BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO
C
BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO
CONTRATO DE PRESTACIÓN DE SERVICIOS DE ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS QUE CELEBRAN POR UNA PARTE, LA entidad mexicana de acreditación a. c. (EN LO SUCESIVO “ema”) REPRESENTADA POR CUALQUIERA DE LOS C. Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxxx Xxxx, Xxxxxx Xxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx o Xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxx Y POR LA OTRA PARTE EL SOLICITANTE__________________________________________________________________________
___________________________________________, REPRESENTADO POR _______________________
___________________________________________EL CLIENTE, CUYO NOMBRE COMPLETO Y DATOS PARTICULARES APARECEN TAMBIÉN EN LA(S) SOLICITUD(ES) ADJUNTA(S) A ESTE CONTRATO (EN LO SUCESIVO EL “CLIENTE”) (CONJUNTAMENTE LAS “PARTES”), AL TENOR DE LAS SIGUIENTES DECLARACIONES, DEFINICIONES Y CLÁUSULAS:
D E C L A R A C I O N E S
I. Declara el representante de la ema:
A.- Que su representada es una Asociación Civil autónoma con personalidad jurídica y actividades en toda la República Mexicana, debidamente constituida bajo las leyes mexicanas, según consta en la Escritura Pública No. cuatro mil setecientos veintidós, volumen ciento cincuenta y nueve, folio número sesenta, de fecha ocho de octubre de mil novecientos noventa y ocho, otorgada ante la Fe del Lic. Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx, Notario Público No. 46 del Estado de México.
B.- Que su representada tiene como objeto preponderante reconocer y registrar la competencia técnica de los organismos de certificación de productos, sistemas y/o personas; laboratorios de ensayo, y clínicos, instalaciones de prueba bajo el programa de Buenas Practicas de Laboratorio (BPL), laboratorios de calibración y unidades de verificación (organismos de inspección) para la evaluación de la conformidad. Para el mejor cumplimiento de su objeto preponderante ema tiene, entre otras, las siguientes actividades: integrar y participar en organizaciones regionales e internacionales afines para intercambiar experiencias y criterios; organizar y participar en foros, conferencias, seminarios, congresos y actos públicos en general que contribuyan a la mejora del sistema de acreditación, a la formación de personas, y a la promoción y difusión de sus actividades y de las personas acreditadas; elaborar y publicar material científico, técnico o informativo y en general, prestar asistencia y orientación de carácter general básico a las personas acreditadas para que se encuentren informadas de las innovaciones y cambios en las materias relacionadas con sus actividades.
C.- Que cuenta con el(los) poder(es) No.114, 861 del 00 xx xxxxx xx 0000, xxxxxx xxxx xx xx del licenciado Xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxx Xxxxxxxx, titular de la Notaría Xxxxxxx xxxxxx 00 xxx Xxxxxxxx Xxxxxxx en el(los) cual(es) se le otorgan las facultades necesarias para celebrar el presente Contrato, el(los) cual(es) no le ha(n) sido revocado(s) a la fecha de celebración del presente instrumento.
D.- Que al momento de hacer mención del término “acreditado, acreditación u Organismos de Evaluación de la Conformidad (OEC) acreditados”, se debe entender que está incluido el reconocimiento de verificación al cumplimiento de Buenas Prácticas de Laboratorio bajo los principios de la OCDE.
II. Declara el Cliente:
A.- Cuenta con el(los) poder(es) No.______________
______________ en el (los) cual(es) se le otorgan las facultades necesarias, la capacidad legal necesaria y suficiente para celebrar el presente Contrato.
B.- Que a su representado no le ha sido cancelada acreditación alguna a su operación como organismo de evaluación de la conformidad, y/o la(s) cancelación(es) que pudiera haber tenido, se realizó a solicitud de parte y de buena fe y, como consecuencia justificada de la pérdida o disminución de la competencia técnica, personal, equipamiento u otro recurso, que le impidió mantener el estado de acreditación otorgado para ese momento.
C.- Que a su representado no le ha sido cancelada acreditación o registro alguno durante los cinco años inmediatos anteriores a iniciar su proceso de evaluación y acreditación como consecuencia de la comisión dolosa de infracciones a las disposiciones legales y contractuales aplicables a su operación como organismo de evaluación de la conformidad.
D.- Que a su representado no le ha sido cancelada acreditación o registro alguno durante los cinco años inmediatos anteriores como consecuencia de la reincidencia en la comisión dolosa de infracciones a las disposiciones legales y contractuales aplicables a su operación como organismo de evaluación de la conformidad.
E.- Que a su representado no le ha sido cancelada acreditación o registro alguno durante los dos años inmediatos anteriores como consecuencia de la reincidencia en la comisión de infracciones a las disposiciones legales y/o contractuales aplicables a su operación como organismo de evaluación de la conformidad y donde se haya demostrado que no se actuó con dolo.
D E F I N I C I O N E S
Para efectos de este Contrato, se entiende por:
1. Registro en el programa BPL: el acto por el cual una entidad de acreditación reconoce y verifica, como autoridad de monitoreo, el cumplimiento de la instalación de pruebas con los principios de Buenas Prácticas de Laboratorio de la OCDE.
2. Actualización del registro: Proceso mediante el cual, ema realiza las acciones necesarias para atender la solicitud de actualización de la instalación de pruebas con registro, el cual requiere poner al día su documentación, el alcance del registro, su sistema de gestión, la parte técnica, su situación legal, su administración o cambio de sus instalaciones.
