REUNIDOS
Contrato EPA
CONTRATO ENTRE <<nombre promotor>> Y LA CORPORACIÓ SANITÀRIA PARC XXXXX XX XXXXXXXX PARA LA REALIZACIÓN DEL ESTUDIO POSTAUTORIZACIÓN OBSERVACIONAL <<título>>, con código promotor <<código>>.
En Sabadell, a
REUNIDOS
De una parte, Xx. Xxxxx Xxxxxx Xxxxx con DNI núm. _________ en su calidad de director de investigación e innovación y representante legal de la Corporació Sanitària Parc Xxxxx xx Xxxxxxxx (en adelante denominado centro), con domicilio en Xxxx Xxxxx, 0, 00000 xx Xxxxxxxx.
De otra parte, Dr. <<nombre investigador>>, con DNI núm. <<DNI investigador>> del servicio de <<servicio>> de la Corporació Sanitària Parc Xxxxx xx Xxxxxxxx actuando en nombre propio, (en adelante investigador principal), con domicilio en Parc Taulí, 1, 08208 xx Xxxxxxxx.
Y de otra parte, D. <<representante del promotor>>, con DNI núm. <<DNI promotor>> en su calidad de <<cargo>> de <<nombre promotor>>, con CIF <<CIF promotor>> y domicilio en <<domicilio fiscal promotor>> (en adelante denominado promotor del estudio).
Reconociéndose las partes respectivamente la capacidad necesaria y suficiente para obligarse por ese contrato.
MANIFIESTAN
Que el promotor está interesado en promover el Estudio del producto descrito en el protocolo << titulo>>, << código>>.
Que el investigador principal está interesado en efectuar el estudio en los términos y condiciones que más adelante se exponen.
Que el centro tiene conocimiento del protocolo del estudio objeto de este contrato y presta su conformidad para su realización, en los términos y condiciones que más adelante se exponen.
Que el mencionado estudio tiene el carácter de unicéntrico/multicéntrico y un ámbito geográfico (español, europeo, mundial, etc.)
El CEIC de la Corporació Sanitària Parc Taulí ha evaluado el protocolo de referencia en su sesión de fecha <<fecha>>, con número de registro <<nº CEIC>> y emitido el correspondiente informe favorable sobre los aspectos locales del estudio.
El estudio fue clasificado en la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios con fecha <<fecha>> como un estudio <<tipo estudio>>.
En virtud de lo anteriormente expuesto, las partes acuerdan establecer los siguientes:
PACTOS
1. OBJETO DEL ACUERDO
El investigador principal se compromete a llevar a cabo el estudio propuesto por el promotor del estudio, de acuerdo con las características descritas en el protocolo referenciado anteriormente.
El promotor y los investigadores acuerdan asumir las responsabilidades y obligaciones en el estudio cumpliendo toda la normativa aplicable en la materia vigente en España, y declaran conocer la legislación vigente y el alcance de la misma, en particular, la Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios postautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano y todas las normativas en ella citada.
En caso de manejo de muestras biológicas, estudios genéticos o procedimientos invasivos, se seguirá lo dispuesto en la Ley 14/2007, de 3 de Julio, de Investigación Biomédica.
El investigador principal se asegurará de que todos los pacientes que participen en el estudio cumplan los requisitos exigidos por la legislación vigente y hayan prestado el consentimiento informado.
2. LUGAR DE REALIZACIÓN
El estudio de este contrato se realizará en el ámbito del servicio <<servicio>> de la Corporació Sanitària Parc Xxxxx xx Xxxxxxxx, sito en x/ Xxxx Xxxxx, 0 xx Xxxxxxxx.
Xx xxxxxx declara tener pleno conocimiento del estudio objeto de este contrato, y presta su conformidad para la realización del mismo en los términos establecidos en el protocolo aprobado por el CEIC y bajo la responsabilidad del investigador principal.
3. OBLIGACIONES DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL
El estudio objeto de este contrato se realizará bajo la responsabilidad directa y personal del investigador principal, quien ha de velar porque su ejecución se ajuste a los requisitos y condiciones establecidos en la autorización administrativa correspondiente.
