Pirkanmaan sairaanhoitopiiri

Pirkanmaan sairaanhoitopiiri

LÄÄKEVALMISTEIDEN ja NIIHIN RINNASTETTAVIEN TUOTTEIDEN TARJOUSPYYNTÖ Dnro 1/2021 HANKINTAKAUDELLE 2022 - 2023

SISÄLLYSLUETTELO

1. Hankinnan tavoite ja kohde 3

2. Sopimuskausi ja hankinnan arvioitu arvo 4

3. Hankintamenettely, puitejärjestelyn toimintamalli 5

4. Tarjouspyyntöasiakirjat 6

5. Yhteydenpito ja lisätiedot kilpailun aikana 6

6. Tarjoustietojen ja hankinta-asiakirjojen julkisuus 6

7. Xxxxxxxxxx laatiminen 6

8. Tarjousten jättäminen ja voimassaolo 8

9. Tarjousten käsittely 8

10. Tarjousten vertailu ja valintaperusteet 8

10.1. Kokonaistaloudellisen edullisuuden vertailu 9

10.2. Pisteytys 10

10.3. Tuoteryhmittäin vertailtavat valmisteet 11

10.4. Tuotteiden ja tuoteryhmien kokonaistaloudellisen edullisuuden arviointiin liittyviä tarkennuksia ATC-ryhmittäin 12

10.5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx 16

10.5.1 Keräilyvarastoautomaatti… 17

10.6. Koekäytöt 18

11. Tarjoajan yhteystiedot 19

12. Päiväys ja allekirjoitus 19

LIITTEET

Liite 1 Hankintaan osallistuvat organisaatiot 20

Liite 2 Hankinnan kohde 23

Liite 3 ESPD-lomake 28

Liite 3B Tarjoajan yhteystiedot 28

Liite 4 Tarjousta koskevat vaatimukset 29

Liite 5 Valmisteita koskevat vaatimukset ja tiedot 34

Liite 5A Keräilyvarastoautomaattituotteet xx

Liite 5B KILPO-kilpailutusportaali xx

Liite 6 Puitesopimusmalli xx

Liite 7 JYSE Tavarat 2014, päivitetty 4/2017..............................................................................

KILPOn pääkäyttäjän tulee tarkistaa KILPOssa käyttäjien oikeudet (kenellä on tarjouksen hyväksymisoikeus yms.) sekä arkistoida tarvittaessa henkilöt, joilla

ei tule olla enää pääsyä KILPOon. Vastuu KILPOn käyttäjätunnusten hallinnasta on Tarjoajalla.

LÄÄKEVALMISTEIDEN JA NIIHIN RINNASTETTAVIEN TUOTTEIDEN TARJOUSPYYNTÖ Dnro 1/2021 HANKIN- TAKAUDELLE 2022 - 2023

Pirkanmaan sairaanhoitopiirin (PSHP) Kuvantamiskeskus- ja apteekkiliikelaitos (jäljempänä Asia- kas) pyytää tarjousta Hilma-ilmoituskanavassa (xxx.xxxxxxxxxxxxxxxxxxx.xx) julkaistun hankin- tailmoituksen 20xx-xxxxxx sekä tämän tarjouspyynnön ja sen liitteiden mukaisesti lääkevalmis- teista ja niihin rinnastettavista tuotteista. Hankinnasta on julkaistu Hilmassa 16.12.2020 ennak- koilmoitus 2020-058206.

Tässä tarjouspyynnössä Tilaajalla tarkoitetaan yhteishankintaan osallistuvia organisaatioita, jotka tekevät lääketilauksia. Toimittajalla tarkoitetaan Tarjoajaa, jonka kanssa on jo tehty puite- sopimus.

1. Hankinnan tavoite ja kohde

Yhteishankintaa toteuttaa Pirkanmaan, Etelä-Pohjanmaan ja Kanta-Hämeen sairaanhoitopiirien puolesta Pirkanmaan sairaanhoitopiirin Kuvantamiskeskus- ja apteekkiliikelaitos. Hankintaan osallistuvat organisaatiot (liite 1) ovat valmisteilla olevasta sosiaali- ja terveydenhuollon uudis- tuksesta (sote-uudistus) johtuen valtuuttaneet ehdollisella valtakirjalla PSHP:n Kuvantamiskes- kus- ja apteekkiliikelaitoksen tekemään hankintapäätöksen ja allekirjoittamaan hankintaa koske- vat puitesopimukset. Mikäli sote-uudistus aiheuttaa merkittäviä muutoksia hankintarenkaaseen kuuluvissa organisaatioissa siten, ettei yhteishankintaan osallistuminen ole enää tarkoituksen- mukaista tai mahdollista, kyseisillä organisaatioilla on oikeus irtautua hankintayhteistyöstä. Ir- tautuminen voi tapahtua hankintaprosessin tai hankintakauden 2022 - 2023 aikana. Edellä mai- nitussa tilanteessa Asiakas ilmoittaa asiasta Tarjoajille/Toimittajille välittömästi tiedon saatuaan. Kilpailutusprosessin aikana tiedotus tapahtuu internetsivulla xxx.xxxxxxxx-xxxxxxxx.xx ja sopi- muskauden alettua sähköpostitse Toimittajien yhteyshenkilöille.

Hankintaan kuuluu lisäksi liittymisoptio, joka koskee hankintaprosessin tai hankintakauden ai- kana yhteishankintaan osallistuviin organisaatioihin mahdollisesti liitettäviä lääkehuollon yksik- köjä sekä hankintarenkaan jäsenten toiminta-alueisiin mahdollisesti liitettäviä kuntia, kuntayhty- miä tai sosiaali- ja terveydenhuoltoalueita tai vastaavia rakenteita, joita sote-uudistuksen seu- rauksena perustetaan. Optio ei ole sitova, vaan hankintapäätökseen liittymisratkaisu tehdään aina tapauskohtaisen harkinnan, voimassa olevien sopimusten ja hankintalainsäädännön mu- kaan.

Asiakkaalla on tarvittaessa oikeus siirtää kilpailuttaminen ja puitesopimusten tekeminen kol- mannelle taholle, jolle Asiakkaan tehtävien hoitaminen siirretään.

Hankinnan kohteena ovat Suomessa myyntiluvalliset lääkevalmisteet, CE-merkityt apteekkituot- teet ja muut lääkkeisiin rinnastettavat valmisteet. Lisäksi hankinta koskee sellaisia myyntilupaa ja rinnakkaistuontilupaa sekä rinnakkaisjakeluilmoituksen hyväksyntää odottavia lääkevalmis- teita, joiden osalta on todennäköistä, että lupa myönnetään ennen hankintakauden alkamista.

Hankinnan kohde on kuvattu tarkemmin liitteessä 2.

Yhteishankintaan osallistuvat organisaatiot laativat hankintapäätösten perusteella valituista so- pimusvalmisteista omat peruslääkevalikoimansa.

2. Sopimuskausi ja hankinnan arvioitu arvo

Sopimuskausi on 1.1.2022 - 31.12.2023. Asiakas varaa oikeuden jatkaa seuraavien valmisteiden sopimusta optiokaudeksi 1.1.2024 - 31.12.2025:

• akuutin munuaisvaurion hoitoon käytettävät CRRT-nesteet (hemofiltraationesteet sekä sitraattiantikoagulaatiohoidossa käytettävät antikoagulanttiliuos ja dialyysiliuos)

• i.v.-immunoglobuliinivalmisteet (IVIg)

• infliksimabivalmisteet

• opioidiriippuvuuden korvaushoidossa käytettävät suun kautta annosteltavat buprenor- fiini-naloksoni -valmisteet

• silmäkirurgiassa käytettävät valmisteet (väriaineet, viskoelastiset aineet, raskasnesteet, kaasut, silikoniöljyt ja BSS-liuokset)

• kuvantamistutkimuksissa käytettävät parenteraaliset jodipitoiset tehosteaineet sekä magneettitehosteaineet

Optio voidaan ottaa käyttöön joko yksittäisten tai kaikkien edellä mainittujen valmisteiden osalta. Jos hankintapäätös on tehty alun perin tuoteryhmäkohtaisesti, mahdollista optiota jatke- taan koko tuoteryhmän osalta. Tuoteryhmäkohtaisesta vertailusta kerrotaan tarkemmin tarjous- pyynnön kohdassa 10.3.

Toimittajan on ilmoitettava Asiakkaalle optiokauden kiinteä hinta viimeistään 22.11.2022, ja tä- män jälkeen Asiakas ilmoittaa option käytöstä Toimittajalle mahdollisimman pian, kuitenkin vii- meistään 27.12.2022.

Hankinnan arvioitu arvonlisäveroton kokonaisarvo on sopimuskaudella 1.1.2022 - 31.12.2023 tukkuhintoihin perustuen noin xxx miljoonaa euroa.

Valmisteiden geneerisen tason kulutusarvio hankintakaudelle (= 2 vuotta) ilmoitetaan tarjous- pyyntöön liittyvässä KILPO-kilpailutusportaalissa (jäljempänä KILPO). Arvio perustuu Pirkanmaan sairaanhoitopiirin, Kanta-Hämeen keskussairaalan ja Seinäjoen keskussairaalan sairaala-apteek- kien asiakkaille toimitettuihin valmistemääriin ajanjaksolta 1.1. - 31.12.2020, ja niissä ovat mu- kana myyntiluvalliset lääkevalmisteet, CE-merkityt apteekkituotteet ja muut lääkkeisiin rinnas- tettavat valmisteet.

Hankinnan kokonaisarvo ja kulutustiedot ilmoitetaan Tarjoajille ainoastaan tarjouksen tekemi- sen tueksi. Asiakas/Tilaaja ei sitoudu ostamaan jatkossa vastaavaa määrää valmisteita, vaan määrä voi olla ilmoitettua suurempi tai pienempi eli Asiakkaalla/Tilaajalla ei ole määräostovel- voitetta.

3. Hankintamenettely, puitejärjestelyn toimintamalli

Hankintamenettelynä käytetään avointa menettelyä ja hankinnan arvo ylittää EU-kynnysarvon. Hankinnassa noudatetaan lakia julkisista hankinnoista ja käyttöoikeussopimuksista (1397/2016).

Hankinta toteutetaan puitejärjestelynä, jossa hankintaa koskevat ehdot sovitaan perussopimus- kaudelle 1.1.2022 - 31.12.2023 sitovasti Asiakkaan ja Tarjoajan välisellä puitesopimuksella. Tar- koituksena on tehdä puitesopimuksia useiden Tarjoajien kanssa. Hankinta voidaan tarvittaessa jakaa, ks. kohta 10.5.

Osatarjoukset otetaan huomioon valmistekohtaisesti. Tarjoajan tarjouksen tulee kattaa kaikki yhteishankintaan osallistuvat yksiköt (liite 1).

Xxxxxxx pidättää oikeuden määritellä hankinnan lopullisen valmistekohtaisen sisällön sekä tähän perustuen oikeuden hyväksyä vain osan tarjouksesta ja oikeuden jättää kaikki tarjoukset tai tar- jousten osat hyväksymättä.

Hankintalain 81 §:n mukaan Asiakas voi sulkea tarjouskilpailun ulkopuolelle Tarjoajan, jonka suo- rituksissa on aiemmissa hankintasopimuksissa ollut merkittäviä tai toistuvia puutteita jonkin kes- keisen vaatimuksen toteuttamisessa. Toistuvia toimituskatkoksia/yksittäistä pitkää toimituskat- kosta voidaan pitää seikkoina, jotka huomioidaan harkinnanvaraisena poissulkuperusteena. Asi- akkaalla on harkintavaltansa puitteissa mahdollisuus soveltaa poissulkuperustetta tuotekohtai- sesti eli siten, että Tarjoaja voitaisiin sulkea tarjouskilpailun ulkopuolelle vain niiden tuotteiden osalta, joissa on ollut toistuvia toimituskatkoksia/yksittäinen pitkä toimituskatkos.

Mikäli saaduista tarjouksista yksikään ei vastaa tarjouspyyntöä Asiakkaan edellyttämällä tavalla tai olosuhteet tarjouskilpailun aikana muuttuvat sellaisiksi, ettei Asiakas voi tarjouskilpailun tu- loksia hyödyntää, Asiakas voi keskeyttää hankintamenettelyn osittain tai kokonaan.

Tarjouksen tekemisestä tai muusta menettelyyn osallistumisesta ei makseta Tarjoajalle kor- vausta.

Optiokauden osalta puitejärjestelyn toimintamalli on seuraava:

Hankinnat, joita ei ole jaettu: Toimittaja ilmoittaa Asiakkaalle sopimusvalmisteen optiokauden kiinteän hinnan viimeistään 22.11.2022. Hinta voi olla pienempi tai suurempi kuin perussopi- muskaudella. Hinnankorotus ei saa kuitenkaan ylittää JYSE Tavarat 2014, päivitetty 4/2017 -eh- tojen 5.7 kohdan perusteella määräytyvää hintaa. Xxxxxxx päättää mahdollisimman pian, kuiten- kin viimeistään 27.12.2022 ottaako se option käyttöön.

Hankinnat, jotka on jaettu: Asiakas pyytää Toimittajaa ilmoittamaan ns. kevennettyä kilpailu- tusta varten sopimusvalmisteen optiokauden kiinteän hinnan viimeistään 22.11.2022. Tarjouk- set vertaillaan siten, että kunkin tuotteen osalta laatuvertailun lähtöpisteiksi otetaan puitejärjes- telyn hankintapäätöksen mukaiset pisteet painoarvolla 50. Tarjoajien kevennetyssä kilpailutuk- sessa antamat hinnat vertaillaan painoarvolla 50. Tarjoajien sijoitus jaetussa hankinnassa voi näin ollen muuttua optiokaudella. Xxxxxxx päättää mahdollisimman pian, kuitenkin viimeistään 27.12.2022, ottaako se option käyttöön ja mikä on kevennetyn kilpailutuksen lopputulos.

4. Tarjouspyyntöasiakirjat

Tarjouspyyntöasiakirjat ja KILPO ovat saatavilla ainoastaan suomen kielellä. Tarjoajalla on oikeus käyttää tätä aineistoa ainoastaan tarjouksen valmisteluun ja laatimiseen. Mikäli Tarjoaja kään- nättää tarjouspyyntöasiakirjat toiselle kielelle, Tarjoaja vastaa itse niiden oikeellisuudesta.

5. Yhteydenpito ja lisätiedot kilpailun aikana

Tarjoaja voi tarjouskilpailun aikana pyytää tarjouspyynnön sisältöä koskevia lisätietoja lähettä- mällä suomenkieliset kysymykset sähköpostiosoitteeseen xxx_xxxxxxxx@xxxx.xx viimeistään xx.xx.2021. Sähköpostin aihekenttään kirjoitetaan "Lääkehankinta 2022 - 2023". Tarjoajien tasa- puolisen kohtelun takaamiseksi muulla tavoin esitettyihin kysymyksiin ei voida vastata.

Vastaukset tarjouspyynnön sisältöä koskeviin kysymyksiin julkaistaan hankintayksikön internetsi- vulla osoitteessa xxx.xxxxxxxx-xxxxxxxx.xx. Asiakas ilmoittaa internetsivulla, kun uusia kysymyk- siä ja vastauksia ei enää julkaista (viimeistään xx.xx.2021). Tarjoajan tulee käydä katsomassa ky- symykset ja niihin annetut vastaukset sekä käyttää hyväkseen mahdollisesti täsmennettyjä tie- toja tarjousta antaessaan. Asiakas tiedottaa kyseisellä internetsivulla myös muista mahdollisista hankintaan liittyvistä asioista.

KILPOa koskeviin teknisiin kysymyksiin vastataan xx.xx.2021 saakka ma - pe klo 8.30 - 15.30 joko sähköpostitse xxx_xxxxxxxx@xxxx.xx tai puhelimitse 03 311 69318. KILPOa koskeviin teknisiin kysymyksiin annettuja vastauksia voidaan julkaista osoitteessa xxx.xxxxxxxx-xxxxxxxx.xx tar- jouspyynnön jättöhetkeen asti.

6. Tarjoustietojen ja hankinta-asiakirjojen julkisuus

Hankinta-asiakirjojen julkisuutta säätelee laki viranomaisen toiminnan julkisuudesta (621/1999). Xxxxxxxxx toimittamat tarjousasiakirjat ja tiedot tulevat pääsääntöisesti julkisiksi hankintaprosessin yhteydessä. Tarjousasiakirjat tulevat julkisiksi toisille Tarjoajille, kun hankin- taa koskeva päätös on tehty.

Tarjoajan on merkittävä toimittamaansa aineistoon selkeästi, mitkä tiedot se katsoo kuuluvan liikesalaisuuden piiriin ja erotettava nämä tiedot selvästi muusta aineistosta tarjouksessaan. Vertailuun vaikuttavia hintatietoja ei pidetä liikesalaisuutena suhteessa asianosaisiin (JulkL 11§). Asianosaisella tarkoitetaan tässä tapauksessa Tarjoajia, joiden valmisteet on vertailtu keske- nään. Asiakas pyytää, että hintatietoja ei merkittäisi liikesalaisuuksiksi, koska se hidastaa pää- tösmateriaalin työstämistä ja näin ollen myöhästyttää päätöksen julkaisemisajankohtaa.

Tarjousten avaustilaisuus ei ole julkinen.

7. Xxxxxxxxxx laatiminen

Tarjous jätetään sähköisesti KILPOn kautta internetosoitteessa xxxxx://xxxxx.xx/. Tarjouksen tulee sisältää:

• täytetty ESPD-lomake pdf-tiedostona (liite 3)

• liitteissä 3B, 4 ja 5 vaaditut vastaukset ja mahdolliset liitetiedostot

• tiedostojen tallennusmuoto mielellään pdf

• tiedostojen nimeäminen liitteissä pyydetyllä tavalla

• tiedostojen sisältämän tekstin on oltava selkeästi luettavaa (Huom! Erityi- sesti skannattujen liitteiden luettavuus)

• tiedostojen suojaus ei saa estää tulostusta

• samaa tiedostoa ei saa liittää tarjouksessa useampaan kohtaan, poikkeuk- sena esim. liite joka sisältää useampaa tarjottua valmistetta koskevaa tuote- tietoa

• liitetiedostona listaus tarjotuista tuotteista tarjoushintoineen = hintatiedosto (voi tulostaa KILPOsta tai käyttää muuta haluamaansa listausta, esim. Excel-tiedostoa). Hintatiedosto liitetään KILPOssa ”Xxxxxxxxxx tiedot” -välilehdellä sille varattuun koh- taan. Huom! Hintatiedostoa ei tule liittää toiseen kertaan esim. ”Yleiset liitteet” - kohtaan.

• KILPOon ”Xxxxxxxxxx tuotteet” -välilehdelle syötetyt tarjousrivit. Asiakkaalla on oi- keus hylätä ne tuotteet, joita ei ole syötetty KILPOon tarjousriveiksi.

KILPOsta Asiakkaan toiminnanohjausjärjestelmään (WebMarela) ladattavia tarjousrivitietoja pi- detään ensisijaisena ja Tarjoajan KILPOon tallentamaa erillistä hintatiedostoa käytetään ainoas- taan silloin, kun Asiakas ei pysty käsittelemään KILPOn tarjousrivitietoja tietoteknisistä syistä tai jos Asiakas huomaa tarjousten vertailuvaiheessa KILPOssa ilmoitetussa tarjousrivitiedossa ilmei- sen virheen.

