Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentointitarkoituksiin. Toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä.

Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentointitarkoituksiin. Toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä.

►B SOPIMUS

Euroopan yhteisön ja Sveitsin valaliiton sopimus vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroisesta tunnustamisesta

(EYVL L 114, 30.4.2002, s. 369)

sellaisena kuin se on muutettuna seuraavilla:

virallinen lehti

		N:o	sivu	päivämäärä
►M1	Vastavuoroisesta tunnustamisesta tehdyllä Euroopan yhteisön ja Sveit­ sin valaliiton sopimuksella perustetun komitean päätös N:o 2/2002	L 68	1	12.3.2003
►M2	Euroopan yhteisön ja Sveitsin valaliiton vaatimustenmukaisuuden arvi­ oinnin vastavuoroista tunnustamista koskevalla sopimuksella perustetun komitean päätös N:o 1/2004, tehty 16 päivänä tammikuuta 2004	L 34	72	6.2.2004
►M3	Vastavuoroisesta tunnustamisesta tehdyllä Euroopan yhteisön ja Sveit­ sin valaliiton sopimuksella perustetun komitean päätös N:o 1/2005, tehty 7 päivänä maaliskuuta 2005	L 93	40	12.4.2005
►M4	Vastavuoroisesta tunnustamisesta tehdyllä Euroopan yhteisön ja Sveit­ sin valaliiton sopimuksella perustetun Komitean Päätös N:o 2/2005	L 110	78	30.4.2005
►M5	Vastavuoroisesta tunnustamisesta tehdyllä Euroopan yhteisön ja Sveit­ sin valaliiton sopimuksella perustetun komitean päätös N:o 3/2005	L 322	29	9.12.2005
►M6	Vastavuoroisesta tunnustamisesta tehdyllä Euroopan yhteisön ja Sveit­ sin valaliiton sopimuksella perustetun komitean päätös N:o 4/2005	L 322	31	9.12.2005
►M7	Päätös N:o 1/2006, tehty 29 päivänä syyskuuta 2006	L 325	22	24.11.2006
►M8	Sopimus Euroopan yhteisön ja Sveitsin valaliiton välisen vaatimusten­ mukaisuuden arvioinnin vastavuoroisesta tunnustamisesta tehdyn sopi­ muksen tarkistamisesta	L 386	51	29.12.2006
►M9	Vastavuoroisesta tunnustamisesta tehdyllä Euroopan yhteisön ja Sveit­ sin valaliiton sopimuksella N:o 2/2006, tehty 13 päivänä joulukuuta 2006	L 32	135	6.2.2007
►M10	Vastavuoroisesta tunnustamisesta tehdyllä Euroopan yhteisön ja Sveit­ sin valaliiton sopimuksella perustetun komitean päätös N:o 1/2008	L 282	22	25.10.2008
►M11	Euroopan yhteisön ja Sveitsin valaliiton vaatimustenmukaisuuden arvi­ oinnin vastavuoroisesta tunnustamisesta tehdyllä sopimuksella peruste­ tun komitean päätös N:o 1/2009	L 147	11	12.6.2010
►M12	Vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroisesta tunnustamisesta tehdyllä Euroopan yhteisön ja Sveitsin valaliiton sopimuksella 18 päi­ vänä lokakuuta 2010 perustetun komitean päätös N:o 1/2010	L 46	51	19.2.2011
►M13	Euroopan yhteisön ja Sveitsin valaliiton vaatimustenmukaisuuden arvi­ oinnin vastavuoroisesta tunnustamisesta tehdyllä sopimuksella peruste­ tun komitean päätös N:o 1/2011, annettu 20 päivänä joulukuuta 2011	L 80	31	20.3.2012

SOPIMUS

Euroopan yhteisön ja Sveitsin valaliiton sopimus vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroisesta tunnustamisesta

EUROOPAN YHTEISÖ, jäljempänä ”yhteisö”, ja SVEITSIN VALALIITTO, jäljempänä ”Sveitsi”, yhdessä jäljempänä ”osapuolet”, jotka

ottavat huomioon yhteisön ja Sveitsin väliset tiiviit suhteet,

ottavat huomioon 22 päivänä heinäkuuta 1972 tehdyn Euroopan talousyhteisön ja Sveitsin vapaakauppasopimuksen,

haluavat tehdä sopimuksen, jolla mahdollistetaan osapuolten markkinoille pää­ syyn tarvittavien vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen tulosten vasta­ vuoroinen tunnustaminen,

katsovat, että vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroisella tunnustami­ sella helpotetaan osapuolten välistä kauppaa, ottaen huomioon terveyden, turval­ lisuuden, ympäristön tai kuluttajien suojelu,

katsovat, että lainsäädäntöjen lähentämisellä helpotetaan vastavuoroista tunnusta­ mista,

ottavat huomioon velvollisuutensa Maailman kauppajärjestön perustamissopimuk­ sen ja erityisesti kaupan teknisiä esteitä koskevan sopimuksen, jossa kannustetaan neuvottelemaan vastavuoroista tunnustamista koskevia sopimuksia, sopimuspuo­ lina,

katsovat, että vastavuoroista tunnustamista koskevilla sopimuksilla edistetään vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen täytäntöönpanoa koskevien teknis­ ten asetusten, standardien ja periaatteiden kansainvälistä yhdenmukaistamista,

katsovat, että yhteisön ja Sveitsin sekä yhteisön ja Islannin, Liechtensteinin ja Norjan välisten tiiviiden suhteiden vuoksi on aiheellista tehdä vastaavat sopimuk­ set näiden maiden ja Sveitsin välillä,

ovat xxxxxxxx tekevänsä tämän sopimuksen:

1 artikla

Tavoite

1. Yhteisö ja Sveitsi hyväksyvät vastavuoroisesti ►M8 tässä sopi­ muksessa määrättyjä menettelyjä noudattaen hyväksyttyjen laitosten (jäl­ jempänä ”hyväksytyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset”) ◄ antamat selosteet, todistukset, luvat ja vaatimustenmukaisuusmerkinnät sekä valmistajan vaatimustenmukaisuutta koskevat ilmoitukset, joilla todistetaan toisen osapuolen vaatimusten mukaisuus 3 artiklan sovelta­ misalaan kuuluvilla aloilla.

2. Silloin, kun Sveitsin vaatimuksia pidetään yhteisön vaatimuksia vastaavina, yhteisö ja Sveitsi hyväksyvät vastavuoroisesti päällekkäisten menettelyjen välttämiseksi ►M8 hyväksyttyjen vaatimustenmukaisuu­ den arviointilaitosten ◄ antamat selosteet, todistukset ja luvat sekä valmistajan vaatimustenmukaisuutta koskevat ilmoitukset, joilla todiste­ taan osapuolten vaatimusten mukaisuus 3 artiklan soveltamisalaan kuu­ luvilla aloilla. Selosteilla, todistuksilla, luvilla ja valmistajan vaatimus­ tenmukaisuutta koskevilla ilmoituksilla osoitetaan erityisesti yhdenmu­ kaisuus yhteisön lainsäädäntöön nähden. Osapuolen lainsäädännössä edellytetyt vaatimustenmukaisuusmerkinnät on kiinnitettävä kyseisen osapuolen markkinoille saatettuihin tuotteisiin.

3. Jäljempänä 10 artiklassa määrätty komitea määrittelee tapaukset, joissa sovelletaan 2 kohtaa.

2 artikla

Määritelmät

1. Tässä sopimuksessa tarkoitetaan:

”vaatimustenmukaisuuden arvioinnilla” järjestelmällistä tutkimista sen määrittämiseksi, miltä osin tuote, menetelmä tai palvelu täyttää yksilöi­ dyt vaatimukset;

”vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella” julkis- tai yksityisoike­ udellista laitosta, jonka toimintaan kuuluu vaatimustenmukaisuuden ar­ vioinnin suorittaminen kokonaan tai osittain;

”nimeävällä viranomaisella” viranomaista, jolla on valtuudet nimetä toi­ mivaltaansa kuuluvia vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia, peruut­ taa näiden nimeämiset väliaikaisesti tai pysyvästi taikka kumota väli­ aikainen peruuttaminen.

2. ►M8 ISO- ja IEC-julkaisuissa vahvistettuja määritelmiä voidaan käyttää tässä sopimuksessa esiintyvien vaatimustenmukaisuuden arvioin­ tiin liittyvien yleisten käsitteiden määrittelyssä. ◄

3 artikla

Soveltamisala

1. Tämä sopimus koskee liitteessä 1 esitetyistä laeista, asetuksista ja hallinnollisista määräyksistä johtuvia pakollisia vaatimustenmukaisuu­ den arviointimenettelyjä.

2. Liitteessä 1 määritellään tämän sopimuksen soveltamisalaan kuu­ luvat tuotealat. Liite on jaettu alakohtaisiin lukuihin, jotka on jaettu edelleen periaatteessa seuraavasti:

I jakso: lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset; II jakso: vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset; III jakso: nimeävät viranomaiset;

IV jakso:vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämisessä nou­ datettavat erityiset periaatteet;

V jakso: mahdolliset lisämääräykset.

3. Liitteessä 2 määritellään laitosten nimeämisessä sovellettavat ylei­ set periaatteet.

▼M8

4 artikla

Alkuperä

Tämän sopimuksen määräyksiä sovelletaan tämän sopimuksen sovelta­ misalaan kuuluviin tuotteisiin niiden alkuperästä riippumatta.

▼M8

5 artikla

Hyväksytyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset

Osapuolet sopivat, että 11 artiklassa määrättyä menettelyä noudattaen hyväksytyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset täyttävät vaa­ timustenmukaisuuden arvioimista koskevat edellytykset.

6 artikla

Nimeävät viranomaiset

1. Osapuolet sitoutuvat varmistamaan, että niiden nimeävillä viran­ omaisilla on valtuudet ja pätevyys niiden toimivaltaan kuuluvien vaa­ timustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämiseen tai nimettyjen vaa­ timustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämisen peruuttamiseen py­ syvästi tai väliaikaisesti taikka väliaikaisen peruuttamisen kumoamiseen.

2. Nimetessään vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimeävät viranomaiset noudattavat liitteessä 2 esitettyjä nimeämistä koskevia ylei­ siä periaatteita, jollei liitteessä 1 olevan asianomaisen IV jakson mää­ räyksistä muuta johdu. Nimeävät viranomaiset noudattavat samoja peri­ aatteita nimeämisen peruuttamisessa pysyvästi tai väliaikaisesti taikka väliaikaisen peruuttamisen kumoamisessa.

▼B

7 artikla

Nimeämismenettelyjen tarkastaminen

1. Kumpikin osapuoli toimittaa toiselle osapuolelle tietoja menette­ lyistä, joilla varmistetaan, että ►M8 niiden toimivaltaan kuuluvat hy­ väksytyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset ◄ ovat liitteessä 2 esitettyjen yleisten periaatteiden mukaisia, jollei liitteen 1 asianomaisen IV jakson määräyksistä muuta johdu.

2. Osapuolet vertailevat laitosten vaatimustenmukaisuutta koskevia tarkastusmenetelmiään liitteessä 2 esitettyihin nimeämistä koskeviin yleisiin periaatteisiin, jollei liitteen 1 asianomaisen IV jakson määräyk­ sistä muuta johdu. Vertailussa voidaan käyttää osapuolten olemassa olevia vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten akkreditointijärjestel­ miä.

3. Tarkastus toteutetaan komitean 10 artiklan mukaisesti käyttöön ottamaa menettelyä noudattaen.

8 artikla

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten tarkastaminen

1. Kummallakin osapuolella on poikkeuksellisissa olosuhteissa oi­ keus kiistää toisen osapuolen ehdottamien tai ►M8 hyväksyttyjen vaa­ timustenmukaisuuden arviointilaitosten ◄ tekninen pätevyys.

Kyseinen kiistäminen on perusteltava puolueettomasti, pitävästi ja kir­

jallisesti toiselle osapuolelle ►M8 ◄.

▼B

2. Komitean vahvistamissa osapuolten välisissä erimielisyystapauk­ sissa osapuolet suorittavat yhdessä kiistanalaisen vaatimustenmukaisuu­ den arviointilaitoksen teknisen pätevyyden tarkastuksen vaatimusten mukaisesti, ja kyseiset toimivaltaiset viranomaiset osallistuvat siihen.

Komitean vahvistamissa osapuolten välisissä erimielisyystapauksissa osapuolet suorittavat yhdessä kiistanalaisen vaatimustenmukaisuuden ar­ viointilaitoksen teknisen pätevyyden tarkastuksen vaatimusten mukaises­ ti, ja kyseiset toimivaltaiset viranomaiset osallistuvat siihen.

3. Osapuolet varmistavat, että niiden toimivaltaan kuuluvissa vaa­ timustenmukaisuuden arviointilaitoksissa voidaan suorittaa niiden tek­ nistä pätevyyttä koskeva tarkastus vaatimusten mukaisesti.

4. Jollei komitea toisin päätä, toimivaltainen nimeävä viranomainen peruuttaa kiistanalaisen laitoksen nimeämisen väliaikaisesti siitä ajan­ kohdasta alkaen, jona erimielisyys on todettu, kunnes komiteassa on päästy yksimielisyyteen. ►M8 Väliaikainen peruuttaminen on ilmoitet­ tava liitteessä 1 tarkoitettujen hyväksyttyjen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten yhteisessä luettelossa. ◄

9 artikla

Sopimuksen täytäntöönpano

1. Osapuolet toimivat yhdessä liitteessä 1 esitettyjen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten tyydyttävän soveltamisen varmistamiseksi.

2. Nimeävät viranomaiset varmistavat asianmukaisella tavalla, että noudatetaan liitteessä 2 esitettyjä yleisiä periaatteita, jotka koskevat

►M8 nimeävien viranomaisten toimivaltaan kuuluvien hyväksyttyjen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten ◄ nimeämistä, jollei liit­ teessä 1 olevan IV jakson määräyksistä muuta johdu.

3. ►M8 Hyväksytyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset ◄ toimivat asianmukaisella tavalla yhteistyössä keskenään kummankin osapuolen liitteen 1 soveltamisalaan kuuluvilla aloilla toteuttamissa yh­ teensovittamis- ja vertailutoimissa tämän sopimuksen soveltamisalaan kuuluvien osapuolten lainsäädännön mukaisten vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen yhdenmukaisen soveltamisen mahdollistamiseksi.

►M8 Nimeävien viranomaisten on pyrittävä kaikin keinoin varmista­ maan, että hyväksytyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset tekevät yhteistyötä asianmukaisella tavalla. ◄

10 artikla

Komitea

1. Perustetaan vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroista tunnustamista käsittelevä komitea, joka muodostuu osapuolten edusta­ jista ja joka vastaa tämän sopimuksen hallinnoinnista ja valvoo sen moitteetonta toimintaa. Tätä varten se laatii suosituksia ja tekee pää­ töksiä tässä sopimuksessa määrätyissä tapauksissa. Se tekee päätökset yksimielisesti.

2. Komitea vahvistaa työjärjestyksensä, joka sisältää muiden mää­ räysten lisäksi yksityiskohtaiset säännöt kokousten koollekutsumisesta, puheenjohtajan nimeämisestä ja tämän toimikaudesta.

3. Komitea kokoontuu tarvittaessa ja vähintään kerran vuodessa. Kumpikin osapuoli voi pyytää kokouksen koollekutsumista.

4. Komitea voi tarkastella tämän sopimuksen soveltamisalaan kuu­ luvia kysymyksiä. Sen tehtävänä on erityisesti

a) vahvistaa menettely 7 artiklassa määrättyjen tarkastusten tekemiseksi;

b) vahvistaa menettely 8 artiklassa määrättyjen tarkastusten tekemiseksi;

c) päättää vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten hyväksynnästä, jos se on kiistetty 8 artiklan mukaisesti;

d) päättää hyväksytyn vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten hy­ väksynnän pysyvästä peruuttamisesta, jos se on kiistetty 8 artiklan mukaisesti;

e) tarkastella osapuolten 12 artiklan mukaisesti tiedoksi antamia lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä niistä sopimuksen soveltami­ selle aiheutuvien seurausten arvioimiseksi ja liitteen 1 asianomaisten jaksojen muuttamiseksi.

▼B

5. Komitea voi muuttaa toisen osapuolen ehdotuksesta tämän sopi­ muksen liitteitä.

▼M8

11 artikla

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten hyväksyminen, hyväksynnän pysyvä peruuttaminen, toiminta-alan muuttaminen ja hyväksynnän väliaikainen peruuttaminen

1. Seuraavaa menettelyä noudatetaan hyväksyttäessä vaatimustenmu­ kaisuuden arviointilaitoksia liitteessä 1 olevissa asiaa koskevissa lu­ vuissa vahvistettujen vaatimusten mukaisesti:

a) osapuoli, joka haluaa, että jokin vaatimustenmukaisuuden arviointi­ laitos hyväksytään, toimittaa toiselle osapuolelle kirjallisesti sitä kos­ kevan ehdotuksensa. Osapuoli liittää mukaan tarvittavat tiedot;

b) jos toinen osapuoli hyväksyy ehdotuksen tai jos se ei ole vastustanut ehdotusta 60 päivän kuluessa sen toimittamisesta, vaatimustenmukai­ suuden arviointilaitosta pidetään 5 artiklan mukaisena hyväksyttynä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksena;

c) jos toinen osapuoli vastustaa ehdotusta kirjallisesti 60 päivän kulu­ essa, sovelletaan 8 artiklaa.

2. Osapuoli voi peruttaa toimivaltaansa kuuluvan vaatimustenmukai­ suuden arviointilaitoksen hyväksynnän pysyvästi tai väliaikaisesti tai kumota väliaikaisen peruuttamisen. Kyseisen osapuolen on ilmoitettava viipymättä toiselle osapuolelle kirjallisesti päätöksestään ja mainittava tällaisen päätöksen tekopäivä. Pysyvä tai väliaikainen peruuttaminen taikka väliaikaisen peruuttamisen kumoaminen tulee voimaan mainittuna päivänä. Pysyvä tai väliaikainen peruuttaminen on mainittava liitteessä 1 esitettyjen hyväksyttyjen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten yh­ teisessä luettelossa.

3. Osapuoli voi ehdottaa toimivaltaansa kuuluvan hyväksytyn vaa­ timustenmukaisuuden arviointilaitoksen toiminta-alan muuttamista. Toi­ minta-alan laajentamiseen sovelletaan 11 artiklan 1 kohdassa määrättyjä menettelyjä ja toiminta-alan supistamiseen ja 11 artiklan 2 kohdassa määrättyjä menettelyjä.

4. Osapuoli voi poikkeuksellisissa olosuhteissa kiistää toisen osapuo­ len toimivaltaan kuuluvan hyväksytyn vaatimustenmukaisuuden arvioin­ tilaitoksen teknisen pätevyyden. Tässä tapauksessa sovelletaan 8 artik­ laa.

5. Osapuolten ei tarvitse hyväksyä vaatimustenmukaisuuden arvioin­ tilaitoksen antamia selosteita, todistuksia, lupia ja vaatimustenmukai­ suusmerkintöjä sen päivän jälkeen, jona laitoksen hyväksyntä on peruu­ tettu pysyvästi tai väliaikaisesti. Osapuolet hyväksyvät vaatimustenmu­ kaisuuden arviointilaitoksen ennen sitä päivää antamat selosteet, todis­ tukset, luvat ja vaatimustenmukaisuusmerkinnät, jona laitoksen hyväk­ syntä on peruutettu pysyvästi, jos vastuussa oleva nimeävä viranomai­ nen ei ole rajoittanut asiakirjojen pätevyyttä tai peruuttanut sen. Osa­ puoli, jonka toimivallan alaisena vastuussa oleva nimeävä viranomainen toimii, ilmoittaa toiselle osapuolelle kirjallisesti kaikista pätevyyden ra­ joittamiseen tai peruuttamiseen liittyvistä muutoksista.

▼B

12 artikla

Tietojen vaihto.

1. Osapuolet vaihtavat keskenään tarpeellisia tietoja liitteessä 1 esi­ tettyjen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten täytäntöönpanosta ja soveltamisesta.

2. Kumpikin osapuoli ilmoittaa toiselle osapuolelle muutoksista, joita se aikoo tehdä tämän sopimuksen soveltamisalaan kuuluviin lakeihin, asetuksiin ja hallinnollisiin määräyksiin, ja antaa ►M8 kirjallisesti ◄ uudet säännökset ja määräykset tiedoksi toiselle osapuolelle viimeistään 60 päivää ennen niiden voimaantuloa.

▼M8

2a. Kumpikin osapuoli ilmoittaa kirjallisesti toiselle osapuolelle ni­ meäviä viranomaisiaan ja toimivaltaisia viranomaisiaan koskevista muu­ toksista.

▼B

3. Jos jommankumman osapuolen lainsäädännössä säädetään, että sen alueelle asettautuneen henkilön on luovutettava tietyt tiedot toimivaltai­ sen viranomaisen käyttöön, kyseinen toimivaltainen viranomainen voi myös ottaa yhteyttä tietojen saamiseksi toisen osapuolen toimivaltaiseen viranomaiseen tai suoraan valmistajaan taikka tarvittaessa toisen osapuo­ len alueella toimivaan valmistajan asiamieheen.

4. Kumpikin osapuoli ilmoittaa välittömästi toiselle osapuolelle alu­ eellaan toteutetuista suojatoimenpiteistä.

13 artikla

Tietojen luottamuksellisuus

Osapuolten edustajat, asiantuntijat ja muut asiamiehet eivät saa luovut­ taa tämän sopimuksen yhteydessä saamiaan tietoja, joihin sovelletaan ammatillista salassapitovelvollisuutta, myöskään sen jälkeen, kun he ovat jättäneet toimensa. Näitä tietoja ei saa käyttää muihin kuin tässä sopimuksessa määrättyihin tarkoituksiin.

14 artikla

Riitojen ratkaiseminen

Kumpikin osapuoli voi esittää komitean ratkaistavaksi tämän sopimuk­ sen tulkintaa tai soveltamista koskevan erimielisyyden. Komitea pyrkii ratkaisemaan erimielisyydet. Komitealle on toimitettava kaikki aiheelli­ set tiedot, jotta se voi tarkastella tilannetta perusteellisesti ja saada ai­ kaan hyväksyttävän ratkaisun. Tätä varten sekakomitea tarkastelee kaik­ kia eri mahdollisuuksia tämän sopimuksen moitteettoman soveltamisen jatkamiseksi.

15 artikla

Sopimukset kolmansien maiden kanssa

Osapuolet sopivat, että kumman tahansa osapuolen muun kuin tämän sopimuksen osapuolina olevien maiden kanssa vastavuoroisesta tunnus­ tamisesta tehdyt sopimukset eivät voi missään tapauksessa aiheuttaa toiselle osapuolelle velvollisuutta hyväksyä valmistajan vaatimustenmu­ kaisuutta koskevia ilmoituksia eikä kyseisen kolmannen maan arvioin­ tilaitosten antamia selosteita, todistuksia, lupia ja merkintöjä, jolleivät osapuolet sovi asiasta virallisesti.

16 artikla

Liitteet

Tämän sopimuksen liitteet ovat erottamaton osa sopimusta.

17 artikla

Alueellinen soveltaminen

Tätä sopimusta sovelletaan niihin alueisiin, joihin sovelletaan Euroopan yhteisön perustamissopimusta kyseisessä sopimuksessa määrätyin edel­ lytyksin, sekä Sveitsin alueeseen.

18 artikla

Sopimuksen tarkistaminen

1. Jos toinen osapuoli haluaa tarkistaa tämän sopimuksen määräyksiä, sen on ilmoitettava asiasta komitealle. Tämän sopimuksen muutokset tulevat voimaan, kun molempien osapuolten kansalliset menettelyt on saatettu päätökseen.

2. Komitea voi kumman tahansa osapuolen pyynnöstä muuttaa tämän sopimuksen liitteet 1 ja 2.

19 artikla

Soveltamisen keskeyttäminen

Jos jompikumpi osapuoli toteaa, että toinen osapuoli ei täytä tämän sopimuksen edellytyksiä, se voi, kuultuaan komiteaa asiasta, keskeyttää liitteen 1 soveltamisen osittain tai kokonaan.

20 artikla

Saavutetut oikeudet

Osapuolet jatkavat ennen tämän sopimuksen voimassaolon päättymistä annettujen selosteiden, todistusten, lupien, vaatimustenmukaisuusmer­ kintöjen ja valmistajan vaatimustenmukaisuutta koskevien ilmoitusten hyväksymistä tämän sopimuksen mukaisesti, jos vaatimustenmukaisuu­ den arvioinnin suorittamista koskeva pyyntö on esitetty ennen tämän sopimuksen voimassaolon jatkamatta jättämistä koskevaa ilmoitusta tai ennen irtisanomisilmoitusta.

21 artikla

Voimaantulo ja voimassaoloaika

1. Osapuolet ratifioivat tai hyväksyvät tämän sopimuksen omien me­ nettelyjen mukaisesti. Sopimus tulee voimaan sitä päivää seuraavan toisen kuukauden ensimmäisenä päivänä, jona ratifiointiasiakirjojen tal­ lettamisesta tai seuraavien sopimusten hyväksymisestä on ilmoitettu vii­ meksi:

sopimus henkilöiden vapaasta liikkuvuudesta, sopimus lentoliikenteestä,

sopimus rautateiden ja maanteiden tavara- ja henkilöliikenteestä, sopimus maataloustuotteiden kaupasta,

sopimus vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroisesta tunnus­ tamisesta,

sopimus tietyistä julkisiin hankintoihin liittyvistä näkökohdista, sopimus tiede- ja teknologiayhteistyöstä.

2. Tämä sopimus tehdään aluksi seitsemäksi vuodeksi. Sopimus uu­ sitaan määräämättömäksi ajaksi, jollei yhteisö tai Sveitsi ilmoita muuta toiselle osapuolelle ennen alkuperäisen voimassaoloajan päättymistä. Jos tällainen ilmoitus tehdään, sovelletaan 4 kohdan määräyksiä.

