DOCUMENTOS DE LICITACIÓN

LICITACIÓN PÚBLICA NACIONAL

No. FSSPSV-475-LPN-B

Adquisición de

Contrato xx Xxxxxxxx No. 8076-SV Proyecto: FORTALECIMIENTO DEL SISTEMA DE

SALUD PÚBLICA

Comprador: MINISTERIO DE SALUD

DOCUMENTOS DE LICITACIÓN

Emitido en: 18 de enero del 2018

“INSUMOS PARA ENFERMEDAD RENAL CRÓNICA”

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Llamado a Licitación

ANEXO 2

ANEXO 3

PROYECTO “Fortalecimiento del Sistema de Salud Pública” Contrato xx Xxxxxxxx No. 8076-SV

Licitación Pública Nacional N° FSSPSV-475-LPN-B “INSUMOS PARA ENFERMEDAD RENAL CRÓNICA”

INDICE

LICITACIÓN PÚBLICA NACIONAL N° FSSPSV-475-LPN-B

A. INVITACIÓN

“INSUMOS PARA ENFERMEDAD RENAL CRÓNICA”

B. ASPECTOS GENERALES

1.1 Fuente de Recursos.

El Gobierno de la República de El Xxxxxxxx ha recibido del Banco Internacional de Reconstrucción y Fomento (BIRF), un Contrato xx Xxxxxxxx No. 8076-SV, del Banco Mundial, Proyecto: Fortalecimiento del Sistema de Salud Pública y se propone utilizar parte de los fondos para efectuar los pagos bajo el Contrato la adquisición de la Licitación Pública Nacional No. FSSPSV-475-LPN-B “INSUMOS PARA ENFERMEDAD RENAL CRÓNICA”

1.2 Glosario

1.3 Marco Legal y Administrativo

1.4 Corrupción o Prácticas Fraudulentas.

C. INSTRUCCIONES A LOS LICITANTES

2.1 Características del procedimiento

2.2 Requisitos para los participantes

2.3 Oferta y contratación

2.4 Forma de Presentación de las ofertas.

Adquisición de “INSUMOS PARA ENFERMEDAD RENAL CRÓNICA”

2.5 Declaración de Mantenimiento de Oferta.

2.6 Documentos que integran la oferta.

2.7 Formulario de oferta.

2.8 Apertura de las ofertas.

2.9 Análisis y evaluación de las ofertas.

Pos calificación del Licitante

Experiencia y Capacidad Técnica.

TABLA

2.10 Adjudicación del Contrato.

2.11 Notificación al Adjudicado y Firma de Contrato.

a) Para personas jurídicas nacionales:

b) Personas Jurídicas Extranjeras.

c) Para personas naturales:

d) Asociación en Participación o Consorcio:

4. CONDICIONES CONTRACTUALES.

4.1 Plazo y Lugar de entrega.

4.2 Contabilidad, Inspección y Auditoria por el Banco de los Archivos del Proveedor. Estos aspectos serán atendidos conforme lo dispuesto en el numeral 1.4.1 inciso e), en el que se estipula el derecho del Banco de inspeccionar los bienes y servicios, y/o las cuentas y registros del Proveedor y de sus sub-proveedores relativos a la Oferta del Proveedor y la ejecución del contrato, y tener tales cuentas y registros auditados por auditores designados por el Banco, si el Banco así lo exigiera.

4.3 Forma de Pago.

4.4. Penalidades.

5. RESCISIÓN DEL CONTRATO.

5.1 Rescisión por causa del Proveedor

6. RECEPCIÓN DE LOS BIENES

7. MEDIACIÓN Y ARBITRAJE

D. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS

1. Vencimiento de los Insumos

2. Condiciones Especiales:

Para el lote 1: Se solicita en comodato doce (12) maquinas automatizadas, para diálisis peritoneal intermitente ambulatoria, las cuales serán instaladas en el Hospital Nacional de Niños Xxxxxxxx Xxxxx;

Para los Lotes: 7, 9, 10, 11, 12: Se solicita el servicio en comodato de siete (7) máquinas para hemodiálisis con bicarbonato y ultrafiltración programada, que incluya el tratamiento de agua con desionizador, osmosis inversa, luz ultravioleta y sus respectivos filtros de sedimento: 5 maquinas con bomba de sangre de 0.8 mm (estándar) y 2 máquinas con bomba de sangre 0.6 mm (pediátrica). Deberá incluir el mantenimiento preventivo y correctivo para todos los equipos como parte del comodato, los cuales serán instalados en el Hospital Nacional de Niños Xxxxxxxx Xxxxx.

A. Requisitos Técnicos de los Insumos Médicos a ser evaluados.

A.2 .Requisitos para ser evaluados

Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente y emitido por la Autoridad Reguladora Nacional del país de origen del Insumo Médico, dicho certificado deberá de cumplir con los siguientes requisitos:

Para Productos Nacionales: Certificado de Buenas prácticas de Manufactura emitido por la Dirección Nacional de Medicamentos (DNM); con una puntuación no menor a 80%.

Para Productos Extranjeros: documento vigente extendido por la autoridad reguladora del país de origen o Certificado de Calidad vigente que establezca que el fabricante está acreditado con normas ISO.

B.1. Requisitos para la presentación de la Muestra para Evaluación de Oferta:

B.1.1. Muestra del Insumo Médico ofertado detallando las características de los materiales de cada uno de los empaques, además del diseño del etiquetado respectivo. No se admitirán muestras de Insumos Médicos en mal estado o usados.

B.1.2. Para el Insumo Médico que se requiera presentar muestra del producto y esta no se presente durante el periodo de subsanación no será considerado en la evaluación de ofertas por la CEO.

B.1.3. La muestra del producto ofertado deberá cumplir las siguientes características:

1. ROTULACION Y ETIQUETADO

a) Nombre del insumo médico

b) Concentración (cuando aplique)

c) Presentación

d) Número de lote

e) Fecha de fabricación

f) Fecha de esterilización (cuando aplique)

g) Fecha de expiración (cuando aplique)

h) Nombre del fabricante

i) Origen

j) Nombre del laboratorio acondicionador o empacador

k) Condiciones de almacenamiento

l) Número de unidades por empaque

m) Otras indicaciones del fabricante

1.2 Para los insumos en la lista A, el empaque primario, deberá contener como mínimo lo especificado en los literales a), b), d), f), g), i) y j). Y para los insumos detallados en la Lista B, el empaque primario deberá contener como mínimo lo especificado en los literales a), d) e i).

1.3 La información deberá ser impresa o pirograbada directamente en el empaque o haciendo uso de etiquetas firmemente adheridas que no sea desprendible, no se aceptarán fotocopias de ningún tipo.

1.4 La impresión deberá ser nítida, indeleble al manejo, contrastante y legible, no presentar borrones, raspados, manchas ni alteraciones de ningún tipo en ninguna parte de la rotulación, toda la información provista deberá estar en idioma castellano o inglés.

1.5 Todo insumo que resulte adjudicado, al momento de su entrega en los lugares establecidos por el MINSAL deberán llevar impresa la leyenda “PROPIEDAD XXX XXXXXX” en el empaque primario, secundario, a excepción de los productos fabricados con tecnología de empaque secundario inviolable, no será necesario colocar la leyenda PROPIEDAD XXX XXXXXX en el empaque primario, solamente en el empaque secundario.

2. DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MATERIAL DE EMPAQUE DEL PRODUCTO OFERTADO.

a) EMPAQUE PRIMARIO

b) EMPAQUE SECUNDARIO:

c) EMPAQUE COLECTIVO

3. Análisis de la calidad de los Insumos Médicos

3.1 El MINSAL exigirá todos los análisis de calidad a los insumos médicos que considere necesarios, reservándose el derecho de enviar a realizar análisis a otros laboratorios nacionales o extranjeros reconocidos, cuando los intereses del Ministerio así lo demanden, de acuerdo al riesgo sanitario de los mismos. Los análisis requeridos podrán ser realizados en el Laboratorio de Control de Calidad (LCC) del Ministerio de Salud (MINSAL) o de la Dirección Nacional de Medicamentos (DNM).

3.2 Una vez la Contratista se encuentre en disposición de entregar los productos contratados, deberá presentar al Laboratorio de Control de Calidad (LCC) lo siguiente:

3.3 Recibida la documentación mencionada en el literal anterior, el LCC revisará, firmará y sellará el documento Formato de Control de Pago de Productos (Anexo N° 7) con el cual la Contratista se presentará a colecturía de la UFI donde se le emitirá el Recibo de Ingreso por el pago de los aranceles correspondientes. (Se anexa tarifas aprobadas en acuerdo No. 887, del 29 xx Xxxx de 2013 del Ministerio de Hacienda “Tarifas y pago por servicios” (Anexo N° 8 )

3.4 Luego de cancelados los aranceles correspondientes la Contratista deberá presentar al LCC, la documentación siguiente:

3.5 Una vez recibida la documentación citada, el LCC programará la Inspección por Atributos y Muestreo para recolectar las muestras de cada uno de los lotes en las cantidades establecidas “Instructivo para la inspección por atributos, muestreo y análisis de insumos médicos “ ( Anexo N°10)

3.6 El equipo de inspectores del LCC, realizará la inspección por atributos y muestreo, completará y firmara el formato “Retiro de muestras para análisis” Anexo N° 12) posteriormente, la Contratista firmará el Formulario de Retiro de Muestras para Análisis. Los

3.7 Al momento de realizar la Inspección por Atributos y Muestreo en las instalaciones que la Contratista haya indicado en la notificación de inspección y Muestreo, el MINSAL se reserva el derecho de verificar las condiciones de temperatura y humedad en las cuales almacena los lotes de medicamentos a ser entregados, de acuerdo a lo establecido por el laboratorio fabricante del producto. De no cumplir con estas condiciones, será causal de rechazo o de no inspección (Anexo N° 12) el lote o lotes inspeccionados, y posteriormente se procederá a emitir el informe de RECHAZO DEL PRODUCTO.

3.8 El LCC realizará los análisis pertinentes que estime convenientes según el tipo de producto. Una vez realizados los análisis el LCC emitirá el Informe de Control de Calidad de Insumos Médicos, cuyo resultado puede ser de Aceptación o de Rechazo, y posterior notificación a la DIRTECS y a la UACI

3.9 Si al realizar la Inspección por Atributos y Muestreo en las instalaciones de la Contratista se emite el informe de “NO ACEPTACION AL EFECTUAR LA INSPECCION” (Anexo No 13) por defecto en el material de empaque, la Contratista estará obligada a superar el defecto encontrado, entregando un lote de los Insumos Médicos que cumpla con lo requerido en un plazo no mayor de 15 días calendario, para lo cual la Contratista deberá informar por escrito a la UACI y deberá notificar al Laboratorio de Control de Calidad que dicha falla ya fue superada para realizar nuevamente el muestreo, para lo cual deberá entregar toda la documentación del numeral 4.

3.10 Ante otro rechazo en el mismo producto, el LCC informará a la Dirección de Tecnologías Sanitarias (DIRTECS) y ésta a la UACI para que se proceda de conformidad a lo establecido en el contrato en relación al incumplimiento, haciéndose efectiva la garantía de fiel cumplimiento del contrato en proporción directa a lo incumplido.

3.11 Si una vez muestreado, el insumo contratado presenta RECHAZO por resultado fuera de especificación por el Laboratorio de Control de Calidad xxx XXXXXX catalogado como NO CUMPLE CON ESPECIFICACIONES TECNICAS según: PROCEDIMIENTO PARA LA NOTIFICACIÓN DE RECHAZO DE INSUMOS MEDICOS) (Anexo N°14), se notificará a los establecimientos de salud para suspender el uso del producto si éste hubiere sido recibido con formato de retiro de muestras para análisis de calidad ( Anexo N°11 )

3.12 La Contratista deberá informar por escrito a la UACI del Nivel Superior xxx XXXXXX y al Laboratorio de Control de Calidad que dicha falla ya fue superada para realizar nuevamente la Inspección por Atributo y Muestreo por el MINSAL. Ante otro rechazo del mismo Insumo Medico, se procederá de conformidad a lo establecido en el contrato en relación al incumplimiento, haciéndose efectiva la garantía de fiel cumplimiento del contrato en proporción directa a lo incumplido.

3.13 En caso que la Contratista no acepte el dictamen del rechazo, el MINSAL podrá autorizar la realización de los análisis de calidad a un tercero, cuyo costo correrá por cuenta de la Contratista. La muestra deberá ser tomada en el lugar donde se entregó el producto según lo contratado en presencia de un delegado del Laboratorio de Control de Calidad xxx XXXXXX y un delegado de la Contratista.

3.14 Si al momento de la recepción de los productos en el lugar definido en el presente proceso, se presentara una “No Conformidad” por defecto en el material de empaque , (Anexo N°15) el Guardalmacén involucrado en coordinación con el Administrador de Contrato (cuando aplique) tomará muestra del producto con el defecto encontrado y coordinara con el Jefe del Laboratorio de Control de Calidad la cantidad de muestras a enviar, el cual emitirá el dictamen correspondiente una vez realizado el análisis; de ser éste un rechazo, será notificado a la UACI del Nivel Superior xxx XXXXXX con copia a la DIRTECS.

3.15 El costo de todos los análisis del Laboratorio de Control de Calidad serán cubiertos por la Contratista, aun en los casos que se requiera de terceros para definir el resultado final del análisis del producto. (Se anexa “Tarifas y pagos por servicio” según (Anexo N°6)

3.16 Si una vez recibidos los productos en el lugar definido por el MINSAL y distribuidos en los diferentes servicios, Centros de Atención o entrega domiciliar se presentara una notificación xx xxxxx de uso o fabricación, y se comprobará que se debe a falla calidad del Insumo Médico por causa imputable al fabricante que no se detectó en el momento del análisis inicial de la muestra, el Guardalmacén involucrado en coordinación con el Administrador de Contrato (cuando aplique) tomará muestras del producto con el defecto encontrado y coordinará con el Jefe del Laboratorio de Control de Calidad la cantidad de muestras a enviar, el cual emitirá el dictamen correspondiente una vez realizado el análisis, de ser éste un rechazo comunicará a la UACI del Nivel Superior xxx XXXXXX y ésta notificará a la Contratista para que proceda a retirar del sitio de recepción el producto rechazado en un plazo no mayor de 5 días calendario contados a partir de la notificación. Será responsabilidad de la Contratista superar la falla encontrada, entregando un lote del medicamento diferente al rechazado que cumpla con lo requerido, en un plazo no mayor de 45 días calendario, contados a partir de la referida notificación (PROCEDIMIENTO PARA LA NOTIFICACIÓN DE RECHAZO DE INSUMOS MÉDICOS).(Anexo N°14)

3.17 El Laboratorio de Control de Calidad informará a la (DIRTECS) xxx XXXXXX para que a su vez notifique a la Dirección Nacional de Medicamentos (DNM) mediante nota oficial firmada por la titular xxx XXXXXX, sobre los rechazos de Insumos Médicos realizados por el Laboratorio de Control de Calidad, catalogados como NO CUMPLE CON LAS ESPECIFICACIONES TECNICAS, para que proceda de conformidad a su normativa respecto al fabricante e informar a otras Instituciones Gubernamentales y Entidades Oficiales Autónomas que adquieren este tipo de Insumos Médicos.

C. Indicaciones para la entrega de Xxxxxxx Médicos contratados.

1. Todos los Insumos Médicos deberán ser recibidos en el lugar establecido en la presente compra, presentando el formato de retiro de muestra para análisis de calidad (Anexo N° 11) o el informe final de aceptación del Laboratorio de Control de Calidad xxx XXXXXX.

2. Los Insumos Médicos deberán tener un vencimiento no menor a 18 meses al momento de la recepción en el lugar establecido en el contrato. En caso de tener un vencimiento menor al momento de la recepción, la Contratista deberá presentar una carta compromiso notariada en la que se compromete a cambiar los productos que alcancen su fecha de vencimiento antes de su consumo por los establecimientos de salud; dicho cambio deberá realizarse en un máximo de 45 días calendario a partir de la fecha de notificación por los centros de atención.

3. Para aquellos casos que la Contratista solicite entregar el Insumos Médicos con menor vencimiento al establecido, deberá de tomar en cuenta lo siguiente:

4. Todo Insumo Médico que resulte adjudicado, al momento del Muestreo e Inspección por Atributos del lote a entregar llevará impresa la leyenda “PROPIEDAD XXX XXXXXX: PROHIBIDA SU VENTA”.

5. La rotulación del empaque primario y secundario al momento de la Inspección y Muestreo por Atributos y al momento de la recepción en el lugar de entrega establecidos deberá contener la información establecida en el numeral1.

