Euroopa farmakopöa koostamise konventsioon
Väljaandja: Riigikogu
Akti liik: välisleping
Teksti liik: algtekst
Jõustumise kp: 17.04.2002
Avaldamismärge: XX XX 2001, 30, 153
Euroopa farmakopöa koostamise konventsioon
Vastu võetud 22.07.1964
Euroopa farmakopöa koostamise konventsioon konventsiooni xx xxxxx muutmise protokolliga ühinemise seadus Euroopa farmakopöa koostamise konventsiooni protokoll
Välisministeeriumi teadaanne välislepingu jõustumise kohta ELS nr 50
Belgia Kuningriigi, Prantsuse Vabariigi, Saksamaa Liitvabariigi, Itaalia Vabariigi, Luksemburgi Suurhertsogiriigi, Madalmaade Kuningriigi, Šveitsi Konföderatsiooni ning Suurbritannia xx Xxxxx-Iiri Ühendkuningriigi valitsus,
arvestades, et 23. oktoobril 1954. aastal muudetud 17. märtsi 1948. aasta Brüsseli lepinguga ühinenud riigid on otsustanud tugevdada sidemeid sotsiaalvaldkonnas ning jätkata nii konsulteerides kui ka allasutuste vahendusel jõupingutusi rahva elatustaseme tõstmiseks ning sotsiaalteenuste edasi arendamiseks nendes maades;
arvestades, et Brüsseli lepingus ette nähtud xx xxxx 1959. aastani Brüsseli Lepingu Organisatsiooni xx Xxxxx- Euroopa Liidu egiidi all ellu viidud sotsiaalvaldkonna ettevõtmised viiakse nüüd Lääne-Euroopa Liidu Nõukogu
21. oktoobri 1959. aasta otsuse ja Euroopa Nõukogu Ministrite Komitee 16. novembril 1959. aastal vastu võetud resolutsiooni (59) 23 kohaselt ellu Euroopa Nõukogu juhtimisel;
arvestades, et Šveitsi Konföderatsioon on 6. maist 1964. aastast osalenud nimetatud resolutsiooni alusel toimunud rahvatervishoiualastes ettevõtmistes;
arvestades Euroopa Nõukogu eesmärki saavutada oma liikmesriikide suurem ühtsus, et kokkulepete sõlmimise xxxx xx majandus-, sotsiaal-, kultuuri-, teadus-, õigus- ja halduskoostöö kaudu aidata xxxxx inter aliamajanduslikule ja sotsiaalsele arengule;
arvestades, et võimaluse korral püüavad nad aidata xxxxx xxx sotsiaal- kui ka sellega seotud rahvatervishoiu valdkonna arengule, ning et nad kohustuvad ühtlustama oma siseriiklikke õigusakte eespool nimetatud sätete kohaselt;
arvestades, et sellised meetmed on praegu rohkem kui kunagi varem vajalikud Euroopas ravimite valmistamise, käibelelaskmise ja levitamise suhtes;
olles veendunud, et Euroopa rahvaste jaoks oluliste toimeainete (puhta ainena või ravimi vormis) spetsifikatsioonid tuleb ühtlustada;
olles veendunud vajaduses kiirendada uute toimeainete spetsifikatsioonide koostamist, pidades silmas, et selliseid aineid ilmub turule üha enam;
arvestades, et parim viis selleks on koostada Euroopa maade jaoks ühine farmakopöa xx xxxx pidevalt täiendada; on kokku leppinud järgmises.
Artikkel 1. Euroopa farmakopöa koostamine
Lepinguosalised kohustuvad:
a. koostama nimetatud maade jaoks ühise farmakopöa, mida nimetatakse «Euroopa farmakopöaks», xx xxxx pidevalt täiendama;
b. astuma vajalikke samme, et tagada Euroopa farmakopöa koostamiseks konventsiooni artiklite 6 ja 7 kohaselt vastu võetavate monograafiate ametlike standarditena kasutusele võtmine nimetatud maades.