3. Yhteisö tai Sveitsi voi irtisanoa tämän sopimuksen ilmoittamalla asiasta toiselle osapuolelle. Jos tällainen ilmoitus tehdään, sovelletaan 4 kohdan määräyksiä.

4. Edellä 1 kohdassa mainitut seitsemän sopimusta lakkaavat ole­ masta voimassa kuuden kuukauden kuluttua 2 kohdassa tarkoitetun voi­ massaolon jatkamatta jättämistä koskevan ilmoituksen tai 3 kohdassa tarkoitetun irtisanomisilmoituksen vastaanottamisesta.

Hecho en Luxemburgo, el veintiuno de junio de mil novecientos noventa y nueve. El presente Acuerdo se establecerá por duplicado en lenguas alemana, danesa, española, finesa, francesa, griega, inglesa, italiana, neerlandesa, portu­ guesa y sueca y cada uno de estos textos será auténtico.

Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalv­ fems i to eksemplarer på dansk, engelsk, finsk, fransk, græsk, italiensk, neder­ landsk, portugisisk, spansk, svensk og tysk, idet hver af disse tekster har samme gyldighed.

Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunund­ neunzig in zwei Urschriften in dänischer, deutscher, englischer, finnischer, xxxxx xxxxxxxxx, griechischer, italienischer, niederländischer, portugiesischer, schwe­ discher und spanischer Sprache, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist.

Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα. Η παρούδα συμφωνία καταρτίζεται εις διπλούν στα αγγλικά, τα γαλλικά, τα γερμανικά, τα δανικά, τα ελληνικά, τα ισπανικά, τα ιταλικά, τα ολλανδικά, τα πορτογαλικά, τα σουηδικά και τα φινλανδικά, καθένα από τα κείμενα αυτά είναι αυθεντικό.

Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand and ninety-nine. This Agreement is drawn up in duplicate in the Danish, Dutch, English, Finnish, French, German, Greek, Italian, Portuguese, Spanish and Swedish languages, each text being equally authentic.

Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf, en double exemplaire, en langues allemande, anglaise, danoise, espagnole, finnoise, française, grecque, italienne, néerlandaise, portugaise et suédoise, chacun de ces textes faisant également foi.

Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove, in due copie nelle lingue danese, finlandese, francese, greco, inglese, italiano, olandese, portoghese, spagnolo, svedese e tedesco; tutte facenti ugualmente fede.

Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegen­ tig, in tweevoud in de Deense, de Duitse, de Engelse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Italiaanse, de Nederlandse, de Portugese, de Spaanse en de Zweedse taal, zijnde alle teksten gelijkelijk authentiek.

Feito em Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove, em dois exemplares em língua alemã, inglesa, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, italiana, neerlandesa, portuguesa e sueca, todas as versões fazendo igualmente fé.

Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän kahtena kappaleena eng­ lannin, espanjan, hollannin, italian, kreikan, portugalin, ranskan, ruotsin, saksan, suomen ja tanskan kielellä, ja jokainen teksti on yhtä todistusvoimainen.

Utfärdat i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio i två exemplar på det danska, engelska, finska, franska, grekiska, italienska, nederländska, portugi­ siska, spanska, svenska och tyska språket, vilka samtliga texter är lika giltiga.

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

Por la Confederación Suiza

For Det Schweiziske Edsforbund

Für die Schweizerische Eidgenossenschaft

Για την Ελβετική Συνομοσπονδία For the Swiss Confederation Pour la Confédération suisse

Per la Confederazione svizzera Voor de Zwitserse Bondsstaat Pela Confederação Suíça Sveitsin valaliiton puolesta

På Schweiziska edsförbundets vägnar

LIITE 1

TUOTEALAT

Tämä liite sisältää seuraavat alakohtaiset luvut:

1 luku	Koneet
2 luku	Henkilönsuojaimet
3 luku	Lelut
4 luku	Lääkinnälliset laitteet
5 luku	Kaasulaitteet ja kuumavesikattilat
6 luku	Painelaitteet
7 luku	Radio- ja telepäätelaitteet
8 luku	Räjähdysvaarallisissa tiloissa käytettävät laitteet ja suojajär­ jestelmät
9 luku	Sähkölaitteet ja sähkömagneettinen yhteensopivuus
10 luku	Rakennuskoneet ja -laitteet
11 luku	Mittausvälineet ja valmispakkaukset
12 luku	Moottoriajoneuvot
13 luku	Maatalous- tai metsätraktorit
14 luku	Hyvä laboratoriokäytäntö (HLK)
15 luku	Lääkkeiden hyvien tuotantotapojen tarkastus ja tuote-erien varmentaminen
16 luku	Rakennusalan tuotteet
17 luku	Hissit
18 luku	Biosidituotteet
19 luku	Köysiratalaitteistot

1 LUKU

KONEET

I J a k s o

Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset

▼M13

Sopimuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut säädökset

Euroopan unioni 1. Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi

2006/42/EY, annettu 17 päivänä toukokuuta 2006, koneista ja direktiivin 95/16/EY muutta­ misesta (EUVL L 157, 9.6.2006, s. 24), sellai­ sena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivin 2006/42/EY muuttamisesta torjunta-aineiden le­ vityskoneita koskevalla 21 päivänä lokakuuta 2009 annetulla Euroopan parlamentin ja neu­ voston direktiivillä 2009/127/EY (EUVL L 310, 25.11.2009, s. 29).

Sveitsi 100. Loi fédérale du 12 juin 2009 sur la sécurité des produits (RO 2010 2573)

101. Ordonnance du 19 mai 2010 sur la sécurité des produits (RO 2010 2583)

102. Ordonnance du 2 avril 2008 sur la sécurité des machines (RO 2008 1785), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 19 päivänä toukokuuta 2010 (RO 2010 2583)

▼M11

I I J a k s o

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset

Tämän sopimuksen 10 artiklassa perustettu komitea laatii ja päivittää luettelon vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista 11 artiklassa määrätyn menettelyn mukaisesti.

I I I J a k s o

Nimeävät viranomaiset

Tämän sopimuksen 10 artiklalla perustettu komitea laatii ja päivittää luettelon sopimuspuolten ilmoittamista nimeävistä viranomaisista.

I V J a k s o

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämistä koskevat erityissäännöt

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimetessään nimeävät viranomaiset noudattavat tämän sopimuksen liitteessä 2 esitettyjä yleisiä periaatteita ja direktii­ vin 2006/42/EY liitteessä XI vahvistettuja arviointiperusteita.

V J a k s o

Lisämääräykset

1. Käytetyt koneet

Edellä I jaksossa tarkoitettuja lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä ei sovelleta käytettyihin koneisiin.

Tämän sopimuksen 1 artiklan 2 kohdan periaatetta sovelletaan kuitenkin koneisiin, jotka on saatettu laillisesti markkinoille ja/tai otettu käyttöön jom­ mankumman sopimuspuolen alueella ja jotka viedään käytettyinä koneina toisen sopimuspuolen markkinoille.

Käytettyjä koneita koskevia muita säännöksiä ja määräyksiä, kuten tuojaval­ tiossa voimassa olevia työturvallisuutta koskevia säännöksiä ja määräyksiä, sovelletaan edelleen.

2. Tiedonvaihto

Tämän sopimuksen 9 artiklan mukaisesti sopimuspuolet vaihtavat tietoja, jotka ovat tarpeen tämän luvun asianmukaisen täytäntöönpanon varmistami­ seksi.

Sopimuspuolet sitoutuvat toimittamat kaikki asianomaiset asiakirjat toisen sopimuspuolen pyynnöstä.

3. Koneiden vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa nimetty henkilö, joka on val­ tuutettu laatimaan tekniset asiakirjat

Koneen vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on oltava sen henkilön nimi ja osoite, jolla on valtuudet laatia tekniset asiakirjat ja jonka on oltava sijoit­ tautunut sopimuspuolten alueelle.

Sopimuspuolet tunnustavat vastavuoroisesti tämän henkilön. Valmistaja, val­ mistajan valtuutettu edustaja tai, jos kumpikaan näistä ei ole paikalla, henkilö, joka vastaa tuotteiden markkinoille saattamisesta yhden sopimuspuolen alu­ eella, ei ole velvollinen nimeämään henkilöä, joka vastaa teknisten asiakirjo­ jen laatimisesta toisen sopimuspuolen alueella.

▼B

2 LUKU

HENKILÖNSUOJAIMET

▼M1

▼M13

I j a k s o

Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset

Sopimuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut säädökset

Euroopan yhteisö Neuvoston direktiivi 89/686/ETY, annettu 21 päivänä

joulukuuta 1989, henkilönsuojaimia koskevan jäsen­ valtioiden lainsäädännön lähentämisestä, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 3 päivänä syyskuuta 1996 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 96/58/EY (EYVL L 236, 18.9.1996,

s. 44)

Sveitsi 100. Loi fédérale du 12 juin 2009 sur la sécurité des produits (RO 2010 2573)

101. Ordonnance du 19 mai 2010 sur la sécurité des produits (RO 2010 2583)

▼B

I I j a k s o

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset

Tämän sopimuksen 10 artiklassa perustettu komitea laatii ja päivittää luettelon vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista 11 artiklassa määrätyn menettelyn mukaisesti.

▼M9

▼M1

Euroopan yhteisö

TESTEX

Goxxxxxxxxxxxxx 00

8027 Zürich Switzerland

Mr. Xxxxxx Xxxxx

Puh: + 00 (0) 00 000 00 00

Faksi: + 00 (0) 00 000 00 00

xxxxxxx@xxxxxx.xx

I I I j a k s o

Nimeävät viranomaiset

— Belgia: Ministère de l'Emploi et du Travail / Ministerie voor Arbeid en Tewerkstelling

— Tanska: Arbejdsministeriet, Arbejdstilsynet

— Suomi: Sosiaali- ja terveysministeriö / Social- och hälsovårds­ ministeriet

— Ranska: Ministère de l'emploi et de la solidarité, Direction des

relations du travail, Bureau CT 5

Ministère de l'Economie, des Finances et de l' Indust­ rie, Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et des postes (DIGITIP) — SQUAL­ PI

— Saksa: Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung

— Kreikka: Ministry of Development; General Secretariat of In­

dustry

— Espanja: Ministerio de Ciencia y Tecnología

— Irlanti: Department of Enterprise and Employment

— Italia: Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigi­ niato

— Luxemburg: Ministère du Travail (Inspection du Travail et des

Mines)

— Alankomaat: Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

— Itävalta: Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit

— Portugali: Portugalin hallituksen alainen Instituto Português da Qualidade

— Ruotsi: Ruotsin hallituksen alainen:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWE­ DAC)

— Yhdistynyt kuningas­ kunta:

Department of Trade and Industry

Sveitsi: State Secretariat of Economic Affairs

▼B

I V j a k s o

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämisessä noudatettavat erityiset periaatteet

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimetessään nimeävät viranomaiset noudattavat liitteessä 2 esitettyjä yleisiä periaatteita sekä direktiivin 89/686/ETY liitteessä V esitettyjä periaatteita.

3 LUKU

LELUT

I j a k s o

Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset

Osa 1: ►M4 Sopimuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut säädökset ◄

Euroopan yhteisö Neuvoston direktiivi 88/378/ETY, annettu 3 päivänä

toukokuuta 1988, lelujen turvallisuutta koskevan jä­ senvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 187, 16.7.1988, s. 1) ja sen myöhemmät muutokset

Sveitsi ►M4 Elintarvikkeista ja hyödykkeistä 9 päivänä lo­ kakuuta 1992 annettu liittovaltion laki (RO 1995 1469), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 21 päivänä maaliskuuta 2003 (RO 2003 4803) ◄

►M4 Hyödykkeistä 1 päivänä maaliskuuta 1995 an­ nettu asetus (RO 1995 1643), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 15 päivänä joulukuuta 2003 (RO 2004 1111) ◄

►M4 Lelujen turvallisuudesta 27 päivänä maalis­ kuuta 2002 annettu sisäministeriön asetus (RO 2002 1082), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 2 päi­ vänä lokakuuta 2003 (RO 2003 3733) ◄

▼M2

▼B

I I j a k s o

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset

Tämän sopimuksen 10 artiklassa perustettu komitea laatii ja päivittää luettelon vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista 11 artiklassa määrätyn menettelyn mukaisesti.

Luku	Laitos	Yhteystiedot/puhelin/faksi/ sähköposti	Direktiivi
3 — Lelut	Kantonales Laborato­ rium Basel-Landschaft Haxxxxxxxxxxx 00 XX-0000 Xxxxxxx	Xx. Xxxxx Xxxx Xxxxxxx (00-00) 00 00 000 Faksi (00-00) 00 00 000 xx@xxx.xx.xx	88/378/ETY

I I I j a k s o

Nimeävät viranomaiset

Euroopan yhteisö

Sveitsi Office fédéral de la santé publique

I V j a k s o

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämisessä noudatettavat erityiset periaatteet

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimetessään nimeävät viranomaiset noudattavat liitteessä 2 esitettyjä yleisiä periaatteita sekä direktiivin 88/378/ETY liitteessä III esitettyjä periaatteita.

V j a k s o

Lisämääräykset

1. Todistusta ja teknisiä asiakirjoja koskevat tiedot

Edellä III jaksossa tarkoitetut viranomaiset voivat direktiivin 88/378/ETY 10 ar­ tiklan 4 kohdan mukaisesti saada pyynnöstä jäljennöksen todistuksesta ja, perus­ tellusta pyynnöstä, jäljennökset teknisistä asiakirjoista sekä suoritettuja tarkastuk­ sia ja testauksia koskevista selosteista.

2. Laitosten antamat tiedot

Jos Sveitsin hyväksytty laitos kieltäytyy antamasta EY-tyyppitarkastustodistusta, se ilmoittaa siitä Office fédéral de la santé publique -virastolle (liittovaltion kansanterveysvirasto) direktiivin 88/378/ETY 10 artiklan 5 kohdan mukaisesti. Office fédéral de la santé publique toimittaa nämä tiedot Euroopan yhteisöjen komissiolle.

4 LUKU

LÄÄKINNÄLLISET LAITTEET

▼M1

I j a k s o

Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset

Sopimuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut säädökset

Euroopan yhteisö Neuvoston direktiivi 90/385/ETY, annettu 20 päivänä

kesäkuuta 1990, aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lä­ hentämisestä, sellaisena kuin se on viimeksi muutet­ tuna 22 päivänä heinäkuuta 1993 annetulla neuvoston direktiivillä 93/68/ETY (EYVL L 220, 30.8.1993,

s. 1)

Neuvoston direktiivi 93/42/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993, lääkinnällisistä laitteista, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 7 päivänä joulukuuta 2001 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2001/104/EY (EYVL L 6, 10.1.2002,

s. 50)

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/ EY, annettu 27 päivänä lokakuuta 1998, in vitro -di­ agnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista (EYVL L 331, 7.12.1998, s. 1)

Sveitsi Federal Law of 15 December 2000 on medicinal pro­ ducts and medical devices (RO 2001 2790)

Federal Law of 24 June 1902 concerning the electrical weak and heavy current installations (RO 19 252 ja RS 4 798), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 18 päivänä kesäkuuta 1999 (RO 1993 3071)

Federal Law of 9 June 1977 on metrology (RO 1977 2394), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 18 päivänä kesäkuuta 1993 (RO 1993 3149)

Federal law of 22 March 1991 on radiation protection (RO 1994 1933)

Ordinance of 17 October 2001 on medical devices (RO 2001 3487)

▼B

▼M1

I I j a k s o

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset

Tämän sopimuksen 10 artiklassa perustettu komitea laatii ja päivittää luettelon vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista 11 artiklassa määrätyn menettelyn mukaisesti.

I I I j a k s o

Nimeävät viranomaiset

Euroopan yhteisö

— Belgia: Ministère de la Santé Publique, de l'Environment et de l'Intégration Sociale. Inspection Pharmaceutique / Ministerie van Volksgenzondheid, Leefmilieu en So­ ciale Integratie. Farmaceutische Inspectie

Ministère des Affaires Economiques / Ministerie van Economische Zaken

— Tanska: Sundhedsministeriet, Sundhedsstyrelsen

— Saksa: Bundesministerium für Gesundheit

— Kreikka: Ministry of Health

— Espanja: Ministerio Sanidad y Consumo

— Ranska: Agence francaise de securité sanitaire des produits de

santé (AFSSAPS)

Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie; Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et des postes (DIGITIP) — SIM

— Irlanti: Department of Health

— Italia: Ministero della Sanità

— Luxemburg: Ministère de la Santé

— Alankomaat: Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport; inspectie Volksgezondheid

— Itävalta: Bundesministerium für soziale Sicherheit und Genera­

tionen

— Portugali: Ministerio da Saude

— Suomi: Sosiaali- ja terveysministeriö / Social- och hälsovårds­ ministeriet

— Ruotsi: Ruotsin hallituksen alainen:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWE­ DAC)

— Yhdistynyt kuningas­ kunta:

Department of Health, Medical Devices Agency

Sveitsi: Swissmedic, Swiss Agency for Therapeutic Products

I V j a k s o

Edellä II jaksossa mainittujen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämisessä noudatettavat erityiset periaatteet

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimetessään nimeävät viranomaiset noudattavat tämän sopimuksen liitteessä 2 esitettyjä yleisiä periaatteita sekä di­ rektiivin 93/42/ETY liitteessä XI, direktiivin 90/385/ETY liitteessä VIII ja direk­ tiivin 98/79/EY liitteessä IX esitettyjä periaatteita kyseisten direktiivien mukai­ sesti nimettyjen laitosten osalta.

V j a k s o

Lisämääräykset

1. Laitteiden markkinoille saattamisesta vastuussa olevan henkilön kirjaaminen

Valmistaja, joka saattaa jommankumman sopimuspuolen markkinoille direktiivin 93/42/ETY 14 artiklassa ja direktiivin 98/79/EY 10 artiklassa tarkoitettuja lää­ kinnällisiä laitteita, antaa sen sopimuspuolen toimivaltaisille viranomaisille, jossa valmistajalla on kotipaikka, kyseisissä artikloissa säädetyt tiedot. Sopimuspuolet tunnustavat vastavuoroisesti kyseisen kirjauksen. Valmistajalla ei ole velvolli­ suutta nimetä toisen sopimuspuolen alueelle sijoittautunutta, markkinoille saatta­ misesta vastuussa olevaa henkilöä.

2. Lääkinnällisten laitteiden merkinnät

Direktiivin 93/42/ETY liitteessä 1 olevan 13.3 kohdan a alakohdassa säädettyjen lääkinnällisten laitteiden ja direktiivin 98/79/EY liitteessä 1 olevassa 8.4 kohdan a alakohdassa säädettyjen in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden osalta molempien sopimuspuolten valmistajat ilmoittavat laitteiden mer­ kinnöissä nimensä tai toiminimensä ja osoitteensa. Valmistajia ei vaadita ilmoitta­ maan merkinnöissä, ulkopakkauksessa tai käyttöohjeessa toisen sopimuspuolen alueelle sijoittautuneen, markkinoille saattamisesta vastuussa olevan henkilön, edustajan tai tuojan nimeä ja osoitetta.

3. Tietojen vaihto

Sopimuspuolet vaihtavat tämän sopimuksen 9 artiklan mukaisesti erityisesti di­ rektiivin 90/385/ETY 8 artiklassa, direktiivin 93/42/ETY 10 artiklassa ja direktii­ vin 98/79/EY 11 artiklassa säädettyjä tietoja.

4. Eurooppalainen tietokanta

Toimivaltaisella sveitsiläisellä viranomaisella on pääsy direktiivin 98/79/EY 12 ar­ tiklalla ja direktiivin 93/42/ETY 14 a artiklalla perustettuun eurooppalaiseen tietokantaan. Kyseinen viranomainen toimittaa komissiolle ja/tai kyseisen tieto­ kannan ylläpidosta vastaavalle elimelle Sveitsistä saatavat edellä mainituissa ar­ tikloissa säädetyt tiedot niiden sisällyttämiseksi eurooppalaiseen tietokantaan.

▼B

5 LUKU

KAASULAITTEET JA KUURNAVESIKATTILAT

▼M1

▼M13

I j a k s o

Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset

Sopimuksen 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut säädökset

Euroopan yhteisö Neuvoston direktiivi 92/42/ETY, annettu 21 päivänä

toukokuuta 1992, uusien nestemäisiä tai kaasumaisia polttoaineita käyttävien kuumavesikattiloiden hyöty­ suhdevaatimuksista (EYVL L 167, 22.6.1992, s. 17) ja myöhemmät muutokset

Sveitsi Ordinance of 16 December 1985 on Air Pollution Control (OAPC) (liitteet 3 ja 4) (RS 814.318.142.1) ja myöhemmät muutokset

Sopimuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut säädökset

Euroopan yhteisö Neuvoston direktiivi 90/396/ETY, annettu 29 päivänä

kesäkuuta 1990, kaasumaisia polttoaineita käyttäviä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lä­ hentämisestä, sellaisena kuin se on viimeksi muutet­ tuna 22 päivänä heinäkuuta 1993 annetulla neuvoston direktiivillä 93/68/ETY (EYVL L 220, 30.8.1993,

s. 1)

Sveitsi 101. Loi fédérale du 12 juin 2009 sur la sécurité des produits (RO 2010 2573)

102. Ordonnance du 19 mai 2010 sur la sécurité des produits (RO 2010 2583)

▼B

I I j a k s o

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset

Tämän sopimuksen 10 artiklassa perustettu komitea laatii ja päivittää luettelon vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista 11 artiklassa määrätyn menettelyn mukaisesti.

I I I j a k s o

Nimeävät viranomaiset

Euroopan yhteisö

— Belgia: Ministère des Affaires Economiques / Ministerie van Economische Zaken

— Tanska: Økonomi- og Erhvervsministeriet; Danmarks Gas­

materiel Prøvning

— Saksa: Bundesministerium für Arbeit und Sozialordung

— Kreikka: Υπουργείο Ανάπτυξης. Γενική Γραμματεία

Βιομηχανίας (Ministry of Development. General Sec­ retariat of Industry)

— Espanja: Ministerio de Ciencia y Tecnología

— Ranska: Ministère de l'Economie, des Finances et de l'Indust­

rie, Direction de l'Action Régionale et de la Petite et Moyenne Industrie (DARPMI). Sous-direction de la sécurité industrielle

— Irlanti: Department of Enterprise and Employment

— Italia: Ministero delle Attività Produttive

— Luxemburg: Ministère du Travail (Inspection du Travail et des

Mines)

— Alankomaat: Ministerie van Economische Zaken

— Itävalta: Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit

— Portugali: Portugalin hallituksen alainen Instituto Português da Qualidade

— Suomi: Kauppa- ja teollisuusministeriö / Handels- och indust­ riministeriet

— Ruotsi: Ruotsin hallituksen alainen

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontrol (SWE­ DAC)

— Yhdistynyt kuningas­ kunta:

Department of Trade and Industry. Department for Environment, Food & Rural Affairs

Sveitsi: Sopimuksen 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut säädök­ set

Swiss Agency for the Environment, Forests and Landscape

Sopimuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut säädök­ set

State Secretariat for Economic Affairs

▼B

I V j a k s o

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämisessä noudatettavat erityiset periaatteet

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimetessään nimeävät viranomaiset noudattavat liitteessä 2 esitettyjä yleisiä periaatteita sekä direktiivin 92/42/ETY liitteessä V esitettyjä periaatteita kyseisen direktiivin mukaisesti nimettyjen lai­ tosten osalta ja direktiivin 90/396/ETY liitteessä V esitettyjä periaatteita kyseisen direktiivin mukaisesti nimettyjen laitosten osalta.

▼B

▼M1

▼M13

6 LUKU

PAINELAITTEET

I j a k s o

Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset

Sopimuksen 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut säädökset

Euroopan unioni 1. Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi

2010/35/EU, annettu 16 päivänä kesäkuuta 2010, kuljetettavista painelaitteista sekä neuvos­ ton direktiivien 76/767/ETY, 84/525/ETY, 84/ 526/ETY, 84/527/ETY ja 1999/36/EY kumoa­ misesta (EUVL L 165, 30.6.2010, s. 1)

Sveitsi 102. Loi fédérale du 12 juin 2009 sur la sécurité des produits (RO 2010 2573)

103. Ordonnance du 19 mai 2010 sur la sécurité des produits (RO 2010 2583)

104. Ordonnance du 20 novembre 2002 sur la sécu­ rité des récipients à pression simples (RO 2003 38), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna

19 päivänä toukokuuta 2010 (RO 2010 2583)

105. Ordonnance du 20 novembre 2002 sur la sécu­ rité des équipements sous pression (RO 2003 38), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna

19 päivänä toukokuuta 2010 (RO 2010 2583)

▼B

I I j a k s o

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset

Tämän sopimuksen 10 artiklassa perustettu komitea laatii ja päivittää luettelon vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista 11 artiklassa määrätyn menettelyn mukaisesti.