6. El empaque terciario o colectivo deberá presentar la siguiente información:

7. De requerir condiciones especiales para el almacenamiento del Insumo Médico ofertado, éstas deberán especificarse en todos los empaques, en lugar visible y con la simbología respectiva. Contratado el producto no se permitirá cambio alguno en estas condiciones.

8. El (la) o los (as) Administradores del Contrato podrán solicitar a las Contratistas anticipos en la entrega del producto, siempre y cuando el producto haya sido muestreado y aceptado para el análisis por el Laboratorio de Control de Calidad.

9. Los Guardalmacenes deberán apegarse a los Lineamientos Técnicos para las Buenas Practicas de Almacenamiento y Gestión de Suministros en Almacenes del Ministerio de Salud en relación con los insumos médicos recepcionados con formato de RETIRO DE MUESTRA PARA ANALISIS por el Laboratorio de Control de Calidad. ( Anexo N° 11)

10. Al momento de la recepción se deberá considerar el tiempo muerto establecido para la entrega de los Insumos Médicos, el cual inicia desde la fecha de recepción de oficio, en el cual la Contratista notifica la solicitud de Inspección por Atributos y Muestreo de los insumos al Laboratorio de Control de Calidad, hasta la fecha que es notificado a la Contratista el Informe de aceptación del insumo por el Laboratorio de Control de Calidad xxx XXXXXX, dentro del periodo contractual. El tiempo muerto no deberá contabilizarse dentro de los días establecidos para la entrega del insumo al establecimiento.

4. DE LA GARANTÍA DE CUMPLIMIENTO DE CALIDAD

5. CUMPLIMIENTO DE LAS CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO DECLARADAS POR EL FABRICANTE DEL INSUMO MEDICO EN EL ETIQUETADO DEL EMPAQUE DE PRODUCTO CONTRATADO POR EL MINSAL.

FORMULARIO DE LA OFERTA

MODELO DECLARACIÓN DE MANTENIMIENTO DE OFERTA

MODELO DE GARANTIA DE CUMPLIMIENTO

MODELO DE CONTRATO

ANEXO 9 B

n) Agrafe: dispositivo metálico exterior que garantiza el cierre y aislamiento del producto.

o) Banda o Sello de seguridad: aditamento incorporado al cierre del empaque (primario o secundario) para evitar adulteración del producto.

p) Cierre: sistema o dispositivo que impide la salida del contenido de un envase y es parte constitutiva de él.

q) Embalaje: Acondicionamiento del producto para fines de transporte

1. El Gobierno de la República de El Xxxxxxxx ha recibido del Banco Internacional de Reconstrucción y Fomento (BIRF), un Contrato xx Xxxxxxxx No. 8076-SV, del Banco Mundial, y se propone utilizar parte de los fondos para efectuar los pagos bajo el Contrato Licitación Pública Nacional N° FSSPSV-475- LPN-B denominado “INSUMOS PARA ENFERMEDAD RENAL CRÓNICA” Proyecto: Fortalecimiento del Sistema de Salud Pública.

2. El MINSAL a través de la Unidad de Adquisiciones y Contrataciones Institucional (UACI) invita a los licitantes elegibles a presentar ofertas selladas para la Adquisición de “INSUMOS PARA CON ENFERMEDAD RENAL CRÓNICA”

3. Los licitantes elegibles que estén interesados podrán obtener información adicional: Ministerio de Salud con la Licda. Xxxxx de Los Xxxxxxx Xxxxx; xxxx@xxxxx.xxx.xx

4. Las personas jurídicas o naturales interesadas en participar en el referido proceso, podrán obtener sin costo alguno un juego completo del Documento de Licitación en el sitio electrónico de compras públicas habilitado para ello (xxxx://xxx.xxxxxxxxx.xxx.xx y xxx.xxxxx.xxx.xx), haciendo de esta manera un llamado a la presentación de ofertas a todas las empresas proveedoras que consideren que reúnen los requisitos para participar.

5. Todas las ofertas deberán estar acompañadas de una Declaración de Mantenimiento de Oferta, según el Anexo No 3, esta consiste en una nota firmada y sellada por el Licitante.

6. Las ofertas deberán hacerse llegar a la dirección indicada abajo a más tardar a las 10:00 a.m. horas del día 28 de Febrero de 2018. Las ofertas que se reciban fuera de plazo serán rechazadas. Las ofertas se abrirán en presencia de los representantes de los licitantes que deseen asistir en la dirección indicada al final de este Llamado, a las 10:00 a.m. horas del día 28 de Febrero de 2018.

La dirección referida arriba es: MINSAL: Xxxxx Xxxx Xxxxxx 000, Xxxxxx Xxx Xxxxxxxx. Tel: 0000- 0000, Correo electrónico: xxxx@xxxxx.xxx.xx.

Xxx Xxxxxxxx, 00 de enero de 2018.

Lic. Xxxxx de Los Xxxxxxx Xxxxx

Jefe UACI / MINSAL

DESCRIPCION PAGINA

A. INVITACION 5

B. ASPECTOS GENERALES 5

1.1 Fuente de Recursos 5

1.2 Glosario 6

1.3 Marco Legal y Administrativo 6

1.4 Corrupción o Prácticas Fraudulentas 6

C. INSTRUCCIONES A LOS LICITANTES 8

2.1 Características del procedimiento 8

2.2 Requisitos para los participantes 9

2.3 Oferta y contratación 9

2.4 Forma de presentación de las ofertas 9

2.5 Declaración de mantenimiento de oferta 10

2.6 Documentos que integran la oferta 10

2.7 Formularios de oferta 11

2.8 Apertura de las ofertas 11

2.9 Análisis y evaluación de las ofertas 11

2.10 Adjudicación del contrato 14

2.11 Notificación al adjudicatario y Firma del Contrato 14

3. GARANTIA 17

3.1 Garantía de cumplimiento de Contrato 17

4. CONDICIONES CONTRACTUALES 17

4.1 Plazo y Lugar de entrega 17

4.2 Contabilidad, Inspección y Auditoria por el Banco de los Archivos del Proveedor 18

4.3 Forma de Pago 18

4.4 Penalidades 18

5. RESCISIÓN DEL CONTRATO 18

5.1 Rescisión por causa del Proveedor 18

6. RECEPCIÓN DE LOS BIENES 19

7. MEDIACIÓN Y ARBITRAJE 19

D. ESPECIFICACIONES XXXXXXXX 00

Xxxxx 0: XXXXXXXXXX XX XX XXXXXX 00

Xxxxx 0: LISTA DE CANTIDADES Y PRECIOS 00

Xxxxx 0: MODELO DECLARACION DE MANTENIMIENTO DE OFERTA 00

Xxxxx 0: MODELO DE GARANTIA DE XXXXXXXXXXXX 00

Xxxxx 0: MODELO DE CONTRATO 35

ANEXOS ESPECIFICACIONES TÉCNICAS 40

El Ministerio de Salud invita a todo interesado a presentar ofertas para la adquisición de

No. LOTE

CÓDIGO DEL PRODUCTO

DESCRIPCIÓN COMPLETA DEL SUMINISTRO CON SUS ESPECIFICACIONES TÉCNICAS ACTUALIZADAS

U/M

CANTIDAD

11200160

SISTEMA DE INFUSION DE 4 ESPIGAS PARA MAQUINA CICLADORA DE DIALISIS PERITONEAL, EMPAQUE INDIVIDUAL ESTERIL DESCARTABLE

C/U

1,900

10605070

CATETER BLANDO PARA DIALISIS PERITONEAL, TAMAÑO ADULTO, EN ESPIRAL, CON DOBLE COJINETE, CIERRE EN ESPIRAL DE (56 - 58)CM EMPA- QUE INDIVIDUAL ESTERIL, DESCARTABLE

C/U

215

11200020

AGUJA PARA FISTULA ARTERIOVENOSA PARA HEMODIALISIS 14 – 16 X 3.2 CM

C/U

7,736

11200045

CATÉTER XX XXXXX LUMEN PARA HEMODIÁLISIS, CON SISTEMA DE CO- NEXIÓN CURVO, 11 A 12 FR X (13-18) CM, CON ALAMBRE GUIA DILATADOR Y AGUJA INTRODUCTORA, EMPAQUE INDIVIDUAL ESTÉRIL

C/U

11200190

TAPÓN YODADO PARA CATÉTER BLANDO DE DIÁLISIS PERITONEAL, COM- PATIBLE CON LÍNEA DE TRANSFERENCIA, EMPAQUE INDIVIDUAL ESTÉRIL

C/U

9,720

11200031

CATETER PERMANENTE PARA HEMODIALISIS, XX XXXXX XXXXX, 00Xx x (19-23)cm, CON BANDEJA DE INSERCION, EMPAQUE INDIVIDUAL ESTERIL

C/U

11203025

DIALIZADOR DE FIBRA HUECA A BASE DE DI O TRIACETATO DE CELULO- SA, POLISINTANO O POLISULFONA, COEFICIENTE DE ULTRAFILTRACION 0.9, EMPAQUE INDIVIDUAL ESTERIL, DESCARTABLE

C/U

320

10605075

CATETER BLANDO PARA DIALISIS PERITONEAL, DIFERENTES MEDIDAS, TAMAÑO PEDIATRICO, EN ESPIRAL, CON DOBLE COJINETE, EMPAQUE INDIVIDUAL ESTERIL, DESCARTABLE

(Medidas: (15-16) Fr x (41-43) cms )

C/U

11200095

LINEA ARTERIOVENOSA PARA HEMODIALISIS, CON SEGMENTO DE BOMBA DE 8mm, EMPAQUE INDIVIDUAL ESTERIL

C/U

800

11203015

DIALIZADOR DE FIBRA HUECA A BASE DE DI O TRIACETATO DE CELULO- SA, POLISINTANO O POLISULFONA, COEFICIENTE DE ULTRAFILTRACION 0.5, EMPAQUE INDIVIDUAL ESTERIL, DESCARTABLE

C/U

200

11203030

DIALIZADOR DE FIBRA HUECA A BASE DE DI O TRIACETATO DE CELULO- SA, POLISINTANO O POLISULFONA, COEFICIENTE DE ULTRAFILTRACION 1.1, EMPAQUE INDIVIDUAL ESTERIL, DESCARTABLE

C/U

160

11200093

LINEA ARTERIOVENOSA PARA HEMODIALISIS, CON SEGMENTO DE BOMBA DE 6mm, EMPAQUE INDIVIDUAL ESTERIL

C/U

200

11200038

CATETER XX XXXXX LUMEN PARA HEMODIALISIS, CON SISTEMA DE CO- NECCION CURVO, (10-12) Fr x (10-12)cm DE LONGITUD, EMPAQUE INDIVI- DUAL ESTERIL, DESCARTABLE, SET

C/U

11200039

CATETER XX XXXXX LUMEN PARA HEMODIALISIS, CON SISTEMA DE CO- NECCION CURVO, (10-12) Fr x (15-16)cm DE LONGITUD, EMPAQUE INDIVI- DUAL ESTERIL, DESCARTABLE, SET

C/U

10605065

CATETER BLANDO RECTO PARA DIALISIS PERITONEAL,15 Fr, CON DOS ALMOHADILLAS , 31cm. DE LONGITUD y 7cm. INTRAABDOMINAL, EMPA- QUE INDIVIDUAL ESTERIL, DESCARTABLE

C/U

11200105

LINEA DE TRANSFERENCIA, SET CORTO, LARGA VIDA, PARA DIALISIS PERITONEAL, EMPAQUE INDIVIDUAL ESTERIL

C/U

11200036

CATETER XX XXXXX LUMEN PARA HEMODIALISIS, CON SISTEMA DE CO- NECCION CURVO, 8 Fr x (8 - 9)cm DE LONGITUD, EMPAQUE INDIVIDUAL ESTERIL,DESCARTABLE, SET

C/U

11200037

CATETER XX XXXXX LUMEN PARA HEMODIALISIS, CON SISTEMA DE CO- NECCION CURVO, 8 Fr x (10-12)cm DE LONGITUD, EMPAQUE INDIVIDUAL ESTERIL, DESCARTABLE, SET

C/U

11200120

PINZA PLASTICA DE SUJECION DE PUERTA DE ENTRADA, PARA BOLSA DE DIALISIS PERITONEAL

C/U

Proyecto: Fortalecimiento del Sistema de Salud Pública. Podrán participar en la licitación todos los licitantes que reúnan los requisitos de elegibilidad que se estipulan en las Normas de Contrataciones con Préstamos del BIRF y Créditos de la AIF (Enero 2011).

Las expresiones que aquí se definen se aplican al presente documento y a sus formularios adjuntos:

Banco: Banco Mundial.

Contratante: es la persona jurídica, que se encarga de la adquisición de los bienes y figura designada como tal en los Documentos de esta Licitación Pública Nacional. En este caso el Contratante se refiere al MINSAL.

Días: son días calendario y meses son meses calendario.

Licitante: es la persona jurídica o natural con capacidad y experiencia, que ha formalizado el Contrato y se encuentra obligada al suministro de los bienes, en los términos previstos.

MINSAL: Ministerio de Salud

Prestatario: es la República de El Xxxxxxxx.

UACI: Unidad de Adquisiciones y Contrataciones Institucional UFI: Unidad Financiera Institucional

El Proyecto está regido por: i) el Convenio xx Xxxxxxxx / Donación y ii) las Normas Contrataciones con Préstamos del BIRF y Créditos de la AIF (Enero 2011) y iii) El Manual de Operaciones aprobado por el Banco Mundial.

Este proceso se regirá bajo los aspectos contemplados en el documento de licitación y cuando exista vacío normativo o deba resolverse sobre aspectos no reglamentados en estas bases, se aplicaran supletoriamente las normas que de acuerdo a derecho correspondan a la jurisdicción del contratante, y a la personería de este, siempre que no se oponga a lo establecido en párrafo anterior.

1.4.1 El Banco exige que todos los Prestatarios (incluyendo los beneficiarios de préstamos concedidos por el Banco), así como los Licitantes, proveedores, contratistas y sus agentes (hayan sido declarados o no), su personal, Subcontratistas, Subconsultores, proveedores de servicios o proveedores de insumos que participen en proyectos financiados por el Banco, observen las más estrictas normas de ética durante el proceso de licitación y de ejecución de dichos contratos1. Para dar cumplimiento a esta política, el Banco:

(a) define, para efectos de esta disposición, las expresiones que prosiguen según se indica a continuación:

(i) “práctica corrupta” significa el ofrecimiento, suministro, aceptación o solicitud, directa o indirectamente, de cualquier cosa de valor con el fin de influir impropiamente en la actuación de otra persona2;

(ii) “práctica fraudulenta” significa cualquiera actuación u omisión, incluyendo una tergiversación de los hechos que, astuta o descuidadamente, desorienta o intenta desorientar a otra persona con el fin de obtener un beneficio financiero o de otra índole, o para evitar una obligación3;

1 En este contexto, cualquier acción ejercida por el Licitante, proveedor, contratista o cualquier integrante de su personal, o su agente o sus subcontratistas, proveedores de servicios, proveedores de insumos y/o sus empleados para influenciar el proceso de licitación o la ejecución del contrato para obtener ventaja, es impropia.

2“Persona” se refiere a un funcionario público que actúa con relación al proceso de contratación o la ejecución del contrato. En este contexto, “funcionario público” incluye a personal del Banco Mundial y a empleados de otras organizaciones que toman o revisan decisiones relativas a los contratos.

3“Persona” significa un funcionario público; los términos “beneficio” y “obligación” se refieren al proceso de contratación o a la ejecución del contrato; y el término “actuación u omisión” debe estar dirigida a influenciar el proceso de contratación o la ejecución de un contrato.

(iii) “práctica de colusión” significa un arreglo de dos o más personas4 diseñado para lograr un propósito impropio, incluyendo influenciar impropiamente las acciones de otra persona;

(iv) “práctica coercitiva” significa el daño o amenazas para dañar, directa o indirectamente, a cualquiera persona, o las propiedades de una persona5, para influenciar impropiamente sus actuaciones.

(v) “práctica de obstrucción” significa

(aa) la destrucción, falsificación, alteración o escondimiento deliberados de evidencia material relativa a una investigación o brindar testimonios falsos a los investigadores para impedir materialmente una investigación por parte del Banco, de alegaciones de prácticas corruptas, fraudulentas, coercitivas o de colusión; y/o la amenaza, persecución o intimidación de cualquier persona para evitar que pueda revelar lo que conoce sobre asuntos relevantes a la investigación o lleve a cabo la investigación, o

(bb) las actuaciones dirigidas a impedir materialmente el ejercicio de los derechos del Banco a inspeccionar y auditar de conformidad con la subcláusula 3.1(e) abajo.

