with essential Bioethical standards, health standards and Good Clinical Practice standards applicable to the Trial, without substituting the tasks entrusted to the SPONSOR, INVESTIGATOR and CLINICAL RESEARCH ETHICS COMMITTEE.
Decree 73/2009 of 5 June, of the Council, regulating the management of clinical trials and post-authorization observational drugs and health products.
Resolution issued on 16 July 2009 of the Regional Ministry of Health, regulating procedures, documentation and deadlines to be observed in the presentation and modification of clinical trial-related processes and observational post-authorization studies with drugs and medical products in the Regional Community of Valencia. Resolution issued on 16 July 2009 of the Regional Ministry of Health by which the agreement model to be entered into between the Health Centre Management, the sponsor and the investigators, for the conduction of a clinical trial or observational post-authorization studies with drugs and medical products in the institutions of the health services of the Regional Health Ministry of Valencia.
And in the issues of application of the Law 14/2007, of 3 July, regulation Biomedical Research.
2.5. - Patient’s Informed Consent.
Before a patient is included in a Clinical Trial, the Principal Investigator or its collaborators shall verbally and in writing inform the patient in an understandable language of the nature of the Trial and obtain the informed consent of said patient and/or its representative, in accordance with the current legislation. The patient shall receive a copy of this document.
The consent shall be prior to the inclusion of the patient to the trial, and shall be dated and signed. The subjects participating in a Trial must be able to give his/her consent after having been duly informed about the nature, importance, implications and risk of his/her participation in the Trial, as well as of the alternative treatments and the confidentiality conditions under the Spanish Data Protection Law. In the event the subject is not capable of giving consent or is unable to do so, the decision shall be made, taking into account the requirements of the Spanish Royal Decree 223/2004.
In the case of clinical trials involving minors or incapacitated, the Public Prosecutor’s Office shall be informed as provided for by the current Legislation.
The versions to be used of the Patient Information Sheet (PIS) and the Informed Consent (IC) shall be those approved by the Ethics Committee.
The CEIC of the Centre shall approve the Patient Information Sheet (PIS) and the Informed Consent (IC). Furthermore, the identification and electronic informed consent by the patient in the information system of the Valencia Regional Health Agency will be enhanced.
A copy of the informed consent shall be filed with the medical history of the patient and duly kept.
If there is no electronic version of the informed consent or it is not available, the copy of the informed consent shall be kept in the Investigator’s file.
2.6. - Access.
The CEIC shall have access at all times to the documentation of the Trial, necessary for the follow up of Clinical Trials in accordance with the current regulations, specially the informed consent of patients participating in the Trial.
The clinical trial monitor shall also have access in every visit done to the clinical documentation of patients included in the clinical trial. Nonetheless, the monitor shall respect the confidentiality of data in accordance with the current legislation.
Likewise, the Health Authorities shall have access to the clinical documentation of the patient, when performing GCP inspections.
2.7. - Publication of results.
The sponsor undertakes to publish the results of the present clinical trial. Said publication shall obligatorily be sent to the CEICs involved in the performance of the clinical trial and the principal investigators for their knowledge. The Principal Investigator shall be free to present the results in an appropriate scientific meeting and/or publish them in a prestigious magazine, undertaking to submit to the Sponsor a copy of the manuscript or original, with sufficient notice, for review and comment of the content contained in such communication/publications in the term stated in the protocol or otherwise within 30 days from receipt thereof.
The investigator undertakes to comply with the provisions of the study protocol relating to the publication of data, undertaking not to publish/disseminate those obtained in the centre, until the study data has been published as a whole.
If so requested by the Sponsor, in order to properly secure the protection of inventions or developments arising from the trial, the Principal Investigator agrees to delay the submission of the proposed publication for a period not exceeding six (6) months.
The sponsor undertakes not to impede and/or hinder the dissemination of those results that, being scientifically sound and unquestionable, reveal the lack of efficacy or adverse effects of the treatment.
