Terveys- teknologian kaupan ehdot
Terveys- teknologian kaupan ehdot
Terveysteknologian kaupan ehdot
Näiden Terveysteknologian kaupan ehtojen tarkoituksena on huomioida terveysteknologian erityisluon- ne hankinnoissa. Yhteiset Terveysteknologian kaupan ehdot osaltaan varmistavat potilasturvallisuutta ja edistävät innovaatioiden hyödyntämistä. Lisäksi ne ohjaavat osapuolten toimintaa entistäkin läpinäkyväm- pään, kestävämpään ja vastuullisempaan suuntaan.
Nämä Terveysteknologian kaupan ehdot koskevat terveysteknologian julkista hankintaa ja muuta B2B-toi- mintaa. On syytä muistaa, että mikäli tilaaja onkin kuluttaja, niin kuluttajansuojalaki sääntelee pakottavas- ti kuluttajalle tapahtuvaa tavaran kauppaa ja tällöin tietyistä asioista ei voida sopia pätevästi toisin sopi- muksella.
Terveysteknologialla tarkoitetaan tällä hetkellä lääketieteelliseen käyttötarkoitukseen tarkoitettuja lääkin- nällisiä laitteita ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita. Terveysteknologiaa säädel- lään sekä kansainvälisesti että kansallisesti. Terveysteknologia on läsnä kaikkialla terveydenhoidossa. Sen merkitys korostuu erityisesti, kun itse sairastumme tai läheisemme tarvitsee hoitoa.
Sääntelykehyksellä varmistetaan terveysteknologian turvallisuuden ja terveyden korkea taso ja tuetaan innovointia. EU-asetuksissa (MD 2017/245 ja IVD 2017/246) asetetaan lääkinnällisille laitteille korkeat laa- tu- ja turvallisuusvaatimukset, jotta voidaan vastata lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden turvallisuutta koskeviin yleisiin huolenaiheisiin. Lisäksi asetuksilla pyritään varmistamaan lääkinnällisten laitteiden sisämarkkinoiden moitteeton toiminta siten, että lähtö- kohtana on potilaiden ja käyttäjien terveyden suojelun korkea taso ja että tällä alalla toimivat pienet ja kes- kisuuret yritykset otetaan huomioon.
Sailab – MedTech Finland ry ei ole kaupan ehtojen osapuoli eikä vastaa Terveysteknologian kaupan ehto- ja käyttävien tahojen vastuusta tai vaatimuksista.
Helsingissä 2020
Xxxxxxxx Xxxxxxxx
Kaupan ehdot -työryhmän puheenjohtaja
Xxxxx Xxxxx
Kaupan ehdot -työryhmän valmistelija
Sisällys
1.6. In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettu lääkinnällinen laite 4
1.11. Markkinoille saattamisen
1.19. Terveydenhuollon yksikkö 6
1.24. Toimivaltainen viranomainen 6
3. Sopimuksen voimassaoloaika 7
4. Alihankinta ja suoritusapulaiset 8
6. Turvallinen käyttö, laadun valvonta
11. Luovutusta edeltävä tarkastus 13
17. Sopimuksen muutokset, optio
ja purkaminen ja irtisanominen 17
19. Eettisyys ja vastuullisuus 19
20. Salassapito, henkilötietojen
käsittely ja kyberturvallisuus 20
1. Käsitteet
1.1. Alihankkija
Alihankkija on sellainen kolmas taho, joka osallistuu jollain tavoin hankintasopimuksessa tarkoitetun lää- kinnällisen laitteen, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen laitteen tai muun terveysteknolo- gian ratkaisuksi katsottavan tuotteen ja/tai palvelun tuottamiseen ja liittyy näiltä osin sopimusehtojen täyt- tämiseen. Alihankkijaksi ei lueta suoritusapulaisia.
1.2. Ammattimainen käyttäjä
Ammattimaisella käyttäjällä tarkoitetaan
• potilaan asemasta ja oikeuksista annetun lain 2 §:n 4 kohdassa tarkoitettua terveydenhuollon toimin- tayksikköä, sosiaalihuoltolain (710/1982) 17 §:ssä tarkoitettuja sosiaalihuollon palveluja antavia julkisia ja yksityisiä toimintayksiköitä sekä kehitysvammaisten erityishuollosta annetun lain (519/1977) 9 §:ssä tarkoitettua erityishuollon toimintayksikköä;
• terveydenhuollon ammattihenkilöistä annetun lain mukaista terveydenhuollon ammattihenkilöä, jo- ka ammattia harjoittaessaan käyttää terveydenhuollon laitetta tai luovuttaa niitä potilaan käyttöön; tai
• muuta luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, jonka elinkeinotoiminta tai ammatinharjoittaminen on TLT-laissa ja asetuksissa mainittujen mukaisten tehtävien suorittamista tai joka näissä tehtävissä tai näi- den tehtävien opetustoimessa käyttää tai edelleen luovuttaa terveydenhuollon laitteita
Mikäli tässä määrittelyssä tarkoitettuihin lakeihin tulee muutoksia, ammattimaisen käyttäjän määritelmä määräytyy aina kulloinkin voimassa olevan lain määritelmän mukaan.
1.3. Asiakirja
Asiakirjoihin kuuluvat muun muassa käyttöohjeet, käsikirjat, ohjeet ja muut tavaran käyttämiseen tarvit- tavat asiakirjat.
1.4. Hankintasopimus
Tilaajan ja toimittajan välinen sopimus lääkinnällisen laitteen, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun lääkin- nällisen laitteen tai muun terveysteknologian ratkaisuksi katsottavan tuotteen ja/tai palvelun toimittamisesta.
1.5. Hankintayksikkö
Hankintayksikkö on se taho, joka kilpailuttaa lääkinnällisen laitteen, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen laitteen tai muun terveysteknologian ratkaisun ja/tai palvelun.
1.6. In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettu lääkinnällinen laite
Mikäli tässä määrittelyssä tarkoitettuihin lakeihin tulee muutoksia, in vitro -diagnostiikan määritelmä mää- räytyy aina kulloinkin voimassa olevan lain määritelmän mukaan.
In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetulla lääkinnällisellä laitteella tarkoitetaan reagenssia, reagenssituotet- ta, kalibraattoria, vertailumateriaalia, testipakkausta, instrumenttia, laitetta, laitteistoa tai järjestelmää (ml. näytteenottovälineet), jota käytetään joko yksin tai yhdessä muiden kanssa ja jonka valmistaja on tarkoit- tanut käytettäväksi ihmiskehon ulkopuolella (in vitro) suoritettavissa tutkimuksissa, joiden yksinomaisena tai pääsiallisena tarkoituksena on saada ihmisestä otettujen näytteiden perusteella tietoa ihmisen:
a. fysiologisesta tai patologisesta tilasta;
b. synnynnäisestä epämuodostumasta;
c. näytteiden turvallisuudesta ja niiden yhteensopivuudesta vastaanottajalle; tai
d. hoitotoimenpiteiden vaikutuksista.
1.7. Käyttötarkoitus
Käyttötarkoituksella tarkoitetaan käyttöä, johon lääkinnällinen laite, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettu lää- kinnällinen laite tai muu terveysteknologian ratkaisu ja/tai palvelu on tarkoitettu niiden tietojen mukaan, jotka valmistaja on antanut laitteen merkinnöissä, käyttöohjeissa taikka markkinointi- tai myyntimateriaa- leissa tai -ilmoituksissa, ja jonka valmistaja on ilmoittanut kliinisessä arvioinnissa.
1.8. Laite
Laitteella tarkoitetaan tässä asiakirjassa lääkinnällistä laitetta, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettua lääkin- nällistä laitetta tai sellaiseksi katsottavaa terveysteknologian tuotetta tai ratkaisua.
1.9. Luovutus
Luovutus on se hetki, jolloin lääkinnällinen laite tai in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettu lääkinnällinen laite tai terveysteknologian muu ratkaisu on toimituslausekkeen mukaisesti luovutettu tilaajalle.
1.10. Lääkinnällinen laite
Mikäli tässä määrittelyssä tarkoitettuihin lakeihin tulee muutoksia, lääkinnällisen laitteen määritelmä mää- räytyy aina kulloinkin voimassa olevan lain määritelmän mukaan
Lääkinnällisellä laitteella tarkoitetaan muun muassa instrumenttia, laitteistoa, välinettä, ohjelmistoa, implant- tia, reagenssia, materiaalia tai muuta ratkaisua, jonka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi ihmisillä, jo- ko yksinään tai yhdistelminä, seuraaviin lääketieteellisiin tarkoituksiin:
• sairauden diagnosointi, ehkäisy, ennakointi, ennusteen laatiminen, tarkkailu, hoito tai lievitys
• vamman tai toimintarajoitteen diagnosointi, tarkkailu, hoito, lievitys tai kompensointi
• anatomian taikka fysiologisen tai patologisen toiminnon tai tilan tutkiminen, korvaaminen tai muun- taminen
• tietojen saaminen ihmiskehon ulkopuolella (in vitro) suoritettavien tutkimusten avulla ihmiskehosta otetuista näytteistä, mukaan lukien elinten, veren ja kudosten luovutukset,
• ja jonka pääasiallista aiottua vaikutusta ihmiskehossa tai -kehoon ei saavuteta farmakologisin, immuno- logisin tai metabolisin keinoin mutta jonka toimintaa voidaan tällaisilla keinoilla edistää.