▼M5

Atest

Contrôles et essais métallurgiques SA Roxxx xx Xxxxx 00X

CH-1618 Châtel-St-Xxxxx Xxxxxxx (00-0) 00 000 00 00

Faksi (00-0) 00 000 00 00

Sähköposti: xxxxx@xxxxx.xx

Schweizerische Gesellschaft für Zerstörungsfreie Prüfung (SGZP) c/o EMPA

Üxxxxxxxxxxxxxx 000 XX-0000 Xxxxxxxxx

Puhelin (00-0) 00 000 00 00

Faksi (00-0) 00 000 00 00

Sähköposti: xxxxxxxxx.xx@xxxxxxx.xx

I I I j a k s o

Nimeävät viranomaiset

Euroopan yhteisö

— Belgia: Ministère de l'Emploi et du Travail / Ministerie voor Arbeid en Tewerkstelling

— Tanska: Arbejdsministeriet, Arbejdstilsynet

— Saksa: Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung

— Kreikka: Ministry of Development; General Secretariat of In­

dustry

— Espanja: Ministerio de Ciencia y Tecnología

— Ranska: Ministère de l'Economie, des Finances et de l'Indust­

rie, Direction de l'action régionale et de la petite et moyenne industrie (DARPMI). Sous-direction de la sécurité industrielle

— Irlanti: Department of Enterprise and Employment

— Italia: Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigia­ nato

— Luxemburg: Ministère du Travail et de l'Emploi

— Alankomaat: Minister van Sociale Zaken en Werkelegenheid

— Itävalta: Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit

— Portugali: Portugalin hallituksen alainen Instituto Português da Qualidade

— Suomi: Kauppa- ja teollisuusministeriö / Handels- och indust­ riministeriet

— Ruotsi: Ruotsin hallituksen alainen:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWE­ DAC)

— Yhdistynyt kuningas­ kunta:

Department of Trade and Industry

Sveitsi: State Secretariat for Economic Affairs

I V j a k s o

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämisessä noudatettavat erityiset periaatteet

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimetessään nimeävät viranomaiset noudattavat liitteessä 2, direktiivin 87/404/ETY liitteessä III ja direktiivin 97/23/EY IV tai V liitteissä esitettyjä yleisiä periaatteita.

V j a k s o

Lisämääräykset

1. Sveitsin tunnustamat todistukset

Jos I jaksossa tarkoitetuissa Sveitsin säädöksissä säädetään vaatimustenmukaisuu­ den arviointimenettelystä, Sveitsi tunnustaa II jaksossa tarkoitettujen yhteisön laitosten antamat todistukset, joissa todistetaan tuotteen yhdenmukaisuus direktii­ vin 87/404/ETY tai direktiivin 97/23/EY kanssa.

2. Tekniset asiakirjat

Valmistajat, niiden edustajat tai markkinoille saattamisesta vastuussa olevat hen­ kilöt ovat ainoastaan velvollisia säilyttämään kansallisten viranomaisten tarkas­ tuksia varten tarvitsemat tekniset asiakirjat jommankumman sopimuspuolen alu­ eella vähintään kymmenen vuoden ajan tuotteen viimeisestä valmistuspäivästä.

Sopimuspuolet sitoutuvat toimittamaan kaikki asiaan kuuluvat asiakirjat toisen sopimuspuolen pyynnöstä.

▼M13

7 LUKU

RADIO- JA TELEPÄÄTELAITTEET

I j a k s o

Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset

Sopimuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut säädökset

Euroopan yhteisö Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 1999/5/

EY, annettu 9 päivänä maaliskuuta 1999, radio- ja telepäätelaitteista ja niiden vaatimustenmukaisuuden vastavuoroisesta tunnustamisesta (EYVL L 91, 7.4.1999, s. 10)

Komission päätös, tehty 6 päivänä huhtikuuta 2000, radio- ja telepäätelaitteiden ja niihin liittyvien tunnis­ teiden alustavasta luokittelusta (EYVL L 97, 19.4.2000, s. 13)

Komission päätös, tehty 22 päivänä syyskuuta 2000, direktiivin 1999/5/EY 3 artiklan 3 kohdan e alakoh­ dan soveltamisesta radiolaitteisiin, jotka kuuluvat sisä­ vesiliikenteen radiopuhelinpalvelua koskevan alueelli­ sen järjestelyn piiriin (EYVL L 269, 21.10.2000, s. 50)

Komission päätös, tehty 22 päivänä syyskuuta 2000, direktiivin 1999/5/EY 3 artiklan 3 kohdan e alakoh­ dan soveltamisesta SOLAS-sopimuksen ulkopuolelle jääviin merialuksiin asennettavaksi tarkoitettuihin ra­ diolaitteisiin, joiden tarkoituksena on osallistua me­ renkulun maailmanlaajuiseen hätä- ja turvallisuuusjär­ jestelmään ja jotka eivät kuulu laivavarusteista anne­ tun neuvoston direktiivin 96/98/EY soveltamisalaan (EYVL L 269, 21.10.2000, s. 52)

Komission päätös, tehty 21 päivänä helmikuuta 2001, direktiivin 1999/5/EY 3 artiklan 3 kohdan e alakoh­ dan soveltamisesta lumivyörylähettimiin/-vastaanotti­ miin (EYVL L 55, 24.2.2001, s. 65)

Sveitsi 100. Loi fédérale du 30 avril 1997 sur les télécom­ munications (LTC) (RO 1997 2187), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 12 päivänä ke­ säkuuta 2009 (RO 2010 2617)

101. Ordonnance du 14 juin 2002 sur les installati­ ons de télécommunication (OIT) (RO 2002 2086), sellaisena kuin se on viimeksi muutet­ tuna 18 päivänä marraskuuta 2009 (RO 2009 6243)

102. Ordonnance du 14 juin 2002 de l’Office fédéral de la communication (OFCOM) sur les instal­ lations de télécommunication (RO 2002 2111), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 7 päi­ vänä huhtikuuta 2011 (RO 2011 1391)

103. Annexe 1 de l’ordonnance de l’Office fédéral de la communication sur les installations de télécommunication (RO 2002 2115), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 21 päivänä mar­ raskuuta 2005 (RO 2005 5139)

104. Feuille Fédérale -virallisessa lehdessä julkaistu luettelo teknisistä normeista otsikoineen ja viit­ teineen, sellaisena kuin se on viimeksi muutet­ tuna 3 päivänä toukokuuta 2011 (FF 2011 0799)

105. Ordonnance du 9 mars 2007 sur les services de télécommunication (RO 2007 945), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 4 päivänä mar­ raskuuta 2009 (RO 2009 5821)

▼B

▼M1

I I j a k s o

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset

Tämän sopimuksen 10 artiklassa perustettu komitea laatii ja päivittää luettelon vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista 11 artiklassa määrätyn menettelyn mukaisesti.

I I I j a k s o

Nimeävät viranomaiset

Euroopan yhteisö

— Belgia: Institut belge des services postaux et des télécommu­ nications

Belgisch Instituut voor Postdiensten en Telecommuni­ catie

— Tanska: Ministeriet for Videnskab, Teknologi og Udvikling,

IT- og Telestyrelsen

— Saksa: Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie

— Kreikka: Ministry of Transport

— Espanja: Ministerio de Ciencia y Tecnología

— Ranska: Ministère de l'Economie, des Finances et de l'Industrie

Direction Générale de l'Industrie, des Technologies de l'Information et des Postes (DIGITIP), STSI

— Irlanti: Department of Transport, Energy and Communicati­ ons

— Italia: Ministero delle Comunicazione (aspectsCEM) Minis­ xxxx xxxx'Industria, del Commercio e dell'Artigianato

— Luxemburg: Ministère des Transports (aspects CEM) Administra­

tion des Postes et Télécommunications

— Alankomaat: Ministerie van Economische Zaken

— Itävalta: Bundesministerium für Verkehr, Innovation und Te­

chnologie

— Portugali: Instituto das Communicações de Portugal

— Suomi: Liikenne- ja viestintäministeriö / Kommunikations­ ministeriet

— Ruotsi: Ruotsin hallituksen alainen

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontrol (SWE­ DAC)

— Yhdistynyt kuningas­ kunta:

Department of Trade and Industry

Sveitsi: Federal Office for communications

I V j a k s o

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämisessä noudatettavat erityiset periaatteet

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimetessään nimeävät viranomaiset noudattavat tämän sopimuksen liitteessä 2 ja direktiivin 1999/5/EY liitteessä VI esitettyjä yleisiä periaatteita.

▼M1

1. TCAM

V j a k s o

Lisämääräykset

Sveitsi osallistuu tarkkailijana TCAM:n ja sen alaryhmien toimintaan.

2. Markkinoiden valvonta

Sopimuspuolet ilmoittavat toisilleen alueelleen perustetuista viranomaisista, joi­ den tehtävänä on niiden I jaksossa lueteltujen säädösten täytäntöönpanoon liittyvä valvonta.

Sopimuspuolet ilmoittavat toisilleen toimistaan markkinoiden valvonnan alalla tähän tarkoitukseen tarkoitetuissa toimielimissä.

3. Säännellyt rajapinnat

Sopimuspuolet ilmoittavat toisilleen alueellaan sääntelemistään rajapinnoista. Eu­ roopan yhteisö ottaa ilmoitettujen rajapintojen vastaavuutta vahvistettaessa ja luokan tunnisteita määritettäessä huomioon Sveitsissä säännellyt rajapinnat.

4. Yleisten televerkkojen verkko-operaattoreiden tarjoamat rajapinnat

Sopimuspuolet ilmoittavat toisilleen yleisten televerkkojen verkko-operaattorei­ den alueellaan tarjoamista rajapinnoista.

5. Olennaisten vaatimusten soveltaminen

Jos komissio aikoo tehdä päätöksen jonkin direktiivin 1999/5/EY 3 artiklan 3 kohtaan sisältyvän vaatimuksen soveltamisesta, se kuulee Sveitsiä asiasta ennen päätöksen virallista toimittamista komitealle.

Jos Sveitsi aikoo antaa teknisen ja hallinnollisen määräyksen jonkin Ordinance on Telecommunications Equipment -säädöksen 7 artiklan 4 kohtaan sisältyvän vaatimuksen soveltamisesta, se kuulee komissiota asiasta ennen määräyksen vi­ rallista toimittamista komitealle.

6. Yhteyden katkaisun salliminen

Jos jompikumpi sopimuspuoli katsoo, että sen lainsäädännön mukaiseksi ilmoi­ tettu laite aiheuttaa vakavaa vahinkoa verkolle tai radiohäiriöitä tai häiriötä ver­ kolle tai sen toiminnalle, ja antaa verkko-operaattorille luvan kieltäytyä yhteydes­ tä, katkaista yhteyden tai poistaa laitteen käytöstä, se ilmoittaa tästä luvasta toiselle sopimuspuolelle.

7. Yhdenmukaistetut standardit

Jos Sveitsi katsoo, että yhdenmukaistetun standardin noudattaminen ei takaa sen I jaksossa luetellun lainsäädännön olennaisten vaatimusten noudattamista, se antaa tästä perustellun ilmoituksen komitealle.

Komitea harkitsee tapausta ja voi pyytää Euroopan yhteisöä menettelemään di­ rektiivin 1999/5/EY 5 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti. Komitealle il­ moitetaan menettelyn tuloksesta.

8. Vastavuoroinen tiedottaminen vaatimustenmukaisista radioviestintälaitteista, joita ei ole tarkoitettu toisen sopimuspuolen taajuudella käytettäviksi

Jos toinen sopimuspuoli päättää aiheellisesta toimeenpiteestä kieltääkseen tai rajoittaakseen häiriösignaalia, mukaan luettuna interferenssi kansallisella tasolla jaetuilla taajuusalueilla jo toimivien tai aiottujen palveluiden kanssa, aiheuttanei­ den tai niitä todennäköisesti aiheuttavien radioviestintälaitteiden, mukaan luet­ tuina radiolaitteet, markkinoilleen pääsyä ja/tai vaatiakseen niiden poistamista markkinoiltaan, se ilmoittaa tästä toiselle sopimuspuolelle ilmoittaen syyt ja asi­ anomaiset maat.

▼M1

9. Teollisuustuotteita koskeva suojalauseke

9.1. Jos jompikumpi sopimuspuoli toteuttaa toimenpiteen kieltääkseen jonkin direktiivin 1999/5/EY mukaiseksi ilmoitetun televiestintälaitteen saattamisen markkinoilleen, se ilmoittaa siitä välittömästi toiselle sopimuspuolelle il­ moittaen päätöksen syyt ja sen, miten vaatimustenvastaisuus on todettu.

9.2. Sopimuspuolet tarkastelevat toimenpidettä ja niiden tietoon saatettua näyt­ töä ja ilmoittavat toisilleen tutkimustensa tuloksista.

9.3. Jos niiden tutkimusten tulokset vastaavat toisiaan, ne toteuttavat aiheelliset toimenpiteet varmistaakseen, että tällaiset tuotteet eivät pääse markkinoille.

9.4. Jos niiden tutkimusten tulokset poikkeavat toisistaan, asia toimitetaan ko­ mitean käsiteltäväksi, ja se voi päättää teettää asiantuntijaselvityksen.

9.5. Jos komitea katsoo, että toimenpide on:

a) perusteeton, toimenpiteestä päättäneen sopimuspuolen kansallisen viran­ omaisen on se kumottava;

b) perusteltu, sopimuspuolet toteutettavat tarvittavat toimenpiteet sen var­ mistamiseksi, että kyseisiä tuotteita ei saateta markkinoille.

▼B

8 LUKU

RÄJÄHDYSVAARALLISISSA TILOISSA KÄYTETTÄVÄT LAITTEET JA SUOJAJÄRJESTELMÄT

▼M1

I j a k s o

Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset

Sopimuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut säädökset

Euroopan yhteisö Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 94/9/

EY, annettu 23 päivänä maaliskuuta 1994, räjähdys­ vaarallisissa tiloissa käytettäviksi tarkoitettuja laitteita ja suojajärjestelmiä koskevan jäsenvaltioiden lainsää­ dännön lähentämisestä (EYVL L 100, 19.4.1994, s. 1)

Neuvoston direktiivi 76/117/ETY, annettu 18 päivänä joulukuuta 1975, räjähdysvaarallisissa tiloissa käytet­ täviä sähkölaitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsää­ dännön lähentämisestä (EYVL L 24, 30.1.1976, s. 45)

Neuvoston direktiivi 79/196/ETY, annettu 6 päivänä helmikuuta 1979, räjähdysvaarallisissa tiloissa käytet­ täviä, tietyntyyppisellä suojauksella varustettuja säh­ kölaitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lä­ hentämisestä, sellaisena kuin se on viimeksi muutet­ tuna 11 päivänä syyskuuta 1997 annetulla direktiivillä 97/53/EY (EYVL L 257, 20.9.1997, s. 27)

Neuvoston direktiivi 82/130/ETY, annettu 15 päivänä helmikuuta 1982, räjähdysvaarallisissa tiloissa kaivos­ kaasulle alttiissa kaivoksissa käytettäviä sähkölaitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämises­ tä, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 3 päivänä syyskuuta 1998 annetulla komission direktiivillä 98/ 65/EY (EYVL L 257, 19.9.1998, s. 29)

▼M13

Sveitsi 100. Loi fédérale du 24 juin 1902 concernant les installations électriques à faible et fort courant (RO 19 252 ja RS 4 798), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 20 päivänä maaliskuuta 2008 (RO 2008 3437)

101. Ordonnance du 2 mars 1998 sur les appareils et les systèmes de protection destinés à être utili­ sés en atmosphères explosibles (RO 1998 963), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 11 päivänä kesäkuuta 2010 (RO 2010 2749)

102. Loi fédérale du 12 juin 2009 sur la sécurité des produits (RO 2010 2573)

103. Ordonnance du 19 mai 2010 sur la sécurité des produits (RO 2010 2583)

▼B

I I j a k s o

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset

Tämän sopimuksen 10 artiklassa perustettu komitea laatii ja päivittää luettelon vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista 11 artiklassa määrätyn menettelyn mukaisesti.

▼M3

QS SCHAFFHAUSEN AG

Xxxxxxxxxxx, 00

8222 Beringen Sveitsi

Puhelin (00) 00 000 00 00

Faksi (00) 00 000 00 00

▼M1

Euroopan yhteisö

I I I j a k s o

Nimeävät viranomaiset

— Belgia: Ministère des Affaires Economiques / Ministerie van Economische Zaken

— Tanska: Sähköasioissa:

Økonomi- og Erhvervsministeriet, Elektricitetsrådet Mekaniikan asioissa:

Arbejdsministeriet, Arbejdstilsynet

— Saksa: Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung

— Kreikka: Υπουργείο Ανάπτυξης. Γενική Γραμματεία Βιομηχανίας (Ministry of Development. General Secretariat of Indust­ ry)

— Espanja: Ministerio de Ciencia y Tecnología

— Ranska: Ministère de l'Economie, des Finances et de l'Industrie, Direction de l'Action Régionale et de la Petite et Moy­ enne Industrie (DARPMI), Sous-direction de la sécurité industrielle

— Irlanti: Department of Enterprise and Employment

— Italia: Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato

— Luxemburg: Ministère de l'Economie — Service de l'Energie de l'Etat

▼M1

— Alankomaat: Ministerie van Sociale Zaken en Werkgelegenheid

— Itävalta: Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit

— Portugali: Portugalin hallituksen alainen Instituto Português da Qualidade

— Suomi: Kauppa- ja teollisuusministeriö / Handels- och industri­ ministeriet

— Ruotsi: Ruotsin hallituksen alainen

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWE­ DAC)

— Yhdistynyt kunin­ gaskunta:

Department of Trade and Industry

Sveitsi Federal Office of Energy

▼B

I V j a k s o

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämisessä noudatettavat erityiset periaatteet

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimetessään nimeävät viranomaiset noudattavat liitteessä II ja direktiivin 94/9/EY liitteessä XI esitettyjä yleisiä peri­ aatteita.

V j a k s o

Lisämääräykset

1. Tietojen vaihto

Edellä II jaksossa luetellut vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset osoittavat direktiivin 76/117/ETY 9 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut tiedot jäsenvaltioille, Sveitsin toimivaltaisille viranomaisille ja/tai muille vaatimustenmukaisuuden ar­ viointilaitoksille.

2. Tekniset asiakirjat

Valmistajat, niiden edustajat tai markkinoille saattamisesta vastuussa olevat hen­ kilöt ovat ainoastaan velvollisia säilyttämään kansallisten viranomaisten tarkas­ tuksia varten tarvitsemat tekniset asiakirjat jommankumman osapuolen alueella vähintään kymmenen vuoden ajan tuotteen viimeisestä valmistuspäivästä.

Osapuolet sitoutuvat toimittamat kaikki asianomaiset asiakirjat toisen osapuolen pyynnöstä.

9 LUKU

SÄHKÖLAITTEET JA SÄHKÖMAGNEETTINEN YHTEENSOPIVUUS

▼M1

I j a k s o

Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset

Sopimuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut säädökset

Euroopan yhteisö Neuvoston direktiivi 73/23/ETY, annettu 19 päivänä

helmikuuta 1973, tietyllä jännitealueella toimivia säh­ kölaitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lä­ hentämisestä, sellaisena kuin se on viimeksi muutet­ tuna 9 päivänä maaliskuuta 1999 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 1999/5/EY (EYVL L 91, 7.4.1999, s. 10)

Neuvoston direktiivi 89/336/ETY, annettu 3 päivänä toukokuuta 1989, sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämises­ tä, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 9 päivänä maaliskuuta 1999 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 1999/5/EY (EYVL L 91, 7.4.1999, s. 10)

▼M13

Sveitsi 100. Loi fédérale du 24 juin 1902 concernant les installations électriques à faible et à fort courant (RO 19 252 ja RS 4 798), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 20 päivänä maaliskuuta 2008 (RO 2008 3437)

101. Ordonnance du 30 mars 1994 sur les installati­ ons électriques à courant faible (RO 1994 1185), sellaisena kuin se on viimeksi muutet­ tuna 18 päivänä marraskuuta 2009 (RO 2009 6243)

102. Ordonnance du 30 mars 1994 sur les installati­ ons électriques à courant fort (RO 1994 1199), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 8 päi­ vänä joulukuuta 1997 (RO 1998 54)

103. Ordonnance du 9 avril 1997 sur les matériels électriques basse tension (RO 1997 1016), sel­ laisena kuin se on viimeksi muutettuna 11 päi­ vänä kesäkuuta 2010 (RO 2010 2749)

104. Ordonnance du 18 novembre 2009 sur la com­ patibilité électromagnétique (RO 2009 6243), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 24 päivänä elokuuta 2010 (RO 2010 3619)

105. Ordonnance du 14 juin 2002 sur les installati­ ons de télécommunication (OIT) (RO 2002 2086), sellaisena kuin se on viimeksi muutet­ tuna 18 päivänä marraskuuta 2009 (RO 2009 6243)

▼B

I I j a k s o

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset

Tämän sopimuksen 10 artiklassa perustettu komitea laatii ja päivittää luettelon vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista 11 artiklassa määrätyn menettelyn mukaisesti.

▼M1

Euroopan yhteisö

I I I j a k s o

Nimeävät viranomaiset

— Belgia: Ministère des Affaires Economiques / Ministerie van Economische Zaken

— Tanska: Sähköasioissa:

Økonomi- og Erhvervsministeriet, Elektricitetsrådet

Sähkömagneettiseen yhteensopivuuteen liittyvissä asi­ oissa:

Ministeriet for Videnskab, Teknologi og Udvikling, IT- og Telestyrelsen

— Saksa: Sähköasioissa:

Bundesministerium für Arbeit und Sozialordung

Sähkömagneettiseen yhteensopivuuteen liittyvissä asi­ oissa:

Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie

— Kreikka: Υπουργείο Ανάπτυξης. Γενική Γραμματεία

Βιομηχανίας (Ministry of Development. General Sec­ retariat of Industry)

— Espanja: Ministerio de Ciencia y Tecnología

— Ranska: Ministère de l'Economie, des Finances et de l'Indust­

rie. Direction Générale de l'Industrie, des Technolo­ gies de l'Information et des Postes (DIGITIP) — SQUALPI

▼M1

— Irlanti: Department of Enterprise and Employment

— Italia: Ministero delle Attività Produttive

— Luxemburg: Ministère de l'Economie — Service de l'Energie de

l'Etat

Ministère du Travail (Inspection du Travail et des Mines)

— Alankomaat: Sähköasioissa:

Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (ku­ lutushyödykkeet) Minister van Sociale Zaken en Werkgelegenheid (muut)

Sähkömagneettiseen yhteensopivuuteen liittyvissä asi­ oissa:

Ministerie van Verkeer en Waterstaat

— Itävalta: Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit

— Portugali: Portugalin hallituksen alainen Instituto Português da Qualidade

— Suomi: Kauppa- ja teollisuusministeriö / Handels- och indust­ riministeriet

Televiestintä- ja radiolaitteiden sähkömagneettiseen yhteensopivuuteen liittyvissä asioissa:

Liikenne- ja viestintäministeriö / Kommunikatios­ ministeriet

— Ruotsi: Ruotsin hallituksen alainen

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontrol (SWE­ DAC)

— Yhdistynyt kuningas­ kunta:

Department of Trade and Industry

Sveitsi: Federal Office of Energy

Federal Office for Communications (televiestintä- ja radiolaitteiden sähkömagneettiseen yhteensopivuuteen liittyvissä asioissa)

▼B

I V j a k s o

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämisessä noudatettavat erityiset periaatteet

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimetessään nimeävät viranomaiset noudattavat liitteessä 2 ja direktiivin 89/336/ETY liitteessä II esitettyjä yleisiä periaatteita.

V j a k s o

Lisämääräykset

1. Tekniset asiakirjat

Valmistajat, niiden edustajat tai markkinoille saattamisesta vastuussa olevat hen­ kilöt ovat ainoastaan velvollisia säilyttämään kansallisten viranomaisten tarkas­ tuksia varten tarvitsemat tekniset asiakirjat jommankumman osapuolen alueella vähintään kymmenen vuoden ajan tuotteen viimeisestä valmistuspäivästä.

Osapuolet sitoutuvat toimittamat kaikki asianomaiset asiakirjat toisen osapuolen pyynnöstä.

▼B

2. Standardointilaitokset

Osapuolet ilmoittavat toisilleen direktiivin 73/23/ETY 5 artiklassa tarkoitettujen standardien laatimisesta vastaavista laitoksista direktiivin 11 artiklan mukaisesti.

3. Toimivaltaiset laitokset

Osapuolet ilmoittavat toisilleen teknisten kertomusten ja/tai todistusten laatimi­ sesta vastaavista laitoksista ja tunnustavat ne molemminpuolisesti direktiivin 73/23/ETY 8 artiklan 2 kohdan ja direktiivin 89/336/ETY 10 artiklan 2 kohdan mukaisesti.

4. Erityistoimenpiteet

Osapuolet ilmoittavat toisilleen direktiivin 89/336/ETY 6 artiklan 1 kohdan sään­ nösten mukaisista erityistoimenpiteistä kyseisen artiklan 2 kohdan mukaisesti.

5. Toimivaltaiset viranomaiset

Osapuolet ilmoittavat toisilleen direktiivin 89/336/ETY 10 artiklassa tarkoitetut toimivaltaiset viranomaiset kyseisen artiklan 6 kohdan mukaisesti.

10 LUKU

RAKENNUSKONEET JA -LAITTEET

▼M1

I j a k s o

Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset

Sopimuksen 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut säädökset

Euroopan yhteisö Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2000/

14/EY, annettu 8 päivänä toukokuuta 2000, ulkona käytettävien laitteiden melupäästöjä ympäristöön kos­ kevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 162, 3.7.2000, s. 1)

Sveitsi Ei lainsäädäntöä

▼B

▼M1

I I j a k s o

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset

Tämän sopimuksen 10 artiklassa perustettu komitea laatii ja päivittää luettelon vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista 11 artiklassa määrätyn menettelyn mukaisesti.

I I I j a k s o

Nimeävät viranomaiset

Euroopan yhteisö

— Belgia: Ministère de l'Emploi et du Travail / Ministerie voor Arbeid en Tewerkstelling

— Tanska: National Agency for Enterprise and Housing

— Saksa:

— Kreikka: Ministry of Environment and Public Works

— Espanja: Ministerio de Ciencia y Tecnología Ministerio de Fomento

▼M1

— Ranska:

— Irlanti:

— Italia:

— Luxemburg:

— Alankomaat: Minister van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening

en Milieu

— Itävalta: Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit

— Portugali:

— Suomi: Ympäristöministeriö / Miljöministeriet

— Ruotsi: Direktiivin 2000/14/EY osalta Ruotsin hallituksen alainen

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll

— Yhdistynyt kuningas­ kunta:

Department of Trade and Industry

Sveitsi Swiss Agency for the Environment, Forests and Landscape

▼B

▼M7

I V j a k s o

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämisessä noudatettavat erityiset periaatteet

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimetessään nimeävät viranomaiset noudattavat liitteessä 2 esitettyjä yleisiä periaatteita ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2000/14/EY liitteessä IX esitettyjä periaatteita.

