En
Madrid, a __ de ___ de 2019
REUNIDOS
De
una parte, D. _____________, con N.I.F. nº ________ actuando en
nombre y representación de ______________ con
domicilio en ______________ (en adelante “CRO”), que actúa
en nombre y representación del promotor del estudio,
____________________ (en adelante PROMOTOR), con domicilio social
en ____________________, conforme a los poderes expedidos en
________, con fecha ________, ante el notario Dña/D.
_______________.No eximiendo de la responsabilidad que le compete
al promotor según RD 1090/2015.
De
una parte, D. Xxxx Xxxxxxx
Xxxxxx de la Xxxxx, con
N.I.F.: 395.637-Z, actuando en nombre y representación de la
FUNDACIÓN INSTITUTO DE
INVESTIGACION SANITARIA DE LA FUNDACIÓN XXXXXXX XXXX
(en adelante FIIS-FJD),
con domicilio en Xxxx. xx xxx Xxxxx Xxxxxxxxx, 0, 00000 Xxxxxx y
con CIF: X-00000000, en virtud de las facultades contenidas en la
escritura de Poder otorgado por el Patronato de la mencionada
Fundación ante el Notario de Madrid X. Xxxx-Xxxxxxx Xxxxxx
Xxxxxx, de fecha 21 de julio de 2015, con nº de protocolo 2172.
La
FIIS-FJD asumirá toda la actividad de investigación actual del
Hospital Universitario Fundación Xxxxxxx Xxxx (HOSPITAL),
siendo la entidad a través de la cual se canalizará desde ese
punto la actividad y gestión de la investigación.
Y
de otra parte Dr.
______________,
con N.I.F. nº _________, actuando en su propio nombre y derecho
(en adelante, INVESTIGADOR
PRINCIPAL),
con domicilio, a efectos de notificaciones, en el HOSPITAL situado
en Xxxx. xx xxx Xxxxx Xxxxxxxxx, 0, 00000 Xxxxxx.
Reconociéndose
las Partes la capacidad mutua necesaria para obligarse por el
presente Contrato (en adelante, las
Partes).
EXPONEN
Que
el PROMOTOR
está interesado en la realización del ENSAYO CLÍNICO descrito
en la cláusula primera del contrato.
Basándose
en lo anteriormente expuesto, deciden formalizar el presente
Contrato, de acuerdo a las siguientes
cláusulas
PRIMERA.-
OBJETO
El
objeto del presente Contrato es la realización del ENSAYO cuyo
título es “___”
en adelante ENSAYO)
código de protocolo ____ (en adelante PROTOCOLO),
que se llevará a cabo fundamentalmente en las dependencias del
HOSPITAL identificadas en el Expositivo del presente contrato,
bajo la dirección y responsabilidad del Dr. ___
que actuara como INVESTIGADOR
PRINCIPAL en el FIIS-FJD.
El ENSAYO se realizará de acuerdo al contenido especificado en
el PROTOCOLO,
de versión _____ y fecha_____ coincidente con el informado al
Comité
de Ética de la Investigación con medicamentos (en adelante
CEIm).
SEGUNDA.-
INICIO Y DURACIÓN
La
duración prevista del ENSAYO es de _____meses,
según lo establecido en el PROTOCOLO. El presente Contrato
entrará en vigor el día de su firma, y estará vigente hasta la
finalización del ENSAYO, por lo que a su vencimiento se renovará
tácitamente hasta la efectiva finalización del ensayo,
bastando la simple comunicación entre las partes. Todo
ello sin perjuicio de lo establecido en la Cláusula Novena. A
estos efectos, no se entenderá finalizado el ENSAYO hasta que
las partes hayan cumplido todas sus obligaciones derivadas del
presente Contrato.
El
ENSAYO no se iniciará bajo ningún concepto hasta que se haya
emitido la preceptiva autorización de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante AEMPS) en los
términos del Real Decreto 1090/2015, del CEIm correspondiente
y de cualquier otra autorización que, en su caso, fuera
requerida por la legislación o regulación aplicable. La
eficacia del presente contrato, queda supeditada a la obtención
de las referidas autorizaciones. Las partes se comprometen a
velar porque el ENSAYO se realice de acuerdo a lo especificado
en el PROTOCOLO.
TERCERA.- NORMATIVA
APLICABLE
Las
Partes se comprometen, en todo momento, a respetar y cumplir
la legislación aplicable a la firma de este Contrato y durante
su vigencia. Si en el desarrollo del mismo se modificara la
normativa pertinente, se entenderá automáticamente aplicada al
citado Contrato. Así mismo, las partes se comprometen a
observar expresamente los principios y normas éticas, en
particular, las siguientes:
Ley
10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al
ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010,
sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y
del Consejo, de 8 xx xxxxx de 2011, sobre prevención de la
entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro
legal, y Real
Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio,
por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías
y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
REAL
DECRETO 1090/2015 de 4 de diciembre, por el por el que se
regulan los ensayos clínicos con medicamentos (en adelante RD
1090/2015)
DECRETO
39/1994 de 28 xx xxxxx por el que se regulan las competencias
en materia de ensayos clínicos con medicamentos de la
Comunidad de Madrid.
Ley
Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos
Personales y garantía de los derechos digitales, la Ley
41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía
del paciente. Y el Reglamento (UE) 2016/679 Reglamento General
de Protección de Datos y normativa española de desarrollo.
Ley
1/1998, de 2 xx xxxxx, de Fundaciones de la Comunidad de Madrid.
De acuerdo con el artículo 23, los patronos podrán contratar
con la fundación, ya sea en nombre propio o de un tercero,
previa autorización del Protectorado de Fundaciones.
Las
Partes asumen el cumplimiento de la normativa sobre
incompatibilidades del personal al Servicio de las
Administraciones Públicas, según establece en la Ley 53/1984,
de 26 de diciembre y en el Real Decreto 598/1985, de 30 xx
xxxxx.
