FPNT-07-42-EO (E)
|
|
FPNT-07-42-EO (E)
CONTRATO DE ESTUDIO POSTAUTORIZACIÓN DE TIPO OBSERVACIONAL
En Valencia a de de
REUNIDOS
De una parte (Centro) Xx. Xxxxxx Xxxxxxxx i Riqué en su calidad de Directora Gerente del Centro sanitario Hospital Universitario y Politécnico La Fe y en representación de esa Organización con domicilio en Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxx, xx 000, XX. 00000 xx Xxxxxxxx y C. I. F. nº S-461101-A.
De otra parte (IIS) D. Xxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx en su calidad de Director General del Instituto de Investigación Sanitaria La Fe (Fundación para la Investigación del Hospital Universitario y Politécnico La Fe) y en representación de esa Organización con domicilio en Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxx, xx 000, XX.00000 xx Xxxxxxxx y C. I. F. nº G-97067557.
De otra parte (Promotor) D./Dña. en su calidad de , en nombre y representación de , con C.I.F. nº y con domicilio social en , con capacidad legal para la firma del presente contrato.
Y de otra parte (Investigador Principal) D. con D.N.I , adscrito al Servicio de del Centro sanitario en calidad de Investigador Principal y actuando en su propio nombre, en prueba de aceptación y conformidad de las obligaciones asumidas.
CONSIDERANDO
Lo dispuesto en la legislación española vigente en materia de estudios postautorización de tipo observacional con medicamentos y productos sanitarios y acatando las normas éticas aplicables a la realización de estos estudios.
MANIFIESTAN
Las partes se reconocen respectivamente la capacidad necesaria y suficiente para obligarse por el presente contrato.
El presente contrato tiene por OBJETO la realización en el Centro sanitario del ESTUDIO POSTAUTORIZACION DE TIPO OBSERVACIONAL titulado “ ” con código (en adelante protocolo) promovido por y que será dirigido por el Dr. (denominado Investigador Principal) del Servicio de del centro sanitario (denominado Centro o Centro de investigación), de acuerdo con el Protocolo de Estudio Post-autorización de tipo observacional código .
Que en base a los anteriores principios y objetivos, las partes acuerdan celebrar el presente contrato bajo las siguientes:
ESTIPULACIONES
PRIMERA. OBJETO
Por el presente contrato, el CENTRO autoriza la realización en sus instalaciones del Estudio Post-Autorización de tipo observacional al que se refiere el Protocolo anexo y la memoria económica (anexo II) que será realizado, dirigido y, supervisado personalmente por el INVESTIGADOR a quien se confiere expresamente la labor de investigación.
Por otra parte, el Estudio se realiza con un número estimado de sujetos participantes y en un plazo máximo estimado de meses, tal y como se detalla en el Protocolo, pudiendo modificarse dicho número y plazo cuando se estime necesario, previa aprobación del correspondiente presupuesto. Cualquier desviación sobre esta cantidad, será comunicada por el promotor al Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) y a la dirección de centro correspondiente.
SEGUNDA. CONDICIONES DE REALIZACIÓN
2.1.- Protocolo. Las condiciones de realización del estudio serán las establecidas en la legislación vigente y en el presente contrato con su protocolo anexo. Las partes cumplirán con lo estipulado en el Protocolo, incluidas las enmiendas o modificaciones que puedan introducir en él en cada momento siempre que hayan sido firmadas y aceptadas por el INVESTIGADOR y el PROMOTOR, los cuales conservarán en sus archivos copias de las enmiendas y modificaciones que vayan introduciéndose en el Protocolo, previa aprobación de las modificaciones y enmiendas por parte del CEIC.
2.2.- Periodo de vigencia y duración.
El inicio del estudio será con fecha y con una duración estimada de meses. La fecha de finalización del estudio se estima para . Se estima que el periodo de inclusión de pacientes finalice alrededor de .
En el supuesto de que o bien el inicio o la duración del estudio sean modificados, deberá ser comunicado por el PROMOTOR al CENTRO y al CEIC.
2.3.- Modificación. El Protocolo no podrá ser modificado unilateralmente por el INVESTIGADOR PRINCIPAL, sino que requerirá consentimiento y aprobación previos del PROMOTOR. Cualquier modificación en las condiciones de autorizadas para un estudio que se consideren relevantes no podrá llevarse a cabo sin el previo dictamen favorable, en su caso, del Comité Ético pertinente, de la Conselleria de Sanitat, y de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. En todo caso, deberá contar con el visto bueno del Investigador Principal del estudio.
Las modificaciones o enmiendas del Protocolo deberán ser comunicadas al CENTRO, a través del CEIC local. El centro podrá, si las considera como una modificación o enmienda esencial, rescindir el contrato o, de mutuo acuerdo con el promotor, proceder a la realización de una renovación del mismo.
2.4.- Normas ético-Legales.
Todas las partes se comprometen a cumplir la legislación española vigente en materia de estudios observacionales: La Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos, el Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, que regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, La Orden SAS/3470/2009 de 16 de Diciembre por la que se publican las directrices sobre Estudios Posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano, Convenio de 4 xx Xxxxx de 1997, para la Protección de los Derechos Humanos y la Dignidad del ser humano con respecto a las obligaciones de la Biología y la medicina, ratificado por instrumento de 23 de Julio de 1999- fecha de entrada en vigor en España el día 1 de Enero de 2000, y demás normas concordantes.
Se acuerda su realización conforme a las Disposiciones de la Declaración de Helsinki, en su última versión y a los principios fundamentales establecidos en la Declaración Universal de la UNESCO sobre el genoma humano y los derechos humanos
El CENTRO cuidará de que en la realización del Estudio se respeten íntegramente los derechos fundamentales de la persona, de acuerdo con las normas esenciales de la Bioética y normas sanitarias, éticas y de buena práctica aplicables al estudio, sin sustituir las funciones encomendadas a PROMOTOR, INVESTIGADOR y COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA
Decreto 73/2009 de 05 xx xxxxx del Consell, por el que regula la gestión de ensayos clínicos y estudios post-autorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios.
Resolución de 00 xx xxxxx xx 0000 xx xx Xxxxxxxxxxx de Sanidad de regulación de los procedimientos, documentación y plazos a observar en la presentación y modificaciones en procesos relacionados con ensayos clínicos y estudios post-autorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios en la Comunitat Valenciana.
Resolución de 00 xx xxxxx xx 0000 xx xx Xxxxxxxxxxx de Sanidad por la que se aprueba el modelo de contrato que ha de suscribirse entre la gerencia de un centro sanitario, el promotor y los investigadores, para la realización de un ensayo clínico o estudios post-autorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios en las organizaciones de los servicios sanitarios de la Conselleria de Sanitat de la Comunitat Valenciana.