El investigador principal declara, ante el centro y las autoridades sanitarias, estar capacitado para cumplir adecuadamente el presente contrato, para lo que dispone de un equipo de colaboradores suficiente, integrado por:
Dr./a. <<colaborador>> (servicio de <<servicio>>)
El investigador principal y los colaboradores, asumen las obligaciones que para cada uno de ellos aparecen recogidas en el apartado 6 de la Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre.
4. OBLIGACIONES DEL PROMOTOR DEL ESTUDIO
El promotor asume las obligaciones que para quien asume dicha responsabilidad se establecen en el apartado 6 de la Orden SAS/3470/2009.
No obstante, se hacen constar de forma específica, como obligaciones adicionales del promotor, las siguientes:
Informar sobre la evolución del estudio y sobre los resultados que se vayan obteniendo o sobre cualquier incidencia del mismo.
Presentar el informe anual e informe final, éste último entre los tres y seis meses después de la finalización del estudio a la AEMPS y órganos competentes de las Comunidades Autónomas donde se realizó.
5. CONTRAPRESTACIÓN ECÓNOMICA
Todos los aspectos económicos relacionados con el estudio quedan reflejados en la memoria económica que acompaña a este contrato (anexo I), que incluye y especifica los costes directos e indirectos.
El promotor del estudio se compromete a abonar el importe de total del estudio que, según lo indicado en el anexo I –memoria económica que acompaña a este contrato-, se corresponde con las siguientes cantidades:
1.- Tasas CEIC: <<euros números>> € (<<euros letras>> euros).
2.- Costes del estudio: <<euros números>> € (<<euros letras>> euros)
A todos estos conceptos se aplicará el IVA correspondiente y se liquidarán de acuerdo a lo establecido en el pacto 6 de este contrato.
Esta contraprestación ha sido aprobada para un total de <<n. pacientes>> pacientes que completen todos ellos el curso íntegro del estudio de acuerdo con el protocolo del mismo. En el caso de no incluirse o de superarse el número de pacientes previstos, la cuantía económica será establecida de forma proporcional al número de pacientes estudiados.
En el caso de pacientes incluidos y que no completen el tratamiento, la cantidad a abonar se calculará en proporción al tiempo de permanencia en el estudio, según se especifica en el presupuesto del estudio que se adjunta como anexo al contrato.
Cualquier otra variación en el presupuesto, tanto en las cantidades como en los conceptos y condiciones, deberá ser aprobada por mutuo acuerdo entre las partes.
6. FORMA DE PAGO
Las tasas para la evaluación del proyecto por parte del CEIC equivalentes a <<euros números>> euros se abonarán en el momento de la presentación del estudio a la Fundació Parc Taulí.
El pago de la remuneración por los pacientes incluidos pactada en el punto anterior se realizará previa presentación de factura por la Fundació Parc Taulí.
Todos los pagos se vehicularán a través de la Fundació Parc Taulí, con NIF G60331238 y domicilio social en x/ Xxxx Xxxxx, 0, 00000 Xxxxxxxx. Los pagos deben efectuarse contra presentación de factura, con el IVA incluido, aplicándose el porcentaje vigente en la fecha de emisión de cada factura, en el número de cuenta 0081-5154-29-0001813582.
El promotor efectuará el pago de la factura en el plazo máximo de 30 días desde la fecha de facturación.
Los pagos se realizarán cada <<periodicidad pagos>> meses previa la presentación por el investigador principal del correspondiente informe por los casos realizados.
El último pago se realizará una vez efectuado el control y recuento de los suministros realizados y retirados los fármacos suministrados pero no utilizados.
7. DURACIÓN DEL ESTUDIO
El estudio objeto de este contrato podrá iniciarse, una vez obtenidos los permisos y autorizaciones administrativas pertinentes, a partir de la fecha de su firma y tendrá una duración estimada de <<duración estudio>> meses desde su inicio. En caso de que el reclutamiento no hubiera finalizado en los respectivos plazos, las partes contratantes adoptarán, de común acuerdo, las disposiciones que estimen oportunas.
El estudio se suspenderá antes de su finalización, mediante notificación por escrito, si se presenta alguna de las circunstancias siguientes:
Por incumplimiento del investigador principal de los términos de este contrato.
Si el cumplimiento del protocolo es deficiente o los datos registrados son inexactos o incompletos de una forma reiterada.
Por mutuo acuerdo plasmado por escrito entre las partes contratantes.