Myös seuraavia tuotteita pidetään lääkinnällisinä laitteina:
• hedelmöitymisen säätelyyn tai tukemiseen tarkoitetut laitteet
• EU-asetuksen (2017/245) 1 artiklan 4 kohdassa tarkoitettujen laitteiden ja tämän kohdan ensimmäises- sä alakohdassa tarkoitettujen laitteiden puhdistukseen, desinfiointiin tai sterilointiin nimenomaisesti tarkoitetut tuotteet.
1.11. Markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta
Markkinoille saattamisen jälkeisellä valvonnalla tarkoitetaan kaikkia valmistajien yhteistyössä muiden ta- louden toimijoiden (pl. valmistaja, maahantuoja tai jakelija tai EU:n ulkopuolella toimivan valmistajan val- tuutettu edustaja) kanssa toteuttamia toimia sellaisen järjestelmällisen menettelyn perustamiseksi ja ajan tasalla pitämiseksi, jonka avulla tarkastellaan ennakoivasti lääkinnällisten laitteiden markkinoille saatta- mista ja markkinoilla saataville asettamista tai kerätään markkinoiden käyttöön ottamista laitteista saatuja kokemuksia. Menettely tehdään sen toteamiseksi, onko tarpeen toteuttaa välittömästi tarpeellisia korjaa- via tai ennalta ehkäiseviä toimenpiteitä.
1.12. Markkinavalvonta
Markkinavalvonnalla tarkoitetaan toimivaltaisten viranomaisten toimintaa tai toimenpiteitä sen tarkasta- miseksi ja varmistamiseksi, että lääkinnälliset laitteet, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet tai näihin rinnastettavat terveysteknologian ratkaisut ja/tai palvelut ovat asiaa koskevassa unionin yhdenmukaista- mislainsäädännössä säädettyjen vaatimusten mukaisia eivätkä vaaranna terveyttä, turvallisuutta tai mui-
ta yleisten etujen suojeluun liittyviä näkökohtia.
1.13. Merkintä
Merkinnällä tarkoitetaan joko itse Laitteessa, kunkin yksittäisen Laitteen pakkauksessa tai useita Laitteita sisältävässä pakkauksessa olevia kirjoitettuja, painettuja tai graafisia tietoja.
1.14. Muutos
Muutoksella tarkoitetaan toimituksen alkuperäiseen laajuuteen tai sisältöön sovittua muutos- tai lisätyö- tä ja/tai tavaraa.
1.15. Ohjelmisto
Ohjelmistolla tarkoitetaan lääkinnällisiä laitteita, joihin sisältyy ohjelmoitavia elektronisia järjestelmiä tai sellaisia ohjelmistoja, jotka ovat itsessään lääkinnällisiä laitteita.
1.16. Palvelu
Palvelulla tarkoitetaan tässä yhteydessä terveysteknologian ratkaisuihin liittyviä palveluita, joita asiakas voi ostaa joko erikseen tai ratkaisuihin liitettyinä. Palveluita ovat esimerkiksi asennus- ja huoltopalvelut, kou- lutuspalvelut sekä tuki-, lisäarvo- tai kehityspalvelut tai vastaavat.
1.17. Sopimussakko
Sopimussakko on sopijapuolten erikseen sopima sakko tai maksu, jonka toinen sopijapuoli on velvollinen suorittamaan toiselle sopijapuolelle sopijapuolten erikseen määrittelemissä sopimusrikkomustilanteissa.
1.18. Terveysteknologia
Terveysteknologialla (terveysteknologian ratkaisu/tuote) tarkoitetaan lääketieteelliseen käyttötarkoituk- seen tarkoitettua lääkinnällistä laitetta tai in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettua lääkinnällistä laitetta kuten EU-asetuksissa (MD 2017/245 ja IVD 2017/246) ne määritellään sekä näihin rinnastettavissa olevia, tervey- denhuollon käyttöön tarkoitettuja tuotteita ja/tai niihin liittyviä palveluita.
1.19. Terveydenhuollon yksikkö
Terveydenhuollon yksiköllä tarkoitetaan organisaatiota, jonka pääasiallisena tehtävänä on potilaiden hoi- taminen ja/tai kansanterveyden edistäminen.
1.20. Tilaaja
Hankinnassa mukana oleva taho tai joku muu toimija, kuten logistiikkayksikkö, joka toimii tavaran ja/tai palvelun Tilaajana.
1.21. Tuote
Tuotteella tarkoitetaan hankintasopimuksen kohteena olevia lääkinnällisiä laitteita, in vitro -diagnostiik- kaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita, muita terveysteknologian ratkaisuja ja/tai niihin liittyviä palvelui- ta sekä mahdollisia immateriaalioikeuksia sovitussa laajuudessa.
1.22. Tuotekokonaisuus
Tuotekokonaisuudella (joskus järjestelmällä) tarkoitetaan yhdistelmää joko yhteen pakatuista tai yhteen pakkaamattomista tuotteista, jotka on tarkoitettu toimimaan yhteen kytkettyinä tai yhdistelmänä tiettyä eri- tyistä lääkinnällistä tai sellaiseksi katsottavaa tarkoitusta varten.
1.23. Toimittaja
Yritys tai muu toimija, joka on sitoutunut toimittamaan Tuotteen, Tuotekokonaisuuden ja/tai Palvelun Ti- laajalle.
1.24. Toimivaltainen viranomainen
Toiminnan yleinen ohjaus ja valvonta kuuluu Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle. Sen lisäksi, mitä Fimean tehtävistä muutoin säädetään, lupa- ja valvontavirasto hoitaa terveydenhuollon laitteita kos- kevissa Euroopan unionin säädöksissä toimivaltaiselle viranomaiselle säädetyt tehtävät.
1.25. Vaaratilanne
Vaaratilanteella tarkoitetaan markkinoilla saataville asetetun laitteen ominaisuuksien tai suorituskyvyn
häiriöitä tai heikkenemistä, mukaan lukien ergonomisista ominaisuuksista johtuva käyttövirhe, puutteita valmistajan antamissa tiedoissa ja ei-toivottuja sivuvaikutuksia. Ammattimaisen käyttäjän on ilmoitettava Fimealle ja valmistajalle tai valtuutetulle edustajalle vaaratilanteista lain edellyttämällä tavalla.
1.26. Vaaranvastuu
Toisella sopijapuolella (tilanteesta riippuen joko Tilaajalla tai Toimittajalla) on vaaranvastuu tuotteen tu- houtumisesta, katoamisesta, huonontumisesta tai vähenemisestä silloin, kun se ei ole toisen sopijapuolen toiminnan aiheuttamaa.
1.27. Valmistaja
Valmistajalla tarkoitetaan luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka valmistaa tai kunnostaa täysin lait- teen taikka suunnitteluttaa, valmistuttaa tai kunnostuttaa täysin laitteen ja markkinoi tätä laitetta omalla nimellään tai tavaramerkillä.
1.28. Viivästyssakko
Viivästyssakko on sakko tai maksu, jonka sopijapuoli on viivästyessään velvollinen maksamaan toiselle sopijapuolelle.
1.29. Ylivoimainen este
Ylivoimaiseksi suoritusesteeksi (force majeure) katsotaan sellainen sopimuksen täyttämisen estävä ja so- pimuksen syntymisen jälkeen sattunut epätavallinen ja asiaan vaikuttava tapahtuma, jota sopijapuolten ei ole ollut syytä ottaa huomioon sopimusta tehtäessä ja joka on sopijapuolista riippumaton, eikä sen estä- vää vaikutusta voida poistaa ilman kohtuuttomia lisäkustannuksia tai kohtuutonta ajanhukkaa. Tällainen tapahtuma voi olla sota, kapina, sisäinen levottomuus, viranomaisen suorittama pakko-otto tai takavarik- ko julkiseen tarpeeseen, tuonti- tai vientikielto, luonnonmullistus, yleisen liikenteen tai energiajakelun kes- keytys, lakko tai muu työselkkaus tai tulipalo, epidemia/pandemia tai muu vaikutuksiltaan yhtä merkittä- vä ja epätavallinen sopijapuolista riippumaton syy.
2. Yhteyshenkilö
2.1. Kumpikin sopijapuoli nimeää yhteyshenkilön, jonka tehtävänä on seurata ja valvoa hankintasopimuksen toteutumista ja tiedottaa hankintasopimuksen toteutumiseen liittyvistä asioista.
2.2. Ellei toisin ole sovittu, yhteyshenkilöillä ei ole oikeutta muuttaa hankintasopimusta.
2.3. Sopijaosapuolen on viivytyksettä ilmoitettava kirjallisesti yhteyshenkilön vaihtumisesta toisen sopijaosa- puolen yhteyshenkilölle. Myös sähköpostitse tehty ilmoitus katsotaan kirjalliseksi ilmoitukseksi.
3. Sopimuksen voimassaoloaika
3.1. Sopimuksia voivat olla kertasopimukset, määräaikaiset sopimukset ja toistaiseksi voimassa olevat sopimukset
3.2. Sopimus tulee voimaan, kun Xxxxxxx hyväksyy tarjouksen ja Xxxxxxx ja Toimittaja ovat tehneet ja allekirjoit- taneet sitovan sopimuksen.
3.3. Jos kyseessä on irtaimen kauppa tai yksittäisen palvelun hankinta, sopimus automaattisesti päättyy, kun sopimuksen mukaiset suoritukset on tehty. Jos kyseessä on kestosopimus, on se toistaiseksi voimassa ole- va, elleivät Osapuolet ole nimenomaisesti sopineet määräaikaisuudesta.
3.4. Kumpikaan osapuoli ei voi yksipuolisesti muuttaa sopimuksen voimassaoloaikaa.
4. Alihankinta ja suoritusapulaiset
4.1. Toimittajalla on kokonaisvastuu Hankintasopimuksen mukaisten velvoitteiden täyttämisestä siitä riippu- matta, käyttääkö toimittaja Alihankkijoita.