Y en los temas que sean de aplicación de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica.
2.5.- Consentimiento informado del paciente.
De conformidad con lo previsto en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, reguladora de la autonomía de los pacientes, en los estudios post-autorización de tipo observacional prospectivo, es imprescindible que el sujeto otorgue libre y voluntariamente de consentimiento informado antes de ser incluido en el estudio. Antes de incluir a cualquier paciente en el estudio, el Investigador Principal o sus colaboradores que tengan delegada esta función deberá informar al paciente en lenguaje compresible de forma verbal y escrita de la naturaleza del estudio y obtendrá el consentimiento informado de dicho paciente y/o de su representante, de conformidad a la legislación vigente. El paciente recibirá una copia de este documento.
El consentimiento será previo a la inclusión del sujeto en el estudio, y estará fechado y firmado. El sujeto participante en el estudio, debe ser capaz de dar su consentimiento tras haber sido debidamente informado acerca de la naturaleza, importancia, implicaciones y riesgos de la participación en el mismo, así como de los tratamientos alternativos y las condiciones de confidencialidad de conformidad con la Ley de Protección de Datos. Cuando el sujeto no sea capaz de dar su consentimiento o no esté en condiciones de hacerlo, la decisión deberá adoptarse, teniendo en cuenta las exigencias de la Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano.
En el caso de estudios que impliquen la participación de menores o incapacitados, se informará al ministerio fiscal conforme establece la legislación vigente. Si en el estudio se va a recoger información de sujetos menores de edad o incapaces, el consentimiento lo otorgará siempre por escrito su representante legal, tras haber recibido y comprendido la información mencionada. Cuando las condiciones del sujeto lo permitan y, en todo caso, cuando el menor tenga doce o más años, deberá prestar además su consentimiento para participar en el estudio, después de haberle dado toda la información pertinente adaptada a su nivel de entendimiento.
Las versiones a utilizar de la hoja de información al paciente (HIP) y consentimiento informado (CI) serán las que hayan sido aprobadas por el Comité Ético. El CEIC del Centro debe aprobar la Hoja de Información al Paciente (HIP) y el Consentimiento Informado (CI). Se potenciará la identificación y el consentimiento informado electrónico por parte del paciente en el sistema de información sanitario de la Agencia Valenciana de Salud. En la historia clínica del paciente se archivará con la debida custodia una copia del consentimiento informado. En tanto no exista o no esté disponible el modelo de consentimiento informado electrónico, la copia del consentimiento informado se guardará en el archivo del investigador.
2.6.- Acceso.
El CEIC tendrá acceso en cualquier momento a la documentación relativa al estudio, necesaria para llevar a cabo el seguimiento de lo establecido en la normativa, especialmente al consentimiento informado de los pacientes que participen en el mismo.
El monitor del estudio también tendrá acceso en cada visita que realice a la documentación clínica pertinente de los pacientes incluidos en el estudio. En todo caso, deberá respetar la confidencialidad de los datos de conformidad con la legislación vigente. Igualmente, las Autoridades Sanitarias competentes tendrán acceso a la documentación clínica del paciente, al realizar las inspecciones.
2.7.- Publicación de resultados.
El promotor se compromete a la publicación de los resultados del presente estudio. Dicha publicación será remitida obligatoriamente a los CEICs implicados en la realización del estudio y los investigadores principales para su conocimiento. El Investigador Principal podrá presentar los resultados en una reunión científica apropiada y/o publicarlos en una revista de reconocido prestigio, comprometiéndose a suministrar al Promotor una copia del manuscrito u original, con la suficiente antelación, a efectos de que éste tenga oportunidad de conocer dicha información o material informativo para la realización de sus comentarios sobre el contenido de tales comunicaciones/publicaciones. En el plazo que se indica en el Protocolo y, en su defecto, en un plazo de 30 días a contar desde la recepción de los mismos.
El investigador se compromete a respetar los acuerdos establecidos en el protocolo del estudio que hacen especial referencia a la publicación de los datos, comprometiéndose a no publicar/divulgar los obtenidos en el centro, hasta que hayan sido publicados los datos del estudio en su conjunto.
Si el Promotor así lo solicita, con el fin de asegurar apropiadamente la protección de invenciones o desarrollos derivados del estudio, el Investigador Principal acepta retrasar la presentación de la publicación propuesta, durante un plazo no superior a 6 meses.
El promotor se compromete a no impedir y/o dificultar la difusión de aquellos resultados conjuntos que, siendo científicamente sólidos e incuestionables, pongan de manifiesto la ausencia de eficacia o efectos adversos del tratamiento.
Si transcurridos 9 meses desde la comunicación del informe final del Estudio a las autoridades pertinentes, de conformidad con el artículo 8.2 de la Orden SAS/3470/2009 de 16 de diciembre, el Promotor no acredita el inicio de tramitación de la publicación, se podrán hacer públicos los resultados en el Programa de Estudios Clínicos de Medicamentos y Productos Sanitarios en la Comunitat Valenciana (PECME) de la página Web de la Conselleria de Sanitat.
2.8.- Confidencialidad y Protección de datos.
Todas las informaciones relativas a la realización del estudio, sean anteriores o posteriores al mismo, suministradas u obtenidas, son confidenciales. En todo caso, si la información se revelara a un tercero, éste se comprometerá por escrito a respetar el secreto y confidencialidad de la información en estos mismos términos.
Finalmente, todas las partes y personal colaborador deberán tomar las medidas oportunas para guardar la confidencialidad de los datos de carácter personal de los que tuvieran conocimiento como consecuencia de la realización del estudio, impidiendo el acceso a los mismos a terceros no autorizados. El CENTRO procurará su respeto, y junto al INVESTIGADOR PRINCIPAL, restringirá el acceso a la información a aquellos supuestos necesarios para la correcta ejecución del protocolo.
En este sentido, deberá ser objeto de estricta observancia la Ley Orgánica 15/1999 de 13 de diciembre, de protección de Datos de Carácter Personal, la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica y la Ley 1/2003, de 28 de enero, de derechos y de información al paciente de la Comunitat Valenciana, así como el Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la Ley Orgánica 15/1999 de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal.
Siempre y cuando se respeten los postulados del artículo 2.7, el CENTRO no estará facultado para desvelar o difundir por cualquier medio los resultados, datos e informaciones que resulten directa o indirectamente de la realización del estudio ni siquiera con fines científicos, salvo autorización escrita del PROMOTOR.
2.9.- Archivo de la documentación.
Las historias clínicas de los pacientes dispondrán de un sistema permanente, ágil y rápido para identificar que un paciente participa o ha participado en un estudio.
