KLIINILISE TEADUSUURINGU LÄBIVIIMISE KORD
Koostajad: Peep ▇▇▇▇▇▇▇, ▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇
KLIINILISE TEADUSUURINGU LÄBIVIIMISE KORD
1. Eesmärk
1.1 Kliinilise teadusuuringu läbiviimise kord (edaspidi: kord) sätestab kliiniliste teadusuuringute läbiviimise protsessi Regionaalhaiglas. ▇▇▇▇▇▇ ei käsitleta ravimi kliiniliste uuringute läbiviimise protsessi ja kliinilisi auditeid.
1.2 Korra järgimise tulemusena tagatakse kliiniliste teadusuuringute (edaspidi: teadusuuring) läbiviimine vastavuses Eesti Vabariigi õigusaktidele ning teadusuuringutes osalevate patsientide ohutus ja õiguste kaitse.
2. Kehtivus
2.1. Kord kehtib kõikides Regionaalhaigla struktuuriüksustes.
3. Vastutus
3.1. Korra rakendumise eest vastutab ▇▇ ▇▇▇▇▇ täitmist kontrollib teadus- ja arendusteenistuse juhataja.
3.2. Korra järgimise eest Regionaalhaiglas vastutavad struktuuriüksuste juhatajad.
3.3. Kõik uuringu osapooled vastutavad oma pädevuse piires uuringus läbiviidavate tegevuste vastavuse eest valdkonda reguleerivatele õigusaktidele, headele kliinilistele tavadele ja standarditele ning käesolevas korras toodud põhimõtetele.
4. Ülevaatus
4.1. Kord vaadatakse üle vastavalt vajadusele, kuid mitte harvem, ▇▇▇ ▇▇▇▇ kolme aasta jooksul.
4.2. Ülevaatuse toimumise eest vastutab teadus- ja arendusteenistuse juhataja.
5. Mõisted
5.1. Kliiniline teadusuuring – Regionaalhaigla põhikirjalise eesmärgi saavutamisele suunatud tegevus, mis toob sisse täiendavat intellektuaalset (uued patsiendi käsitlemise-/ uuringu-/ ravivõtted, teadusliku uurimistöö metodoloogia, koolitus, kogemus jm) või rahalist ressurssi ja on üheks Regionaalhaigla kvaliteedi näitajaks. Teadusuuring võib olla finantseerimata, sihtfinantseeritud või omafinantseeritud. Teadusuuring vajab meditsiinieetika komitee kooskõlastust.
5.1.1. Finantseerimiseta kliiniline teadusuuring – teadusuuring, mis sisaldab andmete kogumist ja töötlemist tööaja raames või väljaspool tööaega kokkuleppeliselt uurija kliiniku ja keskuse või osakonna juhatajaga (edaspidi: struktuuriüksuse juhataja).
5.1.2. Sihtfinantseeritud kliiniline teadusuuring – teadusliku või professionaalse siseriikliku või rahvusvahelise organisatsiooni antava/taotletava finantseeringuga (grandid, annetused, toetused jt) uuring mingi teadusliku probleemi lahendamiseks. Sihtfinantseeringute hulka kuuluvad vahendid, mida taotletakse kolmandatelt isikutelt Regionaalhaigla nimel.
5.1.3. Omafinantseeritud kliiniline teadusuuring – Regionaalhaigla töötaja algatatud uuring, mis viiakse läbi Regionaalhaigla kliiniku või teenistuse finantsvahenditest. Siia kuuluvad ka haiglatevaheliste kokkulepete alusel toimuvad teadusuuringud, kus osapooled lepivad kokku kulude katmise põhimõtted.
5.2. Kliiniliste uuringute meditsiinieetika komitee (edaspidi: eetikakomitee) – kliinilise teadusuuringu teostamisele eetilist hinnangut andev sõltumatu teadlastest ja eri elualade esindajatest koosnev organ, ▇▇▇▇▇ tegevuse eesmärk on tagada uuringus osalejate õiguste, ohutuse ja heaolu kaitse ning eetiline sobivus. Eetikakomiteed: Tallinna Meditsiiniuuringute Eetikakomitee, TÜ inimuuringute eetika komitee.
