Euroopan yhteisön ja Uuden-Seelannin välinen SOPIMUS

Euroopan yhteisön ja Uuden-Seelannin välinen SOPIMUS

vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroisesta tunnustamisesta

EUROOPAN YHTEISÖ ja UUDEN-SEELANNIN HALLITUS, jäljempänä ’osapuolet’, jotka OTTAVAT HUOMIOON perinteiset keskinäiset ystävyyssuhteensa,

OTTAVAT HUOMIOON yhteisen sitoumuksensa edistää tuotteiden laadun parantamista kansalaistensa terveyden, turvallisuuden ja terveen elinympäristön takaamiseksi,

HALUAVAT tehdä sopimuksen, jossa määrätään, että osapuolet tunnustavat vastavuoroisesti alueidensa markkinoille pääsyyn tarvittavat toisen osapuolen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt,

KIINNITTÄVÄT HUOMIOTA siihen, että testauskertomusten ja vaatimustenmukaisuustodistusten vasta- vuoroisella tunnustamisella saadaan parannetuksi osapuolten välisiä kaupan edellytyksiä,

OVAT TIETOISIA siitä, että vastavuoroisella tunnustamisella voidaan saavuttaa myönteisiä vaikutuksia edistettäessä standardien ja määräysten kansainvälistä yhdenmukaistamista,

KIINNITTÄVÄT HUOMIOTA Uuden-Seelannin ja Australian tiiviisiin suhteisiin, jotka on vahvistettu Australian and New Zealand Closer Economic Relations Trade Agreement -sopimuksella ja Trans-Tasman Mutual Recognition Arrangement -sopimuksella, sekä Uudessa-Seelannissa ja Australiassa vaatimustenmu- kaisuuden arvioinnissa käytettävien infrastruktuurien yhä pidemmälle etenevään yhdentymiseen, joka perustuu sopimukseen Australian ja Uuden-Seelannin yhteisen akkreditointijärjestelmän neuvoston (JAS- ANZ) perustamisesta (Agreement concerning the establishment of the Council of the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand),

KIINNITTÄVÄT HUOMIOTA Euroopan yhteisön sekä Islannin, Liechtensteinin ja Norjan tiiviisiin suhteisiin, jotka perustuvat sopimukseen Euroopan talousalueesta ja joiden vuoksi on aiheellista harkita tätä sopimusta vastaavan rinnakkaisen vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen tekemistä Uuden- Seelannin ja näiden maiden välillä, ja

PITÄVÄT MIELESSÄ asemansa Maailman kauppajärjestön perustamissopimuksen sopimuspuolina ja ovat tietoisia erityisesti niistä velvollisuuksistaan, jotka perustuvat kaupan teknisiä esteitä koskevaan Maailman kauppajärjestön sopimukseen,

OVAT SOPINEET SEURAAVAA:

1 artikla

Määritelmät

1. Tässä sopimuksessa ja sen liitteissä käytetyt yleiset termit on määritelty julkaisussa ISO/IEC Guide 2 (1991) ”General terms and their definitions concerning standar- dization and related activities” sekä standardissa EN 45020 (vuoden 1993 laitoksessa), jollei tekstiyhtey- destä muuta johdu. Tätä sopimusta sovellettaessa sovelle- taan lisäksi seuraavia termejä ja määritelmiä:

’vaatimustenmukaisuuden arvioinnilla’ tarkoitetaan järje- stelmällistä tutkimista sen määrittämiseksi, miltä osin tuote, menetelmä tai palvelu täyttää asetetut vaatimuk- set;

’vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella’ tarkoite- taan laitosta, jonka toimintaan ja asiantuntemukseen

kuuluu vaatimustenmukaisuuden arvioinnin kaikkien vai- heiden tai jonkin vaiheen suorittaminen;

’nimeämisellä’ tarkoitetaan, että nimeävä viranomainen antaa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokselle val- tuudet harjoittaa vaatimustenmukaisuuden arviointitoi- mintaa; ’nimetyllä’ on vastaava merkitys;

’nimeävällä viranomaisella’ tarkoitetaan laitosta, jolla on lailliset valtuudet nimetä sekä poistaa väliaikaisesti tai pysyvästi luettelosta toimivaltaansa kuuluvia vaatimusten- mukaisuuden arviointilaitoksia.

2. Termejä ”vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos” ja ”nimeävä viranomainen” sovelletaan soveltuvin osin muihin laitoksiin ja viranomaisiin, jotka suorittavat vas- taavia, joissakin alakohtaisissa liitteissä mainittuja tehtä- viä.

2 artikla

Yleiset velvollisuudet

1. Uuden-Seelannin hallitus hyväksyy vaatimustenmu- kaisuuden todistamisen sellaisilla testauskertomuksilla, todistuksilla, luvilla ja vaatimustenmukaisuusmerkin- nöillä, joista määrätään alakohtaisissa liitteissä maini- tuissa Euroopan yhteisössä toimivien nimettyjen vaati- mustenmukaisuuden arviointilaitosten tämän sopimuksen mukaisesti antamissa säädöksissä ja määräyksissä.

2. Euroopan yhteisö hyväksyy vaatimustenmukaisuu- den todistamisen testauskertomuksilla, todistuksilla, lu- villa ja vaatimustenmukaisuusmerkinnöillä, joista määrä- tään alakohtaisissa liitteissä mainituissa Uudessa-Seelan- nissa toimivien nimettyjen vaatimustenmukaisuuden ar- viointilaitosten tämän sopimuksen mukaisesti antamissa säädöksissä ja määräyksissä.

3. Tällä sopimuksella ei määrätä osapuolten standar- dien tai teknisten määräysten vastavuoroisesta hyväksy- misestä tai näiden standardien tai teknisten määräysten vastaavuuden vastavuoroisesta tunnustamisesta.

3 artikla

Alakohtainen soveltaminen

1. Tämä sopimus koskee vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä, joilla täytetään alakohtaisissa liit- teissä tarkoitetut pakolliset vaatimukset.

2. Yleisesti kukin alakohtainen liite sisältää seuraavat tiedot:

a) liitteen soveltamisala,

b) vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä koske- vat lakeihin, asetuksiin ja hallinnollisiin määräyksiin perustuvat vaatimukset (I jakso),

c) xxxxxxxx nimetyistä vaatimustenmukaisuuden arviointi- laitoksista (II jakso),

d) nimeävät viranomaiset (III jakso),

e) vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämi- sessä noudatettavat menettelyt (IV jakso), ja

f) tarvittaessa lisämääräykset (V jakso).

4 artikla

Alkuperä

1. Tätä sopimusta sovelletaan osapuolten alkuperä- tuotteisiin muuta kuin tullietuuskohtelua koskevien alku- peräsääntöjen mukaisesti.

2. Jos säännöt ovat keskenään ristiriidassa, sovelletaan sen osapuolen, jonka alueella tuotteita pidetään kaupan, muuta kuin tullietuuskohtelua koskevia alkuperäsään- töjä.

3. Jos 1 kohdassa tarkoitetut tuotteet sisältyvät myös johonkin alakohtaiseen liitteeseen Euroopan yhteisön ja Australian sopimuksessa vaatimustenmukaisuuden ar- vioinnin vastavuoroisesta tunnustamisesta, tätä sopimusta sovelletaan myös Australian alkuperätuotteisiin.

4. Jos 1 kohdassa tarkoitetut tuotteet kuuluvat myös jonkin alakohtaisen liitteen soveltamisalaan jossakin sel- laisessa sopimuksessa vaatimustenmukaisuuden arvioin- nin vastavuoroisesta tunnustamisesta, jonka Uusi-Seelanti on tehnyt sekä Euroopan vapaakauppaliitosta (EFTA) tehdyn sopimuksen että Euroopan talousalueesta (ETA) tehdyn sopimuksen sopimuspuolina olevien valtioiden kanssa, tätä sopimusta sovelletaan myös näiden EFTA- valtioiden alkuperätuotteisiin.

5 artikla

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset

Liitteen ja alakohtaisten liitteiden määräysten mukaisesti kumpikin osapuoli tunnustaa, että toisen osapuolen nimeämät vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset täyttävät ne edellytykset, jotka asetetaan kelpoisuudelle arvioida niiden alakohtaisissa liitteissä mainittujen vaati- musten mukaisuutta. Näitä laitoksia nimetessään osapuo- let ilmoittavat sen vaatimustenmukaisuuden arviointitoi- minnan laajuuden, jota varten laitokset on nimetty.

6 artikla

Nimeävät viranomaiset

1. Osapuolet varmistavat, että alakohtaisissa liitteissä mainittujen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämisestä vastaavilla nimeävillä viranomaisilla on näi- den laitosten nimeämiseen sekä luettelosta väliaikaisesti poistamiseen, palauttamiseen tai pysyvästi poistamiseen tarvittavat valtuudet ja pätevyys.

2. Jollei alakohtaisissa liitteissä toisin määrätä, nimeä- vät viranomaiset noudattavat laitoksia nimetessään ja

luettelosta poistaessaan 12 artiklassa ja liitteessä määrät- tyjä nimeämismenettelyjä.

3. Jos arviointilaitos poistetaan väliaikaisesti luettelos- ta tai palautetaan luetteloon, kyseisen osapuolen nimeävä viranomainen ilmoittaa asiasta välittömästi toiselle osa- puolelle ja sekakomitealle. Jos vaatimustenmukaisuuden arvioinut laitos on poistettu väliaikaisesti luettelosta arvioinnin jälkeen, arviointi pysyy voimassa, jollei laitok- sen nimennyt viranomainen toisin päätä.

7 artikla

Nimeämismenettelyjen tarkastaminen

1. Osapuolet vaihtavat keskenään tietoja niistä menet- telyistä, joilla varmistetaan, että niiden vastuulla toimivat, alakohtaisissa liitteissä mainitut nimetyt vaatimustenmu- kaisuuden arviointilaitokset ovat alakohtaisissa liitteissä esitettyjen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten sekä liitteessä esitettyjen pätevyysvaatimusten mukaiset.

2. Osapuolet vertailevat keskenään niitä menetelmiä, joilla tarkastetaan, ovatko nimetyt vaatimustenmukaisuu- den arviointilaitokset alakohtaisissa liitteissä esitettyjen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten sekä liit- teessä esitettyjen pätevyysvaatimusten mukaiset. Vertai- lussa voidaan käyttää osapuolten olemassa olevia vaati- mustenmukaisuuden arviointilaitosten akkreditointijärjes- telmiä.

3. Vertailussa noudatetaan 12 artiklan mukaisesti perustetun sekakomitean määräämiä menettelyjä.

8 artikla

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten vaatimusten noudattamisen tarkastaminen

1. Osapuolet varmistavat, että nimeävän viranomaisen nimeämien vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten tekninen pätevyys ja muiden asianmukaisten vaatimusten noudattaminen voidaan tarkastaa.

2. Kummallakin osapuolella on oikeus kiistää toisen osapuolen toimivaltaan kuuluvien vaatimustenmukaisuu- den tarkastuslaitosten tekninen pätevyys ja vaatimusten noudattaminen. Tätä oikeutta käytetään ainoastaan poik- keustapauksissa.

3. Teknisen pätevyyden ja vaatimusten noudattamisen kiistäminen on perusteltava puolueettomasti, todistetusti ja kirjallisesti toiselle osapuolelle ja sekakomitean puheenjohtajalle.

4. Jos sekakomitea päättää, että tekninen pätevyys tai vaatimusten noudattaminen on tarkastettava, osapuolet suorittavat tarkastuksen yhdessä sopivana ajankohtana, ja kyseiset nimeävät viranomaiset osallistuvat siihen.

5. Sekakomitea käsittelee tarkastuksen tuloksen ratkaistakseen asian mahdollisimman pian.

6. Jollei sekakomitea toisin päätä, toimivaltainen nimeävä viranomainen poistaa väliaikaisesti luettelosta kiistanalaisen, jossakin alakohtaisessa liitteessä olevassa II jaksossa mainitun vaatimustenmukaisuuden arviointilai- toksen siitä ajankohdasta lukien, jona sekakomitea on todennut erimielisyyden, kunnes sekakomiteassa on pääs- ty yksimielisyyteen kyseisen laitoksen asemasta.

9 artikla

Tietojenvaihto

1. Osapuolet vaihtavat keskenään tietoja alakohtai- sissa liitteissä mainittujen lakien, asetusten ja hallinnollis- ten määräysten täytäntöönpanosta.

2. Niiden velvollisuuksiensa mukaisesti, jotka johtuvat Maailman kauppajärjestön kaupan teknisiä esteitä koske- vasta sopimuksesta, kumpikin osapuoli ilmoittaa toiselle osapuolelle muutoksista, joita se aikoo tehdä tämän sopi- muksen soveltamisalaa koskeviin lakeihin, asetuksiin ja hallinnollisiin määräyksiin, ja antaa uudet määräykset tiedoksi toiselle osapuolelle viimeistään 60 päivää ennen niiden voimaantuloa, jolleivät turvallisuus-, terveys- ja ympäristönsuojelunäkökohdat edellytä kiireellisempiä toi- mia.

10 artikla

Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen yhdenmukaisuus

Jotta saataisiin edistetyksi osapuolten laeissa ja asetuk- sissa säädettyjen vaatimustenmukaisuuden arviointime- nettelyjen yhdenmukaista soveltamista, nimetyt vaatimus- tenmukaisuuden arviointilaitokset osallistuvat tarvittaessa kummankin osapuolen järjestämiin alakohtaisissa liit- teissä tarkoitettujen asia-alueiden yhteensovittamis- ja vertailuhankkeisiin.

11 artikla

Sopimukset muiden maiden kanssa

Osapuolet sopivat, etteivät vastavuoroista tunnustamista koskevat sopimukset, jotka toinen osapuoli on tehnyt sellaisen maan kanssa, joka ei ole tämän sopimuksen

osapuolena, millään tavoin velvoita toista osapuolta hyväksymään kyseisessä kolmannessa maassa toimivien vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten antamia tes- tauskertomuksia, todistuksia, lupia ja vaatimustenmukai- suusmerkintöjä, jolleivät osapuolet ole tästä nimenomai- sesti sopineet.

12 artikla

Sekakomitea

1. Perustetaan sekakomitea, joka muodostuu osapuol- ten edustajista. Komitea vastaa sopimuksen tehokkaasta toiminnasta.

2. Sekakomitea vahvistaa työjärjestyksensä itse. Se tekee päätöksensä ja antaa suosituksensa yksimielisesti. Se voi päättää yksittäisten tehtävien siirtämisestä alako- miteoille.

3. Sekakomitea kokoontuu vähintään kerran vuodessa, jollei se toisin päätä. Yksi tai useampi ylimääräinen kokous pidetään, jos sopimuksen tehokas toiminta sitä edellyttää ja jompikumpi osapuoli sitä pyytää.

4. Sekakomitea voi käsitellä kaikkia tämän sopimuk- sen toimintaan liittyviä asioita. Sen tehtävänä on erityises- ti:

a) muuttaa alakohtaisia liitteitä nimeävän viranomaisen tietyn vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen ni- meämisestä tekemän päätöksen täytäntöönpanemi- seksi,

b) muuttaa alakohtaisia liitteitä nimeävän viranomaisen tietyn vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen ni- meämisen peruuttamisesta tekemän päätöksen täytän- töönpanemiseksi,

c) vaihtaa tietoja kummankin osapuolen käyttämistä menettelyistä sen varmistamiseksi, että alakohtaisissa liitteissä mainitut vaatimustenmukaisuuden arviointi- laitokset säilyttävät tarvittavan pätevyystason,

d) nimetä 8 artiklan mukaisesti yksi tai useampi yhtei- nen asiantuntijaryhmä tarkastamaan vaatimustenmu- kaisuuden arviointilaitoksen teknisen pätevyyden ja sen muiden asiaankuuluvien vaatimusten noudattami- sen,

e) vaihtaa tietoja ja ilmoittaa osapuolille alakohtaisissa liitteissä mainittujen lakien, asetusten ja hallinnollis- ten määräysten muutoksista, mukaan lukien ne muu- tokset, jotka edellyttävät alakohtaisten liitteiden muuttamista,

f) ratkaista kaikki tämän sopimuksen ja sen alakohtais- ten liitteiden soveltamiseen liittyvät kysymykset, ja

g) helpottaa tämän sopimuksen laajentamista muille aloille.