Mikäli Asiakas huomaa tarjousten tarkastus- tai vertailuvaiheessa, että valmisteen tarjoushin- nassa on ilmeinen virhe (esim. kahden eri pakkauskoon hinnat ovat menneet ristiin), virhe voi- daan Asiakkaan niin päättäessä korjata, jos korjaaminen ei vaaranna Tarjoajien tasapuolista koh- telua.

Xxxxxxxxxx on oltava sisällöltään tarjouspyynnön ja sen liitteiden mukainen ja sisällettävä kaikki Tarjoajan ja tarjousten arvioinnissa sekä tarjousten vertailussa tarvittavat pyydetyt tie- dot. Tarjoukseen ei saa liittää Xxxxxxxxx omia tarjouspyynnön vastaisia ehtoja. Asiakkaalla on velvollisuus hylätä tarjous, joka on tarjouspyynnön vastainen ja vertailukelvoton.

Tarjoukseen tulee liittää ainoastaan tarjouspyynnössä ja sen liitteissä pyydetyt liitteet. Asia- kas ei huomioi tarjouksessa olevia mahdollisia ylimääräisiä liitteitä. Asiakkaalla/Tilaajilla ei ole koneellista annosjakelua, joten esim. tietoa valmisteiden soveltuvuudesta annosjakeluun ei tar- vita.

Xxxxxxx ja tarjouspyynnön liitteissä pyydetyt selvitykset annetaan suomen kielellä, ellei muun kielen hyväksymisestä ole liitteissä erikseen mainittu.

8. Tarjousten jättäminen ja voimassaolo

Tarjouksen tulee olla hyväksyttynä KILPOssa viimeistään perjantaina xx.xx.2021 klo 15.30 Tar- joajan KILPOon määrittelemän hyväksyjän toimesta. Tarjoaja vastaa siitä, että tarjous on tehty ajoissa.

Määräajan jälkeen saapuneita tarjouksia ei oteta huomioon.

Tarjouksen tulee olla sitovana voimassa 31.12.2021 saakka. Tarjoajalla on kuitenkin mahdolli- suus vetää mikä tahansa tarjottu tuote pois tarjouksesta viimeistään 1.6.2021 ilman erillistä pe- rustelua. Tästä tulee ilmoittaa kirjallisesti sähköpostiosoitteeseen xxx_xxxxxxxx@xxxx.xx otsi- kolla ”Tarjouksen poisveto”.

Päätöksenteon mahdollisesti viivästyessä Xxxxxxx pidättää oikeuden neuvotella tarjousajan pi- dentämisestä.

9. Tarjousten käsittely

Menettelyn vaiheet:

• Tarjousten lataaminen KILPOsta WebMarelaan

• Tarjoajien kelpoisuuden alustava tarkistaminen (tarjoajan täyttämä ESPD-lomake)

• Tarjousten tarjouspyynnön mukaisuuden tarkistaminen (liitteiden 4 ja 5 mukaan)

• Tarjousten vertailu (tarjouspyynnön kohdan 10 mukaan) ja mahdolliset koekäytöt

• Hankintapäätöksen teko

• Hankintapäätöksestä ilmoittaminen Tarjoajien antamiin sähköpostiosoitteisiin

• Valittujen Tarjoajien kelpoisuuden tarkastaminen

• Puitesopimusten solmiminen

• Jälki-ilmoituksen tekeminen

10. Tarjousten vertailu ja valintaperusteet

Ne tarjoukset ja valmisteet, jotka täyttävät tarjouspyynnössä ja sen liitteissä asetetut vaatimuk- set, otetaan tarjousvertailuun. Hankinta ratkaistaan hinta-laatusuhteen perusteella. Vertailu tehdään pääsääntöisesti tuotekohtaisesti, lukuun ottamatta kohdassa 10.3 mainittuja tuoteryh- miä. Asiakas varaa oikeuden päättää lääketieteellisin perustein, mitä vaikuttavia aineita, vah- vuuksia ja lääkemuotoja vertaillaan keskenään. Asiakas ei välttämättä valitse valmisteita kaikista vaikuttavista aineista, vahvuuksista tai lääkemuodoista.

Valmistetta voidaan käyttää erityistilanteissa myös virallisten käyttöaiheiden ulkopuolella (off label -käyttö). Lääkärillä on oikeus määrätä lääkettä myös muihin kuin virallisiin käyttöaiheisiin ja Asiakas on tietoinen siitä, että myyntiluvan haltija ei ota tällöin vastuuta valmisteen käytöstä.

Asiakas tekee vertailun yhteistyössä PSHP:n hankintarenkaan sairaanhoitopiirien erikseen ni- meämien lääkehankintojen asiantuntijaryhmien jäsenten kanssa.

10.1 Kokonaistaloudellisen edullisuuden vertailu

Kokonaistaloudellisen edullisuuden vertailussa huomioidaan tuotekohtainen tarjoushinta sekä tuotekohtainen käyttötarkoitukseen ja -ympäristöön soveltuvuus. Vertailu perustuu valmistei- den valmisteyhteenvetoon ja/tai Asiakkaan pyytämiin tuotetietoihin sekä hankintarenkaan asi- antuntijoiden tietoon ja kokemuksiin.

Osa tuotteista vertaillaan tuoteryhmäkohtaisesti (ks. kohta 10.3). Kun vertailu suoritetaan tuote- ryhmäkohtaisesti, tuotteiden jakeluyksikkökohtaisten tarjoushintojen lisäksi huomioidaan eri vahvuuksien/pakkauskokojen kulutusmäärät ja tuoteryhmän soveltuvuus arvioidaan kokonai- suutena.

1. Tuotekohtainen kiinteä ostohinta vuosille 2022 - 2023, painoarvo 50 %

Tarjouksen hinnat on annettava kiintein hankintahinnoin koko hankintakaudeksi 1.1.2022 - 31.12.2023. Hinnat on ilmoitettava arvonlisäverottomina.

• Tuotteen vertailuhintana käytetään jakeluyksikkökohtaista (esim. tabletti, ampulli, voi- detuubi) tarjoushintaa. Jotta tarjoukset saadaan keskenään vertailukelpoisiksi, vertai- lussa voidaan käyttää tarvittaessa myös tarjoushintaa/mittayksikkö, annos, päivä tai hoi- tojakso, jos vertailtavien tuotteiden annostelu eroaa toisistaan. Vaikutuksen kestossa huomioidaan myös mahdollinen hankintakauden ylittävä ajanjakso. Jos vertailtavien val- misteiden pakkauskoot eroavat toisistaan, vertailussa otetaan huomioon myös tarvit- tava lääkemäärä/hoito, jolloin valituksi voi tulla myös jakeluyksikköhinnaltaan halvempi, mutta mittayksikköhinnaltaan kalliimpi valmiste.

• Parenteraalisten metronidatsolivalmisteiden vertailtavissa yksikköhinnoissa otetaan huomioon ripustimen kustannukset 0,15 euroa/jakeluyksikkö, jos valmisteessa ei ole ripustinta.

• Parenteraalisten solunsalpaajien ja monoklonaalisten vasta-aineiden vertailussa otetaan huomioon sairaala-apteekissa käyttökuntoon saatettavan infuusionesteen osalta 25 eu- ron valmistusmaksu/potilasannos, mikäli kyseisen lääkeaineen vertailussa on mukana sekä sairaala-apteekissa käyttökuntoon saatettava valmiste että käyttövalmis infuusio- neste tai toimintayksikössä helposti käyttövalmiiksi infuusionesteeksi aktivoitava val- miste (esim. kaksikammiopakkaus).

• Syöpä- ja veritaudeissa käytettävien parenteraalisten monoklonaalisten vasta-aineiden vertailussa otetaan huomioon Kemokur-ohjelmaan tehtävien muutosten takia vaihto- kustannukset 2000 e/tuote tai tuoteryhmä, mikäli vertailu tehdään tuoteryhmäkohtai- sesti. Mikäli vertailu suoritetaan suoratuojan ja rinnakkaisjakelijan tarjoamien valmistei- den välillä, vaihtokustannuksia ei huomioida, koska valmisteet pysyvät samana eikä Ke- mokur-ohjelmaan ole tällöin tarvetta tehdä muutoksia.

2. Tuotekohtainen käyttötarkoitukseen ja -ympäristöön soveltuvuus, painoarvo 50 %

Tuotekohtainen käyttötarkoitukseen ja -ympäristöön soveltuvuus arvioidaan potilaiden hoidon toteuttamiseen vaikuttavien lääketurvallisuuden, käytettävyyden ja lääkitysturvallisuuden sekä vaikuttavuuden osalta.

• Lääketurvallisuuden arvioinnissa huomioidaan potilaiden hoidon kannalta merkitykselli- siä eroja vertailtavien valmisteiden välillä haittavaikutuksissa, immunologisessa turvalli- suudessa ja valmisteiden apuaineissa.

- Maksimipistemäärä 10 pistettä

- Paras valmiste/parhaat valmisteet saavat 10 pistettä ja muut valmisteet saavat pis- teitä sen verran kuin valmiste arvioidaan huonommaksi kuin paras valmiste

• Käytettävyyden ja lääkitysturvallisuuden arvioinnissa huomioidaan oleellisia eroja ver- tailtavien valmisteiden välillä käyttökuntoon saattamisen ja käytön helppoudessa ja no- peudessa, valmisteen ja pakkauksen ominaisuuksissa (mm. muovi-/lasipullo), säilytyk- sessä ja säilyvyydessä, hävikissä, lääkevarmennukseen kuluvassa ajassa (yksittäispakattu vs. monipakkaus), ergonomiassa, työturvallisuudessa, lääkkeiden antoon kuluvassa ajassa (esim. infusointiaika) ja potilaan hoitomyöntyvyyteen vaikuttavissa tekijöissä.

- Maksimipistemäärä 30 pistettä

- Paras valmiste/parhaat valmisteet saavat 30 pistettä ja muut valmisteet saavat pis- teitä sen verran kuin valmiste arvioidaan huonommaksi kuin paras valmiste

• Vaikuttavuuden arvioinnissa huomioidaan potilaiden hoidon kannalta merkityksellisiä eroja vertailtavien valmisteiden välillä farmakokineettisissä ja -dynaamisissa ominaisuuk- sissa, indikaatioissa ja vasteiden kestossa.

- Maksimipistemäärä 10 pistettä

- Paras valmiste/parhaat valmisteet saavat 10 pistettä ja muut valmisteet saavat pis- teitä sen verran kuin valmiste arvioidaan huonommaksi kuin paras valmiste

10.2 Pisteytys

• Painotetut hintapisteet lasketaan siten, että vertailuryhmän halvin jakeluyksikkökohtai- nen tai muu vertailukelpoinen tarjoushinta tai halvin tuoteryhmä saa 50 pistettä ja muut vertailuryhmän valmisteet/tuoteryhmät saavat pisteitä seuraavasti:

xxxxxxxxx valmisteen/tuoteryhmän hinta x 50 pistettä vertailuvalmisteen/vertailutuoteryhmän hinta

• Painotetut soveltuvuuspisteet lasketaan siten, että eniten soveltuvuuspisteitä saaneelle valmisteelle/tuoteryhmälle annetaan 50 pistettä ja muut vertailuryhmän valmis- teet/tuoteryhmät saavat pisteitä seuraavasti:

  vertailuvalmisteen/-tuoteryhmän soveltuvuuspisteet    x 50 pistettä eniten pisteitä saaneen valmisteen/tuoteryhmän soveltuvuuspisteet

• Lopuksi painotetut hintapisteet ja painotetut soveltuvuuspisteet lasketaan yhteen ja eni- ten pisteitä saanut valmiste/tuoteryhmä voittaa vertailun. Pisteet lasketaan kahden de- simaalin tarkkuudella.

Asiakas perustelee hankintapäätökset päätöspöytäkirjassa. Jos kaikille vertailuryhmän valmis- teille/tuoteryhmille annetaan soveltuvuudesta täydet pisteet, pisteytyksiä ei esitetä erikseen päätöspöytäkirjan liitteessä, koska tällöin valmisteen hinta ratkaisee automaattisesti painoarvon perusteella vertailun voittajan.

10.3 Tuoteryhmittäin vertailtavat valmisteet

Vertailtaessa valmisteita tuoteryhmäkohtaisesti samalta Tarjoajalta valitaan vertailtavaksi sa- malla kauppanimellä olevien tuotteiden eri vahvuuksia ja/tai pakkauskokoja. Tällöin vertailussa huomioidaan tuotteiden jakeluyksikkökohtaisten tarjoushintojen lisäksi eri vahvuuksien/pak- kauskokojen kulutusmäärät ja tuoteryhmän soveltuvuus arvioidaan kokonaisuutena.

Tuoteryhmän hinnalla tarkoitetaan yhteenlaskettua hintaa, joka muodostuu kertomalla eri ver- tailtavien valmisteiden jakeluyksikkökohtaiset tarjoushinnat niiden kulutusmäärillä.

Tuoteryhmäkohtaiseen vertailuun valitaan tuotteita seuraavin perustein:

• valmisteen eri pakkauskokoja yhdistetään samaan käyttökuntoon saatettavaan potilas- annokseen

• vertailtavat valmisteet ovat keskenään eri vaikuttavaa ainetta ja niiden vahvuudet eivät ole keskenään suoraan verrannollisia (esim. pienimolekyyliset hepariinit)

• eri valmistajien valmisteiden käyttö ja/tai käyttökuntoon saattaminen eroavat huomat- tavasti toisistaan (esim. parenteraalisen ravitsemuksen yhdistelmävalmisteet)

• parenteraalisten valmisteiden annosta voidaan joutua muuttamaan potilaalle hoidon aikana ja käyttämään tällöin eri pakkauskokoja

Seuraavat valmisteet vertaillaan tuoteryhmäkohtaisesti:

• PPI-valmisteet (vaikuttavan aineen mukaan, kauppanimi voi olla eri)

• antitrombiini

• pienimolekyyliset hepariinit

• alteplaasi lukuun ottamatta katetrilukkoliuoksena käytettävää vahvuutta

• hyytymistekijät lukuun ottamatta ATC-ryhmää B02BD01 Hyytymistekijät IX, II, VII ja X

• B03XA-ryhmään ”Muut anemialääkkeet” kuuluvien valmisteiden nefrologiset vahvuudet

• parenteraalisen ravitsemuksen yhdistelmävalmisteet sitraattiantikoagulaatiohoidossa yhdessä käytettävät ulkoneste ja sitraattiliuos (saman Tarjoajan em. liuoksilla voi olla eri kauppanimi)

• parenteraalisista mikrobilääkkeistä

o meropeneemi

o vankomysiini

o asikloviiri

• iv-immunoglobuliinit

• parenteraaliset solunsalpaajat, kun niiden eri pakkauskokoja käytetään samaan potilas- annokseen

• monoklonaaliset vasta-aineet, kun niiden eri pakkauskokoja käytetään samaan potilas- annokseen

• potilaskohtaisiin annospakkauksiin pakatut metadoni- ja levometadonioraaliliuokset

• kuvantamistutkimuksissa käytettävät parenteraaliset jodipitoiset tehosteaineet sekä magneettitehosteaineet

• parenteraaliset valmisteet, joissa on erilliset kyllästys- ja ylläpitoannospakkaukset silloin, kun ylläpitoannos annetaan heti kyllästysannostuksen jälkeen (ei koske tilanteita, jossa kyllästysannos annetaan esim. edellisenä päivänä)

Suoratuonti-, rinnakkaisjakelu- ja rinnakkaistuontivalmisteita ei sekoiteta samaan parenteraali- seen potilasannokseen. Jos valmistetta on tarjottu useammalla edellä mainitulla statuksella, ver- tailu suoritetaan tuoteryhmäkohtaisesti.

Tarjouskilpailun voittanutta tuoteryhmää voidaan tarvittaessa täydentää erityistilanteissa (esim. lapsi- ja tehohoitopotilaat, erityisindikaatiot) tarvittavilla valmisteilla.

10.4 Tuotteiden ja tuoteryhmien kokonaistaloudellisen edullisuuden arviointiin liittyviä tarken- nuksia ATC-ryhmittäin

Alla mainittujen tuotteiden/tuoteryhmien kokonaistaloudellisen edullisuuden arviointi tehdään kohdan 10.1 pohjalta, mutta alla olevat kohdat täsmentävät sitä, mitä valmisteita vertaillaan keskenään ja/tai mitä seikkoja soveltuvuusarvioinnissa erityisesti huomioidaan.

• Peroraaliset protonipumppuinhibiittorivalmisteet (A02BC) vertaillaan tuoteryhmittäin siten, että käyttöön valitaan samaa vaikuttavaa ainetta sisältävät valmisteet (kauppa- nimi voi olla eri). Mikäli valmisteet eivät sovellu nenä-maha-/PEG-letkukäyttöön, valikoi- maa täydennetään edellä mainittuun käyttötarkoitukseen soveltuvilla valmisteilla, jotka ovat keskenään samaa vaikuttavaa ainetta. Nenä-maha-/PEG-letkukäyttöön valitaan ai- noastaan lietettävä valmiste, koska Asiakkaan kokemuksen mukaan kapseleiden sisältä- mät rakeet tukkivat helposti letkuja ja/tai kapselikuori ei tyhjene täydellisesti. Valmis- teet vertaillaan hankintarenkaan asiantuntijoiden annosvastaavuusarvioiden mukaisesti.

Tuoteryhmäkohtaisessa vertailussa otetaan huomioon geneeristen tasojen ”Pantoprat- soli enterotabl 20 mg” ja ”Pantopratsoli enterotabl 40 mg” kulutusluvut. Mikäli pääsään- töiseen käyttöön valittava tuoteryhmä ei sovellu nenä-maha-/PEG-letkukäyttöön, niin tähän tarkoitukseen valittavan tuoteryhmän vertailussa käytetään geneeristen tasojen ”Esomepratsoli enterokaps/enterotabl 20 mg” ja ”Esomepratsoli enterokaps/enterotabl 40 mg” kulutuslukuja. Mikäli ensisijaiseen käyttöön valittava tuote soveltuu myös nenä- maha-/PEG-letkukäyttöön, vertailussa huomioidaan edellä mainitut pantopratsoli- ja esomepratsolikulutukset yhteenlaskettuna.

• Eri vaikuttavia aineita sisältävien suolentyhjennysvalmisteiden (esim. A06AB58, A06AD10, A06AD15 ja A06AD65) hinnat vertaillaan keskenään yhteen aikuisen suolen- tyhjennykseen keskimäärin tarvittavan valmistemäärän perusteella. Valmisteiden valin- nassa huomioidaan se, että erityyppisiin suolentyhjennyksiin ja erilaisille potilasryhmille

tarvitaan erilaisia tyhjennysvalmisteita. Potilaille täytyy olla käytettävissä vähintään kaksi erityyppistä valmistetta.

• Pienimolekyyliset hepariinit (B01AB) vertaillaan keskenään tuoteryhmäkohtaisesti alla mainituissa neljässä eri ryhmässä.

• tromboosiprofylaksia, akuutin syvän laskimotromboosin ja keuhkoembolian hoito

• tromboosin ehkäisy elimistön ulkopuolisessa verenkierrossa hemodialyysin ai- kana ja käyttö munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä

• akuutti koronaarisyndrooma

• syöpäpotilaiden oireisen laskimon tromboembolian hoito ja sen uusiutumisen pitkäaikainen estohoito

• Parenteraalisista rautavalmisteista (B03AC) valitaan kokonaistaloudellisesti edullisin valmiste. Jos sitä ei ole mahdollista annostella vähintään gramman kerta-annoksena, sen rinnalle valitaan myös valmiste, jota voi annostella vähintään gramman kerralla.

