TÉRMINOS Y CONDICIONES DE COMPRA

TÉRMINOS Y CONDICIONES DE COMPRA

ACUERDO. Esta orden de compra y todos los términos y condiciones suplementarios o documentos adicionales a los que se hace referencia en el cuerpo de la Orden de Compra (en adelante "OC") constituyen el único contrato y entendimiento, ya sea oral o escrito, entre Medtronic, Inc. o su afiliada que emita esta OC (en delante "MDT") y la parte identificada como Proveedor en la carátula de esta OC (en delante el "Proveedor") para los bienes, productos o servicios ordenados a continuación (en delante "Productos y/o Servicios"). Los documentos designados por MDT en el cuerpo de la OC, incluyendo los términos y condiciones suplementarios, si los hubiere, se incorporan por referencia como si estuvieran establecidos en su totalidad en el mismo y formarán parte de la OC. El Proveedor reconoce que ninguna factura, paquete, u otros términos y condiciones o acuerdos proporcionados con cualquier producto o software serán vinculantes para MDT, incluso si el uso de dichos Productos y software requiere una aceptación afirmativa, y que dichos términos no tendrán fuerza ni efecto y se considerarán rechazados por MDT. En la medida en que MDT y el Proveedor sean parte de un acuerdo válido, vigente y ejecutado por escrito cuyo alcance incluya la compra de Productos y/o Servicios que sean objeto de esta OC ("Acuerdo"), los términos de dicho Acuerdo prevalecerán y controlarán. Si no existe dicho Acuerdo, prevalecerán los términos y condiciones de esta OC. Si existe un Acuerdo de Calidad aplicable con el Proveedor, éste regirá en primer lugar. Se rechazan expresamente todas las condiciones del Proveedor que sean contradictorias, diferentes o adicionales, y la aceptación de esta oferta se limita expresamente a las condiciones establecidas en esta OC. Ningún curso de operaciones o uso comercial o curso de ejecución actual será relevante para explicar o complementar cualquier término utilizado en este documento. Una afiliada de MDT es una entidad que directa o indirectamente, a través de uno o más intermediarios, controla o está controlada por, o está bajo control común con MDT.

CANTIDADES Y PRECIO. La cantidad específica solicitada debe ser entregada en su totalidad y no debe ser modificada sin el consentimiento previo por escrito de MDT. Proporcionar cualquier cantidad diferente sin dicho consentimiento está sujeta al rechazo y devolución de MDT a cargo del Proveedor y MDT no tendrá obligación de pagar ninguna cantidad en exceso. El precio de los Productos y/o Servicios será el precio indicado en la carátula de esta OC. Se rechazará expresamente cualquier cambio en el precio sin el consentimiento previo por escrito de MDT y la emisión de una OC enmendada. No se permitirán cargos adicionales de ningún tipo excepto con el consentimiento previo por escrito de MDT.

CONDICIONES DE PAGO. A menos que se acuerde de forma diferente, el pago de una factura irrefutable se realizará a través de una transferencia electrónica de fondos a los 90 días netos a partir de la fecha de recepción de una factura aceptable con el lleno de los requisitos fiscales. Si MDT impugna la totalidad o una parte de una factura, MDT podrá retener las cantidades impugnadas y notificará sin demora al Proveedor la cantidad y el motivo de la impugnación. Todas las facturas deben incluir el número de OC y una descripción detallada de los Productos y/o Servicios proporcionados. MDT se reserva el derecho de no pagar ninguna factura emitida después de 180 días naturales a partir de la fecha originalmente requerida en este documento. Todas las facturas serán enviadas por correo electrónico como se indica en la carátula de esta OC. Las tasas no incluyen los impuestos sobre el valor agregado, las ventas, el uso, los impuestos sobre consumos específicos, los derechos de aduana u otros impuestos similares ("Impuestos") aplicables a la venta, compra, transferencia de propiedad, entrega, instalación, licencia o suministro de los Productos y/o Servicios bajo la OC. MDT será responsable de los Impuestos.

