Euroopan yhteisön ja Uuden-Seelannin välinen SOPIMUS

Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentointitarkoituksiin. Toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä.

►B Euroopan yhteisön ja Uuden-Seelannin välinen SOPIMUS

vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroisesta tunnustamisesta

(EYVL L 229, 17.8.1998, s. 62)

sellaisena kuin se on muutettuna seuraavilla:

►M1 Euroopan unionin ja Uuden-Seelannin välinen Sopimus vaatimustenmu­ kaisuuden arvioinnin vastavuoroista tunnustamista koskevan Euroopan yhteisön ja Uuden-Seelannin välisen sopimuksen muuttamisesta

virallinen lehti

N:o sivu päivämäärä

L 356 2 22.12.2012

Euroopan yhteisön ja Uuden-Seelannin välinen SOPIMUS

vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroisesta tunnustami­ sesta

EUROOPAN YHTEISÖ ja UUDEN-SEELANNIN HALLITUS,

jäljempänä ’osapuolet’, jotka

OTTAVAT HUOMIOON perinteiset keskinäiset ystävyyssuhteensa,

OTTAVAT HUOMIOON yhteisen sitoumuksensa edistää tuotteiden laadun par­ antamista kansalaistensa terveyden, turvallisuuden ja terveen elinympäristön takaamiseksi,

HALUAVAT tehdä sopimuksen, jossa määrätään, että osapuolet tunnustavat vastavuoroisesti alueidensa markkinoille pääsyyn tarvittavat toisen osapuolen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt,

KIINNITTÄVÄT HUOMIOTA siihen, että testauskertomusten ja vaatimustenmu­ kaisuustodistusten vastavuoroisella tunnustamisella saadaan parannetuksi osapu­ olten välisiä kaupan edellytyksiä,

OVAT TIETOISIA siitä, että vastavuoroisella tunnustamisella voidaan saavuttaa myönteisiä vaikutuksia edistettäessä standardien ja määräysten kansainvälistä yhdenmukaistamista,

KIINNITTÄVÄT HUOMIOTA Uuden-Seelannin ja Australian tiiviisiin suhtei­ siin, jotka on vahvistettu Australian and New Zealand Closer Economic Relations Trade Agreement -sopimuksella ja Trans-Tasman Mutual Recognition Arrange­ ment -sopimuksella, sekä Uudessa-Seelannissa ja Australiassa vaatimustenmukai­ suuden arvioinnissa käytettävien infrastruktuurien yhä pidemmälle etenevään yh­ dentymiseen, joka perustuu sopimukseen Australian ja Uuden-Seelannin yhteisen akkreditointijärjestelmän neuvoston (JAS-ANZ) perustamisesta (Agreement con­ cerning the establishment of the Council of the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand),

KIINNITTÄVÄT HUOMIOTA Euroopan yhteisön sekä Islannin, Liechtensteinin ja Norjan tiiviisiin suhteisiin, jotka perustuvat sopimukseen Euroopan talousalu­ eesta ja joiden vuoksi on aiheellista harkita tätä sopimusta vastaavan rinnakkaisen vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen tekemistä Uuden-Seelannin ja näiden maiden välillä, ja

PITÄVÄT MIELESSÄ asemansa Maailman kauppajärjestön perustamissopimuk­ sen sopimuspuolina ja ovat tietoisia erityisesti niistä velvollisuuksistaan, jotka perustuvat kaupan teknisiä esteitä koskevaan Maailman kauppajärjestön sopimukseen,

OVAT SOPINEET SEURAAVAA:

1 artikla

Määritelmät

1. Tässä sopimuksessa ja sen liitteissä käytetyt yleiset termit on mää­ ritelty julkaisussa ISO/IEC Guide 2 (1991) ”General terms and their definitions concerning standardization and related activities” sekä xxxxx xxxxxxxx EN 45020 (vuoden 1993 laitoksessa), jollei tekstiyhteydestä muuta johdu. Tätä sopimusta sovellettaessa sovelletaan lisäksi seuraavia termejä ja määritelmiä:

’vaatimustenmukaisuuden arvioinnilla’ tarkoitetaan järjestelmällistä tut­ kimista sen määrittämiseksi, miltä osin tuote, menetelmä tai palvelu täyttää asetetut vaatimukset;

’vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella’ tarkoitetaan laitosta, jonka toimintaan ja asiantuntemukseen kuuluu vaatimustenmukaisuuden arvi­ oinnin kaikkien vaiheiden tai jonkin vaiheen suorittaminen;

’nimeämisellä’ tarkoitetaan, että nimeävä viranomainen antaa vaatimus­ tenmukaisuuden arviointilaitokselle valtuudet harjoittaa vaatimustenmu­ kaisuuden arviointitoimintaa; ’nimetyllä’ on vastaava merkitys;

’nimeävällä viranomaisella’ tarkoitetaan laitosta, jolla on lailliset valtuu­ det nimetä sekä poistaa väliaikaisesti tai pysyvästi luettelosta toimival­ taansa kuuluvia vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia.

2. Termejä ”vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos” ja ”nimeävä vi­ ranomainen” sovelletaan soveltuvin osin muihin laitoksiin ja viranomai­ siin, jotka suorittavat vastaavia, joissakin alakohtaisissa liitteissä mainit­ tuja tehtäviä.

2 artikla

Yleiset velvollisuudet

1. Uuden-Seelannin hallitus hyväksyy vaatimustenmukaisuuden to­ distamisen sellaisilla testauskertomuksilla, todistuksilla, luvilla ja vaa­ timustenmukaisuusmerkinnöillä, joista määrätään alakohtaisissa liitteissä mainituissa Euroopan yhteisössä toimivien nimettyjen vaatimustenmu­ kaisuuden arviointilaitosten tämän sopimuksen mukaisesti antamissa säädöksissä ja määräyksissä.

2. Euroopan yhteisö hyväksyy vaatimustenmukaisuuden todistamisen testauskertomuksilla, todistuksilla, luvilla ja vaatimustenmukaisuusmer­ kinnöillä, joista määrätään alakohtaisissa liitteissä mainituissa Uudessa-Seelannissa toimivien nimettyjen vaatimustenmukaisuuden ar­ viointilaitosten tämän sopimuksen mukaisesti antamissa säädöksissä ja määräyksissä.

3. Tällä sopimuksella ei määrätä osapuolten standardien tai teknisten määräysten vastavuoroisesta hyväksymisestä tai näiden standardien tai teknisten määräysten vastaavuuden vastavuoroisesta tunnustamisesta.

3 artikla

Alakohtainen soveltaminen

1. Tämä sopimus koskee vaatimustenmukaisuuden arviointimenette­ lyjä, joilla täytetään alakohtaisissa liitteissä tarkoitetut pakolliset vaatimukset.

▼M1

2. Yleisesti kukin alakohtainen liite sisältää seuraavat tiedot:

a) liitteen soveltamisala,

b) vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä koskevat lakeihin, ase­ tuksiin ja hallinnollisiin määräyksiin perustuvat vaatimukset,

c) nimeävät viranomaiset,

d) vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämisessä noudatetta­ vat menettelyt, ja

e) tarvittaessa lisämääräykset.

▼M1

4 artikla

Soveltamisala

Tätä sopimusta sovelletaan kunkin alakohtaisen liitteen soveltamisalaa koskevassa maininnassa täsmennettyihin tuotteisiin.

▼B

5 artikla

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset

Liitteen ja alakohtaisten liitteiden määräysten mukaisesti kumpikin osa­ puoli tunnustaa, että toisen osapuolen nimeämät vaatimustenmukaisuu­ den arviointilaitokset täyttävät ne edellytykset, jotka asetetaan kelpoi­ suudelle arvioida niiden alakohtaisissa liitteissä mainittujen vaatimusten mukaisuutta. Näitä laitoksia nimetessään osapuolet ilmoittavat sen vaa­ timustenmukaisuuden arviointitoiminnan laajuuden, jota varten laitokset on nimetty.

▼M1

6 artikla

Nimeävät viranomaiset

1. Osapuolet varmistavat, että vaatimustenmukaisuuden arviointilai­ tosten nimeämisestä vastaavilla nimeävillä viranomaisilla on näiden lai­ tosten nimeämiseen sekä luettelosta väliaikaisesti poistamiseen, luette­ loon palauttamiseen tai luettelosta pysyvästi poistamiseen tarvittavat valtuudet ja pätevyys.

2. Jollei alakohtaisissa liitteissä toisin määrätä, nimeävät viranomaiset noudattavat laitoksia nimetessään ja luettelosta väliaikaisesti poistaes­ saan, siihen palauttaessaan tai siitä pysyvästi poistaessaan 12 artiklassa ja liitteessä määrättyjä nimeämismenettelyjä.

▼B

7 artikla

Nimeämismenettelyjen tarkastaminen

▼M1

1. Osapuolet vaihtavat keskenään tietoja niistä menettelyistä, joilla varmistetaan, että niiden vastuulla toimivat nimetyt vaatimustenmukai­ suuden arviointilaitokset ovat alakohtaisissa liitteissä esitettyjen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten sekä liitteessä esitettyjen päte­ vyysvaatimusten mukaiset.

▼B

2. Osapuolet vertailevat keskenään niitä menetelmiä, joilla tarkaste­ taan, ovatko nimetyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset alakoh­ taisissa liitteissä esitettyjen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräys­ ten sekä liitteessä esitettyjen pätevyysvaatimusten mukaiset. Vertailussa voidaan käyttää osapuolten olemassa olevia vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten akkreditointijärjestelmiä.

▼B

3. Vertailussa noudatetaan 12 artiklan mukaisesti perustetun sekako­ mitean määräämiä menettelyjä.

8 artikla

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten vaatimusten noudatta­ misen tarkastaminen

1. Osapuolet varmistavat, että nimeävän viranomaisen nimeämien vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten tekninen pätevyys ja muiden asianmukaisten vaatimusten noudattaminen voidaan tarkastaa.

2. Kummallakin osapuolella on oikeus kiistää toisen osapuolen toi­ mivaltaan kuuluvien vaatimustenmukaisuuden tarkastuslaitosten tekni­ nen pätevyys ja vaatimusten noudattaminen. Tätä oikeutta käytetään ainoastaan poikkeustapauksissa.

▼M1

3. Teknisen pätevyyden ja vaatimusten noudattamisen kiistäminen on perusteltava puolueettomasti, todistetusti ja kirjallisesti toiselle osapuo­ lelle ja sekakomitealle.

▼B

4. Jos sekakomitea päättää, että tekninen pätevyys tai vaatimusten noudattaminen on tarkastettava, osapuolet suorittavat tarkastuksen yh­ dessä sopivana ajankohtana, ja kyseiset nimeävät viranomaiset osallis­ tuvat siihen.

5. Sekakomitea käsittelee tarkastuksen tuloksen ratkaistakseen asian mahdollisimman pian.

▼M1

6. Jollei sekakomitea toisin päätä, toimivaltainen nimeävä viranomai­ nen poistaa väliaikaisesti luettelosta kiistanalaisen vaatimustenmukaisuu­ den arviointilaitoksen siitä ajankohdasta lukien, jona sen tekninen päte­ vyys ja vaatimusten noudattaminen kiistetään tämän artiklan mukaisesti, kunnes joko sekakomiteassa on päästy yksimielisyyteen kyseisen laitok­ sen asemasta tai kiistävä osapuoli ilmoittaa toiselle osapuolelle ja seka­ komitealle, että se on tyytyväinen kyseisen laitoksen tekniseen pätevyy­ teen ja vaatimusten noudattamiseen.

9 artikla

Tietojenvaihto

1. Osapuolet vaihtavat keskenään tietoja alakohtaisissa liitteissä mai­ nittujen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten täytäntöönpanosta ja pitävät yllä täsmällistä luetteloa tämän sopimuksen mukaisesti nime­ tyistä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista.

2. Niiden velvollisuuksiensa mukaisesti, jotka johtuvat Maailman kauppajärjestön kaupan teknisiä esteitä koskevasta sopimuksesta, kum­ pikin osapuoli ilmoittaa toiselle osapuolelle muutoksista, joita se aikoo tehdä tämän sopimuksen soveltamisalaa koskeviin lakeihin, asetuksiin ja hallinnollisiin määräyksiin, ja antaa uudet määräykset tiedoksi toiselle osapuolelle viimeistään 60 kalenteripäivää ennen niiden voimaantuloa, jollei tämän artiklan 3 kohdan määräyksistä muuta johdu.

3. Jos osapuoli toteuttaa kiireellisiä toimenpiteitä, joita se pitää oike­ utettuina turvallisuus-, terveys- tai ympäristönsuojelunäkökohtien vuoksi alakohtaisen liitteen kattaman tuotteen aiheuttaman riskin hallitsemisek­ si, se ilmoittaa välittömästi toiselle osapuolelle toimenpiteistä mainiten lyhyesti toimenpiteiden tavoitteen ja perustelut, tai siten kuin alakohtai­ sessa liitteessä toisin määrätään.

▼B

10 artikla

Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen yhdenmukaisuus

Jotta saataisiin edistetyksi osapuolten laeissa ja asetuksissa säädettyjen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen yhdenmukaista sovelta­ mista, nimetyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset osallistuvat tarvittaessa kummankin osapuolen järjestämiin alakohtaisissa liitteissä tarkoitettujen asia-alueiden yhteensovittamis- ja vertailuhankkeisiin.

11 artikla

Sopimukset muiden maiden kanssa

Osapuolet sopivat, etteivät vastavuoroista tunnustamista koskevat sopi­ mukset, jotka toinen osapuoli on tehnyt sellaisen maan kanssa, joka ei ole tämän sopimuksen osapuolena, millään tavoin velvoita toista osapu­ olta hyväksymään kyseisessä kolmannessa maassa toimivien vaatimus­ tenmukaisuuden arviointilaitosten antamia testauskertomuksia, todistuk­ sia, lupia ja vaatimustenmukaisuusmerkintöjä, jolleivät osapuolet ole tästä nimenomaisesti sopineet.

12 artikla

Sekakomitea

1. Perustetaan sekakomitea, joka muodostuu osapuolten edustajista. Komitea vastaa sopimuksen tehokkaasta toiminnasta.

2. Sekakomitea vahvistaa työjärjestyksensä itse. Se tekee päätöksensä ja antaa suosituksensa yksimielisesti. Se voi päättää yksittäisten tehtä­ vien siirtämisestä alakomiteoille.

▼M1

3. Sekakomitea kokoontuu vähintään kerran vuodessa, jolleivät seka­ komitea tai osapuolet toisin päätä. Yksi tai useampi ylimääräinen ko­ kous pidetään, jos tämän sopimuksen tehokas toiminta sitä edellyttää tai jompikumpi osapuoli sitä pyytää.

4. Sekakomitea voi käsitellä kaikkia tämän sopimuksen toimintaan liittyviä asioita. Sen tehtävänä on erityisesti:

a) muuttaa alakohtaisia liitteitä tämän sopimuksen mukaisesti,

b) vaihtaa tietoja kummankin osapuolen käyttämistä menettelyistä sen varmistamiseksi, että vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset säi­ lyttävät tarvittavan pätevyystason,

c) nimetä 8 artiklan mukaisesti yksi tai useampi yhteinen asiantuntija­ ryhmä tarkastamaan vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen tek­ nisen pätevyyden ja sen muiden asiaankuuluvien vaatimusten noudattamisen,

d) vaihtaa tietoja ja ilmoittaa osapuolille alakohtaisissa liitteissä mainit­ tujen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten muutoksista, mu­ kaan lukien ne muutokset, jotka edellyttävät alakohtaisten liitteiden muuttamista,

e) ratkaista kaikki tämän sopimuksen ja sen alakohtaisten liitteiden so­ veltamiseen liittyvät kysymykset, ja

f) hyväksyä uusia alakohtaisia liitteitä tämän sopimuksen mukaisesti.

5. Sekakomitea ilmoittaa viipymättä kirjallisesti kummallekin osapuo­ lelle kaikki alakohtaisiin liitteisiin tämän sopimuksen mukaisesti tehdyt muutokset ja tämän sopimuksen mukaisesti hyväksytyt uudet alakohtaiset liitteet, ja ne tulevat voimaan siten kuin sekakomitea päättää.

6. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen nimeämisessä sovelle­ taan seuraavaa menettelyä:

a) osapuoli, joka haluaa nimetä vaatimustenmukaisuuden arviointilai­ toksen, toimittaa asiasta toiselle osapuolelle kirjallisen ehdotuksen sekä sekakomitean mahdollisesti määrittelemät täydentävät asiakirjat,

b) jos toinen osapuoli hyväksyy ehdotuksen tai jollei se ole vastustanut ehdotusta 60 kalenteripäivän kuluessa sekakomitean mahdollisesti vahvistamien sovellettavien menettelyjen mukaisesti, vaatimustenmu­ kaisuuden arviointilaitosta pidetään nimettynä vaatimustenmukaisuu­ den arviointilaitoksena 5 artiklan mukaisesti,

c) jos toinen osapuoli mainittujen 60 päivän kuluessa 8 artiklan mukai­ sesti kiistää ehdotetun vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen teknisen pätevyyden tai vaatimusten noudattamisen, sekakomitea voi päättää tarkastaa asianomaisen laitoksen 8 artiklan mukaisesti,

d) jos on kyse uuden vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen nimeä­ misestä, tämän laitoksen suorittama vaatimustenmukaisuuden arvi­ ointi on voimassa siitä päivästä lukien, jona kyseisestä laitoksesta tulee nimetty vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos tämän sopi­ muksen mukaisesti,

e) kumpikin osapuoli voi poistaa väliaikaisesti luettelosta, palauttaa luetteloon tai poistaa pysyvästi luettelosta toimivaltaansa kuuluvan vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen. Kyseisen osapuolen on ilmoitettava viipymättä toiselle osapuolelle ja sekakomitealle kirjal­ lisesti päätöksestään ja mainittava kyseisen päätöksen tekopäivä. Vä­ liaikainen poistaminen luettelosta, luetteloon palauttaminen tai py­ syvä poistaminen luettelosta tulee voimaan kyseisen osapuolen pää­ töksen tekopäivästä,

f) kumpikin osapuoli voi 8 artiklan mukaisesti poikkeuksellisissa olo­ suhteissa kiistää toisen osapuolen toimivaltaan kuuluvan nimetyn vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen teknisen pätevyyden. Tässä tapauksessa sekakomitea voi päättää tarkastaa asianomaisen laitoksen 8 artiklan mukaisesti.