5. Sekakomitean puheenjohtaja ilmoittaa viipymättä kirjallisesti kummallekin osapuolelle kaikki alakohtaisiin liitteisiin tämän artiklan määräysten mukaisesti tehdyt muutokset.

6. Lisättäessä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos alakohtaiseen liitteeseen tai poistettaessa se alakohtaisesta liitteestä noudatetaan seuraavaa menettelyä:

a) osapuoli, joka ehdottaa alakohtaisen liitteen muutta- mista nimeävän viranomaisen tietyn vaatimustenmu- kaisuuden arviointilaitoksen nimeämisestä tai pysy- västi luettelosta poistamisesta tekemän päätöksen täy- täntöönpanemiseksi, toimittaa asiasta toiselle osapuo- lelle kirjallisen ehdotuksen sekä täydentävät asiakirjat ehdotuksen tueksi,

b) jäljennös ehdotuksesta ja asiakirjoista toimitetaan sekakomitean puheenjohtajalle,

c) jos toinen osapuoli hyväksyy ehdotuksen, tai jollei se ole vastustanut ehdotusta 60 päivän kuluessa, vaati- mustenmukaisuuden arviointilaitos lisätään alakohtai- seen liitteeseen tai poistetaan pysyvästi siitä, ja

d) jos toinen osapuoli mainittujen 60 päivän kuluessa 8 artiklan mukaisesti kiistää vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen teknisen pätevyyden tai vaatimusten noudattamisen, sekakomitea voi päättää tarkastaa lai- toksen kyseisen artiklan mukaisesti.

7. Jos nimetty vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos poistetaan pysyvästi alakohtaisesta liitteestä, vaatimusten- mukaisuuden arviointi, jonka tämä laitos on suorittanut ennen sen poistamista, pysyy voimassa, jollei sekakomitea toisin päätä. Jos alakohtaiseen liitteeseen lisätään uusi vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos, tämän laitoksen suorittama vaatimustenmukaisuuden arviointi on voi- massa siitä päivästä lukien, jona osapuolet ovat päättä- neet lisätä sen alakohtaiseen liitteeseen.

8. Jos jompikumpi osapuoli ottaa käyttöön uusia tai täydentäviä vaatimustenmukaisuuden arviointimenette- lyjä, jotka vaikuttavat jonkin alakohtaisen liitteen sovel- tamisalaan, sekakomitea sisällyttää nämä menettelyt tällä sopimuksella määrättyjen vastavuoroisen tunnustamisen täytäntöönpanojärjestelyjen alaan, jolleivät osapuolet muuta sovi.

13 artikla

Alueellinen soveltaminen

Tätä sopimusta sovelletaan Euroopan yhteisön osalta Euroopan yhteisön perustamissopimuksen soveltamis- alaan kuuluviin alueisiin kyseisessä sopimuksessa määrä- tyin edellytyksin, ja Uuden-Seelannin osalta tätä sopimus- ta ei sovelleta Tokelauhun, elleivät osapuolet ole vaihta- neet nootteja, joissa sovitaan tämän sopimuksen sovelta- misen ehdoista.

14 artikla

Voimaantulo ja voimassaoloaika

1. Tämä sopimus tulee voimaan sitä päivää seuraavan toisen kuukauden ensimmäisenä päivänä, jona osapuolet ovat vaihtaneet nootit, joilla ne vahvistavat saattaneensa päätökseen tämän sopimuksen voimaan saattamiseksi suorittamansa menettelyt.

2. Kumpi tahansa osapuoli voi saattaa tämän sopi- muksen päättymään ilmoittamalla asiasta kirjallisesti toi- selle osapuolelle kuusi kuukautta etukäteen.

15 artikla

Loppumääräykset

1. Tämän sopimuksen liite on sen erottamaton osa.

2. Kaikki tämän sopimuksen muutokset tehdään osa- puolten keskinäisellä sopimuksella.

3. Osapuolet vahvistavat alakohtaiset liitteet, joihin sovelletaan 2 artiklaa ja joissa määrätään tämän sopi- muksen täytäntöönpanojärjestelyistä.

4. Osapuolet päättävät alakohtaisten liitteiden muu- toksista sekakomiteassa.

5. Tämä sopimus ja sen alakohtaiset liitteet on laadittu kahtena alkuperäisenä kappaleena englannin, espanjan, hollannin, italian, kreikan, portugalin, ranskan, ruotsin, saksan, suomen ja tanskan kielellä, ja jokainen teksti on yhtä todistusvoimainen.

Hecho en Wellington, el veinticinco de junio de mil novecientos noventa y ocho. Udfærdiget i Wellington den femogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems. Geschehen zu Wellington am fünfundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig. 'Εγινs σuo Ουέλλιγκuoν, σuις síκoσι nένus Ιoυνíoυ íλια sννιακόσια sνsνη' νuα oκuω' .

Done at Wellington on the twenty-fifth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.

Fait à Wellington, le vingt-cinq juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit. Fatto a Wellington, addì venticinque giugno millenovecentonovantotto.

Gedaan te Wellington, de vijfentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig. Feito em Wellington, em vinte e cinco de Junho de mil novecentos e noventa e oito.

Tehty Wellingtonissa kahdentenakymmenentenäviidentenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhat- yhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.

Som skedde i Wellington den tjugofemte juni nittonhundranittioåtta.

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft Για uην Ευρωnαϊκη' Κοινόuηuα

For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

Por Nueva Zelanda For New Zealand Für Neuseeland

Για uη Νέα Zηλανδία

For New Zealand

Pour la Nouvelle-Zélande Per la Nuova Zelanda Voor Nieuw-Zeeland Pela Nova Zelândia Uuden-Seelannin puolesta För Nya Zeeland

LIITE

VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOSTEN NIMEÄMIS- JA VALVONTAMENETTELYT

A. YLEISET VAATIMUKSET JA EDELLYTYKSET

1. Nimeävät viranomaiset voivat nimetä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksiksi ainoastaan oikeudellisesti tunnistettavia yksiköitä.

2. Nimeävät viranomaiset voivat nimetä ainoastaan sellaisia vaatimustenmukaisuuden arviointilaitok- sia, jotka voivat osoittaa osaavansa soveltaa sekä olevansa riittävän kokeneita ja päteviä sovelta- maan niitä toisen osapuolen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten mukaisia vaatimusten- mukaisuuden arvioinnin vaatimuksia ja menettelyjä, joita varten ne on nimetty.

3. Tekninen pätevyys on osoitettava seuraavien seikkojen perusteella:

— tekninen tietämys kyseisistä tuotteista, menetelmistä tai palveluista,

— niiden teknisten standardien ja yleisten suojelumääräysten tuntemus, joita varten nimeämistä haetaan,

— sovellettavien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten kannalta tarkoituksenmukainen kokemus,

— fyysiset edellytykset harjoittaa kyseistä vaatimustenmukaisuuden arviointia,

— riittävä kyseisen vaatimustenmukaisuuden arviointitoiminnan hallinto, ja

— muut tarvittavat edellytykset sen takaamiseksi, että vaatimustenmukaisuuden arviointia harjoi- tetaan asianmukaisesti ja jatkuvasti.

4. Teknistä pätevyyttä koskevien vaatimusten on perustuttava kansainvälisesti hyväksyttyihin asiakir- joihin, joita ajoittain täydennetään tarvittaessa laadittavilla erityisillä tulkinta-asiakirjoilla.

5. Osapuolet edistävät nimeämismenettelyjen sekä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen yhdenmukaistamista nimeävien viranomaisten ja vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten väli- sellä yhteistyöllä siten, että ne järjestävät yhteensovittamiskokouksia, osallistuvat vastavuoroisen tunnustamisen järjestelyihin ja pitävät työryhmien kokouksia. Jos akkreditointilaitokset osallistuvat nimeämiseen, niitä olisi kannustettava osallistumaan vastavuoroisen tunnustamisen järjestelyihin.

B. VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOSTEN PÄTEVYYDEN MÄÄRITTÄMISJÄRJESTELMÄ

6. Nimeävät viranomaiset voivat soveltaa seuraavia menettelyjä vaatimustenmukaisuuden arviointilai- tosten tekniseen pätevyyden määrittämiseksi. Tarvittaessa osapuoli ilmoittaa nimeävälle viranomai- selle, millä eri tavoilla pätevyys voidaan osoittaa.

a) Akkreditointi

Akkreditointi muodostaa olettamuksen teknisestä pätevyydestä toisen osapuolen vaatimusten suhteen, jos:

i) akkreditointimenettely suoritetaan asianmukaisten kansainvälisten asiakirjojen (EN 45000

-sarjan tai ISO/IEC Guide -julkaisujen) mukaisesti, ja joko

ii) akkreditointilaitos osallistuu vastavuoroisen tunnustamisen järjestelyihin, joissa se joutuu saman tason asiantuntijoiden arvioitavaksi, millä tarkoitetaan sitä, että arvioitavan toimin- nan alan asiantuntijoiksi tunnustetut henkilöt arvioivat akkreditointilaitosten sekä näiden akkreditoimien vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten pätevyyttä, tai

iii) nimeävän viranomaisen alaisuudessa toimivat akkreditointilaitokset osallistuvat sovittavia menettelyjä noudattaen vertailuohjelmiin ja teknisen kokemuksen vaihtoon varmistaakseen jatkuvan luottamuksen akkreditointilaitosten ja vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten tekniseen pätevyyteen. Näitä ohjelmia voivat olla yhteiset arvioinnit, erityiset yhteistyö- ohjelmat tai saman tason asiantuntija-arviot.

Jos vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos akkreditoidaan ainoastaan arvioimaan, onko tietty tuote, menetelmä tai palvelu tiettyjen teknisten eritelmien mukainen, nimeäminen on rajoitet- tava kyseisiin teknisiin eritelmiin.

Jos vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos hakee nimeämistä arvioimaan, onko tietty tuote, menetelmä tai palvelu olennaisten vaatimusten mukainen, akkreditointimenettelyyn on sisällyt- tävä keinot, joilla voidaan määrittää laitoksen edellytykset (kyseiseen tuotteeseen, menetelmään tai palveluun taikka näiden käyttöön liittyviä, yleisesti todettuja suojamääräyksiä koskeva tekninen tietämys ja osaaminen) arvioida näiden olennaisten vaatimusten noudattamista.

b) Muut keinot

Erityistapauksissa, tai jollei asianmukaista akkreditointia ole saatavissa, nimeävät viranomaiset vaativat vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia osoittamaan pätevyytensä muilla keinoin, kuten:

— osallistumalla alueellisiin/kansainvälisiin vastavuoroisen tunnustamisen järjestelyihin tai var- mentamisjärjestelmiin,

— säännöllisillä saman tason asiantuntijoiden arvioinneilla,

— pätevyystesteillä ja

— vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten vertailulla.

C. NIMEÄMISJÄRJESTELMÄN ARVIOINTI

7. Kun kumpikin osapuoli on määritellyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten pätevyyden arvioimiseen käytettävät nimeämisjärjestelmät, toinen osapuoli voi yhteistyössä nimeävien viran- omaisten kanssa tarkistaa, voidaanko järjestelmillä riittävästi varmistua siitä, että vaatimustenmu- kaisuuden arviointilaitosten nimeäminen vastaa kyseisen osapuolen vaatimuksia.

D. VIRALLINEN NIMEÄMINEN

8. Nimeävien viranomaisten on käännyttävä toimivaltaansa kuuluvien vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten puoleen määrittääkseen näiden kiinnostuksen tulla nimetyiksi tämän sopimuksen mukaisesti. Tällöin olisi käännyttävä myös sellaisten vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten puoleen, jotka eivät toimi kyseisen osapuolen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten mukaisesti mutta jotka voivat kuitenkin olla kiinnostuneita ja pystyä toimimaan toisen osapuolen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten mukaisesti.

9. Nimeävien viranomaisten on ilmoitettava tämän sopimuksen 12 artiklan mukaisesti perustettuun sekakomiteaan kuuluville kyseisen osapuolen edustajille niistä vaatimustenmukaisuuden arviointi- laitoksista, jotka lisätään alakohtaisissa liitteissä olevaan II jaksoon tai poistetaan pysyvästi siitä. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset nimetään ja poistetaan väliaikaisesti tai pysyvästi tämän sopimuksen määräysten ja sekakomitean työjärjestyksen mukaisesti.

10. Ilmoittaessaan tämän sopimuksen mukaisesti perustettuun sekakomiteaan kuuluvalle kyseisen osapuolen edustajalle niistä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista, jotka lisätään alakohtai- siin liitteisiin, nimeävän viranomaisen on annettava kustakin laitoksesta seuraavat tiedot:

a) nimi,

b) postiosoite,

c) telekopionumero,

d) ne tuotteet, menetelmät, standardit tai palvelut, joita laitos saa arvioida,

e) ne vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt, joita laitos saa suorittaa, ja

f) pätevyyden määrittämiseksi käytettävät nimeämismenettelyt.

E. VALVONTA

11. Nimeävien viranomaisten on jatkuvasti valvottava nimettyjä vaatimustenmukaisuuden arviointilai- toksia tai järjestettävä näiden jatkuva valvonta säännöllisten tarkastusten tai arviointien avulla. Näiden toimintojen on suoritustiheydeltään ja luonteeltaan vastattava kansainvälisiä parhaita käytäntöjä tai oltava sekakomiteassa päätetyn mukaisia.

12. Nimeävien viranomaisten on vaadittava nimettyjä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia osal- listumaan pätevyystesteihin tai muihin asianmukaisiin vertailuhankkeisiin, jos nämä hankkeet ovat teknisesti toteutettavissa kohtuullisin kustannuksin.

13. Nimeävien viranomaisten on tarvittaessa neuvoteltava toisen osapuolen nimeävien viranomaisten kanssa säilyttääkseen luottamuksen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin menetelmiin ja menettelyi- hin. Neuvotteluun voi sisältyä yhteinen osallistuminen vaatimustenmukaisuuden arviointitoimintaa koskeviin tarkastuksiin tai muuhun nimettyjen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten arvioin- tiin, jos tämä osallistuminen on tarkoituksenmukaista ja teknisesti toteutettavissa kohtuullisin kustannuksin.

14. Nimeävien viranomaisten on tarvittaessa neuvoteltava toisen osapuolen asianomaisten sääntelyvi- ranomaisten kanssa sen varmistamiseksi, että kaikki sääntelytarpeet tunnistetaan ja käsitellään riittävällä tavalla.

LÄÄKEVALMISTEIDEN HYVÄN TUOTANTOTAVAN TARKASTUSTA JA TUOTE-ERIEN SERTIFIOINTIA KOSKEVA ALAKOHTAINEN LIITE EUROOPAN YHTEISÖN JA

UUDEN-SEELANNIN SOPIMUKSEEN VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINNIN, TODISTUSTEN JA MERKINTÖJEN VASTAVUOROISESTA TUNNUSTAMISESTA

SOVELTAMISALA

1. Tämän alakohtaisen liitteen määräykset koskevat kaikkia Uudessa-Seelannissa ja Euroopan yhteisössä teollisesti valmistettuja lääkevalmisteita, joihin sovelletaan hyvän tuotantotavan vaatimuksia.

Kumpikin osapuoli tunnustaa tämän alakohtaisen liitteen soveltamisalaan kuuluvien lääkevalmisteiden osalta päätelmät, jotka perustuvat toisen osapuolen asianomaisten tarkastuslaitosten suorittamiin valmistajien tarkastuksiin, sekä toisen osapuolen toimivaltaisten viranomaisten myöntämät asianmukai- set valmistusluvat.

Lisäksi kumpikin osapuoli tunnustaa ilman uutta tarkastusta maahantuonnin yhteydessä toisen osapuo- len valmistajan todistuksen siitä, että kukin tuote-erä on sitä koskevien eritelmien mukainen.

’Lääkevalmisteilla’ tarkoitetaan kaikkia tämän liitteen lisäyksessä luetellulla Euroopan yhteisön ja Uuden-Seelannin lääkevalmisteita koskevalla lainsäädännöllä säänneltyjä tuotteita. Lääkevalmisteiden määritelmä sisältää kaikki ihmisille ja eläimille tarkoitetut lääkevalmisteet, kuten kemialliset ja biologiset lääkevalmisteet, immunologiset valmisteet, radiofarmaseuttiset valmisteet, ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevat stabiilit lääkkeet, lääkerehua varten tarkoitetut premiksit sekä tapauksen mukaan vitamiinit, kivennäiset, rohdosvalmisteet ja homeopaattiset lääkevalmisteet.