ENTREGA Y ACEPTACIÓN. El tiempo es esencial en el desempeño de esta OC, y cualquier retraso en la entrega es un incumplimiento material. Las transferencias de título a MDT serán al momento de la entrega de los Productos a MDT. A menos que se acuerde de forma diferente, el envío de los Productos se realizará mediante flete por cobrar a través de la modalidad y el transportista designados por MDT. Si el Proveedor no cumple con lo anterior, el envío será destino de la FCA y el Proveedor asumirá el riesgo de pérdida y el costo de la entrega, por lo que MDT no asumirá ninguna responsabilidad por las pérdidas o daños que se produzcan antes de la recepción de MDT. MDT tiene derecho a inspeccionar los Productos y/o Servicios (incluyendo la realización de pruebas) antes o después de recibirlos y rechazarlos por no cumplir con esta OC, independientemente de si MDT ha realizado algún pago, si la no conformidad afecta

sustancialmente el valor de los Productos y/o Servicios, o si la no conformidad puede ser subsanada por el Proveedor. MDT tiene el derecho, con una antelación razonable, de entrar en las instalaciones del Proveedor para inspeccionar la producción de los Productos y/o el desempeño de los Servicios, sin excluir la posterior inspección y rechazo de los Productos y/o Servicios. Si la inspección revela, en opinión de buena fe de MDT, que la capacidad del Proveedor para cumplir con los requisitos de esta OC es cuestionable, MDT podrá tratar dicha circunstancia como un incumplimiento sustancial y dar por terminada esta OC sin responsabilidad ante el Proveedor. Si los Productos ofrecidos de acuerdo con esta OC se consideran no conformes, MDT puede devolver todos los Productos al Proveedor, a expensas del Proveedor, para su reparación de primera prioridad, reemplazo, o un reembolso, a elección de MDT.

CONFIDENCIALIDAD. El Proveedor no podrá revelar a ningún tercero (excepto si se trata de un organismo gubernamental o judicial, según lo requiera la ley, y sólo con previa notificación por escrito a MDT de dicha revelación), ni utilizar ninguna información, incluidos los datos personales, que el Proveedor reciba o se entere por MDT o sus filiales en relación con o como resultado de esta OC, incluyendo, pero sin limitarse a, la existencia o los detalles de esta OC o de cualquier acuerdo o arreglo con MDT, excepto en la medida en que sea necesario para llevar a cabo esta OC.

CUMPLIMIENTO CON LA LEY. Cada una de las partes será responsable de asegurar que el cumplimiento de sus respectivas obligaciones bajo esta OC cumpla con todas las leyes, reglas, y regulaciones locales, estatales, federales e internacionales aplicables, ya sea que estén en efecto actualmente o en el futuro (en conjunto, las "Leyes"). Específicamente, las Leyes incluirán pero no estarán limitadas a: TCPA, COPPA, FCRA, la Ley de Reforma, HIPAA, las leyes de privacidad, las regulaciones ambientales, el FFDCA, y todas las leyes de comercio internacional, incluyendo pero no limitado a las sanciones económicas, anti-boicot, y las leyes que rigen la importación, exportación o cualquier otra transferencia o suministro de productos y/o servicios. Además, el Proveedor deberá adherirse a todas las leyes aplicables relacionadas con el trabajo, el medio ambiente, la salud/seguridad y la ética, así como a los Estándares Globales para Proveedores de MDT y a cualquier política aplicable de MDT. El proveedor puede encontrar más información en línea en (xxxx://xxx.xxxxxxxxx.xxx/xxxxx-xxxxxxxxx/xxx- suppliers/responsible-supply-chain/index.htm).

INDEMNIZACIÓN. El Proveedor acuerda indemnizar, defender y eximir de responsabilidad a MDT, sus filiales y sus respectivos directores, funcionarios, empleados y agentes de y contra todas y cada una de las multas, acciones, demandas, procedimientos, reclamaciones, costos, responsabilidades, daños, pérdidas y gastos (incluyendo, pero no limitado a, honorarios razonables de abogados) que surjan de o estén relacionados con (i) cualquier compensación que se deba a cualquier empleado del Proveedor o a cualquier miembro del personal por los servicios prestados bajo esta OC y por cualquier impuesto, gravamen u otra cantidad impuesta con respecto a dicha compensación y por cualquier reclamo, daño o responsabilidad por lesiones o muerte del personal del Proveedor en que se incurra en el desempeño de sus funciones; (ii) el incumplimiento de las obligaciones del Proveedor bajo esta OC; (iii) las alegaciones de que los Productos y/o Servicios infringen los derechos de propiedad intelectual de un tercero o cualquier otro derecho; (iv) los actos u omisiones del Proveedor o de su personal en el desempeño de esta OC; o (v) cualquier conducta negligente, fraudulenta o deliberada por parte del Proveedor o de su personal.

REFERENCIA. El Proveedor no usará ni mostrará los nombres, logotipos o símbolos de MDT o sus Afiliados, u otros registros, marcas comerciales, o marcas de servicio sin el permiso previo por escrito de MDT.

