Euroopan unionin ja Australian välinen SOPIMUS
Euroopan unionin ja Australian välinen SOPIMUS
aatimustenmukaisuuden arvioinnin, todistusten ja merkintöjen vastavuoroisesta tunnustamisesta tehdyn Euroopan yhteisön ja Australian välisen sopimuksen muuttamisesta
EUROOPAN UNIONI
ja AUSTRALIA,
jäljempänä ’osapuolet’, jotka
OVAT tehneet vaatimustenmukaisuuden arvioinnin, todistusten ja merkintöjen vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen (1), joka allekirjoitettiin Canberrassa 24 päivänä kesäkuuta 1998, jäljempänä ’vastavuoroista tunnustamista koskeva sopimus’,
TOTEAVAT, että vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen toimintaa on tarpeen yksinkertaistaa,
TOTEAVAT, että vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen alakohtaisten liitteiden asemaa on tarpeen selventää,
KATSOVAT, että vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen 3 artiklassa määrätään alakohtaisten liitteiden muodosta yksityiskohtaisesti,
KATSOVAT, että vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen 4 artiklassa rajoitetaan sopimuksen soveltaminen osapuolten alkuperätuotteisiin muuta kuin tullietuuskohtelua koskevien alkuperäsääntöjen mukaisesti,
KATSOVAT, että vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen 12 artiklalla perustetaan sekakomitea, joka muun muassa panee täytäntöön päätökset vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten lisäämisestä alakohtaisiin liitteisiin ja nii den poistamisesta alakohtaisista liitteistä ja vahvistaa menettelyn tällaista lisäämistä ja poistamista varten,
KATSOVAT, että vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen 8 ja 12 artiklassa viitataan sekakomitean puheen johtajaan,
KATSOVAT, että vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen 12 artiklassa ei nimenomaisesti valtuuteta sekako miteaa muuttamaan alakohtaisia liitteitä paitsi nimeävän viranomaisen tietyn vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen nimeämisestä tai nimeämisen peruuttamisesta tekemän päätöksen täytäntöönpanemiseksi,
KATSOVAT, että vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen 3 artiklaa olisi muutettava sekä siksi, että otettaisiin huomioon sen 12 artiklaan ehdotetut muutokset, joilla rajoitetaan sekakomitealle asetettu vaatimus vaatimustenmukaisuu den arviointilaitosten nimeämisen tai nimeämisen peruuttamisen johdosta toteutettavista toimista tapauksiin, jotka toinen osapuoli on kiistänyt vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen 8 artiklan nojalla, että siksi, että sallittaisiin suurempi joustavuus sopimuksen alakohtaisten liitteiden rakenteessa,
KATSOVAT, että tarpeettomien rajoitusten välttämiseksi osapuolten välisessä kaupassa olisi sopimuksen 4 artiklassa oleva alkuperärajoitus poistettava,
KATSOVAT, että sen seikan huomioon ottamiseksi, että osapuolet toimivat yhdessä sekakomitean puheenjohtajina, olisi viittaukset sekakomitean puheenjohtajaan poistettava vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen 8 ja 12 artiklas ta,
KATSOVAT, että vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen toimintaa koskeva tiiviimpi tietojenvaihto osapuol ten välillä edistää sen toimintaa,
KATSOVAT, että ajantasaisten mukautusten tekemiseksi alakohtaisiin liitteisiin teknisen kehityksen ja muiden tekijöiden kuten Euroopan unionin laajentumisen huomioon ottamiseksi sekakomitealle olisi annettava vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen 12 artiklassa nimenomaisesti valtuudet muuttaa alakohtaisia liitteitä muissa asioissa kuin niissä, joissa on kyse nimeävän viranomaisen tietyn vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen nimeämisestä tai nimeämisen peruuttamisesta tekemän päätöksen täytäntöönpanemisesta, sekä myös hyväksyä uusia alakohtaisia liitteitä,
TUNNUSTAVAT, että osapuolten voi olla tarpeen toteuttaa tiettyjä sisäisiä menettelyjä ennen kuin alakohtaisten liitteiden muutokset tai uusien alakohtaisten liitteiden hyväksyminen tulevat voimaan,
(1) EYVL L 229, 17.8.1998, s. 3.
KATSOVAT, että vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen toiminnan yksinkertaistamiseksi olisi vaatimusten mukaisuuden arviointilaitosten nimeämisen tai nimeämisen peruuttamisen johdosta toteutettavat sekakomitean tarpeelliset toimet rajoitettava tapauksiin, jotka toinen osapuoli on kiistänyt vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen 8 artiklan nojalla,
KATSOVAT, että sopimuksen toiminnan yksinkertaistamiseksi olisi vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen 12 artiklassa vahvistettava yksinkertaisempi menettely vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämistä ja nimeä misen pysyvää tai väliaikaista peruuttamista varten, ja olisi selvennettävä kantaa, joka koskee sellaisten laitosten suoritta maa vaatimustenmukaisuuden arviointia, joiden nimeäminen on myöhemmin peruutettu väliaikaisesti tai pysyvästi,
OVAT SOPINEET SEURAAVAA:
1 artikla
Vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen muutokset
Muutetaan vastavuoroista tunnustamista koskeva sopimus seu raavasti:
1. Korvataan 3 artiklan 2 kohta seuraavasti:
”2. Yleisesti kukin alakohtainen liite sisältää seuraavat tiedot:
a) liitteen soveltamisala,
b) vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä koskevat lakeihin, asetuksiin ja hallinnollisiin määräyksiin perus tuvat vaatimukset,
c) nimeävät viranomaiset,
d) vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämisessä noudatettavat menettelyt, ja
e) tarvittaessa lisämääräykset.”
2. Korvataan 4 artikla seuraavasti:
”4 Artikla
Soveltamisala
Tätä sopimusta sovelletaan kunkin alakohtaisen liitteen so veltamisalaa koskevassa maininnassa täsmennettyjen tuot teiden vaatimustenmukaisuuden arviointiin.”
3. Korvataan 6 artikla seuraavasti:
”6 Artikla
Nimeävät viranomaiset
1. Osapuolet varmistavat, että vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämisestä vastaavilla nimeävillä viran omaisilla on näiden laitosten nimeämiseen sekä luettelosta väliaikaisesti poistamiseen, luetteloon palauttamiseen tai luettelosta pysyvästi poistamiseen tarvittavat valtuudet ja pätevyys.
2. Jollei alakohtaisissa liitteissä toisin määrätä, nimeävät viranomaiset noudattavat laitoksia nimetessään ja luette losta väliaikaisesti poistaessaan, siihen palauttaessaan tai siitä pysyvästi poistaessaan 12 artiklassa ja liitteessä mää rättyjä nimeämismenettelyjä.”
4. Korvataan 7 artiklan 1 kohta seuraavasti:
”1. Osapuolet vaihtavat keskenään tietoja niistä menette lyistä, joilla varmistetaan, että niiden vastuulla toimivat ni metyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset ovat ala kohtaisissa liitteissä esitettyjen lakien, asetusten ja hallinnol listen määräysten sekä liitteessä esitettyjen pätevyysvaa timusten mukaiset.”
5. Muutetaan 8 artikla seuraavasti:
a) Korvataan 3 kohta seuraavasti:
”3. Teknisen pätevyyden ja vaatimusten noudattami sen kiistäminen on perusteltava puolueettomasti, todis tetusti ja kirjallisesti toiselle osapuolelle ja sekakomiteal le.”
b) Korvataan 6 kohta seuraavasti:
”6. Jollei sekakomitea toisin päätä, toimivaltainen ni meävä viranomainen poistaa väliaikaisesti luettelosta kiistanalaisen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitok sen siitä ajankohdasta lukien, jona sen pätevyys tai vaa timusten noudattaminen on kiistetty, kunnes joko seka komiteassa on päästy yksimielisyyteen kyseisen laitoksen asemasta tai kiistävä osapuoli ilmoittaa toiselle osapuo lelle ja sekakomitealle, että se on tyytyväinen kyseisen laitoksen pätevyyteen ja vaatimusten noudattamiseen.”