3. Ampliación del registro: Proceso mediante el cual, ema realiza las acciones necesarias para atender la solicitud de ampliación del Cliente, de incrementar el alcance del reconocimiento de verificación al cumplimiento de Buenas prácticas de Laboratorio, en personal, equipo, instalaciones, métodos de ensayo, métodos de calibración, o alcance de medición.
4. Cancelación del registro: El acto por medio del cual se interrumpe de modo definitivo, parcial o totalmente, el alcance del registro otorgado a la instalación de prueba que realiza estudios bajo el reconocimiento de BPL de los principios de la OCDE.
5. Dolo o mala fe: Se entenderá que existe dolo o mala fe cuando mediante una acción u omisión, ya sea relacionada con el registro o aprobación o con las actividades de evaluación de la conformidad, se haya proporcionado información falsa o incorrecta, se omita total o parcialmente información relevante, o se haya incurrido en cualquier engaño o aprovechamiento de error.
6. Inspector: Persona calificada para realizar la verificación de cumplimiento con el programa de BPL. Comprende tanto al inspector líder, al inspector, en los términos del/los Procedimiento(s) de BPL vigentes.
7. Experto técnico: Persona calificada con conocimientos y experiencia específica en su área técnica, que proporciona opinión técnica al grupo evaluador, en el proceso de evaluación para el registro, en la revisión de las actividades técnicas de acuerdo al alcance de la solicitud de verificación del cumplimiento.
8. Re-inspección del registro: Proceso mediante el cual, ema realiza el proceso de evaluación completo para asegurar que se siguen cumpliendo los requisitos que dieron lugar a el registro inicial, y debe realizarse en un periodo no mayor a dos años a partir de la fecha en que se otorgó.
9. Servicios de Inspección: La Actividad que ema realiza para determinar si el Cliente que desea o realiza pruebas de seguridad no clínicas y ambientales de ítems de ensayo, cumple con los requisitos específicos aplicables para decidir si procede el registro.
10. Servicio de Visita de monitoreo: Son evaluaciones que se realizan por: a) Seguimientos por quejas presentadas por las Dependencias y/o autoridades; y b) aleatoriamente del listado de laboratorios con registro.
11. Servicios de seguimiento: Es la actividad que realiza ema para verificar que: (i) el Laboratorio haya realizado e implantado las acciones correctivas acordadas después de la visita de inspección; (ii) el laboratorio atiende las quejas de sus clientes (iii) verificar la eficacia de las acciones correctivas derivadas de cambios no informados al sistema de calidad y/o técnico, a la parte organizacional y administrativa o cambio de instalaciones del Laboratorio.
12. Servicios de Auditoría de estudio: Es la actividad que ema realiza para verificar que: (i) el laboratorio mantiene el cumplimiento con los requisitos y condiciones que dieron lugar a el registro, y/o (ii) que la capacidad del laboratorio no ha disminuido y debe realizarse en un periodo no mayor a un año a partir de la fecha en que se otorgó.
13. Sistema de Gestión: Designa los sistemas de la calidad, administrativos y técnicos, que rigen las actividades de un laboratorio.
14. Suspensión del registro: El acto o acto administrativo por medio del cual se interrumpe en forma temporal, parcial o totalmente, el alcance del registro otorgada al organismo privado para realizar estudios.
15. Conflicto de interés: Existe un conflicto de interés cuando el interés particular de una persona interfiere o pudiera dar la apariencia de interferir con los intereses de la instalación de pruebas; cuando los asociados, socios, administradores, directivos, empleados, representantes o agentes ponen sus intereses particulares por encima de los de la instalación de pruebas. Surge un conflicto de interés cuando una persona que ocupa un puesto en una instalación de pruebas, o un familiar o amigo cercano, un socio de negocios u otra persona con la que aquélla mantiene una relación cercana recibe beneficios personales, financieros o de otro tipo como resultado de la posición que ocupa en la instalación de pruebas.
16. Integridad: Actuar con el compromiso de hacer lo correcto incondicionalmente en función de los siguientes factores, íntimamente relacionados entre sí:
• Competencia es la pericia, maestría y aptitud técnica en nuestra área de especialización, y la habilidad de hacer nuestro trabajo bien;
• Responsabilidad es el deber de poner cuidado y atención en lo que hacemos y las decisiones que tomamos, y de responder por nuestras acciones;
• Rendición de cuentas, tenemos la obligación de informar, reportar, explicar o justificar ya que nuestro desempeño está sujeto a ser evaluado;
• Ética implica actuar moralmente, sobre la base de principios y valores, y un propósito público, es decir, que nuestras acciones redunden en un beneficio a la sociedad; y
• Honestidad implica actuar de manera recta, sincera y con decencia por convicción, evitando en toda circunstancia cometer actos de corrupción y el abuso de las facultades que nos han sido conferidas, para beneficio propio.
17. Comisión de Ética: Grupo de personas elegidas de conformidad con el Código de Ética que se han distinguido por una actuación intachable y cuyas funciones son:
a. analizar las situaciones de competencia desleal dolo, mala fe o falta de ética, que se presenten por los asociados, usuarios, consejeros o autoridades. Y revisar las leyes, reglamentos, lineamientos o políticas que puedan aplicarse para la atención de estas situaciones o proponer la emisión de lineamientos, criterios, modificación xx xxxxx o acciones tendientes a evitar el uso de malas prácticas y/o generar sanciones.
b. emitir recomendaciones a la Dirección Ejecutiva de ema, al Consejo Directivo y/o a la Asamblea de la Asociación.
c. determinar las acciones preventivas que deban desarrollarse en materia de ética;
d. resolver sobre las presuntas violaciones al Código de Ética, emitir las recomendaciones que considere procedentes, proponer acciones correctivas e imponer las sanciones que correspondan;
e. interpretar en forma definitiva el Código de Ética y supervisar que se lleven a cabo las actividades de mantenimiento y difusión del mismo.