LICENCIAS DE SOFTWARE. Si el software se proporciona bajo esta OC, el Proveedor otorgará una licencia mundial, perpetua y libre de regalías a favor de MDT y sus afiliados para cualquier uso, incluyendo pero no limitado a, copiar, acceder y crear trabajos derivados.

PROPIEDAD Y USO. Todas las ideas, invenciones, documentos, trabajos en curso, archivos informáticos u otros archivos de datos electrónicos, dibujos, herramientas, código fuente y otros elementos preparados por el Proveedor o que surjan en relación con esta OC ("Entregables"), y todos los elementos suministrados por o en nombre de MDT, serán propiedad de MDT y el Proveedor no conservará ninguna reproducción o interés de propiedad. En la medida en que lo permita la ley, los derechos de autor creados por el Proveedor se considerarán "trabajos realizados por encargo". El Proveedor se compromete a ceder y, por la presente, cede sus derechos patrimoniales a todos los Entregables a MDT.

PLAZO/RESCISIÓN. El plazo de la OC estará determinado en las condiciones especificas de la OC. . En caso de aceptación, cualquiera de las partes puede dar por terminada esta OC inmediatamente si la otra parte infringe materialmente esta OC y esto no se resuelve dentro de los 30 días siguientes a la recepción de la notificación por escrito de la intención de la parte no incumplidora de dar por terminada la OC. En caso de rescisión, la responsabilidad de MDT se limitará al precio de, y el Proveedor entregará a MDT, los Productos y/o Servicios programados para su entrega y/o cumplimiento durante el período que finaliza en la fecha en que se reciba el aviso de rescisión.

CAMBIOS. MDT tiene derecho a cambiar las especificaciones de los Productos y/o Servicios o cualquier otro asunto relacionado con el desempeño de esta OC en cualquier momento. El Proveedor no realizará ningún cambio en los Productos ni se desviará de los Servicios cubiertos por esta OC sin el consentimiento previo por escrito de MDT. Tras la aprobación por parte de MDT del diseño inicial, cualquier cambio en el proceso, en el diseño o en las desviaciones consideradas por el Proveedor debe ser presentado a MDT por escrito para su revisión. Si los cambios se presentan para su aprobación, la información presentada deberá incluir una descripción completa del cambio y el efecto que éste tendrá en todas las características de los Productos y/o Servicios. Previa solicitud, el Proveedor presentará muestras de los Productos para su evaluación y aprobación por parte de MDT.

GARANTÍAS. El proveedor garantiza que (i) los Productos y/o Servicios se ajustarán a las especificaciones, diseños y otras instrucciones adjuntas a esta OC o a las que MDT y el Proveedor acuerden posteriormente por escrito; (ii) los Productos no infringen propiedad intelectual de terceros, incluyendo patentes, derechos de autor, marcas registradas o secretos comerciales; (iii) El Proveedor tiene todos los derechos necesarios para vender o licenciar los Productos; (iv) cualquier software o hardware proporcionado por el Proveedor a MDT bajo esta OC no contiene ningún código no autorizado u otro dispositivo, incluyendo, pero no limitado a virus, gusanos, bombas de tiempo, cerraduras de tiempo, dispositivos que dejan de funcionar, códigos de acceso, llaves de seguridad, puertas traseras o dispositivos de trampa, que esté diseñado para interrumpir, desactivar, borrar, dañar, impedir o perjudicar el funcionamiento del software o hardware o de cualquier otra manera causar daño a cualquier software, hardware o datos; (v) en la medida en que los Servicios sean comprados al Proveedor, todos estos Servicios se realizarán de una manera correcta y profesional, consistente con todos los estándares aplicables de la industria; (vi) El Proveedor proporcionará toda la información completa y exacta requerida para la importación y exportación de los Productos y/o Servicios, incluyendo, pero no limitándose a los certificados de origen, información de aduanas y clasificaciones de control de exportación; (vii) ni el Proveedor, ni ninguna empresa matriz, subsidiaria, funcionario, director, empleado, sub-proveedor, agente tercero o afiliado del Proveedor (colectivamente "Entidades") se incluyen en ninguna de las listas restringidas de partes que mantiene el Gobierno de los Estados Unidos o cualquier otra entidad gubernamental o no gubernamental, incluyendo, pero sin limitarse a ellas, la lista de SDN y de Evasores Extranjeros de Sanciones administrada por OFAC, la Lista de Partes Denegadas, la Lista no Verificada o Lista de Entidades mantenida por el BIS, la Lista de Partes Excluidas mantenida por la GSA, la Lista de Individuos/Entidades Excluidas mantenida por el HHS OIG, o la Lista de Partes Excluidas Estatutariamente mantenida por el DDTC del Departamento de Estado de los EE. UU., o la lista consolidada de objetivos de congelación de activos designados por las Naciones Unidas, la Unión Europea y el Xxxxx Unido (colectivamente, "Listas restringidas de partidos"); y (viii) ningún software proporcionado en virtud de esta OC está sujeto a restricciones de licencia no divulgadas, ni contiene código abierto. El Proveedor notificará inmediatamente a MDT si el Proveedor, o cualquiera de sus Entidades, pasa a figurar en cualquier Lista de Partes Restringidas. Si las especificaciones, diseños u otras instrucciones no se adjuntan a la OC, es responsabilidad del Proveedor adquirir los documentos requeridos, con las revisiones actuales, del representante de MDT que emitió la OC. Además, el Proveedor garantiza que los Productos y/o Servicios estarán libres de defectos en materiales, mano de obra y diseño. Las garantías establecidas en el punto (i) anterior no se considerarán eximidas por la aceptación o pago de MDT de los Productos y/o Servicios.