7. Jos nimetty vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos poistetaan luettelosta väliaikaisesti tai pysyvästi, vaatimustenmukaisuuden arvioin­ ti, jonka tämä laitos on suorittanut ennen väliaikaisen tai pysyvän pois­ tamisen voimaantulopäivää, pysyy voimassa, jollei asiasta vastaava osa­ puoli ole rajoittanut tai peruuttanut kyseistä voimassaoloa tai jollei se­ kakomitea toisin päätä. Osapuoli, jonka toimivallan alaisena väliaikai­ sesti tai pysyvästi poistettu vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos toi­ mi, ilmoittaa toiselle osapuolelle kirjallisesti kaikista voimassaolon ra­ joittamiseen tai peruuttamiseen liittyvistä muutoksista.

▼B

8. Jos jompikumpi osapuoli ottaa käyttöön uusia tai täydentäviä vaa­ timustenmukaisuuden arviointimenettelyjä, jotka vaikuttavat jonkin ala­ kohtaisen liitteen soveltamisalaan, sekakomitea sisällyttää nämä menet­ telyt tällä sopimuksella määrättyjen vastavuoroisen tunnustamisen täy­ täntöönpanojärjestelyjen alaan, jolleivät osapuolet muuta sovi.

13 artikla

Alueellinen soveltaminen

Tätä sopimusta sovelletaan Euroopan yhteisön osalta Euroopan yhteisön perustamissopimuksen soveltamisalaan kuuluviin alueisiin kyseisessä sopimuksessa määrätyin edellytyksin, ja Uuden-Seelannin osalta tätä sopimusta ei sovelleta Tokelauhun, elleivät osapuolet ole vaihtaneet nootteja, joissa sovitaan tämän sopimuksen soveltamisen ehdoista.

14 artikla

Voimaantulo ja voimassaoloaika

1. Tämä sopimus tulee voimaan sitä päivää seuraavan toisen kuu­ kauden ensimmäisenä päivänä, jona osapuolet ovat vaihtaneet nootit, joilla ne vahvistavat saattaneensa päätökseen tämän sopimuksen voi­ maan saattamiseksi suorittamansa menettelyt.

2. Kumpi tahansa osapuoli voi saattaa tämän sopimuksen päättymään ilmoittamalla asiasta kirjallisesti toiselle osapuolelle kuusi kuukautta etukäteen.

15 artikla

Loppumääräykset

1. Tämän sopimuksen liite on sen erottamaton osa.

2. Kaikki tämän sopimuksen muutokset tehdään osapuolten keskinäisellä sopimuksella.

▼M1

3. Sekakomitea voi hyväksyä alakohtaisia liitteitä, joihin sovelletaan

2 artiklaa ja joissa määrätään tämän sopimuksen täytäntöönpanojärjestelyistä.

4. Sekakomitea päättää alakohtaisten liitteiden muutoksista ja uusien alakohtaisten liitteiden hyväksymisestä.

▼B

5. Tämä sopimus ja sen alakohtaiset liitteet on laadittu kahtena alku­ peräisenä kappaleena englannin, espanjan, hollannin, italian, kreikan, portugalin, ranskan, ruotsin, saksan, suomen ja tanskan kielellä, ja jo­ kainen teksti on yhtä todistusvoimainen.

Hecho en Wellington, el veinticinco de junio de mil novecientos no­ venta y ocho.

Udfærdiget i Wellington den femogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems.

Geschehen zu Wellington am fünfundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig.

Έγινε στο Ουέλλιγκτον, στις είκοσι πέντε Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.

Done at Wellington on the twenty-fifth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.

Fait à Wellington, le vingt-cinq juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.

Fatto a Wellington, addì venticinque giugno millenovecentonovantotto.

Gedaan te Wellington, de vijfentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig.

Feito em Wellington, em vinte e cinco de Junho de mil novecentos e noventa e oito.

Tehty Wellingtonissa kahdentenakymmenentenäviidentenä päivänä ke­ säkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.

Som skedde i Wellington den tjugofemte juni nittonhundranittioåtta.

▼B

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

Por Nueva Zelanda For New Zealand Für Neuseeland

Για τη Νέα Ζηλανδία

For New Zealand

Pour la Nouvelle-Zélande Per la Nuova Zelanda Voor Nieuw-Zeeland Pela Nova Zelândia

Uuden-Seelannin puolesta För Nya Zeeland

LIITE

VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOSTEN NIMEÄMIS- JA VALVONTAMENETTELYT

A. YLEISET VAATIMUKSET JA EDELLYTYKSET

1. Nimeävät viranomaiset voivat nimetä vaatimustenmukaisuuden arviointi- laitoksiksi ainoastaan oikeudellisesti tunnistettavia yksiköitä.

2. Nimeävät viranomaiset voivat nimetä ainoastaan sellaisia vaatimustenmu- kaisuuden arviointilaitoksia, jotka voivat osoittaa osaavansa soveltaa sekä olevansa riittävän kokeneita ja päteviä soveltamaan niitä toisen osapuolen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten mukaisia vaatimustenmu- kaisuuden arvioinnin vaatimuksia ja menettelyjä, joita varten ne on nimetty.

3. Tekninen pätevyys on osoitettava seuraavien seikkojen perusteella:

— tekninen tietämys kyseisistä tuotteista, menetelmistä tai palveluista,

— niiden teknisten standardien ja yleisten suojelumääräysten tuntemus, joita varten nimeämistä haetaan,

— sovellettavien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten kannalta tarkoituksenmukainen kokemus,

— fyysiset edellytykset harjoittaa kyseistä vaatimustenmukaisuuden arviointia,

— riittävä kyseisen vaatimustenmukaisuuden arviointitoiminnan hallinto, ja

— muut tarvittavat edellytykset sen takaamiseksi, että vaatimustenmukai- suuden arviointia harjoitetaan asianmukaisesti ja jatkuvasti.

4. Teknistä pätevyyttä koskevien vaatimusten on perustuttava kansainväli- sesti hyväksyttyihin asiakirjoihin, joita ajoittain täydennetään tarvittaessa laadittavilla erityisillä tulkinta-asiakirjoilla.

5. Osapuolet edistävät nimeämismenettelyjen sekä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen yhdenmukaistamista nimeävien viranomaisten ja vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten välisellä yhteistyöllä siten, että ne järjestävät yhteensovittamiskokouksia, osallistuvat vastavuoroisen tunnustamisen järjestelyihin ja pitävät työryhmien kokouksia. Jos akkredi- tointilaitokset osallistuvat nimeämiseen, niitä olisi kannustettava osallistu- maan vastavuoroisen tunnustamisen järjestelyihin.

B. VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOSTEN PÄTEVYY- DEN MÄÄRITTÄMISJÄRJESTELMÄ

6. Nimeävät viranomaiset voivat soveltaa seuraavia menettelyjä vaatimusten- mukaisuuden arviointilaitosten tekniseen pätevyyden määrittämiseksi. Tarvittaessa osapuoli ilmoittaa nimeävälle viranomaiselle, millä eri ta- voilla pätevyys voidaan osoittaa.

a) Akkreditointi

Akkreditointi muodostaa olettamuksen teknisestä pätevyydestä toisen osapuolen vaatimusten suhteen, jos:

i) akkreditointimenettely suoritetaan asianmukaisten kansainvälisten asiakirjojen (EN 45000 -sarjan tai ISO/IEC Guide -julkaisujen) mukaisesti, ja joko

ii) akkreditointilaitos osallistuu vastavuoroisen tunnustamisen järjes- telyihin, joissa se joutuu saman tason asiantuntijoiden arvioitavak- si, millä tarkoitetaan sitä, että arvioitavan toiminnan alan asiantun- tijoiksi tunnustetut henkilöt arvioivat akkreditointilaitosten sekä näiden akkreditoimien vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten pätevyyttä, tai

iii) nimeävän viranomaisen alaisuudessa toimivat akkreditointilaitok- set osallistuvat sovittavia menettelyjä noudattaen vertailuohjelmiin ja teknisen kokemuksen vaihtoon varmistaakseen jatkuvan luotta- muksen akkreditointilaitosten ja vaatimustenmukaisuuden arvioin- tilaitosten tekniseen pätevyyteen. Näitä ohjelmia voivat olla yhtei- set arvioinnit, erityiset yhteistyöohjelmat tai saman tason asiantuntija-arviot.

Jos vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos akkreditoidaan ainoastaan arvioimaan, onko tietty tuote, menetelmä tai palvelu tiettyjen teknisten eritelmien mukainen, nimeäminen on rajoitettava kyseisiin teknisiin eritelmiin.

Jos vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos hakee nimeämistä arvioi- maan, onko tietty tuote, menetelmä tai palvelu olennaisten vaatimusten mukainen, akkreditointimenettelyyn on sisällyttävä keinot, joilla voi- daan määrittää laitoksen edellytykset (kyseiseen tuotteeseen, menetel- mään tai palveluun taikka näiden käyttöön liittyviä, yleisesti todettuja suojamääräyksiä koskeva tekninen tietämys ja osaaminen) arvioida näiden olennaisten vaatimusten noudattamista.

b) Muut keinot

Erityistapauksissa, tai jollei asianmukaista akkreditointia ole saatavis- sa, nimeävät viranomaiset vaativat vaatimustenmukaisuuden arviointi- laitoksia osoittamaan pätevyytensä muilla keinoin, kuten:

— osallistumalla alueellisiin/kansainvälisiin vastavuoroisen tunnusta- misen järjestelyihin tai varmentamisjärjestelmiin,

— säännöllisillä saman tason asiantuntijoiden arvioinneilla,

— pätevyystesteillä ja

— vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten vertailulla.

C. NIMEÄMISJÄRJESTELMÄN ARVIOINTI

7. Kun kumpikin osapuoli on määritellyt vaatimustenmukaisuuden arvioin- tilaitosten pätevyyden arvioimiseen käytettävät nimeämisjärjestelmät, toi- nen osapuoli voi yhteistyössä nimeävien viranomaisten kanssa tarkistaa, voidaanko järjestelmillä riittävästi varmistua siitä, että vaatimustenmukai- suuden arviointilaitosten nimeäminen vastaa kyseisen osapuolen vaatimuksia.

D. VIRALLINEN NIMEÄMINEN

8. Nimeävien viranomaisten on käännyttävä toimivaltaansa kuuluvien vaa- timustenmukaisuuden arviointilaitosten puoleen määrittääkseen näiden kiinnostuksen tulla nimetyiksi tämän sopimuksen mukaisesti. Tällöin olisi käännyttävä myös sellaisten vaatimustenmukaisuuden arviointilai- tosten puoleen, jotka eivät toimi kyseisen osapuolen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten mukaisesti mutta jotka voivat kuitenkin olla kiinnostuneita ja pystyä toimimaan toisen osapuolen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten mukaisesti.

▼M1

9. Nimeävien viranomaisten on ilmoitettava tämän sopimuksen 12 artiklan mukaisesti perustettuun sekakomiteaan kuuluville kyseisen osapuolen edustajille niistä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista, jotka ni- metään tai joiden nimeäminen peruutetaan väliaikaisesti tai pysyvästi. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset nimetään ja niiden nimeämi- nen peruutetaan väliaikaisesti tai pysyvästi tämän sopimuksen ja seka- komitean työjärjestyksen mukaisesti.

10. Ilmoittaessaan tämän sopimuksen mukaisesti perustettuun sekakomiteaan kuuluvalle kyseisen osapuolen edustajalle niistä vaatimustenmukaisuu- den arviointilaitoksista, jotka nimetään, nimeävän viranomaisen on an- nettava kustakin vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksesta seuraavat tiedot:

a) nimi

b) postiosoite

c) faksinumero ja sähköpostiosoite

d) ne tuotteet, menetelmät, standardit tai palvelut, joita laitos saa arvi- oida

e) ne vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt, joita laitos saa suo- rittaa, ja

f) pätevyyden määrittämiseksi käytettävät nimeämismenettelyt.

▼B

E. VALVONTA

11. Nimeävien viranomaisten on jatkuvasti valvottava nimettyjä vaatimus- tenmukaisuuden arviointilaitoksia tai järjestettävä näiden jatkuva val- vonta säännöllisten tarkastusten tai arviointien avulla. Näiden toiminto- jen on suoritustiheydeltään ja luonteeltaan vastattava kansainvälisiä par- haita käytäntöjä tai oltava sekakomiteassa päätetyn mukaisia.

12. Nimeävien viranomaisten on vaadittava nimettyjä vaatimustenmukaisuu- den arviointilaitoksia osallistumaan pätevyystesteihin tai muihin asian- mukaisiin vertailuhankkeisiin, jos nämä hankkeet ovat teknisesti toteu- tettavissa kohtuullisin kustannuksin.

13. Nimeävien viranomaisten on tarvittaessa neuvoteltava toisen osapuolen nimeävien viranomaisten kanssa säilyttääkseen luottamuksen vaatimus- tenmukaisuuden arvioinnin menetelmiin ja menettelyihin. Neuvotteluun voi sisältyä yhteinen osallistuminen vaatimustenmukaisuuden arviointi- toimintaa koskeviin tarkastuksiin tai muuhun nimettyjen vaatimustenmu- kaisuuden arviointilaitosten arviointiin, jos tämä osallistuminen on tar- koituksenmukaista ja teknisesti toteutettavissa kohtuullisin kustannuksin.

14. Nimeävien viranomaisten on tarvittaessa neuvoteltava toisen osapuolen asianomaisten sääntelyviranomaisten kanssa sen varmistamiseksi, että kaikki sääntelytarpeet tunnistetaan ja käsitellään riittävällä tavalla.

LÄÄKEVALMISTEIDEN HYVÄN TUOTANTOTAVAN TARKASTUSTA JA TUOTE-ERIEN SERTIFIOINTIA KOSKEVA ALAKOHTAINEN LIITE EUROOPAN YHTEISÖN JA UUDEN-SEELANNIN SOPIMUKSEEN VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINNIN VASTAVUOROISESTA TUNNUSTAMISESTA

SOVELTAMISALA

1. Tämän alakohtaisen liitteen määräykset koskevat kaikkia Uudessa-Seelannissa ja Euroopan unionissa teollisesti valmistettuja lääkevalmisteita, joihin sovelle- taan hyvän tuotantotavan vaatimuksia.

Kumpikin osapuoli tunnustaa tämän alakohtaisen liitteen soveltamisalaan kuu- luvien lääkevalmisteiden osalta päätelmät, jotka perustuvat toisen osapuolen asianomaisten tarkastuslaitosten suorittamiin valmistajien tarkastuksiin, sekä toisen osapuolen toimivaltaisten viranomaisten myöntämät asianmukaiset valmistusluvat.

Lisäksi kumpikin osapuoli tunnustaa ilman uutta tarkastusta maahantuonnin yhteydessä toisen osapuolen valmistajan todistuksen siitä, että kukin tuote-erä on sitä koskevien eritelmien mukainen.

’Lääkevalmisteilla’ tarkoitetaan kaikkia I jaksossa luetellulla Euroopan unio- nin ja Uuden-Seelannin lääkevalmisteita koskevalla lainsäädännöllä säännel- tyjä tuotteita. Lääkevalmisteiden määritelmä sisältää kaikki ihmisille ja eläi- mille tarkoitetut lääkevalmisteet, kuten kemialliset ja biologiset lääkevalmis- teet, immunologiset valmisteet, radiofarmaseuttiset valmisteet, ihmisverestä tai

-veriplasmasta peräisin olevat stabiilit lääkkeet, lääkerehua varten tarkoitetut premiksit sekä tapauksen mukaan vitamiinit, kivennäiset, rohdosvalmisteet ja homeopaattiset lääkevalmisteet.

’Hyvällä tuotantotavalla’ tarkoitetaan sitä osaa laatusertifioinnista, jolla taa- taan, että tuotteet ovat yhdenmukaisesti valmistettuja ja että niitä on valmis- tuksen aikana valvottu niiden aiottua käyttöä koskevien laatustandardien mu- kaisesti sekä maahantuojana toimivan osapuolen myöntämän myyntiluvan edellyttämällä tavalla. Tätä alakohtaista liitettä sovellettaessa hyvään tuotanto- tapaan katsotaan sisältyvän järjestelmä, jossa valmistaja saa myyntiluvan hal- tijalta tai hakijalta tuotetta ja/tai menetelmää koskevan eritelmän ja varmistaa, että lääkevalmiste valmistetaan tämän eritelmän mukaisesti (vastaa Euroopan unionissa sovellettavaa pätevyysvaatimukset täyttävän henkilön suorittamaa sertifiointia).

2. Niiden lääkevalmisteiden osalta, jotka kuuluvat ainoastaan toisen osapuolen, jäljempänä ’sääntelevä osapuoli’, lainsäädännön soveltamisalaan, valmistaja- yritys voi tätä sopimusta sovellettaessa pyytää III jakson 12 kohdassa luetel- lulta sääntelevän osapuolen asianomaisen yhteyspisteen nimeämältä viran- omaiselta, että paikallisesti toimivaltainen tarkastuslaitos suorittaa tarkastuk- sen. Tätä määräystä sovelletaan muun muassa vaikuttavien farmaseuttisten aineiden, välituotteiden ja kliinisissä tutkimuksissa käytettäviksi tarkoitettujen valmisteiden valmistukseen sekä yhteisesti vahvistettuihin markkinoille saatta- mista edeltäviin tarkastuksiin. Toimintaa koskevia järjestelyjä selostetaan III jaksossa olevan 3 kohdan b alakohdassa.