The Sponsor shall be bound to comply fully with Article 38 of publications of the Spanish Royal Decree 223/2004, of 6 February regulating clinical trials with drugs.
In the event that after nine (9) months of the presentation of the final report of the Trial to the Competent Authorities, in accordance with article 27.3 of the Royal Decree 223/2004 for the performance of clinical trials with drugs, the Sponsor does not prove the initiation of the publication of process of the results, these may be made public in the Program for Clinical Studies of Drugs and Health Products (Programa de Estudios Clínicos de Medicamentos y Productos Sanitarios; PECME) in the Regional Community of Valencia (PECME) of the Regional Health Ministry’s website.
2.8. - Confidentiality and Data protection.
Any information relating to the conduct of the Trial, whether previous or subsequent to the same, provided or obtained, is confidential. In the event that information is disclosed to a third party, this such party undertakes in writing to maintain confidentiality of the information on the same terms contained hereof.
This confidentiality agreement shall remain in force indefinitely after this contract. The Principal Investigator undertakes that all members of the research team and any third party to whom confidential information relating to this study has been disclosed will sign a confidentiality agreement with terms similar to those provided in this contract, or their adhesion to the content of this contract before their collaboration tasks in this study begin.
Finally, all the parties and collaborating staff shall take appropriate measures to maintain confidentiality of personal data of which they are aware as a result of the trial, preventing access to said data to unauthorized third parties. The CENTRE shall ensure confidentiality, and together with the PRINCIPAL INVESTIGATOR, shall restrict access to information to those assumptions necessary for the proper execution of the protocol.
In this sense, strict observance must be made of: Spanish Organic Law 15/1999 of 13 December regulating Personal Data Protection, Law 41/2002 of 14 November, basic regulations and their rights and duties with regard to clinical information and documentation; and Law 1/2003 of 28 January regulating rights and patient information of the Regional Community of Valencia, as well as the Royal Decree 1720/2007 of 21 December by which the Regulation of development of the Organic Law 15/1999 of 13 December is approved, regulating personal data protection.
Provided that article 2.7 is observed, the CENTRE shall not be entitled to disclose or disseminate by any means the results, data or information arising directly or indirectly from the performance of the Trial not even for scientific purposes unless authorized in writing by the SPONSOR.
Personal data of the Investigator provided to the Sponsor may be stored in a file of the Sponsor. These data will allow the Sponsor to maintain the relationship with the Investigator, to send information about the products and projects of the Sponsor and may be communicated to other companies with the same purposes. The Investigator may exercise its right to access, cancellation, rectification and opposition by writing to the Sponsor.
2.9. - Filing of documentation.
Medical histories of patients will have a permanent, dynamic and fast system to identify whether a patient is participating or has participated in a clinical trial.
The CEIC, shall file all the documentation relating to its operation and activity. In the event of termination of the activity, the documentation must be kept in the institution for at least three years since the completion of the last evaluated trial.
In the event any legal proceedings are initiated, documentation in paper format shall be kept until a court decision is achieved. This documentation shall be filed preferably together, in a place that will guarantee the confidentiality of information during the time required to be filed.
The obligations under the Law 15/1999 of 13 December regulating personal data protection and its further development (Royal Decree 1720/2007 of 21 December by which the Regulation of development of the Organic Law 15/1999 of 13 December is approved, regulating personal data protection) must be guaranteed.
Relevant documentation shall be stored in secure places that guarantee that the documents remain complete and legible and shall be available to the competent authorities in case they are requested during the period provided for storage.
When essential documents are stored in electronic format it must be guaranteed that any modification to the records is traceable, making able to know the initial and corrected data, as well as the date and signature of the author, including at least the following:
THIRD. PARTICIPANTS AND CONDUCTION SITE
3.1. - Participants.
3.1.1. – Sponsor.