IGUALDAD DE OPORTUNIDADES; NO DISCRIMINACIÓN. MDT y el Proveedor cumplirán, en la medida en que sean aplicables, con los requisitos de 41 CFR §§ 60-1.4(a), 60-300.5(a) y 60-741.5(a). Estas regulaciones prohíben la discriminación contra los individuos calificados con base en su estatus como veteranos protegidos o individuos con discapacidades, prohíben la discriminación contra todos los individuos basada en su raza, color, religión, sexo, o nacionalidad y requieren acción afirmativa para emplear y subir de puesto a individuos sin importar raza, color, religión, sexo, nacionalidad, estatus de

veterano protegido o discapacidad. El proveedor cumplirá con todas las leyes, reglas y regulaciones laborales aplicables, incluyendo, pero no limitado a todas las leyes que prohíben la solicitación, facilitación, o cualquier otro uso de esclavitud o trata de personas. En la medida en que sea aplicable, MDT incorpora por referencia el Código 29 de Regulaciones Federales ("CFR") Parte 471, Apéndice A de la Subparte A, así como cualquier cláusula de Regulaciones Federales de Adquisición ("FAR") en 48 CFR Parte 52 vigente a la fecha de la OC, incluyendo, pero no limitada a las obligaciones de Verificación Electrónica descritas en FAR 52.222-54. Si el Proveedor está obligado por las Regulaciones federales a presentar el Informe de Información del Empleador EEO-1 (formulario estándar 100) o el Informe de Empleo de Veteranos de Contratistas Federales VETS-100A, el Proveedor certificará que lo ha hecho o presentará dichos informes de acuerdo con las instrucciones aplicables y continuará presentando dichos informes a menos que, o hasta que, ya no sea requerido por la ley aplicable. Med Xx 00000 Rev 4.0 10/17

INDEPENDENCIA DE RELACIÓN LABORAL: Para todos los efectos derivados del presente Contrato, el PROVEEDOR será y se considerará un PROVEEDOR independiente y no el agente, representante, empleado, o el simple intermediario de MDT; ni MDT ni sus representantes tendrán autoridad alguna para ejercer cualquier tipo de subordinación frente a los empleados o representantes del PROVEEDOR. Queda expresamente entendido y estipulado que todos y cada uno de los empleados, funcionarios, técnicos y demás personal asignado por el PROVEEDOR para la ejecución de las obligaciones derivadas del presente Contrato, generan una relación única y exclusivamente con el PROVEEDOR, por lo que corresponde a éste último el pago de todos los salarios, prestaciones sociales y, en general, de las acreencias laborales, así como de los aportes al sistema de seguridad social integral y aportes parafiscales, en calidad de empleador de sus trabajadores.

PRÁCTICAS COMERCIALES ÉTICAS: FCPA: De conformidad con la Ley de Prácticas Corruptas en el Extranjero (FCPA) de los Estados Unidos de América y con las políticas corporativas de MEDTRONIC en cuanto a prácticas comerciales extranjeras, EL PROVEEDOR y sus directores, funcionarios, empleados o agentes no harán, directa o indirectamente, una oferta, pago, promesa de pago, o autorizar el pago, u ofrecer un regalo, una promesa de dar, o autorizar la entrega de algo de valor con el objetivo de influenciar un acto o una decisión de un funcionario de gobierno dentro del territorio (incluso una decisión de no actuar) o de inducir a tal persona a usar su influencia con el fin de obtener o mantener negocios o para afectar cualquier acto gubernamental o decisión, con el propósito de asistir a MDT en la obtención, retención o dirección de cualquier negocio o para cualquier otra ventaja o propósito indebido.