6. Korvataan 9 artikla seuraavasti:
”9 Artikla
Tietojenvaihto
1. Osapuolet vaihtavat keskenään tietoja alakohtaisissa liitteissä mainittujen lakien, asetusten ja hallinnollisten mää räysten täytäntöönpanosta ja pitävät yllä täsmällistä luette loa tämän sopimuksen mukaisesti nimetyistä vaatimusten mukaisuuden arviointilaitoksista.
2. Niiden velvollisuuksiensa mukaisesti, jotka johtuvat Maailman kauppajärjestön kaupan teknisiä esteitä koske vasta sopimuksesta, kumpikin osapuoli ilmoittaa toiselle osapuolelle muutoksista, joita se aikoo tehdä tämän sopi muksen soveltamisalaa koskeviin lakeihin, asetuksiin ja hal linnollisiin määräyksiin, ja antaa uudet määräykset tiedoksi toiselle osapuolelle viimeistään 60 kalenteripäivää ennen niiden voimaantuloa, jollei tämän artiklan 3 kohdan mää räyksistä muuta johdu.
3. Jos osapuoli toteuttaa kiireellisiä toimenpiteitä, joita se pitää oikeutettuina turvallisuus-, terveys- tai ympäristönsuo jelunäkökohtien vuoksi alakohtaisen liitteen kattaman tuot teen aiheuttaman välittömän riskin poistamiseksi, se ilmoit taa toiselle osapuolelle toimenpiteistä ja toimenpiteiden käyttöönoton syistä välittömästi tai siten kuin alakohtai sessa liitteessä toisin määrätään.”
7. Muutetaan 12 artikla seuraavasti:
a) Korvataan 3–7 kohta seuraavasti:
”3. Sekakomitea kokoontuu vähintään kerran vuodes sa, jolleivät sekakomitea tai osapuolet toisin päätä. Yksi tai useampi ylimääräinen kokous pidetään, jos tämän sopimuksen tehokas toiminta sitä edellyttää tai jompi kumpi osapuoli sitä pyytää.
4. Sekakomitea voi käsitellä kaikkia tämän sopimuk sen toimintaan liittyviä asioita. Sen tehtävänä on erityi sesti:
a) muuttaa alakohtaisia liitteitä tämän sopimuksen mu kaisesti,
b) vaihtaa tietoja kummankin osapuolen käyttämistä menettelyistä sen varmistamiseksi, että vaatimusten mukaisuuden arviointilaitokset säilyttävät tarvittavan pätevyystason,
c) nimetä 8 artiklan mukaisesti yksi tai useampi yhtei nen asiantuntijaryhmä tarkastamaan vaatimustenmu kaisuuden arviointilaitoksen teknisen pätevyyden ja sen muiden asiaankuuluvien vaatimusten noudatta misen,
d) vaihtaa tietoja ja ilmoittaa osapuolille alakohtaisissa liitteissä mainittujen lakien, asetusten ja hallinnollis ten määräysten muutoksista, mukaan lukien ne muu tokset, jotka edellyttävät alakohtaisten liitteiden muuttamista,
e) ratkaista kaikki tämän sopimuksen ja sen alakohtais ten liitteiden soveltamiseen liittyvät kysymykset, ja
f) hyväksyä uusia alakohtaisia liitteitä tämän sopimuk sen mukaisesti.
5. Sekakomitea ilmoittaa viipymättä kirjallisesti kum mallekin osapuolelle kaikki alakohtaisiin liitteisiin tämän sopimuksen mukaisesti tehdyt muutokset ja tämän so pimuksen mukaisesti hyväksytyt uudet alakohtaiset liit teet, ja ne tulevat voimaan kummankin osapuolen osalta päivänä, jona sekakomitea on saanut kummaltakin osa puolelta ilmoituksen, jossa vahvistetaan, että niiden omat menettelyt muutosten tai uusien alakohtaisten liit teiden voimaantulon osalta on saatettu päätökseen, el leivät osapuolet yhteisesti toisin päätä kirjallisesti.
6. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen nimeä misessä sovelletaan seuraavaa menettelyä:
a) osapuoli, joka haluaa nimetä vaatimustenmukaisuu den arviointilaitoksen, toimittaa asiasta toiselle osa puolelle kirjallisen ehdotuksen sekä sekakomitean määrittelemät täydentävät asiakirjat,
b) jos toinen osapuoli hyväksyy ehdotuksen tai jollei se ole vastustanut ehdotusta 60 kalenteripäivän kuluessa sekakomitean menettelyjen mukaisesti, vaatimusten mukaisuuden arviointilaitosta pidetään nimettynä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksena 5 artik lan mukaisesti,
c) jos toinen osapuoli mainittujen 60 päivän kuluessa 8 artiklan mukaisesti kiistää ehdotetun vaatimusten mukaisuuden arviointilaitoksen teknisen pätevyyden tai vaatimusten noudattamisen, sekakomitea voi päät tää tarkastaa asianomaisen laitoksen 8 artiklan mu kaisesti,
d) jos on kyse uuden vaatimustenmukaisuuden arvioin tilaitoksen nimeämisestä, tämän laitoksen suorittama vaatimustenmukaisuuden arviointi on voimassa siitä päivästä lukien, jona kyseisestä laitoksesta tulee ni metty vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos tämän sopimuksen mukaisesti,
e) kumpikin osapuoli voi poistaa väliaikaisesti luette losta, palauttaa luetteloon tai poistaa pysyvästi luet telosta toimivaltaansa kuuluvan vaatimustenmukai suuden arviointilaitoksen. Kyseisen osapuolen on il moitettava viipymättä toiselle osapuolelle ja sekako mitealle kirjallisesti päätöksestään ja mainittava kysei sen päätöksen tekopäivä. Väliaikainen poistaminen luettelosta, luetteloon palauttaminen tai pysyvä pois taminen luettelosta tulee voimaan kyseisen osapuolen päätöksen tekopäivästä,
f) kumpikin osapuoli voi 8 artiklan mukaisesti poikke uksellisissa olosuhteissa kiistää toisen osapuolen toi mivaltaan kuuluvan nimetyn vaatimustenmukaisuu den arviointilaitoksen teknisen pätevyyden. Tässä ta pauksessa sekakomitea voi päättää tarkastaa asian omaisen laitoksen 8 artiklan mukaisesti.
7. Jos nimetty vaatimustenmukaisuuden arviointilai tos poistetaan luettelosta väliaikaisesti tai pysyvästi, vaa timustenmukaisuuden arviointi, jonka tämä laitos on suorittanut ennen väliaikaisen tai pysyvän poistamisen voimaantulopäivää, pysyy voimassa, jollei asiasta vas taava osapuoli ole rajoittanut tai peruuttanut kyseistä voimassaoloa tai jollei sekakomitea toisin päätä. Osa puoli, jonka toimivallan alaisena väliaikaisesti tai pysy västi poistettu vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos toimi, ilmoittaa toiselle osapuolelle kirjallisesti kaikista voimassaolon rajoittamiseen tai peruuttamiseen liitty vistä muutoksista.”
b) Lisätään sopimukseen 12 artiklan 8 kohdan jälkeen seu raava 12 artiklan 9 kohta:
”9. Sekakomitea pitää ajan tasalla alakohtaisia liitteitä ja toimittaa ne osapuolille heti muutosten tultua voi maan.”
8. Muutetaan 15 artikla seuraavasti:
a) Korvataan 1 kohta seuraavasti:
”1. Tämän sopimuksen liite on sen erottamaton osa. Alakohtaiset liitteet muodostavat hallinnolliset järjestelyt tämän sopimuksen täytäntöönpanoa varten, ja niillä on alempi asema kuin sopimuksella.”
b) Korvataan 3 kohta seuraavasti:
”3. Sekakomitea voi hyväksyä alakohtaisia liitteitä, joihin sovelletaan 2 artiklaa ja joissa määrätään tämän sopimuksen täytäntöönpanojärjestelyistä..”
c) Korvataan 4 kohta seuraavasti:
”4. Sekakomitea päättää alakohtaisten liitteiden muu toksista ja uusien alakohtaisten liitteiden hyväksymisestä, ja ne tulevat voimaan 12 artiklan 5 kohdan mukaisesti.”