Artikkel 2. Euroopa farmakopöa koostamisega seotud üksused
Euroopa farmakopöa koostavad:
a. konventsiooni preambulis nimetatud resolutsiooni (59) 23 alusel Euroopa Nõukogu egiidi all tegutsev Rahva Tervishoiu Komitee (edaspidi rahva tervishoiu komitee);
b. rahva tervishoiu komitee moodustatav Euroopa Farmakopöa Komisjon (edaspidi komisjon).
Artikkel 3. Rahva tervishoiu komitee koosseis1
Konventsiooni eesmärkide saavutamiseks moodustatakse lepinguosaliste nimetatud delegatsioonide esindajatest rahva tervishoiu komitee.
Artikkel 4. Rahva tervishoiu komitee ülesanded
1. Rahva tervishoiu komitee valvab komisjoni tegevuse järele. Komisjon esitab kõigist istungitest rahva tervishoiu komiteele aruande.
2. Kõik komisjoni otsused, välja arvatud tehniliste või protseduuriliste küsimustega seotud, kinnitab rahva tervishoiu komitee. Kui rahva tervishoiu komitee otsust ei kinnita või teeb seda osaliselt, saadetakse küsimus komisjonile tagasi uuesti läbivaatamiseks.
3. Arvestades komisjoni artikli 6 punkti d kohaseid soovitusi, kehtestab rahva tervishoiu komitee tähtaja, mille jooksul Euroopa farmakopöaga seotud tehnilisi küsimusi käsitlevad otsused tuleb lepinguosaliste territooriumidel ellu rakendada.
Artikkel 5. Komisjoni liikmed1
1. Komisjon koosneb lepinguosaliste nimetatud esindajatest. Delegatsiooni koosseisus võib olla xxxx xxxx liiget, kes on valitud lähtudes nende pädevusest komisjoni tegevusvaldkonnas. Lepinguosaline võib nimetada sama arvu asjaomastes küsimustes pädevaid asetäitjaid.
2. Komisjon koostab oma protseduurireeglid.
3. Komisjon valib oma liikmete hulgast esimehe salajase hääletuse xxxx xx kahekolmandikulise häälteenamusega. Esimehe ametiaeg ja tema tagasivalimise nõuded kehtestatakse komisjoni protseduurireeglites. Ametiajaks peatub esimehe liikmelisus delegatsioonis.
Artikkel 6. Komisjoni ülesanded
Artiklist 4 lähtudes on komisjoni ülesanded järgmised:
a. määratleda Euroopa farmakopöa koostamise üldpõhimõtted;
b. xxxxxx xxxxx jaoks analüüsimeetodid;
c. korraldada Euroopa farmakopöasse lülitatavate monograafiate ettevalmistamine ja vastuvõtmine; xx
x. soovitada tähtaeg, mille jooksul tuleb lepinguosaliste territooriumil ellu rakendada Euroopa farmakopöaga seotud tehnilist laadi otsused.
Artikkel 7. Komisjoni otsused1
1. Riiklikul delegatsioonil on üks hääl.
2. Tehnilistes küsimustes, xxxxx arvatud artiklis 6 nimetatud monograafiate ettevalmistamise korra määramine, võetakse otsused vastu hääletusel osalevate riiklike delegatsioonide ühehäälsel otsusel. Hääletusel peab osalema komisjonis esindatud delegatsioonide enamus.
3. Muud otsused teeb komisjon kolmeneljandikulise häälteenamusega. Pärast konventsiooni jõustumist Euroopa Majandusühenduse suhtes hääletab Euroopa Majandusühenduse delegatsioon oma liikmesriikide asemel. Tema häälte arv on võrdne tema liikmete delegatsioonide arvuga.
Xxx xxx lepinguosalise häälte arv moodustab nõutava enamuse, kohustuvad lepinguosalised pidama hääletamisviisi üle läbirääkimisi protokolli jõustumisest viie aasta pärast ning ühe lepinguosalise taotlusel, mis esitatakse Euroopa Nõukogu peasekretärile.
