REUNIDOS

CONTRATO PARA LA REALIZACIÓN DE UN ENSAYO CLÍNICO CON PRODUCTO SANITARIO (en adelante Ensayo Clínico) EN EL SERVICIO DE SALUD DEL PRINCIPADO XX XXXXXXXX (SESPA)

En , a de de 20 Ref.

REUNIDOS

Datos del centro sanitario del SESPA donde se va a realizar el ensayo clínico.

Denominación/nombre	Domicilio	Municipio	CIF
Nombre del/de la representante	NIF	Cargo y fecha de nombramiento

Datos de entidad gestora

Denominación/nombre FINBA (Fundación para la Investigación e Innovación Biosanitaria en Asturias)	Domicilio Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x/x	Xxxxxxxxx 00000 Xxxxxx	CIF X00000000
Nombre del/de la representante X. Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx	NIF 00000000X	Cargo y fecha de nombramiento Director 20 de Noviembre de 2020

Datos del/de la investigador/a principal que llevará a cabo el ensayo.

Nombre

Servicio/Unidad de Gestión Clínica
NIF

Datos del promotor del ensayo clínico.

Denominación/nombre	Domicilio	Municipio	CIF/NIF
Nombre del/de la representante	NIF	Cargo Conforme a lo establecido en el poder cuya copia se adjunta.

Si existiera, datos de la organización de investigación por contrato o entidad que actúa en representación del promotor (en adelante, CRO) (se adjunta certificación del promotor autorizándola a actuar en su representación).

Denominación/nombre	Domicilio	Municipio	CIF/NIF
Nombre del/de la representante	NIF	Cargo Conforme a lo establecido en el poder cuya copia se adjunta.

Las partes comparecientes declaran que reúnen las condiciones legales necesarias para celebrar el presente contrato y

MANIFIESTAN

1. El promotor está interesado en la realización del ensayo clínico identificado con el título “………………………………..“, en el Hospital ……….(Área Sanitaria ……….-, SESPA).

2. El promotor ha redactado el protocolo nº ………… y versión ………… que, junto con sus anexos, define las características del ensayo.

Código del estudio para el promotor: ………………

Número EudraCT: ………………………

Monitor/a: ……………………………………., con NIF ………………………

Nota aclaratoria: En el supuesto de no conocerse en el momento de la firma del contrato la identidad del monitor, deberá indicarse, en su caso, la entidad encargada de la monitorización del ensayo clínico, quedando obligado el promotor a comunicar dicha identidad tan pronto como se decida la misma.

3. El/la investigador/a principal ha recibido el protocolo con fecha ……/……/…… y declara tener el debido conocimiento del mismo en su totalidad.

4. La realización del ensayo clínico tendrá lugar en el Servicio/Unidad de Gestión Clínica de ……………………………., por el Investigador Principal …………………….y con la participación de los siguientes colaboradores:

Nombre NIF

………………………………………………….. …………………………………………

………………………………………………….. …………………………………………

5. El ensayo clínico prevé incluir en este centro sanitario del SESPA a un número estimado de …… pacientes, tiene una duración aproximada de ………. meses desde la inclusión del primer paciente y como fecha prevista de finalización el ……/……/……

6. El centro sanitario del SESPA autoriza mediante la firma de este contrato la realización del ensayo clínico.

7. La FINBA, en virtud de lo estipulado en la Cláusula Séptima del Convenio de Colaboración entre la Administración el Principado xx Xxxxxxxx, el Servicio de Salud del Principado xx Xxxxxxxx, la Universidad xx Xxxxxx y la Fundación para la Investigación e Innovación Biosanitaria en el Principado xx Xxxxxxxx, para la creación del Instituto de Investigación Sanitaria del Principado xx Xxxxxxxx, puesta en relación con el Reglamento de Régimen Interno del Instituto, se configura como la estructura de gestión para actividades de Investigación, Desarrollo e Innovación en los centros sanitarios del SESPA, incluyendo los ensayos clínicos, y bajo la coordinación del Instituto de Investigación Sanitaria del Principado xx Xxxxxxxx (ISPA).

8. Todas las partes declaran conocer adecuadamente lo dispuesto en la legislación sobre Ensayos Clínicos:

• El Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios.

Definiciones:

“Producto Sanitario”.- cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:

1ºDiagnostico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad

2ºDiagnostico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia

3ºInvestigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico

4ºRegulacion de la concepción

• Circular 7/2004, por la que se regulan las investigaciones clínicas con productos sanitarios.

• El Real Decreto 1616/2009 de 26 de octubre por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos.

• Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con Real Decreto medicamentos (CEIm) y el Registro Español de Estudios Clínicos (REec).

• Las normas de buena práctica clínica para ensayos clínicos vigentes en la Comunidad Europea.

• Las normas de buena práctica clínica de la Conferencia Internacional de Armonización para el registro de productos farmacéuticos de uso humano.

• Principios éticos, básicos establecidos en las recomendaciones internacionalmente aceptadas, incluida la Declaración de Helsinki en su versión actualizada.

y manifiestan su voluntad de respetar estrictamente sus disposiciones y recomendaciones durante la realización del ensayo.

9. En los ensayos comerciales, promovidos por la industria farmacéutica, el promotor suministrará gratuitamente el producto sanitario en estudio.

10. En los ensayos independientes, promovidos por centros sanitarios del SESPA o por otras estructuras de apoyo a la investigación, excepcionalmente se podrá eximir al promotor de dicha obligación, reflejándose en la memoria económica del ensayo (Anexo 1 del contrato) las aportaciones que realizarán las partes.

11. La autorización del ensayo se suspenderá o revocará, de oficio o a petición justificada del promotor, mediante resolución de la AEMPS en los supuestos indicados en el artículo 77 del Reglamento (UE) nº. 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 xx xxxxx de 2014.