X X X X X X X X X
XXXXXXX. XXXXXX
1.1. Por virtud del presente Contrato, ema se obliga a prestar los servicios de inspección, que se detallan en la solicitud o solicitudes de servicios (en lo sucesivo la “Solicitud”), así como los de auditoria de estudio, seguimiento, monitoreo y re-inspección de acuerdo a las reglas y procedimientos establecidos en la Ley Federal sobre Metrología y Normalización (en lo sucesivo la “Ley”); su reglamento (en lo sucesivo el “Reglamento”); los principios de buenas prácticas de laboratorio de la OCDE; la suspensión, cancelación o revocación del registro.
1.2. En caso de que ema otorgue el registro solicitado al Cliente, aquélla se obliga a concederle a éste el uso del símbolo de acreditación de ema en los términos de la Ley de la Propiedad Industrial y su reglamento, la Cláusula Sexta del presente Contrato y el Procedimiento para la Utilización del símbolo ema; por el tiempo que dure la vigencia del registro en tanto que ésta no sea suspendida o cancelada.
1.3. Por su parte, el Cliente se compromete a cooperar con ema y sus representantes autorizados, para la determinación del grado de cumplimiento o la conformidad con los requisitos de acreditación en los términos y condiciones que se señalan en este Contrato, la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, su reglamento y demás ordenamientos precisados en el punto 4.1 de la cláusula cuarta del presente Contrato; así como a realizar el pago al que se refiere la Cláusula Segunda del mismo.
1.4. ema no prestará servicios a Clientes a los que se les hubiese cancelado el registro durante los cinco años inmediatos anteriores, cuando dichos actos hayan sido consecuencia de la comisión dolosa de alguna infracción a las disposiciones legales y contractuales aplicables a los Laboratorios.
1.5. En caso de que al Cliente se le cancele el registro, una vez haya sido sujeto a la inhabilitación que refiere la cláusula anterior, la ema no prestará el servicio durante los cinco años siguientes inmediatos a la fecha en que le sea cancelada el registro por la reincidencia en la comisión dolosa de alguna infracción a las disposiciones legales y contractuales aplicables a los Laboratorios.
1.6. ema no prestará servicios a Clientes y/o Solicitantes de primera vez, en los que participen asociados, accionistas, gerentes, directores, signatarios autorizados y/o en general cualquier persona física que con anterioridad le hubiese sido cancelada el registro por haber cometido en forma dolosa una infracción a las disposiciones legales y contractuales aplicables.
1.7. ema no prestará servicios a Clientes y/o Solicitantes de primera vez que cuenten con o designen a personal o expertos que hayan participado en la emisión de dictámenes, informes de resultados o certificados donde se hubieran hecho constar los resultados de la evaluación de la conformidad con información falsa, y que dicha circunstancia hubiera motivado la cancelación o revocación del registro o aprobación del organismo privado.
1.8. ema no prestará servicios a Clientes y/o Solicitantes de primera vez cuando se determine que, en caso de otorgarse, pudiera resultar algún beneficio directo para la persona sancionada con la cancelación o revocación que haya actuado con dolo o mala fe, o que sea reincidente. En caso de que se determine tal circunstancia con posterioridad a el registro o aprobación del solicitante, procederá la suspensión de la misma hasta en tanto se determine lo conducente. Esta y las anteriores dos limitaciones señaladas en los dos puntos anteriores será aplicable por un periodo de cinco años, a partir de que surta efectos la cancelación o revocación del registro o aprobación de que se trate.
1.9. ema no prestará servicios a Clientes a los que se les hubiese cancelado el registro alguna durante los dos años inmediatos anteriores, cuando la cancelación de la(s) acreditación(es) haya sido consecuencia de que no se actuó con dolo, de alguna infracción a las disposiciones legales y contractuales aplicables a los laboratorios.
SEGUNDA. CONTRAPRESTACIÓN
2.1. Como contraprestación por los servicios de acreditación, reconocimiento y registro señalados en la Solicitud, el Cliente se obliga a pagar la cantidad que se señala en la Lista de Precios Aplicables al Servicio de Evaluación y Acreditación vigentes mismas que pueden ser consultadas en la página xxx.xxx.xxx.xx, en los términos y condiciones que se establecen en la Solicitud.
2.2. El Cliente se compromete a cubrir el costo de las inspecciones, seguimiento (incluye revisión de acciones correctivas), auditorias de estudio, ampliaciones, actualizaciones y re-inspecciones de acuerdo a las tarifas vigentes al momento en el que el pago se genere.
2.3. Tratándose de visitas de seguimiento o a solicitud de una autoridad de monitoreo que se deriven de una queja contra el Cliente, éste deberá o no cubrir el costo de la o las evaluaciones que procedan en los siguientes términos:
2.4. El Cliente acepta que por virtud de este Contrato, la falta de cumplimiento de las obligaciones de pago que se establecen en la presente Cláusula, traerá como consecuencia la suspensión del registro, previa audiencia con el cliente, con los efectos que se señalan en el párrafo 6.3.6. de la Cláusula Sexta de este Contrato, los que perdurarán en tanto no se realicen los pagos correspondientes. La suspensión del registro procederá sin perjuicio de las acciones judiciales y administrativas que correspondan a ema con motivo del incumplimiento de este Contrato, así como para exigir el pago de las cantidades debidas.