Si el promotor decide finalizarlo o suspenderlo por razones comerciales o por no poder completarlo por falta de pacientes o de centros.
El promotor elaborará un informe, en el que se expongan los motivos de la suspensión del estudio.
En el supuesto de que se promoviera la suspensión del estudio, el promotor deberá informar de la suspensión a cuantas autoridades sanitarias corresponda y a los CEIC de los centros participantes.
8. INCLUSIÓN DE PACIENTES
El promotor del estudio se reserva el derecho de interrumpir la inclusión de pacientes en cualquiera de los siguientes casos:
Si el investigador principal no incluye el número pactado de pacientes durante el período de tiempo designado.
Cuando, tratándose de un estudio multicéntrico, se hubiera alcanzado ya entre los diferentes investigadores el número total de pacientes a incluir en el estudio.
En ambos supuestos, el promotor se compromete a comunicarlo al CEIC y al investigador principal.
9. VIGENCIA DEL CONTRATO
Este contrato entrará en vigor desde el momento de su firma por las partes y mientras dure la realización del estudio.
El estudio se entenderá finalizado cuando el investigador principal entregue el informe final al promotor, quien deberá comunicarlo al CEIC de referencia y al CEIC del centro.
En caso de finalización anticipada del estudio, se pagarán por el promotor todas las prestaciones que hayan sido realizadas.
10. ACUERDO DE CONFIDENCIALIDAD
Atendiendo a la naturaleza confidencial de toda la documentación propiedad del promotor del estudio, así como de aquella que sea resultado de la realización del estudio, el investigador principal, sus colaboradores y el centro se comprometen a:
Recibir y guardar toda la información de forma confidencial ya utilizarla únicamente para los propósitos y objetivos determinados en este contrato.
Revelar solamente dicha información a terceros en aquellos casos en que exista una exigencia legal o previo consentimiento escrito del promotor del estudio, y siempre que el tercero se comprometa, por escrito, a respetar el secreto de la información en los términos aquí establecidos.
Lo precedente no será aplicable a cualquier información que:
Sea, o se convierta, del dominio público sin responsabilidad del investigador principal.
Sea recibida legítimamente por terceros sin violación por parte del investigador principal del presente acuerdo de confidencialidad.
Fuera conocida previamente por el investigador principal.
11. PROTECCIÓN DE LOS DATOS PERSONALES
El promotor y los investigadores del estudio deben garantizar la confidencialidad de la identidad y de los datos personales de los sujetos participantes y velar porque se cumpla en todo momento con lo establecido por la Ley Orgánica 15/1999, el RD 1720/2007 y la Directiva europea 95/46/EC, referente a la protección y transmisión de datos de carácter personal.
Los informes y memorias que elabore el investigador principal para el promotor no contendrán datos personales de pacientes, procediéndose con carácter previo a someter estos datos a un proceso de disociación de forma que los mismos no puedan asociarse a la persona identificada.
En atención a la minuciosidad del estudio y a las obligaciones del promotor, cuando se guarden y procesen los datos personales de los investigadores y/o pacientes, deberá tomar las medidas oportunas para protegerlos y evitar accesos de terceros no autorizados, en los términos previstos en la Ley Orgánica 15/1999, de Protección de Datos de Carácter Personal.
El centro y el investigador principal se comprometen asimismo a adoptar las medidas de índole técnica y organizativas necesarias que garanticen la seguridad de los datos de carácter personal y eviten su alteración, pérdida, tratamiento o acceso no autorizado, habida cuenta del estado de la tecnología, la naturaleza de los datos almacenados y los riesgos a que están expuestos, ya provengan de la acción humana o del medio físico o natural y en especial las previstas como nivel alto en el Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre, por el que se aprueba el reglamento de desarrollo de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal, o en las normas que, en su caso, pudieran desarrollarlas o sustituirlas. Asimismo, el centro y el investigador se comprometen, a solicitud del promotor, a acreditar el adecuado cumplimiento de sus obligaciones en materia de protección de datos personales.
El centro y el investigador principal permitirán a las autoridades sanitarias inspeccionar sus registros del estudio, así como los datos xx xxxxxxx asociadas al mismo, cuando se solicite. El centro de investigación y el investigador principal colaborarán en tal acceso y auditoria, según lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999.