Valmistajien sertifiointi

3. Viejän, tuojan tai toisen osapuolen toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä valmistuslupien myöntämisestä ja lääkevalmisteiden valmistuksen valvonnasta vastaavat viranomaiset sertifioivat, että:

— valmistajalla on asianmukainen lupa valmistaa kyseistä lääkevalmistetta tai harjoittaa kyseistä eritelmän mukaista valmistustoimintaa,

— viranomaiset tarkastavat valmistajan säännöllisesti, ja

— valmistaja noudattaa osapuolten toisiaan vastaaviksi tunnustamia kansal- lisia hyvän tuotantotavan vaatimuksia, joita tarkoitetaan I jaksossa. Jos noudatetaan muita hyvän tuotantotavan vaatimuksia (III jakson 3 kohdan b alakohdan mukaisesti), asiasta on mainittava todistuksessa.

Todistuksissa on mainittava myös yksi tai useampi valmistuspaikka (ja mah- dolliset testauslaboratoriot, joiden kanssa on tehty sopimus). Alakohtainen sekaryhmä päättää todistuksen mallista.

Todistukset on annettava viipymättä, 30 kalenteripäivän kuluessa. Poikkeusta- pauksissa, kuten uuden tarkastuksen ollessa tarpeen, tämä määräaika voidaan pidentää 60 kalenteripäiväksi.

Tuote-erien sertifiointi

4. Jokaiseen vietävään tuote-erään on liitettävä tuote-erää koskeva todistus, jonka valmistaja on laatinut (vaatimustenmukaisuuden vakuutus) perusteellisen laa- dullisen analyysin, kaikkien vaikuttavien aineiden määrällisen analyysin sekä kaikkien muiden sellaisten testien tai tarkastusten jälkeen, jotka tarvitaan sen varmistamiseksi, että tuotteen laatu vastaa myyntiluvassa esitettyjä vaatimuk- sia. Tällä todistuksella todistetaan, että kyseinen tuote-erä vastaa sitä koskevia eritelmiä, ja tuote-erän tuojan on säilytettävä todistus. Se on esitettävä toimi- valtaisen viranomaisen pyynnöstä.

Todistusta antaessaan valmistajan on otettava huomioon määräykset, joita sovelletaan voimassa olevassa Maailman terveysjärjestön kansainvälisessä kaupassa liikkuvien lääkevalmisteiden laadun sertifiointijärjestelmässä. Todis- tuksessa on annettava yksityiskohtaiset tiedot sovituista tuotetta koskevista eritelmistä, viitattavista analyysimenetelmistä ja analyysien tuloksista. Siinä on todettava, että tuote-erän valmistusta ja pakkaamista koskevat asiakirjat on tarkastettu ja todettu hyvän tuotantotavan mukaisiksi. Tuote-erää koskevan todistuksen allekirjoittaa tuote-erän luovutuksesta myyntiin tai toimitettavaksi vastaava henkilö, joka Euroopan unionissa on asiaan liittyvässä Euroopan unionin lainsäädännössä tarkoitettu ”pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö”. Uudessa-Seelannissa vastuuhenkilö on mainittu asiaan liittyvän Uuden-Seelannin lainsäädännön nojalla myönnetyssä valmistusluvassa.

I JAKSO

LAIT, ASETUKSET JA HALLINNOLLISET MÄÄRÄYKSET

Tässä liitteessä olevan III jakson mukaan yleiset hyvän tuotantotavan tarkastukset suoritetaan viejänä toimivan osapuolen hyvän tuotantotavan vaatimuksiin nähden. Sovellettavat lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset, jotka liittyvät tähän ala- kohtaiseen liitteeseen, esitetään taulukossa I.

Vietävien tuotteiden osalta viitattavina laatuvaatimuksina, myös niiden valmistus- menetelmää ja itse tuotetta koskevina eritelminä, otetaan kuitenkin huomioon ne laatuvaatimukset, jotka esitetään tuojana toimivan osapuolen kyseistä tuotetta varten myöntämässä myyntiluvassa.

Sovellettavat lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset – Euroopan unioni

Sovellettavat lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset – Uusi-Seelanti

— Komission direktiivi 91/412/ETY, annettu 23 päivänä heinäkuuta 1991, eläinlääkkeiden hyvien tuo- tantotapojen periaatteista ja yleis- ohjeista, sellaisena kuin se on muu- tettuna — Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/82/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, eläin- lääkkeitä koskevista yhteisön sään- nöistä, sellaisena kuin se on muu- tettuna — Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmi- sille tarkoitettuja lääkkeitä koske- vista yhteisön säännöistä, sellaisena kuin se on muutettuna — Komission direktiivi 2003/94/EY, annettu 8 päivänä lokakuuta 2003, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja ihmisille tarkoitettujen tutkimus- lääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista, sellai- sena kuin se on muutettuna — Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004 annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmi- sille ja eläimille tarkoitettuja lääk- keitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta, sellai- sena kuin se on muutettuna — Hyvää jakelutapaa koskevat ohjeet Guide to Good Distribution Prac- tice (94/C 63/03) — Osa 1 – Ihmisille ja eläimille tar- koitettuja lääkkeitä koskevat suun- taviivat (Volume 4 – Guidelines for good manufacturing practices for medicinal products for human and veterinary use)

— Medicines Act 1981 — Medicines Regulations 1984 — New Zealand Code of Good Manu- facturing Practice for Manufacture and Distribution of Therapeutic Goods, Parts 1, 2, 4 and 5 — Agricultural Compounds and Vete- rinary Medicines Act 1997 — Agricultural Compounds and Vete- rinary Medicines Regulations 2001 — Agricultural Compounds and Vete- rinary Medicines (ACVM) Stan- dard for Good Manufacturing Prac- tice — Agricultural Compounds and Vete- rinary Medicines (ACVM) Guid- eline for Good Manufacturing Prac- tice — ja kaikki edellä mainitun lainsää- dännön perusteella annettu tai edellä mainittua lainsäädäntöä muuttava lainsäädäntö

II JAKSO

VIRALLISET TARKASTUSLAITOKSET

Osapuolet ovat yhteisesti määrittäneet tähän alakohtaiseen liitteeseen liittyviä virallisia tarkastuslaitoksia koskevat luettelot, ja ne pitävät niitä yllä. Jos toinen osapuoli pyytää toiselta osapuolelta jäljennöstä sen viimeisimmistä virallisten tarkastuslaitosten luetteloista, pyynnön vastaanottanut osapuoli toimittaa pyynnön esittäneelle osapuolelle jäljennöksen kyseisistä luetteloista 30 kalenteripäivän ku- luessa pyynnön vastaanottamispäivästä.

III JAKSO

TOIMINTAA KOSKEVAT MÄÄRÄYKSET

1. Tarkastuskertomusten toimittaminen

Perustellusta pyynnöstä asianomaisten tarkastuslaitosten on toimitettava jäl- jennös valmistus- tai tarkastuspaikan viimeisimmästä tarkastuskertomuksesta, jos analyysejä teetetään alihankintoina muualla. Pyyntö voi kohdistua ”ylei- seen tarkastuskertomukseen” tai ”yksityiskohtaiseen kertomukseen” (katso 2 kohta). Osapuolet käsittelevät näitä tarkastuskertomuksia niiden antajaa edus- tavan osapuolen pyytämää luottamuksellisuuden astetta noudattaen.

Jollei kyseisen lääkevalmisteen valmistustoimintaa ole äskettäin tarkastettu, eli jos viimeisimmästä tarkastuksesta on kulunut kauemmin kuin kaksi vuot- ta, tai jos on todettu erityinen tarkastuksen tarve, voidaan pyytää yksityis- kohtaista erityistarkastusta. Osapuolet varmistavat, että tarkastuskertomukset toimitetaan 30 kalenteripäivän kuluessa. Jos suoritetaan uusi tarkastus, tämä määräaika pidennetään 60 kalenteripäiväksi.

2. Tarkastuskertomukset

”Yleinen tarkastuskertomus” käsittää (valmistajan tai tarkastuslaitoksen ko- koamat) valmistuspaikan perusasiakirjat sekä tarkastuslaitoksen antaman se- lostuksen. ”Yksityiskohtaisessa kertomuksessa” vastataan toisen osapuolen esittämiin yksilöityihin kysymyksiin tietystä yrityksestä.

3. Viitattava hyvä tuotantotapa

a) Valmistajat tarkastetaan viejänä toimivan osapuolen soveltamiin hyvän tuotantotavan vaatimuksiin nähden (katso I jakso).

b) Paikallisesti toimivaltainen tarkastuslaitos, joka ottaa tarkastaakseen tuo- jana toimivan osapuolen lääkevalmisteita koskevan lainsäädännön sovel- tamisalaan kuuluvien mutta viejänä toimivan osapuolen lainsäädännön soveltamisalaan kuulumattomien lääkevalmisteiden valmistustoiminnan, suorittaa tarkastuksen omiin hyvän tuotantotavan vaatimuksiinsa nähden, tai erityisten hyvän tuotantotavan vaatimusten puuttuessa tuojana toimivan osapuolen soveltamiin hyvän tuotantotavan vaatimuksiin nähden. Näin menetellään myös, jos paikallisesti sovellettavien hyvän tuotantotavan vaatimusten ei katsota valmiin tuotteen laadunvarmistuksen osalta vastaa- van tuojana toimivan osapuolen hyvän tuotantotavan vaatimuksia.

Yksittäisiä tuotteita tai tuotteiden ryhmiä (kuten tutkimuslääkkeitä ja lähtö- aineita) koskevien hyvän tuotantotavan vaatimusten vastaavuus määritetään alakohtaisen sekaryhmän vahvistamaa menettelyä noudattaen.

4. Tarkastusten luonne

a) Tavanomaisesti tarkastuksessa arvioidaan, noudattaako valmistaja hyvän tuotantotavan vaatimuksia. Tätä sanotaan yleiseksi hyvän tuotantotavan tarkastukseksi (myös säännölliseksi tai määräaikaiseksi tarkastukseksi taikka rutiinitarkastukseksi).

b) ”Tuote- tai menetelmäkohtaisessa” tarkastuksessa (joka voi tarvittaessa olla ”markkinoille saattamista edeltävä” tarkastus) keskitytään yhden tuot- teen tai tuotesarjan tuotantoon taikka yhteen menetelmään tai menetelmä- sarjaan ja arvioidaan myyntiluvassa esitettyjen erityisten menetelmä- tai tarkastusnäkökohtien todentamista sekä sitä, noudatetaanko niitä. Tarvit- taessa tarkastuslaitokselle annetaan luottamuksellisesti asianmukaisia tu- otetta koskevia tietoja (hakemukseen liittyvät laatua koskevat asiakirjat/lu- pa-asiakirjat).

5. Tarkastus-/toimenpidemaksut

Sovellettava tarkastus-/toimenpidemaksujen järjestelmä määräytyy valmista- jan sijaintipaikan mukaan. Tämän alakohtaisen liitteen soveltamisalaan kuu- luvien tuotteiden osalta ei kanneta tarkastus-/toimenpidemaksuja toisen osa- puolen alueella sijaitsevilta valmistajilta.

6. Tarkastuksia koskeva suojalauseke

Kumpikin osapuoli pidättää itsellään oikeuden tehdä omia tarkastuksia toi- selle osapuolelle ilmoittamistaan syistä. Tällaisista tarkastuksista ilmoitetaan etukäteen toiselle osapuolelle, joka voi osallistua tarkastukseen. Tätä suoja- lauseketta sovelletaan ainoastaan poikkeustapauksissa. Jos tällainen tarkastus suoritetaan, siitä aiheutuvat kustannukset voidaan korvata.

7. Viranomaisten välinen tietojen vaihto ja laatuvaatimusten lähentäminen

Tämän sopimuksen yleisten määräysten mukaisesti osapuolet vaihtavat kes- kenään kaikkia asiaan liittyviä tarkastusten jatkuvaan vastavuoroiseen tun- nustamiseen tarvittavia tietoja. Pätevyyden osoittamiseksi tapauksissa, joissa jommankumman osapuolen sääntelyjärjestelmä muuttuu merkittävästi, kum- pikin osapuoli voi pyytää lisätietoja virallisen tarkastuslaitoksen suhteen. Tällaiset pyynnöt voivat koskea tämän alakohtaisen liitteen toiminnan kan- nalta merkityksellisiä tietoja koulutuksesta, tarkastusmenettelyistä, yleisistä tiedoista ja asiakirjojen vaihdosta sekä virallisten tarkastuslaitosten tarkastus- ten läpinäkyvyydestä. Nämä pyynnöt olisi esitettävä alakohtaisen sekaryh- män kautta, jonka olisi hallinnoitava niitä osana jatkuvaa ylläpito-ohjelmaa.

Lisäksi asianomaiset Uuden-Seelannin ja Euroopan unionin viranomaiset antavat toisilleen tiedoksi kaikki uudet tekniset ohjeet tai tarkastusmenette- lyjen muutokset. Osapuolet kuulevat toisiaan ennen kuin ne määräävät näistä ohjeista tai tarkastusmenettelyistä.

8. Tuote-erien virallinen luovutus

Tuote-erien virallisen luovutuksen menettely toimii immunologisten lääkeval- misteiden (rokotteiden) sekä verijohdannaisten turvallisuuden ja tehokkuuden lisätarkastuksena, jonka suorittavat toimivaltaiset viranomaiset ennen kunkin tuote-erän jakelua. Tämä tuote-erien virallisen luovutuksen vastavuoroinen tunnustaminen ei kuulu tämän sopimuksen soveltamisalaan. Tuote-erien vi- rallisen luovutuksen yhteydessä valmistaja antaa kuitenkin tuojana toimivan osapuolen pyynnöstä tuote-erän virallista luovutusta koskevan todistuksen, jos viejänä toimivan osapuolen valvontaviranomaiset ovat testanneet kyseisen tuote-erän.

Euroopan unionissa ihmisille tarkoitettuihin lääkevalmisteisiin sovellettavan tuote-erien virallisen luovutuksen menettelyn julkaisee lääkkeiden ja tervey- denhuollon eurooppalainen laatutyöelin European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare. Uudessa-Seelannissa tuote-erien virallisen luo- vutuksen menettelystä määrätään asiakirjassa ”WHO Technical Report Seri- es, No 822, 1992”.

9. Tarkastajien koulutus

Tämän sopimuksen yleisten määräysten mukaisesti kummankin osapuolen tarkastajat pääsevät osallistumaan toisen osapuolen viranomaisten järjestä- miin tarkastajien koulutustilaisuuksiin. Osapuolet ilmoittavat toisilleen näistä tilaisuuksista.

10. Yhteiset tarkastukset

Tämän sopimuksen yleisten määräysten mukaisesti ja osapuolten keskinäi- sellä järjestelyllä voidaan sallia yhteiset tarkastukset. Nämä tarkastukset on tarkoitettu kehittämään yhteistä tietämystä ja tulkintaa käytännöistä ja vaa- timuksista. Näiden tarkastusten järjestäminen ja muoto vahvistetaan alakoh- taisen sekaryhmän hyväksymiä menettelyjä noudattaen.

11. Varoitusjärjestelmä

Osapuolet nimeävät yhteyspisteet, joiden välityksellä toimivaltaiset viran- omaiset ja valmistajat voivat riittävän nopeasti antaa toisen osapuolen viran- omaisille tietoja laadullisista puutteista, tuote-erien vetämisestä markkinoilta, väärennöksistä sekä muista laatuun liittyvistä ongelmista, jotka voivat edel- lyttää lisätarkastuksia tai tuote-erän jakelun keskeyttämistä. Osapuolet vah- vistavat yhteisesti yksityiskohtaisen varoitusmenettelyn.

Osapuolet huolehtivat siitä, että jos valmistuslupa peruutetaan väliaikaisesti tai pysyvästi (osittain tai kokonaan) sen johdosta, ettei hyvää tuotantotapaa ole noudatettu, ja jos tämä voi haitata kansanterveyden suojaamista, asiasta ilmoitetaan toiselle osapuolelle riittävän nopeasti.

12. Yhteyspisteet

Tätä alakohtaista liitettä sovellettaessa yhteyspisteet, joiden puoleen voi kääntyä kaikissa teknisissä kysymyksissä, kuten tarkastuskertomusten vaih- toa, tarkastajien koulutustilaisuuksia ja teknisiä vaatimuksia koskevissa ky- symyksissä, ovat seuraavat:

UUSI-SEELANTI: Ihmisille tarkoitetut lääkevalmisteet: Group Manager

Medicines and Medical Devices Sa- fety Authority (Medsafe)

PO Box 5013

Wellington New Zealand

Puhelin: 64-4-819 6874

Faksi: 64-4-819 6806

Eläinlääkkeet:

Director, Approvals and ACVM Stan- dards

Ministry of Agriculture and Forestry (MAF)

PO Box 2526

Wellington 6140 New Zealand

Puhelin: 64-4-894 2541

Faksi: 64-4-894 2501

EUROOPAN UNIONI: The Director of the European Medici-

nes Agency

7 Xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxx Xxxxx Xxxxxx X00 0XX Xxxxxx Xxxxxxx

Puhelin: 00-000-000 8400

Faksi: 00-000-000 8416

13. Alakohtainen sekaryhmä

Osapuolten edustajien muodostama alakohtainen sekaryhmä perustetaan tä- män alakohtaisen liitteen nojalla. Se on vastuussa tämän alakohtaisen liitteen tehokkaasta toiminnasta. Se raportoi sekakomitealle siten kuin sekakomitea päättää.