4.2. Toimittajalla on oikeus käyttää Alihankkijoita ja Suoritusapulaisia Hankintasopimuksen mukaisissa tehtä- vissään. Toimittaja vastaa käyttämiensä Alihankkijoiden osuudesta kuten omastaan sekä vastaa siitä, että Xxxxxxxxxxx noudattaa omalta osaltaan Hankintasopimuksen mukaisia velvoitteita.
4.3. Xxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx nimetty alihankkija tai olennaisten sopimusvelvoitteiden täyttämiseen osallis- tuva Xxxxxxxxxxx ei kuitenkaan voi Toimittajasta riippumattomista ja pakottavista syistä osallistua Hankin- tasopimuksen mukaisten velvoitteiden täyttämiseen, Toimittajalla on oikeus vaihtaa Xxxxxxxxxxx resursseil- taan ja laadultaan vastaavaan Alihankkijaan xxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx ole muuta mainittu.
4.4. Xxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx nimetty Xxxxxxxxxxx tai olennaisten sopimusvelvoitteiden täyttämiseen osallis- tuva Xxxxxxxxxxx ei kuitenkaan voi Toimittajasta riippumattomista ja pakottavista syistä osallistua Hankin- tasopimuksen mukaisten Palvelujen tai Tuotteiden tuottamiseen, Toimittajalla on oikeus vaihtaa Alihank- kija sellaiseen resursseiltaan ja laadultaan vastaavaan Alihankkijaan, jonka Tilaaja hyväksyy. Tilaaja voi olla hyväksymättä Xxxxxxxxxxx esittämän korvaavan Xxxxxxxxxxxx vain perustellusta syystä. Jos Toimittaja ei pysty kohtuullisessa ajassa esittämään korvaavaa Alihankkijaa, jonka Tilaaja hyväksyy, Tilaajalla on oi- keus irtisanoa Hankintasopimus päättymään kolmen (3) kuukauden irtisanomisajalla.
4.5. Toimittajan on toimitettava Tilaajan pyynnöstä kirjallinen selvitys käyttämistään Alihankkijoista.
4.6. Toimittajalla on Tilaajan vaatimuksesta velvollisuus vaihtaa Alihankkija, jos siihen kohdistuu julkisia han- kintoja koskevassa lainsäädännössä tarkoitettu pakollinen poissulkemisperuste tai julkisista hankinnoista ja käyttösopimuksista annetun lain (1397/2016)81§:n 1 momentin 3 11 kohdissa tarkoitettu harkinnanva- rainen poissulkemisperuste, vaikka peruste olisi syntynyt vasta sopimussuhteen alkamisen jälkeen.
5. Ominaisuudet
5.1. Lääkinnällisen laitteen, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen laitteen ja terveysteknologian muun ratkaisun ja/tai palvelun on lajiltaan, määrältään, laadultaan ja muilta ominaisuuksiltaan vastattava sitä mitä on sovittu ja mitä Tilaaja on tarjouspyynnössään määritellyt. Sen on myös vastattava siitä Tilaajal- le annettuja tietoja.
5.2. Toimittaja on vastuussa vain sellaisista tiedoista, jotka se on itse antanut tai jotka ovat sen kohtuullisessa kontrollipiirissä.
5.3. Tuotteen tulee laadultaan vastata vähintään siitä etukäteen Tilaajalle mahdollisesti toimitettuja näytteitä ja mallikappaleita.
5.4. Tuotteen tulee soveltua siihen käyttötarkoitukseen, johon Valmistaja on sen osoittanut. Tilaaja tai Ammat- timainen käyttäjä ei voi muuttaa Tuotteen käyttötarkoitusta tai käyttää sitä vastoin käyttötarkoitusta.
5.5. Toimittaja ei ole vastuussa Tuotteen virhekäytöstä tai siitä, että Tilaaja tai Ammattimainen käyttäjä käyttää sitä sellaiseen tarkoitukseen, johon Valmistaja ei ole osoittanut.
5.6. Tuotteen tulee täyttää Euroopan unionin suoraan velvoittavat säädökset, Suomen lait ja asetukset sekä vi- ranomaisten määräykset muun muassa potilasturvallisuuden, ammattimaisen käytön, Vaaratilanteiden se- kä myös esimerkiksi säteily- ja sähköturvallisuuden osalta siltä osin kuin ne soveltuvat kyseessä olevaan tuotteeseen ja/tai palveluun.
5.7. Tuotteen mukana on toimitettava sellaiset käyttöohjeet, tuoteselosteet, todistukset, luvat ja muut Toimittajan hankittavaksi kuuluvat Asiakirjat, jotka ovat lain mukaan tarpeen lääkinnällisen laitteen, in vitro -diagnos- tiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen laitteen tai terveysteknologian muun ratkaisun vaatimustenmukaisuu- den varmentamista ja/tai käyttöä varten. Kielivaatimusten osalta noudatetaan Suomessa voimassa olevaa lakia lääkinnällisistä laitteista ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista.
5.8. Toimittajan on toimitettava Tilaajalle tavaran asennus-, huolto-, korjaus- ja käyttötoiminnassa tarvittavat han- kintaan olennaisesti kuuluvat piirustukset ja ohjeet sekä muut tiedot ja Asiakirjat, mikäli nämä eivät sisällä valmistajan liikesalaisuuksia. Huolto- ja/tai korjaustoimintaan liittyviä Asiakirjoja ei voida vaatia toimitet- tavaksi, mikäli laitteen huoltaminen tai korjaaminen tulee suorittaa valmistajan valtuuttaman huolto-orga- nisaation toimesta. Kielivaatimusten osalta noudatetaan Suomessa voimassa olevaa lakia lääkinnällisistä laitteista ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista.
5.9. Toimittaja voi Xxxxxxxx siihen suostuessa korvata Hankintasopimuksen mukaisen Tuotteen toisella paina- vasta syystä. Tilaaja ei voi ilman painavaa syytä kieltäytyä Toimittajan tarjoamasta korvaavasta tuotteesta. Korvaavan tuotteen on täytettävä hankintasopimuksessa asetetut vaatimukset ja sen on vastattava ominai- suuksiltaan alkuperäistä. Toimittajan on toimitettava korvaavan tuotteen dokumentaatio Tilaajalle. Osapuol- ten on tapauskohtaisesti varmistettava, ettei kyse ole kielletystä sopimuksen muuttamisesta lain julkisista hankinnoista 136 §:n mukaan.
6. Turvallinen käyttö, laadun valvonta ja tarkastusoikeus
6.1. Lääkinnällisen laitteen, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen laitteen tai terveysteknologian muun ratkaisun turvallisen käytön ja potilasturvallisuuden niin vaatiessa on Tilaajan ja Toimittajan sovit- tava hankintasopimuksessa Ammattimaisten käyttäjien koulutuksesta.
6.2. Toimittaja ja tilaaja voivat hankintasopimuksessa sopia, että koulutuksen järjestää Toimittaja. Samassa yh- teydessä tulee sopia koulutuksen veloituksista.
6.3. Tilaaja vastaa siitä, että koulutuksen ja perehdytyksen saavat kaikki näitä lääkinnällisiä laitteita, in vitro
-diagnostiikkaan tarkoitettuja laitteita sekä näihin rinnastettavia terveysteknologian ratkaisuja tarvitsevat Ammattimaiset käyttäjät siten kuin kohdassa 6.1. todetaan.
6.4. Toimittaja on vastuusta vapaa, jos se on kirjallisesti kehottanut koulutukseen eikä Xxxxxxx ole sitä silti hankkinut.
6.5. Koulutusten määrä ja laatu tulee sopimuksessa määritellä ja sen on oltava suhteessa hankinnan arvoon, Tuot- teen potilasturvallisuuteen ja/tai käyttäjien turvallisuuteen sekä Hankintasopimuksen kestoon. Toimittajalla on oikeus toteuttaa koulutus valitsemallaan tavalla Terveysteknologian eettisen ohjeen mukaisin ehdoin.
6.6. Tilaaja varmistaa ja vastaa siitä, että Tuotetta käytetään Valmistajan määrittelemän käyttötarkoituksen mu- kaisesti ja että sitä käyttävät vain Ammattimaiset käyttäjät, jotka on koulutettu, mikäli näin on kohdan 6.1 perusteella sovittu.
6.7. Tilaaja pitää yllä koulutusrekisteriä.
6.8. Mikäli Tuote on tarkoitettu luovutettavaksi maallikkokäyttäjälle, vastaa Tilaaja maallikkokäyttäjien koulu- tuksesta.
6.9. Tilaajan tulee varmistua ja dokumentoida, että Tuotetta itsenäisesti tai avustettuna käyttävä loppukäyttä- jä on saanut riittävän opastuksen ja koulutuksen Tuotteen turvallisen käyttämiseen. Tilaajan on myös var- mistettava, että loppukäyttäjä osaa käyttää tuotetta/ratkaisua käyttöohjeen mukaisesti.
6.10. Toimittaja takaa lääkinnällisen laitteen, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen laitteen tai ter- veysteknologian muun ratkaisun huollon kulloinkin vallitsevissa olosuhteissa kohtuullisin hinnoin ja eh- doin sopimuskauden aikana, kuitenkin pisimmillään tuotteen Valmistajan ilmoittaman käyttöiän ajan. Mi- käli Tuotteella on Valmistajan ilmoittama käyttöikä, on huoltoa oltava saatavilla Valmistajan ilmoittaman käyttöiän ajan.