’Hyvällä tuotantotavalla’ tarkoitetaan sitä osaa laadunvarmistuksesta, jolla taataan, että tuotteet ovat yhdenmukaisesti valmistettuja ja että niitä on valmistuksen aikana valvottu niiden aiottua käyttöä koskevien laatustandardien mukaisesti sekä maahantuojana toimivan osapuolen myöntämän markki- noille saattamista koskevan luvan edellyttämällä tavalla. Tätä alakohtaista liitettä sovellettaessa hyvään tuotantotapaan katsotaan sisältyvän järjestelmä, jossa valmistaja saa markkinoille saattamista koskevan luvan haltijalta tai hakijalta tuotetta ja/tai menetelmää koskevan eritelmän ja varmistaa, että lääkeval- miste valmistetaan tämän eritelmän mukaisesti (vastaa Euroopan yhteisössä sovellettavaa pätevyysvaati- mukset täyttävän henkilön suorittamaa sertifiointia).

2. Niiden lääkevalmisteiden osalta, jotka kuuluvat ainoastaan toisen osapuolen soveltamisalaan, valmista- jayritys voi tätä sopimusta sovellettaessa pyytää, että paikallisesti toimivaltainen tarkastuslaitos suorittaa tarkastuksen. Tätä määräystä sovelletaan muun muassa vaikuttavien farmaseuttisten aineiden, välituot- teiden ja kliinisissä tutkimuksissa käytettäviksi tarkoitettujen valmisteiden valmistukseen sekä sovittuihin markkinoille saattamista edeltäviin tarkastuksiin. Toimintaa koskevia järjestelyjä selostetaan III jaksossa olevan 3 kohdan b alakohdassa.

Valmistajien sertifiointi

3. Viejän, tuojan tai toisen osapuolen toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä valmistuslupien myöntämises- tä ja lääkevalmisteiden valmistuksen valvonnasta vastaavat viranomaiset sertifioivat, että:

— valmistajalla on asianmukainen lupa valmistaa kyseistä lääkevalmistetta tai harjoittaa kyseistä eritelmän mukaista valmistustoimintaa,

— viranomaiset tarkastavat valmistajan säännöllisesti, ja

— valmistaja noudattaa osapuolten toisiaan vastaaviksi tunnustamia kansallisia hyvän tuotantotavan vaatimuksia, jotka luetellaan tämän alakohtaisen liitteen lisäyksessä 1. Jos noudatetaan muita hyvän tuotantotavan vaatimuksia (III jakson 3 kohdan b alakohdan mukaisesti), asiasta on mainittava todistuksessa.

Todistuksissa on mainittava myös yksi tai useampi valmistuspaikka (ja mahdolliset testauslaboratoriot, joiden kanssa on tehty sopimus). Todistuksen malli esitetään lisäyksessä 2. Sopimuksen 12 artiklan mukaisesti perustettu sekakomitea voi muuttaa mallia.

Todistukset on annettava viipymättä, 30 kalenteripäivän kuluessa. Poikkeustapauksissa, kuten uuden tarkastuksen ollessa tarpeen, tämä määräaika voidaan pidentää 60 päiväksi.

Tuote-erien sertifioiminen

4. Jokaiseen vietävään tuote-erään on liitettävä tuote-erää koskeva todistus, jonka valmistaja on laatinut (vaatimustenmukaisuuden vakuutus) perusteellisen laadullisen analyysin, kaikkien vaikuttavien aineiden

määrällisen analyysin sekä kaikkien muiden sellaisten testien tai tarkastusten jälkeen, jotka tarvitaan sen varmistamiseksi, että tuotteen laatu vastaa markkinoille saattamista koskevassa luvassa esitettyjä vaatimuksia. Tällä todistuksella todistetaan, että kyseinen tuote-erä vastaa sitä koskevia eritelmiä, ja tuote-erän tuojan on säilytettävä todistus. Se on esitettävä toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä.

Todistusta antaessaan valmistajan on otettava huomioon määräykset, joita sovelletaan voimassa olevassa Maailman terveysjärjestön kansainvälisessä kaupassa liikkuvien lääkevalmisteiden laadun sertifiointijär- jestelmässä. Todistuksessa on annettava yksityiskohtaiset tiedot sovituista tuotetta koskevista eritelmistä, viitattavista analyysimenetelmistä ja analyysien tuloksista. Siinä on todettava, että tuote-erän valmistusta ja pakkaamista koskevat asiakirjat on tarkastettu ja todettu hyvän tuotantotavan mukaisiksi. Tuote-erää koskevan todistuksen allekirjoittaa tuote-erän luovutuksesta myyntiin tai toimitettavaksi vastaava henkilö, joka Euroopan yhteisössä on lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 20 päivänä toukokuuta 1975 annetun toisen neuvoston direktiivin 75/ 319/ETY 21 artiklassa tarkoitettu ”pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö”. Uudessa-Seelannissa vastuu- henkilöt ovat:

— ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden osalta valmistusluvassa mainittu laadunvarmistuksesta vastaava valtuutettu henkilö (Medicines Act 1981 -laki) ja

— eläinlääkkeiden osalta valmistusluvassa mainittu laadunvarmistuksesta vastaava valtuutettu henkilö (Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Act 1997 -laki).

I JAKSO

LAIT, ASETUKSET JA HALLINNOLLISET MÄÄRÄYKSET

Tässä liitteessä olevan III jakson, ”Toimintaa koskevat määräykset”, mukaan yleiset hyvän tuotantotavan tarkastukset suoritetaan viejänä toimivan osapuolen hyvän tuotantotavan vaatimusten mukaisesti. Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset luetellaan lisäyksessä 1.

Vietävien tuotteiden osalta viitattavina laatuvaatimuksina, myös niiden valmistusmenetelmää ja itse tuotetta koskevina eritelminä, otetaan kuitenkin huomioon ne laatuvaatimukset, jotka esitetään tuojana toimivan osapuolen kyseistä tuotetta varten myöntämässä markkinoille saattamista koskevassa luvassa.

II JAKSO

VIRALLISET TARKASTUSLAITOKSET

UUSI-SEELANTI: Ihmisille tarkoitetut lääkevalmisteet:

Ministry of Health Therapeutics Section

P.O. Box 5013 Wellington New Zealand

Puhelin: 64-4-496 2081

Telekopio: 64-4-496 2229

Eläinlääkkeet:

Ministry of Agriculture and Forestry

Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Group

P.O. Box 40663 Upper Hutt New Zealand

Puhelin: 64-4-528 0126

Telekopio: 64-4-528 1378

EUROOPAN YHTEISÖ:

BELGIA Inspection générale de la Pharmacie Algemene Farmaceutische Inspectie

TANSKA Lægemiddelstyrelsen

SAKSA Bundesministerium für Gesundheit

KREIKKA Εθνικός Οργανισµός Φαρµáκoυ Sosiaali- ja terveysministeriö Kansallinen lääkevirasto (EOF)

ESPANJA Ihmisille tarkoitetut lääkevalmisteet:

Ministerio de Sanidad y Consumo Subdirección General de Control Farmacéutico

Eläinlääkkeet:

Ministserio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA) Dirección General de la Producción Agraria

RANSKA Ihmisille tarkoitetut lääkevalmisteet:

Agence du Médicament

Eläinlääkkeet:

CNEVA, Agence nationale du médicament vétérinaire, unité inspections

IRLANTI Irish Medicines Board

ITALIA Ihmisille tarkoitetut lääkevalmisteet:

Ministero della Sanità

Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza

Eläinlääkkeet:

Ministero della Sanità

Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria — Div. IX

LUXEMBURG Division de la Pharmacie et des Médicaments

ALANKOMAAT Staat der Nederlanden

ITÄVALTA Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales

PORTUGALI Ihmisille tarkoitetut ja eläimille tarkoitetut (muut kuin immunologiset) lääkevalmisteet:

Instituto Nacional de Farmácia e do Medicamento — INFARMED

Eläimille tarkoitetut immunologiset lääkevalmisteet:

Direcção — Geral de Veterinaria

SUOMI Lääkelaitos

Läkemedelsverket

RUOTSI Läkemedelsverket

YHDISTYNYT KUNINGASKUNTA Ihmisille tarkoitetut ja eläimille tarkoitetut

(muut kuin immunologiset) lääkevalmisteet:

Medicines Control Agency

Eläimille tarkoitetut immunologiset lääkevalmisteet:

Veterinary Medicines Directorate

EUROOPAN YHTEISÖ Euroopan yhteisöjen komissio Euroopan lääkearviointivirasto (EMEA)

III JAKSO

TOIMINTAA KOSKEVAT MÄÄRÄYKSET

1. Tarkastuskertomusten toimittaminen

Perustellusta pyynnöstä asianomaisten tarkastuslaitosten on toimitettava jäljennös valmistus- tai tarkastuspaikan viimeisimmästä tarkastuskertomuksesta, jos analyysejä teetetään alihankintoina muualla. Pyyntö voi kohdistua ”yleiseen tarkastuskertomukseen” tai ”yksityiskohtaiseen kertomuk- seen” (katso 2 kohta jäljempänä). Osapuolet käsittelevät näitä tarkastuskertomuksia niiden antajaa edustavan osapuolen pyytämää luottamuksellisuuden astetta noudattaen.

Jollei kyseisen lääkevalmisteen valmistustoimintaa ole äskettäin tarkastettu, eli jos viimeisimmästä tarkastuksesta on kulunut kauemmin kuin kaksi vuotta, tai jos on todettu erityinen tarkastuksen tarve, voidaan pyytää yksityiskohtaista erityistarkastusta. Osapuolet varmistavat, että tarkastuskertomukset toimitetaan 30 kalenteripäivän kuluessa. Jos suoritetaan uusi tarkastus, tämä määräaika pidennetään 60 päiväksi.

2. Tarkastuskertomukset

”Yleinen tarkastuskertomus” käsittää (valmistajan tai tarkastuslaitoksen kokoamat) valmistuspaikan perusasiakirjat sekä tarkastuslaitoksen antaman selostuksen. ”Yksityiskohtaisessa kertomuksessa” vastataan toisen osapuolen esittämiin yksilöityihin kysymyksiin tietystä yrityksestä.

3. Viitattava hyvä tuotantotapa

a) Valmistajat tarkastetaan viejänä toimivan osapuolen soveltaman hyvän tuotantotavan vaatimusten mukaisesti (katso lisäys 1).

b) Paikallisesti toimivaltainen tarkastuslaitos, joka ottaa tarkastaakseen tuojana toimivan osapuolen lääkevalmisteita koskevan lainsäädännön soveltamisalaan kuuluvien mutta viejänä toimivan osa- puolen lainsäädännön soveltamisalaan kuulumattomien lääkevalmisteiden valmistustoiminnan, suo- rittaa tarkastuksen omien hyvän tuotantotavan vaatimustensa mukaisesti, tai erityisten hyvän tuotantotavan vaatimusten puuttuessa tuojana toimivan osapuolen soveltamien hyvän tuotantota- van vaatimusten mukaisesti. Näin menetellään myös, jos paikallisesti sovellettavien hyvän tuotanto- tavan vaatimusten ei katsota valmiin tuotteen laadunvarmistuksen osalta vastaavan tuojana toimivan osapuolen hyvän tuotantotavan vaatimuksia.

Yksittäisiä tuotteita tai tuotteiden ryhmiä (kuten tutkimuslääkkeitä ja lähtöaineita) koskevien hyvän tuotantotavan vaatimusten vastaavuus määritetään sekakomitean vahvistamaa menettelyä noudat- taen.

4. Tarkastusten luonne

a) Tavanomaisesti tarkastuksessa arvioidaan, noudattaako valmistaja hyvän tuotantotavan vaatimuk- sia. Tätä sanotaan yleiseksi hyvän tuotantotavan tarkastukseksi (myös säännölliseksi tai määräai- kaiseksi tarkastukseksi taikka rutiinitarkastukseksi).

b) ”Tuote- tai menetelmäkohtaisessa” tarkastuksessa (joka voi tarvittaessa olla ”markkinoille saatta- mista edeltävä” tarkastus) keskitytään yhden tuotteen tai tuotesarjan tuotantoon taikka yhteen menetelmään tai menetelmäsarjaan ja arvioidaan markkinoille saattamista koskevassa luvassa esitettyjen erityisten menetelmä- tai tarkastusnäkökohtien todentamista sekä sitä, noudatetaanko niitä. Tarvittaessa tarkastuslaitokselle annetaan luottamuksellisesti asianmukaisia tuotetta koskevia tietoja (hakemukseen liittyvät laatua koskevat asiakirjat/lupa-asiakirjat).

5. Tarkastus-/toimenpidemaksut

Sovellettava tarkastus-/toimenpidemaksujen järjestelmä määräytyy valmistajan sijaintipaikan mukaan. Tämän sopimuksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden osalta ei kanneta tarkastus-/toimenpidemak- suja toisen osapuolen alueella sijaitsevilta valmistajilta, ellei 6 kohdasta muuta johdu.

6. Tarkastuksia koskeva suojalauseke

Osapuolet pidättävät itsellään oikeuden tehdä omia tarkastuksia toiselle osapuolelle ilmoittamistaan syistä. Tällaisista tarkastuksista ilmoitetaan etukäteen toiselle osapuolelle, joka voi osallistua tarkastuk- seen. Tätä suojalauseketta sovelletaan ainoastaan poikkeustapauksissa. Jos tällainen tarkastus suorite- taan, siitä aiheutuvat kustannukset voidaan korvata.

7. Viranomaisten välinen tietojen vaihto ja laatuvaatimusten lähentäminen

Sopimuksen yleisten määräysten mukaisesti osapuolet vaihtavat keskenään kaikkia tarkastusten vasta- vuoroiseen tunnustamiseen tarvittavia tietoja.

Lisäksi asianomaiset Uuden-Seelannin ja Euroopan yhteisön viranomaiset antavat toisilleen tiedoksi kaikki uudet tekniset ohjeet tai tarkastusmenettelyt. Osapuolet kuulevat toisiaan ennen kuin ne määräävät näistä ohjeista tai tarkastusmenettelyistä ja pyrkivät lähentämään niitä toisiinsa.

8. Tuote-erien virallinen luovutus

Tuote-erien virallisen luovutuksen menettely toimii immunologisten lääkevalmisteiden (rokotteiden) sekä verijohdannaisten turvallisuuden ja tehokkuuden lisätarkastuksena, jonka suorittavat toimivaltai- set viranomaiset ennen kunkin tuote-erän jakelua. Tämä tuote-erien virallisen luovutuksen vastavuoroi- nen tunnustaminen ei kuulu tämän sopimuksen soveltamisalaan. Tuote-erien virallisen luovutuksen

yhteydessä valmistaja antaa kuitenkin tuojana toimivan osapuolen pyynnöstä tuote-erän virallista luovutusta koskevan todistuksen, jos viejänä toimivan osapuolen valvontaviranomaiset ovat testanneet kyseisen tuote-erän.

Euroopan yhteisössä ihmisille tarkoitettuihin lääkevalmisteisiin sovellettavasta tuote-erien virallisen luovutuksen menettelystä määrätään asiakirjassa ”Administrative EC Batch Release Procedure III/ 3859/92” sekä erilaisten tuote-erien luovutuksen erityismenettelyissä. Uuden-Seelannin osalta tuote- erien virallisen luovutuksen menettelystä määrätään asiakirjassa ”WHO Technical Report Series, No. 822, 1992”.

9. Tarkastajien koulutus

Sopimuksen yleisten määräysten mukaisesti kummankin osapuolen tarkastajat pääsevät osallistumaan toisen osapuolen viranomaisten järjestämiin tarkastajien koulutustilaisuuksiin. Osapuolet ilmoittavat toisilleen näistä tilaisuuksista.

10. Yhteiset tarkastukset

Sopimuksen yleisten määräysten mukaisesti ja osapuolten keskinäisellä suostumuksella voidaan sallia yhteiset tarkastukset. Nämä tarkastukset on tarkoitettu kehittämään yhteistä tietämystä ja tulkintaa käytännöistä ja vaatimuksista. Näiden tarkastusten järjestämisestä ja muodosta sovitaan sekakomitean hyväksymiä menettelyjä noudattaen.