(b) rechazará toda propuesta de adjudicación si determina que el licitante seleccionado para dicha adjudicación ha participado, directa o a través de un agente, en prácticas corruptas, fraudulentas, de colusión, coercitivas o de obstrucción para competir por el contrato de que se trate;

(c) anulará la porción xxx xxxxxxxx asignada a un contrato si en cualquier momento determina que los representantes del Prestatario o de un beneficiario xxx xxxxxxxx han participado en prácticas corruptas, fraudulentas, de colusión, coercitivas o de obstrucción durante el proceso de contrataciones o la ejecución de dicho contrato, sin que el Prestatario haya adoptado medidas oportunas y apropiadas que el Banco considere satisfactorias para corregir la situación, dirigidas a dichas prácticas cuando éstas ocurran;

(d) sancionará a una firma o persona, en cualquier momento, de conformidad con el régimen de sanciones del Banco, incluyendo declarar dicha firma o persona inelegible públicamente, en forma indefinida o durante un período determinado para: i) que se le adjudique un contrato financiado por el Banco y ii) que se le nomine subcontratista, consultor, fabricante o proveedor de productos o servicios de una firma que de lo contrario sería elegible para que se le adjudicara un contrato financiado por el Banco 3.2 Para dar cumplimiento a esta Política, los proveedores y contratistas deben permitir al Banco revisar las cuentas y archivos relacionados con el proceso de licitación y con el cumplimiento del contrato y someterlos a una verificación por auditores designados por el Banco.

(e) Para dar cumplimiento a esta Política, los proveedores y contratistas deben permitir al Banco revisar las cuentas y archivos relacionados con el proceso de licitación y con el cumplimiento del contrato y someterlos a una verificación por auditores designados por el Banco.

4“Personas” se refiere a los participantes en el proceso de contratación (incluyendo a funcionarios públicos) que intentan establecer precios de oferta a niveles artificiales y no competitivos.

5 “Persona” se refiere a un participante en el proceso de contratación o en la ejecución de un contrato.

El método a utilizar para la adquisición de los bienes será el de Licitación Pública Nacional. Bajo esta modalidad, el Contratante invitará de forma abierta mediante publicación en el sitio electrónico de compras públicas habilitado para ello en http:// xxx.xxxxxxxxx.xxx.xx y xxx.xxxxx.xxx.xx debiendo completar la información general del licitante que se solicita en el sitio web de COMPRASAL, haciendo de esta manera un llamado a la presentación de ofertas a todas las empresas proveedoras que consideren que reúnen los requisitos para suministrar los bienes, adicionalmente se podrá invitar de forma directa a proveedores.

Los licitantes participantes podrán realizar consultas por escrito sobre el documento de licitación, hasta diez días antes de la fecha de presentación de las ofertas. El contratante responderá por escrito (fax, correo electrónico o en físico) a todos los licitantes y sin revelar la fuente de la consulta a más tardar tres días antes de la fecha límite para recibir ofertas. Estas respuestas serán publicadas en el sitio electrónico de compras públicas habilitado para ello en http:// xxx.xxxxxxxxx.xxx.xx y pagina web xxx.xxxxx.xxx.xx.

El Contratante podrá, en cualquier momento antes de que venza el plazo de presentación de ofertas, enmendar el Documento de Licitación mediante la publicación de enmiendas, utilizando el mismo proceso que se usa para responder a las consultas, las que serán publicadas en los sitios electrónicos señalados en el párrafo anterior.

No pueden participar de esta licitación, ni siquiera como subcontratistas, las firmas o personas que hayan sido inhabilitadas por el Banco de acuerdo con las Normas para la Prevención y Lucha contra el Fraude y la Corrupción en proyectos financiados por préstamos del BIRF y donaciones de la (AIF). La lista de firmas inhabilitadas de participar en proyectos del Banco Mundial está disponible en el portal xxxx://xxx.xxxxxxxxx.xxx/xxxxxx

Los licitantes interesados en participar en la licitación deberán cumplir con los criterios de capacidad técnica y/o capacidad financiera. Las Ofertas presentadas serán consideradas siempre que cumplan con los requisitos de calificación especificados en este pliego de licitación.

El licitante presentara su oferta en dólares de los Estados Unidos de América, la cual deberá incluir el Impuesto a la Transferencia de Bienes Muebles y a la Prestación de Servicios (IVA).

No se aceptarán ofertas alternativas, y se ofertaran por Xxxxx completos.

La presentación de las ofertas se efectuará en original y 1 copia física y una digital (CD) en formato WORD y EXCEL, en un sobre único cerrado, en el lugar, día y hora, especificados en el llamado a licitación y/o en la carta de invitación, con la siguiente leyenda en su exterior:

Licitación Pública Nacional No. FSSPSV-475-LPN-B

Nombre del Contratante: Ministerio de Salud

Lugar de presentación de oferta: Nombre y dirección del Licitante: Fecha y hora de apertura:

En caso de discrepancia entre la oferta original física, la copia física o la digital, prevalecerá la oferta original física.

Las ofertas deberán ser recibidas por el Contratante en la dirección indicada en el Llamado a Licitación, y tendrán una validez de noventa (90) días calendario a partir de la fecha de su presentación y los documentos que las integran deberán presentarse firmados y rubricados por el Licitante, en todos sus folios, sin borrones, manchones o enmendaduras.

Todas las ofertas deberán estar acompañadas de una “Declaración de Mantenimiento de Oferta”. La Declaración consiste en una nota firmada y sellada por el Licitante, de acuerdo al modelo presentado en el Anexo No. 3. En caso de incumplimiento de la Declaración de Mantenimiento de Oferta el contratante podrá declarar al Licitante no elegible para la adjudicación de un contrato por un periodo de doce meses.

La oferta deberá incluir los siguientes documentos debidamente firmados por el representante legal o a quien este delegue:

a. Formulario de la Oferta (Anexo 1)

b. Lista de cantidades y precios (Anexo 2)

c. Especificaciones técnicas. (Literal D. Especificaciones Técnicas)

d. Declaración de Mantenimiento de Oferta (Anexo 3)

e. Copia de Estados financieros auditados de los años fiscales 2014, 2015 y 2016, por una firma de auditoría externa y/o un Contador Público Autorizado (CPA) depositados en el CNR.

f. Documentar la experiencia en contratos de insumos médicos de los lotes ofertados, que demuestren la venta mediante copia de contratos, actas de recepción o facturas durante los últimos 5 años.

El Licitante llenará el Formulario de Oferta incluido como Anexo N°1, con su Lista de Cantidades y Precios Anexo N° 2, que se incluye en estos documentos de licitación e indicará el costo unitario de los bienes que suministrará, utilizando únicamente dos decimales y una breve descripción de los mismos e indicar la marca y país de origen del insumo médico.

En el lugar, fecha y hora especificada en el llamado a licitación y/o en la Invitación, se presentaran los sobres sellados con las ofertas, y se procederá a realizar la apertura pública de las ofertas en presencia de los licitantes que deseen asistir a la hora y fecha indicadas en la

Carta de Invitación y Llamado de Licitación. Se levantará acta la que deberá contener como mínimo:

a. Nombre de la empresa licitante.

b. Monto de las ofertas.

c. Declaración de Mantenimiento de Oferta

d. Toda otra circunstancia relacionada con el acto, que el funcionario responsable estime oportuno consignar.

Dicha acta deberá estar firmada por todos los miembros presentes en la apertura.

No se recibirán ofertas presentadas con posterioridad a la fecha y hora límites indicadas en el llamado de licitación.

Las ofertas serán analizadas por una Comisión Evaluadora de Ofertas, siendo su máxima responsabilidad la de emitir el Informe de Evaluación y Recomendación para el referido proceso de contratación.

Esta Comisión Evaluadora de Ofertas, examinará las ofertas para determinar si están completas, si contienen errores de cálculo, si los documentos han sido debidamente firmados, rubricados y sellados, y si, en general, las ofertas han sido presentadas conforme el documento de licitación.

Siempre y cuando una oferta se ajuste sustancialmente a los Documentos de Licitación, el Comprador corregirá errores aritméticos de la siguiente manera:

(a) si hay una discrepancia entre un precio unitario y el precio total obtenido al multiplicar ese precio unitario por las cantidades correspondientes, prevalecerá el precio unitario y el precio total será corregido a menos que el Comprador considere que hay un error obvio en la colocación del punto decimal, caso en el cual el total cotizado prevalecerá y el precio unitario se corregirá;

(b) Si hay un error en un total que corresponde a la suma o resta de subtotales, los subtotales prevalecerán y se corregirá el total; y si hay una discrepancia entre palabras y cifras, prevalecerá el monto expresado en palabras a menos que la cantidad expresada en palabras corresponda a un error aritmético, en cuyo caso prevalecerán las cantidades en cifras de conformidad con los párrafos (a) y (b) mencionados.

La evaluación se hará por Xxxxx completos, los licitantes interesados podrán ofertar un lote, varios lotes o todos los lotes. Cada lote ofertado debe incluir todas las cantidades requeridas. No se aceptarán ofertas que contengan cantidades diferentes a las especificadas como necesarias. La evaluación y comparación de ofertas se realizará separadamente para cada lote, procediendo a efectuar la(s) adjudicación(es) respectiva(s). El comprador por su parte, podrá adjudicar uno, varios o todos los lotes, a uno o varios licitantes

La Comisión Evaluadora de Ofertas, rechazará toda oferta que no se ajuste a los requisitos solicitados en los documentos de licitación y el Licitante no podrá con posterioridad convertirla en una oferta que se ajuste a los documentos de licitación.

En la evaluación de las ofertas la Comisión Evaluadora de Ofertas tendrá en cuenta además del precio ofrecido, el cumplimiento de las especificaciones técnicas de los medicamentos.

Esta Comisión evaluará y comparará las ofertas que se ajusten a los requisitos exigidos en los documentos de licitación. Para efecto de comparación de las ofertas estas se evaluaran conforme el monto ofertado con IVA incluido.

Las ofertas presentadas, así como la información relativa al examen, evaluación, aclaración y comparación de las ofertas para su adjudicación, no podrán ser reveladas a los licitantes ni a ninguna otra persona que no participe oficialmente en dicho proceso, hasta que se haya anunciado el nombre del Adjudicado. Todo intento de un Licitante de influir en la tramitación de las ofertas o en la decisión sobre la adjudicación por parte del Contratante puede dar lugar al rechazo de la oferta de ese Licitante.

El Contratante determinará, a su entera satisfacción, si el Licitante seleccionado como el que ha presentado la oferta evaluada más baja, y que haya cumplido sustancialmente con los Documentos de Licitación, está calificado para ejecutar el Contrato satisfactoriamente.

Una determinación afirmativa será un prerrequisito para la adjudicación del Contrato al Licitante. Una determinación negativa resultará en la descalificación de la oferta del Licitante, en cuyo caso el Comprador procederá a determinar si el Licitante que presentó la siguiente oferta evaluada más baja.

Los requisitos de pos calificación que serán utilizados para esta licitación serán:

Capacidad Financiera

Cumple

No Cumple

Se evaluará los datos de los Estados Financieros de la siguiente manera: El ejercicio financiero fiscal fiscales. 2014, 2015 y 2016.

 Índice de liquidez: mayor a uno (Activo Circulante/Pasivo Circulante).

 Índice de endeudamiento: menor a 0.75 (Pasivo Total/Activo Total)

 Índice de Rentabilidad positivo (Utilidad Neta/Ventas Netas*100)

Para determinar si Cumple o No cumple, con la capacidad financiera del Licitante, se requerirá el cumplimiento del índice de liquidez y al menos uno de los otros dos índices arriba definidos.

En caso de Asociación en Participación o Consorcio, el cumplimiento de este aspecto es por cada empresa miembro de la Asociación en Participación o Consorcio.- El cual será obligatorio

su cumplimiento.

El Licitante deberá proporcionar evidencia documentada que demuestre su cumplimiento con los siguientes requisitos de experiencia:

1.) El volumen de facturación por ventas promedio anual de los 3 ejercicios fiscales requeridos

en cuadro de capacidad técnica deberá ser equivalente, como mínimo, a: 2 veces el valor de la oferta.

2.) Bienes Similares: para el cumplimiento de este requisito se podrán sumar los montos de hasta cinco contratos diferentes que hayan sido firmados en los últimos 5 años, dicha suma deberá ser igual o mayor al valor de la tabla siguiente. Para acreditar el cumplimiento de este requisito el licitante deberá presentar copia de contrato, Acta de Recepción o factura de los bienes u otro documento equivalente en el país de origen del licitante, debidamente firmado por el representante legal de la empresa; en el cual se pueda verificar los montos de cada contrato.

LOTE N°	Bienes Similar US$
1	$24,259.20
2	$24,080.00
3	$21,660.80
4	$13,000.00
5	$8,553.60
6	$6,500.00
7	$5,632.00
8	$5,580.80
9	$5,280.00
10	$4,000.00
11	$2,816.00
12	$1,600.00
13	$1,170.30
14	$1,170.30
15	$947.20
16	$748.80
17	$585.15
18	$585.15
19	$51.60

El Contratante adjudicará el Contrato al Licitante cuya Oferta se ajuste a las condiciones y requisitos de estos Documentos y resulte ser la de precio evaluado más bajo.

El Contratante tiene el derecho de aceptar o rechazar cualquier oferta, así como de anular la licitación y rechazar todas las ofertas antes de la adjudicación, sin incurrir por ello en responsabilidad alguna hacia el/los Licitante/s afectado/s por esta acción, no teniendo obligación de comunicar los motivos del rechazo o anulación.

El Contratante se reserva el derecho, al momento de adjudicar el contrato, de incrementar o reducir las cantidades de los insumos médicos especificados en los documentos de licitación, siempre y cuando esta variación no exceda el quince 15% del total de los bienes de los lotes y no modifique los precios unitarios y los términos y condiciones de los documentos de licitación y de la Oferta.

El Contratante notificará por escrito al Adjudicado, que su oferta ha sido aceptada, para que éste se presente a firmar el Contrato respectivo en el lugar y fecha que determine el Contratante. Si así no lo hiciere en un plazo máximo de cinco (5) días, el Contratante podrá adjudicar el contrato al licitante que le siga en el orden de prelación determinado.

Así mismo, será sancionado conforme lo establecido en la Declaración de Mantenimiento de Oferta, siendo esté inelegible de participar en los procesos de contratación administrativa por un período de un año, contado a partir de la fecha de notificación.

Al momento de notificar al proveedor su adjudicación se le solicitara presentar antes de la firma del contrato los siguientes documentos en fotocopia debidamente certificada por notario:

-Testimonio de Escritura Pública de Constitución de la Sociedad debidamente inscrita en el Registro de Comercio, aun en caso de que existiere modificación en la misma.

-Testimonio de la Escritura Pública de Modificación, Transformación o Fusión de la Sociedad inscrita en el Registro de Comercio (si las hubiere).

-Credencial de Representante Legal u otro documento que lo acredite como tal, debidamente inscrita en el Registro de Comercio.

-Testimonio de la Escritura Pública del Poder otorgado por el Representante Legal, inscrita en el Registro de Comercio, en caso de comparecer por medio de apoderado.

-Documento Único de Identidad (DUI), Pasaporte o carnet de residente del representante legal de la sociedad, y/o apoderado en su caso, documentos que deben estar vigentes.

-Tarjeta de Identificación Tributaria (NIT) del Representante Legal, y/o del apoderado en su caso.

-Tarjeta de Identificación Tributaria (NIT) de la sociedad.

-Tarjeta de IVA de la sociedad.

-Testimonio de Escritura Pública de Constitución de la Sociedad, debidamente inscrita en el Registro correspondiente al país del licitante.

-Testimonio de Escritura Pública de Modificación, Transformación o Fusión de la Sociedad debidamente inscrita en el Registro correspondiente al país del licitante. (En caso que las hubiere).

-Credencial de Representante Legal u otro documento que acredite como tal, y Testimonio de la Escritura Pública del Poder otorgado por el representante legal, en caso de comparecer por medio de Apoderado.

-Documento de Identidad: pasaporte o carnet de residente del representante legal de la sociedad, o del apoderado en su caso, estos deberán estar vigentes.

