REUNIDOS
Código de protocolo
CONTRATO PARA LA REALIZACIÓN DEL ENSAYO CLÍNICO CON PRODUCTO SANITARIO
Título:
Promotor:
Código Protocolo:
Código Fundación:
Nº Contrato:
En Madrid, a __ de __________ de 0000
XXXXXXXX
[Ajustar según situación concreta de los intervinientes]
De una parte, D.________ con N.I.F. nº ___ y respectivamente actuando en nombre y representación de … (en adelante PROMOTOR), con C.I.F. nº… con domicilio social en calle … , encontrándose facultados para este acto en virtud de escritura de poder nº __________, debidamente inscrita en el Registro Mercantil de __________, otorgada ante el Xxxxxxx xx Xxxxxxx Colegio de _________ D._______________ con fecha _______y CIF_______.
De una parte, D. ____________ (nombre del representante legal de la CRO), con N.I.F. nº ___________ como representante legal de ________ (nombre de la CRO) y con domicilio social en___________________________ (dirección completa de la CRO) de ___________(población y código postal) y con C.I.F. nº ___________, (en adelante CRO), actuando en nombre y representación del PROMOTOR ________________________ (nombre completo de la entidad PROMOTORA –laboratorio farmacéutico, sociedad científica, persona jurídica) (en adelante, PROMOTOR), con domicilio social en _____________ y con C.I.F. nº____________ autorizado al efecto, conforme a los poderes expedidos en ________________, con fecha ___________, ante el notario D.______________. No eximiendo de la responsabilidad que le compete al promotor según RD 1090/2015.
De otra, Dña. Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxx con N.I.F. nº 33.236.014 W, en calidad de Vicepresidente del Patronato de la FUNDACIÓN PARA LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA DEL HOSPITAL XXXXXXXX XXXXXXX (en adelante, FUNDACIÓN), con domicilio social en Xxxxx Xx. Xxxxxxxx 00 Xxxxxxxx xx Xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, Xxxxxx 00000 y con C.I.F. nº G83195305, siendo Patrono nato en su calidad de Gerente del HOSPITAL, todo ello de conformidad con los artículos 12 y 14 de los Estatutos de la FUNDACION.
Dña. Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxx actúa asimismo en nombre y representación del Hospital General Universitario Xxxxxxxx Xxxxxxx (en adelante, HOSPITAL), en calidad de Gerente del HOSPITAL, con CIF nº Q-7855001 I, en virtud y de conformidad con los acuerdos entre la FUNDACION y el HOSPITAL.
Y de otra parte D. _______________________________________________(nombre del INVESTIGADOR PRINCIPAL), con N.I.F. nº ___________, actuando en su propio nombre y derecho (en adelante, INVESTIGADOR PRINCIPAL), con domicilio, a efectos de notificaciones, en el Servicio _________________________________ del HOSPITAL situado en xxxxx Xx Xxxxxxxx 00 xx Xxxxxx 00000.
Reconociéndose las Partes la capacidad mutua necesaria para obligarse por el presente Contrato (en adelante, las Partes)
EXPONEN
Que el PROMOTOR está interesado en la realización del ENSAYO CLÍNICO descrito en la cláusula primera del contrato.
Que la FUNDACIÓN tiene por finalidad promover la investigación científico-técnica, así como la formación y docencia en el Área de Ciencias de la Salud, con el objetivo de potenciar la calidad asistencial en el Hospital General Universitario Xxxxxxxx Xxxxxxx. Los acuerdos específicos entre Hospital y Fundación, confieren a ésta la gestión y contratación de todos aquellos Ensayos Clínicos que hayan sido autorizados por el Comité de Ética e Investigación Clínica competente, siendo la Fundación la titular contratante de los mismos.