2.5. Para los efectos de esta Cláusula, el costo del servicio de inspección, las evaluaciones mismas que comprenden los honorarios de los inspectores y/o expertos técnicos por la realización de las visitas, sean estas iniciales, de seguimiento, auditorias de estudio, re-inspección o de cualquier otro tipo; así como los gastos de los inspectores y/o expertos técnicos de ema que participen en la evaluación del laboratorio de que se trate. Los gastos a los que se refiere este párrafo incluyen de manera enunciativa más no limitativa, los relativos a transportación, hospedaje y alimentación.
TERCERA. OBLIGACIONES GENERALES DEL CLIENTE
Por virtud de este Contrato, el Cliente se obliga a:
3.1. Proporcionar a los inspectores y/o expertos técnicos, la información, los documentos y registros relacionados con los sistemas de gestión que sean necesarios para la evaluación y mantenimiento del registro;
3.2. Permitir el acceso de los inspectores, inspectores en entrenamiento y/o expertos técnicos a las instalaciones administrativas y técnicas de la instalación de pruebas, para revisar los registros de los estudios y para llevar a cabo las inspecciones de seguimiento y auditorias que se consideren necesarias, o de cualquier otro tipo;
3.3. Xxxxxxx a los inspectores y/o expertos técnicos las facilidades para hacer cualquier comprobación razonable, lo que incluye de forma enunciativa más no limitativa la documentación, registros, equipo de ensayo y/o calibración y personal del Cliente;
3.4. Mantener implantado un sistema de gestión, durante la vigencia del registro;
3.5. Procurar que ningún reporte sea utilizado por el patrocinador, o por alguien autorizado por éste, con fines promocionales o publicitarios, cuando ema considere improcedente tal utilización. En cualquier caso, los reportes no podrán ser reproducidos parcial o totalmente sin previa autorización de la ema y del cliente;
3.6. Comunicar a ema dentro de los 15 días naturales siguientes, cualquier cambio relacionado con:
3.6.1. La condición legal, comercial, de propiedad u organizacional del laboratorio, así como su domicilio;
3.6.2. Organización, la alta dirección y el personal clave;
3.6.3. Políticas o procedimientos técnicos, cuando aplique;
3.6.4. Personal, equipo, instalaciones u otros recursos, cuando sean significativos;
3.6.5. Cualquier otro aspecto que pueda afectar la capacidad y competencia técnica del laboratorio, el alcance de los estudios registrados, o el cumplimiento con los requisitos de este documento.
3.6.6. Cuando aplique, informar sobre cualquier proceso de suspensión o cancelación realizado por otros organismos de acreditación, así como los detalles por los cuales se originaron dicho(s) proceso(s).
3.7. Cuando ema lo requiera, el cliente debe disponer lo necesario para que se puedan testificar sus servicios;
3.8. Proporcionar cuando sea pertinente el acceso a aquellos documentos que permitan comprender el nivel de dependencia e imparcialidad del cliente respecto a sus órganos relacionados;
3.9. Promover y dar apoyo a la entidad en las actividades para que se establezcan los acuerdos de aceptación mutua de datos;
3.10. Prestar sus servicios sin ningún tipo de discriminación, atendiendo a su imparcialidad, independencia, integridad y confidencialidad y conforme al Código de ética descrito en la cláusula Octava;
3.11. Cuando se requiera permitir el acceso de sus clientes, o de sus representantes a las instalaciones del laboratorio en las que se ejecutan ensayos, mediciones o calibraciones que tal acceso no amenace la seguridad del personal del laboratorio o de los visitantes, ni perturbe el buen desarrollo de los ensayos, mediciones o calibraciones, ni afecte la aplicación de las reglas de la confidencialidad relativas a los trabajos realizados para otros clientes;
3.12. Indicar claramente en todos los contratos con los clientes que el registro del laboratorio o cualquiera de los reportes emitidos por este, por sí mismos no constituyen o implican de alguna manera una aprobación por parte de las dependencias gubernamentales;
3.13. Aceptar al(los) inspector(es) en entrenamiento que xxx xxxxxxxx como integrante(s) del grupo;
3.14. Firmar el contrato de prestación de servicios de acreditación con la entidad en caso de no tenerlo, en cualquier momento que lo solicite la ema y/o cuando se requiera actualizar por alguna situación requerida.
3.15. A presentar en tiempo y forma cualquier información que ema solicite para confirmar que se realizaron las actividades de inspección de conformidad de acuerdo con los procedimientos del laboratorio, la normatividad y la regulación aplicable.
3.16. Cumplir con las demás disposiciones de este contrato, así como con aquellas a las que se refiere la Cláusula Cuarta de este Contrato.
CUARTA. DOCUMENTOS RELACIONADOS
4.1. Además de las obligaciones contenidas en este Contrato, el Cliente manifiesta por este medio que conoce y se obliga a cumplir lo dispuesto en los siguientes documentos:
4.1.1. La Ley;
4.1.2. El Reglamento;
4.1.3. Los principios de buenas prácticas de laboratorio establecidos por el grupo de trabajo de BPL de la OCDE;
4.1.5. Demás NOM’s y NMX’s que le sean aplicables; así como las guías de aplicación de las mismas;
4.1.6. Los procedimientos de inspección de instalaciones de prueba bajo BPL vigentes;
4.1.7. El Procedimiento para la Utilización del símbolo de acreditación de ema, vigente;
4.1.8. El Procedimiento de Apelaciones, Quejas, Sugerencias y Felicitaciones vigente;
4.1.9. Las políticas de ema referentes a la trazabilidad, incertidumbre de mediciones, y
4.1.10. Demás manuales, procedimientos y lineamientos internos de ema que resulten aplicables y que hayan sido notificados con anterioridad por parte de la entidad mexicana de acreditación, a. c.