En dichos supuestos y en los indicados en la cláusula quinta del presente contrato, la autoridad sanitaria de la Comunidad Autónoma, por propia iniciativa o a propuesta del Comité de Ética de la Investigación correspondiente, podrá resolver la suspensión cautelar del ensayo y lo notificará de inmediato a la AEMPS, la cual resolverá la suspensión o revocación de la autorización del ensayo o, en su caso, el levantamiento de la medida cautelar.

En los supuestos de suspensión o revocación, se estará a lo dispuesto en la cláusula quinta del presente contrato, quedando el promotor obligado a abonar las cantidades correspondientes al trabajo realizado hasta la fecha de notificación fehaciente al centro sanitario del SESPA, de conformidad con el desglose previsto en la memoria económica.

12. El presente contrato está sujeto a (“exento de” o “sujeto a”, indíquese lo que proceda) seguro u otra garantía financiera.

13. Con carácter previo a la visita de inicio del ensayo, el promotor aportará copia de la documentación acreditativa del pago de la tasa por la gestión administrativa del contrato.

14. En tanto al promotor le sea de aplicación la Ley de Prácticas Corruptas en el Extranjero, conocida por sus siglas FCPA (Foreign Corrupt Practices Act, aprobada en 1977 por el Congreso de Estados Unidos de América), otra legislación similar o alguna de las Convenciones existentes contra la corrupción, las partes velarán por su cumplimiento, sin perjuicio de la sujeción del presente contrato al ordenamiento jurídico español.

15. En virtud de lo anteriormente expuesto, las partes acuerdan establecer las siguientes

CLAUSULAS

1ªOBJETO

El presente contrato tiene por objeto establecer los compromisos a los que se someten las partes firmantes respecto a la realización del ensayo clínico referenciado en manifestación I.

2ª OBLIGACIONES DE LAS PARTES FIRMANTES

1. El promotor se compromete a cumplir con las obligaciones, deberes y funciones previstos en el artículo 39 del Real Decreto 1090/2015. Asimismo, en relación con el presente contrato, se obliga a:

• Aportar la documentación necesaria que incluye el protocolo, el certificado de la póliza de seguros y los informes de seguimiento en los que conste el número de pacientes: reclutados, en tratamiento y retirados del ensayo.

• Evaluar de forma continua el balance entre los beneficios y los riesgos del ensayo clínico.

• Abonar las cantidades derivadas de la gestión y realización del ensayo clínico en los términos previstos en la cláusula 3ª.

• Respetar la confidencialidad de la información relativa al ensayo clínico y garantizar el anonimato de los y las participantes.

• Publicar los resultados del ensayo clínico.

• Observar las normas de régimen interno del centro y del ISPA, que le sean facilitadas, así como las indicaciones que sobre el desarrollo del ensayo clínico realice el CEIm responsable de su seguimiento.

• Informar a la AEMPS cuando se produzca la finalización del ensayo. En caso de finalización anticipada el promotor deberá de presentar una justificación

2. El/la investigador/a principal se compromete a cumplir con las obligaciones, deberes y funciones previstos en el artículo 41 del Real Decreto 1090/2015, que se derivan de dirigir y responsabilizarse de la realización práctica del ensayo clínico. Asimismo, en relación con el presente contrato, se obliga a:

• Coordinar, supervisar y dirigir a sus colaboradores.

• Efectuar el seguimiento de los y las pacientes de acuerdo al protocolo.

• Registrar y documentar los acontecimientos adversos o los resultados de laboratorio anómalos que el protocolo considere cruciales para la evaluación de seguridad y, comunicarlos al promotor y a la persona responsable de la Unidad de Ensayos Clínicos del ISPA.

• En las comunicaciones con el promotor se identificará a los pacientes del ensayo únicamente mediante su código de identificación.

3. El centro sanitario del SESPA se obliga a:

• Velar por la correcta realización del ensayo, lo que incluye la colaboración (previo acuerdo de fecha) con monitores y auditores que actúen a instancias del promotor o de las autoridades sanitarias de la Comunidad Autónoma.

• Respetar la confidencialidad de la información relativa al ensayo clínico y garantizar el anonimato de los participantes.

4. La entidad gestora se compromete a llevar a cabo la gestión económica y administrativa del ensayo clínico, de conformidad con el convenio suscrito el 13 xx xxxxx de 2016 entre la Administración del Principado xx Xxxxxxxx, el SESPA, la Universidad xx Xxxxxx y la propia FINBA, para la creación del Instituto de Investigación Sanitaria del Principado xx Xxxxxxxx.

5. Además, son obligaciones de las partes no pactar con relación a la realización del ensayo acuerdos o términos ajenos que excepcionen o contravengan este contrato, y manifiestan que a fecha de este contrato no son parte de ningún acuerdo o pacto que lo contravenga. En particular, en virtud de esta cláusula las partes aceptan que no podrán acordarse ni pagarse contraprestaciones de cualquier tipo distintas de las previstas en este contrato, que guarden relación con este ensayo clínico.

3ª COMPENSACIÓN ECONÓMICA

En compensación por la realización del ensayo clínico, el promotor abonará la suma derivada de la ejecución del mismo conforme al desglose que se describe a continuación, y cuyo detalle de visitas y posibles complementos figura en la memoria económica que, como Anexo 1 y 2, se adjunta al presente contrato, formando parte imprescindible del mismo. Esta memoria será supervisada por la Dirección de la FINBA y por la Dirección Económica y de Profesionales del Área correspondiente al centro sanitario del SESPA.

