SOSIAALI- JA TERVEYSMINISTERIÖN JA LÄÄKELAITOKSEN TULOSSOPIMUS KAUDELLE 2004-2007
SOSIAALI- JA TERVEYSMINISTERIÖN JA LÄÄKELAITOKSEN TULOSSOPIMUS KAUDELLE 2004-2007
1. MINISTERIÖN YLEISLINJAUKSET JA TAVOITTEET
Sosiaali- ja terveyspolitiikan kehittämisen strategiset linjaukset on määritelty asiakirjassa "Sosiaali- ja terveyspolitiikan strategiat 2010 – kohti sosiaalisesti kestävää ja taloudellisesti elinvoimaista yh- teiskuntaa". Ministeriön strategia 2010 – asiakirjan neljä linjausta ja hallitusohjelmaan pohjautuva perhepoliittinen painotus ovat yhteiskunnallisten vaikuttavuustavoitteiden perustana:
- Terveyden ja toimintakyvyn edistäminen
- Työelämän vetovoiman lisääminen
- Syrjäytymisen ehkäisy ja hoito
- Toimivat palvelut ja kohtuullinen toimeentuloturva
- Lapsiperheiden hyvinvointi
- Sukupuolten välinen tasa-arvo
Lääkepolitiikan strategiset linjaukset on määritelty asiakirjassa ”Lääkepolitiikka 2010”. Tulossopimuksen yhteiskunnallista vaikuttavuutta koskevat tavoitteet on johdettu näistä linjauksista.
Lääkelaitoksen toiminta kohdistuu yhteiskunnallisen vaikuttavuuden-näkökulman kriittisistä me- nestystekijöistä lähinnä Terveyden ja toimintakyvyn edistämiseen ja Toimiviin palveluihin. Lää- kevalvonnassa näitä kriittisiä menestystekijöitä toteutetaan muun muassa lääkkeiden tehon, turval- lisuuden ja laadun varmistamisella sekä saatavuuden seurannalla. Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valvonnassa korostuu turvallinen käyttö ja toimintavarmuus.
Prosessit ja rakenteet – näkökulman kriittisistä menestystekijöistä tulossopimus sisältää tavoitteet ydinprosessien laadun ja tehokkuuden parantamiseksi.
Henkilöstön uudistuminen ja työkyky- näkökulman kriittisistä menestystekijöistä tulossopimus si- sältää tavoitteet osaamisen ja työkyvyn kehittämiselle.
Talous- ja resurssit näkökulman kriittisistä menestystekijöistä tulossopimus sisältää tavoitteet mak- sullisen toiminnan kannattavuudelle ja rahoituksen riittävyyden turvaamiselle.
2. LÄÄKELAITOKSEN TOIMINTAYMPÄRISTÖ JA STRATEGIA
2.1. Toiminta-ajatus ja asiakkuus
Lääkelaitoksen tehtävänä on ylläpitää ja edistää lääkkeiden, terveydenhuollon laitteiden ja tarvik- keiden sekä verivalmisteiden käytön turvallisuutta. Lääkelaitos vastaa myös lääkehuollon yleisestä suunnittelusta ja ohjauksesta.
Lääkelaitos hoitaa valvontatehtävänsä ennakkovalvonnan, jälkivalvonnan ja markki- navalvonnan keinoin sekä normiohjauksella. Lääke- ja laitevalvonnassa Lääkelaitos osallistuu aktiivisesti kansainväliseen yhteistyöhön.
Lääkelaitos tuottaa ja välittää lääkkeiden sekä terveydenhuollon laitteiden ja tarvik- keiden turvallista ja oikeata käyttöä edistävää informaatiota. Informaatio suunnataan ensisijaisesti terveydenhuollon ammattiryhmille mutta myös suurelle yleisölle.
Lääkelaitoksen tavoitteena on olla luotettava, asiantunteva ja tehokas yhteistyökump- pani EU:n valvontajärjestelmissä.
Lääkelaitoksen lopullisia asiakkaita ovat lääkkeitä, terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita sekä verivalmisteita tarvitsevat kansalaiset. Lääkelaitos ylläpitää ja edistää edellä mainittujen tuotteiden käytön turvallisuutta. Käytännön valvonta kohdistuu lääkkeiden ja laitteiden tutkimukseen, valmis- tukseen, myyntiin, jakeluun ja markkinointiin. Tämän valvonnan kautta ensivaiheen asiakkaita ovat siis toimialan elinkeinonharjoittajat. Terveydenhuollon ammattihenkilöstöllä on keskeinen rooli asiakkuusketjussa.
