PRONUNCIAMIENTO Nº 072-2022/OSCE-DGR

Entidad : Seguro Social de Salud

Referencia : Licitación Pública N°19-2021-ESSALUD/CEABE-1, convocado para la “Contratación de suministro de dispositivos médicos para los establecimientos de salud, por un periodo de doce (12) meses- Material Médico-04 ítems”.

1. ANTECEDENTES

Mediante Formulario de Solicitud de Emisión de Pronunciamiento recibido el 27 de enero 20221, subsanado el 4 de febrero de 20222 y complementado el 21 de febrero de 20223, el presidente del Comité de Selección a cargo del procedimiento de selección de la referencia, remitió al Organismo Supervisor de las Contrataciones del Estado (OSCE) la solicitud de elevación de cuestionamientos al pliego absolutorio de consultas u observaciones e integración de Bases presentada por los participantes MULTIMEDICAL SUPPLIES S.A.C. y XX XXXXXX ING S.A.C., en

cumplimiento de lo dispuesto por el artículo 21 del Texto Único Ordenado de la Ley N° 30225, Ley de Contrataciones del Estado, aprobado mediante Decreto Supremo N° 082-2019-EF, adelante TUO de la Ley, y el artículo 72 de su Reglamento, aprobado por el Decreto Supremo N° 344-2018-EF, en adelante el Reglamento; y sus modificatorias.

Cabe indicar que en la emisión del presente pronunciamiento se empleó la información remitida por la Entidad, mediante Mesa de Partes de este Organismo Técnico Especializado, la cual tiene carácter de declaración jurada.

Firmado digitalmente por XXXXX XXXXXXX Xxxxxx Xxxxx FAU 20419026809 soft

Motivo: Doy V° B°

Fecha: 22.02.2022 21:49:08 -05:00

Firmado digitalmente por XXXXXXXXXX XXXXX Xxxxxx Xxxxx FAU 20419026809 soft

Motivo: Doy V° B°

Fecha: 22.02.2022 21:39:23 -05:00

Firmado digitalmente por XXXXXXXXX XXXXXX Xxx Xxxxx FAU 20419026809 hard

Motivo: Doy V° B°

Fecha: 22.02.2022 21:52:01 -05:00

Asimismo, cabe precisar que en la emisión del presente pronunciamiento se utilizó el orden establecido por el Comité de Selección en el pliego absolutorio; y, el tema materia de los cuestionamientos del mencionado participante, conforme al siguiente detalle:

Cuestionamiento N°1: Respecto a la absolución de las consultas y/u

observaciones N° 1 y N° 6, referidas al “Cronograma y plazos de entrega”

Cuestionamiento N°2 Respecto a la absolución de la consulta y/u observación

N° 12, referida a la “Anulación de Órdenes de Compra”

Cuestionamiento N°3: Respecto a la absolución de la consulta y/u observación

N°13, referida a la “Reducción de prestaciones”

1 Trámite Documentario N° 2021-20822817-LIMA

2 Trámite Documentario N° 2021-20981956-LIMA

3 Trámite Documentario N° 2021-21013877-LIMA

Cuestionamiento N°4: Respecto a la absolución de la consulta y/u observación

N°14, referida al “Certificado de análisis”

Cuestionamiento N°5: Respecto a la absolución de la consulta y/u observación

N°15, referida a las “Observación de los bienes”.

Cuestionamiento N°6 Respecto a la absolución de las consultas y/u

observaciones N°16 y N°17, referidas a la “Ficha Técnica”

Cuestionamiento N°7: Respecto a la absolución de la consulta y/u observación

N° 20, referida a la “Aplicación de la Directiva del IETSI N°002-IETSI-ESSALUD-2019 para el control posterior”.

Cuestionamiento N°8: Respecto a la absolución de la consulta y/u observación

N°23, referida a la “Devolución de las Guías de Remisión”.

Cuestionamiento N°9: Respecto a la absolución de la consulta y/u observación

N°24, referida a las “Recepción de bienes”.

Cuestionamiento N°10: Respecto a la absolución de la consulta y/u observación

N°28, referida a la “Fórmula de reajuste”.

Cuestionamiento N°11: Respecto a la absolución de la consulta y/u observación

N°29, referida a la “Posibilidad de sobrestock de la Entidad”.

Cuestionamiento N°12: Respecto a la absolución de la consulta y/u observación

N°31, referida a la “Notificación de Órdenes de Compra”

Cuestionamiento N°13: Respecto a la absolución de las consultas y/u

observaciones N°32 y N°35, referidas al “Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura - CBPM”.

2. CUESTIONAMIENTOS

Cuestionamiento N° 1: Respecto a la “absolución de consultas y/u observaciones N°1 y N°6, referida al “cronograma y plazos de entrega”

El participante XX XXXXXX ING S.A.C., cuestionó la absolución de consultas y/u observaciones N°1 y N°6, señalando en su solicitud de elevación lo siguiente:

- De la consulta y/u observación N°1

“Respecto de la Observación Nº 1 presentada por mi representada, la Entidad no acoge nuestra observación a pesar de que lo solicitado por mi representada es totalmente razonable para que el contrato cumpla con el cronograma y plazos de entrega.

La Entidad solo señala que cuenta con una adecuada formulación del requerimiento entonces de ser así se debe acoger nuestra observación y la Entidad deberá comprometerse a que a partir de la segunda entrega las órdenes de compra se notificarán dentro de los primeros 15 días de cada mes para ser atendidas en los 15 días calendarios posteriores del mismo mes de tal forma que se cumpla con el objeto de la convocatoria: CONTRATACIÓN DE SUMINISTRO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA LOS ESTABLECIMIENTOS DE SALUD, POR UN PERIODO DE DOCE (12) MESES-MATERIAL MÉDICO-4 ITEMS”.[Sic]

- De la consulta y/u observación N°6

“Respecto de la Observación N° 6 presentada por mi representada, la respuesta de la Entidad es ambigua y evasiva y no se pronuncia sobre nuestra observación en la cual solicitamos que la Entidad coordine previa y oportunamente con el proveedor sobre las cantidades mensuales giradas las cuales no pueden ser +- 20 % de lo señalado en el ANEXO-A de las Bases”. [Sic]

Base legal

- Artículo 2 del TUO de la Ley: Principios que rigen las contrataciones.

- Artículo 16 del TUO de la Ley: Requerimiento

- Artículo 29 del Reglamento: Requerimiento

- Artículo 72 del Reglamento: Consultas, observaciones e integración de Bases.

- Directiva N° 009- 2019-OSCE/CD “Emisión de pronunciamiento”.

- Bases Estándar objeto de la presente convocatoria.

Pronunciamiento

En el presente caso, de la revisión del numeral 12. “cronograma y plazos de entrega”, previsto en el Capítulo III “Requerimiento” de la Sección Específica de las Bases de la convocatoria se aprecia lo siguiente:

12. CRONOGRAMA Y PLAZOS DE ENTREGA:

El requerimiento cuenta con doce (12) entregas de acuerdo a las cantidades referenciales consignadas en el cuadro de distribución por redes asistenciales y por ítem, señalado en el Anexo - A y Anexo - B.

Las entregas y las cantidades a suministrar serán aquellas consignadas en las órdenes de compra que serán notificadas con una anticipación mínima de quince (15) días calendario.

Las órdenes de compra serán emitidas mensualmente con una variación del +/- 20% con relación al cronograma presente en las bases.

Las entregas serán mensuales y detalladas en cada orden, de acuerdo a la necesidad de la institución y garantizando la entrega total de la orden emitida.

El cronograma referencial para entregas de dispositivo médicos es el siguiente:

Primera entrega: Debe realizarse como máximo a los sesenta (60) días

calendarios contados a partir del día siguiente de la firma del contrato. El último día de dicho plazo se convierte en la fecha límite de entrega, la cual estará señalada en las respectivas órdenes de compra. Considerando:

(...)

b) Siguientes entregas: A partir de la segunda entrega, debe realizarse como máximo a los quince (15) días calendario contados a partir del día siguiente de notificada la orden de compra. El último día de dicho plazo se convierte en la fecha límite de entrega, la cual estará señalada en las respectivas órdenes de compra. Considerando:

(...)”. [Sic]

De la revisión xxx xxxxxx absolutorio, se aprecia que, mediante las consultas y/u observaciones N°1 y N°6, el participante JJ XXXXXX ING S.A.C., solicitó lo siguiente:

Consulta y/u Observación N° 1

Absolución

“(....)

Considerando que el presente proceso es para un suministro de doce meses con entregas mensuales entendemos que las órdenes de compra a partir de la segunda entrega deben notificarse al proveedor máximo durante los primeros 15 días calendarios del mes correspondiente para que dicha orden de compra pueda ser atendida en los siguientes 15 días calendarios posteriores del mismo mes para que así se cumpla el cronograma de entregas mensuales el cual se señala en el Objeto de la Convocatoria.

Observamos este extremo de las bases para que se señale textualmente en las bases Integradas que a partir de la segunda entrega se notificaran las órdenes de compra dentro de los primeros 15 días calendarios de cada mes para ser atendidos en los 15 días calendarios posteriores del mismo mes de tal forma que se cumpla con el objeto de la convocatoria: CONTRATACIÓN DE SUMINISTRO DE DISPOSITIVOS MEDICOS PARA LOS

“ No se acoge la observación, toda vez que, para el presente procedimiento de selección cuenta con una adecuada formulación del requerimiento. Cabe indicar que de acuerdo al artículo 29°

29.8 del RLCE establece que "El área usuaria es responsable de la adecuada formulación del requerimiento, debiendo asegurar la calidad técnica y reducir la necesidad de su reformulación por errores o deficiencias técnicas que repercutan en el proceso de contratación." [Sic]

ESTABLECIMIENTOS DE SALUD, POR UN

PERIODO DE DOCE MESES”. [Sic]

Consulta y/u Observación N° 6

Absolución

“(...)

Al mencionar que el Anexo A tiene cantidades referenciales y que adicionalmente las órdenes de compra que se emitirán mensualmente tendrán una variación de +- 20%,genera incertidumbre en el postor pues no se sabe con certeza cual será la entrega mensual para poder programar su logística de suministro. OBSERVAMOS este extremo de las bases para que la Entidad coordine previa y oportunamente con el proveedor sobre las cantidades mensuales giradas las cuales no pueden ser +- 20% de lo señalado en el Anexo A

,para que así el proveedor pueda coordinar oportunamente el suministro del bien”. [Sic]

“Se acoge parcialmente la observación; Al respecto manifestar que en el requerimiento se señala un margen de variación de ±20% en cada entrega de la cantidad total requerida, el mismo que se realizará sin modificar el 100% de la cantidad total estimada en el cuadro de requerimiento. Ante ello, esta variación podría darse o no, por caso fortuíto y de fuerza mayor, y se ejecutará previa coordinación con el proveedor para la provisión requerida”. [Sic].

Sobre el particular, mediante Informe técnico N°001-LP N°19-2021-ESSALUD/CEABE-1 de fecha 26 de enero de 2022, remitido con ocasión de la emisión de Pronunciamiento, la Entidad señaló (para ambos casos), lo siguiente :

“El área usuaria se ratifica en la respuesta emitida en el pliego de absolución de consultas y/u observaciones; Asimismo, manifestarle que las entregas se realizarán considerando el 100% de la cantidad total estimada en el cuadro de requerimiento, sin perjuicio de que la Entidad pueda ejecutar la reducción de prestaciones de acuerdo a los dispuesto en la normatividad de contrataciones del Estado”. [Sic]

(El resaltado y subrayado es agregado)

De manera previa, cabe señalar que, el artículo 16 del TUO de la Ley y el artículo 29 del Reglamento, establecen que las especificaciones técnicas, los términos de referencia o el expediente técnico, que integran el requerimiento, contienen la descripción objetiva y precisa de las características y/o requisitos funcionales relevantes para cumplir la finalidad pública de la contratación, siendo que, el área usuaria es responsable de la adecuada formulación del requerimiento, debiendo asegurar la calidad técnica y reducir la necesidad de su reformulación por errores o deficiencias técnicas que repercutan en el proceso de contratación.

Aunado a lo anterior, es preciso señalar que, la normativa de las compras públicas, a través de la Opinión N° 002-2020/DTN, indicó que, el área usuaria es la dependencia que cuenta con los conocimientos técnicos necesarios para definir las características técnicas de los bienes, servicios y obras que se habrán de contratar.

Por su parte, el artículo 72 del Reglamento y la Directiva N°23-2016-OSCE/CD, dispone que al absolver las consultas y/u observaciones el Comité de Selección

deberá detallar de manera clara y motivada la respuesta a la solicitud formulada por el participante y el análisis del mismo, debiendo evitar incluir disposiciones que excedan o no guarden congruencia con las aclaraciones planteadas y/o transgresiones alegadas por el participante, salvo que sea para promover la competencia en el procedimiento convocado, lo que deberá ser debidamente sustentado por el comité u órgano encargado y siempre que esté vinculada con la respectiva consulta y/u observación.

Asimismo, el numeral 72.5 del referido artículo 72 del Reglamento, dispone que, el Comité de Selección absuelve la totalidad de las consultas y observaciones presentadas por los participantes y registra las bases que integren todas las modificaciones previstas en el pliego absolutorio.

Ahora bien, en virtud de los aspectos cuestionados por el participante, se abordarán los siguientes extremos:

A) De la consulta y/u observación N° 1, relativa al plazo de entrega de los bienes

Al respecto, se aprecia que el recurrente estaría cuestionando la absolución de la consulta y/u observación materia de análisis, dado que, según refiere, la Entidad únicamente señaló que cuenta con una adecuada formulación de requerimiento, y de ser así, se debería acoger lo solicitado, lo cual resultaría totalmente razonable, ello a fin de cumplir con el cronograma y plazos de entrega previstos en el contrato.

Es así que, en atención de lo cuestionado por el recurrente, la Entidad mediante su informe técnico, precisó que, las entregas se realizarán en función a la cantidad total prevista en el cuadro de requerimiento.

Adicionalmente, mediante Memorando N° 101- SGDNCDEM-GECBE- CEABE-ESSALUD-2022, de fecha 18 de febrero de 2022, remitido en atención a la notificación electrónica de fecha 17 de febrero de 2022, la Entidad precisó:

“(...)

Del mismo modo, en el numeral 12. del cap. III del requerimiento - del cronograma y plazos de entrega señala claramente que: Las entregas y las cantidades a suministrar serán aquellas consignadas en las órdenes de compra que serán notificadas con una anticipación mínima de quince (15) días calendario. Asimismo, estas órdenes de compra serán emitidas mensualmente con una variación del +/- 20%, las cuales serán detalladas en cada orden, de acuerdo a la necesidad de la institución y garantizando la entrega total de la orden emitida. Es de precisar que las entregas se realizarán considerando el 100% de la cantidad total estimada en el cuadro de requerimiento, sin perjuicio de que la Entidad pueda ejecutar la reducción de prestaciones de acuerdo a lo dispuesto en la normatividad de contrataciones del Estado.

Cabe señalar que, lo antes mencionado corresponde a condiciones que establece la

entidad para garantizar el objeto de contratación y que cada postor deberá tomar conocimiento y cumplir con lo solicitado”. [Sic]

(El resaltado y subrayado es agregado)

De lo referido, y en atención al tenor de lo cuestionado por el recurrente, se aprecia que la Entidad, en atención al mejor conocimiento de la necesidad que desea satisfacer, tanto en el pliego absolutorio como en el informe técnico remitido, habría ratificado las condiciones de entrega de los bienes previstas en el requerimiento, esto es, que a partir de la segunda entrega, los bienes deben entregarse “como máximo a los quince (15) días calendario contados a partir del día siguiente de notificada la orden de compra”, siendo que dichas órdenes de compra serán emitidas de forma mensual; lo cual, según refiere, garantizaría la atención del objeto de la presente contratación.

Asimismo, cabe señalar que, en el marco de la indagación xx xxxxxxx se habría determinado la existencia de pluralidad de proveedores y marcas con capacidad de cumplir el íntegro del requerimiento; lo cual, resultaría congruente con lo señalado en el Resumen Ejecutivo publicado en la ficha SEACE.

En este sentido, considerando lo señalado precedentemente y que la pretensión del recurrente, estaría orientada a que, necesariamente, se modifiquen las condiciones de entrega de los bienes, y en la medida que, la Entidad como mejor conocedora de sus necesidades decidió ratificar dichas condiciones de entrega de bienes previstas en el Requerimiento; este Organismo Técnico Especializado, ha decidido NO ACOGER el presente cuestionamiento.

Finalmente, cabe precisar que, de conformidad con el artículo 9 del TUO de la Ley, los funcionarios y servidores que intervienen en el proceso de contratación encargados de elaborar el requerimiento, indagación xx xxxxxxx, el pliego absolutorio y el informe técnico, así como la atención de los pedidos de información requeridos, en virtud a la emisión del presente pronunciamiento, con independencia del régimen jurídico que los vincule a la Entidad, son responsables de la información que obra en los actuados para la adecuada realización de la contratación.

B) De la consulta y/u observación N°6, relativa a la coordinación previa de la entrega

Al respecto, se aprecia que el recurrente estaría cuestionando la absolución de la consulta y/u observación materia de análisis, señalando en su solicitud que, la respuesta brindada por la Entidad resultaría ambigua y evasiva, toda vez que, no se habría pronunciado respecto de lo solicitado, esto es, que la Entidad coordine previa y oportunamente con el proveedor sobre las cantidades mensuales giradas las cuales no pueden ser +- 20 %.

De tal manera, en atención de lo cuestionado por el recurrente, la Entidad mediante su informe técnico, indicó que, las entregas se realizarán en función a la cantidad

total prevista en el cuadro de requerimiento, sin perjuicio de que se pueda disponer la reducción de prestaciones.

Adicionalmente, mediante Memorando N° 101-SGDNCDEM-GECB-CEABE-ESSALUD-2022 de fecha 18 de febrero de 2022, remitido en atención a la notificación electrónica de fecha 17 de febrero de 2022, la Entidad precisó:

“(...)

Del mismo modo, en el numeral 12. del cap. III del requerimiento - del cronograma y plazos de entrega señala claramente que: Las entregas y las cantidades a suministrar serán aquellas consignadas en las órdenes de compra que serán notificadas con una anticipación mínima de quince (15) días calendario. Asimismo, estas órdenes de compra serán emitidas mensualmente con una variación del +/- 20%, las cuales serán detalladas en cada orden, de acuerdo a la necesidad de la institución y garantizando la entrega total de la orden emitida. Es de precisar que las entregas se realizaran considerando el 100% de la cantidad total estimada en el cuadro de requerimiento, sin perjuicio de que la Entidad pueda ejecutar la reducción de prestaciones de acuerdo a lo dispuesto en la normatividad de contrataciones del Estado.

Cabe señalar que, lo antes mencionado corresponde a condiciones que establece la entidad para garantizar el objeto de contratación y que cada postor deberá tomar conocimiento y cumplir con lo solicitado”. [Sic]

(El resaltado y subrayado es agregado)

De lo referido y en atención al tenor de lo cuestionado por el recurrente, corresponde señalar que la Entidad ha ratificado lo absuelto en el pliego, esto es que, en caso de existir variaciones respecto de las cantidades previstas en el Cronograma de las Bases del presente procedimiento de selección, se efectuará previa coordinación con el proveedor para la provisión requerida, asimismo que dichas variaciones podrían darse o no, por caso fortuito y de fuerza mayor; lo cual resultaría razonable teniendo en cuenta que el sistema de contratación de la presente contratación es a “precios unitarios”, en virtud del cual no se podría establecer una cantidad exacta de bienes sino una cantidad referencial.

Asimismo, mediante su informe técnico, habría precisado que las referidas variaciones (+-20%) serán detalladas en las órdenes de compra, precisando además de ello que, las condiciones de entrega determinadas en el requerimiento, se encuentran orientadas a garantizar la atención del objeto de la presente contratación.

Por su parte, cabe señalar que, en el marco de la indagación xx xxxxxxx se habría determinado la existencia de pluralidad de proveedores con capacidad de cumplir el íntegro del requerimiento; lo cual, resultaría congruente con lo señalado en el Resumen Ejecutivo publicado en la ficha SEACE.

En este sentido, considerando lo expuesto precedentemente; y en tanto la Entidad al absolver la consulta u observación materia de análisis habría brindado los alcances pertinentes respecto de lo consultado, ampliando las razones de dicha respuesta en su informe técnico; este Organismo Técnico Especializado, ha decidido NO ACOGER el presente cuestionamiento.

Cuestionamiento N°2: Respecto a la absolución de la consulta y/u observación N° 12, referida a la “Anulación de Órdenes de Compra”

El participante MULTIMEDICAL SUPPLIES S.A.C., cuestionó la absolución de la consulta y/u observación N°12, señalando en su solicitud de elevación lo siguiente:

“Consideramos que la respuesta del comité de selección es inadecuada, y contraria al Principio de Transparencia.

En resumen, la entidad se niega a transparentar una realidad que todos los contratistas, y la propia entidad, conocemos. Que EsSalud, por diversas razones (como cuando un sobrestock se ha extendido demasiado) anulan de manera unilateral las órdenes de compra.

Es la entidad quien determina sus necesidades, la cantidad de bienes para satisfacerlas, y, en función de ello, un cronograma de entregas. Presumiendo que la entidad actúa de manera diligente, y que está proporcionando información real y confiable, los postores formulan sus ofertas. Es decir, confían en que la entidad requerirá la cantidad total de los bienes (o una cantidad cercana a ella), que emitirá las órdenes de compra conforme a su cronograma, que recibirá los bienes, y que podremos obtener el pago que nos corresponde (en los tiempos estimados).

Sin embargo, en los últimos años, se ha vuelto una acción no poco frecuente de la entidad, la anulación de ciertas órdenes de compra que ya habían sido notificadas al contratista. Estas acciones ocultan una forma de incumplimiento contractual de la entidad: sobrestock.

Efectivamente, la entidad emite y notifica diversas órdenes de compra; sin embargo, cuando tratamos de entregar aquellos bienes que han sido requeridos por la propia entidad, el personal xx xxxxxxx se niega a aceptarlos, manifestando que cuentan con stock del producto y también por falta de espacio.

Cuando la entidad anula unilateralmente sus órdenes de compra con problemas de "sobrestock", desaparece de su sistema y registros que el pastor fue notificado con estas órdenes de compra, que preparó los despachos, facturó, emitió sus guías de remisión, e incluso transportó los bienes (que luego tuvo que devolver a sus almacenes, por el rechazo de la entidad); es decir, "desaparecen” estas actividad y sobrecostos del contratista, como si nunca hubiesen existido.

Otro aspecto negativo de estas anulaciones unilaterales, es que también hemos debido enfrentar escenarios en los cuales, recién en los puntos de entrega, nos informan sobre las anulaciones de las órdenes de compra; o escenarios en los cuales hemos realizado la entrega, y, el mismo día, o el día posterior, nos informan que las órdenes de compra fueron anuladas, y que debemos recoger los bienes.

La anulación unilateral de las órdenes de compra es una "facultad" que no proviene de la normativa de contrataciones, ni de los términos contractuales; es decir, se trata de una acción arbitraria que infringe el Principio de Legalidad (recogido en el TUO de la Ley del Procedimiento Administrativo General). Con esta facultad que la entidad se atribuye a sí misma de forma ilegítima, cada mes podrían notificarnos órdenes de compra, que serían anuladas el mes siguiente.

La anulación unilateral de las órdenes de compra también es contraria al Principio de Equidad, pues atribuye a una de las partes un poder excesivo. Para que se entienda la desproporción de esta facultad, pongamos el siguiente ejemplo: Un contratista, después de consentida la Buena Pro, decide retirar su oferta ¿Sería una conducta aceptable para la entidad? Al igual que la entidad que emite órdenes de compra (presumiendo nosotros, que lo hace con seriedad y diligencia), el contratista formula una oferta. No resulta conforme a derecho que, unilateralmente, por causas arbitrarias, se anule la orden de compra, o la oferta, pues ello representaría que una de las partes tiene una situación de privilegio desproporcionado.

Si la entidad manifiesta que no existirán anulaciones de órdenes de compra, pues han realizado una adecuada programación ¿Cuál sería el inconveniente de señalar en las Bases expresamente que "la entidad no podrá anular órdenes de compra notificadas al contratista, de manera unilateral"?”. [Sic]

(El resaltado y subrayado es agregado)

Base legal

- Artículo 2 del TUO de la Ley: Principios que rigen las contrataciones.

- Artículo 16 del TUO de la Ley: Requerimiento

- Artículo 29 del Reglamento: Requerimiento

- Artículo 72 del Reglamento: Consultas, observaciones e integración de Bases.

- Directiva N° 009- 2019-OSCE/CD “Emisión de pronunciamiento”.

- Bases Estándar objeto de la presente convocatoria.

Pronunciamiento

En el presente caso, de la revisión xxx xxxxxx absolutorio, se aprecia que, mediante la consulta y/u observación N°12, el participante MULTIMEDICAL SUPPLIES S.A.C., solicitó lo siguiente:

Consulta y/u Observación N° 12

Absolución

“Las Bases del procedimiento, contienen un acápite sobre el ¿Cronograma y plazos de entrega¿. Consideramos que se ha omitido regular expresamente que, la entidad, no podrá anular órdenes de compra que ya hayan sido notificadas al contratista.

Cuando la entidad anula unilateralmente sus órdenes de compra con problemas de ¿sobrestock¿, desaparece de su sistema y registros que el postor fue notificado con estas órdenes de compra, que preparó los despachos, facturó, emitió sus guías de remisión, e incluso transportó los bienes (que luego tuvo que devolver a sus almacenes, por el rechazo de la entidad); es decir, ¿desaparecen¿ estas actividades y sobrecostos del contratista, como si nunca hubiesen existido.