Toda la documentación presentada, que sea emitida en el extranjero, y haya sido firmada por notario o funcionario público, deberá de cumplir con lo establecido en el Art. 334 del Código Procesal Civil y Mercantil; o el Convenio de La Haya de 1961; referente al trámite Consular o su apostilla respectivamente. En cualquier caso deberán estar debidamente traducidos al idioma

español, de conformidad a lo establecido en el Art. 24 de la Ley del Ejercicio Notarial de la Jurisdicción Voluntaria y otras Diligencias.

-Testimonio de la Escritura Pública del Poder otorgado por el Licitante, en caso de comparecer por medio de apoderado.

-Documento Único de Identidad (DUI), Pasaporte o carnet de residente del Licitante, y/o apoderado en su caso, documentos que deben estar vigentes.

-Tarjeta de Identificación Tributaria (NIT) del Licitante, y/o del apoderado en su caso, emitido en El Xxxxxxxx.

-Tarjeta del IVA del Licitante.

Si dos o más personas naturales o jurídicas interesadas en ofertar, deciden participar de manera conjunta, deberán presentar la documentación que a continuación se indica.

1.- Copia certificada por Notario, del testimonio de la Escritura Pública, donde conste dicha Asociación en participación o Consorcio.

2.- Las personas que formen parte de la Asociación en participación o Consorcio, responderán solidariamente por todas las consecuencias de su participación y de la participación de la Asociación en participación o Consorcio en los procedimientos de contratación o en su ejecución, dicha solidaridad deberá ser pactada expresamente por los otorgantes en la Escritura Pública de Asociación en participación o Consorcio.

3.- La Asociación en participación o Consorcio, en el acto de otorgamiento de la Escritura Pública de la misma, deberá designar a una persona para suscribir el contrato, gestionar y recibir instrucciones en nombre de los asociados en todo lo relacionado con la ejecución del Contrato, incluyendo el trámite de pagos.

4.- Cuando dos o más personas decidan participar en Asociación en participación o Consorcio, cada una de ellas deberá presentar los documentos exigidos en forma individual.

DOCUMENTOS ADICIONALES A PRESENTAR POR EL LICITANTE ADJUDICADO:

APLICA SOLO PARA SOCIEDADES NACIONALES O INTERNACIONALES CON SUCURSALES ESTABLECIDAS EN EL PAIS Y PERSONAS NATURALES:

 Solvencia de la Dirección General de Impuestos Internos, (DGII), vigente a la fecha de contratación

 Solvencia de Régimen de Salud del ISSS, vigente a la fecha de contratación.

 Solvencias de pago de cotizaciones previsionales (IPSFA, ISSS, AFP´S), vigente a la fecha de contratación

 Solvencia de Impuestos Municipales original de la Alcaldía Municipal del domicilio del Licitante, vigente a la fecha de contratación

Los Licitantes nacionales, aunque no tengan registro de afiliados en todas las AFP’S, UPISS e IPSFA, siempre tendrán que presentar las constancias, ya que las dichas instituciones tienen sus respectivos formatos para estos casos, no se aceptaran copias certificadas o autenticadas de las solvencias solicitadas.

En caso de ser solvencias emitidas en línea, están serán verificadas, por la UACI, xxx XXXXXX.

DOCUMENTOS ADICIONALES PARA PARTICIPANTES EN ASOCIACION EN PARTICIPACION O CONSORCIO:

Deberán presentar ambas Sociedades la siguiente documentación:

1. Solvencia de la Dirección General de Impuestos Internos, (DGII), vigente a la fecha de contratación

2. Solvencia de Régimen de Salud del ISSS, vigente a la fecha de contratación

3. Solvencias de pago de cotizaciones previsionales (IPSFA, ISSS, AFP´S),vigente a la fe- cha de contratación

4. Solvencia de Impuestos Municipales original vigente de la Alcaldía Municipal del do- micilio del Licitante, vigente a la fecha de contratación

En caso de ser solvencias emitidas en línea, están serán verificadas, por la UACI, xxx XXXXXX

3. GARANTÍA

3.1 Garantía de cumplimiento de Contrato.

Dentro de un máximo de veintiocho (28) días siguiente al recibo de la Notificación de adjudicación por parte del Comprador, el Proveedor deberá presentar una Garantía de Cumplimiento de Contrato equivalente al diez por ciento (10%) del valor del contrato y que deberá cumplir con los requisitos indicados en el modelo del Anexo N°4 de estos documentos.

La vigencia de esta garantía será de ciento treinta y cinco (135) días calendario, contados a partir de la firma del contrato.

El plazo de entrega es CUARENTA Y CINCO (45) DIAS CALENDARIO, a partir de la distribución el Contrato, en el Almacén El Paraíso, Final sexta xxxxx Xxxxxxx, Xx 0000, Xxxxxxx Xx Xxxxxxx. Xxxxxx Xxx Xxxxxxx. Xxx Xxxxxxxx.

El pago se hará mediante cheque o transferencia con cargo a la cuenta del Proyecto: Proyecto Fortalecimiento del Sistema de Salud Pública, Préstamo BIRF 8076-SV, en la Tesorería de la Unidad Financiera Institucional (UFI) del Ministerio de Salud, ubicada en Xxxxx Xxxx Xx. 000, Xxx Xxxxxxxx, en un plazo dentro de los sesenta (60) días calendario posteriores a la fecha en que el proveedor presente la documentación de pago siguiente:

Factura consumidor final duplicado cliente a nombre del Proyecto Fortalecimiento del Sistema de Salud Pública, Préstamo BIRF 8076-SV, adjuntando original y copia del Acta de Recepción de los bienes, debidamente firmada y sellada por el Guardalmacén y el/la Encargado de Administración y Seguimiento de Contrato, original y copia de las notas de aprobación de las garantías que estipule el contrato, extendidas por la UACI/MINSAL, además la facturación deberá incluir: Número de Contrato, Número de Licitación y Lote, Nombre del bien, cantidades, Precio Unitario, Precio total de acuerdo a lo establecido en el contrato respectivo y las retenciones xx Xxx que correspondan.

La UFI es la responsable de revisar las facturas.

Si el contratante no efectuara cualquiera de los pagos al proveedor en el periodo de pago establecido, el contratante pagará al proveedor un interés de 0.016% del monto facturado por cada día de atraso.

Para el caso de incumplimiento del plazo establecido, se aplicará al proveedor una multa de 0.5% por cada semana de atraso en la entrega de los Bienes, hasta un máximo del 10% del monto del contrato. Si hay una justificación debidamente soportada y aceptable para el contratante, se excluirá la multa.

El Contratante tendrá derecho a rescindir el Contrato, mediante comunicación enviada al proveedor por cualquiera de las siguientes razones:

a. Actúe con xxxx, culpa grave o reiterada negligencia en el cumplimiento de sus obligaciones.

b. A juicio del Contratante haya empleado prácticas corruptas, fraudulentas, colusivas, coercitivas u obstructivas al competir por ó en la ejecución del Contrato conforme lo

dispuesto en el numeral 1.4.1 del presente documento.

c. La xxxx de DEL PROVEEDOR en el cumplimiento del plazo de entrega del suministro o de cualquier otra obligación contractual, no obstante encontrarse dentro del plazo de imposición de multa.

d. EL PROVEEDOR entregue el suministro en inferior calidad a lo ofertado o no cumpla con las condiciones pactadas en este Contrato.

e. Por mutuo acuerdo entre ambas partes.

Una vez recibido los bienes a satisfacción por parte del Contratante a través de la Dirección de Hospitales o quién este delegue, se firmará por ambas partes el Acta de Recepción de los mismos posteriormente el Proveedor presentará la factura correspondiente, con ésta se procederá a efectuar el pago. La entrega de los bienes se realizará en el Almacen El Paraiso.

Cualquier disputa, controversia o reclamo generado por o en relación con este Contrato, ya sea por incumplimiento, rescisión o anulación del mismo, deberán ser sometida en los tribunales comunes del país del contratante.

Los Insumos Médicos deberán tener un vencimiento no menor a 18 meses al momento de la Recepción en el lugar establecido en el contrato.

No. LOTE

CÓDIGO DEL PRODUCTO

CODIFICACIÓN DE

CATÁLOGO DE

NACIONES UNIDAS

DESCRIPCIÓN COMPLETA DEL SUMINISTRO CON SUS ESPECIFICACIONES TÉCNICAS ACTUALIZADAS

U/M

CANTIDAD

LISTA

11200160

42161703

SISTEMA DE INFUSION DE 4 ESPIGAS PARA MAQUINA CICLADORA DE DIALISIS PERITONEAL, EMPAQUE INDIVIDUAL ESTERIL DESCARTABLE

C/U

1,900

10605070

42161503

CATETER BLANDO PARA DIALISIS PERITONEAL, TAMAÑO ADULTO, EN ESPIRAL, CON DOBLE COJINETE, CIERRE EN ESPIRAL DE (56 - 58)CM EMPAQUE INDIVIDUAL

ESTERIL, DESCARTABLE

C/U

215

11200020

42161624

AGUJA PARA FISTULA ARTERIOVENOSA PARA HEMODIALISIS 14 – 16 X 3.2 CM

C/U

7,736

11200045

42161503

CATÉTER XX XXXXX LUMEN PARA HEMODIÁLISIS, CON SISTEMA DE CONEXIÓN CURVO, 11 A 12 FR X (13-18) CM, CON ALAMBRE GUIA DILATADOR Y AGUJA INTRODUCTORA, EMPAQUE INDIVIDUAL

ESTÉRIL

C/U

11200190

42161506

TAPÓN YODADO PARA CATÉTER BLANDO DE DIÁLISIS PERITONEAL, COMPATIBLE CON LÍNEA DE TRANSFERENCIA, EMPAQUE

INDIVIDUAL ESTÉRIL

C/U

9,720

11200031

42161503

CATETER PERMANENTE PARA HEMODIALISIS, XX XXXXX XXXXX, 00Xx x (19-23)cm, CON BANDEJA DE INSERCION, EMPAQUE

INDIVIDUAL ESTERIL

C/U

11203025

42161629

DIALIZADOR DE FIBRA HUECA A BASE DE DI O TRIACETATO DE CELULOSA, POLISINTANO O POLISULFONA, COEFICIENTE DE ULTRAFILTRACION 0.9, EMPAQUE

INDIVIDUAL ESTERIL, DESCARTABLE

C/U

320

10605075

42161503

CATETER BLANDO PARA DIALISIS PERITONEAL, DIFERENTES MEDIDAS, TAMAÑO PEDIATRICO, EN ESPIRAL, CON DOBLE COJINETE, EMPAQUE INDIVIDUAL ESTERIL, DESCARTABLE

(Medidas: (15-16) Fr x (41-43) cms )

C/U

11200095

42161510

LINEA ARTERIOVENOSA PARA HEMODIALISIS, CON SEGMENTO DE BOMBA DE 8mm, EMPAQUE INDIVIDUAL ESTERIL

C/U

800

11203015

42161629

DIALIZADOR DE FIBRA HUECA A BASE DE DI O TRIACETATO DE CELULOSA, POLISINTANO O POLISULFONA, COEFICIENTE DE ULTRAFILTRACION 0.5, EMPAQUE

INDIVIDUAL ESTERIL, DESCARTABLE

C/U

200

11203030

42161629

DIALIZADOR DE FIBRA HUECA A BASE DE DI O TRIACETATO DE CELULOSA, POLISINTANO O POLISULFONA, COEFICIENTE DE ULTRAFILTRACION 1.1, EMPAQUE

INDIVIDUAL ESTERIL, DESCARTABLE

C/U

160

11200093

42161510

LINEA ARTERIOVENOSA PARA HEMODIALISIS, CON SEGMENTO DE BOMBA DE 6mm, EMPAQUE INDIVIDUAL ESTERIL

C/U

200

11200038

42161503

CATETER XX XXXXX LUMEN PARA HEMODIALISIS, CON SISTEMA DE CONECCION CURVO, (10-12) Fr x (10-12)cm DE LONGITUD, EMPAQUE INDIVIDUAL ESTERIL,

DESCARTABLE, SET

C/U

11200039

42161503

CATETER XX XXXXX LUMEN PARA HEMODIALISIS, CON SISTEMA DE CONECCION CURVO, (10-12) Fr x (15-16)cm DE LONGITUD, EMPAQUE INDIVIDUAL ESTERIL,

DESCARTABLE, SET

C/U

10605065

42161503

CATETER BLANDO RECTO PARA DIALISIS PERITONEAL,15 Fr, CON DOS ALMOHADILLAS

, 31cm. DE LONGITUD y 7cm.

INTRAABDOMINAL, EMPAQUE INDIVIDUAL ESTERIL, DESCARTABLE

C/U

11200105

42161504

LINEA DE TRANSFERENCIA, SET CORTO,

LARGA VIDA, PARA DIALISIS PERITONEAL, EMPAQUE INDIVIDUAL ESTERIL

C/U

11200036

42161503

CATETER XX XXXXX LUMEN PARA HEMODIALISIS, CON SISTEMA DE CONECCION CURVO, 8 Fr x (8 - 9)cm DE LONGITUD, EMPAQUE INDIVIDUAL

ESTERIL,DESCARTABLE, SET

C/U

11200037

42161503

CATETER XX XXXXX LUMEN PARA HEMODIALISIS, CON SISTEMA DE CONECCION CURVO, 8 Fr x (10-12)cm DE LONGITUD, EMPAQUE INDIVIDUAL ESTERIL,

DESCARTABLE, SET

C/U

11200120

42161504

PINZA PLASTICA DE SUJECION DE PUERTA DE ENTRADA, PARA BOLSA DE DIALISIS PERITONEAL

C/U

Los Insumos médicos que se pretende adquirir según el detalle de la tabla anterior, deben reunir los siguientes requisitos que serán la base para la evaluación por parte de la Comisión Evaluadora de Ofertas (CEO).

A.1. Requisitos Generales:

A.1.1. Licencia de inscripción de Registro Sanitario o Certificado de comercialización del Insumo Médico ofertado.

A.1.2 Autorización de funcionamiento del Laboratorio Fabricante del Insumo Médico otorgado por la Autoridad Reguladora Nacional del país de origen.

A.1.3 Documento vigente que certifique el Sistema de Gestión de Calidad para lo cual puede presentar alguno de los siguientes documentos:

a) Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente del Laboratorio Fabricante del Insumo Médico.

b) Documento vigente que acredite el cumplimiento de Normas de Calidad específicas al tipo de Insumo Médico, emitido por una Autoridad Reguladora Nacional de uno de los siguientes países de referencia: Canadá, Estados Unidos, México, Cuba, Colombia, Brasil, Argentina, Japón, Australia, Suiza y los Países Miembros de la Unión Europea.

LISTA “A”

Los insumos incluidos en esta lista deberán presentarse con los siguientes documentos:

Deberán presentar muestra de cada uno de los lotes ofertados, debidamente identificados, con su número de lote, nombre de la licitación y nombre de la empresa, así mismo deberán cumplir con las especificaciones técnicas requeridas por cada lote.

Para los insumos médicos que aplique el vencimiento deberán presentar: Nota firmada por el Representante Legal en la que se comprometen a entregar el producto con vencimiento no menor a 18 meses a partir de la recepción en el lugar establecido.

LISTA “B”

Deberán presentar muestra de cada uno de los lotes ofertados, debidamente identificados, con su número de lote nombre de la licitación y nombre de la empresa, así mismo deberán cumplir con las especificaciones técnicas requeridas por cada lote.

La muestra para evaluación de ofertas deberá ser presentada de acuerdo a las especificaciones técnicas solicitadas. El origen y marca ofertada deberá corresponder a lo que se entregará, en caso de ser adjudicado el producto.

a) Xxxxxxx estar debidamente identificadas con la siguiente información: Número de lote, código, descripción del Insumo Médico y nombre del participante, y deberán ser presentadas dentro del día hábil siguiente a la fecha de recepción y apertura de ofertas.

1.1 La rotulación del empaque primario o secundario deberá contener como mínimo la siguiente información:

No se permitirán etiquetas adicionales usadas como aclaraciones de la etiqueta principal.

Debe ser inerte y proteger al insumo de los factores ambientales (luz, temperatura y humedad) hasta su fecha de vencimiento. Además debe estar bien cerrado y garantizar su inviolabilidad (seguridad del cierre del empaque, no se aceptaran empaque tipo cartulina).

El empaque secundario debe ser resistente, que permita la protección necesaria del empaque primario (no se aceptará empaque tipo cartulina).

Debe ser de material resistente que permita el estibamiento normal en los almacenes, sus dimensiones deberán ser adecuadas a la altura del empaque secundario y deben garantizar la seguridad del mismo, además debe de indicarse el número de empaques a estibar.