El CEIC, debe mantener archivada la documentación relacionada con su funcionamiento y actividad. En caso de cese de la misma, esta documentación debe conservarse en la institución durante al menos tres años, transcurridos desde la finalización del último estudio evaluado.
En el caso de que haya procesos judiciales abiertos, convendría se conservaran en formato papel mientras no haya una decisión judicial firme. Esta documentación debe archivarse preferentemente agrupada, en un lugar que permita garantizar la confidencialidad de la información durante el tiempo de archivo requerido.
Se deben garantizar las obligaciones recogidas en la Ley 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal y su posterior desarrollo (Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la Ley Orgánica 15/1999 de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal)
Los soportes utilizados para conservar los documentos esenciales deberán garantizar que los documentos permanecen completos y legibles y que estén a disposición de las autoridades competentes en caso de que lo soliciten durante el periodo provisto de conservación.
Cuando los soportes utilizados para conservar los documentos esenciales sean en formato electrónico deberán garantizar que cualquier modificación de los registros sea trazable, permitiendo conocer el dato inicial y el corregido, así como la fecha y firma del autor, incluyendo como mínimo lo siguiente:
TERCERA. PARTICIPANTES Y LUGAR DE REALIZACIÓN
3.1.- Participantes
3.1.1.- Promotor
3.1.2.- Investigador Principal. El INVESTIGADOR PRINCIPAL cuidará y garantizará que todos los participantes en el estudio y, especialmente, los colaboradores cumplen fielmente con este contrato y sus anexos, habiendo sido informados suficientemente sobre el mismo.
3.1.3.- Colaboradores
El
equipo de colaboradores del INVESTIGADOR deberá ser aprobado y
estar capacitado para cumplir con éxito el estudio previsto,
cumpliendo los requisitos del certificado de idoneidad del anexo
III.
El investigador principal tiene el compromiso de comunicar al CEIC y a la Dirección del Centro todas las modificaciones y actualizaciones de las funciones del equipo implicado en el contrato.
3.1.4.- Otro personal. Si para el desarrollo del presente estudio se precisa la contratación de personal ajeno al CENTRO, la contratación será notificada al centro a los efectos de inspección y autorización de acceso y participación en el protocolo mediante la acreditación pertinente.
Ninguna de las prescripciones del presente contrato constituye o puede constituir relación laboral entre el CENTRO y las personas ajenas al mismo que participe en el estudio.
3.1.5.- Monitor. El Promotor, designa como monitor del estudio a D. de la empresa (cuando proceda)
En caso de sustitución del mismo, el Promotor informará de la identidad del nuevo monitor designado.
3.2.- Lugar de realización
El estudio objeto de este contrato se realizará en el Servicio, Unidad, Departamento/s, centro/s de del centro sanitario .
CUARTA. RELACIONES ECONÓMICAS
La memoria económica correspondiente al estudio, deberá especificar los siguientes apartados:
4.1.- Presupuesto y memoria económica.
Según memoria económica que se adjunta como anexo II al presente contrato: El presupuesto inicial del estudio, deberá comprender todas las remuneraciones del mismo, es decir, los pagos al CENTRO Y FUNDACIONES (gestión del estudio y costes indirectos), al equipo investigador, e irá desglosado en los siguientes apartados:
I.a. Gestión administrativa estudio
II.x. Xxxxxx indirectos (al menos el 25% del presupuesto establecido por cada paciente reclutado).
II.b. Compensación para Investigador y colaboradores (hasta un 75% del presupuesto calculado por cada paciente reclutado evaluable)
II.c. Compensación para el Servicio de Farmacia y otros (hasta un 10%)
4.1.1.- Costes extraordinarios para el centro y pacientes
a) En concepto de gestión administrativa del estudio, se abonará la cantidad de 500 € + IVA. El pago al CENTRO, se realizará contra la presentación de la factura correspondiente en un plazo no superior a 30 días desde firma del documento conformidad de la dirección del centro, y antes de iniciar el estudio en la siguiente dirección y cuenta corriente:
Pago al centro investigador o fundación en concepto de gestión del estudio.
Dirección: Fundación para la Investigación del Hospital la Fe Avenida Xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxx, nº 106, Torre A, planta 7ª C.P.: 00000 Xxxxxxxx (Xxxxx)
Nº de cuenta: 2038 6159 96 0000000000 Nº IBAN XX00 0000 0000 00 0000000000 de Bankia (SWIFT CAHMESMMXXX)
4.1.2.- Costes ordinarios del estudio (paciente reclutado)
a) El Promotor acuerda hacer efectiva la cantidad de € por paciente concluido y evaluable como se describe en el Protocolo. El número máximo estimado de pacientes a incluir será de pacientes.
b)
En concepto de colaboración general y cesión de locales para la
realización del estudio, se abonará la cantidad de
€, correspondiente a una cantidad igual o superior al 25% de la
retribución del estudio por paciente. Dicho importe se entenderá
que cubre los costes indirectos, emitiéndose por parte del
centro sanitario la factura correspondiente, a la que se le
repercutirá el I.V.A. que corresponda.
c) El abono de las compensaciones al INVESTIGADOR, así como las obligaciones legales adicionales (retenciones por I.R.P.F) corresponderán directamente al PROMOTOR. La retribución a los investigadores será de € por paciente (la retribución no supera el 75 % de la cantidad presupuestada por paciente). Siempre que sea posible, que exista capacidad para ello, los pagos a los investigadores deberían ser realizados por la Fundación o Centro, no directamente por el promotor.
4.1.3.- Memoria económica
El coste económico global del estudio, se cifra en “ euros” por paciente (IVA excluido). El desglose del mismo se recoge en el Anexo II del presente contrato (Memoria económica del estudio),
En el caso de que un paciente, por la causa que fuere, abandonará el estudio antes de concluir el estudio, el Promotor vendrá obligado en cualquier caso a abonar la parte proporcional a su participación en el estudio. Dichas cantidades vendrán afectadas, en su caso, por el correspondiente IVA, que serán abonadas por el Promotor, de acuerdo con lo establecido en la cláusula 3ª.
En caso de terminación anticipada del estudio, por cualquier causa que fuera, la cantidad a pagar se modificará proporcionalmente en función del número de pacientes incluidos y de su tiempo de permanencia en el mismo.
4.1.4.- Formas de pago
Se establecen las siguientes cadencias en el pago:
En caso de inclusión de nuevos pacientes al estudio, el PROMOTOR comunicará al CENTRO la modificación del protocolo y se procederá a la revisión de la memoria económica, mediante Anexo de ésta en los conceptos imputables
El promotor se compromete a facilitar a la dirección económica del Centro sanitario/Fundación una vez finalizado el estudio código y titulado “ ” una copia de la liquidación de gastos correspondientes al citado estudio.