5.3. Kliinilise teadusuuringu sponsor – sihtfinantseeritud kliinilise teadusuuringu läbiviimise rahastaja või tema esindaja, ▇▇▇▇▇ ▇▇▇- või asukoht peab olema Euroopa Majanduspiirkonnas.
5.4. Vastutav uurija – Regionaalhaigla kliiniku juhataja määratud pädev ja usaldusväärne Regionaalhaigla arst või muu spetsialist ja/või sihtfinantseeritud teadusuuringul sponsori aktsepteeritud kliinilise teadusuuringu läbiviimise protsessi eest vastutav isik.
5.5. Kaasuurija – vastutava uurija valitud ja kliiniku juhataja kinnitatud töötajad (arstid, õed jne), kes osalevad kliinilise teadusuuringu läbiviimisel.
5.6. Regionaalhaigla kliiniliste teadusuuringute andmebaas (edaspidi teadusuuringute andmebaas) – teadusuuringute andmete talletamise ja säilitamise elektroonne nimistu. Teadusuuringute andmebaasis olevaid andmeid on võimalik vaadata: Intranet > Teenistused > Teadus- ja arendusteenistus > Kliiniliste teadusuuringute lehel ▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇ kaudu.
6. Tegevuskirjeldus
6.1. Üldsätted
6.1.1. Teadusuuringuid koordineerib teadus- ja arendusteenistuse juhataja ning dokumendihaldust teadus- ja arendusteenistuse assistent (edaspidi assistent).
6.1.2. Regionaalhaiglas on lubatud läbi viia ainult teadusuuringute andmebaasi kantud teadusuuringuid. Teadusuuringute andmebaasi haldab teadus- ja arendusteenistus.
6.1.3. Teadusuuringu planeerimine ja läbiviimine toimub vastavalt kehtivatele õigusaktidele (vt viited), rahvusvaheliselt tunnustatud eetikanormidele ja Maailma Meditsiiniassotsiatsiooni Helsingi Deklaratsioonile.
6.1.4. Kõik teadusuuringusse kaasatud töötajad (nt vastutav uurija, kaasuurijad jne) peavad teadma teadusuuringu aluseks olevaid ▇▇▇▇ kliinilisi tavasid (ICH - The International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use ning ICH-GCP: International Conference on harmonization - Good Clinical Practice) ja standardit ISO 14155:2011 (Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice).
6.2. Teadusuuringu taotluse menetlemine struktuuriüksuses
6.2.1. Teadusuuringu vastutav uurija esitab kliiniku ja struktuuriüksuse juhatajale planeeritava teadusuuringu kohta Kliinilise teadusuuringu alustamise ettepaneku (▇▇▇▇ 1, edaspidi: kliinilise teadusuuringu taotlus);
6.2.2. Kliiniku ja struktuuriüksuse juhatajad hindavad teadusuuringu sisu, teostavust, uuritavate ja uurija vastavust nõuetele, finantseerimisvahendeid (vajadusel) ning teadusuuringu läbiviimiseks vajalike tingimuste olemasolu (vajadusel).
6.2.2.1. Vastutava uurija ja kaasuurija ülesannete täitmine ei tohi segada põhitööd Regionaalhaiglas, vastasel juhul on kliiniku ja struktuuriüksuse juhatajatel õigus piirata konkreetsel töötajal uuringutes osalemise arvu. Kui vastutaval uurijal on jäänud eelneva uuringuga seotud toimingud tähtaegselt tegemata, on kliiniku ja struktuuriüksuse juhatajal õigus keelduda nõusoleku andmisest tema osalemiseks uues uuringus.
6.2.2.2. Kliiniku juhataja võib delegeerida nimetatud kohustused keskuse juhatajale, kus soovitakse teadusuuringut läbi viia, kuid korra p 6.2.1 nimetatud uuringu kliinilise teadusuuringu taotluse peab kinnitama kliiniku juhataja.
6.2.3. Positiivse hinnangu korral kinnitavad kliiniku ja struktuuriüksuse juhatajad teadusuuringu, allkirjastades kliinilise teadusuuringu taotluse ning tagastades selle koos lisatud dokumentidega taotluse esitanud isikule.