Se
acuerda su realización conforme a los Principios recogidos en
la Declaración de Helsinki, y de conformidad con las normas ICH
(International Conference of Harmonization Guideline) para las
Buenas Prácticas Clínicas (BPC), así como con las normas
deontológicas y a la legislación anticorrupción nacional e
internacional, contenida en la Convención de la OCDE adoptada
el 21 de noviembre de 1997, también recogida en la Ley de
Prácticas Corruptas en el Extranjero (FCPA) que pueda ser
aplicable a una o a todas las partes de este contrato.
Reglamento
(UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 xx
xxxxx de 2016 relativo a la protección de las personas físicas
en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la
libre circulación de estos datos y por el que se deroga la
Directiva 95/46/CE (Reglamento general de protección de datos)
CUARTA.- OBLIGACIONES
DE LAS PARTES
Las
Partes vienen obligadas a la completa ejecución de las
prestaciones previstas en el presente Contrato, de conformidad
con lo recogido en el mismo y en el PROTOCOLO. Cada Parte
cumplirá con las obligaciones que le son propias de conformidad
y a tenor de la normativa señalada en la Cláusula Tercera. Las
obligaciones, deberes y funciones previstos en el RD 1090/2015
para cada una de las Partes constituyen, a todos los efectos,
contenido obligacional en el presente Contrato, de forma que su
inobservancia se estimará un incumplimiento del presente
Contrato.
Además,
son obligaciones de las Partes:
Colaborar
en las visitas de seguimiento del ENSAYO que se realicen por
parte de: (1) el CEIm, (2) los monitores y auditores que actúen
a instancias del PROMOTOR y (3) las autoridades competentes,
cuando realicen actuaciones de inspección. Estas visitas serán
comunicadas con una antelación mínima de una semana salvo que
exista acuerdo de otro plazo entre las Partes. Durante la
realización de dichas visitas de seguimiento, monitorización
y auditorias, se adoptarán las medidas de índole técnico u
organizativo que garanticen el máximo respeto de la normativa
sobre protección de datos de carácter personal.
Observar
el INVESTIGADOR PRINCIPAL, el PROMOTOR, los monitores y
auditores las normas de régimen interno del HOSPITAL y de la
FUNDACION, que serán facilitadas por estas entidades, así
como las indicaciones que sobre el desarrollo del ENSAYO
realice el CEIm responsable de su seguimiento.
No
pactar con relación a la realización del ENSAYO acuerdos o
términos ajenos que excepcionen este Contrato o que
contravengan el mismo. A estos efectos, cada una de las Partes
manifiesta que a fecha de este Contrato no son parte en ningún
acuerdo o pacto que contravenga el mismo. En particular, en
virtud de esta Cláusula las Partes aceptan que no podrá
acordarse ni pagarse contraprestaciones de cualquier tipo
distintas de las previstas en este Contrato. Se excluyen de
esta prohibición los gastos para reuniones celebradas con la
finalidad de organizar y supervisar la realización del
ESTUDIO, así como las que pretendan analizar o dar a conocer
los resultados del mismo (presentaciones o publicaciones
científicas).
Son
obligaciones del PROMOTOR, además de las previstas en la
normativa aplicable, el dar continuo apoyo al INVESTIGADOR
PRINCIPAL y proporcionar a éste y al CEIm cualquier nueva
información de relevancia que se suscite sobre el medicamento
en investigación.
Es
obligación de la FIIS-FJD la gestión económica del presente
ENSAYO, recibiendo éste los pagos realizados por cuenta del
PROMOTOR/CRO y distribuyéndolos de conformidad con lo previsto
en la memoria económica del
ENSAYO.
El/los
INVESTIGADOR/ES PRINCIPAL/ES se comprometen a custodiar los
códigos de identificación de los pacientes. El PROMOTOR y
el/los INVESTIGADOR/ES PRINCIPAL/ES se comprometen a conservar
los documentos esenciales del ENSAYO durante el tiempo y en las
condiciones establecidas en la legislación vigente.
Corresponde
igualmente al/los INVESTIGADOR/ES PRINCIPAL/ES la selección de
los miembros del equipo investigador y del personal de apoyo al
ENSAYO, que podrá estar formado tanto por personas físicas
como por entidades mercantiles o de otra índole, que cuenten
con medios materiales y humanos apropiados para la ejecución
del mismo.
QUINTA.- ASPECTOS
ECONÓMICOS
5.1.
El importe de este ENSAYO se ha presupuestado inicialmente para
el FIIS-FJD,
en ______ EUROS IVA no incluido (____ €) (en adelante, Total
Presupuestado por Paciente). Conforme a lo establecido en la
Memoria Económica del ENSAYO (Anexo I: Memoria Económica) en la
que se especifican todos los aspectos económicos del mismo. Dicha
cantidad no incluye en ningún caso una obligación o inducción
al HOSPITAL, y/o INVESTIGADOR PRINCIPAL para recomendar,
prescribir, comprar, usar o concertar el uso de ningún producto
del PROMOTOR.
5.2. El
importe que deba abonar el PROMOTOR/CRO durante la ejecución del
ENSAYO será determinado por aplicación del Anexo I y deberá
satisfacerse a la FIIS-FJD en los pagos que se detallan a
continuación:
5.2.1. Una
vez suscrito este Contrato, el PROMOTOR deberá abonar el importe
de 3.000 EUROS + IVA (TRES MIL EUROS más IVA) para
cubrir las actividades de puesta en marcha del Ensayo (gestión
administrativa, medios físicos y humanos puestos a disposición
para el entrenamiento obligatorio relacionado con la puesta en
marcha, y cierre del estudio). En caso de cancelación o
terminación anticipada del ensayo, dicha cantidad no se
reembolsará al Promotor.