DÉCIMA CUARTA: PREVENCIÓN XX XXXXXX DE ACTIVOS Y FINANCIACIÓN DEL

TERRORISMO: Mediante la suscripción del presente Acuerdo, el PROVEEDOR (incluyendo sus propietarios, socios o accionistas, controlantes, subsidiarias, administradores o directivos, funcionarios, empleados, subcontratistas, consultores o cualquier otra persona trabajando en representación de o a beneficio del PROVEEDOR) declara que, directa e indirectamente, que:

1. Que no pertenece ni ha pertenecido a un grupo terrorista, que no pertenece ni ha pertenecido a un grupo armado al margen de la Ley, que no pertenece ni ha pertenecido a un grupo de narcotraficantes, y que no tiene vínculos con ninguno de los grupos enumerados anteriormente.

2. Que no se encuentra incluido dentro de la lista de personas sospechosas por lavado de activos o vínculos con el narcotráfico o grupos terroristas elaboradas por la Unión Europea, ni por la Oficina para el Control de Activos Extranjeros del Departamento xxx Xxxxxx de los Estados Unidos de América (OFAC, por su sigla en inglés), Lista de Nacionales Especialmente Designados (SDN, por su sigla en inglés), también conocida como la “Lista Xxxxxxx” y/o cualquier otra lista nacional o internacional de relación de personas (individuos o entidades) o países que, de acuerdo con el organismo que las publica, pueden estar vinculadas con actividades xx xxxxxx de activos, financiación del terrorismo, narcotráfico, corrupción y/o embargos económicos o de armamentos (en conjunto, “Listas Restrictivas”). 3. Que los datos aquí consignados son ciertos, que no se ha omitido ninguna información con relación a ellos, y que autoriza a MEDTRONIC para su verificación ante cualquier persona natural y/o jurídica, privada y/o pública, nacional y/o extranjera, sin limitación alguna, desde la firma de este documento y hasta que subsista la vigencia del presente contrato. 4. Que todas sus actividades y las de sus socios, se encuentran dentro del marco legal Colombiano e internacional y declara que la procedencia de los recursos financieros al momento de celebrar el presente contrato así como los que espera realizar durante su ejecución derivan de actividades lícitas. 5. Cumple y cumplirá en todos respectos con todas las leyes y regulaciones pertinentes contra la corrupción, el soborno, el lavado de activos, la