11. Varoitusjärjestelmä

Osapuolet sopivat keskenään yhteyspisteistä, joiden välityksellä toimivaltaiset viranomaiset ja valmista- jat voivat riittävän nopeasti antaa toisen osapuolen viranomaisille tietoja laadullisista puutteista, tuote-erien vetämisestä markkinoilta, väärennöksistä sekä muista laatuun liittyvistä ongelmista, jotka voivat edellyttää lisätarkastuksia tai tuote-erän jakelun keskeyttämistä. Osapuolet sopivat yksityiskoh- taisesta varoitusmenettelystä.

Osapuolet huolehtivat siitä, että jos valmistuslupa peruutetaan väliaikaisesti tai pysyvästi (osittain tai kokonaan) sen johdosta, ettei hyvää tuotantotapaa ole noudatettu, ja jos tämä voi haitata kansanter- veyden suojaamista, osapuolet ilmoittavat asiasta toisilleen riittävän nopeasti.

12. Yhteyspisteet

Tätä sopimusta sovellettaessa yhteyspisteet, joiden puoleen voi kääntyä kaikissa teknisissä kysymyk- sissä, kuten tarkastuskertomusten vaihtoa, tarkastajien koulutustilaisuuksia ja teknisiä vaatimuksia koskevissa kysymyksissä, ovat seuraavat:

UUSI-SEELANTI: Ihmisille tarkoitetut lääkevalmisteet:

Ministry of Health Therapeutics Section

P.O. Box 5013 Wellington New Zealand

Puhelin: 64-4-496 2000

Telekopio: 64-4-496 2340

Eläinlääkkeet:

Ministry of Agriculture and Forestry

Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Group

P.O. Box 40663 Upper Hutt New Zealand

Puhelin: 64-4-528 4794

Telekopio: 64-4-528 6089

EUROOPAN YHTEISÖ: Euroopan lääkearviointiviraston johtaja

0 Xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxx Xxxxx Xxxxxx X00 0XX Xxxxxx Xxxxxxx

Puhelin: 00-000-000 8400

Telekopio: 00-000-000 8416

13. Näkemyserot

Osapuolet pyrkivät kaikin keinoin ratkaisemaan kaikki näkemyserot, jotka koskevat muun muassa tarkastuskertomusten päätelmiä ja sitä, noudattavatko valmistajat vaatimuksia. Ratkaisemattomat näkemyserot annetaan sekakomitean käsiteltäviksi.

IV JAKSO

ELÄINLÄÄKKEITÄ KOSKEVAT SIIRTYMÄJÄRJESTELYT

Jos Euroopan yhteisö toteaa Uuden-Seelannin hyvän tuotantotavan tarkastusohjelman hyväksyttäväksi, se tunnustaa eläinlääkkeiden osalta Uuden-Seelannin suorittamiin hyvän tuotantotavan tarkastuksiin sekä Uuden-Seelannin valmistajien todistuksiin tuote-erien vaatimustenmukaisuudesta perustuvat päätelmät kol- men vuoden kuluttua sopimuksen voimaantulosta. Jos Uusi-Seelanti toteaa Euroopan yhteisön hyvän tuotantotavan tarkastuksen ohjelman hyväksyttäväksi, se tunnustaa Euroopan yhteisön suorittamiin tarkas- tuksiin sekä Euroopan yhteisön valmistajien todistuksiin tuote-erien vaatimustenmukaisuudesta perustuvat päätelmät kolmen vuoden kuluttua sopimuksen voimaantulosta. Näiden kolmen vuoden aikana voidaan sallia tässä alakohtaisessa liitteessä olevan III jakson 10 kohdan mukaisesti suoritettavat yhteiset tarkastuk- set keinona lisätä osapuolten keskinäistä luottamusta toistensa vaatimusten soveltamisessa ja tulkinnassa.

Mahdollisten olemassa olevien Uuteen-Seelantiin tapahtuvaa tuontia koskevien tunnustamisjärjestelyjen ehdot pysyvät voimassa tämän kolmen vuoden siirtymäkauden ajan.

Lisäys 1

Xxxxxxxx sovellettavista laeista, asetuksista ja hallinnollisista määräyksistä

Euroopan yhteisö:

Neuvoston direktiivi 65/65/ETY, annettu 26 päivänä tammikuuta 1965, lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä, sellaisena kuin se on voimassaololtaan jatkettuna, laajennettuna ja muutettuna

Toinen neuvoston direktiivi 75/319/ETY, annettu 20 päivänä toukokuuta 1975, lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä, sellaisena kuin se on voimassaololtaan jatkettuna, laajennettuna ja muutettuna

Neuvoston direktiivi 81/851/ETY, annettu 28 päivänä syyskuuta 1981, eläinlääkkeitä koskevan jäsenvaltioi- den lainsäädännön lähentämisestä, sellaisena kuin se on laajennettuna ja muutettuna

Komission direktiivi 91/356/ETY, annettu 13 päivänä kesäkuuta 1991, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista

Komission direktiivi 91/412/ETY, annettu 23 päivänä heinäkuuta 1991, eläinlääkkeiden hyvien tuotantota- pojen periaatteista ja yleisohjeista

Neuvoston asetus (ETY) N:o 2309/93, annettu 22 päivänä heinäkuuta 1993, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearvioin- tiviraston perustamisesta

Neuvoston direktiivi 92/25/ETY, annettu 31 päivänä maaliskuuta 1992, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden tukkukaupasta

Hyvää jakelutapaa koskevat ohjeet (94/C 63/03)

Viimeisin toisinto hyvää jakelutapaa koskevista ohjeista, lääkevalmisteita koskevat Euroopan yhteisön säännöt, osa IV.

Uusi-Seelanti:

Medicines Act 1981

Medicines Regulations 1984

New Zealand Code of Good Manufacturing Practice for Manufacture and Distribution of Therapeutic Goods, 1, 2, 4 ja 5 osa

Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Act 1997 Animal Remedies Regulations 1980

Code of GMP for Animal Remedies 1994

Lisäys 2

Lääkeaineiden valmistajan todistus, josta määrätään Uuden-Seelannin ja Euroopan yhteisön välisessä sopimuksessa vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroisesta tunnustamisesta olevassa lääkevalmisteiden hyvän tuotantota- van tarkastusta ja tuote-erien sertifiointia koskevassa alakohtaisessa liitteessä

Uuden-Seelannin/. ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... .. n(*) toimivaltaisten viranomaisten . . ./. . ./. . . (pvm) esittämästä pyynnöstä (viite: ..... ..... . .) n toimivaltainen viranomainen vahvistaa seuraavan:

. ..... ..... . -niminen yritys, jonka laillisesti rekisteröity osoite on: . ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ...

. ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... . .... ..... ..... ..

. ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... . .... ..... ..... ..

on vuoden 1981 Medicines Act ja vuoden 1984 Medicines Regulations -lain/osaksi n (*) kansallista lainsäädäntöä

saatettujen direktiivin 75/319/ETY 16 artiklan ja direktiivin 81/851/ETY 24 artiklan mukaisesti valtuutettu

valtuutuksen viitenumerolla . ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... .....

joka käsittää seuraavan yhden tai useamman valmistuspaikan (ja mahdollisen testauslaboratorion, jonka kanssa on tehty sopimus):

1. . ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... . .... ..... ...

. ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... . .... ..... ...

2. . ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... . .... ..... ...

. ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... . .... ..... ...

3. . ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... . .... ..... ...

. ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... . .... ..... ...

suorittamaan seuraavia valmistustoimintoja:

+ täydellistä valmistusta(**)

+ osittaista valmistusta(**), toisin sanoen (yksityiskohtaiset tiedot valtuutuksen kohteena olevista toiminnoista): . ..... ..... ...

. ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... . .... ..... ....

. ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... . .... ..... ....

jossa valmistettavana on seuraava ihmisille/eläimille (**) tarkoitettu lääkevalmiste . ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ....

. ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... . .... ..... ..... ..

Kyseiseen valmistajaan kohdistetuissa tarkastuksissa, joista viimeisin tehtiin . . ./. . ./. . . (pvm), saatujen tietojen perusteella yrityksen katsotaan noudattavan niitä hyvän tuotantotavan vaatimuksia, joihin viitataan Uuden Seelannin ja Euroopan yhteisön sopimuksessa vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroisesta tunnustamisesta.

. . ./. . ./. . . (pvm) Toimivaltaisen viranomaisen puolesta

. ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ....

(Valtuutuksesta vastaavan virkamiehen nimi ja allekirjoitus)

(*) Kirjoitetaan tapauksen mukaan Euroopan yhteisön jäsenvaltion tai Euroopan yhteisön nimi.

(**) Tarpeeton pyyhitään yli.

LÄÄKINNÄLLISIÄ LAITTEITA KOSKEVA ALAKOHTAINEN LIITE EUROOPAN YHTEISÖN JA UUDEN-SEELANNIN VÄLISEEN SOPIMUKSEEN VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINNIN, TODISTUSTEN JA MERKINTÖJEN VASTAVUOROISESTA TUNNUSTAMISESTA

SOVELTAMISALA

Tämän alakohtaisen liitteen määräyksiä sovelletaan seuraaviin tuotteisiin:

Euroopan yhteisöön vietävät tuotteet

Uuteen-Seelantiin vietävät tuotteet

Kaikki lääkinnälliset laitteet, joihin sovelletaan aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita kos- kevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä kesäkuuta 1990 annetun neuvoston direktiivin 90/385/ETY ja lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY mukaisia ulkopuolisia tuot- teiden ja laatujärjestelmien vaatimustenmukaisuu- den aviointimenettelyjä, lukuun ottamatta seuraavia tuotteita: — radioaktiiviset materiaalit siltä osin kuin niitä voidaan pitää lääkinnällisinä laitteina, ja — eläinalkuperää olevia kudoksia sisältävät lääkin- nälliset laitteet. Lääkinnälliset laitteet, jotka a) sisältävät eläinalkuperää olevista vahoista, he- pariinista ja gelatiinista saatuja puhdistettuja, farmakopeastandardien mukaisia johdannaisia ja sintrattua hydroksiapatiittia tai b) sisältävät eläinalkuperää olevia kudoksia ja ovat tarkoitettuja joutumaan kosketuksiin ainoastaan vahingoittumattoman ihon kanssa, kuuluvat kuitenkin tämän alakohtaisen liitteen soveltamisalaan.

Kaikki tämän alakohtaisen liitteen I jaksossa luetel- lussa Uuden-Seelannin lainsäädännössä lääkinnälli- siksi laitteiksi määritellyt laitteet, joihin sovelletaan ulkopuolisia tuotteiden ja laatujärjestelmien vaati- mustenmukaisuuden arviointimenettelyjä, lukuun ottamatta seuraavia tuotteita: — radioaktiiviset materiaalit siltä osin kuin niitä voidaan pitää lääkinnällisinä laitteina, — eläinalkuperää olevia kudoksia sisältävät lääkin- nälliset laitteet. Lääkinnälliset laitteet, jotka a) sisältävät eläinalkuperää olevista kudoksista saatuja puhdistettuja, johdannaisia tai b) sisältävät eläinalkuperää olevia kudoksia ja ovat tarkoitettuja joutumaan kosketuksiin ainoas- taan vahingoittumattoman ihon kanssa, kuuluvat kuitenkin tämän alakohtaisen liitteen soveltamisalaan.

I JAKSO

LAIT, ASETUKSET JA HALLINNOLLISET MÄÄRÄYKSET

Euroopan yhteisön lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset, joiden noudattamista Uuden-Seelannin nimetyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset arvioivat	Uuden-Seelannin lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset, joiden noudattamista Euroopan yhteisön nimetyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset arvioivat
— Neuvoston direktiivi 90/385/ETY, annettu 20 päivänä kesäkuuta 1990, aktiivisia implan- toitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsen- valtioiden lainsäädännön lähentämisestä, sellai- sena kuin se on muutettuna — Neuvoston direktiivi 93/42/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993, lääkinnällisistä lait- teista, sellaisena kuin se on muutettuna	— Radiocommunications Act 1989 — Radiocommunications (Radio) Regulations 1993 — Electricity Act 1992 — Electricity Regulations 1997

II JAKSO

NIMETYT VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOKSET

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset, jotka Uusi-Seelanti on nimennyt arvioimaan tuotteiden Euroopan yhteisön lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten mukaisuutta	Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset, jotka Euroopan yhteisö on nimennyt arvioimaan tuotteiden Uuden-Seelannin lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten mukaisuutta
Nimetyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset ovat: (Lisätään nimet ja lisätiedot) (Lisätään nimiä tarvittaessa)	Nimetyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset ovat: (Lisätään nimet ja lisätiedot) (Lisätään nimiä tarvittaessa)

III JAKSO

II JAKSOSSA LUETELTUJEN VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOSTEN NIMEÄMISESTÄ VASTAAVAT VIRANOMAISET

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimeävät Uuden-Seelannin viranomaiset

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimeävät Euroopan yhteisön viranomaiset

— Ministry of Health

— Belgia Ministère de la Santé publique, de l’Environne- ment et de l’Intégration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie — Tanska Sundhedsministeriet — Saksa Bundesministerium für Gesundheit — Kreikka Υnουργsίο Υγsίας και Πρόνοιας Terveysministeriö — Espanja Ministerio de Sanidad y Consumo — Ranska Ministère de l’emploi et de la solidarité Direction des hôpitaux Bureau des dispositifs médicaux Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation — Irlanti Department of Health — Italia Ministero della Sanità — Luxemburg Ministère de la Santé

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimeävät Uuden-Seelannin viranomaiset	Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimeävät Euroopan yhteisön viranomaiset
	— Alankomaat Staat der Nederlanden — Itävalta Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales — Portugali Ministério da Saúde — Suomi Sosiaali- ja terveysministeriö/ Social- och hälsovårdsministeriet — Ruotsi Ruotsin hallituksen alainen Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Yhdistynyt kuningaskunta Department of Health

IV JAKSO

VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOSTEN NIMEÄMISMENETTELYT

Uuden-Seelannin menettelyt, joilla se nimeää vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset arvioimaan tuotteiden Euroopan yhteisön vaatimusten mukaisuutta

Euroopan yhteisön menettelyt, joilla se nimeää vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset arvioimaan tuotteiden Uuden-Seelannin vaatimusten mukaisuutta

Edellä II jaksossa lueteltujen vaatimustenmukaisuu- den arviointilaitosten on täytettävä I jaksossa lue- teltujen direktiivien vaatimukset, ja tällöin on otet- tava huomioon teknistä yhdenmukaistamista kos- kevien direktiivien vaatimustenmukaisuuden ar- viointimenettelyjen eri vaiheissa käytettäviksi tarkoitetuista moduuleista ja CE-merkinnän kiinnit- tämistä koskevista säännöistä ja käytöstä 22 päi- vänä heinäkuuta 1993 tehty neuvoston päätös 93/ 465/ETY ja nämä laitokset nimetään sopimuksen liitteessä määrättyjä menettelyjä noudattaen. Tä- män voivat osoittaa seuraavat: a) Tuotteiden sertifiointilaitokset, jotka toimivat EN 45011 -standardin tai ISO Guide 28- ja ISO Guide 40 -julkaisujen vaatimusten mukaisesti ja jotka joko — ovat Joint Accreditation System of Australia and New Zealand -järjestelmän (JAS-ANZ) akkreditoimia tai — pystyvät osoittamaan pätevyytensä muulla tavoin sopimuksen liitteessä olevien A ja B jakson mukaisesti.

1. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset ni- metään tämän sopimuksen liitteessä määrättyjä periaatteita ja menettelyjä noudattaen. 2. Seuraavia menettelyjä pidetään sopimuksen liit- teessä määrättyjen menettelyjen mukaisina: a) Sertifiointilaitokset, jotka: — ovat European Cooperation for Accredi- tation (EA) Multilateral Agreement on certification -sopimuksen allekirjoittanei- den akkreditointilaitosten akkreditoi- mia, — ovat IECEE CB Scheme -järjestelmän jäseniä, — ovat JAS-ANZ:in kanssa vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen tehneen akkreditointilaitoksen akkredi- toimia tai — pystyvät osoittamaan pätevyytensä muulla tavoin sopimuksen liitteessä ole- vien A ja B jakson mukaisesti.