11 LUKU

MITTAUSVÄLINEET JA VALMISPAKKAUKSET

I J a k s o

LAIT, ASETUKSET JA HALLINNOLLISET MÄÄRÄYKSET

Sopimuksen 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut säädökset

Euroopan yhteisö Neuvoston direktiivi 71/347/ETY, annettu 12 päivänä

lokakuuta 1971, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx mittaamista koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämi­ sestä (EYVL L 239, 25.10.1971, s. 1) ja myöhemmät muutokset

Neuvoston direktiivi 71/349/ETY, annettu 12 päivänä lokakuuta 1971, laivatankkien kalibrointia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 239, 25.10.1971, s. 15) ja myöhemmät muutokset

Neuvoston direktiivi 76/765/ETY, annettu 27 päivänä heinäkuuta 1976, alkoholometrejä ja alkoholohydro­ metrejä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lä­ hentämisestä (EYVL L 262, 27.9.1976, s. 143) ja myöhemmät muutokset

Neuvoston direktiivi 86/217/ETY, annettu 26 päivänä toukokuuta 1986, moottoriajoneuvojen rengaspaine­ mittareita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lä­ hentämisestä (EYVL L 152, 6.6.1986, s. 48) ja myö­ hemmät muutokset

Neuvoston direktiivi 75/106/ETY, annettu 19 päivänä joulukuuta 1974, tiettyjen nesteiden pakkaamisesta valmispakkauksiin tilavuuden mukaan koskevan jä­ senvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 42, 15.2.1975, s. 1) ja myöhemmät muutokset

▼M7

▼M13

Neuvoston direktiivi 75/107/ETY, annettu 19 päivänä joulukuuta 1974, mitta-astioina käytettäviä pulloja koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämi­ sestä (EYVL L 42, 15.2.1975, s. 14) ja myöhemmät muutokset

Neuvoston direktiivi 76/211/ETY, annettu 20 päivänä tammikuuta 1976, tiettyjen tuotteiden pakkaamista valmispakkauksiin painon tai tilavuuden mukaan ta­ pahtuvaa täyttöä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädän­ nön lähentämisestä (EYVL L 46, 21.2.1976, s. 1) ja myöhemmät muutokset

Neuvoston direktiivi 80/232/ETY, annettu 15 päivänä tammikuuta 1980, eräiden valmiiksi pakattujen tuot­ teiden nimellismäärien ja nimellistilavuuksien sallit­ tuja valikoimia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädän­ nön lähentämisestä (EYVL L 51, 25.2.1980, s. 1) ja myöhemmät muutokset

Sveitsi Ordonnance du 8 juin 1998 sur le mesurage et la déclaration de quantité des marchandises mesurables dans les transactions commerciales (RS 941.281) ja myöhemmät muutokset

Ordonnance du 12 juin 1998 sur les prescriptions techniques concernant les déclarations de quantité fi­ gurant sur les préemballages industriels (RS 941.281.1) ja myöhemmät muutokset

Sopimuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut säädökset

Euroopan yhteisö Neuvoston direktiivi 2004/22/EY, annettu 31 päivänä

maaliskuuta 2004, mittauslaitteista EUVL L 135, 30.4.2004) ja myöhemmät muutokset

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 1999/ 103/EY, annettu 24 päivänä tammikuuta 2000, mitta­ yksikköjä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lä­ hentämisestä annetun neuvoston direktiivin 80/181/ ETY muuttamisesta (EYVL L 34, 9.2.2000, s. 17)

Neuvoston direktiivi 71/316/ETY, annettu 26 päivänä heinäkuuta 1971, mittauslaitteita ja metrologisia tar­ kastusmenetelmiä koskeviin yleisiin säännöksiin liitty­ vän jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä, sel­ laisena kuin se on viimeksi muutettuna 21 päivänä joulukuuta 1988 annetulla neuvoston direktiivillä 88/ 665/ETY (EYVL L 382, 31.12.1988, s. 42)

Neuvoston direktiivi 71/317/ETY, annettu 26 päivänä heinäkuuta 1971, viidestä 50:een kilogrammaan olevia särmiömäisiä ja yhdestä grammasta 10:een kilogram­ maan olevia lieriömäisiä kauppapunnuksia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 202, 6.9.1971, s. 14)

Neuvoston direktiivi 74/148/ETY, annettu 4 päivänä maaliskuuta 1974, yhdestä milligrammasta 50 kilog­ rammaan olevia täsmäpunnuksia koskevan jäsenvalti­ oiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 84, 28.3.1974, s. 3)

Neuvoston direktiivi 76/766/ETY, annettu 27 päivänä heinäkuuta 1976, alkoholipitoisuustaulukoita kos­ kevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 262, 27.9.1976, s. 149)

Sveitsi 102. Loi fédérale du 9 juin 1977 sur la métrologie (RO 1977 2394), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 18 päivänä kesäkuuta 2010 (RO

2010 5003)

103. Ordonnance du 23 novembre 1994 sur les uni­ tés (RO 1994 3109)

104. Ordonnance du 15 février 2006 sur les inst­ ruments de mesure (RO 2006 1453), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 8 päivänä syys­ kuuta 2010 (RO 2010 4489)

▼M13

105. Ordonnance du Département fédéral de justice et police du 16 avril 2004 sur les instruments de pesage à fonctionnement non automatique (RO 2004 2093), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 2 päivänä lokakuuta 2006 (RO 2006 4189)

106. Ordonnance du Département fédéral de justice et police du 19 mars 2006 sur les instruments de mesure de longueur (RO 2006 1433)

107. Ordonnance du Département fédéral de justice et police du 19 mars 2006 sur les mesures de volume (RO 2006 1525)

108. Ordonnance du Département fédéral de justice et police du 19 mars 2006 sur les ensembles de mesurage de liquides autres que l’eau (RO 2006 1533), sellaisena kuin se on viimeksi muutet­ tuna 5 päivänä lokakuuta 2010 (RO 2010 4595)

109. Ordonnance du Département fédéral de justice et police du 19 mars 2006 sur les instruments de pesage à fonctionnement automatique (RO 2006 1545)

110. Ordonnance du Département fédéral de justice et police du 19 mars 2006 sur les instruments de mesure de l’énergie thermique (RO 2006 1569)

111. Ordonnance du Département fédéral de justice et police du 19 mars 2006 sur les instruments de mesure de quantités de gaz (RO 2006 1591)

112. Ordonnance du Département fédéral de justice et police du 19 mars 2006 sur les appareils mesureurs des gaz d’échappement des moteurs à combustion (RO 2006 1599)

113. Ordonnance du Département fédéral de justice et police du 19 mars 2006 sur les instruments de mesure de l’énergie et de la puissance élect­ riques (RO 2006 1613)

▼M7

114. Ordonnance du 15 août 1986 sur les poids (RO 1986 2022), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 2 päivänä lokakuuta 2006 (RO 2006 4193)

I I J a k s o

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset

Tämän sopimuksen 10 artiklassa perustettu komitea laatii ja päivittää luettelon vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista 11 artiklassa määrätyn menettelyn mukaisesti.

I I I J a k s o

Nimeävät viranomaiset

Sopimuksen 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut säädökset Euroopan yhteisö:

— Belgia: Ministère des affaires économiques/Ministerie van

Economische Zaken

▼M7

— Tanska: National Agency for Enterprise and Housing

— Saksa:

— Kreikka: Ministry of Development, General Secretariat of Con­

sumer

— Espanja: Ministerio de Fomento

— Ranska: Mittauslaitteiden osalta:

Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie

– Direction de l'action régionale et de la petite et moyenne industrie – Sous-direction de la métrologie

Valmispakkausten osalta:

Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie

– Direction générale de la consommation, de la con­ currence et de la répression des fraudes

— Irlanti:

— Italia:

— Luxemburg:

— Alankomaat: Minister van Economische Zaken

— Itävalta: Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit

— Portugali:

— Suomi: Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industri­

ministeriet

— Ruotsi: Ruotsin hallituksen alainen:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll

Direktiivien 75/33/ETY ja 79/830/ETY osalta: Bover­ ket

Direktiivin 77/95/ETY osalta: Vägverket

— Yhdistynyt kunin­ gaskunta:

Department of Trade and Industry

Sveitsi: Office fédéral de métrologie (METAS)

Sopimuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut säädökset

Euroopan yhteisö:

— Belgia: Ministère des Affaires Economiques/Ministerie van

Economische Zaken

— Tanska: National Agency for Enterprise and Housing

— Saksa:

— Kreikka: Ministry of Development, General Secretariat of Con­

sumer

— Espanja: Ministerio de Fomento

— Ranska:

— Irlanti:

— Italia:

— Luxemburg:

— Alankomaat: Minister van Economische Zaken

— Itävalta: Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit

▼M7

— Portugali:

— Suomi: Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industri­

ministeriet

— Ruotsi: Ruotsin hallituksen alainen:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll

Direktiivien 75/33/ETY ja 79/830/ETY osalta: Bover­ ket

Direktiivin 77/95/ETY osalta: Vägverket

— Yhdistynyt kunin­ gaskunta:

Department of Trade and Industry

Sveitsi: Office fédéral de métrologie (METAS)

I V J a k s o

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämisessä noudatettavat erityiset periaatteet

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimetessään nimeävät viranomaiset noudattavat liitteessä 2, direktiivin 90/384/ETY liitteessä V ja direktiivin 2004/22/EY 12 artiklassa esitettyjä yleisiä periaatteita kyseisissä direktiiveissä tarkoitettujen tuotteiden osalta.

V J a k s o

Lisämääräykset

1. Tietojen vaihto

Edellä II jaksossa esitetyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset toimit­ tavat säännöllisin väliajoin jäsenvaltioille ja Sveitsin toimivaltaisille viran­ omaisille direktiivin 90/384/ETY liitteessä II olevan 1 kohdan 5 alakoh­ dassa tarkoitetut tiedot.

Edellä II jaksossa esitetyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset voivat pyytää direktiivin 90/384/ETY liitteessä II olevan 1 kohdan 6 alakohdassa tarkoitettuja tietoja.

2. Valmispakkaukset

Sveitsi tunnustaa II jaksossa esitettyjen yhteisön laitosten I jaksossa esitet­ tyjen yhteisön säädösten mukaisesti suorittamat tarkastukset yhteisön val­ mispakkausten saattamiseksi Sveitsin markkinoille.

Euroopan yhteisö tunnustaa ilmoituksia koskevan Sveitsin säädöksen Or­ donnance sur les déclarations (RS 941.281.1) 24–40 artiklassa määritellyn valmispakkausten ilmoitettujen määrien tilastollisen tarkastusmenetelmän direktiivien 75/106/ETY ja 76/211/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 78/891/ETY, liitteissä II määriteltyä yhteisön menetelmää vas­ taavaksi. Sveitsiläiset tuottajat, joiden valmispakkaukset ovat yhteisön lain­ säädännön mukaisia ja jotka on tarkastettu Sveitsin menetelmän perusteella, merkitsevän tunnuksen ”e” Euroopan yhteisöön vietäviin tuotteisiinsa.

3. Merkintä

3.1 Direktiivin 71/316/ETY säännöksiä koskee tässä sopimuksessa seuraava mukautus:

a) liitteessä I olevan 3.1 kohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa ja liit­ teessä II olevan 3.1.1.1 kohdan a alakohdan ensimmäisessä luetelmakoh­ dassa sulkeissa olevaan tekstiin lisätään seuraava: ”Sveitsi CH”

b) liitteessä II olevassa 3.2.1 kohdassa tarkoitettuja piirustuksia täydenne­ tään ”CH”-merkin edellyttämillä kirjaimilla.

3.2 Tämän sopimuksen 1 artiklasta poiketen Sveitsin markkinoille saatettavien mittausvälineiden merkintöjä koskevat säännöt ovat seuraavat:

Kiinnitettävä merkintä on CE-merkintä tai kyseisen jäsenvaltion merkintä, joista säädetään direktiivin 71/316/ETY liitteessä I olevan 3.1 kohdan en­ simmäisessä luetelmakohdassa ja liitteessä II olevan 3.1.1.1 kohdan ensim­ mäisessä luetelmakohdassa.

▼M7

4. Direktiivissä 2004/22/EY tarkoitetut mittauslaitteet

4.1 Tietojen vaihto, markkinoiden valvonta ja hallinnollinen yhteistyö

Direktiivin 2004/22/EY 18 artiklan mukaisesti jäsenvaltioiden ja Sveitsin toimivaltaisten viranomaisten on avustettava toisiaan markkinoiden valvon­ taa koskevien velvoitteidensa täyttämisessä.

Toimivaltaiset viranomaiset vaihtavat erityisesti:

— tietoja siitä, missä määrin niiden tutkimat laitteet ovat direktiivin 2004/22/EY säännösten mukaisia, sekä tällaisten tutkimusten tuloksista,

— ilmoitettujen laitosten myöntämiä EY-tyyppitarkastustodistuksia ja suun­ nittelua koskevia EY-tarkastustodistuksia ja niiden liitteitä sekä jo myönnettyihin todistuksiin tehtyjä lisäyksiä, muutoksia ja poistoja,

— ilmoitettujen laitosten myöntämiä laatujärjestelmien hyväksyntöjä sekä tietoja evätyistä tai perutuista laatujärjestelmistä,

— ilmoitettujen laitosten laatimia arviointiraportteja, kun muut viranomai­ set niitä pyytävät.

Jäsenvaltiot ja Sveitsi varmistavat, että kaikki tarvittavat todistuksiin ja laatujärjestelmien hyväksyntöihin liittyvät tiedot annetaan niiden ilmoitta­ mien laitosten käyttöön.

Kunkin osapuolen on ilmoitettava toisille osapuolille ne toimivaltaiset vi­ ranomaiset, jotka se on nimennyt huolehtimaan tällaisesta tietojenvaihdosta.

4.2 Tekniset asiakirjat ja vaatimustenmukaisuusvakuutus

Valmistajat, niiden edustajat tai markkinoille saattamisesta vastuussa olevat henkilöt ovat ainoastaan velvollisia säilyttämään kansallisten viranomaisten tarkastuksia varten tarvitsemat tekniset asiakirjat ja vaatimustenmukaisuus­ vakuutukset jommankumman sopimuspuolen alueella vähintään kymmenen vuoden ajan tuotteen viimeisestä valmistuspäivästä.

Osapuolet sitoutuvat toimittamaan kaikki asianomaiset asiakirjat toisen osa­ puolen pyynnöstä.

▼M12

12 LUKU

MOOTTORIAJONEUVOT

I J a k s o

Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset

Sopimuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut säädökset

Euroopan unioni 1. Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi

2007/46/EY, annettu 5 päivänä syyskuuta 2007, puitteiden luomisesta moottoriajoneuvojen ja niiden perävaunujen sekä tällaisiin ajoneuvoihin tarkoitettujen järjestelmien, osien ja erillisten teknisten yksiköiden hyväksymiselle (puitedi­ rektiivi) (EUVL L 263, 9.10.2007, s. 1), sellai­ sena kuin se on viimeksi muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 661/2009 (EUVL L 200, 31.7.2009, s. 1) ja

ottaen huomioon säädökset, jotka on lueteltu direktiivin 2007/46/EY, sellaisena kuin se on muutettuna 14 päivään lokakuuta 2009 mennes­ sä, liitteessä IV sekä mainittuun liitteeseen tai siinä lueteltuihin säädöksiin tehdyt muutokset, jotka on hyväksytty V jakson 1 kohdassa kuva­ tun menettelyn mukaisesti, jäljempänä puitedi­ rektiivi 2007/46/EY

▼M12

Sveitsi 100. Ordonnance du 19 juin 1995 concernant les exigences techniques requises pour les voitures automobiles de transport et leurs remorques (RO 1995 4145), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 14 päivänä lokakuuta 2009 (RO

2009 5705) ja ottaen huomioon muutokset, jotka on hyväksytty V jakson 1 kohdassa kuva­ tun menettelyn mukaisesti

101. Ordonnance du 19 juin 1995 sur la réception par type des véhicules routiers (RO 1995 3997), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna

14 päivänä lokakuuta 2009 (RO 2009 5805) ja ottaen huomioon muutokset, jotka on hyväk­ sytty V jakson 1 kohdassa kuvatun menettelyn mukaisesti

I I J a k s o

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset

Tämän sopimuksen 10 artiklassa perustettu komitea laatii ja päivittää luettelon vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista 11 artiklassa määrätyn menettelyn mukaisesti.

I I I J a k s o

Nimeävät viranomaiset

Tämän sopimuksen 10 artiklalla perustettu komitea laatii ja päivittää luettelon sopimuspuolten ilmoittamista nimeävistä viranomaisista.

I V J a k s o

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämiseen liittyvät erityissäännöt

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimetessään nimeävät viranomaiset viittaavat I jaksossa esitettyihin lakeihin, asetuksiin ja hallinnollisiin määräyksiin.

V J a k s o

Lisämääräykset

Tämän jakson määräyksiä sovelletaan yksinomaan Sveitsin ja Euroopan unionin suhteisiin.

1. Muutokset direktiivin 2007/46/EY liitteeseen IV ja liitteessä IV lueteltuihin säädöksiin

Euroopan unionissa hyväksytty ja direktiivin 2007/46/EY liitteessä IV lue­ teltu lainsäädäntö 14 päivän lokakuuta 2009 jälkeen katsotaan osaksi tämän sopimuksen 1 artiklan 2 kohdan piiriin kuuluvia säännöksiä, kun seuraava menettely on saatettu päätökseen:

a) Rajoittamatta tämän sopimuksen 12 artiklan 2 kohdan soveltamista Eu­ roopan unioni ilmoittaa Sveitsille direktiivin 2007/46/EY liitteeseen IV tai siinä lueteltuihin säädöksiin tehdyistä muutoksista viipymättä sen jälkeen, kun ne on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

b) Sveitsi ilmoittaa Euroopan unionille uusien säännösten hyväksymisestä ja niitä vastaavan uuden lainsäädännön antamisesta Sveitsissä, ennen kuin kyseisiä muutoksia sovelletaan Euroopan unionissa.

c) Näiden säännösmuutosten katsotaan sisältyvän I jaksoon Sveitsin anta­ man ilmoituksen päivämäärästä.

Sekakomitea panee säännöllisesti merkille edellä mainitut muutokset. Täl­ laisten muutosten tekeminen on saatettava julkisesti saataville.

▼M12

2. Tiedonvaihto

Sveitsin ja jäsenvaltioiden tyyppihyväksynnästä vastaavat toimivaltaiset vi­ ranomaiset vaihtavat erityisesti puitedirektiivin 2007/46/EY 8 artiklan 5–8 kohdassa tarkoitettuja tietoja.

Jos Sveitsi tai jokin jäsenvaltio kieltäytyy myöntämästä puitedirektiivin 2007/46/EY 8 artiklan 3 kohdan mukaisesti tyyppihyväksyntää, sen on vii­ pymättä lähetettävä muille jäsenvaltioille, Sveitsille ja komissiolle yksityis­ kohtaiset tiedot, joissa selostetaan päätöksen syyt ja esitetään näyttö, johon sen käsitys perustuu.

3. Ajoneuvotyyppikohtaisen tyyppihyväksynnän tunnustaminen

Sveitsi tunnustaa myös tyyppihyväksynnästä vastaavien viranomaisten ennen tämän sopimuksen voimaantuloa 6 päivänä helmikuuta 1970 annetun neu­ voston direktiivin 70/156/ETY (EYVL L 42, 23.2.1970, s. 1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 21 päivänä kesäkuuta 2007 annetulla komis­ sion direktiivillä 2007/37/EY (EUVL L 161, 22.6.2007, s. 60), mukaisesti antamat ajoneuvotyyppikohtaiset tyyppihyväksynnät, jotka ovat edelleen voimassa Euroopan unionissa.

Euroopan yhteisö tunnustaa Sveitsin antamat tyyppihyväksynnät silloin, kun Sveitsin vaatimuksia pidetään puitedirektiivin 2007/46/ETY vaatimuksia vastaavina.

Sveitsin antamien tyyppihyväksyntöjen tunnustaminen keskeytetään, jos Sveitsi ei mukauta lainsäädäntöään voimassa olevaan tyyppihyväksyntää koskevaan Euroopan unionin lainsäädäntöön.

4. Suojalausekkeet

1. S o v e l l e t t a v a n l a i n s ä ä d ä n n ö n m u k a i s e t a j o n e u v o t , j ä r ­

j e s t e l m ä t , o s a t t a i e r i l l i s e t t e k n i s e t y k s i k ö t

1. Jos jäsenvaltio tai Sveitsi katsoo, että vaikka uudet ajoneuvot, järjes­ telmät, osat tai erilliset tekniset yksiköt ovat sovellettavien vaatimusten mukaisia tai asianmukaisesti merkittyjä, ne muodostavat silti vakavan vaaran liikenneturvallisuudelle tai vahingoittavat vakavasti ympäristöä tai kansanterveyttä, se voi enintään kuuden kuukauden ajaksi kieltäytyä rekisteröimästä tällaisia ajoneuvoja tai sallimasta tällaisten ajoneuvojen, osien tai erillisten teknisten yksiköiden myyntiä tai käyttöönottoa alueel­ laan.

Tässä tapauksessa kyseisen jäsenvaltion tai Sveitsin on viipymättä ilmoi­ tettava tästä valmistajalle, muille jäsenvaltioille, Sveitsille ja komissiolle ja ilmoitettava päätöksensä perusteena olevat syyt.

2. Komissio ja Sveitsi järjestävät mahdollisimman pian neuvotteluja osapu­ olten ja erityisesti kyseisen tyyppihyväksynnän myöntäneiden hyväksyn­ täviranomaistensa kanssa. Komitealle on ilmoitettava asiasta, ja se järjes­ tää asiaankuuluvia neuvotteluja ratkaisun aikaansaamiseksi.

2. A j o n e u v o t , j ä r j e s t e l m ä t , o s a t t a i e r i l l i s e t t e k n i s e t y k ­

s i k ö t , j o t k a e i v ä t o l e h y v ä k s y t y n t y y p i n m u k a i s i a

1. Jos tyyppihyväksynnän myöntänyt jäsenvaltio tai Sveitsi katsoo, että vaatimustenmukaisuustodistuksella tai hyväksyntämerkillä varustetut uu­ det ajoneuvot, järjestelmät, osat tai erilliset tekniset yksiköt eivät ole sen

▼M12

hyväksymän tyypin mukaisia, sen on toteutettava aiheelliset toimenpiteet varmistaakseen, että valmistetut ajoneuvot, järjestelmät, osat tai erilliset tekniset yksiköt saadaan hyväksytyn tyypin mukaisiksi; tällainen toimen­ pide voi tarvittaessa olla myös tyyppihyväksynnän peruuttaminen. Ky­ seisen jäsenvaltion tai Sveitsin hyväksyntäviranomaisen on ilmoitettava muiden jäsenvaltioiden ja/tai Sveitsin hyväksyntäviranomaisille toteute­ tut toimenpiteet.

2. Poikkeamien tyyppihyväksyntätodistuksesta tai hyväksyntäasiakirjoista on 1 kohtaa sovellettaessa katsottava merkitsevän sitä, ettei hyväksytyn tyypin mukaisuus täyty.

Ajoneuvoa ei pidetä hyväksytystä tyypistä poikkeavana, jos asiaa kos­ kevissa säädöksissä säädetään vaihteluväleistä ja näitä vaihteluvälejä noudatetaan.

3. Jos jäsenvaltio tai Sveitsi osoittaa, että vaatimustenmukaisuustodistuk­ sella tai hyväksyntämerkillä varustetut uudet ajoneuvot, osat tai erilliset tekniset yksiköt eivät ole hyväksytyn tyypin mukaisia, se voi pyytää tyyppihyväksynnän myöntänyttä jäsenvaltiota tai Sveitsiä tarkastamaan, että tuotannossa olevat ajoneuvot, järjestelmät, osat tai erilliset tekniset yksiköt ovat edelleen hyväksytyn tyypin mukaisia. Saatuaan tällaisen pyynnön kyseisen jäsenvaltion tai Sveitsin on toteutettava vaadittavat toimet mahdollisimman nopeasti ja joka tapauksessa kuuden kuukauden kuluessa pyynnön päiväyksestä.

4. Hyväksyntäviranomaisten on pyydettävä järjestelmän, osan, erillisen tek­ nisen yksikön tai keskeneräisen ajoneuvon tyyppihyväksynnän myöntä­ nyttä jäsenvaltiota tai Sveitsiä toteuttamaan tarpeelliset toimet sen var­ mistamiseksi, että tuotannossa olevat ajoneuvot saadaan jälleen hyväk­ sytyn tyypin mukaisiksi seuraavissa tapauksissa:

a) kun kyse on ajoneuvon tyyppihyväksynnästä ja ajoneuvon vaatimus­ tenvastaisuus johtuu yksinomaan järjestelmän, osan tai erillisen tek­ nisen yksikön vaatimustenvastaisuudesta;

b) kun kyse on monivaiheisesta tyyppihyväksynnästä ja valmistuneen ajoneuvon vaatimustenvastaisuus johtuu yksinomaan keskeneräiseen ajoneuvoon olennaisesti kuuluvan järjestelmän, osan tai erillisen tek­ nisen yksikön tai itse keskeneräisen ajoneuvon vaatimustenvastaisuu­ desta.

Saatuaan tällaisen pyynnön kyseisen jäsenvaltion tai Sveitsin on toteu­ tettava vaadittavat toimet, tarvittaessa yhdessä pyynnön esittäneen jäsen­ valtion tai Sveitsin kanssa, mahdollisimman pian ja joka tapauksessa kuuden kuukauden kuluessa pyynnön päiväyksestä. Kun vaatimustenvas­ taisuus on todettu, kyseiselle järjestelmälle, osalle, erilliselle tekniselle yksikölle tai keskeneräiselle ajoneuvolle tyyppihyväksynnän antaneen jäsenvaltion tai Sveitsin hyväksyntäviranomaisen on toteutettava 1 koh­ dassa tarkoitetut toimenpiteet.