6.11. Tilaaja vastaa siitä, että lääkinnällisen laitteen, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen laitteen tai terveysteknologian muun ratkaisun asennukset, korjaukset ja määräaikaishuollot toteutetaan Valmis- tajan huolto- ja/tai korjausasiakirjojen mukaisesti.
6.12. Lisäksi Tilaaja vastaa siitä, että Tuotteen käytössä noudatetaan Valmistajan ilmoittamaa käyttöikää, mikäli sellainen on määritelty.
6.13. Tilaajalla tulee olla seuranta ja järjestelmä määräaikaishuoltojen toteutumisesta. Toimittaja voi ostopalve- luna pitää rekisteriä Tilaajan puolesta, mikäli näin yhteisesti sovitaan.
6.14. Erilaisten lakisääteisten velvoitteiden lisäksi Tilaaja vastaa siitä, että seuraavat ehdot täyttyvät ammattimai- seen käyttöön tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällis- ten laitteiden ja muiden terveysteknologian ratkaisujen osalta:
• henkilöllä, joka käyttää Tuotetta, on sen turvallisen käytön vaatima koulutus ja kokemus;
• Tuotteessa tai sen mukana on Valmistajan liittämät turvallisen käytön kannalta tarpeelliset merkinnät ja käyttöohjeet;
• Tuotetta käytetään Valmistajan ilmoittaman käyttötarkoituksen, -iän ja -ohjeistuksen mukaisesti;
• Tuote säädetään, ylläpidetään ja huolletaan Valmistajan ohjeistuksen mukaisesti ja muutoin asianmu- kaisesti;
• käyttöpaikka soveltuu Tuotteen turvalliseen käyttöön;
• Tuotteeseen kytkettynä tai välittömässä läheisyydessä olevat toiset terveydenhuollon laitteet, raken- nusosat ja rakenteet, varusteet, ohjelmistot tai muut järjestelmät ja esineet eivät vaaranna laitteen suo- rituskykyä tai potilaan, käyttäjän tai muun henkilön terveyttä; sekä
• Tuotteen asentaa, huoltaa ja korjaa vain henkilö, jolla on tarvittava ammattitaito ja asiantuntemus.
6.15. Koulutus, asennus ja huolto voidaan toteuttaa yhteistyössä Xxxxxxxxxxx kanssa erikseen näistä palveluista sovittaessa Hankintasopimuksessa.
6.16. Toimittaja ei vastaa Tuotteen vahingoista, vaaratilanteista tai rikkoutumisista, jotka aiheutuvat Tilaajan lai- minlyönneistä ja/tai Tilaajan ja/tai käyttäjän virhekäyttötilanteista. Toimittaja ei vastaa Tilaajan ja/tai käyt- täjän virhekäytön, ohjeiden vastaisen käytön tai huolimattomuuden aiheuttamasta Tuotteen hajoamisesta, Tuotteen aiheuttamista vahingoista irtaimistolle, esineille, varallisuudelle tai henkilöille eikä myöskään kol- mansille osapuolille tai näiden irtaimistolle, esineille tai varallisuudelle aiheutuneista vahingoista tai kol- mansien osapuolten henkilövahingoista.
6.17. Tilaajalla on oikeus sopimuskauden aikana tarkastaa tai kustannuksellaan teettää kolmannella riippumat- tomalla taholla tarkastuksia sen selvittämiseksi, onko lääkinnällinen laite, in vitro -diagnostiikkaan tarkoi- tettu lääkinnällinen laite tai terveysteknologian muu ratkaisu vaatimusten mukainen ja onko Toimittaja toi- minut Hankintasopimuksen mukaisesti. Tarkistusoikeus koskee sitä, onko Toimittaja täyttänyt sopimuksen mukaiset velvoitteet.
6.18. Tilaajalla tai Tilaajan edustajalla on oikeus tarkastaa ainoastaan tietoja, jotka koskevat tämän Hankintasopi- muksen sopimusvelvoitteiden täyttämistä. Toimittaja ei vastaa korvaavan Tuotteen hankkimisesta tai vas- taa muistakaan kuluista tarkastuksen ajaksi.
6.19. Tilaajan on ilmoitettava tarkastuskäynnistä etukäteen. Toimittajalla on perustellusta syystä oikeus siirtää tarkastuskäyntiä enintään 14 päivää Xxxxxxxx ehdottamasta päivästä eteenpäin.
6.20. Toimittajalla on oikeus vaatia tarkastusta suorittavaa tahoa allekirjoittamaan tarkastusta koskevan salassa- pitosopimus. Salassapitosopimus ei saa estää tarkastuksen tuloksien raportoimista Tilaajalle. Jos sopimus- ta ei saada tehtyä, ei Toimittaja ole velvollinen tarkastuksiin.
7. Hinta
7.1. Hinta on toistaiseksi voimassa olevissa sopimuksissa tai yli vuoden määräaikaisissa sopimuksissa kiinteä 12 kuukautta tarjouksen jättämispäivästä lähtien, ellei toisin ole sovittu. Hinta ei sisällä arvonlisäveroa.
7.2. Sopimuksessa mainittuihin hintoihin sisältyvät myös sen voimaantulopäivänä voimassa olevat julkiset mak- sut lukuun ottamatta arvonlisäveroa.
7.3. Arvonlisävero lisätään laskutettaviin hintoihin kulloinkin voimassa olevien säännösten mukaisesti. Mikäli jul- kisten maksujen suuruus tai kantoperuste muuttuu, sopimuksessa mainitut hinnat muuttuvat vastaavasti.
7.4. Ensimmäisten 12 kuukauden jälkeen sopijapuolet voivat ehdottaa Tuotteen ja/tai Palvelun yleistä kustan- nuskehitystä vastaavaa hinnanmuutosta, ellei toisin ole sovittu.
7.5. Mikäli kilpailutettu määrä muuttuu oleellisesti kilpailutuksessa ilmoitetusta, Toimittajalla on oikeus arvioi- da hinta uudelleen tai mikäli määränmuutos heikentää Toimittajan mahdollisuutta noudattaa sopimusvel- voitteitaan, irtisanoa sopimus Tilaajaa kuultuaan.
7.6. Hinta sisältää lääkinnällisiin laitteisiin, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuihin lääkinnällisiin laitteisiin tai muiden terveysteknologian ratkaisuihin ja/tai palveluun liittyvät kulut tarjouksen mukaan. Näitä voivat ol- la muun muassa matka- ja majoituskustannukset, päivärahat, ylityökorvaukset sekä tarjousajan päättyes- sä voimassa olevat toimittajan suoritettavaksi tulevat välilliset verot ja maksut lukuun ottamatta arvonlisä- veroa.
7.7. Toimittajalla on oikeus periä toimitus-, pientoimitus- tai laskutuslisiä hinnastonsa mukaisesti, ellei toisin ole sovittu.
7.8. Julkisissa hankinnoissa osapuolten tulee noudattaa aina hankintalakia muutosten osalta eivätkä osapuo- let voi keskenään sopia laista toisin muun muassa sopimuksen laajennuksen osalta hankintalain 136 §:n vastaisesti.
7.9. Toimittajalla on oikeus huomioida tarjouksen jättämisen jälkeen tapahtuneista viranomaisten määräämis- tä uusista julkisista maksuista tai olemassa olevien maksujen korotuksista aiheutuneet, suoraan tilaajalle toimitettaviin lääkinnällisiin laitteisiin, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuihin lääkinnällisiin laitteisiin tai terveysteknologian muihin ratkaisuihin ja/tai palveluihin vaikuttavat välittömät kustannukset hinnassaan. Tämä edellyttää, että viranomaisten määräämät muutokset eivät ole olleet tarjousta tehdessä tiedossa ja toimittaja pystyy osoittamaan perusteet hinnanmuutokselle. Tällöin Tuotteen ja/tai Palvelun hinta muut- tuu edellä mainittujen muutosten voimaantuloajankohdasta lähtien. Toimittajalla on edellä mainittu oikeus myös silloin, kun hinta on kiinteä. Toimittajalla on Tilaajan vaatimuksesta velvollisuus huomioida hinnassa myös vastaavien maksujen poistumisesta tai alenemisesta aiheutuneet muutokset.
7.10. Mikäli kyse on toistaiseksi voimassa olevasta tai määräaikaisesta sopimuksesta, Toimittajalla on oikeus so- pimuskauden aikana muuttaa lääkinnällisen laitteen, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen laitteen tai terveysteknologian muun ratkaisun ja/tai palvelun hintaa jollakin seuraavista perusteista:
• hinnanmuutos perustuu yleiseen kustannuskehitykseen;
• hinnanmuutos perustuu toimialan palkkakehitykseen;
• hinnanmuutos perustuu rahti- ja raaka-ainekuluihin;
• hinnanmuutoksen peruste on syntynyt Hankintasopimuksen allekirjoittamisen jälkeen;
• hinnanmuutoksen peruste vaikuttaa välittömästi Hankintasopimuksen mukaiseen tavaran hintaan; tai
• hinnanmuutos perustuu Ylivoimaisiin esteisiin
7.11. Hinnankorotus on tehtävissä ilman edellä mainittuja perusteita, mikäli Hankintasopimus jatkuu alkuperäi- sen sopimusaika + optio jälkeen.
7.12. Toimittajan on toimitettava hinnanmuutosilmoitus kirjallisesti vähintään kolme (3) kuukautta ennen hin- nanmuutoksen voimaantuloa. Tänä aikana noudatetaan vanhaa hintaa.
7.13. Toimittajan on esitettävä Tilaajalle asianmukainen ja perusteltu selvitys kustannusten kehityksestä ja hin- nanmuutoksen syistä.
