SISSEJUHATUS

EESTI ARSTIDE LIIDUS

Ühiste seisukohtade protokoll arstkonna ja ravimitootjate vahelisest koostööst

SISSEJUHATUS

1. Xxxxxxxx, keda esindab Eesti Arstide Liit (EAL), ja ravimitootjad, keda esindab Ravimitootjate Liit (RL), olles teadlikud oma otsesest vastutusest patsientide ja ühiskonna ees, peavad oluliseks koosta- da juhised võimalike eetiliste konfliktide vältimiseks omavahelistes suhetes. Xxxx- olev ühisdeklaratsioon lähtub Euroopa Arstide Alalise Komitee (CPME) ning Euroopa Ravimitootjate Föderatsiooni ja Liitude (EFPIA) samasisulisest dekla- ratsioonist.

2. Xxxxxxxxx ja ravimitootjate koostöö on tähtis ja vajalik patsientide huvide kait- se ning ohutu ja tõhusa farmakoteraapia seisukohalt igas ravimite arendamise ja kasutamise staadiumis.

3. On tähtis, et arstkonna ja ravimitootjate koostöö põhineb üldistel põhimõtetel, mis tagavad eetiliste standardite järgimi- se ning arvestavad ühiskonna ootustega, tagades samas mõlema xxxxx sõltumatu- se oma tegevuste juhtimisel.

4. Mõlemale poolele vajaliku sõltumatuse ja usaldusväärsuse kindlustamise alu- seks on omavaheliste koostöösuhete läbipaistvus. Seetõttu tuleb tagada ava- likkuse juurdepääs kõikidele olukorda- dele arsti või arstliku ühenduse ja ravimi- tootja vahelistes kokkulepetes, kus võiks tekkida kahtlusi mõjutatuses või huvide konfliktis.

5. Ravimiseadusega on reguleeritud mit- med valdkonnad arsti ja ravimitootja suhetes. Lisaks sellele peavad EAL ja RL vajalikuks järgida koostöös mõle-

male poolele vastuvõetavaid eetilisi põ- himõtteid. Käesolev ühisseisukohtade protokoll täpsustab seaduses sätestatut xx xxxxx eetilised juhised käitumiseks olukordades, mis on väljapool seaduse regulatsiooni.

6. Käesolev ühisdeklaratsioon käsitleb järgmisi valdkondi:

1) registreeritud ravimite tooteinformat- sioon ja -arendus,

2) ravimitootjate korraldatud ja toetatud üritused,

3) kliinilised uuringud,

4) konsultatsioonid ja kokkulepped,

5) arsti töötamine ravimitootja juures.

REGISTREERITUD RAVIMITE

TOOTEINFORMATSIOON JA ARENDUS

7. Ravimitootjatelt arstidele antav infor- matsioon on oluline patsientide edukaks ravimiseks. Raviotsuste tegemisel peab olema tagatud arstide sõltumatus. Too- det iseloomustav informatsioon peab ole- ma tõepärane ja täpne. Sellest tulenevalt austavad mõlemad pooled järgmisi print- siipe:

Ravimitootjad võtavad endale kohustuse

a) pakkuda oma toodete kohta ausat, ajakohastatud ja teaduspõhist teavet;

b) tagada müügiesindajate piisava ette- valmistatuse ja pädevuse;

c) levitada kallutamata kliiniliste uurin- gute andmeid oma toodete kohta;

d) jälgida teaduslikku ja kliinilist infor- matsiooni toote kohta ka siis, kui see on juba turul saadaval, ning viia ars-

Eesti Arst 2008; 87(1):59−61 59

EESTI ARSTIDE LIIDUS

tideni tähtsamad avastused ja teave ravimi ohutusest;

e) hoiduda ravimi reklaamist enne müü- giloa saamist;

f) mitte pakkuda kingitusi ja soodustu- si, mis ületavad praktikas kujunenud hea tava piire või seovad selle saajat vastuteene osutamise kohustusega.

Arstid võtavad endale kohustuse

a) mitte küsida ravimitootjatelt kingitusi ega soodustusi;

b) mitte vastu xxxxx xxx tava piire ületa- vaid kingitusi või soodustusi;

c) teavitada ravimi ebatüüpilistest kõr- valtoimetest Ravimiametit.

RAVIMITOOTJATE KORRALDATUD JA TOETATUD ÜRITUSED

9. Ravimitootjad võivad korraldada või toe- tada arstide üritusi. Need peavad olema koolitusliku või teadusliku sisuga ning seal pakutav informatsioon peab põhi- nema teadusandmetel.