5.2.2. El
resto del Presupuesto del ENSAYO se abonará, al menos,
semestralmente conforme a lo que se detalla en el cuadro de
importes por visita y paciente reclutado incluido en la memoria
económica del ENSAYO, hasta el pago íntegro del importe que
constituye tal Presupuesto. A los citados efectos, el PROMOTOR/CRO
y el/los INVESTIGADOR/ES PRINCIPAL/ES mantendrán informado a la
FIIS-FJD semestralmente.
5.2.3.
Con la primera facturación del ENSAYO que emita la FIIS-FJD, por
la inclusión de pacientes, se enviará la factura correspondiente
al archivo pasivo del mismo, por importe de 350 € + IVA
(TRESCIENTOS CINCUENTA EUROS más IVA). Se realizará una factura
por cada centro de realización del ensayo.
5.2.4
Si estuviera previsto, por parte del
Promotor, costear dietas /desplazamientos /estancias
a los pacientes, se deberá indicar el importe máximo a percibir
por el paciente en el contrato. Si la tramitación de este gasto
lo realizara la FIIS-FJD, se incrementará en las facturas un 30%
por costes de gestión.
5.2.5.
Estos pagos tienen la consideración de abonos a cuenta,
dependientes de la liquidación del importe definitivo del ENSAYO.
El
importe definitivo que deba abonar el PROMOTOR/CRO por la
ejecución del ENSAYO será determinado por razón de la
actividad efectivamente realizada para la ejecución del ENSAYO,
incluida la posible hospitalización derivada de efectos
adversos del ensayo (en adelante, Importe Definitivo). El
Importe Definitivo se calculará de la forma siguiente:
En
el plazo máximo de (3) tres meses a contar desde la
terminación del ENSAYO en el HOSPITAL el PROMOTOR/CRO y el
INVESTIGADOR PRINCIPAL comunicarán por escrito al FIIS-FJD el
número total de: (1) sujetos reclutados y evaluados, (2)
visitas efectivamente realizadas, (3) incidencias producidas,
así como (4) de cualquier prueba, análisis, exploración,
consulta o estancia hospitalaria, de carácter extraordinario
que se haya producido, estén o no reflejadas en la Memoria
Económica (Anexo I).
A
la mayor brevedad desde que haya tenido lugar la comunicación
de la información a que se refiere el punto anterior, el
FIIS-FJD calculará, emitirá y notificará al PROMOTOR/CRO
mediante facturación final del ensayo la liquidación del
importe definitivo, así como en su caso, reclamará las
cantidades pendientes de pago, que deberán ser abonadas en
el plazo un (1) mes, sin necesidad de ulterior requerimiento.
Con la liquidación del pago final se entenderán concluidas
las obligaciones económicas por parte del PROMOTOR.
Todos
los pagos deberán efectuarse contra presentación de factura, a
la que se le aplicará el IVA de acuerdo con la normativa
aplicable en la fecha de emisión de la misma y a nombre del
PROMOTOR o RESPONSABLE ECONÓMICO establecido.
Las
facturas serán emitidas a
nombre de:
(datos
fiscales)
Las
facturas serán enviadas a:
(datos
fiscales)
Nuestros
datos fiscales:
FUNDACIÓN
INSTITUTO
DE INVESTIGACION SANITARIA DE LA FUNDACION XXXXXXX XXXX
BANCO
SANTANDER
S.A.
Xxx
Xxxxxxxx, 00
00000
– Xxxxxx (Xxxxxx)
Nº
de Cuenta: 0075.5977.81.0605344752
IBAN
code: ES91
SWIFT
code: XXXXXXXX
En
el pago realizado por EL PROMOTOR/CRO se deberá anotar
el número de factura
en el campo CONCEPTO u
OBSERVACIONES de la
transferencia. En caso contrario, la FIIS-FJD no asegura la
correcta validación del pago de dicha factura.
Los
pagos realizados por El PROMOTOR/CRO al FIIS-FJD serán
plenamente liberatorios para el primero siendo responsabilidad
del IIS-FJD el pago de las cantidades que, en su caso,
correspondan a los investigadores o sujetos del ensayo.
SEXTA.-
SEGURO Y RESPONSABILIDADES
El
PROMOTOR tiene suscrita una póliza de seguro de responsabilidad
civil que cumple en todos sus aspectos lo establecido en el RD
1090/2015. Dicha póliza, nº______________ , que ha sido
concertada con la entidad aseguradora __________________, que
cubre los daños y perjuicios que como consecuencia del ensayo
puedan resultar para la persona en que hubiera de realizarse el
ENSAYO objeto de este Contrato, y está vigente al estar el
PROMOTOR al corriente de pago de las primas. Dicha póliza incluye
también en su ámbito de cobertura, y así lo explicita, al/los
INVESTIGADOR/ES PRINCIPAL/ES, sus colaboradores y al HOSPITAL
donde se realice (FIIS-FJD, HIE, HRJC y/o HGV).
SÉPTIMA.- GARANTÍAS
DE CONFIDENCIALIDAD Y PROTECCION DE DATOS DE CARÁCTER PERSONAL.
Las
Partes se comprometen a poner todos los medios a su alcance para
garantizar la confidencialidad de la información facilitada
para la realización del ENSAYO y obtenida durante su
realización, así como la de los datos de carácter personal de
los sujetos reclutados para el mismo, a fin de cumplir con todos
los requisitos establecidos en la normativa vigente. Se
exceptuará de este compromiso de confidencialidad aquella
información que: (i) sea de dominio público, (ii) fuera
conocida previamente por el/los INVESTIGADOR/ES PRINCIPAL/ES o
por la FIIS-FJD en el momento de ser revelada, o (iii) fuera
obligatorio revelar por imperativo legal.