4.1.11 El código de ética.
XXXXXX. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXX
0.0. ema se reserva el derecho de interrumpir el proceso de inspección, evaluación y acreditación en cualquiera de sus etapas en los casos que tenga evidencia de que el cliente ha incurrido en hechos o conductas ilícitos, en agravio de La ley y normativa referida en este contrato; las leyes, regulaciones y normativas establecidas por el Gobierno Federal aplicables; actos de corrupción; actos dolosos en contra de ema, los principios éticos y xxxxxxx inherentes a su condición legal y demás actos que a juicio de ema pongan en riesgo o lleguen a poner en riesgo la credibilidad e imagen de la entidad y de las acreditaciones que esta otorgue.
Tal interrupción al proceso de inspección durará hasta que sean aclarados los agravios, siendo el caso de ser confirmados, ema dará por terminado proceso de inspección, evaluación y acreditación, y en caso de tratarse de un acreditado, podrá efectuar la cancelación del registro, como lo establece el Reglamento de la LFMN en su artículo 76.
5.2. Las Partes aceptan que la decisión de otorgar o negar el registro solicitado por el Cliente; o bien de suspender o cancelar el que se le hubiere otorgado, corresponde exclusivamente a la entidad.
5.3 Las partes aceptan incorporar el Código de Ética descrito en la Cláusula Octava del presente contrato como parte de su sistema de gestión de calidad y conscientes de que ema pueda evaluar el cumplimiento con estos compromisos y obligaciones al prestar sus servicios.
5.4 Las partes aceptan que cualquier acción que suponga la violación al Código de Ética descrito en la Cláusula Octava de este contrato será analizado por la Comisión de Ética de ema, quien emitirá recomendaciones a la Dirección Ejecutiva, al Consejo Directivo, a la Asamblea General de Asociados, y/o en su caso imputaciones al Comité BPL para la Suspensión y Cancelación del registro.
SEXTA. USO DEL REGISTRO Y DEL SÍMBOLO DE ACREDITACIÓN ema
6.1. El Cliente reconoce que ema es el único y legítimo titular del símbolo, cuyo número de registro ante el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial es el 587524, de fecha veintitrés de septiembre de mil novecientos noventa y ocho (en adelante el “Símbolo”). Las Partes aceptan que ema es la única persona facultada para renovar y mantener el registro del símbolo de acreditación de ema.
6.2. El uso del símbolo de acreditación ema, se autoriza una vez que se haya otorgado el registro y se hayan cubierto los derechos del proceso de inspección correspondientes por parte del Cliente. La autorización no implica cesión o transmisión alguna del símbolo a favor del Cliente, por lo que el Cliente se obliga a usar el símbolo de acreditación ema, en los términos del respectivo procedimiento vigente, así como también se obliga el Cliente a dejar de usar el símbolo al suspenderse o cancelar su acreditación. El Cliente se obliga a no reclamar ninguna titularidad del símbolo, ni en México ni en el extranjero, para ninguna de las clases de bienes y servicios. El Cliente se obliga a utilizar el símbolo tal cual se encuentra registrado, sin hacer ninguna modificación al mismo, aun cuando dicha modificación no altere su carácter distintivo. El Cliente se obliga a indemnizar a ema como consecuencia del mal uso que haga del símbolo de acreditación.
6.3. En caso de que ema otorgue el registro solicitado al Cliente, éste se obliga a:
6.3.1. Declarar que está en cumplimiento sólo con respecto a los servicios para los cuales se le ha otorgado el registro;
6.3.2. El cliente no debe usar el registro de manera que afecte la reputación de la ema;
6.3.3. Al hacer referencia en los medios de comunicación, tales como documentos, folletos o anuncios a su condición de instalación de pruebas con registro, el Cliente deberá utilizar en forma apropiada el texto siguiente, llenando según corresponda, los espacios entre paréntesis: “Instalación de pruebas con registro por ema para los (estudios) indicados en el escrito No. (Número de registro),
6.3.4. Notificar a ema, en un plazo no mayor a 5 días hábiles, cualquier utilización indebida o infracción relativa al símbolo de ema, de la que tenga conocimiento;
6.3.5 Xxxxx inmediatamente en el uso del registro, el símbolo de acreditación de ema, así como de toda la publicidad que de cualquier forma contenga alguna referencia de este, en caso de suspensión o cancelación del registro;
6.3.6. En caso de que el Laboratorio haya renunciado al registro y/o cancelación de la misma, deberá presentar a la entidad, las acciones que tomará para proteger el símbolo del registro que haya sido utilizado en informes emitidos antes de la pérdida o cancelación del registro;
6.3.7. Devolver a ema el documento original de acreditación, en caso de cancelación de la misma.
SÉPTIMA. INFORMACIÓN CONFIDENCIAL
7.1. Para efectos del presente Contrato, información confidencial significa cualquier información comunicada por cualquiera de las Partes a la otra en cualquier forma o medio incluyendo, de manera enunciativa mas no limitativa, de forma verbal, electrónica, visual, por escrito o en cualquier otra forma tangible, identificada como confidencial y/o propiedad de la Parte que la revele (en lo sucesivo “Información Confidencial”).
7.2. Las Partes se comprometen a no revelar, publicitar o divulgar a terceras personas la Información Confidencial de la otra parte a la que tengan acceso por virtud del presente Contrato, en el entendido de que no se considerará Información Confidencial para efectos de este instrumento aquella información que: (i) haya sido o sea hecha pública por el titular de dicha información; (ii) esté contenida en expedientes y/o documentos públicos; (iii) haya sido o sea comunicada a terceros por el propietario de dicha información, y éstos la hagan pública; (iv) esté disponible o fuere puesta a disposición de las Partes sin el requisito de que la guarden en secreto, o (v) deba ser divulgada por disposición xx xxx o por orden de autoridad judicial o administrativa competente.