El monitor del estudio, si lo hubiera, tendrá acceso a la documentación clínica pertinente de los pacientes incluidos en el estudio, en cada visita que realice, conforme a lo establecido en la Ley Orgánica 15/1999.
12. PROPIEDAD DE LOS RESULTADOS
La propiedad de los resultados y los datos obtenidos en el estudio corresponderá en exclusiva al promotor.
El promotor se reserva el derecho de utilización de los resultados de este estudio para someterlos a las autoridades sanitarias de cualquier país.
El investigador principal se obliga a proporcionar al promotor los resultados completos de las pruebas y de todos los datos obtenidos durante el estudio.
El investigador principal se compromete a respetar el carácter confidencial de los resultados y los datos obtenidos durante este estudio.
13. PUBLICACIONES
El investigador principal y/o el centro, se obligan a no utilizar ni transmitir a terceros, ni a divulgar y/o publicar los resultados obtenidos en este estudio sin el consentimiento previo y por escrito del promotor. En cualquier caso, deberán respetarse las siguientes condiciones:
Los resultados del presente estudio, si forma parte de un estudio multicéntrico, no podrán ser publicados hasta la publicación previa de los resultados globales.
EL promotor del estudio no citará el nombre de los investigadores sin su autorización, excepto en el caso de referencias a trabajos ya publicados.
Cualquier publicación y/o divulgación en cualquier forma de resultados de investigaciones médicas efectuadas con productos del promotor del estudio, deberá ser acordada con el promotor del estudio previamente a su publicación y/o divulgación. En cualquier caso se protegerá el legítimo interés del promotor del estudio, como por ejemplo la obtención de la óptima protección de patentes, coordinación en la presentación de documentos a las autoridades sanitarias o de otros estudios en marcha en el mismo campo, protección de datos confidenciales y de información, etc.
El promotor permite la publicación de los datos obtenidos en este estudio en revistas de reconocido prestigio científico y su divulgación en seminarios y conferencias dentro del ámbito profesional médico, en las condiciones previstas en los apartados. 1 y 3 de este pacto.
El apartado 3 anterior se entiende también aplicable a la información obtenida en estudios no completados o suspendidos antes de su terminación.
El equipo investigador no divulgará los resultados de la investigación a terceros, salvo que utilice los procedimientos previstos en esta cláusula.
14. JURISDICCIÓN
Todas las cuestiones litigiosas que pudieran surgir en relación (ejecución y/o interpretación) del presente contrato serán resueltas por los juzgados y tribunales de la ciudad xx Xxxxxxxx y/o sus correspondientes superiores jurisdiccionales.
Y para que así conste, las partes firman el presente contrato por triplicado y a un solo efecto, un ejemplar para el investigador principal, otro ejemplar para el centro y otro ejemplar para el promotor del estudio, en el lugar y fecha al principio indicados.
D.________________ Xx. Xxxxx Xxxxxx Xxxxx
Representante del promotor Director de investigación e innovación
Corporació Sanitària Parc Taulí
Dr. _________________
Investigador principal
ANEXO I: MEMORIA ECONÒMICA Corporació Sanitària Parc Taulí |
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Nota: IVA no incluido |
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1.- Tasas CEIC |
0,00 € |
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2.- Costes del estudio ((a)x(b)): |
0,00 € |
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(a) Nº TOTAL previsto de pacientes (CSUPT): |
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Por paciente evaluable: |
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2.1 Remuneración investigador: |
0,00 € |
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2.2 Otros gastos: |
0,00 € |
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Coste por paciente evaluable (Equivale al 75% del coste total por paciente evaluable) |
0,00 € |
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Canon Institucional (Equivale al 25% del coste total por paciente evaluable) |
0,00 € |
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(b) COSTE TOTAL por paciente evaluable |
0,00 € |
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Coste total del estudio (excepto, en su caso, los Costes Extras) |
0,00 € |
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FUNDACIÓ XXXX XXXXX Xxxx Xxxxx, 0 00000 Xxxxxxxx CIF X-00000000 |
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3.-Costes Extras (Costes que no afectan a todos los pacientes. Solo cuando proceda) |
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Conceptos |
Precio Unitario |
Canon Institucional |
Precio total |
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0,00 |
0,00 |
0,00 |
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0,00 |
0,00 |
0,00 |
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0,00 |
0,00 |
0,00 |
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8
Código CEIC: << nº CEIC>>