Alakohtainen sekaryhmä vahvistaa oman työjärjestyksensä. Se tekee päätök- sensä ja antaa suosituksensa yksimielisesti. Se voi päättää osoittaa tehtäviään alaryhmille.

14. Näkemyserot

Osapuolet pyrkivät kaikin keinoin ratkaisemaan kaikki näkemyserot, jotka koskevat muun muassa tarkastuskertomusten päätelmiä ja sitä, noudattavatko valmistajat vaatimuksia. Ratkaisemattomat näkemyserot annetaan alakohtai- sen sekaryhmän käsiteltäviksi.

IV JAKSO

MUUTOKSET VIRALLISTEN TARKASTUSLAITOSTEN LUETTE- LOON

Osapuolet tunnustavat, että tässä alakohtaisessa liitteessä on tarpeen ottaa huo- mioon muutokset, jotka koskevat erityisesti uusien virallisten tarkastuslaitosten lisäämistä luetteloon tai muutoksia vahvistettujen toimivaltaisten viranomaisten luonteessa tai tehtävässä. Jos virallisia tarkastuslaitoksia koskevia merkittäviä muutoksia on tapahtunut, alakohtainen sekaryhmä harkitsee, mitä lisätietoja mah- dollisesti vaaditaan ohjelmien tarkistamiseksi ja tarkastusten vastavuoroisen tun- nustamisen vahvistamiseksi tai ylläpitämiseksi III jakson 7 kohdan mukaisesti.

LÄÄKINNÄLLISIÄ LAITTEITA KOSKEVA ALAKOHTAINEN LIITE EUROOPAN YHTEISÖN JA UUDEN-SEELANNIN VÄLISEEN SOPIMUKSEEN VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINNIN VASTAVUOROISESTA TUNNUSTAMISESTA

SOVELTAMISALA

Tämän alakohtaisen liitteen määräyksiä sovelletaan seuraaviin tuotteisiin:

Euroopan unioniin vietävät tuotteet

Uuteen-Seelantiin vietävät tuotteet

(1) Kaikki lääkinnälliset laitteet: a) jotka on valmistettu Uudessa-Seelannissa; ja b) joihin sovelletaan ulkopuolisia tuotteiden ja laatujärjestelmien vaatimustenmukaisuuden arvi- ointimenettelyjä; ja c) joista säädetään aktiivisia implan- toitavia lääkinnällisiä laitteita kos- kevan jäsenvaltioiden lainsäädän- nön lähentämisestä 20 päivänä ke- säkuuta 1990 annetussa neuvoston direktiivissä 90/385/ETY, sellai- sena kuin se on muutettuna; ja d) joista säädetään lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetussa neuvoston di- rektiivissä 93/42/ETY, sellai- sena kuin se on muutettuna. (2) Edellä olevan 1 kohdan soveltami- seksi: a) lisäyksessä määrätyt lääkinnälli- set laitteet suljetaan pois; ja b) jollei toisin määrätä tai osapuol- ten kesken muuta sovita, lääkin- nällisen laitteen ”valmistukseen” eivät sisälly: i) kunnostus- tai korjausproses- sit, kuten korjaaminen, ennal- leenpalautus, kunnostus tai kohennus; tai ii) toiminnot kuten painaminen, merkitseminen, liputtaminen, pakkaaminen ja valmistelu myyntiin suoritettuna joko yksinään tai yhdessä; tai iii) laadunvalvontatarkastukset yksinään; tai iv) sterilointi yksinään.

(1) Kaikki lääkinnälliset laitteet: a) jotka on valmistettu Euroopan unionissa; ja b) joihin sovelletaan ulkopuolisia tuotteiden ja laatujärjestelmien vaatimustenmukaisuuden arvioin- timenettelyjä tai joihin sovelletaan muita vaatimuksia I jaksossa lue- tellun lainsäädännön nojalla, sel- laisena kuin se on muutettuna. (2) Edellä olevan 1 kohdan soveltami- seksi: a) lisäyksessä määrätyt lääkinnälli- set laitteet suljetaan pois; ja b) jollei toisin määrätä tai osapuol- ten kesken muuta sovita, lääkin- nällisen laitteen ”valmistukseen” eivät sisälly: i) kunnostus- tai korjausproses- sit, kuten korjaaminen, ennal- leenpalautus, kunnostus tai kohennus; tai ii) toiminnot kuten painaminen, merkitseminen, liputtaminen, pakkaaminen ja valmistelu myyntiin suoritettuna joko yksinään tai yhdessä; tai iii) laadunvalvontatarkastukset yksinään; tai iv) sterilointi yksinään.

I JAKSO

LAIT, ASETUKSET JA HALLINNOLLISET MÄÄRÄYKSET

Euroopan unionin lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset, joiden noudattamista Uuden-Seelannin nimetyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset arvioivat

Uuden-Seelannin lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset, joiden noudattamista Euroopan unionin nimetyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset arvioivat

— Neuvoston direktiivi 90/385/ETY, annettu 20 päivänä kesäkuuta 1990, aktiivisia implantoitavia lääkinnälli- siä laitteita koskevan jäsenvaltioi- den lainsäädännön lähentämisestä, sellaisena kuin se on muutettuna — Neuvoston direktiivi 93/42/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993, lääkinnällisistä laitteista, sellaisena kuin se on muutettuna — ja kaikki muu näiden direktiivien perusteella annettu Euroopan unio- nin lainsäädäntö

— Radiocommunications Act 1989 ja kyseisen lain nojalla annetut ase- tukset (Regulations) — Electricity Act 1992 ja kyseisen lain nojalla annetut asetukset (Re- gulations) — Medicines Act 1981 — Medicines Regulations 1984 — Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003 — ja kaikki edellä mainitun lainsää- dännön perusteella annettu tai edellä mainittua lainsäädäntöä muuttava lainsäädäntö

II JAKSO

VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOSTEN NIMEÄMI- SESTÄ TÄMÄN ALAKOHTAISEN LIITTEEN SOVELTAMISTA VAR- TEN VASTAAVAT VIRANOMAISET

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimeävät Uuden-Seelannin viranomaiset

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimeävät Euroopan unionin viranomaiset

— Ministry of Health

— Belgia Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé – Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten — Bulgaria Държавна агенция за метроло- гичен и технически надзор — Tšekki Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví — Tanska Indenrigs- og Sundhedsministeriet Lægemiddelstyrelsen — Saksa ZLG – Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimit- teln und Medizinprodukten, Bonn

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimeävät Uuden-Seelannin viranomaiset

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimeävät Euroopan unionin viranomaiset

ZLS – Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, München — Viro Majandus- ja Kommunikatsioo- niministeerium — Irlanti Department of Health Irish Medicines Board — Kreikka Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων — Espanja Ministerio de Sanidad, Política So- cial e Igualdad Agencia Española de Medicamen- tos y Productos Sanitarios — Ranska Ministère de la Santé Agence Française de Sécurité Sani- taire des produits de Santé Agence Nationale du Médicament Vétérinaire — Italia Ministero della Salute – Diparti- mento dell’ Innovazione – Dire- zione Generale Farmaci e Disposi- tivi Medici — Kypros The Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry of Health) Veterinary Services (Ministry of Agriculture) — Latvia Zāļu valsts aģentūra Veselības ministrija — Liettua Lietuvos Respublikos sveikatos ap- saugos ministerija — Luxemburg Ministère de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments — Unkari Országos Gyógyszerészeti Intézet

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimeävät Uuden-Seelannin viranomaiset

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimeävät Euroopan unionin viranomaiset

— Malta Direttorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija dwar l-iStandards — Alankomaat Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Inspectie voor de Gezondheidszorg — Itävalta Bundesministerium für Gesundheit Bundesamt für Sicherheit im Ge- sundheitswesen — Puola Ministerstwo Zdrowia Urząd Rejestracji Produktów Lecz- niczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych — Portugali INFARMED:I.P. (Autoridade Na- cional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.) — Romania Ministerul Sănătății – Departament Dispozitive Medicale — Slovenia Ministrstvo za zdravje Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripo- močke — Slovakia Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej repub- liky — Suomi Sosiaali- ja terveysministeriö Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja val- vontavirasto (Valvira) — Ruotsi Styrelsen för ackreditering och tek- nisk kontroll (SWEDAC) — Yhdistynyt kuningaskunta Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

III JAKSO

VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOSTEN NIMEÄMIS- MENETTELYT

Uuden-Seelannin menettelyt, joilla se nimeää vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset arvioimaan tuotteiden Euroopan unionin vaatimusten mukaisuutta

Euroopan unionin menettelyt, joilla se nimeää vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset arvioimaan tuotteiden Uuden-Seelannin vaatimusten mukaisuutta

Tämän alakohtaisen liitteen sovelta- mista varten nimettävien vaatimusten- mukaisuuden arviointilaitosten on täy- tettävä I jaksossa lueteltujen direktii- vien vaatimukset, ja tällöin on otettava huomioon tuotteiden kaupan pitämi- seen liittyvistä yhteisistä puitteista 9 päivänä heinäkuuta 2008 tehty Eu- roopan parlamentin ja neuvoston pää- tös N:o 768/2008/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, ja nämä laitokset ni- metään tämän sopimuksen liitteessä määrättyjä menettelyjä noudattaen. Tä- män voivat osoittaa seuraavat: a) Tuotteiden sertifiointilaitokset, jotka toimivat EN 45011 -standardin tai ISO Guide 28- ja ISO Guide 40 -julkaisujen vaatimusten mukaisesti ja jotka joko — ovat Joint Accreditation System of Australia and New Zealand -järjestelmän (JAS-ANZ) akk- reditoimia tai — pystyvät osoittamaan pätevyy- tensä muulla tavoin tämän sopi- muksen liitteessä olevan A ja B jakson mukaisesti. b) EN 45012 -standardin tai ISO Guide 62 -julkaisun vaatimusten mukaisesti toimivat laatujärjestel- mien sertifiointilaitokset, jotka joko — ovat JAS-ANZ:in akkreditoimia tai — pystyvät osoittamaan pätevyy- tensä muulla tavoin sopimuksen liitteessä olevan A ja B jakson mukaisesti. c) ISO/IEC 17020 -standardin vaa- timusten mukaisesti toimivat tarkas- tuslaitokset, jotka joko — ovat Testing Laboratory Regist- ration Council of New Zealand -neuvoston tai minkä tahansa muun Uudessa-Seelannissa lailla perustetun laitoksen, joka kor- vaa sen ja jolla on samat tehtä- vät, akkreditoimia, tai — pystyvät osoittamaan pätevyy- tensä muulla tavoin tämän sopi- muksen liitteessä olevan A ja B jakson mukaisesti.

1. Vaatimustenmukaisuuden arviointi- laitokset nimetään tämän sopimuk- sen liitteessä määrättyjä periaatteita ja menettelyjä noudattaen. 2. Seuraavia menettelyjä pidetään tä- män sopimuksen liitteessä määrätty- jen menettelyjen mukaisina: a) Sertifiointilaitokset, jotka: — ovat European Cooperation for Accreditation (EA) Mul- tilateral Agreement (MLA) for certification of products -sopimuksen allekirjoittanei- den akkreditointilaitosten akkreditoimia, — ovat Worldwide System for Conformity Testing and Cer- tification of Electrotechnical Equipment and Components (IECEE) CB Scheme -järjestelmän jäseniä, — ovat JAS-ANZ:in kanssa vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen teh- neen akkreditointilaitoksen akkreditoimia tai — pystyvät osoittamaan päte- vyytensä muulla tavoin tämän sopimuksen liitteessä olevan A ja B jakson mukaisesti. b) Testauslaboratoriot, jotka: — ovat EA-MLA -sopimuksen allekirjoittaneiden akkredi- tointilaitosten akkreditoimia, — ovat IECEE CB Scheme -jär- jestelmän mukaisesti tunnus- tettuja tai — pystyvät osoittamaan päte- vyytensä muulla tavoin tämän sopimuksen liitteessä olevan A ja B jakson mukaisesti.

Uuden-Seelannin menettelyt, joilla se nimeää vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset arvioimaan tuotteiden Euroopan unionin vaatimusten mukaisuutta	Euroopan unionin menettelyt, joilla se nimeää vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset arvioimaan tuotteiden Uuden-Seelannin vaatimusten mukaisuutta
Jäljempänä olevan IV jakson 5.2 koh- dan nojalla saman jakson 5.1 kohdassa lueteltujen suuren riskin laitteiden osalta nimeäminen tapahtuu keskinäi- sen luottamuksen lisäämiseen tarkoite- tun ohjelman perusteella.	Jäljempänä olevan IV jakson 5.2 koh- dan nojalla kyseisen jakson 5.1 koh- dassa lueteltujen suuren riskin laittei- den osalta nimeäminen tapahtuu keski- näisen luottamuksen lisäämiseen tar- koitetun ohjelman perusteella.

IV JAKSO

LISÄMÄÄRÄYKSET

1. Uusi lainsäädäntö

Osapuolet ottavat huomioon Uuden-Seelannin aikomuksen antaa uutta lää- kinnällisiä laitteita koskevaa lainsäädäntöä ja päättävät yhteisesti, että tä- män alakohtaisen liitteen määräyksiä sovelletaan kyseiseen lainsäädäntöön sen tullessa voimaan Uudessa-Seelannissa.

Osapuolet julistavat yhteisesti aikomuksensa laajentaa tämän alakohtaisen liitteen soveltamisalaa in vitro -diagnostisiin laitteisiin heti kun lääkinnäl- lisiä laitteita koskeva Uuden-Seelannin uusi lainsäädäntö on voimassa.

2. Tietojenvaihto

Osapuolet ilmoittavat toisilleen lääkinnällisiä laitteita koskevaan valvonta- järjestelmään liittyvistä tapahtumista ja tuoteturvallisuuteen liittyvistä asi- oista. Osapuolet ilmoittavat toisilleen myös:

— todistuksista, jotka on peruutettu pysyvästi tai väliaikaisesti, joita on rajoitettu tai jotka on kumottu, ja

— lainsäädännöstä tai muutoksista voimassa olevaan lainsäädäntöön, jotka hyväksytään I jaksossa lueteltujen oikeudellisten tekstien perusteella.

Tietoja voidaan välittää seuraavien yhteyspisteiden kautta:

Uusi-Seelanti:

The Manager

Medicines and Medical Devices Sa- fety Authority (Medsafe)

PO Box 5013

Wellington New Zealand

Puhelin: 64-4-819 6874

Faksi: 64-4-819 6806

ja

Group Manager

Energy Safety and Radio Spectrum Management

Ministry of

Economic Development (MED)

P.O. Box 1473 Wellington New Zealand

Puhelin: 00-0-000-0000

Faksi: 00-0-000-0000

Euroopan unioni

European Commission

Directorate-General for Health and Consumers

Xxx xx xx Xxx/Xxxxxxxxx 000 X-0000 Xxxxxxxxx/Xxxxxxx Puhelin: 32-2-299.11.11

Osapuolet voivat vaihtaa tietoja eurooppalaisen lääkinnällisiä laiteita kos- kevan tietokannan (Eudamed) perustamisen seurauksista.

Lisäksi Medicines and Medical Devices Safety Authority -viranomainen ilmoittaa annetuista todistuksista.

3. Alihankinta

Jos Uuden-Seelannin lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset sitä edel- lyttävät, ne Euroopan unionin vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset, jotka teettävät testauksen kokonaan tai osittain alihankintana, saavat käyt- tää alihankkijoina ainoastaan III jakson 2 kohdan mukaisesti akkreditoituja testauslaboratorioita.

4. Myönnettyjen hyväksymisten rekisteröinti

Sopimuksen liitteessä määrättyjen vaatimusten lisäksi asianomainen Eu- roopan unionin nimeävä viranomainen ilmoittaa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimettäessä Uudelle-Seelannille kunkin nimetyn vaa- timustenmukaisuuden arviointilaitoksen osalta menetelmän, jota kyseinen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos aikoo käyttää rekisteröidäkseen Secretaryn (viranomainen) Electricity Act 1992 -lain (ja kyseisen lain nojalla annettujen asetusten) nojalla vaatiman, Uudessa-Seelannissa myy- tävien tai myytäväksi tarjottavien varusteiden tai laitteiden hyväksymisen myöntämisen.

5. Keskinäisen luottamuksen lisääminen suuren riskin laitteiden osalta

5.1 Keskinäisen luottamuksen lisäämiseen tarkoitettu prosessi, jonka tarkoituk- sena on vahvistaa luottamusta kummankin osapuolen nimeämisjärjestel- miin, koskee seuraavia lääkinnällisiä laitteita:

— aktiiviset implantoitavat laitteet sellaisina kuin ne on määritelty I jak- sossa viitatussa lainsäädännössä

— laitteet, jotka luokitellaan III luokkaan kuuluviksi laitteiksi I jaksossa viitatun lainsäädännön mukaisesti

— lääkinnälliset laitteet, jotka ovat implantoitavia tekomykiöitä

— lääkinnälliset laitteet, jotka ovat intraokulaarisia viskoelastisia nesteitä, ja

— lääkinnälliset laitteet, jotka ovat mekaanisia esteitä ja joiden käyttö- aiheena on syntyvyyden säännöstely tai sukupuoliteitse tarttuvien tau- tien ehkäisy.

5.2 Osapuolet laativat tätä koskevan yksityiskohtaisen ohjelman, johon osal- listuvat Medicines and Medical Devices Safety Authority -viranomainen ja Euroopan unionin toimivaltaiset viranomaiset.

5.3 Keskinäisen luottamuksen lisäämiseen tarkoitettua kautta tarkastellaan uu- delleen kahden vuoden kuluttua siitä, kun tämä alakohtainen liite, sellai- sena kuin se on muutettuna, tulee voimaan.