Basándose en lo anteriormente expuesto, deciden formalizar el presente Contrato, de acuerdo a las siguientes
cláusulas
PRIMERA.- OBJETO
1.1. El objeto del presente Contrato es la realización del ENSAYO cuyo título es “__________________” (en adelante ENSAYO) código de protocolo _____________ (en adelante PROTOCOLO), que se llevará a cabo fundamentalmente en las dependencias del HOSPITAL identificadas en el Expositivo del presente Contrato, bajo la dirección y responsabilidad del _____________________ que actuará como INVESTIGADOR PRINCIPAL del mismo. El ENSAYO se realizará de acuerdo al contenido especificado en el PROTOCOLO inicial, de versión ______ y fecha que el informado con fecha ___________ por el CEIC ___________ (datos del CEIC local –nombre, centro) y con Aprobación del CEIC (datos del CEIC local), de fecha___________.
SEGUNDA.- INICIO Y DURACIÓN
El presente Contrato entrará en vigor el día de su firma, y estará vigente hasta la finalización del ENSAYO, ello sin perjuicio de lo establecido en la Cláusula Novena. A estos efectos, no se entenderá finalizado el ENSAYO hasta que las partes hayan cumplido todas sus obligaciones derivadas del presente Contrato.
El ENSAYO no se iniciará bajo ningún concepto hasta que se haya emitido la preceptiva autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante AEMPS) en los términos del Real Decreto 1090/2015, del CEIC correspondiente, de la Conformidad de la Dirección del HOSPITAL y de cualquier otra autorización que, en su caso, fuera requerida por la legislación o regulación aplicable. La eficacia del presente contrato, protocolo inicial de versión …. y fecha …., queda supeditada a la obtención de las referidas autorizaciones. Las partes se comprometen a velar porque el ENSAYO se realice de acuerdo a lo especificado en el PROTOCOLO.
La duración prevista del ENSAYO es de … meses, según lo establecido en el PROTOCOLO.
TERCERA.- NORMATIVA APLICABLE
Las Partes se comprometen, en todo momento, a respetar y cumplir la legislación aplicable a la firma de este Contrato y durante su vigencia. Si en el desarrollo del mismo se modificara la normativa pertinente, se entenderá automáticamente aplicada al citado Contrato. Así mismo, las partes se comprometen a observar expresamente los principios y normas éticas, en particular, las siguientes:
Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, así como el Real Decreto Legislativo 01/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
REAL DECRETO 1090/2015 de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos (en adelante RD 1090/2015) y la circular 7/2004 de 30 xx xxxxx.
DECRETO 39/1994 de 28 xx xxxxx por el que se regulan las competencias en materia de ensayos clínicos con medicamentos de la Comunidad de Madrid.
Ley Orgánica de Protección de Datos Personales 15/1999, de 13 de Diciembre, la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente.
Ley 1/1998, de 2 xx xxxxx, de Fundaciones de la Comunidad de Madrid. De acuerdo con el artículo 23, los patronos podrán contratar con la fundación, ya sea en nombre propio o de un tercero, previa autorización del Protectorado de Fundaciones.
Las Partes asumen el cumplimiento de la normativa sobre incompatibilidades del personal al Servicio de las Administraciones Públicas, según establece en la Ley 53/1984, de 26 de diciembre y en el Real Decreto 598/1985, de 30 xx xxxxx.
Se acuerda su realización conforme a los Principios recogidos en la Declaración de Helsinki, y de conformidad con las normas ICH (International Conference of Harmonization Guideline) para las Buenas Prácticas Clínicas (BPC), así como con las normas deontológicas y a la legislación anticorrupción nacional e internacional, contenida en la Convención de la OCDE adoptada el 21 de noviembre de 1997, también recogida en la Ley de Prácticas Corruptas en el Extranjero (FCPA) que pueda ser aplicable a una o a todas las partes de este contrato.
CUARTA.- OBLIGACIONES DE LAS PARTES
Las Partes vienen obligadas a la completa ejecución de las prestaciones previstas en el presente Contrato, de conformidad con lo recogido en el mismo y en el PROTOCOLO. Cada Parte cumplirá con las obligaciones que le son propias de conformidad y a tenor de la normativa señalada en la Cláusula Tercera. Las obligaciones, deberes y funciones previstos en el RD 1090/2015 para cada una de las Partes constituyen, a todos los efectos, contenido obligacional en el presente Contrato, de forma que su inobservancia se estimará un incumplimiento del presente Contrato.