Costes

1. Costes de gestión. Adicionalmente, a la firma del presente contrato, el promotor abonará la cantidad de 1.350,00 € más el IVA correspondiente, en pago único no reembolsable en concepto de Gastos de Gestión Administrativa, importe que se devengará con independencia de que el ensayo se realice. En caso de adenda de modificación del contrato del ensayo, por costes de gestión deberá abonarse 405,00 € más el IVA correspondiente.

El beneficiario de dicho importe será la FINBA

2. Costes directos del ensayo. Constituidos por los pagos a realizar por el promotor del ensayo o el CRO en su caso, en concepto de: screening, fallos de screening, visita o ciclo, así como las visitas no programadas y aquellos que se consideren de finalización del estudio. Detallados en el Anexo 1 de este contrato, se presupuestan inicialmente en ………importe en letra……………euros (…importe en número…€) por paciente, estando previsto atender a ……número de pacientes……… pacientes, por lo que el presupuesto inicial total de costes directos del ensayo es de ………importe en letra……………euros (…importe en número…€).

La distribución de dichos ingresos directos del ensayo se realizará del siguiente modo:

• Un 32% para retribuir al personal investigador del ensayo, dicho importe será percibido por el SESPA que realizará el ingreso en nómina a medida que se vayan obteniendo los ingresos del promotor o CRO. En el caso de que la totalidad de los miembros del grupo investigador renuncien a la percepción individual por el trabajo del estudio, el mencionado 32% será percibido por la FINBA, que lo destinará a medios materiales o humanos dirigidos a dar cobertura a los proyectos y necesidades del grupo investigador.

• Un 28% a percibir por el SESPA para compensar los costes del centro sanitario en el que se desarrolle el ensayo, incluyendo todos los costes generados en las unidades asistenciales.

• Un 40% a percibir por la FINBA destinado a financiar los equipos materiales y humanos necesarios para dar soporte a la realización de los ensayos tanto desde el aspecto de carga de datos, muestras o documentos que deban suministrarse al promotor o CRO, así como la determinación y seguimiento de las cuantías a facturar por el SESPA y la FINBA, y por otra parte a la promoción de la I+D+i para estructuras de investigación e innovación, la financiación de convocatorias propias de personal o de ayuda a proyectos de investigación, la adquisición de equipamientos y material fungible entre otros.

3. Costes directos extraordinarios. El ensayo clínico cuenta con costes directos extraordinarios considerando aquellos gastos ajenos a los que hubiera habido si el paciente no hubiera participado en el ensayo, como análisis y exploraciones complementarias añadidas, cambios en la duración de la atención, compra de aparatos y compensación para los pacientes del ensayo e investigadores. La totalidad de costes directos extraordinarios se desglosarán en el Anexo 1 (a título de ejemplo se incluyen los siguientes apartados que podrán ser completados en función de los conceptos de pago incluidos en la memoria, y se especificará si el beneficiario de los mismos será el SESPA o la FINBA)

1. Costes correspondientes a la realización de análisis y exploraciones complementarias añadidas. En el Anexo 1 y 2 se especificarán las pruebas que podrían ser inicialmente consideradas como posibles y la tarifa de las mismas vigente en el SESPA, en el caso de que no exista una determinada tarifa, pero sí se está en condiciones de realizarla, se aplicará el publicado por otra comunidad autónoma y se hará constar en el anexo. Las tarifas a reflejar en el contrato serán las vigentes a la fecha de la firma, si bien se les aplicará la tarifa vigente en el momento de la realización de la prueba. Dicho ingreso incrementará el importe a percibir por el SESPA en la facturación del trimestre correspondiente.

2. El promotor suministrará o abonará, en cuyo caso lo incluirá en la memoria económica, el material sanitario, aparatos, dispositivos y cualesquiera otros elementos imprescindibles para la ejecución del ensayo y cuyo uso no esté contemplado en la práctica clínica habitual. En el caso de que sea abonado, corresponderá el cobro así como la adquisición correlativa a la FINBA, salvo que se especifique en la memoria económica su percepción por el SESPA.

Facturación:

El SESPA y la FINBA emitirán sus correspondientes facturas en donde se incluirán:

1. El SESPA.-

Cuando el promotor abone el material sanitario, aparatos, dispositivos y cualesquiera otros elementos imprescindibles para la ejecución del ensayo, y en la memoria económica recogida en el Anexo 1 de este contrato, se establezca que será el SESPA el que tenga que realizar la adquisición, por corresponder a la gestión asistencial del ensayo, será éste el que emita la correspondiente factura con la periodicidad que se establezca en la menoría económica.

En cada trimestre natural emitirá factura, por los siguientes conceptos e importes:

1. El 60% de los costes directos del ensayo generados en cada trimestre natural, siempre y cuando la totalidad de los miembros del grupo investigador no hayan renunciado a la percepción individual por el trabajo del estudio. En caso de que la totalidad de los miembros del grupo investigador del ensayo hayan renunciado a su percepción individual, la facturación del SESPA en este concepto será del 28%.

2. Los costes directos extraordinarios / otros costes de análisis y exploraciones complementarias añadidas que se hubieran realizado a los pacientes incluidos en el ensayo y que no se les hubiese practicado en el caso de no estar afectados por el mismo, realizados en el trimestre natural, según lo establecido en los Anexos 1 y/o 2.

2. La FINBA.-

Los costes de gestión que se facturarán a la firma del contrato o de la adenda correspondiente.

En cada trimestre natural emitirá factura, por los siguientes conceptos e importes:

1. El 40% de los costes directos del ensayo generados en cada trimestre natural, siempre y cuando la totalidad de los miembros del grupo investigador no hayan renunciado a la percepción individual por el trabajo del estudio. En caso de que la totalidad de los miembros del grupo investigador del ensayo hayan renunciado a su percepción individual, la facturación de la FINBA en este concepto será del 72%.