7.14. Poikkeustilanteissa, kuten Ylivoimaiset esteet, joissa hinnanmuutoksen peruste on äkillinen ja yllättävä ja joissa hintojen määräytymisperusteet muuttuvat oleellisesti eivätkä noudata markkinoiden normaaleita hinnoittelukäytäntöjä, Toimittajalla on oikeus muuttaa hintoja todellista kustannuskehitystä vastaavaksi vä- littömästi hinnan määräytymisperusteen tultua voimaan.
7.15. Myös poikkeustilanteissa hinnanmuutos on tehtävä kirjallisesti ja Toimittajan on esitettävä Tilaajalle asian- mukainen ja perusteltu selvitys kustannusten kehityksestä ja hinnanmuutoksen syistä.
7.16. Tilaajan tulee hyväksyä tai hylätä Toimittajan kirjallisesti ilmoittama hinnanmuutos kuukauden kuluessa ilmoituksen lähettämisestä.
7.17. Mikäli Tilaaja ei hyväksy hinnanmuutosta, on Sopijaosapuolilla oikeus irtisanoa Hankintasopimus päätty- mään kahden (2) kuukauden irtisanomisajalla. Irtisanominen on tehtävä kirjallisesti ennen uusien hinto- jen voimaantuloa.
8. Maksuehdot
8.1. Toimittaja laskuttaa Xxxxxxxx ensisijaisesti verkkolaskulla, ellei toisin ole sovittu.
8.2. Lasku erääntyy maksettavaksi 14 päivän kuluttua laskun päivämäärästä.
8.3. Ellei toisin ole sovittu, Toimittaja on oikeutettu laskuttamaan sovitut maksut, kun lääkinnällinen laite, in vit- ro -diagnostiikkaan tarkoitettu lääkinnällinen laite tai muu terveysteknologian ratkaisu ja/tai palvelu on toi- mitettu.
8.4. Toistuvaismaksut laskutetaan sovituin laskutuskausin.
8.5. Laskussa on oltava erittely laskutuksen perusteista.
8.6. Xxx Xxxxxxx ei maksa laskua viimeistään eräpäivänä, Toimittajalla on oikeus periä viivästyskorkoa korkolain (633/1982) mukaisesti sekä kohtuulliset perintäkulut.
8.7. Toimittajalla on oikeus keskeyttää Hankintasopimuksen velvoitteiden täyttäminen, jos maksu viivästyy yli 30 päivää. Toimittajan on kirjallisesti ilmoitettava keskeytyksestä Tilaajalle vähintään 15 päivää ennen kes- keytystä. Ilmoitus voidaan tehdä heti laiminlyönnin tapahduttua.
8.8. Kohdan 8.7 mukaista keskeytystä ei lueta Toimittajan sopimusrikkomukseksi eikä Toimittaja vastaa mis- tään keskeytyksen aiheuttamista vahingoista.
9. Vakuudet
9.1. Xxx Xxxxxxxx on Hankintasopimuksen mukaan maksettava ennakkoa ja toimitus on arvoltaan merkittävä, Toimittajan on annettava ennen ennakon suorittamista Xxxxxxxxxx tämän hyväksymä vakuus, josta sovitaan Hankintasopimuksessa. Vakuuden on oltava voimassa vähintään kuukausi sen jälkeen, kun Hankintasopi- muksen mukainen toimitus on tosiasiallisesti tehty. Toimittajan on toimituksen viivästyessä jatkettava va- kuuden voimassaoloaikaa.
9.2. Toimittaja vastaa kaikista vakuuden hankkimisesta aiheutuvista kustannuksista kuten Hankintasopimuk- sessa on sovittu.
9.3. Tilaajan tulee vapauttaa vakuus Toimittajalle 14 päivän aikana toimituksen tosiasiallisesta päättymisestä. Mikäli vakuutta ei ole tässä ajassa luovutettu Toimittajalle, Toimittajalla on oikeus viivästyssakkoon, muu- hun sopimussakkoon ja vakuudelle kertyneisiin tuottokorkoihin viivästyksen ajalta.
10. Toimitus ja luovutus
10.1. Ellei muuta ole kirjallisesti sovittu, Toimittaja toimittaa Tuotteet Tilaajalle varastoltaan tai muusta paikasta. Toimittajalla on oikeus tarvittaessa sopia Tuotteiden kuljettamisesta tavanomaisin ehdoin Ostajan puoles- ta ja lukuun, ellei muuta ole sovittu.
10.2. Toimittaja luovuttaa lääkinnällisen laitteen, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen laitteen tai terveysteknologian muun ratkaisun Tilaajalle Hankintasopimuksen mukaisena ajankohtana. Ilman Tilaa- jan suostumusta Tuotetta tai sen osaa ei saa luovuttaa ennen sovittua ajankohtaa.
10.3. Vaaranvastuu siirtyy Tilaajalle silloin, kun Tuote on toimituslausekkeen mukaisesti luovutettu Tilaajalle.
10.4. Jos Tuotetta ei luovuteta oikeaan aikaan ja tämä johtuu Tilaajasta tai Tilaajan puolella olevasta seikasta, vaaranvastuu siirtyy Tilaajalle Hankintasopimuksen mukaisena ajankohtana.
10.5. Mikäli lääkinnällisen laitteen, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen laitteen tai muun terve- ysteknologian ratkaisun luovuttaminen edellyttää Toimittajalta ammattimaisten käyttäjien koulutusta käyt- töön otettaessa, Xxxxxxxx on huolehdittava siitä, että koulutus tapahtuu luovuttamisen hetkellä tai mahdolli- simman pian sovittuna ajankohtana. Mikäli koulutusta ei Tilaajasta johtuvista syistä ole järjestetty tai sovittu ja/tai se viivästyy, siirtyy vaaranvastuu Tilaajalle luovutushetkellä.
10.6. Toimittajalla on vaaranvastuu Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx, osista ja tarvikkeista, jotka Xxxxxxx on luovuttanut hänen haltuunsa säilytystä tai korjausta varten.
11. Luovutusta edeltävä tarkastus
11.1. Tuote on luovutettu, kun se on toimitettu Tilaajalle toimituslausekkeen mukaisesti.
11.2. Mikäli Hankintasopimuksessa on sovittu, hallintaoikeuden siirtoa ja Tuotteen luovutusta edeltää asennuk- sen lisäksi koekäyttö ja erillinen vastaanottotarkastus.
11.3. Tuote katsotaan myös aina luovutetuksi Tilaajalle, mikäli se otetaan – pois lukien sovittu ja ajallisesti rajat- tu koekäyttö – tuotanto- tai potilaskäyttöön.
11.4. Tilaajalla on velvollisuus tarkastaa Tuote viivytyksettä luovutuksen jälkeen.
11.5. Tuote katsotaan hyväksytyksi, ellei Tilaaja reklamoi siinä olevasta virheestä 14 vuorokauden kuluessa sii- tä, kun Xxxxxxx havaitsi virheen tai kun virhe olisi pitänyt havaita (esimerkiksi asennuksen jälkeen).
11.6. Toimittajalla ja Tilaajalla on molemmilla yleinen myötävaikutusvelvollisuus Hankintasopimuksessa sovittu- jen tarkastusten ja vastaanottotarkastuksen edesauttamiseksi. Kumpikin sopijapuoli vastaa tarkastuksista ja vastaanottotarkastuksesta aiheutuvista kuluistaan.
11.7. Toimittajan on ilman kohtuutonta viivästystä korjattava tarkastuksissa ja vastaanottotarkastuksessa havai- tut virheet. Toimittajalla on oikeus tehdä kokonaan uusi toimitus, jos ei virhettä voida kohtuullisesti korjata.
11.8. Toimittajalla on ensisijainen oikeus korjata Tuotteen virhe itse. Tilaaja ei saa viedä Tuotetta muualle kor- jattavaksi ja lähettää kululaskua Toimittajalle.
11.9. Jos lääkinnällisessä laitteessa, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetussa lääkinnällisessä laitteessa tai terve- ysteknologian muussa ratkaisussa ja/tai palvelussa on virhe, vastaa Toimittaja kaikista tarkastuksen, käsit- telyn ja kuljetuksen uusimisesta Tilaajalle aiheutuvista kustannuksista.
12. Viivästyminen
12.1. Jos sopijapuoli havaitsee viivästyvänsä toimituksessaan tai velvoitteessaan tai pitää viivästystä todennä- köisenä, viivästyvän sopijapuolen on viivytyksettä kirjallisesti ilmoitettava toiselle sopijapuolelle viivästyk- sestä ja sen vaikutuksesta Hankintasopimuksen täyttämiseen.
12.2. Toimittajan viivästyessä on sen ilmoitettava uusi toimitusaika Tilaajalle niin pian kuin mahdollista.
12.3. Toimituksen viivästymiseen rinnastetaan asentamisen ja käyttöönoton viivästyminen sekä käytössä tarvit- tavien ja Hankintasopimuksen edellyttämien koulutusten viivästyminen.
12.4. Tilaajan viivästymiseksi katsotaan Tilaajasta johtuva hankintakauden alkamisajankohdan viivästyminen tarjouskilpailussa esitetystä, käyttäjien koulutuksen viivästyminen ja sen aiheuttama haitta käyttöönotolle sekä muut Tilaajan toiminnasta johtuvat syyt, jotka viivästyttävät käyttöönottoa tai luovutusta Tilaajalle.
12.5. Jos sopimuskauden alkaminen, toimitus tai käyttöönotto viivästyy toisesta sopijaosapuolesta johtuvasta syystä, toisella sopijaosapuolella on oikeus viivästyssakkoon osoittamatta, että viivästyksestä olisi aiheutu- nut sopijapuolelle vahinkoa.