Además, son obligaciones de las Partes:
Colaborar en las visitas de seguimiento del ENSAYO que se realicen por parte de: (1) el CEIC, (2) los monitores y auditores que actúen a instancias del PROMOTOR y (3) las autoridades competentes, cuando realicen actuaciones de inspección. Estas visitas serán comunicadas con una antelación mínima de una semana salvo que exista acuerdo de otro plazo entre las Partes. Durante la realización de dichas visitas de seguimiento, monitorización y auditorias, se adoptarán las medidas de índole técnico u organizativo que garanticen el máximo respeto de la normativa sobre protección de datos de carácter personal.
Observar el INVESTIGADOR PRINCIPAL, el PROMOTOR, los monitores y auditores las normas de régimen interno del HOSPITAL y de la FUNDACION, que serán facilitadas por estas entidades, así como las indicaciones que sobre el desarrollo del ENSAYO realice el CEIC responsable de su seguimiento.
No pactar con relación a la realización del ENSAYO acuerdos o términos ajenos que excepcionen este Contrato o que contravengan el mismo. A estos efectos, cada una de las Partes manifiesta que a fecha de este Contrato no son parte en ningún acuerdo o pacto que contravenga el mismo. En particular, en virtud de esta Cláusula las Partes aceptan que no podrá acordarse ni pagarse contraprestaciones de cualquier tipo distintas de las previstas en este Contrato. Se excluyen de esta prohibición los gastos para reuniones celebradas con la finalidad de organizar y supervisar la realización del ESTUDIO, así como las que pretendan analizar o dar a conocer los resultados del mismo (presentaciones o publicaciones científicas).
Son obligaciones del PROMOTOR, además de las previstas en la normativa aplicable, el dar continuo apoyo al INVESTIGADOR PRINCIPAL y proporcionar a éste y al CEIC cualquier nueva información de relevancia que se suscite sobre el medicamento en investigación.
Es obligación de la FUNDACIÓN la gestión económica del presente ENSAYO, recibiendo ésta los pagos realizados por cuenta del PROMOTOR/CRO y distribuyéndolos de conformidad con lo previsto en el Anexo I.
El INVESTIGADOR PRINCIPAL se comprometen a custodiar los códigos de identificación de los pacientes. El PROMOTOR y el INVESTIGADOR PRINCIPAL se comprometen a conservar los documentos esenciales del ENSAYO durante el tiempo y en las condiciones establecidas en la legislación vigente.
Corresponde igualmente al INVESTIGADOR PRINCIPAL la selección de los miembros del equipo investigador y del personal de apoyo al ENSAYO, que podrá estar formado tanto por personas físicas como por entidades mercantiles o de otra índole, que cuenten con medios materiales y humanos apropiados para la ejecución del mismo. Se adjunta Xxxxx XX en el que se detalla la relación de integrantes del equipo investigador en el momento de la firma del presente contrato. Cualquier variación en el equipo investigador deberá comunicarse al CEIC de acuerdo con la normativa vigente.
QUINTA.- ASPECTOS ECONÓMICOS
El importe del coste de este ENSAYO se ha presupuestado inicialmente en ___________ EUROS (___________€) (en adelante, Presupuesto de Ensayo). Este importe se ha determinado aplicando un coste de ___________ EUROS (___________€) por sujeto evaluable, conforme a lo establecido en la Memoria Económica del ENSAYO (Anexo I) en la que se especifican todos los aspectos económicos del mismo. El presupuesto del ensayo incluye un pago único de DOS MIL EUROS (2.000 €) en concepto de gestión/tramitación del presente contrato, conforme a lo establecido en la Memoria Económica del ENSAYO (Anexo I).
El importe que deba abonar el PROMOTOR durante la ejecución del ENSAYO será determinado por aplicación del Anexo I y deberá satisfacerse a la FUNDACIÓN en los pagos que se detallan a continuación:
Se abonarán DOS MIL EUROS (2.000€) no rembolsables, a la firma del presente contrato, en concepto de gestión/tramitación del presente contrato.