10. Üritused, mis moodustavad osa jätku- koolitusest, on soovitatav koolituspunk- tide andmiseks akrediteerida.

11. Ürituse toimumise koht olgu seostatav koolitusega ja tarbetut reisimist tuleb vältida.

12. Koolitusürituse toetamisel peetakse vas- tuvõetavaks ürituse korraldusega seo- tud kulude või koolitatava osavõtutasu katmist; samuti reisi- ja majutuskulu- de katmist rangelt üritusel osalemisega määratud piirides. Lubamatuks peetak- se koolitatava pereliikmete või muude saatvate isikute reisi- ja majutuskulude katmist.

13. Koolitusürituste toetamisel tuleks toit- lustamisel juhinduda mõõdukusest ja xxxxxxx, et see ei varjutaks koolitusüritu- se sisu. Arstidele suunatud eraldiseisvate spordi- ja meelelahutusürituste toeta- mist ei peeta sobivaks.

14. Eespool toodud põhimõtted laienevad ka üritustele, mis korraldatakse väljas- pool Eestit.

KLIINILISED UURINGUD

16. Xxxxxxx xx ravimitootjate koostöö farma- koloogiliste, farmakoepidemioloogiliste ja farmakogeneetiliste uuringute teos- tamisel on oluline uute ravimite aren- damiseks, põhjalikumate teadmiste saa- vutamiseks nendes valdkondades ning ravimite optimaalseks kasutamiseks pat- sientide huvides.

17. Kliiniliste uuringute korraldamisel on olulised järgmised põhimõtted:

a) järgitakse eetilisi ja professionaal- xxxx põhimõtteid ning juhiseid, mil- lest olulisemad on Maailma Arstide Liidu Helsingi deklaratsioon, ICH (International Conference on Har- monization of Regulatory Require- ments) hea kliinilise tava juhtnöörid ning inimõiguste ja biomeditsiini konventsiooni lisaprotokoll biome- ditsiiniliste teadusuuringute kohta;

b) uuring peab kandma teaduslikku ja terapeutilist eesmärki – s.o ravitule- muste, diagnostiliste meetodite või meditsiiniliste teadmiste parandami- ne patsiendi huvides. Uuringu ees- xxxx ei tohi olla promotsioon;

c) ravimiuuringu eesmärk peab ole- ma välja kuulutatud enne uuringut. Uuringuprotokollid peavad olema koostatud kehtivaid eeskirju järgides;

d) uuringusse kaasatud patsiendile peab xxxxx xxxxx uuringu sponsor;

e) arst saab oma töö eest ravimiuuringus tasu, mille suurus on teada uuringu protokolli kooskõlastanud eetikako- miteele. Tasu ei tohi olla seotud soo- vitud uuringutulemusega;

f) andmed müügiloleva toote tõhusu- se ja ohutuse kohta peavad hiljemalt aasta jooksul pärast müügiloa väljas- tamist olema avaldatud vähemalt too- teomaduste kokkuvõttena;

g) publikatsioonides, samuti loengutel ja teistel esinemistel peab uuringu spon- sor olema avalikustatud;

h) ravimiuuringu tulemuste esitlemisel tuleb arstil avaldada teave oma suhe-

60 Eesti Arst 2008; 87(1):59−61

EESTI ARSTIDE LIIDUS

test ravimiuuringu sponsori ja muude uuringuga seotud ettevõtetega.

KONSULTATSIOONID RAVIMITOOTJALE

18. Ravimitootja võib paluda konsultatsioo- ni erialaspetsialistilt. Sel juhul võib xxxx xxx eriala pädevuse piires ravimitootjat nõustada.

19. Koostöö ravimitootjaga ei tohi ohustada arsti sõltumatust kliiniliste otsuste xxxx- xxxxx patsiendi xxxxx; arsti esmaseks ko- huseks on lähtuda patsiendi huvidest.

20. Arstil on õigus saada ravimitootjale teh- tud konsultatsiooni eest tasu, mille suu- rus on seotud tehtud tööga.

21. Konsultant peab oma edaspidistes sel- leteemalistes ettekannetes välja xxxxx fakti konsultatsioonitasu saamise kohta ravimitootja käest.

ARSTI TÖÖTAMINE RAVIMITOOTJA JUURES

22. Xxxxx praktiseerimist oma erialal koos samaaegse töötamisega ravimitootja juures ei peeta soovitavaks.

Xxxxxx Xxxx, Eesti Arstide Liidu president Xxxxx Xxxxxxx, Ravimitootjate Liidu ju- hatuse liige

17.12.2007

Eesti Arst 2008; 87(1):59−61 61