Todas
las Partes, en la medida en que accedan y traten datos de
carácter personal de los sujetos del ENSAYO, deberán tomar las
medidas oportunas para protegerlos y evitar el acceso a los
mismos por parte de terceros no autorizados. Las Partes quedan
obligadas a la más estricta observancia de lo establecido en el
Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo,
de 27 xx xxxxx de 2016, relativo a la protección de las
personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos
personales y a la libre circulación de estos datos y por el que
se derogo la Directiva 95/46/CE (Reglamento General de
protección de datos), en Ley Orgánica 03/2018, de 5 de
diciembre, de protección de datos personales y garantía de los
derecho digitales y en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre,
básica reguladora de la autonomía del paciente. Así mismo
dicha legislación será aplicable a los datos personales
contenidos en el presente contrato.
El/los
INVESTIGADOR/ES PRINCIPAL/ES y la FIIS-FJD disociarán
adecuadamente los datos personales de los sujetos que participen
en el ENSAYO de forma que no puedan ser identificados o
identificables por el PROMOTOR/CRO. Únicamente accederán a
datos personales de los sujetos del ENSAYO, en la medida que lo
permita el Consentimiento Informado y en el ejercicio de sus
funciones profesionales, los monitores y/o representantes
designados por el PROMOTOR/CRO, auditores y autoridades
pertinentes.
OCTAVA.- MEDICAMENTOS
EN INVESTIGACIÓN
8.1. El
PROMOTOR suministrará gratuitamente los medicamentos en
investigación, incluidos los de comparación y placebos, en los
términos que se establecen en el RD 1090/2015.
8.2.
El medicamento en investigación será suministrado a través del
Servicio de Farmacia del HOSPITAL donde se realice el ensayo
(IIS-FJD, HIE, HRJC y/o HGV),
dispensándose de manera controlada y de conformidad con las
directrices del PROTOCOLO.
8.3. No
se pondrá a disposición de los investigadores el medicamento en
investigación hasta que no se cuente con el informe favorable del
CEIm y la preceptiva autorización AEMPS.
NOVENA.-
MODIFICACIÓN, Cancelación o suspensión Y RESOLUCIÓN DEL
CONTRATO.
MODIFICACIÓN
Cualquier
modificación a lo previsto en este Contrato deberá realizarse
por escrito y firmado por las Partes como addendum al mismo. En
todo caso, en la modificación se observará lo previsto en el
artículo 26 del RD 1090/2015.
Si
se produjera el cambio de investigador en el ensayo durante la
realización del mismo, el investigador saliente cede al
investigador entrante que continúe con los contenidos y
derechos derivados de la autoría del ensayo, lo cual reconocen
todas las partes expresamente.
CANCELACIÓN
O SUSPENSIÓN
El
ENSAYO podrá ser cancelado o suspendido por una de las Partes
en cualquiera las situaciones previstas en el artículo 27 del
RD 1090/2015, así como en los siguientes casos:
Por
incumplimiento de las obligaciones esenciales asumidas por
alguna de las Partes.
Por
incumplimiento o cumplimiento defectuoso de las restantes
obligaciones asumidas por otra de las Partes, siempre que tal
incumplimiento no sea subsanado en el plazo de quince (15) días
a contar desde que la otra Parte le intime por escrito el
cumplimiento
Por
mutuo acuerdo entre las Partes, manifestado por escrito.
RESOLUCIÓN
DEL CONTRATO
La
terminación o suspensión de la ejecución del ENSAYO permitirá
la resolución del Contrato por la Parte que no haya incumplido
sus obligaciones contractuales.
Las
Partes garantizarán la seguridad del sujeto en la finalización
del ENSAYO así como la continuidad del tratamiento en
cumplimiento de la normativa legal vigente en la materia.
décima.-RESULTADOS
Y PUBLICACIONES
10.1. La
totalidad de los datos, los resultados del ENSAYO, así como todos
los trabajos y derechos de propiedad industrial derivados del
mismo, son propiedad del PROMOTOR, quedando sujetas las Partes a
lo establecido en la legislación que resulte de aplicación. Esta
circunstancia no impedirá al/los INVESTIGADOR/ES PRINCIPAL/ES y a
la FIIS-FJD el uso de los resultados en sus actividades
profesionales. Salvaguardando los derechos de propiedad industrial
y/o intelectual del PROMOTOR y respetando lo establecido en el
PROTOCOLO.
10.2. Conforme
a lo establecido en RD 1090/2015, el PROMOTOR se compromete a
publicar, una vez finalizado el ENSAYO, los resultados obtenidos,
sean positivos o negativos. Esta publicación tendrá lugar en
medios científicos de acceso público.
10.3. Si
los resultados finales del ENSAYO no han sido sometidos a
publicación por parte del PROMOTOR, el/los INVESTIGADOR/ES
PRINCIPAL/ES podrá dar a conocer con fines profesionales, y en
revistas y publicaciones científicas, dichos datos,
descubrimientos o invenciones, con mención, al menos, del
PROMOTOR de acuerdo a los siguientes criterios: Ensayos con
productos no comercializados: en el primer año después de su
autorización y comercialización en cualquier país; Ensayos
realizados después de la comercialización: en el año posterior
a la finalización del ENSAYO, a menos que se comprometa la
publicación en una revista médica sometida a revisión por
pares o contravenga la legislación nacional. El PROMOTOR, deberá
recibir para revisión copia del texto propuesto para su
publicación y/o divulgación, de conformidad con lo establecido
en el PROTOCOLO y en caso de no indicar nada al respecto, al menos
cuarenta y cinco (45) días antes de la fecha de envío a la
revista científica y, al menos, veinte (20) días antes en el
caso de que se trate de un resumen. En cualquier caso, el/los
INVESTIGADOR/ES PRINCIPAL/ES sólo podrá utilizar estos datos
previa autorización expresa y por escrito del PROMOTOR.