Artikkel 8. Komisjoni asukoht ja istungid
1. Komisjon peab oma istungid Strasbourg’is, Euroopa Nõukogu asukohas.
2. Komisjoni kutsub kokku esimees ja istungeid peetakse vajaduse korral, kuid vähemalt kaks korda aastas.
3. Istungid on kinnised. Töökeeled on Euroopa Nõukogu ametlikud keeled.
4. Rahva tervishoiu komitee võib saata komisjoni istungile vaatleja.
Artikkel 9. Komisjoni sekretariaat
Komisjonil on sekretariaat, mille juhataja ja tehnilise personali nimetab Euroopa Nõukogu peasekretär komisjoni soovituse alusel ja vastavuses Euroopa Nõukogu personali halduseeskirjadega. Sekretariaadi ülejäänud liikmed nimetab peasekretär, olles eelnevalt konsulteerinud komisjoni sekretariaadi juhatajaga.
Artikkel 10. Finantseerimine1
1. Lepinguosaline kannab lõike 2 kohaselt komisjoni sekretariaadi xx xxxx muud konventsiooni ellurakendamisega seotud üldkulud.
2. Selleks sõlmivad lepinguosalised erikokkuleppe. Kuni erikokkuleppe sõlmimiseni finantseeritakse konventsiooni alusel tehtavaid toiminguid sotsiaalvaldkonna eelarve osaluslepingu kohaselt, eeldusel et neid toiminguid on käsitletud konventsiooni preambulis viidatud resolutsioonis (59) 23.
3. Euroopa Majandusühenduse finantsosaluse tingimused määratletakse lepinguosaliste sõlmitavas kokkuleppes.
Artikkel 11. Jõustumine
1. Konventsioonile allakirjutanud valitsused peavad konventsiooni ratifitseerima või vastu võtma. Ratifitseerimis- või vastuvõtmiskirjad antakse hoiule Euroopa Nõukogu peasekretäri juurde.
2. Konventsioon jõustub kaheksanda ratifitseerimis- või vastuvõtmiskirja hoiule andmisest kolme kuu pärast.
Artikkel 12. Ühinemine1
1. Pärast konventsiooni jõustumist võib Euroopa Nõukogu Ministrite Komitee piiratud koosseis, kuhu kuuluvad üksnes lepinguosaliste esindajad, kutsuda enda kehtestatud nõuete kohaselt muid Euroopa Nõukogu liikmesriike konventsiooniga ühinema.
2. Ministrite komitee võib nimetatud tähtpäevast kuue aasta pärast kutsuda enda kehtestatud nõuete kohaselt konventsiooniga ühinema Euroopa riike, kes ei ole Euroopa Nõukogu liikmed.
3. Euroopa Majandusühendus võib konventsiooniga ühineda.2
4. Ühinemiseks tuleb Euroopa Nõukogu peasekretäri juurde hoiule anda ühinemiskiri. Ühinemine jõustub kirja hoiule andmisest kolme kuu pärast.
Artikkel 13. Territoriaalne kohaldamine1
1. Valitsus võib alla kirjutades või ratifitseerimis-, vastuvõtmis- või ühinemiskirja hoiule andes täpsustada territooriumi või territooriumid, mille suhtes konventsiooni kohaldatakse.
2. Valitsus võib ratifitseerimis-, vastuvõtmis- või ühinemiskirja hoiule andes või edaspidi Euroopa Nõukogu peasekretärile esitatud deklaratsiooniga jõustada konventsiooni xx xxxx territooriumil või territooriumidel, mille rahvusvaheliste suhete eest ta vastutab või mille nimel ta on volitatud tegutsema.