9. Muutetaan liiteseuraavasti:
a) Korvataan 9 kohta seuraavasti:
”9. Nimeävien viranomaisten on ilmoitettava tämän sopimuksen 12 artiklan mukaisesti perustettuun sekako miteaan kuuluville kyseisen osapuolen edustajille niistä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista, jotka nime tään tai joiden nimeäminen peruutetaan väliaikaisesti tai pysyvästi. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset ni metään ja niiden nimeäminen peruutetaan väliaikaisesti tai pysyvästi tämän sopimuksen ja sekakomitean työjär jestyksen mukaisesti.”
b) Korvataan 10 kohta seuraavasti:
”10. Ilmoittaessaan tämän sopimuksen mukaisesti pe rustettuun sekakomiteaan kuuluvalle kyseisen osapuolen edustajalle niistä vaatimustenmukaisuuden arviointilai toksista, jotka nimetään, nimeävän viranomaisen on an nettava kustakin laitoksesta seuraavat tiedot:
a) nimi
b) postiosoite
c) faksinumero ja sähköpostiosoite
d) ne tuotteet, menetelmät, standardit tai palvelut, joita laitos saa arvioida
e) ne vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt, joita laitos saa suorittaa, ja
f) pätevyyden määrittämiseksi käytettävät nimeämisme nettelyt.”
10. Korvataan lääkevalmisteiden hyvän tuotantotavan tarkastusta ja tuote-erien sertifiointia koskeva ala kohtainen liite, lisäys 1 ja lisäys 2 mukaan luettuina, seuraavasti:
”LÄÄKEVALMISTEIDEN HYVÄN TUOTANTOTAVAN TARKASTUSTA JA TUOTE-ERIEN SERTIFIOINTIA KOSKEVA ALAKOHTAINEN LIITE VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINNIN, TODISTUSTEN JA MERKINTÖJEN VASTAVUOROISESTA TUNNUSTAMISESTA TEHTYYN EUROOPAN YHTEISÖN JA AUSTRALIAN VÄLISEEN SOPIMUKSEEN
SOVELTAMISALA
1. Osapuolet vahvistavat vastavuoroisesti, että tämän alakohtaisen liitteen määräykset koskevat kaikkia Australiassa ja Euroopan unionissa teollisesti valmistettuja lääkevalmisteita, joihin sovelletaan hyvän tuotantotavan vaatimuksia.
Kumpikin osapuoli tunnustaa tämän alakohtaisen liitteen soveltamisalaan kuuluvien lääkevalmisteiden osalta pää telmät, jotka perustuvat toisen osapuolen asianomaisten tarkastuslaitosten suorittamiin valmistajien tarkastuksiin, sekä toisen osapuolen toimivaltaisten viranomaisten myöntämät asianmukaiset valmistusluvat.
Lisäksi kumpikin osapuoli tunnustaa ilman uutta tarkastusta maahantuonnin yhteydessä toisen osapuolen valmis tajan todistuksen siitä, että kukin tuote-erä on sitä koskevien eritelmien mukainen.
’Lääkevalmisteilla’ tarkoitetaan kaikkia I jaksossa luetellulla Euroopan unionin ja Australian lääkevalmisteita kos kevalla lainsäädännöllä säänneltyjä tuotteita. Lääkevalmisteiden määritelmä sisältää kaikki ihmisille ja eläimille tarkoitetut lääkevalmisteet, kuten kemialliset ja biologiset lääkevalmisteet, immunologiset valmisteet, radiofarma seuttiset valmisteet, ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevat stabiilit lääkkeet, lääkerehua varten tarkoitetut premiksit sekä tapauksen mukaan vitamiinit, kivennäiset, rohdosvalmisteet ja homeopaattiset lääkevalmisteet.
’Hyvällä tuotantotavalla’ tarkoitetaan sitä osaa laatusertifioinnista, jolla taataan, että tuotteet ovat yhdenmukaisesti valmistettuja ja että niitä on valmistuksen aikana valvottu niiden aiottua käyttöä koskevien laatustandardien mukaisesti sekä maahantuojana toimivan osapuolen myöntämän myyntiluvan edellyttämällä tavalla. Tätä alakoh taista liitettä sovellettaessa hyvään tuotantotapaan katsotaan sisältyvän järjestelmä, jossa valmistaja saa myyntilu van haltijalta tai hakijalta tuotetta ja/tai menetelmää koskevan eritelmän ja varmistaa, että lääkevalmiste valmis tetaan tämän eritelmän mukaisesti (vastaa Euroopan unionissa sovellettavaa pätevyysvaatimukset täyttävän hen kilön suorittamaa sertifiointia).
2. Niiden lääkevalmisteiden osalta, jotka kuuluvat ainoastaan toisen osapuolen, jäljempänä ’sääntelevä osapuoli’, lainsäädännön soveltamisalaan, valmistajayritys voi tätä sopimusta sovellettaessa pyytää III jakson 12 kohdassa luetellulta sääntelevän osapuolen asianomaisen yhteyspisteen nimeämältä viranomaiselta, että paikallisesti toimi valtainen tarkastuslaitos suorittaa tarkastuksen. Tätä määräystä sovelletaan muun muassa vaikuttavien farmaseut tisten aineiden, välituotteiden ja kliinisissä tutkimuksissa käytettäviksi tarkoitettujen valmisteiden valmistukseen sekä yhteisesti vahvistettuihin markkinoille saattamista edeltäviin tarkastuksiin. Toimintaa koskevia järjestelyjä selostetaan III jaksossa olevan 3 kohdan b alakohdassa.
Valmistajien sertifiointi
3. Viejän, tuojan tai toisen osapuolen toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä valmistuslupien myöntämisestä ja lääkevalmisteiden valmistuksen valvonnasta vastaavat viranomaiset sertifioivat, että:
— valmistajalla on asianmukainen lupa valmistaa kyseistä lääkevalmistetta tai harjoittaa kyseistä eritelmän mu kaista valmistustoimintaa,
— viranomaiset tarkastavat valmistajan säännöllisesti, ja
— valmistaja noudattaa osapuolten toisiaan vastaaviksi tunnustamia kansallisia hyvän tuotantotavan vaatimuksia, joita tarkoitetaan I jaksossa. Jos noudatetaan muita hyvän tuotantotavan vaatimuksia (III jakson 3 kohdan b alakohdan mukaisesti), asiasta on mainittava todistuksessa.
Todistuksissa on mainittava myös yksi tai useampi valmistuspaikka (ja mahdolliset testauslaboratoriot, joiden kanssa on tehty sopimus). Alakohtainen sekaryhmä päättää todistuksen mallista.
Todistukset on annettava viipymättä, 30 kalenteripäivän kuluessa. Poikkeustapauksissa, kuten uuden tarkastuksen ollessa tarpeen, tämä määräaika voidaan pidentää 60 kalenteripäiväksi.
Tuote-erien sertifiointi
4. Jokaiseen vietävään tuote-erään on liitettävä tuote-erää koskeva todistus, jonka valmistaja on laatinut (vaatimus tenmukaisuuden vakuutus) perusteellisen laadullisen analyysin, kaikkien vaikuttavien aineiden määrällisen analyy sin sekä kaikkien muiden sellaisten testien tai tarkastusten jälkeen, jotka tarvitaan sen varmistamiseksi, että tuotteen laatu vastaa myyntiluvassa esitettyjä vaatimuksia. Tällä todistuksella todistetaan, että kyseinen tuote-erä vastaa sitä koskevia eritelmiä, ja tuote-erän tuojan on säilytettävä todistus. Se on esitettävä toimivaltaisen viran omaisen pyynnöstä.