La Entidad Promotora hace constar que no se han establecido ni se establecerán acuerdos ajenos al presente contrato con el Investigador Principal, sus colaboradores ni con ninguna institución implicada directa o indirectamente con la realización de este estudio, de los que deriven retribuciones económicas adicionales o contraprestaciones en especie. En el caso de que por algún motivo sea necesaria la firma de un contrato complementario, se anexará a este (Anexo V).
QUINTA. OBLIGACIONES DEL PROMOTOR Y MONITOR DEL ESTUDIO
Establecidas según la legislación vigente en materia de estudios postautorización de tipo observacional con medicamentos y productos sanitarios. El promotor del estudio deberá comunicar la fecha de inicio del estudio.
SEXTA. OBLIGACIONES DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL
Establecidas según la legislación vigente en materia de estudios postautorización de tipo observacional con medicamentos y productos sanitarios
SÉPTIMA. ARCHIVO DE DOCUMENTACIÓN DE LOS ESTUDIOS POST-AUTORIZACIÓN OBSERVACIONALES
OCTAVA. INFORMES Y PROPIEDAD DE LOS RESULTADOS
8.1.- El promotor del estudio post-autorización de tipo observacional con medicamentos deberá elaborar el informe final, y deberá remitir una copia del mismo en el plazo de seis meses desde la finalización del mismo El informe será enviado independientemente de la finalización anticipada del estudio. En el caso de estudios post-autorización de tipo observacional prospectivos con medicamentos que vayan a ser realizados en centros sanitarios que tengan un CEIC acreditado, el promotor deberá remitir también el informe final o el anual cuando proceda a este comité.
8.2.- Propiedad de los resultados. - Las partes acuerdan que todos los derechos, datos, resultados y descubrimientos o inventos, patentables o no, realizados, obtenidos o generados en relación con el Estudio serán propiedad exclusiva del PROMOTOR.
8.3.- En el caso de contratos con memoria económica cero, las partes acuerdan que la propiedad intelectual e industrial de los resultados derivados del presente estudio sea compartida, en proporción a la aportación de cada una de ellas a la presente investigación. En los instrumentos de protección del conocimiento generado, se hará constar de manera expresa dicha circunstancia de co-titularidad. Los gastos derivados necesarios para la protección de dicha propiedad, serán asumidos por las partes en los mismos términos.
NOVENO. SEGUROS Y RESPONSABILIDADES
9.1.- Al ser un estudio observacional el investigador deberá limitarse a observar la realidad sin modificarla, sin introducir activamente la intervención farmacológica, y sin realizar visitas o pruebas extraordinarias. En ningún caso podrán utilizarse los medicamentos cuya observación se realiza en este estudio para indicaciones no autorizadas o en condiciones de uso diferentes a las establecidas en la ficha técnica de los mismos, garantizando el promotor y el investigador que así se cumplirá.
9.2.- En todo caso, el CENTRO acuerda notificar al PROMOTOR cada vez que tenga conocimiento de una querella, denuncia, reclamación o acción legal, real o potencial si es conocida.
DECIMA. REPRESENTACIÓN DE LAS PARTES
El CENTRO no ostenta representación alguna del PROMOTOR frente a terceros.
El Promotor se compromete a notificar al centro, a través del Comité Ético de Investigación Clínica, toda modificación del protocolo surgida durante la realización del mismo, tales como ampliaciones del periodo de reclutamiento, así como el informe final de cierre del estudio, con la relación de pacientes incluidos.
Ninguna información acerca de datos del estudio podrá ser revelada a medios de comunicación o a personal relacionado con entidades operadoras xxx xxxxxxx financiero. El Investigador Principal, en nombre propio y en el de los colaboradores, se compromete a no hacer uso en beneficio propio de la información privilegiada que su participación en el estudio pudiera suponer.
UNDECIMA. - FACULTAD DE INSPECCIÓN Y SUPERVISIÓN
El CENTRO y el INVESTIGADOR PRINCIPAL y sus colaboradores y el Promotor posibilitarán a las autoridades sanitarias a inspeccionar sus Registros del estudio y fuentes asociadas al Estudio, cuando se solicite.
El CENTRO y el INVESTIGADOR PRINCIPAL y sus colaboradores posibilitarán a cualquier asesor o auditor externo designado por el PROMOTOR, inspeccionar sus Registros del estudio y fuentes asociadas al Estudio, cuando se solicite.
DUODECIMA. REGULACIÓN Y JURISDICCIÓN
12.1.- Contractual. Ambas partes convienen que sus relaciones se regulan exclusivamente por el contenido del presente contrato, siendo nulo y quedando sin efecto, cualquier acuerdo anterior, expreso o tácito, documentado o no. El presente contrato sólo se entenderá modificado o enmendado por acuerdo escrito de las partes y según lo dispuesto en la estipulación 2.1.- del mismo.
12.2.- Legislativa. El presente contrato se somete a las leyes y normas españolas
12.3.- Jurisdicción. Las partes se someten, con renuncia expresa al fuero que pudiera corresponderles, a la Jurisdicción correspondiente de la Comunitat Valenciana.
DECIMOTERCERA. CAUSAS DE TERMINACIÓN
13.1.- Ordinaria. El contrato finalizará cuando concluya la realización del protocolo del estudio.
13.2.- Resolución. Este contrato podrá ser resuelto por cualquiera de las Partes con efecto inmediato mediante notificación por escrito, a no ser que la parte incumplidora subsane sus actos en el plazo de los 30 días siguientes de recibir la notificación, si se incumplen las cláusulas del contrato o de la normativa legal aplicable.
13.3.- La finalización del contrato conllevará la liquidación de las relaciones económicas entre las partes, sin perjuicio de la responsabilidad asegurada en el apartado séptimo.
El PROMOTOR estará obligado al pago de todas aquellas prestaciones que hubieran sido realizadas, salvo:
En el caso de finalización anticipada, el investigador Principal entregará al Promotor un informe de los resultados obtenidos hasta el momento de la interrupción de la investigación.
En todos estos casos, el Promotor abonará al Departamento/Centro, a los sujetos del estudio, y en su caso a la Fundación, las cantidades correspondientes al trabajo correctamente realizado.
En señal de conformidad y después de leído el presente contrato, todas las partes lo firman por triplicado en el lugar y fecha indicados en el encabezamiento. |
POST-AUTHORIZATION OBSERVATIONAL STUDY AGREEMENT
The of of , Valencia
BY AND BETWEEN
On the one hand (Centre) Dra. Xxxxxx Xxxxxxxx x Xxxxx as Managing Director of the Health Centre Hospital Universitario y Politécnico La Fe and representing this Institution with registered offices in Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxx, xx 000, 00000 (Xxxxxxxx) and CIF No. (Tax Identification Number) S-461101-A.