UNDÉCIMA.-
CLAÚSULA ANTICORRUPCIÓN
11.1. La
política anticorrupción establece que todos los empleados de
FIIS-FJD, HOSPITAL,__________ (PROMOTOR) y de cualquier tercero
que actúe para el mismo, o en su nombre, no tengan ningún
interés o compromiso que entre en conflicto o le impida
desarrollar sus obligaciones en el presente Contrato de una manera
ética y adecuada, así como que todas las actividades se llevan a
cabo respetando y cumpliendo estrictamente con tales estándares
éticos y con la legislación que sea aplicable. ___________
(PROMOTOR) considera esencial un comportamiento íntegro y
transparente y aplica una política de tolerancia cero con
cualquier práctica corrupta.
11.2. Los
empleados de FIIS-FJD, HOSPITAL,__________(PROMOTOR) y cualquier
tercero que actúe en nombre del mismo no realizarán contactos o
autorizarán, bajo ningún concepto, ni directa ni indirectamente,
pagos de ningún tipo, a cualquiera de los actores
participantes en el ENSAYO con el propósito de obtener una
ventaja improcedente o de influir indebidamente en la toma de
cualquier decisión. Se incluyen en el concepto de “pagos” los
pagos o promesas de pago, en especie y/o en metálico, así como
cualquier otro ofrecimiento de bien o servicio.
11.3. El
FIIS-FJD registrará de forma fidedigna todas las transacciones
económicas derivadas del presente Contrato y pondrá a
disposición de ______ (PROMOTOR) cuando éste se lo solicite por
escrito, la documentación correspondiente que permita verificar
el cumplimiento de los compromisos recogidos en el presente
documento.
DUODÉCIMA.-
JURISDICCIÓN
12.1. Para
resolver cualquier discrepancia en la aplicación o interpretación
de lo establecido en este Contrato, las Partes se someten, con
renuncia expresa al fuero que pudiese corresponderles, a la
jurisdicción de los juzgados y tribunales de la localidad de la
Comunidad de Madrid donde radique el Centro.
12.2. En
el caso de existir cualquier discrepancia entre la versión en
castellano y la versiób en cualquier otra lengua, prevalecerá
la versión en castellano.
Y
para que conste, y en prueba de conformidad, las Partes firman
este documento por triplicado, y a un solo efecto
|
In
Madrid, on __ of ___ of 2019
BY
AND BETWEEN:
One
party, Mr _________, with national ID No. _____________, acting on
behalf of ____________ (hereinafter CRO), with Tax ID No.
__________and whose business address is __________ with legal
capacity to sign this agreement, acting on behalf of ________
(hereinafter SPONSOR), with Tax ID No. _____, with a place of
business at ______________, authorized as per power of attorney
issued in __________,
dated ________, and notarized by Mr _____. None of the
aforementioned shall serve to exempt the Sponsor from the
responsibilities set forth in Royal Decree 1090/2015.
The
other party, Mr.
Xxxx Xxxxxxx Xxxxxx de la Xxxxx,
whose fiscal identification number is 395.637-Z, acting for and on
behalf of the FUNDACIÓN
INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN SANITARIA of the FUNDACIÓN XXXXXXX
XXXX
("FIIS-FJD"),
having its registered address at Xxxx. xx xxx Xxxxx Xxxxxxxxx, 0,
00000 Xxxxxx and whose fiscal identification code is G-85874949,
and by virtue of the powers granted to him by the Governing
Council of FIIS-FJD before the Notary of Madrid Mr. Xxxx-Xxxxxxx
Xxxxxx Xxxxxx on June 21, 2015, under official record number
2172.
The
FIIS-FJD will assume all the current research activity of the
University Hospital Fundación Xxxxxxx Xxxx (HOSPITAL),
being the entity through which the management of the research and
economic resources.
And
the other party, Mr./Ms./Dr. ____________, whose fiscal
identification number is ___________acting on his/her own behalf
("Principal
Investigator"),
whose address for service is the ________ Department of HOSPITAL,
located at Xxxx. xx xxx Xxxxx Xxxxxxxxx, 0, 00000 Xxxxxx.
The
Parties mutually recognize their capacity to enter into this
Contract ("Parties").
STATE
That
the
SPONSOR
is interested in conducting the CLINICAL TRIAL described within
the first clause of the contract.
Based
on the above, they agree to enter into this Contract under the
following
clauses
ONE.
OBJECT
The
object of the present Contract is the performance of the Trial
titled_____________("Trial")
having protocol number_____________ ("Protocol"),
which shall be carried out primarily in the facilities of the
HOSPITALS appearing in the representation of the present
Contract and under the direction and responsibility of Dr.
_____________, who shall act as Principal Investigator in
FIIS-FJD.
The Trial shall be carried out in accordance with the Protocol,
version _____, dated_____, which is the same Protocol sent to
the Ethics Committee of Research with medicaments (CEIm).
TWO.
START AND DURATION
2.1.
As set forth in the Protocol, the expected period of the TRIAL is
______
months.
This Agreement shall enter into force on the date of
signature, and shall remain in effect until the completion of the
TRIAL; as a result, this Agreement shall be tacitly renewed until
the trial has been completed given simple announcement of this
decision between the parties. All this without prejudice to the
provisions set forth in Clause Nine. For these purposes, the
TRIAL will not be deemed as being completed until the parties have
fulfilled all of the obligations set forth herein.
2.2. Under
no circumstances shall the Trial begin before the requisite
authorization has been given by the Spanish Agency of Medicines
and Medical Devices ("SAMMD") in the terms set forth by
Royal Decree 1090/2015, by the corresponding ethics committee, by
the Hospital management, and any other authorization that may be
necessary according to applicable laws or regulations. The
effectiveness of the present contract, is subject to the receipt
of the aforementioned authorizations. The Parties endeavor to see
that the Trial is carried out according to the Protocol.