6.2.4. Kliiniku/struktuuriüksuse juhataja edastab assistendile registreerimiseks ka:
6.2.4.1. kliinilise teadusuuringu taotluse tagasilükkamise otsuse koos põhjendusega;
6.2.4.2. sponsori äraütlemiskirja, milles sponsor teatab Regionaalhaigla uuringust väljaarvamisest, võimalusel tuuakse ära ka põhjused.
6.3 Finantseerimata kliinilise teadusuuringu taotluse menetlemine teadus- ja arendusteenistuses, teadusuuringu alustamine ja lõpetamine
6.3.1 Pärast kliiniku ja struktuuriüksuse juhatajatelt positiivse otsuse saamist edastab vastutav uurija kooskõlastatud kliinilise teadusuuringu taotluse koos lisatud dokumentidega (vt ka punkt 6.2.) assistendile, kes:
6.3.1.1 kontrollib nõutud dokumentide olemasolu ja kooskõlastusi;
6.3.1.2 registreerib dokumentide esitamise fakti elektroonses dokumendihaldussüsteemis.
6.3.2 Teadus- ja arendusteenistuse juhatajal või tema määratud isikul on õigus küsida täiendavat informatsiooni teadusuuringu kohta või teha ettepanekuid andmestiku täiendamiseks.
6.3.3 Pärast kliiniku ja struktuuriüksuse juhatajalt positiivse otsuse saamist esitab vastutav uurija assistendile avalduse eetikakomiteelt kliinilisele teadusuuringule kooskõlastuse saamiseks (edaspidi taotlus eetikakomiteele), mille assistent esitab allkirjastamiseks haigla ülemarstile.
6.3.4 Haigla ülemarsti allkirjastatud taotluse eetikakomiteele registreerib assistent dokumendiregistris ning edastab selle vastutavale uurijale.
6.3.5 Vastutav uurija edastab allkirjastatud taotluse eetikakomiteele koos lisadokumentidega. Kui eetikakomitee teeb ettepaneku esitada täiendavaid andmeid, muuta taotlust eetikakomiteele või uurijate loetelu, tuleb sellest informeerida kliiniku ja struktuuriüksuse juhatajaid ning teadus- ja arendusteenistust, saates e-kirja koos eetikakomitee kommentaaridega aadressile ▇▇▇@▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇.▇▇.
6.3.6 Muudetud taotlused tuleb uuesti kooskõlastada vastavalt korra p 6.2 ja käesolevas punktis sätestatule.
6.3.7 Vastutav uurija esitab assistendile eetikakomitee nõusoleku.
6.3.8 Kui teadusuuringu läbiviimiseks on vaja täiendavaid lubasid (nt. delikaatsete isikuandmete töötlemiseks Andmekaitse Inspektsiooni luba) ja/ või antud korra alusel mittefinantseeritavat abipersonali (nt. statistikut), tagab vajalike lubade ja abipersonali olemasolu vastutav uurija omavahenditest.
6.3.9 Assistent sisestab andmed teadusuuringu kohta teadusuuringute andmebaasi ja teavitab sellest vastutavat uurijat e-kirjaga.
6.3.10 Teadusuuring loetakse lõppenuks, kui vastutav uurija saadab e-kirjana teatise aadressile ▇▇▇@▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇.▇▇, milles teavitab teadusuuringu lõpetamisest ning uuringu tulemustest.
6.4 Omafinantseeritud ja sihtfinantseeritud kliinilise teadusuuringu taotluse menetlemine teadus- ja arendusteenistuses
6.4.1 Pärast kliiniku ja struktuuriüksuse juhatajalt positiivse otsuse saamist edastab vastutav uurija kooskõlastatud kliinilise teadusuuringu taotluse koos lisatud dokumentidega (vt p 6.2) assistendile, kes:
6.4.1.1 kontrollib nõutud dokumentide olemasolu ja kooskõlastusi;
6.4.1.2 registreerib dokumentide esitamise fakti elektroonses dokumendihaldussüsteemis.
6.4.2 Teadus- ja arendusteenistuse juhatajal või tema määratud isikul on õigus küsida täiendavat informatsiooni teadusuuringu kohta või teha ettepanekuid andmestiku täiendamiseks.