Uuden-Seelannin menettelyt, joilla se nimeää vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset arvioimaan tuotteiden Euroopan yhteisön vaatimusten mukaisuutta

Euroopan yhteisön menettelyt, joilla se nimeää vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset arvioimaan tuotteiden Uuden-Seelannin vaatimusten mukaisuutta

b) EN 45012 -standardin tai ISO Guide 62 -jul- kaisun vaatimusten mukaisesti toimivat laatu- järjestelmien sertifiointilaitokset, jotka joko — ovat JAS-ANZ:in akkreditoimia tai — pystyvät osoittamaan pätevyytensä muulla tavoin sopimuksen liitteessä olevien A ja B jakson mukaisesti. c) EN 45004 -standardin tai ISO Guide 39 -jul- kaisun vaatimusten mukaisesti toimivat tarkas- tuslaitokset, jotka joko — ovat Testing Laboratory Registration Coun- cil of New Zealand -neuvoston akkreditoi- mia tai — pystyvät osoittamaan pätevyytensä muulla tavoin sopimuksen liitteessä olevien A ja B jakson mukaisesti.

b) Testauslaboratoriot, jotka: — ovat European Cooperation for Accredi- tation (EA) Multilateral Agreement on Calibration and Testing -sopimuksen allekirjoittaneiden akkreditointilaitosten akkreditoimia, — ovat IECEE CB Scheme -järjestelmän mukaisesti tunnustettuja tai — pystyvät osoittamaan pätevyytensä muulla tavoin sopimuksen liitteessä ole- vien A ja B jakson mukaisesti.

V JAKSO

LISÄMÄÄRÄYKSET

1. Lääkeaineita sisältävät lääkinnälliset laitteet

Euroopan yhteisön vaatimusten täyttämiseksi sovelletaan lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetun neuvoston direktiivin 93/41/ETY 1 artiklan 4 kohdassa tarkoitettuihin lääkeaineita sisältäviin lääkinnällisiin laitteisiin seuraavia menettelyjä:

a) jos lääkinnällinen laite sisältää ainetta, jolla on lääkinnällinen lisävaikutus ja joka on jo kuvailtu Euroopan farmakopean monografioissa, lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 anne- tun neuvoston direktiivin 93/42/ETY liitteessä II tai III vaadittu neuvottelu käydään Uuden-Seelannin terveysministeriön (Ministry of Health) Therapeutics Section -osaston kanssa.

b) jos lääkinnällinen laite sisältää muuta kuin Euroopan farmakopean monografioissa jo kuvailtua ainetta, jolla on lääkinnällinen lisävaikutus, Uuden-Seelannin terveysministeriö neuvottelee jonkin toimivaltaisen viranomaisen kanssa, joka Euroopan yhteisössä vastaa lääkevalmisteiden markkinoille saattamista koskevien lupien antamisesta.

2. Uusi lainsäädäntö

Osapuolet ottavat huomioon Uuden-Seelannin aikomuksen antaa uutta lääkinnällisiä laitteita koskevaa lainsäädäntöä ja sopivat, että tämän alakohtaisen liitteen määräyksiä sovelletaan kyseiseen lainsäädän- töön sen tullessa voimaan Uudessa-Seelannissa.

3. Tietojenvaihto

Osapuolet sopivat ilmoittavansa toisilleen lääkinnällisiä laitteita koskevaan valvontajärjestelmään liittyvistä tapahtumista ja tuoteturvallisuuteen liittyvistä asioista. Tietoja voidaan välittää seuraavien yhteyspisteiden kautta:

i) Uusi-Seelanti: The Manager Therapeutics Section Ministry of Health

P.O. Box 5013 Wellington New Zealand

Puhelin: (00-0) 000 00 00

Telekopio: (00-0) 000 00 00 ja

The Chief Electrical Engineer Ministry of Commerce

P.O. Box 1473 Wellington New Zealand

Puhelin: (00-0) 000 00 00

Telekopio: (00-0) 000 00 00

ii) Euroopan yhteisö: European Commission Directorate-General Industry The Head of Unit III.D.0 Xxx xx xx Xxx/Xxxxxxxxx 000 X-0000 Xxxxxxxx

Puhelin: (00-0) 000 00 00

Telekopio: (00-0) 000 00 00

4. Alihankinta

Jos Uuden-Seelannin lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset sitä edellyttävät, ne Euroopan yhteisön arviointilaitokset, jotka teettävät testauksen kokonaan tai osittain alihankintana, saavat käyttää alihank- kijoina ainoastaan tässä alakohtaisessa liitteessä olevan IV jakson 2 kohdan mukaisesti akkreditoituja testauslaboratorioita.

5. Myönnettyjen hyväksymisten rekisteröinti

Sopimuksen liitteessä määrättyjen vaatimusten lisäksi asianomainen Euroopan yhteisön nimeävä viran- omainen ilmoittaa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimettäessä Uudelle-Seelannille kunkin nimetyn vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen osalta menetelmän, jota kyseinen vaatimustenmu- kaisuuden arviointilaitos aikoo käyttää rekisteröidäkseen Electricity Regulations 1997 -asetuksiin kuuluvassa asetuksessa 90 tarkoitetun hyväksymisen myöntämisen.

6. Näkemyserot

Osapuolet pyrkivät kaikin keinoin ratkaisemaan kaikki näkemyserot, jotka koskevat vaatimustenmukai- suuden arviointikertomusten päätelmiä ja sitä, noudattavatko valmistajat vaatimuksia. Ratkaisematto- mat näkemyserot annetaan sekakomitean käsiteltäviksi.

TELEPÄÄTELAITTEITA KOSKEVA ALAKOHTAINEN LIITE EUROOPAN YHTEISÖN JA UUDEN-SEELANNIN VÄLISEEN SOPIMUKSEEN VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINNIN, TODISTUSTEN JA MERKINTÖJEN VASTAVUOROISESTA TUNNUSTAMISESTA

SOVELTAMISALA

Tämän alakohtaisen liitteen määräyksiä sovelletaan seuraaviin:

Euroopan yhteisöön vietävät tuotteet

Uuteen-Seelantiin vietävät tuotteet

Kaikki tuotteet, jotka kuuluvat Euroopan parla- mentin ja neuvoston direktiivin 98/13/EY, annettu 12 päivänä helmikuuta 1998, telepäätelaitteista ja satelliittimaa-asemalaitteista ja niiden vaatimusten- mukaisuuden vastavuoroisesta tunnustamisesta so- veltamisalaan. Yleisesti ottaen tämä direktiivi koskee: a) yleisiin televerkkoihin kytkettäviksi tarkoitet- tuja päätelaitteita, jotka voidaan kytkeä suo- raan tai välillisesti yleisten televerkkojen liitty- miin ja b) satelliittimaa-asemalaitteita, joilla voidaan joko pelkästään lähettää tai sekä lähettää että vastaanottaa taikka pelkästään vastaanottaa radioviestintäsignaaleja satelliittien tai muiden avaruusjärjestelmien avulla. Direktiivit eivät koske sellaisia satelliittimaa-asemalaitteita, jotka on tarkoitettu käytettäviksi osana yleistä televerkkoa. Tätä tuoteryhmien luetteloa voidaan laajentaa sisäl- tämään myös muita kyseisen alan Euroopan yhtei- sön yhteisiä teknisiä määräyksiä sitä mukaan kuin niitä otetaan käyttöön.

Kaikki Telecom New Zealand Limited -yhtiön ja sen tytäryhtiöiden ylläpitämiin yleisiin ja vuokrat- tuihin televerkkoihin kytkettäviksi tarkoitetut tuot- teet. Yleisesti ottaen näihin tuotteisiin kuuluvat: a) yksi- ja useampilinjaiset telepäätelaitteet, jotka on tarkoitettu kytkettäviksi yleisiin kytkentäi- siin televerkkoihin tai vuokrajohtoihin puheen- siirtoa tai datasiirtoa varten, mukaan lukien PABX ja vastaavat kytkentäjärjestelmät b) ISDN-perusliittymä (kytkentä kytkentäisen tele- verkon liittymään) c) ISDN-perusliittymä (kytkentä kytkentäisen tele- verkon liittymään) d) AMPS- ja D-AMPS-matkapuhelimet e) langattomat puhelimet, CT-1, CT-2 ja CT-3 f) kaistanleveyden ohjausjärjestelmät g) kaukojohtoon kytketyt matkaviestimien pääte- laitteet h) tehonlähteet (jos ne toimitetaan erillisinä käy- tettäviksi yhdessä asianmukaisten telepäätelait- teiden kanssa) i) teleksipäätelaite ja j) nostokohdat ja niihin kuuluvat kaapelit sekä asuintiloissa käytettävät laitteet. Tämän alakohtaisen liitteen määräykset voidaan ulottaa koskemaan myös muiden Uuden-Seelannin hallituksen pyynnöstä Telecommunications Act 1987 -lain mukaisesti nimettyjen verkko-operaatto- rien tuotteita.

I JAKSO

LAIT, ASETUKSET JA HALLINNOLLISET MÄÄRÄYKSET

Euroopan yhteisön lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset, joiden noudattamista Uuden-Seelannin nimetyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset arvioivat

Uuden-Seelannin lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset, joiden noudattamista Euroopan yhteisön nimetyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset arvioivat

— Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/13/EY, annettu 12 päivänä helmikuuta 1998, telepäätelaitteista ja satelliittimaa-asema- laitteista ja niiden vaatimustenmukaisuuden vas- tavuoroisesta tunnustamisesta — Komission päätös 95/290/EY, tehty 17 päivänä heinäkuuta 1995, maanpäällisen yleisen Euro- pean Radio Message System (ERMES) -järjestel- män vastaanottimien vaatimuksia koskevista yhteisistä teknisistä määräyksistä — Komission päätös 95/525/EY, tehty 28 päivänä marraskuuta 1995, digitaalisen eurooppalaisen langattoman televiestinnän (DECT) Public Ac- cess Profile (PAP) -sovellusten päätelaitteiden liittymien vaatimuksia koskevista yhteisistä tek- nisistä määräyksistä — Komission päätös 96/629/EY, tehty 23 päivänä lokakuuta 1996, yleisen yleiseurooppalaisen solukkojärjestelmän digitaalisen maanpäällisen matkaviestinliikenteen puhelintekniikan sovelta- misvaatimuksia koskevista yhteisistä teknisistä määräyksistä (II vaihe) — Komission päätös 96/630/EY, tehty 23 päivänä lokakuuta 1996, yleisen yleiseurooppalaisen solukkojärjestelmän digitaalisen maanpäällisen matkaviestinliikenteen yleisiä liittämisvaatimuk- sia koskevista yhteisistä teknisistä määräyksistä (II vaihe) — Komission päätös 97/346/EY, tehty 20 päivänä toukokuuta 1997, yleiseurooppalaisen digitaali- sen monipalveluverkon (ISDN) perusliittymää koskevista yhteisistä teknisistä määräyksistä — Komission päätös 97/347/EY, tehty 20 päivänä toukokuuta 1997, yleiseurooppalaisen digitaali- sen monipalveluverkon (ISDN) järjestelmäliitty- mää koskevista yhteisistä teknisistä määräyksis- tä — Komission päätös 97/486/EY, tehty 9 päivänä heinäkuuta 1997, avoimen verkon tarjontaan (ONP) kuuluviin 2-johtimisiin analogisiin kiin- teisiin johtoihin liitettävien päätelaitteiden ylei- siä liitäntävaatimuksia koskevista yhteisistä tek- nisistä määräyksistä — Komission päätös 97/487/EY, tehty 9 päivänä heinäkuuta 1997, avoimen verkon tarjontaan (ONP) kuuluviin 4-johtimisiin analogisiin kiin- teisiin johtoihin liitettävien päätelaitteiden ylei- siä liitäntävaatimuksia koskevista yhteisistä tek- nisistä määräyksistä — Komission päätös 97/520/EY, tehty 9 päivänä heinäkuuta 1997, 2 048 kbit/s:n digitaalisiin kehystämättömiin avoimen verkon tarjontaan (ONP) kuuluviin kiinteisiin johtoihin liitettävien päätelaitteiden liitäntävaatimuksia koskevista yhteisistä teknisistä määräyksistä (muutos 1)

— Telecommunications Act 1987 — Telecom New Zealand Limited Permit to Con- nect (PTC) and Telecom Network Advisory (TNA) specifications — Radiocommunications Act 1989 — Radiocommunications (Radio) Regulations 1993 — Electricity Act 1992 — Electricity Regulations 1997

Euroopan yhteisön lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset, joiden noudattamista Uuden-Seelannin nimetyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset arvioivat

Uuden-Seelannin lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset, joiden noudattamista Euroopan yhteisön nimetyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset arvioivat

— Komission päätös 97/521/EY, tehty 9 päivänä heinäkuuta 1997, 2 048 kbit/s:n digitaalisiin kehystettyihin avoimen verkon tarjontaan (ONP) kuuluviin kiinteisiin johtoihin liitettävien päätelaitteiden liitäntävaatimuksia koskevista yhteisistä teknisistä määräyksistä — Komission päätös 97/522/EY, tehty 9 päivänä heinäkuuta 1997, rajoittamattomiin 64 kbit/s:n digitaalisiin avoimen verkon tarjontaan (ONP) kuuluviin kiinteisiin johtoihin liitettävien pääte- laitteiden liitäntävaatimuksia koskevista yhteisistä teknisistä määräyksistä (muutos 1) — Komission päätös 97/523/EY, tehty 9 päivänä heinäkuuta 1997, digitaalisessa langattomassa televiestintäjärjestelmässä (DECT) käytettävien päätelaitteiden yleisiä liitäntävaatimuksia koske- vista yhteisistä teknisistä määräyksistä (2. lai- tos) — Komission päätös 97/524/EY, tehty 9 päivänä heinäkuuta 1997, digitaalisessa langattomassa televiestintäjärjestelmän (DECT) puhelin- sovellusten vaatimuksia koskevista yhteisistä teknisistä määräyksistä (2. laitos) — Komission päätös 97/525/EY, tehty 9 päivänä heinäkuuta 1997, digitaalisen langattoman tele- viestintäjärjestelmän (DECT) yleiseen liitäntään (GAP) liitettävien päätelaitteiden liitäntävaati- muksia koskevista yhteisistä teknisistä määräyk- sistä — Komission päätös 97/526/EY, tehty 9 päivänä heinäkuuta 1997, yleisen yleiseurooppalaisen solukkopohjaisen digitaalisen maanpäällisen matkaviestinliikenteen yleisiä liitäntävaatimuk- sia koskevista yhteisistä teknisistä määräyksistä (2. laitos) — Komission päätös 97/527/EY, tehty 9 päivänä heinäkuuta 1997, yleisen yleiseurooppalaisen solukkopohjaisen digitaalisen maanpäällisen matkaviestinjärjestelmän puhelinsovellusten vaa- timuksia koskevista yhteisistä teknisistä mää- räyksistä (2. laitos) — Komission päätös 97/528/EY, tehty 9 päivänä heinäkuuta 1997, DCS 1800 -taajuusalueella toimivissa II-vaiheen yleisissä digitaalisissa so- lukkopohjaisissa televerkoissa käytettävien mat- kaviestimien yleisiä liitäntävaatimuksia koskevi- sta yhteisistä teknisistä määräyksistä — Komission päätös 97/529/EY, tehty 9 päivänä heinäkuuta 1997, DCS 1800 -taajuusalueella toimivissa II-vaiheen yleisissä digitaalisissa so- lukkopohjaisissa televerkoissa käytettävien mat- kaviestimien puhelinsovellusten vaatimuksia koskevista yhteisistä teknisistä määräyksistä — Komission päätös 97/544/EY, tehty 9 päivänä heinäkuuta 1997, CCITT:n suosituksen mukai- sen X.21-tyyppisen rajapinnan välityksellä ylei- siin piirikytkentäisiin datasiirtoverkkoihin ja avoimen verkon tarjontaan (ONP) kuuluviin kiinteisiin johtoihin liitettäviä päätelaitteita kos- kevista yhteisistä teknisistä määräyksistä

Euroopan yhteisön lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset, joiden noudattamista Uuden-Seelannin nimetyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset arvioivat

Uuden-Seelannin lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset, joiden noudattamista Euroopan yhteisön nimetyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset arvioivat

— Komission päätös 97/545/EY, tehty 9 päivänä heinäkuuta 1997, CCITT:n suosituksen mukai- sia X.25-rajapintoja tarjoaviin yleisiin paketti- kytkentäisiin datasiirtoverkkoihin (PSPDN) lii- tettävien datapäätelaitteiden yleisiä liitäntävaati- muksia koskevista yhteisistä teknisistä määräyk- sistä — Komission päätös 97/639/EY, tehty 19 päivänä syyskuuta 1997, 34 Mbit/s:n digitaalisiin kehys- tämättömiin ja kehystettyihin kiinteisiin johtoi- hin liitettävien päätelaitteiden liitäntävaatimuk- sia koskevista yhteisistä teknisistä määräyksistä — Komission päätös 97/751/EY, tehty 31 päivänä lokakuuta 1997, 140 Mbit/s:n digitaalisiin kehystämättömiin ja kehystettyihin kiinteisiin johtoihin liitettävien päätelaitteiden liitäntävaa- timuksia koskevista yhteisistä teknisistä mää- räyksistä