12.6. Ellei toisin ole sovittu, viivästyssakko on suuruudeltaan yksi (1) prosentti viivästyneen tuotetoimituksen tai palvelun arvonlisäverottomasta arvosta jokaiselta alkavalta seitsemän (7) vuorokauden pituiselta ajanjak- solta, jolla viivästynyt osapuoli ylittää sovitun määräpäivän. Viivästyssakkoa peritään enintään kymmenel- tä (10) viikolta.
12.7. Mikäli toimitus viivästyy Tilaajasta johtuvasta syystä, Xxxxxxx joutuu korvaaman kaikki kulut omasta viiväs- tyksestään (muun muassa tuotteiden ylimääräisen varastoinnin ja kuljetukset).
12.8. Jos Toimittaja on asettanut vakuuden ennakkomaksulle ja toimitus viivästyy Tilaajasta johtuvasta syystä, Xxxxxxx on velvollinen maksamaan viivästysajalta vuotuista viivästyskorkoa korkolain mukaisesti vakuu- den siltä osalta, joka vastaa viivästynyttä terveysteknologian ratkaisua ja/tai palvelua.
12.9. Mikäli toimitusajalla on olennainen merkitys Tilaajalle, on Toimittajalla oikeus tarjota korvaavaa Tuotetta
tilalle. Mikäli korvaavaa Tuotetta/Palvelua ei ole ja viivästyksellä on olennainen merkitys Tilaajalle tuotteen laatu huomioiden, Tilaajalla on oikeus Toimittajan kustannuksella hankkia korvaava vastaavan tasoinen Tuote kolmannelta osapuolelta (kateosto-oikeus). Tilaajan on ilmoitettava Toimittajalle oikeutensa käyttä- misestä kirjallisesti vähintään 14 päivää ennen korvaavan tuotteen hankkimista. Tätä tulisi noudattaa vain tilanteissa, joissa sopimuksessa on selvästi ilmaistu, että toimitusajalla on olennainen merkitys.
12.10. Kateosto-oikeutta ei ole laitteiden osalta, ellei tähän ole erityisen painavaa ja hyväksyttävää syytä.
12.11. Toimittajalla ei ole vastuuta toiselta Toimittajalta hankitusta lääkinnällisestä laitteesta tai in vitro -diagnos- tiikkaan tarkoitetusta laitteesta, vaikka kyseessä olisi kateosto.
12.12. Mikäli kateosto-oikeutta käytetään, viivästys pysähtyy eikä sakkoa ja/tai viivästyskorkoa kerry.
13. Takuu
13.1. Lääkinnällisen laitteen tai in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen laitteen takuuaika on 12 kuu- kautta, ellei muuta ole sovittu. Tarvikkeiden tai vastaavien sekä Ohjelmistojen takuuaika voi poiketa edellä mainitusta.
13.2. Takuuaika alkaa siitä päivästä, jolloin lääkinnällinen laite, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettu lääkinnälli- nen laite tai terveysteknologian muu ratkaisu on luovutettu Tilaajalle. Toimittaja ei korjaa tai korvaa takuu- ajan jälkeisiä virheitä.
13.3. Takuun osalta noudetaan Valmistajan takuuehtoja.
13.4. Mikäli Tuotteen luovutuksen yhteydessä todetaan, että Xxxxxxxxxx on sen turvallista käyttöä vaarantava tai muuten olennaisesti sen tarkoitusta heikentävä virhe, takuuaika alkaa kuitenkin vasta siitä päivästä, kun Toimittaja on korjannut virheen.
13.5. Mikäli virhe on vähäinen ja laitetta voidaan turvallisesti käyttää siitä huolimatta, ei virhe vaikuta takuun al- kamiseen. Jos laitetta käytetään virheen korjaamisen ajan ilman että virhe olennaisesti heikentää laitteen käyttöominaisuuksia, ei takuuaika pidenny virheen takia.
13.6. Takuuaikana ilmenneistä virheistä tulee ilmoittaa viipymättä ja viimeistään 14 päivän sisällä siitä, kun vir- he havaittiin tai se olisi pitänyt huomata. Ilmoituksen tulee tapahtua takuuajan sisällä.
13.7. Takuu ei kata virheitä, jotka johtuvat Tuotteen käyttöohjeiden vastaisesta tai muusta virheellisestä Tuot- teen käytöstä. Takuu ei myöskään kata virheitä, jotka johtuvat Tuotteen määräaikaishuoltojen tai muiden huoltotoimien laiminlyönneistä. Takuu ei kata myöskään Xxxxxxxxxx muiden tekemiä korjauksia tai asenta- mia osia tai vastaavia. Tuotteen normaalista käytöstä aiheutuva kuluminen tai huoltotarve ei kuulu takuun piiriin. Takuu ei kata eikä Toimittajan vastuulle muutoinkaan kuulu Tuotteen virhekäytöstä, huoltotoimien laiminlyönneistä, muiden tekemistä korjauksista tai vastaavista aiheutuneita vahinkoja irtaimistolle, esineil- le, henkilöille tai omaisuudelle tai talouteen aiheutuneita vahinkoja eikä takuu kata myöskään kolmansille osapuolille aiheutuneita vahinkoja.
13.8. Takuuaikana tehdyistä Toimittajan tekemissä ja/tai teettämissä korjauksissa ilmenneistä virheistä on Ti- laajan ilmoitettava Toimittajalle viipymättä ja viimeistään 14 päivän sisällä siitä, kun virhe havaittiin tai se olisi pitänyt huomata. Näistä tulee ilmoittaa takuuajan sisällä.
13.9. Toimittaja on velvollinen viipymättä tiedon saatuaan kustannuksellaan poistamaan kaikki takuuaikana il- menevät virheet tai toimittamaan uuden Tuotteen virheellisen tilalle. Takuukorjaukseen sisältyy myös kor- jausta vastaavien muutosten tekeminen tuotteeseen liittyviin Asiakirjoihin.
13.10. Ellei toisin ole sovittu, Tuotteen takuuaika voi pidentyä sillä ajalla, jona Tuotetta ei ole virheen korjaamisen
vuoksi voitu käyttää. Tällöin Tilaajalla on velvollisuus esittää perustelut takuuajan pidennykselle ja siihen johtaneista syistä.
13.11. Takuuaika ei voi ylittää missään olosuhteissa Valmistajan lääkinnälliselle laitteelle, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetulle lääkinnälliselle laitteelle tai terveysteknologian muulle ratkaisulle antamaa käyttöikäsuositusta.
13.12. Jos takuuaikana Tuotteessa ilmenee virhe ja on perusteltua syytä olettaa, että sama virhe tulee esiinty- mään muissakin Tuotteissa (tyyppivirhe) ja sillä on merkitystä turvalliselle käytölle, Toimittaja on velvolli- nen korjaamaan tämän virheen kaikista jo toimitetuista ja toimitettaviksi tulevista Tuotteista. Toimittajalla on myös oikeus takaisinvetoon.
13.13. Tilaajan itse, ilman Valmistajan ja/tai Toimittajan lupaa tekemät/teettämät korjaukset ja muutokset ja/tai Valmistajan käyttöohjeiden vastainen käyttö lakkauttavat takuun.
13.14. Tilaajan on toimitettava Tuote takuukorjausta varten Toimittajan osoittamaan paikkaan ja Toimittajan osoit- tamalla toimitustavalla Suomessa. Mikäli Tuotteen siirto ei ole mahdollista, takuukorjaus tehdään asiakkaan tiloissa. Toimittaja vastaa Tuotteen takuukorjaukseen toimittamisesta ja palauttamisesta aiheutuvista ku- luista.
13.15. Osapuolet ovat velvollisia huolehtimaan siitä, että vaaratilanneilmoitukset Toimivaltaiselle viranomaiselle tehdään voimassa olevan sovellettavan sääntelyn ja Suomen lain mukaisesti.
14. Virhe
14.1. Lääkinnällisen laitteen, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen laitteen tai terveysteknologian muun ratkaisun ja/tai palvelun tulee olla saatettu markkinoille eurooppalaisten asetusten ja suomalaisen lainsäädännön vaatimalla tavalla. Tuotteessa tulee olla lainsäädännön niin edellyttäessä CE-merkki, ja Tuot- teen tulee olla ilmoitetun laitoksen hyväksymä siten kuin säädökset edellyttävät. Jos säädökset muuttuvat toimituksen jälkeen, Toimittaja ei vastaa tästä.
14.2. Virhettä arvioidaan Tuotteen normaalia käyttötarkoitusta ja Valmistajan määrittämiä ominaisuuksia vas- ten. Tuotteessa ei katsota olevan virhettä, jos se ei sovellu johonkin tästä poikkeavaan tarkoitukseen ja/tai sellaiseen tarkoitukseen, johon Valmistaja ei ole sitä osoittanut.
14.3. Jos Tuotteessa on potilasturvallisuutta vaarantava virhe, Tilaajan tulee pidättäytyä sen käytöstä ja ilmoit- taa virheestä ja Vaaratilanteesta Toimittajalle ja Valvovalle viranomaiselle välittömästi, kun virhe havaitaan tai kun se olisi tullut havaita.
14.4. Toimittajan on aloitettava potilasturvallisuutta vaarantavasta virheestä ilmoituksen saatuaan toimenpiteet välittömästi, viimeistään voimassa olevan sovellettavan sääntelyn ja Suomen lain mukaisesti.