A continuación se detallan aspectos relacionados con la realización de los análisis de control de calidad relativos a reposición de insumos médicos, rechazos de Calidad, muestras para análisis, aplicación de multas ante rechazos frecuentes que deben considerarse al momento de la ejecución de las entregas de los insumos médicos, que tienen implicaciones administrativas por parte de las Contratistas:

- Formato de “Cantidad de Muestra para Análisis y Aranceles”, (Anexo N°6) con toda la información solicitada.

- Documento que describa la Metodología de Análisis utilizada por el laboratorio fabricante para cada producto contratado.

- Formato “A” Notificación de Inspección por Atributos y Muestreo (Anexo N° 9A)

- Formato “B” Notificación de Lotes sujetos a inspección por atributos (Anexo N°9B)

- Copia de recibo de ingreso de pago

- Copia del contrato

- Certificado de análisis de los lotes a inspeccionar del laboratorio Fabricante

inspectores posteriormente elaborarán el informe respectivo para ser entregado en el area de Inspección y Muestreo del LCC.

Para todos los Insumos Médicos que resulten contratados, las Contratistas deberán cumplir de forma obligatoria con los siguientes requisitos, de lo contrario no serán recibidos los insumos en los Almacenes del HOSPITAL:

a) Someterlo a autorización del Administrador del Contrato con al menos 15 días calendario de anticipación de la fecha establecida para la entrega.

b) En caso que el Administrador de Contrato acepte se entregue con menor vencimiento, la Contratista deberá entregar una carta compromiso del cambio inmediato del producto con menor vencimiento; asimismo, deberá entregar adicionalmente el 2% de producto que se recibirá con menor vencimiento, en concepto de penalización por incumplir aspectos técnicos.

c) En el caso que el Insumo Médico entregado con menor vencimiento se llegara a vencer en algun Xxxxxxx xxx XXXXXX, el Administrador de Contrato hará uso de la carta compromiso de cambio, debiendo la contratista sustituir el insumo vencido por otro que cumpla con los criterios establecidos en la presente compra.

d) En ningún caso se aceptará vencimiento menor a 6 meses; asimismo, cuando la cantidad a entregar en concepto del 2% de producto adicional, sea una fracción del insumo dicha cantidad deberá ajustarse al entero próximo mayor

a) Nombre genérico del producto

b) Concentración (cuando aplique)

c) Número de lote

d) Fecha de expiración o vencimiento.(cuando aplique)

e) Laboratorio fabricante.

f) Condiciones de manejo y almacenamiento

g) Número xx xxxxx e indicaciones para estibar.

Las etiquetas deben ser impresas y en idioma castellano o ingles.

EL MINISTERIO DE SALUD, a través de su Laboratorio de Control de Calidad, hará todos los análisis de calidad que considere necesarios, reservándose el derecho de enviar a realizar análisis a otros laboratorios nacionales o extranjeros reconocidos, cuando los intereses del Ministerio así lo demanden. En caso de que el contratista no acepte el dictamen del rechazo el MINSAL podrá autorizar la realización de los análisis de calidad a un tercero, cuyo costo correrá por cuenta del contratista. La muestra deberá ser tomada en el lugar donde se entregó el producto según lo contratado en presencia de un delegado del Laboratorio de Control de Calidad del MINISTERIO DE SALUD y un delegado del Contratista.

El costo de todos los análisis practicados será cubierto por el Contratista, aun en los casos que se requiera de terceros para definir el resultado final del análisis. (Se anexa tarifas aprobadas en acuerdo No. 887, del 21 xx xxxx de 2013 del Ministerio de Hacienda (Anexo 8).

ANEXO 1

(Lugar y fecha)

Señores Dirección: Licitación Pública Nacional FSSPSV-475-LPN-B

Adquisición de: “INSUMOS PARA ENFERMEDAD RENAL CRÓNICA”

Nombre y dirección del Licitante:

(Nombre del Licitante) abajo firmante, con domicilio de la ciudad de

del departamento de , República , quién se presenta en su carácter de titular y/o representante legal del Proveedor . Después de estudiar cuidadosamente los documentos adjuntos y no quedando duda alguna, propongo: proveer los Bienes y/o Servicios solicitados según los plazos previstos de acuerdo al siguiente detalle:

Para el Lote 1 El precio total de nuestra oferta, excluyendo cualquier descuento a continuación es:

[indicar el precio total de la oferta del lote en palabras y en cifras, indicando las cifras respectivas en diferentes monedas];

Para el Lote 2 El precio total de nuestra oferta, excluyendo cualquier descuento a continuación es:

[indicar el precio total de la oferta del lote en palabras y en cifras, indicando las cifras respectivas en diferentes monedas];

Para el Lote 3 El precio total de nuestra oferta, excluyendo cualquier descuento a continuación es:

[indicar el precio total de la oferta del lote en palabras y en cifras, indicando las cifras respectivas en diferentes monedas];

Para el Lote 4 El precio total de nuestra oferta, excluyendo cualquier descuento a continuación es:

[indicar el precio total de la oferta del lote en palabras y en cifras, indicando las cifras respectivas en diferentes monedas];

Para el Lote 5 El precio total de nuestra oferta, excluyendo cualquier descuento a continuación es:

[indicar el precio total de la oferta del lote en palabras y en cifras, indicando las cifras respectivas en diferentes monedas];

Para el Lote 6 El precio total de nuestra oferta, excluyendo cualquier descuento a continuación es:

[indicar el precio total de la oferta del lote en palabras y en cifras, indicando las cifras respectivas en diferentes monedas];

Para el Lote 7 El precio total de nuestra oferta, excluyendo cualquier descuento a continuación es:

[indicar el precio total de la oferta del lote en palabras y en cifras, indicando las cifras respectivas en diferentes monedas];

Para el Lote 8 El precio total de nuestra oferta, excluyendo cualquier descuento a continuación es:

[indicar el precio total de la oferta del lote en palabras y en cifras, indicando las cifras respectivas en diferentes monedas];

Para el Lote 9 El precio total de nuestra oferta, excluyendo cualquier descuento a continuación es:

[indicar el precio total de la oferta del lote en palabras y en cifras, indicando las cifras respectivas en diferentes monedas];

Para el Lote 10 El precio total de nuestra oferta, excluyendo cualquier descuento a continuación es:

[indicar el precio total de la oferta del lote en palabras y en cifras, indicando las cifras respectivas en diferentes monedas];

Para el Lote 11 El precio total de nuestra oferta, excluyendo cualquier descuento a continuación es:

[indicar el precio total de la oferta del lote en palabras y en cifras, indicando las cifras respectivas en diferentes monedas];

Para el Lote 12 El precio total de nuestra oferta, excluyendo cualquier descuento a continuación es:

[indicar el precio total de la oferta del lote en palabras y en cifras, indicando las cifras respectivas en diferentes monedas];

Para el Lote 13 El precio total de nuestra oferta, excluyendo cualquier descuento a continuación es:

[indicar el precio total de la oferta del lote en palabras y en cifras, indicando las cifras respectivas en diferentes monedas];

Para el Lote 14 El precio total de nuestra oferta, excluyendo cualquier descuento a continuación es:

[indicar el precio total de la oferta del lote en palabras y en cifras, indicando las cifras respectivas en diferentes monedas];

Para el Lote 15 El precio total de nuestra oferta, excluyendo cualquier descuento a continuación es:

[indicar el precio total de la oferta del lote en palabras y en cifras, indicando las cifras respectivas en diferentes monedas];

Para el Lote 16 El precio total de nuestra oferta, excluyendo cualquier descuento a continuación es:

[indicar el precio total de la oferta del lote en palabras y en cifras, indicando las cifras respectivas en diferentes monedas];

Para el Lote 17 El precio total de nuestra oferta, excluyendo cualquier descuento a continuación es:

[indicar el precio total de la oferta del lote en palabras y en cifras, indicando las cifras respectivas en diferentes monedas];

Para el Lote 18 El precio total de nuestra oferta, excluyendo cualquier descuento a continuación es:

[indicar el precio total de la oferta del lote en palabras y en cifras, indicando las cifras respectivas en diferentes monedas];

Para el Lote 19 El precio total de nuestra oferta, excluyendo cualquier descuento a continuación es:

[indicar el precio total de la oferta del lote en palabras y en cifras, indicando las cifras respectivas en diferentes monedas];

El precio total de nuestra oferta, excluyendo cualquier descuento a continuación es: _ [indi- car el precio total de la oferta en palabras y en cifras, indicando las cifras respectivas en diferentes monedas]; todos los precios Incluyen IVA.

La validez de nuestra oferta es de días contados a partir del día establecido para la presentación de la oferta. de

Firma del Licitante Sello del Proveedor

LISTA DE CANTIDADES Y PRECIOS

Firma del Licitante Sello del Proveedor

[El Licitante completará este Formulario de Declaración de Mantenimiento de la Oferta de acuerdo con las instrucciones indicadas.]

Fecha: [indicar la fecha (día, mes y año) de presentación de la oferta] LPN No.: [indicar el número del proceso licitatorio]

A: [indicar el nombre completo del Comprador] Nosotros, los suscritos, declaramos que:

Entendemos que, de acuerdo con sus condiciones, las ofertas deberán estar respaldadas por una Declaración de Mantenimiento de la Oferta.

Aceptamos que automáticamente seremos declarados inelegibles para participar en cualquier licitación de contrato con el Comprador por un período de doce meses contados a partir de la fecha de presentación de ofertas, si violamos nuestra(s) obligación(es) bajo las condiciones de la oferta si:

(a) retiráramos nuestra oferta durante el período de vigencia de la oferta especificado por nosotros en el Formulario de Oferta; o

(b) si después de haber sido notificados de la aceptación de nuestra oferta durante el período de validez de la misma, (i) no ejecutamos o rehusamos ejecutar el formulario del Convenio de Contrato, si es requerido; o (ii) no suministramos o rehusamos suministrar la Garantía de Cumplimiento de conformidad con las IAL.

Entendemos que esta Declaración de Mantenimiento de la Oferta expirará si no somos los seleccionados, y cuando ocurra el primero de los siguientes hechos: (i) si recibimos una copia de su comunicación con el nombre del Licitante seleccionado; o (ii) han transcurrido veintiocho días después de la expiración de nuestra oferta.

Firmada:[firma de la persona cuyo nombre y capacidad se indican].

En capacidad de [indicar la capacidad jurídica de la persona que firma la Declaración de Mantenimiento de la Oferta]

Nombre: [nombre completo de la persona que firma la Declaración de Mantenimiento de la Oferta] Debidamente autorizado para firmar la oferta por y en nombre de: [nombre completo del Licitante] Fechada el día de de 20 [indicar la fecha de la firma] Sello Oficial de la Empresa (si corresponde)

[La Entidad Financiera a solicitud del Licitante seleccionado, completará este formulario de acuerdo con las instrucciones indicadas]

Fecha: [indicar la fecha (día, mes, y año) de la presentación de la oferta] LPN No. y Título: [indicar el No. y título del proceso licitatorio] Sucursal de la Entidad Financiera [nombre completo del Garante] Beneficiario: [Nombre completo del Proveedor]

GARANTIA DE CUMPLIMIENTO No.: [indicar el número de la Garantía]

Se nos ha informado que [nombre completo del Proveedor] (en adelante denominado “el Proveedor”) ha celebrado el contrato No. [Indicar número] de fecha [indicar día, y mes] de [indicar año] con ustedes, para el suministro de [breve descripción de los Bienes y Servicios Conexos] (en adelante denominado “el Contrato”).

Además, entendemos que, de acuerdo con las condiciones del Contrato, se requiere una Garantía de Cumplimiento.

A solicitud del Proveedor, nosotros por medio de la presente garantía nos obligamos irrevocablemente a pagarles a ustedes una suma o sumas, que no excedan [indicar la(s) suma(s) en cifras y en palabras] contra su primera solicitud por escrito, acompañada de una declaración escrita, manifestando que el Proveedor está en violación de sus obligaciones en virtud del Contrato, sin argumentaciones ni objeciones capciosas, sin necesidad de que ustedes prueben o acrediten las causas o razones de su demanda o la suma especificada en ella.

Esta garantía expirará a más tardar el [indicar el número] día de [indicar el mes de [indicar el año], y cualquier reclamación de pago bajo esta garantía deberá ser recibida por nosotros en esta oficina en o antes de esa fecha.

Esta garantía está sujeta a las “Reglas Uniformes de la CCI relativas a las garantías contra primera solicitud” (Uniform Rules for Demand Guarantees), Publicación ICC No. 458, con excepción de lo estipulado en el literal (ii) del Subartículo 20(a)

[Firmas de los representantes autorizados de la Entidad Financiera y del Proveedor]

Xxxxxxxx, , mayor de edad, , de este , portador del Documento Único de Identidad número , actuando en nombre y representación del y de El Xxxxxxxx, específicamente del Ministerio de Salud, con número de Identificación Xxxxxxxxxx ,xx carácter de ,y que en el transcurso de este instrumento me denominaré “El MINSAL”; y (SI EL PROVEEDOR ES PERSONA NATURAL) ,de años de edad,

de este domicilio, portador de mi Documento Único de Identidad ;con número de Identificación Tributaria , actuando a título personal, que en el transcurso de este instrumento me denominaré “el (la)PROVEEDOR),(SI ES PERSONA JURIDICA- SOCIEDAD) ,de años de edad, (profesión u oficio) ,del domicilio de , portador de mi Documento Único de Identidad número , con número de Identificación Tributaria ; actuando en calidad de , de la sociedad , que se abrevia del domicilio , con número de Identificación Tributaria ; que en lo sucesivo del presente instrumento se denominará “EL PROVEEDOR”; en el carácter con que comparecemos convenimos en celebrar el presente Contrato de acuerdo a las siguientes cláusulas:

CLÁUSULA PRIMERA: BASE LEGAL El presente Contrato se suscribe en base a: Contrato xx Xxxxxxxx/donación , suscrito entre el Gobierno de la República de El Xxxxxxxx y el Banco Internacional para Reconstrucción y Fomento (en adelante denominado “el Banco”) y aprobado por la Asamblea Legislativa, a ser ejecutado por EL MINSAL.

CLÁUSULA SEGUNDA: OBJETO El Proveedor se obliga a prestar“ ”, a precios firmes puestos en el lugar que las bases determinan, de acuerdo a la forma, especificaciones y cantidades siguientes:

Es claramente entendido, que los precios unitarios establecidos anteriormente son inalterables y se mantienen firmes hasta el cumplimiento de las obligaciones contractuales.

CLAUSULA TERCERA: DOCUMENTOS CONTRACTUALES. Forman parte integrante de este contrato, con plena fuerza obligatoria para las partes, los documentos siguientes: a) El Documento de Licitación Pública Nacional No , y las enmiendas y aclaraciones si las hubieren; b) La Oferta y sus documentos; c) La Resolución de Adjudicación No. / ; d) La No Objeción de parte del Banco N° , de fecha ; e) Las Resoluciones Modificativas si las hubiere; f) La Garantía. En caso de alguna discrepancia o inconsistencia entre los documentos del Contrato, los documentos prevalecerán en el orden enunciado anteriormente.

CLÁUSULA CUARTA: PLAZO. El Proveedor se obliga a entregar el Suministro objeto del presente contrato a más tardar en el plazo de días calendario, contados a partir de la firma del contrato.

CLÁUSULA QUINTA: PRECIO DEL CONTRATO. (Indicar en letras y números, según lo adjudicado)

CLÁUSULA SEXTA: FORMA DE ENTREGA Y RECEPCIÓN DEL BIEN. El Proveedor se obliga a

entregar los bienes objeto del presente contrato en la siguiente dirección , y de la siguiente forma:

CLÁUSULA SÉPTIMA: FORMA DE PAGO. (Según el Documento de la Licitación Pública Nacional)

CLÁUSULA OCTAVA: PAGO DEL BIEN. El pago de los Bienes bajo el presente contrato será cargado al cifrado presupuestario de los fondos xxx xxxxxxxx . Componente . Categoría .

CLÁUSULA NOVENA: GARANTÍA. El Proveedor rendirá por su cuenta y a favor xxx XXXXXX, la GARANTÍA DE CUMPLIMIENTO DE CONTRATO para garantizar el cumplimiento estricto de este Contrato. Por un valor equivalente al POR CIENTO( %) del monto total del Contrato, la cual deberá ser entregada dentro de los 28 días siguientes a la fecha de notificación de adjudicación y permanecerá vigente por un período adicional de 90 días calendario posteriores al vencimiento del plazo indicado en la Cláusula Cuarta. Posterior a dicha fecha será devuelta al proveedor. Dicha garantía se emitirá utilizando el formato del Anexo del documento de Licitación, por entidad autorizada por la Superintendencia del Sistema Financiero. Para el caso de Garantías emitidas por entidades en el extranjero estas deberán tener un corresponsal con domicilio legal en El Xxxxxxxx y autorizada por la Superintendencia del Sistema Financiero. La Garantía deberá presentarse en la UACI del Ministerio de Salud, ubicada en Xxxxx Xxxx Xx.000, Xxx Xxxxxxxx.