II JAKSO

NIMETYT VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOKSET

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset, jotka Uusi-Seelanti on nimennyt arvioimaan tuotteiden Euroopan yhteisön lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten mukaisuutta	Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset, jotka Euroopan yhteisö on nimennyt arvioimaan tuotteiden Uuden-Seelannin lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten mukaisuutta
Nimetyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset ovat: (Lisätään nimet ja lisätiedot) (Huomautus: Lisätään nimiä tarvittaessa)	Nimetyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset ovat: (Lisätään nimet ja lisätiedot) (Huomautus: Lisätään nimiä tarvittaessa)

III JAKSO

II JAKSOSSA LUETELTUJEN VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOSTEN NIMEÄMISESTÄ VASTAAVAT VIRANOMAISET

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimeävät Uuden-Seelannin viranomaiset	Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimeävät Euroopan yhteisön viranomaiset
Uuden-seelannin hallituksen alaiset viranomaiset: a) Sertifiointilaitosten nimeäjä: — the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ)	— Belgia Institut belge des services postaux et des télécommunications Belgisch instituut voor postdiensten en telecommunicatie

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimeävät Uuden-Seelannin viranomaiset

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimeävät Euroopan yhteisön viranomaiset

b) Testauslaboratorioiden ja tarkastuslaitosten ni- meäjä: — The Testing Laboratory Registration Coun- cil of New Zealand

— Tanska Telestyrelsen — Saksa Bundesministerium für Wirtschaft — Kreikka Υnουργsίο Μsuα ορω' ν και Εnικοινωνιω' ν Liikenne- ja viestintäministeriö — Espanja Ministerio de Fomento — Ranska Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie Direction des postes et télécommunication Service des télécommunications Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation — Irlanti Department of Transport, Energy and Communications — Italia Ispettorato Generale TLC — Luxemburg Administration des Postes et Télécommunications — Alankomaat De Minister van Verkeer en Waterstaat — Itävalta Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Portugali Instituto das Comunicações de Portugal — Suomi Liikenneministeriö/Trafikministeriet Telehallintokeskus/Teleförvaltningscentralen — Ruotsi Ruotsin hallituksen alainen: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Yhdistynyt kuningaskunta Department of Trade and Industry

IV JAKSO

VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOSTEN NIMEÄMISMENETTELYT

Uuden-Seelannin menettelyt, joilla se nimeää vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset arvioimaan tuotteiden Euroopan yhteisön vaatimusten mukaisuutta

Euroopan yhteisön menettelyt, joilla se nimeää vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset arvioimaan tuotteiden Uuden-Seelannin vaatimusten mukaisuutta

Edellä II jaksossa lueteltujen vaatimustenmukaisuu- den arviointilaitosten on täytettävä I jaksossa lue- teltujen direktiivien vaatimukset, ja tällöin on otet- tava huomioon teknistä yhdenmukaistamista kos- kevien direktiivien vaatimustenmukaisuuden ar- viointimenettelyjen eri vaiheissa käytettäviksi tarkoitetuista moduuleista ja CE-merkinnän kiinnit- tämistä koskevista säännöistä ja käytöstä 22 päi- vänä heinäkuuta 1993 tehty neuvoston päätös 93/ 465/ETY, ja nämä laitokset nimetään sopimuksen liitteessä määrättyjä menettelyjä noudattaen. Tä- män voivat osoittaa seuraavat: a) Tuotteiden sertifiointilaitokset, jotka toimivat EN 45011 -standardin tai ISO Guide 28- ja ISO Guide 40 -julkaisujen vaatimusten mukaisesti ja jotka: — ovat JAS-ANZ:in akkreditoimia tai — pystyvät osoittamaan pätevyytensä muilla tavoin sopimuksen liitteessä olevien A ja B jakson mukaisesti. b) Laatujärjestelmien sertifiointilaitokset, jotka toi- mivat EN 45012 -standardin tai ISO Guide 62 -julkaisun vaatimusten mukaisesti ja jotka: — ovat JAS-ANZ:in akkreditoimia tai — pystyvät osoittamaan pätevyytensä muilla tavoin sopimuksen liitteessä olevien A ja B jakson mukaisesti. c) Testauslaboratoriot, jotka toimivat EN 45001 -standardin tai ISO Guide 25 -julkaisun vaati- musten mukaisesti ja jotka: — ovat Testing Laboratory Registration Coun- cil of New Zealand -neuvoston akkreditoi- mia tai — pystyvät osoittamaan pätevyytensä muilla tavoin sopimuksen liitteessä olevien A ja B jakson mukaisesti.

1. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset ni- metään tämän sopimuksen liitteessä määrättyjä periaatteita ja menettelyjä noudattaen. 2. Seuraavia menettelyjä pidetään sopimuksen liit- teessä määrättyjen menettelyjen mukaisina: a) Testauslaboratoriot, jotka: — ovat European cooperation for Accredi- tation (EA) Multilateral Agreement on Calibration and Testing -sopimuksen allekirjoittaneiden akkreditointilaitosten akkreditoimia, tai — pystyvät osoittamaan pätevyytensä muilla tavoin sopimuksen liitteessä ole- vien A ja B jakson mukaisesti. b) Sertifiointilaitokset, jotka — ovat European Cooperation for Accredita- tion (EA) Multilateral Agreement on Certifi- cation -sopimuksen allerkirjoittaneiden ak- kreditointilaitosten akkreditoimia, — ovat JAS-ANZ:in kanssa vastavuoroista tun- nustamista koskevan sopimuksen tehneen akkreditointilaitoksen akkreditoimia, tai — pystyvät osoittamaan pätevyytensä muilla tavoin sopimuksen liitteessä olevin A ja B jakson mukaisesti.

V JAKSO

LISÄMÄÄRÄYKSET

1. Osapuolet toteavat, että Telecommunications Act 1987 -lain mukaan kukaan ei voi kytkeä lisäjohtoa,

-välinettä tai -laitetta mihinkään verkon osaan tai mihinkään verkko-operaattorin omistaman verkon osaan kytkettyyn johtoon, välineeseen tai laitteeseen ilman kyseisen verkko-operaattorin suostumusta. Lain mukaisesti verkko-operaattoreilla on oikeus määritellä ehdot, joilla telepäätelaite voidaan kytkeä heidän verkkoonsa.

2. Telecom New Zealand Limited -yhtiön (”Telecom”) verkkoon kytkettäviksi myytävissä telepäätelait- teissa on oltava Telecomin määräämän mallin mukaan laadittu Telepermit-merkki, joka sisältää rekisteröidyn Telecom-tavaramerkin sekä maininnan tuotteen merkistä ja mallista ja kyseiselle tuotteelle annetun numeron. Telepermit-merkit voi kiinnittää valmistaja alkuperämaassa.

3. Valmistaja tai Uudessa-Seelannissa toimiva maahantuoja hakee Telecomilta Telepermit-merkkiä sekä oikeutta kiinnittää merkki vaatimustenmukaisiin tuotteisiin, sekä sopii Telecomin kanssa toimittavansa edelleen ainoastaan Telecomin vaatimusten mukaisia tuotteita.

4. Osapuolet ottavat huomioon, että kun tuote saatetaan markkinoille, laitteiden toimittajien on toimitet- tava Telecomille jäljennös vaatimustenmukaisuustodistuksesta sekä sitä tukevat testausselosteet.

5. Jos Uuden-Seelannin lait, asetukset tai hallinnolliset määräykset sitä edellyttävät, ne Euroopan yhteisössä toimivat vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset, jotka teettävät testauksen kokonaan tai osittain alihankintana, saavat käyttää alihankkijoina ainoastaan tämän alakohtaisen liitteen IV jakson 2 kohdan mukaisesti akkreditoituja testauslaboratorioita.

6. Tietyllä jännitealueella toimivia sähkölaitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 19 päivänä helmikuuta 1973 annetun neuvoston direktiivin 73/23/ETY ja sähkömagneettista yhteensopi- vuutta koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 3 päivänä toukokuuta 1989 annetun neuvoston direktiivin (89/336/ETY) soveltamisalaan kuuluviin telepäätelaitteisiin sovelletaan pienjännite- laitteita ja sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevien alakohtaisten liitteiden asianomaisia määräyk- siä.

PIENJÄNNITELAITTEITA KOSKEVA ALAKOHTAINEN LIITE EUROOPAN YHTEISÖN JA UUDEN-SEELANNIN VÄLISEEN SOPIMUKSEEN VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINNIN, TODISTUSTEN JA MERKINTÖJEN VASTAVUOROISESTA TUNNUSTAMISESTA

SOVELTAMISALA

Tämän alakohtaisen liitteen määräyksiä sovelletaan seuraavantyyppisiin pienjännitelaitteisiin:

Euroopan yhteisöön vietävät tuotteet	Uuteen-Seelantiin vietävät tuotteet
Kaikki tietyllä jännitealueella toimivia sähkölaitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämi- sestä 19 päivänä helmikuuta 1973 annetun neuvo- ston direktiivin 73/23/ETY soveltamisalaan kuulu- vat tuotteet.	Pienjännitelaitteet, jotka ovat Uuden-Seelannin Electricity Regulations 1997 -asetuksiin kuuluvassa asetuksessa 90 tarkoitettuja ”ilmoitettavia tava- roita”.

I JAKSO

LAIT, ASETUKSET JA HALLINNOLLISET MÄÄRÄYKSET

Euroopan yhteisön lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset, joiden noudattamista Uuden-Seelannin nimetyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset arvioivat	Uuden-Seelannin lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset, joiden noudattamista Euroopan yhteisön nimetyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset arvioivat
Neuvoston direktiivi 73/23/ETY, annettu 19 päi- vänä helmikuuta 1973, tietyllä jännitealueella toi- mivia sähkölaitteita koskevan jäsenvaltioiden lain- säädännön lähentämisestä, sellaisena kuin se on muutettuna.	Electricity Act 1992 Electricity Regulations 1997

II JAKSO

NIMETYT VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOKSET

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset, jotka Uusi-Seelanti on nimennyt arvioimaan tuotteiden Euroopan yhteisön lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten mukaisuutta	Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset, jotka Euroopan yhteisö on nimennyt arvioimaan tuotteiden Uuden-Seelannin lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten mukaisuutta
Nimetyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset ovat: (Lisätään nimet ja lisätiedot) (Huomautus: Lisätään nimiä tarvittaessa)	Nimetyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset ovat: (Lisätään nimet ja lisätiedot) (Huomautus: Lisätään nimiä tarvittaessa)

III JAKSO

II JAKSOSSA LUETELTUJEN VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOSTEN NIMEÄMISESTÄ VASTAAVAT VIRANOMAISET

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimeävät Uuden-Seelannin viranomaiset

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimeävät Euroopan yhteisön viranomaiset

Uuden-Seelannin hallituksen alaiset viranomaiset: a) Sertifiointilaitosten nimeäjä: — The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) b) Testauslaboratorioiden ja tarkastuslaitosten ni- meäjä: — The Testing Laboratory Registration Coun- cil of New Zealand.

— Belgia Ministère des affaires économiques Ministerie van Economische Zaken — Tanska Boligministeriet — Saksa Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Kreikka Υnoυργsío Ανánuυ3ης Kehitysministeriö — Espanja Ministerio de Industria y Energía — Ranska Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation — Irlanti Department of Enterprise and Employment — Italia Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Luxemburg Ministère des transports — Alankomaat Staat der Nederlanden — Itävalta Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugali Portugalin hallituksen alainen: Instituto Português da Qualidade — Suomi Kauppa- ja teollisuusministeriö/ Handels- och industriministeriet — Ruotsi Ruotsin hallituksen alainen: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Yhdistynyt kuningaskunta Department of Trade and Industry

IV JAKSO

VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOSTEN NIMEÄMISMENETTELYT

Uuden-Seelannin menettelyt, joilla se nimeää vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset arvioimaan tuotteiden Euroopan yhteisön vaatimusten mukaisuutta

Euroopan yhteisön menettelyt, joilla se nimeää vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset arvioimaan tuotteiden Uuden-Seelannin vaatimusten mukaisuutta

Edellä II jaksossa lueteltujen vaatimustenmukaisuu- den arviointilaitosten on täytettävä I jaksossa lue- teltujen direktiivien vaatimukset, ja tällöin on otet- tava huomioon teknistä yhdenmukaistamista kos- kevien direktiivien vaatimustenmukaisuuden ar- viointimenettelyjen eri vaiheissa käytettäviksi tar- koitetuista moduuleista ja CE-merkinnän kiinnittä- mistä koskevista säännöistä ja käytöstä 22 päivänä heinäkuuta 1993 tehty neuvoston päätös 93/465/ ETY, ja nämä laitokset nimetään sopimuksen liit- teessä määrättyjä menettelyjä noudattaen. Tämän voivat osoittaa seuraavat: a) Tarkastuslaitokset, jotka toimivat EN 45004 -standardin tai ISO Guide 39 -julkaisun vaati- musten mukaisesti ja jotka: — ovat Testing Laboratory Registration Coun- cil of New Zealand -neuvoston akkreditoi- mia tai — pystyvät osoittamaan pätevyytensä muilla tavoin sopimuksen liitteessä olevien A ja B jakson mukaisesti. b) Testauslaboratoriot, jotka toimivat ISO Guide 25 -julkaisun tai EN 45001 -standardin vaati- musten mukaisesti ja jotka: — ovat Testing Laboratory Registration Coun- cil of New Zealand -neuvoston akkreditoi- mia tai — pystyvät osoittamaan pätevyytensä muilla tavoin sopimuksen liitteessä olevien A ja B jakson mukaisesti.

1. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset ni- metään tämän sopimuksen liitteessä määrättyjä periaatteita ja menettelyjä noudattaen. 2. Seuraavia menettelyjä pidetään sopimuksen liit- teessä määrättyjen menettelyjen mukaisina: Testauslaboratoriot, jotka — ovat European cooperation for Accredita- tion (EA) Multilateral Agreement on Cali- bration and Testing -sopimuksen allekirjoit- taneiden akkreditointilaitosten akkreditoi- mia tai — ovat IECEE CB Scheme -järjestelmässä tun- nustettuja, tai — pystyvät osoittamaan pätevyytensä muilla tavoin sopimuksen liitteessä olevien A ja B jakson mukaisesti.

V JAKSO

LISÄMÄÄRÄYKSET

1. Jos Uuden-Seelannin lait, asetukset tai hallinnolliset määräykset sitä edellyttävät, ne Euroopan yhteisössä toimivat vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset, jotka teettävät testauksen kokonaan tai osittain alihankintana, saavat käyttää alihankkijoina ainoastaan tämän alakohtaisen liitteen IV jakson 2 kohdan mukaisesti akkreditoituja testauslaboratorioita.

2. Jos Euroopan yhteisössä syntyy tietyllä jännitealueella toimivia sähkölaitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 19 päivänä helmikuuta 1973 annetun neuvoston direktiivin 73/23/ETY 8 artiklan 2 kohdan mukainen erimielisyys, Euroopan yhteisön viranomaiset hyväksyvät Uuden-Seelannin nimettyjen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten antamat testausselosteet samalla tavoin kuin Euroopan yhteisön nimettyjen laitosten selosteet. Toisin sanoen Uuden-Seelannin vaatimustenmukaisuu-

den arviointilaitokset tunnustetaan kyseisen neuvoston direktiivin 11 artiklassa mainituiksi ”tarkastus- laitoksiksi, jotka laativat kertomuksia 8 artiklan säännösten mukaisesti”.

3. Sopimuksen liitteessä määrättyjen vaatimusten lisäksi asianomainen Euroopan yhteisön nimeävä viran- omainen ilmoittaa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimettäessä Uudelle-Seelannille kunkin nimetyn vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen osalta menetelmän, jota kyseinen vaatimustenmu- kaisuuden arviointilaitos aikoo käyttää rekisteröidäkseen Electricity Regulations 1997 -asetuksiin kuuluvassa asetuksessa 90 tarkoitetun hyväksymisen myöntämisen.