• Fysiologisten natriumkloridi- ja glukoosi-infuusionesteitä (B05BB01 ja B05BA03) tarvi- taan erilaisiin käyttötarkoituksiin kuten lääkeinfuusioiden tekemiseen, keskitettyyn so- lunsalpaajien käyttökuntoon saattamiseen, paineinfuusioon ja tilanteisiin, joissa in- fuusionestepullon/-pussin ulkopinnan tulee olla steriili. Vertailussa otetaan huomioon pakkauksen ominaisuuksista lisäystilavuudet, ergonomia, käyttöturvallisuus sekä yh- teensopivuus erilaisten laitteiden kanssa. Edellä mainituista asioista johtuen voidaan joutua valitsemaan useampi valmiste.

Kierrätettävät muovipakkaukset katsotaan paremmin käyttötarkoitukseen soveltuvaksi kuin lasia sisältävät infuusionestepakkaukset.

• Parenteraalisen ravitsemuksen yhdistelmävalmisteet (B05BA10) aikuispotilaille vertail- laan tuoteryhmittäin siten, että elektrolyyttejä sisältävät kaksikammiopussit, perifeeri- set kolmikammiopussit (geneerinen taso ”myös perifeerinen annostelu”) ja sentraaliset kolmikammiopussit (geneerinen taso ”ainoastaan sentraalinen annostelu”) muodostavat oman vertailuryhmänsä.

Perifeerisesti annosteltavien kolmikammiopussien valinnassa huomioidaan pussien sisäl- tämät neste- ja energiamäärät sekä pussien käyttömäärät. Ensisijaiseen käyttöön vali- taan hinnaltaan edullisin tuoteryhmä. Mikäli ensisijaiseen käyttöön valitun tuoteryhmän valmisteet eivät sisällä proteiinia > 15 % kokonaisenergiasta ja valmisteiden rasvakoos- tumus ei sisällä vähintään kahta tai useampaa rasvaa, joista yksi rasva on kala- tai olii- viöljyä, valitaan tällainen tuoteryhmä parenteraalista ravitsemusta pitkäaikaisesti, jopa kuukausia, saaville potilaille.

Sentraalisesti annosteltavia kolmikammiopusseja käytetään useimmiten kriittisesti sai- raille potilaille ja/tai pitkäaikaisessa käytössä. Ensisijaiseen käyttöön valitaan kokonaista- loudellisesti edullisin tuoteryhmä, jonka valmisteet sisältävät proteiinia > 15 % kokonais- energiasta ja rasvakoostumuksen tulee sisältää vähintään kahta tai useampaa rasvaa,

joista yhden rasvan on oltava kala- tai oliiviöljyä. Ensisijaiseen käyttöön valittua tuote- ryhmää voidaan täydentää tarvittaessa yksittäisillä muilla valmisteilla, mikäli ensisijai- seen käyttöön valittu tuotesarja ei sovellu kaikkiin käyttötarkoituksiin.

• Perus- ja karbamidivoiteet (D02AE01, D02AL-D02AR) vertaillaan gramma-/millilitrahin- nan, rasvapitoisuuden ja pakkauskoon mukaan ottaen huomioon, että potilaiden hoi- dossa on oltava käytettävissä valmisteita erilaisilla voidepohjilla ja erilaisina pakkausko- koina ja -muotoina.

• Glykosaminoglykaanikerroksen korvaamiseen käytettävistä rakkohuuhteista (G04BX) valitaan vähintään kaksi erityyppistä valmistetta.

• Iv-immunoglobuliinivalmisteet (J06BA02) vertaillaan tuoteryhmäkohtaisesti gramma- hinnan perusteella. Vertailussa otetaan huomioon

• infusointiaika, joka lasketaan 75 kg painavalle sekundääripuutospotilaalle (yllä- pitoannos, ei ensimmäinen infuusio), ja nopeus katsotaan eduksi

• säilytyslämpötila, jossa huoneenlämpösäilytys katsotaan eduksi

Kokonaistaloudellisesti edullisin tuotesarja valitaan ensisijaiseen käyttöön ja sen rinnalle valitaan muita tuotesarjoja mahdollisia infuusioreaktioita saavia potilaita varten.

• Parenteraalisten solunsalpaajien ja monoklonaalisten vasta-aineiden (L01) soveltuvuu- den vertailussa otetaan huomioon valmisteen lääkemuoto, mikäli kyseessä on usein/pal- jon käytettävä valmiste. Vertailussa arvostetaan lääkemuodon osalta eniten valmista injektio-/infuusionestettä, toiseksi eniten injektio-/infuusiokonsentraattia ja vähiten in- jektio-/infuusiokuiva-ainetta tai muuta useita työvaiheita vaativaa valmistetta.

Mikäli vertailussa ovat mukana sekä sairaala-apteekissa käyttökuntoon saatettava val- miste että käyttövalmis infuusioneste tai toimintayksikössä helposti käyttövalmiiksi in- fuusionesteeksi aktivoitava valmiste (esim. kaksikammiopakkaus), vertailussa otetaan huomioon myös sairaala-apteekin käyttökuntoon saattamisen kustannukset kohdan

10.1 mukaisesti.

Mikäli ensisijaiseksi valittu valmiste ei kata kaikkia käyttöaiheita tai tarvittavia annosko- koja, sen rinnalle voidaan valita myös toinen valmiste.

• Niveleen/jänteeseen annosteltavien hyaluronihappoinjektiovalmisteiden (M09AX01) vertailussa huomioidaan valmisteiden käyttötarkoitus, nivelen koko, hoitojakson pistos- määrä ja vaikutuksen kesto. Vertailussa hoitojakson pistosmääränä käytetään mahdolli- sen vaihteluvälin suurinta arvoa ja vaikutuksen kesto lasketaan lyhimmän arvon mu- kaan. Xxx Xxxxxxxx on ilmoittanut annostukseksi esim. yksi injektio viikon välein 1 - 3 ker- taa ja vaikutuksen kestoksi 6 - 12 kk, vertailussa käytetään pistosmääränä kolmea ja vai- kutuksen kestona 6 kuukautta. Xxx Xxxxxxxxx on toimittanut tuotteesta useampia doku- mentteja ja annostelu on ilmoitettu niissä eri tavalla, vertailussa käytetään ensisijaisesti pakkausselosteen/valmisteyhteenvedon tietoja.

• PSHP:ssä on käytössä älylääkekaappeja ja osassa niistä on rajallinen varastotila huu- mausaineita varten. Tästä johtuen fentanyyli- (N01AH01) ja oksikodoni (N02AA05)

-injektiovalmisteiden vertailussa huomioidaan pakkauksen viemä tila älylääkekaapin huumausainelokerossa. Mikäli kokonaistaloudellisesti edullisin valmiste ei sovellu ko- konsa puolesta älylääkekaappiin, voidaan sen rinnalle valita lisäksi valmiste, joka sovel- tuu älylääkekaappiin.

• Silmäkirurgiassa käytettävien viskoelastisten aineiden (S01KA) vertailussa huomioidaan valmisteiden viskositeetti ja ruiskussa olevan liuoksen määrä. Valmisteiden valinnassa huomioidaan se, että erityyppisissä leikkauksissa tarvitaan eri viskositeetin omaavia valmisteita. Valmisteiden viskositeetti ei ole välttämättä suoraan verrannollinen valmis- teen vaikuttavan aineen määrään, vaan se arvioidaan aikaisempien käyttökokemusten ja/tai koekäyttöjen perusteella. Viskoelastisista aineista valitaan ainakin yksi dispersiivi- nen ja yksi kohesiivinen valmiste.

• Kliiniset ravintovalmisteet (V06) ryhmitellään vertailua varten millilitra-/grammahinnan, ravintosisällön, olomuodon ja käyttöaiheiden mukaisesti. Jos vertailtavien valmisteiden pakkauskoot eroavat toisistaan huomattavasti, vertailussa otetaan tarvittaessa huomi- oon myös mahdollinen hävikki. Jauhemaiset ja käyttövalmiit ravintovalmisteet vertail- laan erikseen.

V06DB30 ja V06DB50-V06DB75-ryhmiin kuuluvista ja muista vastaavista kliinisistä täy- dennysravintovalmisteista valitaan riittävä määrä sellaisia eri makuja, joiden tiedetään sopivan potilaiden makumieltymyksiin. Samankaltaiset maut, kuten suklaa/kaakao, cap- pucino/kahvi, mansikka/metsämansikka tms. vertaillaan keskenään ja niistä valitaan tar- vittaessa edullisempi valmiste, jos valmisteet ovat muilta ominaisuuksiltaan samankal- taiset.

Soveltuvuusarvioinnissa huomioidaan merkittävät erot pakkausominaisuuksissa (esim. pullon muoto ja pakkauksen sulkeminen) tai ravintosisällössä.

Valikoimaa täydennetään tarvittaessa myös erityisryhmien käyttöön sopivilla valmisteilla (mm. munuaisten vajaatoimintapotilaat, dialyysipotilaat, maitoallergiset potilaat, vähä- laktoosisia valmisteita tarvitsevat potilaat, diabeetikot, nielemisvaikeuksista kärsivät po- tilaat).

• Jodipitoisten tehosteaineiden (V08AB) vertailu tehdään vahvuuksien 270 - 350 mg I/ml osalta tuoteryhmäkohtaisesti, jolloin tämän ryhmän eri vaikuttavia aineita sisältävät val- misteet ryhmitellään jodipitoisuuden ja pullokokojen mukaan siten, että toisiaan vastaa- vat vahvuudet muodostavat oman vertailuryhmän. Kokonaistaloudellisesti edullisin tuo- tesarja valitaan ensisijaiseen käyttöön, ja toiseksi edullisin tuotesarja käytettäväksi yli- herkkyysreaktioiden varalta.

Valikoimaa täydennetään tarvittaessa esimerkiksi eri potilasryhmille kuten kardiologisille ja nefrologisille potilaille soveltuvilla valmisteilla.

• Magneettitehosteiden (V08CA) vertailu tehdään tuoteryhmäkohtaisesti ja valinnassa huomioidaan valmisteen aiheuttama riski nefrogeenisen systeemisen fibroosin muodos- tumiseen. Ensisijaiseen käyttöön valitaan esitäytettyjä ruiskuja ja valikoimaa täydenne- tään injektiopulloilla.

10.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Asiakkaan tavoitteena on valita kussakin vertailussa yksi valmiste/tuoteryhmä. Koska valittavien valmisteiden on sovelluttava sekä erikoissairaanhoidon että perusterveydenhuollon ja sosiaali- huollon tarpeisiin, hankinta voidaan joutua jakamaan ja valitsemaan useampi valmiste/tuote- ryhmä, mikäli kokonaistaloudellisesti edullisin valmiste/tuoteryhmä ei sovellu kaikkiin käyttötar- koituksiin.

Hankinta voidaan jakaa, jos

• pienistä pakkauksista on etua toiminnan luonteen vuoksi esimerkiksi puolustusvoimissa, ambulansseissa, neuvoloissa ja kouluterveydenhuollossa.

• pienistä pakkauksista on etua lääkehävikin pienentämiseksi erityisesti kalliiden lääkkei- den osalta.

• valmisteen ostoerä on Tilaajalle liian suuri (esim. lava vs. laatikoittain toimitettava val- miste).

• valmisteeseen liittyy korkea väärinkäyttöriski (esim. PKV-lääkkeet ja huumausaineet), jolloin pienemmät pakkauskoot ja/tai läpipainopakkaukset helpottavat kulutusseuran- taa.

• valmisteesta on saatavilla käyttövalmiita tai hyvin helposti käyttökuntoon saatettavia pakkausmuotoja, jotka voidaan katsoa perinteisesti käyttökuntoon saatettaviin pakkaus- muotoihin verrattuna paremmin soveltuviksi ajansäästön ja käyttöturvallisuuden vuoksi tietyissä toimintayksiköissä, esimerkiksi ensihoidossa, leikkaussaleissa ja kotisairaalassa.

• valmisteiden välillä on eroa annosteluajassa tai maksimikerta-annoksessa, jolloin esi- merkiksi polikliinisessa käytössä voidaan katsoa eduksi nopea annosteluaika ja/tai iso maksimikerta-annos.

• valmistetta käytetään myös nenä-maha-/PEG-letkuannosteluun tai potilaille, joilla on nielemisvaikeuksia.

• kokonaistaloudellisesti edullisin valmiste ei sovellu kaikille potilasryhmille tai kaikkiin käyttöaiheisiin. Esimerkiksi oraaliliuosten/-suspensioiden pahan maun vuoksi aikuis- ja lapsipotilaille voidaan valita eri valmiste.

• kyseessä on epilepsialääke. Vaikeahoitoisten epilepsiapotilaiden hoitoa on voitava jat- kaa laitoshoidossa kotilääkkeellä, minkä vuoksi kokonaistaloudellisesti edullisimpien val- misteiden rinnalle voidaan valita myös muita vertailuryhmän valmisteita.

• valmisteen käyttöön liittyy merkittävä lääkeainereaktion mahdollisuus (esim. kuvanta- misen tehosteaineet), jolloin potilaalle ei voida käyttää enää jatkossa kyseistä valmis- tetta.

• valmisteen vaihto aiheuttaa potilaalle merkittävän vasta-aineiden muodostumisriskin tai kliinisesti merkittävän lääkeainepitoisuuden muutoksen. Tällöin potilaan hoitoa on pys- tyttävä jatkamaan potilaalla aiemmin käytössä olleella valmisteella.

• valmisteen pakkauksen ominaisuudet eivät sovellu kaikkiin tarvittaviin käyttötarkoituk- siin (esim. nestehoidossa käytettävät infuusionesteet).

• kyseessä on esimerkiksi solunsalpaaja tai monoklonaalinen vasta-aine, joita käyttökun- toon saatetaan hankintarenkaassa erikokoisissa solunsalpaajalaboratorioissa, joiden lää- kekulutukset ovat erilaisia. Tämän johdosta suurelle solunsalpaajalaboratoriolle soveltu- vat pakkauskoot aiheuttavat pienille solunsalpaajalaboratorioille kohtuuttomasti lääke- hävikkiä ja ongelmajätteistä aiheutuvia kustannuksia. Pienten pakkausten käyttö suu- rissa solunsalpaajalaboratorioissa puolestaan aiheuttaa ylimääräistä työtä ja mahdolli- sesti myös lisäkustannuksia suuremman yksikköhinnan muodossa. Hankinta voidaan jakaa siten, että valikoimassa on erikokoisiin solunsalpaajalaboratorioihin parhaiten so- veltuvia ja siten kokonaistaloudellisesti edullisimpia valmisteita tarvittavine tasauspak- kauksineen.

• valmiste ei sovellu apuaineiden osalta kaikkiin käyttötarkoituksiin/kaikille potilasryhmille (esim. säilytysaineellinen versus säilytysaineeton valmiste).

• valmisteen käyttöön liittyy erilaisia potilaan itse käyttämiä antolaitteita (esim. astma- lääkkeet), joita ei ole tarkoituksenmukaista vaihtaa lääkitysturvallisuuden ja hoitomyön- tyvyyden vuoksi sairaalajakson ajaksi.

• kokonaistaloudellisesti edullisin valmiste ei sovellu keräilyvarastoautomaattiin.

10.5.1 Keräilyvarastoautomaatti

Pirkanmaan sairaanhoitopiirin ja Seinäjoen keskussairaalan sairaala-apteekeissa on käytössä Ne- wIconin MegaFixu -keräilyvarastoautomaatti. Keräilyvarastoautomaatissa ei varastoida esim. kylmäsäilytyksen vaativia valmisteita, huumausaineita eikä nestehoidossa käytettäviä infuusio- nesteitä.

Keräilyvarastoautomaattiin soveltuvien valmisteiden pakolliset vaatimukset ovat seuraavat:

• ulkopakkauksen muoto on suorakulmainen särmiö (ei kuitenkaan kuutio) tai lieriö (esim. tablettipurkki)

• minimimitat: pituus 50 mm, leveys 25 mm ja korkeus 10 mm

• maksimimitat: pituus 180 mm, leveys 119 mm ja korkeus 120 mm

• maksimipaino: 800 g (lähellä sallittua maksimipainoa olevat valmisteet soveltuvat auto- maattiin vain, jos niiden ulkopakkaus on riittävän jäykkä ja pystyy kannattelemaan tuot- teen painon)

• huoneenlämpösäilytys

Keräilyvarastoautomaattiin eivät sovellu pakkaukset,

• joiden pinta on epätasainen, sisältää ulkonevia pykäliä (repäisynauhat, pahvipykälät, ei koske pistekirjoitusta) tai muita vastaavia muotoja

• jotka ovat ”joustavia”, jolloin keräilyvarastoautomaatin imukuppi ei saa otetta pakkauk- sesta

• joiden sisällä on helposti rikkoutuvia ohutlasisia lasiampulleja

• joiden ulkopakkaus on sisältöön nähden liian suuri, jolloin pakkauksen sisällä on paljon tyhjää tilaa

• jotka eivät pysty kannattelemaan valmisteen painoa

Seinäjoen keräilyvarastoautomaattiin eivät sovellu lieriön muotoiset pakkaukset (esim. tabletti- purkki).

Valmisteiden vertailu tehdään ensin kohdan ”10.1. Kokonaistaloudellisen edullisuuden vertailu” mukaan, minkä jälkeen toissijaisesti vertailussa huomioidaan valmisteen soveltuvuus keräilyva- rastoautomaattiin. Liitteessä 5A ”Keräilyvarastoautomaattituotteet” on ilmoitettu ne suurivolyy- miset valmisteet, joiden osalta edellä mainittu vertailu suoritetaan. Kaikki liitteessä mainitut val- misteet eivät sovellu keräilyvarastoautomaattiin (esim. kylmäsäilytyksen vaativa valmiste, pak- kaus liian iso), mutta kyseisen valmisteen vertailuryhmään saatetaan tarjota myös keräilyvaras- toautomaattiin soveltuvaa valmistetta.

Jos vertailuryhmän kokonaistaloudellisesti edullisin valmiste ei sovellu keräilyvarastoautomaat- tiin, sen rinnalle voidaan valita kokonaistaloudellisesti edullisin keräilyvarastoautomaattiin so- veltuva valmiste, jos sellainen on tarjottu. Edullisin valmiste valitaan käyttöön niille hankintaren- kaan yksiköille, joilla ei ole ainakaan toistaiseksi käytössä keräilyvarastoautomaattia.

Jos hintaero keräilyvarastoautomaattiin soveltumattoman ja soveltuvan valmisteen välillä on yli 10000 (?) euroa/hankintakausi, vertailuryhmästä valitaan vain kokonaistaloudellisesti edullisin valmiste tai valmisteet, jos hankinta on jouduttu jakamaan muista, kohdassa 10.5 mainituista syistä.

Jos kokonaistaloudellisesti edullisimpaan valmisteeseen tulee hankintakauden aikana jokin muu- tos siten, että valmiste soveltuukin keräilyvarastoautomaattiin, Asiakas varaa oikeuden siirtyä kokonaan tämän valmisteen käyttöön myös Pirkanmaan sairaanhoitopiirin ja Seinäjoen keskus- sairaalan sairaala-apteekeissa. Päinvastaisessa muutoksessa Asiakas varaa oikeuden luopua ky- seisen valmisteen käytöstä.

Valmisteen lopullinen soveltuvuus keräilyvarastoautomaattiin selviää vasta koekäytössä, joten Asiakas varaa oikeuden pyytää tarvittaessa Tarjoajalta tarjotusta valmisteesta ilmaisen pakkauk- sen keräilyvarastoautomaatin teknistä koekäyttöä varten.