CLÁUSULA DÉCIMA: FRAUDE Y CORRUPCIÓN. El Banco exige que todos los Prestatarios (incluyendo los beneficiarios de préstamos concedidos por el Banco), así como los Licitantes, proveedores, contratistas y sus agentes (hayan sido declarados o no), su personal, Subcontratistas, Sub consultores, proveedores de servicios o proveedores de insumos que participen en proyectos financiados por el Banco, observen las más estrictas normas de ética durante el proceso de licitación y de ejecución de dichos contratos, (En este contexto, cualquier acción ejercida por el Licitante, proveedor, contratista o cualquier integrante de su personal, o su agente o sus subcontratistas, proveedores de servicios, proveedores de insumos y/o sus empleados para influenciar el proceso de licitación o la ejecución del contrato para obtener ventaja, es impropia. Para dar cumplimiento a esta política, el Banco: a) define, para efectos de esta disposición, las expresiones que prosiguen según se indica a continuación: (i) “práctica corrupta” significa el ofrecimiento, suministro, aceptación o solicitud, directa o indirectamente, de cualquier cosa de valor con el fin de influir impropiamente en la actuación de otra persona, ( “Persona” se refiere a un funcionario público que actúa con relación al proceso de contratación o la ejecución del contrato. En este contexto, “funcionario público” incluye a personal del Banco Mundial y a empleados de otras organizaciones que toman o revisan decisiones relativas a los contratos), (ii)“práctica fraudulenta” significa cualquiera actuación u omisión, incluyendo una tergiversación de los hechos que, astuta o descuidadamente, desorienta o intenta desorientar a otra persona con el fin de obtener un beneficio financiero o de otra índole, o para evitar una obligación, ( “Persona” significa un funcionario público; los términos “beneficio” y “obligación” se refieren al proceso de contratación o a la ejecución del contrato; y el término “actuación u omisión” debe estar

dirigida a influenciar el proceso de contratación o la ejecución de un contrato), (iii) “práctica de colusión” significa un arreglo de dos o más personas, (“Personas” se refiere a los participantes en el proceso de contratación (incluyendo a funcionarios públicos) que intentan establecer precios de oferta a niveles artificiales y no competitivos. )diseñado para lograr un propósito impropio, incluyendo influenciar impropiamente las acciones de otra persona; (iv) “práctica coercitiva” significa el daño o amenazas para dañar, directa o indirectamente, a cualquiera persona, o las propiedades de una persona, ( “Persona” se refiere a un participante en el proceso de contratación o en la ejecución de un contrato), para influenciar impropiamente sus actuaciones.(v), “práctica de obstrucción” significa: (aa) la destrucción, falsificación, alteración o escondimiento deliberados de evidencia material relativa a una investigación o brindar testimonios falsos a los investigadores para impedir materialmente una investigación por parte del Banco, de alegaciones de prácticas corruptas, fraudulentas, coercitivas o de colusión; y/o la amenaza, persecución o, intimidación de cualquier persona para evitar que pueda revelar lo que conoce sobre asuntos relevantes a la investigación o lleve a cabo la investigación, o (bb) las actuaciones dirigidas a impedir materialmente el ejercicio de los derechos del Banco a inspeccionar y auditar de conformidad con la subcláusula 3.1(e) abajo. b)rechazará toda propuesta de adjudicación si determina que el licitante seleccionado para dicha adjudicación ha participado, directa o a través de un agente, en prácticas corruptas, fraudulentas, de colusión, coercitivas o de obstrucción para competir por el contrato de que se trate; c)anulará la porción xxx xxxxxxxx asignada a un contrato si en cualquier momento determina que los representantes del Prestatario o de un beneficiario xxx xxxxxxxx han participado en prácticas corruptas, fraudulentas, de colusión, coercitivas o de obstrucción durante el proceso de contrataciones o la ejecución de dicho contrato, sin que el Prestatario haya adoptado medidas oportunas y apropiadas que el Banco considere satisfactorias para corregir la situación, dirigidas a dichas prácticas cuando éstas ocurran; d)sancionará a una firma o persona, en cualquier momento, de conformidad con el régimen de sanciones del Banco, (Una firma o persona podrá ser declarada inelegible para que se le adjudique un contrato financiado por el Banco al término de un procedimiento de sanciones en contra del mismo, de conformidad con el régimen de sanciones del Banco. Las posibles sanciones incluirán: (i) suspensión temporal o suspensión temporal temprana en relación con un procedimiento de sanción en proceso; (ii) inhabilitación conjunta de acuerdo a lo acordado con otras Instituciones Financieras Internacionales incluyendo los Banco Multilaterales de Desarrollo; y (iii) las sanciones corporativas del Grupo Banco Mundial para casos de fraude y corrupción en la administración de adquisiciones) incluyendo declarar dicha firma o persona inelegible públicamente, en forma indefinida o durante un período determinado para: i) que se le adjudique un contrato financiado por el Banco y ii) que se le nomine ( Un subcontratista, consultor, fabricante y/o un proveedor de productos o servicios (se usan diferentes nombres según el documento de licitación utilizado) nominado es aquel que ha sido: (i) incluido por el licitante en su aplicación u oferta de precalificación por cuanto aporta la experiencia clave y específica y el conocimiento que permite al licitante cumplir con los criterios de calificación para un proceso de precalificación o licitación en particular; o (ii) nominado por el prestatario), subcontratista, consultor, fabricante o proveedor de productos o servicios de una firma que de lo contrario sería elegible para que se le adjudicara un contrato financiado por el Banco 3.2 Para dar cumplimiento a esta Política, los proveedores y contratistas deben permitir al Banco revisar las cuentas y archivos relacionados con el proceso de licitación y con el cumplimiento del contrato y someterlos a una verificación por auditores designados por el Banco.

CLÁUSULA DÉCIMA PRIMERA: RETRASO EN LA ENTREGA: El Ministerio de Salud por medio de la autoridad competente, podrá conceder prórroga para la entrega de lo pactado, mediante Resolución Ministerial firmada por el titular, únicamente si el retraso del proveedor se debiera a causas no imputables al mismo, debidamente comprobado, para lo cual tendrá derecho a solicitar y a que se le conceda una prórroga equivalente al tiempo perdido y el mero retraso no dará derecho al proveedor a reclamar una compensación económica adicional. La solicitud deberá ser dirigida por escrito a la UACI con copia a la Unidad Solicitante, el mismo día de conocido el hecho que causa el retraso, dicha solicitud debe efectuarse antes de expirar el plazo de entrega contratada, presentando por escrito las pruebas que motiven su petición.

CLÁUSULA DÉCIMA SEGUNDA: MULTAS E INTERESES POR ATRASO.

a) Para el caso de incumplimiento del plazo de entrega establecido, se aplicará al proveedor una multa de 0.5% del monto del contrato por cada día de atraso en la entrega de los Bienes, hasta un máximo del 10% del monto del contrato y deberá de ser retenida de los pagos al Proveedor.

b) Si el contratante no efectuará cualquiera de los pagos al proveedor en el periodo de pago establecido, el contratante pagara al proveedor un interés de 0.016% del monto del pago atrasado por día de atraso.

CLÁUSULA DÉCIMA TERCERA: MEDIACION Y ARBITRAJE

Cualquier disputa, controversia o reclamo generado por o en relación con este Contrato por incumplimiento, rescisión o anulación del mismo, deberán ser sometida en los tribunales comunes del país del Comprador

CLÁUSULA DÉCIMA CUARTA: TERMINACIÓN DEL CONTRATO. El Contratante tendrá derecho a rescindir el Contrato, mediante comunicación enviada al proveedor por cualquiera de las siguientes razones:

 Actúe con xxxx, culpa grave o reiterada negligencia en el cumplimiento de sus obligaciones.

a. A juicio del Contratante haya empleado prácticas corruptas, fraudulentas, colusivas, coercitivas u obstructivas de acuerdo a lo establecido en el presente contrato.

c. La xxxx de DEL PROVEEDOR en el cumplimiento del plazo de entrega del suministro o de cualquier otra obligación contractual, no obstante encontrarse dentro del plazo de imposición de multa.

b. EL PROVEEDOR entregue el suministro en inferior calidad a lo ofertado o no cumpla con las condiciones pactadas en este Contrato.

c. Por mutuo acuerdo entre ambas partes.

CLÁUSULA DÉCIMA QUINTA: MODIFICACIONES. Si en la ejecución del Contrato hubiere necesidad de introducir modificaciones al mismo, que no afecten el objeto del Contrato, éstas se llevarán a cabo mediante Resolución Ministerial firmada por La Titular xxx XXXXXX; y las que afecten el objeto del Contrato como incremento y disminución del mismo, únicamente podrán llevarse a cabo a través de Resolución Modificativa de Contrato, firmada por ambas partes.

CLÁUSULA DÉCIMA SEXTA: VIGENCIA. La vigencia de este Contrato será a partir del día de suscripción del mismo y finalizará treinta (30) días adicionales, después de que la Unidad Solicitante o la persona que esta delegue, hayan firmado las respectivas Actas de Recepción de haber recibido los bienes a entera satisfacción xxx XXXXXX.

CLAUSULA DÉCIMA SÉPTIMA: En caso se comprobare por la Dirección General de Inspección de trabajo del Ministerio de Trabajo y Previsión Social, incumplimiento por parte del oferente a la normativa que prohíbe el trabajo infantil y de protección de la persona adolescente trabajadora; se iniciara el procedimiento que dispone el art. 160 de la LACAP para determinar el cometimiento o no dentro del presente procedimiento adquisitivo, o durante la ejecución contractual según el caso, de la conducta que dispone el art. 158 Xxxxxx X) literal b) de la LACAP, relativa a la invocación de hechos falsos para obtener la adjudicación de la contratación. Se entenderá por comprobado el incumplimiento por la referida Dirección, si durante el trámite de re inspección se determinara que hubo subsanación por haber cometido una infracción, o por el contrario se remitiera a procedimiento sancionatorio, y en este último caso deberá finalizar el procedimiento para conocer la resolución final

CLAUSULA DÉCIMA OCTAVA: NOTIFICACIONES. Las notificaciones entre las partes deberán hacerse por escrito y tendrán efecto a partir de la fecha de su recepción en las direcciones que a continuación se indican: El MINSAL en: Xxxxx Xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxx Xxxxxxxx, x Xx XXXXXXXXX en: . Teléfono , Fax , correo electrónico

. En fe de lo cual firmamos el presente contrato en la ciudad de San Xxxxxxxx, a los

días del mes de de dos mil .

sancionatorio, y en este último caso deberá finalizar el procedimiento para conocer la resolución final

MINISTRA DE SALUD PROVEEDOR

ANEXO 6

CANTIDAD DE MUESTRA PARA ANALISIS DE CONTROL DE CALIDAD Y ARANCELES

No. LOTE

CÓDIGO DEL PRODUCTO

CODIFICACIÓN DE

CATÁLOGO DE NACIONES UNIDAS

DESCRIPCIÓN COMPLETA XXX XXXX- NISTRO CON SUS ESPECIFICACIONES TÉCNICAS ACTUALIZADAS

U/M

CANTIDAD

LISTA

MUESTRA

ARANCELES

11200160

42161703

SISTEMA DE INFUSION DE 4 ESPIGAS PARA MAQUINA CICLADORA DE DIALI- SIS PERITONEAL, EMPAQUE INDIVI- DUAL ESTERIL DESCARTABLE

C/U

1,900

3 c/u

$ 114

10605070

42161503

CATETER BLANDO PARA DIALISIS PE- RITONEAL, TAMAÑO ADULTO, EN ESPI- RAL, CON DOBLE COJINETE, CIERRE EN ESPIRAL DE (56 - 58)CM EMPAQUE INDI- VIDUAL ESTERIL, DESCARTABLE

C/U

215

7 c/u

$ 114

11200020

42161624

AGUJA PARA FISTULA AQRTERIOVENO- SA PARA HEMODIALISIS 14 – 16 X 3.2 CM

C/U

7,736

22 C/U

$ 114

11200045

42161503

CATÉTER XX XXXXX LUMEN PARA HEMODIÁLISIS, CON SISTEMA DE CO- NEXIÓN CURVO, 11 A 12 FR X (13-18) CM, CON ALAMBRE GUIA DILATADOR Y

AGUJA INTRODUCTORA, EMPAQUE INDIVIDUAL ESTÉRIL

C/U

6 C/U

$114

11200190

42161506

TAPÓN YODADO PARA CATÉTER BLANDO DE DIÁLISIS PERITONEAL, COMPATIBLE CON LÍNEA DE TRANSFE- RENCIA, EMPAQUE INDIVIDUAL ESTÉ-

RIL

C/U

9,720

12 C/U

$114

11200031

42161503

CATETER PERMANENTE PARA HEMO- DIALISIS, XX XXXXX XXXXX, 00Xx x (19- 23)cm, CON BANDEJA DE INSERCION, EMPAQUE INDIVIDUAL ESTERIL

C/U

6 C/U

$ 114

11203025

42161629

DIALIZADOR DE FIBRA HUECA A BASE DE DI O TRIACETATO DE CELULOSA, POLISINTANO O POLISULFONA, COEFI- CIENTE DE ULTRAFILTRACION 0.9,

EMPAQUE INDIVIDUAL ESTERIL, DES- CARTABLE

C/U

320

5 C/U

$114

10605075

42161503

CATETER BLANDO PARA DIALISIS PE- RITONEAL, DIFERENTES MEDIDAS, TAMAÑO PEDIATRICO, EN ESPIRAL, CON DOBLE COJINETE, EMPAQUE INDI- VIDUAL ESTERIL, DESCARTABLE

C/U

7 c/u

$ 114

11200095

42161510

LINEA ARTERIOVENOSA PARA HEMO- DIALISIS, CON SEGMENTO DE BOMBA DE 8mm, EMPAQUE INDIVIDUAL ESTE- RIL

C/U

800

7 c/u

$ 114

11203015

42161629

DIALIZADOR DE FIBRA HUECA A BASE DE DI O TRIACETATO DE CELULOSA, POLISINTANO O POLISULFONA, COEFI- CIENTE DE ULTRAFILTRACION 0.5, EMPAQUE INDIVIDUAL ESTERIL, DES- CARTABLE

C/U

200

5 C/U

$ 114

No. LOTE

CÓDIGO DEL PRODUCTO

CODIFICACIÓN DE

CATÁLOGO DE NACIONES UNIDAS

DESCRIPCIÓN COMPLETA XXX XXXX- NISTRO CON SUS ESPECIFICACIONES TÉCNICAS ACTUALIZADAS

U/M

CANTIDAD

LISTA

MUESTRA

ARANCELES

11203030

42161629

DIALIZADOR DE FIBRA HUECA A BASE DE DI O TRIACETATO DE CELULOSA, POLISINTANO O POLISULFONA, COEFI- CIENTE DE ULTRAFILTRACION 1.1, EMPAQUE INDIVIDUAL ESTERIL, DES-

CARTABLE

C/U

160

5 C/U

$ 114

11200093

42161510

LINEA ARTERIOVENOSA PARA HEMO- DIALISIS, CON SEGMENTO DE BOMBA DE 6mm, EMPAQUE INDIVIDUAL ESTE- RIL

C/U

200

7 c/u

$ 114

11200038

42161503

CATETER XX XXXXX LUMEN PARA HEMODIALISIS, CON SISTEMA DE CO- NECCION CURVO, (10-12) Fr x (10-12)cm DE LONGITUD, EMPAQUE INDIVIDUAL ESTERIL, DESCARTABLE, SET

C/U

6 C/U

$ 114

11200039

42161503

CATETER XX XXXXX LUMEN PARA HEMODIALISIS, CON SISTEMA DE CO- NECCION CURVO, (10-12) Fr x (15-16)cm DE LONGITUD, EMPAQUE INDIVIDUAL

ESTERIL, DESCARTABLE, SET

C/U

6 C/U

$ 114

10605065

42161503

CATETER BLANDO RECTO PARA DIALI- SIS PERITONEAL ,15 Fr, CON DOS AL- MOHADILLAS , 31cm. DE LONGITUD y 7cm. INTRAABDOMINAL, EMPAQUE INDIVIDUAL ESTERIL, DESCARTABLE