3.1.2. - Principal Investigator. The PRINCIPAL INVESTIGATOR shall ensure that all trial participants and especially, the collaborators faithfully meet all the requirements set forth in this agreement, after being duly informed of the same.
3.1.3. - Collaborators.
3.1.3.1-. Collaborative team.
The collaborative team of the INVESTIGATOR shall be approved and shall be able to successfully accomplish with the intended clinical trial, satisfying the requirements of the suitability certificate of Exhibit IV.
The Principal Investigator shall notify the CEIC and the Management of the Centre all the modifications and updates of the tasks of the team involved in the agreement.
3.1.4.- Other staff: If for the conduction of the present clinical trial staff unrelated to the CENTRE is required to be hired, it shall be notified to the CENTRE for inspection and access authorization and participation in the protocol by means of the appropriate accreditation.
None of the requirements of this agreement constitutes an employment relationship between the CENTRE and the hired staff unrelated to the CENTRE participating in the trial.
3.1.5. - Monitor: The Sponsor, in compliance with Articles 35 and 36 of the Spanish Royal Decree 223/2004 of 6 February, appoints as monitor of the Trial Mr. of the company (if appropriate) .
In the event the monitor is replaced, the Sponsor shall notify the identity of the new appointed monitor.
3.2. - Site.
The clinical trial subject matter of this agreement shall be conducted in the Service, Unit, Department/s, centre/s of of the health centre .
FORTH. FURNISHING OF PRODUCT AND EXTRAORDINARY EQUIPMENT
4.1. – Product.
The SPONSOR undertakes to provide through the Pharmacy Department (in the case of clinical trials with drugs) or the Supplies Department (in the case of medical products), the products for the conduction of the Trial, with no cost for the centre as provided in Article 35 of the Spanish Royal Decree 223/2004; in exceptional circumstances and after written consent is obtained, other routes of supply and financing may be used. Said product may not be used, commercialized nor supplied to any third party without prior written consent by the SPONSOR.
In the event that after the conduction of the Trial there is product left over, the INVESTIGATOR and the CENTRE shall be bound to promptly return it to the SPONSOR. For this purpose the CENTRE shall take the necessary measures for such restitution. After the completion of the Clinical Trial, the Sponsor shall agree with the Centre the withdrawal, destruction or transfer procedures of the surplus product (if they are commercialized products), in accordance with Chapter II of the Spanish Royal Decree 1015/2009, regulating the availability of drugs in special conditions.
4.2. – Equipment.
On the assumption that extraordinary equipment is required for the performance of the Protocol, this shall be purchased and installed by the SPONSOR, with the authorization and supervision of the CENTRE. Moreover, the SPONSOR shall be liable for the maintenance expenses for the duration of the trial. Upon completion of the Protocol, the SPONSOR is entitled to withdraw the extraordinary equipment at its sole cost. In the case of transfer of machinery by the Sponsor, the appropriate contract execution shall be made.
In the present Trial the equipment shall be the following:
4.3. – Additional Tests.
The tests to be conducted to the patients in the Centre in order to carry out the Trial, unforeseen during the stay at the Centre, shall be borne by the Sponsor, who will be invoiced in accordance with Exhibit II.
FIFTH. ECONOMIC RELATIONS
The Financial statement for the clinical trial shall specify the following sections:
5.1. Budget and financial statement.
According to the financial statement enclosed as exhibit II herein: The initial budget of the trial shall contain all the payments to be made, namely, payments to the CENTRE AND FOUNDATIONS, (clinical trial management, direct and indirect costs), to the researching team and patients and shall be broken down in the following sections:
I. Extraordinary costs for the centre and patients:
I.a. Administrative management of clinical trial.
I.b. Compensation to Institution.
I.c. Compensation to patients (if applicable).
II. Regular costs of the trial (recruited patient):
II.a. Indirect costs (at least 25% of the estimated cost for each recruited patient).
II.b. Compensation for Investigator and collaborators (up to 75% of the estimated cost calculated for each evaluable recruited patient).