Tarjoaja ilmoittaa KILPOssa Xxxxxxxxxx tuotteet -välilehdellä pakollisten vaatimusten täyttymi- sen tuotekohtaisesti pakollisella kyllä/ei vastauksella sekä tiedon, onko tablettipurkki pakattu pahviin vai ei.

10.6 Koekäytöt

Asiakkaalla/Tilaajalla on oikeus koekäyttää/pyytää nähtäville vertailua varten tarvittava määrä tarjottua valmistetta soveltuvuuden arvioinnin tueksi Asiakkaalle/Tilaajalle soveltuvana ajankoh- tana maalis-syyskuun 2021 aikana. Mikäli valmistetta ei ole mahdollista koekäyttää, Asiakkaalla on oikeus hylätä se. Asiakas/Tilaaja pyytää tarvittaessa Tarjoajalta koekäytettävät valmisteet.

Jos lääkevalmisteella ei ole koekäyttöajankohtana myyntilupaa Suomessa tai myyntiluvallista lääkevalmistetta ei ole tuotu vielä kaupan, lääkevalmisteelle joudutaan hakemaan koekäyttöä varten erityislupa (Asiakas/Tilaaja anoo) tai poikkeuslupa (Tarjoaja/lääkeyritys anoo). Lääkevi- ranomainen on tiukentanut edellä mainittujen lupien myöntämistä ja mikäli lupaa ei myönnetä, Asiakkaalla on oikeus hylätä tuote. Koekäytettävän valmisteen on vastattava ominaisuuksiltaan täysin tarjottua valmistetta. Mikäli Asiakas/Tilaaja tarvitsee valmisteen ainoastaan tekniseen koekäyttöön (ei potilaskäyttöön), edellä mainittuja lupia ei tarvita.

Mikäli koekäytettävää valmistetta vastaava valmiste on hankintarenkaan käytössä hankintakau- della 2020 - 2021, Asiakas/Tilaaja maksaa koekäytettävästä valmisteesta enintään valikoimassa olevan valmisteen sopimushinnan. Muissa tapauksissa koekäyttövalmisteiden hinnat sovitaan erikseen Xxxxxxxxx kanssa.

11. Tarjoajan yhteystiedot

Tarjoajan on ilmoitettava liitteessä 3B pyydetyt yhteystiedot KILPOssa.

Mikäli jokin tarjouksessa annettu Tarjoajan yhteystieto muuttuu hankintaprosessin aikana, muu- tokset tulee ilmoittaa sähköpostiosoitteeseen xxx_xxxxxxxx@xxxx.xx.

12. Päiväys ja allekirjoitus

LIITTEET

Liite 1 Hankintaan osallistuvat organisaatiot Liite 2 Hankinnan kohde

Liite 3 ESPD-lomake

Liite 3B Tarjoajan yhteystiedot

Liite 4 Tarjousta koskevat vaatimukset

Liite 5 Valmisteita koskevat vaatimukset ja tiedot Liite 5A Keräilyvarastoautomaattituotteet

Liite 5B KILPO-kilpailutusportaali Liite 6 Puitesopimusmalli

Liite 7 JYSE Tavarat 2014, päivitetty 4/2017

xxxxx://xx.xx/xxxxxxxxx > Julkisten hankintojen yleiset sopimusehdot >

Julkisten hankintojen yleiset sopimusehdot tavarahankinnoissa (Tarkistetut JYSE-eh- dot, huhtikuu 2017)

LIITE 1 HANKINTAAN OSALLISTUVAT ORGANISAATIOT

* pudotuspaikkoja, joihin toimitukset tehdään

Pirkanmaan sairaanhoitopiiri:

PSHP:n sairaala-apteekin toimipisteet:

*Tays sairaala-apteekki Lääketoimitus Lääkevalmistus Solunsalpaajavalmistus Kliiniset lääketutkimukset

*Tays sairaala-apteekki, infuusionestevarasto

*Hatanpään lääkekeskus

Fimlab Laboratoriot Oy (pudotuspaikka koskee vain alkoholeja)

*Tampere

*Hämeenlinna

*Jyväskylä

*Lahti

*Vaasa

*Pietarsaari

PSHP:n sairaala-apteekki toimittaa lääkkeitä seuraavien kuntien ja kaupunkien julkista terveydenhuoltoa toteuttaviin sosiaali- ja terveydenhuollon laitoksiin ja toimintayksiköihin:

Akaa Hämeenkyrö Ikaalinen Juupajoki Jämsä Kangasala Kihniö Kuhmoinen Lempäälä

Mänttä-Vilppula Nokia

Orivesi Parkano Pirkkala Punkalaidun Pälkäne Ruovesi Sastamala Tampere Urjala Valkeakoski Vesilahti

Virrat Ylöjärvi

PSHP:n sairaala-apteekki toimittaa lääkkeitä seuraaville muille toimintayksiköille: Coxa Oy

Fimlab Laboratoriot Oy (Pirkanmaan toimipisteet) Pirkanmaan hoitokoti

Puolustusvoimat Tammenlehväkeskus Oy Tays Sydänsairaala Oy

Ensihoidon yksityiset palveluntuottajat

Etelä-Pohjanmaan sairaanhoitopiiri:

*Seinäjoen keskussairaala, sairaala-apteekki

Seinäjoen keskussairaalan sairaala-apteekki toimittaa lääkkeitä seuraavien kuntien ja kaupunkien jul- kista terveydenhuoltoa toteuttaviin sosiaali- ja terveydenhuollon laitoksiin ja toimintayksiköihin:

JIK peruspalveluliikelaitoskuntayhtymä Ilmajoki

Kurikka

Järvi-Pohjanmaan perusturva/Alajärven kaupunki Alajärvi

Lappajärvi Vimpeli

Kuntayhtymä Kaksineuvoinen Evijärvi

Kauhava Lapuan kaupunki

Seinäjoen kaupunki Seinäjoen sosiaali- ja terveyskeskus Isokyrö

Suupohjan peruspalveluliikelaitoskuntayhtymä Isojoki

Karijoki Kauhajoki Teuva

Kuusiokuntien Sosiaali- ja terveyskuntayhtymä

*Alavuden pääterveysaseman lääkekeskus Alavus

Kuortane Soini Ähtäri

Kanta-Hämeen sairaanhoitopiiri:

*Kanta-Hämeen keskussairaala, Hämeenlinnan yksikön sairaala-apteekki

Kanta-Hämeen keskussairaalan sairaala-apteekki toimittaa lääkkeitä seuraavien kuntien ja kaupunkien julkista terveydenhuoltoa toteuttaviin sosiaali- ja terveydenhuollon laitoksiin ja toimintayksiköihin:

Hattula Hausjärvi Hämeenlinna Janakkala Xxxxx Xxxxxxxxx

Kanta-Hämeen keskussairaalan sairaala-apteekki toimittaa lääkkeitä seuraaville muille toimintayksi- köille:

Saattohoitokoti Koivikko Sotainvalidien hoitokoti Ilveskoti Puolustusvoimat

Tays Sydänsairaala, Hämeenlinna

*Forssan seudun hyvinvointikuntayhtymä, lääkekeskus

Forssan seudun hyvinvointikuntayhtymän lääkekeskus toimittaa lääkkeitä seuraavien kuntien ja kaupun- kien julkista terveydenhuoltoa toteuttaviin sosiaali- ja terveydenhuollon laitoksiin ja toimintayksiköihin:

Forssa Humppila Jokioinen Xxxxxx Xxxxxxx Ypäjä

Forssan seudun hyvinvointikuntayhtymän lääkekeskus toimittaa lääkkeitä seuraaville muille toimintayk- siköille:

Lamminniemen Hyvinvointikeskus

LIITE 2 HANKINNAN KOHDE

Hankinnan kohteena ovat

• myyntiluvalliset lääkevalmisteet

• myyntilupaa/rinnakkaistuontilupaa/rinnakkaisjakelun ilmoitusprosessin hyväksyntää odottavat lääkevalmisteet

• CE-merkityt apteekkituotteet

• muut lääkkeisiin rinnastettavat valmisteet

ATC-KOODI ja KUVAUS

A Ruuansulatuselinten sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet

• tarjouspyyntö koskee aikuisten monivitamiini-hivenainetableteista ainoastaan vähintään 100 mikrogrammaa jodia sisältäviä valmisteita sekä lasten monivitamiini-hivenainetableteista aino- astaan vähintään 50 mikrogrammaa jodia sisältäviä valmisteita

• tarjouspyyntö ei koske lääkkeeksi rekisteröimättömiä hammastahnoja eikä hammashoidon tar- vikkeita kuten hammaslankoja ja -tikkuja

B Veritautien lääkkeet

• tarjouspyyntö koskee B05-ryhmään kuuluvista infuusioneste- ja huuhtelunestepulloista/-pus- seista vain valmisteita, joiden pakkaus ei sisällä PVC-muovia

• tarjouspyyntö koskee B05-ryhmään kuuluvista yli 250 ml:n huuhtelunestepulloista vain valmis- teita, joissa on kierrekorkki ja se voidaan sulkea tiiviisti avaamisen jälkeen

• tarjouspyyntö koskee B05-ryhmään kuuluvista glukoosi-, natriumkloridi- ja ringer-infuusiones- teistä vain kiinteän ripustimen sisältäviä pakkauksia, jotka ovat yhteensopivia yleisesti käytössä olevien nesteensiirtoletkustojen sekä lääkkeenotto- ja lääkkeensekoituskanyyleiden kanssa (tämä kohta ei koske dialysaattorin esitäyttöön tarkoitettuja valmisteita)

• tarjouspyyntö koskee paikallisesti käytettävistä B02BC-ryhmän hemostaateista ainoastaan B02BC30-ryhmän lääkkeeksi rekisteröityjä yhdistelmävalmisteita. Tarjouspyyntö ei koske CE- merkittyjä kudos-/iholiimoja.

• tarjouspyyntö koskee myös kanyylin tukkeutumista estäviä liuoksia

• tarjouspyyntö koskee akuutin munuaisvaurion hoitoon tarkoitetuista CRRT-nesteistä

vain Fresenius Medical Caren markkinoimiin Multifiltrate PRO CRRT-laitteisiin soveltuvia nesteitä

• tarjouspyyntö koskee sitraattiantikoagulaatiohoitoon käytettävistä nesteistä vain sellaisia ulko- nesteitä, joiden bikarbonaattipitoisuus on 20 mmol/l ja natriumsitraattikomponentin konsent-

raatio on 136 mmol/l

• tarjouspyyntö koskee hemodialyysikonsentraattiryhmästä (B05ZA) sellaisia bikarbonaattipatruu- noita, jotka soveltuvat kaikkiin Tilaajien käytössä oleviin Fresenius Medical Caren markkinoimiin dialyysilaitteisiin 5008, 5008S ja 6008

• tarjouspyyntö ei koske hemodialyysikonsentraattiryhmästä (B05ZA) A-konsentraattiliuoksia, koska niiden osalta otetaan käyttöön optio kaudelle 1.1.2022 - 31.12.2023

C Sydän- ja verisuonisairauksien lääkkeet

D Ihotautilääkkeet

• tarjouspyyntö koskee D02A-ryhmästä hajusteettomia

- lanoliinivalmisteita

- D02AB sinkkioksidivalmisteita

- D02AE karbamidivalmisteita

- D02AF salisyylihappovalmisteita

- D02A-, D02AL-, D02AM-, D02AN-, D02AP -, D02AR- ja D02AX-ryhmistä vain käsivoiteita, pe- rusvoiteita ja niihin rinnastettavia valmisteita, joita käytetään ihon/ihottumien hoitoon sekä suojavoiteita vaippa-alueelle

• tarjouspyyntö koskee D08AX08-ryhmästä ainoastaan pelkkää etanolia/denaturoitua etanolia vaikuttavana aineena sisältäviä ihodesinfektioaineita. Valmisteen mahdollisesti sisältämä väri- aine ihon värjäämiseen sallitaan.

• tarjouspyyntö koskee D08AX08- ja V07AV01-ryhmistä vähintään 80 painoprosenttia sisältäviä denaturoituja etanoleja (denaturoimisaine numero 12), jotka täyttävät EN 12791 -standardin tai vastaavan muun testin asettamat vaatimukset kirurgiselle ihodesinfektioaineelle

• tarjouspyyntö ei koske

- mitään hajustettuja tuotteita

- D02AA-, D02AC-, D02AD- ja D02B-ryhmiä

- huulivoiteita

- käsidesinfektiohuuhteita

- kylpyaineita, pesuaineita, shampoita/hiustenhoitoaineita, deodorantteja, antiperspirantteja ja rakkolaastareita

- lääkeaineita sisältämättömiä haavanhoitovalmisteita kuten rasvasiteitä ja haavageelejä

G Sukupuoli- ja virtsaelinten sairauksien lääkkeet, sukupuolihormonit

H Systeemisesti käytettävät hormonivalmisteet, lukuun ottamatta sukupuolihormoneja ja insulii- neja

• tarjouspyyntö ei koske H01AC-ryhmästä kasvuhäiriön hoitoon tarkoitettuja valmisteita

J Systeemisesti vaikuttavat infektiolääkkeet
• tarjouspyyntö koskee myös rokotteita lukuun ottamatta influenssarokotteita • tarjouspyyntö koskee J01DC02-ryhmän 1,5 g:n kefuroksiimiruiskepulloista ainoastaan sellaisia valmisteita, joita voidaan annostella sekä injektiona että infuusiona ja joiden tulppa on lävistet- tävissä kaksoiskanyylillä käyttökuntoon saattamista varten • tarjouspyyntö koskee J01DC02-ryhmän kefuroksiimivalmisteista myös valmiita pakkauksia, joissa on yhdistettävät infuusiokuiva-aine- ja liuotinkammiot tai jotka ovat valmiita injektio-/infuusio- nesteitä • tarjouspyyntö koskee iv-immunoglobuliineista J06BA02 ainoastaan valmisteita, joiden pitoisuus on vähintään 100 mg/ml • tarjouspyyntö ei koske virukseen vaikuttavista, HIV-virusinfektion hoitoon käytettävistä lääkeai- neista ATC-ryhmiä J05AE, J05AF, J05AG, J05AR, J05AX07-09, J05AX11-12, J05AX23, jotka kilpailu- tetaan erikseen HUS Apteekin toimesta • tarjouspyyntö ei koske J05AP-ryhmään kuuluvia C-hepatiitin interferonivapaaseen hoitoon tar- koitettuja lääkevalmisteita eikä ribaviriinia (J05AP01), jotka kilpailutetaan erikseen HUS Apteekin toimesta
L Syöpälääkkeet ja immuunivasteen muuntajat
• tarjouspyyntö koskee myös L01XC07 bevasitsumabi-, L01XC02 rituksimabi- sekä L01XC03 tras- tutsumabivalmisteita • tarjouspyyntö ei koske L01BA04 pemetreksedi- eikä L01CD04 kabatsitakselivalmisteita, jotka Asiakas kilpailuttaa erikseen myöhemmin vuonna 2021
M Tuki- ja liikuntaelinten sairauksien lääkkeet
• tarjouspyyntö koskee myös hajusteettomia kylmägeelejä, jotka eivät sisällä allergisoivia ai- nesosia (ks. liite 5 kohta 13) • tarjouspyyntö ei koske M09AX07 nusinerseenivalmisteita
N Hermostoon vaikuttavat lääkkeet
• tarjouspyyntö koskee 500 mg:n ja 1 g:n parasetamolitablettivalmisteista vain soikeita tabletteja/kapselin mallisia tabletteja, joissa on nielemistä helpottava pintakäsit- tely. Tabletit eivät saa olla muodoltaan pyöreitä eivätkä karheapintaisia. Tarjous koskee yli 50 tabletin parasetamolipakkauksista vain purkkipakkauksia. Pienien pakkaus- kokojen osalta tarjouspyyntö koskee myös läpipainopakkauksia.
Pirkanmaan sairaanhoitopiirin sairaala-apteekki Sädetie 6 / PL 2000 33521 TAMPERE Puh. (00) 0000 0000 Faksi (00) 0000 0000 email: xxxxxxx.xxxxxxxx@xxxx.xx	TAYS Sairaala-apteekki puh. (00) 0000 0000 Hatanpään lääkekeskus puh. (00) 0000 0000

• tarjouspyyntö koskee puudutusainetta sisältävistä liukastingeeleistä ainoastaan valmisteita, jotka eivät sisällä klooriheksidiiniä

• tarjouspyyntö ei koske inhalaatioanesteeteista N01AB07 desfluraani- eikä N01AB08 sevofluraa- nivalmisteita, koska niiden osalta otetaan käyttöön optio kaudelle 1.1.2022 - 31.12.2023

• tarjous ei koske N01AX13 dityppioksidivalmisteita, N01AX15 ksenonvalmisteita eikä N01AX63 dityppioksidin yhdistelmävalmisteita

• tarjouspyyntö koskee myös N05CH01-ryhmään kuuluvia melatoniinivalmisteita

P Loisten ja hyönteisten häätöön tarkoitetut valmisteet

• tarjouspyyntö koskee myös ulkoloisten häätöön käytettäviä hajusteettomia valmisteita kuten täishampoita

R Hengityselinten sairauksien lääkkeet

• tarjouspyyntö ei koske erillisenä myytäviä lääkeannostelijoita

• tarjouspyyntö ei koske R07AX01 typpioksidikaasupulloja

S Silmä- ja korvatautien lääkkeet

• tarjouspyyntö koskee liuosmuotoisista silmänkostutusvalmisteista ainoastaan kertakäyttöpipet- teihin pakattuja valmisteita sekä silmäluomen pinnalle annosteltavia valmisteita (suihkepulloja)

• tarjouspyyntö koskee myös geelimuotoisia silmänkostutusvalmisteita

• tarjouspyyntö koskee silmäkirurgiassa käytettävistä perfluorohiilinesteistä ainoastaan perfluoro- oktaania sisältäviä valmisteita

• tarjouspyyntö koskee silmäkirurgiassa käytettävistä silikoniöljyistä, väriaineista ja viskoelastisista aineista vain sellaisia valmisteita, joista on pitkä kliininen käyttökokemus EU-alueella sijaitse- vassa yliopistollisessa sairaalassa tai jossakin Suomen keskussairaalassa, ja käyttöä ei ole lope- tettu valmisteeseen liittyvien ongelmien takia.