6.4.3 Pärast kliiniku ja struktuuriüksuse juhatajatelt positiivse otsuse saamist esitab vastutav uurija assistendile taotluse eetikakomiteele, mille assistent esitab allkirjastamiseks haigla ülemarstile.
6.4.4 Haigla ülemarsti allkirjastatud taotluse eetikakomiteele registreerib assistent dokumendiregistris ning edastab selle vastutavale uurijale.
6.4.5 Vastutav uurija edastab allkirjastatud taotluse eetikakomiteele koos lisadokumentidega eetikakomiteele. Kui eetikakomitee teeb ettepaneku esitada täiendavaid andmeid, muuta eetikakomitee taotlust või uurijate loetelu, tuleb sellest informeerida kliiniku ja struktuuriüksuse juhatajaid ning teadus- ja arendusteenistust, saates e-kirja koos eetikakomitee kommentaaridega aadressile ▇▇▇@▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇.▇▇.
6.4.6 Muudetud taotlused tuleb uuesti kooskõlastada vastavalt korra p 6.2 ja 6.3 sätestatule.
6.4.7 Kui teadusuuringu läbiviimiseks on vaja täiendavaid lubasid (nt delikaatsete isikuandmete töötlemiseks Andmekaitse Inspektsiooni luba) ja/ või abipersonali (nt statistikut), tagab vajalike lubade ja/ või abipersonali olemasolu vastutav uurija.
6.5 Omafinantseeritud ja sihtfinantseeritud kliinilise teadusuuringu lepingu menetlemine
6.5.1 Pärast eetikakomiteelt nõusoleku saamist esitab vastutav uurija assistendile järgmised dokumendid:
6.5.1.1 eetikakomitee kooskõlastus;
6.5.1.2 uuritava informeeritud nõusoleku vorm (vajadusel);
6.5.1.3 teadusuuringu lepingu projekt koos uuringu eelarvega (edaspidi: uuringu eelarve, ▇▇▇▇ 2).
Kokkuleppel teadus- ja arendusteenistusega on õigus eelarve vormi kohandada.
6.5.2 Assistent sisestab andmed teadusuuringu kohta teadusuuringute andmebaasi ja teavitab sellest vastutavat uurijat.
6.5.3 Teadusuuringu eelarve koostamise põhimõtted
6.5.3.1 Sihtfinantseeritud teadusliku uuringu korral rakendatakse üldjuhul haigekassa hinnakirjast tulenevaid hindu. Üldkulude määr on eelnevalt lepingus sätestatud või määratakse läbirääkimiste käigus.
6.5.3.2 Omafinantseeritud teadusuuringu korral, mis on alustatud Regionaalhaigla töötajate ▇▇▇▇▇ ▇▇/ või toimub Regionaalhaigla või kliiniku antud grandi toel ehk haiglatevahelise koostöö raamides, üldkulusid ei arvestata. Samuti ei kasutata koefitsienti uuringute eest tasumiseks. Vajadusel tasustatakse tehnilisi töötajaid, mis sätestatakse teadusuuringu lepingus.
6.5.3.3 Lepingutasu on eelnevalt määratletud teadusuuringu lepingu vormis või määratakse teadus- ja arendusteenistuse juhataja või tema määratud isiku või ülemarsti poolt.
6.5.3.4 Lepingutasu arvestatakse reeglina kommertsiaalse väljundiga teadusuuringute puhul ja rahastatavate teadusuuringute puhul. Uuringu rahastamise puudumisel ja/ või Regionaalhaigla töötajate omafinantseeritud teadusuuringute ja haiglate/ülikoolide vaheliste koostöö raamides asutuselepingu tasu ei arvestata.
6.5.4 Teadusuuringu lepingu kohustuslikud osad lisaks Lepingute haldamise korras sätestatule on:
6.5.4.1 teadusuuringu sisu kokkuvõtlik kirjeldus ja viide uuringuplaanile;
6.5.4.2 teadusuuringu eeldatav kestus;
6.5.4.3 vastutava uurija nimi;
6.5.4.4 teadusuuringuga seotud isikud ja kontaktisikud: asutusevälised lepingupartnerid, Regionaalhaigla struktuuriüksused, ▇▇▇▇ on planeeritud tellida teenust;
6.5.4.5 poolte õigused kasutada intellektuaalset omandit ja publitseerida teadusuuringuga seonduvat;
6.5.4.6 konfidentsiaalsusnõuded, sh andmete säilitamine ja arhiveerimine;
6.5.4.7 teadusuuringu materjalide arhiveerimise tingimused.