Lääke- ja laitevalvonta on merkittävässä määrin yhteistyötä. Lääkelaitoksen yhteistyökumppaneita ovat muut viranomaiset ja yhteisöt, tutkimus- ja testauslaitokset, kansainväliset yhteisöt sekä yli- opistot.
2.2. Toimintaympäristöä koskevat keskeiset muutokset
EU:n lääkelainsäädännön uudistaminen lisää jäsenvaltioiden lääkevalvonnan ja Euroopan lääkear- viointiviraston (EMEA) välisen tasapainon ja yhteistyön sekä avoimuuden tarvetta. EU:n tuleva laajentuminen edellyttää Lääkelaitoksessa keskittymisalueiden valintaa. Bioteknologiaa soveltavat yritykset ja bio(tekno)logiset valmisteet asettavat lääke- ja laitevalvonnalle vaativia haasteita. Säh- köisen kaupan ja kovenevan kilpailun mahdollisuus lisää myös markkinoinnin valvonnan tarvetta. Geneerinen substituutio asettaa lääkevalvonnalle jatkuvat seuranta- ja hyväksymisvelvoitteet.
Terveydenhuollossa kotisairaanhoito sekä potilaiden itse suorittama diagnostiikka ja hoito lisäänty- vät, jolloin lääkkeiden, laitteiden ja tarvikkeiden käytön turvallisuuden merkitys entisestään koros- tuu.
2.3. Lääkelaitoksen strategia ja arviointitavat
Lääkevalvonta
Lääkelaitos on entistä aktiivisempi toimija eurooppalaisessa lääkevalvonnassa. Lääkelaitos tukee kansanterveysnäkökulman vahvistamista EU:n lääkepolitiikassa. Vaikuttavuutta lisätään lääkeval- vonnassa. Kansallinen toiminta on kuitenkin merkittävää kliinisten lääketutkimusten valvonnassa, lääketurvatoiminnassa, markkinoinnin valvonnassa, lääkeinformaatiossa ja lääkevalmisteiden laa- dunvalvonnassa.
Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valvonta
Valvonta kohdentuu Suomessa markkinoilla ja käytössä oleviin terveydenhuollon laitteisiin ja tar- vikkeisiin. Markkinavalvonnan painoalueet ovat suomalainen valmistus sekä uutta teknologiaa tai uusia materiaaleja sisältävät laitteet ja tarvikkeet. Lääkelaitos kiinnittää huomiota erityisesti koti- ympäristössä käytettävien laitteiden ja tarvikkeiden turvalliseen käyttöön ja toimintavarmuuden turvaamiseen.
Lääkelaitoksen tulostavoitteiden toteutumista arvioidaan jäljempänä esitettävien seurantaindikaatto- reiden avulla.
3. LÄÄKELAITOKSEN TULOSTAVOITTEET VUOSILLE 2004-2007
3.1 Yhteiskunnallinen vaikuttavuus
Lääkelaitoksen toiminta kohdistuu kriittisen menestystekijän Terveyden ja toimintakyvyn edistämi- nen tavoitteisiin ja Toimivat palvelut tavoitteisiin
Lääkelaitoksen toiminnan vaikuttavuus toteutuu lääke- ja laitevalvonnan keinoin sekä kehittämällä lääkehuollon yleistä suunnittelua.
Lääke- ja laitevalvonnan vaikuttavuustavoitteiden seurantaindikaattoreina joudutaan käyttämään korvikemuuttujia, koska lääke- ja laitevalvonnan pitkän aikavälin vaikuttavuutta voidaan mitata ainoastaan takautuvilla ja laajoilla väestötason terveysvaikutustutkimuksilla. Tämän vuoksi seuran- taindikaattoreina esitetään useita korvikemuuttujia, jotka kuvaavat välillisesti pitkän aikavälin vai- kuttavuuden kehitystä.
Tavoitetila 2007
Lääkkeet ja terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet
1. Lääke- ja laiteturvallisuuden hyvän tason säilyttäminen Seurantaindikaattorit:
- Myyntilupahakemusten puutteista ja teho-, turvallisuus- ja laatusyistä johtuvat hakemus- ten peruuttamiset ja hylkäämiset syyanalyyseineen.