5.4 Erityiset lisävaatimukset sääntelyn edistymistä varten:

5.4.1 Tämän sopimuksen 2 artiklan, 7 artiklan 1 kohdan, 8 artiklan 1 kohdan ja 9 artiklan 1 kohdan nojalla kumpikin osapuoli voi pyytää vaatimustenmu- kaisuuden arviointilaitoksia koskevia erityisiä lisävaatimuksia, joiden tar- koituksena on osoittaa kokemus kehittyvissä sääntelyjärjestelmissä.

5.4.2 Näihin erityisvaatimuksiin voi kuulua koulutusta, tarkkailijoiden läsnä ol- lessa suoritettavia vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten tarkastuksia, vierailuja sekä tietojen ja asiakirjojen vaihtoa, tarkastuskertomukset mu- kaan luettuina.

5.4.3 Näitä vaatimuksia voidaan myös soveltaa suhteessa vaatimustenmukaisuu- den arviointilaitoksen nimeämiseen tämän sopimuksen mukaisesti.

6. Alakohtainen sekaryhmä

Osapuolten edustajista koostuva alakohtainen sekaryhmä perustetaan tä- män alakohtaisen liitteen nojalla. Se vastaa tämän alakohtaisen liitteen tehokkaasta toiminnasta. Se raportoi sekakomitealle siten kuin sekakomi- tea päättää.

Alakohtainen sekaryhmä vahvistaa oman työjärjestyksensä. Se tekee pää- töksensä ja antaa suosituksensa yksimielisesti. Se voi päättää tehtäviensä siirtämisestä alaryhmille.

7. Näkemyserot

Osapuolet pyrkivät kaikin keinoin ratkaisemaan kaikki näkemyserot, jotka koskevat muun muassa vaatimustenmukaisuuden arviointikertomusten pää- telmiä ja sitä, noudattavatko valmistajat vaatimuksia. Ratkaisemattomat näkemyserot annetaan alakohtaisen sekaryhmän käsiteltäviksi.

Lisäys

Tämän alakohtaisen liitteen määräyksiä ei sovelleta seuraaviin laitteisiin:

— lääkinnälliset laitteet, jotka sisältävät tai jotka on valmistettu käyttäen eläin- peräisiä soluja, kudoksia tai kudoksista saatuja tuotteita, jotka on tehty elin- kyvyttömäksi, jos viruksia ja muita tarttuvia tekijöitä koskeva turvallisuus edellyttää validoituja virusten poistamis- ja inaktivaatiomenetelmiä valmistuk- sen aikana;

— lääkinnälliset laitteet, jotka sisältävät mikrobi-, bakteeri- tai rekombinanttipe- räisiä kudoksia, soluja tai aineita ja on tarkoitettu käytettäväksi ihmiskehossa tai -keholla;

— lääkinnälliset laitteet, joihin sisältyy ihmisestä peräisin olevia kudoksia tai kudoksista johdettuja tuotteita;

— lääkinnälliset laitteet, jotka sisältävät ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevia pysyviä johdannaisia, joilla voi laitteen vaikutuksen lisäksi olla lisä- vaikutus ihmiskehoon;

— lääkinnälliset laitteet, joihin sisältyy tai on tarkoitettu sisältymään erottamat- tomana osana aine, jota erikseen käytettynä voidaan pitää lääkkeenä ja jolla voi laitteen lisäksi olla lisävaikutus potilaaseen; ja

— lääkinnälliset laitteet, jotka valmistaja on nimenomaisesti tarkoittanut käytet- täväksi toisen lääkinnällisen laitteen kemialliseen desinfiointiin, lukuun otta- matta sterilisaattoreita, jotka käyttävät kuivaa lämpöä, kosteaa lämpöä tai etyleenioksidia.

Osapuolet voivat päättää yhteisellä järjestelyllä laajentaa tämän alakohtaisen liit- teen soveltamisalaa edellä mainittuihin lääkinnällisiin laitteisiin.

▼B

TELEPÄÄTELAITTEITA KOSKEVA ALAKOHTAINEN LIITE EUROOPAN YHTEISÖN JA UUDEN-SEELANNIN VÄLISEEN SOPIMUKSEEN VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINNIN, TODISTUSTEN JA MERKINTÖJEN VASTAVUOROISESTA TUNNUSTAMISESTA

SOVELTAMISALA

Tämän alakohtaisen liitteen määräyksiä sovelletaan seuraaviin:

Euroopan yhteisöön vietävät tuotteet

Uuteen-Seelantiin vietävät tuotteet

Kaikki tuotteet, jotka kuuluvat Euroo- pan parlamentin ja neuvoston direktii- vin 98/13/EY, annettu 12 päivänä hel- mikuuta 1998, telepäätelaitteista ja satelliittimaa-asemalaitteista ja niiden vaatimustenmukaisuuden vastavuoroi- sesta tunnustamisesta soveltamisalaan. Yleisesti ottaen tämä direktiivi koskee: a) yleisiin televerkkoihin kytkettäviksi tarkoitettuja päätelaitteita, jotka voi- daan kytkeä suoraan tai välillisesti yleisten televerkkojen liittymiin ja b) satelliittimaa-asemalaitteita, joilla voidaan joko pelkästään lähettää tai sekä lähettää että vastaanottaa taikka pelkästään vastaanottaa ra- dioviestintäsignaaleja satelliittien tai muiden avaruusjärjestelmien avulla. Direktiivit eivät koske sellai- sia satelliittimaa-asemalaitteita, jotka on tarkoitettu käytettäviksi osana yleistä televerkkoa. Tätä tuoteryhmien luetteloa voidaan laajentaa sisältämään myös muita ky- seisen alan Euroopan yhteisön yhteisiä teknisiä määräyksiä sitä mukaan kuin niitä otetaan käyttöön.

Kaikki Telecom New Zealand Limited -yhtiön ja sen tytäryhtiöiden ylläpitä- miin yleisiin ja vuokrattuihin televerk- koihin kytkettäviksi tarkoitetut tuotteet. Yleisesti ottaen näihin tuotteisiin kuu- luvat: a) yksi- ja useampilinjaiset telepää- telaitteet, jotka on tarkoitettu kyt- kettäviksi yleisiin kytkentäisiin tele- verkkoihin tai vuokrajohtoihin pu- heensiirtoa tai datasiirtoa varten, mukaan lukien PABX ja vastaavat kytkentäjärjestelmät b) ISDN-perusliittymä (kytkentä kyt- kentäisen televerkon liittymään) c) ISDN-perusliittymä (kytkentä kyt- kentäisen televerkon liittymään) d) AMPS- ja D-AMPS-matkapuhe- limet e) langattomat puhelimet, CT-1, CT-2 ja CT-3 f) kaistanleveyden ohjausjärjestelmät g) kaukojohtoon kytketyt matkaviesti- mien päätelaitteet h) tehonlähteet (jos ne toimitetaan eril- lisinä käytettäviksi yhdessä asian- mukaisten telepäätelaitteiden kans- sa) i) teleksipäätelaite ja j) nostokohdat ja niihin kuuluvat kaa- pelit sekä asuintiloissa käytettävät laitteet. Tämän alakohtaisen liitteen määräykset voidaan ulottaa koskemaan myös mui- den Uuden-Seelannin hallituksen pyyn- nöstä Telecommunications Act 1987 -lain mukaisesti nimettyjen verkko-operaattorien tuotteita.

▼B

I JAKSO

LAIT, ASETUKSET JA HALLINNOLLISET MÄÄRÄYKSET

Euroopan yhteisön lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset, joiden noudattamista Uuden-Seelannin nimetyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset arvioivat

Uuden-Seelannin lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset, joiden noudattamista Euroopan yhteisön nimetyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset arvioivat

— Euroopan parlamentin ja neuvoston di- rektiivi 98/13/EY, annettu 12 päivänä helmikuuta 1998, telepäätelaitteista ja satelliittimaa-asemalaitteista ja niiden vaatimustenmukaisuuden vastavuoroi- sesta tunnustamisesta — Komission päätös 95/290/EY, tehty 17 päivänä heinäkuuta 1995, maanpääl- lisen yleisen European Radio Message System (ERMES) -järjestelmän vas- taanottimien vaatimuksia koskevista yhteisistä teknisistä määräyksistä — Komission päätös 95/525/EY, tehty 28 päivänä marraskuuta 1995, digitaa- lisen eurooppalaisen langattoman televiestinnän (DECT) Public Access Profile (PAP) -sovellusten päätelaittei- den liittymien vaatimuksia koskevista yhteisistä teknisistä määräyksistä — Komission päätös 96/629/EY, tehty 23 päivänä lokakuuta 1996, yleisen yleiseurooppalaisen solukkojärjestel- män digitaalisen maanpäällisen matka- viestinliikenteen puhelintekniikan so- veltamisvaatimuksia koskevista yhtei- sistä teknisistä määräyksistä (II vaihe) — Komission päätös 96/630/EY, tehty 23 päivänä lokakuuta 1996, yleisen yleiseurooppalaisen solukkojärjestel- män digitaalisen maanpäällisen matka- viestinliikenteen yleisiä liittämisvaa- timuksia koskevista yhteisistä tekni- sistä määräyksistä (II vaihe) — Komission päätös 97/346/EY, tehty 20 päivänä toukokuuta 1997, yleiseu- rooppalaisen digitaalisen monipalveluverkon (ISDN) perusliitty- mää koskevista yhteisistä teknisistä määräyksistä — Komission päätös 97/347/EY, tehty 20 päivänä toukokuuta 1997, yleiseu- rooppalaisen digitaalisen monipalveluverkon (ISDN) järjestel- mäliittymää koskevista yhteisistä tek- nisistä määräyksistä

— Telecommunications Act 1987 — Telecom New Zealand Limited Permit to Connect (PTC) and Telecom Network Advisory (TNA) specifications — Radiocommunications Act 1989 — Radiocommunications (Radio) Regulations 1993 — Electricity Act 1992 — Electricity Regulations 1997

▼B

Euroopan yhteisön lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset, joiden noudattamista Uuden-Seelannin nimetyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset arvioivat

Uuden-Seelannin lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset, joiden noudattamista Euroopan yhteisön nimetyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset arvioivat

— Komission päätös 97/486/EY, tehty 9 päivänä heinäkuuta 1997, avoimen verkon tarjontaan (ONP) kuuluviin 2- johtimisiin analogisiin kiinteisiin joh- toihin liitettävien päätelaitteiden yleisiä liitäntävaatimuksia koskevista yhtei- sistä teknisistä määräyksistä — Komission päätös 97/487/EY, tehty 9 päivänä heinäkuuta 1997, avoimen verkon tarjontaan (ONP) kuuluviin 4- johtimisiin analogisiin kiinteisiin joh- toihin liitettävien päätelaitteiden yleisiä liitäntävaatimuksia koskevista yhtei- sistä teknisistä määräyksistä — Komission päätös 97/520/EY, tehty 9 päivänä heinäkuuta 1997, 2 048 kbit/s:n digitaalisiin kehystämättömiin avoimen verkon tarjontaan (ONP) kuuluviin kiinteisiin johtoihin liitettä- vien päätelaitteiden liitäntävaatimuksia koskevista yhteisistä teknisistä mää- räyksistä (muutos 1) — Komission päätös 97/521/EY, tehty 9 päivänä heinäkuuta 1997, 2 048 kbit/s:n digitaalisiin kehystettyihin avoimen verkon tarjontaan (ONP) kuuluviin kiinteisiin johtoihin liitettä- vien päätelaitteiden liitäntävaatimuksia koskevista yhteisistä teknisistä mää- räyksistä — Komission päätös 97/522/EY, tehty 9 päivänä heinäkuuta 1997, rajoittamat- tomiin 64 kbit/s:n digitaalisiin avoimen verkon tarjontaan (ONP) kuuluviin kiin- teisiin johtoihin liitettävien päätelaittei- den liitäntävaatimuksia koskevista yhtei- sistä teknisistä määräyksistä (muutos 1) — Komission päätös 97/523/EY, tehty 9 päivänä heinäkuuta 1997, digitaa- lisessa langattomassa televiestintäjär- jestelmässä (DECT) käytettävien pää- telaitteiden yleisiä liitäntävaatimuksia koskevista yhteisistä teknisistä mää- räyksistä (2. laitos) — Komission päätös 97/524/EY, tehty 9 päivänä heinäkuuta 1997, digitaa- lisessa langattomassa televiestintäjärjes- telmän (DECT) puhelin-sovellusten vaa- timuksia koskevista yhteisistä teknisistä määräyksistä (2. laitos)

▼B

Euroopan yhteisön lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset, joiden noudattamista Uuden-Seelannin nimetyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset arvioivat

Uuden-Seelannin lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset, joiden noudattamista Euroopan yhteisön nimetyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset arvioivat

— Komission päätös 97/525/EY, tehty 9 päivänä heinäkuuta 1997, digitaalisen langattoman televiestintäjärjestelmän (DECT) yleiseen liitäntään (GAP) liitet- tävien päätelaitteiden liitäntävaatimuk- sia koskevista yhteisistä teknisistä mää- räyksistä — Komission päätös 97/526/EY, tehty 9 päivänä heinäkuuta 1997, yleisen yleiseurooppalaisen solukkopohjaisen digitaalisen maanpäällisen matkavies- tinliikenteen yleisiä liitäntävaatimuksia koskevista yhteisistä teknisistä mää- räyksistä (2. laitos) — Komission päätös 97/527/EY, tehty 9 päivänä heinäkuuta 1997, yleisen yleiseurooppalaisen solukkopohjaisen digitaalisen maanpäällisen matkavies- tinjärjestelmän puhelinsovellusten vaa- timuksia koskevista yhteisistä tekni- sistä määräyksistä (2. laitos) — Komission päätös 97/528/EY, tehty 9 päivänä heinäkuuta 1997, DCS 1800 -taajuusalueella toimivissa II-vaiheen yleisissä digitaalisissa so- lukkopohjaisissa televerkoissa käytet- tävien matkaviestimien yleisiä liitäntä- vaatimuksia koskevista yhteisistä tek- nisistä määräyksistä — Komission päätös 97/529/EY, tehty 9 päivänä heinäkuuta 1997, DCS 1800 -taajuusalueella toimivissa II-vaiheen yleisissä digitaalisissa so- lukkopohjaisissa televerkoissa käytet- tävien matkaviestimien puhelinsovel- lusten vaatimuksia koskevista yhtei- sistä teknisistä määräyksistä — Komission päätös 97/544/EY, tehty 9 päivänä heinäkuuta 1997, CCITT:n suosituksen mukaisen X.21-tyyppisen rajapinnan välityksellä yleisiin pii- rikytkentäisiin datasiirtoverkkoihin ja avoimen verkon tarjontaan (ONP) kuuluviin kiinteisiin johtoihin liitettä- viä päätelaitteita koskevista yhteisistä teknisistä määräyksistä — Komission päätös 97/545/EY, tehty 9 päivänä heinäkuuta 1997, CCITT:n suosituksen mukaisia X.25-rajapintoja tarjoaviin yleisiin pakettikytkentäisiin datasiirtoverkkoihin (PSPDN) liitettä- vien datapäätelaitteiden yleisiä liitäntä- vaatimuksia koskevista yhteisistä tek- nisistä määräyksistä

▼B

Euroopan yhteisön lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset, joiden noudattamista Uuden-Seelannin nimetyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset arvioivat

Uuden-Seelannin lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset, joiden noudattamista Euroopan yhteisön nimetyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset arvioivat

— Komission päätös 97/639/EY, tehty 19 päivänä syyskuuta 1997, 34 Mbit/ s:n digitaalisiin kehystämättömiin ja kehystettyihin kiinteisiin johtoihin lii- tettävien päätelaitteiden liitäntävaa- timuksia koskevista yhteisistä tekni- sistä määräyksistä — Komission päätös 97/751/EY, tehty 31 päivänä lokakuuta 1997, 140 Mbit/s:n digitaalisiin kehystämättömiin ja kehystettyihin kiinteisiin johtoihin liitettävien päätelaitteiden liitäntävaa- timuksia koskevista yhteisistä tekni- sistä määräyksistä

II JAKSO

NIMETYT VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOKSET

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset, jotka Uusi-Seelanti on nimennyt arvioimaan tuotteiden Euroopan yhteisön lakien, asetus- ten ja hallinnollisten määräysten mukaisuutta	Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset, jotka Euroopan yhteisö on nimennyt arvioi- maan tuotteiden Uuden-Seelannin lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten mu- kaisuutta
Nimetyt vaatimustenmukaisuuden arvi- ointilaitokset ovat: (Lisätään nimet ja lisätiedot) (Huomautus: Lisätään nimiä tarvittaes- sa)	Nimetyt vaatimustenmukaisuuden arvi- ointilaitokset ovat: (Lisätään nimet ja lisätiedot) (Huomautus: Lisätään nimiä tarvittaes- sa)

III JAKSO

II JAKSOSSA LUETELTUJEN VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOSTEN NIMEÄMISESTÄ VASTAAVAT VIRANOMAISET

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimeävät Uuden-Seelannin viranomaiset	Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimeävät Euroopan yhteisön viranomaiset
Uudenseelannin hallituksen alaiset vi- ranomaiset: a) Sertifiointilaitosten nimeäjä: — the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) b) Testauslaboratorioiden ja tarkastus- laitosten nimeäjä: — The Testing Laboratory Regist- ration Council of New Zealand	— Belgia Institut belge des services postaux et des télécommunications Belgisch instituut voor postdiensten en telecommunicatie — Tanska Telestyrelsen — Saksa Bundesministerium für Wirtschaft — Kreikka Υπουργείο Μεταφορών και Επικοι- νωνιών Liikenne- ja viestintäministeriö

▼B

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimeävät Uuden-Seelannin viranomaiset