6.5.5 Assistent registreerib dokumentide esitamise fakti järjena kliinilise teadusuuringu taotlusele ning edastab esitatud dokumendid teadus- ja arendusteenistuse juhatajale või tema määratud isikule ning koopia dokumentidest teadusuuringu läbiviimise korralduse allkirjastanud kliiniku ja struktuuriüksuse juhatajatele.
6.5.5.1 Teadus- ja arendusteenistuse juhataja või tema määratud isik kontrollib 15 tööpäeva jooksul alates dokumentide saamisest teadusuuringu lepingu ja eelarve vastavust uuringu protokollile, heakskiidetud taotlusele eetikakomiteele (▇▇ ▇▇▇▇▇ lisadele) ning käesolevale korrale. Kui teadusuuringu leping ja finantskalkulatsioon vastavad käesolevas korras esitatud nõuetele, kooskõlastab teadus- ja arendusteenistuse juhataja või tema määratud isik kirjalikku taasesitamist võimaldavas vormis teadusuuringu lepingu projekti ja kalkulatsiooni ning tagastab assistendile.
6.5.5.2 Teadusuuringu lepingu tingimuste üle peab läbirääkimisi vastutav uurija, kaasates teadus- ja arendusteenistuse juhataja või tema määratud isiku, teadusuuringu läbiviimise korralduse allkirjastanud kliiniku ja struktuuriüksuse juhatajad.
6.5.6 Assistent korraldab teadusuuringu lepingu kooskõlastamise, allkirjastamise ja registreerimise vastavalt käesolevas ▇▇▇▇▇▇ ▇▇ Lepingute haldamise korras sätestatule.
6.5.6.1 Teadusuuringu leping kooskõlastatakse vastutava uurija, teadusuuringu läbiviimise korralduse allkirjastanud kliiniku ja struktuuriüksuse juhatajate, teadus- ja arendusteenistuse juhataja või tema määratud isiku ning juristi poolt.
6.5.6.2 Teadusuuringu lepingu allkirjastab juhatuse liige, ▇▇▇▇▇ vastutusvaldkonnaks on teadus- ja arendustegevus. Teadusuuringu lepingu allkirjastajal on õigus lepingu allkirjastamisest keelduda ning keeldumise põhjused teatatakse teadus- ja arendusteenistuse juhatajale kirjalikult.
6.6 Omafinantseeritud ja sihtfinantseeritud kliinilise teadusuuringu alustamine, teostamine ja lõpetamine
6.6.1 Teadusuuring loetakse alanuks lepingus märgitud kuupäeval, ▇▇▇ ▇▇▇▇ osapooled on teadusuuringu lepingu allkirjastanud.
6.6.2 Pärast lepingu allkirjastamist teavitab vastutav uurija sellest assistenti, kes sisestab teadusuuringu kohta andmed kliiniliste teadusuuringute andmebaasi ja informeerib algavast uuringust finantsteenistust.
6.6.3 Teadusuuringu teostamise käigus on uurija kohustatud teavitama teadus- ja arendusteenistuse juhatajat või tema määratud isikut muudatustest teadusuuringu sisu või protokollide osas, täiendava taotluse vajadusest eetikakomiteele ning kõigist teadusuuringu lepingu täitmisega seonduvatest asjaoludest.
6.6.4 Teadus- ja arendusteenistuse juhatajal või tema määratud isikul on õigus kontrollida teadusuuringu läbiviimise vastavust nõuetele ka uuringu läbiviimise ▇▇▇▇▇ ▇▇ tutvuda teadusuuringu kohta käivate materjalidega.
6.6.4.1 Kui teadusuuring pole sisestamisest ja/ või uuringu alustamisest teavitamisest edasi arenenud jooksva aasta jooksul, võib alustada sundsulgemise protsessi, mis hõlmab kooskõlastamist kliiniku või teenistuse juhatajaga ja eetikakomitee kooskõlastuse annulleerimist.