7.3 Las partes se comprometen a resguardar la información confidencial de clientes y usuarios. Y reconocen que es responsabilidad de cada uno el establecer qué información es confidencial y cuál es propietaria (es decir, aquélla que legalmente tenemos derecho de utilizar de forma exclusiva), y establecer las medidas apropiadas para protegerlas.
Así mismo se comprometen a hacer del conocimiento de sus empleados que deben preservar la información confidencial, aun después de haber dejado de laborar para cualquiera de las partes; que no deben utilizar para beneficio propio o de terceros la información confidencial de otros organismos para los que hubiesen laborado, o de clientes de los mismos; y que deben abstenerse en toda circunstancia de transmitirla a otros organismos u otras personas distintas de los propietarios de dicha información.
7.4 La información confidencial de clientes y usuarios estará disponible en caso de requerirse al grupo de trabajo de Buenas Prácticas de Laboratorio de la OCDE, conforme a lo dispuesto en la resolución correspondiente y lo indicado en el Manual de Buenas Prácticas de Laboratorio de la ema.
OCTAVA. CÓDIGO DE ÉTICA
Las partes se comprometen a dar cabal cumplimiento al Código de Ética que la ema tenga vigente y que se encuentra en su portal, el cual contiene entre otras obligaciones las siguientes:
8.1. Las partes se comprometen a que en el desempeño de sus funciones, sus asociados, socios, administradores, directivos, empleados, representantes o agentes cumplirán con las leyes, los reglamentos y demás disposiciones jurídicas que les sean aplicables y quien en todo momento de manera justa e imparcial, con integridad, rectitud y honestidad, y en ninguna circunstancia cometerán actos de corrupción.
8.2. Las partes realizarán sus actividades de manera objetiva, competente, profesional, de acuerdo con la normatividad aplicable, las mejores prácticas, conforme a los más altos estándares de la ética y estrictamente dentro de los alcances del registro y la aprobación (cuando aplique) y/o la autorización que les fue otorgada. Y no ofrecerán ni prestarán servicios en áreas o materias respecto de las cuales se les haya suspendido o cancelado el registro y/o la aprobación, así como la autorización en su caso, mientras éstas no se restituyan.
8.3. Las partes se comprometen a no emitir certificados, dictámenes, actas, informes o cualquier otro documento:
a) respecto a bienes, servicios, procesos, métodos, sistemas o prácticas comerciales, industriales o de servicios que no haya evaluado y/o acreditado, o que haya evaluado de manera incompleta;
b) que no reflejen los resultados objetivos y correctos de la evaluación;
c) que no se apeguen a las normas o procedimientos aplicables.
d) de los que tenga conocimiento que se basen en documentos falsos, apócrifos o alterados, o en información falsa, incorrecta o incompleta;
e) que tenga conocimiento que contienen información falsa o errónea;
8.4. Las partes reconocerán que no entregarán sellos, hologramas, distintivos o cualquier tipo de marca que indique o sugiera el cumplimiento con normas oficiales mexicanas, normas mexicanas, normas o lineamientos internacionales o de otros países, o cualesquier otros requisitos o especificaciones, a
menos que hayan evaluado la conformidad con el o los productos, servicios, procesos, métodos, sistemas o prácticas comerciales, industriales o de servicios en cuestión y los resultados sustenten debidamente el cumplimiento o la conformidad con tales instrumentos, requisitos o especificaciones.
8.5. Las partes ofrecerán sus servicios con integridad, honestidad y de manera no discriminatoria, y llevarán a cabo sus actividades únicamente a través del personal calificado, capacitado y, cuando corresponda, debidamente aprobado.
8.6. Las partes ofrecerán a sus clientes, clientes potenciales, usuarios y al público en general información veraz y exacta sobre su competencia técnica, capacidades, alcances del registro y aprobación o, en su caso, de la autorización cuando sea aplicable, que les hayan sido conferidas, incluso al participar en licitaciones públicas u otro tipo de concursos. Y no incurrirán en prácticas fraudulentas o que puedan inducir a error al consumidor, a sus clientes o a clientes potenciales, a las autoridades o a otras personas que puedan basarse o confiar en sus certificados, dictámenes, actas, informes o cualquier otro documento o información, o en los resultados de sus evaluaciones.
8.7. Los clientes se comprometen a competir en el mercado de forma xxxx, de acuerdo con los más altos estándares éticos, con integridad, honestidad y transparencia, y de acuerdo con las mejores prácticas, propiciando en todo momento una sana competencia y libre concurrencia.
Con su conducta y su desempeño demostrarán que detrás del símbolo “ema”, hay una instalación de pruebas que juega limpio, es confiable, técnicamente competente y actúa con transparencia y lealtad en apego a las disposiciones aplicables.
8.8. El cliente reconoce que no descalificará ni difamará a la entidad mexicana de acreditación a. c., ni a las autoridades.
8.9. Las partes se comprometen a no difamar a organismos de evaluación de la conformidad acreditados ni hacer declaraciones falsas o engañosas sobre ellos. Cualquier declaración sobre otros organismos de evaluación de la conformidad acreditados deberá estar basada en datos actuales, exactos y verificables.
8.10. Las partes reconocen que los registros y la información que mantengan de sus clientes y usuarios estarán basados en registros precisos, completos y fidedignos. Observarán las disposiciones aplicables en materia de privacidad de la información y protección a los datos personales.