- Tieteellinen neuvonta (neuvontakokousten lukumäärä/vuosi, kotimaisten/ulkomaisten ja suurten/pienten yritysten osuus, ko. lääkkeiden jakauma terapeuttisen alueen ja tuotetyy- pin mukaan)
- Lääkelaitoksen aloitteesta turvallisuussyistä tapahtuneet markkinoilta poisvedot
- Tuotevirheistä johtuneet markkinoilta poisvedot
- Lääkelaitoksen aloitteesta valmistajan toteuttamat korjaavat toimenpiteet (esimerkiksi valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden päivitykset turvallisuustietojen perusteella) ja markkinoilta poisvedot
- Lääkelaitokselle ilmoitetut, Suomessa tapahtuneet terveydenhuollon laitteita ja tarvikkei- ta koskeneet vaaratilanteet
2. Lääkelaitoksen vaikuttavuuden lisääminen EU:n lääkevalvonnassa valituilla keskittymisalu- eilla
Seurantaindikaattorit:
- Suomen arviointitehtävien absoluuttisen ja suhteellisen määrän muutos vuoteen 2007 mennessä
- Suomen kansallisten etujen mukainen vaikuttaminen EU:n komiteoissa ja työryhmissä puheenjohtajatehtävissä ja/tai valmisteluvastuussa
3. Lääkelaitos on merkittävä vaikuttaja lääkkeitä koskevan sähköisen tiedon tarjoajana Seurantaindikaattorit:
- Sähköisen ajantasaisen lääkevalmistetiedon määrän kattavuus
- Sidosryhmien kuulemismenettely, asiakastyytyväisyysselvitys
4. Lääkelaitos edistää koko maan kattavan ja ammatillisesti korkeatasoisen lääkejakelun toteu- tumista Suomessa
Seurantaindikaattorit:
- Lääkkeiden saatavuuden ja lääkejakelun toimivuuden seuranta lääketukkukauppojen puutelistat
myyntilupa-/kauppaantuontitilastot
- Apteekkien lääkeneuvonnan toteutumisen seuranta (esim. kuluttajatutkimukset)
5. Lääkemarkkinoinnin asianmukaisuuden varmistaminen Seurantaindikaattorit:
- Markkinoinnin oikaisukehotukset
- Markkinointikiellot
6. Lääkelaitos on merkittävä vaikuttaja laitteiden oikean ja turvallisen käytön edistämisessä Seurantaindikaattorit:
- Riskienhallintamenetelmien käytön laajuus terveydenhuollon yksiköissä
Lääkehuollon yleinen suunnittelu
7. Valtakunnallisesti merkittävien lääkepoliittisten tutkimusten, selvitysten ja raporttien val- mistelu ja saattaminen julkiseen keskusteluun sekä päätöksenteon tausta-aineistoksi
Tulostavoitteet 2004
Lääkkeet
1. Lääkelaitoksen EU-vaikuttavuutta lisätään ja määritetään tavoitetasot valittavilla keskitty- misalueilla
Seurantaindikaattorit:
- Keskittymisalueiden valitseminen lääkevalvonnan eri osa-alueilta
- Toimenpiteet bio(tekno)logisten valmisteiden valvonnan kehittämiseksi
2. Veripalvelutoiminnan ja kliinisten lääketutkimusten valvonta mukautetaan Euroopan Unio- nin uusien säännösten ja kansallisen lainsäädännön mukaiseksi.
Seurantaindikaattorit:
- Toteutetut mukauttamistoimenpiteet
3. Lääkelaitos vahvistaa rooliaan merkittävän sähköisen lääketiedon tarjoajana Seurantaindikaattorit:
- Sähköisen lääkevalmistetiedon kattavuus, % myyntiluvista
- Asiakastyytyväisyysselvitys
Lääkehuollon yleinen suunnittelu
1. Lääkelaitokselle luodaan toiminnalliset edellytykset lääkehuollon yleiseen suunnitteluun Seurantaindikaattorit:
- Määritellään keskeiset suunnittelutarpeet ja perustetaan suunnitteluyksikkö
Terveydenhuollon laitteet
1. Lääkelaitos tuottaa terveydenhuollon yksiköille riskienhallintamallin, jonka avulla voidaan tehostaa terveydenhuollon laitteiden turvallisuutta.
Seurantaindikaattorit:
- Riskienhallintamallin julkaiseminen
2. Selvitys implanttirekisterin hyödynnettävyydestä (Suomessa asennettavien ortopedisten en- doproteesien ja hammasimplanttien turvallisuuden sekä toimenpidettä, indikaatioita ja im-
plantin valintaa koskevan osaamisen ja toimenpiteiden tuloksellisuuden arviointi. Valtakun- nallisen rekisteritiedon käyttö terveydenhuollon ammattihenkilöstön valvonnassa) Seurantaindikaattorit:
- Selvityksen valmistuminen
3. Lääkelaitos arvioi ohjauksen riittävyyttä terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden toimin- tavarmuuden ylläpidon turvaamisessa ja käynnistää tarvittaessa asiaan liittyvän lisäohjauk- sen valmistelun.