THREE. APPLICAPLE
RULES
3.1. The
Parties shall uphold and comply with applicable laws concerning
the signing and execution of this Contract. If the applicable
regulations should change at any time during the period in which
the Contract is in force, it shall be automatically understood
that such changes apply to the Contract. The Parties also
endeavor to observe ethical standards and principles, especially
the following:
3.1.1. Law
10/2013, of July 24, incorporating into the Spanish legal system
EU Directives 2010/84/EU of the European Parliament and Council,
of December 15, 2010, as regards pharmacovigilance, and Directive
2011/62/EU, of the European Parliament and Council; of June 8,
2011, preventing the entry of falsified medicinal products into
the legal supply chain, and Royal Decree 1/2015, of 24 July,
approving the revised text of the law on guarantees and rational
use of medicines and medical devices are approved.
3.1.2. Royal
Decree 1090/2015, of December 4, regulating clinical trials that
use medicinal products ("RD 1090/2015").
3.1.3. Decree
39/1994, of April 28, on the regulation of competencies in
clinical trials using medicinal products in the Autonomous
Community of Madrid.
3.2. Organic
Law 3/2018, of December 5 on the protection of personal
information and guarantee of digital rights, and Law 41/2002, of
November 14, on patients' autonomy and
as of May 25, 2018 the Regulation of (EU) 2016 \ 679 as well as
all the applicable Law that executes the same or any other
applicable local regulation on data protection.
3.3. Law
1/1998, of March 2, on foundations in the Autonomous Community of
Madrid. In accordance with Article 23, the governors may enter
into contracts with the foundation, either on their own behalf or
on behalf of a third party, provided they have obtained the
requisite authorization of the Foundations Protectorate.
3.4. The
Parties shall comply with norms on incompatibilities for the staff
belonging to the public administration, as set forth in Law
53/1984 of December 26, and Royal Decree 598/1985, of April 30.
3.5. The
clinical trial shall be conducted according to the principles
appearing in the Declaration of Helsinki and those of the ICH
(International Conference of Harmonization) Guidelines for Good
Clinical Practice as well as ethical rules and national and
international legislation in the fight against corruption as
adopted during the OECD Convention on November 21, 1997 as well as
those guidelines appearing in the Foreign Corrupt Practices Act
(FCPA), which may be applicable to one or all of the parties to
this contract.
3.6.
Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the
Council of 27 April 2016 on the protection of natural persons with
regard to the processing of personal data and the free circulation
of such data and repealing the Directive 95/46 / CE (General Data
Protection Regulation)
FOURTH.-
OBLIGATIONS OF THE PARTIES
4.1.
The Parties are obligated to carry out in full the services
established in this Contract and in the Protocol. Each Party shall
comply with its pertinent obligations according to the rules
established in Clause Three. The obligations, responsibilities,
and functions set forth in Royal Decree 1090/2015 for each of the
Parties shall be in effect under this Contract, and any failure to
observe such obligations, responsibilities, and functions shall
constitute a breach of the Contract.
4.2. In
addition, the following are also obligations for the Parties:
4.2.1. Cooperate
in follow-up Trial visits made by: (1) the ethics committee, (2)
monitors and auditors acting at the request of the Sponsor, and
(3) competent authorities performing inspection. Notification of
these visits will be given at least one week in advance except
where another period has been agreed upon by the Parties. During
said follow-up and monitoring visits and audits, measures of a
technical or organizational nature shall be taken so as to most
fully adhere to regulations on the protection of individual
information.
4.2.2. The
Principal Investigator, Sponsor, monitors, and auditors shall
comply with the internal rules of the Hospital. These rules shall
be made known to the hospital in question and will be accompanied
by indications set by the ethics committee charged with oversight
of the Trial.
4.2.3. No
outside agreements or terms which may introduce exceptions to or
contravene the contents of this Contract shall be reached as
concerns the performance of the Trial. To this end, each of the
Parties declares that as of the date of signing, they have not
entered into agreements or covenants which may contravene the
Contract. In particular, and by virtue of this Clause, the Parties
accept that, other than those set forth in this Contract, there
shall be no agreements reached or considerations paid whatsoever.
Meetings held to organize or supervise the carrying out of the
Study as well as other meetings whose purpose is to analyze or
report the results of said Study (i.e., presentations or
scientific publications) shall be exempt from this prohibition.
4.3. In
addition to the obligations appearing in the applicable
regulations, the Sponsor shall give continuous support to the
Principal Investigator, providing him/her and the ethics committee
with any and all relevant information which may become necessary
as pertains to the investigational medicinal product.
4.4. The
FIIS-FJD shall manage the economic aspects of this Trial, for
which it shall receive the payments made by the Sponsor/CRO and
distribute said payments as established in the clinical trial
budget.
4.5. The
Principal Investigator(s) endeavor to maintain custody of the
patient identification codes. The Sponsor and the Principal
Investigator(s) commit to conserve the essential documents
pertaining to the Trial for the period established by applicable
law and in the conditions set forth by applicable legislation.
4.6. The
Principal Investigator(s) shall select the members who will make
up the research team as well as the support staff for the Trial.
Both individuals as well as business entities or entities of
another nature may form part of the research team, and these
individuals or entities shall have the material or human means
necessary to carry out the Trial.
FIVE. ECONOMIC
ASPECTS
5.1.
The budget for this trial for the FIIS-FJD
is _________ EUROS VAT not included (€____) ("Total
Budgeted by Patient") as set forth in the Trial Financial
Report (Exhibit I: Budget), which specifies all economic aspects
of the Trial. In no event does the aforementioned sum imply that
the Hospital and/or Principal Investigator(s) are obligated or
instigated to recommend, prescribe, purchase, use, or arrange for
the use of any product of the Sponsor.
