Valvontasopimus on kirjallinen sopimus valvovan laboratorion ja valvottavan toimintayksikön välillä, josta käyvät ilmi molempien sopijaosapuolten vastuut ja velvollisuudet.
Kirjallisen valvontasopimuksen laatiminen on lakisääteinen velvollisuus. Valvontasopimuksen lopullinen sisältö on aina sopijaosapuolten vastuulla.
Valvova laboratorio on kliinisen mikrobiologian laboratorio, jolla tulee olla riittävä asiantuntemus ja voimavarat valvontatoiminnan tarpeisiin. Valvovalla laboratoriolla on vastuu valvomansa toimintayksikön tutkimusten laadusta.
Valvonnan alaisessa toiminnassa, samoin kuin laboratoriotoiminnassakin, on noudatettava Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen antamia sekä muita viranomaisohjeita ja –suosituksia ynnä Suomessa yleisesti hyväksyttyjä ja perusteltuja menettelytapoja.
Sopijaosapuolten on yhdessä huolehdittava siitä, että tartuntatautilain (1227/2016) ja –asetuksen sekä viranomaisohjeistuksen edellyttämät ilmoitukset ja muu kiireellinen viestintä toimivaltaisiin viranomaisiin sekä potilasta hoitavaan yksikköön on suoritettava viipymättä. Valvottavassa toimintayksikössä toteutettavan toiminnan tartuntatauti-ilmoituksiin tulee liittää mikrobikantoja tai näytteitä siten kun tartuntatautilain (1227/2016) 29§:n 2 momentissa ja tartuntatauti-asetuksen (146/2017) 10§:ssä säädetään.
Sopijaosapuolten on pyynnöstä toimitettava aluehallintovirastolle ja Terveyden ja hyvinvoinnin laitokselle valvotuista toimintayksiköistä, niiden henkilöstöstä, käytettävistä tutkimusmenetelmistä ja käytänteistä, laaduntarkkailusta ja sen toteutumisesta sekä laitteista ja tarvikkeista kaikki tiedot, jotka niiden tulisi toimittaa vastaavasta laboratoriosta.
Aluehallintovirastolle ja Terveyden ja hyvinvoinnin laitokselle on järjestettävä tilaisuus tarkastaa valvottu toimintayksikkö ja sen toiminta siten kuin tartuntatautilain (1227/2016) 18§:ssä säädetään.
Valvovan laboratorion velvollisuudet
Valvova laboratorio opastaa ja avustaa kliinisen mikrobiologian tutkimusten ja menetelmien valinnassa, laadunvarmistuksen järjestämisessä sekä löydösten varmistuksen ja jatkotutkimusten suunnittelussa.
Valvova laboratorio opastaa ja avustaa ohjeistuksen laadinnassa, perehdyttämisessä, ongelmatilanteiden ratkaisemisessa sekä seuraa tutkimusten laatua.
Valvova laboratorio nimeää valvovalle toimintayksikölle yhteyshenkilön, joka vastaa palvelun käytännön toteutuksesta.
Valvottavan toimintayksikön velvollisuudet
Valvonnan alainen toimintayksikkö sitoutuu antamaan riittävät tiedot, jotta valvova laboratorio voi ottaa viranomaisten määrittelemän vastuun valvonnanalaisen toimipisteen kliinisen mikrobiologian tutkimusten laadusta.
Toimintayksikön on huolehdittava siitä, että sillä on toiminnan edellyttämä ammattitaitoinen ja tutkimusten suorittamiseen koulutettu henkilökunta. Sen on huolehdittava myös siitä, että sillä on asianmukaiset tilat ja laitteet.
Toimintayksikön on huolehdittava siitä, että potilastiedot ja muut salassa pidettävät tiedot on asianmukaisesti teknisin tai muin toimenpitein suojattu, niitä saavat käsitellä vain tähän oikeutetut henkilöt ja että tietojen salassa pidosta sekä niitä koskevan vaitiolovelvollisuuden noudattamisesta on huolehdittu.
Toimintayksikön laadunvarmistuksen tulokset tulee toimittaa valvovan laboratorion yhteyshenkilön käyttöön. Toimintayksikkö on velvollinen selvittämään mahdollisten laatupoikkeamien syyt ja ryhtymään tarvittaviin toimenpiteisiin joko itsenäisesti tai valvovan laboratorion yhteyshenkilön tuella. Valvovan laboratorion yhteyshenkilöä on informoitava kaikista mikrobiologian poikkeamista.
Tutkimusvalikoiman mahdolliset muutostarpeet, menetelmämuutokset ja testaukset sovitaan yhdessä valvovan laboratorion yhteyshenkilön kanssa.
Valvova laboratorio voi irtisanoutua valvontatoiminnasta, jos valvottava toimipiste ei toimi sen ohjeiden mukaisesti.
❒ toistaiseksi voimassa oleva sopimus, irtisanomisaika _ kk
❒ määräaikainen sopimus, sopimuksen kesto _ _
Valvovan laboratorion tiedot
Laboratorion nimi _ _ _ _
Osoite _ _ _ _ _
Y-tunnus
Valvovan laboratorion yhteyshenkilö _ _
Laboratorion toimiluparekisterinumero , toimilupa on voimassa saakka.
Valvova laboratorio on kliinisen mikrobiologian laboratorio, jolla tulee olla riittävä asiantuntemus ja voimavarat valvontatoiminnan tarpeisiin. Valvovalla laboratoriolla on käytännön vastuu valvomansa toimintayksikön tutkimusten laadusta (taso 3:n toimintaa).
Valvottavan toimintayksikön tiedot
Toimintayksikön nimi _ _ _
Osoite _ _ _ _ _
Valvonnan toteutus:
_ _ _
_ _ _
_ _ _
_ _ _
_ _ _
_ _ _
_ _ _
_ _ _
_ _ _
_ _ _
_ _ _
_ _ _
Mahdolliset muut sopimusehdot:
_ _ _
_ _ _
_ _ _
_ _ _
_ _ _
_ _ _
_ _ _
_ _ _
_ _ _
_ _ _
_ _ _
Allekirjoitus
Päiväys / , __ Paikka _ Valvovan laboratorion mikrobiologian toiminnasta vastaavan johtajan allekirjoitus ja nimenselvennys
Valvottavan toimintayksikön terveydenhuollosta vastaavan johtajan allekirjoitus ja nimenselvennys