financiación del terrorismo o leyes de sanción económica y anti-boicot aplicables a la entidad de MDT donde se presenta la presente OC, el Foreign Corrupt Practices Act of 1997- FCPA (la Ley para la Prevención de Prácticas Corruptas en el Extranjero de 1977 de los EEUU), XX Xxxxxxx Xxx 0000 (la Ley de Soborno del Reino Unido de 2010), con todas sus enmiendas o modificaciones y cualquier otra ley o reglamentación aplicable en relación con el soborno, la corrupción, el lavado de activos, la financiación del terrorismo, o leyes de sanción económica y anti-boicot (colectivamente, las “Leyes y Regulaciones Aplicables”).6. No es, ni ha sido, ni será parte de ningún contrato, acuerdo o convenio con cualquier persona que haya estado, o se encuentre identificada en una Lista Restrictiva. 7. No se encuentra o ha sido identificado, ni se encontrará o identificará, ni es o será propietario o controlado por, ni actúa o actuará a nombre de una persona o entidad que aparece en una Lista Restrictiva o que haya sido objeto de sanciones. 8. Sus operaciones no han sido ni serán utilizadas como instrumentos para el ocultamiento, manejo, inversión o aprovechamiento en cualquier forma de dinero u otros bienes provenientes de actividades delictivas o para dar apariencia de legalidad a actividades ilícitas. 9. Para realizar el objeto del presente Contrato, actúa directamente y no para terceros y no contratará ni tendrá vínculos de ningún tipo con terceros que realicen operaciones o tengan recursos provenientes de actividades ilícitas o de actividades relacionadas con el lavado de activos, financiación del terrorismo, corrupción o soborno. 10. No ha dado, ofrecido, prometido, entregado, autorizado, solicitado o aceptado (ni lo hará en un momento futuro), sumas de dinero, cualquier objeto de valor pecuniario u otro beneficio o utilidad o ventaja indebida, económica o de otro tipo, a cambio de que un servidor público realice, influya, omita o retarde cualquier acto, en relación con el presente Contrato. 11. No tienen antecedentes judiciales, ni está o ha estado involucrado o sujeto a ninguna investigación, indagatoria, pliego de cargos, proceso, demanda, sanción por parte de alguna autoridad gubernamental o cliente en relación con los delitos xx xxxxxx de activos, financiación del terrorismo, o con delitos asociados al soborno o corrupción, o con delitos que sean fuente de los delitos referidos o con respecto a alguna ofensa o presunta ofensa bajo las leyes aplicables. El PROVEEDOR conoce y acepta que en caso de aceptación de la presente oferta MDT podrá dar por terminado de manera unilateral e inmediata el contrato que surja en virtud de la aceptación de la oferta, sin que haya lugar al pago de indemnización alguna por parte de MEDTRONIC, en caso que el PROVEEDOR incumpla una o más de las declaraciones y obligaciones del PROVEEDOR en esta Cláusula. Adicionalmente, el PROVEEDOR acepta que perderá cualquier derecho a reclamar pagos adicionales que se le adeuden en virtud del Contrato, que no sean pagos por servicios ya prestados de conformidad con el Contrato, además de ser responsable por cualquier daño, perjuicio o remedio a los que MDT tenga derecho bajo cualquier ley aplicable. El PROVEEDOR indemnizará y mantendrá indemne a MDT de todos los reclamos, demandas, responsabilidades, costos y gastos (incluyendo sin limitación gastos y honorarios de abogados contratados por MDT), multas, sanciones, perjuicios (incluyendo perjuicio en su reputación, integridad o imagen), daños, obligaciones, detrimentos, en que MDT incurra como resultado de dicho incumplimiento.

CLÁUSULAS DE CALIDAD

GENERAL. Las siguientes cláusulas de calidad se aplican a todas las compras que tengan el potencial de afectar la calidad de los Productos y/o Servicios proporcionados por MDT o por el sistema de gestión de calidad de MDT. Cualquier conflicto entre los términos de la OC a los que se refieren estas Cláusulas de Calidad y las propias Cláusulas de Calidad se resolverá a favor de estas Cláusulas de Calidad.

RESPONSABILIDAD DE GESTIÓN. La gestión del proveedor deberá proporcionar los recursos necesarios para implementar y mantener un sistema de gestión de calidad (QMS, por sus siglas en inglés), incluyendo el monitoreo de su efectividad.

SUBCONTRATACIÓN. El Proveedor no subcontratará ningún trabajo sujeto a esta OC sin la aprobación previa por escrito de MDT.

APOYO REGULATORIO. Previa solicitud, el Proveedor proporcionará la información necesaria para que MDT obtenga la aprobación regulatoria para la comercialización, venta y distribución de los productos MDT a los que se incorporan los Productos o Servicios del Proveedor. Dicha información podrá incluir detalles específicos relativos a las materias primas, la composición, los ingredientes, etc.

SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD. Durante el cumplimiento de todas las OC aceptadas, el proveedor mantendrá un QMS que supervise todos los aspectos del trabajo realizado. El QMS incluirá, como mínimo: los procedimientos documentados exigidos por el QMS, los documentos necesarios para que la organización garantice la planificación, el funcionamiento y el control efectivos de sus procesos, y los registros exigidos por el QMS, el seguimiento (es decir, auditorías internas) para garantizar el cumplimiento de su QMS, procedimientos, normas aplicables y requisitos de MDT.

REGISTROS. El proveedor mantendrá registros completos que proporcionen pruebas de la conformidad con todos los requisitos del QMS. Los registros se llevarán de manera que puedan recuperarse fácilmente y se evite su deterioro, daño o pérdida. Se espera que la aprobación electrónica y el almacenamiento de los registros cumplan con los requisitos de la FDA 21 CFR Parte 11. A menos que la retención de registros y las responsabilidades se acuerden de forma diferente con MDT, el proveedor deberá mantener los registros durante 15 años, o un período de tiempo según lo exijan las leyes, normas o reglamentos aplicables, lo que sea mayor. Los registros se pondrán a disposición para su inspección por MDT, sus representantes, cualquier autoridad reguladora pertinente, como un organismo notificado o la FDA, o una autoridad gubernamental.

COMPETENCIA Y CAPACITACIÓN. El proveedor proporcionará personal adecuado y competente para el cumplimiento de la OC.