5.2. The
sum payable by the Sponsor/CRO during the performance of the Trial
shall be determined according to the contents of Exhibit I and
shall be paid to FIIS-FJD according to the installments appearing
below:
5.2.1. Once
this Contract has been signed, the Sponsor shall pay the amount of
3,000 EUROS + VAT (THREE THOUSAND EUROS plus VAT) to cover the
start-up activities of the trial (administrative management, means
physical and human resources available for mandatory training
related to the start-up, and closure of the study). In case of
early cancellation or termination of the trial, the aforementioned
sum will not be returned to the Sponsor.
5.2.2. Until
it is paid in full, payments toward the balance pending shall be
made at least biannually as detailed in the table appearing in
Exhibit I, which presents per-visit and per-recruited patient
sums. For these intents and purposes, the Sponsor/CRO and
Principal Investigator(s) shall provide semi-annual reports to the
FIIS-FJD.
5.2.3.
With the first invoicing of the TRIAL issued by the FIIS-FJD, for
the inclusion of patients, the corresponding invoice will be sent
to the passive file, for an amount of € 350 + VAT (THREE HUNDRED
FIFTY EUROS plus VAT). An invoice will be made for each center
conducting the trial.
5.2.4.
In cases
where the Sponsor plans to fund stipends for patient travel,
accommodations, or meals, the maximum stipend amount must be
included in the contract. A processing fee of 30% of the stipend
amount will be applied if the FIIS-FJD is to administer these
funds.
5.2.5. These
payments shall be considered on-account payments leading up to the
final settlement of the Trial sum.
5.3.
The final sum to be paid by the Sponsor/CRO for the performance of
the Trial shall be determined by taking into account the activity
carried out for the purposes of the Trial, including the possible
Hospitalization derived from adverse effects of the trial
(hereinafter, "Final Sum"). The Final Sum shall be
calculated as follows:
5.3.1. Within
three (3) months of the completion of the Trial in the Hospital,
the Sponsor/CRO and the Principal Investigator shall notify the
FIIS-FJD in writing of the total number of the following: (1)
subjects recruited and evaluated, (2) visits occurred, (3)
incidents occurred, and (4) any unplanned tests, analyses,
examinations, consultations, or hospital stays, whether or not
these events appear in the Financial Report (Exhibit I).
5.3.2. As
soon as possible after receipt of the notice referred to in the
previous point, the FIIS-FJD shall calculate and draft a final
invoice to be sent to the Sponsor/CRO for the Total Sum. At this
time, the FIIS-FJD shall request payment for the pending amounts
payable, which shall be settled in one (1) month and with no need
for further requests for final payment. In settling the final
sum, it shall be understood that the Sponsor has liquidated all
financial obligations.
5.4. All
payments shall be made against a corresponding invoice, which
shall include the appropriate VAT as established according to the
legislation in force on the date the invoice was issued. Invoices
shall be issued in the name of the Sponsor or other party deemed
to be responsible for financial aspects.
The
invoices will be invoiced to:
(tax
information)
The
invoices will be addressed to:
(tax
information)
Our
fiscal data:
FUNDACIÓN
INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN SANITARIA FUNDACIÓN XXXXXXX XXXX
BANCO
SANTANDER
S.A.
Xxx
Xxxxxxxx, 00
00000
– Xxxxxx (Xxxxxx)
Acct.
number: 0075.5977.81.0605344752
IBAN
code: ES91
SWIFT
code: XXXXXXXX
5.5. All
payments made by the SPONSOR/CRO must indicate the invoice
number
in the PURPOSE
OF PAYMENT or REMARKS
field in the transfer order. Otherwise, FIIS-FJD cannot guarantee
that the payment of the invoice will be properly validated.
5.6.
Payments made to the FIIS-FJD by the Sponsor/CRO shall be
considered final for the latter. Responsibility for payments to
the trial investigators or subjects rests with the FIIS-FJD.
SIXTH.-
Insurance
and responsibilities
The
Sponsor has contracted a civil-liability insurance policy that
meets all of the requirements appearing in Royal Decree 1090/2015.
This insurance policy, number______________, taken out with the
insurance company __________________, and which covers the damages
that may be inflicted upon the person on whom the Trial described
herein was to be performed, is currently valid, as the Sponsor is
in good standing as concerns the payment of the corresponding
premiums. Said policy also explicitly covers the Principal
Investigator(s), his/her/their collaborators, and the Hospital
where the Trial is carried out (FIIS-FJD, HIE, and/or HRJC).
SEVENTH.-
CONFIDENTIALITY
AND PERSONAL DATA PROTECTION GUARANTEES.
7.1
The Parties undertake to place all the available means at their
disposal to ensure the confidentiality of the information provided
to conduct the TRIAL
and obtained during its conduct, as well as data of a personal
nature for the subjects recruited to it, in order to comply with
all the requirements established in current legislation. The
exception to this commitment to confidentiality is any information
that: (i) is in the public domain, (ii) was previously known to
the PRINCIPAL
INVESTIGATOR or
to the FIIS-FJD
at the time it was revealed, or (iii) they were obliged to reveal
under a legal order.
All
the Parties, to the extent that they access and handle personal
data belonging to the subjects of the TRIAL,
should take the proper measures to protect it and prevent access
to it by unauthorised third parties. The Parties are obliged to
maintain strict compliance with the provisions of EU Regulation
2016/679 of European Parliament and the Council, of 27 April
2016 regarding protection off natural persons in regards the
treatment of personal data and its free circulation and
repealing the 95/46/CE Directive (General Data Protection
Regulation), of Organic Law 03/2018, of the 5th
of December, on the protection of personal data and guarantee of
digital rights and Act 41/2002, of the 14th of November 2002,
which regulates patient autonomy. The statutes above are
applicable also to all personal data contained in this
Agreement.