5. Hyväksyntäviranomaisten on 20 työpäivän kuluessa ilmoitettava toisil­ leen tyyppihyväksynnän peruuttamisesta ja peruuttamisen syistä.

▼M12

▼B

6. Jos tyyppihyväksynnän antanut jäsenvaltio tai Sveitsi riitauttaa sille il­ moitetun vaatimustenvastaisuuden, asianomaisten jäsenvaltioiden ja Sveitsin on pyrittävä ratkaisemaan erimielisyys. Komitealle on ilmoitet­ tava asiasta, ja se järjestää asiaankuuluvia neuvotteluja ratkaisun aikaan­ saamiseksi.

13 LUKU

MAATALOUS- TAI METSÄTRAKTORIT

▼M1

I j a k s o

Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset

Sopimuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut säädökset

Euroopan yhteisö Neuvoston direktiivi 74/150/ETY, annettu 4 päivänä

maaliskuuta 1974, pyörillä varustettujen maatalous- ja metsätraktoreiden tyyppihyväksyntää koskevan jäsen­ valtioiden lainsäädännön lähentämisestä, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 8 päivänä tammikuuta 2001 annetulla komission direktiivillä 2001/3/EY (EYVL L 28, 30.1.2001, s. 1)

Neuvoston direktiivi 74/151/ETY, annettu 4 päivänä maaliskuuta 1974, pyörillä varustettujen maatalous- ja metsätraktoreiden tiettyjä osia ja ominaisuuksia kos­ kevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä, sellaisena kuin on viimeksi muutettuna 3 päivänä ke­ säkuuta 1998 annetulla komission direktiivillä 98/38/ EY (EYVL L 170, 16.6.1998, s. 13)

Neuvoston direktiivi 74/152/ETY, annettu 4 päivänä maaliskuuta 1974, pyörillä varustettujen maatalous- ja metsätraktoreiden suurinta suunniteltua nopeutta ja kuormalavoja koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä, sellaisena kuin se on viimeksi muu­ tettuna 20 päivänä marraskuuta 1998 annetulla Euroo­ pan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 98/89/EY (EYVL L 322, 1.12.1998, s. 40)

Neuvoston direktiivi 74/346/ETY, annettu 25 päivänä kesäkuuta 1974, pyörillä varustettujen maatalous- ja metsätraktoreiden taustapeilejä koskevan jäsenvaltioi­ den lainsäädännön lähentämisestä, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 8 päivänä kesäkuuta 1998 annetulla komission direktiivillä 98/40/EY (EYVL L 171, 17.6.1998, s. 28) ja oikaistuna EYVL:ssä

L 351, 29.12.1998, s. 42

Neuvoston direktiivi 74/347/ETY, annettu 25 päivänä kesäkuuta 1974, pyörillä varustettujen maatalous- ja metsätraktoreiden näkyvyysalueita ja tuulilasin pyyh­ kimiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähen­ tämisestä, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 23 päivänä syyskuuta 1997 annetulla Euroopan parla­ mentin ja neuvoston direktiivillä 97/54/EY (EYVL L 277, 10.10.1997, s. 24)

Neuvoston direktiivi 75/321/ETY, annettu 20 päivänä toukokuuta 1975, pyörillä varustettujen maatalous- ja metsätraktoreiden ohjauslaitteita koskevan jäsenvalti­ oiden lainsäädännön lähentämisestä, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 5 päivänä kesäkuuta 1998 annetulla komission direktiivillä 98/39/EY (EYVL L 170, 16.6.1998, s. 15)

Neuvoston direktiivi 75/322/ETY, annettu 20 päivänä toukokuuta 1975, pyörillä varustettuihin maatalous- ja metsätraktoreihin asennettujen kipinäsytytysmoottorei­ den aiheuttamien radiohäiriöiden poistamista kos­ kevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 8 päivänä tammikuuta 2001 annetulla komission direktiivillä 2001/3/EY (EYVL L 28, 30.1.2001, s. 1)

▼M1

Neuvoston direktiivi 76/432/ETY, annettu 6 päivänä huhtikuuta 1976, pyörillä varustettujen maatalous- ja metsätraktoreiden tyyppihyväksyntää koskevan jäsen­ valtioiden lainsäädännön lähentämisestä, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 23 päivänä syyskuuta 1997 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston di­ rektiivillä 97/54/EY (EYVL L 277, 10.10.1997, s. 24)

Neuvoston direktiivi 76/763/ETY, annettu 27 päivänä heinäkuuta 1976, pyörillä varustettujen maatalous- ja metsätraktoreiden matkustajan istuimia koskevan jäsen­ valtioiden lainsäädännön lähentämisestä, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 11 päivänä marraskuuta 1999 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston di­ rektiivillä 99/86/EY (EYVL L 297, 18.11.1999, s. 22)

ja oikaistuna EYVL:ssä L 87, 8.4.2000, s. 34

Neuvoston direktiivi 77/311/ETY, annettu 29 päivänä maaliskuuta 1977, pyörillä varustettujen maatalous- ja metsätraktoreiden kuljettajalle kantautuvan äänen tasoa koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämises­ tä, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 18 päivänä tammikuuta 2000 annetulla komission päätöksellä 2000/63/EY (EYVL L 22, 27.1.2000, s. 66)

Neuvoston direktiivi 77/536/ETY, annettu 28 päivänä kesäkuuta 1977, pyörillä varustettuihin maatalous- tai metsätraktoreihin kaatumisen varalta asennettuja suoja­ rakenteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lä­ hentämisestä, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 1 päivänä kesäkuuta 1999 annetulla komission direktii­ villä 1999/55/EY (EYVL L 146, 11.6.1999, s. 28)

Neuvoston direktiivi 77/537/ETY, annettu 28 päivänä kesäkuuta 1977, pyörillä varustettujen maatalous- ja metsätraktoreiden dieselmoottoreiden päästöjen vähen­ tämiseksi toteutettavia toimenpiteitä koskevan jäsenval­ tioiden lainsäädännön lähentämisestä, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 23 päivänä syyskuuta 1997 an­ netulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 97/54/EY (EYVL L 277, 10.10.1997, s. 24)

Neuvoston direktiivi 78/764/ETY, annettu 25 päivänä heinäkuuta 1978, pyörillä varustettujen maatalous- tai metsätraktoreiden kuljettajan istuinta koskevan jäsen­ valtioiden lainsäädännön lähentämisestä, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 7 päivänä kesäkuuta 1999 annetulla komission direktiivillä 99/57/EY (EYVL L 148, 15.6.1999, s. 35)

Neuvoston direktiivi 78/933/ETY, annettu 17 päivänä lokakuuta 1978, pyörillä varustettujen maatalous- ja metsätraktoreiden valaisimien ja merkkivalolaitteiden asennusta koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lä­ hentämisestä, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 3 päivänä kesäkuuta 1999 annetulla komission direktii­ villä 99/56/EY (EYVL L 146, 11.6.1999, s. 31)

Neuvoston direktiivi 79/532/ETY, annettu 17 päivänä toukokuuta 1979, pyörillä varustettujen maatalous- ja metsätraktoreiden valaisimien ja merkkivalolaitteiden osan tyyppihyväksyntää koskevan jäsenvaltioiden lain­ säädännön lähentämisestä, sellaisena kuin se on vii­ meksi muutettuna 23 päivänä syyskuuta 1997 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 97/54/ EY (EYVL L 277, 10.10.1997, s. 24)

Neuvoston direktiivi 79/533/ETY, annettu 17 päivänä toukokuuta 1979, pyörillä varustettujen maatalous- ja metsätraktoreiden kytkentälaitteita ja peruutusta kos­ kevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 7 päivänä kesäkuuta 1999 annetulla komission direktiivillä 99/ 58/EY (EYVL L 148, 15.6.1999, s. 37)

▼M1

Neuvoston direktiivi 79/622/ETY, annettu 25 päivänä kesäkuuta 1979, pyörillä varustettuihin maatalous- tai metsätraktoreihin kaatumisen varalta asennettuja suoja­ rakenteita (staattiset testit) koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 6 päivänä toukokuuta 1999 annetulla komission direktiivillä 99/40/EY (EYVL L 124, 18.5.1999, s. 11)

Neuvoston direktiivi 80/720/ETY, annettu 24 päivänä kesäkuuta 1980, pyörillä varustettujen maatalous- ja metsätraktoreiden ohjaustilaa, pääsyä ohjauspaikalle sekä ovia ja ikkunoita koskevan jäsenvaltioiden lainsää­ dännön lähentämisestä, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 23 päivänä syyskuuta 1997 annetulla Eu­ roopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 97/54/ EY (EYVL L 277, 10.10.1997, s. 24)

Neuvoston direktiivi 86/297/ETY, annettu 26 päivänä toukokuuta 1986, pyörillä varustettujen maatalous- ja metsätraktoreiden voimanottolaitteita ja niiden suoja­ usta koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentä­ misestä, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 23 päivänä syyskuuta 1997 annetulla Euroopan parlamen­ tin ja neuvoston direktiivillä 97/54/EY (EYVL L 277, 10.10.1997, s. 24)

Neuvoston direktiivi 86/298/ETY, annettu 26 päivänä toukokuuta 1986, kapearaiteisten pyörillä varustettujen maatalous- ja metsätraktoreiden takaosaan kaatumisen varalta asennetuista suojarakenteista, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 13 päivänä huhtikuuta 2000 annetulla komission direktiivillä 2000/19/EY (EYVL L 94, 14.4.2000, s. 31)

Neuvoston direktiivi 86/415/ETY, annettu 24 päivänä heinäkuuta 1986, pyörillä varustettujen maatalous- tai metsätraktoreiden hallintalaitteiden asentamisesta, si­ jainnista, toiminnasta ja merkitsemisestä, sellaisena kuin on viimeksi muutettuna 23 päivänä syyskuuta 1997 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston di­ rektiivillä 97/54/EY (EYVL L 277, 10.10.1997, s. 24)

Neuvoston direktiivi 87/402/ETY, annettu 25 päivänä kesäkuuta 1987, kapearaiteisiin pyörillä varustettuihin maatalous- ja metsätraktoreihin kuljettajan istuimen eteen kaatumisen varalta asennetuista suojarakenteista, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 28 päivänä huhtikuuta 2000 annetulla komission direktiivillä 2000/ 22/EY (EYVL L 107, 4.5.2000, s. 26)

Neuvoston direktiivi 89/173/ETY, annettu 21 päivänä joulukuuta 1988, pyörillä varustettujen maatalous- ja metsätraktoreiden tiettyjä osia ja ominaisuuksia kos­ kevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä, sellaisena kuin on viimeksi muutettuna 14 päivänä tam­ mikuuta 2000 annetulla komission direktiivillä 2000/1/ EY (EYVL L 21, 26.1.2000, s. 16)

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2000/25/ EY, annettu 22 päivänä toukokuuta 2000, maatalous- ja metsätraktoreiden käyttövoimaksi tarkoitettujen moot­ toreiden kaasu- ja hiukkaspäästöjen vähentämiseksi to­ teutettavista toimenpiteistä ja neuvoston direktiivin 74/ 150/ETY muuttamisesta (EYVL L 173, 12.7.2000, s. 1)

Sveitsi Ordinance of 19 June 1995 relating to the technical requirements for agricultural tractors (RO 1995 4171), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 21 päivänä elokuuta 2002 (RO 2002 3182)

Ordinance of 19 June 1995 relating to the type app­ roval of road vehicles (RO 1995 3997), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 6 päivänä syyskuuta 2000 (RO 2000 2291)

▼B

▼M1

I I j a k s o

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset

Tämän sopimuksen 10 artiklassa perustettu komitea laatii ja päivittää luettelon tyyppihyväksynnästä, teknisistä tutkimuslaitoksista ja testauslaitoksista vastaa­ vista toimivaltaisista viranomaisista 11 artiklassa määrätyn menettelyn mukaises­ ti.

Euroopan yhteisö Sveitsi

Tyyppihyväksynnästä vastaava toimivaltainen viranomainen

Office fédéral des routes, Section des homologations CH-3003 Berne

I I I j a k s o

Nimeävät viranomaiset

Euroopan yhteisö

— Belgia: Ministère des Communications et de l'Infrastructure Ministerie van Verkeer en Infrastructuur

— Tanska: Road safety and Transport Agency

— Saksa: Kraftfahrt-Bundesamt

— Kreikka: Ministry of Transport

— Espanja: Ministerio de Ciencia y Tecnología

— Ranska: Ministère des Transports

— Irlanti: Department of Enterprise and Employment

— Italia: Ministero dei Trasporti

— Luxemburg: Ministère des Transports

— Alankomaat: Rijksdienst voor het Wegverkeer

— Itävalta: Bundesministerium für Verkehr, Innovation und Te­

chnologie

— Portugali: Direcção-Geral de Viação

— Suomi: Liikenneministeriö / Trafikministeriet

— Ruotsi: Ruotsin hallituksen alainen

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWE­ DAC) Vägverket Statens Naturvårdsverk (päästöjen osalta: direktiivit 70/220/ETY, 72/306/ETY, 88/77/ ETY ja 77/537/ETY

— Yhdistynyt kuningas­ kunta:

Vehicle Certification Agency

Sveitsi Swiss Federal Roads Authority

Xxxxxxxxxxxxxxxxx 00, Xxxxxxx XX-0000 Xxxxx, Swit­ zerland

▼B

I V j a k s o

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämisessä noudatettavat erityiset periaatteet

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimetessään nimeävät viranomaiset viittaavat I jaksossa esitettyihin lakeihin, asetuksiin ja hallinnollisiin määräyksiin.

▼M1

V j a k s o

LISÄMÄÄRÄYKSET

Tämän jakson määräyksiä sovelletaan yksinomaan Sveitsin ja Euroopan yhteisön suhteisiin.

1. Tietojen vaihto

Jäsenvaltioiden ja Sveitsin toimivaltaiset viranomaiset ilmoittavat toisilleen mark­ kinoille saatetuista ajoneuvoista, laitteista ja järjestelmistä, jotka ovat (direktiivin 74/150/ETY 5 ja 6 artikla) ja jotka eivät ole (direktiivin 74/150/ETY, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 2001/3/EY, 8 artikla) hyväksytyn tyypin mukaisia.

Jos Sveitsi tai jäsenvaltiot kieltäytyvät myöntämästä tyyppihyväksyntää direktii­ vin 74/150/ETY, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 2001/3/EY, 4 artiklan mukaisesti, niiden toimivaltaiset viranomaiset ilmoittavat asiasta toisilleen ja esittävät päätöksensä syyt.

2. Ajoneuvotyyppikohtaisen tyyppihyväksynnän tunnustaminen

Sveitsi tunnustaa myös tämän luvun II jaksossa lueteltujen tyyppihyväksynnästä vastaavien toimivaltaisten viranomaisten ennen tämän sopimuksen voimaantuloa direktiivin 74/150/ETY, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 2001/3/EY, mukaisesti antamat traktorien tai erillisten teknisten yksiköiden tyyp­ pihyväksynnät, jotka ovat edelleen voimassa Euroopan yhteisössä.

Euroopan yhteisö tunnustaa Sveitsin antamat tyyppihyväksynnät silloin, kun Sveitsin vaatimuksia pidetään direktiivin 74/150/ETY, sellaisena kuin se on vii­ meksi muutettuna direktiivillä 2001/3/EY.

Sveitsin antamien tyyppihyväksyntöjen tunnustaminen keskeytetään, jos Sveitsi ei mukauta lainsäädäntöään voimassa olevaan tyyppihyväksyntää koskevaan yh­ teisön lainsäädäntöön.

3. Ajoneuvotyyppikohtaista tyyppihyväksyntää koskevat suojalausekkeet

Rekisteröinti ja käyttöönotto

1. Jäsenvaltiot ja Sveitsi sallivat uusien traktoreiden rekisteröinnin, myynnin taikka käyttöönoton niiden rakenteeseen tai toimintaan liittyvistä syistä ainoas­ taan, jos näiden ajoneuvojen mukana on voimassa oleva vaatimustenmukaisuus­ todistus.

2. Jäsenvaltiot ja Sveitsi sallivat erillisten teknisten yksiköiden myynnin tai käyt­ töönoton ainoastaan, jos ne täyttävät asianomaisessa erityisdirektiivissä tai siihen liittyvässä Sveitsin lainsäädännössä säädetyt vaatimukset.

3. Jos jäsenvaltio tai Sveitsi toteaa, että tietyn tyyppiset traktorit saattavat aihe­ uttaa vaaraa liikenne- tai työturvallisuudelle, vaikka niillä on voimassa oleva vaatimustenmukaisuustodistus, kyseinen jäsenvaltio tai Sveitsi voi enintään kuu­ den kuukauden ajan kieltäytyä rekisteröimästä uusia tällaisia traktoreita tai kieltää niiden myynnin, käyttöönoton tai käytön alueellaan. Sen on viipymättä ilmoitet­ tava asiasta muille jäsenvaltioille, Sveitsille ja komissiolle ja perusteltava pää­ töksensä. Komissio kuulee kuuden viikon kuluessa kiistan osapuolina olevia valtioita (jäsenvaltioita tai Sveitsiä). Komissio antaa lausunnon viipymättä ja toteuttaa tarvittavat toimenpiteet.

Tuotannon vaatimustenmukaisuutta koskevat toimenpiteet

1. Tyyppihyväksynnän antava jäsenvaltio tai Sveitsi toteuttaa tarvittavat toimen­ piteet sen tarkastamiseksi, tarvittaessa yhteistyössä muiden jäsenvaltioiden tai Sveitsin tyyppihyväksynnästä vastaavien toimivaltaisten viranomaisten kanssa, että tuotantomallit ovat hyväksytyn mallin mukaisia. Tällaiset tarkastukset rajoi­ tetaan pistokokeisiin.

2. Tyyppihyväksynnän antanut jäsenvaltio tai Sveitsi toteuttaa tarvittavat toimen­ piteet varmistaakseen, että sille ilmoitetaan tuotannon mahdollisesta lopettami­ sesta ja mahdollisista muutoksista ilmoituslomakkeen tietoihin. Jos kyseinen val­ tio toteaa, että ilmoituslomakkeen tietojen muutos antaa aihetta uusiin tarkas­ tuksiin tai testeihin ja että tämän vuoksi on välttämätöntä muuttaa voimassa

▼M1

olevaa tyyppihyväksyntätodistusta tai täyttää uusi tyyppihyväksyntätodistus, ky­ seisen valtion toimivaltaiset viranomaiset ilmoittavat asiasta valmistajalle ja lä­ hettävät nämä uudet lomakkeet kuukauden kuluessa niiden täyttämisestä muiden jäsenvaltioiden tai Sveitsin toimivaltaisille viranomaisille.

Hyväksytyn tyypin vaatimustenvastaisuus

1. Ajoneuvoa pidetään hyväksytyn tyypin vaatimusten vastaisena, jos siinä hav­ aitaan ilmoituslomakkeen tietoihin verrattaessa muita kuin tyyppihyväksynnän antaneen jäsenvaltion tai Sveitsin direktiivin 74/150/ETY, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2001/3/EY, 6 artiklan 2 tai 3 kohdan nojalla sallimia eroja. Ajoneuvoa ei pidetä hyväksytyn tyypin vaatimusten vas­ taisena, jos erityisdirektiiveissä säädettyjä toleransseja noudatetaan.

2. Jos tyyppihyväksynnän antanut jäsenvaltio tai Sveitsi havaitsee, että tietyt vaatimustenmukaisuustodistuksella varustetut traktorit eivät ole sen hyväksymän tyypin vaatimusten mukaisia, se toteuttaa aiheelliset toimenpiteet varmistaakseen, että tuotantomallit saadaan jälleen hyväksytyn tyypin vaatimusten mukaisiksi. Tämän jäsenvaltion tai Sveitsin tyyppihyväksynnästä vastaavien toimivaltaisten viranomaisten on ilmoitettava muiden jäsenvaltioiden ja/tai Sveitsin tyyppihyväk­ synnästä vastaaville toimivaltaisille viranomaisille toteutetut toimenpiteet, jotka voivat käsittää jopa tyyppihyväksynnän peruuttamisen. Kyseiset viranomaiset toteuttavat samankaltaisia toimenpiteitä, jos toisen jäsenvaltion tai Sveitsin tyyp­ pihyväksynnästä vastaavat viranomaiset ilmoittavat niille tällaisesta vaatimusten­ vastaisuudesta.

3. Jäsenvaltioiden tai Sveitsin tyyppihyväksynnästä vastaavat toimivaltaiset vi­ ranomaiset ilmoittavat toisilleen yhden kuukauden kuluessa yhteisön tyyppihy­ väksynnän peruuttamisesta ja tämän toimenpiteen syyt.

4. Jos tyyppihyväksynnän antanut jäsenvaltio tai Sveitsi riitauttaa sille ilmoitetun vaatimustenvastaisuuden, asianomaisten valtioiden (jäsenvaltioiden tai Sveitsin) on pyrittävä ratkaisemaan erimielisyys. Komissiolle ja komitealle on ilmoitettava asiasta, ja ne järjestävät tarvittaessa aiheelliset neuvottelut asian ratkaisemiseksi.

▼B

14 LUKU

HYVÄ LABORATORIOKÄYTÄNTÖ (HLK)

▼M1

Soveltamisala

Tämän alakohtaisen luvun määräyksiä sovelletaan I jaksossa esitettyjen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten soveltamisalaan kuuluvien kemikaalien, joko kemiallisten aineiden tai valmisteiden, HLK:n mukaiseen testaukseen.Tähän lukuun ei sovelleta tämän sopimuksen 4 artiklan alkuperää koskevia määräyksiä.

Jos erityismääritelmiä ei anneta, sovelletaan seuraavissa asiakirjoissa määriteltyjä käsitteitä: ”OECD Principles of Good Laboratory Practice”, sellaisena kuin se on tarkistettuna vuonna 1997 (ENV/MC/CHEM(98)17), joka perustuu 12 päivänä toukokuuta 1981 tehtyyn OECD:n neuvoston päätökseen (C(81)30(Final)), sel­ laisena kuin se on muutettuna 26 päivänä marraskuuta 1997 (C(97) 186 FINAL), 2 päivänä lokakuuta 1989 tehty neuvoston päätös- suositus (C(89)87(Final)) ja GLP Consensus -asiakirjat, OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring, ja niiden muutokset.

Kumpikin sopimuspuoli tunnustaa toisen sopimuspuolen sellaisten hyvän labora­ toriokäytännön noudattamisen valvontaohjelmien vastaavuuden, jotka ovat edellä mainittujen OECD:n päätösten ja suositusten mukaisia sekä IV jaksossa esitetty­ jen lakien, asetusten ja hallinnollisten menettelyjen ja periaatteiden mukaisia.

Sopimuspuolet hyväksyvät vastavuoroisesti toisen sopimuspuolen II jaksossa esi­ tettyjen testauslaitosten tekemät tutkimukset ja niistä saadut tulokset, jos nämä laitokset osallistuvat kyseisen sopimuspuolen hyvän laboratoriokäytännön nou­ dattamisen valvontaohjelmaan edellä mainittujen periaatteiden ja säädösten mu­ kaisesti.

Kumpikin sopimuspuoli hyväksyy III jaksossa tarkoitettujen valvontaviranomais­ ten tekemät tutkimustarkastukset ja testauslaitosten tarkastukset.

▼M1

I j a k s o

Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset

Hyvän laboratoriokäytännön mukaiseen kemikaalien testaamiseen sovelletaan jäl­ jempänä esitettyjen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten asianomaisia osia.

Sopimuksen 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut säädökset

Euroopan yhteisö Rehun lisäaineet

Neuvoston direktiivi 83/228/ETY, annettu 18 päivänä huhtikuuta 1983, ohjeista eläinten ruokinnassa käytet­ tävien tiettyjen tuotteiden arvioimiseksi (EYVL L 126, 13.5.1983, s. 23), sellaisena kuin se on muu­ tettuna

Neuvoston direktiivi 87/153/ETY, annettu 16 päivänä helmikuuta 1987, ohjeista eläinten ruokinnassa käytet­ tävien tiettyjen tuotteiden arvioimiseksi (EYVL L 64, 7.2.1987, s. 19), sellaisena kuin se on muutettuna

Elintarvikkeet

Neuvoston direktiivi 89/397/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1989, virallisesta elintarvikkeiden tarkas­ tuksesta (EYVL L 186, 30.6.1989, s. 23), sellaisena kuin se on muutettuna

Neuvoston direktiivi 93/99/ETY, annettu 29 päivänä lokakuuta 1993, virallista elintarvikkeiden tarkastusta koskevista lisätoimenpiteistä (EYVL L 290, 24.11.1993, s. 14) sellaisena kuin se on muutettuna

Kosmeettiset valmisteet

Neuvoston direktiivi 93/35/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993, kosmeettisia valmisteita koskevan jä­ senvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun direktiivin 76/768/ETY muuttamisesta kuudennen ker­ ran (EYVL L 151, 23.6.1993, s. 32), sellaisena kuin se on muutettuna

Sveitsi Ei HLK:ta koskevaa lainsäädäntöä

Sopimuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut säädökset

Euroopan yhteisö Uudet ja olemassa olevat kemialliset tuotteet

Neuvoston direktiivi 87/18/ETY, annettu 18 päivänä joulukuuta 1986, hyvän laboratoriokäytännön periaat­ teiden noudattamista kemiallisten aineiden kokeissa ja periaatteiden noudattamisen todentamista koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentä­ misestä (EYVL L 15, 17.1.1987, s. 29), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 8 päivänä maaliskuuta 1999 annetulla komission direktiivillä 99/11/EY (EYVL L 77, 23.3.1999, s. 8)

Neuvoston direktiivi 92/32/ETY, annettu 30 päivänä huhtikuuta 1992, vaarallisten aineiden luokitusta, pak­ kaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 67/548/ETY muuttamisesta seit­ semännen kerran (EYVL L 154, 5.6.1992, s. 1)

Neuvoston asetus (ETY) N:o 793/93, annettu 23 päi­ vänä maaliskuuta 1993, olemassa olevien aineiden vaarojen arvioinnista ja valvonnasta (EYVL L 84, 5.4.1993, s. 1)

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 1999/ 45/EY, annettu 31 päivänä toukokuuta 1999, vaaral­ listen valmisteiden luokitusta, pakkaamista ja merkin­ töjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten mää­ räysten lähentämisestä (EYVL L 200, 30.7.1999, s. 1)

Lääkkeet

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/ 83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67)

▼M1

▼M13

Eläinlääkkeet

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/ 82/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, eläin­ lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 1).