On the other (IIS) Mr. Xxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx as Director General of the Instituto de Investigacion Sanitaria of the Hospital Universitario y Politécnico La Fe and representing this Institution in Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxx, xx 000, 00000 (Xxxxxxxx) and CIF No. X-00000000.
On the other (Sponsor) Mr./Ms. , as , for and on behalf of with CIF No. and with registered offices at with legal capacity to undersign the present Agreement.
AND on the other hand (Principal Investigator) Mr./Ms. with D.N.I (National Identity Card) , attached to the Department of from the Health Centre as Principal Investigator, acting on his own behalf and in compliance with the obligations assumed.
CONSIDERING
The provisions of the Spanish Legislation in force regulating post-authorization observational studies with drugs and health products and complying with ethical and Good Clinical and laboratory Practice standards applicable for the performance of these studies.
DECLARE
Both parties respectively acknowledge their sufficient competence and legal capacity to be bound by the present Agreement.
The present Agreement is AIMED AT the performance at the health centre of the POST-AUTHORIZATION OBSERVATIONAL STUDY titled: “ ” with protocol code (hereinafter referred to as Protocol) promoted by and that will be directed by Dr. (named Principal Investigator) of the Department of from the health centre (hereinafter referred to as Centre or Research Centre), in accordance with the Post-authorization Observational study Protocol code .
THAT based on these principles and objectives, the parties agree to enter into this agreement under the following terms and conditions:
CLAUSES
FIRST. OBJECT OF THE AGREEMENT
Subject to the present Agreement, the CENTRE authorizes the performance of the Post-authorization Observational Study in the facilities referred to in the attached Protocol and the financial statement (Exhibit II). This study shall be performed, directed and supervised personally by the INVESTIGATOR to whom the researching task is expressly conferred.
On the other hand, the Study is performed with an estimated number of participating subjects and within an estimated maximum term of months, as detailed in the Protocol. Said number and term can be modified when deemed necessary with the approval of the corresponding budget. Any modification of said amount shall be notified by the sponsor to the corresponding Ethical Committee for Clinical Research (CEIC) and the Management of the corresponding health centre.
SECOND. PERFORMANCE CONDITIONS
2.1.- Protocolo. The conditions for the performance of the study shall be those laid down in the current legislation and in the present Agreement and its attached Protocol. The parties herein shall comply with the provisions of the Protocol, including amendments or modifications to be introduced in it provided that they have been signed and accepted by the INVESTIGATOR and the SPONSOR, which shall keep in their files copies of all the amendments and modifications made to the Protocol, prior approval of such amendments and modifications by the CEIC.
2.2.- Term and duration.
The beginning of the study will be dated and will have an estimated duration of months. The estimated due date is . Inclusion period of patients is estimated to end on
In the event that the beginning or the duration of the study is modified, it shall be communicated by the SPONSOR to the CENTRE and the CEIC.
2.3.- Modification. The Protocol may not be unilaterally modified by the PRINCIPAL INVESTIGATOR; it requires prior approval and consent by the SPONSOR. Any modification in the conditions authorized for a study considered to be essential may not be carried out without prior approval of the relevant CEIC, the regional Ministry of Health and the Spanish Drug and Health Products Agency. In any case, it shall have the approval of the Principal Investigator of the study.
Any modifications or amendments to the Protocol shall be notified to the CENTRE, through the local CEIC. The centre may, if such modifications or amendments are considered as essential, either terminate the agreement or by mutual agreement with the Sponsor, proceed with the execution of the contract renewal.
2.4.- Ethical and legal Standards.
All the parties agree to comply with the current Spanish Legislation regulating observational studies: Spanish law 29/2006, July of 26 on guarantees and rational use of medicines and medicinal products, Royal Decree 577/2013 of July 26, regulating pharmacovigilance of medicinal products for human use, Order SAS/3470/2009 of December 16, guidelines on post-authorisation observational studies for medicinal products for human use, Convention of April 4, 1997 for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine, (instrument of ratification on 23 July 1999) date of entry into force in Spain 1 January 2000, and other consistent rules.
The performance of the study is agreed in compliance with the provisions of the Declaration of Helsinki, in its latest version and the fundamental principles of the UNESCO Universal Declaration on the Human Genome and Human Rights. The CENTRE shall ensure that during the conduct of the Trial fundamental human rights are fully observed, in accordance with essential Bioethical standards, health standards and Good Clinical Practice standards applicable to the Study, without substituting the tasks entrusted to the SPONSOR, INVESTIGATOR and CLINICAL RESEARCH ETHICS COMMITTEE. Royal Decree 73/2009 issued on 5 June of the Council (Consell), regulating management of clinical trials and observational post-authorization studies with drugs and medical products. Resolution issued on 16 July 2009 of the Regional Ministry of Health, regulating procedures, documentation and deadlines to be observed in the presentation and modification of clinical trial-related processes and observational post-authorization studies with drugs and medical products in the Regional Community of Valencia.
And in the issues of application of the Law 14/2007, of 3 July, on Biomedical Research
2.5.- Patient’s Informed Consent.
In accordance with the Spanish Law 41/2002, of 14 November, regulating patient autonomy in post-authorization observational studies, it is essential that the subject freely and voluntarily gives informed consent before being included in the study. Before a patient is included in a study, the Principal Investigator or its collaborators shall verbally and in writing inform the patient in an understandable language of the nature of the study and obtain the informed consent of said patient and/or its representative, in accordance with the current legislation. The patient shall receive a copy of this document.
The consent shall be prior to the inclusion of the patient to the study, and shall be dated and signed. The subjects participating in a study must be able to give his/her consent after having been duly informed about the nature, importance, implications and risk of his/her participation in the Trial, as well as of the alternative treatments and the confidentiality conditions under the Spanish Data Protection Law. In the event the subject is not capable of giving consent or is unable to do so, the decision shall be made, taking into account the requirements of the Order SAS/3470/2009 of December 16, guidelines on post-authorisation observational studies for medicinal products for human use.
In the case of clinical trials involving minors or incapacitated, the Public Prosecutor’s Office shall be informed as provided for by the current Legislation. If the study is going to collect information of minors or disabled, the consent shall be given in writing by its legal representative, after receiving and understanding the abovementioned information. When conditions permit and, in any case, when the minor is twelve years old or more, it shall also give its consent in order to participate in the study, after all the necessary information adjusted to its understanding has been given.