“No se acoge la observación, toda vez que, para el presente procedimiento de selección cuenta con una adecuada formulación del requerimiento. Cabe indicar que de acuerdo al artículo 29° 29.8 del RLCE establece que "El área usuaria es responsable de la adecuada formulación del requerimiento, debiendo asegurar la calidad técnica y reducir la necesidad de su reformulación por errores o deficiencias técnicas que repercutan en el proceso de contratación." [Sic]

La anulación unilateral de las órdenes de compra es una ¿facultad¿ que no proviene de la normativa de contrataciones, ni de los términos contractuales; es decir, se trata de una acción arbitraria que infringe el Principio de Legalidad (recogido en el TUO de la Ley del Procedimiento Administrativo General). Con esta facultad que la entidad se atribuye a sí misma de forma ilegítima, cada mes podrían notificarnos órdenes de compra, que serían anuladas el mes siguiente.

La anulación unilateral de las órdenes de compra también es contraria al Principio de Equidad, pues atribuye a una de las partes un poder excesivo. Para que se entienda la desproporción de esta facultad, pongamos el siguiente ejemplo: Un contratista, después de consentida la Buena Pro, decide retirar su oferta ¿Sería una conducta aceptable para la entidad? Al igual que la entidad que emite órdenes de compra (presumiendo nosotros, que lo hace con seriedad y diligencia), el contratista formula una oferta. No resulta conforme a derecho que, unilateralmente, por causa arbitrarias, se anule la orden de compra, o la oferta, pues ello representaría que una de las partes tiene una situación de privilegio desproporcionado.

Por lo expuesto, OBSERVAMOS LAS BASES, para que, de conformidad con el Principio de Equidad, y con el Principio de Legalidad, se establezca en las Bases Integradas que la entidad no podrá unilateralmente anular las órdenes de compra que ya fueron notificadas al contratista”. [Sic]

(El resaltado y subrayado es agregado)

especificaciones técnicas; siendo – por tanto – la única responsable de que las mismas sean adecuadas y que se asegure su calidad técnica.

Asimismo, es preciso señalar que, la normativa de las compras públicas, a través de la Opinión N° 002-2020/DTN, indicó que, el área usuaria es la dependencia que cuenta con los conocimientos técnicos necesarios para definir las características técnicas de los bienes, servicios y obras que se habrán de contratar.

Por su parte, el numeral 72.5 del referido artículo 72 del Reglamento, dispone que, el Comité de Selección absuelve la totalidad de las consultas y observaciones presentadas por los participantes y registra las bases que integren todas las modificaciones previstas en el pliego absolutorio.

Sobre el particular, en atención al tenor de lo cuestionado por el recurrente, mediante Informe técnico N°001-LP N°19-2021-ESSALUD/CEABE-1 de fecha 26 de enero de 2022, remitido con ocasión de la emisión de pronunciamiento, la Entidad a través del área usuaria preciso lo siguiente:

“El área usuaria se ratifica en la respuesta emitida en el pliego de absolución de consultas y/u observaciones, toda vez que, para el presente procedimiento de selección la Entidad cuenta con una adecuada formulación del requerimiento; en ese sentido la Entidad determina su necesidad, la cantidad de bienes estratégicos para satisfacer la necesidad, y en función a ello establece el cronograma de entregas, las mismas que serán parte integrante del contrato a suscribirse, por tanto, no se acoge la observación. Es de precisar también que, los casos de sobrestock son fortuitos, y estos generados por situaciones externas que demandan o priorizan la utilización de algunos tipos de bienes por sobre otros; no obstante, las redes a nivel nacional tienen una programación de consumo mensual, siendo responsables de las cantidades requeridas, por lo cual, están obligadas a recepcionar los bienes que sean entregados en las fechas programadas.

(...)

Conclusión: Este colegiado se reafirma en no acoger observación formulada por el participante”. [Sic]

(El resaltado y subrayado es agregado)

De lo antes expuesto, se aprecia que, el recurrente estaría cuestionando la absolución de la consulta y/u observación N°12, dado que, según refiere, la respuesta brindada por el comité resultaría inadecuada y contraria al principio de transparencia, toda vez que, la anulación de ciertas órdenes de compras ya notificadas al contratista, se habría vuelto una acción poco frecuente por parte de la Entidad, y que, dicha situación encubriría una forma de incumplimiento contractual, precisando además de ello que, la anulación unilateral de órdenes de compra sería una facultad que no provendría de la normativa de contrataciones y resultaría contraría al principio de equidad, puesto que, atribuye a una de las partes un poder excesivo.

Ahora bien, en atención a lo cuestionado por el recurrente, corresponde señalar que la Entidad mediante su informe técnico habría ampliado las razones que respaldan su decisión, señalando para tal efecto que, en virtud al artículo 29° del Reglamento, la

Entidad contaría con una adecuada formulación del requerimiento, ello función a la necesidad que desea satisfacer, la misma que determinaría la cantidad de bienes requeridos, lo que a su vez se encontraría reflejado en el cronograma de entregas y que formaría parte integrante del contrato a suscribirse; además de ello refirió que, las Redes a nivel nacional tendrían una adecuada programación, de manera que, aquellas serían responsables de las cantidades previstas en Requerimiento; y que, los casos de sobrestock obedecen estrictamente a situaciones de carácter fortuito.

En este sentido, considerando que la pretensión del recurrente, estaría orientado que, necesariamente la Entidad precise en las bases que no se podrá eliminar las órdenes de compra notificadas al contratista de forma unilateral; y tanto, la Entidad mediante su informe técnico ratificó su absolución, precisando que, se contaría con una adecuada formulación de su requerimiento y una adecuada programación, lo cual se reflejaría en el cronograma de entregas, este Organismo Técnico Especializado, ha decidido NO ACOGER el presente cuestionamiento.

Cuestionamiento N°3: Respecto a la absolución de la consulta y/u observación N° 13, referida a la “reducción de prestaciones”

El participante MULTIMEDICAL SUPPLIES S.A.C., cuestionó la absolución de consultas y/u observaciones N°13, señalando en su solicitud de elevación lo siguiente:

“Consideramos que la respuesta del Comité de Selección es inadecuada, y contraria al Principio de Transparencia.

El sistema de precios unitarios se utiliza cuando no se conoce con exactitud la cantidad de bienes necesarios para satisfacer las necesidades del área usuaria; sin embargo, los postores entendemos que la entidad ha realizado un cálculo diligente.

Los postores establecen su oferta considerando la totalidad de bienes que serán adquiridos, el cronograma de entregas, las condiciones xxx xxxxxxx, y otras obligaciones.

En función de lo anterior, las cantidades de los bienes establecidas en las Bases Administrativas sirven para que los postores formulen sus ofertas, y tengan una expectativa razonable de que aproximadamente tal cantidad será la adquirida.

El postor oferta considerando la totalidad de los bienes, entendiendo que podrían haber pequeñas variaciones, las cuales no afectan el panorama total; sin embargo, cuando la entidad no ejecuta el contrato, o su ejecución es por una cantidad considerablemente inferior a la contratada, trastoca por completo el equilibrio del contrato.

No es lo mismo la provisión de un millón de unidades de un dispositivo médico, que la adquisición de cien mil unidades. Cuando el contratista va a proveer un número alto de bienes, puede ofertar mejores precios, pues también obtiene mejores precios del fabricante, gran parte de los costos accesorios (fletes, seguros, etc.) se reducen a nivel de precio individual; variables ampliamente conocidas de las economías de escala. En este ejemplo, queda meridianamente claro que si el contratista supiese que no comercializará un millón de unidades, sino únicamente cien mil, el precio y condiciones ofertadas serán diferentes.

Incluso podría ser considerado de mala fe, y contrario al Principio de Transparencia, incrementar temerariamente las cantidades que realmente sean adquiridas, para así obtener mejores precios individuales. Tenemos claro que este no es el actuar de la entidad, pero este riesgo ilustra la necesidad de que las cantidades y cronogramas de entregas sean realizados de manera diligente y minuciosa.

Entonces ¿Cuál es el margen de variación que deberían tener las cantidades finalmente contratadas? Las variaciones que pueden tener estos contratos vienen dadas por lo regulado en el artículo 157 del Reglamento de la Ley de Contrataciones del Estado: “Adicionales y reducciones”.

Por ello, conforme a lo expresado, a pesar que el sistema de contratación es de precios unitarios, la entidad nunca podrá requerir menos del 75% de la cantidad establecida en sus Bases Administrativas. Lo contrario no sólo representaría vulnerar la normativa de contrataciones públicas, sino alterar el equilibrio del contrato (y vulnerar el Principio de Equidad).

Si la entidad está tan confiada en la calidad de su programación, no debería tener problema en reconocer que al menos deberá ejecutar un 75% del contrato, más si se considera que ello es lo ordenado expresamente en la normativa de contrataciones”. [Sic]

Base legal

- Artículo 2 del TUO de la Ley: Principios que rigen las contrataciones.

- Artículo 16 del TUO de la Ley: Requerimiento

- Artículo 29 del Reglamento: Requerimiento

- Artículo 72 del Reglamento: Consultas, observaciones e integración de Bases.

- Directiva N° 009- 2019-OSCE/CD “Emisión de pronunciamiento”.

- Bases Estándar objeto de la presente convocatoria.

Pronunciamiento

Sobre el particular, cabe señalar que, el artículo 16 del TUO de la Ley y el artículo 29 del Reglamento, establecen que las especificaciones técnicas, los términos de referencia o el expediente técnico, que integran el requerimiento, contienen la descripción objetiva y precisa de las características y/o requisitos funcionales relevantes para cumplir la finalidad pública de la contratación, siendo que, el área usuaria es responsable de la adecuada formulación del requerimiento, debiendo asegurar la calidad técnica y reducir la necesidad de su reformulación por errores o deficiencias técnicas que repercutan en el proceso de contratación.

En el presente caso, de la revisión del numeral 1.5. “Sistema de contratación” del Capítulo I de la Sección Específica de las Bases de la convocatoria, se aprecia lo siguiente:

“1.5 SISTEMA DE CONTRATACIÓN

El presente procedimiento se rige por el sistema de PRECIOS UNITARIOS, de acuerdo con lo establecido en el expediente de contratación respectivo”. [Sic]

De la revisión xxx xxxxxx absolutorio, se aprecia que, mediante la consulta y/u observación N°13, el participante MULTIMEDICAL SUPPLIES S.A.C. solicitó lo siguiente:

Consulta y/u Observación N° 13

Absolución

“(...)

Los postores establecen su oferta considerando la totalidad de bienes que serán adquiridos, el cronograma de entregas, las condiciones xxx xxxxxxx, y otras obligaciones.

“No se acoge lo observado por el participante. Al respecto manifestar, que, de haber reducciones o ampliación al contrato primigenio se darán respetando los porcentajes establecido en el reglamento de la Ley de Contrataciones del Estado, lo mismo que está claramente establecido en el requerimiento. "La compra se realizará considerando el 100% de la cantidad total estimada en el cuadro de requerimiento, sin perjuicio de que la Entidad pueda ejecutar la reducción de prestaciones de acuerdo a lo dispuesto en la normatividad de

contrataciones del Estado." Cabe

No es lo mismo la provisión de un millón de unidades de un dispositivo médico, que la adquisición de cien mil unidades. Cuando el contratista va a proveer un número alto de bienes, puede ofertar mejores precios, pues también obtiene mejores precios del fabricante, gran parte de los costos accesorios (fletes, seguros, etc) se reducen a nivel de precio individual; variables ampliamente conocidas de las economías de escala. En este ejemplo, queda meridianamente claro que si el contratista supiese que no comercializará un millón de unidades, sino únicamente cien mil, el precio y condiciones ofertadas serán diferentes.

En nuestra experiencia como contratistas, tenemos varias experiencias de contratos que no fueron ejecutados ni siquiera en 50%; es decir, relaciones contractuales donde la entidad nos generó una expectativa de compra, y finalmente no requirió ni siquiera el 50%, afectándonos de manera muy grave. Entonces ¿Cuál es el margen de variación que deberían tener las cantidades finalmente contratadas? Las variaciones que pueden tener estos contratos vienen dadas por lo regulado en el artículo 157 del Reglamento de la Ley de Contrataciones del Estado: ¿Adicionales y reducciones¿.

Por ello, conforme a lo expresado, a pesar que el sistema de contratación es de precios unitarios, la entidad nunca podrá requerir menos del 75% de la cantidad establecida en sus Bases Administrativas. Lo contrario no sólo representaría vulnerar la normativa de contrataciones públicas, sino alterar el

indicar que de acuerdo al artículo 29° 29.8 del RLCE establece que "El área usuaria es responsable de la adecuada formulación del requerimiento, debiendo asegurar la calidad técnica y reducir la necesidad de su reformulación por errores o deficiencias técnicas que repercutan en el proceso de contratación”. [Sic]

equilibrio del contrato (y vulnerar el Principio de Equidad).

Por lo expuesto, OBSERVAMOS LAS BASES, para que, de conformidad con el Principio de Transparencia, con el Principio de Equidad, y con el Principio de Legalidad, se deje claramente establecido que, a pesar que el sistema de contratación sea de precios unitarios, la entidad deberá adquirir al menos el 75% de la cantidad contratada (establecida en Bases) en el plazo contractual original”. [Sic]

(El resaltado es agregado y subrayado)

“El área usuaria se ratifica en la respuesta emitida en el pliego de absolución de consultas y/u observaciones. Al respecto manifestar, que claramente se ha señalado en la absolución de consultas y observaciones, que, de haber reducciones o ampliación al contrato primigenio estos se darán respetando los porcentajes establecidos en el reglamento de la Ley de Contrataciones del Estado.

Conclusión: Este colegiado se reafirma en no acoger observación formulada por el participante”. [Sic]

De lo expuesto, se aprecia que el recurrente en su solicitud de elevación, cuestionó la absolución de la consulta y/u observación materia de análisis, precisando que, si bien el presente procedimiento se regirá bajo el sistema de contratación de precios unitarios, ello no necesariamente implicaría que la Entidad no haya realizado un cálculo diligente respecto de lo bienes objeto de la contratación, asimismo precisó que, de darse modificaciones al contrato - adicionales y reducciones- ello no tendría que afectar la ejecución de una cantidad considerablemente inferior a la contratada; por lo que, solicitó que la Entidad claramente establezca en las bases lo siguiente: “A pesar que el sistema de contratación sea de precios unitarios, la entidad deberá adquirir al menos el 75% de la cantidad contratada (establecida en Bases) en el plazo contractual original”.

Ahora bien, en atención a lo cuestionado por el recurrente, corresponde señalar que, mediante el pliego absolutorio y el informe técnico, la Entidad, en calidad de declaración jurada sujeta a rendición de cuentas, habría declarado que, en caso se disponga la ejecución de adicionales o reducción del contrato, ello se efectuará considerando los porcentajes previstos en el Reglamento, lo cual, resultaría congruente con lo citado en los párrafos precedentes.

Por su parte, es pertinente señalar que, el artículo 157° del Reglamento, establece que, el Titular de la Entidad puede disponer la ejecución de adicionales y reducción de prestaciones hasta por el límite del veinticinco por ciento (25%) del monto del contrato original, siempre que estas sean necesarias para alcanzar la finalidad del contrato, pudiendo en el caso de reducciones, solicitar la disminución en la misma proporción las garantías que hubiera otorgado.

En relación con lo anterior ello, es pertinente precisar que, la Dirección técnico Normativa, a través de la Opinión Nº 202-2019-DTN, indicó lo siguiente:

“2.1.3. Precisado lo anterior, y tomando en consideración el tenor de la consulta planteada, resulta oportuno señalar que –con independencia del sistema de contratación invocado- la potestad de aprobar la reducción de prestaciones le ha sido conferida a la Entidad, en reconocimiento de su calidad de garante del interés público, que subyace a la contratación estatal.

Tal potestad responde al ejercicio de las prerrogativas especiales del Estado, pues se enmarca dentro de lo que la doctrina denomina “cláusulas exorbitantes” que caracterizan a los regímenes jurídicos especiales de derecho público -como es el régimen de contrataciones del Estado-, en los que la Administración Pública representa al interés general, el servicio público, y su contraparte representa al interés privado[1].

De esta manera, considerando el rol de representante del interés general que cumple la Administración Pública, la Entidad puede aprobar la reducción de prestaciones siempre que se cumplan los presupuestos legales que la normativa de contrataciones del Estado contempla para dicho fin.

2.1.4. Ahora bien, es preciso señalar que el artículo 34 de la Ley establece los supuestos que habilitan a la Entidad a efectuar modificaciones contractuales –tales como la reducción de prestaciones-, para alcanzar la finalidad del contrato de manera oportuna y eficiente; sin embargo, de acuerdo a lo dispuesto en el numeral 34.1 del referido artículo “Dichas modificaciones no deben afectar el equilibrio económico financiero del contrato; en caso contrario, la parte beneficiada debe compensar económicamente a la parte perjudicada para restablecer dicho equilibrio, en atención al principio de equidad”. (El subrayado es agregado)(...)” [Sic]

[1] DE LA PUENTE Y XXXXXXX, Xxxxxx. Las cláusulas exorbitantes, en: THEMIS, Revista de Derecho de la Pontificia Universidad Católica del Perú, N° 39, Pág. 7.

Así, considerando lo citado previamente, se puede colegir que, la Entidad es la responsable de determinar la reducciones al contrato que correspondan, siempre que se cumplan con las disposiciones previstas en la normativa de contratación pública, siendo una de estas, que dichas reducciones no superen el límite del veinticinco por ciento (25%) del monto del contrato original; por lo que, teniendo en cuenta lo declarado por la Entidad, se puede colegir que las reducciones y adicionales que, eventualmente, realice aquélla se encontrarían comprendidas dentro del límite que establece la normativa de contratación pública.

En este sentido, lo señalado precedentemente; y en tanto la pretensión del recurrente, estaría orientada a que, necesariamente, la Entidad establezca en las Bases del procedimiento de selección que se adquirirá “al menos el 75% de la cantidad contratada (establecida en Bases) en el plazo contractual original”; este Organismo Técnico Especializado, ha decidido NO ACOGER el presente cuestionamiento. Sin perjuicio de ello, se emitira la siguiente disposición al respecto:

- Se deberá tener en cuenta lo declarado por la Entidad en el Informe técnico N°001-LP N°19-2021-ESSALUD/CEABE-1, conforme a lo siguiente:

“El área usuaria se ratifica en la respuesta emitida en el pliego de absolución de consultas y/u observaciones. Al respecto manifestar, que claramente se ha señalado en la absolución de consultas y observaciones, que, de haber reducciones o ampliación al contrato primigenio estos se darán respetando los porcentajes establecidos en el reglamento de la Ley de Contrataciones del Estado.

Cuestionamiento N°4: Respecto a la absolución de la consulta y/u observación N° 14, referida al “Certificado de análisis”

El participante MULTIMEDICAL SUPPLIES S.A.C., cuestionó la absolución de la consulta y/u observación N°14, señalando en su solicitud de elevación lo siguiente:

“Consideramos que la respuesta del Comité de Selección es inadecuada, y contraria al Principio de Transparencia.

La normativa sanitaria, a través del D.S. N° 016-2011-SA, en la parte relativa al Glosario de Términos y Definiciones, define los elementos de validez que debe poseer un certificado de análisis: "Certificado de análisis: Es un informe técnico suscrito por el profesional responsable de control de calidad, en el que se señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis, con arreglo a las exigencias contempladas en la farmacopea o metodología declarada por el interesado en su solicitud y, para el caso de dispositivos médicos normas específicas de calidad de reconocimiento internacional. Mediante el certificado de análisis se garantiza la calidad del producto o dispositivo cuyo registro se solicita (…)”.

Un certificado de análisis debería ser conforme a las metodologías declaradas; es decir, que las metodologías utilizadas deben ser aquellas vigentes al momento de fabricación del dispositivo médico.

Las normas internacionales (ISO, farmacopeas, ASTM, etc.) y las técnicas propias del fabricante, tienen periodos de vigencia. Por su particular naturaleza de "normas", tienen una fecha desde la cual entran en vigencia, y una fecha en la cual pierden vigencia (por ejemplo, con derogaciones, expresas o tácitas).

Cuando el fabricante realiza el proceso de fabricación, y el posterior análisis para garantizar la calidad de los dispositivos médicos, utiliza estas "normas". Evidentemente, debería haberse acogido, y utilizado, aquellas normas que estaban vigentes al momento de fabricación del dispositivo médico.

En otras palabras, no puede ser considerado como válido, un certificado de análisis que se acoge a normas que no estaban vigentes al momento de fabricación. La explicación es sencilla, y consiste en que el fabricante no se puede utilizar un estándar que no existía (porque no entraba en vigencia, o porque había sido derogado) al momento de fabricar los bienes.

Otro aspecto a considerar es que, cuando se solicita el Registro Sanitario para un dispositivo médico, se presenta un certificado de análisis de un lote en particular. Las normas que figuran en este certificado de análisis, deberían ser aquellas vigentes al momento es que se fabricaron estos bienes (por ejemplo, la USP 42). Sin embargo, ello en forma alguna avala que todos los certificados de análisis posteriores deban usar tal norma (ya no vigente), sino que deberán consignar (y haber usado) la norma al momento de fabricación de los dispositivos médicos.

La respuesta que da el Comité de Selección a nuestra observación va por un sentido diferente a aquel planteado en la observación. Nosotros no cuestionamos que en un certificado de análisis puedan figurar normas propias del fabricante, sino que solicitamos se ratifique que, cuando se declara una norma nacional o internacional, la misma debe ser vigente al momento en que los dispositivos médicos fueron fabricados.

Resulta un sinsentido, y un peligro, si se permite que el certificado de análisis declare normas nacionales o internacionales que no estaban vigentes al momento de fabricación del dispositivo médico. No puede ser fabricado un producto acogiéndose a un estándar no vigente en ese momento”. [Sic]

(El resaltado es agregado y subrayado)

Base legal

- Artículo 2 del TUO de la Ley: Principios que rigen las contrataciones.

- Artículo 16 del TUO de la Ley: Requerimiento

- Artículo 29 del Reglamento: Requerimiento

- Artículo 72 del Reglamento: Consultas, observaciones e integración de Bases.

- Directiva N° 009- 2019-OSCE/CD “Emisión de pronunciamiento”.

- Bases Estándar objeto de la presente convocatoria.

Pronunciamiento

De la revisión del 4.4. “Certificado de Análisis del Dispositivo Médico”, previsto en el Capítulo III “Requerimiento” de la Sección Específica de las Bases de la convocatoria se aprecia lo siguiente:

“4.4. El certificado de Análisis del Dipositivo Médico (Protocolo de Análisis)

(...)

Cuando las técnicas analíticas del producto no se encuentren en ninguna de las normas de calidad nacional e internacional, se aceptará las técnicas analíticas propias del fabricante que se encuentren autorizadas por DIGEMID para la autorización del registro sanitario.

(...)”. [Sic]

Es así que, de la revisión xxx xxxxxx absolutorio, se aprecia que, mediante la consulta y/u observación N°14, el participante MULTIMEDICAL SUPPLIES S.A.C., solicitó lo siguiente:

Consulta y/u observación N°14

Absolución

“(...)

La normativa sanitaria, a través del D.S. N° 016-2011-SA, en la parte relativa al Glosario de Términos y Definiciones, define los elementos de validez que debe poseer un certificado de análisis:

¿Certificado de análisis: Es un informe técnico suscrito por el profesional responsable de control de calidad, en el que se señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis, con arreglo a las exigencias contempladas en la farmacopea o metodología declarada por el interesado en su solicitud y, para el caso de dispositivos médicos normas específicas de calidad de reconocimiento internacional. Mediante el certificado de análisis se garantiza la calidad del producto o dispositivo cuyo registro se solicita (¿)¿.

“No se acoge lo solicitado por el participante. Al respecto, se señala que, según el subnumeral 4.4. El Certificado de Análisis del Dispositivo Médico (Protocolo de Análisis)-Cuando las técnicas analíticas del producto no se encuentren en ninguna de las normas de calidad nacional e internacional, se aceptará las técnicas analíticas propias del fabricante que se encuentren autorizadas por DIGEMID para la autorización del registro sanitario, asimismo las exigencia del certificado de análisis será conforme a lo establecido en los artículos 124, 125, 126 y 127 del D.S

016-2011 S.A y modificatorias

vigentes”. [Sic]

Las normas internacionales (ISO, farmacopeas, ASTM, etc) y las técnicas propias del fabricante, tienen

periodos de vigencia. Por su particular naturaleza de

¿normas¿, tienen una fecha desde la cual entran en vigencia, y una fecha en la cual pierden vigencia (por ejemplo, con derogaciones, expresas o tácitas).

Cuando el fabricante realiza el proceso de fabricación, y el posterior análisis para garantizar la calidad de los dispositivos médicos, utiliza estas

¿normas¿. Evidentemente, debería haberse acogido, y utilizado, aquellas normas que estaban vigentes al momento de fabricación del dispositivo médico.

Otro aspecto a considerar es que, cuando se solicita el Registro Sanitario para un dispositivo médico, se presenta un certificado de análisis de un lote en particular. Las normas que figuran en este certificado de análisis, deberían ser aquellas vigentes al momento es que se fabricaron estos bienes (por ejemplo, la USP 42). Sin embargo, ello en forma alguna avala que todos los certificados de análisis posteriores deban usar tal norma (ya no vigente), sino que deberán consignar (y haber usado) la norma vigente al momento de fabricación de los dispositivos médicos.

Por lo expuesto, OBSERVAMOS LAS BASES, para que, de conformidad con el Principio de Legalidad, se establezca que el Certificado de Análisis deberá acogerse a metodologías, farmacopeas, normas específicas de calidad de reconocimiento internacional, que sean vigentes a la fecha de fabricación del dispositivo médico”. [Sic]

(El resaltado y subrayado es agregado)

“El área usuaria se ratifica en la respuesta emitida en el pliego de absolución de consultas y/u observaciones; no obstante, se complementa dicha respuesta en el

siguiente aspecto: Las normas nacionales, internacionales o propias a las que se acojan los postores deberán encontrarse vigentes a la fecha de fabricación del dispositivo médico.

(...)”. [Sic]

(El resaltado y subrayado es agregado)

De lo expuesto, se aprecia que el recurrente estaría cuestionando la consulta y/u observación N°14, dado que, según refiere la respuesta brindada por el comité es inadecuada, contraria al principio de transparencia y no reflejaría los alcances referidos en dicha consulta y/u observación; asimismo, señaló que, resultaría irrazonable que la Entidad permita que el certificado de análisis declare normas nacionales o internacionales no vigentes al momento de la fabricación del dispositivo médico.