SÄHKÖMAGNEETTISTA YHTEENSOPIVUUTTA KOSKEVA ALAKOHTAINEN LIITE EUROOPAN YHTEISÖN JA UUDEN-SEELANNIN VÄLISEEN SOPIMUKSEEN VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINNIN, TODISTUSTEN JA MERKINTÖJEN VASTAVUOROISESTA TUNNUSTAMISESTA

SOVELTAMISALA

Tämän alakohtaisen liitteen määräyksiä sovelletaan seuraaviin:

Euroopan yhteisöön vietävät tuotteet	Uuteen-Seelantiin vietävät tuotteet
Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevan jä- senvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 3 päi- vänä toukokuuta 1989 annetussa neuvoston direk- tiivissä (89/336/ETY) määritelty laitteiden sähkö- magneettinen yhteensopivuus, lukuun ottamatta radioviestintälaitteita, joita ei ole kytketty yleiseen kytkentäiseen televerkkoon.	Edellä I jaksossa luetellulla Uuden-Seelannin lain- säädännöllä säänneltävä laitteiden sähkömagneetti- nen yhteensopivuus.

I JAKSO

LAIT, ASETUKSET JA HALLINNOLLISET MÄÄRÄYKSET

Euroopan yhteisön lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset, joiden noudattamista Uuden-Seelannin nimetyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset arvioivat	Uuden-Seelannin lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset, joiden noudattamista Euroopan yhteisön nimetyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset arvioivat
Neuvoston direktiivi 89/336/ETY, annettu 3 päi- vänä toukokuuta 1989, sähkömagneettista yhteen- sopivuutta koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä, sellaisena kuin se on muutettuna.	— Radiocommunications Act 1989 — Radiocommunications (Radio) Regulations 1993 — Electricity Act 1992 — Electricity Regulations 1997.

II JAKSO

NIMETYT VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOKSET

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset, jotka Uusi-Seelanti on nimennyt arvioimaan tuotteiden Euroopan yhteisön lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten mukaisuutta	Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset, jotka Euroopan yhteisö on nimennyt arvioimaan tuotteiden Uuden-Seelannin lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten mukaisuutta
Nimetyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset ovat: (Lisätään nimet ja lisätiedot) (Huomautus: Lisätään nimiä tarvittaessa)	Nimetyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset ovat: (Lisätään nimet ja lisätiedot) (Huomautus: Lisätään nimiä tarvittaessa)

III JAKSO

II JAKSOSSA LUETELTUJEN VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOSTEN NIMEÄMISESTÄ VASTAAVAT VIRANOMAISET

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimeävät Uuden-Seelannin viranomaiset

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimeävät Euroopan yhteisön viranomaiset

Uuden-Seelannin hallituksen alaiset viranomaiset: a) Sertifiointilaitosten nimeäjä: — the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ), b) Testauslaboratorioiden ja tarkastuslaitosten ni- meäjä: — The Testing Laboratory Registration Coun- cil of New Zealand

— Belgia Ministère des Affaires Economiques Ministerie von Economische Zaken — Tanska Televiestintälaitteet: Telestyrelsen Muut laitteet: Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) — Saksa Bundesministerium für Wirtschaft — Kreikka Υnουργsίο Μsuα ορω' ν και Εnικοινωνιω' ν Liikenne- ja viestintäministeriö — Espanja Televiestintälaitteet: Ministerio de Fomento Muut laitteet: Ministerio de Industria y Energía — Ranska Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation — Irlanti Department of Transport, Energy and Communications — Italia Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Luxemburg Ministère des Transports — Alankomaat De Minister van Verkeer en Waterstaat — Itävalta Televiestintälaitteet: Bundesministerium für Wirtschaft und Verkehr Muut laitteet: Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugali Portugalin hallituksen alainen: Instituto das Comunicações de Portugal — Suomi Televiestintälaitteet: Liikenneministeriö/Trafikministeriet Muut laitteet: Kauppa- ja teollisuusministeriö/ Handels- och industriministeriet

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimeävät Uuden-Seelannin viranomaiset	Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimeävät Euroopan yhteisön viranomaiset
	— Ruotsi Ruotsin hallituksen alainen: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Yhdistynyt kuningaskunta Department of Trade and Industry

IV JAKSO

VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOSTEN NIMEÄMISMENETTELYT

Uuden-Seelannin menettelyt, joilla se nimeää vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset arvioimaan tuotteiden Euroopan yhteisön vaatimusten mukaisuutta

Euroopan yhteisön menettelyt, joilla se nimeää vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoikset arvioimaan tuotteiden Uuden-Seelannin vaatimusten mukaisuutta

Edellä II jaksossa lueteltujen vaatimustenmukaisuu- den arviointilaitosten on täytettävä I jaksossa lue- teltujen direktiivien vaatimukset, ja tällöin on otet- tava huomioon teknistä yhdenmukaistamista kos- kevien direktiivien vaatimustenmukaisuuden ar- viointimenettelyjen eri vaiheissa käytettäviksi tar- koitetuista moduuleista ja CE-merkinnän kiinnittä- mistä koskevista säännöistä ja käytöstä 22 päivänä heinäkuuta 1993 tehty neuvoston päätös 93/465/ ETY, ja nämä laitokset nimetään sopimuksen liit- teessä määrättyjä menettelyjä noudattaen. Tämän voivat osoittaa seuraavat: a) Sovellettaessa sähkömagneettista yhteensopi- vuutta koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 3 päivänä toukokuuta 1989 annetun neuvoston direktiivin 89/336/ETY 10 artiklan 5 kohtaa tarkastuslaitokset, jotka toi- mivat EN 45004 -standardin tai ISO Guide 39 -julkaisun vaatimusten mukaisesti ja jotka: — ovat Testing Laboratory Registration Coun- cil of New Zealand -neuvoston akkreditoi- mia tai — pystyvät osoittamaan pätevyytensä muilla tavoin sopimuksen liitteessä olevien A ja B jakson mukaisesti. b) Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 3 päivänä toukokuuta 1989 annetun neuvoston direktiivin 89/336/ETY 10 artiklan 2 kohdan mukaisten toimivaltaisten tarkastuslaitosten osalta testauslaboratoriot, jotka toimivat EN 45001 -standardin tai ISO Guide 25 -julkaisun vaatimusten mukaisesti ja jotka: — ovat Testing Laboratory Registration Coun- cil of New Zealand -neuvoston akkreditoi- mia tai — pystyvät osoittamaan pätevyytensä muilla tavoin sopimuksen liitteessä olevien A ja B jakson mukaisesti.

1. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset ni- metään tämän sopimuksen liitteessä 1 määrät- tyjä periaatteita ja menettelyjä noudattaen. 2. Seuraavia menettelyjä pidetään sopimuksen liit- teessä määrättyjen menettelyjen mukaisina: Testauslaboratoriot, jotka — ovat European cooperation for Accredita- tion (EA) Multilateral Agreement on Cali- bration and Testing -sopimuksen allekirjoit- taneiden akkreditointilaitosten akkreditoi- mia tai — pystyvät osoittamaan pätevyytensä muilla tavoin sopimuksen liitteessä olevien A ja B jakson mukaisesti.

V JAKSO

LISÄMÄÄRÄYKSET

1. Jos Uuden-Seelannin lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset sitä edellyttävät, ne Euroopan yhteisön arviointilaitokset, jotka teettävät testauksen kokonaan tai osittain alihankintana, saavat käyttää alihank- kijoina ainoastaan tässä alakohtaisessa liitteessä olevan IV jakson 2 kohdan mukaisesti akkreditoituja testauslaboratorioita.

2. Sopimuksen liitteessä määrättyjen vaatimusten lisäksi asianomainen Euroopan yhteisön nimeävä viran- omainen ilmoittaa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimettäessä Uudelle-Seelannille kunkin nimetyn vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen osalta menetelmän, jota kyseinen vaatimustenmu- kaisuuden arviointilaitos aikoo käyttää rekisteröidäkseen Electricity Regulations 1997 -asetuksiin kuuluvassa asetuksessa 90 tarkoitetun hyväksymisen myöntämisen.

KONEITA KOSKEVA ALAKOHTAINEN LIITE EUROOPAN YHTEISÖN JA UUDEN-SEELANNIN VÄLISEEN SOPIMUKSEEN VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINNIN, TODISTUSTEN JA MERKINTÖJEN VASTAVUOROISESTA TUNNUSTAMISESTA

SOVELTAMISALA

Tämän alakohtaisen liitteen määräyksiä sovelletaan seuraaviin:

Euroopan yhteisöön vietävät tuotteet	Uuteen-Seelantiin vietävät tuotteet
— Koneita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 14 päivänä kesäkuuta 1989 annetun neuvoston direktiivin 89/392/ETY so- veltamisalaan kuuluvat tuotteet, — torninosturit ja — liikkuvat nosturit.	Health and Safety in Employment Act 1992 -lain soveltamisalaan kuuluvat koneet. Selvyyden vuoksi tätä alakohtaista liitettä sovelle- taan torninostureihin, satamanosturityyppisiin konttinostureihin ja liikkuviin nostureihin, mukaan lukien kuorma-autonosturit, joiden nostokapasi- teetti on suurempi kuin 5 tonnia, ja joita käytetään kyseisen ajoneuvon lastaukseen ja lastin purkami- seen.

I JAKSO

LAIT, ASETUKSET JA HALLINNOLLISET MÄÄRÄYKSET

Euroopan yhteisön lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset, joiden noudattamista Uuden-Seelannin nimetyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset arvioivat

Uuden-Seelannin lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset, joiden noudattamista Euroopan yhteisön nimetyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset arvioivat

— Neuvoston direktiivi 89/393/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1989, koneita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä, sellaisena kuin se on muutettuna — Seuraavat torninosturien melurajoitusvaatimuk- sista annetut direktiivit: — Neuvoston direktiivi 79/113/ETY, annettu 19 päivänä joulukuuta 1978, rakennusko- neiden ja -laitteiden melupäästöjen määrittä- mistä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädän- nön lähentämisestä, sellaisena kuin se on muutettuna — Neuvoston direktiivi 84/532/ETY, annettu 17 päivänä syyskuuta 1984, rakennuskonei- siin ja -laitteisiin liittyviä yleisiä määräyksiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lä- hentämisestä, sellaisena kuin se on muutet- tuna — Neuvoston direktiivi 84/534/ETY, annettu 17 päivänä syyskuuta 1984, torninosturien sallittua äänitehotasoa koskevan jäsenval- tioiden lainsäädännön lähentämisestä, sellai- sena kuin se on muutettuna

— Health and Safety in Employment Act 1992 — Health and Safety in Employment Regulations 1995 — Health and Safety in Employment (Pressure Equipment, Cranes and Passenger Ropeways) Regulations 199[6] torninosturien, satamanos- turityyppisten konttinosturien ja liikkuvien nos- turien osalta (1) — Health and Safety in Employment (Tractor Safety Frames) Regulations 199[6] maata- loustraktoreihin asennettavien turvakehysten osalta (1) — Health and Safety in Employment (Mining Con- trol) Regulations 199[6] (1), ja — Health and Safety in Employment (Petroleum) Regulations 199[6](1). (1) Nämä asetukset on vielä hyväksyttävä osaksi Uuden- Seelannin lainsäädäntöä.

II JAKSO

NIMETYT VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOKSET

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset, jotka Uusi-Seelanti on nimennyt arvioimaan tuotteiden Euroopan yhteisön lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten mukaisuutta	Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset, jotka Euroopan yhteisö on nimennyt arvioimaan tuotteiden Uuden-Seelannin lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten mukaisuutta
Nimetyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset ovat: (Lisätään nimet ja lisätiedot) (Huomautus: Lisätään nimiä ja lisätietoja tarvit- taessa)	Nimetyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset ovat: (Lisätään nimet ja lisätiedot) (Huomautus: Lisätään nimiä ja lisätietoja tarvit- taessa)

III JAKSO

II JAKSOSSA LUETELTUJEN VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOSTEN NIMEÄMISESTÄ VASTAAVAT VIRANOMAISET

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimeävät Uuden-Seelannin viranomaiset

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimeävät Euroopan yhteisön viranomaiset

Uuden-Seelannin hallituksen alaiset viranomaiset: a) Sertifiointilaitosten nimeäjä: — The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) b) Testauslaboratorioiden ja tarkastuslaitosten ni- meäjä: — The Testing Laboratory Registration Coun- cil of New Zealand

— Belgia Ministère de l’Economie Ministerie van Economie — Tanska Direktoratet for Arbejdstilsynet — Saksa Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Kreikka Υnoυργsío Ανánuυ3ης Kehitysministeriö — Espanja Ministerio de Industría y Energía — Ranska Ministère de l’emploi et de la solidarité Direction des relations du travail Bureau CT5 Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie Secrétariat d’Etat à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation — Irlanti Department of Enterprise and Employment — Italia Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Luxemburg Ministère des transports — Alankomaat Staat der Nederlanden

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimeävät Uuden-Seelannin viranomaiset	Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimeävät Euroopan yhteisön viranomaiset
	— Itävalta Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugali Portugalin hallituksen alainen: Instituto Português da Qualidade — Suomi Sosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälso- vårdsministeriet — Ruotsi Ruotsin hallituksen alainen: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Yhdistynyt kuningaskunta Department of Trade and Industry

IV JAKSO

VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOSTEN NIMEÄMISMENETTELYT

Uuden-Seelannin menettelyt, joilla se nimeää vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset arvioimaan tuotteiden Euroopan yhteisön vaatimusten mukaisuutta

Euroopan yhteisön menettelyt, joilla se nimeää vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset arvioimaan tuotteiden Uuden-Seelannin vaatimusten mukaisuutta

Edellä II jaksossa lueteltujen vaatimustenmukaisuu- den arviointilaitosten on täytettävä I jaksossa lue- teltujen direktiivien vaatimukset, ja tällöin on otet- tava huomioon teknistä yhdenmukaistamista kos- kevien direktiivien vaatimustenmukaisuuden ar- viointimenettelyjen eri vaiheissa käytettäviksi tarkoitetuista moduuleista ja CE-merkinnän kiinnit- tämistä koskevista säännöistä ja käytöstä 22 päi- vänä heinäkuuta 1993 tehty neuvoston päätös 93/ 465/ETY, ja nämä laitokset nimetään sopimuksen liitteessä 1 määrättyjä menettelyjä noudattaen. Tämän voivat osoittaa seuraavat: a) Sovellettaessa koneita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 14 päivänä kesä- kuuta 1989 annettua neuvoston direktiiviä 89/ 392/ETY: Tarkastuslaitokset, jotka toimivat EN 45004 -standardin tai ISO Guide 39 -julkaisun vaati- musten mukaisesti ja jotka: — ovat Testing Laboratory Registration Coun- cil of New Zealand -neuvoston akkreditoi- mia tai — pystyvät osoittamaan pätevyytensä muilla tavoin sopimuksen liitteessä olevien A ja B jakson mukaisesti.

1. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset ni- metään tämän sopimuksen liitteessä määrättyjä periaatteita ja menettelyjä noudattaen. 2. Seuraavia menettelyjä pidetään sopimuksen liit- teessä määrättyjen menettelyjen mukaisina: a) Nosturit: Suunnittelun tarkastusta suorittavien vaati- mustenmukaisuuden varmentamislaitosten on — toimittava EN 45004 -standardin tai ISO Guide 39 -julkaisun vaatimusten mukaisesti ja — käytettävä ISO 9001 -standardin mu- kaista laatujärjestelmää ja — käytettävä suunnittelun tarkastajia, jotka voivat osoittaa hankkineensa pätevöi- tymisen, koulutuksen ja kokemuksen avulla sellaiset tiedot ja taidot, jotka he tarvitsevat ymmärtääkseen täysin ja so- veltaakseen niiden säädösten ja standar- dien yksityiskohtaisia vaatimuksia, joi- den mukaan he toimivat ja joiden mukaisuuden he varmentavat.

Uuden-Seelannin menettelyt, joilla se nimeää vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset arvioimaan tuotteiden Euroopan yhteisön vaatimusten mukaisuutta

Euroopan yhteisön menettelyt, joilla se nimeää vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset arvioimaan tuotteiden Uuden-Seelannin vaatimusten mukaisuutta

b) Torninosturien melurajoitusvaatimuksista an- nettuja direktiivejä sovellettaessa: Tuotteiden sertifiointilaitokset, jotka toimivat EN 45011 -standardin tai ISO Guide 28- ja ISO Guide 40 -julkaisujen vaatimusten mukaisesti ja jotka: — ovat JAS-ANZ:in akkreditoimia tai — pystyvät osoittamaan pätevyytensä muilla tavoin sopimuksen liitteessä olevien A ja B jakson mukaisesti.