III. Patients not completing the study.
5.1.1. – Extraordinary costs for the centre and patients
a) For the payment of administrative management of the clinical trial, the amount of 500 € + VAT shall be paid. The payment to the CENTRE shall be made upon presentation of an invoice no later than thirty (30) days from the signing of the compliance document of the management of the centre, and before the start of the trial to the following address and bank account:
Address: Fundación para la Investigación del Hospital La Fe. Avenida Xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxx, nº 106, Torre A planta 7ª C.P.: 00000 Xxxxxxxx (Xxxxxx)
Bank account No.: 2038 6159 96 0000000000 Nº IBAN XX00 0000 0000 00 0000000000 de Bankia (SWIFT CAHMESMMXXX)
b) Extraordinary direct costs of the centre shall cover all those specific tests and materials necessary for the conduction of the trial. Extraordinary direct costs shall be specified in detail by the PRINCIPAL INVESTIGATOR in Exhibit II being accepted by the SPONSOR and the CENTRE. Extraordinary costs of the centre shall be invoiced to the Sponsor, taking as reference the rates established in the Ley de Tasa de la Generalitat Valenciana (Tax-rate Law of the Generalitat Valenciana) for the invoicing of Health Services, of the Valencia Regional Health Agency, or else, for the cost of the same.
c) Compensation to patients. Where appropriate, due to the participation in the clinical trial, and as agreed with the Sponsor, patients shall be paid the amount estimated in Exhibit II.
5.1.2. – Regular costs of the trial (recruited patient).
a) The Sponsor agrees to pay the amount of € per concluded and evaluable patient as described in the Protocol. The estimated maximum number of patients to be included shall be of patients.
b) As general collaboration (indirect costs) for the performance of the clinical trial, the amount of € shall be paid, amount greater or equal to the 25% of the clinical trial payment per patient. Said amount shall is deemed to cover indirect costs, and the corresponding invoice will be issued by the health centre, to which the corresponding VAT will be assessed.
c) The payment of compensations to the INVESTIGATOR, as well as the additional legal obligations (I.R.P.F [Personal Income Tax] deductions) shall directly correspond to the SPONSOR. Payment to investigators shall be € per patient (payment shall not exceed the 75% of the estimated amount per patient). Whenever possible, if there is capacity for it, payments to investigators should be made by the Foundation or Centre, not directly by the sponsor.
d) Payment to the Department of Pharmacy shall be of € per patient (payment shall not exceed the 10% of the estimated cost per patient).
5.1.3. – Financial statement:
The overall cost of the clinical trial is estimated at “ Euros” per patient (VAT excluded). The breakdown of the same is contained in the Exhibit II herein (Financial statement of the clinical trial), where both direct and indirect costs of the trial are specified (economic compensation to investigators, administration expenses, expenses of the centre in tests and processes, economic compensation to trial subjects, and other expenses).
In the event that a patient, for whatever cause, withdraws the clinical trial before the study is concluded, the Sponsor shall be bound to pay the prorated amount based on their participation in the study. To said amounts the corresponding VAT shall be assessed, and these shall be made effective by the Sponsor in accordance with clause 3 herein.
In case of early termination of the trial for whatever reason, the amount to be paid shall be modified based on the number of patients included and how long they have participated in the trial.
5.1.4. – Payment methods:
Payment shall be made as follows:
If new patients are included in the trial, the SPONSOR shall notify the CENTRE the modification of the protocol and the financial statement will be reviewed as an exhibit to the same of the chargeable items.
The sponsor agrees to deliver to the economic management of the health centre/Foundation once the clinical trial with code and titled ” ” is concluded, a copy of the statement of expenditures corresponding to said trial.
The Sponsor Entity states that no other agreements have been or will be executed neither with the Principal Investigator, its collaborators nor with any other institution involved directly or indirectly with the conduction of the present Clinical Trial, from which additional economic payments or considerations in kind result. In the event that for any reason the execution of an additional agreement is necessary, it shall be attached in accordance with the model of Exhibit IV herein.