• tarjouspyyntö koskee verkkokalvoille tarkoitetuista väriainevalmisteista vain ominaispainoltaan lasiaisnestettä raskaampia valmisteita

• tarjouspyyntö koskee kaihikirurgiaan tarkoitetuista värivalmisteista vain sellaisia, jotka on pa- kattu käyttövalmiisiin ruiskuihin

• tarjouspyyntö koskee silikoniöljyistä ainoastaan esitäytettyjä ruiskuja, jotka soveltuvat Alconin Constellation- ja/tai Oertlin OS4 -vitrektomialaitteisiin

• tarjouspyyntö koskee silmänsisäiseen käyttöön tarkoitetuista kaasuista ainoastaan oikeaan pi- toisuuteen valmiiksi laimennettuja kaasuja

• tarjouspyyntö koskee silmäkirurgiassa käytettävistä valmisteista myös BSS-liuoksia

• tarjouspyyntö koskee pienistä n. 15 - 25 ml:n BSS-liuoksista vain steriilisti pakattuja valmisteita

V Muut-ryhmästä tarjouspyyntö koskee ainoastaan seuraavia ATC-ryhmiä:

V03 Myrkytysten, yliannostusten ym. hoitoon käytettävistä valmisteista ainoastaan ATC-ryhmät V03AB-V03AH sekä V03AZ

• tarjouspyyntö koskee foolihappovalmisteista vain kalsiumfolinaattivalmisteita

V06 Ravintovalmisteet

X00XX Xxxxxxxxxx ja laimentimet, sis. huuhteluliuokset

• tarjouspyyntö ei koske esitäytettyjä kanyylihuuhderuiskuja

• tarjouspyyntö koskee yli 250 ml:n vesihuuhtelunestepulloista vain valmisteita, joissa on kierre- korkki ja se voidaan sulkea tiiviisti avaamisen jälkeen

V07AV Lääkealkoholit ja denaturoidut alkoholit

• KILPOssa tuotteet löytyvät ryhmistä V07AF ja V07AV01

• värillinen denaturoitu etanoli löytyy KILPOssa ryhmästä D08AX08

• tarjouspyyntö koskee 80 painoprosenttia denaturoitua etanolia (denaturoimisaine numero 12) sisältävistä 500 ml:n pulloista vain sellaisia tuotteita, joihin Tarjoajalla on toimittaa sumutin- kahva, taitoskostutin ja pöytäannostelija

• tarjouspyyntö ei koske muita pintadesinfektioaineita kuin denaturoitua etanolia

V07AY Muut ei-terapeuttiset apuvalmisteet

• tarjouspyyntö koskee myös puudutetta ja klooriheksidiiniä sisältämättömiä steriilejä liukastin- geelejä skopioita ja/tai nukutuksessa olevien potilaiden katetrointia varten

V08 Varjoaineet

Lääkkeiden ATC-luokitus löytyy Fimean internetsivulta xxxx://xxx.xxxxx.xx/xxxxxxxxx_xx_xxxxxxxxx/xxx-xxxxxxxx tai WHO Collaborating Centre for Drug Statitics methodologyn internetsivulta xxxx://xxx.xxxxx.xx/xxx_xxx_xxxxx/.

Virallisesta ATC-luokittelusta poiketen Asiakas on luonut tarkemman erittelyn perusvoiteille D02-ryh- mään, ravintovalmisteille V06-ryhmään sekä alkoholeille V07-ryhmään (ks. KILPO).

LIITE 3 ESPD-LOMAKE

ESPD-lomake sekä sen täyttämiseen annetut ohjeet löytyvät KILPOsta välilehdeltä ”Tarjouspyyntö liittei- neen”. Tarjoajan tulee täyttää ESPD-lomake annettujen ohjeiden mukaisesti, ja liittää se tarjoukseen pdf-muodossa KILPOn ”Tarjouksen tiedot” -välilehdellä sille varattuun kohtaan.

LIITE 3B TARJOAJAN YHTEYSTIEDOT (VASTATAAN KILPOSSA VÄLILEHDELLÄ ”TARJOUKSEN TIEDOT”)

• Tarjoajan yhteyshenkilö tarjouskilpailun aikana

- nimi

- sähköpostiosoite (voi olla yhteissähköposti)

- puhelinnumero

• Tarjoajan yhteyshenkilö, jolle hankintapäätös lähetetään

- nimi

- sähköpostiosoite (voi olla yhteissähköposti)

- puhelinnumero

• Puitesopimukseen kirjattava yrityksen nimi

• Yrityksen Y-tunnus tai ALV-tunnus

• Henkilön nimi ja osoite Suomessa, johon puitesopimus lähetetään allekirjoitusta varten tai joka tarvittaessa välittää sopimuksen ulkomaille allekirjoitettavaksi

- nimi

- katuosoite / postilokero

- postinumero ja postitoimipaikka

- puhelinnumero

• Toimittajan yhteyshenkilö sopimusasioissa (mahdollista sopimusta varten)

- nimi

- sähköpostiosoite (voi olla yhteissähköposti)

- puhelinnumero

• Toimittajan laskutustiedot kateoston korvausta varten (mahdollista sopimusta varten)

- laskutettavan yrityksen virallinen nimi

- virallinen laskutusosoite

- verkkolaskuissa OVT-tunnus

- verkkolaskuissa operaattori

- verkkolaskuissa operaattorin välittäjätunnus

- liite mahdollisia laskutusohjeita varten

LIITE 4 TARJOUSTA KOSKEVAT VAATIMUKSET (VASTATAAN KILPOSSA)

Ohjeet:

• Tämän liitteen kysymyksiin vastataan KILPOssa ”Xxxxxxxxxx tiedot” -välilehdellä.

• KILPOssa tehtävään tarjoukseen on liitettävä tarvittaessa myös tässä liitteessä pyydetyt erilliset sel- vitykset (liitteet).

• ”Kyllä/Ei” -kysymyksiin tulee vastata "Kyllä" tai tarjous suljetaan pois tarjouskilpailusta.

• ”Kyllä/Ei/Ei tarjottu” -kysymyksiin tulee vastata "Kyllä" tai "Ei tarjottu" tai tarjous voidaan sulkea tarjouskilpailusta.

• ”Ei tarjottu” tarkoittaa sitä, että Tarjoaja ei ole tarjonnut mitään kyseistä vaatimusta koskevaa val- mistetta.

• Asiakas varaa oikeuden pyytää lisäselvityksiä.

TARJOUSTA KOSKEVAT VAATIMUKSET	TARJOAJAN VASTAUKSET
1. Hinnat ja hinnoittelu
1.1 Tarjouksen tuotteiden hinnat Tarjouksen tuotteiden hinnat annetaan JYSE Tavarat 2014, päivitetty 4/2017 -ehdoista poiketen kiintein hankintahinnoin koko hankintakaudeksi 1.1.2022 - 31.12.2023. Hinnat ilmoitetaan arvonlisäverottomina. Tarjoaja ilmoittaa KILPOssa ”Xxxxxxxxxx tiedot” -välilehdellä sille varatussa kohdassa erillisellä liitteellä listauksen tarjotuista tuotteista tarjoushintoi- neen (hintatiedosto). Hintatiedoston voi tulostaa KILPOsta ”Tarjouksen tuot- teet” -välilehdeltä tai käyttää muuta haluamaansa listausta esim. Excel-tie- dostoa. Asiakas varaa oikeuden jatkaa seuraavien valmisteiden sopimusta optiokau- deksi 1.1.2024 - 31.12.2025 • akuutin munuaisvaurion hoitoon käytettävät CRRT-nesteet (hemo- filtraationesteet sekä sitraattiantikoagulaatiohoidossa käytettävät antikoagulanttiliuos ja dialyysiliuos) • i.v.-immunoglobuliinivalmisteet (IVIg) • infliksimabivalmisteet • opioidiriippuvuuden korvaushoidossa käytettävät suun kautta an- nosteltavat buprenorfiini-naloksoni -valmisteet • silmäkirurgiassa käytettävät valmisteet (väriaineet, viskoelastiset ai- neet, raskasnesteet, kaasut, silikoniöljyt ja BSS-liuokset)	□ Kyllä Liite ”Hintatiedosto” □ Ei

• kuvantamistutkimuksissa käytettävät jodipitoiset tehosteaineet sekä magneettitehosteaineet Jos hankintapäätös on tehty alun perin tuoteryhmäkohtaisesti, mahdollista optiota jatketaan koko tuoteryhmän osalta. Toimittajan tulee ilmoittaa Asiakkaalle optiokauden kiinteä hinta viimeistään 22.11.2022. Tämän jälkeen Asiakas ilmoittaa option käytöstä Toimittajalle mahdollisimman pian. Niiden tuotteiden ja tuoteryhmien osalta, joissa han- kinta on jaettu, Asiakas pyytää ko. tuotteiden/tuoteryhmien Toimittajilta tar- joukset kevennetyllä kilpailutuksella optiokauden osalta. Puitejärjestelyn toi- mintamallia on kuvattu tarkemmin tarjouspyynnön kohdassa 3. Tarjouksessa annettu pakkaushinta on aina sama riippumatta ostettavasta määrästä. Hinta ei ole myöskään riippuvainen tuotteen prosentuaalisesta osuudesta tuoteryhmään valittavista sopimusvalmisteista, joten tarjouk- sessa ei ole sellaista ehtoa, että tietty tarjoushinta pätee vain Xxxxxxxxx tul- lessa valituksi ainoaksi Toimittajaksi kyseessä olevan tuotteen osalta. Mitään muita hinnoittelutapoja kuin kiinteä tuotekohtainen pakkaushinta ei huomi- oida vertailussa. Tarjoaja ei voi rajata tarjouksessa annettua pakkaushintaa koskemaan tiet- tyä käyttöaihetta, potilasryhmää tai organisaatiota. Tämä ei koske hankinta- kauden aikana tehtäviä erillisiä hinnoittelumallisopimuksia.
1.2 Hinnanalennus sopimuskauden aikana Tarjoaja hyväksyy, että Toimittajat voivat sopimuskauden aikana tarjota so- pimusvalmisteeseen hinnanalennusta esittämällä Asiakkaalle oma-aloittei- sesti hinnanalennustarjouksen. Asiakas joko hyväksyy tai hylkää hinnanalen- nustarjouksen. Hinnanalennus ei saa vaikuttaa muiden Toimittajien samaan käyttötarkoitukseen käytettävien sopimusvalmisteiden käyttöön.		□ Kyllä □ Ei
1.3 Ehkäisyvalmisteiden hinnoittelu Sairaala-apteekeista ja lääkekeskuksista toimitetaan ehkäisyvalmisteita toi- mintayksiköihin tällä hetkellä pääsääntöisesti ehkäisyn aloitukseen. Kunnat tekevät enenevässä määrin päätöksiä ehkäisyvalmisteiden luovutuksesta pi- demmillekin ajoille tai tiettyyn ikään asti. Nämäkin valmisteet toimitetaan toimintayksiköihin sairaala-apteekeista ja lääkekeskuksista. Tarjoaja hyväksyy, että ehkäisyvalmisteelle voi antaa vain yhden tarjoushin- nan, joka koskee kaikkia käyttötilanteita eikä tarjoushintaa voi rajata esim. kansanterveyslain mukaiseen valistustyöhön 1 pakkaus/aloittaja.		□ Kyllä □ Ei □ Ei tarjottu
Pirkanmaan sairaanhoitopiirin sairaala-apteekki Sädetie 6 / PL 2000 33521 TAMPERE Puh. (00) 0000 0000 Faksi (00) 0000 0000 email: xxxxxxx.xxxxxxxx@xxxx.xx	TAYS Sairaala-apteekki puh. (00) 0000 0000 Hatanpään lääkekeskus puh. (00) 0000 0000

2. Maksuehto
Maksuehto on XXXX Xxxxxxx 2014, päivitetty 4/2017 -ehtojen mukainen vä- hintään 21 pv netto. Xxx Xxxxxxxx viittaa tarjouksessaan jakelijan yleisiin mak- suehtoihin, niihin mahdollisesti sisältyvää 21 päivää lyhyempää maksuehtoa ei oteta huomioon.	□ Kyllä □ Ei
3. Toimitusehdot
Xxxxxxxx ilmoittaa käyttämänsä jakelijan. Mikäli jakelija on Magnum Medical Finland Oy, Oriola Finland Oy tai Tamro Oyj, tarjoukseen ei liitetä erillistä selvitystä toimitusehdoista. Mikäli jakelija on jokin muu kuin edellä mainittu tukkuliike, Tarjoaja liittää KILPOn ”Xxxxxxxxxx tiedot” -välilehdellä sille varattuun kohtaan erillisen sel- vityksen jakelijan toimitusehdoista, -kuluista ja -maksuista, rahtikuluista tai muista logistisista kuluista eriteltyinä. Mikäli Xxxxxxxx ei toimita selvitystä edellä mainituista kuluista ja maksuista toimitusehtojen yhteydessä, Asiakas tulkitsee, että niitä ei ole.	Jakelija □ Magnum Medical Finland Oy □ Oriola Finland Oy □ Tamro Oyj □ Muu xxxxxxxx Xxxxx "Toimitusehdot"
4. Lääkevahinkovakuutus
Tarjoaja vakuuttaa, että Tarjoajalla on voimassa oleva lääkevahinkovakuutus tai vastaava vakuutus, mikäli Tarjoaja tarjoaa lääkevalmisteita.	□ Kyllä □ Ei □ Ei tarjottu
5. Lisähankinta sopimuskaudella
Mikäli sopimusvalmisteesta tulee markkinoille hankintakauden aikana uusi pakkauskoko, vahvuus, lääkemuoto tai pakkausmuoto (esim. esitäytetty ruisku), Asiakkaalla on mahdollisuus tehdä uudesta valmisteesta lisäys han- kintasopimukseen, jos Toimittaja näin haluaa. Lisäys sopimukseen voidaan tehdä siinä tapauksessa, että uuden valmisteen käyttö ei vaikuta muiden Toimittajien sopimusvalmisteiden käyttöön ja että uuden valmisteen hinta on suhteessa vähintään yhtä edullinen kuin valikoimassa olevan sopimusval- misteen sopimushinta.	□ Kyllä □ Ei

6. Hinnoittelumalli sopimuskaudella
Tarjoaja hyväksyy, että Toimittajat voivat halutessaan tarjota Asiakkaalle/Ti- laajalle sopimuskauden aikana sopimusvalmisteestaan erillisen, sopimuk- sesta poikkeavan hinnoittelumallin ja että Asiakas voi tehdä lisäyksen/muu- toksen hankintasopimukseen siinä tapauksessa, että hinnoittelumallin käyttö ei vaikuta muiden Toimittajien sopimusvalmisteiden käyttöön, ja hin- noittelumalli ei tule Asiakkaalle/Tilaajalle kalliimmaksi alkuperäiseen sopi- mushintaan verrattuna. Hinnoittelumallisopimuksen tulee olla suomenkielinen. Mahdollinen hinnoittelumalli esitetään Asiakkaalle/Tilaajalle vasta puitesopi- muksen allekirjoittamisen jälkeen. Hinnoittelumalli on Toimittajan niin halutessa salassa pidettävä liikesalai- suus.	□ Kyllä □ Ei
7. Vanhentuneiden tuotteiden hyvittäminen
7.1 Alle kahden kuukauden kestoajalla toimitettujen tuotteiden hyvittämi- nen Tarjoaja hyväksyy, että Toimittaja hyvittää rahana Asiakkaan/Tilaajan organi- saatiossa vanhentuneet tuotteet, mikäli tuotetta on toimitettu Asiak- kaalle/Tilaajalle alle kahden kuukauden kestoajalla.	□ Kyllä □ Ei
7.2 Vanhentuneiden tuotteiden hyvityskäytäntö Tarjoaja liittää KILPOn ”Tarjouksen tiedot” -välilehdelle sille varattuun koh- taan erillisen liitteen mahdollisesta vanhentuneiden tuotteiden hyvityskäy- tännöstä, mikäli Tarjoaja hyvittää vanhentuneita tuotteita kohtaa 7.1 laa- jemmin. Hyvityskäytännöt eivät vaikuta tarjousvertailuun. ”Ei tarjottu” tarkoittaa tässä kohdassa sitä, että yrityksellä ei ole em. hyvitys- käytäntöä.	□ Kyllä □ Ei Liite "Vanhentuneiden tuotteiden hyvittämi- nen" □ Ei tarjottu

8. Liikesalaisuudet
Tarjoaja liittää KILPOn ”Tarjouksen tiedot” -välilehdellä sille varattuun koh- taan erillisen liitteen salassa pidettävistä tiedoista, jos tarjous sisältää liikesa- laisuuksia. Vertailuun vaikuttavia hintatietoja ei pidetä liikesalaisuutena suhteessa asi- anosaisiin (JulkL 11§). Asianosaisella tarkoitetaan tässä tapauksessa Tarjo- ajia, joiden valmisteet on vertailtu keskenään. ”Ei tarjottu” tarkoittaa tässä kohdassa sitä, että tarjous ei sisällä mitään sa- lassa pidettäviä tietoja.	□ Kyllä □ Ei Liite "Xxxxxxx pidettä- vät tiedot" □ Ei tarjottu
9. Noudatettava sopimus ja yleiset ehdot
9.1 Tarjoajan tarjoukseensa mahdollisesti liittämät omat sopimusehdot Tarjoajan tarjoukseensa mahdollisesti liittämät omat sopimusehdot ovat so- veltamisjärjestyksessä viimesijaiset suhteessa kaikkiin muihin sopimusasia- kirjoihin. Tarjouksessa esitetyt tarjouspyynnöstä poikkeavat ehdot voivat johtaa tarjouksen hylkäämiseen. Kysymykseen vastataan ”Kyllä” myös siinä tapauksessa, kun Xxxxxxxx ei ole ilmoittanut mitään omia sopimusehtoja.	□ Kyllä □ Ei
9.2 Puitesopimusmalli Tarjoaja hyväksyy puitesopimusmallin (tarjouspyynnön liite 6) sellaisenaan.	□ Kyllä □ Ei
10. Tarjouksen poisveto
Tarjoaja vastaa siitä, että sillä on oikeus tarjota tarjoamiaan tuotteita. Tar- joaja voi vetää minkä tahansa tarjotun tuotteen pois tarjouksesta 1.6.2021 mennessä siten kuin tarjouspyynnön kohdassa 8 on kuvattu. Tämän ajankoh- dan jälkeen Asiakas ei tule hyväksymään tarjouksen peruuttamista, vaikka Tarjoaja perustelisi peruuttamista millä tahansa syyllä, kuten esimerkiksi pa- tenttiin tai lisäsuojatodistukseen perustuvilla syillä. Xxxxxxx huomauttaa, että markkinaoikeus on päätöksessään todennut, ettei hankintayksiköllä ole	□ Kyllä □ Ei

hankintasäännöksistä johtuvaa yleistä velvollisuutta hyväksyä tarjouksen pe- ruuttamista. Tarjouksen peruuttaminen julkisissa hankinnoissa voi lisäksi johtaa vahingonkorvausvelvollisuuteen, jossa Tarjoaja velvoitetaan korvaa- maan hankintayksikölle niin sanottu positiivinen sopimusetu, eli käytännössä kateoston korvaus sekä hankintayksikölle aiheutuvat muut tarjouksen pe- ruuttamisesta aiheutuvat kulut. Poikkeuksena edellä mainittuun ovat tarjouspyynnön liitteen 5 kohtien 1.1, 1.2 ja 1.3 mukaiset myyntilupaa, rinnakkaistuontilupaa ja rinnakkaisjakeluil- moituksen hyväksyntää odottavat lääkevalmisteet, joiden poisveto on mah- dollista vielä myöhäisemmässäkin vaiheessa tarjouspyynnössä kuvattujen ehtojen mukaisesti.
11. Tarjoajaa koskevien soveltuvuuskriteerien tarkastaminen
Tarjoaja hyväksyy, että Asiakas tarkastaa ennen sopimuksen tekemistä seu- raavat asiakirjat valitulta Tarjoajalta: • Kaupparekisteri • Ennakkoperintälain mukainen ennakkoperintärekisteri ja työnantaja- rekisteri • Arvonlisäverolain mukainen arvonlisäverovelvollisten rekisteri • Sijoittumismaan lainsäädännön mukaisten verojen ja sosiaaliturva- maksujen maksaminen • Suomen lainsäädännön mukaisten verojen, sosiaaliturvamaksujen ja eläkemaksujen maksaminen, jos Tarjoaja on Suomessa verovelvolli- nen ja velvollinen maksamaan sosiaaliturvamaksuja • Rikosrekisteriote hankintalain 80 §:n poissulkuperusteiden totea- miseksi	□ Kyllä □ Ei

LIITE 5 VALMISTEITA KOSKEVAT VAATIMUKSET JA TIEDOT (VASTATAAN KILPOSSA)

Ohjeet:

• Tämän liitteen kysymyksiin vastataan KILPOssa ”Xxxxxxxxxx tiedot” - ja/tai ”Xxxxxxxxxx tuotteet” - välilehdellä.