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimeävät Euroopan yhteisön viranomaiset

— Espanja Ministerio de Fomento — Ranska Ministère de l’économie, des finan- ces et de l’industrie Direction des postes et télécommu- nication Service des télécommunications Ministère de l’économie, des finan- ces et de l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction générale des stratégies in- dustrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation — Irlanti Department of Transport, Energy and Communications — Italia Ispettorato Generale TLC — Luxemburg Administration des Postes et Télé- communications — Alankomaat De Minister van Verkeer en Wa- terstaat — Itävalta Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Portugali Instituto das Comunicações de Por- tugal — Suomi Liikenneministeriö/Trafikministeriet Telehallintokeskus/Teleförvaltnings- centralen — Ruotsi Ruotsin hallituksen alainen: Styrelsen för ackreditering och tek- nisk kontroll (SWEDAC) — Yhdistynyt kuningaskunta Department of Trade and Industry

▼B

IV JAKSO

VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOSTEN NIMEÄMIS- MENETTELYT

Uuden-Seelannin menettelyt, joilla se nimeää vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset arvioimaan tuotteiden Euroopan yhteisön vaatimusten mukaisuutta

Euroopan yhteisön menettelyt, joilla se nimeää vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset arvioimaan tuotteiden Uuden-Seelannin vaatimusten mukaisuutta

Edellä II jaksossa lueteltujen vaatimus- tenmukaisuuden arviointilaitosten on täytettävä I jaksossa lueteltujen direktii- vien vaatimukset, ja tällöin on otettava huomioon teknistä yhdenmukaistamista koskevien direktiivien vaatimustenmu- kaisuuden arviointimenettelyjen eri vai- heissa käytettäviksi tarkoitetuista mo- duuleista ja CE-merkinnän kiinnittä- mistä koskevista säännöistä ja käytöstä 22 päivänä heinäkuuta 1993 tehty neu- voston päätös 93/ 465/ETY, ja nämä laitokset nimetään sopimuksen liit- teessä määrättyjä menettelyjä noudatta- en. Tämän voivat osoittaa seuraavat: a) Tuotteiden sertifiointilaitokset, jotka toimivat EN 45011 -standardin tai ISO Guide 28- ja ISO Guide 40 -julkaisujen vaatimusten mukaisesti ja jotka: — ovat JAS-ANZ:in akkreditoimia tai — pystyvät osoittamaan pätevyy- tensä muilla tavoin sopimuksen liitteessä olevien A ja B jakson mukaisesti. b) Laatujärjestelmien sertifiointilaitok- set, jotka toimivat EN 45012 -stan- dardin tai ISO Guide 62 -julkaisun vaatimusten mukaisesti ja jotka: — ovat JAS-ANZ:in akkreditoimia tai — pystyvät osoittamaan pätevyy- tensä muilla tavoin sopimuksen liitteessä olevien A ja B jakson mukaisesti. c) Testauslaboratoriot, jotka toimivat EN 45001 -standardin tai ISO Guide 25 -julkaisun vaatimusten mukaisesti ja jotka: — ovat Testing Laboratory Regist- ration Council of New Zealand -neuvoston akkreditoimia tai — pystyvät osoittamaan pätevyy- tensä muilla tavoin sopimuksen liitteessä olevien A ja B jakson mukaisesti.

1. Vaatimustenmukaisuuden arviointi- laitokset nimetään tämän sopimuk- sen liitteessä määrättyjä periaatteita ja menettelyjä noudattaen. 2. Seuraavia menettelyjä pidetään so- pimuksen liitteessä määrättyjen me- nettelyjen mukaisina: a) Testauslaboratoriot, jotka: — ovat European cooperation for Accreditation (EA) Mul- tilateral Agreement on Calib- ration and Testing -sopimuk- sen allekirjoittaneiden akk- reditointilaitosten akkreditoi- mia, tai — pystyvät osoittamaan päte- vyytensä muilla tavoin sopi- muksen liitteessä olevien A ja B jakson mukaisesti. b) Sertifiointilaitokset, jotka — ovat European Cooperation for Accreditation (EA) Mul- tilateral Agreement on Certi- fication -sopimuksen allerkir- joittaneiden akkreditointilai- tosten akkreditoimia, — ovat JAS-ANZ:in kanssa vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen teh- neen akkreditointilaitoksen akkreditoimia, tai — pystyvät osoittamaan päte- vyytensä muilla tavoin sopi- muksen liitteessä olevin A ja B jakson mukaisesti.

▼B

V JAKSO

LISÄMÄÄRÄYKSET

1. Osapuolet toteavat, että Telecommunications Act 1987 -lain mukaan kukaan ei voi kytkeä lisäjohtoa, -välinettä tai -laitetta mihinkään verkon osaan tai mihinkään verkko-operaattorin omistaman verkon osaan kytkettyyn johtoon, välineeseen tai laitteeseen ilman kyseisen verkko-operaattorin suostumusta. Lain mukaisesti verkko-operaattoreilla on oikeus määritellä ehdot, joilla tele- päätelaite voidaan kytkeä heidän verkkoonsa.

2. Telecom New Zealand Limited -yhtiön (”Telecom”) verkkoon kytkettäviksi myytävissä telepäätelaitteissa on oltava Telecomin määräämän mallin mukaan laadittu Telepermitmerkki, joka sisältää rekisteröidyn Telecom-tavaramerkin sekä maininnan tuotteen merkistä ja mallista ja kyseiselle tuotteelle annetun numeron. Telepermitmerkit voi kiinnittää valmistaja alkuperämaassa.

3. Valmistaja tai Uudessa-Seelannissa toimiva maahantuoja hakee Telecomilta Telepermitmerkkiä sekä oikeutta kiinnittää merkki vaatimustenmukaisiin tuot- teisiin, sekä sopii Telecomin kanssa toimittavansa edelleen ainoastaan Teleco- min vaatimusten mukaisia tuotteita.

4. Osapuolet ottavat huomioon, että kun tuote saatetaan markkinoille, laitteiden toimittajien on toimitettava Telecomille jäljennös vaatimustenmukaisuustodis- tuksesta sekä sitä tukevat testausselosteet.

5. Jos Uuden-Seelannin lait, asetukset tai hallinnolliset määräykset sitä edellyt- tävät, ne Euroopan yhteisössä toimivat vaatimustenmukaisuuden arviointilai- tokset, jotka teettävät testauksen kokonaan tai osittain alihankintana, saavat käyttää alihankkijoina ainoastaan tämän alakohtaisen liitteen IV jakson 2 kohdan mukaisesti akkreditoituja testauslaboratorioita.

6. Tietyllä jännitealueella toimivia sähkölaitteita koskevan jäsenvaltioiden lain- säädännön lähentämisestä 19 päivänä helmikuuta 1973 annetun neuvoston direktiivin 73/23/ETY ja sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevan jäsen- valtioiden lainsäädännön lähentämisestä 3 päivänä toukokuuta 1989 annetun neuvoston direktiivin (89/336/ETY) soveltamisalaan kuuluviin telepäätelaittei- siin sovelletaan pienjännitelaitteita ja sähkömagneettista yhteensopivuutta kos- kevien alakohtaisten liitteiden asianomaisia määräyksiä.

▼B

PIENJÄNNITELAITTEITA KOSKEVA ALAKOHTAINEN LIITE EUROOPAN YHTEISÖN JA UUDEN-SEELANNIN VÄLISEEN SOPIMUKSEEN VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINNIN, TODISTUSTEN JA MERKINTÖJEN VASTAVUOROISESTA TUNNUSTAMISESTA

SOVELTAMISALA

Tämän alakohtaisen liitteen määräyksiä sovelletaan seuraavantyyppisiin pienjän- nitelaitteisiin:

Euroopan yhteisöön vietävät tuotteet	Uuteen-Seelantiin vietävät tuotteet
Kaikki tietyllä jännitealueella toimivia sähkölaitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 19 päi- vänä helmikuuta 1973 annetun neuvos- ton direktiivin 73/23/ETY soveltamis- alaan kuuluvat tuotteet.	Pienjännitelaitteet, jotka ovat Uuden-Seelannin Electricity Regulati- ons 1997 -asetuksiin kuuluvassa ase- tuksessa 90 tarkoitettuja ”ilmoitettavia tavaroita”.

I JAKSO

LAIT, ASETUKSET JA HALLINNOLLISET MÄÄRÄYKSET

Euroopan yhteisön lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset, joiden noudattamista Uuden-Seelannin nimetyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset arvioivat	Uuden-Seelannin lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset, joiden noudattamista Euroopan yhteisön nimetyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset arvioivat
Neuvoston direktiivi 73/23/ETY, an- nettu 19 päivänä helmikuuta 1973, tie- tyllä jännitealueella toimivia sähkölait- teita koskevan jäsenvaltioiden lainsää- dännön lähentämisestä, sellaisena kuin se on muutettuna.	Electricity Act 1992 Electricity Regulations 1997

II JAKSO

NIMETYT VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOKSET

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset, jotka Uusi-Seelanti on nimennyt arvioimaan tuotteiden Euroopan yhteisön lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten mukaisuutta	Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset, jotka Euroopan yhteisö on nimennyt arvioimaan tuotteiden Uuden-Seelannin lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten mukaisuutta
Nimetyt vaatimustenmukaisuuden arvi- ointilaitokset ovat: (Lisätään nimet ja lisätiedot) (Huomautus: Lisätään nimiä tarvittaes- sa)	Nimetyt vaatimustenmukaisuuden arvi- ointilaitokset ovat: (Lisätään nimet ja lisätiedot) (Huomautus: Lisätään nimiä tarvittaes- sa)

▼B

III JAKSO

II JAKSOSSA LUETELTUJEN VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVI- OINTILAITOSTEN NIMEÄMISESTÄ VASTAAVAT VIRANOMAISET

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimeävät Uuden-Seelannin viranomaiset

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimeävät Euroopan yhteisön viranomaiset

Uuden-Seelannin hallituksen alaiset vi- ranomaiset: a) Sertifiointilaitosten nimeäjä: — The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) b) Testauslaboratorioiden ja tarkastus- laitosten nimeäjä: — The Testing Laboratory Regist- ration Council of New Zealand.

— Belgia Ministère des affaires économiques Ministerie van Economische Zaken — Tanska Boligministeriet — Saksa Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Kreikka Υπουργείο Ανάπτυξης Kehitysministeriö — Espanja Ministerio de Industria y Energía — Ranska Ministère de l’économie, des finan- ces et de l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction générale des stratégies in- dustrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation — Irlanti Department of Enterprise and Emp- loyment — Italia Ministero dell’Industria, del Com- mercio e dell’Artigianato — Luxemburg Ministère des transports — Alankomaat Staat der Nederlanden — Itävalta Bundesministerium für wirtschaftli- che Angelegenheiten — Portugali Portugalin hallituksen alainen: Instituto Português da Qualidade — Suomi Kauppa- ja teollisuusministeriö/ Handels- och industriministeriet

▼B

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimeävät Uuden-Seelannin viranomaiset	Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimeävät Euroopan yhteisön viranomaiset
	— Ruotsi Ruotsin hallituksen alainen: Styrelsen för ackreditering och tek- nisk kontroll (SWEDAC) — Yhdistynyt kuningaskunta Department of Trade and Industry

IV JAKSO

VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOSTEN NIMEÄMIS- MENETTELYT

Uuden-Seelannin menettelyt, joilla se nimeää vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset arvioimaan tuotteiden Euroopan yhteisön vaatimusten mukaisuutta

Euroopan yhteisön menettelyt, joilla se nimeää vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset arvioimaan tuotteiden Uuden-Seelannin vaatimusten mukaisuutta

Edellä II jaksossa lueteltujen vaatimus- tenmukaisuuden arviointilaitosten on täytettävä I jaksossa lueteltujen direktii- vien vaatimukset, ja tällöin on otettava huomioon teknistä yhdenmukaistamista koskevien direktiivien vaatimustenmu- kaisuuden arviointimenettelyjen eri vai- heissa käytettäviksi tarkoitetuista mo- duuleista ja CE-merkinnän kiinnittä- mistä koskevista säännöistä ja käytöstä 22 päivänä heinäkuuta 1993 tehty neu- voston päätös 93/465/ ETY, ja nämä laitokset nimetään sopimuksen liit- teessä määrättyjä menettelyjä noudatta- en. Tämän voivat osoittaa seuraavat: a) Tarkastuslaitokset, jotka toimivat EN 45004 -standardin tai ISO Guide 39 -julkaisun vaatimusten mukaisesti ja jotka: — ovat Testing Laboratory Regist- ration Council of New Zealand -neuvoston akkreditoimia tai — pystyvät osoittamaan pätevyy- tensä muilla tavoin sopimuksen liitteessä olevien A ja B jakson mukaisesti. b) Testauslaboratoriot, jotka toimivat ISO Guide 25 -julkaisun tai EN 45001 -standardin vaatimusten mu- kaisesti ja jotka: — ovat Testing Laboratory Regist- ration Council of New Zealand -neuvoston akkreditoimia tai

1. Vaatimustenmukaisuuden arviointi- laitokset nimetään tämän sopimuk- sen liitteessä määrättyjä periaatteita ja menettelyjä noudattaen. 2. Seuraavia menettelyjä pidetään so- pimuksen liitteessä määrättyjen me- nettelyjen mukaisina: Testauslaboratoriot, jotka — ovat European cooperation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement on Calibration and Testing -sopimuksen allekirjoit- taneiden akkreditointilaitosten akkreditoimia tai — ovat IECEE CB Scheme -järjes- telmässä tunnustettuja, tai — pystyvät osoittamaan pätevyy- tensä muilla tavoin sopimuksen liitteessä olevien A ja B jakson mukaisesti.

▼B

Uuden-Seelannin menettelyt, joilla se nimeää vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset arvioimaan tuotteiden Euroopan yhteisön vaatimusten mukaisuutta	Euroopan yhteisön menettelyt, joilla se nimeää vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset arvioimaan tuotteiden Uuden-Seelannin vaatimusten mukaisuutta
— pystyvät osoittamaan pätevyy- tensä muilla tavoin sopimuksen liitteessä olevien A ja B jakson mukaisesti.

V JAKSO

LISÄMÄÄRÄYKSET

1. Jos Uuden-Seelannin lait, asetukset tai hallinnolliset määräykset sitä edellyt- tävät, ne Euroopan yhteisössä toimivat vaatimustenmukaisuuden arviointilai- tokset, jotka teettävät testauksen kokonaan tai osittain alihankintana, saavat käyttää alihankkijoina ainoastaan tämän alakohtaisen liitteen IV jakson 2 kohdan mukaisesti akkreditoituja testauslaboratorioita.

2. Jos Euroopan yhteisössä syntyy tietyllä jännitealueella toimivia sähkölaitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 19 päivänä helmikuuta 1973 annetun neuvoston direktiivin 73/23/ETY 8 artiklan 2 kohdan mukainen erimielisyys, Euroopan yhteisön viranomaiset hyväksyvät Uuden-Seelannin nimettyjen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten antamat testausselosteet samalla tavoin kuin Euroopan yhteisön nimettyjen laitosten selosteet. Toisin sanoen Uuden-Seelannin vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset tunnuste- taan kyseisen neuvoston direktiivin 11 artiklassa mainituiksi ”tarkastuslaitok- siksi, jotka laativat kertomuksia 8 artiklan säännösten mukaisesti”.

3. Sopimuksen liitteessä määrättyjen vaatimusten lisäksi asianomainen Euroopan yhteisön nimeävä viranomainen ilmoittaa vaatimustenmukaisuuden arviointilai- toksia nimettäessä Uudelle-Seelannille kunkin nimetyn vaatimustenmukaisuu- den arviointilaitoksen osalta menetelmän, jota kyseinen vaatimustenmukaisuu- den arviointilaitos aikoo käyttää rekisteröidäkseen Electricity Regulations 1997

-asetuksiin kuuluvassa asetuksessa 90 tarkoitetun hyväksymisen myöntämisen.

▼B

SÄHKÖMAGNEETTISTA YHTEENSOPIVUUTTA KOSKEVA ALA- KOHTAINEN LIITE EUROOPAN YHTEISÖN JA UUDEN-SEELANNIN VÄLISEEN SOPIMUKSEEN VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVI- OINNIN, TODISTUSTEN JA MERKINTÖJEN VASTAVUOROISESTA TUNNUSTAMISESTA

SOVELTAMISALA

Tämän alakohtaisen liitteen määräyksiä sovelletaan seuraaviin:

Euroopan yhteisöön vietävät tuotteet	Uuteen-Seelantiin vietävät tuotteet
Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevan jäsenvaltioiden lainsäädän- nön lähentämisestä 3 päivänä touko- kuuta 1989 annetussa neuvoston direk- tiivissä (89/336/ETY) määritelty laittei- den sähkömagneettinen yhteensopi- vuus, lukuun ottamatta radioviestintä- laitteita, joita ei ole kytketty yleiseen kytkentäiseen televerkkoon.	Edellä I jaksossa luetellulla Uuden-Seelannin lainsäädännöllä sään- neltävä laitteiden sähkömagneettinen yhteensopivuus.

I JAKSO

LAIT, ASETUKSET JA HALLINNOLLISET MÄÄRÄYKSET

Euroopan yhteisön lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset, joiden noudattamista Uuden-Seelannin nimetyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset arvioivat	Uuden-Seelannin lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset, joiden noudattamista Euroopan yhteisön nimetyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset arvioivat
Neuvoston direktiivi 89/336/ETY, annettu 3 päivänä toukokuuta 1989, sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevan jäsenvaltioiden lainsäädän- nön lähentämisestä, sellaisena kuin se on muutettuna.	— Radiocommunications Act 1989 — Radiocommunications (Radio) Regulations 1993 — Electricity Act 1992 — Electricity Regulations 1997.