C/U

7 c/u

$ 114

11200105

42161504

LINEA DE TRANSFERENCIA, SET CORTO, LARGA VIDA, PARA DIALISIS PERITO- XXXX, EMPAQUE INDIVIDUAL ESTERIL

C/U

7 c/u

$ 114

11200036

42161503

CATETER XX XXXXX LUMEN PARA HEMODIALISIS, CON SISTEMA DE CO- NECCION CURVO, 8 Fr x (8 - 9)cm DE LONGITUD, EMPAQUE INDIVIDUAL ESTERIL,DESCARTABLE, SET

C/U

2 C/U

$ 57

11200037

42161503

CATETER XX XXXXX LUMEN PARA HEMODIALISIS, CON SISTEMA DE CO- NECCION CURVO, 8 Fr x (10-12)cm DE LONGITUD, EMPAQUE INDIVIDUAL ESTERIL, DESCARTABLE, SET

C/U

2 C/U

$ 57

11200120

42161504

PINZA PLASTICA DE SUJECION DE PUERTA DE ENTRADA, PARA BOLSA DE DIALISIS PERITONEAL

C/U

7 c/u

$ 114

SEGUN ACUERDO EJECUTIVO n° 887 NO SE CANCELA ANALISIS SI EL MONTO DE LA COMPRA URBANOS NO EXCEDA EL EQUIVALENTE A 10 SALARIOS MINIMOS

* MUESTRA REDUCIDA POR SER MUY POCA LA COMPRA

ANEXO 7

Laboratorio de Control de Calidad

Nº PRSS - F13

Revisión Nº 1

Control de pago de análisis de Insumos Médicos

Ministerio de Salud Dirección de Tecnologías Sanitarias Laboratorio de Control de Calidad

Suministrante:
Dirección:
Teléfono:		Fax:
Fecha de pago:

Nº Renglón	Descripción del producto	Nombre Comercial	Lote	Cantidad de producto a entregar	Establecimiento donde entregará	Lic. Nº / C.D.	Contrato Nº	Metodología de análisis	Materia prima con certificado	Certificado de análisis de producto terminado	Cantidad cancelada




Total											$
Observaciones:

Revisado por:

Nombre, Firma y sello del Suministrante

Laboratorio de Control de Xxxxxxx

XXXXX 0

XXXXX 0-X

Laboratorio de Control de

Calidad

Nº PRSS-F09

Revisión Nº 3

Formato “A”

Notificación de inspección por atributos y muestreo

Ministerio de Salud

Dirección de Tecnologías Sanitarias Laboratorio de Control de Calidad

San Xxxxxxxx, de del 201_

Lic. Jefe Laboratorio Control de Calidad Ministerio de Salud

En referencia a la

Se le notifica que se ha cancelado los derechos de análisis por cada lote a ser entregado, correspondientes a la entrega N , por lo que le estamos solicitando se efectúe la inspección y muestreo de los medicamentos o insumos médicos adjudicados a partir del día

de del corriente año, de acuerdo a formato anexo. Atentamente,

F Nombre del responsable Cargo

Sello

Nota: Los formatos "A" y "B" deberán de ser presentados en papel membretado de la empresa.

Laboratorio de Control de Calidad

Nº PRSS-F10

Revisión Nº 3

Formato “B”

Notificación de lotes sujetos a inspección por atributos y muestreo

Ministerio de Salud

Dirección de Tecnologias Sanitarias Laboratorio de Control de Calidad

Suministrante: Entrega N:

Nº Renglón	Descripción del renglón	Nombre comercial	Laboratorio fabricante	Lote	Tamaño de lote	Fecha de fabricación	Fecha de vence	Cantidad total a entregar del lote

Sello:

Nombre y firma del responsable Cargo

ANEXO 10

INSTRUCTIVO PARA LA INSPECCIÓN POR ATRIBUTOS, MUESTREO Y ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS O INSUMOS MEDICOS

RESPONSABLE

PASO No.

ACTIVIDAD

CONTRATISTA

EL CONTRATISTA PRESENTARA ANTE EL LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD DEL MINISTERIO DE SALUD, LOS REQUERIMIENTOS SIGUIENTES:

FORMATO DE CONTROL DE PAGOS DE PRODUCTO ANEXO CON TODA LA INFORMACIÓN SOLICITADA,

METODOLOGÍA DE ANÁLISIS, (cuando aplique) MATERIA PRIMA CON SU RESPECTIVO

CERTIFICADO DE ANÁLISIS,(cuando aplique) PERMISO TRANSFERENCIA DE MEDICAMENTO CONTROLADO EMITIDO POR LA DIRECCION

NACIONAL DE MEDICAMENTOS (cuando aplique)

NOTA: SI ALGUNO DE LOS REQUERIMIENTOS ANTERIORES NO ES PRESENTADO POR LA CONTRATISTA NO SE CONTINUARA CON LOS

SIGUIENTES PASOS.

CONTRATISTA

UNA VEZ REVISADO Y APROBADO LOS REQUISITOS DEL PASO No. 1, LA CONTRATISTA SOLICITARA EL RECIBO DE INGRESO DE PAGO DEL

O LOS LOTES A SER ANALIZADOS.

TESORERÍA /UFI MINISTERIO DE SALUD Y CONTRATISTA

LA TESORERÍA DE LA UFI DEL NIVEL SUPERIOR EXTIENDE EL RECIBO DE INGRESO A LA CONTRATISTA , CONTRA ENTREGA DEL CHEQUE

CERTIFICADO

CONTRATISTA

ENTREGARA COPIA DEL RECIBO DE INGRESO DE PAGO AL LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD XXX XXXXXX

CONTRATISTA

SOLICITARA AL LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD SE INSPECCIONE EL O LOS LOTES CANCELADOS, PRESENTANDO PARA ELLO, LOS FORMATOS PARA NOTIFICACIÓN DE INSPECCIÓN POR ATRIBUTOS Y MUESTREO (ANEXO No. FORMATO “A” Y “B”)

ANEXANDO LO SIGUIENTE:

COPIA DEL CONTRATO

COPIA DEL RECIBO DE INGRESO DE PAGO CERTIFICADO DE ANÁLISIS DEL O LOS LOTES A INSPECCIONAR

RESPONSABLE

PASO No.

ACTIVIDAD

LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD

REALIZACIÓN DE LA INSPECCIÓN POR ATRIBUTOS Y MUESTREO DEL O LOS LOTES NOTIFICADOS EN LAS INSTALACIONES DEL CONTRATISTA,

LA CANTIDAD DE MUESTRAS POR LOTE SE

DETALLA EN ANEXO No. .

LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD

ELABORACIÓN DEL INFORME DE INSPECCIÓN POR ATRIBUTOS Y MUESTREO.

LABORATORIO CONTROL DE

CALIDAD

VERIFICACIÓN DEL ANÁLISIS Y EMISIÓN DEL

INFORME DE ACEPTACIÓN O RECHAZO.

LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD

REMISIÓN DEL INFORME DE ACEPTACIÓN A LA CONTRATISTA, POSTERIORMENTE SE REMITIRÁ

COPIA A LA UACI DEL NIVEL SUPERIOR.

CONTRATISTA

LA CONTRATISTA PROCEDERÁ A REALIZAR LAS ENTREGAS DENTRO DEL PLAZO CONTRACTUAL A

LOS ESTABLECIMIENTOS DE SALUD.

UACI DEL NIVEL SUPERIOR DEL MINISTERIO DE SALUD

SI EL PRODUCTO ES RECHAZADO, LA UACI DEL NIVEL SUPERIOR XXX XXXXXX PROCEDERÁ SEGÚN LO ESTABLECIDO EN LAS ESPECIFICACIONES

TECNICAS PARA ESTA COMPRA.

El MINISTERIO DE SALUD, a través del Laboratorio de Control de Calidad de esta dependencia o El Laboratorio de la Direccion Nacional de Medicamentos (DNM), verificará la calidad de todos los medicamentos, insumos médicos contratados, mediante la Inspección, Muestreo y Análisis Físico- químicos, Microbiológicos y otros que el MINISTERIO DE SALUD estime convenientes.

El Ministerio de Salud para la verificación de la calidad utilizará como referencia las farmacopeas USP, BP, FEUM, actualizadas. Si el producto no se encuentra en la bibliografía antes señalada, la Contratista deberá presentar la metodología de análisis validada, correspondiente al producto contratado, especificando la referencia bibliográfica.

A continuación se especifican las consideraciones Generales del Proceso de Inspección y Muestreo para la verificación de la calidad por parte del Laboratorio de Control de Calidad xxx XXXXXX:

0.Xx Contratista para el pago de análisis de Control de Calidad por cada lote a entregar, deberá considerar lo dispuesto en el ANEXO No. . Cuando el monto adjudicado de un medicamento o insumo médico no excede los 10 salarios mínimos urbanos, no se efectuará el pago de análisis, pero deberá notificar al Laboratorio de Control de Calidad xxx XXXXXX para que se le realice la inspección y Muestreo.

NO SE AUTORIZARA EL FORMATO DE CONTROL DE PAGOS DE PRODUCTOS SI EL

CONTRATISTA NO ENTREGA AL Laboratorio de Control de Calidad xxx XXXXXX, la materia prima del o de los principios activos que componen el medicamento o insumo médico la cantidad a entregar por xxxxxxx, se detalla en ANEXO No.

2.Condiciones para la entrega de la materia prima:(cuando aplique)

a)Toda materia prima correspondiente al producto contratado deberá entregarse en frascos debidamente

rotulados como lo establece el ANEXO No.

b)La cantidad de materia prima solicitada se entregará una sola vez con el primer lote a muestrear.

c)El período de vida útil de la materia prima no debe ser menor de dos años, d)Presentar el certificado de análisis de la materia prima respectiva.

e)El Laboratorio de Control de Calidad xxx XXXXXX, se reserva el derecho de solicitar mayor cantidad de materia prima cuando lo considere técnicamente necesario.

3.Cuando se presente una no conformidad en la recepción de la materia prima,(cuando aplique) el Laboratorio de Control de Calidad xxx XXXXXX emitirá el informe de “NO CONFORMIDAD EN LA RECEPCIÓN DE MATERIA PRIMA”, según ANEXO No , y no se autorizará el formato de control de pagos de producto. NO SE AUTORIZARA EL FORMATO DE CONTROL DE PAGOS DE PRODUCTOS.

4. La notificación de inspección y muestreo deberá ser presentada por la contratista por lo menos con 15 días calendario antes del vencimiento de la fecha programada para cada una de las entregas, CASO CONTRARIO SU TIEMPO MUERTO SERÁ DISMINUIDO CON RELACIÓN AL PLAZO ESTABLECIDO PARA CADA ENTREGA.

5.El tiempo que dure el proceso de inspección, muestreo y análisis de Calidad del medicamento o insumo médico no se tomará dentro del plazo establecido para cada entrega correspondiente.

6.En el momento de presentar la notificación en el Laboratorio de Control de Xxxxxxx, deberá entregarse el CERTIFICADO DE ANÁLISIS DEL LABORATORIO FABRICANTE DE CADA LOTE DEL

PRODUCTO TERMINADO., en idioma castellano, conteniendo como mínimo la siguiente información:

a) Nombre y dirección del fabricante

b) Nombre genérico del medicamento o insumo médico

c) Concentración (cuando aplique)

d) Forma farmacéutica (cuando aplique)

e) Contenido

f) Especificar la sal o base utilizada (cuando aplique)

g) Número de lote

h) Fecha de fabricación.

i) Fecha de expiración o vencimiento

j) Resultado de cada prueba y límites aceptables

k) Pruebas físicas específicas para el producto

l) Fórmula cuali-cuantitativa (cuando aplique)

m) Tamaño del lote de producción.

n) Referencia bibliográfica

o) Nombre y firma del analista del laboratorio fabricante.

7.El MINISTERIO DE SALUD tomará las muestras para realizar el control de calidad al producto terminado por cada lote de los medicamentos o insumos médicos contratados en virtud de la presente compra, en las instalaciones que la Contratista designe en El Xxxxxxxx (Fabricante o Distribuidor), durante la inspección se podrán emitir los siguientes informes:

a)De realizarse sin inconvenientes la inspección, se emitirá el formato de Retiro de Muestras para Análisis,

b)De no realizarse la inspección por causas atribuidas a la contratista, se emitirá un informe de No Inspección,

c)De no estar conforme la inspección por no cumplimiento de las condiciones contractuales o por defectos en el material de empaque y de las formas farmacéuticas, se emite un informe de No Aceptación.

d)En el caso que los inspectores del MINISTERIO DE SALUD emitan un informe de no inspección o no aceptación de uno o más lotes del producto contratado, el inspector entregará copia del informe a la contratista con el cual se da por enterado y automáticamente se activará el plazo de la entrega correspondiente.

La Contratista deberá notificar nuevamente al Laboratorio de Control de Calidad xxx XXXXXX, cuando haya superado el motivo de la no aceptación del o los lotes que no fueron inspeccionados o no aceptados.

8. La Contratista se obliga a sustituir en cantidades iguales a las tomadas en el proceso de muestreo por cada lote del producto a entregarse. Es decir que cada lugar de entrega establecido en las especificaciones técnicas de la presente compra recibirá la cantidad total del producto contratado.

9.El MINISTERIO DE SALUD se reserva el derecho de solicitar una mayor cantidad de muestra en caso de una NO CONFORMIDAD en el análisis, la cual debe ser sustituida de la cantidad total contratada.

10.Todo medicamento o insumo médico no estéril una vez contratado deberá cumplir la prueba de recuento microbiano con las especificaciones siguientes: “No más de 100 microorganismos mesófilos aerobios y no más de 10 hongos y levaduras”.

11.Todo medicamento o insumo médico estéril una vez contratado, deberá presentar al momento del pago de análisis de Control de Calidad del lote del producto a entregar, la metodología de análisis y la dilución a la cual se efectuó la prueba de endotoxina.

Anexo 11

Ministerio de Salud Dirección de Tecnologías Sanitarias Laboratorio de Control de Calidad

Laboratorio de Control de Calidad	Nº PRIM-F01	Revisión Nº 4
	Manual de Procedimientos	Página 1 de 1
	Retiro de muestras para análisis

Suministrante: Fecha de notificación de muestreo: Fecha retiro de muestras: Modalidad de Compra:

Nº Renglón	CODIGO	DESCRIPCION	LOTE	Fecha de Fabricación	Fecha de vencimiento	NUMERO DE UNIDADES	CANTIDAD DE MUESTRAS

OBSERVACIONES:

Nombre, firma y sello de entregado: Nombre, firma y sello de inspectores:

ANEXO 12

Laboratorio de Control de Calidad

Nº PRIM-F02

Revisión Nº 5

Informe de no inspección

Ministerio de Salud Dirección de Tecnologías Sanitarias Laboratorio de Control de Calidad

Fecha de notificación de muestreo:

Nombre genérico del medicamento o insumo médico:

Nombre Comercial:

Laboratorio Fabricante:

Suministrante:

Lote: Número de unidades:

Fecha de Fabricación: Fecha de Vencimiento:

Lic.:

Contrato: Resolución:

Modificativa:

Contratación Directa: Adjudicación: Nº. Código y texto del

Oficio de

renglón:

Cantidad de muestra de retención:

Motivo por lo cual no procede la inspección:

Nombre, Firma y Sello de Inspectores Fecha de inspección Nombre, Firma y Sello del Suministran

ANEXO 13

Laboratorio de Control de Calidad

Nº PRIM-F03

Revisión Nº 6

Informe de no aceptación al efectuar la inspección

Ministerio de Salud Dirección de Tecnologías Sanitarias

Laboratorio de Control de Calidad

INFORME Nº.

CRITERIO

Fecha de emisión de informe: Fecha de notificación de muestreo: Nombre genérico del medicamento o insumo médico

: Nombre Comercial: Laboratorio Fabricante: Suministrante: Lote: Número de unidades:

Fecha de Fabricación: Fecha de Vencimiento:

Lic.:

Contrato:

Resolución:

Modificativa:

Contratación Directa: Oficio de Adjudicación: Nº,Código y texto del renglón:

Cantidad de muestra de retención:

Motivo de la no aceptación del producto: Incumplimiento de especificaciones de contrato Defectos material de empaque secundario

Defectos de material de envase o empaque primario Defectos en las formas farmacéuticas

Otros

Observaciones:

Nombre, Firma y Sello de Inspectores Fecha de inspección Nombre, Firma y Sello del

ANEXO No. 14

INSTRUCTIVO PARA LA NOTIFICACIÓN DE RECHAZOS DE MEDICAMENTOS O INSUMOS MEDICOS

RESPONSABLE

PASO No.