2. Los costes directos extraordinarios / otros costes de análisis y exploraciones complementarias añadidas que se hubieran realizado a los pacientes incluidos en el ensayo y que no se les hubiese practicado en el caso de no estar afectados por el mismo, realizados en el trimestre natural, según lo establecido en los Anexos 1 y/o 2.

Pagos

1. Los costes de gestión serán abonados por el promotor a la firma del presente contrato y con anterioridad al inicio del ensayo.

El resto de los pagos serán trimestrales y se realizarán en los primeros 15 días de cada trimestre del año natural, tras emisión de las correspondientes facturas por la entidad gestora para los pagos correspondientes a la Oficina de Gestión del ISPA (la FINBA) o por el SESPA para el resto de los pagos. A tales efectos, el promotor informará a la entidad gestora y al centro sanitario del SESPA sobre la evolución del estudio, el número de pacientes que se vayan reclutando, visitas realizadas y las cantidades y conceptos a facturar.

2. Todos los pagos deberán efectuarse contra presentación de las facturas anteriores, a la que se le aplicará el IVA de acuerdo con la normativa vigente en la fecha de emisión de las mismas:

Los datos fiscales de SESPA son los siguientes:

Nombre: Servicio de Salud del Principado xx Xxxxxxxx

CIF: Q8350064-E

Domicilio: Xxxxx xxx Xxxxxxxx, x/x. 00000 Xxxxxx.

Los pagos al SESPA se realizarán por transferencia bancaria, con los gastos a cargo del ordenante, a:

IBAN:

SWIFT: XXXXXXXX000

Correo Electrónico:

Los datos fiscales de la entidad de gestión (FINBA) emitirá son los siguientes:

Nombre: Fundación para la Investigación e Innovación Biosanitaria xx Xxxxxxxx

CIF.: X00000000

Domicilio: Xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, x/x. 00000 Xxxxxx.

Los pagos a la entidad gestora se realizarán por transferencia bancaria, con los gastos a cargo del ordenante, a:

IBAN: XX00 0000 0000 0000 0000 0000

SWIFT: XXXXXXXX000

Correo Electrónico: xxx@xxxxx.xx

3. Los pagos realizados por el promotor/CRO a la FINBA y/o al SESPA serán plenamente liberatorios para el primero.

DATOS DEL DESTINARIO DE LA FACTURACIÓN:

Razón Social:

Dirección:

CIF:

Correo electrónico:

Costes directos extraordinarios ocasionados a participantes (transporte, etc…) - Ni FINBA ni SESPA gestionan gastos por este concepto. Será a través de Bonotaxi o empresa externa contratada por el Promotor o CRO.

4ª MODIFICACIONES

Cualquier modificación a lo previsto en este contrato deberá realizarse por escrito, firmado por todas las partes como adenda al mismo.

Para poder llevarse a cabo modificaciones consideradas sustanciales en las condiciones de autorización del ensayo, el promotor observará lo previsto en el artículo 26 del Real Decreto 1090/2015.

En cualquier caso, deberá confeccionarse un anexo a la memoria económica inicialmente aprobada e incorporarse al presente contrato las estipulaciones adicionales o modificadas que resulten del cambio en el protocolo.

5ª RESOLUCIÓN ANTICIPADA DEL ENSAYO

El contrato se podrá cancelar antes de la finalización del ensayo en las situaciones previstas en el artículo 27 del Real Decreto 1090/2015, y en las siguientes:

• Modificación de la relación beneficio-riesgo.

• Incumplimiento por alguna de las partes de sus obligaciones esenciales.

• Incumplimiento o cumplimiento defectuoso por alguna de las partes de las restantes obligaciones, siempre que tal incumplimiento no sea subsanado en el plazo de 30 días a contar desde que una de las otras partes le notifique por escrito del incumplimiento.

• Mutuo acuerdo entre las partes, manifestado por escrito, por imposibilidad de incluir un número de pacientes suficiente, o si se determina que el ensayo no es seguro o no está justificado.

La revocación de la autorización del ensayo comportará la resolución del presente contrato, quedando el promotor obligado a abonar las cantidades correspondientes al trabajo realizado hasta la fecha de notificación fehaciente al centro sanitario del SESPA, de conformidad con el desglose previsto en la memoria económica.

6ª SUMINISTRO DEL MATERIAL FARMACOLÓGICO, SANITARIO Y EQUIPAMIENTO

El promotor suministrará gratuitamente el producto sanitario del ensayo y los materiales sanitarios del ensayo, entregándose en el Servicio de Suministros del centro

En caso de equipamiento suministrado por el promotor en el Centro sanitario del SESPA, se utilizará exclusivamente para la realización del presente ensayo. El promotor responderá de los gastos de instalación, de formación de personal y de mantenimiento, mientras dure el ensayo, así como, de los gastos derivados de la retirada del mismo.

En el caso de que el material sanitario objeto de estudio se comercialice durante el desarrollo del ensayo para la misma indicación y el promotor contemple la finalización del ensayo en ese momento, el promotor continuará proporcionando gratuitamente material sanitario del ensayo a aquellos pacientes del ensayo que lo precisen.

El promotor se obliga a facilitar al equipo investigador la debida documentación del material sanitario objeto de ensayo y los formularios de Registro de Datos.

7ª SEGURO DE DAÑOS

Con objeto de hacer frente a posibles perjuicios, el promotor tiene contratada y se obliga a mantener vigente una póliza de responsabilidad civil que cubra los eventuales daños derivados de la realización del ensayo según lo establecido en el protocolo, conforme al alcance y la extensión previstos en el Real Decreto 1090/2015.

Dicha póliza incluye también en su ámbito de cobertura, y así lo explicita, al investigador principal, sus colaboradores, al centro sanitario del SESPA y a la entidad gestora. Como anexo al presente contrato se incorpora certificación acreditativa de la referida póliza, incluyendo tantas certificaciones como centros sanitarios se incluyan en el alcance presente contrato.