SIXTH. DUTIES OF THE TRIAL SPONSOR
Those referred to in the current legislation regarding clinical trials.
The sponsor shall notify to the CEIC and the Centre Management of the beginning of the clinical trial in the centre.
The sponsor shall conduct an initial visit to the Pharmacy Department in order to settle down the details of the development of the clinical trial with drugs.
SEVENTH. DUTIES OF THE MONITOR
Those referred to in the current legislation regulating clinical trials.
EIGHTH. DUTIES OF THE PRINCIPAL INVESTIGATOR
The principal investigator shall ensure that the trial meets the requirements and conditions laid down in the corresponding administrative authorization, in accordance with the obligations set forth in the current legislation regulating clinical trials.
NINTH. DUTIES OF THE DEPARTMENT OF PHARMACY
a) Keep updated a file in which the Trial drugs shall be detailed until the termination of the Trial. Upon termination of the trial, such file can be transferred together with the masterfile of the trial, as well as with the control of the provided quantities and the respective issue dates.
b) If agreed with the sponsor, the Department of Pharmacy shall ensure that the randomization codes are kept in an accessible place in case of emergency.
c) Shall be accountable for the correct handling and conservation of the drug, that is to say: control in the reception of the drug, correct storage, drug dispensing and return to the sponsor of the left-over drug.
d) The Department of Pharmacy shall take part in the decision of beginning any clinical trial requiring their collaboration. If the investigator does not notify the Department of Pharmacy of the beginning of the trial, this may not provide the trial drug, and therefore, the agreement may be cancelled.
TENTH. CLINICAL TRIAL DOCUMENTATION
a) The trial sponsor and the Principal Investigator are accountable for the trial documentation file in accordance with the current legislation.
b) The investigator will ensure that identification codes of subjects are kept for at least fifteen years after the termination or discontinuation of the trial.
c) Medical histories of patients and other original data shall be kept in accordance with the current legislation.
d) The sponsor or data owner shall keep the remaining trial-related documentation during the period of validity of the drug according to the current legislation regulating clinical trials and the internal rules of the centre.
e) Any change in relation to data ownership shall be documented.
f) All data and documents shall be made available to the competent authorities at their request.
g) Confidentiality of data and documents contained in the file shall be ensured at all times.
h) In all cases, the parties agree to adjust to the ICH guidelines (International Conference of Harmonization Guideline) for Good Clinical Practices (GCP).
i) The Committees shall keep all the essential documents related with each clinical trial, for at least three years after the completion of the same, or during a longer period of time if stated by the Spanish Agency for Drugs and Medical Products or the competent authority of the corresponding Regional Community, in accordance with Order SCO/256/2007, February 5, by which the guidelines and principles of Good Clinical Practice and requirements to authorize the manufacture and importation of Research drugs for human use are detailed.
ELEVENTH. REPORTS AND OWNERSHIP OF RESULTS
11.1. – Reports. The parties agree to cooperate and reciprocally inform of any issues relating to the trial, its follow-up, and the results arising from the same, abiding by Article 27 of the Spanish Royal Decree 223/2004. Within one year after the termination of the trial, the Sponsor shall send to the Spanish Drug and Health Products Agency and the involved Ethics Committee for Clinical Research a summary of the final report concerning the trial results.
11.2. – Ownership of results. The parties agree that all rights, data, results and discoveries or inventions, patentable or not, made, obtained or generated in connection with the Trial shall be exclusive property of the SPONSOR.
In the case of agreements that have a financial statement of zero, the parties agree that the intellectual and industrial property of the results arising from the trial herein shall be shared, in proportion to the contribution of each of the parties to the investigation herein. The expenses arising from the protection of such property shall be borne by the parties in the same terms.