The versions to be used of the Patient Information Sheet (PIS) and the Informed Consent (IC) shall be those approved by the Ethics Committee. The CEIC of the Centre shall approve the Patient Information Sheet (PIS) and the Informed Consent (IC). Furthermore, the identification and electronic informed consent by the patient in the information system of the Valencia Regional Health Agency will be enhanced. A copy of the informed consent shall be filed with the medical history of the patient and duly kept. While the electronic version of the informed consent does not exist or is not available, the copy of the informed consent shall be kept in the Investigator’s file.
2.6.- Access.
The CEIC shall have access at all times to the documentation of the study, necessary for the follow up of studies in accordance with current regulations, specially the informed consent of patients participating in the study.
The study monitor shall also have access in every visit done to the clinical documentation of patients included in the study. Nonetheless, the monitor shall respect the confidentiality of data in accordance with the current legislation. Likewise, the Health Authorities shall have access to the clinical documentation of the patient when performing inspections.
2.7.- Publication of results.
The sponsor undertakes to publish the results of the present clinical trial. Said publication shall obligatorily be sent to the CEICs involved in the performance of the clinical trial and the principal investigators for their knowledge. The Principal Investigator shall be free to present the results in an appropriate scientific meeting and/or publish them in a prestigious magazine, undertaking to submit to the Sponsor a copy of the manuscript or original, with sufficient notice, for review and comment of the content contained in such communication/publications. This shall be done within the period stated in the Protocol, or else, within 30 days from receipt thereof.
The investigator undertakes to comply with the provisions of the study protocol relating to the publication of data, undertaking not to publish/disseminate those obtained in the centre, until the study data has been published as a whole.
If so requested by the Sponsor, in order to properly secure the protection of inventions or developments arising from the study, the Principal Investigator agrees to delay the submission of the proposed publication for a period not exceeding six (6) months.
The sponsor undertakes not to impede and/or hinder the dissemination of those results that, being scientifically sound and unquestionable, reveal the lack of efficacy or adverse effects of the treatment.
In the event that after nine (9) months from the presentation of the Final Report to the relevant Authorities, in sccordance with article 8.2 of Order SAS/3470/2009 of December 16, the Sponsor does not prove the start of the processing of the publication, the results may be made public in the Program for Clinical Studies of Drugs and Health Products (Programa de Estudios Clínicos de Medicamentos y Productos Sanitarios; PECME) in the Regional Community of Valencia (PECME) of the Regional Health Ministry’s website.
2.8.- Confidentiality and Data protection.
Any information relating to the conduct of the study, whether previous or subsequent to the same, provided or obtained, is confidential. In the event that information is disclosed to a third party, this such party undertakes in writing to maintain confidentiality of the information on the same terms contained hereof.
Finally, all the parties and collaborating staff shall take appropriate measures to maintain confidentiality of personal data of which they are aware as a result of the trial, preventing access to said data to unauthorized third parties. The CENTRE shall ensure confidentiality, and together with the PRINCIPAL INVESTIGATOR, shall restrict access to information to those assumptions necessary for the proper execution of the protocol.
In this sense, strict observance must be made of: Spanish Organic Law 15/1999 of 13 December regulating Personal Data Protection, Law 41/2002 of 14 November, basic regulations and their rights and duties with regard to clinical information and documentation; and Law 1/2003 of 28 January regulating rights and patient information of the Regional Community of Valencia, as well as the Royal Decree 1720/2007 of 21 December by which the Regulation of development of the Organic Law 15/1999 of 13 December is approved, regulating personal data protection.
Provided that section 2.7 herein is observed, the CENTRE shall not be entitled to disclose or disseminate by any means the results, data or information arising directly or indirectly from the performance of the study not even for scientific purposes unless authorized in writing by the SPONSOR.
2.9. - Filing of documentation.
Medical histories of patients will have a permanent, dynamic and fast system to identify whether a patient is participating or has participated in a study.
The CEIC, shall file all the documentation relating to its operation and activity. In the event of termination of the activity, the documentation must be kept in the institution for at least three years since the completion of the last evaluated study.
In the event any legal proceedings are initiated, documentation in paper format shall be kept until a court decision is achieved. This documentation shall be filed preferably together, in a place that will guarantee the confidentiality of information during the time required to be filed.
The obligations under the Law 15/1999 of 13 December regulating personal data protection and its further development (Royal Decree 1720/2007 of 21 December by which the Regulation of development of the Organic Law 15/1999 of 13 December is approved, regulating personal data protection) must be guaranteed.
Relevant documentation shall be stored in secure places that guarantee that the documents remain complete and legible and shall be available to the competent authorities in case they are requested during the period provided for storage.
When essential documents are stored in electronic format it must be guaranteed that any modification to the records is traceable, making able to know the initial and corrected data, as well as the date and signature of the author, including at least the following:
THIRD. PARTICIPANTS AND CONDUCTION SITE
3.1.- Participants.
3.1.1.- Sponsor
3.1.2.- Principal Investigator. The PRINCIPAL INVESTIGATOR shall ensure that all study participants and especially, the collaborators faithfully meet all the requirements set forth in this agreement and its exhibits, after being duly informed of the same.
3.1.3. – Collaborators
The collaborative team of the INVESTIGATOR shall be approved and shall be able to successfully accomplish with the intended study, satisfying the requirements of the suitability certificate of Exhibit III.
The Principal Investigator shall notify the CEIC and the Management of the Centre all the modifications and updates of the tasks of the team involved in the agreement.
3.1.4. - Other staff. If for the conduction of the present study staff unrelated to the CENTRE is required to be hired, it shall be notified to the CENTRE for inspection and access authorization and participation in the protocol by means of the appropriate accreditation.
None of the requirements of this agreement constitutes an employment relationship between the CENTRE and the hired staff unrelated to the CENTRE participating in the study.
3.1.5. – Monitor. The Sponsor, appoints as monitor of the study Mr. of the company (if appropriate) .
In the event the monitor is replaced, the Sponsor shall notify the identity of the new appointed monitor.
3.2. - Site.
The study subject matter of this agreement shall be conducted in the Service, Unit, Department/s, centre/s of of the health centre .
FORTH. ECONOMIC RELATIONS
The Financial statement for the clinical trial shall specify the following sections:
4.1 Budget and financial statement.
According to the financial statement enclosed as exhibit II herein: The initial budget of the study shall contain all the payments to be made, namely, payments to the CENTRE AND FOUNDATIONS, (clinical trial management, direct and indirect costs), to the researching team and patients and shall be detailed in the following sections:
I.a. Administrative management of the study
II.a. Indirect costs (at least 25% of the estimated cost for each recruited patient).
II.b. Compensation for Investigator and collaborators (up to 75% of the estimated cost calculated for each evaluable recruited patient).