3. Eelmise lõike järgi tehtud deklaratsiooni võib artiklis 14 sätestatud protseduuri kohaselt tagasi xxxxx.
4. Lõiked 1, 2 ja 3 kehtivad mutatis mutandiska Euroopa Majandusühenduse kohta.
Artikkel 14. Kestus
1. Konventsioon kehtib tähtajata.
2. Lepinguosaline võib konventsiooni denonsseerida, saates Euroopa Nõukogu peasekretärile sellekohase xxxxx.
3. Denonsseerimine jõustub peasekretärile xxxxx laekumisest kuue kuu pärast.
Artikkel 15. Teated
Euroopa Nõukogu peasekretär teeb lepinguosalistele teatavaks iga:
a. allakirjutamise;
b. ratifitseerimis-, vastuvõtmis- või ühinemiskirja hoiuleandmise;
c. konventsiooni jõustumise kuupäeva artikli 11 järgi;
d. artikli 13 järgi laekunud deklaratsiooni;
e. artikli 14 järgi laekunud xxxxx xx denonsseerimise jõustumise kuupäeva.
Artikkel 16. Lisakokkulepped
Konventsiooni sätete üksikasjalikumaks rakendamiseks võib sõlmida lisakokkuleppeid.
Artikkel 17. Ajutine rakendamine
Vältimaks konventsiooni rakendamise edasilükkamist, kohustub allakirjutanud riik alla kirjutamise päevast arvates kuni konventsiooni jõustumiseni artikli 11 kohaselt konventsiooni oma põhiseadusliku korra kohaselt ajutiselt rakendama.
Selle kinnituseks on täievolilised esindajad konventsioonile alla kirjutanud.
Koostatud 22. juulil 1964 Strasbourg’is inglise ja prantsuse keeles ühes eksemplaris. Tekstid on võrdselt autentsed ja antakse hoiule Euroopa Nõukogu arhiivi. Peasekretär edastab tõestatud koopiad kõigile allakirjutanud ja ühinenud riikidele.
1 Teksti on muudetud Euroopa farmakopöa koostamise konventsiooni protokolliga (ETS nr 134), mis jõustus
1. novembril 1992.
2 Protokolliga muudetud konventsioon jõustus Euroopa Ühenduse suhtes 22. septembril 1994. ETS No. 50
CONVENTION ON THE ELABORATION OF A EUROPEAN PHARMACOPOEIA1
Strasbourg, 22.VII.1964
The Governments of the Kingdom of Belgium, the French Republic, the Federal Republic of Germany, the Italian Republic, the Grand Duchy of Luxembourg, the Kingdom of the Netherlands, the Swiss Confederation and the United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland,
Considering that the Parties to the Brussels Treaty of 17th March 1948, as amended on 23rd October 1954, resolved to strengthen the social ties by which they are united and to make every effort in common, both by direct consultation and in specialised Agencies, to raise the standard of living of their peoples and promote the harmonious development of social services in their respective countries;
Considering that the social activities governed by the Brussels Treaty and carried on, until 1959, under the auspices of the Brussels Treaty Organisation and the Western European Union are now conducted within the framework of the Council of Europe, in accordance with the decision taken on 21st October 1959 by the Council of Western European Union and with Resolution (59)23 adopted on 16th November 1959 by the Committee of Ministers of the Council of Europe;
Considering that the Swiss Confederation has participated since 6th May 1964 in activities in the field of public health carried on under the aforesaid resolution;
Considering that the aim of the Council of Europe is the achievement of greater unity between its members in order to promote, inter alia, economic and social progress by the conclusion of agreements and by common action in economic, social, cultural, scientific, legal and administrative matters;
Considering that, so far as possible, they have endeavoured to promote progress both in the social field and in the related field of public health and that they have undertaken the harmonisation of their national laws in pursuance of the aforementioned provisions;
Considering that such measures are now more than ever necessary in respect of the manufacture, circulation and distribution of medicines in Europe;
Convinced that it is desirable and necessary to harmonise specifications for medicinal substances which, in their original state or in the form of pharmaceutical preparations, are of general interest and importance to the peoples of Europe;
Convinced of the need to hasten the drawing up of specifications for the growing number of new medicinal substances appearing on the market;
Considering that this aim can best be achieved by the progressive establishment of a common pharmacopoeia for the European countries concerned,
Have agreed as follows:
Article 1. Elaboration of a European Pharmacopoeia
The Contracting Parties undertake:
a. progressively to elaborate a Pharmacopoeia which shall be common to the countries concerned and which shall be entitled “European Pharmacopoeia”;
b. to take the necessary measures to ensure that the monographs which will be adopted by virtue of Articles 6 and 7 of the present Convention and which will constitute the European Pharmacopoeia shall become the official standards applicable within their respective countries.