TWELFTH. INSURANCE AND LIABILITY
12.1.- The Sponsor of the present trial has taken out a liability insurance that covers legal responsibilities in the legal terms set forth in the clinical trials regulations and the rules for insurance contracts in our country. Insurance policy and proof of payment of the same must be enclosed.
The Sponsor agrees to maintain insurance coverage throughout the duration of the trial.
In the event of including more patients, the sponsor agrees to extend the insurance coverage.
12.2.- In all cases, the CENTRE agrees to notify the SPONSOR whenever it receives a complaint, claim, or legal action, actual or potential if known.
THIRTEENTH. REPRESENTATION OF THE PARTIES
The CENTRE holds no representation of the SPONSOR towards third parties. The Sponsor agrees to notify the centre, through the Ethical Committee for Clinical Research, any modification to the protocol arisen from the performance of the same, such as extensions of the recruitment period, renewal of the liability insurance policy, renewal of the authorization of product in clinical research phase, etc…, as well as the final report upon trial termination, containing the number of included patients and the final balance of sample (used samples and returned samples).
No information about the trial data may be disclosed to the media or any staff associated with entities operating in the financial market. The Principal Investigator, on his own behalf and on behalf of his collaborators, undertakes not to use privileged information from his participation in the trial for his own benefit.
FOURTEENTH. AUDITS AND INSPECTIONS
The CENTRE and the PRINCIPAL INVESTIGATOR and its collaborators and the Sponsor shall enable health authorities to inspect their trial Records and Trial-related sources, upon request.
The CENTRE and the PRINCIPAL INVESTIGATOR and its collaborators shall enable any consultant or external auditor appointed by the SPONSOR, to inspect their study Records and Trial-related sources, upon request.
FIFTEENTH. REGULATION AND JURISDICTION
15.1. - Contractual. Both parties agree that their relations are governed exclusively by the contents of this agreement, and any other prior agreement shall be declared null and void, express or tacit, documented or not. The present agreement herein shall be considered modified or amended by written agreement of the parties and as set forth in section 2.1 herein.
15.2. - Legislative. The present agreement is subject to the Spanish Laws and regulations.
15.3. - Jurisdiction. To the extent permitted by law, the parties, with express waiver of any other jurisdiction to which they might have recourse, agree to submit to the jurisdiction of the Regional Community of Valencia.
SIXTEENTH. SUSPENSION AND TERMINATION CAUSES
16.1. - Ordinary. The agreement terminates upon completion of the Clinical Trial.
16.2.-Extraordinary.- This contract may be cancelled or terminated in the event that any of the causes stated in section 2 of article 59 of Law 29/2006, of July 26 on the Guarantees and Rational Use of Medicines and Health Products concur. Morover, it may be terminated or modified for the following causes:
•Failure to include a minimum number of patients that allow the final assessment of the trial in a reasonable time.
•Duly justified cause
• If the total number of patients to be included in the trial by different Investigators participating in the same in competitive and multi-center trial is achieved
In case of cancelation or early termination of the contract, the Sponsor will pay only the amount corresponding to the work effectively carried out of the number of visits made to patients evaluable so far.
Once el trial is suspended or terminated, the Principal Investigator and/or the Centre shall return to the Sponsor the supplied material and any unused medication in their possession.
16.3. - Conclusion of the Agreement. The conclusion of the agreement entails the winding up of the economic relations between the parties, notwithstanding the ensured liability in clause 12 herein.
In the event a trial is suspended, the PRINCIPAL INVESTIGATOR shall return to the SPONSOR all the material provided by the latter and any unused medication that remains in his possession.
The SPONSOR shall be bound to pay for all the services, except for:
The Clinical Trial may be suspended before its completion date if any of the following circumstances occur:
In the case of early termination, the Principal Investigator shall hand over to the Sponsor a report of the results obtained up to the date of termination of the research.
For all the aforesaid, the Sponsor shall reimburse the Department/Centre, the trial subjects and the Foundation the amount corresponding to the work effectively carried out.