Al respecto, cabe indicar que, el numeral 12 del ANEXO N° 01 -Glosario de Términos y Definiciones- del Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, definiría al Certificado de Análisis: como un informe técnico suscrito por el profesional responsable del control de calidad en que se señalaría los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis, con arreglo a las exigencias contempladas en la farmacopea o metodología declarada por el interesado en su solicitud y para el caso de dispositivos médicos normas específicas de calidad de reconocimiento internacional. Mediante el certificado de análisis se garantiza la calidad del producto o dispositivo cuyo registro se solicita.

Ahora bien, en atención al tenor de lo cuestionado por el recurrente, corresponde señalar que, si bien la Entidad mediante su informe técnico habría ratificado la absolución realizada con ocasión xxx xxxxxx, esto es que, la exigencia del certificado de análisis sería conforme a lo establecido en los artículos 124, 125, 126 y 127 del

D.S 016-2011 S.A y modificatorias vigentes; no obstante, también precisó que, “las normas nacionales, internacionales o propias a las que se acojan los postores deberán encontrarse vigentes a la fecha de fabricación del dispositivo médico”, lo cual se condeciría con lo solicitado por el recurrente, en la medida que dicha precisión también comprendería al “Certificado de Análisis”.

En ese sentido, considerando lo señalado precedentemente y el sentido de la pretensión del recurrente, este Organismo Técnico Especializado ha decidido ACOGER el presente cuestionamiento, por lo que, se emitirá las siguientes disposiciones al respecto:

- Se adecuará el numeral 4.4. “Certificado de Análisis del Dispositivo Médico”, previsto en el Capítulo III “Requerimiento” de la Sección Específica de las Bases Integradas Definitivas, conforme a lo siguiente:

“4.4. El certificado de Análisis del Dipositivo Médico (Protocolo de Análisis)

(...)

Cuando las técnicas analíticas del producto no se encuentren en ninguna de las normas de calidad nacional e internacional, se aceptará las técnicas analíticas propias del fabricante que se encuentren autorizadas por DIGEMID para la autorización del registro sanitario.

Las normas nacionales, internacionales o propias a las que se acojan los postores deberán encontrarse vigentes a la fecha de fabricación del dispositivo médico.

(...)”. [Sic]

- Corresponderá al Titular de la Entidad implementar las directrices pertinentes en futuros procedimientos de selección, a fin que el Comité de Selección cumpla con absolver de forma clara y precisa las peticiones formuladas por los participantes en sus consultas u observaciones, permitiendo que reducir el número de aspectos que deberán ser corregidos o saneados con ocasión de la elevación de cuestionamientos.

Cabe precisar que, deberá dejarse sin efecto toda disposición de las Bases x xxx Xxxxxx Absolutorio que se oponga a lo establecido en la presente disposición.

Cuestionamiento N°5: Respecto a la absolución de la consulta y/u observación N° 15, referida a la “Observación de los bienes”

El participante MULTIMEDICAL SUPPLIES S.A.C., cuestionó la absolución de consultas y/u observación N°15, señalando en su solicitud de elevación lo siguiente:

“Consideramos que la respuesta del comité de selección es inadecuada , y contraria al principio de transparencia.

Las Bases del procedimiento, respecto a los vicios ocultos, literalmente señalan: "Si durante el acto de recepción de los bienes se advirtiera mermas y/o productos deteriorados a consecuencia del transporte, el contratista deberá proceder a reponer o canjear los bienes que se hayan detectado en las situaciones descritas en un plazo máximo de dos (02) dias calendario de notificado el hecho por parte de la Entidad (ya sea por correo electrónico u otro medio)".

Esta facultad podría ser mal utilizada por personal de la entidad, con la finalidad de reponer bienes que se hayan perdido por negligencia de la entidad, o incluso para que sean comercializados de manera ilegal. Por ello, sería importante que se defina de manera estricta que esta facultad se limita exclusivamente a momento de la recepción de los bienes (con presencia del contratista), y no una facultad que puede ser ejercida de manera indiscriminada en periodos posteriores.

En el momento de la recepción, entidad y contratista corroboran la entrega de los bienes, y si se presentaron observaciones. En este último caso, el contratista puede apreciar si efectivamente las observaciones del personal de la entidad son reales (productos faltantes, empaques en mal estado, etc.). Con posterioridad a este momento, el personal de la entidad tiene poder absoluto sobre los bienes, y no resultaría razonable que habiendo recibido estos sin manifestar observación alguna, luego manifieste que existen faltantes, pues sólo estaría limitado a sus declaraciones, prestándose a posibles abusos.

Es importante hacer énfasis que no se está aludiendo a vicios que no eran posibles de ser conocidos al momento de la recepción de los bienes, sino a "mermas o productos deteriorados por el transporte"; es decir, características que fácilmente pueden ser apreciadas al momento de recibir los bienes.

En tal sentido, no resulta razonable, ni conforme al Principio de Equidad, que la entidad realice estos cuestionamientos de manera posterior, y más cuando los mismos no han sido apreciados v corroborados por el contratista.

También en nuestra experiencia, hemos apreciado que existen supuestos en los cuales se pierden bienes en los almacenes de la entidad. Con esta facultad excesiva, la entidad solo tendría que manifestar que se tratan de mermas o que eran productos dañados al momento de transportarlos, para que el contratista deba reemplazar estas unidades, a pesar que en realidad se trataría de errores o defectos en el manejo xxx xxxxxxx por parte del personal de la propia entidad ”. [Sic]

Base legal

- Artículo 2 del TUO de la Ley: Principios que rigen las contrataciones.

- Artículo 16 del TUO de la Ley: Requerimiento

- Artículo 29 del Reglamento: Requerimiento

- Artículo 72 del Reglamento: Consultas, observaciones e integración de Bases.

- Directiva N° 009- 2019-OSCE/CD “Emisión de pronunciamiento”.

- Bases Estándar objeto de la presente convocatoria.

Pronunciamiento

De la revisión del numeral 14. “vicios ocultos”, previsto en el Capítulo III “Requerimiento” de la Sección Específica de las Bases de la convocatoria se aprecia lo siguiente:

“14. VICIOS OCULTOS

La recepción conforme de EsSalud, no enerva su derecho a reclamar posteriormente por defectos o vicios ocultos u otras situaciones anómalas no detectables o no

verificables durante la recepción de los dispositivos médicos, por causales atribuibles al contratista, debiendo proceder a la reposición o canje total del lote de los bienes que se hayan detectado en las situaciones descritas.

Las discrepancias referidas a defectos o vicios ocultos son sometidas a conciliación y/o arbitraje. En dicho caso el plazo de caducidad se computa a partir de la conformidad otorgada por la Entidad hasta treinta (30) días hábiles posteriores al vencimiento del plazo de responsabilidad del contratista previsto en el contrato. (Art. N° 173, del Reglamento de la Ley de Contrataciones del Estado, aprobado mediante D.S. N° 344-2018-EF).

Si durante el acto de recepción de los bienes se advirtiera mermas y/o productos deteriorados a consecuencia del transporte, el contratista deberá proceder a reponer o canjear los bienes que se hayan detectado en las situaciones descritas en un plazo máximo de dos (02) días calendario de notificado el hecho por parte de la Entidad (ya sea por correo electrónico u otro medio).

El plazo máximo de responsabilidad del contratista es de dos (02) años, contado a partir de la conformidad otorgada por LA ENTIDAD”. [Sic]

Así, de la revisión xxx xxxxxx absolutorio, se aprecia que, mediante la consulta y/u observación N°15, el participante MULTIMEDICAL SUPPLIES S.A.C., solicitó lo siguiente:

Consulta y/u observación N° 15

Absolución

“(...)

Esta facultad podría ser mal utilizada por personal de la entidad, con la finalidad de reponer bienes que se hayan perdido por negligencia de la entidad, o incluso para que sean comercializados de manera ilegal. Por ello, sería importante que se defina de manera estricta que esta facultad se limita exclusivamente a momento de la recepción de los bienes (con presencia del contratista), y no una facultad que puede ser ejercida de manera indiscriminada en periodos posteriores.

En el momento de la recepción, entidad y contratista corroboran la entrega de los bienes, y si se presentaron observaciones. En este último caso, el contratista puede apreciar si efectivamente las observaciones del personal de la entidad son reales (productos faltantes, empaques en mal estado, etc). Con posterioridad a este momento, el personal de la entidad tiene poder absoluto sobre los bienes, y no resultaría razonable que habiendo recibido

“No se acoge lo observado por el participante. Al respecto, se aclara que: En el numeral 14. VICIOS OCULTOS de las bases señalan que "Si durante el acto de recepción de los bienes se advirtiera mermas y/o productos deteriorados a consecuencia del transporte, el contratista deberá proceder a reponer o canjear los bienes que se hayan detectado en las situaciones descritas en un plazo máximo de dos

(02) días calendario de notificado el hecho por parte de la Entidad (ya sea por correo electrónico u otro medio)."; Asimismo señalar que durante el acto de recepción se realiza un muestreo aleatorio conforme a nivel AQL, es decir no se realiza el muestreo del 100% a internar. Es sabido que pudiesen encontrarse productos deteriorados

o faltantes en cajas selladas aun

estos sin manifestar observación alguna, luego manifieste que existen faltantes, pues sólo estaría limitado a sus declaraciones, prestándose a posibles abusos.

Por lo expuesto, OBSERVAMOS LAS BASES, para que, de conformidad con el Principio de Transparencia, se establezca que, las mermas o productos deteriorados solo podrán ser objeto de cuestionamiento en el momento de la entrega, cuando el contratista está presente; transcurrida esta etapa, la entidad no podrá argumentar la existencia de unidades faltantes o productos deteriorados”. [Sic]

después de la conformidad del área usuaria, constituyendo esto un vicio oculto que no pudo ser detectado en la recepción de los bienes, por lo cual, los potenciales postores se deben sujetar a lo señalado en el Reglamento xx Xxx de Contrataciones del Estado. Asimismo, señalar que en el numeral 14. del requerimiento se señala que, el plazo máximo de responsabilidad del contratista es de dos (02) años, contado a partir de la conformidad otorgada por LA

ENTIDAD”. [Sic]

“El área usuaria se ratifica en la respuesta emitida en el pliego de absolución de consultas y/u observaciones, toda vez que, pueden presentarse situaciones que constituyan vicios ocultos no detectables durante el acto de recepción, lo cual faculta a la entidad realizar los reclamos posteriores al amparo de lo establecido en el artículo 173° del Reglamento de la Ley de Contrataciones del Estado.

Conclusión: Este colegiado se reafirma en no acoger observación participante”. [Sic]

(El resaltado y subrayado es agregado)

De lo expuesto, se aprecia que a través de la consulta y observación materia de análisis, se solicitó que la Entidad consigne que, las observaciones relativas al deterioro y mermas de los productos se determinará exclusivamente durante el procedimiento de entrega y recepción, y en presencia del contratista, siendo que, posterior a dicho periodo la Entidad no podrá cuestionar el estado de los bienes, ello bajo el sustento de que, las Bases habrían previsto el procedimiento y plazo para efectos del canje o reposición de productos que se hayan detectado bajo dichas condiciones, siendo que, dicha facultad podría ser mal utilizada por el personal de la Entidad; ante lo cual, la Entidad decidió no acoger lo solicitado, en la medida que, durante el acto de recepción, se realiza un muestreo aleatorio y no respecto del 100% de los bienes.

Es así que, y en atención al tenor de lo cuestionado por el recurrente, corresponde señalar que la Entidad – tanto en el pliego absolutorio como en el informe técnico remitido – ha ratificado la decisión de no acoger lo solicitado, precisando para tal efecto que, la normativa de contrataciones faculta a las Entidades su derecho a

reclamar por defectos o vicios ocultos no detectables durante el procedimiento de entrega y recepción de bienes.

Al respecto, cabe señalar que, el artículo 16 del TUO de la Ley y el artículo 29 del Reglamento, establecen que las especificaciones técnicas, los términos de referencia o el expediente técnico, que integran el requerimiento, contienen la descripción objetiva y precisa de las características y/o requisitos funcionales relevantes para cumplir la finalidad pública de la contratación, siendo que, el área usuaria es responsable de la adecuada formulación del requerimiento, debiendo asegurar la calidad técnica y reducir la necesidad de su reformulación por errores o deficiencias técnicas que repercutan en el proceso de contratación.

Por otro lado, cabe señalar que, la Dirección técnico Normativa, a través de la Opinión Nº 055-2021/DTN, indicó lo siguiente:

“(…)

Sobre la conformidad de la prestación en bienes y servicios.

2.1.2 Al respecto, el artículo 168 del Reglamento establece que “La recepción y conformidad es responsabilidad del área usuaria. En el caso de bienes, la recepción es responsabilidad del área xx xxxxxxx y la conformidad es responsabilidad de quien se indique en los documentos del procedimiento de selección”, precisando que, “La conformidad requiere del informe del funcionario responsable del área usuaria, quien verifica, dependiendo de la naturaleza de la prestación, la calidad, cantidad y cumplimiento de las condiciones contractuales, debiendo realizar las pruebas que fueran necesarias. Tratándose de órdenes de compra o de servicio, la conformidad puede consignarse en dicho documento”.

Para efectos de brindar la conformidad, el numeral 168.3 del citado artículo establece que esta se emite en un plazo xxxxxx xx xxxx (10) días de producida la recepción, añadiendo que, dependiendo de la complejidad o sofisticación de la contratación, la conformidad se emite en un plazo máximo de veinte (20) días; por su parte, el numeral 168.4 dispone que, de existir observaciones, la Entidad las debe comunicar al contratista, indicando claramente el sentido de estas, otorgándole un plazo para subsanar no menor de dos (2) ni mayor xx xxxx (10) días.

Dependiendo de la complejidad o sofisticación de la contratación, o si se trata de consultorías, el plazo para subsanar no puede ser menor de cinco (5) ni mayor de veinte

(20) días.

En relación con lo señalado hasta este punto, es pertinente indicar que las condiciones para brindar la conformidad —entre las demás condiciones de ejecución contractual—, se encuentran establecidas en las bases del procedimiento de selección, las cuales son parte constituyente del contrato una vez que este es perfeccionado. De esta forma, una vez

perfeccionado el contrato, el contratista estará obligado a ejecutar las prestaciones a su cargo en los términos contractuales establecidos en este, y la Entidad sólo podrá dar la conformidad por la prestación a cargo del contratista cuando este cumpla con ejecutarla cumpliendo las condiciones establecidas en el contrato.

Como puede apreciarse, la recepción y la conformidad por las prestaciones ejecutadas por el contratista, son dos acciones distintas, que están bajo la responsabilidad del área usuaria, salvo en el caso de los contratos de bienes en los que la recepción es responsabilidad del área xx xxxxxxx y la conformidad es responsabilidad de quien se indique en los documentos del procedimiento de selección. Así, para dar la conformidad, es necesario contar con el informe del funcionario responsable del área usuaria quien, para tales efectos, debe verificar, dependiendo de la naturaleza de la prestación, las calidad, cantidad y cumplimiento de las condiciones contractuales”. [sic]

(El resaltado y subrayado es agregado)

Ahora bien, en atención al tenor de lo cuestionado por el recurrente, corresponde señalar que, según lo precisado en el artículo 168 del Reglamento, la recepción y conformidad de las prestaciones ejecutada por el contratista se constituirían en dos acciones distintas que estarían bajo la responsabilidad del área usuaria salvo en el caso de contrato de bienes en la que la recepción sería responsabilidad del área xx xxxxxxx y la conformidad sería responsabilidad de quien se indique en los documentos del procedimiento, siendo que, para dar la conformidad sería necesario contar con el informe del funcionario responsable del área usuaria, el cual debería de verificar, según la naturaleza de la prestación la calidad, cantidad y cumplimiento de las condiciones contractuales.

Además de ello, la normativa de contrataciones, ha previsto que, cuando corresponda, la Entidad debe comunicarle al contratista la existencia y el sentido de las observaciones que pueda advertir, a efectos de que este último las subsane dentro del plazo otorgado conforme al artículo 168 del Reglamento y de esa manera la Entidad, luego de su revisión, emita la conformidad respectiva.

Por lo tanto, considerando lo expuesto precedentemente, y en la medida que, la pretensión del recurrente se encuentra orientada a que, necesariamente, se establezca que la facultad de la Entidad de solicitar al contratista reposiciones o canjes por mermas y/o productos deteriorados, se realice exclusivamente al momento de la recepción de los bienes y en presencia del contratista, este Organismo Técnico Especializado ha decidido NO ACOGER el presente cuestionamiento.

Sin perjuicio de lo expuesto, es importante añadir que, de conformidad con lo previsto en el artículo 45 de la Ley, las controversias que surjan entre las partes respecto de la recepción y la conformidad pueden ser sometidas a conciliación o arbitraje, según el acuerdo de las partes.

Cuestionamiento N° 6: Respecto a la absolución de las consultas y/u observaciones N° 16 y 17, referidas a la “Ficha técnica”

Los participantes MULTIMEDICAL SUPPLIES S.A.C. y JJ XXXXXX ING

S.A.C., cuestionaron las absoluciones de las consultas y/u observaciones N°16 y N°17, señalando en su solicitud de elevación lo siguiente:

a) Respecto a la consulta y/u observación N°16

“Consideramos que la respuesta del Comité de Selección es inadecuada, y contraria al Principio de Transparencia.

Estamos frente a una inadecuada redacción de las Bases, pues las palabras "según corresponda" resultan demasiado imprecisas, ya que no especifican en qué casos corresponde usar una Norma sea Nacional/Internacional, o una Técnica Propia, y el Postor puede utilizar indistintamente cualquiera de ellas para acreditar el cumplimiento de cualquier especificación técnica.

Las Bases no están tomando en cuenta la existencia de Normas Nacionales/Internacionales específicas para realizar la comprobación y control de calidad de las especificaciones técnicas solicitadas por Essalud. Al ser Normas elaboradas consensuadas y validadas por Comités de Expertos de uno o varios países, tienen mayor jerarquía que una Técnica o Norma propia del fabricante, la cual no tiene este reconocimiento Nacional o Internacional.

Precisamente por esta razón, el uso de Normas o Técnicas Propias del fabricante, debería quedar relegada para acreditar aquellas especificaciones técnicas en las cuales no exista una Norma Nacional/Internacional.

Esta imprecisión de las Bases puede ser aprovechada por varios postores (como ha sucedido en el pasado}, para presentar "Técnicas Propias'', muchas veces elaboradas por ellos mismos, que son meramente declarativas, sin describir ni contener un verdadero procedimiento metodológico. Evidentemente, estas Técnicas Propias terminan siendo inadecuadas para que Xxxxxxx pueda comprobar el cumplimiento de las especificaciones técnicas, y para realizar el control de calidad.

Esta "jerarquía" de normativa, que implica la utilización de "Técnicas propias del fabricante" únicamente cuando no existen Normas Nacionales o Internacionales, ha sido adoptada por EsSalud para asegurar la provisión de productos de calidad e idóneo. Lo anterior quedó fijado, por ejemplo, en los siguientes procedimientos o proceso de selección:

ADP N° 4-2015-ESSALUD/CEABE (ADP N 1598C00041) ADP N° 5-2015-ESSALUD/CEABE (ADP N 1598C00051) ADP N° 6-2015-ESSALUD/CEABE (ADP N 1598C00061) ADP N° 7-2015-ESSALUD/CEABE (ADP N 1598C00071) ADS N° 4-2015-ESSALUD/CEABE (ADS N 1598S00041) ADS N° 52-2015-ESSALUD/CEABE (ADS N 1599S00521) LP N° 9-2015 ESSALUD/GCL-1 (LP Nº 1599L00091)

LP Nº 25-2015 ESSALUD/GCL-1 (LP Nº 1599L000251) LP Nº 31-2018 ESSALUD/CEABE (LP Nº1898L00311) LP N° 10-2018 ESSALUD/CEABE (LP Nº1898L00101) LP N° 22-2018 ESSALUD/CEABE (LP Nº1898L00221)

La respuesta del Comité de Selección daría a entender que en todos estos procedimientos se cometieron errores garrafales, al haber exigido la jerarquía normativa.

Si bien existe un marco regulatorio, EsSalud puede exigir estándares adicionales, como cuando solicita que el certificado de análisis tenga la fecha de análisis (que tampoco es una exigencia regulatoria).

Nuestra observación es en beneficio de la propia entidad ¿Qué pasa si un fabricante tiene una normativa propia que permita comprobar la esterilidad a través de la inspección visual? Con las reglas que se están estableciendo, existiría un cumplimiento formal, y la entidad debería aceptar tal oferta.

Precisamente, en aquellos antecedentes que citamos, se estableció la jerarquía normativa para evitar el abuso de las normas propias, que a través de procedimientos absurdos, pretendían acreditar el cumplimiento de especificaciones técnicas.

b) Respecto a la consulta y/u observación N°17

- Multimedical Supplies S.A.C

“Consideramos que la respuesta del Comité de Selección es inadecuada, y contraria al Principio de Transparencia.

Para los subtítulos "Características, Dimensiones y De la presentación", se señala que bastará que se indiquen los folios en los cuales se adjunta la documentación que sustenta tales características (tales como el Certificado de Análisis, Registro Sanitario, Carta de Fabricante, Manual de instrucciones, Muestra).

Consideramos que la distinción realizada, va en detrimento de los intereses de la entidad, puesto que la misma no podrá realizar un adecuado control de calidad de estos elementos (Características, Dimensiones y De la presentación), ya que carecerá de un método de comprobación técnico y objetivo (a diferencia de lo que sucede en el caso de "Material y Condiciones Biológicas").

En todos los procedimientos de selección convocados por el CEABE, en los últimos años, se establecía que, en la Ficha Técnica debían de consignarse todas las especificaciones técnicas solicitadas por EsSalud, acompañadas del método de comprobación (Norma Nacional, Norma Internacional, o Técnica propia del fabricante), mediante el cual se pueda corroborar técnicamente el cumplimiento de la especificación técnica, tal como se

advierte en el Anexo C. La excepción estaba determinada por especificaciones fácilmente verificables, tales como "rotulado conforme a Bases", "empaque individual o múltiple", etc.

Adicionalmente, el control de calidad, en la etapa contractual, estaba a cargo de laboratorios de la Red, quienes realizaban las comprobaciones en función de la información contenida en la Ficha Técnica.

Con este nuevo criterio, las "Características. Dimensiones y De la presentación", ya no requieren de un método objetivo, sino que estarán en función de declaraciones del fabricante, folletería y demás.

En los dispositivos médicos que la entidad pretende adquirir, existen dimensiones complejas, tales como diámetros internos, volúmenes internos, capacidades, las cuales sólo pueden ser corroboradas a través de procedimientos técnicos originados en normas, o en técnicas propias del fabricante. Es decir, utilizar elementos tales como mesas especiales, reglas calibradas, fluidos especiales, etc.

No es igual medir, por ejemplo, un tubo corrugado utilizando una regla de oficina, que siguiendo un procedimiento técnico que indica la superficie donde debe ser medido el tubo, con gráficos, señalando las herramientas apropiadas, etc.

Cuando la entidad renuncia a exigir métodos objetivos y científicos para las "Características. Dimensiones y De la presentación", también está desapareciendo la posibilidad de hacer un control de calidad efectivo sobre las mismas, puesto que los laboratorios de la Red no contarían con el procedimiento para verificar estas especificaciones técnicas, pues las meras declaraciones de los fabricantes no explican cómo comprobar la especificación, tampoco la folletería”. [Sic]

- Jj Xxxxxx Ing Sociedad S.A.C

“Respecto de la Observación N'17 del postor Multimedical Supplies S.A.C., la cual no fue acogida por la Entidad y por ello existe la posibilidad de que en la etapa de control de calidad posterior en la etapa contractual el Laboratorio de Control de Calidad de la Red encargado de realizar las comprobaciones técnicas en función a lo declarado en la ficha técnica no tenga la información apropiada para realizar las comprobaciones, pues con un sustento de copia de Registro Sanitario, Carta de fabricante o instrucciones de uso un laboratorio de la Red no podría realizar las comprobaciones técnicas.

En las Bases del proceso en la Ficha Técnica se exige que para los títulos: Material y Condiciones Biológicas, el postor debe indicar las Normas Técnicas Nacionales, Internacionales y/o método de análisis de calidad propios según corresponda mediante las cuales se pueden comprobar, el cumplimiento de las mismas.

Sin embargo en la misma ficha técnica para los títulos: Características, Dimensiones y de la Presentación. Se señala que solo bastara que se indique los folios en los cuales se adjunta la documentación que sustenta tales características, tales como: Certificado de Análisis, Registro Sanitario, Carta de Fabricante, Manual de Instrucciones de uso, muestra”. [Sic]

(El resaltado y subrayado es agregado)

Base legal

- Artículo 2 del TUO de la Ley: Principios que rigen las contrataciones.

- Artículo 16 del TUO de la Ley: Requerimiento

- Artículo 29 del Reglamento: Requerimiento

- Artículo 72 del Reglamento: Consultas, observaciones e integración de Bases.

- Directiva N° 009- 2019-OSCE/CD “Emisión de pronunciamiento”.

- Bases Estándar objeto de la presente convocatoria.

Pronunciamiento

En el presente caso, de la revisión del numeral 4.6 “Ficha técnica del producto (Anexo-C)”, previsto en el Capítulo III “Requerimiento” de la Sección Específica de las Bases de la convocatoria se aprecia lo siguiente:

4.6. Ficha Técnica del producto (Anexo - C)

El nombre y la descripción del producto deben ser congruentes con lo solicitado por XxXxxxx según el cuadro de requerimiento. Entre otros, también debe figurar el nombre del producto según lo autorizado en su registro sanitario.

Debe contener enumerada las especificaciones técnicas requeridas por la entidad, de acuerdo al siguiente detalle:

● El postor deberá citar en el Anexo C-Ficha Técnica del producto; las especificaciones técnicas relacionadas a los subtítulos: Material características, condición biológica, Dimensiones y De la presentación considerando todas las especificaciones contenidas en cada subtítulo.