El resto del Presupuesto del Ensayo se abonará, al menos, semestralmente conforme a lo que se detalla en el cuadro de importes por visita y paciente reclutado incluido en el Anexo I, hasta el pago íntegro del importe que constituye tal Presupuesto. A los citados efectos, el PROMOTOR y el INVESTIGADOR PRINCIPAL mantendrán informada a la FUNDACIÓN trimestralmente.
Estos pagos tienen la consideración de abonos a cuenta, dependientes de la liquidación del importe definitivo del ENSAYO.
El importe definitivo que deba abonar el PROMOTOR por la ejecución del ENSAYO será determinado por razón de la actividad efectivamente realizada para la ejecución del ENSAYO (en adelante, Importe Definitivo). El Importe Definitivo se calculará de la forma siguiente:
En el plazo máximo de (3) tres meses a contar desde la terminación del ENSAYO en el HOSPITAL, el PROMOTOR y el INVESTIGADOR PRINCIPAL comunicarán por escrito a la FUNDACIÓN el número total de: (i) sujetos reclutados y evaluados, (ii) visitas efectivamente realizadas, (iii) incidencias producidas, así como (iv) de cualquier prueba, análisis, exploración, consulta o estancia hospitalaria, de carácter extraordinario que se haya producido, estén o no reflejadas en la Memoria Económica (Anexo I).
A la mayor brevedad desde que haya tenido lugar la comunicación de la información a que se refiere el punto anterior, la FUNDACION calculará y notificará a las Partes el Importe Definitivo del ENSAYO, así como en su caso, de las cantidades pendientes de pago por cada una de ellas. Esta liquidación del Importe Definitivo determinará las cantidades adeudadas por cada Parte, que deberán ser abonadas por quienes resulten acreedores en el plazo un (1) mes sin necesidad de ulterior requerimiento.
Todos los pagos deberán efectuarse contra presentación de factura, a la que se le aplicará el IVA de acuerdo con la normativa aplicable en la fecha de emisión de la misma y a nombre del PROMOTOR. El pago se realizará por transferencia bancaria, con los gastos a cargo del ordenante, a:
Nombre: Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Xxxxxxxx Xxxxxxx
Entidad Bancaria: Bankia
Nº de Cuenta. 2038 1163 13 6000526076
IBAN: ES 86 2038 1163 13 6000526076
SWIFT: CAHMESMMXXX
Las facturas serán emitidas al promotor: ________________
(NOTA: Las facturas se emitirán al promotor que figure en el apartado de REUNIDOS, a no ser que se especifique expresamente que las facturas sean emitidas a la filial legalizada y vinculada del promotor en España, cuyos datos se deberán incluir en esta clausula)
Las facturas emitidas al promotor serán abonadas por la siguiente pagadora, cuyos datos serán los siguientes: ________________
(NOTA: Si es necesario incluir un número de pedido u orden de compra en las facturas, es preciso indicarlo, así como el procedimiento para ser solicitado por la Fundación).
Las facturas serán enviadas para su gestión a la siguiente dirección: ________________
Los pagos realizados por el PROMOTOR a la FUNDACIÓN serán plenamente liberatorios para el primero, siendo responsabilidad de la FUNDACIÓN el pago de las cantidades que, en su caso, correspondan a los Investigadores o sujetos del ensayo.
SEXTA.- seguro y responsabilidades
El PROMOTOR tiene suscrita una póliza de seguro de responsabilidad civil que cumple en todos sus aspectos lo establecido en el RD 1090/2015. Dicha póliza, número _______________, ha sido concertada con la entidad aseguradora ________________, cubre los perjuicios que pudieran derivarse de la participación de los sujetos en el ENSAYO objeto de este Contrato, y está vigente al estar el PROMOTOR al corriente de pago de las primas. Dicha póliza incluye también en su ámbito de cobertura, y así lo explicita, al INVESTIGADOR PRINCIPAL y sus colaboradores, al HOSPITAL y a la FUNDACIÓN (se adjunta copia de la póliza o certificado de la misma).