Tarkastuslaitosten osalta vaatimustenmukai- suuden arviointilaitosten on: — toimittava EN 45004 -standardin tai ISO Guide 39 -julkaisun vaatimusten mukai- sesti ja — käytettävä ISO 9001- tai ISO 9002 -standardin mukaista laatujärjestelmää ja — käytettävä insinöörejä, jotka voivat osoittaa hankkineensa pätevöitymisen, koulutuksen ja kokemuksen avulla sellai- set tiedot ja taidot, jotka he tarvitsevat ymmärtääkseen täysin ja soveltaakseen niiden säädösten ja standardien yksityis- kohtaisia vaatimuksia, joiden mukaan he toimivat ja joiden mukaisuuden he var- mentavat. Sertifiointilaitosten osalta seuraavia menette- lyjä pidetään sopimuksen liitteessä määrät- tyjen menettelyjen mukaisina: — European Cooperation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement on Certifi- cation -sopimuksen allekirjoittaneen ak- kreditointilaitoksen suorittaman akkredi- tointi, — sellaisen akkreditointilaitoksen suorit- tama akkreditointi, jonka kanssa JAS- ANZ on tehnyt sopimuksen vastavuoroi- sesta tunnustamisesta, tai — kyky osoittaa pätevyytensä muilla tavoin sopimuksen liiteessä olevien A ja B jak- son mukaisesti. Testauslaboratorioiden osalta: Seuraavia menettelyjä pidetään sopimuksen liitteessä määrättyjen menettelyjen mukai- sina: — European cooperation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement on Calibra- tion and Testing -sopimuksen allekirjoit- taneen akkreditointilaitoksen suorittama akkreditointi tai — kyky osoittaa pätevyytensä muilla tavoin sopimuksen liitteessä olevien A ja B jak- son mukaisesti. b) Muut koneet kuin nosturit: — laitokset, jotka Euroopan yhteisössä on ilmoitettu vaatimustenmukaisuuden ar- viointilaitoksiksi koneita koskevan jäsen- valtioiden lainsäädännön lähentämisestä 14 päivänä kesäkuuta 1989 annetun neuvoston direktiivin 89/392/ETY liit- teen VII vaatimusten mukaisesti sekä teknistä yhdenmukaistamista koskevien direktiivien vaatimustenmukaisuuden ar- viointimenettelyjen eri vaiheissa käytettä-

Uuden-Seelannin menettelyt, joilla se nimeää vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset arvioimaan tuotteiden Euroopan yhteisön vaatimusten mukaisuutta	Euroopan yhteisön menettelyt, joilla se nimeää vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset arvioimaan tuotteiden Uuden-Seelannin vaatimusten mukaisuutta
	viksi tarkoitetuista moduuleista CE-mer- kinnän kiinnittämistä koskevista sään- nöistä ja käytöstä 22 päivänä heinäkuuta 1993 tehdyn neuvoston päätöksen 93/ 465/ETY mukaisesti, ja jotka luetellaan tämän alakohtaisen liitteen II jaksossa, tai — menettelyt, joilla varmistetaan, että ko- neet täyttävät Uuden-Seelannin lainsää- dännön mukaiset tehoon perustuvat va- hingonvaaran torjuntavaatimukset.

V JAKSO

LISÄMÄÄRÄYKSET

1. Jos Uuden-Seelannin lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset sitä edellyttävät, ne Euroopan yhteisön arviointilaitokset, jotka teettävät testauksen kokonaan tai osittain alihankintana, saavat käyttää alihank- kijoina ainoastaan tässä alakohtaisessa liitteessä olevan IV jakson 2 kohdan mukaisesti akkreditoituja testauslaboratorioita.

2. Tietyllä jännitealueella toimivia sähkölaitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 19 päivänä helmikuuta 1973 annetun neuvoston direktiivin 73/23/ETY ja sähkömagneettista yhteensopi- vuutta koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 3 päivänä toukokuuta 1989 annetun neuvoston direktiivin 89/336/ETY soveltamisalaan kuuluviin telepäätelaitteisiin sovelletaan pienjännite- laitteita ja sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevien alakohtaisten liitteiden asianomaisia määräyk- siä.

3. Siitä päivästä lukien, jona tällä hetkellä Euroopan komission ehdotuksena KOM (95) 350 olevan muuhun kuin tieliikenteeseen käytettäviin liikkuviin koneisiin asennettavien polttomoottorien kaasu- maisten ja hiukkasmaisten epäpuhtauspäästöjen vastaisia toimenpiteitä koskevan jäsenvaltioiden lainsää- dännön lähentämisestä annettavan Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin säännöksiä aletaan soveltaa, tämän direktiivin mukaisesti tyyppihyväksyntöjä antamaan nimetyt Uuden-Seelannin laitokset täyttävät joko suoraan tai niiden nimeämisestä vastaavan viranomaisen kautta ilmoitusvelvollisuuden ja muut velvollisuudet, jotka hyväksyville viranomaisille asetetaan tämän direktiivin asianomaisilla säänök- sillä.

4. Lisäksi osapuolet ottavat huomioon, että kyseissessä ehdotetussa direktiivissä viitataan moottoriajoneu- vojen ja niiden perävaunujen tyyppihyväksyntää koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun direktiivin 70/156/ETY muuttamisesta 18 päivänä kesäkuuta 1992 annetulla neuvoston direktiivillä 92/53/ETY säädettyihin vaatimustenmukaisuuden arviointia koskeviin vaatimuksiin. Sopi- muspuolet tunnustuvat, että tämän direktiivin säännösten mukaan valmistajaa ei voida akkreditoida testauslaboratorioksi. Testauslaboratorio voi kuitenkin käyttää ulkopuolisia testauslaitteistoja, jos nimeävä viranomainen tämän hyväksyy.

PAINELAITTEITA KOSKEVA ALAKOHTAINEN LIITE EUROOPAN YHTEISÖN JA UUDEN-SEELANNIN VÄLISEEN SOPIMUKSEEN VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINNIN,

TODISTUSTEN JA MERKINTÖJEN VASTAVUOROISESTA TUNNUSTAMISESTA

SOVELTAMISALA

Tämän alakohtaisen liitteen määräyksiä sovelletaan seuraavantyyppisiin painelaitteisiin:

Euroopan yhteisöön vietävät tuotteet	Uuteen-Seelantiin vietävät tuotteet
Yksinkertaisia paineastioita koskevan jäsenvaltioi- den lainsäädännön yhdenmukaistamisesta 25 päi- vänä kesäkuuta 1987 annetun neuvoston direktiivin 87/404/ETY soveltamisalaan kuuluvat tuotteet.	Painelaitteet, joihin sovelletaan Uuden-Seelannin säännösten mukaisia ulkopuolisia vaatimustenmu- kaisuuden arviointimenettelyjä sekä tämän alakoh- taisen liitteen I jaksossa lueteltuja säädöksiä ja määräyksiä.

I JAKSO

LAIT, ASETUKSET JA HALLINNOLLISET MÄÄRÄYKSET

Euroopan yhteisön lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset, joiden noudattamista Uuden-Seelannin nimetyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset arvioivat	Uuden-Seelannin lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset, joiden noudattamista Euroopan yhteisön nimetyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset arvioivat
Neuvoston direktiivi 87/404/ETY, annettu 25 päi- vänä kesäkuuta 1987, yksinkertaisia paineastioita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön yhdenmu- kaistamisesta, sellaisena kuin se on muutettuna	— Health and Safety in Employment Act 1992, — Health and Safety in Employment Regulations 1995, ja — Health and Safety in Employment (Pressure Equipment, Cranes and Passenger Ropeways) Regulations 199[6](1). (1) Nämä asetukset on vielä hyväksyttävä osaksi Uuden- Seelannin lainsäädäntöä.

II JAKSO

NIMETYT VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOKSET

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset, jotka Uusi-Seelanti on nimennyt arvioimaan tuotteiden Euroopan yhteisön lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten mukaisuutta	Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset, jotka Euroopan yhteisö on nimennyt arvioimaan tuotteiden Uuden-Seelannin lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten mukaisuutta
Nimetyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset ovat: (Lisätään nimet ja lisätiedot) (Huomautus: Lisätään nimiä tarvittaessa)	Nimetyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset ovat: (Lisätään nimet ja lisätiedot) (Huomautus: Lisätään nimiä tarvittaessa)

III JAKSO

II JAKSOSSA LUETELTUJEN VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOSTEN NIMEÄMISESTÄ VASTAAVAT VIRANOMAISET

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimeävät Uuden-Seelannin viranomaiset

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimeävät Euroopan yhteisön viranomaiset

Uuden-Seelannin hallituksen alaiset viranomaiset: a) Sertifiointilaitosten nimeäjä: — The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) ja b) testauslaboratorioiden ja tarkastuslaitosten ni- meäjä: — The Testing Laboratory Registration Coun- cil of New Zealand

— Belgia Ministère de l’Économie Ministerie van Economie — Tanska Direktoratet für Arbejdstilsynet — Saksa Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Kreikka Υnoυργsío Ανánuυ3ης Kehitysministeriö — Espanja Ministerio de Industria y Energía — Ranska Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction de l’action régionale et de la petite et moyenne industrie Sous direction de la sécurité industrielle Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation — Irlanti Department of Enterprise and Employment — Italia Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Luxemburg Ministère des Transports — Alankomaat Staat der Nederlanden — Itävalta Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugali Portugalin hallituksen alainen: Instituto Português de Qualidade — Suomi Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet — Ruotsi Ruotsin hallituksen alainen: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Yhdistynyt kuningaskunta Department of Trade and Industry

IV JAKSO

VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOSTEN NIMEÄMISMENETTELYT

Uuden-Seelannin menettelyt, joilla se nimeää vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset arvioimaan tuotteiden Euroopan yhteisön vaatimusten mukaisuutta

Euroopan yhteisön menettelyt, joilla se nimeää vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset arvioimaan tuotteiden Uuden-Seelannin vaatimusten mukaisuutta

Edellä II jaksossa lueteltujen vaatimustenmukaisuu- den arviointilaitosten on täytettävä I jaksossa lue- teltujen direktiivien vaatimukset, ja tällöin on otet- tava huomioon teknistä yhdenmukaistamista kos- kevien direktiivien vaatimustenmukaisuuden ar- viointimenettelyjen eri vaiheissa käytettäviksi tarkoitetuista moduuleista ja CE-merkinnän kiinnit- tämistä koskevista säännöistä ja käytöstä 22 päi- vänä heinäkuuta 1993 tehty neuvoston päätös 93/ 465/ETY, ja nämä laitokset nimetään sopimuksen liitteessä määrättyjä menettelyjä noudattaen. Tä- män voivat osoittaa seuraavat: i) Tuotteiden varmentamislaitokset, jotka toimi- vat EN 45011 -standardin tai ISO Guide 28- ja ISO Guide 40 -julkaisujen vaatimusten mukai- sesti ja jotka: a) ovat JAS-ANZ:in akkreditoimia tai b) pystyvät osoittamaan pätevyytensä muilla tavoin sopimuksen liitteessä olevien A ja B jakson mukaisesti. ii) Laatujärjestelmien sertifiointilaitokset, jotka toimivat EN 45012 -standardin tai ISO Guide 62 -julkaisin vaatimusten mukaisesti ja jotka: a) ovat JAS-ANZ:in akkreditoimia tai b) pystyvät osoittamaan pätevyytensä muilla tavoin sopimuksen liitteessä olevien A ja B jakson mukaisesti. iii) Tarkastuslaitokset, jotka toimivat EN 45004 -standardin tai ISO Guide 39 -julkaisun vaati- musten mukaisesti ja jotka: a) ovat Testing Laboratory Registration Council of New Zealand -neuvoston akkre- ditoimia tai b) pystyvät osoittamaan pätevyystensä muilla tavoin sopimuksen liitteessä olevien A ja B jakson mukaisesti.

1. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset ni- metään sopimuksen liitteessä määrättyjä menet- telyjä noudattaen. 2. Seuraavia menettelyjä pidetään sopimuksen liit- teessä määrättyjen menettelyjen mukaisina: a) Suunnittelun tarkastus: Suunnittelun tarkastusta varten vaatimus- tenmukaisuuden arviointilaitokset: — toimivat EN 45004 -standardin tai ISO Guide 39 -julkaisun vaatimusten mukai- sesti ja — käyttävät ISO 9001 -standardin vaati- mukset täyttävää laatujärjestelmää ja — käyttävät suunnittelun tarkastajia, jotka voivat osoittaa hankkineensa pätevöi- tymisen, koulutuksen ja kokemuksen avulla sellaiset tiedot ja taidot, jotka he tarvitsevat ymmärtääkseen täysin ja so- veltaakseen niiden säädösten ja standar- dien yksityiskohtaisia vaatimuksia, joi- den mukaan he toimivat ja joiden mukaisuuden he sertifioivat. b) Tarkastuslaitokset: Tarkastuslaitosten osalta vaatimustenmukai- suuden arviointilaitokset: — toimivat EN 45004 Type A -standardin tai ISO GUIDE 39 -julkaisun vaatimus- ten mukaisesti ja — käyttävät ISO 9001- tai ISO 9002 -stan- dardin mukaista laatujärjestelmää ja — käyttävät insinöörejä, jotka voivat osoit- taa hankkineensa pätevöitymisen, koulu- tuksen ja kokemuksen avulla sellaiset tiedot ja taidot, jotka he tarvitsevat ymmärtääkseen täysin ja soveltaakseen niiden säädösten ja standardien yksityis- kohtaisia vaatimuksia, joiden mukaan he toimivat ja joiden mukaisuuden he serti- fioivat. c) Sertifiointilaitokset: Sertifiointilaitosten osalta vaatimustenmu- kaisuuden arviointilaitokset: — ovat European Cooperation for Accredi- tation (EA) Multilateral Agreement on Certification -sopimuksen allekirjoitta- neen akkreditointilaitoksen akkreditoi- mia tai

Uuden-Seelannin menettelyt, joilla se nimeää vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset arvioimaan tuotteiden Euroopan yhteisön vaatimusten mukaisuutta

Euroopan yhteisön menettelyt, joilla se nimeää vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset arvioimaan tuotteiden Uuden-Seelannin vaatimusten mukaisuutta

— ovat JAS-ANZ:in kanssa vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen tehneen akkreditointilaitoksen akkredi- toimia, tai — pystyvät osoittamaan pätevyytensä muil- la tavoin sopimuksen liitteessä olevien A ja B jakson mukaisesti. d) Testauslaboratoriot: Testauslaboratorioiden osalta vaatimusten- mukaisuuden arviointilaitokset: — ovat European cooperation for Accredi- tation (EA) Multilateral Agreement on Certification -sopimuksen allekirjoitta- neen akkreditointilaitoksen akkreditoi- mia tai — pystyvät osoittamaan pätevyytensä muil- la tavoin sopimuksen liitteessä olevien A ja B jakson mukaisesti.

V JAKSO

LISÄMÄÄRÄYKSET

1. Jos Uuden-Seelannin lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset sitä edellyttävät, ne Euroopan yhteisön arviointilaitokset, jotka teettävät testauksen kokonaan tai osittain alihankintana, saavat käyttää alihank- kijoina ainoastaan tässä alakohtaisessa liitteessä olevan IV jakson 2 kohdan mukaisesti akkreditoituja testauslaboratorioita.

2. Tietyllä jännitealueella toimiviä sähkölaitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 19 päivänä helmikuuta 1973 annetun neuvoston direktiivin 73/23/ETY ja sähkömagneettista yhteensopi- vuutta koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 3 päivänä toukokuuta 1989 annetun neuvoston direktiivin 89/336/ETY soveltamisalaan kuuluviin painelaitteisiin sovelletaan pienjännitelait- teita ja sähkömagneetista yhteensopivuutta koskevien alakohtaisten liitteiden asianomaisia määräyksiä.

3. Sopimuksen liitteessä määrättyjen vaatimusten lisäksi asianomainen nimeävä viranomainen ilmoittaa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimettäessä Uudelle-Seelannille kunkin nimetyn vaatimusten- mukaisuuden arviointilaitoksen osalta, suorittaako kyseinen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos suunnittelun vai tuotteiden tarkastusta vai molempia.