AMBIENTE DE TRABAJO. El Proveedor mantendrá una infraestructura apropiada, un ambiente de trabajo y una limpieza del personal para prevenir efectos adversos en la calidad del producto o servicio.

CONTROL DE ESPECIFICACIONES. El proveedor controlará la distribución y el uso de todas las especificaciones y documentos relacionados con la OC. En caso de que exista un conflicto entre las especificaciones del producto proporcionadas al Proveedor por MDT y los requisitos aquí establecidos, prevalecerán las especificaciones del producto.

IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD. El proveedor mantendrá la identificación y trazabilidad de las materias primas, componentes y productos durante todas las etapas de recepción, procesamiento, prueba, almacenamiento, envío y distribución.

CONFORMIDAD CON LOS REQUISITOS. El Proveedor garantizará que los Productos y/o Servicios estarán libres de defectos en materiales, mano de obra y diseño y se suministrarán a MDT de acuerdo con las especificaciones, diseños y otras instrucciones escritas proporcionadas con esta OC. En el caso de los servicios adquiridos del Proveedor, todos los servicios se prestarán de manera adecuada y profesional, de conformidad con todas las normas industriales aplicables.

CONTROL DE NO CONFORMIDADES. El Proveedor dispondrá de un proceso y procedimientos para el control de los Productos o Servicios no conformes en todas las etapas de sus operaciones, lo que incluye la identificación, documentación, evaluación, segregación y disposición de las condiciones del producto o servicio no conforme. El Proveedor tendrá procedimientos que gobiernen el retrabajo de productos no conformes.

HALLAZGOS. En caso de que el Proveedor descubra una no conformidad que afecte a los Productos ya enviados o a los Servicios ya prestados, el Proveedor notificará de inmediato a MDT. El proveedor cooperará plenamente con todas las acciones de investigación y contención. El Proveedor reembolsará todos los costos y gastos incurridos por MDT en relación con el uso del Producto no conforme. MDT puede devolver todos los Productos no conformes al Proveedor, por cuenta del Proveedor.

CAPA. El proveedor mantendrá los procedimientos para una Acción Preventiva a una Acción Correctiva (CAPA). Cuando un producto o servicio es identificado por MDT como no conforme,

MDT puede emitir una CAPA para el proveedor. El proveedor deberá completar todas las actividades necesarias de la CAPA dentro de los plazos mutuamente acordados.

CONTROL DE PROCESOS. El proveedor controlará los procesos que afecten a la calidad y el rendimiento de los productos o servicios, incluidos, entre otros: la aprobación de los procesos y del equipo de proceso, incluida la cualificación y, cuando proceda, la validación, el seguimiento y el control de los parámetros del proceso, incluido un plan de control documentado, si procede, y el cumplimiento de todas las normas de referencia especificadas. MDT se reserva el derecho de revisar y aprobar los planes y reportes de calificación/validación del Proveedor.

CONTROL, MANTENIMIENTO Y CALIBRACIÓN DE EQUIPOS. El proveedor deberá contar con sistemas documentados para asegurar que el equipo de proceso y prueba sea controlado, mantenido y calibrado a los valores indicados para asegurar que sea adecuado para su propósito previsto y que sea capaz de producir resultados válidos. El producto potencialmente afectado por el uso de equipos fuera de calibración se tratará como Producto No Conforme. Las normas de calibración deberán ser trazables a normas nacionales y/o internacionales reconocidas.

CONTROL DEL PROVEEDOR ANTE UN RENDIMIENTO DEBAJO DE LOS NIVELES

ACEPTABLES. El Proveedor mantendrá controles, proporcionales al riesgo, de la calidad de todos los Productos y Servicios contratados en relación con la realización del trabajo sujeto a la OC. Los controles deben incluir, según proceda, el flujo descendente de los requisitos aplicables de MDT y garantizar que se tomen medidas cuando el rendimiento se encuentre debajo de los niveles inferiores aceptables.

ACTIVIDADES DE ACEPTACIÓN. El Proveedor mantendrá procesos para asegurar que los Productos o Servicios cumplan con los requisitos de MDT, incluyendo, según corresponda, las actividades de recepción, durante el proceso, y de aceptación final. Se llevarán registros de las actividades de aceptación. Los registros deben incluir la actividad de aceptación realizada, la fecha en que se realizó, los resultados, la persona que realizó la actividad de aceptación y el equipo utilizado. Cuando así lo requiera MDT, el Proveedor proporcionará un Certificado de Conformidad y/o Análisis para cada lote o remesa de producto embarcado, o para el servicio prestado.