Seurantaindikaattorit:
- Arvioinnin valmistuminen ja jatkotoimet
4. Selvityksen tekeminen ihmisalkuperää sisältävien tuotteiden turvallisuudesta Seurantaindikaattorit:
- Selvityksen valmistuminen
3.2 Prosessit ja rakenteet Tavoitetila 2007
1. Ydinprosessien toiminnan laadun ja tehokkuuden parantaminen Seurantaindikaattorit:
- Lääkelaitoksen ydinprosessien kuvausten ja dokumentoinnin kattavuus
- Laadunhallinnan tilan arviointi Euroopan laatupalkintomallin mukaisella itsearvioinnilla
- Toiminnan sisäiset ja ulkoiset auditoinnit, johdon katselmukset, FINASin määräaikai- sarvioinnit, menestyminen laboratorioiden välisissä vertailututkimuksissa
2. Lääkelaitoksen asioiden käsittely sovitussa/määrätyssä ajassa Seurantaindikaattorit:
- Käsittelyajat
- Palvelutavoitteiden ja seurantajärjestelmien kehittämistoimenpiteet
Tulostavoitteet 2004
1. Lääkelaitoksen palveluja parannetaan verkkopalveluja hyödyntäen. Seurantaindikaattorit:
- Verkkopalvelustrategian hankkeiden toteutuminen
2. Ydinprosessien toimintaa, laatua ja tehokkuutta parannetaan. Seurantaindikaattorit:
- Toteutuneet sisäiset ja ulkoiset auditoinnit
- Hakemuskäsittelyssä noudatetaan määrättyjä tai EU:n jäsenvaltioiden kesken sovittuja määräaikoja
- Ydin- ja tukiprosessit kuvataan kattavasti
- Asiakaspalautteet
3. Lääkelaitos laatii suunnitelman sellaisista hallinto- ja toimintatavoista, joilla sukupuolten ta- sa-arvon edistäminen sisällytetään sen toiminnan osaksi
Seurantaindikaattorit:
- Tasa-arvon valtavirtaistamissuunnitelma on laadittu
3.3 Henkilöstön uudistuminen ja työkyky
Tavoitetila 2007
1. Lääkelaitoksen henkilöstön ammattitaidon, osaamisen ja motivaation ylläpito ja kehittämi- nen
Seurantaindikaattorit:
- Henkilöstötilinpäätös
- Uuden palkkausjärjestelmän ja muiden kannustamis- ja palkitsemismuotojen vakiinnut- taminen
2. Henkilöstön työkyvystä ja jaksamisesta huolehtiminen Seurantaindikaattorit:
- Senioripolitiikan kehittämisen ja osaamisen siirtämisen toimenpiteet, toteutetut TYKY- toimenpiteet
- Työtyytyväisyyden arviointi
Tulostavoitteet 2004
1. Lääkelaitoksen henkilöstön osaamista ja työkykyä ylläpidetään ja kehitetään. Seurantaindikaattorit:
- Henkilökohtainen kehityssuunnitelma (kehityskeskustelut)
- Henkilöstötilinpäätös
2. Oikeudenmukainen työnjako, jaksaminen ja tasa-arvo Seurantaindikaattorit:
- Työajan ja kuormituksen seuranta
- Työtyytyväisyyskartoitus
- Toteutunut esimiesvalmennus
3.4 Resursseja ja taloutta koskevat tavoitteet Tavoitetila 2007
1. Budjettirahoitus vastaa ei-maksullisen toiminnan tehtäviä Seurantaindikaattorit:
- Talousarvion toteutumalaskelmat
2. Maksullinen toiminta kannattavaa Seurantaindikaattorit:
- Kustannusvastaavuuslaskelmat
Tulostavoitteet 2004
Tuottavuus ja taloudellisuus
Lääkelaitoksen tulosaluekohtaiset kustannukset ja henkilötyövuodet
Tulosalue | 2002 toteutuma 1000 € | htv | 2003 tavoite 1000 € | htv |
Myyntiluvat | 4 904 | 55 | 4 558 | 56 |
Valvonta | 1 231 | 17 | 1 188 | 19 |
Tarkastustoiminta | 774 | 9 | 756 | 9 |
Lääketurva | 1 435 | 12 | 1 176 | 12 |
Farmakopea | 191 | 2 | 180 | 2 |
Terv.huollon laitteet | 1 313 | 12 | 1 343 | 12 |
Hallinto ja sis. palv. | 1 379 | 24 | 2 097 | 24 |
Yhteensä | 11 227 | 131 | 11 298 | 134 |
Vuoden 2002 tiedot ovat toteutuneita kokonaiskustannuksia ja henkilötyövuosia. Vuosi 2003 on talousarvion mukaan laskettu vanhan organisaation mukaisilla tulosalueilla. Kustannukset ja henkilötyövuodet tulevat ylittymään vuonna 2003.