8ª CONFIDENCIALIDAD Y PROTECCIÓN DE DATOS

Tanto el promotor, como el/la investigador/a, sus colaboradores, el centro sanitario del SESPA y la entidad gestora están obligados al estricto cumplimiento de lo establecido en el Reglamento General de Protección de Datos, Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 xx xxxxx de 2016 (RGPD), relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales, Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales (“LOPDGDD”) y demás normativa española que resulte de aplicación en materia de seguridad de la información (en adelante, “normativa aplicable de Protección de Datos”.

8.1 Confidencialidad

1. El/la investigador/a deberá asegurarse de que se mantenga el anonimato del paciente en todo momento.

2. El/la investigador/a, sus colaboradores/as y el centro sanitario del SESPA deben mantener confidencial toda la información facilitada directa o indirectamente por el promotor o el monitor, así como los resultados del ensayo, absteniéndose de hacer cualquier clase de uso de las informaciones o los resultados, excepto para la realización del ensayo.

3. Dichas obligaciones no serán aplicables a aquella parte de las informaciones o de los resultados que:

• Xxxx de dominio público en el momento de la disponibilidad de los resultados o de la comunicación de la información, por parte del promotor.

• Llegue a ser de dominio público con posterioridad, salvo que lo sea por causa imputable al investigador o a sus colaboradores.

• El/la investigador/a o sus colaboradores/as puedan demostrar por escrito que les eran conocidas antes de la comunicación por el promotor de la información o de la disponibilidad de los resultados.

• El/la investigador/a o sus colaboradores/as puedan demostrar que les ha sido comunicado por un tercero con derecho a divulgarla.

4. No obstante, el/la investigador/a está autorizado/a a comunicar las informaciones y los resultados a sus colaboradores/as de conformidad con su estricta necesidad de conocerlos para la realización del ensayo. El/la investigador/a ejercerá el debido cuidado y tomará las necesarias precauciones para prevenir la divulgación o el uso no autorizado de las informaciones y los resultados por parte de sus colaboradores/as.

5. El monitor designado por el promotor, de conformidad con lo establecido en el artículo 40 de Real Decreto 1090/2015, podrá acceder a la documentación clínica pertinente de los pacientes incluidos en el ensayo, bajo la supervisión de los investigadores y a los solos efectos de comprobar el cumplimiento del protocolo, garantizar que los datos son registrados de forma correcta y completa, así como de asegurarse que se haya obtenido el consentimiento informado a todos los pacientes antes de su inclusión en el ensayo.

6. Las obligaciones de confidencialidad y no uso permanecerán en vigor indefinidamente.

8.2 Protección de Datos

Este Anexo para el Tratamiento de Datos de Carácter Personal ("Anexo") complementa y se rige por los términos y condiciones del Contrato al que se adjunta, prevaleciendo sobre éste en caso de discrepancia.

1. Actividades de Tratamiento de Datos

1. Las Partes procesarán los Datos de Carácter Personal según lo establecido en el Protocolo del Ensayo y la normativa en materia de protección de datos que resulte de aplicación; en particular, el Reglamento General de Protección de Datos Reglamento EU 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 xx xxxxx de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en aquello que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos (“ RGPD”) así como la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales (“LOPDGDD”) y demás normativa española que resulte de aplicación en materia de seguridad de la información (en adelante, “normativa aplicable de Protección de Datos”.

2. El Promotor es una entidad adherida al Código Tipo de Farmaindustria de Protección de Datos en materia de Investigación Clínica y Farmacovigilancia, estando obligado al cumplimiento de las disposiciones contenidas en el mismo.

3. Las Partes como Responsables del Tratamiento conocen y aceptan sus respectivas obligaciones y responsabilidades respecto al Protocolo del Ensayo - que establece el objeto, duración, naturaleza y fines del tratamiento de datos dentro del Ensayo, así como categorías y tipo de datos tratados (“Participantes del Ensayo”) como de la normativa aplicable en materia de Protección de Datos, según según su grado de participación y responsabilidad en el tratamiento de los mismos. Las obligaciones de cada Responsable del Tratamiento no eliminan ni sustituyen sus respectivas obligaciones respecto al Contrato y la normativa aplicable en materia de Protección de Datos

1. Roles y responsabilidades de las Partes.

   1. El Centro y/o el Investigador Principal es Responsable del Tratamiento de los datos personales contenidos en la Historia Clínica de cada Participante del Ensayo. La base legal para su tratamiento resulta de los arts. 6.1c) y 9.2.h) del RGPD. El Promotor es Responsable del Tratamiento de los datos pseudonimizados (“codificados”) del Ensayo, que se recaben a través de los CRDs (cuadernos de recogida de datos), según el Protocolo del Ensayo. La base legal para su tratamiento resulta de los artículos 6.1c) y 9.2.i) del RGPD.

   2. El Promotor no podrá participar en el proceso de recogida de datos de los Participantes del Ensayo. Por tanto,

      1. El Centro y/o Investigador/a Principal serán los responsables de informar de forma clara, precisa e inequívoca a los Participantes del Ensayo del tratamiento de sus Datos Personales con relación al Protocolo, facilitándoles, en el momento en el que se les haga entrega del consentimiento informado (CI), de toda la información relativa al tratamiento de sus Datos Personales en el marco de la investigación.

      2. El Centro y/o Investigador/a Principal serán responsables de llevar a cabo el proceso de codificación de los datos personales de los Participantes en la investigación clínica, de una forma que se garantice que la información recibida por el Promotor y, particularmente la contenida en los CRDs, no pueda ser atribuida directamente a un Participante de Ensayo, sin disponer de información adicional. Dicha información adicional deberá ser custodiada por el Centro y/o Investigador/a Principal.