Para los subtítulos Material y Condiciones Biológicas, el postor debe indicar las normas técnicas nacionales, Internacionales y/o métodos de análisis de calidad propios, según corresponde, mediante las cuales se pueda comprobar, el cumplimiento de las mismas.

Para los subtítulos: Características, Dimensiones y De la presentación, el postor debe indicar los folios en los cuales adjunta documentación que sustenta el cumplimiento de dichas características técnicas.

Las normas a las que se acoja el fabricante deben encontrarse vigente a la fecha de fabricación del dispositivo médico y conforme a lo autorizado en su registro sanitario, las mismas que deben estar actualizadas en atención al art. 132 del

D.S 016-2011 S.A y modificatorias vigentes.

1 Documentos que sustentan el cumplimiento: Certificado de Análisis, Registro Sanitario, Carta de Fabricante, Manual de Instrucciones, Muestra.

(...)”. [sic]

Es así que, de la revisión xxx xxxxxx absolutorio, se aprecia que, mediante las consultas y/u observaciones N°16 y N° 17, el participante MULTIMEDICAL SUPPLIES S.A.C. , solicitó lo siguiente:

Consulta y/u Observación N° 16

Absolución

“Las Bases del procedimiento, respecto de la ¿Ficha Técnica¿ exigen que, para los subtítulos, Material y Condiciones Biológicas: ¿El postor debe indicar las

“No se acoge la observado por el participante, toda vez que de acuerdo a lo mencionado en el

Normas Técnicas Nacionales, Internacionales y/o método de análisis de calidad propios, según corresponda, mediante las cuales se pueda comprobar, el cumplimiento de las mismas¿.

Estamos frente a una inadecuada redacción de las Bases, pues las palabras ¿según corresponda¿ resultan demasiado imprecisas, ya que no especifican en qué casos corresponde usar una Norma sea Nacional/Internacional, o una Técnica Propia, y el Postor puede utilizar indistintamente cualquiera de ellas para acreditar el cumplimiento de cualquier especificación técnica.

Precisamente por esta razón, el uso de Normas o Técnicas Propias del fabricante, debería quedar relegada para acreditar aquellas especificaciones técnicas en las cuales no exista una Norma Nacional/Internacional.

Esta imprecisión de las Bases puede ser aprovechada por varios postores (como ha sucedido en el pasado), para presentar ¿Técnicas Xxxxxxx¿, muchas veces elaboradas por ellos mismos, que son meramente declarativas, sin describir ni contener un verdadero procedimiento metodológico. Evidentemente, estas Técnicas Propias terminan siendo inadecuadas para que Xxxxxxx pueda comprobar el cumplimiento de las especificaciones técnicas, y para realizar el control de calidad.

En el artículo 2° de la Ley de Contrataciones están los principios que rigen las Contrataciones. El principio de Transparencia indica lo siguiente: Transparencia. Las Entidades proporcionan información clara y coherente con el fin de que todas las etapas de la contratación sean comprendidas por los proveedores, garantizando la libertad de concurrencia, y que la contratación se desarrolle bajo condiciones de igualdad de trato,

numeral 4.6) capitulo III, de las condiciones generales, hace referencia a lo siguiente: (¿) se debe indicar las Normas técnicas Nacionales, Internacionales y/o propias de calidad, según corresponda, mediante las cuales se pueda comprobar el cumplimiento de las mismas. Es de resaltar que nisiquiera nuestra máxima entidad reguladora limita o restringe la acreditación de especificaicons técnicas mediante normas técnicas o metodologías propias del fabricante. El postor deberá dar cumplimiento a lo requerido en las condiciones generales”. [Sic]

objetividad e imparcialidad. Este principio respeta las excepciones establecidas en el ordenamiento jurídico.

Esta ¿jerarquía¿ de normativa, que implica la utilización de ¿Técnicas propias del fabricante¿ únicamente cuando no existen Normas Nacionales o Internacionales, ha sido adoptada por EsSalud para asegurar la provisión de productos de calidad e idóneo. Lo anterior quedó fijado, por ejemplo, en los siguientes procedimientos o proceso de selección:

ADP Nº 4-2015-ESSALUD/CEABE (ADP N 1598C00041)

ADP Nº 5-2015-ESSALUD/CEABE (ADP N 1598C00051)

ADP Nº 6-2015-ESSALUD/CEABE (ADP N 1598C00061)

ADP Nº 7-2015-ESSALUD/CEABE (ADP N 1598C00071)

ADS Nº 4-2015-ESSALUD/CEABE (ADS N 1598S00041)

ADS Nº 52-2015-ESSALUD/CEABE (ADS N 1599S00521)

LP Nº 9-2015 ESSALUD/GCL-1 (LP Nº 1599L00091) LP Nº 25-2015 ESSALUD/GCL-1 (LP Nº 1599L000251)

LP N° 31-2018 ESSALUD/CEABE (LP N°1898L00311) LP N° 10-2018 ESSALUD/CEABE (LP N°1898L00101) LP N° 22-2018 ESSALUD/CEABE (LP N°1898L00221)

Por lo expuesto, OBSERVAMOS LAS BASES, para que, de conformidad con el Principio de Transparencia y con el Principio de Legalidad, se aclare en la redacción del segundo párrafo de la

¿Ficha Técnica del producto¿, que sólo se aceptaran las técnicas propias del fabricante, si y solo si cuando no exista técnica validada de uso, sea esta Nacional o

Internacional”. [sic]

Consulta y/u Observación N° 17

Absolución

“Las Bases del procedimiento, respecto de la ¿Ficha Técnica¿ exigen que, para los subtítulos, Material y Condiciones Biológicas: ¿El postor debe indicar las Normas Técnicas Nacionales, Internacionales y/o método de análisis de calidad propios, según corresponda, mediante las cuales se pueda comprobar, el cumplimiento de las mismas¿.

Sin embargo, para los subtítulos ¿Características, Dimensiones y De la presentación¿, se señala que

“No se acoge lo observado por el participante, toda vez que de acuerdo a lo mencionado en el numeral 4.6) capítulo III, de las condiciones generales, hace referencia a lo siguiente: (¿)o Para los subtítulos: Características, Dimensiones y De la presentación, el postor debe indicar los folios en los

cuales adjunta documentación

bastará que se indiquen los folios en los cuales se adjunta la documentación que sustenta tales características (tales como el Certificado de Análisis, Registro Sanitario, Carta de Fabricante, Manual de instrucciones, Muestra).

Consideramos que la distinción realizada, va en detrimento de los intereses de la entidad, puesto que la misma no podrá realizar un adecuado control de calidad de estos elementos (Características, Dimensiones y De la presentación), ya que carecerá de un método de comprobación técnico y objetivo (a diferencia de lo que sucede en el caso de ¿Material y Condiciones Biológicas¿).

Con este nuevo criterio, las ¿Características, Dimensiones y De la presentación¿, ya no requieren de un método objetivo, sino que estarán en función de declaraciones del fabricante, folletería y demás.

No es igual medir, por ejemplo, un tubo corrugado utilizando una regla de oficina, que siguiendo un procedimiento técnico que indica la superficie donde

que sustenta el cumplimiento de dichas características técnicas. Es decir que para dichos subtítulos se puede acreditar cumplimiento con los siguientes documentos: Certificado de Análisis, Registro Sanitario, Carta de Fabricante, Manual de Instrucciones, Muestra. En este extremo, si el proveedor tiene Norma nacional, Internacional o propia que permita El postor deberá dar cumplimiento a lo requerido en las condiciones generales”. [Sic]

debe ser medido el tubo, con gráficos, señalando las herramientas apropiadas, etc.

Cuando la entidad renuncia a exigir métodos objetivos y científicos para las ¿Características, Dimensiones y De la presentación¿, también está desapareciendo la posibilidad de hacer un control de calidad efectivo sobre las mismas, puesto que los laboratorios de la Red no contarían con el procedimiento para verificar estas especificaciones técnicas, pues las meras declaraciones de los fabricantes no explican como comprobar la especificación, tampoco la folletería.

Por lo expuesto, OBSERVAMOS LAS BASES, para que, de conformidad con el Principio de Transparencia, y para posibilitar una evaluación objetiva de parte del Comité de Selección, y también para posibilitar el control de calidad en etapa contractual, se establezca que, en la Ficha Técnica, para las ¿Características, Dimensiones y De la presentación¿, también se deberá proporcionar la Norma Nacional Internacional, o Técnica propia del fabricante, salvo en el caso de especificaciones tales como ¿rotulado conforme a Bases¿, ¿empaque individual o múltiple¿.”. [Sic]

(El resaltado y subrayado es agregado)

En virtud de ello, mediante Informe técnico N°001-LP N°19-2021-ESSALUD/CEABE-1 de fecha 26 de enero de 2022, remitido con ocasión de la emisión de pronunciamiento, la Entidad refirió lo siguiente:

- De la consulta y/u observación N°16

“El área usuaria se ratifica en la respuesta emitida en el pliego de absolución de consultas y/u observaciones. Es preciso aclarar respecto al cuestionamiento del participante, sobre la frase "según corresponda", esta frase está referida a que los participantes deberán indicar las Normas técnicas Nacionales, Internacionales y/o propias de calidad, según correspondan, es decir alguna o todas ellas, las mismas que hayan sido determinados y usados por los fabricantes durante la manufactura del dispositivo médico. No es competencia de esta entidad, especificar en qué casos corresponde usar una Norma Nacional, Internacional o Propia

Conclusión: Este colegiado se reafirma en no acoger observación formulada por el participante”.

- De la consulta y/u observación N°17

“El área usuaria se ratifica en la respuesta emitida en el pliego de absolución de consultas y/u observaciones. Asimismo, señalar que, en la absolución se indicó que los

participantes podrían sustentar cumplimiento de las especificaciones técnicas requeridas en los subtítulos: Características. Dimensiones y De la presentación, con Normas Nacionales, Internacionales o Propias.

Conclusión: Este colegiado se reafirma en no acoger observación formulada por el participante”. [Sic]

(El resaltado y subrayado es agregado)

De manera previa, cabe señalar que, el artículo 16 del TUO de la Ley y el artículo

29 del Reglamento, establecen que el área usuaria es la responsable de la elaboración del requerimiento (las especificaciones técnicas en el caso de bienes) debiendo estos contener la descripción objetiva y precisa de las características y/o requisitos funcionales relevantes para cumplir la finalidad pública de la contratación y las condiciones en las que debe ejecutarse la contratación.

Ahora bien, en virtud de los aspectos cuestionados por el participante, se abordarán los siguientes extremos:

A. Respecto a la consulta y/u observación N°16

De lo antes expuesto, se aprecia que, el recurrente a través de la consulta y/u observación N°16, advirtió que el término “según corresponda”, previsto en los alcances referidos a la “ficha técnica”, resultaría imprecisa, toda vez que, no se especificaría con claridad en qué casos correspondería emplear una norma nacional, internacional o una técnica propia; además de ello, indicó que, las normas nacionales e internacionales tendrían mayor jerarquía que una técnica o norma propia del fabricante, ello en razón a que dichas normas serían validadas por comités de expertos de uno o varios países, por lo que, solicitó que se consigne que, “solo se aceptará las técnicas propias del si y solo si cuando no exista técnica validada de uso, sea esta Nacional o Internacional”; ante lo cual, el comité decidió no acoger lo solicitado, señalando que, la Entidad no podría limitar la acreditación de especificaciones técnicas mediante normas técnicas propias del fabricante, en la medida que, ni la maxima autoridad competente restringe ello; respuesta que, a consideración del recurrente resultaría inadecuada y contraria al principio de transparencia.

Es así que, en atención a lo cuestionado por el recurrente, corresponde señalar que la Entidad mediante su informe técnico ratificó su absolución, asimismo, respecto al término “según corresponda”, aclaró que, los participantes podrán determinar si corresponde a normas técnicas nacionales, internacionales y/o propias del fabricantes, es decir, alguna de ellas o todas; por último, reitero que, la Entidad no tendría competencia para determinar en qué casos se debería emplear una norma nacional, internacional o propia del fabricante.

Adicionalmente, mediante Memorando N° 101-SGDNCDEM-GECBE-CEABE-ESSALUD-2022 de fecha 18 de febrero de 2022, remitido en atención a la notificación electrónica de fecha 17 de febrero de 2022, la Entidad señaló:

“(...)

Los dispositivos médicos se encuentran regulados por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), Esta regulación se encuentra normada por la Ley 29459: Ley de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios; y reglamentada por el Decreto Supremo 016-2011-SA y modificatorias. Así mismo, la evaluación de documentos que sustentan la calidad, seguridad y funcionabilidad de los dispositivos médicos previo a la autorización del Registro Sanitario es realizada por la DIGEMID.

Uno de los documentos que evalúa la DIGEMID, es el resumen de los documentos de verificación y validación de diseño realizado por el fabricante, la cual forma parte de una serie de etapas involucradas en el diseño de un dispositivo donde se verifican los requisitos que el dispositivo debe cumplir, asimismo en la etapa de validación el fabricante asegura que el dispositivo medico cumpla con la intención de uso para el cual ha sido previsto, lo cual corresponde a la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) evaluar, asimismo se aclara que, el fabricante conforme lo establece el Decreto Supremo 016-2011-SA y modificatorias vigentes es responsable del dispositivo médico:

"El fabricante de dispositivos médicos es la persona natural o jurídica responsable del diseño del diseño, fabricación, empaque o acondicionamiento, ensamblado y rotulado de un dispositivo médico para su comercialización. Asimismo, el fabricante será el responsable del producto final, independientemente que las operaciones antes mencionadas sean realizadas o no por esta misma persona o en su nombre por otra (s) persona (s)” .

Por lo tanto, el fabricante es el único responsable para determinar las normas que utiliza durante la fabricación del dispositivo médico, pudiendo ser estas nacionales, internacionales o propias, por lo que, se reitera, no es competencia de esta entidad”. [Sic].

(El resaltado y subrayado es agregado)

De lo antes expuesto. se aprecia que la Entidad a través del citado informe habría ampliado las razones que sustentan su absolución, señalando para tal efecto que, la evaluación de documentos que sustentan la calidad, seguridad y funcionalidad de los dispositivos médicos, previo a la autorización del Registro Sanitario, es efectuada por DIGEMID; asimismo, uno de los documentos que evaluaría dicha Institución sería el resumen de documentos de verificación y validación de diseño del fabricante, etapas donde se verificaría los requisitos que debería cumplir el dispositivo médico así como la finalidad del uso para el cual ha sido previsto, precisando además que, de conformidad a lo previsto en el Decreto 016-2011-SA,

el fabricante sería el único responsable para determinar las normas que utilizó durante la fabricación del dispositivo.

Al respecto, cabe señalar que, el artículo 45 de la Ley 29459 - Ley de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios- precisa que, la emisión del registro sanitario para dispositivos médicos contemplaría la evaluación de la calidad, seguridad y funcionabilidad de los dispositivos médicos, siendo que, dicha evaluación tomaría en consideración las normas técnicas internacionales de referencia propuestas por la Global Task Harmonization Force, así como las normas técnicas propias de los fabricantes, según corresponda.

Sumado a ello, el artículo 132 del Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, establece que, en caso de realizarse actualizaciones de especificaciones técnicas, el titular del registro sanitario de un dispositivo médico debería mantener actualizado el expediente presentado para obtener el registro sanitario, considerando lo establecido por los grupos de estudio de la GHTF (Global Harmonization Task Force), ISO específico, IEC o técnica propia y alertas de seguridad.

De lo referido, se puede colegir que la normativa sanitaria aplicable al objeto de contratación, no habría previsto una jerarquía entre normas nacionales/internacionales y/o técnicas propias de los fabricantes a utilizarse para la verificación de las especificaciones técnicas correspondientes a los dispositivos médicos, dado que, la evaluación de la calidad, seguridad y funcionabilidad a las cuales serían sometidos los dispositivos médicos serían verificadas tomando en cuenta normas técnicas internacionales de referencia propuestas por la Global Task Harmonization Force, así como las normas técnicas propias de los fabricantes.

En ese sentido, considerando lo expuesto precedentemente; y en la medida que la pretensión del recurrente, estaría orientado a que, necesariamente, la Entidad precise que las normas propias del fabricante para efectos de las acreditación de especificaciones técnicas, sólo podrían ser usadas cuando no existan normas nacionales o internacionales, este Organismo Técnico Especializado ha decidido NO ACOGER el presente extremo del cuestionamiento.

B. Respecto de la consulta y/u observación N°17

De lo antes expuesto, se aprecia que a través de la consulta y/u observación se solicitó que para posibilitar el control de calidad en la etapa contractual, se

establezca en la ficha técnica que, en el caso de los subtítulos relativos a las “Características, Dimensiones y de la presentación”, el postor precise las normas técnicas nacionales, internacionales y/o método de análisis de calidad propia del fabricante; en atención a lo cual, el comité decidió no acoger lo solicitado, señalando que, dichos subtítulos se acreditarán con el certificado de análisis, registro sanitario, carta de fabricante, manual de instrucciones y muestra, para cuyo efecto, se deberá precisar los folios en los cuales se adjuntará dicha documentación conforme a lo previsto en las Bases; así también, refirió que, si el proveedor declara norma nacional, internacional o propia, deberá ceñirse a lo dispuesto en las condiciones generales.

Es así que, Multimedical Supplies S.A.C. y XX Xxxxxx Ing S.A.C., cuestionaron dicha absolución, señalando, entre otros aspectos, que la respuesta brindada por el comité sería inadecuada y contraria al principio de transparencia; y que, habría la posibilidad que durante la etapa de control posterior de calidad no se pueda realizar las comprobaciones técnicas únicamente en función a la información declarada en lo documentos previstos para la acreditación de dichos subtítulos.

Ahora bien, en atención a lo cuestionado por los recurrentes, corresponde señalar que, la Entidad mediante su informe técnico ratificó la absolución realizada con ocasión xxx xxxxxx, asimismo reiteró que, se podrá acreditar el cumplimiento de las especificaciones técnicas de los subtítulos referidos a las “Características. Dimensiones y de la presentación”, mediante la declaración de normas nacionales, internacionales o propias.

“(...)

Ahora bien, en el numeral 4.6 se menciona respecto a los documentos con los cuales se puede sustentar cumplimiento de las especificaciones técnicas:

(...)

Documentos que sustentan el cumplimiento: Certificado de Análisis, Registro Sanitario, Carta de Fabricante, Manual de Instrucciones, Folleteria. Muestra.

Respecto a este punto se aclara que, los proveedores son responsables de la información que declaran para acreditar cumplimiento de las especificaciones técnicas. Es decir, si un fabricante ha determinado que para comprobar cumplimiento de la especificación técnica "dimensiones" se realiza haciendo uso de una normativa nacional, internacional o propia, deberá señalarlo en el anexo C, y cuando sea norma propia, deberá adjuntar dicho documento.

Es importante aclarar, que en el requerimiento se establece un formato (Anexo C), el cual en la tercera columna señala "normas o documentos que acrediten

cumplimiento de especificaciones técnicas"; Es decir, la norma o el documento que declare el participante, deberá necesariamente permitir a la entidad o a los centros nacionales de control de calidad (cuando se someta a un control previo o posterior), comprobar el cumplimiento de dicha especificación técnica.”. [Sic]

(El resaltado y subrayado es agregado)

De lo antes expuesto, se aprecia que la Entidad a través del citado informe habría brindado mayores alcances respecto la consulta y/u observación en cuestión, precisando que, los postores serían responsables de la información que declaran para acreditar el cumplimiento de las especificaciones técnicas, además de ello aclaró que, el formato “Anexo C” de la ficha técnica del producto, establece en la tercera columna: “normas o documentos que acrediten el cumplimiento de las especificaciones técnicas”, siendo que, las normas o documento que declare el postor, deberá permitir a la Entidad o Centros Nacional de Control de Calidad, comprobar el cumplimiento de las especificaciones técnicas.

Al respecto, es pertinente señalar que, las Bases Estándar aplicables al presente procedimiento de selección, disponen que la Entidad, a fin de que los postores acrediten las especificaciones técnicas, puede requerir documentación adicional a la Declaración Jurada de cumplimiento de las especificaciones técnicas (Anexo N° 3), pudiendo solicitar autorizaciones, folletos, instructivos, catálogos o similares (tales como el Registro Sanitario o el Certificado de Análisis).

En ese sentido, considerando lo señalado precedentemente; y en tanto, la pretensión de los recurrentes estaría orientada a que, necesariamente, la Entidad modifique la forma de acreditación de las especificaciones técnicas; este Organismo Técnico Especializado ha decidido NO ACOGER el presente cuestionamiento.

Sin perjuicio de lo expuesto, y en atención a lo señalado por la Entidad, se implementará la siguiente disposición al respecto:

- Se tomará en cuenta lo señalado en el informe N°001-LP N°19-2021-ESSALUD/CEABE-1 de fecha 26 de enero de 2022 e informe N° 101-SGDNCDEM-GECB-CEABE-ESSALUD-2022 de fecha 18 de febrero de 2022, que señala :

- Informe N°001-LP N°19-2021-ESSALUD/CEABE-1

“(...) los participantes podrían sustentar especificaciones técnicas requeridas

cumplimiento de

las

los

subtítulos:

Características. Dimensiones y De la presentación, con Normas Nacionales, Internacionales o Propias”. [Sic]

- Informe 101-SGDNCDEM-GECB-CEABE-ESSALUD-2022 “(...)

Respecto a este punto se aclara que, los proveedores son responsables de la información que declaran para acreditar cumplimiento de las especificaciones técnicas. Es decir, si un fabricante ha determinado que para comprobar cumplimiento de la especificación técnica "dimensiones" se realiza haciendo uso de una normativa nacional, internacional o propia, deberá señalarlo en el anexo C, y cuando sea norma propia, deberá adjuntar dicho documento.

Es importante aclarar, que en el requerimiento se establece un formato (Anexo C), el cual en la tercera columna señala "normas o documentos que acrediten cumplimiento de especificaciones técnicas"; Es decir, la norma o el documento que declare el participante, deberá necesariamente permitir a la entidad o a los centros nacionales de control de calidad (cuando se someta a un control previo o posterior), comprobar el cumplimiento de dicha especificación técnica”. [sic]

Cuestionamiento N° 7: Respecto a la absolución de la consulta y/u observación N° 20, referida a la “aplicación de la Directiva del IETSI N°002-IETSI-ESSALUD-2019 para el

control posterior”

El participante MULTIMEDICAL SUPPLIES S.A.C., cuestionó la absolución de la consulta y/u observación N°20, señalando en su solicitud de elevación lo siguiente:

“Consideramos que la respuesta del Comité de Selección es inadecuada, y evasiva.

“El Principio de Legalidad, recogido en el artículo IV del Título Preliminar de la Ley del Procedimiento Administrativo General, de manera literal señala:

(...)

Conforme al citado principio, la entidad está obligada a respetar su normativa interna, y no puede inaplicarla.

La entidad, en la parte relativa al "Control Posterior", necesariamente debe respetar lo dispuesto en la Directiva del IETSI N°002-IETSl-ESSALUD-2019 V.01, "Directiva que regula el Sistema de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de ESSALUD".

La mencionada Directiva del IETSI Nº002-IETSl-ESSALUD-2019 V.01 fue establecida como un procedimiento técnico, a través del cual se pueda determinar de manera objetiva si los reportes contra un producto son reales o responden a arbitrariedades de los usuarios.

Efectivamente, lamentablemente existen usuarios que formulan quejas por razones no técnicas, sino por preferencias personales, por amistades, e incluso por incentivos de la competencia. Precisamente la Directiva del IETSI Nº002-IETSl-ESSALUD-2019 V.01 busca desterrar esas prácticas, para que los reportes xx xxxxxx o defectos de los productos respondan a eventos reales y objetivos.

¿Qué debería generar el control posterior? ¿Un procedimiento técnico y regulado, o cualquier opinión o criterio, con independencia del ser subjetivo?

Para garantizar la vigencia del Principio de Equidad, los cuestionamientos al producto deberían ser resultado de procedimientos objetivos, como aquellos contenidos en la mencionada directiva” [Sic]

(El resaltado y subrayado es agregado)

Base legal

- Artículo 2 del TUO de la Ley: Principios que rigen las contrataciones.

- Artículo 16 del TUO de la Ley: Requerimiento

- Artículo 29 del Reglamento: Requerimiento

- Artículo 72 del Reglamento: Consultas, observaciones e integración de Bases.

- Directiva N° 009- 2019-OSCE/CD “Emisión de pronunciamiento”.

- Bases Estándar objeto de la presente convocatoria.

Pronunciamiento

De la revisión del los numerales 9.3, previsto en el Capítulo III “Requerimiento” de la Sección Específica de las Bases de la convocatoria , se aprecia lo siguiente:

“9.3 Del control posterior

EsSalud está facultado a realizar dentro del plazo de ejecución y cuantas veces lo considere necesario, análisis de Control de Calidad de los Dispositivos Médicos (un mismo lote, varios lotes en la misma entrega, varios lotes en distintas entregas o si es el caso fracciones de lote en distintas entregas), los que serán evaluados en concordancia con las pruebas analíticas declaradas en la Ficha Técnica (Anexo - C). Este control posterior se realizará, siempre y cuando exista una queja o reclamo relacionado a la calidad del producto. La queja o reclamo será evaluada por la entidad, quien evaluará la pertinencia de ser analizado por un laboratorio acreditado de la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad.

En caso el resultado analítico es “CONFORME”, el costo de dichos controles será

asumido por XxXxxxx, caso contrario los costos serán asumidos por el proveedor.

En caso de un control de calidad posterior con resultado “no conforme”, el proveedor podrá solicitar su apelación o derecho de réplica (Prueba de Dirimencia) dentro de los siete (7) primeros días calendarios posteriores a la recepción de la comunicación por parte de XxXxxxx, el cual indicará la información técnica sustentatoria de la misma. La respuesta del proveedor no enmarcada en una solicitud de Dirimencia, será interpretada como una negación a su derecho de réplica o Dirimencia.