The
Principal Investigator(s) and the FIIS-FJD shall properly
separate the personal information of the subjects participating
in the Trial so that the subjects may not be identified by the
Sponsor/CRO. To the extent allowed by the Informed Consent
document and in carrying out their professional duties, the only
individuals who shall be granted access to the personal
information of the Trial subjects shall be the supervisors
and/or representatives designated by the Sponsor/CRO, the
auditors, and the competent authorities.
EIGHTH.-
investigational
medicinal products
The
SPONSOR
will supply the medicinal products under investigation free of
charge, including comparators and placebos, under the terms
established in RD
1090/2015.
8.2 The
medicinal product under investigation will be provided via the
Pharmacy Service of the (FIIS-FJD,
HIC, HRJC and/or HGV)
being dispensed in a controlled manner and in accordance with the
PROTOCOL
guidelines.
8.3 The
medicinal product under investigation will not be made available
to the investigators until the CREC has given their favourable
report and they have the mandatory authorisation from the AEMPS.
NINTH-
MODIFICATION, Cancellation or suspension of THE CONTRACT.
MODIFICATION
9.1. All
modifications of this Contract shall be made in writing and shall
be signed by the Parties as an attachment to the Contract. All
modifications must be made in accordance with the provisions of
Article 27 of Royal Decree 1090/2015.
9.2.
In the event of a change in the PI during the period in which the
study is being carried out, the exiting researcher authorizes for
his or her replacement to continue as the titleholder of the
contents and rights stemming from the authorship of the study, and
all parties expressly recognize this change.
CANCELLATION
OR SUSPENSION
9.3. The
Trial may be cancelled or suspended by either of the Parties under
any of the circumstances detailed in Article 27 of Royal Decree
1090/2015 and in any of the following cases:
9.3.1. Failure
to comply with the basic obligations of either of the Parties.
9.3.2. Failure
to comply with or defective performance of the remaining
obligations by another Party provided such failure is not
corrected within fifteen (15) days after receiving notice from the
other Party of such a circumstance.
9.3.3. By
mutual written agreement between the Parties.
TERMINATION
OF THE CONTRACT
9.4. Termination
or suspension of the Trial shall be cause for the termination of
the Contract by the Party that has not failed to comply with its
contractual obligations.
9.5. The
Parties shall guarantee the safety of subjects upon completion of
the Trial, the continuation of their treatment, and compliance
with legal regulations on this matter.
TEN.-
RESULTS AND PUBLICATIONS
10.1. All
data, Trial results, and all work and industrial-property rights
deriving from the Trial shall be the property of the Sponsor. For
these purposes, the Parties shall be subject to the provisions of
the relevant laws. This circumstance shall not prevent the
Principal Investigator(s) or the FIIS-FJD from using the results
in their professional activities. The parties shall safeguard the
industrial- and/or intellectual-property rights of the Sponsor in
adherence of the contents of the PROTOCOL.
10.2. As
set forth in Royal Decree 1090/2015, the Sponsor endeavors to
publish the results obtained once the study is completed, be these
results positive or negative. These results will be published in
open-access scientific media.
10.3. Should
the final results of the STUDY not be submitted for publication by
the Sponsor, the Principal Investigator(s) may, for professional
purposes, release said data, discoveries, or inventions to
scientific journals and other publications, mentioning at least
the Sponsor. The following criteria must be followed for such a
release:
Pre-market trials: in the first year after
authorization and sale in any country;
Post-market trials:
one year after the Trial is concluded, unless a commitment is made
to publish in a peer-reviewed medical journal or in cases in which
doing so is against national law.
For the purposes of
review, the Sponsor shall receive the text being proposed for
publication and/or release according to the terms appearing in the
Protocol. In the event of no indication to this effect, the
Sponsor shall receive the text at least forty-five (45) days
before its submission to the scientific journal and, in case of an
abstract, at least twenty (20) days before submission. In any
event, the Principal Investigator(s) may only use this information
if they have received prior written consent to do so from the
Sponsor.
ELEVEN.
ANTI-CORRUPTION CLAUSE
11.1. The
anti-corruption policy determines that no employee of FIIS-FJD,
HOSPITAL,__________
(Sponsor) or any third party acting for or on behalf of the
Sponsor shall have interests or commitments that may create a
conflict for or interfere in the ethical and appropriate
performance of the obligations set forth in the present Contract
as well as the activities carried out. The Contract shall be
executed in strict observance of such ethical standards and in
adherence of applicable legislation. __________(Sponsor) considers
integrity and transparency to be essential and has a
zero-tolerance policy for corrupt practices of any nature.
11.2. No
employee of FIIS-FJD,
HOSPITAL,__________
(Sponsor) or third parties acting on behalf of the Sponsor shall
enter into contact with or authorize, directly or indirectly,
payments of any type to any of the individuals participating in
the Trial for the purpose of securing an improper advantage or to
unduly influence any decisions. For these purposes, "payments"
include payments and pledges for payment, in kind and/or in cash,
as well as any other offer of goods or services.
11.3. The
IIS-FJD shall keep reliable records of all financial transactions
deriving from the present Contract, and, upon written request from
__________
(Sponsor),
will provide the Sponsor with the documentation necessary to
verify the fulfillment of the commitments appearing in this
document.
TWELVE. JURISDICTION
12.1. In
order to resolve any discrepancy which may arise when applying or
interpreting the provisions of this Agreement, the Parties shall
defer to the jurisdiction of the courts of law of Madrid
corresponding to the location of the health center involved,
expressly waiving their rights to any and all jurisdictions which
may otherwise apply.
12.2. Should
of any discrepancy between the Spanish version and the version in
any other language, the Spanish version will prevail. .
In
witness whereof, the Parties sign this document in triplicate,
with each copy having the same legal validity as the others.
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