Todistusta antaessaan valmistajan on otettava huomioon määräykset, joita sovelletaan voimassa olevassa Maailman terveysjärjestön kansainvälisessä kaupassa liikkuvien lääkevalmisteiden laadun sertifiointijärjestelmässä. Todistuk sessa on annettava yksityiskohtaiset tiedot sovituista tuotetta koskevista eritelmistä, viitattavista analyysimenetel mistä ja analyysien tuloksista. Siinä on todettava, että tuote-erän valmistusta ja pakkaamista koskevat asiakirjat on tarkastettu ja todettu hyvän tuotantotavan mukaisiksi. Tuote-erää koskevan todistuksen allekirjoittaa tuote-erän luovutuksesta myyntiin tai toimitettavaksi vastaava henkilö, joka Euroopan unionissa on asiaan liittyvässä Euroo pan unionin lainsäädännössä tarkoitettu ”pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö”; Australiassa valmistuksen laa dunvalvonnasta vastaavat henkilöt ovat asiaan liittyvässä Australian lainsäädännössä täsmennetyt henkilöt.
I JAKSO
LAIT, ASETUKSET JA HALLINNOLLISET MÄÄRÄYKSET
Tässä liitteessä olevan III jakson mukaan yleiset hyvän tuotantotavan tarkastukset suoritetaan viejänä toimivan osapuolen hyvän tuotantotavan vaatimuksiin nähden. Sovellettavat lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset, jotka liittyvät tähän alakohtaiseen liitteeseen, luetellaan lisäyksessä.
Vietävien tuotteiden osalta viitattavina laatuvaatimuksina, myös niiden valmistusmenetelmää ja itse tuotetta koskevina eritelminä, otetaan kuitenkin huomioon ne laatuvaatimukset, jotka esitetään tuojana toimivan osapuolen kyseistä tuotetta varten myöntämässä myyntiluvassa.
II JAKSO
VIRALLISET TARKASTUSLAITOKSET
Osapuolet ovat vastavuoroisesti vahvistaneet tähän alakohtaiseen liitteeseen liittyviä virallisia tarkastuslaitoksia kos kevat luettelot, ja ne pitävät niitä yllä. Jos toinen osapuoli pyytää toiselta osapuolelta jäljennöstä sen viimeisimmistä virallisten tarkastuslaitosten luetteloista, pyynnön vastaanottanut osapuoli toimittaa pyynnön esittäneelle osapuolelle jäljennöksen kyseisistä luetteloista 30 kalenteripäivän kuluessa pyynnön vastaanottamispäivästä.
III JAKSO
TOIMINTAA KOSKEVAT MÄÄRÄYKSET
1. Tarkastuskertomusten toimittaminen
Perustellusta pyynnöstä asianomaisten tarkastuslaitosten on toimitettava jäljennös valmistus- tai tarkastuspaikan viimeisimmästä tarkastuskertomuksesta, jos analyysejä teetetään alihankintoina muualla. Pyyntö voi kohdistua ”yleiseen tarkastuskertomukseen” tai ”yksityiskohtaiseen kertomukseen” (katso 2 kohta). Osapuolet käsittelevät näitä tarkastuskertomuksia niiden antajaa edustavan osapuolen pyytämää luottamuksellisuuden astetta noudat taen.
Jollei kyseisen lääkevalmisteen valmistustoimintaa ole äskettäin tarkastettu, eli jos viimeisimmästä tarkastuksesta on kulunut kauemmin kuin kaksi vuotta, tai jos on todettu erityinen tarkastuksen tarve, voidaan pyytää yksityis kohtaista erityistarkastusta. Osapuolet varmistavat, että tarkastuskertomukset toimitetaan 30 kalenteripäivän kuluessa. Jos suoritetaan uusi tarkastus, tämä määräaika pidennetään 60 kalenteripäiväksi.
2. Tarkastuskertomukset
”Yleinen tarkastuskertomus” käsittää (valmistajan tai tarkastuslaitoksen kokoamat) valmistuspaikan perusasiakirjat sekä tarkastuslaitoksen antaman selostuksen. ”Yksityiskohtaisessa kertomuksessa” vastataan toisen osapuolen esittämiin yksilöityihin kysymyksiin tietystä yrityksestä.
3. Viitattava hyvä tuotantotapa
a) Valmistajat tarkastetaan viejänä toimivan osapuolen soveltamiin hyvän tuotantotavan vaatimuksiin nähden (katso I jakso).
b) Paikallisesti toimivaltainen tarkastuslaitos, joka ottaa tarkastaakseen tuojana toimivan osapuolen lääkevalmis teita koskevan lainsäädännön soveltamisalaan kuuluvien mutta viejänä toimivan osapuolen lainsäädännön soveltamisalaan kuulumattomien lääkevalmisteiden valmistustoiminnan, suorittaa tarkastuksen omiin hyvän tuotantotavan vaatimuksiinsa nähden, tai erityisten hyvän tuotantotavan vaatimusten puuttuessa tuojana toimivan osapuolen soveltamiin hyvän tuotantotavan vaatimuksiin nähden. Näin menetellään myös, jos paikallisesti sovellettavien hyvän tuotantotavan vaatimusten ei katsota valmiin tuotteen laadunvarmistuksen osalta vastaavan tuojana toimivan osapuolen hyvän tuotantotavan vaatimuksia.
Yksittäisiä tuotteita tai tuotteiden ryhmiä (kuten tutkimuslääkkeitä ja lähtöaineita) koskevien hyvän tuotan totavan vaatimusten vastaavuus määritetään alakohtaisen sekaryhmän vahvistamaa menettelyä noudattaen.
4. Tarkastusten luonne
a) Tavanomaisesti tarkastuksessa arvioidaan, noudattaako valmistaja hyvän tuotantotavan vaatimuksia. Tätä sanotaan yleiseksi hyvän tuotantotavan tarkastukseksi (myös säännölliseksi tai määräaikaiseksi tarkastukseksi taikka rutiinitarkastukseksi).
b) ”Tuote- tai menetelmäkohtaisessa” tarkastuksessa (joka voi tarvittaessa olla ”markkinoille saattamista edeltävä” tarkastus) keskitytään yhden tuotteen tai tuotesarjan tuotantoon taikka yhteen menetelmään tai menetelmä sarjaan ja arvioidaan myyntiluvassa esitettyjen erityisten menetelmä- tai tarkastusnäkökohtien todentamista sekä sitä, noudatetaanko niitä. Tarvittaessa tarkastuslaitokselle annetaan luottamuksellisesti asianmukaisia tuotetta koskevia tietoja (hakemukseen liittyvät laatua koskevat asiakirjat/lupa-asiakirjat).
5. Tarkastus-/toimenpidemaksut
Sovellettava tarkastus-/toimenpidemaksujen järjestelmä määräytyy valmistajan sijaintipaikan mukaan. Tämän ala kohtaisen liitteen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden osalta ei kanneta tarkastus-/toimenpidemaksuja toisen osapuolen alueella sijaitsevilta valmistajilta.
6. Tarkastuksia koskeva suojalauseke
Osapuolet tunnustavat vastavuoroisesti, että kumpikin osapuoli pidättää itsellään oikeuden tehdä omia tarkas tuksia toiselle osapuolelle ilmoittamistaan syistä. Tällaisista tarkastuksista ilmoitetaan etukäteen toiselle osapuo lelle, joka voi osallistua tarkastukseen. Tätä suojalauseketta sovelletaan ainoastaan poikkeustapauksissa. Jos täl lainen tarkastus suoritetaan, siitä aiheutuvat kustannukset voidaan korvata.
7. Viranomaisten välinen tietojen vaihto ja laatuvaatimusten lähentäminen
Tämän sopimuksen yleisten määräysten mukaisesti osapuolet vaihtavat keskenään kaikkia asiaan liittyviä tarkas tusten jatkuvaan vastavuoroiseen tunnustamiseen tarvittavia tietoja. Pätevyyden osoittamiseksi tapauksissa, joissa jommankumman osapuolen sääntelyjärjestelmä muuttuu merkittävästi, kumpikin osapuoli voi pyytää lisätietoja virallisen tarkastuslaitoksen suhteen. Tällaiset pyynnöt voivat koskea tämän alakohtaisen liitteen toiminnan kannalta merkityksellisiä tietoja koulutuksesta, tarkastusmenettelyistä, yleisistä tiedoista ja asiakirjojen vaihdosta sekä virallisten tarkastuslaitosten tarkastusten läpinäkyvyydestä. Nämä pyynnöt olisi esitettävä alakohtaisen se karyhmän kautta, jonka olisi hallinnoitava niitä osana jatkuvaa ylläpito-ohjelmaa.