      3. El Centro y/o Investigador/a Principal se comprometen a no facilitar información al Promotor y éste se compromete a no recibir información que le permita acceder y conocer, directa o indirectamente, los datos identificativos de los Participantes en la investigación clínica, ni siquiera sobre el proceso de codificación utilizado; salvo que ello fuera estrictamente necesario para (i) dar cumplimiento a sus obligaciones legales o las derivadas de las normas de buena práctica clínica (e.g. tareas de auditoría y/o monitorización); (ii) para documentar, investigar o responder a notificaciones de efectos adversos; y (iii) para responder reclamaciones legales o procedimientos iniciados por Participantes en la investigación clínica.

2. Confidencialidad.

   1. Las Partes se asegurarán de que todo el Personal -incluido el personal del Centro y/o del Investigador Principal, así como la totalidad de miembros del Equipo de Investigación, autorizados a tratar Datos Personales, se hayan comprometido a respetar sus deberes de confidencialidad y secreto profesional. Las Partes se asegurarán de que el Personal con acceso a los Datos Personales sea debidamente informado del carácter confidencial de los mismos, hayan recibido la formación adecuada sobre sus obligaciones y responsabilidades en relación con el tratamiento de los Datos Personales y hayan suscrito expresamente los oportunos acuerdos de confidencialidad y/o de Tratamiento de Datos. El Centro y/o el Investigador Principal se asegurarán de que tales obligaciones de confidencialidad subsistan aun tras la terminación del contrato del Personal.

   2. Las Partes también garantizan que el acceso a los Datos Personales se limitará al estrictamente necesario para el Personal pueda prestar sus servicios de conformidad con el Contrato.

3. Derechos de los Interesados.

   1. El Centro y/o el Investigador/a Principal actuará como único punto de contacto para los Participantes en el Ensayo o sus representantes legales, y atenderá cuantas consultas y /o ejercicios de derechos éstos le formulen con relación al tratamiento de sus Datos Personales dentro del ámbito del Ensayo (derechos de acceso, rectificación, cancelación, limitación, portabilidad de los datos y oposición), dentro de los plazos legalmente establecidos para ello.

   2. Asimismo, en el caso que algún Participante ejercitara alguno de los mencionados derechos frente al Promotor del Ensayo, éste lo comunicará sin dilación al Centro y/o al Investigador/a Principal, a fin de que pueda darle el curso legal correspondiente, y borrará de sus sistemas cualquier Dato de Xxxxxxxx Personal recibido.

4. Seguridad

   1. Cada Responsable del Tratamiento implementará sobre los tratamientos de Datos Personales bajo su responsabilidad las medidas técnicas y organizativas apropiadas, que garanticen un nivel adecuado de protección así como la confidencialidad, integridad, disponibilidad y resiliencia permanente de los sistemas y servicios utilizados para el tratamiento de los Datos Personales, en función de los riesgos existentes. Tales medidas deberán impedir el tratamiento ilícito de los Datos Personales a los que accedan, así como su pérdida, manipulación, divulgación, destrucción o acceso no autorizado. Para ello, las Partes deberán tener en cuenta el estado de la técnica, los costes de su aplicación, así como la naturaleza, alcance y riesgos de probabilidad y gravedad para los derechos y libertades de los Participantes del Ensayo.

   2. Tales medidas técnicas y organizativas deberán ser implementadas, mantenidas y revisadas durante el período en el que dure el tratamiento de los datos, y deberán incluir (i) la pseudo-anonimización y el cifrado de los Datos Personales; (ii) la capacidad para restaurar la disponibilidad y el acceso a los Datos Personales de forma puntual en caso de incidente físico o técnico; (iii) definición de un procedimiento para periódicamente verificar, evaluar y valorar, de forma regular, la eficacia de las medidas técnicas y organizativas implantadas para garantizar la seguridad del tratamiento; (iv) cualquier otro estándar de seguridad nacional o internacional exigido en virtud del Contrato o en su caso, de la normativa aplicable (e.g. Esquema Nacional de Seguridad)

5. Subcontratación

   1. Ambas partes garantizan que únicamente colaborarán con Encargados de Tratamiento de Datos que dispongan de (i) experiencia acreditada y conocimientos suficientes en la materia para llevar a cabo las actividades de Tratamiento específicas previstas en el Acuerdo; (ii) que tengan implementadas las medidas técnicas y organizativas adecuadas para llevar a cabo las actividades de Tratamiento según el Protocolo del Ensayo y la normativa de Protección de Datos aplicable; (iii) que hayan suscrito los oportunos contratos de Tratamiento de Datos con arreglo a lo previsto en el artículo 28 del RGPD y la Disposición Adicional 17 de la LOPDGDD.

6. Documentación

   1. Cada Parte llevará a cabo una Evaluación del Impacto de la Protección de Datos (EIPD) sobre el Tratamiento de Datos Personales que lleve a cabo respectivamente, y colaborarán y se asistirán mutuamente respecto a la formulación de cualquier duda sobre las mismas y/o consulta previa que sea necesario formular a las Autoridades Supervisoras respecto al Tratamiento.

   2. Ambas Partes se comprometen a colaborar y poner a disposición de la otra Parte, así como a disposición del Gobierno y/o las Autoridades de Protección de Datos en caso de ser requeridas para ello, de cuanta información y documentación resulte razonablemente necesaria para acreditar el efectivo cumplimiento de las obligaciones asumidas en virtud de este Anexo I y de la normativa en materia de Protección de Datos aplicable.