SÉptima.- GARANTÍAS DE CONFIDENCIALIDAD Y PROTECCION DE DATOS DE CARÁCTER PERSONAL.
Las Partes se comprometen a poner todos los medios a su alcance para garantizar la confidencialidad de la información facilitada para la realización del ENSAYO y obtenida durante su realización, así como la de los datos de carácter personal de los sujetos reclutados para el mismo, a fin de cumplir con todos los requisitos establecidos en la normativa vigente. Se exceptuará de este compromiso de confidencialidad aquella información que: (i) sea de dominio público, (ii) fuera conocida previamente por el INVESTIGADOR PRINCIPAL o por la FUNDACION en el momento de ser revelada, o (iii) fuera obligatorio revelar por imperativo legal.
Todas las Partes, en la medida en que accedan y traten datos de carácter personal de los sujetos del ENSAYO, deberán tomar las medidas oportunas para protegerlos y evitar el acceso a los mismos por parte de terceros no autorizados. Las Partes quedan obligadas a la más estricta observancia de lo establecido en la Ley Orgánica de Protección de Datos Personales 15/1999, de 13 de Diciembre y su reglamento de desarrollo R.D 1720/2007, la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente. Así mismo dicha legislación será aplicable a los datos personales contenidos en el presente contrato.
El INVESTIGADOR PRINCIPAL disociará adecuadamente los datos personales de los sujetos que participen en el ENSAYO de forma que no puedan ser identificados o identificables por el PROMOTOR/CRO. Únicamente accederán a datos personales de los sujetos del ENSAYO, en la medida que lo permita el Consentimiento Informado y en el ejercicio de sus funciones profesionales, los monitores y/o representantes designados por el PROMOTOR/CRO, auditores y autoridades pertinentes.
OCTAVA.- PRODUCTO SANITARIO en investigación
El PROMOTOR suministrará gratuitamente los PRODUCTOS SANITARIOS en investigación, en los términos que se establecen en el RD 1591/2009 y en el RD 1090/2015, en lo que pudiera afectar.
8.2 El producto sanitario en investigación será dispensado de manera controlada y de conformidad con las directrices del PROTOCOLO.
8.3 No se pondrán a disposición de los investigadores el producto sanitario en investigación hasta que no se cuente con el informe favorable del CEIC y la preceptiva autorización de la AEMPS, en su caso.
NOVENA.- MODIFICACIÓN, Cancelación o suspensión Y RESOLUCIÓN DEL CONTRATO.
MODIFICACIÓN
Cualquier modificación a lo previsto en este Contrato deberá realizarse por escrito y firmado por las Partes como addendum al mismo. En todo caso, en la modificación se observará lo previsto en el artículo 26 del RD 1090/2015.
CANCELACIÓN O SUSPENSIÓN
El ENSAYO podrá ser cancelado o suspendido por una de las Partes en cualquiera las situaciones previstas en el artículo 27 del RD 1090/2015, así como en los siguientes casos:
Por incumplimiento de las obligaciones esenciales asumidas por alguna de las Partes.
Por incumplimiento o cumplimiento defectuoso de las restantes obligaciones asumidas por otra de las Partes, siempre que tal incumplimiento no sea subsanado en el plazo de quince (15) días a contar desde que la otra Parte le intime por escrito el cumplimiento
Por mutuo acuerdo entre las Partes, manifestado por escrito.
RESOLUCIÓN DEL CONTRATO
La terminación o suspensión de la ejecución del ENSAYO permitirá la resolución del Contrato por la Parte que no haya incumplido sus obligaciones contractuales.
Las Partes garantizarán la seguridad del sujeto en la finalización del ENSAYO así como la continuidad del tratamiento y el cumplimiento de la normativa legal vigente en la materia.
décima.- RESULTADOS Y PUBLICACIONES
La totalidad de los datos, los resultados del ENSAYO, así como todos los trabajos y derechos de propiedad industrial derivados del mismo, son propiedad del PROMOTOR, quedando sujetas las Partes a lo establecido en la legislación que resulte de aplicación. Esta circunstancia no impedirá al INVESTIGADOR PRINCIPAL y a la FUNDACIÓN el uso de los resultados en sus actividades profesionales.