Kasvinsuojeluaineet

Neuvoston direktiivi 91/414/ETY, annettu 15 päivänä heinäkuuta 1991, kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta (EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1)

Komission direktiivi 93/71/ETY, annettu 27 päivänä heinäkuuta 1993, kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun neuvoston direktiivin 91/414/ ETY muuttamisesta (EYVL L 221, 31.8.1993, s. 27)

Komission direktiivi 95/35/EY, annettu 14 päivänä heinäkuuta 1995, kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun neuvoston direktiivin 91/414/ ETY muuttamisesta (EYVL L 172, 22.7.1995, s. 6)

Biosidituotteet

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/8/ EY, annettu 16 päivänä helmikuuta 1998, biosidituot­ teiden markkinoille saattamisesta (EYVL L 123, 24.4.1998, s. 1).

Sveitsi 100. Loi fédérale du 7 octobre 1983 sur la protection de l’environnement (RO 1984 1122), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 19 päivänä maaliskuuta 2010 (RO 2010 3233)

101. Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur la pro­ tection contre les substances et les préparations dangereuses (RO 2004 4763), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 17 päivänä kesäkuuta 2005 (RO 2006 2197)

102. Ordonnance du 18 mai 2005 sur la protection contre les substances et les préparations dange­ reuses (RO 2005 2721), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 10 päivänä marraskuuta 2010 (RO 2010 5223)

103. Ordonnance du 18 mai 2005 sur la mise en circulation des produits phytosanitaires (RO 2005 3035), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 17 päivänä kesäkuuta 2011 (RO 2011 2927)

104. Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les mé­ dicaments et les dispositifs médicaux (RO 2001 2790), sellaisena kuin se on viimeksi muutet­ tuna 8 päivänä syyskuuta 2010 (RO 2010 4027)

105. Ordonnance du 17 octobre 2001 sur les médi­ caments (RO 2001 3420), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 8 päivänä syyskuuta 2010 (RO 2010 3863)

▼B

I I j a k s o

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset

Tässä jaksokohtaisessa luvussa tarkoitetaan ”vaatimustenmukaisuuden arviointi­ laitoksella” osapuolten HLK:n valvontaohjelmissa tunnustettuja testauslaitoksia.

▼B

▼M1

Tämän sopimuksen 10 artiklassa tarkoitettu komitea laatii sopimuksen 11 artik­ lassa määrätyn menettelyn mukaisesti sopimuspuolten tämän luvun V jakson mukaisesti toimittamien tietojen perusteella luettelon testauslaitoksista, jotka ovat HLK:n periaatteiden mukaisia, ja päivittää luetteloa.

I I I j a k s o

Nimeävät viranomaiset

Tässä alakohtaisessa liitteessä tarkoitetaan ”nimeävillä viranomaisilla” sopimus­ puolten virallisia HLK:n valvontaviranomaisia.

Euroopan yhteisö

— Belgia: Ministère de la Santé Publique. Institut Scientifique pour la Santé Publique — Xxxxx Xxxxxxx. Ministerie van Volksgezondheid. Wetenschappelijk Instituut voor Volksgezondheid — Xxxxx Xxxxxxx

— Tanska: Farmaseuttiset valmisteet:

Lægemiddelstyrelsen (Tanskan lääkintöhallitus) Teolliset kemikaalit ja torjunta-aineet

National Agency for Enterprise and Housing

— Saksa: Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Re­ aktorsicherheit

— Kreikka: General Chemical State Laboratory

— Espanja: Agencia Española del Medicamento Ministerio de Ciencia y Tecnología Ministerio Sanidad y Consumo

Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación

— Ranska: Muut kemikaalit kuin lääkkeet ja kosmeettiset valmis­

teet: GIPC

Ihmisten käyttöön tarkoitetut lääkkeet ja kosmeettiset valmisteet: Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS)

Eläinlääkkeet: Agence national du médicament vétéri­ naire

— Irlanti: Irish Laboratory Accreditation Board (ILAB)

— Italia: Ministry of Health / Department of Prevention / GLP Compliance Monitoring Unit

— Alankomaat: Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Inspectie Volksgezondheid

— Itävalta: Bundesministerium für soziale Sicherheit und Genera­

tionen

(Farmaseuttiset ja kosmeettiset valmisteet)

Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft (muut)

— Portugali: Farmaseuttiset valmisteet ja eläinlääkkeet:

Instituto National de Farmacia e do Medicamento (In­ farmed)

Teolliset kemikaalit ja torjunta-aineet: Instituto Português da Qualidade

▼M1

— Suomi: Sosiaali- ja terveysministeriö / Social- och hälsovårds­ ministeriet

— Ruotsi: Farmaseuttiset ja kosmeettiset valmisteet sekä hygie­ niavalmisteet:

Läkemedelsverket (lääkevirasto) Muut tuotteet:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWE­ DAC)

— Yhdistynyt kuningas­ kunta:

Department of Health / GLP Monitoring Authority

Sveitsi Kaikkia tuotteita koskevat ympäristötutkimukset:

Swiss Agency for the Environment, Forests and Landscape

CH-3003 Berne

Farmaseuttisia valmisteita koskevat terveystutkimuk­ set:

Swissmedic, Swiss Agency for Therapeutic Products CH-3003 Berne 9

Muita tuotteita kuin farmaseuttisia valmisteita kos­ kevat terveystutkimukset:

Federal Office of Public Health Chemical Division

CH-3003 Berne

I V j a k s o

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämisessä noudatettavat erityiset periaatteet

Tässä alakohtaisessa luvussa tarkoitetaan ”vaatimustenmukaisuuden arviointilai­ toksen nimeämisellä” menettelyä, jonka mukaisesti HLK:n valvontaviranomaiset tunnustavat, että testilaitokset ovat HLK:n periaatteiden mukaisia. Tätä varten viranomaiset soveltavat jäljempänä esitetyissä säädöksissään olevia periaatteita ja menettelyjä, joiden tunnustetaan vastaavan edellä mainittuja OECD:n neuvos­ ton säädöksiä C (81)30 Final ja C(89)87 (Final) ja olevan niiden mukaisia:

Euroopan yhteisö Neuvoston direktiivi 87/18/ETY, annettu 18 päivänä

joulukuuta 1986, hyvän laboratoriokäytännön periaat­ teiden noudattamista kemiallisten aineiden kokeissa ja periaatteiden noudattamisen todentamista koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentä­ misestä (EYVL L 15, 17.1.1987, s. 29), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 8 päivänä maaliskuuta 1999 annetulla komission direktiivillä 99/11/EY (EYVL L 77, 23.3.1999, s. 8)

Neuvoston direktiivi 88/320/ETY, annettu 9 päivänä kesäkuuta 1988, hyvän laboratoriokäytännön (HLK) tarkastamisesta ja todentamisesta (EYVL L 145, 11.6.1988, s. 35), sellaisena kuin se on viimeksi muu­ tettuna 8 päivänä maaliskuuta 1999 annetulla komis­ sion direktiivillä 99/12/EY (EYVL L 77, 23.3.1999, s. 22)

Komission direktiivi 90/18/ETY, annettu 18 päivänä joulukuuta 1989, hyvän laboratoriokäytännön (HLK) tarkastamisesta ja todentamisesta annetun neuvoston direktiivin 88/320/ETY liitteen mukauttamisesta tek­ niikan kehitykseen (EYVL L 11, 13.1.1990, s. 37)

Sveitsi Federal law of 7 October 1983 on the protection of the environment (RO 1984 1122), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 15 päivänä joulukuuta 2000 (RO 2001 2827)

Ordinance of 9 June 1986 relating to dangerous subs­ tances for the environment (RO 1986 1254), sellai­ sena kuin se on viimeksi muutettuna 17 päivänä lo­ kakuuta 2001 (RO 2001 3296)

Federal law of 21 March 1969 on trade in toxic subs­ tances (1972 435), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 29 päivänä huhtikuuta 1998 (RO 1998

3087)

▼M1

Ordinance of 19 September 1983 relating to toxic substances (RO 1983 1387), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 1 päivänä toukokuuta 2002

(RO 2002 1406)

Federal law of 15 December 2000 on medicinal pro­ ducts and medical devices (RO 2001 2790)

Ordinance of 17 October 2001 on medicinal products (RO 2001 3420)

Ordinance of 2 February 2000 on Good Laboratory Practice (RO 2000 548), sellaisena kuin se on vii­ meksi muutettuna 16 päivänä marraskuuta 2001 (RO 2001 3165)

▼B

1. Tietojen vaihto

V j a k s o

Lisämääräykset

Tämän sopimuksen 12 artiklan mukaisesti osapuolet toimittavat toisilleen vähin­ tään kerran vuodessa erityisesti luettelon testauslaitoksista, jotka tarkastusten ja tutkimustarkastusten tulosten perusteella ovat hyvän laboratoriokäytännön mukai­ sia, sekä tarkastuspäivämäärät ja tiedon laitosten käytännön noudattamistilasta.

Tämän sopimuksen 6 artiklan mukaisesti osapuolet ilmoittavat toisilleen hyvissä ajoin, jos tämän alakohtaisen luvun II jakson edellytysten soveltamisalaan kuu­ luva testauslaitos, joka ilmoittaa soveltavansa hyvää laboratoriokäytäntöä, nou­ dattaa sitä niin puutteellisesti, että sen tekemien tutkimusten luotettavuus ja oi­ keellisuus voi vaarantua.

Osapuolet toimittavat toisilleen testauslaitoksen tarkastusta tai tutkimustarkastusta koskevaa lisätietoa vastauksena toisen osapuolen kohtuullisena pidettävään pyyn­ töön.

2. Testauslaitosten tarkastukset

Kumpikin osapuoli voi pyytää uutta testauslaitoksen tarkastusta tai uusia tutki­ mustarkastuksia, jos kirjallisilla todisteilla voidaan tukea epäilystä siitä, suoritet­ tiinko testi hyvän laboratoriokäytännön mukaisesti.

Jos poikkeustapauksessa epäily jatkuu ja jos pyynnön esittänyt osapuoli voi perustella erityisen huolenaiheen, se voi tämän sopimuksen 8 artiklan mukaisesti nimetä III jaksossa esitetyistä viranomaisistaan yhden tai useamman asiantuntijan osallistumaan toisen osapuolen viranomaisten tekemään laboratoriotarkastukseen tai tutkimustarkastukseen.

3. Luottamuksellisuus

Tämän sopimuksen 13 artiklan mukaisesti osapuolet pitävät luottamuksellisina kaikkia tämän alakohtaisen luvun tai tarkastukseen tai tutkimustarkastukseen osallistumisen yhteydessä niiden tietoon tulevia tietoja, jotka kuuluvat liikesala­ isuuden tai luottamuksellisen kaupallisen tai taloudellisen tiedon määritelmän soveltamisalaan. Ne käsittelevät tällaista tietoa vähintään yhtä luottamuksellisesti kuin ne toimittanut osapuoli ja varmistavat, että viranomaiset, joille tiedot edel­ leen toimitetaan, käsittelevät niitä samoin.

4. Yhteistyö

Tämän sopimuksen 9 artiklan perusteella kumpikin osapuoli voi pyynnöstään osallistua tarkkailijana toisen osapuolen tekemään testauslaitoksen tarkastukseen kyseisen testauslaitoksen suostumuksella, jotta osapuolet jatkuvasti ymmärtävät toisen osapuolen tarkastusmenettelyjä.

▼B

15 LUKU

LÄÄKKEIDEN HYVIEN TUOTANTOTAPOJEN TARKASTUS JA TUOTE-ERIEN VARMENTAMINEN

▼M1

Soveltamisala ja kattavuus

Tämän alakohtaisen luvun määräykset koskevat kaikkia Euroopan yhteisössä ja Sveitsissä teollisesti valmistettuja lääkkeitä, joihin sovelletaan hyvien tuotantota­ pojen vaatimuksia.

Kumpikin sopimuspuoli tunnustaa tämän luvun soveltamisalaan kuuluvien lääk­ keiden osalta päätelmät, jotka perustuvat toisen sopimuspuolen asianomaisten tarkastuslaitosten suorittamiin valmistajien tarkastuksiin, sekä toisen sopimuspuo­ len toimivaltaisten viranomaisten myöntämät asianmukaiset valmistusluvat.

Toinen sopimuspuoli tunnustaa tuonnin yhteydessä ilman uudelleentarkastusta valmistajan kutakin tuote-erää koskevan vaatimustenmukaisuuden varmennuksen.

Lisäksi sopimuspuolet tunnustavat toisen sopimuspuolen viranomaisen toteutta­ mat viralliset erien vapautukset.

”Lääkkeillä” tarkoitetaan kaikkia tämän luvun I jaksossa esitetyllä Euroopan yhteisön ja Sveitsin lääkelainsäädännöllä säänneltyjä tuotteita. Lääkkeiden mää­ ritelmä sisältää kaikki ihmisille ja eläimille tarkoitetut lääkkeet, kuten kemialliset ja biologiset farmaseuttiset valmisteet, immunologiset valmisteet, radiofarmaseut­ tiset valmisteet, ihmisverestä tai -veriplasmasta valmistetut stabiilit lääkkeet, lää­ kerehua varten tarkoitetut premiksit sekä tapauksen mukaan vitamiinit, kivennäis­ aineet, rohdosvalmisteet ja homeopaattiset lääkevalmisteet.

”Hyvillä tuotantotavoilla” tarkoitetaan sitä osaa laadunvarmistuksesta, jolla taa­ taan, että tuotteet ovat yhdenmukaisesti valmistettuja ja valvottuja niiden aiottua käyttöä koskevien laatustandardien mukaisesti sekä markkinoille saattamista kos­ kevan luvan ja tuotteita koskevien eritelmien edellyttämällä tavalla. Tätä lukua sovellettaessa hyvään tuotantotapaan katsotaan sisältyvän järjestelmän, jossa val­ mistaja saa markkinoille saattamista koskevan luvan haltijalta tai hakijalta tuotetta ja menetelmää koskevan eritelmän ja varmistaa, että lääke valmistetaan tämän eritelmän mukaisesti.

Niiden lääkkeiden osalta, jotka kuuluvat ainoastaan toisen sopimuspuolen lain­ säädännön soveltamisalaan, valmistajayritys voi tätä sopimusta sovellettaessa pyytää, että paikallisesti toimivaltainen tarkastuslaitos suorittaa tarkastuksen. Tätä määräystä sovelletaan muun muassa vaikuttavien farmaseuttisten aineiden, välituotteiden ja tutkimuslääkkeiden valmistukseen sekä markkinoille saattamista edeltäviin tarkastuksiin. Toimintaa koskevia järjestelyjä selostetaan III jakson 3 kohdassa.

Valmistajien varmentaminen

Viejän, tuojan tai toisen sopimuspuolen toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä valmistuslupien myöntämisestä ja lääkkeiden valmistuksen valvonnasta vastaavat viranomaiset varmentavat, että:

— valmistajalla on asianmukainen lupa valmistaa kyseistä lääkettä tai harjoittaa kyseistä eritelmän mukaista valmistustoimintaa,

— viranomaiset tarkastavat valmistajan säännöllisesti,

— valmistaja noudattaa sopimuspuolten toisiaan vastaaviksi tunnustamia kansal­ lisia hyvien tuotantotapojen vaatimuksia, jotka esitetään tämän luvun I jak­ sossa. Jos noudatetaan muita hyvien tuotantotapojen vaatimuksia, asia on mainittava todistuksessa.

Todistuksissa on mainittava myös valmistuspaikka tai -paikat (ja mahdolliset laadunvalvontalaboratoriot, joiden kanssa on tehty sopimus).

Todistukset annetaan viipymättä, viimeistään 30 kalenteripäivän kuluttua. Poik­ keustapauksissa, esimerkiksi silloin, kun on tehtävä uusi tarkastus, tämä mää­ räaika voi olla enintään 60 päivää.

▼M1

Erien varmentaminen

Jokaiseen vietävään tuote-erään on liitettävä tuote-erää koskeva todistus, jonka valmistaja on laatinut (vaatimustenmukaisuuden vakuutus) perusteellisen laadul­ lisen analyysin, kaikkien vaikuttavien aineiden määrällisen analyysin sekä kaik­ kien muiden sellaisten testien tai tarkastusten jälkeen, jotka tarvitaan sen varmis­ tamiseksi, että tuotteen laatu vastaa markkinoille saattamista koskevassa luvassa esitettyjä vaatimuksia. Tällä todistuksella todistetaan, että kyseinen tuote-erä vas­ taa sitä koskevia eritelmiä, ja tuote-erän tuojan on säilytettävä todistus. Se on esitettävä toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä.

Todistusta antaessaan valmistajan on otettava huomioon määräykset, joita sovel­ letaan voimassa olevassa Maailman terveysjärjestön kansainvälisessä kaupassa liikkuvien lääkkeiden laadun varmentamisjärjestelmässä. Todistuksessa on annet­ tava yksityiskohtaiset tiedot sovituista tuotetta koskevista eritelmistä, viitattavista analyysimenetelmistä ja analyysien tuloksista. Siinä on todettava, että tuote-erän valmistusta ja pakkaamista koskevat asiakirjat on tarkastettu ja todettu hyvän tuotantotavan mukaisiksi. Tuote-erää koskevan todistuksen allekirjoittaa tuote- erän luovutuksesta myyntiin tai sen toimittamisesta vastuussa oleva henkilö, joka Euroopan yhteisössä on direktiivin 2001/83/EY 48 artiklassa ja direktiivin 2001/82/EY 52 artiklassa tarkoitettu ”kelpoisuusehdot täyttävä henkilö” ja Sveit­ sissä ”Ordinance on establishment licences” -säädöksen 5 ja 10 artiklassa tarkoi­ tettu vastuuhenkilö.

Virallinen tuote-erien vapauttaminen

Kun sovelletaan virallista erien vapautusmenettelyä, toinen sopimuspuoli tunnus­ taa II jaksossa lueteltujen vievän sopimuspuolen viranomaisten tekemät viralliset erien vapautukset. Valmistaja antaa todistuksen virallisesta erän vapauttamisesta.

Yhteisön osalta virallinen erän vapautusmenettely esitetään asiakirjassa ”Control Authority Batch Release of Vaccination and Blood Products, 2001” tai sen myöhemmissä versioissa sekä tapauskohtaisissa tietyn erän vapautusmenettelyis­ sä. Sveitsin osalta virallinen erän vapautusmenettely esitetään ”Federal Law on medicinal products and medical devices” -säädöksen 17 artiklassa ja ”Ordinance of the Swiss Agency for Therapeutic Products on the requirements for the mar­ keting authorisation of medicinal products” -säädöksen 18—21 artiklassa.

I j a k s o

Hyvään tuotantotapaan sovelletaan jäljempänä esitettyjen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten asianomaisia osia. Vientituotteisiin sovellettavat vii­ telaatuvaatimukset, mukaan luettuina valmistustapa ja tuote-erittelyt, ovat kuiten­ kin tuovan sopimuspuolen toimivaltaisen viranomaisen antamassa markkinoille saattamista koskevassa luvassa esitetyt vaatimukset.

Sopimuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut säädökset

Euroopan yhteisö Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/

83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67)

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/ 82/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, eläin­ lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 1).

Komission direktiivi 91/356/ETY, annettu 13 päivänä kesäkuuta 1991, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista (EYVL L 193, 17.7.1991, s. 30)

Komission direktiivi 91/412/ETY, annettu 23 päivänä heinäkuuta 1991, eläinlääkkeiden hyvien tuotantotapo­ jen periaatteista ja yleisohjeista (EYVL L 228, 17.8.1991, s. 70).

Neuvoston asetus (ETY) N:o 2309/93, annettu 22 päi­ vänä heinäkuuta 1993, ihmisille ja eläimille tarkoitet­ tuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja val­ vontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviras­ ton perustamisesta, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 23 päivänä maaliskuuta 1998 annetulla komission asetuksella (EY) N:o 649/98 (EYVL L 88, 24.3.1998, s. 7)

▼M1

Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hyvää jakelutapaa koskevat ohjeet (94/C 63/03)

Hyvien tuotantotapojen opas, lääkkeitä Euroopan yh­ teisössä säätelevät säädökset, nide IV.

▼M13

Sveitsi 100. Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les mé­ dicaments et les dispositifs médicaux (RO 2001 2790), sellaisena kuin se on viimeksi muutet­ tuna 8 päivänä syyskuuta 2010 (RO 2010 4027)

101. Ordonnance du 17 octobre 2001 sur les autori­ sations dans le domaine des médicaments (RO 2001 3399), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 25 päivänä toukokuuta 2011 (RO 2011 2561)

102. Ordonnance de l’Institut suisse des produits thé­ rapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigen­ ces relatives à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments (RO 2001 3437), sel­ laisena kuin se on viimeksi muutettuna 22 päi­ vänä kesäkuuta 2006 (RO 2006 3587)

103. Ordonnance du 17 octobre 2001 sur les essais cliniques de produits thérapeutiques (RO 2001 3511), sellaisena kuin se on viimeksi muutet­ tuna 8 päivänä syyskuuta 2010 (RO 2010 4043)

▼M1

I I j a k s o

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset

Tässä luvussa tarkoitetaan ”vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksilla” sopi­ muspuolten virallisia hyvän tuotantotavan tarkastuslaitoksia.

Euroopan yhteisö (1)

— Saksa:

Bundesministerium für Gesundheit Am Propsthof 78a

D-53108 Bonn

Puhelin (00-000) 000 00 00

Faksi (00-000) 000 00 00

immunologian osalta:

Xxxx-Xxxxxxx-Institut, Federal Agency for Sera & Vaccines Xxxx-Xxxxxxx-Str. 51—59

D-63225 Langen

Puhelin (00-000) 000 00 00

Faksi (00-000) 000 00 00

— Itävalta:

Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen Xxxxxxxxxxxxxx 0

A-1030 Wien

Puhelin (00-0) 000 00 00 00

Faksi (00-0) 000 00 00

(1) Ajan tasalla olevat yhteystiedot on vahvistettava Euroopan lääkearviointivirastolle.

▼M1

— Belgia:

Inspection générale de la Pharmacie / Algemene Farmaceutische Ins­ pectie

Vesaliusgebouw V309 Xxxxxxxxxxx 00 bus 5

B-1010 Bruxelles/Brussel Puhelin (00-0) 000 00 00

Faksi (00-0) 000 00 00

— Tanska:

Lægemiddelstyrelsen Frederikssundsvej 378 DK-2700 Bronshoj Puhelin (00) 00 00 00 00

Faksi (00) 00 00 00 00

— Espanja:

Agencia Española del Medicamento Paseo del Prado, 18—20

E-28014 Madrid

Puhelin (00-00) 000 00 00 00 66

Faksi (00-00) 000 00 00

— Suomi:

Lääkelaitos Box 55

FIN-00301 Helsinki Puhelin (358-9) 47 33 41

Faksi (358-9) 71 44 69

— Ranska:

ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta:

Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé 000—000 Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx

F-93285 Saint-Xxxxx Xxxxx Puhelin (00-0) 00 00 00 00

Faksi (00-0) 00 00 00 00

eläinlääkkeiden osalta:

Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments/Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (AFSSA — ANMV)

BP 90203

F-35302 Fougères

Puhelin (00-0) 00 00 00 00

Faksi (00-0) 00 00 00 00

— Kreikka:

National Organization for Medicines (EOF) 000 Xxxxxxxx Xxxxxx

Holargos

GR-15562 Athinai

Puhelin (00-000) 000 00 00

Faksi (00-000) 000 00 00

— Irlanti:

Irish Medicines Board (Bord Leigheasra na hÉireann) Earlsfort Centre

Earlsfort Terrace Dublin 2

Ireland

Puhelin (000-0) 000 00 00

Faksi (000-0) 000 00 00

▼M1

— Italia:

ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta:

Ministero della Salute

Xxxxx xxxxx Xxxxxxx Xxxxxx 0 X-00000 Xxxx

Puhelin (00-00) 00 00 00 00

Faksi (00-00) 00 00 00 00

eläinlääkkeiden osalta:

Ministero della Salute

Direzione Generale Sanità Pubblica Veterinaria, Alimenti e Nutrizione Ufficio XI

Xxxxxxxx X Xxxxxxx 00 X-00000 Xxxx

Puhelin (00-00) 00 00 00 00

Faksi (00-00) 00 00 00 00

— Luxemburg:

Direction de la Santé

Villa Louvigny Allée Marconi L-2120 Luxembourg

Puhelin (000) 000 00 00 00

Faksi (352) 22 44 58

— Alankomaat:

Staatstoezicht op de volksgezondheid — Inspectie voor de Gezondheids­ zorg

Postbus 16119

2500 BC Den Haag Nederland

Puhelin (00-00) 000 00 00

Faksi (00-00) 000 00 00

— Portugali:

Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento — Infarmed Parque de Saúde de Lisboa Xx. xx Xxxxxx, 00

P-1749-004 Lisboa

Puhelin (000-00) 000 00 00

Faksi (000-00) 000 00 00

— Yhdistynyt kuningaskunta:

ihmisille tarkoitetut ja eläinlääkkeet (ei immunologian osalta): Medicines Control Agency

Xxxxxx Xxxxxx 0Xxxx Xxxx Xxxx Xxxxxx XX0 0XX Xxxxxx Xxxxxxx

Puhelin (00-000) 000 00 00

Faksi (00-000) 000 00 00/06 38

eläinlääkkeet (immunologia):

Veterinary Medicines Directorate Xxxxxxx Xxxx

Xxx Xxx Xxxxxxxxxx Xxxxxx XX00 0XX

United Kingdom

Puhelin (00-000) 000 00 00

Faksi (00-000) 000 00 00

▼M1

— Ruotsi:

Läkemedelsverket — Medical Products Agency Xxxxxxxxxx 0

PO Box 26

S-751 03 Uppsala

Puhelin (46-18) 17 46 00

Faksi (46-18) 54 85 66

Sveitsi

▼B

Swiss Agency for Therapeutic Products, Swissmedic Xxxxxxxxxxxxx 0

CH-3000 Bern

(kaikki tuotteet ihmisten ja eläinten käyttöön lukuun ottamatta eläimille tarkoitettuja immunologisia tuotteita)

Puhelin (00-00) 000 00 00

Faksi (00-00) 000 00 00

Institute for Virology and Immunoprophylaxis

Research Station of the Swiss Federal Veterinary Office Xxxxxxxxxxxxxxxx 000

CH-3147 Mittelhäusern

(eläimille tarkoitetut immunobiologiset tuotteet) Puhelin (00-00) 000 00 00

Faksi (00-00) 000 00 00

I I I J a k s o

Lisämääräykset

1. Tarkastuskertomusten toimittaminen

Perustellusta pyynnöstä asianomaisten tarkastuslaitosten on toimitettava jäljennös valmistuspaikan tai, jos analyysitoiminta eriytetään, tarkastus­ paikan viimeisimmästä tarkastuskertomuksesta. Pyyntö voi kohdistua ”yleiseen tarkastuskertomukseen” tai ”yksityiskohtaiseen kertomukseen” (katso 2 kohta). Osapuolet käsittelevät näitä tarkastuskertomuksia ne toimittaneen osapuolen pyytämää luottamuksellisuuden astetta noudatta­ en.