La solicitud de Dirimencia será presentada ante el Centro Nacional de Control de Calidad (CNCC) del Instituto Nacional de Salud (INS), con copia al laboratorio que realizó el ensayo y copia a CEABE para conocimiento”. [Sic]

De la revisión xxx xxxxxx absolutorio, se aprecia que, mediante la consulta y/u observación N° 20, el participante MULTIMEDICAL SUPPLIES S.A.C., señaló lo siguiente:

Consulta y/u Observación N° 20

Absolución

“Las Bases del procedimiento de selección, contienen un procedimiento, respecto del ¿Control posterior¿.

El Principio de Legalidad, recogido en el artículo IV del Título Preliminar de la Ley del Procedimiento Administrativo General, de manera literal señala: Principio de legalidad.- Las autoridades administrativas deben actuar con respeto a la Constitución, la ley y al derecho, dentro de las facultades que le estén atribuidas y de acuerdo con los fines para los que les fueron conferidas.

Conforme al citado principio, la entidad está obligada a respetar su normativa interna, y no puede inaplicarla.

La entidad, en la parte relativa al ¿Control Posterior¿, necesariamente debe respetar lo dispuesto en la Directiva del IETSI N°002-IETSI-ESSALUD-2019 V.01, ¿Directiva que

regula el Sistema de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de ESSALUD¿.

La mencionada Directiva del IETSI N°002-IETSI-ESSALUD-2019 V.01 fue establecida como un procedimiento técnico, a través del cual se pueda determinar de manera objetiva si los reportes contra un producto son reales o responden a arbitrariedades de los usuarios.

“En atención a la observación NO SE ACOGE; asimismo se aclara que, en las bases capitulo III, numeral 9.3 Del control posterior señala ¿(¿) Este control posterior se realizará, siempre y cuando exista una queja o reclamo relacionado a la calidad del producto. La queja o reclamo será evaluada por la entidad, quien evaluará la pertinencia de ser analizado por un laboratorio acreditado de la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad¿. La Directiva del IETSI N°002-IETSI-ESSALUD-2019 V.01-DIRECTIVA QUE REGULA EL SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOCVIGILNACIA DE

ESSALUD, con la finalidad de

prevenir y/o minimizar los riesgos asociados al uso de dispositivos médicos, por lo cual no corresponde ser aplicadas a quejas o reclamos que deriven en problemas de calidad antes del uso del dispositivo médico”.[Sic]

busca desterrar esas prácticas, para que los reportes xx xxxxxx o defectos de los productos respondan a eventos reales y objetivos.

Nos sorprende que la entidad pretenda apartarse de este procedimiento legal y obligatorio para EsSalud, pues no hace mención alguna.

Por lo expuesto, OBSERVAMOS LAS BASES, para que, de conformidad con el Principio de Legalidad, en la parte relativa a ¿Del Control de calidad posterior a la entrega¿, se establezca claramente que dicho control debe ser realizado conforme a la norma de EsSalud: Directiva del IETSI N°002-IETSI-ESSALUD-2019 V.01”. [Sic]

(El resaltado y subrayado es agregado)

“El área usuaria se ratifica en la respuesta emitida en el pliego de absolución de consultas y/u observaciones. Al respecto manifestar, que el control posterior al que refiere el requerimiento está orientado a las quejas que se cursan a esta entidad y que corresponder ser evaluadas por esta entidad.

Así mismo, no es de aplicabilidad la directiva IETSI Nº002-IETSI-ESSALUD-2019 V.O1, toda vez que esta es la Directiva que regula el Sistema de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia en ESSALUD. Es decir, el IETSI es quien aplica esta directiva, y únicamente es aplicable para Sospechas de Incidentes Adversos a Dispositivos Médicos (SIADM) que hayan sido notificados en los formatos institucionales vigentes. Cabe precisar que los SIADM se presentan durante y después del uso del Dispositivo Médico. Por el contrario, las quejas están relacionadas a varios causales, siendo comunes los problemas de calidad que son detectados/evidenciados antes del uso del dispositivo médico”. [Sic]

(El resaltado y subrayado es agregado)

De lo expuesto, se aprecia que el recurrente estaría cuestionando la absolución de la consulta y/u observación N° 20, dado que, según refiere, la respuesta brindada por el comité sería inadecuada y evasiva, asimismo, precisó que, la Entidad en lo referido al “control posterior”, debería considerar lo dispuesto en la Directiva del IETSI

N°002-IETSl-ESSALUD-2019 V.01, "Directiva que regula el Sistema de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de ESSALUD", toda vez que, los cuestionamientos del producto deberían ser resultado de procedimientos objetivos, como aquellos contenidos en la referida directiva.

Al respecto, de la revisión de la citada Directiva, se aprecia que su objetivo sería, establecer los criterios normativos y metodológicos para la implementación de las actividades del Sistema de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia en ESSALUD, con la finalidad de prevenir y/o minimizar los riesgos asociados al uso de los productos farmacéuticos y dispositivos médicos en la Institución.

De lo referido, y en atención al tenor de lo cuestionado por el recurrente, corresponde señalar que la Entidad – tanto en el pliego absolutorio como en el informe técnico remitido – ha ratificado su decisión de no acoger lo solicitado, bajo el sustento de que:

i) El control posterior previsto en el requerimiento, estaría orientado a la evaluación por parte de la Entidad, exclusivamente en los casos en los que se presenten quejas o reclamos ante la Entidad.

ii) La mencionada directiva es de aplicación para la sospechas de incidentes adversos a dispositivos médicos (en adelante, SIADM), que hayan sido notificados en los formatos institucionales vigentes, precisando además de ello que, los SIADM, se manifiesta durante y después del uso del dispositivo médico.

iii)Por otro lado, las quejas o reclamos referidas en los alcances del control posterior, estarían relacionadas a diferentes causales, siendo la más común, cuestiones de calidad del producto, las cuales son detectadas y/o evidenciadas antes del uso del dispositivo médico.

En ese sentido, considerando que la pretensión del recurrente, estaría orientado a que, necesariamente, la Entidad aplique lo dispuesto en la Directiva del IETSI N°002-IETSl-ESSALUD-2019 V.01, "Directiva que regula el Sistema de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de ESSALUD”, para efectos del control posterior; y en en tanto, la Entidad habría brindado mayores alcances que sustentarían sus decisión de no aceptar lo solicitado por el recurrente, este Organismo Técnico Especializado ha decidido NO ACOGER el presente cuestionamiento.

Cuestionamiento N° 8: Respecto a la absolución de la consulta y/u observación N°23, referida a la “Devolución de las Guías de Remisión”

El participante MULTIMEDICAL SUPPLIES S.A.C., cuestionó la absolución de la consultas y/u observación N°23, señalando en su solicitud de elevación lo siguiente:

“Consideramos que la respuesta del Comité de Selección es inadecuada, y contraria al Principio de Transparencia.

Por la demanda de trabajo de los funcionarios, y porque deben verificar y constatar el tipo y número de bienes que les está siendo entregados, no es poco frecuente que la entidad se quede con las guías de remisión por algunos días, hasta que puedan culminar con la recepción de los bienes.

Sin embargo, esta demora puede tener consecuencias importantes para los contratistas, ya que no es posible dar inicio al procedimiento de pago sin las guías de remisión selladas.

Comprendemos que la tarea de recepción de los bienes puede ser demandante, pero resulta necesario que se fije un parámetro para que no se afecte de forma significativa a los contratistas.

Un plazo razonable sería que la entidad devuelva en un máximo de 2 días hábiles desde realizada la entrega, las guías de remisión, pues durante este tiempo es más que posible concluir la recepción de cada entrega.

No es posible, y es absolutamente contrario al Principio de Equidad, que la entidad manifieste que no se puede fijar un plazo, y que pueden demorarse el tiempo que se les antoje. Como hemos manifestado previamente, esta acción podría demorar de manera considerable el pago, afectándonos de forma importante”. [Sic]

Base legal

- Artículo 2 del TUO de la Ley: Principios que rigen las contrataciones.

- Artículo 16 del TUO de la Ley: Requerimiento

- Artículo 29 del Reglamento: Requerimiento

- Artículo 72 del Reglamento: Consultas, observaciones e integración de Bases.

- Directiva N° 009- 2019-OSCE/CD “Emisión de pronunciamiento”.

- Bases Estándar objeto de la presente convocatoria.

Pronunciamiento

En el presente caso, de la revisión xxx xxxxxx absolutorio, se aprecia que, mediante la consulta y/u observación N°23, el participante MULTIMEDICAL SUPPLIES S.A.C., solicitó lo siguiente:

Consulta y/u Observación N° 23	Absolución

Las Bases del procedimiento de selección, respecto del ¿Lugar de entrega¿, precisan la información relevante. Lamentablemente la entidad no ha regulado un aspecto que para los contratistas resulta medular: la devolución de las guías de remisión.

Por la demanda de trabajo de los funcionarios, y porque deben verificar y constatar el tipo y número de bienes que les está siendo entregados, no es poco frecuente que la entidad se quede con las guías de remisión por algunos días, hasta que puedan culminar con la recepción de los bienes.

Sin embargo, esta demora puede tener consecuencias importantes para los contratistas, ya que no es posible dar inicio al procedimiento de pago sin las guías de remisión selladas.

Comprendemos que la tarea de recepción de los bienes puede ser demandante, pero resulta necesario que se fije un parámetro para que no se afecte de forma significativa a los contratistas.

Un plazo razonable sería que la entidad devuelva en un máximo de 2 días hábiles desde realizada la entrega, las guías de remisión, pues durante este tiempo es más que posible concluir la recepción de cada entrega.

Por lo expuesto, OBSERVAMOS LAS BASES, para que de conformidad con el Principio de Transparencia y con el Principio de Equidad, se establezca que en caso la entidad deberá devolver las guías de remisión en el plazo máximo de dos días hábiles desde realizada la entrega”. [Sic]

“No se acoge la observación, asimismo se informa que, las guías de remisión serán devueltas cuando el jefe xx xxxxxxx o quien haga sus veces, de conformidad a la recepción de la entrega, no se puede determinar un plazo de devolución de las guías dado que es un procedimiento interno de cada almacén”. [Sic]

(El resaltado y subrayado es agregado)

“Se ratifica en la respuesta emitida en el pliego de absolución de consultas y/u observaciones. Se informa que, las guías de remisión serán devueltas cuando el jefe xx xxxxxxx o quien haga sus veces, de conformidad a la recepción. de la entrega, no se puede determinar un plazo de devolución de las guías dado que, es un procedimiento

interno de cada almacén, teniendo en consideración que el ESSALUD es una entidad que atiende a nivel nacional.

(...)

Conclusión: Este colegiado se reafirma en no acoger observación formulada por el participante”. [Sic]

(El resaltado y subrayado es agregado)

De lo antes expuesto, se aprecia que, a través de la consulta y/u observación materia de análisis, el participante señaló que, la Entidad no habría previsto en ningún extremo de las Bases, la devolución de las guías de remisión, aspecto que resultaría relevante para efectos del pago de la contraprestación económica a favor de contratista, siendo que, resultaría razonable que la Entidad devuelva dicha documentación en un plazo máximo de dos (2) días hábiles; ante lo cual, la Entidad decidió no acoger lo solicitado.

Al respecto, el artículo 16 del TUO de la Ley y el artículo 29 del Reglamento, establecen que las especificaciones técnicas, los términos de referencia o el expediente técnico, que integran el requerimiento, contienen la descripción objetiva y precisa de las características y/o requisitos funcionales relevantes para cumplir la finalidad pública de la contratación, siendo que, el área usuaria es responsable de la adecuada formulación del requerimiento, debiendo asegurar la calidad técnica y reducir la necesidad de su reformulación por errores o deficiencias técnicas que repercutan en el proceso de contratación.

Por su parte, es pertinente señalar que, el artículo 168 del Reglamento establece que “La recepción y conformidad es responsabilidad del área usuaria, siendo que, en el caso de bienes, la recepción es responsabilidad del área xx xxxxxxx y la conformidad es responsabilidad de quien se indique en los documentos del procedimiento de selección”, precisando que “La conformidad requiere del informe del funcionario responsable del área usuaria, quien verifica, dependiendo de la naturaleza de la prestación, la calidad, cantidad y cumplimiento de las condiciones contractuales, debiendo realizar las pruebas que fueran necesarias”.

Aunado a ello, para efectos de brindar la conformidad, el numeral 168.3 el artículo 168 del Reglamento, establece que, ésta se emitiría en un plazo xxxxxx xx xxxx (10) días de producida la recepción, añadiendo que, dependiendo de la complejidad o sofisticación de la contratación, la conformidad se emite en un plazo máximo de veinte (20) días; por su parte, el numeral 168.4 dispone que, de existir observaciones, la Entidad las debe comunicar al contratista, indicando claramente el sentido de estas, otorgándole un plazo para subsanar no menor de dos (2) ni mayor xx xxxx (10) días. Dependiendo de la complejidad o sofisticación de la contratación, o si se trata de consultorías, el plazo para subsanar no puede ser menor de cinco (5) ni mayor de veinte (20) días.

Es así que, en atención a lo cuestionado por el recurrente, corresponde señalar que la Entidad mediante su informe técnico ratificó su absolución, señalando para tal efecto que, no se podría determinar plazo alguno para la devolución de las guías de remisión, en la medida que, aquellas serán devueltas una vez se otorgue la conformidad de la recepción de entrega por parte del Jefe xx Xxxxxxx o quien haga sus veces; y que, ello correspondería a un procedimiento interno de cada almacén.

En este sentido, considerando que la pretensión del recurrente se encontraría orientada que, necesariamente, se establezca un plazo máximo para la devolución de las guías de remisión; y en tanto, la Entidad como mejor conocedora de sus necesidades y bajo su exclusiva responsabilidad, precisó que, dicha documentación será devuelta en cuanto se brinde la conformidad de la recepción del bien objeto de la contratación, este Organismo Técnico Especializado ha decidido NO ACOGER el presente cuestionamiento.

Sin perjuicio de lo expuesto, y en atención a lo establecido en el artículo 168 del Reglamento, el Titular de la Entidad deberá cautelar que las guías de remisión se entreguen al contratista, de manera oportuna, a efectos de no generar retrasos que afecten la ejecución contractual del presente procedimiento.

Cuestionamiento N° 9: Respecto a la absolución de consultas y/u observación N°24, referida a la “Recepción de bienes”

El participante MULTIMEDICAL SUPPLIES S.A.C., cuestionó la absolución de la consulta y/u observación N°24, señalando en su solicitud de elevación lo siguiente:

“Consideramos que la respuesta del Comité de Selección es inadecuada, y contraria al Principio de Transparencia.

SALOG es una empresa privada, que ha suscrito una APP con XxXxxxx, y en mérito de ello recepciona y almacena los bienes de EsSalud para Lima. Al ser una empresa privada, y que no tiene relación alguna con los contratistas, se limita a seguir sus procedimientos, sin considerar que entre contratistas y XxXxxxx existe una relación contractual que debe ser respetada.

En nuestra experiencia, hemos tenido que afrontar observaciones a la entrega, realizadas por XXXXX, que no tienen relación alguna con las obligaciones contractuales.

El procedimiento de observaciones a la entrega de los bienes, no respeta lo dispuesto en el artículo 168º del Reglamento de la Ley de Contrataciones del Estado, puesto que no detalla de manera puntual y específica las razones que sustentan su observación, tampoco otorga el plazo de subsanación que la norma establece.

Otro aspecto negativo es que, si SALOG formula observaciones a la entrega, y rechaza la entrega, ingresa en su sistema las guías de remisión "rechazadas" en una especie de "lista negra"; frente a ello, y a pesar que las observaciones pueden haber sido completamente injustificadas, nos vemos forzados a anular las guías de remisión, asumiendo contingencias tributarias (ante una inspección por parte de SUNAT deberemos dar extensas explicaciones de por qué se anuló la guía y factura, pues SUNAT presumirá que la anulación es ficticia, con la finalidad de posponer el pago del IGV).

Para SALOG no es relevante si las observaciones a la entrega fueron infundadas, extracontractuales, o arbitrarias; sencillamente persiste en ellas, y nos fuerza a incurrir en una serie de sobrecostos, y contingencias tributarias.

Si se demuestra, posteriormente, que las observaciones a la entrega fueron infundadas y arbitrarias, se permite la entrega posterior de los bienes, en una fecha que ya está fuera de plazo, forzándonos a tener que solicitar ampliaciones de plazo de entrega, y a realizar una serie de procedimientos para evitar una penalidad que no nos corresponde. Por supuesto, SALOG no sufre ninguna consecuencia negativa por su negligencia, y por no respetar los términos contractuales entre entidad y contratista.

Reiteramos, siendo que SALOG no es parte de la relación contractual, carece de los incentivos para adecuar su comportamiento a las obligaciones contractuales, y hasta el momento EsSalud tampoco ha hecho esfuerzo alguno para dar solución a estos impases.

De conformidad con el Principio de Transparencia, resulta fundamental conocer si el contrato que podríamos suscribir con la entidad será respetado, o si nuevamente SALOG actuará con total libertad, y sin el menor respeto por los contratos que suscribe XxXxxxx. Concretamente. queremos saber si SALOG respetará las regulaciones contenidas en el artículo 168º del Reglamento de la Ley de Contrataciones del Estado”. [Sic]

Base legal

- Artículo 2 del TUO de la Ley: Principios que rigen las contrataciones.

- Artículo 16 del TUO de la Ley: Requerimiento

- Artículo 29 del Reglamento: Requerimiento

- Artículo 72 del Reglamento: Consultas, observaciones e integración de Bases.

- Directiva N° 009- 2019-OSCE/CD “Emisión de pronunciamiento”.

- Bases Estándar objeto de la presente convocatoria.

Pronunciamiento

De la revisión xxx xxxxxx absolutorio, se aprecia que, mediante la consulta y/u observación N° 24, el participante MULTIMEDICAL SUPPLIES S.A.C. solicitó lo siguiente:

Consulta y/u Observación N° 24

Absolución

Por nuestra experiencia previa al proveer bienes al EsSalud, hemos tenido que enfrentar una serie de problemas serios con XXXXX, los cuales nos han generado una serie de importantes sobre costos, y bastante malestar.

SALOG es una empresa privada, que ha suscrito una APP con XxXxxxx, y en mérito de ello recepciona y almacena los bienes de EsSalud para Lima. Al ser una empresa privada, y que no tiene relación alguna con los contratistas, se limita a seguir sus procedimientos, sin considerar que entre contratistas y XxXxxxx existe una relación contractual que debe ser respetada.

En nuestra experiencia, hemos tenido que afrontar observaciones a la entrega, realizadas por XXXXX, que no tienen relación alguna con las obligaciones contractuales.

El procedimiento de observaciones a la entrega de los bienes, no respeta lo dispuesto en el artículo 168° del Reglamento de la Ley de Contrataciones del Estado, puesto que no detalla de manera puntual y específica las razones que sustentan su observación, tampoco otorga el plazo de subsanación que la norma establece.

Otro aspecto negativo es que, si SALOG formula observaciones a la entrega, y rechaza la entrega, ingresa en su sistema las guías de remisión

¿rechazadas¿ en una especie de ¿lista negra¿; frente a ello, y a pesar que las observaciones pueden haber sido completamente injustificadas, nos vemos forzados a anular las guías de remisión, asumiendo contingencias tributarias (ante una inspección por parte de SUNAT deberemos dar extensas explicaciones de por qué se anuló la guía y factura, pues SUNAT presumirá que la anulación es ficticia, con la finalidad de posponer el pago del IGV).

Para SALOG no es relevante si las observaciones a la entrega fueron infundadas, extracontractuales, o arbitrarias; sencillamente persiste en ellas, y nos fuerza a incurrir en una serie de sobrecostos, y contingencias tributarias.

“No se acoge la observación, Asimismo se aclara que, EsSalud y SALOG respetaran los contratos, no obstante, SALOG tiene la facultad de realizar las observaciones de los productos que recepcionan en función a lo requerido en las bases del procedimiento de selección. SALOG no está autorizado para custodiar bienes que presentan alguna observación, el proceso de entrega debe ser correcto y uniforme entre la información que obra en lo físico y documentario. Referente a los plazos de entrega, si se demuestra que las observaciones hechas por XXXXX son infundadas se le darán todas las facilidades al contratista para la entrega”. [Sic]

Reiteramos, siendo que SALOG no es parte de la relación contractual, carece de los incentivos para adecuar su comportamiento a las obligaciones contractuales, y hasta el momento EsSalud tampoco ha hecho esfuerzo alguno para dar solución a estos impases.

De conformidad con el Principio de Transparencia, resulta fundamental conocer si el contrato que podríamos suscribir con la entidad será respetado, o si nuevamente SALOG actuará con total libertad, y sin el menor respeto por los contratos que suscribe XxXxxxx.

Por lo expuesto, OBSERVAMOS LAS BASES, para que de conformidad con el Principio de Transparencia se establezca claramente que SALOG no podrá observar la entrega de los bienes, salvo que tales observaciones estén sustentadas en los términos contractuales, en la oferta ganadora, y en las Bases Integradas del procedimiento de selección. Que, si XXXXX realiza observaciones a la entrega en razón de documentación, deberá aceptar los bienes en custodia hasta que el contratista subsane dichas observaciones, o que se venza el plazo otorgado para subsanar las mismas. Que, si se demuestra que la observación de SALOG fue infundada, la entidad en coordinación con esta empresa (SALOG) realizarán todos los procedimientos internos y externos necesarios para avalar el cumplimiento oportuno del contratista; es decir, no será necesario que el contratista deba presentar solicitud de ampliación de plazo”. [Sic]

(El resaltado y subrayado es agregado)

Sobre el particular, en atención al tenor de lo cuestionado por el recurrente, mediante Informe técnico N°001-LP N°19-2021-ESSALUD/CEABE-1 de fecha 26 de enero de 2022, remitido con ocasión de la emisión de Pronunciamiento, la Entidad a través del señaló lo siguiente:

“Se ratifica en la respuesta emitida en el pliego de absolución de consultas y/u observaciones, se aclara que, ESSALUD y SALOG respetaran los contratos, no obstante, SALOG tiene la facultad de realizar las observaciones de los bienes que recepcionan en estricta atención a lo requerido en las bases del procedimiento de selección.

SALOG no está autorizado para custodiar bienes que presentan alguna observación. el proceso de entrega durante el acto de recepción debe permitir trazar la información que obra en lo fisico (bienes) y documentario. Referente a los plazos de entrega, si se demuestra que las observaciones hechas por XXXXX son infundadas se le darán todas las facilidades al contratista para la entrega. (...)”. [Sic]

(El resaltado y subrayado es agregado)

Ahora bien, y en atención al tenor de lo cuestionado por el recurrente, corresponde señalar que la Entidad – tanto en el pliego absolutorio como en el informe técnico remitido – ha ratificado su decisión de no acoger lo solicitado por el recurrente, precisando para tal efecto que, si bien SALOG tendría la facultad de realizar observaciones respecto de los bienes materia de recepción, acción que es realizada en función al requerimiento previsto en las bases del procedimiento, no estaría autorizado para custodiar bienes que presenten observación alguna.

Asimismo, precisó que, en caso se demuestre que las observaciones realizadas por XXXXX resulten infundadas, la Entidad otorgará facilidades al contratista para efectuar la entrega; y por último, precisó que, la Entidad y SALOG respetarán los términos contractuales; siendo que, SALOG tendría la facultad de realizar las observaciones de los bienes que recepcionan en estricta atención a lo requerido en las bases del procedimiento de selección.

No obstante lo anterior, cabe precisar que, el artículo 168 del Reglamento establece el procedimiento de recepción y conformidad, por lo que, las actuaciones que la Entidad realice en el marco de dicho procedimiento, deberá sujetarse a lo previsto en el citado artículo.

En este sentido, considerando lo señalado precedentemente; y en la medida que, la Entidad mediante su informe técnico ratificó y amplió los alcances brindados al absolver la consulta y/u observación materia de análisis; este este Organismo Técnico Especializado ha decidido NO ACOGER el presente cuestionamiento.

Sin perjuicio de lo expuesto, y en atención a lo establecido en el artículo 168 del Reglamento, el Titular de la Entidad deberá cautelar el cumplimiento de las condiciones y plazos correspondientes a la recepción y conformidad de los bienes, así como los caso en los que se advierta la existencia de observaciones a las prestaciones ejecutadas por parte del contratista, a efectos de no generar observaciones infundadas que afecten la ejecución contractual del presente procedimiento.

Asimismo, es importante añadir que, de conformidad con lo previsto en el artículo 45 de la Ley, las controversias que surjan entre las partes respecto de la recepción y la conformidad pueden ser sometidas a conciliación o arbitraje, según el acuerdo de las partes.

Cuestionamiento N°10: Respecto a la absolución de la consulta y/u observación N°28 referida a la “Fórmula de reajuste”

El participante MULTIMEDICAL SUPPLIES S.A.C., cuestionó la absolución de la consulta y/u observación N°28, señalando en su solicitud de elevación lo siguiente:

“Consideramos que la respuesta del Comité de Selección es poco afortunada, y posiblemente generará problemas en el futuro procedimiento de selección.

Como es de conocimiento público, atravesamos por un contexto bastante complejo, por múltiples razones. La pandemia ocasionada por el COVID-19, es sin duda una de las razones más importantes para estos escenarios tan cambiantes.

Las consecuencias más importantes, vinculadas a los procedimientos de selección, estarían referidos a las variaciones del tipo cambiaría. Siendo que la mayoría de dispositivos médicos son importados (y no producidos en Perú), la adquisición de los mismos se realiza en dólares americanos (US$), y, el incremento en el valor de esta moneda, determina que los productos se encarecen de manera considerable. Así, en enero de 2020, el valor xxx xxxxx estaba alrededor de 3.31 soles; sin embargo, el valor actual es de aproximadamente 4.10 soles, con una tendencia al alza, y con poca predictibilidad por un escenario político incierto.