Conforme a lo establecido en el RD 1090/2015, el PROMOTOR se compromete a publicar una vez finalizado el ENSAYO los resultados obtenidos, sean positivos o negativos. Esta publicación tendrá lugar en medios científicos de acceso público.
Si los resultados finales del ENSAYO no han sido sometidos a publicación por parte del PROMOTOR, el INVESTIGADOR PRINCIPAL podrá dar a conocer con fines profesionales, y en revistas y publicaciones científicas, dichos datos, descubrimientos o invenciones, con mención al menos del PROMOTOR de acuerdo a los siguientes criterios: Ensayos con productos no comercializados: en el primer año después de su autorización y comercialización en cualquier país; Ensayos realizados después de la comercialización: en el año posterior a la finalización del ensayo, a menos que se comprometa la publicación en una revista médica sometida a revisión por pares o contravenga la legislación nacional. El PROMOTOR, deberá recibir para revisión copia del texto propuesto para su publicación y/o divulgación, al menos cuarenta y cinco (45) días antes de la fecha de envío a la revista científica y, al menos, veinte (20) días antes en el caso de que se trate de un resumen. En cualquier caso, el INVESTIGADOR PRINCIPAL sólo podrá utilizar estos datos previa autorización expresa y por escrito del PROMOTOR.
UNDÉCIMA.- CLAÚSULA ANTICORRUPCIÓN
La política anticorrupción establece que todos los empleados de __________(PROMOTOR) y de cualquier tercero que actúe para el mismo, o en su nombre, no tengan ningún interés o compromiso que entre en conflicto o le impida desarrollar sus obligaciones en el presente Contrato de una manera ética y adecuada, así como que todas las actividades se llevan a cabo respetando y cumpliendo estrictamente con tales estándares éticos y con la legislación que sea aplicable. ___________(PROMOTOR) considera esencial un comportamiento íntegro y transparente y aplica una política de tolerancia cero con cualquier práctica corrupta.
Los empleados de__________(PROMOTOR) y cualquier tercero que actúe en nombre del mismo no realizarán contactos o autorizarán, bajo ningún concepto, ni directa ni indirectamente, pagos de ningún tipo, a cualquiera de los actores participantes en el ENSAYO con el propósito de obtener una ventaja improcedente o de influir indebidamente en la toma de cualquier decisión. Se incluyen en el concepto de “pagos” los pagos o promesas de pago, en especie y/o en metálico, así como cualquier otro ofrecimiento de bien o servicio.
La FUNDACION registrará de forma fidedigna todas las transacciones económicas derivadas del presente Contrato y pondrá a disposición de ______ (PROMOTOR) cuando éste se lo solicite por escrito, la documentación correspondiente que permita verificar el cumplimiento de los compromisos recogidos en el presente documento.
DUODÉCIMA.- JURISDICCIÓN
Para resolver cualquier discrepancia en la aplicación o interpretación de lo establecido en este Contrato, las Partes se someten, con renuncia expresa al fuero que pudiese corresponderles, a la jurisdicción de los juzgados y tribunales de la localidad de la Comunidad de Madrid donde radique el Hospital.
En el caso de disponer de una copia de este Contrato en otra lengua o idioma, prevalecerá la versión en español.
Y para que conste, y en prueba de conformidad, las Partes firman este documento por triplicado, y a un solo efecto
Por el PROMOTOR,
____________________________________________________________________
Por la CRO,
________________________________________
Por la FUNDACIÓN y el HOSPITAL,
Dña. Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxx
____________________________________________________________________
EL INVESTIGADOR PRINCIPAL,
ANEXO II
EQUIPO INVESTIGADOR
IP:
COLABORADORES:
ANEXO III
El promotor y el Investigador Principal confirman mediante la presente clausula que el producto sanitario evaluado en este estudio será utilizado en una indicación para la que está autorizado en España, en la población de pacientes en la que está autorizado en España, en condiciones de uso autorizadas en España y que su uso en este estudio se corresponde con la práctica clínica habitual en el CENTRO/HOSPITAL.
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