Lisäksi asianomaiset Australian ja Euroopan unionin viranomaiset antavat toisilleen tiedoksi kaikki uudet tekniset ohjeet tai tarkastusmenettelyjen muutokset. Osapuolet kuulevat toisiaan ennen kuin ne määräävät näistä ohjeista tai tarkastusmenettelyistä.
8. Tuote-erien virallinen luovutus
Tuote-erien virallisen luovutuksen menettely toimii immunologisten lääkevalmisteiden (rokotteiden) sekä veri johdannaisten turvallisuuden ja tehokkuuden lisätarkastuksena, jonka suorittavat toimivaltaiset viranomaiset ennen kunkin tuote-erän jakelua. Tämä tuote-erien virallisen luovutuksen vastavuoroinen tunnustaminen ei kuulu tämän sopimuksen soveltamisalaan. Tuote-erien virallisen luovutuksen yhteydessä valmistaja antaa kuiten kin tuojana toimivan osapuolen pyynnöstä tuote-erän virallista luovutusta koskevan todistuksen, jos viejänä toimivan osapuolen valvontaviranomaiset ovat testanneet kyseisen tuote-erän.
Euroopan unionissa ihmisille tarkoitettuihin lääkevalmisteisiin sovellettavat tuote-erien virallisen luovutuksen menettelyt julkaisee lääkkeiden ja terveydenhuollon eurooppalainen laatutyöelin European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare. Australiassa tuote-erien virallisen luovutuksen menettelystä määrätään asia kirjassa ”WHO Technical Report Series, No 822, 1992”.
9. Tarkastajien koulutus
Tämän sopimuksen yleisten määräysten mukaisesti kummankin osapuolen tarkastajat pääsevät osallistumaan toisen osapuolen viranomaisten järjestämiin tarkastajien koulutustilaisuuksiin. Osapuolet ilmoittavat toisilleen näistä tilaisuuksista.
10. Yhteiset tarkastukset
Sopimuksen yleisten määräysten mukaisesti ja osapuolten keskinäisellä järjestelyllä voidaan sallia yhteiset tarkas tukset. Nämä tarkastukset on tarkoitettu kehittämään yhteistä tietämystä ja tulkintaa käytännöistä ja vaatimuk sista. Näiden tarkastusten järjestäminen ja muoto vahvistetaan alakohtaisen sekaryhmän hyväksymiä menettelyjä noudattaen.
11. Varoitusjärjestelmä
Osapuolet sopivat keskenään yhteyspisteistä, joiden välityksellä toimivaltaiset viranomaiset ja valmistajat voivat riittävän nopeasti antaa toisen osapuolen viranomaisille tietoja laadullisista puutteista, tuote-erien vetämisestä markkinoilta, väärennöksistä sekä muista laatuun liittyvistä ongelmista, jotka voivat edellyttää lisätarkastuksia tai tuote-erän jakelun keskeyttämistä. Osapuolet vahvistavat yhteisesti yksityiskohtaisen varoitusmenettelyn.
Osapuolet huolehtivat siitä, että jos valmistuslupa peruutetaan väliaikaisesti tai pysyvästi (osittain tai kokonaan) sen johdosta, ettei hyvää tuotantotapaa ole noudatettu, ja jos tämä voi haitata kansanterveyden suojaamista, asiasta ilmoitetaan toiselle osapuolelle riittävän nopeasti.
12. Yhteyspisteet
Tätä alakohtaista liitettä sovellettaessa yhteyspisteet, joiden puoleen voi kääntyä kaikissa teknisissä kysymyksissä, kuten tarkastuskertomusten vaihtoa, tarkastajien koulutustilaisuuksia ja teknisiä vaatimuksia koskevissa kysymyk sissä, ovat seuraavat:
AUSTRALIA: Ihmisille tarkoitetut lääkevalmisteet: The Head of Office
Therapeutic Goods Administration Department of Health and Ageing PO Box 100
Woden ACT 2606 Australia
Puhelin: 61–0-000-0000
Faksi: 61–0-000-0000
Eläinlääkkeet:
The Manager, Manufacturing Quality and Licensing Section Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority PO Box 6182
Kingston ACT 2604 Australia
Puhelin: 00-0000-0000
Faksi: 00-0000-0000
EUROOPaN UNIONI: The Director of the European Medicines agency 0 Xxxxxxxxx Xxxxxx
Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom
Puhelin: 00-000-000 8400
Faksi: 00-000-000 8416
13. Alakohtainen sekaryhmä
Osapuolten edustajien muodostama alakohtainen sekaryhmä perustetaan tämän alakohtaisen liitteen nojalla. Se on vastuussa tämän alakohtaisen liitteen tehokkaasta toiminnasta. Se raportoi sekakomitealle siten kuin sekako mitea päättää.
alakohtainen sekaryhmä vahvistaa oman työjärjestyksensä. Se tekee päätöksensä ja antaa suosituksensa yksimie lisesti. Se voi päättää osoittaa tehtäviään alaryhmille.
14. Näkemyserot
Osapuolet pyrkivät kaikin keinoin ratkaisemaan kaikki näkemyserot, jotka koskevat muun muassa tarkastusker tomusten päätelmiä ja sitä, noudattavatko valmistajat vaatimuksia. Ratkaisemattomat näkemyserot annetaan alakohtaisen sekaryhmän käsiteltäviksi.
IV JAKSO
MUUTOKSET VIRALLISTEN TARKASTUSLAITOSTEN LUETTELOON
Osapuolet tunnustavat vastavuoroisesti, että tässä alakohtaisessa liitteessä on tarpeen ottaa huomioon muutokset, jotka koskevat erityisesti uusien virallisten tarkastuslaitosten lisäämistä luetteloon tai muutoksia vahvistettujen toimi valtaisten viranomaisten luonteessa tai tehtävässä. Jos virallisia tarkastuslaitoksia koskevia merkittäviä muutoksia on tapahtunut, alakohtainen sekaryhmä harkitsee, mitä lisätietoja mahdollisesti vaaditaan ohjelmien tarkistamiseksi ja tarkastusten vastavuoroisen tunnustamisen vahvistamiseksi tai ylläpitämiseksi III jakson 7 kohdan mukaisesti.
Tämän sopimuksen mukaisesti australian eläinlääkevalmistajat tarkastaa Therapeutic Goods administration (TGa) australian torjunta-aine- ja eläinlääkeviranomaisen (australian Pesticides and Veterinary Medicines authority, aPV Ma) puolesta eläinlääkkeitä koskevan voimassa olevan australian hyvän tuotantotavan säännöstön ja Euroopan unionin hyvän tuotantotavan oppaan mukaisesti. Euroopan unioni tunnustaa TGa:n suorittamien tarkastusten pää telmät ja australialaisten valmistajien todistukset tuote-erien vaatimustenmukaisuudesta. Jos aPVMa alkaa suorittaa tarkastuksia itse, tarkastuskertomukset lähetetään ilman eri toimenpiteitä tuojana toimivalle osapuolelle, kunnes aPVMa:n hyvän tuotantotavan tarkastusohjelma on todettu hyväksyttäväksi.