II.c. Compensation for the Department of Pharmacy and others (up to 10%).
4.1.1. – Extraordinary costs for the centre and patients
a) For the payment of administrative management of the clinical trial, the amount of 500 € + VAT shall be paid. The payment to the CENTRE shall be made upon presentation of an invoice no later than thirty (30) days from the signing of the compliance document of the management of the centre, and before the start of the trial to the following address and bank account:
Payment to the researching centre or foundation for study management.
Address: Fundación para la Investigación del Hospital la Fe Avenida Xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxx, nº 106, Torre A, planta 7ª C.P.: 00000 Xxxxxxxx (Xxxxx)
Bank account No.: 2038 6159 96 0000000000 Nº IBAN XX00 0000 0000 00 0000000000 de Bankia (SWIFT CAHMESMMXXX)
4.1.2. – Regular costs of the trial (recruited patient)
4.1.3. – Financial statement
The overall cost of the study is estimated at “ Euros” per patient (VAT excluded). The breakdown of the same is contained in the Exhibit II herein (Financial statement of the study),
In the event that a patient, for whatever cause, withdraws the study before its conclusion, the Sponsor shall be bound to pay the prorated amount based on their participation in the study. To said amounts, the corresponding VAT shall be assessed, and these shall be made effective by the Sponsor in accordance with clause 3 herein.
In case of early termination of the study for whatever reason, the amount to be paid shall be modified based on the number of patients included and how long they have participated in the study.
4.1.4. – Payment methods
Payment shall be made as follows:
If new patients are included in the study, the SPONSOR shall notify the CENTRE the modification of the protocol and the financial statement will be reviewed as an exhibit to the same of the chargeable items.
The sponsor agrees to deliver to the economic management of the Health centre/Foundation once the study with code and titled ” ” is concluded a copy of the statement of expenditures corresponding to said study.
The Sponsor Entity states that no other agreements have been or will be executed neither with the Principal Investigator, its collaborators nor with any other institution involved directly or indirectly with the conduction of the present study, from which additional economic payments or considerations in kind result. In the event that for any reason the execution of an additional agreement is necessary, it shall be attached herein (Exhibit V).
FIFTH. DUTIES OF THE SPONSOR AND MONITOR OF THE TRIAL
Those referred to in the current legislation regulating post-authorization observational studies with drugs and medical products. The study sponsor shall notify the study start date.
SIXTH. DUTIES OF THE PRINCIPAL INVESTIGATOR
Those referred to in the current legislation regulating post-authorization observational studies with drugs and medical products.
SEVENTH. FILING DOCUMENTATION OF POST-AUTHORIZATION OBSERVATIONAL STUDIES
h) In any case, the parties agree to abide by the International Conference of Harmonization Guideline for Good Clinical Practices (BPC).
I) The sponsor and the investigator shall keep the essential documents and materials of each study for at least 5 years after completion thereof, or for a longer period if requited by any applicable requirements, in accordance with Article 8.4 of the Order SAS / 3470/2009 of 16 December, establishing the guidelines on post-authorisation observational studies for medicinal products for human use.
EIGHTH. REPORTS AND OWNERSHIP OF RESULTS
8.1 The sponsor of the post-authorization observational study with drugs shall perform a final report, and shall send a copy of the same to the Valencia Regional Health Agency within six months from the end of the study. The report shall be sent regardless of the early termination of the study. Regarding prospective post-authorization observational studies with drugs to be performed in health centers with accredited CEIC, the sponsor shall also send the final report or the annual when appropriate to this committee.
8.2 Ownership of results.- The parties agree that all rights, data, results and discoveries or inventions, patentable or not, made, obtained or generated in connection with the Trial shall be exclusive property of the SPONSOR.
8.3 In the case of agreements that have a financial statement of zero, the parties agree that the intellectual and industrial property of the results arising from the study herein shall be shared, in proportion to the contribution of each of the parties to the investigation herein. The expenses arising from the protection of such property shall be borne by the parties in the same terms.
NINTH. INSURANCE AND LIABILITY
9.1. Since it is an observational study the investigator should be limited to observing reality without modifying it, without actively introducing pharmacological intervention and without performing visits or extraordinary tests. In no case shall the drugs observed in this study be used for indications not authorized or in conditions different to those stated in the specifications of the drugs. Both the sponsor and investigator shall guarantee the observance of this clause.
9.2. In all cases, the CENTRE agrees to notify the SPONSOR whenever it receives a complaint, claim, or legal action, actual or potential if known.
TENTH. REPRESENTATION OF THE PARTIES
The CENTRE holds no representation of the SPONSOR towards third parties.
The Sponsor agrees to notify the centre, through the Ethical Committee for Clinical Research, any modification to the protocol arisen from the performance of the same, such as extensions of the recruitment period, as well as the final report upon study termination, containing the number of included.
No information about the study data may be disclosed to the media or any staff associated with entities operating in the financial market. The Principal Investigator, on his own behalf and on behalf of his collaborators, undertakes not to use privileged information from his participation in the trial for his own benefit.
ELEVENTH. AUDITS AND INSPECTIONS
The CENTRE and the PRINCIPAL INVESTIGATOR and its collaborators and the Sponsor shall enable health authorities to inspect their study Records and study-related sources, upon request.
The CENTRE and the PRINCIPAL INVESTIGATOR and its collaborators shall enable any consultant or external auditor appointed by the SPONSOR, to inspect their study Records and study-related sources, upon request.
TWELFTH.- REGULATION AND JURISDICTION
12.1.- Contractual. Both parties agree that their relations are governed exclusively by the contents of this agreement, and any other prior agreement shall be declared null and void, express or tacit, documented or not. The present agreement herein shall be considered modified or amended by written agreement of the parties and as set forth in section 2.1 herein.
12.2. - Legislative. The present agreement is subject to the Spanish Laws and regulations.
12.3.- Jurisdiction. To the extent permitted by law, the parties, with express waiver of any other jurisdiction to which they might have recourse, agree to submit to the jurisdiction of the Regional Community of Valencia.
THIRTEENTH.- TERMINATION CAUSES
13.1.- Ordinary. The agreement terminates upon completion of the study protocol.
13.2.- Resolution. This contract may be terminated by any of the parties with immediate effect by written notice in the event any party breaches any provision of this agreement or of the current applicable law, and if such breach is not cured within thirty (30) days after receiving notice.
13.3.- Conclusion of the Agreement. The conclusion of the agreement entails the winding up of the economic relations between the parties, notwithstanding the ensured liability in clause seven herein.
The SPONSOR shall be bound to pay for all the services, except for:
In the case of early termination, the Principal Investigator shall hand over to the Sponsor a report of the results obtained up to the date of termination of the research.