ACTIVIDAD

LABORATORIO CONTROL DE

CALIDAD

REMISIÓN DEL INFORME DE RECHAZO DEL MEDICAMENTO O INSUMO

MEDICO A DIRECCIÓN DE NIVEL CENTRAL SUPERIOR.

DIRECCION DE TECNOLOGIAS

SANITARIAS

REMISIÓN DE INFORME DE RECHAZOS Y ALERTAS DE CALIDAD A LOS

ESTABLECIMIENTOS DE SALUD CORRESPONDIENTES

UACI DEL NIVEL CENTRAL

NOTIFICA A LA CONTRATISTA DE INMEDIATO EL RECHAZO DEL MEDICAMENTO O INSUMO MEDICO SEGÚN LO ESTABLECIDO EN LAS

ESPECIFICACIONES TECNICAS DE LA PRESENTE COMPRA

CONTRATISTA

PRESENTARA ANTE EL LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD XXX

XXXXXX EL FORMATO DE CONTROL DE PAGO DEL NUEVO LOTE A ENTREGAR (ANEXO Nº ) CON TODA LA INFORMACIÓN SOLICITADA

CONTRATISTA

UNA VEZ REVISADO Y APROBADO LOS REQUISITOS DEL PASO Nº 4, LA CONTRATISTA CON DICHO FORMATO DEBE SOLICITAR EL RECIBO DE

INGRESO DE PAGO ANTE LA TESORERÍA DE LA UFI DEL NIVEL SUPERIOR PARA CANCELAR EL ANÁLISIS.

TESORERIA /UFI MINISTERIO DE SALUD Y CONTRATISTA

LA TESORERÍA DE LA UFI DEL NIVEL SUPERIOR EXTIENDE EL RECIBO

DE INGRESO DEBIDAMENTE CANCELADO A LA CONTRATISTA , CONTRA ENTREGA DEL CHEQUE CERTIFICADO

CONTRATISTA

ENTREGARA COPIA DEL RECIBO DE INGRESO DE PAGO AL

LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD XXX XXXXXX

CONTRATISTA

SOLICITARA AL LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD SE INSPECCIONE EL PRODUCTO CANCELADO PRESENTANDO LOS FORMATOS PARA NOTIFICACIÓN DE INSPECCIÓN POR ATRIBUTOS Y MUESTREO ANEXO Y FORMATO “A” y “B” , copia del

pago de análisis, copia de contrato, certificado de análisis del lote a inspeccionar, y otros.

LABORATORIO CONTROL DE CALIDAD

REALIZARA LA INSPECCIÓN Y MUESTREO DEL PRODUCTO TERMINADO

EN LAS INSTALACIONES DE LA CONTRATISTA, SEGÚN TABLA DE MUESTRAS PARA ANÁLISIS (ANEXO No ).

LABORATORIO CONTROL DE

CALIDAD

ELABORACION DEL INFORME DE INSPECCIÓNY MUESTREO

LABORATORIO CONTROL DE

CALIDAD

ANÁLISIS Y ELABORACION DEL INFORME FINAL DE ACEPTACION O

RECHAZO DEL MEDICAMENTO O INSUMO MEDICO.

LABORATORIO CONTROL DE

CALIDAD

REMISION DEL INFORME DE ACEPTACION DEL MEDICAMENTO O

INSUMO MEDICO A LA CONTRATISTA Y UACI DEL NIVEL SUPERIOR

CONTRATISTA

REALIZAR LAS ENTREGAS DE LOS MEDICAMENTOS O INSUMOS MEDICOS DENTRO DEL PLAZO CONTRACTUAL A LOS

ESTABLECIMIENTOS DE SALUD.

LABORATORIO CONTROL DE CALIDAD

SI EL PRODUCTO ES RECHAZADO NUEVAMENTE SE REMITE EL INFORME A LA UACI DEL NIVEL CENTRAL Y DIRECCIÓN DE

TECNOLOGIAS SANITARIAS.

UACI DEL NIVEL SUPERIOR

PROCEDERA SEGÚN LO ESTABLECIDO EN LAS ESPECIFICACIONES

TECNICAS PARA ESTA COMPRA.

DIRECCIÓN DE TECNOLOGIAS SANITARIAS DEL MINISTERIO DE

SALUD

REMITE EL INFORME DE RECHAZO A LOS ESTABLECIMIENTOS DE SALUD CORRESPONDIENTES.

ANEXO 15

Laboratorio de Control de

Calidad

Nº PRIM-F10

Revisión Nº 1

Clasificación y determinación de defectos en el material de empaque de Insumos Médicos

Ministerio de Salud Dirección de Tecnologías Sanitarias Laboratorio de Control de Calidad

Defectos de Material de Empaque

Tipo de Defecto	Clasificación de los Defectos
Tipo de Defecto	Critico	Mayor	Menor
EMPAQUE PRIMARIO Y SECUNDARIO
Deberá contener como mínimo la siguiente información: Nombre del insumo médico, concentración (cuando aplique),presentación, numero de lote, fecha de fabricación, fecha de esterilización(cuando aplique), fecha de expiración(cuando aplique), modo de uso, nombre del fabricante,origen (de los países adjudicados), Nombre del laboratorio acondicionador o empacador (si es diferente al fabricante),condiciones de almacenamiento, numero de unidades por empaque, otras indicaciones del fabricante.		X
Para insumo detallados en la lista A el empaque primario deberá contener como mínimo Nombre del insumo médico,concentración(cuando aplique), numero de lote,fecha de esterilización (cuando aplique ), fecha de expiración (cuando aplique),nombre del fabricante, origen (de los países adjudicados)		X
Para insumos de la lista B y C el empaque primario deberá contener como mínimo: Nombre del insumo médico, numero de lote,Nombre del fabricante
Información impresa o pirograbada, borrosa o ilegible			X
Etiquetas que no estén firmemente adheridas o fácilmente desprendibles		X
No concordancia entre la información del empaque primario, ,colectivo		X
Leyenda Requerida en empaque primario a excepción del insumo que el empaque secundario tenga sello de seguridad inviolable solo se colocara en empaque secundario			X
Cajas dañadas, rotas, mojadas,despegadas		X
Errores o incumplimiento de las especificaciones técnicas del producto.		X

Laboratorio de Control de Calidad

Nº PRIM-F10

Revisión Nº 1

Clasificación y determinación de defectos en el material de empaque de Insumos Medicos

Ministerio de Salud Dirección de Tecnologías Sanitarias Laboratorio de Control de Calidad

ENVASE O EMPAQUE PRIMARIO	Critico	Mayor	Menor
Debera contener como minimo la siguiente informacion: Nombre del insumo medico, concentracion (cuando aplique),presentacion, numero de lote, fecha de fabricacion, fecha de esterilizacion(cuando aplique), fecha de expiracion(cuando aplique), modo de uso, nombre del fabricante,origen (de los paises adjudicados), Nombre del laboratorio acondicionador o empacador (si es diferente al fabricante),condiciones de almacenamiento, numero de unidades por empaque, otras indicaciones del fabricante.		X
Ausencia de la leyenda requerida			X
Impresión defectuosa o no legible		X
Impresión de calidad deficiente en lote y fecha de vencimiento		X
Etiqueta del empaque primario despegada o caída para productos que no tienen empaque secundario		X
Errores o Incumplimiento de especificaciones técnicas del producto		X
Etiqueta rota ,desgarrada o mojada con información incompleta o ilegible		X

Defectos en el producto

Presencia de partículas de: fragmentos de insectos, metal, vidrio, astillas,pelusas,fibras y otros materiales duros o filosos.	X
Color del producto diferente al especificado en el certificado de análisis	X
Elementos gráficos y símbolos repetidos, ausentes, equivocados o mal impresos			X
Ausencia o mal funcionamiento de la válvula	X
Válvulas oxidada o sucia	X
Presencia de fuga		X
Cinta o anillo de ruptura ausente	X

Laboratorio de Control de Calidad

Nº PRIM-F10

Revisión Nº 1

Clasificación y determinación de defectos en el material de empaque de Insumos Médicos

Ministerio de Salud

Dirección de Tecnologías Sanitarias Laboratorio de Control de Calidad

NIVEL DE ACEPTABILIDAD

Defecto Critico: El producto se acepta con cero (0) defecto crítico, en caso contrario se hará un informe de No Aceptación.

Defecto Mayor: Cuando el número de defectos encontrados sea igual o sobrepase el número de defectos permitidos según tabla nivel calidad aceptable (NCA), se hará informe de No Aceptación.

Cuando el número de defectos es menor al número de defectos permitidos según tabla nivel calidad aceptable (NCA), el suministrante al momento de la inspección podrá:

a) Intercambiar el numero de defectos encontrados por muestras en buen estado (siempre y cuando sea para reponer los defectos permitidos en la tabla.) ó

b) Disminuir la cantidad de producto a entregar.

En caso contrario se hará un informe de No Aceptación.

Defecto Menor: Se condiciona la aceptación del lote con observaciones en cuanto a los defectos encontrados y el suministrante debe superar la observación para hacer efectiva la entrega al establecimiento respectivo.

El inspector detallara en retiro de muestra el defecto menor encontrado el cual debe ser superado previo a la entrega del producto a los establecimientos de salud.

Laboratorio de Control de Calidad

Nº PRIM-F10

Revisión Nº 1

Clasificación y determinación de defectos en el material de empaque de Insumos Medicos

Ministerio de Salud Dirección de Tecnologías Sanitarias Laboratorio de Control de Calidad

Los defectos Críticos, Mayores y Menores que se encuentren en el lote inspeccionado serán evaluados de acuerdo a este listado y los criterios de aceptación o rechazo de la tabla de inspección y muestreo utilizados.

El Ministerio de Salud se reserva el derecho de clasificar los defectos que no se contemplan en el listado y que pueden presentarse en el producto durante la inspección y muestreo.

Para la aplicación de los criterios utilizados en la clasificación y determinación de defectos en el material de acondicionamiento, se utilizaran las siguientes definiciones:

No. LOTE

CÓDIGO DEL PRODUCTO

DESCRIPCIÓN COMPLETA DEL SUMINISTRO CON SUS ESPECIFICACIONES TÉCNICAS AC- TUALIZADAS

U/M

CANTIDAD ADQUIRIDA

CANTIDAD ASIGNADA POR HOSPITAL

TOTAL

XXXXX

STA XXX

SN XXXXXX

11200160

SISTEMA DE INFUSION DE 4 ESPIGAS PARA MAQUI- NA CICLADORA DE DIALISIS PERITONEAL, EMPAQUE INDIVIDUAL ESTERIL DESCARTABLE

C/U

1,900

10605070

CATETER BLANDO PARA DIALISIS PERITONEAL, TAMAÑO ADULTO, EN ESPIRAL, CON DOBLE COJI- NETE, CIERRE EN ESPIRAL DE (56 - 58)CM EMPAQUE INDIVIDUAL ESTERIL, DESCARTABLE

C/U

215

115

100

215

11200020

AGUJA PARA FISTULA ARTERIOVENOSA PARA HE- MODIALISIS 14-16 X 3.2 CM

C/U

7,736

7,640

7,736

11200045

CATÉTER XX XXXXX LUMEN PARA HEMODIÁLISIS, CON SISTEMA DE CONEXIÓN CURVO, 11 A 12 FR X (13-18) CM, CON ALAMBRE GUIA DILATADOR Y AGU- JA INTRODUCTORA, EMPAQUE INDIVIDUAL ESTÉRIL

C/U

11200190

TAPÓN YODADO PARA CATÉTER BLANDO DE DIÁLI- SIS PERITONEAL, COMPATIBLE CON LÍNEA DE TRANSFERENCIA, EMPAQUE INDIVIDUAL ESTÉRIL

C/U

9,720

6,720

3,000

9,720

11200031

CATETER PERMANENTE PARA HEMODIALISIS, DO- BLE LUMEN 15 FR X (19-23) CM, CON BANDEJA DE INSERCIÓN, EMPAQUE INDIVIDUAL ESTÉRIL

C/U

MATRIZ DE DISTRIBUCIÓN F INSUMOS RENALES

No. LOTE

CÓDIGO DEL PRODUCTO

DESCRIPCIÓN COMPLETA DEL SUMINISTRO CON SUS ESPECIFICACIONES TÉCNICAS AC- TUALIZADAS

U/M

CANTIDAD ADQUIRIDA

CANTIDAD ASIGNADA POR HOSPITAL

TOTAL

XXXXX

XXX XXX

XX XXXXXX

00000000

XXXXXXXXXX XX XXXXX XXXXX A BASE DE DI O TRIA- CETATO DE CELULOSA, POLISINTANO O POLISUL- FONA PARA HEMODIÁLISIS, 0.9 MT.2 SUPERFICIE DE MEMBRANA.

C/U

320

10605075

CATÉTER BLANDO EN ESPIRAL PARA DIÁLISIS XXXX- XXXXXX, 00-00 XX X 41 - 43 CMS, DOBLE COJINETE, EMPAQUE INDIVIDUAL ESTÉRIL, DESCARTABLE.

C/U

11200095

LÍNEAS ARTERIOVENOSAS CON DOS PROTECTORES DE MEMBRANA Y UN DESCARTABLE, PARA HEMO- DIÁLISIS, TAMAÑO ESTÁNDAR, SET.

X/X

000

11203015

DIALIZADOR DE FIBRA HUECA A BASE DE DI O TRIA- CETATO DE CELULOSA, POLISINTANO O POLISUL- FONA PARA HEMODIÁLISIS, 0.5 MT.2 SUPERFICIE DE MEMBRANA.

C/U

200

11203030

DIALIZADOR DE FIBRA HUECA A BASE DE DI O TRIA- CETATO DE CELULOSA, POLISINTANO O POLISUL- FONA PARA HEMODIÁLISIS, 1,1 MT.2 SUPERFICIE DE MEMBRANA.

X/X

000

11200093

LÍNEAS ARTERIOVENOSAS CON DOS PROTECTORES DE MEMBRANA Y UN DESCARTABLE, PARA HEMO- DIÁLISIS, TAMAÑO PEDIÁTRICO, SET.

C/U

200

No. LOTE

CÓDIGO DEL PRODUCTO

DESCRIPCIÓN COMPLETA DEL SUMINISTRO CON SUS ESPECIFICACIONES TÉCNICAS AC- TUALIZADAS

U/M

CANTIDAD ADQUIRIDA

CANTIDAD ASIGNADA POR HOSPITAL

TOTAL

XXXXX

STA XXX

SN XXXXXX

11200038

CATÉTER DOBLE LUZ PARA HEMODIÁLISIS, CON SISTEMA DE CONEXIÓN CURVO, 10-12 FR. X 10-12 XXX.XX LONGITUD, EMPAQUE INDIVIDUAL ESTÉRIL, DESCARTABLE, SET.

C/U

11200039

CATÉTER DOBLE LUZ PARA HEMODIÁLISIS, CON SISTEMA DE CONEXIÓN CURVO, 10-12 FR. X 15-16 CMS. DE LONGITUD, EMPAQUE INDIVIDUAL ESTÉRIL, DESCARTABLE, SET.

C/U

10605065

CATÉTER BLANDO RECTO PARA DIÁLISIS XXXXXX- XXXX, 00-00 XX X 31 CMS (7 CMS INTRAABDOMINAL), 1 Ó 2 ALMOHADILLAS, EMPAQUE INDIVIDUAL ESTÉ- RIL, DESCARTABLE.

C/U

11200105

LÍNEA CORTA DE TRANSFERENCIA, LARGA VIDA, PARA CATÉTER DE DIÁLISIS PERITONEAL, CON CIERRE TIPO CARRETE, EMPAQUE INDIVIDUAL ES- TÉRIL.

C/U

11200036

CATÉTER DOBLE LUZ PARA HEMODIÁLISIS, CON SISTEMA DE CONEXIÓN CURVO, 8 FR. X 8 XXX.XX LONGITUD, EMPAQUE INDIVIDUAL ESTÉRIL, DES- CARTABLE, SET.

C/U

11200037

CATÉTER DOBLE LUZ PARA HEMODIÁLISIS, CON SISTEMA DE CONEXIÓN CURVO, 8 FR. X 10-12 XXX.XX LONGITUD, EMPAQUE INDIVIDUAL ESTÉRIL, DESCARTABLE, SET.

C/U

11200120

PINZA PLASTICA DE SUJECION DE PUERTA DE EN- TRADA, PARA BOLSA DE DIALISIS PERITONEAL

C/U

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