CONTROL DE CAMBIOS. Cualquier cambio en el proceso, en el diseño o en las desviaciones consideradas por el Proveedor, y/o el nivel por debajo de lo aceptable debe ser presentado a MDT para su revisión y debe incluir una descripción detallada del cambio y sus efectos en las características de los Productos y/o Servicios.

AUDITORÍAS/INSPECCIONES. El Proveedor acuerda que, ya sea MDT, cualquier gobierno, organismo notificado, comisión, junta, agencia reguladora, tribunal u otro medio que tenga jurisdicción sobre todos los aspectos del diseño, fabricación y distribución de los Productos ("Autoridad"), tendrá acceso a y el derecho de inspeccionar o auditar cualquier proceso pertinente de fabricación o calidad del Producto y la documentación o registros asociados. El Proveedor puede estar sujeto específicamente a auditorías programadas o no anunciadas (según la Recomendación EU 2013/473/EU). Durante las auditorías sin previo aviso, el Proveedor deberá permitir que la Autoridad presencie las pruebas de las muestras del Producto y/o, si se le solicita, proporcionar muestras del Producto para que la Autoridad realice pruebas independientes. Si durante una auditoría se identifican problemas o hallazgos que puedan afectar la calidad, el rendimiento o la disponibilidad del producto o servicio, el Proveedor notificará de inmediato a MDT y aceptará cooperar con respecto a las comunicaciones con la FDA, las autoridades regulatorias o gubernamentales.

ETIQUETADO, EMBALAJE, XXXXXX, Y ALMACENAMIENTO. El proveedor se asegurará de que el diseño y la construcción de los envases y contenedores de transporte sean adecuados para proteger el producto de daños, deterioro, o alteración durante su manejo, almacenamiento, y distribución. Las fechas de caducidad y las condiciones de almacenamiento requeridas se registrarán claramente en el etiquetado, el embalaje, y los documentos de expedición. El proveedor creará y almacenará las etiquetas y realizará las operaciones de etiquetado de forma que se evite el uso de una etiqueta incorrecta.

ENVÍO. El Proveedor dispondrá de sistemas para controlar el envío de los Productos de modo que sólo se envíen los Productos aprobados para su liberación. El Proveedor se asegurará de que no se envíen Productos obsoletos, rechazados, caducados o deteriorados.

RECLAMACIONES. El proveedor proporcionará la asistencia y la información solicitadas por MDT en relación con la investigación de las reclamaciones que MDT reciba de sus clientes, y

para cumplir con sus obligaciones de presentación de reportes regulatorios. Cuando se confirme que la reclamación se atribuye al producto o servicio prestado, el Proveedor seguirá el proceso CAPA.

DECLARACIÓN DE MATERIALES Y SUSTANCIAS RESTRINGIDAS. Se espera que los

productos y servicios suministrados a MDT cumplan con todos los requisitos aplicables de los reglamentos ambientales nacionales, federales, estatales, y locales. Se espera que los proveedores de embalajes, componentes y dispositivos terminados (Productos) proporcionen información sobre la composición específica (por ejemplo, nombre comercial o químico, color, grado, etc.), incluyendo la cantidad de todos los componentes utilizados en los Productos y embalajes y/o proporcionen certificaciones específicas a MDT si así se solicita. Esta información detallada, en la que se declaran las materias primas y los productos químicos de proceso utilizados para fabricar los Productos y el embalaje, es necesaria para cumplir con los requisitos del Organismo Regulador para la aprobación de su uso y otras obligaciones de información medioambiental.

RETIRADO DE PRODUCTOS. El Proveedor notificará inmediatamente a MDT por escrito en caso de que los Productos o Servicios suministrados queden sujetos a un proceso de retirado iniciado por el Proveedor o la Autoridad y cooperará con las solicitudes de información de MDT relacionadas con dicho retirado. MDT tiene la autoridad exclusiva para tomar decisiones relacionadas con cualquiera de sus productos en el campo, incluyendo cualquier acción correctiva de campo.

SUPERVIVENCIA. Todos los requisitos de calidad que son de naturaleza continua, incluyendo pero no limitado a una CAPA, producto no conforme, hallazgos, auditorías e inspecciones de autoridad, retención de registros, reclamaciones, o retiradas de productos, sobrevivirán a la terminación o cancelación de la OC.

Términos y Condiciones de la Orden de Compra y Cláusulas de Calidad D00006149 Versión B