8.11. Las partes acuerdan que sus asociados, socios, administradores, directivos, empleados, representantes o agentes evitarán situaciones que ocasionen o puedan ocasionar un conflicto de interés.
8.12. El cliente se compromete a proporcionar de manera oportuna a la autoridad competente y a la entidad mexicana de acreditación a. c., los informes documentos y demás información que le sea requerida, y brindar todas las facilidades para que realicen sus funciones de verificación e inspección.
8.13. El cliente se compromete a informar de manera oportuna y veraz a la entidad mexicana de acreditación a. c. y, cuando corresponda, a la autoridad competente, cuando disminuyan sus recursos o la capacidad necesaria para desempeñar sus funciones de evaluación de la conformidad, así como cuando deje de cumplir con las condiciones conforme a las cuales les fue otorgada el registro o, en su caso, la aprobación.
8.14. Las partes reconocen que sus asociados, socios, administradores, directivos, empleados, representantes y agentes en ningún momento y de ninguna manera obligaran, presionarán o inducirán de cualquier forma a su personal a que cometa cualquier acto que pudiera ser contrario a este Código de Ética y le informarán que debe oponerse a realizarlo y que debe denunciar dicha situación ante la entidad mexicana de acreditación a. c o ante la autoridad competente.
8.15. Las partes se comprometen a denunciar a la Comisión de Ética de ema a través de la dirección de correo electrónico xxx.xxxxxxxx@xxx.xxx.xx o al teléfono 00 000 000 0000 o al (00) 0000 00 00 opción 5, o a la autoridad competente, cualquier violación a este Código. Sustanciar sus alegatos en pruebas objetivas que presentarán a la Comisión de Ética de ema, y/o a la autoridad competente, junto con la denuncia que corresponda.
8.16. Cuando alguna de las partes tenga pruebas de que cualquiera de sus asociados, socios, administradores, directivos, empleados, representantes o agentes, o quienes lo hubieran sido han cometido un delito o cualquier ilícito o irregularidad, iniciará las acciones legales que correspondan.
8.17. Las partes pondrán a sus asociados, socios, administradores, directivos, empleados, representantes y agentes en conocimiento de este Código de Ética y les brindarán oportunidades apropiadas para que puedan capacitarse en esta materia y se comprometan a cumplirlo.
NOVENA. RESCISIÓN AUTOMÁTICA
9.1. En el supuesto de que el Cliente incumpla lo previsto por este Contrato, ema notificará al Cliente por escrito, dando oportunidad a que dentro de los 5 días hábiles posteriores se presenten las consideraciones correspondientes y una vez realizado este proceso se podrá rescindir el mismo automáticamente, y sin necesidad de declaración judicial, mediante aviso por escrito al Cliente. En dicho caso, este Contrato se rescindirá al momento en que el Cliente reciba la notificación conforme a la Cláusula Décima de este documento. La rescisión operará sin perjuicio de las acciones y/o derechos que correspondan a ema, incluyendo la reparación de los daños y perjuicios que haya sufrido.
9.2. La rescisión del presente Contrato traerá como consecuencia la suspensión del registro, salvo en el caso de que el incumplimiento de que se trate encuadre en alguno de los supuestos señalados en el artículo 76 del Reglamento, en cuyo caso procederá la cancelación del registro correspondiente.
9.3. Para efecto de las disposiciones señaladas en la Cláusula Primera de este Contrato, la cobertura de la cancelación del registro, en el caso de que el Cliente sea persona moral, será extendida a la inhabilitación de sus socios, asociados, accionistas y/o representantes autorizados; y en el caso de que el Cliente sea persona física, la inhabilitación se extiende a los laboratorios y/o representantes autorizados.
DÉCIMA. COMUNICACIONES ENTRE LAS PARTES
10.1. Las comunicaciones entre las Partes deberán constar por escrito y podrán hacerse en cualquiera de las siguientes formas: (i) mediante entrega personal, con acuse de recibo; (ii) por servicio de mensajería o correo certificado con acuse de recibo, porte pagado por anticipado; (iii) por fax, con confirmación por escrito de recepción del mismo enviada por el destinatario o en su defecto, mediante confirmación automática por medio de sistemas electrónicos, o (iv) por correo electrónico u otro medio electrónico , con confirmación por escrito de recepción del mismo enviada por el destinatario o en su defecto, mediante confirmación automática por medio de sistemas electrónicos.
10.2. Las comunicaciones entre las partes precisadas en los medios referidos en el punto 10.1 de la presente cláusula, se entenderán realizadas y serán plenamente válidas, en los siguientes momentos: (i) si se entregan personalmente, en la fecha que consigne el acuse de recibo correspondiente; (ii) si se envían por servicios de mensajería o correo certificado, en la fecha que consigne el acuse de recibo correspondiente; (iii) si se envían por fax, en la fecha que consigne la confirmación enviada por el destinatario o la señalada por la confirmación automática del sistema electrónico, y (iv) si se envían por correo electrónico u otro medio electrónico, en la fecha que consigne la confirmación enviada por el destinatario o señalada por la confirmación automática del sistema electrónico. Cuando se notifique el cambio de domicilio y/o número de fax y/o dirección de correo electrónico en los términos anteriores, las notificaciones que se hagan sólo surtirán sus efectos si se envían a los últimos.