Lisäys
LUETTELO SOVELLETTaVISTa LaEISTa, aSETUKSISTa Ja HaLLINNOLLISISTa MÄÄRÄYKSISTÄ
Euroopan unioni:
Komission direktiivi 91/412/ETY, annettu 23 päivänä heinäkuuta 1991, eläinlääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista, sellaisena kuin se on muutettuna
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/82/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä, sellaisena kuin se on muutettuna
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoi tettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä, sellaisena kuin se on muutettuna
Komission direktiivi 2003/94/EY, annettu 8 päivänä lokakuuta 2003, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista, sellaisena kuin se on muu tettuna
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004 annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perus tamisesta, sellaisena kuin se on muutettuna
Hyvää jakelutapaa koskevat ohjeet Guide to Good Distribution Practice (94/C 63/03)
Osa 1 – Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevat suuntaviivat (Volume 4 –Guidelines for good xxxxx xxxxxxxxx practices for medicinal products for human and veterinary use)
australia:
Ihmisille tarkoitetut valmisteet:
Therapeutic Goods act 1989 ja tämän lain mukaiset asetukset, määräykset (Orders) ja päätökset (Determinations), mukaan lukien määräykset esimerkiksi pakkausten merkitsemistä koskevista standardeista, päätös valmistusperiaat teista sekä australian hyvää tuotantotapaa koskevat säännöstöt
Eläimille tarkoitetut valmisteet:
Lainsäädäntö – liittovaltio:
— agricultural and Veterinary Chemicals (administration) act 1992
— agricultural and Veterinary Chemicals act 1994
— agricultural and Veterinary Chemicals Code act 1994
— agricultural and Veterinary Chemicals (administration) Regulations 1995
— agricultural and Veterinary Chemicals Instrument No 1 (Manufacturing Principles) 2007
— agricultural and Veterinary Chemicals Code Regulations 1995 Lainsäädäntö – Uusi Etelä-Wales:
— Stock Foods act 1940
— Stock Medicines act 1989
— Public Health act 1991
— Poisons and Therapeutic Goods act 1966
— Pesticides act 1979
— agricultural and Veterinary Chemicals (NSW) act 1994
mukaan luettuna kaikki yllä mainitun lainsäädännön nojalla annetut asetukset, määräykset tai asiakirjat Lainsäädäntö – Victoria:
— animal Preparations act, 1987
— Health act, 1958
— Drugs, Poisons and Controlled Substances act, 1981
— agricultural and Veterinary Chemicals (Victoria) act 1994
mukaan luettuna kaikki yllä mainitun lainsäädännön nojalla annetut asetukset, määräykset tai asiakirjat Lainsäädäntö – Queensland:
— agricultural Standards act 1994
— Stock act 1915
— Health act 1937
— agricultural and Veterinary Chemicals (Queensland) act 1994
mukaan luettuna kaikki yllä mainitun lainsäädännön nojalla annetut asetukset, määräykset tai asiakirjat Lainsäädäntö – Etelä-australia:
— Stock Medicines act 1939–1978
— Stock Foods act 1941
— Dangerous Substances act 1986
— Controlled Substances act 1984
— Stock Diseases act 1934
— agricultural and Veterinary Chemicals (Sa) act 1994
mukaan luettuna kaikki yllä mainitun lainsäädännön nojalla annetut asetukset, määräykset tai asiakirjat Lainsäädäntö – Länsi-australia:
— Veterinary Preparations and animal Feeding Stuffs act 1976–1982
— Poisons act 1964–1981
— Health act 1911
— agricultural and Veterinary Chemicals (Wa) act 1995
— Health (Pesticides) Regulations 1956
mukaan luettuna kaikki yllä mainitun lainsäädännön nojalla annetut asetukset, määräykset tai asiakirjat Lainsäädäntö – Tasmania:
— Veterinary Medicines act 1987
— Poisons act 1971
— Public Health act 1997
— agricultural and Veterinary Chemicals (Tasmania) act 1994
— Pesticides act 1968
mukaan luettuna kaikki yllä mainitun lainsäädännön nojalla annetut asetukset, määräykset tai asiakirjat Lainsäädäntö – Pohjoisterritorio:
— Poisons and Dangerous Drugs act 1983
— Therapeutic Goods and Cosmetics act 1986
— Stock Diseases act 1954
— agricultural and Veterinary Chemicals (NT) act 1994
mukaan luettuna kaikki yllä mainitun lainsäädännön nojalla annetut asetukset, määräykset tai asiakirjat Lainsäädäntö – australian pääkaupunkiterritorio
— Environment Protection act, 1997
mukaan luettuna kaikki yllä mainitun lainsäädännön nojalla annetut asetukset, määräykset tai asiakirjat.”.
11. Korvataan lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite seuraavasti:
”LÄÄKINNÄLLISIÄ LAITTEITA KOSKEVA ALAKOHTAINEN LIITE EUROOPAN YHTEISÖN JA AUSTRALIAN VÄLISEEN SOPIMUKSEEN VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINNIN, TODISTUSTEN JA MERKINTÖJEN VASTAVUOROISESTA TUNNUSTAMISESTA
SOVELTaMISaLa
Osapuolet vahvistavat vastavuoroisesti, että tämän alakohtaisen liitteen määräyksiä sovelletaan seuraaviin tuotteisiin:
Euroopan unioniin vietävät tuotteet | australiaan vietävät tuotteet |
1) Kaikki lääkinnälliset laitteet: a) jotka on valmistettu australiassa; ja b) joihin sovelletaan ulkopuolisia tuotteiden ja laa tujärjestelmien vaatimustenmukaisuuden arviointi menettelyjä; ja c) joista säädetään aktiivisia implantoitavia lääkinnäl lisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädän nön lähentämisestä 20 päivänä kesäkuuta 1990 annetussa neuvoston direktiivissä 90/385/ETY, sel laisena kuin se on muutettuna; ja d) joista säädetään lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetussa neuvoston direktiivissä 93/42/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna. 2) Edellä olevan 1 kohdan soveltamiseksi: a) lisäyksessä määrätyt lääkinnälliset laitteet suljetaan pois; ja b) jollei toisin määrätä tai osapuolten kesken muuta sovita, lääkinnällisen laitteen ”valmistukseen” eivät sisälly: | 1) Kaikki lääkinnälliset laitteet: a) jotka on valmistettu Euroopan unionissa; ja b) joihin australian Therapeutic Goods act 1989 -lain ja Therapeutic Goods Regulations -asetusten, sellaisina kuin ne ovat muutettuina, mukaan so velletaan tuotteiden ja laatujärjestelmien vaatimus tenmukaisuuden arviointimenettelyjä. 2) Edellä olevan 1 kohdan soveltamiseksi: a) lisäyksessä määrätyt lääkinnälliset laitteet suljetaan pois; ja b) jollei toisin määrätä tai osapuolten kesken muuta sovita, lääkinnällisen laitteen ”valmistukseen” eivät sisälly: |
Euroopan unioniin vietävät tuotteet | australiaan vietävät tuotteet |
i) kunnostus- tai korjausprosessit, kuten korjaa minen, ennalleenpalautus, kunnostus tai ko hennus; tai ii) toiminnot kuten painaminen, merkitseminen, liputtaminen, pakkaaminen ja valmistelu myyntiin suoritettuna joko yksinään tai yhdes sä; tai iii) laadunvalvontatarkastukset yksinään; tai iv) sterilointi yksinään. | i) kunnostus- tai korjausprosessit, kuten korjaa minen, ennalleenpalautus, kunnostus tai ko hennus; tai ii) toiminnot kuten painaminen, merkitseminen, liputtaminen, pakkaaminen ja valmistelu myyntiin suoritettuna joko yksinään tai yhdes sä; tai iii) laadunvalvontatarkastukset yksinään; tai iv) sterilointi yksinään. |
I JAKSO
LAIT, ASETUKSET JA HALLINNOLLISET MÄÄRÄYKSET
Euroopan unionin lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset, joiden noudattamista australian nimetyt vaatimustenmukaisuu den arviointilaitokset arvioivat | australian lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset, joiden noudattamista Euroopan unionin nimetyt vaatimustenmukai suuden arviointilaitokset arvioivat |
— Neuvoston direktiivi 90/385/ETY, annettu 20 päivänä kesäkuuta 1990, aktiivisia implantoitavia lääkinnälli siä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä, sellaisena kuin se on muutettuna — Neuvoston direktiivi 93/42/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993, lääkinnällisistä laitteista, sellaisena kuin se on muutettuna — ja kaikki muu näiden direktiivien perusteella annettu lainsäädäntö. | — Therapeutic Goods act 1989, sellaisena kuin se on muutettuna — Therapeutic Goods Regulations 1990, sellaisina kuin ne ovat muutettuina — Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002, sellaisina kuin ne ovat muutettuina — ja kaikki sekundaarilainsäädäntö, johon edellä maini tuissa laeissa tai asetuksissa viitataan, sellaisina kuin ne ovat muutettuina. (1) |
(1) Yleinen viittaus australian sekundaarilainsäädäntöön, johon viitataan Therapeutic Goods -laissa ja -asetuksissa, ja jotta otetaan huomioon tulevat lainsäädäntömuutokset.