2004 tavoite 1000 € | htv | |
Myyntilupaosasto | 5 092 | 62 |
Valvontaosasto | 2 867 | 37 |
Lääketurvaosasto | 1 744 | 16 |
Terveydenhuollon laitteet | 1 329 | 12 |
osasto | ||
Yleinen osasto (hallinto | 2 085 | 25 |
ja sisäiset palv) | ||
Yhteensä | 13 117 | 152 |
Vuoden 2004 taulukko on laskettu uuden organisaation tulosaluejaon mukaan. Muutosprosenttia 2003/2004 ei ole las- kettu, koska luvut eivät organisaation muutoksesta johtuen ole vertailukelpoisia. Henkilötyövuodet on arvioitu. Htv- resurssitarpeeseen vaikuttaa myyntilupahakemusten määrän kehitys ja toimintaympäristön muutokset. Henkilöstövoi- mavarojen lisäykset toteutetaan tulorahoituksen ja nettomäärärahan puitteissa.
Lääkelaitoksen rahoitusrakenne ja henkilötyövuodet
2002 toteutuma 1000 € | htv | 2003 tavoite 1000 € | htv | 2004 tavoite 1000 € | htv | |
Toimintamenomääräraha | 1 249 | 1 249 | 1 249 | |||
Maksullisen toiminnan tuotot yhteensä -julkisoikeudelliset suo- | 9 075 7 770 | 9 447 8 209 | 11 660 10 190 | |||
ritteet | ||||||
-liiketaloudelliset suorit- teet -muut suoritteet | 13 1 292 | 10 1 228 | 10 1 460 | |||
-ulkopuolinen rahoitus | 0 | 0 | 0 | |||
Edelliseltä vuodelta siirtynyt | 916 | 291 | 0 | |||
Yhteensä | 11 240 | 131 | 10 987 | 134 | 12 909 | 152 |
Kannattavuus
1. Julkisoikeudelliset suoritteet tuotetaan omakustannushintaan vuonna 2004. Vaihteluväli voi olla –2 +5 %.
2. Erillislakien mukaiset suoritteet tuotetaan omakustannushintaan. Kannattavuuden vaihte- luväli voi olla 0-8%. Tuotot eivät ole riippuvaisia Lääkelaitoksen työpanoksesta, vaan maksuvelvollisen myyntikatteesta, johon Lääkelaitos ei voi vaikuttaa.
3. Mahdollinen nettomäärärahan ylijäämä käytetään verkkopalvelustrategiahankkeiden to- teuttamiseen sekä lääke- ja laitevalvontaan liittyvien tietojärjestelmien kehittämiseen. Seuranta-indikaattorit:
- Kustannusvastaavuuslaskelmat (tulossopimuksen liitteenä 1).
4. TULOSSOPIMUKSEN TOTEUTUMISEN ARVIOINTISUUNNITELMA
4.1 Pitkän aikavälin tavoitteiden toteutumisen arviointi
Tulossopimuksen pitkän aikavälin tavoitteiden toteutumisen arviointi toteutetaan pääsääntöisesti neljän vuoden välein. Ministeriö sopii erikseen Lääkelaitoksen kanssa arviointitavasta, sisällöstä, menettelytavoista, suorittajista ja mahdollisista lisäresursseista.
4.2 Lyhyen aikavälin tavoitteiden toteutumisen arviointi
Tulossopimuksen budjettivuotta koskevien tavoitteiden toteutumisesta Lääkelaitos laatii ennakoivan arvioinnin syyskuussa 2004 ja koko vuotta koskevan toteutumaraportin maaliskuussa 2005.
4.3 Muu raportointi
Lääkelaitoksen resurssien riittävyyttä vuonna 2004 seurataan toukokuussa ja syyskuussa laadittavi- en määrärahojen riittävyyttä koskevien raporttien avulla.
Helsingissä 3 päivänä joulukuuta 2003
Xxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx
Kansliapäällikkö Ylijohtaja, professori
Sosiaali- ja terveysministeriö Lääkelaitos