• ”Kyllä/Ei/Ei tarjottu” -kysymyksiin tulee vastata "Kyllä" tai "Ei tarjottu" tai tarjous voidaan sulkea tarjouskilpailusta.

• ”Ei tarjottu” tarkoittaa sitä, että Tarjoaja ei ole tarjonnut mitään kyseistä vaatimusta koskevaa val- mistetta.

• KILPOssa tehtävään tarjoukseen on liitettävä tarvittaessa myös tässä liitteessä pyydetyt erilliset sel- vitykset (liitteet).

• Asiakas varaa oikeuden pyytää lisäselvityksiä.

• Pyydettyjen liitteiden sisältö vaikuttaa tuotteen soveltuvuuden arviointiin sekä vertailuun tar- jouspyynnön kohdan 10 mukaisesti. Mikäli pyydettyjä liitteitä ei liitetä KILPOon, tarjous voidaan hylätä.

VALMISTEITA KOSKEVAT VAATIMUKSET JA TIEDOT	TARJOAJAN VASTAUKSET
1. Myyntilupaa odottavat lääkevalmisteet
1.1 Myyntilupaa odottavat lääkevalmisteet Hankinta koskee myös myyntilupaa odottavia lääkevalmisteita, joiden myyntilupaprosessi on kesken, mutta joiden suhteen on todennäköistä, että myyntilupa myönnetään ennen hankintakauden alkamista. Tarjoaja vakuuttaa, että edellä mainittujen valmisteiden lupaprosessi on pantu vireille jättämällä hakemus Fimeaan tai Euroopan lääkevirastoon (EMA) ennen tarjouksen jättämiselle varatun määräajan päättymistä ja on todennäköistä, että lupa myönnetään ennen hankintakauden alkamista. Tarjoaja ilmoittaa KILPOssa ”Xxxxxxxxxx tiedot” -välilehdellä sille varatussa kohdassa erillisellä liitteellä ne valmisteet, joiden myyntilupaprosessi on kesken. Sen lisäksi Xxxxxxxxx tulee kirjoittaa ”Xxxxxxxxxx tuotteet” -välileh- dellä tarjottavan tuotteen ”Tarjousrivin lisätiedot” -kohtaan, että valmis- teen myyntilupaprosessi on kesken. Tarjoajalla on oikeus vetää myyntilupaa odottava valmiste pois tarjouk- sesta viimeistään 1.9.2021. Mikäli valmiste on ehtinyt saada myyntiluvan, tarjous on sitova ja valmistetta ei voi enää vetää pois tarjouksesta (poik- keuksena tarjouspyynnön kohta 8). Tarjous on sitova myös siinä tapauk- sessa, että myyntilupa ei olisi vielä lainvoimainen.	□ Kyllä □ Ei Liite "Myyntilupaa odottavat valmisteet" □ Ei tarjottu

Tarjoajaa pyydetään ilmoittamaan välittömästi Asiakkaan sähköpostiosoit- teeseen xxx_xxxxxxxx@xxxx.xx, kun valmisteelle on myönnetty myyntilupa. Mikäli myyntilupaa ei saada ja siitä ei ilmoiteta Asiakkaalle hankintapäätök- sessä ilmoitettavaan päivämäärään mennessä, Toimittaja on vastuussa ka- teoston korvauksesta.
1.2 Rinnakkaistuontilupaa odottavat lääkevalmisteet Hankinta koskee myös rinnakkaistuontilupaa odottavia lääkevalmisteita, joiden rinnakkaistuontilupaprosessi on kesken, mutta joiden suhteen on to- dennäköistä, että rinnakkaistuontilupa myönnetään ennen hankintakauden alkamista. Tarjoaja vakuuttaa, että edellä mainittujen valmisteiden lupaprosessi on pantu vireille jättämällä hakemus Fimeaan tai Euroopan lääkevirastoon (EMA) ennen tarjouksen jättämiselle varatun määräajan päättymistä ja on todennäköistä, että lupa myönnetään ennen hankintakauden alkamista. Tarjoaja ilmoittaa KILPOssa ”Xxxxxxxxxx tiedot” -välilehdellä sille varatussa kohdassa erillisellä liitteellä ne valmisteet, joiden rinnakkaistuontilupapro- sessi on kesken. Sen lisäksi Xxxxxxxxx tulee kirjoittaa ”Tarjouksen tuotteet” -välilehdellä tarjottavan tuotteen ”Tarjousrivin lisätiedot” -kohtaan, että valmisteen rinnakkaistuontilupaprosessi on kesken. Tarjoajalla on oikeus vetää rinnakkaistuontilupaa odottava valmiste pois tarjouksesta viimeistään 1.9.2021. Mikäli valmiste on ehtinyt saada rinnak- kaistuontiluvan, tarjous on sitova ja valmistetta ei voi enää vetää pois tar- jouksesta (poikkeuksena tarjouspyynnön kohta 8). Tarjous on sitova myös siinä tapauksessa, että myyntilupa ei olisi vielä lainvoimainen. Tarjoajaa pyydetään ilmoittamaan välittömästi Asiakkaan sähköpostiosoit- teeseen xxx_xxxxxxxx@xxxx.xx, kun valmisteelle on myönnetty rinnakkais- tuontilupa. Mikäli rinnakkaistuontilupaa ei saada ja siitä ei ilmoiteta Asiakkaalle han- kintapäätöksessä ilmoitettavaan päivämäärään mennessä, Toimittaja on vastuussa kateoston korvauksesta.	□ Kyllä □ Ei Liite "Rinnakkaistuonti- lupaa odottavat valmis- teet" □ Ei tarjottu
1.3 Rinnakkaisjakeluilmoituksen hyväksyntää odottavat lääkevalmisteet Hankinta koskee myös rinnakkaisjakeluilmoituksen hyväksyntää odottavia lääkevalmisteita, joiden lupaprosessi on kesken, mutta joiden suhteen on	□ Kyllä □ Ei

todennäköistä, että rinnakkaisjakelulupa myönnetään ennen hankintakau- den alkamista. Tarjoaja vakuuttaa, että rinnakkaisjakelun kautta tarjottavan lääkevalmis- teen rinnakkaisjakelua koskeva ilmoitus on jätetty EMAlle ennen tarjouksen jättämiselle varatun määräajan päättymistä.	Liite "Rinnakkaisjake- luilmoituksen hyväk- syntää odottavat val- misteet” □ Ei tarjottu
Tarjoaja ilmoittaa KILPOssa ”Xxxxxxxxxx tiedot” -välilehdellä sille varatussa kohdassa erillisellä liitteellä ne valmisteet, joiden ilmoitusprosessi on kes- ken. Sen lisäksi Xxxxxxxxx tulee kirjoittaa ”Xxxxxxxxxx tuotteet” -välilehdellä tarjottavan tuotteen ”Tarjousrivin lisätiedot” -kohtaan, että valmisteen il- moitusprosessi on kesken.
Tarjoajalla on oikeus vetää valmiste pois tarjouksesta viimeistään 1.9.2021, mikäli ilmoitusprosessi on kesken. Mikäli valmiste on ehtinyt saada rinnak- kaisjakeluluvan, tarjous on sitova ja valmistetta ei voi enää vetää pois tar- jouksesta (poikkeuksena tarjouspyynnön kohta 8). Tarjous on sitova myös siinä tapauksessa, että rinnakkaisjakelulupa ei olisi vielä lainvoimainen.
Tarjoajaa pyydetään ilmoittamaan välittömästi Asiakkaan sähköpostiosoit- teeseen xxx_xxxxxxxx@xxxx.xx, kun valmisteelle on myönnetty rinnakkais- jakelulupa.
Mikäli rinnakkaisjakeluilmoituksen hyväksyntää ei saada ja siitä ei ilmoiteta Asiakkaalle hankintapäätöksessä ilmoitettavaan päivämäärään mennessä, Toimittaja on vastuussa kateoston korvauksesta.
2. Valmisteyhteenveto myyntiluvallisista lääkevalmisteista
Asiakas tarvitsee vertailua varten lääkevalmisteen valmisteyhteenvedon. Mikäli valmisteyhteenveto löytyy tarjouksen koko voimassaoloajan Fimean tai EMAn internetsivuilta tai Terveysportin Duodecim-lääketietokannasta, sitä ei tarvitse toimittaa tarjouksen liitteenä.	□ Kaikki valmisteyh- teenvedot löytyvät em. lähteistä
Mikäli valmisteyhteenvetoa ei löydy edellä mainituista lähteistä, Tarjoaja liittää valmisteyhteenvedon KILPOssa ”Tarjouksen tiedot” -välilehdelle sille varattuun kohtaan. Tiedostonimenä tulee olla tarjotun lääkevalmisteen kauppanimi.	□ Kaikki valmisteyh- teenvedot eivät löydy em. lähteistä Liite ”Valmisteen kaup- panimi”
Mikäli tarjottu rinnakkaisjakelu- tai rinnakkaistuontivalmiste poikkeaa joil- takin osin (esim. pakkauksen osalta) Fimean tai EMAn internetsivuilta tai Terveysportin Duodecim-lääketietokannasta löytyvästä valmisteyhteenve- dosta, tarjotusta valmisteesta on toimitettava valmisteyhteenveto, joka	□ Ei tarjottu

vastaa täysin tarjottavaa valmistetta. Valmisteyhteenveto liitetään KILPOon samalla tavalla kuin edellä. Tarjottava tuote ei voi sisältää esim. kahta vaihtoehtoista pakkausmuotoa (muovi- ja lasiampulli), jotta vertailu saadaan suoritettua.
3. Valmisteyhteenveto lupaa/hyväksyntää odottavista lääkevalmisteista
Jos tarjottava tuote on myyntilupaa, rinnakkaistuontilupaa tai rinnakkaisja- keluilmoituksen hyväksyntää odottava lääkevalmiste, Tarjoaja liittää tar- joukseen valmisteen suomen- tai englanninkielisen valmisteyhteenvedon tai vastaavat tiedot sisältävän muun dokumentin KILPOssa ”Tarjouksen tie- dot” -välilehdelle sille varattuun kohtaan. Tiedostonimenä tulee olla lääke- valmisteen kauppanimi, ja dokumentissa tulee käyttää valmisteesta sa- maa kauppanimeä kuin tarjouksessa (vrt. sama valmiste markkinoilla eri maissa eri kauppanimellä). Valmisteyhteenvedon/vastaavan muun dokumentin tulee vastata sisällöl- tään myyntiluvallisen lääkevalmisteen valmisteyhteenvetoa. Mikäli rinnakkaisjakelu- tai rinnakkaistuontivalmiste poikkeaa joiltakin osin (esim. pakkauksen osalta) toimitetusta valmisteyhteenvedosta, mahdolliset poikkeavuudet tulee ilmoittaa toimitettavan valmisteyhteenvedon yhtey- dessä. Valmisteyhteenveto toimitetaan samalla tavalla kuin edellä. Tarjottava tuote ei voi sisältää esim. kahta vaihtoehtoista pakkausmuotoa (muovi- ja lasiampulli), jotta vertailu saadaan suoritettua.	□ Kyllä □ Ei Liite ”Valmisteen kaup- panimi” □ Ei tarjottu

4. Valmistetiedot muista kuin lääkevalmisteista

Jos tarjottava tuote on muu kuin myyntiluvallinen tai myyntilupaa, rin- nakkaistuontilupaa tai rinnakkaisjakeluilmoituksen hyväksyntää odot- tava lääkevalmiste, esim. CE-merkitty tuote, ravintolisä, kliininen ravin- tovalmiste, perusvoide, alkoholi tai silmäkirurgiassa käytettävä apuaine, Tarjoaja liittää suomen- tai englanninkielisen pakkausselosteen/valmis- teyhteenvedon KILPOssa ”Tarjouksen tiedot” -välilehdelle sille varattuun kohtaan. Tiedostonimenä tulee olla valmisteen kauppanimi. CE-merkit- tyjen tuotteiden osalta ensisijaisena valmistetietojen lähteenä pidetään viranomaisen hyväksymää tuote-/pakkausselostetta. Valmistetietojen tulee olla niin kattavat, että hankintayksikön on mah- dollista arvioida valmisteiden soveltuvuus, ja suorittaa mahdollinen vertailu muiden vastaavien valmisteiden kanssa. Tarvittavia tietoja ovat: • tarkka koostumus - vaikuttavat aineet ja niiden pitoisuudet - apuaineet ja/tai raaka-aineet - vaatimus koskee myös perusvoiteita ja niihin rinnastettavia valmisteita sekä silmäkirurgiassa käytettäviä valmisteita • viralliset käyttöaiheet • annostelu ja antotapa (määrä ja annosteluväli) • säilytys ja säilyvyys • mahdollinen käyttökuntoon saattaminen • pakkauksen ominaisuudet (esim. pakkausmuoto ja -materiaali) • pakkauksen sisältämä tuote-/pakkausseloste • käyttöturvallisuustiedote, jos valmisteella on sellainen • muu valmisteen käytön kannalta oleellinen tieto kuten - niveleen injisoitavien hyaluronihappovalmisteiden vaikutuksen kesto - ravintovalmisteiden osalta ravintosisältö - käyttövalmiin liuoksen pitoisuus - ripulin ja oksentelun hoitoon tarkoitettujen elektrolyytti-hiili- hydraattivalmisteiden sisältämät elektrolyytti- ja glukoosimää- rät millimooleina/litra käyttövalmiiksi saatetussa liuoksessa sekä tarkka annostelu Kuluttajille suunnatut valmisteiden mainoslehtiset eivät pääsääntöisesti si- sällä riittäviä tietoja vertailua varten. Edellä mainittuja tuotteita tarjotessanne pyydämme käyttämään jakelijan tuotenumeroa (MSI-numero, mikäli sellainen on).

□ Kyllä □ Ei Liite "[Valmisteen kaup- panimi]” □ Ei tarjottu

Tuotteen valmistetiedot tulee olla ensisijaisesti yhdessä tiedostossa. Yksi tiedosto voi sisältää tarvittaessa useamman tuotedokumentin.
5. Valmisteiden muutoshakemukset
Tarjoaja ilmoittaa KILPOssa erillisellä liitteellä ”Tarjouksen tiedot” -välileh- dellä sille varatussa kohdassa, jos Tarjoajan tarjoamaan valmisteeseen koh- distuu tarjoushetkellä muutoshakemus/-prosessi, jolla on mahdollisesti vai- kutusta vertailuun (esim. käyttöaiheen muutos, koostumuksen muutos, säi- lytyslämpötilan muutos tai merkittävä pakkausmuutos kuten ruiskuun tu- leva turvamekanismi). Liitteestä tulee selvitä tarkasti, minkälainen muutos on kyseessä. Mikäli meneillään olevilla valmisteiden muutoshakemuksilla ei ole vaiku- tusta vertailuun, niitä ei tarvitse ilmoittaa. Vertailussa otetaan huomioon tarjouksessa ilmoitetut valmisteeseen tule- vat muutokset, mikäli ne on hyväksytty xx.xx.2021 mennessä. Tarjoajan tu- lee ilmoittaa välittömästi sähköpostiosoitteeseen xxx_xxxxxxxx@xxxx.xx, mikäli muutoksia ei ole hyväksytty edellä mainittuun päivämäärään men- nessä. Mikäli tarjottuihin valmisteisiin ei kohdistu muutoshakemuksia, vastataan kohtaan ”Ei tarjottu”.	□ Kyllä □ Ei Liite "Valmisteiden muutoshakemukset" □ Ei tarjottu
6. Suun kautta annosteltavat valmisteet
Tarjoaja vakuuttaa, että suun kautta annosteltavat valmisteet ovat glutee- nittomia ja hiivattomia.	□ Kyllä □ Ei □ Ei tarjottu
7. Infuusio- ja huuhtelunestevalmisteiden pakkausmateriaali
Tarjoaja vakuuttaa, että infuusio- ja huuhtelunesteiden sisä- ja ulkopak- kaukset ovat PVC-muovittomia.	□ Kyllä □ Ei □ Ei tarjottu

8. Glukoosi-, natriumkloridi- ja ringer-infuusionesteet
8.1 Infuusionestepakkausten ominaisuudet Tarjoaja ilmoittaa B05-ryhmään kuuluvien glukoosi-, natriumkloridi- ja rin- ger-infuusionesteiden osalta KILPOssa erillisellä liitteellä ”Tarjouksen tie- dot” -välilehdellä sille varatussa kohdassa infuusionestepakkauksista vähin- tään seuraavat ominaisuudet (yksi selvitys/pakkaustyyppi riittää): • lämpökaappisäilyvyys • lisäystilavuus • onko valmisteen sisäpussin ulkopinta steriili • ovatko valmisteen lävistys-/infuusioporttien pinnat steriilejä B05-ryhmään kuuluvien natriumkloridi- ja ringer-infuusionesteiden osalta Tarjoajan tulee ilmoittaa myös pakkauksen soveltuvuus paineella antoon.	□ Kyllä □ Ei Liite ”Infuusionestepak- kausten ominaisuudet” □ Ei tarjottu
8.2 Infuusionestepakkausten yhteensopivuus välineistön kanssa Tarjoaja vakuuttaa, että B05-ryhmään kuuluvien glukoosi-, natriumkloridi- ja ringer-infuusionesteiden pullot/pussit ovat yhteensopivia yleisesti käy- tössä olevien lääkkeenotto- ja lääkkeensekoituskanyylien kanssa. Tämä ei koske infuusionestepulloja/-pusseja, joissa on neulaton injektioportti. Lisäksi Tarjoaja vakuuttaa, että B05-ryhmään kuuluvien infuusionesteiden pullot/pussit ovat yhteensopivia yleisesti käytössä olevien nesteensiirtolet- kustojen kanssa.	□ Kyllä □ Ei □ Ei tarjottu
9. Parenteraalisen ravitsemuksen yhdistelmävalmisteet
Tarjoaja toimittaa B05BA10-ryhmään kuuluvien parenteraalisen ravitse- muksen yhdistelmävalmisteiden osalta KILPOssa erillisellä liitteellä ”Tar- jouksen tiedot” -välilehdellä sille varatussa kohdassa seuraavat tiedot: • lisäystaulukon valmisteisiin lisättävien vitamiinien, hivenaineiden ja elektrolyyttien osalta • taulukon niiden lääkevalmisteiden ja infuusionesteiden osalta, mitä voidaan antaa samanaikaisesti parenteraalisen ravintovalmisteen kanssa rinnakkaisena infuusiona	□ Kyllä □ Ei Liite ”Parenteraalisen ravitsemuksen yhdistel- mävalmisteet” □ Ei tarjottu