6.6.5 Teadusuuring loetakse lõppenuks, kui vastutav uurija saadab e-kirjana teatise aadressile ▇▇▇@▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇.▇▇, milles teavitab teadusuuringu lõpetamisest ning teadusuuringu tulemustest.
6.7 Teadusuuringute aruandlus
6.7.1 Kliinikute/keskuste aastaaruannetes kajastatakse info teadusuuringute kohta vastavalt Kliiniku ja keskuse aastaaruande koostamise korras sätestatule.
6.7.2 Kord aastas esitab teadus- ja arendusteenistuse juhataja juhatusele ülevaate/analüüsi Regionaalhaiglas eelneval aruandeperioodil läbi viidud teadusuuringute kohta (sh mahud, probleemid jms).
6.8 Vaidlused
6.8.1 Kõik arusaamatused ja käesolevas korras sätestamata asjaolud seoses kliiniliste uuringute läbiviimisega menetletakse esmalt teadus- ja arendusteenistuse nõukoja poolt.
6.9 Dokumentide arhiveerimine
6.9.1 Sponsorile kuuluvad teadusuuringuga seonduvad dokumendid arhiveeritakse vastavalt teadusuuringu lepingus kokkulepitule.
6.9.2 Teadusuuringu lõppedes korraldab vastutav uurija patsiendi/ uurija kaustade arhiveerimise.
Arhiveerimisele kuuluvad järgnevad dokumendid:
6.9.2.1 Kliinilise teadusuuringu alustamise ettepanek;
6.9.2.2 protokollid ja/või lühikokkuvõte (synopsis);
6.9.2.3 avaldus eetikakomiteelt kliinilisele teadusuuringule kooskõlastuse saamiseks ja kooskõlastus/ otsus;
6.9.2.4 delikaatsete isikuandmete töötlemise taotlus Andmekaitse Inspektsioonile ja otsus;
6.9.2.5 allkirjastatud patsientide nõusoleku vormid;
6.9.2.6 infolehed.
6.9.3 Arhiveerimine korraldatakse vastavalt Regionaalhaiglas kehtivatele kordadele ja juhenditele.
6.9.4 Siht- ja omafinantseeritud teadusuuringutes kaetakse arhiveerimistasud üldkululõivudest laekunud tasudest.
6.10 Arvete esitamine sponsorile
6.10.1 Arvete esitamine sponsorile toimub vastavalt Kliinilise teadusuuringu läbiviimise tasude arvestamise juhendile.
7 Teadusloome tulemuste avaldamine
7.1 Teadusloome tulemuste avaldamisel lähtutakse lisas 3 toodud põhimõtetest.
8 Säilitamine
8.1 Korra alusel koostatavaid dokumente säilitab teadus- ja arendusteenistus.
8.2 Kliinilise teadusuuringu läbiviimise leping säilitatakse õigusteenistuses.
8.3 Korra alusel koostatud dokumente arhiveeritakse vastavalt dokumentide loetelus kehtestatule.
9 Lisad
9.1 Kliinilise teadusuuringu alustamise ettepaneku vorm P221/2 – ▇▇▇▇ 1;
9.2 Kliinilise teadusuuringu eelarve vorm P313 – ▇▇▇▇ 2;
9.3 Teadusloome tulemuste avaldamise põhimõtted – ▇▇▇▇ 3.
10 Viited
10.1 Maailma Meditsiiniassotsiatsiooni Helsingi Deklaratsioon (1964...2008);
10.2 Isikuandmete kaitse seadus;
10.3 Teadus- ja arendustegevuse korralduse seadus;
10.4 Asjaajamiskord;
10.5 Lepingute haldamise kord;
10.6 Isikuandmete töötlemise kord;
10.7 Kliiniku ja keskuse aastaaruande koostamise kord;
10.8 Dokumentide loetelu;
10.9 Arhiivitöö juhend;
10.10 Kliinilise teadusuuringu läbiviimise tasude arvestamise juhend.
Peep ▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇ Elland
Teadus- ja arendusteenistuse nõunik Teadus- ja arendusteenistuse spetsialist
617 1619 617 1636