En el caso de las comunicaciones por medios electrónicos es de acuerdo al:
a) Código Civil Federal, en su artículo 1,803 fracciones I y II, artículo 1,811 y 1,834 bis;
b) Ley de Firma Electrónica Avanzada, en su artículo 2 fracciones II, III, X, XI, XIII, XV, XVI y XVII, artículo 7, artículo 8 fracciones I, II, III, IV, V y VI, artículo 9 fracciones I y II y artículo 12; y en el
c) Código de Comercio, en sus artículos 80, 89, 89 Bis, 90 fracciones I, II y III, artículo 90 Bis fracciones I y II, artículo 91 fracciones I, II y III, artículo 91 Bis, artículo 92 fracciones I, II, III y IV, artículo 93, artículo 94 fracciones I y II, artículo 95, artículo 96, artículo 97 fracciones I, II, III y IV y artículo 99 fracciones I, II, III y IV.
10.3. Para la realización de las comunicaciones entre las Partes, éstas señalan como sus respectivos domicilios, números de teléfono y fax, y direcciones de correo electrónico, las que aparecen en la Solicitud o los que hayan sido actualizados en los términos del párrafo 3.8.1 de la Cláusula Tercera: las notificaciones así como la comunicación oficial por parte del cliente, acuses de recibo, documentación de los sistemas de gestión, etc. deberá ser firmada de conocimiento por su representante legal o el representante autorizado en que se delegue dicha responsabilidad.
DÉCIMA PRIMERA. LEGISLACIÓN Y JURISDICCIÓN APLICABLE. SOLUCIÓN DE CONTROVERSIAS
11.1. El presente Contrato se regirá por lo estipulado por las Partes, y en su defecto por las disposiciones señaladas en la Cláusula Cuarta de este Contrato, así como por las sustantivas de las leyes de Distrito Federal en lo que no contravengan a las anteriores, sin incluir normas de conflictos xx xxxxx.
11.2. Las Partes aceptan que en caso de surgir alguna disputa, controversia, reclamación o diferencia entre ellas, con relación al cumplimiento del presente contrato o a el registro que en su caso se otorgue al Cliente, éste podrá iniciar alguno de los mecanismos establecidos en el procedimiento de Apelaciones, Quejas, Sugerencias y Felicitaciones vigente, sin perjuicio de lo que establece el artículo 122 de la Ley.
11.3. El Cliente se obliga a no iniciar ninguna reclamación judicial o administrativa, contra los inspectores de ema, con motivo de sus actividades de evaluación. Las quejas que pudieran existir contra tales inspectores con motivo de dichas actividades, deberán dirigirse ante la propia ema en los términos del Procedimiento de Apelaciones, Quejas, Sugerencias y Felicitaciones vigente.
11.4. Ambas Partes convienen que cualquier controversia, reclamación o diferencia que surja de, o se relacione con, el presente Contrato será resuelta conforme al Procedimiento de Apelaciones, Quejas, Sugerencias y felicitaciones vigente o mediante el procedimiento de reclamaciones establecido en el artículo 122 de la Ley. Agotada alguna de las instancias anteriores las Partes podrán someter la controversia ante la jurisdicción común de los tribunales del Distrito Federal, renunciando expresamente a cualquier otra que por razón de domicilio presente o futuro pudiera corresponderles.
DÉCIMA SEGUNDA. DISPOSICIONES GENERALES
12.1. Encabezados y Definiciones. Los encabezados o títulos de este Contrato se incluyen únicamente para facilitar la referencia, y no limitan o afectan de otra manera los términos y las condiciones de este Contrato; asimismo, las definiciones se incluyen únicamente por conveniencia y economía, por lo que las palabras empleadas en las mismas no tienen significado técnico o jurídico alguno más allá de referirse y/o sustituir a los términos definidos.
12.2. Cesión. Las Partes no podrán ceder, enajenar o transmitir las obligaciones y/o derechos derivados de, o relacionados con, el presente Contrato, sin el consentimiento previo y por escrito de la otra y sujeta a las condiciones de la Legislación y procedimientos vigentes.
12.3. Modificaciones. Ninguna reforma, variación, modificación o renuncia a cualesquier término o condición de este Contrato, a menos que se haga constar por escrito firmado por ambas Partes.
12.4. Responsabilidad de las partes. Cada una de las Partes asume todas las responsabilidades derivadas en sus relaciones con sus trabajadores, dependientes, administradores, clientes, proveedores, gobierno, municipio, autoridades administrativas y hacendarías y otros terceros, obligándose a no perturbarse mutuamente.
12.5. Responsabilidad laboral. Las Partes celebran el presente Contrato actuando como personas xxxxxxx que cuentan con los elementos propios y suficientes para cumplir las obligaciones que adquieren, y en tal sentido, en términos de lo dispuesto por el Artículo 13 de la Ley Federal del Trabajo, cada una de ellas serán responsables del cumplimiento de las obligaciones que como patrones les resulte, de conformidad con la legislación laboral y de seguridad social aplicables.
12.6. Autonomía de disposiciones. La nulidad, invalidez, ilegalidad o cualquier vicio en cualquiera de las disposiciones del presente Contrato, solo afectará a dicha disposición, y por lo tanto no afectará a las demás disposiciones aquí pactadas, las cuales conservarán su fuerza obligatoria.
12.7. Acuerdo Integro. Este Contrato constituye el acuerdo íntegro habido entre las Partes en relación con la materia del mismo, y sustituye a todas las negociaciones, acuerdos y/o convenios llevados a cabo previo o simultáneamente a su firma.
Enteradas las Partes del contenido y fuerza legal del presente Contrato, las Partes acuerdan obligarse en los términos del mismo.
________________________ Nombre y Firma Por ema |
________________________ Nombre y Firma Por el Cliente |
Fecha: _______________________ |
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