II JAKSO
NIMETYT VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOKSET
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset, jotka australia on nimennyt arvioimaan tuotteiden Euroopan unionin lakien, ase tusten ja hallinnollisten määräysten mukaisuutta | Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset, jotka Euroopan unioni on nimennyt arvioimaan tuotteiden australian lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten mukaisuutta |
Osapuolet ovat vastavuoroisesti vahvistaneet nimettyjä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia koskevat luet telot ja pitävät niitä yllä. | Osapuolet ovat vastavuoroisesti vahvistaneet nimettyjä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia koskevat luet telot ja pitävät niitä yllä. |
III JAKSO
VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOSTEN NIMEÄMISESTÄ TÄMÄN SOPIMUKSEN SOVELTAMISTA VARTEN VASTAAVAT VIRANOMAISET
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimeävät australian viranomaiset | Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimeävät Euroopan unionin jäsenvaltioiden viranomaiset |
– Department of Health and ageing for the Therapeutic Goods administration | — Belgia Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en So ciale Integratie |
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimeävät australian viranomaiset | Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimeävät Euroopan unionin jäsenvaltioiden viranomaiset |
agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé – Federaal agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten — Bulgaria Държавна агенция за метрологичен и технически надзор — Tšekki Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví — Tanska Indenrigs- og Sundhedsministeriet Lægemiddelstyrelsen — Saksa ZLG – Zentralstelle der Länder für Gesundheitssc hutz bei arzneimitteln und Medizinprodukten, Bonn ZLS – Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, München — Viro Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium — Irlanti Department of Health Irish Medicines Board — Kreikka Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων — Espanja Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad agencia Española de Medicamentos y Productos Sa nitarios — Ranska Ministère de la Santé agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de Santé agence Nationale du Médicament Vétérinaire — Italia Ministero della Salute – Dipartimento dell’ Innova zione – Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici — Kypros The Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry of Health) Veterinary Services (Ministry of agriculture) |
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimeävät australian viranomaiset | Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimeävät Euroopan unionin jäsenvaltioiden viranomaiset |
— Latvia Zāļu valsts aģentūra Veselības ministrija — Liettua Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija — Luxemburg Ministère de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments — Unkari Országos Gyógyszerészeti Intézet — Malta Direttorat tal-affarijiet Regolatorji, awtorità Maltija dwar l-iStandards — Alankomaat Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Inspectie voor de Gezondheidszorg — Itävalta Bundesministerium für Gesundheit Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen — Puola Ministerstwo Zdrowia Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych — Portugali INFaRMED:I.P. (autoridade Nacional do Medica mento e Produtos de Saúde, I.P.) — Romania Ministerul Sănătății – Departament Dispozitive Me dicale — Slovenia Ministrstvo za zdravje Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke — Slovakia Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky — Suomi Sosiaali- ja terveysministeriö Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Val vira) |
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimeävät australian viranomaiset | Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimeävät Euroopan unionin jäsenvaltioiden viranomaiset |
— Ruotsi Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDaC) — Yhdistynyt kuningaskunta Medicines and Healthcare products Regulatory agen cy |
IV JAKSO
VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOSTEN NIMEÄMISMENETTELYT
australian menettelyt, joilla se nimeää vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset arvioimaan tuotteiden Euroopan unionin vaa timusten mukaisuutta | Euroopan unionin menettelyt, joilla se nimeää vaatimustenmu kaisuuden arviointilaitokset arvioimaan tuotteiden australian vaatimusten mukaisuutta |
Therapeutic Goods administration of the Department of Health and ageing -osasto täyttää I jaksossa lueteltujen direktiivien vaatimukset, ottaen huomioon tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvistä yhteisistä puitteista 9 päivänä heinäkuuta 2008 tehty Euroopan parlamentin ja neuvos ton päätös N:o 768/2008/EY, sellaisena kuin se on muu tettuna, siltä osin kuin siinä viitataan vaatimustenmukai suuden arviointimenettelyjen eri vaiheissa käytettäviksi tarkoitettuihin moduuleihin ja CE-merkinnän kiinnittä mistä ja käyttöä koskeviin sääntöihin, ja laitos nimetään laitteiden ja vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely jen tiettyjä ryhmiä tai luokkia varten. Niiden tuotteiden osalta, jotka kuuluvat V jakson soveltamisalaan, nimeä minen tapahtuu V jakson 1.2 kohdassa tarkoitetun kes kinäisen luottamuksen lisäämiseen tarkoitetun ohjelman perusteella (1). | Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset täyttävät I jaksossa lueteltujen direktiivien vaatimukset, ottaen huo mioon tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvistä yhteisistä puitteista 9 päivänä heinäkuuta 2008 tehty Euroopan parlamentin ja neuvoston päätös N:o 768/2008/EY, sel laisena kuin se on muutettuna, siltä osin kuin siinä vii tataan vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen eri vaiheissa käytettäviksi tarkoitettuihin moduuleihin ja CE- merkinnän kiinnittämistä ja käyttöä koskeviin sääntöi hin, ja laitokset nimetään laitteiden ja vaatimustenmu kaisuuden arviointimenettelyjen tiettyjä ryhmiä tai luok kia varten. Niiden tuotteiden osalta, jotka kuuluvat V jakson soveltamisalaan, nimeäminen tapahtuu V jakson 1.2 kohdassa tarkoitetun keskinäisen luottamuksen lisää miseen tarkoitetun ohjelman perusteella (2). |
(1) Olettamus pätevyydestä seuraa keskinäisen luottamuksen lisäämisen onnistunutta loppuun saattamista V jakson laitteiden osalta.
(2) Olettamus pätevyydestä seuraa keskinäisen luottamuksen lisäämisen onnistunutta loppuun saattamista V jakson laitteiden osalta.
V JAKSO
LISÄMÄÄRÄYKSET
1. Keskinäisen luottamuksen lisääminen suuren riskin laitteiden osalta
1.1 Keskinäisen luottamuksen lisäämiseen tarkoitettu prosessi, jonka tarkoituksena on vahvistaa luottamusta kummankin osapuolen nimeämisjärjestelmiin, koskee seuraavia lääkinnällisiä laitteita:
— aktiiviset implantoitavat laitteet sellaisina kuin ne on määritelty I jaksossa viitatussa lainsäädännössä
— laitteet, jotka luokitellaan III luokkaan kuuluviksi laitteiksi I jaksossa viitatun lainsäädännön mukaisesti
— lääkinnälliset laitteet, jotka ovat implantoitavia tekomykiöitä
— lääkinnälliset laitteet, jotka ovat intraokulaarisia viskoelastisia nesteitä, ja
— lääkinnälliset laitteet, jotka ovat mekaanisia esteitä ja joiden käyttöaiheena on syntyvyyden säännöstely tai sukupuoliteitse tarttuvien tautien ehkäisy.
1.2 Osapuolet laativat tätä koskevan yksityiskohtaisen ohjelman, johon osallistuvat Therapeutic Goods administ ration -osasto ja Euroopan unionin toimivaltaiset viranomaiset.
1.3 Keskinäisen luottamuksen lisäämiseen tarkoitettua kautta tarkastellaan uudelleen kahden vuoden kuluttua siitä, kun tämä alakohtainen liite, sellaisena kuin se on muutettuna, tulee voimaan.
1.4 Erityiset lisävaatimukset sääntelyn edistymistä varten:
1.4.1 Tämän sopimuksen 2 artiklan, 7 artiklan 1 kohdan, 8 artiklan 1 kohdan ja 9 artiklan 1 kohdan nojalla kumpikin osapuoli voi pyytää vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia koskevia erityisiä lisävaatimuksia, joiden tarkoituksena on osoittaa kokemus kehittyvissä sääntelyjärjestelmissä.