II JAKSO

NIMETYT VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOKSET

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset, jotka Uusi-Seelanti on nimennyt arvioimaan tuotteiden Euroopan yhteisön lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten mukaisuutta	Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset, jotka Euroopan yhteisö on nimennyt arvioimaan tuotteiden Uuden-Seelannin lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten mukaisuutta
Nimetyt vaatimustenmukaisuuden arvi- ointilaitokset ovat:	Nimetyt vaatimustenmukaisuuden arvi- ointilaitokset ovat:
(Lisätään nimet ja lisätiedot)	(Lisätään nimet ja lisätiedot)
(Huomautus: Lisätään nimiä tarvittaessa)	(Huomautus: Lisätään nimiä tarvittaessa)

▼B

III JAKSO

II JAKSOSSA LUETELTUJEN VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOSTEN NIMEÄMISESTÄ VASTAAVAT VIRANOMAISET

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimeävät Uuden-Seelannin viranomaiset

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimeävät Euroopan yhteisön viranomaiset

Uuden-Seelannin hallituksen alaiset vi- ranomaiset: a) Sertifiointilaitosten nimeäjä: — the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ), b) Testauslaboratorioiden ja tarkastus- laitosten nimeäjä: — The Testing Laboratory Regist- ration Council of New Zealand

— Belgia Ministère des Affaires Economiques Ministerie von Economische Zaken — Tanska Televiestintälaitteet: Telestyrelsen Muut laitteet: Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) — Saksa Bundesministerium für Wirtschaft — Kreikka Υπουργείο Μεταφορών και πικοι- νωνιών Liikenne- ja viestintäministeriö — Espanja Televiestintälaitteet: Ministerio de Fomento Muut laitteet: Ministerio de Industria y Energía — Ranska Ministère de l’économie, des finan- ces et de l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction générale des stratégies in- dustrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation — Irlanti Department of Transport, Energy and Communications — Italia Ministero dell’Industria, del Com- mercio e dell’Artigianato — Luxemburg Ministère des Transports — Alankomaat De Minister van Verkeer en Wa- terstaat — Itävalta Televiestintälaitteet: Bundesministerium für Wirtschaft und Verkehr Muut laitteet: Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten

▼B

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimeävät Uuden-Seelannin viranomaiset	Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimeävät Euroopan yhteisön viranomaiset
	— Portugali Portugalin hallituksen alainen: Instituto das Comunicações de Por- tugal — Suomi Televiestintälaitteet: Liikenneministeriö/Trafikministeriet Muut laitteet: Kauppa- ja teollisuusministeriö/ Handels- och industriministeriet — Ruotsi Ruotsin hallituksen alainen: Styrelsen för ackreditering och tek- nisk kontroll (SWEDAC) — Yhdistynyt kuningaskunta Department of Trade and Industry

IV JAKSO

VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOSTEN

NIMEÄMISMENETTELYT

Uuden-Seelannin menettelyt, joilla se nimeää vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset arvioimaan tuotteiden Euroopan yhteisön vaatimusten mukaisuutta

Euroopan yhteisön menettelyt, joilla se nimeää vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoikset arvioimaan tuotteiden Uuden-Seelannin vaatimusten mukaisuutta

Edellä II jaksossa lueteltujen vaatimus- tenmukaisuuden arviointilaitosten on täytettävä I jaksossa lueteltujen direktii- vien vaatimukset, ja tällöin on otettava huomioon teknistä yhdenmukaistamista koskevien direktiivien vaatimustenmu- kaisuuden arviointimenettelyjen eri vai- heissa käytettäviksi tarkoitetuista mo- duuleista ja CE-merkinnän kiinnittä- mistä koskevista säännöistä ja käytöstä 22 päivänä heinäkuuta 1993 tehty neu- voston päätös 93/465/ ETY, ja nämä laitokset nimetään sopimuksen liit- teessä määrättyjä menettelyjä noudatta- en. Tämän voivat osoittaa seuraavat: a) Sovellettaessa sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevan jäsen- valtioiden lainsäädännön lähentämi- sestä 3 päivänä toukokuuta 1989 annetun neuvoston direktiivin 89/ 336/ETY 10 artiklan 5 kohtaa tar- kastuslaitokset, jotka toimivat EN 45 004 -standardin tai ISO Guide 39 -julkaisun vaatimusten mukai- sesti ja jotka:

1. Vaatimustenmukaisuuden arviointi- laitokset nimetään tämän sopimuk- sen liitteessä 1 määrättyjä periaat- teita ja menettelyjä noudattaen. 2. Seuraavia menettelyjä pidetään so- pimuksen liitteessä määrättyjen me- nettelyjen mukaisina: Testauslaboratoriot, jotka — ovat European cooperation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement on Calibration and Testing -sopimuksen allekirjoit- taneiden akkreditointilaitosten akkreditoimia tai — pystyvät osoittamaan pätevyy- tensä muilla tavoin sopimuksen liitteessä olevien A ja B jakson mukaisesti.

▼B

Uuden-Seelannin menettelyt, joilla se nimeää vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset arvioimaan tuotteiden Euroopan yhteisön vaatimusten mukaisuutta

Euroopan yhteisön menettelyt, joilla se nimeää vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoikset arvioimaan tuotteiden Uuden-Seelannin vaatimusten mukaisuutta

— ovat Testing Laboratory Regist- ration Council of New Zealand -neuvoston akkreditoimia tai — pystyvät osoittamaan pätevyy- tensä muilla tavoin sopimuksen liitteessä olevien A ja B jakson mukaisesti. b) Sähkömagneettista yhteensopi- vuutta koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 3 päi- vänä toukokuuta 1989 annetun neu- voston direktiivin 89/336/ETY 10 artiklan 2 kohdan mukaisten toi- mivaltaisten tarkastuslaitosten osalta testauslaboratoriot, jotka toi- mivat EN 45 001 -standardin tai ISO Guide 25 -julkaisun vaatimus- ten mukaisesti ja jotka: — ovat Testing Laboratory Regist- ration Council of New Zealand -neuvoston akkreditoimia tai — pystyvät osoittamaan pätevyy- tensä muilla tavoin sopimuksen liitteessä olevien A ja B jakson mukaisesti.

V JAKSO

LISÄMÄÄRÄYKSET

1. Jos Uuden-Seelannin lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset sitä edellyttä- vät, ne Euroopan yhteisön arviointilaitokset, jotka teettävät testauksen koko- naan tai osittain alihankintana, saavat käyttää alihankkijoina ainoastaan tässä alakohtaisessa liitteessä olevan IV jakson 2 kohdan mukaisesti akkreditoituja testauslaboratorioita.

2. Sopimuksen liitteessä määrättyjen vaatimusten lisäksi asianomainen Euroopan yhteisön nimeävä viranomainen ilmoittaa vaatimustenmukaisuuden arviointilai- toksia nimettäessä Uudelle-Seelannille kunkin nimetyn vaatimustenmukaisuu- den arviointilaitoksen osalta menetelmän, jota kyseinen vaatimustenmukaisuu- den arviointilaitos aikoo käyttää rekisteröidäkseen Electricity Regulations 1997

-asetuksiin kuuluvassa asetuksessa 90 tarkoitetun hyväksymisen myöntämisen.

▼B

KONEITA KOSKEVA ALAKOHTAINEN LIITE EUROOPAN YHTEISÖN JA UUDEN-SEELANNIN VÄLISEEN SOPIMUKSEEN VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINNIN, TODISTUSTEN JA MERKINTÖJEN VASTAVUOROISESTA TUNNUSTAMISESTA

SOVELTAMISALA

Tämän alakohtaisen liitteen määräyksiä sovelletaan seuraaviin:

Euroopan yhteisöön vietävät tuotteet	Uuteen-Seelantiin vietävät tuotteet
— Koneita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 14 päivänä kesäkuuta 1989 annetun neuvoston direktiivin 89/392/ETY soveltamisalaan kuuluvat tuotteet, — torninosturit ja — liikkuvat nosturit.	Health and Safety in Employment Act 1992 -lain soveltamisalaan kuuluvat koneet. Selvyyden vuoksi tätä alakohtaista lii- tettä sovelletaan torninostureihin, sata- manosturityyppisiin konttinostureihin ja liikkuviin nostureihin, mukaan lu- kien kuorma-autonosturit, joiden nosto- kapasiteetti on suurempi kuin 5 tonnia, ja joita käytetään kyseisen ajoneuvon lastaukseen ja lastin purkamiseen.

I JAKSO

LAIT, ASETUKSET JA HALLINNOLLISET MÄÄRÄYKSET

Euroopan yhteisön lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset, joiden noudattamista Uuden-Seelannin nimetyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset arvioivat

Uuden-Seelannin lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset, joiden noudattamista Euroopan yhteisön nimetyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset arvioivat

— Neuvoston direktiivi 89/393/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1989, koneita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä, sel- laisena kuin se on muutettuna — Seuraavat torninosturien melurajoi- tusvaatimuksista annetut direktiivit: — Neuvoston direktiivi 79/113/ ETY, annettu 19 päivänä joulu- kuuta 1978, rakennuskoneiden ja -laitteiden melupäästöjen määrittämistä koskevan jäsen- valtioiden lainsäädännön lähen- tämisestä, sellaisena kuin se on muutettuna — Neuvoston direktiivi 84/532/ ETY, annettu 17 päivänä syys- kuuta 1984, rakennuskoneisiin ja -laitteisiin liittyviä yleisiä määräyksiä koskevan jäsenval- tioiden lainsäädännön lähentä- misestä, sellaisena kuin se on muutettuna

— Health and Safety in Employment Act 1992 — Health and Safety in Employment Regulations 1995 — Health and Safety in Employment (Pressure Equipment, Cranes and Passenger Ropeways) Regulations 199[6] torninosturien, satamanostu- rityyppisten konttinosturien ja liik- kuvien nosturien osalta (1) — Health and Safety in Employment (Tractor Safety Frames) Regulati- ons 199[6] maataloustraktoreihin asennettavien turvakehysten osal- ta (1) — Health and Safety in Employment (Mining Control) Regulations 199[6] (1), ja — Health and Safety in Employment (Petroleum) Regulations 199[6] (1).

▼B

Euroopan yhteisön lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset, joiden noudattamista Uuden-Seelannin nimetyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset arvioivat	Uuden-Seelannin lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset, joiden noudattamista Euroopan yhteisön nimetyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset arvioivat
— Neuvoston direktiivi 84/534/ ETY, annettu 17 päivänä syys- kuuta 1984, torninosturien sal- littua äänitehotasoa koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä, sellaisena kuin se on muutettuna

(1) Nämä asetukset on vielä hyväksyttävä osaksi Uuden-Seelannin lainsäädäntöä.

II JAKSO

NIMETYT VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOKSET

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset, jotka Uusi-Seelanti on nimennyt arvioimaan tuotteiden Euroopan yhteisön lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten mukaisuutta	Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset, jotka Euroopan yhteisö on nimennyt arvioimaan tuotteiden Uuden-Seelannin lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten mukaisuutta
Nimetyt vaatimustenmukaisuuden arvi- ointilaitokset ovat: (Lisätään nimet ja lisätiedot) (Huomautus: Lisätään nimiä ja lisätie- toja tarvittaessa)	Nimetyt vaatimustenmukaisuuden arvi- ointilaitokset ovat: (Lisätään nimet ja lisätiedot) (Huomautus: Lisätään nimiä ja lisätie- toja tarvittaessa)

III JAKSO

II JAKSOSSA LUETELTUJEN VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVI- OINTILAITOSTEN NIMEÄMISESTÄ VASTAAVAT VIRANOMAISET

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimeävät Uuden-Seelannin viranomaiset	Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimeävät Euroopan yhteisön viranomaiset
Uuden-Seelannin hallituksen alaiset vi- ranomaiset: a) Sertifiointilaitosten nimeäjä: — The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) b) Testauslaboratorioiden ja tarkastus- laitosten nimeäjä: — The Testing Laboratory Regist- ration Council of New Zealand	— Belgia Ministère de l’Economie Ministerie van Economie Tanska Direktoratet for Arbejdstilsynet Saksa Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung Kreikka Υπουργείο Ανάπτυξης Kehitysministeriö Espanja Ministerio de Industría y Energía Ranska Ministère de l’emploi et de la soli- darité Direction des relations du travail

▼B

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimeävät Uuden-Seelannin viranomaiset

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimeävät Euroopan yhteisön viranomaiset

Bureau CT5 Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie Secrétariat d’Etat à l’industrie Direction générale des stratégies indu- strielles Sous direction de la qualité et de la normalisation Irlanti Department of Enterprise and Employment Italia Ministero dell’Industria, del Com- mercio e dell’Artigianato Luxemburg Ministère des transports Alankomaat Staat der Nederlanden — Itävalta Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten Portugali Portugalin hallituksen alainen: Instituto Português da Qualidade Suomi Sosiaali- ja terveysministeriö/ Social- och hälsovårdsministeriet Ruotsi Ruotsin hallituksen alainen: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) Yhdistynyt kuningaskunta Department of Trade and Industry

▼B

IV JAKSO

VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOSTEN NIMEÄMIS- MENETTELYT

▼B

Uuden-Seelannin menettelyt, joilla se nimeää vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset arvioimaan tuotteiden Euroopan yhteisön vaatimusten mukaisuutta

Euroopan yhteisön menettelyt, joilla se nimeää vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset arvioimaan tuotteiden Uuden-Seelannin vaatimusten mukaisuutta

Sertifiointilaitosten osalta seuraa- via menettelyjä pidetään sopi- muksen liitteessä määrättyjen menettelyjen mukaisina: — European Cooperation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement on Certification -sopimuksen allekirjoittaneen akkreditointilaitoksen suoritta- man akkreditointi, — sellaisen akkreditointilaitoksen suorittama akkreditointi, jonka kanssa JAS-ANZ on tehnyt so- pimuksen vastavuoroisesta tun- nustamisesta, tai — kyky osoittaa pätevyytensä muilla tavoin sopimuksen lii- teessä olevien A ja B jakson mukaisesti. Testauslaboratorioiden osalta: Seuraavia menettelyjä pidetään sopimuksen liitteessä määrätty- jen menettelyjen mukaisina: — European cooperation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement on Calibration and Testing -sopimuksen allekir- joittaneen akkreditointilaitok- sen suorittama akkreditointi tai — kyky osoittaa pätevyytensä muilla tavoin sopimuksen liitteessä olevien A ja B jak- son mukaisesti. b) Muut koneet kuin nosturit: — laitokset, jotka Euroopan yh- teisössä on ilmoitettu vaa- timustenmukaisuuden arvi- ointilaitoksiksi koneita kos- kevan jäsenvaltioiden lain- säädännön lähentämisestä 14 päivänä kesäkuuta 1989 annetun neuvoston direktii- vin 89/392/ETY liitteen VII vaatimusten mukaisesti sekä teknistä yhdenmukaistamista koskevien direktiivien vaa- timustenmukaisuuden arvi- ointimenettelyjen eri vai- heissa käytettäviksi tarkoite- tuista moduuleista CE-merkinnän kiinnittämistä koskevista säännöistä ja käy- töstä 22 päivänä heinäkuuta 1993 tehdyn neuvoston pää- töksen 93/ 465/ETY mukai- sesti, ja jotka luetellaan tä- män alakohtaisen liitteen II jaksossa, tai

▼B

Uuden-Seelannin menettelyt, joilla se nimeää vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset arvioimaan tuotteiden Euroopan yhteisön vaatimusten mukaisuutta	Euroopan yhteisön menettelyt, joilla se nimeää vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset arvioimaan tuotteiden Uuden-Seelannin vaatimusten mukaisuutta
	— menettelyt, joilla varmiste- taan, että koneet täyttävät Uuden-Seelannin lainsää- dännön mukaiset tehoon pe- rustuvat vahingonvaaran tor- juntavaatimukset.

V JAKSO

LISÄMÄÄRÄYKSET

1. Jos Uuden-Seelannin lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset sitä edellyttä- vät, ne Euroopan yhteisön arviointilaitokset, jotka teettävät testauksen koko- naan tai osittain alihankintana, saavat käyttää alihankkijoina ainoastaan tässä alakohtaisessa liitteessä olevan IV jakson 2 kohdan mukaisesti akkreditoituja testauslaboratorioita.

2. Tietyllä jännitealueella toimivia sähkölaitteita koskevan jäsenvaltioiden lain- säädännön lähentämisestä 19 päivänä helmikuuta 1973 annetun neuvoston direktiivin 73/23/ETY ja sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevan jäsen- valtioiden lainsäädännön lähentämisestä 3 päivänä toukokuuta 1989 annetun neuvoston direktiivin 89/336/ETY soveltamisalaan kuuluviin telepäätelaittei- siin sovelletaan pienjännitelaitteita ja sähkömagneettista yhteensopivuutta kos- kevien alakohtaisten liitteiden asianomaisia määräyksiä.

3. Siitä päivästä lukien, jona tällä hetkellä Euroopan komission ehdotuksena KOM (95) 350 olevan muuhun kuin tieliikenteeseen käytettäviin liikkuviin koneisiin asennettavien polttomoottorien kaasumaisten ja hiukkasmaisten epä- puhtauspäästöjen vastaisia toimenpiteitä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädän- nön lähentämisestä annettavan Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin säännöksiä aletaan soveltaa, tämän direktiivin mukaisesti tyyppihyväksyntöjä antamaan nimetyt Uuden-Seelannin laitokset täyttävät joko suoraan tai niiden nimeämisestä vastaavan viranomaisen kautta ilmoitusvelvollisuuden ja muut velvollisuudet, jotka hyväksyville viranomaisille asetetaan tämän direktiivin asianomaisilla säänöksillä.