   3. En caso de recibir una solicitud de información, requerimiento, resolución u orden judicial o de cualquier de una Autoridad administrativa o gubernamental, la Parte receptora lo notificará inmediatamente a la otra Parte (y en ningún caso más tarde de 24 horas después de recibir dicha citación u orden judicial) a través de su Delegado de Protección de Datos vía correo electrónico a [INCLUIR DIRECCIÓN DE EMAIL DEL PROMOTOR] y a xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.xxxxx@xxxxx.xx Dicha notificación debe incluir una copia de la solicitud de información, requerimiento, resolución u orden judicial citación u orden judicial, así como cuanta información sobre la misma disponga la Parte notificada.

7. Brechas de Seguridad.

   1. En caso de que se produzca (i) una pérdida o uso indebido de los Datos Personales, (ii) el tratamiento, divulgación, acceso, alteración, corrupción, transferencia, destrucción o uso involuntario, no autorizado o ilegal de los Datos Personales del Ensayo o (iii) cualquier otra circunstancia que comprometa realmente o pueda comprometer la seguridad, confidencialidad o integridad de los Datos Personales e información del Ensayo (en adelante, “Incidente de Seguridad”), tanto por parte del Promotor, el Centro y/o el Investigador/a Principal o alguno de sus Subcontratistas, la Parte que haya sufrido dicho Incidente deberá notificar tal circunstancia a la otra Parte, sin dilación indebida y, en todo caso, veinticuatro (24) horas después de que haya tenido constancia del mismo.

   2. El Responsable del Tratamiento que haya sufrido dicho Incidente de Seguridad deberá llevar a cabo la notificación que, en su caso, resulte preceptivo realizar tanto a la Autoridad de Control en materia de Protección de Datos como a los Participantes del Ensayo, en su caso, conforme a lo establecido en la normativa en materia de Protección de Datos y las Guías publicadas por la Autoridad de Control.

8. Delegados de Protección de Datos.

   1. Ambas partes han designado un Delegado de Protección de Datos cuyos datos de contacto son facilitados a continuación a fin de observar el cumplimiento de la normativa y como punto de contacto en cuestiones relativas al presente contrato:

      1. Promotor: [INCLUIR DIRECCIÓN DE EMAIL DEL PROMOTOR]

      2. Centro: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.xxxxx@xxxxx.xx

9. Información a las Partes en materia de Protección de Datos.

   1. La administración y gestión de este Contrato puede llevar aparejado el tratamiento por las Partes de los datos de contacto de los representantes de las mismas.

   2. El Centro y/o el Investigador Principal así como las Partes firmantes entienden y aceptan que sus Datos Personales incluyendo el nombre, los datos de contacto, el curriculum vitae, las áreas de especialización del Investigador Principal y, cuando proceda, la información financiera necesaria, será procesada por el Promotor, sus filiales y/o socios contractuales con la finalidad de cumplir el Contrato, las obligaciones legales del Promotor y las normas de buenas prácticas clínicas. Dicha información podrá ser utilizada por el Promotor para otros fines, tales como contactar con el Investigador Principal para requerir su participación investigaciones futuras. Las bases legales para su tratamiento son la ejecución del contrato así como el interés legítimo del Promotor.

   3. La Información personal podrá, en caso de ser necesario, ponerse a disposición de las autoridades reguladoras y los Comités de Ética. El Promotor puede tratar los Datos Personales en países distintos a aquel en el que éstos han sido recabados. El Promotor es una compañía multinacional que dispone de centros de datos en todo el mundo, incluido Europa y Estados Unidos (sede central de INCLUIR DATOS DEL PROMOTOR.). Las Partes entienden que su Información Personal puede transferirse otras entidades del grupo del Promotor o a sus socios contractuales que le prestan servicios desde terceros países que pueden no proporcionar el mismo nivel de protección de datos que el país en el que las Partes se encuentran. No obstante, la Información Personal únicamente se transferirá tras asegurar que existen los mecanismos y garantías adecuadas para proteger dicha información. Las transferencias de datos entre el Promotor y sus proveedores se realizan mediante Cláusulas Contractuales Tipo aprobadas por la Comisión Europea. Para recibir más información sobre las mismas, puede contactar con el Delegado de Protección de Datos del Promotor en [INCLUIR DIRECCIÓN EMAIL DEL PROMOTOR]. Las transferencias de Información Personal entre el Promotor y sus entidades del grupo cumplen la legislación vigente y nuestras normas corporativas vinculantes (BCR). Para obtener más información sobre las BCR, incluida la posibilidad de presentar una reclamación relativa al tratamiento de su Información personal, visite [DIRECCIÓN PAG WEB DE PROMOTOR] .

Para cualquier solicitud o pregunta sobre el ejercicio de los derechos de acceso, rectificación, eliminación, oposición, limitación al tratamiento o portabilidad de los datos, puede ponerse en contacto con el responsable de Protección de Datos de [INCLUIR DATOS DE PROMOTOR] a través de [INCLUIR DIRECCIÓN EMAIL DEL PROMOTOR]. También puede presentar una reclamación sobre el tratamiento de sus datos ante nuestro DPO en [INCLUIR DIRECCION EMAIL DEL PROMOTOR] o ante la Agencia Española de Protección de Datos en xxxx://xxx.xxxx.xx.

9ª ARCHIVO DE LA DOCUMENTACIÓN

El promotor del ensayo y el/la investigador/a principal son responsables del archivo de la documentación del mismo conforme a lo establecido en la legislación vigente aplicable y al menos durante 25 años desde su finalización o discontinuidad.

10ª INHABILITACIÓN Y CONFLICTO DE INTERESES

El/la investigador/a principal y los colaboradores que intervienen en el ensayo declaran que no se encuentran incursos en prohibición y/o inhabilitación penal o administrativa, ni contravienen ninguna norma ética o de otra naturaleza que les impida participar, ni han sido inhabilitados o suspendidos por ningún organismo regulador, ni se hallan inmersos en ninguno de dichos procedimientos.