15. Ylivoimainen este
15.1. Jos sopimusvelvoitteen toteuttaminen viivästyy Ylivoimaisen esteen takia sopimusvelvoitteen täyttämisen aikaa jatketaan niin paljon kuin kaikki tapaukseen vaikuttavat olosuhteet huomioon ottaen on pidettävä kohtuullisena.
15.2. Sopijapuolten on viipymättä ilmoitettava Ylivoimaisesta esteestä toiselle sopijapuolelle samoin kuin esteen lakkaamisesta, minkä jälkeen sopijapuolten on viimeistään sovittava esteen vaikutuksesta toimitukseen.
15.3. Ylivoimaisen esteen osalta on vastaavasti perusteltua, ettei sopijapuolta voida pitää vastuullisena tuotan-
to- tai toimituspoikkeamasta.
15.4. Kumpikin sopijapuoli saa purkaa Hankintasopimuksen kokonaan tai osittain, jos Hankintasopimuksen täyt- täminen Ylivoimaisen esteen jatkumisen johdosta viivästyy yli neljä (4) kuukautta.
16. Vahingonkorvaus
16.1. Tilaajalla ja Toimittajalla on oikeus saada vahingonkorvausta toisen sopijaosapuolen sopimusrikkomuk- sesta aiheutuneesta välittömästä vahingosta. Kumpikaan Osapuoli ei ole vastuussa mistään toiselle Osa- puolelle Sopimuksen perusteella aiheutuvista välillisistä tai epäsuorista vahingoista.
16.2. Sopijaosapuolella on oikeus saada vahingonkorvausta viivästyksestä tai muusta toisen sopijaosapuolen sopimusrikkomuksesta aiheutuneesta vahingosta siltä osin kuin vahingon määrä ylittää sopijaosapuolelle maksettavan viivästyssakon tai muun sopijaosapuolten erikseen sopiman sopimussakon.
16.3. Jos toisin ei ole sovittu, sopijaosapuolen korvausvastuu on Hankintasopimuksen osaan, jonka osalta on ky- seessä sopimusrikkomus. Korvausvastuu on enintään 1,2 kertaa Hankintasopimuksen sen osan mukainen arvo, jota sopimusrikkomus koskee.
16.4. Korvausvastuun laskennallisen arvon laskemiseen käytetään niiden Hankintasopimuksen kohteina ole- vien Tuotteiden arvoa, joihin korvausvastuun perusteet kohdistuvat.
16.5. Mikäli Tilaaja tai se, jolle Xxxxxxx on Tuotteen luovuttanut, on asentanut, huoltanut, korjannut, uudelleen- käsitellyt tai muokannut tuotteen sen alkuperäisen Valmistajan ohjeistuksen vastaisesti, Toimittaja ei ole vahingonkorvausvelvollinen Tilaajaa eikä kolmatta osapuolta kohtaan eikä myöskään velvollinen korjaa- maan tai uusimaan Tuotetta tai toimitusta.
16.6. Mikäli Tilaaja on laiminlyönyt koulutus- ja huoltovelvoitteensa tai käyttänyt lääkinnällistä laitetta tai in vit- ro -diagnostiikkaan tarkoitettua laitetta muuhun kuin Valmistajan ilmoittamaan käyttötarkoitukseen, Toi- mittaja ei ole vahingonkorvausvelvollinen Tilaajaa tai kolmatta osapuolta kohtaan eikä myöskään velvolli- nen korjaamaan tai uusimaan Tuotetta tai toimitusta.
16.7. Tämän luvun mukaisia vastuunrajoituksia ei sovelleta, jos toinen sopijapuoli on aiheuttanut vahingon ta- hallisesti tai törkeällä tuottamuksella, rikkonut salassapitovelvoitetta tai loukannut immateriaalioikeuksia. Tällöin vahinkoa kärsineellä sopijapuolella on oikeus korvaukseen myös välillisestä vahingosta.
17. Sopimuksen muutokset, optio ja purkaminen ja irtisanominen
17.1. Kumpikaan osapuoli ei voi muuttaa sopimusta yksipuolisesti.
17.2. Toimittajalla ei ole oikeutta ilman Xxxxxxxx suostumusta osaksikaan siirtää sopimusta kolmannelle osapuo- lelle. Tilaajalla on oikeus siirtää Hankintasopimus sellaiselle kolmannelle osapuolelle, jolle Tilaajan tehtä- vät siirtyvät kokonaan tai osittain.
17.3. Poikkeuksena kohtaan 17.2. on konsernin sisäiset yritysjärjestelyt.
17.4. Sopimusmuutokset on tehtävä kirjallisesti. Kirjallisiksi sopimusmuutoksiksi katsotaan myös sähköisessä muodossa tehdyt muutokset.
17.5. Lääkinnällistä laitetta, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettua lääkinnällistä laitetta tai muuta terveystekno- logian ratkaisua ja/tai palvelua koskevista muutoksista ja niiden vaikutuksista toimitusaikatauluun tai hin- taan on sovittava kirjallisesti ennen toimenpiteisiin ryhtymistä.
17.6. Jos hankintaan sisältyy optio, Tilaaja ja Toimittaja sopivat sen käyttöönotosta ja optiokauden ehdoista Han- kintasopimuksessa.
17.7. Sopijaosapuolella on oikeus irtisanoa Hankintasopimus päättymään välittömästi, jos toista sopijaosapuolta rasittaa hankintalain (348/2007) 53 §:ssä tarkoitettu pakollinen poissulkemisperuste tai 54 §:n 1 momentin 3–6 kohdissa tarkoitettu harkinnanvarainen poissulkemisperuste, vaikka peruste olisi syntynyt vasta sopi- mussuhteen alkamisen jälkeen.
17.8. Kumpikin Osapuoli voi kirjallisesti purkaa Sopimuksen toisen Osapuolen olennaisen sopimusrikkomuk- sen vuoksi tai jos on ilmeistä, että sopimusrikkomus tulee tapahtumaan tai jos ei voida olettaa sopijapuo- len täyttävän Hankintasopimuksen mukaisia velvollisuuksiaan.
17.9. Ennen purkamista on huomautettava asiasta irtisanottavalle ja varattava tälle mahdollisuus selvityksen an- tamiseen 14 päivän kuluessa huomautuksesta.
17.10. Jos osapuoli ei ole korjannut menettelyään 14 päivän kuluessa saatuaan kirjallisen ilmoituksen, saadaan sopimus purkaa sen jälkeen. Purkaminen on tehtävä 30 päivän kuluessa siitä, kun sopijapuoli sai tiedon irtisanomisperusteen olemassaolosta tai siitä kun on ilmeistä, että sopimusrikkomus tulee tapahtumaan.
17.11. Jos sopijaosapuoli purkaa Hankintasopimuksen, Toimittajalla oltava oikeus saada täysimääräinen maksu sopimuksen mukaisista sopimuksen päättymishetkeen asti suoritetuista palveluista ja toimitetuista Tuot- teista, mutta ei oikeutta muuhun korvaukseen Hankintasopimuksen päättymisen johdosta.
17.12. Jos kyseessä on irtaimen kauppa tai yksittäisen palvelun hankinta, sopimus päättyy automaattisesti, kun sopimuksen mukaiset suoritukset on tehty. Jos kyseessä on kestosopimus, on se toistaiseksi voimassa oleva, elleivät Osapuolet ole nimenomaisesti sopineet määräaikaisuudesta. Jos Osapuolet ovat sopineet määrä- ajasta, päättyy sopimus automaattisesti määräajan tulessa täyteen. Jos Osapuolet jatkavat sopimustoimintaa määräajan tultua umpeen, katsotaan sopimuksen olevan voimassa toistaiseksi. Jos sopimus on voimassa toistaiseksi, eivätkä Osapuolet ole sopineet irtisanomisajasta, on irtisanomisaika 4 kuukautta.
18. Immateriaalioikeudet
18.1. Ellei toisin ole sovittu, immateriaalioikeudet palvelun tai Tuotteiden lopputuloksiin tai dokumentaatioon eivät siirry Tilaajalle. Kaikki aineisto, jonka Tilaaja ja Toimittaja ennen tai jälkeen sopimuksenteon luovut- tavat toisilleen, jää aineiston luovuttajan omaisuudeksi.
18.2. Mikäli kyseessä on Järjestelmä tai Ohjelmisto, käyttöoikeus voidaan peruuttaa myös, jos Tilaaja rikkoo li- senssiehtoja / jatkuvien palvelujen ehtoja.
18.3. Tilaajalla tai Ammattimaisella käyttäjällä ei ole oikeutta muuttaa lääkinnällisen laitteen, in vitro -diagnos- tiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen laitteen tai terveysteknologian muun ratkaisun ja/tai palvelun käyttö- tarkoitusta tai käyttää tuotetta vastoin Valmistajan käyttöohjetta.
18.4. Tilaajalla tai Ammattimaisella käyttäjällä ei ole oikeutta kopioida tai levittää Tuotetta, Tuotekokonaisuutta, Järjestelmää, Ohjelmistoa ja Palvelua eikä rikkoa lisenssiehtoja ja/tai jatkuvien palvelujen ehtoja.
18.5. Tilaajalla on oikeus luovuttaa aineisto samoin oikeuksin ja velvollisuuksin sille, jolle Tilaajan tehtävät siir- tyvät.