Article 2. Organs concerned with the elaboration of the European Pharmacopoeia
The elaboration of the European Pharmacopoeia shall be undertaken by:
a. The Public Health Committee whose activities are carried on within the framework of the Council of Europe, in accordance with Resolution (59) 23 mentioned in the preamble to the present Convention, hereinafter referred to as “the Public Health Committee”;
b. A European Pharmacopoeia Commission established by the Public Health Committee for this purpose, hereinafter referred to as “the Commission”.
Article 3. Composition of the Public Health Committee1
For the purposes of the present Convention, the Public Health Committee shall be composed of delegations appointed by the Contracting Parties.
Article 4. Functions of the Public Health Committee
1. The Public Health Committee shall exercise a general oversight over the activities of the Commission and for this purpose the Commission shall submit a report on each of its sessions to the Public Health Committee.
2. All decisions taken by the Commission, other than those of a technical or procedural character, shall be subject to the approval of the Public Health Committee. If the Public Health Committee does not approve a decision or approves it only partially, the committee shall refer it back to the Commission for further consideration.
3. The Public Health Committee, having regard to the recommendations of the Commission under Article 6.d, shall fix the time limits within which decisions of a technical character relating to the European Pharmacopoeia shall be implemented within the territories of the Contracting Parties.
Article 5. Membership of the Commission1
1. The Commission shall be composed of delegations appointed by the Contracting Parties. Each delegation shall consist of not more than three members chosen for their competence in matters within the functions of the Commission. Each Contracting Party may appoint the same number of alternates similarly competent.
2. The Commission shall draw up its own Rules of Procedure.
3. The Commission shall elect a Chairman from among its members by secret ballot, by a two-thirds majority of the votes of the delegations. The term of office of the Chairman and the conditions governing his re-election shall be laid down in the Rules of Procedure of the Commission. While he holds office, the Chairman shall not be a member of any delegation.
Article 6. Functions of the Commission
Subject to the provisions of Article 4 of the present Convention, the functions of the Commission shall be:
a. to determine the general principles applicable to the elaboration of the European Pharmacopoeia;
b. to decide upon methods of analysis for that purpose;
c. to arrange for the preparation of and to adopt monographs to be included in the European Pharmacopoeia; and
d. to recommend the fixing of the time limits within which its decisions of a technical character relating to the European Pharmacopoeia shall be implemented within the territories of the Contracting Parties.
Article 7. Decisions of the Commission1
1. Each of the national delegations shall be entitled to one vote.
2. On all technical matters, including the order in which the monographs referred to in Article 6 are to be prepared, decisions of the Commission shall be taken by a unanimous vote of national delegations casting votes and a majority of the national delegations entitled to sit on the Commission.
3. All other decisions of the Commission shall be taken by a three-quarters majority of the votes cast. For these decisions, from the time of entry into force of the Convention in respect of the European Economic Community, the latter’s delegation shall vote in place of its member States’ delegations. It shall have a number of votes equal to the number of its member States’ delegations.
However, should a Contracting Party alone possess the required majority, the Contracting Parties undertake to renegotiate the voting modalities no sooner than five years after the entry into force of the Protocol, at the request of one of them addressed to the Secretary General of the Council of Europe.
Article 8. Seat and meetings of the Commission
1. The Commission shall hold its meetings at Strasbourg, the seat of the Council of Europe.
2. It shall be convened by its Chairman and meet as often as necessary, but at least twice a year.
3. It shall meet in private; the working languages shall be the official languages of the Council of Europe.
4. The Public Health Committee may appoint an observer to attend meetings of the Commission.
Article 9. Secretariat of the Commission
The Commission shall have a secretariat, the head and the technical staff of which shall be appointed by the Secretary General of the Council of Europe on the advice of the Commission and in conformity with the Administrative Regulations of the Council of Europe staff. The other members of the secretariat shall be appointed by the Secretary General in consultation with the head of the Commission’s secretariat.