Respecto a la existencia de conflictos de intereses, reconocen que su participación en el ensayo será incompatible con cualquier clase de interés que pueda influir en su imparcialidad como investigadores o que contravenga alguna de las cláusulas de este contrato.

11ª PROPIEDAD INTELECTUAL, INDUSTRIAL Y PUBLICACIÓN

La totalidad de los datos, resultados, descubrimientos, invenciones, métodos e información, patentable o no, realizados, obtenidos o desarrollados durante el estudio por los investigadores, sus agentes, empleados y cualquier otra persona implicada en el desarrollo del estudio serán y permanecerán de la exclusiva propiedad del promotor.

Sin perjuicio de lo dispuesto en la cláusula octava, el/la investigador/a principal se compromete a velar porque la información a la que se tenga acceso, en relación con el ensayo, sea guardada y tratada de forma confidencial y se hace responsable de que esta obligación sea conocida y cumplida por todas las personas que hayan de tener acceso a la misma, de conformidad con lo previsto en el presente contrato.

El promotor está obligado a publicar directamente los resultados del ensayo, sean positivos o no. La publicación se realizará, previa supresión de cualquier información de carácter confidencial, preferentemente en revistas científicas o al menos en Bases de Datos de Ensayos Clínicos reconocidas internacionalmente. En la publicación se mencionará que el estudio está aprobado por el CEIm pertinente.

El/la investigador/a podrá presentar los resultados en una reunión científica y/o publicarlos en una revista de reconocido prestigio científico, comprometiéndose a suministrar al promotor una copia del artículo con la suficiente antelación, a efectos de que éste tenga oportunidad de conocer su contenido y hacer las comprobaciones oportunas. El promotor, en un plazo máximo de 45 días a contar desde la recepción del artículo, debe comunicar al investigador principal, por escrito, si está de acuerdo o no con el contenido. Transcurrido este plazo sin que el/la investigador/a haya recibido respuesta del promotor, se considerará que está de acuerdo y el/la investigador/a podrá proceder a su presentación y/o publicación.

Si el promotor así lo solicita, con el fin de asegurar apropiadamente la protección de invenciones o desarrollos derivados del ensayo, el/la investigador/a principal acepta retrasar la presentación de la publicación propuesta durante un plazo no superior a seis meses.

Queda bien entendido que el régimen aquí previsto sobre publicidad o difusión, en cualquier formato, de los resultados del ensayo objeto del presente contrato está referido, tratándose de un ensayo clínico multicéntrico, a los resultados globales del mismo, por lo que, en ningún caso, podrá tener lugar la publicación de datos o difusión con carácter previo a la finalización del ensayo en todos los centros involucrados en su realización, salvo autorización previa y por escrito del promotor.

Las partes se comprometen a colaborar e informarse recíprocamente en relación con el ensayo, su seguimiento y los resultados del mismo.

Ni el/la investigador/a principal ni el promotor podrán hacer uso en la publicación de resultados de la imagen corporativa del centro sanitario del SESPA, debiendo, en el caso que resulte procedente, hacer la mención honorífica apropiada al grado de participación del centro sanitario del SESPA en el ensayo y su proyección futura.

A todos los efectos se estará a lo establecido en el artículo 42 del Real Decreto 1090/2015.

12ª VIGENCIA DEL CONTRATO, EFICACIA Y DURACIÓN DEL ENSAYO CLINICO

El contrato tendrá efectos desde la fecha de la firma del mismo y estará vigente hasta la finalización del ensayo, sin perjuicio de aquellas obligaciones contraídas por las partes que pudieran seguir en vigor tras la finalización del ensayo o tras la resolución anticipada del contrato. En todo caso, seguirán vigentes las obligaciones económicas que se hubiesen devengado a la fecha de finalización del contrato, así como las obligaciones de protección de datos de carácter personal y de confidencialidad de la información.

No obstante lo mencionado, el inicio del estudio y por lo tanto la eficacia del presente contrato queda condicionada al preceptivo informe favorable del CEIm correspondiente, a la autorización de la AEMPS y a la activación por parte del promotor de este centro en el REec.

13ª COMPROMISOS ANTICORRUPCIÓN

Todas las partes están obligadas a cumplir íntegramente y en todo momento la legislación y directrices anticorrupción en la medida en que sean aplicables al cumplimiento de las respectivas obligaciones, asumidas en virtud del presente contrato.

La compensación otorgada como contraprestación económica, constituye el valor razonable xx xxxxxxx por los servicios prestados, teniendo en cuenta la organización del centro sanitario del SESPA, sus instalaciones y los conocimientos técnicos del/de la investigador/a principal. Esta compensación no representa un incentivo ni una gratificación para prescribir, comprar, recomendar, utilizar, obtener la posición preferente en formulario terapéutico o dispensa de un producto del promotor, ya sea en el pasado, presente o futuro, ni tampoco depende o está supeditada a una de dichas actividades, y no afectará al criterio del SESPA o del/de la investigador/a principal respecto al asesoramiento y cuidado del/de la paciente.

14ª JURISDICCIÓN COMPETENTE

Para solventar cualquier discrepancia que pudiera surgir en la aplicación o interpretación de lo establecido en el presente contrato, las partes se someten, con renuncia expresa al fuero que pudiera corresponderles, a la jurisdicción de los Juzgados y Tribunales xx Xxxxxxxx.

En prueba de conformidad con cuanto antecede, las partes firman el presente contrato, extendido en cuatro ejemplares originales.

FIRMAS

Por el Promotor El/La Investigador/a principal

Fdo.: D./Xx. ……………………… Fdo.: D./Xx.………………………

Por la FINBA Por el SESPA

Director Gerencia Área Sanitaria ………

Fdo.: X. Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xxx.: D./Xx………………………

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Versión 1.2022