For all the aforesaid, the Sponsor shall reimburse the Department/Centre, the study subjects and the Foundation the amount corresponding to the work effectively carried out.
In witness whereof, the parties hereto have executed three copies of this Agreement to the same purpose, and is effective upon signature as of date and place set forth hereinabove. |
POR EL CENTRO/ BY THE CENTRE
Fdo/ Signed: Xxxxxx Xxxxxxxx I Riqué Gerente del Hospital/ Managing Director of the Hospital |
POR EL INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN SANITARIA LA FE/ BY THE INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN SANITARIA LA FE
Fdo/ Signed: Xxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Director General/ General Director |
POR EL PROMOTOR/ BY THE SPONSOR
Fdo/ Signed: |
POR EL INVESTIGADOR PRINCIPAL/ BY THE PRINCIPAL INVESTIGATOR
Fdo/ Signed: |
ANEXO I / EXHIBIT I
MEMORIA TÉCNICA/ TECHNICAL REPORT
DATOS DE IDENTIFICACIÓN DEL ESTUDIO:
OBSERVATIONAL STUDY IDENTIFICATION DATA:
Título estudio/ Study Title: “ ”
Promotor/ Sponsor:
Investigador Principal/ Principal Investigator:
Código de Protocolo/ Protocol Code:
Versión del Protocolo/ Protocol Version:
Versión de la Hoja de Información al Paciente y Consentimiento Informado/ Patient Information Sheet and Informed Consent Version:
Fecha de Aprobación del estudio por el CEIC/ Approval Date:
ANEXO II/ EXHIBIT II
MEMORIA ECONÓMICA / FINANCIAL STATEMENT
|
PRESUPUESTO TOTAL DEL ESTUDIO: TOTAL BUDGET OF THE STUDY: |
COSTE POR PACIENTE / COST PER PATIENT |
TOTAL |
X. |
Xxxxxx extraordinarios al centro y a pacientes Extraordinary costs to the centre and patients |
. -€ |
. -€ |
|
I.a. Gestión administrativa estudio1 I.a. Administrative management of study |
. -€ |
500.-€ |
|
I.b. Compensación a la Institución (pruebas extraordinarias) I.b. Compensation to the Institution (extraordinary tests) |
. -€ |
. -€ |
|
I.c. Compensación a los pacientes (si procede) I.c. Compensation to patients (if applicable) |
. -€ |
. -€ |
II. |
Costes ordinario del estudio (paciente reclutado) Regular costs of the study (recruited patients) |
. -€ |
. -€ |
|
II.x. Xxxxxx indirectos/ II.a. Indirect Costs (25% del paciente) / (25% of the patient) |
. -€ |
. -€ |
|
II.b. Compensación para Investigador y Colaboradores (75% del paciente) II.b. Compensation to Investigator and Collaborators (75% of the patient) |
. -€ |
. -€ |
|
|
. -€ |
. -€ |
|
|
. -€ |
. -€ |
|
|
. -€ |
. -€ |
|
|
. -€ |
. -€ |
|
II.c. Compensación para los servicios II.c. Compensation to Departments |
. -€ |
. -€ |
|
|
. -€ |
. -€ |
|
|
. -€ |
. -€ |
|
|
. -€ |
. -€ |
III. |
Pacientes que no finalizan el estudio Patients not completing the study |
. -€ |
. -€ |
|
TOTAL PRESUPUESTO ESTUDIO TOTAL BUDGET OF THE STUDY |
. -€ |
. -€ |
ESTAS CANTIDADES NO INCLUYEN IVA/ THESE AMOUNTS DO NOT INCLUDE VAT
DATOS DE FACTURACIÓN DEL PROMOTOR/ INVOICING DATA OF THE SPONSOR
Nombre fiscal/ Company name:
Dirección completa (incluido código postal, localidad y provincia) /Address (including zip code, town and province):
CIF/ Company Tax Number (CIF):
PERSONA DE CONTACTO/ CONTACT PERSON
Persona/ Person:
Tlf/ Tel:.
Email:
"Añadir a continuación la tabla desglose por visitas del promotor" / “Add here the table with the breakdown of the visits of the sponsor”
POR EL CENTRO/ BY THE CENTRE
Fdo/ Signed: Xxxxxx Xxxxxxxx i Riqué Gerente del Hospital/ Managing Director of the Hospital |
POR EL INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN SANITARIA LA FE/ BY THE INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN SANITARIA LA FE
Fdo/ Signed: Xxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Director General/ General Director |
POR EL PROMOTOR/ BY THE SPONSOR
Fdo/ Signed: |
POR EL INVESTIGADOR PRINCIPAL/ BY THE PRINCIPAL INVESTIGATOR
Fdo/ Signed: |
ANEXO III / EXHIBIT III
RELACIÓN DEL EQUIPO INVESTIGADOR/ RESEARCHING TEAM
Promotor/ Sponsor:
Titulo/ Title:
Código de protocolo/ Protocol Code:
Dr. del Servicio de/ , Investigador principal del estudio
Dr. of the Department of , Principal Investigator of the study,
Hace constar/ Herein states:
|
|
D.
D.
D.
D.
D.
Fdo. Dr. Fdo. Dra. Xxxxxx Xxxxxxxx i Riqué
Investigador Principal Directora del Centro / Director of the Centre
ANEXO IV/ EXHIBIT IV
DOCUMENTACIÓN COMPLEMENTARIA / ADDITIONAL DOCUMENTATION
Adjuntar la documentación complementaria a este anexo en caso de que por algún motivo sea necesaria la firma de un contrato complementario/
Additional documentation should be attached to this exhibit in the event that for any reason the signing of an additional agreement is required.
Las referencias normativas realizadas al Real Decreto 223/2004, de 6 de Febrero, por el que se regulan los Ensayos Clínicos con Medicamentos y, la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios, se entienden referidas respectivamente a los vigentes del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los Ensayos Clínicos con Medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos y al Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de Garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. |
The normative references made to the Royal Decree 223/2004 of 6 February regulating Clinical Trials with Medicinal Products and, the Law 29/2006 of 26 July on guarantees and rational use of medicines and medical devices; are understood to refer respectively, to those of the current Royal Decree 1090/2015 of 4 December, that regulates Clinical Trials with Medicines and the Spanish Registry of Clinical Studies and, the Royal Legislative Decree 1/2015 of 24 July, approving the consolidated text of the Law of Guarantees and rational use of medicines and medical devices.
|
1 La cuota administrativa no es vinculante con el número de pacientes reclutados. The administrative fee is not binding with the number of patients recruited.
Código protocolo/ Protocol code: 21