En términos sencillos, un dispositivo médico que podía costar S/33.10 a inicios de 2020, ahora cuesta S/41.00; es decir, una variación del 23.86%. Si consideramos que la rentabilidad de un contratista puede estar entre el 10% y el 30% de un contrato, la variación xx xxxxx podría implicar que su rentabilidad disminuya considerablemente, e incluso se vuelva negativa (negocio que genera pérdidas, en lugar de utilidades).

Además, también es importante señalar que, por el COVID-19, el comercio internacional ha sufrido importantes variaciones. Los intentos por reactivar la economía han generado una demanda excesiva de transporte, lo cual ocasiona incrementos en los fletes, demoras en puertos y aeropuertos.

También debe mencionarse las restricciones de personal, pues frente a "cuarentenas" ordenadas por los gobiernos, el personal de puertos y aeropuertos renuncian masivamente, generando retrasos y sobrecostos.

Por estas razones, resulta claro y categórico que los precios de los dispositivos médicos pueden sufrir variaciones significativas en muy poco tiempo; ello representa un problema, pues las variables bajo las cuales el contratista determinó el precio para ofertar, ya no estarían presentes en algún momento de la ejecución contractual, desapareciendo su rentabilidad, o incluso generándole pérdidas importantes.

Para evitar parte de estas afectaciones, resulta necesario que la entidad incluya una fórmula de reajuste sobre el precio. Pues, de no hacerlo, se producen dos escenarios negativos para la entidad: el primero está referido a que los precios ofertados serán altos, pues los contratistas tratarán de cubrir estas variaciones (y reducir sus riesgos); el segundo escenario se presentaría con contratistas poco diligentes, que no hayan previsto posible variaciones, encontrándose en la ejecución contractual con pérdidas que los lleven a incumplir, a que la entidad se vea forzada a resolver el contrato, y sufrir desabastecimiento”. [Sic]

Base legal

- Artículo 2 del TUO de la Ley: Principios que rigen las contrataciones.

- Artículo 16 del TUO de la Ley: Requerimiento

- Artículo 29 del Reglamento: Requerimiento

- Artículo 72 del Reglamento: Consultas, observaciones e integración de Bases.

- Directiva N° 009- 2019-OSCE/CD “Emisión de pronunciamiento”.

- Bases Estándar objeto de la presente convocatoria.

Pronunciamiento

De la revisión xxx xxxxxx absolutorio, se aprecia que, mediante la consulta y/u observación N°28, el participante MULTIMEDICAL SUPPLIES S.A.C., solicitó lo siguiente:

Consulta y/u Observación N° 28

Absolución

“Como es de conocimiento público, atravesamos por un contexto bastante complejo, por múltiples razones. La pandemia ocasionada por el COVID-19, es sin duda una de las razones más importantes para estos escenarios tan cambiantes.

“No se acoge lo solicitado por el participante. Al respecto, se precisa que el Reglamento de la Ley de Contrataciones del Estado en su artículo 38°, señala lo siguiente:

"(¿) 38.1 en los casos de contratos

Las consecuencias más importantes, vinculadas a los procedimientos de selección, estarían referidos a las variaciones del tipo cambiario. Siendo que la mayoría de dispositivos médicos son importados (y no producidos en Perú), la adquisición de los mismos se realiza en dólares americanos (US$), y, el incremento en el valor de esta moneda, determina que los productos se encarecen de manera considerable. Así, en enero de 2020, el valor xxx xxxxx estaba alrededor de 3.31 soles; sin embargo, el valor actual es de aproximadamente

4.10 soles, con una tendencia al alza, y con poca predictibilidad por un escenario político incierto.

También debe mencionarse las restricciones de personal, pues frente a ¿cuarentenas¿ ordenadas por los gobiernos, el personal de puertos y aeropuertos renuncian masivamente, generando retrasos y sobrecostos.

Para evitar parte de estas afectaciones, resulta necesario que la entidad incluya una fórmula de reajuste sobre el precio. Pues, de no hacerlo, se

de ejecución periódica o continuada de bienes, servicios en general, consultorias en general, pactadas en moneda nacional, los documentos del procedimiento de selección pueden considerr fórmulas de reajuste de los pagos que corresponden al contratista, así como la oportunidad en la cual se hace efectivo el pago (...). En este sentido, se desprende la facultad de la entidad en incluir o no la fórmula de reajuste en el requerimiento, no siendo una obligación su inclusión”. [Sic]

producen dos escenarios negativos para la entidad:

el primero está referido a que los precios ofertados serán altos, pues los contratistas tratarán de cubrir estas variaciones (y reducir sus riesgos); el segundo escenario se presentaría con contratistas poco diligentes, que no hayan previsto posible variaciones, encontrándose en la ejecución contractual con pérdidas que los lleven a incumplir, a que la entidad se vea forzada a resolver el contrato, y sufrir desabastecimiento.

Por otro lado, la fórmula de reajuste no representa riesgos para la entidad, puesto que sólo se aplicará en caso se produzcan variaciones, por ejemplo, en el Índice de Precios al Consumidor. La fórmula de reajuste ampara a ambas partes, y sólo reduce parte de los riesgos que tiene el contratista (no cubre fletes adicionales, incremento de precios por escasez de materias primas, etc).

Por lo expuesto, OBSERVAMOS LAS BASES, para que, de conformidad con el Principio de Equidad, se incluya una fórmula de reajuste, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 38° del Reglamento de la Ley de Contrataciones del Estado, y que dicha fórmula esté en función de la variación del Índice de Precios al Consumidor establecido por el INEI, correspondiente al mes que se efectúa el pago”. [Sic]

(El resaltado y subrayado es agregado)

De lo antes expuesto, se aprecia que, el recurrente estaría cuestionando la absolución consulta y/u observación N°28, dado que, según refiere, la respuesta brindada por la Entidad resultaría “poco afortunada”, lo que, podría constituir inconvenientes durante durante el desarrollo de la presente contratación.

Es así que, mediante Informe técnico N°001-LP N°19-2021-ESSALUD/CEABE-1 de fecha 26 de enero de 2022, remitido en atención de la emisión de Pronunciamiento, la Entidad señaló lo siguiente:

“De acuerdo al numeral 38° del Reglamento de la Ley de Contrataciones del Estado menciona: Que en los casos de contratos de ejecución periódica o continuada de bienes, servicios en general, consultorías en general, pactados en moneda nacional, los documentos del procedimiento de selección pueden considerar fórmulas de reajuste de los pagos que corresponden al contratista, asi como la oportunidad en la cual se hace efectivo el pago (…).

De lo señalado la normativa de contrataciones deja a discrecionalidad de las Entidades si consideran o no la fórmula de-reajuste en los procedimientos de-selección-ya-que la-misma-en su numeral menciona la palabra puede, es así que para este procedimiento de selección objeto de la convocatoria la Entidad no ha considerado la fórmula de

reajuste”. [Sic]

(El resaltado y subrayado es agregado)

Al respecto, cabe señalar que, del contenido del artículo 16 del TUO de la Ley, como del artículo 29 del Reglamento, se desprenden las facultades exclusivas que posee el área usuaria de la Entidad, para poder elaborar y modificar las presentes especificaciones técnicas; siendo – por tanto – la única responsable de que las mismas sean adecuadas y que se asegure su calidad técnica.

Ahora bien, en atención al aspecto cuestionado por el recurrente, corresponde señalar que, la Entidad mediante su informe técnico, señaló que, el artículo 38 del Reglamento, prevé que, en los casos de contratos de ejecución periódica o continuada de bienes, servicios en general, consultorías en general, pactadas en moneda nacional, los documentos del procedimiento de selección pueden considerar fórmulas de reajuste de los pagos que correspondería al contratista, así como la oportunidad en la cual se hace efectivo el pago.

Asimismo, respecto del segundo extremo señalado en su informe técnico, se desprendería que, la Entidad tendría la potestad de incluir o no la Fórmula de Reajuste en las Bases Administrativas, no siendo obligatoria su inclusión, ratificando con ello, la absolución con ocasión de la consulta y/u observación en cuestión.

Aunado a ello, cabe señalar que, mediante la Opinión No 035-2016/DTN, la Dirección Técnico Normativa del OSCE, señaló lo siguiente: “Como se advierte, es facultad de cada Entidad establecer en las bases de los procesos de selección a ser convocados para la celebración de los indicados contratos, fórmulas de reajuste de precios; motivo por el cual, corresponde a cada entidad evaluar si, en una contratación en concreto, es pertinente incorporar dichas fórmulas para cubrir la variación de los precios de los bienes, servicios u obras requeridos durante la ejecución contractual.”

En ese sentido, en atención a lo señalado precedentemente; y en tanto, la Entidad habría señalado las razones que respaldan su decisión, esto es, no incluir la figura de “Reajuste de Precios” para el presente procedimiento de selección, este Organismo Técnico ha decidido NO ACOGER el presente cuestionamiento.

absolutorio y el informe técnico, así como la atención de los pedidos de información requeridos, en virtud a la emisión del presente pronunciamiento, con independencia del régimen jurídico que los vincule a la Entidad, son responsables de la información que obra en los actuados para la adecuada realización de la contratación.

Cuestionamiento N°11: Respecto a la absolución de la consulta y/u observación N° 29, referida a “Posibilidad de sobrestock de la Entidad”

El participante MULTIMEDICAL SUPPLIES S.A.C., cuestionó la absolución de la consulta y/u observación N°29, señalando en su solicitud de elevación lo siguiente:

“Consideramos que la respuesta del Comité de Selección es inadecuada, y contraria al Principio de Transparencia.

Las Bases del procedimiento de selección, han establecido un "Cronograma y plazos de entrega". Conforme a la programación establecida por la propia entidad, comprendemos que la entrega de los bienes será realizada siguiendo los cronogramas recogidos en las Bases.

La entidad omite considerar dentro de este acápite, la solución que debería dar en los supuestos de sobre stock.

Efectivamente, con no poca frecuencia, los postores nos enfrentamos a los rechazos de la entrega en ciertos almacenes, donde nos manifiestan que tiene un sobre stock de los productos, y ya no cuentan con espacio para recibirlos.

Ello representa que debamos incurrir en costos adicionales de transporte (hasta que tal almacén acepte los bienes), y a ver postergado un pago que nos correspondería.

Siendo que la entidad es quien emite las órdenes de compra, y quien realiza la programación de sus necesidades, estos rechazos son enteramente de su responsabilidad

¿Por qué entonces nosotros debemos asumir estos costos no previstos?

Los sobre stock son una problemática real y conocida por la entidad, y le corresponde a ella adoptar las medidas necesarias para dar una solución a ellas. Por ejemplo, la entidad podría disponer que si se produce un sobre stock, el contratista podrá ingresar los bienes en los almacenes de SALOG, o Almacén distinto o en todo caso, que si se producen supuestos de sobre stock, la entidad deberá resarcir al contratista por los sobre costos incurridos.

El Principio de Equidad, recogido en el artículo 2º de la Ley de Contrataciones del Estado, señala: (...)

Reiteramos, no es equitativo que el contratista deba asumir costos generados por los errores de programación de la entidad”. [Sic]

(El resaltado es subrayado y agregado)

Base legal

- Artículo 2 del TUO de la Ley: Principios que rigen las contrataciones.

- Artículo 16 del TUO de la Ley: Requerimiento

- Artículo 29 del Reglamento: Requerimiento

- Artículo 72 del Reglamento: Consultas, observaciones e integración de Bases.

- Directiva N° 009- 2019-OSCE/CD “Emisión de pronunciamiento”.

- Bases Estándar objeto de la presente convocatoria.

Pronunciamiento

En el presente caso, de la revisión xxx xxxxxx absolutorio, se aprecia que, mediante la consulta y/u observación N°29, el participante MULTIMEDICAL SUPPLIES

S.A.C. solicito lo siguiente:

Consulta y/u Observación N° 29

Absolución

Las Bases del procedimiento de selección, han establecido un ¿Cronograma y plazos de entrega¿. Conforme a la programación establecida por la propia entidad, comprendemos que la entrega de los bienes será realizada siguiendo los cronogramas recogidos en las Bases.

La entidad omite considerar dentro de este acápite, la solución que debería dar en los supuestos de sobre stock.

Ello representa que debamos incurrir en costos adicionales de transporte (hasta que tal almacén acepte los bienes), y a ver postergado un pago que nos correspondería.

Siendo que la entidad es quien emite las órdenes de compra, y quien realiza la programación de sus necesidades, estos rechazos son enteramente de su responsabilidad ¿Por qué entonces nosotros debemos asumir estos costos no previstos?

Los sobre stock son una problemática real y conocida por la entidad, y le corresponde a ella adoptar las medidas necesarias para dar una solución a ellas. Por ejemplo, la entidad podría disponer que si se produce un sobre stock, el contratista podrá ingresar los bienes en los almacenes de SALOG, o Almacén distinto o en todo caso, que si se producen supuestos de sobre

“No se acoge lo solicitado por el participante. Al respecto, señalar que los casos de sobrestock son fortuitos, y estos generados por situaciones externas que demandan o priorizan la utilización de algunos tipos de bienes por sobre otros; no obstante, las redes a nivel nacional tienen una programación de consumo mensual, siendo responsables de las cantidades requeridas, por lo cual, estan obligadas a recepcionar los bienes que sean entregados en las fechas programadas. Asi también, la entidad podra efectuar las reducciones que contempla el Reglamento y LCE, cuando corresponda.

stock, la entidad deberá resarcir al contratista por los sobre costos incurridos.

El Principio de Equidad, recogido en el artículo 2° de la Ley de Contrataciones del Estado, señala: (...)

Reiteramos, no es equitativo que el contratista deba asumir costos generados por los errores de programación de la entidad.

Por lo expuesto, OBSERVAMOS LAS BASES, para que, de conformidad con el Principio de Equidad, se establezca que frente a supuestos de rechazo por sobre stock, la entidad dispondrá que los bienes sean entregados en los almacenes de SALOG; (o almacén distinto) o en todo caso, la entidad resarcirá al contratista por los sobre costos de transporte, y por no haber podido darse inicio al procedimiento de pago (y al retraso que ello ocasiona)”. [Sic]

Al respecto, se aprecia que a través de la consulta y/u observación materia de análisis, se advirtió que la Entidad habría omitido considerar en el numeral referido al “cronograma y plazo de entrega”, las medidas que se podrían efectuar frente a un supuesto caso de sobrestock, y consecuente rechazo de bienes en el procedimiento de entrega; por lo que, solicitó establecer que, frente a dichos casos, la Entidad disponga que los bienes sean entregados en los almacenes de SALOG o almacén distinto; o en su defecto, la Entidad proceda a resarcir al contratista por los sobrecostos del transporte.

Al respecto, cabe señalar que, el artículo 72 del Reglamento establece que, todo participante puede realizar consultas y observaciones respecto a cualquier extremo de las Bases.

Así, el citado artículo dispone que los participantes pueden cuestionar la absolución de las consultas y observaciones e integración de las Bases, siempre que se determine una vulneración a la normativa de contrataciones u otras normas que regulen el objeto de la contratación.

En tal sentido, corresponde señalar que, dentro de las consultas y observaciones, así como la elevación de cuestionamientos que se basan en estas, deben estar orientadas a corregir o clarificar cualquier extremo de las Bases.

En ese contexto, se aprecia que, en el presente caso, la consulta y/u observación no se encontraría orientada a aclarar u observar algún extremo de las Bases, por el contrario, tendría como finalidad aclarar un caso hipotético relacionado a una posible situación de sobrestock de la Entidad, en el marco de la ejecución contractual.

En ese sentido, considerando lo señalado en los párrafos precedentes; este Organismo Técnico Especializado ha decidido NO ACOGER el presente cuestionamiento.

Sin perjuicio de lo anterior, cabe señalar que la normativa de contrataciones ha previsto distintos mecanismos para poder modificar el contrato y de esa manera adaptar los términos contractuales a las nuevas circunstancias que se puedan ir presentando durante su ejecución, tales como: i) ejecución de prestaciones adicionales, ii) reducción de prestaciones, iii) autorización de ampliaciones de plazo plazo, y (iv) otros contemplados en la Ley y el Reglamento (por ejemplo, la modificación convencional prevista en el numeral 34.10 de la Ley).

Asimismo, la normativa de contrataciones ha previsto que las modificaciones al contrato no deben afectar el equilibrio económico financiero de dicho documento; en caso contrario, la parte beneficiada debe compensar económicamente a la parte perjudicada para restablecer dicho equilibrio, en atención al principio de equidad

Finalmente, es importante añadir que, de conformidad con lo previsto en el artículo 45 de la Ley, las controversias que surjan entre las partes respecto de la recepción y la conformidad pueden ser sometidas a conciliación o arbitraje, según el acuerdo de las partes.

Cuestionamiento N°12: Respecto a la absolución de la consulta y/u observación N° 31, referida a la “Notificación de Órdenes de Compra”

El participante MULTIMEDICAL SUPPLIES S.A.C., cuestionó la absolución de la consulta y/u observación N°31, señalando en su solicitud de elevación lo siguiente:

“Consideramos que la respuesta del Comité de Selección es inadecuada, y contraria al Principio de Transparencia.

Las Bases Administrativas, no han detallado, la forma en la cual serán notificadas las órdenes de compra, y demás actuaciones de la etapa contractual.

Sobre el particular, el artículo 20º del TUO de la Ley del Procedimiento Administrativo General, establece que, las actuaciones de la entidad podrían ser notificadas conforme a varias modalidades, siendo las más usadas por EsSalud: i) notificación personal; ii) notificación por medio de correo electrónico.

Por otro lado, el artículo 16º del mismo cuerpo legal establece que:

"El acto administrativo es eficaz a partir de que la notificación legalmente realizada produce sus efectos, conforme a lo dispuesto en el presente capítulo".

Es decir, para que la notificación se considere válida, se debe de cumplir con las exigencias contenidas en el TUO de la Ley del Procedimiento Administrativo General.

En el caso de la notificación personal: "(...) se hará en el domicilio que conste en el expediente, o en el último domicilio que la persona a quien deba notificar haya señalado ante el órgano administrativo en otro procedimiento análogo en la propia entidad dentro del último año"; y en el caso se la notificación mediante correo electrónico: " La notificación dirigida a la dirección de correo electrónico señalada por el administrado se entiende válidamente efectuada cuando la entidad reciba la respuesta de recepción de la dirección electrónica señalada por el administrado o esta sea generada en forma automática por una plataforma tecnológica o sistema informático que garantice que la notificación ha sido efectuada. (...) En caso de no recibirse respuesta automática de recepción en un plazo máximo de dos (2) días hábiles contados desde el día siguiente de efectuado el acto de notificación vía correo electrónico, se procede a notificar por cédula (...)".

Es importante señalar que, también conforme lo establece el TUO de la Ley del Procedimiento Administrativo General, y en función del Principio de Legalidad, la entidad no puede dejar de aplicar lo dispuesto en el artículo 20º del TUO de la Ley del Procedimiento Administrativo General: Principio de legalidad.- Las autoridades administrativas deben actuar con respeto a la Constitución, la ley y al derecho, dentro de las facultades que le estén atribuidas y de acuerdo con los fines para los que les fueron conferidas.

Ahora la entidad ha manifestado que notificará las órdenes de compra de manera virtual, pero no ha aclarado cuál será el mecanismo mediante el cual se corrobore la recepción de tales documentos (acuse de recibo)”. [Sic]

(El resaltado y subrayado es agregado)

Base legal

- Artículo 2 del TUO de la Ley: Principios que rigen las contrataciones.

- Artículo 16 del TUO de la Ley: Requerimiento

- Artículo 29 del Reglamento: Requerimiento

- Artículo 72 del Reglamento: Consultas, observaciones e integración de Bases.

- Directiva N° 009- 2019-OSCE/CD “Emisión de pronunciamiento”.

- Bases Estándar objeto de la presente convocatoria.

Pronunciamiento

De la revisión del numeral 3.1 del acápite 12 del Capítulo III de la Sección Específica de las Bases de la convocatoria, se aprecia lo siguiente:

“12. CRONOGRAMA Y PLAZOS DE ENTREGA:

Las entregas y las cantidades a suministrar serán aquellas consignadas en las órdenes de compra que serán notificadas con una anticipación mínima de quince (15) días calendario.

(...)”. [Sic]

(El resaltado y subrayado es agregado)

Es así que, de la revisión xxx xxxxxx absolutorio, se aprecia que, mediante la consulta y/u observación N° 31, el participante MULTIMEDICAL SUPPLIES S.A.C., solicitó lo siguiente:

Consulta y/u Observación N° 31

Absolución

“Las Bases Administrativas, no han detallado, la forma en la cual serán notificadas las órdenes de compra, y demás actuaciones de la etapa contractual.

Sobre el particular, el artículo 20° del TUO de la Ley del Procedimiento Administrativo General, establece que, las actuaciones de la entidad podrían ser notificadas conforme a varias modalidades, siendo las más usadas por EsSalud: i) notificación personal; ii) notificación por medio de correo electrónico.

Por otro lado, el artículo 16° del mismo cuerpo legal establece que: ¿El acto administrativo es eficaz a partir de que la notificación legalmente realizada produce sus efectos, conforme a lo dispuesto en el presente capítulo¿.

Es decir, para que la notificación se considere válida, se debe de cumplir con las exigencias contenidas en el TUO de la Ley del Procedimiento Administrativo General. En el caso de la notificación personal: ¿(¿) se hará en el domicilio que conste en el expediente, o en el último domicilio que la persona a quien deba notificar haya señalado ante el órgano administrativo en otro procedimiento análogo en la propia entidad dentro del último año¿; y en el caso se la notificación mediante correo electrónico: ¿La notificación dirigida a la dirección de correo electrónico señalada por el administrado se entiende válidamente efectuada cuando la entidad reciba la respuesta de recepción de la dirección electrónica señalada por el administrado o esta sea generada en forma automática por una plataforma tecnológica o sistema informático que garantice que la notificación ha sido efectuada. (¿) En caso de no recibirse respuesta automática de recepción en un plazo máximo de dos (2) días hábiles contados desde el día siguiente de efectuado el acto de notificación vía correo electrónico, se procede a notificar por cédula (¿)¿.

“Se acoge parcialmente la observación; de acuerdo a las consideraciones de las bases estándar, la notificación de la orden de compra se realizará al correo electrónico señalado en los documentos de presentación obligatoria para el perfeccionamiento del contrato; siendo responsabilidad del contratista mantener el correo actualizado y vigente durante la ejecución del contrato. La notificación de la Orden de Compra no es una notificación de acto administrativo, sino es la comunicación de los obrantes generados en la ejecución de un contrato determinado”. [Sic]

Es importante señalar que, también conforme lo establece el TUO de la Ley del Procedimiento Administrativo General, y en función del Principio de Legalidad, la entidad no puede dejar de aplicar lo dispuesto en el artículo 20° del TUO de la Ley del Procedimiento Administrativo General: Principio de legalidad.- Las autoridades administrativas deben actuar con respeto a la Constitución, la ley y al derecho, dentro de las facultades que le estén atribuidas y de acuerdo con los fines para los que les fueron conferidas.

Por lo expuesto, OBSERVAMOS las Bases, para que, de conformidad con el Principio de Legalidad y con el Principio de Transparencia, se establezca claramente que, las notificaciones de la entidad deberán ser realizadas de conformidad con el Capítulo III Eficacia de los actos administrativos (artículo 16° y siguientes) del TUO de la Ley del Procedimiento Administrativo General; o, caso contrario, que la entidad detalle la forma en la cual notificará las órdenes de compra, asegurándose de tener una confirmación sobre la recepción de las mismas”. [Sic]

(El resaltado y subrayado es agregado)

“Se aclara al participante que La notificación de la Orden de Compra será a través del correo electrónico declarado en los documentos de presentación obligatoria para el perfeccionamiento del contrato así como el declarado en el Anexo N° 1 - Declaración Jurada de datos del postor de las bases estándar, presentado en la oferta del contratista, el mismo que deberá estar actualizado y será de responsabilidad de los mismos mantenerlo actualizado. Asimismo, la Entidad verificará si el correo ha sido recibo por el contratista mediante la respuesta de recepción dando fe de que la orden de compra ha sido recepcionado, transcurrido el plazo y no tener respuesta via correo electronico por el contratista, la Entidad utilizará otros medios como números telefónicos declaraos en el Anexo N°1 - Declaración jurada de datos de postor”. [Sic]

(El resaltado y subrayado es agregado)

Adicionalmente, mediante Informe N°002-LP N°19-2021-ESSALUD/CEABE-1 de fecha 18 de febrero de 2022, remitido en atención a la notificación electrónica de fecha 17 de febrero de 2022, la Entidad precisó:

“(...)

Asimismo, la Entidad verificará si el correo ha sido recibo por el contratista mediante la respuesta de recepción dando fé de que la orden de compra ha sido recepcionado, transcurrido el plazo de veinticuatro horas (24) y no tener respuesta vía correo electrónico por el contratista, la Entidad utilizará otros medios como números telefónicos declarados en el Anexo N° 1 - Declaración Jurada de datos del postor, con la finalidad de tratar de comunicarse con el contratista para que responda el correo electrónico en señal de aceptación y así no generar penalidades por xxxx o ampliaciones de plazo”. [Sic]

(El resaltado y subrayado es agregado)

En el presente caso, se aprecia que, el recurrente estaría cuestionando la consulta y/u observación materia de análisis, dado que, según refiere, la respuesta brindada por el comité resultaría inadecuada y contraria al principio de transparencia, toda vez que, si bien la Entidad habría señalado que las notificaciones de las órdenes de compra se realizará mediante correo electrónico, no habría precisado el mecanismo a traves del cual se confirmará la recepción.

Al respecto, cabe señalar que, el numeral 49.2 del artículo 49 del TUO de la Ley, establece que, “Sin perjuicio de la obligación de utilizar el Sistema Electrónico de Contrataciones del Estado (SEACE) las entidades pueden utilizar medios de notificación tradicionales, así como medios electrónicos de comunicación para el cumplimiento de las distintas actuaciones y actos que se disponen en la presente norma y su reglamento, considerando los requisitos y parámetros establecidos en las leyes pertinentes. En todos los casos, deben utilizar las tecnologías necesarias que garanticen la identificación de los proveedores y la confidencialidad de las ofertas”.