In witness whereof, the parties hereto have executed three copies of this Agreement to the same purpose, and is effective upon signature as of date and place set forth hereinabove. |
POR EL CENTRO/ BY THE CENTRE
Fdo/ Signed: Xxxxxx Xxxxxxxx I Riqué Gerente del hospital/ Managing Director of the Hospital |
POR EL INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN SANITARIA LA FE/ BY THE INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN SANITARIA LA FE
Fdo/ Signed: X. Xxxxxx Xxxxxx Xxxxx Director Gerente |
POR EL PROMOTOR/ BY THE SPONSOR
Fdo/ Signed: |
POR EL INVESTIGADOR PRINCIPAL/ BY THE PRINCIPAL INVESTIGATOR
Fdo/ Signed: |
ANEXO I / EXHIBIT I
MEMORIA TÉCNICA/ TECHNICAL REPORT
DATOS DE IDENTIFICACIÓN DEL ENSAYO CLÍNICO:
CLINICAL TRIAL IDENTIFICATION DATA:
Título ensayo clínico/ Clinical Trial Title: “ ”
Promotor/ Sponsor:
Investigador Principal/ Principal Investigator:
Código de Protocolo/ Protocol Code:
Nº EUDRACT/ EUDRACT No:
Versión del Protocolo/ Protocol Version:
Versión de la Hoja de Información al Paciente y Consentimiento Informado/ Patient Information Sheet and Informed Consent Version:
CEIC de Referencia / CEIC of Reference:
Fecha de Aprobación Approval Date:
ANEXO II/ EXHIBIT II
MEMORIA ECONÓMICA / FINANCIAL STATEMENT
|
PRESUPUESTO TOTAL DEL ENSAYO: TOTAL BUDGET OF THE TRIAL: |
COSTE POR PACIENTE/ COST PER PATIENT |
TOTAL |
X. |
Xxxxxx extraordinarios al centro y a pacientes Extraordinary costs to the centre and patients |
. -€ |
. -€ |
|
I.a. Gestión administrativa ensayo clínico1 I.a. Administrative management of clinical trial |
. -€ |
500.-€ |
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I.c. Compensación a la Institución (pruebas extraordinarias) I.c. Compensation to the Institution (extraordinary tests) |
. -€ |
. -€ |
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I.d. Compensación a los pacientes (si procede) I.d. Compensation to patients (if applicable) |
. -€ |
. -€ |
II. |
Costes ordinario del ensayo (paciente reclutado) Regular costs of the trial (recruited patients) |
. -€ |
. -€ |
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II.x. Xxxxxx indirectos/ II.a. Indirect Costs (25% del paciente) / (25% of the patient) |
. -€ |
. -€ |
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II.b. Compensación para Investigador y Colaboradores (75% del paciente) II.b. Compensation to Investigator and Collaborators (75% of the patient) |
. -€ |
. -€ |
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. -€ |
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. -€ |
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. -€ |
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. -€ |
. -€ |
III. |
Pacientes que no finalizan el estudio Patients not completing the study |
. -€ |
. -€ |
|
TOTAL PRESUPUESTO ENSAYO TOTAL BUDGET OF THE TRIAL |
. -€ |
. -€ |
ESTAS CANTIDADES NO INCLUYEN IVA/ THESE AMOUNTS DO NOT INCLUDE VAT
*La cuota de gestión del expediente se abonará en el caso de los estudios que no hayan sido evaluados por el CEIC del Hospital Universitario y Politécnico La Fe de Valencia. The dossier management fee applies to trials evaluated by any Ethical Committee for Clinical Research (CEIC), different to the CEIC of Hospital Universitario y Politécnico La Fe.
DATOS DE FACTURACIÓN DEL PROMOTOR/ INVOICING DATA OF THE SPONSOR
Nombre fiscal/ Company name:
Dirección completa (incluido código postal, localidad y provincia) /Address (including zip code, town and province):
CIF/ Company Tax Number (CIF):
PERSONA DE CONTACTO/ CONTACT PERSON
Persona/ Person:
Tlf/ Tel:.