18.6. Toimittaja on velvollinen puolustamaan kustannuksellaan Tilaajaa, jos Xxxxxxxx vastaan esitetään väite sii-
tä, että toimituksen kohde loukkaa kolmannen osapuolen immateriaalioikeuksia Suomessa, edellyttäen, että Tilaaja viipymättä ilmoittaa kirjallisesti Toimittajalle esitetystä väitteestä ja antaa Toimittajan käyttää vastaajan puhevaltaa sekä antaa Toimittajalle Toimittajan pyynnöstä ja kustannuksella kaikki saatavissa olevat tarpeelliset tiedot ja avun sekä tarpeelliset valtuutukset. Toimittaja vastaa tuomittujen tai sovittujen korvausten maksamisesta kolmannelle osapuolelle, jos Tilaaja on menetellyt edellä kerrotun mukaisesti. Tilaaja on oikeutettu ryhtymään kaikkiin vaatimukseen vastaamiseksi tarpeellisiin toimenpiteisiin siihen saakka, kun Toimittaja nimeää Tilaajaa tyydyttävän tahon hoitamaan asiaa. Tilaaja ei voi kieltäytyä hyväk- symästä Toimittajan nimeämää tahoa ilman perusteltua syytä.
18.7. Jos Toimittaja perustellusti katsoo tai oikeudenkäynnissä on todettu, että toimituksen kohde loukkaa kol- mannen osapuolen immateriaalioikeuksia Suomessa, Toimittajalla on oikeus ja velvollisuus kustannuksel- laan ja valintansa mukaan joko:
a. hankkia Tilaajalle oikeus jatkaa toimituksen kohteen käyttämistä;
b. vaihtaa toimituksen kohde sitä vastaavaan sopimuksen mukaiseen Tuotteeseen tai palveluun tai
c. muuttaa toimituksen kohdetta siten, että oikeudenloukkaus lakkaa ja muutettu toimituksen kohde on edelleen sopimuksen mukainen.
Jos mikään edellä mainituista vaihtoehdoista ei ole mahdollinen sopijapuolelle kohtuullisin ehdoin, sopija- puolella on oikeus purkaa sopimus loukkaavilta osin. Sopimuksen saa purkaa kokonaan, jos sopimuksen tarkoitus jää loukkauksen johdosta olennaisesti saavuttamatta.
18.8. Toimittaja ei kuitenkaan vastaa väitteestä, joka:
a. tehdään sellaisen tahon toimesta, jolla on määräysvalta Tilaajaan tai johon Tilaajalla on määräysvalta;
b. johtuu Tilaajan toimituksen kohteeseen tekemästä muutoksesta tai Tilaajan kirjallisesti antamien oh- jeiden noudattamisesta;
c. johtuu siitä, että Tuotetta on käytetty yhdessä toimitukseen kuulumattoman tuotteen tai palvelun kans- sa eikä tällaisesta käytöstä ole sovittu sopijapuolten kesken, tai
d. olisi voitu välttää käyttämällä julkistettua ja Toimittajan Tilaajan käyttöön ilman erillistä veloitusta tar- joamaa, toimituksen kohdetta vastaavaa sopimuksenmukaista tuotetta tai palvelua.
18.9. Toimittaja vastaa immateriaalioikeuksien loukkauksista vain siinä laajuudessa kuin edellä on sovittu.
19. Eettisyys ja vastuullisuus
19.1. Molemmat osapuolet sitoutuvat noudattamaan Terveysteknologian ja sosiaali- ja terveydenhuollon yhteis- työn eettistä ohjetta ja sen määräyksiä sekä edistämään ohjeen mukaisia tavoitteita.
19.2. Terveysteknologian ja sosiaali- ja terveydenhuollon yhteistyön eettistä ohjetta ja sen määräyksiä sovelle- taan myös Tuotteeseen liittyviin koulutuksiin, tiedotukseen ja muihin ammattimaisille käyttäjille suunnat- tuihin tapahtumiin.
19.3. Molemmat osapuolet sitoutuvat edistämään sosiaalista, taloudellista ja ekologista vastuuta omassa toimin- nassaan ja yhteistyössään.
19.4. Tilaajalla on oikeus painottaa sosiaalisen, taloudellisen ja/tai ekologisen vastuun kriteereitä kilpailuttaes- saan tai hankkiessaan tuotteita. Tällöin on käytettävä kansainvälisiä, laajasti hyödynnettyjä standardeja ja sertifikaatteja.
19.5. Toimittajalla on oikeus toimittaa vaaditut materiaalit sosiaalisen, taloudellisen ja/tai ekologisen vastuun se- kä näiden todentamisen osalta myös englanniksi.
19.6. Tilaajalla on oikeus sopimuskauden aikana tarkastaa tai kustannuksellaan teettää kolmannella riippumat- tomalla taholla tarkastuksia sen selvittämiseksi, onko lääkinnällinen laite, in vitro -diagnostiikkaan tarkoi- tettu lääkinnällinen laite tai terveysteknologian muu ratkaisu ja/tai Palvelu Terveysteknologian eettisten ohjeiden ja vastuuvaatimusten mukainen ja onko Toimittaja, Valmistaja tai Alihankkija toiminut Hankinta- sopimuksen mukaisesti. Tilaajalla tai Xxxxxxxx edustajalla on oikeus tarkastaa ainoastaan tietoja, jotka kos- kevat tämän Hankintasopimuksen sopimusvelvoitteiden täyttämistä.
20. Salassapito, henkilötietojen käsittely ja kyberturvallisuus
20.1. Sopijapuolet huolehtivat kumpikin omalta osaltaan, että lääkinnällistä laitetta, in vitro -diagnostiikkaan tar- koitettua lääkinnällistä laitetta tai terveysteknologian muuta ratkaisua ja/tai palvelua käytettäessä nouda- tetaan salassapidosta, vaitiolovelvollisuudesta, tietosuojasta ja salassa pidettävien tietojen luovuttamisesta annettuja voimassa olevia säädöksiä. Lisäksi osapuolten tulee noudattaa Asiakirjojen ja tietojen käsittelys- sä ja arkistoinnissa säädöksiä ja viranomaisten antamia ohjeita.
20.2. Tilaaja ja Ammattimainen käyttäjä vastaavat kukin omalta osaltaan siitä, ettei lääkinnällistä laitetta, in vit- ro -diagnostiikkaan tarkoitettua lääkinnällistä laitetta tai terveysteknologian muuta ratkaisua ja/tai palve- lua käytettäessä tai Hankintasopimuksen mukaisessa toiminnassa muuten tietoon tulleita yksityisen hen- kilön terveydentilaa koskevia tietoja luvatta ilmaista.
20.3. Sopijaosapuolet eivät saa luovuttaa ulkopuolisille tietoja, jotka voivat olla salassa pidettäviä tai henkilötie- toja, ellei lainsäädännössä toisin mainita tai Hankintasopimuksessa olla perustellusta syystä toisin sovittu.
20.4. Tilaaja vastaa siitä, että Ammattimaiset käyttäjät ymmärtävät ja sitoutuvat salassapidon, henkilötietojen käsittelyn ja kyberturvallisuuden vaatimuksiin, jotka on mainittu tässä sopimuksessa ja lainsäädännössä (muun muassa kilpailulainsäädäntö ja liikesalaisuuslaki ja henkilötietojen osalta GDPR).
20.5. Sopijapuolet sitoutuvat pitämään salassa toisiltaan saamansa luottamuksellisiksi katsottavat aineistot ja tie- dot, jotka ovat lain perusteella salassa pidettäviä. Sopijapuolet sitoutuvat myös olemaan käyttämättä näitä aineistoja ja tietoja muihin kuin Hankintasopimuksen mukaisiin tarkoituksiin siten ja sen aikaa kuin lain- säädännössä säädetään tai Hankintasopimuksessa sovitaan.
20.6. Salassapitovelvollisuus ei koske tietoa, joka on yleisesti saatavilla tai julkista tai jonka sopijapuoli on saanut laillisesti haltuunsa muuten kuin toiselta sopijapuolelta. Kun sopimus päättyy tai purkautuu, sopijapuoli palauttaa tai toisen sopijapuolen suostumuksella hävittää toisen sopijapuolen luottamuksellisen aineiston. Aineistoa ei saa hävittää, mikäli laki tai viranomaisten määräykset vaativat säilyttämistä.
20.7. Salassapitovelvollisuuden rikkomisena ei pidetä viranomaisten velvoittavan määräyksen vuoksi tapahtu- vaa tietojen luovuttamista viranomaiselle tai muulle taholle.
20.8. Toimittaja ei saa käyttää Hankintasopimusta tai Tilaajan nimeä markkinoinnissa ilman Xxxxxxxx suostumus- ta. Ellei toisin ole sovittu, Toimittaja saa kuitenkin käyttää Hankintasopimusta referenssitietona tehdessään tarjouksia hankintalainsäädännössä tarkoitetuille hankintayksiköille ja/tai muille asiakkaille.
20.9. Tässä luvussa mainitut velvoitteet jatkuvat myös sopimuskauden jälkeen.
21. Sovellettava laki
21.1. Sopimusta koskevat asiat ratkaistaan ensisijaisesti keskinäisin neuvotteluin.
21.2. Jos kiistakysymys ei ratkea neuvotteluin, erimielisyydet jätetään ratkaistavaksi yleiseen alioikeuteen ja yk- sityisten yritysten välillä välimiesmenettelyyn.
22. Asiakirjajärjestys
22.1. Hankintasopimusasiakirjat täydentävät toisiaan. Jos hankintasopimusasiakirjat ovat keskenään ristiriidas- sa, noudatetaan niitä seuraavassa keskinäisessä pätevyysjärjestyksessä, ellei toisin ole sovittu:
.1. Sopimus
.2. Tarjouspyyntö
.3. Tarjous
.4. Lääkinnällisen laitteen, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen laitteen tai terveys- teknologian muun ratkaisun ja/tai palvelun kaupan ehdot
22.2. Terveysteknologian eettinen ohje
22.3. Vastuullisten hankintojen opas