En relación con ello, la Dirección Técnico Normativa por medio de la Opinión N°191-2017/DTM, respecto a la notificación a través de medios electrónicos, refirió lo siguiente:

“(....)

2.1.3. Ahora bien, en concordancia con el criterio desarrollado en la Opinión N° 083-2015/DTN, debe decirse que la opción de la Entidad de realizar las notificaciones de los actos que efectúe en virtud de las disposiciones contenidas en la normativa de contrataciones del Estado a los que se refiere el artículo 49 de la Ley —incluyendo aquellos actos correspondientes a la etapa de ejecución contractual, como lo es la ampliación de plazo— a través de medios tradicionales o haciendo uso de medios electrónicos de comunicación, debe ser establecida en las Bases del procedimiento de selección, las mismas que pasarán a conformar el contrato posteriormente, de conformidad con lo previsto en el artículo 116 del Reglamento[1].

(...)

Por tanto, en materia de los contratos bajo el ámbito de la normativa de contrataciones del Estado, incluso desde el acto de integración de las Bases , posteriormente con la suscripción del contrato y hasta la culminación de este, las partes tendrán por ciertas y

conocidas las reglas que deberán cumplir; incluyendo aquellas referidas a la forma en cómo notificarán aquellas circunstancias que consideren pertinentes de comunicar o solicitar, pudiendo optar por usar los mecanismos tradicionales o los medios electrónicos para aquellos actos que no se encuentran regulados con una formalidad específica de acuerdo a las disposiciones de la normativa de contrataciones del Estado y siempre y cuando se garantice la debida notificación de la contraparte.

De lo expuesto se advierte que la Entidad puede notificar su decisión respecto a la ampliación de plazo, usando para esto los mecanismos tradicionales o algún medio electrónico de comunicación —para aquellos actos que no se encuentran regulados en la normativa de contrataciones del Estado con alguna formalidad específica— siempre que en las Bases del procedimiento de selección se haya previsto dicha circunstancia, así como los requisitos y parámetros establecidos en las leyes pertinentes y se garantice la debida notificación del contratista.

(...)”.[sic]

[1]

En efecto, el artículo 116 del Reglamento establece que, “El contrato está conformado por el

documento que lo contiene, los documentos del procedimiento de selección que establezcan reglas definitivas y la oferta ganadora, así como los documentos derivados del procedimiento de selección que establezcan obligaciones para las partes.” (El resaltado es agregado).

(El resaltado y subrayado es agregado)

Ahora bien, en atención a lo cuestionado por el recurrente corresponde señalar que la Entidad, mediante su informe técnico, habría brindado mayores alcances respecto de la absolución realizada con ocasión xxx xxxxxx, señalando que las órdenes de compra serán notificadas mediante correo electrónico (declarado en los documentos de presentación obligatoria para el perfeccionamiento del contrato así como en el Anexo N°1); y que, el medio a través del cual se verificará dicha notificación, será a través del correo de confirmación de recepción por parte del contratista, sin dejar de lado otros medios para verificar ello, tales como números telefónicos declarados en el Anexo N° 1 “Declaración Jurada de datos del postor”.

Por lo tanto, considerando que la pretensión del recurrente estaría orientada a que, se aclare el mecanismo mediante el cual se confirmará la recepción de las notificaciones de las órdenes de compra; y en la medida que, la Entidad mediante su Informe habría precisado dicho aspecto, este Organismo Técnico Especializado ha decidido ACOGER el presente cuestionamiento; por lo que, se emitirá una (1) disposición al respecto:

- Se deberá tener en cuenta lo señalado en el Informe Informe N°002-LP N°19-2021-ESSALUD/CEABE-1 de fecha 18 de febrero de 2022, que señala:

“(...)

Asimismo, la Entidad verificará si el correo ha sido recibo por el contratista mediante

la respuesta de recepción dando fé de que la orden de compra ha sido recepcionado, transcurrido el plazo de veinticuatro horas (24) y no tener respuesta vía correo electrónico por el contratista, la Entidad utilizará otros medios como números telefónicos declarados en el Anexo N° 1 - Declaración Jurada de datos del postor, con la finalidad de tratar de comunicarse con el contratista para que responda el correo electrónico en señal de aceptación y así no generar penalidades por xxxx o ampliaciones de plazo”. [Sic]

Cuestionamiento N°13: Respecto a la absolución de las consultas y/u observaciones N°32 y N°35, referidas al “Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura - CBPM”

El participante MULTIMEDICAL SUPPLIES S.A.C., cuestionó la absolución de las consultas y/u observaciones N°32 y N°35, señalando en su solicitud de elevación lo siguiente:

- Respecto a la consulta y/u observación N°32

“Consideramos que la respuesta del Comité de Selección es inadecuada, y contraria al Principio de Transparencia.

La finalidad del Certificado de BPM es acreditar que las plantas donde se producen los bienes, han sido certificadas, y se ha determinado que precisamente cumplen con producir los bienes con Buenas Prácticas de Manufactura.

Frente a la globalización de la producción, muchas marcas localizadas en algún país, encargan la fabricación de sus bienes en otros países (donde normalmente los costos de producción son menores). Dicha actividad es válida y no pretendemos cuestionarla; sin embargo, frente a este contexto globalizado, lo relevante es determinar si la planta que fabricó los bienes ha sido efectivamente certificada en BPM.

esta empresa alemana no incluiría a los bienes producidos en Asia, puesto que su certificación en BPM sólo fue realizada en sus plantas en Alemania.

De conformidad con el Principio de Transparencia, resulta fundamental que se deje claramente establecido que la certificación en BPM debe abarcar la planta en la cual fueron fabricados los bienes ofertados; de otra manera no tendría sentido exigir el Certificado de BPM. En sentido semejante, cuando la fabricación de un dispositivo médico es por etapas, se debería contar con el CBPM de todas las plantas que participaron en la manifactura del bien”.

- Respecto a la consulta y/u observación N°35

“Consideramos que la respuesta del Comité de Selección es inadecuada, y contraria al Principio de Transparencia.

La regulación del CBPM permite que, se presenten certificados de la CEE, ISO 13485 o FDA; sin embargo, sólo exigen que el certificado este a Nombre del fabricante, y que mencione el nombre o familia del Producto.

Los certificados de ISO 13485, FDA o CE, son documentos con formatos e información muy puntual; aluden a la certificación que se ha obtenido por una empresa, respecto a una o varias plantas, las cuales están detalladas de manera específica.

En otras palabras, estas certificaciones mencionan, de manera literal, el nombre, ubicación y país de las plantas inspeccionadas por el organismo certificador para acreditar el cumplimiento de las BPM.

Ello implica que, si la planta, o plantas, donde se fabricó el producto, no figuran en el CBPM, los bienes no estarían avalados por la certificación, y en tal sentido, no podría considerarse que cumplen con las BPM

Para dar cumplimiento a lo dispuesto en las Bases, es necesario que los CBPM presentados por el postor, deben de mencionar, necesariamente, las plantas donde fueron elaborados los bienes ofertados”. [Sic]

(El resaltado y subrayado es agregado)

Base legal

- Artículo 2 del TUO de la Ley: Principios que rigen las contrataciones.

- Artículo 16 del TUO de la Ley: Requerimiento

- Artículo 29 del Reglamento: Requerimiento

- Artículo 72 del Reglamento: Consultas, observaciones e integración de Bases.

- Directiva N° 009- 2019-OSCE/CD “Emisión de pronunciamiento”.

- Bases Estándar objeto de la presente convocatoria.

Pronunciamiento

De la revisión del numeral 4.1, previsto en el Capítulo III “Requerimiento” de la Sección Específica de las Bases las bases de la convocatoria, se aprecia lo siguiente:

“4.1. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (CBPM).

La Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente a nombre del fabricante*, debe comprender al dispositivo médico ofertado (código de identificación, nombre común y/o familia), en conformidad con lo establecido en el

D.S 016-2011 S.A y modificatorias vigentes (art. 124, 125, 126 y 127).

* A efectos de nuestra regulación nacional y conforme a la clasificación de Establecimientos Farmacéuticos, un fabricante nacional necesariamente será Laboratorio.

Para dispositivos médicos nacionales:

Emitido por la ANM

Para Dispositivos médicos importados:

Contar con la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante, vigente. También se aceptará otros documentos como Certificado CE de la Comunidad Europea, Norma ISO 13485 vigente, FDA u otros de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la Autoridad o Entidad competente del país de origen. en conformidad con lo establecido en el D.S 016-2011 S.A y modificatorias vigentes (art. 124, 125, 126 y 127).

La exigencia de la Certificación de BPM vigente se aplica durante todo el procedimiento de selección y ejecución contractual para dispositivos médicos nacionales e importados.

Para el caso de los Certificados emitidos en el extranjero que no consigne fecha de vigencia, estos deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de emisión.

NOTA: Para aquellos productos que no requieran de Registro Sanitario, no será necesario el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (CBPM)”. [Sic]

De la revisión xxx xxxxxx absolutorio, se aprecia que, mediante las consultas y/u observaciones N° 32 y N°35, el participante MULTIMEDICAL SUPPLIES S.A.C., solicitó lo siguiente:

Consulta y/u Observación N° 32

Absolución

Las Bases del procedimiento de selección, dentro de los ¿Documentos Técnicos¿, exige el

¿Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (CBPM)¿

Lamentablemente, las Bases no regulan en detalle las exigencias relativas a las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). La finalidad del Certificado de BPM es acreditar que las plantas donde se producen los bienes,

“No se acoge lo observado por el participante. Al respecto, manifestar que, conforme lo establece nuestra normativa sanitaria vigente (D.S 016-2011 S.A y modificatorias vigentes) en la definición de fabricante a ¿Empresa que se encarga de todas las operaciones que incluyen la adquisición de insumos o componentes y productos, producción, empaque o

han sido certificadas, y se ha determinado que precisamente cumplen con producir los bienes con Buenas Prácticas de Manufactura.

Por ejemplo, imaginemos una marca alemana, y que la misma obtiene su certificación en BPM, para todas sus plantas en Alemania. Esta empresa contrata a una empresa asiática, para que produzca alguno de sus bienes, o que esté a cargo de una parte del proceso de manufactura. En tal escenario, resulta claro que la certificación en BPM de esta empresa alemana no incluiría a los bienes producidos en Asia, puesto que su certificación en BPM sólo fue realizada en sus plantas en Alemania.

De conformidad con el Principio de Transparencia, resulta fundamental que se deje claramente establecido que la certificación en BPM debe abarcar la planta en la cual fueron fabricados los bienes ofertados; de otra manera no tendría sentido exigir el Certificado de BPM. En sentido semejante, cuando la fabricación de un dispositivo médico es por etapas, se debería contar con el CBPM de todas las plantas que participaron en la manifactura del bien.

Por lo expuesto, OBSERVAMOS LAS BASES, para que, de conformidad con el Principio de Transparencia, se establezca claramente que cuando se trata de fabricaciones por encargo, o fabricaciones por etapas, adicionalmente al Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (CBPM) emitido a favor del Fabricante Legal, se deberá presentar el CBPM de la planta en las cuales fueron realmente fabricados los bienes (Fabricante

acondicionamiento, reacondicionamiento, aseguramiento de la calidad y control de calidad, liberación, almacenamiento y distribución de productos terminados y los controles relacionados con estas operaciones. (¿) El fabricante será el responsable del producto final, independientemente que las operaciones antes mencionadas sean realizadas o no por esta misma persona o en su nombre por otra(s) persona(s). (¿)

De lo mencionado, se desprende que el fabricante es el único responsable por el dispositivo médico que comercializa, independientemente si este ha participado o no en las etapas del ciclo de vida pre-mercado de tal dispositivo médico. Por lo tanto bastará con la presentación del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactua (CBPM) del fabricante”. [Sic]

Real), o que participaron en la fabricación del

bien (fabricación por etapas)”. [Sic]

Consulta y/u Observación N° 35

Absolución

“Las Bases del procedimiento de selección, dentro de los ¿Documentos Técnicos¿, exige el

¿Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (CBPM)¿

Ello implica que, si la planta, o plantas, donde se fabricó el producto, no figuran en el CBPM, los bienes no estarían avalados por la certificación, y en tal sentido, no podría considerarse que cumplen con las BPM.

Por lo expuesto, OBSERVAMOS LAS BASES, para que, de conformidad con el Principio de Transparencia, se establezca que los CBPM presentados por el postor, deben de mencionar, necesariamente, las plantas donde fueron elaborados los bienes ofertados. De lo contrario, no se podría tener certeza de que los bienes fueron producidos cumpliendo las BPM”. [sic]

No se acoge lo observado por el participante. Al respecto, manifestar que, conforme lo establece nuestra normativa sanitaria vigente (D.S 016-2011 S.A y modificatorias vigentes) en la definición de fabricante a ¿Empresa que se encarga de todas las operaciones que incluyen la adquisición de insumos o componentes y productos, producción, empaque o acondicionamiento, reacondicionamiento, aseguramiento de la calidad y control de calidad, liberación, almacenamiento y distribución de productos terminados y los controles relacionados con estas operaciones. (¿) El fabricante será el responsable del producto final, independientemente que las operaciones antes mencionadas sean realizadas o no por esta misma persona o en su nombre por otra(s) persona(s). (¿)

(El resaltado y subrayado es agregado)

Sobre el particular, en atención al tenor de lo cuestionado por el recurrente, la Entidad mediante Informe técnico N°001-LP N°19-2021-ESSALUD/CEABE-1 de fecha 26 de enero de 2022, remitido con ocasión de la emisión de Pronunciamiento, la Entidad refirió lo siguiente:

“El área usuaria se ratifica en la respuesta emitida en el pliego de absolución de consultas y/u observaciones, toda vez, que está basada en lo mencionado en la normativa 016-2011 y modificatorias: el CBPM es otorgado a un fabricante nacional o extranjero que lo solicita ante la autoridad competente y que para el caso de Dispositivos médicos se considera fabricante a la persona natural o jurídica responsable del diseño, fabricación, empaque o acondicionamiento, ensamblado y rotulado, de un dispositivo médico para su comercialización, asimismo menciona que "El fabricante será el responsable del producto final, independientemente que las operaciones antes mencionadas sean realizadas o no por esta misma persona o en su nombre por otra(s) persona(s).

(...)

Conclusión: Este colegiado se reafirma en no acoger observación formulada por el participante”. [Sic]

(El resaltado y subrayado es agregado)

“(...)

Esta área usuaria no está vulnerando ningún extremo establecido en el reglamento de la Ley 29459 -Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos médicos y Productos Sanitarios. Nos estamos refiriendo al D.S 016-2011 S.A y modificatorias vigentes, que, expresamente señala sobre el Fabricante en el glosario de términos y definiciones:

(...)

Asimismo, en el mismo reglamento se establece en los artículos 124° al 127° la presentación del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (CBPM) del fabricante, para la inscripción y reinscripción de Dispositivos Médicos.

Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del fabricante nacional o extranjero emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios o documento que acredite el cumplimiento de Normas de Calidad específicas al tipo de dispositivo médico, por ejemplo, Certificado CE de la Comunidad Europea, Norma ISO 13485 vigente, FDA u otros de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la Autoridad o Entidad Competente del país de origen.

Ante ello, no resulta exigible para esta entidad que el CBPM deba contener el listado de laboratorios donde se llevó a cabo alguna de las etapas del proceso de fabricación del dispositivo médico, en el supuesto de que este se haya fabricado en más de un sitio de fabricación. La norma claramente señala CBPM del fabricante, y conforme a definición el fabricante es el único responsable del producto independientemente si las actividades hayan sido realizad por este o por otros en su nombre”. [Sic]

(El resaltado y subrayado es agregado)

Ahora bien, en atención a los alcances cuestionados por el recurrente, corresponde señalar que la Entidad mediante su informe técnico ratificó las absoluciones precisadas con ocasión xxx xxxxxx, precisando que, según la normativa sanitaria, para el caso de dispositivos médicos, el fabricante estaría considerado como la persona natural o jurídica responsable del diseño, fabricación, empaque o comercialización; y que, este sería el responsable del producto final, indistintamente que las operaciones antes mencionadas sean realizadas o no por esta misma persona o en su nombre por otra(s) personas(s).

Asimismo, la Entidad habría ampliado las razones que sustentan su absolución, señalando para tal efecto que no estaría vulnerando extremo alguno del Reglamento de la Ley N° 29459 -Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos médicos y Productos Sanitarios (D.S 016-2011 S.A y modificatorias vigentes); y que, lo solicitado por el recurrente no resultaría exigible, en la medida que, la normativa que únicamente señala el CBPM del fabricante, y conforme a la definición, este sería el único responsable del producto.

En relación con ello, cabe señalar que, de la revisión de la Directiva Administrativa Nº 165-MINSA/DIGEMID V.01 -Directiva Administrativa para la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros- aprobada mediante Resolución Ministerial Nº 737-2010-MINSA, en su numeral 5.1.3, define al Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, como aquel documento oficial emitido por la DIGEMID como ANM en el cual se constaría que el laboratorio fabricante cumpliría con las buenas prácticas de manufactura vigentes, además, dicho cuerpo legal en su numeral 6.10, precisaría que, el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura otorgado a laboratorios nacionales o extranjeros, dedicados a la fabricación de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios consignará los procedimientos de producción, área de manufactura y forma farmacéuticos según corresponda.

Aunado a ello, el Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, precisa que, para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de los dispositivos médicos entre otros aspectos, el interesado debería de presentar el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o extranjero emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) o documento que acredite el cumplimiento de Normas de Calidad específicas al tipo de dispositivo médico.

Además, el numeral 41 del ANEXO N° 01 -Glosario de Términos y Definiciones- del Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, definiría al “fabricante”, como aquel laboratorio en que, se llevaría a cabo operaciones tales como producción, envasado, empaque o acondicionamiento, re-empaque o reacondicionamiento de productos farmacéuticos, siendo que, para el caso de dispositivos médicos se consideraría fabricante a la persona natural o jurídica responsable del diseño, fabricación, empaque o acondicionamiento, ensamblado y rotulado de un dispositivo médico para su comercialización, asimismo, el fabricante sería el responsable del producto final,

independientemente que las operaciones antes mencionadas sean realizadas o no por esta misma persona o en su nombre por otra(s) persona(s).

En ese sentido, considerando que la pretensión del recurrente estaría orientada a requerir que la Entidad, i) establezca que, la certificación en BPM debería abarcar la planta en la cual fueron fabricados los bienes ofertados y ii) precise que, los CBPM presentados por el postor, debería de mencionar, necesariamente, las plantas donde fueron elaborados los bienes ofertados, y tanto la Entidad mediante su informe técnico brindó los alcances por los cuales no aceptaría lo solicitado, lo cual guardaría congruencia con lo establecido en la norma a sanitaria aplicable al objeto de contratación, este Organismo Técnico Especializado ha decidido NO ACOGER el presente extremo del cuestionamiento.

3. ASPECTOS REVISADOS DE OFICIO

Si bien el procesamiento de la solicitud de pronunciamiento, por norma, versa sobre los supuestos cuestionamientos derivados de la absolución de consultas y/u observaciones, y no representa la convalidación de ningún extremo de las Bases, este Organismo Técnico Especializado ha visto por conveniente hacer indicaciones puntuales a partir de la revisión de oficio, según el siguiente detalle:

3.1. Respecto del costo de reproducción y entrega de Bases

De la revisión del numeral 1.10 “Costo de reproducción y entrega de bases” del Capítulo I de la Sección Específica de las Bases Integradas no definitivas, se aprecia lo siguiente:

“1.10. COSTO DE REPRODUCCIÓN Y ENTREGA DE BASES

Al respecto, las Bases Estándar aplicables al objeto de la presente contratación, señala que, la Entidad deberá consignar el costo de reproducción, así como la forma y lugar para realizar el pago y recabar las bases; no obstante, la Entidad no

habría precisado la forma y lugar donde se recabará las bases, de manera que, deberá remitir un informe mediante el cual se consigne dicho aspecto.

Sobre el particular, mediante Informe N°,002-LPN°19-2021-ESSALUD/CEABE-1 de fecha 18 de febrero de 2022, remitido en atención a la notificación electrónica de fecha 17 de febrero de 2022, la Entidad precisó lo siguiente:

“(...)

Se precisa que la forma de entrega de las bases estándar será en fisico (Copia simple de todos los folios que integran las bases) y el lugar para recabar será: En la mesa de parte de la Subgerencia de Adquisición y Ejecución de la Gerencia de Adquisiciones de Bienes Estratégicos sito en Jr. Xxxxxxx Xxxxx N° 12 Xxxxx Xxxxx - Xxxx, en el horario de 08:30 am a 13:00 pm, de lunes a viernes”. [Sic]

En ese sentido, en atención a la información remitida por la Entidad, así como de conformidad a las Bases Estándar aplicables al presente procedimiento y con ocasión de la Integración Definitiva de las Bases, se implementará la siguiente disposición:

- Se adecuará el numeral 1.10 “Costo de reproducción y entrega de bases” del Capítulo I de la Sección Específica de las Bases Integradas Definitivas, conforme lo siguiente:

1.10. COSTO DE REPRODUCCIÓN Y ENTREGA DE BASES

Los participantes registrados tienen el derecho de recabar un ejemplar de las bases, para cuyo efecto deben cancelar S/ 5.00 (Cinco soles con 00/100) en el Módulo de Atención al proveedor y el lugar para recabar será: En la mesa de parte de la Subgerencia de Adquisición y Ejecución de la Gerencia de Adquisiciones de Bienes Estratégicos, sito: en Jr. Xxxxxxx Xxxxx N° 120, Xxxxx Xxxxx, en el horario de 08:30 am a 13:00 pm, de lunes a viernes.

Cabe precisar que, deberá dejarse sin efecto toda disposición de las Bases x xxx Xxxxxx Absolutorio que se oponga a lo establecido en la presente disposición.

3.2. Respecto de la documentación para la suscripción del contrato

De la revisión del numeral del 2.3 “Requisitos para perfeccionar el contrato” del Capítulo II de la Sección Específica de las Bases Integradas no definitivas, se aprecia lo siguiente:

“2.3. REQUISITOS PARA PERFECCIONAR EL CONTRATO

(...)

b) Garantía de fiel cumplimiento por prestaciones accesorias, de ser el caso.

(...)

h) Detalle de los precios unitarios del precio ofertado”. [Sic]

(El resaltado y subrayado es agregado)

De lo expuesto, se observa lo siguiente:

a) De la documentación requerida en el literal b):

Sobre el particular, de la revisión del requerimiento previsto en el capítulo III de las Bases Integradas no definitivas, se advierte que, no se habría previsto la ejecución de prestaciones accesorias, de manera que, lo requerido por la Entidad, no resultaría congruente.

b) De la documentación requerida en el literal h):

Al respecto, se advierte que, acorde con las Bases Estándar objeto de la presente contratación, el precitado documento únicamente es requerido cuando se trate de una contratación bajo el sistema de suma alzada.

En ese sentido, considerando que la presente contratación se rige por el sistema de precios unitarios, no correspondería lo requerido por la Entidad.

En ese sentido, en atención a lo señalado en los párrafos precedentes y con ocasión de la Integración Definitiva de las Bases, se implementará la siguiente disposición:

- Se suprimirá del numeral 2.3 “Requisitos para perfeccionar el contrato” del Capítulo II de la Sección Específica de las Bases Integradas Definitivas, el contenido de los literales b) y h).

3.3. Respecto de la Forma de pago:

De la revisión del numeral 2.5 del Capítulo II y el acápite 11 del numeral 3.1 del Capítulo III, ambos previstos en Sección Específica de las Bases Integradas no definitivas, se aprecia lo siguiente:

conformidad respectiva conforme a lo establecido en la Ley de Contrataciones”. [Sic]

previa emisión de

cada entrega

por

parcial realizada,

“11. Del pago

El pago se realizará en forma

contratista, la Entidad debe contar con la siguiente documentación:

de las

por el

contraprestaciones ejecutadas

efectos del pago

Para

“2.5. FORMA DE PAGO

La Entidad realizará en forma parcial de manera mensual por cada entrega realizada, previa emisión de la conformidad respectiva.

- Recepción será dada por el Jefe xx Xxxxxxx (o quien haga sus veces).

- Informe del funcionario responsable del encargado del área de salud (o quien haga sus veces) xxx xxxxxxx de destino.

- Comprobante de pago.

Dicha documentación se debe presentar en la mesa de partes xx XXXXX ubicado en Jr. Xxxxxxx Xxxxx N° 120, Xxxxx Xxxxx”. [Sic]

(El resaltado y subrayado es agregado)

De lo expuesto, se advierte que, la forma de pago consignada en el numeral 2.5 Capítulo II difiere de la información vertida en el Capítulo III de la Sección Específica de las Bases Integradas no definitivas.

“Este colegiado uniformizara la forma de pago que se realizara en forma parcial por cada entrega realizada, previa emisión de la conformidad respectiva conforme a lo establecido en ley de Contrataciones de acuerdo a lo establecido en el requerimiento del área usuaria.

Ahora bien con respecto a la demás información se procederá llenar la información solicitada tal como se evidencia en el print de las bases estándar

(...)”. [Sic]

En ese sentido, en atención a la información remitida por la Entidad, asi como de conformidad a las Bases Estándar aplicables al objeto de la presente convocatoria y con ocasión de la Integración Definitiva de las Bases, se implementará la siguiente disposición:

- Se adecuará el numeral 2.5 del Capítulo II y el acápite 11 del numeral 3.1 del Capítulo III, ambos previstos en la Sección Específica de las Bases Integradas Definitivas, conforme lo siguiente:

“11. Del pago

La Entidad realizará el pago de la contraprestación pactada a favor del contratista se realizará en forma parcial por cada entrega realizada, previa emisión de conformidad

“2.5. FORMA DE PAGO

La Entidad realizará el pago de la contraprestación pactada a favor del contratista en forma parcial de manera mensual por cada entrega realizada.

- Comprobante de pago.

Dicha documentación se debe presentar en la mesa de partes xx XXXXX ubicado en Jr. Xxxxxxx Xxxxx N° 120, Xxxxx Xxxxx”.

la prestación

conformidad efectuada.

respectiva conforme a lo establecido en la Ley de Contrataciones.