Email:
"Añadir a continuación la tabla desglose por visitas del promotor" / “Add here the table with the breakdown of the visits of the sponsor”
LOS DESPLAZAMIENTOS DE LOS PACIENTES SERÁN GESTIONADOS A TRAVÉS DE UNA EMPRESA DE SERVICIOS DESIGNADA POR EL PROMOTOR QUEDANDO LA FUNDACIÓN / IIS LA FE EXENTA DE CUAQUIER TIPO DE GESTIÓN Y/O TRAMITACIÓN DE REEMBOLSOS A PACIENTES DURANTE EL ENSAYO CLÍNICO.
Sponsor shall designate a local company to manage the travel expenses of patients. The Instituto de Investigación Sanitaria La Fe does not process it and does not refund money to patients because travel expenses during the clinical trial.
POR EL CENTRO/ BY THE CENTRE
Fdo/ Signed:.Xxxxxx Xxxxxxxx I Riqué Gerente del Hospital/ Managing Director of the Hospital |
POR EL INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN SANITARIA LA FE/ BY THE INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN SANITARIA LA FE
Fdo/ Signed: X. Xxxxxx Xxxxxx Xxxxx Director Gerente |
POR EL PROMOTOR/ BY THE SPONSOR
Fdo/ Signed: |
POR EL INVESTIGADOR PRINCIPAL/ BY THE PRINCIPAL INVESTIGATOR
Fdo/ Signed: |
ANEXO III / EXHIBIT III
RELACIÓN DEL EQUIPO INVESTIGADOR/ RESEARCHING TEAM
Promotor/ Sponsor:
Titulo/ Title:
Código de protocolo/ Protocol Code:
Dr. del Servicio de/ , Investigador principal del estudio
Dr. of the Department of , Principal Investigator of the study,
Hace constar/ Herein states:
-
Que cuenta con los recursos materiales y humanos necesarios para la realización correcta y segura del ensayo.
Que el equipo investigador que se necesita para realizar el ensayo clínico es el propuesto y tras su evaluación se ha considerado idóneo.
Dicho Equipo estará formado por:
That is provided with the necessary material and human resources for the correct and safe performance of the clinical trial.
That the researching team required for the performance of the clinical trial is the proposed and after its evaluation it has been considered suitable.
Such team consists of:
D.
D.
D.
D.
D.
Fdo. Dr. Fdo. Dra. Xxxxxx Xxxxxxxx i Riqué
Investigador Principal Director del centro / Director of the Centre
ANEXO IV/ EXHIBIT IV
DOCUMENTACIÓN COMPLEMENTARIA / ADDITIONAL DOCUMENTATION
Adjuntar la documentación complementaria a este anexo en caso de que por algún motivo sea necesaria la firma de un contrato complementario/
Additional documentation should be attached to this exhibit in the event that for any reason the signing of an additional agreement is required.
Las referencias normativas realizadas al Real Decreto 223/2004, de 6 de Febrero, por el que se regulan los Ensayos Clínicos con Medicamentos y, la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios, se entienden referidas respectivamente a los vigentes del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los Ensayos Clínicos con Medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos y al Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de Garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. |
The normative references made to the Royal Decree 223/2004 of 6 February regulating Clinical Trials with Medicinal Products and, the Law 29/2006 of 26 July on guarantees and rational use of medicines and medical devices; are understood to refer respectively, to those of the current Royal Decree 1090/2015 of 4 December, that regulates Clinical Trials with Medicines and the Spanish Registry of Clinical Studies and, the Royal Legislative Decree 1/2015 of 24 July, approving the consolidated text of the Law of Guarantees and rational use of medicines and medical devices.
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1 La cuota administrativa no es vinculante con el número de pacientes reclutados. The administrative fee is not binding with the number of patients recruited.
Código protocolo/ Protocol code: 25