10. Kudosliimat
Tarjoaja hyväksyy, että B02BC30-ryhmään kuuluvien kudosliimojen annos- teluun tarkoitetut kaikki markkinoilla olevat applikaattorit, kärjet ja sumu- tesetit kuuluvat kudosliiman hintaan ja ovat Asiakkaan/Tilaajan vapaasti ti- lattavissa. Luettelo edellä mainituista välineistä on liitettävä KILPOon ”Tarjouksen tie- dot” -välilehdellä sille varattuun kohtaan.	□ Kyllä □ Ei Liite "Kudosliimojen an- nosteluvälineet" □ Ei tarjottu
11. Akuutin munuaisvaurion hoitoon tarkoitetut nesteet (jatkuva hoito)
11.1 Akuutin munuaisvaurion hoitoon tarkoitetut CRRT-nesteet Tarjoaja ilmoittaa kohdan 4. valmistetietojen lisäksi KILPO:ssa erillisellä liit- teellä ”Tarjouksen tiedot” -välilehdellä sille varatussa kohdassa akuutin mu- nuaisvaurion hoidossa käytetyistä CRRT-nesteistä (hemofiltraationesteet sekä sitraattiantikoagulaatiohoidossa käytettävä ulkoneste ja sitraattiliuos) • tarvitaanko liuospakkauksen laitteeseen liittämiseen adapteri (mahdolliset adapterit kuuluvat tuotteen hintaan) • kuvaus siitä, miten hoito toteutetaan	□ Kyllä □ Ei Liite "Akuutin munuais- vaurion hoitoon tarkoi- tetut CRRT-nesteet" □ Ei tarjottu
11.2 Työkustannukset vaihdon yhteydessä Tarjoaja vastaa sitraattiantikoagulaatiohoidossa tarvittavien nesteiden mahdolliseen vaihtoon liittyvistä työkustannuksista (laitteiden säädöt).	□ Kyllä □ Ei □ Ei tarjottu
12. Hemodialyysihoidoissa käytettävät bikarbonaattipatruunat
Tarjoaja hyväksyy, että bikarbonaattipatruunoiden käytön yhteydessä tar- vittavat mahdolliset adapterit kuuluvat tuotteen hintaan.	□ Kyllä □ Ei □ Ei tarjottu

13. Käsi- ja perusvoiteet sekä muut iholle annosteltava valmisteet
Tarjoaja vakuuttaa, että käsi- ja perusvoiteet sekä muut iholle annostelta- vat valmisteet • ovat hajusteettomia • eivät sisällä formaldehydikemikaaleja, isotiatsolinoneja, jodopro- pynyylibutyylikarbamaattia, kapryylihydroksaamihappo (CHA) -säi- löntäainetta, UV-suojakemikaaleja, mykerökukkais- tai jäkäläaller- geeneja tai merkittäviä määriä muita tunnettuja allergisoivia pro- teiineja	□ Kyllä □ Ei □ Ei tarjottu
14. Desinfektioaineet ja muut alkoholit
14.1 Etanolipohjaisten ihodesinfektioaineiden tehon osoittaminen Tarjoaja vakuuttaa, että D08AX08- ja V07AV01-ryhmiin kuuluvat vähintään 80 painoprosenttia sisältävät denaturoidut etanolit (denaturoimisaine nu- mero 12) desinfektiovalmisteet ovat läpäisseet hyväksytysti ihon kirurgisen desinfektion EN 12791-testin tai muun vastaavan testin. Asiakas varaa oikeuden pyytää testitulokset nähtäväkseen.	□ Kyllä □ Ei □ Ei tarjottu
14.2 Etanolipakkausten kestoaikamerkinnät Tarjoaja vakuuttaa, että valmisteissa on merkittynä viimeinen käyttöpäivä- määrä.	□ Kyllä □ Ei □ Ei tarjottu
14.3 Annostelijat 500 ml:n etanolipulloihin Tarjoaja hyväksyy, että V07AV01-ryhmään denaturoimisaineella numero 12 denaturoituihin 80 painoprosenttia sisältäviin 500 ml:n etanolipulloihin so- veltuvat annostelijat (pöytäannostelija, sumutinkahva ja taitoskostutin) kuuluvat etanolipullon hintaan ja ovat Asiakkaan/Tilaajan vapaasti tilatta- vissa. Tarjoajalle tiedoksi suuntaa antavat annostelijoiden toimitusmäärät PSHP:n, EPSHP:n ja KHSHP:n sairaala-apteekeista v. 2020: • pöytäannostelija 950 kpl • sumutinkahva 450 kpl • taitoskostutin 950 kpl	□ Kyllä □ Ei □ Ei tarjottu

15. Parenteraalisten metronidatsolivalmisteiden ripustimet
Tarjoaja ilmoittaa J01XD01-ryhmään kuuluvien parenteraalisten metro- nidatsolivalmisteiden osalta KILPOssa ”Tarjouksen tiedot” -välilehdellä sille varatussa kohdassa, sisältääkö pakkaus/infuusiopullo ripustimen.	□ Kyllä □ Ei □ Ei tarjottu
16. i.v.-immunoglobuliinivalmisteet
Tarjoaja toimittaa KILPOssa ”Tarjouksen tiedot” -välilehdellä sille varatussa kohdassa erillisellä liitteellä i.v.-immunoglubuliinivalmisteesta valmisteyh- teenvetoa tarkemmat infusointiohjeet, joista selviää • miten annostusnopeuden asteittainen nosto käytännössä tehdään (annosten nostovälit ja -nopeudet) • missä vaiheessa maksimi-infuusionopeus saavutetaan	□ Kyllä □ Ei Liite "i.v.-immunoglo- buliinit" □ Ei tarjottu
17. Silmätautien hoidossa käytettävät valmisteet
17.1 Silmäkirurgiassa käytettävien valmisteiden referenssit Tarjoaja vakuuttaa, että tarjotuista silmäkirurgiassa käytettävistä silikoniöl- jyistä, väriaineista ja viskoelastisista aineista on pitkä kliininen käyttökoke- mus EU-alueella sijaitsevassa yliopistollisessa sairaalassa tai jossakin Suo- men keskussairaalassa, ja käyttöä ei ole lopetettu valmisteeseen liittyvien ongelmien takia. Asiakas pyytää referenssit tarvittaessa Tarjoajalta.	□ Kyllä □ Ei □ Ei tarjottu
17.2 Perfluoro-oktaanivalmisteiden tuotenäytteet Tarjoaja toimittaa tuotenäytteen S01KX-ryhmään kuuluvista perfluoro-ok- taanivalmisteista (1 kpl/valmiste/pakkauskoko) veloituksetta PSHP:n sai- raala-apteekkiin osoitteella Pirkanmaan sairaanhoitopiirin sairaala-apteekki Tuotenäytteet/Lääkehankinnat PL 2000, Keskussairaalankäytävä 2 33521 Tampere Tuotenäytteet tulee toimittaa viimeistään 31.3.2021.	□ Kyllä □ Ei □ Ei tarjottu

Mikäli Xxxxxxxx ei toimita tuotenäytettä, Asiakas varaa mahdollisuuden hy- lätä kyseisen tuotteen.
17.3 Verteporfiinihoidossa tarvittavat suojalasit Tarjoaja hyväksyy, että S01LA01-ryhmään kuuluvan verteporfiinivalmisteen hintaan sisältyvät hoidon yhteydessä potilaan käyttöön tarvittavat suojala- sit ja niitä tulee olla vapaasti Asiakkaan/Tilaajan saatavilla. Suojalasien tulee täyttää mm. seuraavat vaatimukset: • väriltään tummat • UV-suojatut • ulottuvat silmien sivuille asti • voidaan laittaa tavallisten silmälasien päälle	□ Kyllä □ Ei □ Ei tarjottu
17.4 Silikoniöljyruiskujen tuotenäytteet Tarjoaja toimittaa soveltuvuuden arviointia varten tuotenäytteet S01KX- ryhmään kuuluvista silikoniöljyruiskuista (2 kpl/vahvuus/valmiste) veloituk- setta PSHP:n sairaala-apteekkiin osoitteella Pirkanmaan sairaanhoitopiirin sairaala-apteekki Tuotenäytteet/Lääkehankinnat PL 2000, Keskussairaalankäytävä 2 33521 Tampere Näytteet tulee toimittaa 31.3.2021 mennessä. Mikäli Tarjoaja ei toimita näytteitä, Asiakas varaa mahdollisuuden hylätä kyseisen tuotteen.	□ Kyllä □ Ei □ Ei tarjottu
17.5 Silikoniöljyruiskujen soveltuvuus vitrektomialaitteisiin Tarjoaja ilmoittaa KILPOssa ”Tarjouksen tuotteet” -välilehdellä tarjottavan tuotteen ”Tarjousrivin lisätiedot” -kohdassa, mihin vitrektomialaitteeseen (Alconin Constellation ja Oertlin OS4) silikoniöljyruisku soveltuu.	□ Kyllä □ Ei □ Ei tarjottu

17.6 BSS-huuhteiden myyntierät Tarjoaja ilmoittaa KILPOssa ”Tarjouksen tiedot” -välilehdellä sille varatussa kohdassa BSS-huuhdepakkausten pienimmän mahdollisen myyntierän pul- loina/pusseina.	□ Kyllä □ Ei □ Ei tarjottu
18. Tablettien ja kapseleiden pyöreät purkkipakkaukset
Tarjoaja ilmoittaa KILPOssa ”Tarjouksen tuotteet” -välilehdellä tarjottavan tuotteen ”Tarjousrivin lisätiedot” -kohdassa, mikäli tabletit/kapselit on pa- kattu pyöreään purkkipakkaukseen ja purkki ei ole pahvipakkauksessa. Teksti voi olla esimerkiksi: ”Pyöreä purkki ei ole pahvipakkauksessa.” Mikäli Xxxxxxxx ei ole tarjonnut mitään pyöreää purkkipakkausta, joka ei ole pahvipakkauksessa, kohtaan vastataan ”Ei tarjottu”.	□ Kyllä □ Ei □ Ei tarjottu
19. Lasiampullissa olevan lääkevalmisteen suodattaminen suodatinneulalla
Mikäli Tarjoaja tarjoaa lasiampullissa olevaa lääkevalmistetta, Tarjoaja il- moittaa KILPOssa ”Tarjouksen tuotteet” -välilehdellä sille varatussa koh- dassa erillisellä liitteellä, voiko lääkkeen suodattaa 5 µm:n suodatinneulalla mahdollisten lasinsirujen varalta. Liitteessä tulee ilmoittaa tiedot seuraavilla vaihtoehdoilla: • saa suodattaa • ei saa suodattaa (perusteltava) • asiasta ei ole tutkimustietoa	□ Kyllä □ Ei Liite: ”Lasiampulli” □ Ei tarjottu
20. Lääkelaastarit
Mikäli Tarjoaja tarjoaa lääkelaastareita, Tarjoaja ilmoittaa KILPOssa ”Tar- jouksen tuotteet” -välilehdellä sille varatussa kohdassa erillisellä liitteellä seuraavat tiedot: • saako lääkelaastariin tehdä merkintöjä kynällä. Jos saa, niin millai- sella kynällä (mustekynä vai tussi) ja mihin kohtaan merkinnän voi tehdä. • saako lääkelaastarin peittää haavakalvolla • saako lääkelaastarin teipata kiinni reunoistaan	□ Kyllä □ Ei Liite: ”Lääkelaastari” □ Ei tarjottu

LIITE 5A KERÄILYVARASTOAUTOMAATTITUOTTEET

LIITE 5B KILPO-KILPAILUTUSPORTAALI

LIITE 6 PUITESOPIMUSMALLI (ei liitetä mukaan tarjoukseen)

LÄÄKEVALMISTEIDEN JA NIIHIN RINNASTETTAVIEN TUOTTEIDEN PUITESOPIMUS

1. Osapuolet ja yhteyshenkilöt Asiakas:

Pirkanmaan sairaanhoitopiirin kuntayhtymä Kuvantamiskeskus- ja apteekkiliikelaitos

PL 2000

33521 Tampere

Yhteyshenkilö: Marja Iso-Mustajärvi

Toimittaja:

XX Oy

2. Sovellettavat yleiset sopimusehdot

Siltä osin kuin tässä sopimuksessa ei muuta sovita, sopimukseen sovelletaan XXXX Xxxxxxx 2014, päi- vitetty 4/2017 -ehtoja.

3. Määritelmät

Tilaajalla tarkoitetaan yhteishankintaan osallistuvia organisaatioita, jotka tekevät lääketilauksia. Ja- kelijalla tarkoitetaan Toimittajaa tai Toimittajan käyttämää Jakelijaa.

4. Sopimuksen kohde

Puitesopimus solmitaan tarjouskilpailuun (tarjouspyyntö Dnro x/2021 x.x.2021, liitteineen) ja Asiak- kaan hankintapäätökseen (Hankintapäätös x/2021 §; x.x.2021) perustuen. Sopimuksen tarkoittamat valmisteet on kuvattu Toimittajan antamassa tarjouksessa.

Toimittajalla on koko sopimuskauden ajan kaikille sopimusvalmisteilleen suomenkielinen tuotetuki ja tarvittaessa käytön opastus paikan päällä niissä toimintayksiköissä, joissa kyseessä olevaa valmis- tetta käytetään.

Tilaajalla ei ole määräostovelvoitetta. Toimittajalla ei ole yksinoikeutta sopimuksen kohteena ole- vien tuotteiden toimittamiseen seuraavista syistä johtuen:

• Tilaajalla on oikeus poiketa hankintapäätöksestä yksittäistapauksissa lääkärin perustelemasta lääketieteellisestä syystä

• Tilaajalla on oikeus poiketa hankintapäätöksestä myös silloin, kun hoitokäytännöt muuttuvat oleellisesti ja kyseessä on lääketieteellisesti merkittävä muutos. Tällöin Asiakas pidättää oikeu- den pyytää erilliset tarjoukset kyseiseen hoitokäytäntöön liittyvistä valmisteista sopimuskauden aikana. Esimerkiksi lääkevalmisteiden, teknisten laitteiden ja menetelmien kehittyminen saatta- vat vaikuttaa hoitokäytäntöihin.

• Jos sopimusvalmisteelle tulee sopimuskauden aikana uusia käyttöaiheita, Tilaaja voi halutessaan ottaa valmisteen myös uuden käyttöaiheen mukaiseen käyttöön, mikäli valmisteen käytölle on lääketieteellisesti perusteltuja etuja mahdollisiin muihin sopimusvalmisteisiin verrattuna.

• Kliiniset lääketutkimukset mikäli tutkimusprotokolla vaatii tietyn kaupallisen valmisteen käyttöä.

• Sopimusvalmisteella on toimituskatkos, ja Tilaaja ostaa tilalle korvaavaa valmistetta.

Xxxxxxx tekee tämän sopimuksen tarjouspyynnössä lueteltujen yhteishankintaan osallistuvien orga- nisaatioiden valtuuttamana. Tilaajat ovat Asiakkaalle antamassaan valtakirjassa sitoutuneet noudat- tamaan puitesopimusta.

Mikäli sosiaali- ja terveydenhuollon uudistus aiheuttaa merkittäviä muutoksia hankintarenkaaseen kuuluvissa organisaatioissa siten, ettei yhteishankintaan osallistuminen ole enää tarkoituksenmu- kaista tai mahdollista, kyseisillä organisaatioilla on oikeus irtautua hankintayhteistyöstä. Edellä mai- nitussa tilanteessa Asiakas ilmoittaa asiasta Toimittajan yhteyshenkilölle sähköpostitse välittömästi tiedon saatuaan.

Sopimukseen sisältyy liittymisoptio, joka koskee sopimuskauden aikana yhteishankintaan osallistu- viin organisaatioihin mahdollisesti liitettäviä lääkehuollon yksikköjä sekä hankintarenkaan jäsenten toiminta-alueisiin mahdollisesti liitettäviä kuntia, kuntayhtymiä tai sosiaali- ja terveydenhuoltoalu- eita tai vastaavia rakenteita, joita sosiaali- ja terveydenhuollon uudistuksen seurauksena peruste- taan. Mikäli yhteishankintaan osallistuvan organisaation yhteyteen liitettävä lääkehuollon yksikkö päättää osallistua puitesopimuksen tarkoittamaan yhteishankintaan, on Toimittaja velvollinen toi- mittamaan sopimusvalmisteita myös tälle yksikölle.

Toimittaja noudattaa Suomessa voimassa olevaa lainsäädäntöä ja sen nojalla annettuja viranomais- määräyksiä.

5. Sopimuksen voimassaoloaika

Puitesopimuksen mukainen hankintakausi on 1.1.2022 - 31.12.2023. Lisäksi akuutin munuaisvau- rion hoitoon käytettävät CRRT-nesteiden (hemofiltraationesteet sekä sitraattiantikoagulaatiohoi- dossa käytettävät antikoagulanttiliuos ja dialyysiliuos), i.v.-immunoglobuliinivalmisteiden (IVIg), in- fliksimabivalmisteiden, opioidiriippuvuuden korvaushoidossa käytettävien suun kautta annostelta- vat buprenorfiini-naloksoni -valmisteiden, silmäkirurgiassa käytettävien valmisteiden (väriaineet, viskoelastiset aineet, raskasnesteet, kaasut, silikoniöljyt ja BSS-liuokset) sekä kuvantamistutkimuk- sissa käytettävien parenteraalisten jodipitoisten tehosteaineiden sekä magneettitehosteaineiden osalta varataan sopimusvalmistekohtaisesti optio kaudelle 1.1.2024 - 31.12.2025.

6. Valmisteiden tilaaminen

Tilaaja tekee itse tilauksensa Toimittajalle/Jakelijalle ja ilmoittaa toimitus- ja laskutustietonsa, joihin Toimittaja/Jakelija toimittaa valmisteet ja verkkolaskun (tai paperilaskun).

7. Valmisteiden toimittaminen

Toimittaja sitoutuu toimittamaan sopimuksen kohteena olevia valmisteitaan Tilaajalle koko sopi- muskauden ajan.

Toimittaja sitoutuu toimittamaan puitesopimuksen tarkoittamia valmisteita Tilaajan tarvetta vas- taavassa aikataulussa tilausten mukaan. Toimitukset ja logistiset ratkaisut toteutetaan Toimittajan toimesta niin, että Xxxxxxx voi täydentää varastojaan jatkuvasti, tarvittaessa päivittäin (arkipäivisin).

Tilaaja ei vastaa valmisteiden maahantuonnista. Sopimusvalmisteet maahantuodaan Toimittajan tai Toimittajan käyttämän Jakelijan kautta.

Toimittaja vastaa toimitusten seurannasta ja virhetilanteiden selvittämisestä sekä pyydettäessä ra- portoinnista Tilaajan yhteyshenkilölle. Tilaaja voi käyttää tuotteiden ja toimitusten laadun seuran- taan kolmannen osapuolen menetelmiä tai kolmannen osapuolen palveluita.

8. Kateoston korvaus

8.1 Toimituskatko

Toimittaja korvaa Tilaajalle aiheutuneet ylimääräiset kustannukset ja kulut toimituskatkon osalta, niin sanottu kateoston korvaus. Toimituskatko voi olla joko tilapäinen katko tai pysyvä, jolloin val- mistetta ei ole saatavilla lainkaan sopimuskaudella tai se poistuu markkinoilta kesken sopimuskau- den. Kustannuksia ovat sopimusvalmisteen ja hankitun korvaavan valmisteen hinnanero, mahdolli- nen valmisteen erityislupamaksu, muut ylimääräiset hankintakustannukset sekä katkosta aiheutu- van ylimääräisen työn kustannukset. Jos sopimusvalmisteen tukkuhinta on laskenut alle sopimus- hinnan, sopimusvalmisteen ja korvaavan valmisteen välinen hinnanero lasketaan toimituskatkon alkaessa voimassa olevalla sopimusvalmisteen tukkuhinnalla.

Toimittajan tulee ilmoittaa mahdollisesta toimituskatkosta välittömästi, kuitenkin viimeistään kaksi päivää ennen sen alkua Asiakkaalle sähköpostiosoitteeseen xxx_xxxxxxxx@xxxx.xx. Toimittajalla on velvollisuus etsiä tilalle korvaava valmiste. Korvaavan valmisteen tulee olla Tilaajan hyväksymä.