Para efectos del pago de las contraprestaciones ejecutadas por el contratista, la Entidad debe contar con la siguiente documentación:

- Recepción será dada por el Jefe xx Xxxxxxx (o quien haga sus veces).

- Informe del funcionario responsable del encargado del área de salud (o quien haga sus veces) xxx xxxxxxx de destino, emitiendo la

previa emisión de la conformidad respectiva,

Para efectos del pago de las contraprestaciones ejecutadas por el contratista, la Entidad debe contar con la siguiente documentación:

- Recepción será dada por el Jefe xx Xxxxxxx (o quien haga sus veces).

-Informe del funcionario responsable del encargado del área de salud (o quien haga sus veces) xxx xxxxxxx de destino, emitiendo la conformidad de la prestación efectuada.

Comprobante de pago.

Dicha documentación se debe presentar en la mesa de partes xx XXXXX ubicado en Jr. Xxxxxxx Xxxxx N° 120, Xxxxx Xxxxx”.

Cabe precisar que, deberá dejarse sin efecto toda disposición de las Bases x xxx Xxxxxx Absolutorio que se oponga a lo establecido en la presente disposición.

3.4. Respecto a las causales de Resolución de contrato

De la revisión del acápite 15. “incumplimiento de obligaciones contractuales”, previsto en el numeral 3.1. del Capítulo III de la Sección Específica de las Bases integradas no definitivas, se aprecia lo siguiente:

“15. INCUMPLIMIENTO DE OBLIGACIONES CONTRACTUALES

De conformidad con lo establecido en la normativa de contrataciones del estado, dentro de los causales de resolución de contrato, se deberá considerar lo siguiente:

a) La obtención de dos (02) resultados finales NO CONFORMES de control de calidad. Se considerarán los Informes de Ensayo programados en las Bases Administrativas del procedimiento de selección y los resultados derivados de acciones de control y vigilancia sanitaria, realizada por la Autoridad de Salud.

b) La cancelación, suspensión o no renovación de los certificados de las Buenas Prácticas de Manufactura, Buenas Prácticas de Almacenamiento, según corresponda.

c) La cancelación o no renovación del Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario.

d) La suspensión o cancelación del Registro Sanitario por medida de seguridad.

e) Cierre temporal o definitivo del Laboratorio o Droguería por medida de seguridad”. [Sic]

De los expuesto se advierte que la Entidad habría establecido supuestos específicos para aplicar la resolución de contrato, siendo que dicha lista no resultaría taxativa, y además, la Entidad deberá corroborar que los supuestos previstos para resolución de contrato mantengan congruencia con los presupuestos consignados en el artículo 164 del Reglamento, los cuales son los siguientes: que el contratista, a) Incumpla injustificadamente obligaciones contractuales, legales o reglamentarias a su cargo, pese a haber sido requerido para ello; b) Haya llegado a acumular el monto máximo de la penalidad por xxxx o el monto máximo para otras penalidades, en la ejecución de la prestación a su cargo; o c) Paralice o reduzca injustificadamente la ejecución de la prestación, pese a haber sido requerido para corregir tal situación.

En ese sentido, con ocasión de la integración definitiva de las Bases, se implementará la siguiente disposición:

- Se deberá tener en cuenta que4 la lista de supuesto de resolución de

contrato consignada en el acápite 15 del numeral 3.1 del Capítulo III de la Sección Específica de las Bases Integradas Definitivas, no resultaría taxativa, y, además, deberá ser analizada conforme a los presupuestos del artículo 164 del Reglamento.

Cabe precisar que, se deberá dejar sin efecto toda disposición xxx xxxxxx absolutorio y las Bases que se opongan a la presente disposición.

3.5. Respecto de los consorcios

De la revisión de los numerales 3.1 y 3.2 del Capítulo III de la Sección Específica de las Bases Integradas no definitivas, se aprecia lo siguiente:

“3.2 Requisitos de calificación

A. Capacidad Legal Habilitación

Requisitos:

DE LA HABILITACIÓN DEL POSTOR.

(Deben acreditar con copia simple)

5.1.1 Resolución de Autorización Sanitaria de Funcionamiento de Establecimiento Farmacéutico. Documento emitido por la ANM o la

“3.1 Requerimiento

4.2.Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento (CBPA).

(...)

Asimismo, cuando se presenten en consorcio, están obligadas a presentar dicho documento, todas las empresas consorciadas; salvo que se trate de una empresa extranjera no instalada en el territorio nacional o de una empresa nacional que no esté reconocida como establecimiento farmacéutico. Estas empresas se encuentran fuera del

4 La referida disposición no requerirá de implementación en las Bases Integradas Definitivas.

alcance de las normas sanitarias.

(...)

5.DOCUMENTACIÓN PARA ACREDITAR LOS REQUISITOS DE CALIFICACIÓN

A. CAPACIDAD LEGAL

DE LA HABILITACIÓN DEL POSTOR.

(Deben acreditar con copia simple)

A.1. Resolución de Autorización Sanitaria de Funcionamiento de Establecimiento Farmacéutico.

Documento emitido por la ANM o por la Autoridad Regional de Salud (ARS), de acuerdo a lo establecido en el artículo 17° del D.S. 014-2011-SA y su primera disposición Complementaria Transitoria; debiendo adjuntar las resoluciones de los cambios y/o modificaciones realizados en el Establecimiento Farmacéutico según corresponda.

Cuando se presenten en consorcio, están obligadas a presentar dicho documento todas las empresas consorciadas, salvo que se trate de una empresa extranjera no instalada en el territorio nacional o de una empresa nacional que no esté reconocida como establecimiento farmacéutico.

Las empresas extranjeras y la no reconocidas como establecimiento farmacéutico se encuentran fuera del alcance de las normas sanitarias.

Cuando el producto requerido no esté sujeto a otorgamiento de registro sanitario, no será necesario la presentación de dicho documento. Sin embargo, si la empresa se encuentra registrada como establecimiento farmacéutico, este necesariamente deberá presentar dicha Resolución de

Autoridad Regional de Salud (ARS), de acuerdo a lo establecido en el artículo 17° del D.S. 014-2011-SA y su primera disposición

Complementaria Transitoria; debiendo adjuntar las resoluciones de los cambios y/o modificaciones realizados en el Establecimiento Farmacéutico según corresponda.

Asimismo, cuando se presenten en consorcio, están obligadas a presentar dicho documento todas las empresas consorciadas, salvo que se trate de una empresa extrajera no instalada en el territorio nacional o de una empresa nacional que no esté reconocida como establecimiento farmacéutico.

Las empresas extranjeras y la no reconocidas como establecimiento farmacéutico se encuentran fuera del alcance de las normas sanitarias.

Farmacéutico”. [Sic]

Establecimiento

Sanitaria

Autorización Funcionamiento

(El resaltado y subrayado es agregado)

Al respecto, cabe señalar que, la Directiva N° 005-2019-OSCE/CD – “Participación de proveedores en consorcio en las contrataciones del Estado”, establece que, en los procedimientos de selección cuyo objeto requiera la participación de empresas que realicen actividades reguladas (tales como, comercialización de medicamentos, entre otras), únicamente deben cumplir los requisitos que disponga la ley de la materia, aquellos integrantes del “consorcio” que se hayan obligado a ejecutar dicha actividad en la promesa de consorcio.

Así, en las Bases Estándar objeto de la presente contratación se ha consignado en la sección correspondiente al requisito de calificación “habilitación”, la siguiente nota:

“En el caso de consorcios, cada integrante del consorcio que se hubiera comprometido a ejecutar las obligaciones vinculadas directamente al objeto de la convocatoria debe acreditar este requisito”. [Sic]

En ese sentido, siendo que dicho requerimiento no se condice con lo establecido en la mencionada Directiva y las Bases Estándar, con ocasión de la integración definitiva de las Bases, se implementará la siguiente disposición:

- Se suprimirá de los numerales 3.1 y 3.2 del Capítulo III de la Sección Específica de las Bases Integradas Definitivas, el siguiente extremo:

3.2 Requisitos de calificación

B. Capacidad Legal Habilitación

Requisitos:

DE LA HABILITACIÓN DEL POSTOR.

(Deben acreditar con copia simple)

5.1.1 Resolución de Autorización Sanitaria de Funcionamiento de Establecimiento Farmacéutico. Documento emitido por la ANM o la Autoridad Regional de Salud (ARS), de acuerdo a lo establecido en el artículo 17° del

D.S. 014-2011-SA y su primera disposición Complementaria

ACREDITAR LOS REQUISITOS DE

PARA

5.DOCUMENTACIÓN

3.1 Requerimiento

4.2.Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento (CBPA).

(...)

Asimismo, cuando se presenten en consorcio, están obligadas a presentar dicho documento, todas las empresas consorciadas; salvo que se trate de una empresa extranjera no instalada en el territorio nacional o de una empresa nacional que no esté reconocida como establecimiento farmacéutico. Estas empresas se encuentran fuera del alcance de las normas sanitarias.

(...)

CALIFICACIÓN

A. CAPACIDAD LEGAL

DE LA HABILITACIÓN DEL POSTOR.

(Deben acreditar con copia simple)

A.1. Resolución de Autorización Sanitaria de Funcionamiento de Establecimiento Farmacéutico.

Cuando se presenten en consorcio, están obligadas a presentar dicho documento todas las empresas consorciadas, salvo que se trate de una empresa extranjera no instalada en el territorio nacional o de una empresa nacional que no esté reconocida como establecimiento farmacéutico.

Las empresas extranjeras y la no reconocidas como establecimiento farmacéutico se encuentran fuera del alcance de las normas sanitarias.

Transitoria; debiendo adjuntar las resoluciones de los cambios y/o modificaciones realizados en el Establecimiento Farmacéutico según corresponda.

Asimismo, cuando se presenten en consorcio, están obligadas a presentar dicho documento todas las empresas consorciadas, salvo que se trate de una empresa extrajera no instalada en el territorio nacional o de una empresa nacional que no esté reconocida como establecimiento farmacéutico.

Las empresas extranjeras y la no reconocidas como establecimiento farmacéutico se encuentran fuera del alcance de las normas sanitarias.

Cabe precisar que, se deberá dejar sin efecto toda disposición xxx xxxxxx absolutorio y las Bases que se opongan a la presente disposición.

3.6. Respecto de la presentación de muestras

De la revisión del acápite 4.9 “Presentación de muestra”, previsto en el numeral

3.1 del Capítulo III “Requerimiento” de la Sección Específica de las Bases Integradas no definitivas, se aprecia lo siguiente:

“(…)

4.9 Presentación de Muestra

El objetivo técnico de presentar la muestra como parte integral de la propuesta técnica, es corroborar por parte del Comité de Selección o quién haga sus veces, la información consignada en los documentos técnicos presentados por los postores, constituyendo así un único complemento tangible que permite la verificación de la información relacionada al dispositivo médico.

4.9.1. Aspectos de las características y/o requisitos funcionales que serán verificados mediante la presentación de la muestra;

Se verificará características físicas del producto (aspecto, color, forma, medidas, diseño, entre otras características requeridas en la Ficha Técnica del IETSI) y sus envases (contenido, rotulado).

Consideraciones:

● Los rotulados mediato, inmediato e inserto deben corresponder al dispositivo médico ofertado de acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario, con impresiones de carácter indeleble, legible y visible, resistente a la manipulación.

● Los rotulados mediato e inmediato deben estar de acuerdo a lo establecido en los Artículos 137 y 138 del Decreto Supremo Nº 016-2011-SA y modificatorias vigentes, y conforme a lo autorizado en su Registro Sanitario.

● Los envases mediatos e inmediatos deben conservar el dispositivo médico sin deteriorarlo o causar efectos perjudiciales sobre el contenido, de acuerdo con lo establecido en la Art. 141, del Decreto Supremo N°016-2011-SA y modificatorias vigentes.

● Es obligatoria la presentación de información relacionada con el manual de instrucciones de uso o inserto de los dispositivos médicos clase III y IV (Art. 126, 127 del DS Nº 016-2011-SA y modificatorias vigentes).

● En caso de ser dispositivo médico estéril, el rotulado deberá señalar el método de esterilización.

Para el caso de productos sin registro sanitario, el rotulado de sus envases deberá contener como mínimo la siguiente información:

a. Nombre o denominación del producto,

b. País de fabricación,

c. Fecha de fabricación y/o vencimiento,

d. En caso de que el producto, contenga algún insumo o materia prima que represente algún riesgo para el consumidor o usuario debe ser declarado,

e. Nombre y domicilio legal del fabricante y/o del importador o distribuidor

responsable, según corresponda,

f. Registro Único de Contribuyentes (RUC).

4.9.2. Metodología que se utilizará;

La metodología a emplear para la evaluación de las muestras considera dos aspectos importantes: Evaluación de trazabilidad documentaria en contraste con la muestra y la evaluación mediante inspección organoléptica de la muestra.

● La evaluación de la Trazabilidad documentaria con la muestra, consiste en verificar que la información que se declara en los documentos (Certificado de análisis, Ficha Técnica, Registro Sanitario, Hoja Resumen de presentación del Dispositivo) tengan congruencia con la información que obra en el rotulado, forma de presentación, envase y contenido de la muestra.

● La evaluación organoléptica de características físicas del producto (aspecto, color, forma, medidas, diseño, componentes y sus envases (presentación, contenido, rotulado) será contrastada con los documentos técnicos presentados para acreditar el cumplimiento de características técnicas.

4.9.3. Mecanismos o pruebas a los que serán sometidas las muestras para determinar el cumplimiento de las características y/o requisitos funcionales que la Entidad ha considerado pertinente verificar;

Los mecanismos por los cuales se puede verificar en esta etapa del procedimiento, se limitan a pruebas físicas, las mismas que serán realizadas mediante inspección organoléptica y evaluación de la trazabilidad documentaria con la muestra de aquellas especificaciones declaradas por el postor en la Ficha Técnica - Anexo C“ [Sic]

(El resaltado y subrayado es agregado)

Al respecto, es necesario señalar que, en las Bases Estándar objeto de la presente convocatoria se establece lo siguiente:

“Cuando excepcionalmente la Entidad requiera la presentación de muestras, deberá precisar lo siguiente: (i) los aspectos de las características y/o requisitos funcionales que serán verificados mediante la presentación de la muestra; (ii) la metodología que se utilizará; (iii) los mecanismos o pruebas a los que serán sometidas las muestras para determinar el cumplimiento de las características y/o requisitos funcionales que la Entidad ha considerado pertinente verificar; (iv) el número de muestras solicitadas por cada producto; (v) el órgano que se encargará de realizar la evaluación de dichas muestras; y (vi) dirección, lugar exacto y horario para la presentación de muestras” (El subrayado y resaltado es nuestro).

Asimismo, de acuerdo a la Resolución N° 2572-2019-TCE-S3, emitida por el Tribunal de Contrataciones del Estado, se detallan ciertos puntos que, con oportunidad del presente procedimiento de selección, es oportuno tomar en consideración:

“(…) aun cuando la Entidad ha previsto como mecanismo para determinar el cumplimiento de las Especificaciones Técnicas la inspección visual y de tacto (metodología organoléptica), ello no constituye un parámetro que permita verificar cada una de las características del uniforme institucional requerido por aquella (…)”

“(…) En este punto resulta relevante reiterar que la sola referencia al método organoléptico [que se basa en la aplicación de los criterios como el olor, sabor, color, aroma, aspecto y demás propiedades que pueden verificarse con la simple utilización de los sentidos] no resulta, por sí mismo, suficiente para ser considerado un procedimiento de evaluación objetivo (…)” (El subrayado y resaltado es nuestro)

Sobre el particular, mediante Memorando N° 101-SGDNCDEM-GECB-CEABE-ESSALUD-2022 de fecha 18 de febrero de 2022, remitido en atención a la notificación electrónica de fecha 17 de febrero de 2022, la Entidad precisó:

“(...)

Ante ello, esta área usuaria ha establecido con claridad i) los aspectos de las características que serán verificados mediante la presentación de muestras, ii) la metodología que se utilizará y iii) los mecanismos o pruebas a los que serán sometidos las muestras para determinar el cumplimiento de las características que la Entidad ha considerado pertinente verificar, cabe mencionar que la presentación de muestra no ha sido objeto de cuestionamiento por los participantes del presente procedimiento de selección.

(...)

Al respecto, manifestar que si bien, el objeto de la convocatoria son bienes, la naturaleza de estos y regulación normativa a la cual están sujetos es completamente distinta. Cada procedimiento de selección es independiente y no se puede traer x xxxxxxxx otro proceso, con otras bases y con las deficiencias que estos pudieron tener.

Sobre el cuestionamiento, que, señala que los puntos i), ii) y iii) del presente procedimiento de selección no guardarían congruencia con lo establecido en las Bases Estándar, indicar en relación al primer punto i), se verificará en la muestra los aspectos de las características (conforme bases estándar: aspectos de las características y/o requisitos funcionales (...)), toda vez que los requisitos funcionales únicamente pueden ser verificados durante el uso del producto.

i) Aspectos de las características y/o requisitos funcionales que serán verificados mediante la presentación de la muestra;

Se verificará en la muestra, los aspectos de las características físicas del producto que son observables. (componentes, color, forma, medidas, diseño, entre otros aspectos observables requeridas en la Ficha Técnica del producto) y sus envases (forma de presentación, contenido, información de rotulado, información de manual de instrucciones).

Información que será verificada en los rotulados, envases y manual de instrucciones o inserto:

● Los rotulados mediato e inmediato deben estar de acuerdo a lo establecido en los Artículos 137 y 138 del Decreto Supremo N° 016-2011-SA y modificatorias vigentes, y conforme a lo autorizado en su Registro Sanitario.

● Los envases mediato e inmediato deben conservar el dispositivo médico sin deteriorarlo o causar efectos perjudiciales sobre el contenido, de acuerdo con lo establecido en la Art. 141, del Decreto Supremo N°016-2011-SA y modificatorias vigentes.

● Es obligatoria la presentación de información relacionada con el manual de instrucciones de uso o inserto de los dispositivos médicos clase III y IV (Art. 126, 127 del DS N° 016-2011-SA y modificatorias vigentes).

● En caso de ser dispositivo médico estéril, el rotulado deberá señalar el método de esterilización.

Para el caso de productos sin registro sanitario, el rotulado de sus envases deberá contener como mínimo la siguiente información, lo cual será verificado:

a. Nombre o denominación del producto,

b. País de fabricación,

c. Fecha de fabricación y/o vencimiento,

d. En caso de que el producto, contenga algún insumo o materia prima que represente algún riesgo para el consumidor o usuario debe ser declarado,

e. Nombre y domicilio legal del fabricante y/o del importador o distribuidor responsable, según corresponda,

f. Registro Único de Contribuyentes (RUC).

ii) Metodologia que se utilizará;

La metodología a emplear para la evaluación de las muestras considera dos aspectos importantes:

a. Evaluación de trazabilidad documentaria comparada con la muestra y

b. Evaluación mediante verificación organoléptica (visual y tacto) de la muestra.

● La evaluación de la Trazabilidad documentaria con la muestra, consiste en verificar que la información señalada en documentos (Certificado de análisis, Ficha Técnica, Registro Sanitario, Hoja Resumen de presentación del Dispositivo, CBPM. Manual de Instrucciones) tengan congruencia con la información que obra en el rotulado, forma de presentación, envase y contenido de la muestra.

● La evaluación mediante verificación organoléptica de aspectos de características físicas de la muestra (componentes, color, forma, medidas, diseño, entre otros aspectos observables requeridas en la Ficha Técnica del producto) y sus envases (forma de presentación, contenido, información de rotulado, información de manual de instrucciones) será contrastada con los documentos técnicos presentados para acreditar el cumplimiento de especificaciones técnicas.

iii) Mecanismos o pruebas a los que serán sometidas las muestras para determinar

el cumplimiento de las características y/o requisitos funcionales que la Entidad ha considerado pertinente verificar;

Las pruebas a las que se someterán las muestras, se limitan a pruebas físicas, es decir a la verificación de aspectos del grupo de características que son observables en la muestra, las mismas que serán realizadas mediante verificación organoléptica de la muestra y evaluación de la trazabilidad de documentos técnicos versus la muestra presentada.

(...)”. [Sic]

Al respecto, el Principio de Transparencia consignado en el literal c) del artículo 2 de la Ley establece que la Entidad debe proporcionar información clara y coherente con el fin que esta sea comprendida por todos los potenciales proveedores; es así que, en la Directiva N° 23-2016-OSCE/CD se dispone que al absolver las consultas y/u observaciones, el comité de selección deberá detallar de manera clara y motivada la respuesta a la solicitud formulada por el participante y el análisis del mismo.

En tal sentido, el Principio de Transparencia, contempla el derecho a la información en la compra pública, el cual tiene esencialmente por objeto garantizar que no exista riesgo de favoritismo y arbitrariedad por parte de la Entidad convocante; para lo cual, se exige que todas las condiciones del procedimiento estén formuladas de forma clara, precisa e inequívoca en las Bases o en las respuestas brindadas en el pliego absolutorio, con el fin de que todos los postores razonablemente informados y normalmente diligentes puedan comprender su alcance exacto e interpretarlas de la misma forma.

De lo expuesto, se aprecia que, las condiciones consignadas por la Entidad en las Bases Integradas para la presentación de muestras, no se condice con los lineamientos establecidos en la Bases Estándar, según lo siguiente:

i. La Entidad ha dispuesto, como aspectos de las características y/o requisitos funcionales que ha considerado verificar mediante la presentación de la muestra, entre otros, las “características físicas del producto (aspecto, color, forma, medidas, diseño, entre otras características requeridas en la Ficha Técnica del IETSI)”; no obstante, dichas características no habrían sido definidas en las especificaciones técnicas de los bienes objeto de la presente contratación.

ii. La Entidad ha dispuesto, como metodología a emplear para la evaluación de muestras, “la Evaluación de trazabilidad documentaria en contraste con la muestra y la evaluación mediante inspección organoléptica de la muestra”, siendo que, mediante la evaluación organoléptica, se pretendería verificar características físicas del producto (aspecto, color, forma, medidas, diseño, componentes y sus envases), lo cual resultaría subjetivo al momento de evaluar las muestras.

iii. La Entidad ha dispuesto, como mecanismos o pruebas a los que serán sometidas las muestras, para determinar el cumplimiento de las características y/o requisitos que ha considerado verificar, se limitarían “a pruebas físicas realizadas mediante inspección organoléptica”; no obstante, lo señalado no obedecería a mecanismos o pruebas para determinar el cumplimiento de todos los aspectos de las características y/o requisitos funcionales que ha considerado verificar mediante la presentación de la muestras.

Ahora bien, corresponde señalar que la Entidad mediante su informe técnico habría ratificado las condiciones en las condiciones relativas a la presentación de muestras, señalando que aquellas se ajustarían a lo previsto en la normativa de contratación pública.

Al respecto, se advertiría que, la Entidad habría precisado como metodología la Evaluación de trazabilidad documentaria en contraste con la muestra y la evaluación mediante inspección organoléptica de la muestra y como mecanismo o prueba, la realización de pruebas físicas realizadas mediante la inspección organoléptica y evaluación de trazabilidad documentaria, lo cual no guardarían congruencia con lo establecido en las Bases Estándar y la Resolución N° 2572-2019-TCE-S3.

Por tanto, considerando lo antes mencionado, con ocasión de la integración definitiva de las Bases, se implementará la siguiente disposición:

- Se suprimirá el numeral 4.9 previsto en el acápite 4 del Capítulo III de la Sección Específica de las Bases Integradas Definitivas, así como, todo extremo referido a la presentación de muestras.

Firmado digitalmente por XXXXX XXXXXXX Xxxxxx Xxxxx FAU 20419026809 soft

Motivo: Doy V° B°

Fecha: 22.02.2022 21:49:22 -05:00

Firmado digitalmente por

Cabe precisar que, se deberá dejar sin efecto toda disposición xxx xxxxxx absolutorio y las Bases que se opongan a la presente disposición.

4. CONCLUSIONES

En virtud de lo expuesto, este Organismo Técnico Especializado ha dispuesto:

4.1 Se procederá a la integración definitiva de las Bases a través del SEACE, en atención a lo establecido en el artículo 72 del Reglamento.

4.2 Es preciso indicar que contra el pronunciamiento emitido por el OSCE no cabe

XXXXXXXXXX XXXXX Xxxxxx Xxxxx FAU 20419026809 soft

Motivo: Doy V° B°

Fecha: 22.02.2022 21:39:44 -05:00

Firmado digitalmente por XXXXXXXXX XXXXXX Xxx Xxxxx FAU 20419026809 hard

Motivo: Doy V° B°

Fecha: 22.02.2022 21:52:12 -05:00

interposición de recurso administrativo alguno, siendo de obligatorio cumplimiento para la Entidad y los proveedores que participan en el procedimiento de selección.

Adicionalmente, cabe señalar que, las disposiciones vertidas en el pliego absolutorio que generen aclaraciones, modificaciones o precisiones, priman sobre los aspectos relacionados con las Bases integradas, salvo aquellos que fueron materia del presente pronunciamiento.

4.3 Un vez emitido el pronunciamiento y registrada la integración de Bases Definitiva por el OSCE, corresponderá al comité de selección modificar en el cronograma del procedimiento, las fechas del registro de participantes, presentación de ofertas y otorgamiento de la buena pro, teniendo en cuenta que, entre la integración de Bases y la presentación de propuestas no podrá mediar menos de siete (7) días hábiles, computados a partir del día siguiente de la publicación de las Bases integradas en el SEACE, conforme a lo dispuesto en el artículo 70 del Reglamento.

4.4 Finalmente, se recuerda al Titular de la Entidad que el presente pronunciamiento no convalida extremo alguno del procedimiento de selección.

Xxxxx Xxxxx, 22 de febrero de 2022

Firmado digitalmente por XXXXXXXXX XXXXXX Xxx Xxxxx FAU 20419026809 hard

Motivo: Soy el autor del documento Fecha: 22.02.2022 21:52:21 -05:00

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PRONUNCIAMIENTO Nº 072-2022/OSCE-DGR

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