Article 10. Finances1
1. The expenses of the secretariat of the Commission and all other common expenses incurred in the execution of the present Convention shall be borne by the Contracting Parties in accordance with the provisions of paragraph 2 of this article.
2. Pending the conclusion of a special arrangement agreed to by all Contracting Parties for this purpose, the financial administration of operations carried out under the present Convention shall be dealt with in accordance with the provisions of the Partial Agreement Budget in the social field relating to the activities covered by Resolution (59) 23 referred to in the preamble to the present Convention.
3. The conditions of any financial participation by the European Economic Community shall be determined by agreement between the Contracting Parties.
Article 11. Entry into force
1. The present Convention shall be ratified or accepted by the signatory governments. Instruments of ratification or acceptance shall be deposited with the Secretary General of the Council of Europe.
2. The present Convention shall enter into force three months after the date of deposit of the eighth instrument of ratification or acceptance.
Article 12. Accessions1
1. After the date of the entry into force of the present Convention, the Committee of Ministers of the Council of Europe, sitting with its membership limited to the representatives of the Contracting Parties, may invite, on such conditions as it considers appropriate, any other member State of the Council to accede to the present Convention.
2. After the expiry of six years from the said date, the Committee of Ministers may invite, on such conditions as it considers appropriate, European States not members of the Council of Europe to accede to the present Convention.
3. The European Economic Community may accede to the present Convention.2
4. Accession shall be effected by depositing with the Secretary General of the Council of Europe an instrument of accession, which shall take effect three months after the date of its deposit.
Article 13. Territorial application1
1. Any government may, at the time of signature or when depositing its instrument of ratification, acceptance or accession, specify the territory or territories to which the present Convention shall apply.
2. Any government may, when depositing its instrument of ratification, acceptance or accession or at any later date, by declaration addressed to the Secretary General of the Council of Europe, extend the present
Convention to any other territory or territories specified in the declaration and for whose international relations it is responsible or on whose behalf it is authorised to give undertakings.
3. Any declaration made in pursuance of the preceding paragraph may, in respect of any territory mentioned in such declaration, be withdrawn according to the procedure laid down in Article 14 of the present Convention.
4. Paragraphs 1, 2 and 3 above shall apply mutatis mutandisto the European Economic Community.
Article 14. Duration
1. The present Convention shall remain in force indefinitely.
2. Any Contracting Party may, so far as it is concerned, denounce the present Convention by means of a notification addressed to the Secretary General of the Council of Europe.
3. Such denunciation shall take effect six months after the date of receipt by the Secretary General of such notification.
Article 15. Notifications
The Secretary General of the Council of Europe shall notify Contracting States of:
a. any signature;
b. the deposit of any instrument of ratification, acceptance or accession;
c. the date of entry into force of the present Convention in accordance with Article 11;
d. any declaration received in pursuance of the provisions of Article 13;
e. any notification received in pursuance of the provisions of Article 14 and the date on which denunciation takes effect.
Article 16. Supplementary agreements
Supplementary agreements may be made concerning the detailed implementation of the provisions of the present Convention.
Article 17. Provisional application
Pending the entry into force of the present Convention in accordance with the provisions of Article 11, the signatory States agree, in order to avoid any delay in the implementation of the present Convention, to apply it provisionally from the date of signature, in conformity with their respective constitutional systems.
In witness whereof the undersigned, being duly authorised thereto, have signed the present Convention.
Done at Strasbourg, this 22nd day of July 1964, in English and French, both texts being equally authoritative in a single copy which shall remain deposited in the archives of the Council of Europe. The Secretary General shall send certified copies to each of the signatory and acceding States.
1Text amended according to the provisions of the Protocol to the Convention on the Elaboration of a European Pharmacopoeia (ETS No. 134), which entered into force on 1 November 1992.
2The Convention as amended by its Protocol entered into force in recpect of the European Community on 22 September 1994.