Asiakas/Tilaaja saattaa hyväksyä korvaavaksi valmisteeksi myös eri ATC-ryhmään kuuluvan valmis- teen tai esim. biosimilaarin. Mikäli Toimittaja ei ilmoita Asiakkaalle toimituskatkosta ja/tai korvaa- vasta valmisteesta ja/tai Asiakas/Tilaaja ei hyväksy Toimittajan tarjoamaa valmistetta, Tilaajalla on oikeus hankkia sopimusvalmisteen tilalle mahdollisimman edullinen korvaava valmiste ilman yhtey- denottoa Toimittajaan. Toimittaja on velvollinen ilmoittamaan Asiakkaalle myös toimituskatkoksen päättymisestä viimeistään silloin, kun tuotetta on saatavilla Jakelijalla.

Mikäli samaan käyttökuntoon saatettavaan potilasannokseen yhdistetään valmisteen useampaa pakkauskokoa, jo yhden pakkauskoon toimituskatko saattaa aiheuttaa vaihdon toisen markkinoijan valmisteeseen kaikkien pakkauskokojen osalta. Toimittaja on tällöin velvollinen korvaamaan ylimää- räiset kustannukset kaikkien tarvittavien pakkauskokojen osalta.

8.2 Ylimääräisen työn kustannukset

Toimittaja korvaa Asiakkaalle/Tilaajalle ylimääräisen työn kustannuksia (alv 0 %)/toimituskatko seu- raavasti:

Toimittaja ilmoittaa Asiak- kaalle toimituskatkosta/tuot- teen markkinoilta poistumi- sesta ja korvaavasta tuot- teesta viimeistään kaksi päi- vää ennen katkon alkua		Toimittaja ilmoittaa Asiak- kaalle toimituskatkosta/ tuotteen markkinoilta pois- tumisesta, mutta ei korvaa- vasta tuotteesta viimeis- tään kaksi päivää ennen katkon alkua		Toimittaja ei ilmoita Asiak- kaalle toimituskatkosta eikä korvaavasta tuotteesta vii- meistään kaksi päivää ennen katkon alkua
Asiakas	250 e	Asiakas	400 e	Asiakas	1000 e
Tilaaja *	250 e	Tilaaja *	250 e	Tilaaja *	250 e

*) Tilaajia on tällä hetkellä neljä kappaletta.

Toimittaja korvaa ylimääräisen työn kustannukset myös silloin, kun korvaavaa valmistetta ei löydy tai korvaava valmiste on sopimusvalmisteen kanssa samanhintainen/edullisempi.

Tilaaja pyrkii veloittamaan hyvitysmaksut vähintään kaksi kertaa vuodessa. Selvyyden vuoksi tode- taan, että on Tilaajan harkinnassa, milloin se laskuttaa kateoston korvaukset Toimittajalta, eikä Toi- mittaja voi antaa Tilaajaa sitovia ohjeita laskutusajankohdan suhteen. Saatavan vanhentumiseen sovelletaan lakia velan vanhentumisesta (15.8.2003/728).

8.3 Korvausvelvollisuuden sisällöstä

Kateoston korvausvelvollisuus koskee syistä riippumatta kaikkia kohdassa 8.1 mainittuja kateostoti- lanteita, joissa Toimittaja ei pysty toimittamaan sopimusvalmisteita. Poikkeuksena tästä on tilanne, kun valmiste ei tule markkinoille lääkeviranomaisen (Fimea tai EMA) vaatimuksesta tai se vedetään joko tilapäisesti tai kokonaan pois markkinoilta lääkeviranomaisen vaatimuksesta esim. haittavaiku- tusten/haittatapahtuman takia.

Selvyyden vuoksi todetaan, että kateoston korvausvelvollisuus säilyy siis myös silloin, kun valmis- tetta ei ole tuotu kaupan, Toimittaja joutuu vetämään valmisteen pois markkinoilta esim. patentti- riidan johdosta tai tilanteessa, jossa myyntilupapäätöstä ei voida panna täytäntöön. Kateoston kor- vausvelvollisuus säilyy myös tuotevirhetilanteissa ja tuotantolaitoksen laatuongelmissa.

8.4 Kateoston hyvityslasku

Tilaaja ilmoittaa kateoston hyvityslaskun liitteessä seuraavat tiedot:

• sopimusvalmisteen nimen

• korvaavan valmisteen nimen

• em. valmisteiden hinnat

• em. valmisteiden hintojen erotuksen

• lähetyslistan päivämäärän, jolloin korvaavaa valmistetta ostettu sekä korvaavan valmisteen os- tomäärän

• muut ylimääräiset kustannukset kuten erityisluvallisen valmisteen lupamaksun

• xxxxxxxxx, joka on 14 vrk

Jos Toimittaja tarvitsee kateoston hyvityslaskuun edellä mainittujen tietojen lisäksi muita tie- toja/dokumentteja, Tilaaja laskuttaa niistä erikseen työmäärän mukaan 100 euroa (alv 0 %)/tunti.

9. Valmisteiden hyvittäminen

Toimittaja hyvittää rahana Asiakkaan/Tilaajan organisaatiossa vanhentuneet tuotteet, mikäli tuo- tetta on toimitettu Asiakkaalle/Tilaajalle alle kahden kuukauden kestoajalla.

10. Valmisteiden poisveto

Valmisteiden poisvedoissa esimerkiksi tuotevirhetilanteissa tai myyntiluvanhaltijan muutosten yh- teydessä Tilaaja ei vastaa valmisteiden mahdollisesta hävittämisestä eikä niihin liittyvistä kustan- nuksista. Edellä mainituissa tilanteissa Tilaaja palauttaa kyseessä olevat valmisteet Toimittajalle tai Jakelijalle. Tilaaja ei vastaa palauttamiskustannuksista.

11. Hinnat

Sopimusvalmisteiden hinnat ovat kiinteät koko sopimuskauden ajan. Jos valitun valmisteen tukku- hinta on tilaushetkellä alempi kuin Asiakkaan kanssa sovittu sopimushinta, Tilaajalla on oikeus saada valmiste sen tilaushetkellä voimassaolevalla tukkuhinnalla.

10.1 Hinnoittelumallit

Osapuolet voivat sopia, että sopimuskauden aikana sopimusvalmisteesta otetaan käyttöön sopi- muksesta poikkeava hinnoittelumalli Asiakkaalla/Tilaajalla. Hinnoittelumallin käyttöönoton edelly- tyksenä on, että hinnoittelumallin käyttö ei vaikuta muiden Toimittajien sopimusvalmisteiden käyt- töön eikä hinnoittelumalli tule Asiakkaalle/Tilaajalle kalliimmaksi alkuperäiseen sopimushintaan verrattuna.

10.2 Hinnanalennukset

Toimittaja voi sopimuskauden aikana tarjota sopimusvalmisteeseen hinnanalennusta esittämällä Asiakkaalle oma-aloitteisesti hinnanalennustarjouksen. Asiakas joko hyväksyy tai hylkää hinnan- alennustarjouksen. Hinnanalennus ei saa vaikuttaa muiden Toimittajien sopimusvalmisteiden käyt- töön.

10.3 Optiokausi

Toimittaja ilmoittaa optiokauden (ks. kohta 5) kiinteät hinnat Asiakkaalle viimeistään 22.11.2022 sähköpostiosoitteeseen xxx_xxxxxxxx@xxxx.xx, ja Asiakas ilmoittaa Toimittajalle mahdollisimman pian, kuitenkin viimeistään 27.12.2022 ottaako se option käyttöön. Mahdollinen hinnankorotus op- tiokaudelle saa olla korkeintaan JYSE Tavarat 2014, päivitetty 4/2017 -ehtojen mukainen. Jos Toi- mittaja ei ilmoita optiokauden hintoja annettuun päivämäärään mennessä, optiokauden hinnat ovat samat kuin alkuperäisellä hankintakaudella.

Hankinnat, jotka on jaettu: Niiden tuotteiden ja tuoteryhmien osalta, joissa hankinta on jaettu, Asiakas pyytää Toimittajalta sopimusvalmisteen optiokauden hinnan ns. kevennettyä kilpailutusta varten. Toimittajan tulee antaa tarjous viimeistään 22.11.2022. Optiokauden tarjoukset vertaillaan siten, että kunkin tuotteen osalta laatuvertailun lähtöpisteiksi otetaan puitejärjestelyn hankintapää- töksen mukaiset pisteet painoarvolla 50. Kevennetyssä kilpailutuksessa annetut hinnat vertaillaan painoarvolla 50. Tuotteiden ja tuoteryhmien sijoitus jaetussa hankinnassa voi näin ollen muuttua optiokaudella. Xxxxxxx päättää mahdollisimman pian, kuitenkin viimeistään 27.12.2022 ottaako se option käyttöön ja mikä on kevennetyn kilpailutuksen lopputulos.

12. Maksuehto ja laskutus

Maksuehto on JYSE Tavarat 2014, päivitetty 4/2017 -ehtojen mukainen vähintään 21 pv netto. Lasku toimitetaan verkkolaskuna. Mikäli lasku toimitetaan Toimittajasta tai Jakelijasta riippuvasta syystä paperilaskuna, maksuaika on 30 pv. Maksut suoritetaan jälkikäteen. Maksuaika alkaa laskun päiväyksestä.

Tilaaja ilmoittaa verkkolaskutusosoitteensa/laskutusosoitteensa, johon Toimittaja/Jakelija toimittaa laskun.

Tilaaja lähettää laskun mahdollisesta kateoston korvauksesta Toimittajan tarjouksessaan ilmoitta- maan osoitteeseen. Lasku lähetetään suomenkielisenä.

13. Toimitusehdot

Valmiste toimitetaan perille Tilaajan ilmoittamaan osoitteeseen, mutta toimituksessa ei vaadita XXXX Xxxxxxx 2014, päivitetty 4/2017 -ehtojen mukaista TOP-ehtoa.

Tilaaja vastaa toimituskustannuksista tarjouksessa ilmoitettujen toimitusehtojen mukaisesti. Vaa- ranvastuu siirtyy Tilaajalle silloin, kun tavara on luovutettu Tilaajalle.

14. Yhteydenpito sopimuskaudella

Toimittaja vastaa siitä, että Asiakkaalle on nimettynä koko sopimuskauden ajan suomenkielinen yhteyshenkilö, jotta sopimuksiin liittyvä asiointi voidaan käydä suomenkielellä Asiakkaan/Tilaajan ja Toimittajan välillä. Sopimusyhteyshenkilön on oltava tavoitettavissa virka-aikana. Sopimusyhteys- henkilömuutokset on ilmoitettava sähköpostiosoitteeseen xxx_xxxxxxxx@xxxx.xx

Sopimusvalmisteita koskevat tiedotteet (esim. saatavuus, käyttöaiheiden tai koostumuksen muu- tokset) tulee lähettää sähköpostiosoitteeseen xxx_xxxxxxxx@xxxx.xx.

15. Sopimuksen irtisanominen

Asiakkaalla on oikeus irtisanoa puitesopimus yksittäisen valmisteen/tuoteryhmän osalta irtisano- misperusteilla, joita ovat esimerkiksi perustellut lääketieteelliset syyt, hoitokäytäntöjen muutokset, valmisteen laatuongelmat, käsittelyyn ja annosteluun liittyvät syyt, valmisteen koostumukseen, pakkaukseen tai muihin ominaisuuksiin tehtävät muutokset, jos valmiste ei vastaa enää alkupe- räistä tarjottua valmistetta Asiakkaan hyväksymällä tavalla sekä markkinatilanteen oleelliset muu- tokset.

Lääketieteellisenä syynä pidetään esimerkiksi lääkkeestä aiheutuneita vakavia haittavaikutuksia.

Valmisteen käsittelyyn ja annosteluun liittyvinä syinä pidetään esimerkiksi kuiva-aineen huo- noliukoisuutta tai suun kautta annosteltavan lääkkeen pahaa makua.

Markkinatilanteen oleellisena muutoksena pidetään kilpailevan valmisteen markkinoille tuloa (kos- kee myös biosimilaarien markkinoille tuloa). Myös keskenään kilpailevien valmisteiden joukossa yhdenkin valmisteen tukkuhinnan merkittävää laskua voidaan pitää markkinatilanteen oleellisena muutoksena. Keskenään kilpailevat valmisteet voivat kuulua eri ATC-ryhmiin.

Markkinatilanteen muutosta pidetään oleellisena silloin, kun mahdollisen uudelleenkilpailutuksen tuloksena tulevan kustannussäästön arvioidaan olevan yli 10 000 euroa koko hankintarenkaan osalta jäljellä olevan hankintakauden aikana. Markkinatilanteen muuttuessa Asiakas varaa oikeu- den neuvotella uudesta sopimushinnasta Toimittajan kanssa.

Jos valmiste menettää kesken hankintakauden myyntiluvan pysyvästi tai määräaikaisesti, Asiak- kaalla on oikeus irtisanoa sopimus. Kateoston korvausvelvollisuus säilyy, mikäli myyntilupaa ei me- netetä lääkeviranomaisen (Fimea tai EMA) vaatimuksesta haittavaikutusten/haittatapahtuman ta- kia ja Asiakas ei irtisano sopimusta.

Irtisanomisaika on yksi kuukausi lukuun ottamatta markkinatilanteen oleellista muutosta, jossa irti- sanomisaika on kaksi kuukautta.

16. Sopimuksen päättäminen erityistilanteissa

Asiakkaalla on oikeus irtisanoa hankintasopimus päättymään välittömästi, jos Toimittajaan kohdis- tuu hankintalain 80 §:ssä tai 81 §:ssä mainittu poissulkemisperuste. Asiakkaalla on tämän kohdan mukainen irtisanomisoikeus, vaikka edellä mainittu peruste olisi syntynyt vasta sopimussuhteen alkamisen jälkeen.

Toimittajalla on Asiakkaan vaatimuksesta velvollisuus vaihtaa alihankkija, jos tähän kohdistuu edellä mainittu poissulkuperuste, vaikka peruste olisi syntynyt vasta sopimussuhteen alkamisen jälkeen.

Xxx xxxxxxxxxxxx vaihtaminen ei ole mahdollista, on Asiakkaalla oikeus irtisanoa hankintasopimus päättymään välittömästi.

Toimittajan on Asiakkaan pyynnöstä toimitettava Asiakkaalle hankintalain 88 § 1 momentin mukai- set asiakirjat ja selvitykset Toimittajan ja sen alihankkijoiden osalta.

Asiakkaalla on oikeus irtisanoa sopimus päättymään kahden kuukauden irtisanomisajalla, jos sopi- muksen tarkoittamasta hankinnasta on valitettu markkinaoikeuteen sopimuksen kohdan 18 tarkoit- tamaa sopimuksen siirtoa koskevassa tilanteessa. Asiakas voi tällöin irtisanoa sopimuksen joko ko- konaan taikka tietyn sopimuksen kohteena olevan valmisteen osalta.

17. Immateriaalioikeudet

Toimittaja vastaa siitä, että hänen toimittamansa tuotteet eivät loukkaa Suomessa voimassaolevia kolmannen osapuolen patentti-, tavaramerkki- tai muita immateriaalioikeuksia. Toimittaja vastaa kaikista toimenpiteistä, kustannuksista ja kuluista, joita aiheutuu kolmannen osapuolen mahdolli- sesta immateriaalioikeutta koskevasta vaatimuksesta. Siinä tapauksessa, että tällainen vaatimus tulee Asiakkaan tietoon, tämä ilmoittaa kirjallisesti kaikista vaatimuksista välittömästi Toimittajalle.

18. Vahingonkorvausvelvollisuuden rajoitukset

Toimittaja vastaa aiheuttamansa välittömän vahingon korvaamisesta täysimääräisesti Asiak- kaalle/Tilaajalle. XXXX Xxxxxxx 2014, päivitetty 4/2017 -ehtojen kohtia 14.4 ja 14.5 ei näin ollen sovelleta. Asiakas/Tilaaja ja Toimittaja eivät vastaa toisilleen mahdollisista välillisistä vahin- goista eikä Asiakas/Tilaaja välittömistä vahingoista suhteessa Toimittajaan.

19. Sopimuksen siirto

Asiakkaalla on oikeus siirtää tämä sopimus kolmannelle taholle, jolle Asiakkaan tehtävien hoitami- nen siirretään. Muunlainen sopimuksen siirto edellyttää toisen osapuolen kirjallista hyväksymistä. Sopimuksen siirto on lisäksi mahdollista ainoastaan hankintalain 136 §:n mukaisissa tilanteissa.

Asiakas varaa oikeuden hyväksyä Toimittajan ehdottaman sopimuksen siirron osittain tai kokonaan siinä tilanteessa, että sopimuksen kohteena olevan valmisteen (siirrettävä sopimusvalmiste) edus- tus Suomessa siirtyy Toimittajalta kolmannelle taholle. Edellytyksenä on, että tämä kolmas taho sitoutuu tämän sopimuksen mukaisiin ehtoihin siirrettävän sopimusvalmisteen osalta. Toimittaja vapautuu tällaisessa tilanteessa sopimukseen perustuvista velvoitteistaan siirrettävän sopimusval- misteen osalta, jos Asiakas on hyväksynyt sopimusvelvoitteiden siirron ja kolmas taho on sitoutunut samoihin sopimusehtoihin kuin Toimittaja.

Mikäli Toimittajan sopimukseen kuuluu useita tuotteita ja edellä kuvattu sopimusvalmisteen siirty- minen kolmannen tahon edustukseen koskee vain osaa Toimittajan sopimuksen piiriin kuuluvista valmisteista, jää tämä sopimus voimaan muiden kuin siirrettävän sopimusvalmisteen osalta.

Vastaavasta syystä tähän sopimukseen voidaan lisätä siirrettäviä sopimusvalmisteita, jos Toimittaja saa sellaisen valmisteen edustuksen, joka kuului alun perin kolmannen tahon ja Asiakkaan väliseen sopimukseen ja Asiakas hyväksyy sopimusvelvoitteiden siirron siirrettävän sopimusvalmisteen osalta.

Siirrossa käytetään Asiakkaan laatimia sopimussiirtoasiakirjoja (liite 3), ja toimitaan niissä annettu- jen ohjeiden mukaisesti.

20. Erimielisyyksien ratkaiseminen

Tätä sopimusta koskevat mahdolliset erimielisyydet ratkaistaan ensisijaisesti osapuolten keskinäis- ten neuvottelujen avulla. Mikäli yhteisymmärrystä ei saavuteta, erimielisyydet jätetään Tampereen käräjäoikeuden ratkaistavaksi Suomen lain mukaan.

21. Yhteystiedot ja -henkilöt

Asiakkaan yhteyshenkilö: Xxxxx Xxx-Xxxxxxxxxx, xxxxx.xxx-xxxxxxxxxx@xxxx.xx

Toimittajan suomenkielinen sopimusyhteyshenkilö:                                                Sähköpostiosoite:                              

22. Sopimuskappaleet

Tätä sopimusta on tehty kaksi (2) yhdenmukaista kappaletta, yksi (1) kullekin sopijapuolelle. Tätä sopimusta voidaan muuttaa ainoastaan kirjallisella, molempien sopijapuolien allekirjoittamalla sopi- musmuutoksella.

23. Päiväys ja allekirjoitukset

.   20  .   20

Allekirjoitus Allekirjoitus

Marja Iso-Mustajärvi

vastuualuejohtaja,

Nimenselvennys

sairaala-apteekkari Nimike

Liite 1: Tarjouspyynnön liitteessä 1 luetellut yhteishankintaan osallistuvat organisaatiot Liite 2: Sopimukseen kuuluvat valmisteet

Liite 3: Sopimussiirtoasiakirjat [liitetään lopulliseen puitesopimukseen] Liite 4: XXXX Xxxxxxx 2014, päivitetty 4/2017