4. Lisäksi osapuolet ottavat huomioon, että kyseissessä ehdotetussa direktiivissä viitataan moottoriajoneuvojen ja niiden perävaunujen tyyppihyväksyntää kos- kevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun direktiivin 70/156/ETY muuttamisesta 18 päivänä kesäkuuta 1992 annetulla neuvoston direktiivillä 92/53/ETY säädettyihin vaatimustenmukaisuuden arviointia kos- keviin vaatimuksiin. Sopimuspuolet tunnustuvat, että tämän direktiivin sään- nösten mukaan valmistajaa ei voida akkreditoida testauslaboratorioksi. Testa- uslaboratorio voi kuitenkin käyttää ulkopuolisia testauslaitteistoja, jos nimeävä viranomainen tämän hyväksyy.

▼B

PAINELAITTEITA KOSKEVA ALAKOHTAINEN LIITE EUROOPAN YHTEISÖN JA UUDEN-SEELANNIN VÄLISEEN SOPIMUKSEEN VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINNIN, TODISTUSTEN JA MERKINTÖJEN VASTAVUOROISESTA TUNNUSTAMISESTA

SOVELTAMISALA

Tämän alakohtaisen liitteen määräyksiä sovelletaan seuraavantyyppisiin painelaitteisiin:

Euroopan yhteisöön vietävät tuotteet	Uuteen-Seelantiin vietävät tuotteet
Yksinkertaisia paineastioita koskevan jä- senvaltioiden lainsäädännön yhdenmu- kaistamisesta 25 päivänä kesäkuuta 1987 annetun neuvoston direktiivin 87/404/ ETY soveltamisalaan kuuluvat tuotteet.	Painelaitteet, joihin sovelletaan Uuden-Seelannin säännösten mukaisia ulkopuolisia vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä sekä tämän ala- kohtaisen liitteen I jaksossa lueteltuja säädöksiä ja määräyksiä.

I JAKSO

LAIT, ASETUKSET JA HALLINNOLLISET MÄÄRÄYKSET

Euroopan yhteisön lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset, joiden noudattamista Uuden-Seelannin nimetyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset arvioivat	Uuden-Seelannin lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset, joiden noudattamista Euroopan yhteisön nimetyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset arvioivat
Neuvoston direktiivi 87/404/ETY, an- nettu 25 päivänä kesäkuuta 1987, yk- sinkertaisia paineastioita koskevan jä- senvaltioiden lainsäädännön yhdenmu- kaistamisesta, sellaisena kuin se on muutettuna	— Health and Safety in Employment Act 1992, — Health and Safety in Employment Regulations 1995, ja
	— Health and Safety in Employment (Pressure Equipment, Cranes and Passenger Ropeways) Regulations 199[6] (1).

(1) Nämä asetukset on vielä hyväksyttävä osaksi Uuden-Seelannin lainsäädäntöä.

II JAKSO

NIMETYT VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOKSET

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset, jotka Uusi-Seelanti on nimennyt arvioimaan tuotteiden Euroopan yhteisön lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten mukaisuutta	Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset, jotka Euroopan yhteisö on nimennyt arvioimaan tuotteiden Uuden-Seelannin lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten mukaisuutta
Nimetyt vaatimustenmukaisuuden arvi- ointilaitokset ovat: (Lisätään nimet ja lisätiedot) (Huomautus: Lisätään nimiä tarvittaessa)	Nimetyt vaatimustenmukaisuuden arvi- ointilaitokset ovat: (Lisätään nimet ja lisätiedot) (Huomautus: Lisätään nimiä tarvittaessa)

▼B

III JAKSO

II JAKSOSSA LUETELTUJEN VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVI- OINTILAITOSTEN NIMEÄMISESTÄ VASTAAVAT VIRANOMAISET

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimeävät Uuden-Seelannin viranomaiset

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimeävät Euroopan yhteisön viranomaiset

Uuden-Seelannin hallituksen alaiset vi- ranomaiset: a) Sertifiointilaitosten nimeäjä: — The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) ja b) testauslaboratorioiden ja tarkastus- laitosten nimeäjä: — The Testing Laboratory Regist- ration Council of New Zealand

— Belgia Ministère de l’Économie Ministerie van Economie — Tanska Direktoratet für Arbejdstilsynet — Saksa Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Kreikka Υπουργείο Ανάπτυξης Kehitysministeriö — Espanja Ministerio de Industria y Energía — Ranska Ministère de l’économie, des finan- ces et de l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction de l’action régionale et de la petite et moyenne industrie Sous direction de la sécurité indust- rielle Ministère de l’économie, des finan- ces et de l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction générale des stratégies in- dustrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation — Irlanti Department of Enterprise and Emp- loyment — Italia Ministero dell’Industria, del Com- mercio e dell’Artigianato — Luxemburg Ministère des Transports — Alankomaat Staat der Nederlanden — Itävalta Bundesministerium für wirtschaftli- che Angelegenheiten — Portugali Portugalin hallituksen alainen: Instituto Português de Qualidade

▼B

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimeävät Uuden-Seelannin viranomaiset	Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimeävät Euroopan yhteisön viranomaiset
	— Suomi Kauppa- ja teollisuusministeriö/ Handels- och industriministeriet — Ruotsi Ruotsin hallituksen alainen: Styrelsen för ackreditering och tek- nisk kontroll (SWEDAC) — Yhdistynyt kuningaskunta Department of Trade and Industry

IV JAKSO

VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOSTEN NIMEÄMIS- MENETTELYT

Uuden-Seelannin menettelyt, joilla se nimeää vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset arvioimaan tuotteiden Euroopan yhteisön vaatimusten mukaisuutta

Euroopan yhteisön menettelyt, joilla se nimeää vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset arvioimaan tuotteiden Uuden-Seelannin vaatimusten mukaisuutta

Edellä II jaksossa lueteltujen vaatimus- tenmukaisuuden arviointilaitosten on täytettävä I jaksossa lueteltujen direktii- vien vaatimukset, ja tällöin on otettava huomioon teknistä yhdenmukaistamista koskevien direktiivien vaatimustenmu- kaisuuden arviointimenettelyjen eri vai- heissa käytettäviksi tarkoitetuista mo- duuleista ja CE-merkinnän kiinnittä- mistä koskevista säännöistä ja käytöstä 22 päivänä heinäkuuta 1993 tehty neu- voston päätös 93/ 465/ETY, ja nämä laitokset nimetään sopimuksen liit- teessä määrättyjä menettelyjä noudatta- en. Tämän voivat osoittaa seuraavat: i) Tuotteiden varmentamislaitokset, jotka toimivat EN 45 011 -standar- din tai ISO Guide 28- ja ISO Guide 40 -julkaisujen vaatimusten mukaisesti ja jotka: a) ovat JAS-ANZ:in akkreditoimia tai b) pystyvät osoittamaan pätevyy- tensä muilla tavoin sopimuksen liitteessä olevien A ja B jakson mukaisesti. ii) Laatujärjestelmien sertifiointilaitok- set, jotka toimivat EN 45 012 -stan- dardin tai ISO Guide 62 -julkaisin vaatimusten mukaisesti ja jotka: a) ovat JAS-ANZ:in akkreditoimia tai

1. Vaatimustenmukaisuuden arviointi- laitokset nimetään sopimuksen liit- teessä määrättyjä menettelyjä noudattaen. 2. Seuraavia menettelyjä pidetään so- pimuksen liitteessä määrättyjen me- nettelyjen mukaisina: a) Suunnittelun tarkastus: Suunnittelun tarkastusta varten vaatimustenmukaisuuden arvi- ointilaitokset: — toimivat EN 45 004 -standar- din tai ISO Guide 39 -julkai- sun vaatimusten mukaisesti ja — käyttävät ISO 9001 -standar- din vaatimukset täyttävää laatujärjestelmää ja — käyttävät suunnittelun tarkas- tajia, jotka voivat osoittaa hankkineensa pätevöitymi- sen, koulutuksen ja koke- muksen avulla sellaiset tiedot ja taidot, jotka he tarvitsevat ymmärtääkseen täysin ja so- veltaakseen niiden säädösten ja standardien yksityiskohtai- sia vaatimuksia, joiden mu- kaan he toimivat ja joiden mukaisuuden he sertifioivat.

▼B

Uuden-Seelannin menettelyt, joilla se nimeää vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset arvioimaan tuotteiden Euroopan yhteisön vaatimusten mukaisuutta

Euroopan yhteisön menettelyt, joilla se nimeää vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset arvioimaan tuotteiden Uuden-Seelannin vaatimusten mukaisuutta

b) pystyvät osoittamaan pätevyy- tensä muilla tavoin sopimuksen liitteessä olevien A ja B jakson mukaisesti.

iii) Tarkastuslaitokset, jotka toimivat EN 45 004 -standardin tai ISO Guide 39

-julkaisun vaatimusten mukaisesti ja jotka:

a) ovat Testing Laboratory Registra- tion Council of New Zealand

-neuvoston akkreditoimia tai

b) pystyvät osoittamaan pätevyys- tensä muilla tavoin sopimuksen liitteessä olevien A ja B jakson mukaisesti.

b) Tarkastuslaitokset:Tarkastuslai- tosten osalta vaatimustenmukai- suuden arviointilaitokset:

— toimivat EN 45 004 Type A

-standardin tai ISO GUIDE

39 -julkaisun vaatimusten mukaisesti ja

— käyttävät ISO 9001- tai ISO 9002 -standardin mukaista laatujärjestelmää ja

— käyttävät insinöörejä, jotka voivat osoittaa hankki- neensa pätevöitymisen, kou- lutuksen ja kokemuksen avulla sellaiset tiedot ja tai- dot, jotka he tarvitsevat ym- märtääkseen täysin ja sovel- taakseen niiden säädösten ja standardien yksityiskohtai- sia vaatimuksia, joiden mu- kaan he toimivat ja joiden mukaisuuden he sertifioivat.

c) Sertifiointilaitokset:

Sertifiointilaitosten osalta vaa- timustenmukaisuuden arviointi- laitokset:

— ovat European Cooperation for Accreditation (EA) Mul- tilateral Agreement on Cer- tification -sopimuksen alle- kirjoittaneen akkreditointi- laitoksen akkreditoimia tai

— ovat JAS-ANZ:in kanssa vastavuoroista tunnusta- mista koskevan sopimuksen tehneen akkreditointilaitok- sen akkreditoimia, tai

— pystyvät osoittamaan päte- vyytensä muilla tavoin sopi- muksen liitteessä olevien A ja B jakson mukaisesti.

d) Testauslaboratoriot:

Testauslaboratorioiden osalta vaatimustenmukaisuuden arvi- ointilaitokset:

— ovat European cooperation for Accreditation (EA) Mul- tilateral Agreement on Cer- tification -sopimuksen alle- kirjoittaneen akkreditointi- laitoksen akkreditoimia tai

— pystyvät osoittamaan päte- vyytensä muilla tavoin sopi- muksen liitteessä olevien A ja B jakson mukaisesti.

▼B

V JAKSO

LISÄMÄÄRÄYKSET

1. Jos Uuden-Seelannin lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset sitä edellyttä- vät, ne Euroopan yhteisön arviointilaitokset, jotka teettävät testauksen koko- naan tai osittain alihankintana, saavat käyttää alihankkijoina ainoastaan tässä alakohtaisessa liitteessä olevan IV jakson 2 kohdan mukaisesti akkreditoituja testauslaboratorioita.

2. Tietyllä jännitealueella toimiviä sähkölaitteita koskevan jäsenvaltioiden lain- säädännön lähentämisestä 19 päivänä helmikuuta 1973 annetun neuvoston direktiivin 73/23/ETY ja sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevan jäsen- valtioiden lainsäädännön lähentämisestä 3 päivänä toukokuuta 1989 annetun neuvoston direktiivin 89/336/ETY soveltamisalaan kuuluviin painelaitteisiin sovelletaan pienjännitelaitteita ja sähkömagneetista yhteensopivuutta koske- vien alakohtaisten liitteiden asianomaisia määräyksiä.

3. Sopimuksen liitteessä määrättyjen vaatimusten lisäksi asianomainen nimeävä viranomainen ilmoittaa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimettäessä Uudelle-Seelannille kunkin nimetyn vaatimustenmukaisuuden arviointilaitok- sen osalta, suorittaako kyseinen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos suun- nittelun vai tuotteiden tarkastusta vai molempia.

▼B

PÄÄTÖSASIAKIRJA

Täysivaltaiset edustajat, jotka edustavat: EUROOPAN YHTEISÖÄ, jäl- jempänä ’yhteisö’,

sekä

täysivaltainen edustajat, jotka edustavat UUTTA-SEELANTIA, jotka

ovat kokoontuneet allekirjoittamaan Euroopan yhteisön ja Uuden-Seelannin välisen sopimuksen vaatimustenmukaisuuden arvioin- nin vastavuoroisesta tunnustamisesta, jäljempänä ’sopimus’, ovat hyväk- syneet seuraavat tekstit:

Sopimus liitteineen ja seuraavat alakohtaiset liitteet:

1. Lääkevalmisteiden hyvän tuotantotavan tarkastusta ja tuote-erien ser- tifiointia koskeva alakohtainen liite

2. Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite

3. Telepäätelaitteita koskeva alakohtainen liite

4. Pienjännitelaitteita koskeva alakohtainen liite

5. Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskeva alakohtainen liite

6. Koneita koskeva alakohtainen liite

7. Painelaitteita koskeva alakohtainen liite.

Yhteisön ja Uuden-Seelannin täysivaltaiset edustajat ovat antaneet seu- raavat jäljempänä luetellut ja tämän päätösasiakirjan liitteenä olevat yh- teiset julistukset:

— Yhteinen julistus tämän sopimuksen täytäntöönpanojärjestelyihin liittyvistä tulevista toimista

— Yhteinen julistus vapaaehtoisuuteen perustuvasta vastavuoroisesta tunnustamisesta

— Yhteinen julistus teknisten määräysten ja vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen yhdenmukaistamisen kehittämisestä edelleen

— Yhteinen julistus sopimuksen 4 artiklan uudelleentarkastelusta.

Hecho en Wellington, el veinticinco de junio de mil novecientos no- venta y ocho.

Udfærdiget i Wellington den femogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems.

Geschehen zu Wellington am fünfundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig.

Έγινε στο Ουέλλιγκτον, στις είκοσι πέντε Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.

Done at Wellington on the twenty-fifth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.

Fait à Wellington, le vingt-cinq juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit. Fatto a Wellington, addì venticinque giugno millenovecentonovantotto.

▼B

Gedaan te Wellington, de vijfentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig.

Feito em Wellington, em vinte e cinco de Junho de mil novecentos e noventa e oito.

Tehty Wellingtonissa kahdentenakymmenentenäviidentenä päivänä ke- säkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.

Som skedde i Wellington den tjugofemte juni nittonhundranittioåtta.

▼B

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

Por Nueva Zelanda For New Zealand Für Neuseeland

Για τη Νέα Ζηλανδία

For New Zealand

Pour la Nouvelle-Zélande Per la Nuova Zelanda Voor Nieuw-Zeeland Pela Nova Zelândia

Uuden-Seelannin puolesta För Nya Zeeland

▼B

LIITE

Yhteinen julistus tämän sopimuksen täytäntöönpanojärjestelyihin liittyvistä tulevista toimista

1. Painelaitteet

Osapuolet aikovat laajentaa painelaitteita koskevan alakohtaisen liitteen so- veltamisalaa ja käynnistää asiasta neuvottelut, kun painelaitteista annettava uusi direktiivi, joka tällä hetkellä on Euroopan unionin neuvoston ja Euroo- pan parlamentin käsiteltävänä Euroopan komission ehdotuksen perusteella, on tullut voimaan.

2. Ilma-alusten sertifiointi ja jatkuva lentokelpoisuus

Osapuolet vahvistavat aikovansa jatkaa neuvotteluja saadakseen laadituksi ilma-alusten sertifiointia ja jatkuvaa lentokelpoisuutta koskevan alakohtaisen liitteen, jotta se voitaisiin ottaa käyttöön tämän sopimuksen täytäntöönpano- järjestelynä viimeistään kahden vuoden kuluttua sopimuksen voimaantulosta.

3. Muiden alakohtaisten liitteiden sisällyttäminen sopimukseen

Sopimuksen laajentamiseksi osapuolet käynnistävät neuvottelut sopimuksen alakohtaisen soveltamisalan laajentamisesta kahden vuoden kuluttua sopi- muksen voimaantulopäivästä.

Yhteinen julistus vapaaehtoisuuteen perustuvasta vastavuoroisesta tunnustamisesta

Osapuolet kannustavat valtiosta riippumattomia laitoksiaan yhteistyöhön vapaa- ehtoisuuteen perustuvien vastavuoroisen tunnustamisen järjestelyjen aikaansaamiseksi.

Yhteinen julistus teknisten määräysten ja vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen yhdenmukaistamisen kehittämisestä edelleen

Osapuolet harkitsevat teknisten määräystensä ja vaatimustenmukaisuuden arvioin- timenettelyjensä yhdenmukaisuus- tai vastaavuusasteen lisäystä, jos se on aiheel- lista ja hyvän sääntelykäytännön mukaista. Osapuolet tunnustavat, että yhtenä tavoitteena voidaan pitää mahdollisuuksien mukaan käyttöön otettavaa yhtenäistä ehdotusten esittämisen ja arvioinnin menettelyä, jota molemmat osapuolet sovel- taisivat sopimuksen soveltamisalaan kuuluviin tuotteisiin.

Yhteinen julistus sopimuksen 4 artiklan uudelleentarkastelusta

Osapuolet harkitsevat 4 artiklan määräysten laajentamista koskemaan myös muita maita sen jälkeen, kun sopimuspuolet ovat tehneet kyseisten muiden maiden kanssa vastaavat sopimukset vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroi- sesta tunnustamisesta samoilla aloilla.