1.4.2 Näihin erityisvaatimuksiin voi kuulua koulutusta, tarkkailijoiden läsnä ollessa suoritettavia vaatimustenmu kaisuuden arviointilaitosten tarkastuksia, vierailuja sekä tietojen ja asiakirjojen vaihtoa, tarkastuskertomukset mukaan luettuina.
1.4.3 Näitä vaatimuksia voidaan myös soveltaa suhteessa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen nimeämiseen tämän sopimuksen mukaisesti.
2. Australian Register of Therapeutic Goods -rekisteriä (ARTG) koskevat rekisteröinti-, luettelointi- ja sisällyttämismenettelyt
2.1 Osapuolet tunnustavat, ettei tämä sopimus vaikuta australian vuoden 1989 Therapeutic Goods act -lain mukaisiin menettelyihin tuotteiden rekisteröimiseksi, luetteloimiseksi tai sisällyttämiseksi markkinavalvontaa varten eikä vastaaviin Euroopan unionin menettelyihin.
2.2 Tätä sopimusta sovellettaessa australian sääntelyviranomainen sisällyttää Euroopan unionista tuotavan tuot teen viipymättä aRTG:hen sitä arvioimatta. Tämän edellytyksenä on, että on vastaanotettu tuotetta koskeva hakemus sekä määrätty maksu ja vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen todistus australian vaatimusten täyttymisestä.
2.3 Kaikki osapuolten rekisteröinnistä kantamat maksut liittyvät ainoastaan niihin kustannuksiin, joita osapuolille aiheutuu lääkinnällisten laitteiden rekisteröinnistä, voimaansaattamistoimista ja markkinoille saattamisen jäl keisestä valvonnasta tällä alalla.
3. Tietojenvaihto
Osapuolet sopivat ilmoittavansa toisilleen
— todistuksista, jotka on peruutettu pysyvästi tai väliaikaisesti, joita on rajoitettu tai jotka on kumottu
— lääkinnällisiä laitteita koskevaan valvontajärjestelmään (GHTF) liittyvistä haittatapahtumista
— tuoteturvallisuuteen liittyvistä asioista, ja
— lainsäädännöstä tai muutoksista voimassa olevaan lainsäädäntöön, jotka hyväksytään I jaksossa lueteltujen säädösten perusteella.
Osapuolet perustavat yhteyspisteet kutakin edellä mainittua tarkoitusta varten.
Osapuolet tarkastelevat eurooppalaisen lääkinnällisiä laitteita koskevan tietokannan (Eudamed) perustamisen seurauksia.
Lisäksi Therapeutic Goods administration -osasto ilmoittaa annetuista todistuksista.
4. Uusi lainsäädäntö
Osapuolet toteavat yhteisesti, että australia aikoo ottaa käyttöön in vitro -diagnostiikkaa koskevaa uutta lainsäädäntöä ja että kaikissa uusissa järjestelyissä noudatetaan niitä periaatteita, joille tämä sopimus perustuu.
Osapuolet julistavat vastavuoroisesti suunnitelmansa laajentaa tämän sopimuksen soveltamisalaa in vitro
-diagnostiikkaan heti kun in vitro -diagnostiikkaa koskeva australian lainsäädäntö on voimassa.
5. Toimenpiteet kansanterveyden ja yleisen turvallisuuden suojelemiseksi
Tämän alakohtaisen liitteen täytäntöönpano ei estä osapuolta ryhtymästä tarpeellisiin toimenpiteisiin kan santerveyden ja yleisen turvallisuuden suojelemiseksi I jaksossa viitatun lainsäädännön mukaisesti. Kumpikin osapuoli ilmoittaa asianmukaisesti toiselle osapuolelle tällaisista toimenpiteistä.
6. Alakohtainen sekaryhmä
Osapuolten edustajista koostuva alakohtainen sekaryhmä perustetaan tämän alakohtaisen liitteen nojalla. Se vastaa tämän alakohtaisen liitteen tehokkaasta toiminnasta. Se raportoi sekakomitealle siten kuin sekakomitea päättää.
alakohtainen sekaryhmä vahvistaa oman työjärjestyksensä. Se tekee päätöksensä ja antaa suosituksensa yksimielisesti. Se voi päättää tehtäviensä siirtämisestä alaryhmille.
7. Näkemyserot
Osapuolet pyrkivät kaikin keinoin ratkaisemaan kaikki näkemyserot. Ratkaisemattomat näkemyserot anne taan alakohtaisen sekaryhmän käsiteltäviksi.
Lisäys 1
Tämän alakohtaisen liitteen määräyksiä ei sovelleta seuraaviin laitteisiin:
— lääkinnälliset laitteet, jotka sisältävät tai jotka on valmistettu käyttäen eläinperäisiä soluja, kudoksia tai kudoksista saatuja tuotteita, jotka on tehty elinkyvyttömäksi, jos viruksia ja muita tarttuvia tekijöitä koskeva turvallisuus edellyttää validoituja virusten poistamis- ja inaktivaatiomenetelmiä valmistuksen aikana;
— lääkinnälliset laitteet, jotka sisältävät mikrobi-, bakteeri- tai rekombinanttiperäisiä kudoksia, soluja tai aineita ja on tarkoitettu käytettäväksi ihmiskehossa tai -keholla;
— lääkinnälliset laitteet, joihin sisältyy ihmisestä peräisin olevia kudoksia tai kudoksista johdettuja tuotteita;
— lääkinnälliset laitteet, jotka sisältävät ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevia pysyviä johdannaisia, joilla voi laitteen vaikutuksen lisäksi olla lisävaikutus ihmiskehoon;
— lääkinnälliset laitteet, joihin sisältyy tai on tarkoitettu sisältymään erottamattomana osana aine, jota erikseen käytettynä voidaan pitää lääkkeenä ja jolla voi laitteen lisäksi olla lisävaikutus potilaaseen; ja
— lääkinnällinen laite, jonka valmistaja on nimenomaisesti tarkoittanut käytettäväksi muiden lääkinnällisten laittei den kemialliseen desinfiointiin, lukuun ottamatta sterilisaattoreita, jotka käyttävät kuivaa lämpöä, kosteaa lämpöä tai etyleenioksidia.
Osapuolet voivat päättää vastavuoroisella järjestelyllä laajentaa tämän alakohtaisen liitteen soveltamisalaa edellä mainittuihin lääkinnällisiin laitteisiin.”.
2 artikla
Voimaantulo
Tämä sopimus tulee voimaan sitä päivää seuraavan toisen kuukauden ensimmäisenä päivänä, jona osapuolet ovat vaihtaneet diplomaattinootit, joilla ne vahvistavat saattaneensa päätökseen tämän sopimuksen voimaan saattamiseksi tarvittavat menettelynsä.
Tehty Brysselissä 23. helmikuuta 2012 kahtena kappaleena bulgarian, englannin, espanjan, hollannin, italian, kreikan, latvian, liettuan, maltan, portugalin, puolan, ranskan, romanian, ruotsin, saksan, slovakin, sloveenin, suomen, tanskan, tšekin, unkarin ja viron kielellä, ja jokainen teksti on yhtä todistusvoimainen.
За Европейския съюз Por la Unión Europea Za Evropskou unii
For Den Europæiske Union Für die Europäische Union Euroopa Liidu nimel
Για την Ευρωπαϊκή Ένωση For the European Union Pour l'Union européenne Per l'Unione europea Eiropas Savienības vārdā – Europos Sąjungos vardu az Európai Unió részéről Għall-Unjoni Ewropea Voor de Europese Unie
W imieniu Unii Europejskiej Pela União Europeia
Pentru Uniunea Europeană Za Európsku úniu
Za Evropsko unijo Euroopan unionin puolesta För Europeiska unionen
За Австралия Por australia Za austrálii For australien Für australien
austraalia nimel Για την Αυστραλία For australia Pour l'australie Per l'australia
xxxxxxxxxxx vārdā – australijos vardu ausztrália nevében Għall-awstralja Voor australië
W imieniu australii Pela austrália Pentru australia
Za austráliu
V imenu avstralije australian puolesta För australien