Osapuolet varmistavat, että tarkastuskertomukset toimitetaan enintään

30 kalenteripäivän kuluessa; jos suoritetaan uusi tarkastus, tämä mää­ räaika pidennetään 60 päiväksi.

2. Tarkastuskertomukset

”Yleinen tarkastuskertomus” käsittää (valmistajan tai tarkastuslaitoksen kokoamat) valmistuspaikan perusasiakirjat (”Site Master File”) sekä tar­ kastuslaitoksen antaman selostuksen. ”Yksityiskohtaisessa kertomukses­ sa” vastataan toisen osapuolen esittämiin yksilöityihin kysymyksiin tie­ tystä yrityksestä.

3. Viitteenä olevat hyvät tuotantotavat

a) Valmistajat tarkastetaan viejänä toimivan osapuolen soveltamien hy­ vien tuotantotapojen vaatimusten mukaisesti (katso I jakso).

b) Jos lääkevalmisteet kuuluvat ainoastaan tuovan osapuolen eikä vie­ vän osapuolen lääkelainsäädännön soveltamisalaan, paikallisesti toi­ mivaltainen tarkastuslaitos, jota suostuu tarkastamaan asiaan liittyvän valmistustoiminnan, suorittaa tarkastuksen hyvien tuotantotapojensa vaatimusten mukaisesti, tai erityisten hyvien tuotantotapojen vaa­ timusten puuttuessa tuovan osapuolen soveltamien hyvien tuotanto­ tapojen vaatimusten mukaisesti.

Tiettyjen tuotteiden tai tuoteluokkien osalta (muun muassa tutkimus­ lääkkeet ja muuta kuin vaikuttavia farmaseuttisia aineita sisältävät lähtöaineet) hyvien tuotantotapojen vaatimusten vastaavuus vahvis­ tetaan komitean asettaman menettelyn mukaisesti.

▼B

4. Tarkastusten luonne

a) Tavanomaisesti tarkastuksessa arvioidaan, noudattaako valmistaja hy­ vien tuotantotapojen vaatimuksia. Tätä sanotaan yleiseksi hyvien tuo­ tantotapojen tarkastukseksi (myös säännölliseksi tai määräaikaiseksi tarkastukseksi taikka rutiinitarkastukseksi).

b) ”Tuote- tai menetelmäkohtaisessa” tarkastuksessa (joka voi tarvitta­ essa olla ”markkinoille saattamista edeltävä” tarkastus) keskitytään yhden tuotteen tai tuotesarjan tuotantoon taikka yhteen menetelmään tai menetelmäsarjaan ja arvioidaan markkinoille saattamista kos­ kevassa luvassa esitettyjen erityisten menetelmä- tai tarkastusnäkö­ kohtien todentamista sekä sitä, noudatetaanko niitä. Tarvittaessa tar­ kastuslaitokselle annetaan luottamuksellisesti asianmukaisia tuotetta koskevia tietoja (hakemukseen liittyvät laatua koskevat asiakirjat/lu­ pa-asiakirjat).

5. Maksut

Sovellettava tarkastus-/toimenpidemaksujen järjestelmä määräytyy val­ mistajan sijaintipaikan mukaan. Tarkastus-/toimenpidemaksuja ei kan­ neta toisen osapuolen alueella sijaitsevilta valmistajilta.

6. Tarkastuksia koskeva suojalauseke

Osapuolet pidättävät itsellään oikeuden tehdä omia tarkastuksia toiselle osapuolelle ilmoittamistaan syistä. Tällaisista tarkastuksista ilmoitetaan etukäteen toiselle osapuolelle, ja osapuolten toimivaltaiset viranomaiset tekevät ne yhdessä tämän sopimuksen 8 artiklan mukaisesti. Tätä suo­ jalauseketta sovelletaan ainoastaan poikkeustapauksissa.

7. Viranomaisten välinen tietojen vaihto ja laatuvaatimusten lähentäminen

Tämän sopimuksen yleisten määräysten mukaisesti osapuolet vaihtavat keskenään kaikkia tarkastusten vastavuoroiseen tunnustamiseen tarvitta­ via tietoja.

Lisäksi asianomaiset Euroopan unionin ja Sveitsin viranomaiset antavat toisilleen tiedoksi kaikki uudet tekniset ohjeet tai tarkastusmenettelyt. Osapuolet kuulevat toisiaan ennen kuin ne määräävät näistä ohjeista tai tarkastusmenettelyistä ja pyrkivät lähentämään niitä toisiinsa.

8. Tarkastajien koulutus

Tämän sopimuksen 9 artiklan mukaisesti kummankin osapuolen tarkas­ tajat pääsevät osallistumaan toisen osapuolen viranomaisten järjestämiin tarkastajien koulutustilaisuuksiin. Tämän sopimuksen osapuolet ilmoitta­ vat toisilleen näistä tilaisuuksista.

9. Yhteiset tarkastukset

Tämän sopimuksen 12 artiklan mukaisesti ja osapuolten keskinäisellä suostumuksella voidaan järjestää yhteisiä tarkastuksia. Nämä tarkastuk­ set on tarkoitettu kehittämään yhteistä tietämystä ja tulkintaa käytän­ nöistä ja vaatimuksista. Näiden tarkastusten järjestämisestä ja muodosta sovitaan tämän sopimuksen 10 artiklassa perustetun komitean hyväksy­ miä menettelyjä noudattaen.

10. Varoitusjärjestelmä

Osapuolet sopivat keskenään yhteyspisteistä, joiden välityksellä viran­ omaiset ja valmistajat voivat riittävän nopeasti antaa toisen osapuolen viranomaisille tietoja laadullisista puutteista, tuote-erien vetämisestä markkinoilta, väärennöksistä sekä muista laatuun liittyvistä ongelmista, jotka voivat edellyttää lisätarkastuksia tai tuote-erän jakelun keskeyttä­ mistä. Osapuolet sopivat yksityiskohtaisesta varoitusmenettelystä.

Osapuolet huolehtivat siitä, että jos valmistuslupa peruutetaan väliaikai­ sesti tai pysyvästi (osittain tai kokonaan) sen johdosta, ettei hyviä tuo­ tantotapoja ole noudatettu, ja jos tämä voi vaikuttaa kansanterveyteen, osapuolet ilmoittavat asiasta toisilleen riittävän nopeasti.

▼B

▼M10

11. Yhteyspisteet

Tätä sopimusta sovellettaessa yhteyspisteet, joiden puoleen voi kääntyä kaikissa teknisissä kysymyksissä, kuten tarkastuskertomusten vaihtoa, tarkastajien koulutustilaisuuksia ja teknisiä vaatimuksia koskevissa ky­ symyksissä, ovat seuraavat:

Euroopan yhteisö:

Euroopan lääkearviointiviraston johtaja Sveitsi:

edellä II jaksossa esitetyt viralliset hyvien tuotantotapojen tarkastuslai­ tokset.

12. Näkemyserot

Osapuolet pyrkivät kaikin keinoin ratkaisemaan kaikki näkemyserot, jotka koskevat muun muassa tarkastuskertomusten päätelmiä ja sitä, noudattavatko valmistajat vaatimuksia. Ratkaisemattomat näkemyserot annetaan tämän sopimuksen 10 artiklan mukaisesti perustetun komitean käsiteltäviksi.

16 LUKU

RAKENNUSALAN TUOTTEET

I J a k s o

Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset

Sopimuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut säädökset

Euroopan yhteisö 1) Rakennusalan tuotteita koskevan jäsenvaltioiden

lainsäädännön lähentämisestä 21 päivänä joulu­ kuuta 1988 annettu neuvoston direktiivi 89/106/ ETY (EYVL L 40, 11.2.1989, s. 12)

T ä y t ä n t ö ö n p a n o t o i m e t

2) Eurooppalaista teknistä hyväksyntää koskevista yhteisistä menettelytapasäännöistä 17 päivänä tammikuuta 1994 tehty komission päätös 94/ 23/EY (EYVL L 17, 20.1.1994, s. 34)

2 a) Direktiivin 89/106/ETY 20 artiklan soveltami­ sesta rakennusmateriaalien osalta 9 päivänä syyskuuta 1994 tehty komission päätös 94/ 611/EY (EYVL L 241, 16.9.1994, s. 25)

2 b) Rakennusalan tuotteista annetun neuvoston di­ rektiivin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan täy­ täntöönpanosta 31 päivänä toukokuuta 1995 tehty komission päätös 95/204/EY (EYVL L 129, 14.6.1995, s. 23)

3) Rakennusalan tuotteista annetun neuvoston di­ rektiivin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan täy­ täntöönpanosta 24 päivänä lokakuuta 1995 tehty komission päätös 95/467/EY (EYVL L 268, 10.11.1995, s. 29)

4) Rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuu­ den osoittamismenettelystä neuvoston direktii­ vin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukai­ sesti kiinteiden sammutusjärjestelmien osalta

24 päivänä kesäkuuta 1996 tehty komission päätös 96/577/EY (EYVL L 254, 8.10.1996, s. 44)

▼M10

5) Rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuu­ den osoittamismenettelystä neuvoston direktii­ vin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukai­ sesti saniteettilaitteiden osalta 24 päivänä kesä­ kuuta 1996 tehty komission päätös 96/578/EY (EYVL L 254, 8.10.1996, s. 49)

6) Rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuu­ den osoittamismenettelystä neuvoston direktii­ vin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukai­ sesti tien laitteiden osalta 24 päivänä kesäkuuta 1996 tehty komission päätös 96/579/EY (EYVL L 254, 8.10.1996, s. 52)

7) Rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuu­ den osoittamismenettelystä neuvoston direktii­ vin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukai­ sesti verhoseinien osalta 24 päivänä kesäkuuta 1996 tehty komission päätös 96/580/EY (EYVL L 254, 8.10.1996, s. 56)

8) Rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuu­ den osoittamismenettelystä neuvoston direktii­ vin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukai­ sesti geotekstiilien osalta 24 päivänä kesäkuuta 1996 tehty komission päätös 96/581/EY (EYVL L 254, 8.10.1996, s. 59)

9) Rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuu­ den osoittamismenettelystä neuvoston direktii­ vin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukai­ sesti rakenteellisella tiivisteellä varustettujen jul­ kisivulasijärjestelmien ja betonissa käytettävien metalliankkureiden osalta 24 päivänä kesäkuuta 1996 tehty komission päätös 96/582/EY (EYVL L 254, 8.10.1996, s. 62)

10) Neuvoston direktiivin 89/106/ETY 20 artiklan soveltamisesta rakennusmateriaalien osalta teh­ dyn komission päätöksen 94/611/EY mukaiseen luokkaan A ”ei vaikuta tuleen” kuuluvien tuot­ teiden luettelon vahvistamisesta 4 päivänä loka­ kuuta 1996 tehty komission päätös 96/603/EY (EYVL L 267, 19.10.1996, s. 23)

11) Rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuu­ den osoittamismenettelystä neuvoston direktii­ vin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukai­ sesti kevyiden rakennelmien kiinnittämiseen tar­ koitettujen betonissa käytettävien metalliankku­ reiden osalta 17 päivänä helmikuuta 1997 tehty komission päätös 97/161/EY (EYVL L 62, 4.3.1997, s. 41)

12) Rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuu­ den osoittamismenettelystä neuvoston direktii­ vin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukai­ sesti rakenteellisten puutavaratuotteiden ja lii­ tännäistuotteiden osalta 17 päivänä helmikuuta 1997 tehty komission päätös 97/176/EY (EYVL L 73, 14.3.1997, s. 19)

                                 2002A5430 — FI — 20.12.2011 — 001.001 — 61

▼M10

13) Rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuu­ den osoittamismenettelystä neuvoston direktii­ vin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukai­ sesti muuratuissa rakenteissa käytettävien metal­ listen injektointiankkureiden osalta 17 päivänä helmikuuta 1997 tehty komission päätös 97/ 177/EY (EYVL L 73, 14.3.1997, s. 24)

14) Rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuu­ den osoittamismenettelystä neuvoston direktii­ vin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukai­ sesti puupohjaisten levyjen osalta 27 päivänä kesäkuuta 1997 tehty komission päätös 97/ 462/EY (EYVL L 198, 25.7.1997, s. 27)

15) Rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuu­ den osoittamismenettelystä neuvoston direktii­ vin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukai­ sesti betonissa ja muuratuissa rakenteissa käy­ tettävien muoviankkureiden osalta 27 päivänä kesäkuuta 1997 tehty komission päätös 97/ 463/EY (EYVL L 198, 25.7.1997, s. 31)

16) Rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuu­ den osoittamismenettelystä neuvoston direktii­ vin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukai­ sesti jäteveden käsittelyyn tarkoitettujen tuottei­ den osalta 27 päivänä kesäkuuta 1997 tehty ko­ mission päätös 97/464/EY (EYVL L 198, 25.7.1997, s. 33)

17) Rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuu­ den osoittamismenettelystä neuvoston direktii­ vin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukai­ sesti sementtien, rakennuskalkkien ja muiden hydraulisten sideaineiden osalta 14 päivänä hei­ näkuuta 1997 tehty komission päätös 97/555/ EY (EYVL L 229, 20.8.1997, s. 9)

18) Rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuu­ den osoittamismenettelystä neuvoston direktii­ vin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukai­ sesti rappauskerroksen sisältävien ulkopuolisten lämmöneristysjärjestelmien/sarjojen (ETICS) osalta 14 päivänä heinäkuuta 1997 tehty komis­ sion päätös 97/556/EY (EYVL L 229, 20.8.1997, s. 14)

19) Rakennustuotteita koskevan eurooppalaisen tek­ nisen hyväksynnän perusmallista 22 päivänä heinäkuuta 1997 tehty komission päätös 97/ 571/EY (EYVL L 236, 27.8.1997, s. 7)

20) Rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuu­ den osoittamismenettelystä neuvoston direktii­ vin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukai­ sesti betoniteräksen ja jänneteräksen osalta

14 päivänä heinäkuuta 1997 tehty komission päätös 97/597/EY (EYVL L 240, 2.9.1997,

s. 4)

                                 2002A5430 — FI — 20.12.2011 — 001.001 — 62

▼M10

21) Rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuu­ den osoittamismenettelystä neuvoston direktii­ vin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukai­ sesti kantavissa puisissa rakennusosissa käytet­ tävien kiinnittimien osalta 19 päivänä syyskuuta 1997 tehty komission päätös 97/638/EY (EYVL L 268, 1.10.1997, s. 36)

22) Rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuu­ den osoittamismenettelystä neuvoston direktii­ vin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukai­ sesti muuraustuotteiden osalta 14 päivänä loka­ kuuta 1997 tehty komission päätös 97/740/EY (EYVL L 299, 4.11.1997, s. 42)

23) Rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuu­ den osoittamismenettelystä neuvoston direktii­ vin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukai­ sesti lattian ja pihan päällysteiden osalta 20 päi­ vänä marraskuuta 1997 tehty komission päätös 97/808/EY (EYVL L 331, 3.12.1997, s. 18)

24) Rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuu­ den osoittamismenettelystä neuvoston direktii­ vin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukai­ sesti mekaanisesti kiinnitettyjen, kattojen vesie­ ristykseen käytettävien kermijärjestelmien osalta

3 päivänä helmikuuta 1998 tehty komission päätös 98/143/EY (EYVL L 42, 14.2.1998, s. 58)

25) Rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuu­ den osoittamismenettelystä neuvoston direktii­ vin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukai­ sesti sisäväliseinäsarjojen osalta 9 päivänä maa­ liskuuta 1998 tehty komission päätös 98/213/ EY (EYVL L 80, 18.3.1998, s. 41)

26) Rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuu­ den osoittamismenettelystä neuvoston direktii­ vin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukai­ sesti rakenteellisten metallituotteiden ja niihin liittyvien tarvikkeiden osalta 9 päivänä maalis­ kuuta 1998 tehty komission päätös 98/214/EY (EYVL L 80, 18.3.1998, s. 46)

27) Rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuu­ den osoittamismenettelystä neuvoston direktii­ vin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukai­ sesti eristemateriaaleista ja joskus betonista val­ mistettuihin onttoihin muottiharkkoihin tai pa­ neeleihin perustuvien ei-kantavien pysyvien muottisarjojen/järjestelmien osalta 5 päivänä joulukuuta 1997 tehty komission päätös 98/ 279/EY (EYVL L 127, 29.4.1998, s. 26)

28) Rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuu­ den osoittamismenettelystä neuvoston direktii­ vin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukai­ sesti katteiden, kattokupujen, kattoikkunoiden ja oheistuotteiden osalta 22 päivänä kesäkuuta 1998 tehty komission päätös 98/436/EY (EYVL L 194, 10.7.1998, s. 30)

                                 2002A5430 — FI — 20.12.2011 — 001.001 — 63

▼M10

29) Rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuu­ den osoittamismenettelystä neuvoston direktii­ vin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukai­ sesti seinien ja sisäkattojen sisä- ja ulkopuolis­ ten päällysteiden osalta 30 päivänä kesäkuuta 1998 tehty komission päätös 98/437/EY (EYVL L 194, 10.7.1998, s. 39)

30) Rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuu­ den osoittamismenettelystä neuvoston direktii­ vin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukai­ sesti rakenteiden jännittämiseen tarkoitettujen jälkijännitysjärjestelmien osalta 3 päivänä hei­ näkuuta 1998 tehty komission päätös 98/456/ EY (EYVL L 201, 17.7.1998, s. 112)

31) Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 89/106/ETY

20 artiklan soveltamisesta päätöksessä 94/611/ EY tarkoitetun yksittäisen palavan esineen (SBI) tekstin osalta 3 päivänä heinäkuuta 1998 tehty komission päätös 98/457/EY (EYVL L 201, 17.7.1998, s. 114)

32) Rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuu­ den osoittamismenettelystä neuvoston direktii­ vin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukai­ sesti aggregaattien osalta 9 päivänä lokakuuta 1998 tehty komission päätös 98/598/EY (EYVL L 287, 24.10.1998, s. 25)

33) Rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuu­ den osoittamismenettelystä neuvoston direktii­ vin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukai­ sesti kattojen nestemäisten vesieristyssarjojen osalta 12 päivänä lokakuuta 1998 tehty komis­ sion päätös 98/599/EY (EYVL L 287, 24.10.1998, s. 30)

34) Rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuu­ den osoittamismenettelystä neuvoston direktii­ vin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukai­ sesti itsekantavien, valoaläpäisevien kattosarjo­ jen (paitsi lasipohjaiset sarjat) osalta 12 päivänä lokakuuta 1998 tehty komission päätös 98/600/ EY (EYVL L 287, 24.10.1998, s. 35)

35) Rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuu­ den osoittamismenettelystä neuvoston direktii­ vin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukai­ sesti tienrakennustuotteiden osalta 13 päivänä lokakuuta 1998 tehty komission päätös 98/ 601/EY (EYVL L 287, 24.10.1998, s. 41)

36) Rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuu­ den osoittamismenettelystä neuvoston direktii­ vin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukai­ sesti tehdasvalmisteisten porrasjärjestelmien osalta 25 päivänä tammikuuta 1999 tehty ko­ mission päätös 1999/89/EY (EYVL L 29, 3.2.1999, s. 34)

                                 2002A5430 — FI — 20.12.2011 — 001.001 — 64

▼M10

37) Rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuu­ den osoittamismenettelystä neuvoston direktii­ vin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukai­ sesti kalvojen ja kermien osalta 25 päivänä tam­ mikuuta 1999 tehty komission päätös 1999/90/ EY (EYVL L 29, 3.2.1999, s. 38)

38) Rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuu­ den osoittamismenettelystä neuvoston direktii­ vin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukai­ sesti lämmöneristetuotteiden osalta 25 päivänä tammikuuta 1999 tehty komission päätös 1999/91/EY (EYVL L 29, 3.2.1999, s. 44)

39) Rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuu­ den osoittamismenettelystä neuvoston direktii­ vin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukai­ sesti kevyiden puupohjaisten komposiittipalk­ kien ja -pilarien osalta 25 päivänä tammikuuta 1999 tehty komission päätös 1999/92/EY (EYVL L 29, 3.2.1999, s. 49)

40) Rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuu­ den osoittamismenettelystä neuvoston direktii­ vin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukai­ sesti ovien, ikkunoiden, ikkunaluukkujen, pi­ mentimien, teollisuusovien ja niihin liittyvien rakennustarvikkeiden osalta 25 päivänä tammi­ kuuta 1999 tehty komission päätös 1999/93/EY (EYVL L 29, 3.2.1999, s. 51)

41) Rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuu­ den osoittamismenettelystä neuvoston direktii­ vin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukai­ sesti betonielementtien, kevytrunkoainesbetoni­ elementtien ja höyrykarkaistujen kevytbetoni­ elementtien osalta 25 päivänä tammikuuta 1999 tehty komission päätös 1999/94/EY (EYVL L 29, 3.2.1999, s. 55)

41 a) (Rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuu­ den osoittamismenettelystä neuvoston direktii­ vin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukaises­ ti) tien laitteiden osalta tehdyn päätöksen 96/ 579/EY sekä lattian ja pihan päällysteiden osalta tehdyn päätöksen 97/808/EY muuttami­ sesta 18 päivänä kesäkuuta 1999 tehty komis­ sion päätös 1999/453/EY (EYVL L 178, 14.7.1999, s. 50)

42) Rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuu­ den osoittamismenettelystä neuvoston direktii­ vin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukai­ sesti palokatko-, palotiiviste- ja palosuojatuottei­ den osalta 22 päivänä kesäkuuta 1999 tehty ko­ mission päätös 1999/454/EY (EYVL L 178, 14.7.1999, s. 52)

43) Rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuu­ den osoittamismenettelystä neuvoston direktii­ vin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukai­ sesti sahatavara- ja hirsirunkoisten tehdasval­ misteisten rakennusjärjestelmien osalta 22 päi­ vänä kesäkuuta 1999 tehty komission päätös 1999/455/EY (EYVL L 178, 14.7.1999, s. 56)

                                 2002A5430 — FI — 20.12.2011 — 001.001 — 65

▼M10

44) Rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuu­ den osoittamismenettelystä neuvoston direktii­ vin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukaises­ ti, betonin, laastin ja injektointilaastin liitännäis­ tuotteiden osalta 25 päivänä kesäkuuta 1999 tehty komission päätös 1999/469/EY (EYVL L 184, 17.7.1999, s. 27)

45) Rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuu­ den osoittamismenettelystä neuvoston direktii­ vin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukai­ sesti rakennusliimojen osalta 29 päivänä kesä­ kuuta 1999 tehty komission päätös 1999/470/ EY (EYVL L 184, 17.7.1999, s. 32)

46) Rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuu­ den osoittamismenettelystä neuvoston direktii­ vin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukai­ sesti huoneiden tai vastaavien tilojen lämmitys­ laitteiden osalta 29 päivänä kesäkuuta 1999 tehty komission päätös 1999/471/EY (EYVL L 184, 17.7.1999, s. 37)

47) Rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuu­ den osoittamismenettelystä neuvoston direktii­ vin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukai­ sesti sellaisten putkien, säiliöiden ja oheistuot­ teiden osalta, jotka eivät ole kosketuksissa talo­ usveden kanssa, 1 päivänä heinäkuuta 1999 tehty komission päätös 1999/472/EY (EYVL L 184, 17.7.1999, s. 42)

48) Neuvoston direktiivin 89/106/ETY soveltami­ sesta rakennustuotteiden paloteknistä käyttäyty­ mistä koskevan luokituksen osalta 8 päivänä helmikuuta 2000 tehty komission päätös 2000/ 147/EY (EYVL L 50, 23.2.2000, s. 14)

49) Rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuu­ den osoittamismenettelystä neuvoston direktii­ vin 89/106/ETY 20 artiklan 4 kohdan mukai­ sesti tasolasi-, lasiprofiili- ja lasitiilituotteiden osalta 2 päivänä helmikuuta 2000 tehty komis­ sion päätös 2000/245/EY (EYVL L 77, 28.3.2000, s. 13)

50) Rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuu­ den osoittamismenettelystä neuvoston direktii­ vin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukai­ sesti 7 tuotteen osalta eurooppalaista teknistä hyväksyntää varten ilman suuntaviivaa 27 päi­ vänä maaliskuuta 2000 tehty komission päätös 2000/273/EY (EYVL L 86, 7.4.2000, s. 15)

51) Direktiivin 89/106/ETY täytäntöönpanemisesta rakennustuotteiden, rakennuskohteiden ja niiden osien palonkestävyyden luokituksen osalta 3 päi­ vänä toukokuuta 2000 tehty komission päätös 2000/367/EY (EYVL L 133, 6.6.2000, s. 26)

52) Rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuu­ den osoittamismenettelystä neuvoston direktii­ vin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukai­ sesti tehdasvalmisteisten puupohjaisten kanta­ vien kuorilevyjen ja itsekantavien kevyiden komposiittilevyjen osalta 13 päivänä kesäkuuta 2000 tehty komission päätös 2000/447/EY (EYVL L 180, 19.7.2000, s. 40)

53) Neuvoston direktiivin 89/106/ETY täytäntöön­ panemiseksi katteiden ulkopuolisessa palossa käyttäytymisen osalta 6 päivänä syyskuuta 2000 tehty komission päätös 2000/553/EY (EYVL L 235, 19.9.2000, s. 19)

53 a) Neuvoston direktiivin 89/106/ETY 20 artiklan soveltamisesta rakennusmateriaalien osalta teh­ dyn päätöksen 94/611/EY mukaiseen luokkaan A ”ei vaikuta tuleen” kuuluvien tuotteiden luet­ telon vahvistamisesta tehdyn päätöksen 96/603/ EY muuttamisesta 26 päivänä syyskuuta 2000 tehty komission päätös 2000/605/EY (EYVL L 258, 12.10.2000, s. 36)

54) Rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuu­ den osoittamismenettelystä neuvoston direktii­ vin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukai­ sesti kuuden tuotteen osalta eurooppalaista tek­ nistä hyväksyntää varten ilman suuntaviivaa

26 päivänä syyskuuta 2000 tehty komission päätös 2000/606/EY (EYVL L 258, 12.10.2000, s. 38)

55) Rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuu­ den osoittamismenettelystä neuvoston direktii­ vin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukai­ sesti tiesiltojen liikuntasaumalaitteiden osalta

20 päivänä joulukuuta 2000 tehty komission päätös 2001/19/EY (EYVL L 5, 10.1.2001,

s. 6)

56) Rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuu­ den osoittamismenettelystä neuvoston direktii­ vin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukai­ sesti esivalmistettujen eristävien julkisivujärjes­ telmien osalta 31 päivänä tammikuuta 2001 tehty komission päätös 2001/308/EY (EYVL L 107, 18.4.2001, s. 25)

56 a) Rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuu­ den osoittamismenettelystä neuvoston direktii­ vin 89/106/ETY 20 artiklan mukaisesti tehtyjen päätösten 95/467/EY, 96/578/EY, 96/580/EY, 97/176/EY, 97/462/EY, 97/556/EY, 97/740/ EY, 97/808/EY, 98/213/EY, 98/214/EY, 98/ 279/EY, 98/436/EY, 98/437/EY, 98/599/EY,

98/600/EY, 98/601/EY, 1999/89/EY, 1999/90/ EY, 1999/91/EY, 1999/454/EY, 1999/469/EY, 1999/470/EY, 1999/471/EY, 1999/472/EY,

2000/245/EY, 2000/273/EY ja 2000/447/EY

muuttamisesta 8 päivänä tammikuuta 2001 tehty komission päätös 2001/596/EY (EYVL L 209, 2.8.2001, s. 33)

57) Neuvoston direktiivin 89/106/ETY täytäntöön­ panosta kattojen ja katteiden ulkopuolisessa pa­ lossa käyttäytymistä koskevan luokituksen osalta 21 päivänä elokuuta 2001 tehty komis­ sion päätös 2001/671/EY (EYVL L 235, 4.9.2001, s. 20)

58) Ihmisten käyttöön tarkoitetun veden kanssa kos­ ketuksissa olevien rakennusalan tuotteiden vaa­ timustenmukaisuuden osoittamismenettelystä neuvoston direktiivin 89/106/ETY 20 artiklan

2 kohdan mukaisesti 13 päivänä toukokuuta 2002 tehty komission päätös 2002/359/EY (EYVL L 127, 14.5.2002, s. 16)

59) Rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuu­ den osoittamismenettelystä neuvoston direktii­ vin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukai­ sesti tehtyjen päätösten 95/467/EY, 96/577/EY, 96/578/EY ja 98/598/EY muuttamisesta kipsitu­ otteiden, kiinteiden sammutusjärjestelmien, sa­ niteettilaitteiden ja kiviainesten (aggregaattien) osalta 15 päivänä heinäkuuta 2002 tehty komis­ sion päätös 2002/592/EY (EYVL L 192, 20.7.2002, s. 57)

60) Paloteknistä käyttäytymistä koskevien luokkien vahvistamisesta tietyille rakennustuotteille

17 päivänä tammikuuta 2003 tehty komission päätös 2003/43/EY (EYVL L 13, 18.1.2003, s. 35)

61) Lämmöneristetuotteisiin, geotekstiileihin, kiin­ teisiin palonsammutusjärjestelmiin ja kipsihark­ koihin ja -laattoihin liittyvien standardien vii­ tenumeroiden julkaisemisesta neuvoston direk­ tiivin 89/106/ETY mukaisesti 9 päivänä huhti­ kuuta 2003 tehty komission päätös 2003/312/ EY (EUVL L 114, 8.5.2003, s. 50)

62) Neuvoston direktiivin 89/106/ETY 20 artiklan soveltamisesta rakennusmateriaalien osalta teh­ dyn komission päätöksen 94/611/EY mukaiseen luokkaan A ”ei vaikuta tuleen” kuuluvien tuot­ teiden luettelon vahvistamisesta tehdyn päätök­ sen 96/603/EY muuttamisesta 6 päivänä kesä­ kuuta 2003 tehty komission päätös 2003/424/ EY (EUVL L 144, 12.6.2003, s. 9)

63) Paloteknistä käyttäytymistä koskevien luokkien vahvistamisesta tietyille rakennustuotteille teh­ dyn päätöksen 2003/43/EY muuttamisesta 7 päi­ vänä elokuuta 2003 tehty komission päätös 2003/593/EY (EUVL L 201, 8.8.2003, s. 25)

64) Rakennustuotteiden palonkestävyysluokitusta koskevan päätöksen 2000/367/EY muuttami­ sesta savun- ja lämmönhallintatuotteiden sisäl­ lyttämiseksi päätökseen 27 päivänä elokuuta 2003 tehty komission päätös 2003/629/EY (EUVL L 218, 30.8.2003, s. 51)

65) Neuvoston direktiivin 89/106/ETY soveltami­ sesta rakennustuotteiden paloteknistä käyttäyty­ mistä koskevan luokituksen osalta tehdyn pää­ töksen 2000/147/EY muuttamisesta 26 päivänä elokuuta 2003 tehty komission päätös 2003/ 632/EY (EUVL L 220, 3.9.2003, s. 5)

66) Rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuu­ den osoittamismenettelystä neuvoston direktii­ vin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukai­ sesti rakenteellisten liitosten teräsvaarnojen osalta 4 päivänä syyskuuta 2003 tehty komis­ sion päätös 2003/639/EY (EUVL L 226, 10.9.2003, s. 18)

67) Rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuu­ den osoittamismenettelystä neuvoston direktii­ vin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukai­ sesti ulkoverhousjärjestelmien osalta 4 päivänä syyskuuta 2003 tehty komission päätös 2003/ 640/EY (EUVL L 226, 10.9.2003, s. 21)

68) Rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuu­ den osoittamismenettelystä neuvoston direktii­ vin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukai­ sesti märkätilojen vedeneristysjärjestelmien osalta 12 päivänä syyskuuta 2003 tehty komis­ sion päätös 2003/655/EY (EUVL L 231, 17.9.2003, s. 12)

69) Rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuu­ den osoittamismenettelystä neuvoston direktii­ vin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukai­ sesti seitsemän tuotteen osalta eurooppalaista teknistä hyväksyntää varten ilman suuntaviivoja

12 päivänä syyskuuta 2003 tehty komission päätös 2003/656/EY (EUVL L 231, 17.9.2003, s. 15)

70) Rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuu­ den osoittamismenettelystä neuvoston direktii­ vin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukai­ sesti sillankansien nestemäisten vesieristyssarjo­ jen osalta 6 päivänä lokakuuta 2003 tehty ko­ mission päätös 2003/722/EY (EUVL L 260, 11.10.2003, s. 32)

71) Rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuu­ den osoittamismenettelystä neuvoston direktii­ vin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukai­ sesti metallirunkoisten tehdasvalmisteisten ra­ kennusjärjestelmien, betonirunkoisten tehdasval­ misteisten rakennusjärjestelmien, tehdasvalmis­ teisten rakennusyksiköiden, kylmävarastojärjes­ telmien ja kivenpidätysjärjestelmien osalta 3 päi­ vänä lokakuuta 2003 tehty komission päätös 2003/728/EY (EUVL L 262, 14.10.2003, s. 34)

72) Rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuu­ den osoittamismenettelystä neuvoston direktii­ vin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukai­ sesti jäteveden käsittelyyn tarkoitettujen tuottei­ den osalta tehdyn komission päätöksen 97/464/ EY muuttamisesta 20 päivänä syyskuuta 2004 tehty komission päätös 2004/663/EY (EUVL L 302, 29.9.2004, s. 6)

73) Kattojen ja katteiden käyttäytymistä ulkopuoli­ sessa palossa koskevan luokituksen vahvistami­ sesta tiettyjen rakennustuotteiden osalta neuvos­ ton direktiivin 89/106/ETY mukaisesti 25 päi­ vänä toukokuuta 2005 tehty komission päätös 2005/403/EY (EUVL L 135, 28.5.2005, s. 37)

74) Rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuu­ den osoittamismenettelystä neuvoston direktii­ vin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukai­ sesti kylmävarastojen rakennusjärjestelmien

ja kylmävarastojen ulkokuorien rakennusjärjes­ telmien osalta 4 päivänä heinäkuuta 2005 tehty komission päätös 2005/484/EY (EUVL L 173, 6.7.2005, s. 15)

75) Paloteknistä käyttäytymistä koskevien luokkien vahvistamisesta tietyille rakennustuotteille 9 päi­ vänä elokuuta 2005 tehty komission päätös 2005/610/EY (EUVL L 208, 11.8.2005, s. 21)

76) Neuvoston direktiivin 89/106/ETY täytäntöön­ panosta kattojen ja katteiden ulkopuolisessa pa­ lossa käyttäytymistä koskevan luokituksen osalta tehdyn päätöksen 2001/671/EY muutta­ misesta 22 päivänä marraskuuta 2005 tehty ko­ mission päätös 2005/823/EY (EUVL L 307, 25.11.2005, s. 53)

77) Rakennusalan tuotteiden vaatimustenmukaisuu­ den osoittamismenettelystä neuvoston direktii­ vin 89/106/ETY 20 artiklan 2 kohdan mukai­ sesti lattian ja pihan päällysteiden osalta tehdyn päätöksen 97/808/EY muuttamisesta 1 päivänä maaliskuuta 2006 tehty komission päätös 2006/ 190/EY (EUVL L 66, 8.3.2006, s. 47)

78) Paloteknistä käyttäytymistä koskevien luokkien vahvistamisesta tietyille rakennustuotteille puis­ ten lattiapäällysteiden sekä puupanelointien ja

-verhouksien osalta 6 päivänä maaliskuuta 2006 tehty komission päätös 2006/213/EY (EUVL L 79, 16.3.2006, s. 27)

79) Tiettyjen rakennustuotteiden ulkopuolisessa pa­ lossa käyttäytymistä koskevien luokkien vahvis­ tamisesta metalliohutlevypintaisten sandwich- kattoelementtien osalta 4 päivänä syyskuuta 2006 tehty komission päätös 2006/600/EY (EUVL L 244, 7.9.2006, s. 24)

80) Paloteknistä käyttäytymistä koskevien luokkien vahvistamisesta tietyille rakennustuotteille teh­ dyn päätöksen 2003/43/EY muuttamisesta kip­ silevyjen osalta 5 päivänä lokakuuta 2006 tehty komission päätös 2006/673/EY (EUVL L 276, 7.10.2006, s. 77)

81) Neuvoston direktiivin 89/106/ETY soveltami­ sesta rakennustuotteiden paloteknistä käyttäyty­ mistä koskevan luokituksen osalta tehdyn pää­ töksen 2000/147/EY muuttamisesta 27 päivänä lokakuuta 2006 tehty komission päätös 2006/ 751/EY (EUVL L 305, 4.11.2006, s. 8)

82) Standardiin EN 10080:2005 Hitsattavat betoni­ teräkset. Osa 1: Yleiset vaatimukset tehdyn viit­ tauksen poistamisesta neuvoston direktiivin 89/ 106/ETY mukaisesti 5 päivänä joulukuuta 2006 tehty komission päätös 2006/893/EY (EUVL L 343, 8.12.2006, s. 102)

83) Paloteknistä käyttäytymistä koskevien luokkien vahvistamisesta tietyille rakennustuotteille teh­ dyn päätöksen 2003/43/EY muuttamisesta pu­ upohjaisten levyjen osalta 15 päivänä touko­ kuuta 2007 tehty komission päätös 2007/348/ EY (EUVL L 131, 23.5.2007, s. 21)

Sveitsi 100. Loi fédérale sur les produits de construction (rakennustuotteita koskeva liittovaltion laki), 8.10.1999 (RO 2000 3104)

101. Ordonnance sur les produits de construction (ra­ kennustuotteita koskeva asetus), 27.11.2000 (RO 2001 100)

102. Accord intercantonal sur l’élimination des ent­ raves techniques au commerce (kantonien väli­ nen sopimus kaupan teknisten esteiden pois­ tamisesta), 23.10.1998 (RO 2003 270)

I I J a k s o

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset

1. Tämän sopimuksen 10 artiklalla perustettu komitea laatii ja päivittää luettelon vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista tämän sopimuksen 11 artiklassa määrätyn menettelyn mukaisesti.

2. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia ovat seuraavat kolme vaatimusten­ mukaisuuden osoittamiseen osallistuvaa elintä: varmentamiselin, tarkastuslai­ tos ja testauslaboratorio. Tässä sopimuksessa sovelletaan direktiivin 89/106/ETY liitteessä III olevan 3 jakson määritelmiä.

I I I J a k s o

Nimeävät viranomaiset

Tämän sopimuksen 10 artiklalla perustettu komitea laatii ja pitää ajan tasalla luettelon sopimuspuolten ilmoittamista nimeävistä viranomaisista ja toimivaltai­ sista viranomaisista.

I V J a k s o

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämistä koskevat erityissäännöt

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimetessään nimeävät viranomaiset noudattavat tämän sopimuksen liitteessä 2 esitettyjä yleisiä periaatteita ja direktii­ vin 89/106/ETY liitteessä IV vahvistettuja arviointiperusteita.

V J a k s o

Lisämääräykset

1. Rakennusalan tuotteita koskevat yhdenmukaistetut eurooppalaiset standardit

Sveitsi julkaisee rakennusalan tuotteita koskevien yhdenmukaistettujen eu­ rooppalaisten standardien viitenumerot tämän sopimuksen soveltamista varten sen jälkeen, kun ne on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä direktiivin 89/106/ETY 7 artiklan mukaisesti.

Jotta voidaan todeta sveitsiläisten vaatimustenmukaisuuden osoittamismenet­ telyjen vastaavuus, Sveitsi lisää jokaiseen yhdenmukaistettuun standardiin muunnostaulukon. Tämän muunnostaulukon avulla varmistetaan sveitsiläisen ja eurooppalaisen vaatimustenmukaisuuden osoittamismenettelyn vertailukel­ poisuus, ja siinä kuvataan asianmukaiset menettelyt vaatimustenmukaisuuden arviointia varten.

2. Perusasiakirjat ja ohjeet

Tätä sopimusta sovellettaessa sovelletaan myös direktiivin 89/106/ETY 3 ar­ tiklassa ja komission tiedonannossa 94/C 62/01 (EYVL C 62, 28.2.1994, s. 1) tarkoitettuja kuutta perusasiakirjaa, jotka on vahvistettu direktiivin 89/106/ETY 20 artiklan mukaisesti.

3. Eurooppalaiset tekniset hyväksymiset

a) Sveitsi valtuutetaan nimeämään sveitsiläiset elimet, jotka antavat eu­ rooppalaisia teknisiä hyväksymisiä. Sen on varmistettava, että nimetyistä elimistä tulee EOTA:n jäseniä ja että ne osallistuvat sen työhön, erityi­ sesti suuntaviivojen laatimiseen eurooppalaista teknistä hyväksymistä varten direktiivin 89/106/ETY 11 artiklan mukaisesti ja eurooppalaisten teknisten hyväksymisten antamiseen.

Sveitsin on ilmoitettava tämän sopimuksen 10 artiklalla perustetulle komitealle kyseisten elinten nimet ja osoitteet.

Tätä sopimusta sovellettaessa sovelletaan myös EOTA:n päätöksiä.

Eurooppalaisten teknisten hyväksymisten antajina toimivat EOTA:n hy­ väksymiselimet, ja molemmat sopimuspuolet kelpuuttavat hyväksymiset tätä sopimusta sovellettaessa.

b) ”Hyväksymiselimellä” tarkoitetaan julkis- tai yksityisoikeudellista elintä, jolla on valtuudet antaa eurooppalaisia teknisiä hyväksymisiä.

Sopimuspuolet nimeävät hyväksymiselimet asiaankuuluvien menettely­ jensä mukaisesti.

Tämän sopimuksen 10 artiklalla perustettu komitea laatii ja pitää ajan tasalla luettelon hyväksymiselimistä. Tätä varten II jakson 1 kohdassa kuvattua tämän sopimuksen 11 artiklan mukaista ilmoitusmenettelyä sovelletaan vastaavasti myös hyväksymiselimiin.

Sopimuspuolet toteavat täten, että tämän sopimuksen soveltamiseksi näin luetteloidut elimet täyttävät eurooppalaisten teknisten hyväksymis­ ten antamiseen tarvittavat edellytykset.

4. Tietojen vaihto

Tämän sopimuksen 9 artiklan mukaisesti sopimuspuolet vaihtavat tietoja, jotka ovat tarpeen tämän luvun asianmukaisen täytäntöönpanon varmistami­ seksi.

5. Tekniset asiakirjat

Valmistajat, niiden edustajat tai markkinoille saattamisesta vastuussa olevat henkilöt ovat ainoastaan velvollisia säilyttämään kansallisten viranomaisten tarkastuksia varten tarvitsemat tekniset asiakirjat jommankumman sopimus­ puolen alueella vähintään kymmenen vuoden ajan tuotteen viimeisestä val­ mistuspäivästä.

Osapuolet sitoutuvat toimittamat kaikki asianomaiset asiakirjat toisen osapuo­ len pyynnöstä.

6. Tuotteiden markkinoille saattamisesta ja merkitsemisestä vastaava henkilö

Valmistajalla ei ole velvollisuutta nimetä toisen sopimuspuolen alueelle si­ joittautunutta valtuutettua edustajaa tai henkilöä, joka vastaa tuotteiden mark­ kinoille saattamisesta, eikä ilmoittaa valtuutetun edustajan, vastuuhenkilön tai maahantuojan nimeä ja osoitetta etiketissä, ulkopakkauksessa tai käyttöohjeis­ sa.

▼M11

▼M13

17 LUKU

HISSIT

I J a k s o

Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset

Sopimuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut säädökset

Euroopan unioni 1. Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 95/16/

EY (uudelleenlaadittu), annettu 29 päivänä kesäkuuta 1995, jäsenvaltioiden hissejä koskevan lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 213, 7.9.1995, s. 1), sellai­ sena kuin se on viimeksi muutettuna koneista ja di­ rektiivin 95/16/EY muuttamisesta 17 päivänä touko­ kuuta 2006 annetulla Euroopan parlamentin ja neu­ voston direktiivillä 2006/42/EY (uudelleenlaadittu) (EUVL L 157, 9.6.2006, s. 24).

▼M13

▼M11

Sveitsi 100. Loi fédérale du 12 juin 2009 sur la sécurité des pro­

duits (RO 2010 2573)

101. Ordonnance du 19 mai 2010 sur la sécurité des pro­ duits (RO 2010 2583)

102. Ordonnance du 23 juin 1999 sur la sécurité des as­ censeurs (RO 1999 1875), sellaisena kuin se on vii­ meksi muutettuna 19 päivänä toukokuuta 2010 (RO 2010 2583)

I I J a k s o

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset

Tämän sopimuksen 10 artiklassa perustettu komitea laatii ja päivittää luettelon vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista 11 artiklassa määrätyn menettelyn mukaisesti.

I I I J a k s o

Nimeävät viranomaiset

Tämän sopimuksen 10 artiklalla perustettu komitea laatii ja päivittää luettelon sopimuspuolten ilmoittamista nimeävistä viranomaisista.

I V J a k s o

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämistä koskevat erityissäännöt

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimetessään nimeävät viranomaiset noudattavat tämän sopimuksen liitteessä 2 esitettyjä yleisiä periaatteita ja direktii­ vin 95/16/EY liitteessä VII vahvistettuja arviointiperusteita.

1. Tiedonvaihto

V J a k s o

Lisämääräykset

Direktiivin 95/16/EY 8 artiklan 3 kohdan mukaisesti Euroopan komissio, III jaksossa luetellut viranomaiset sekä tämän sopimuksen mukaisesti hyväksytyt vaatimustenmukaisuuden arviointielimet voivat pyynnöstä saada asentajalta kopion vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta ja selostukset lopputarkastuk­ sessa suoritetuista testeistä.

Direktiivin 95/16/EY liitteessä V olevan A kohdan 5 alakohdan ja B kohdan 5 alakohdan mukaisesti ne voivat saada tyyppitarkastustodistuksen myöntä­ neeltä vaatimustenmukaisuuden arviointielimeltä kopion todistuksesta ja pe­ rustellusta pyynnöstä kopion teknisistä asiakirjoista ja suoritettuja tarkastuk­ sia, laskelmia ja testejä koskevista selostuksista.

Direktiivin 95/16/EY liitteessä V olevan A kohdan 7 alakohdan ja B kohdan

7 alakohdan mukaisesti tyyppitarkastustodistuksen myöntäneiden vaatimus­ tenmukaisuuden arviointielinten on ilmoitettava jäsenvaltioille, Sveitsille ja muille vaatimustenmukaisuuden arviointielimille asiaa koskevat tiedot myön­ tämistään tai peruuttamistaan tyyppitarkastustodistuksista.

Direktiivin 95/16/EY liitteessä VIII, IX, XII, XIII ja XIV olevan 6 kohdan mukaisesti tämän sopimuksen mukaisesti hyväksyttyjen vaatimustenmukai­ suuden arviointielinten on toimitettava muille vaatimustenmukaisuuden arvi­ ointielimille asiaa koskevat tiedot annetuista ja peruutetuista laadunvarmis­ tusjärjestelmien hyväksynnöistä.

Direktiivin 95/16/EY 8 artiklan 2 kohdan i, ii ja iii alakohdassa mainituissa tapauksissa hissin suunnittelusta vastaavan henkilön on toimitettava hissin rakenteesta, asennuksesta ja testauksesta vastaavalle henkilölle kaikki tarvit­ tavat asiakirjat ja tiedot, jotta jälkimmäinen henkilö kykenisi toimimaan täy­ sin turvallisesti.

▼M11

2. Tekniset asiakirjat

Riittää, että turvakomponentin valmistaja, valmistajan unionin tai Sveitsin alueelle sijoittautunut valtuutettu edustaja tai, jos kumpikaan näistä ei ole paikalla, valmistajan turvakomponenttien markkinoille saattamisesta vastaava henkilö, säilyttää saatavilla teknisten asiakirjojen mukana kopion vaatimus­ tenmukaisuusvakuutuksesta ja sen (mahdollisista) liitteistä, jotka kansalliset viranomaiset vaativat tarkastusta varten, jonkin osapuolen alueella ainakin 10 vuotta päivästä, jona turvakomponenttia viimeksi valmistettiin.

Riittää, että hissin asentaja säilyttää saatavilla teknisten asiakirjojen mukana kopion vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta ja sen liitteistä sekä lopputarkas­ tustodistuksesta (tarpeen mukaan) 10 vuotta päivästä, jona hissi saatettiin markkinoille.

Jos asentaja ei ole sijoittautunut unionin tai Sveitsin alueelle, tämä velvolli­ suus kuuluu asianmukaiselle ilmoitetulle laitokselle.

Sopimuspuolet sitoutuvat toimittamaan kaikki asianomaiset asiakirjat toisen sopimuspuolen pyynnöstä.

3. Markkinoiden valvonta

Sopimuspuolet ilmoittavat toisilleen alueelleen perustetuista viranomaisista, joiden tehtävänä on niiden I jaksossa lueteltujen säädösten täytäntöönpanoon liittyvä valvonta.

Sopimuspuolet ilmoittavat toisilleen toimistaan markkinoiden valvonnan alalla tähän tarkoitukseen tarkoitetuissa toimielimissä.

▼M12

18 LUKU

BIOSIDITUOTTEET

Soveltamisala

Tämän tuotealakohtaisen luvun säännöksiä sovelletaan biosidituotteisiin, sellai­ sina kuin ne on määritelty direktiivissä 98/8/EY, seuraavin poikkeuksin:

— biosidituotteet, jotka ovat tai jotka sisältävät geneettisesti muunneltuja tai patogeenisiä mikro-organismeja, ja

— lintumyrkyt, kalamyrkyt ja muiden selkärankaisten torjuntaan tarkoitetut bio­ sidit.

Komission direktiivit, joilla sisällytetään tehoaineita liitteisiin I, I A tai I B, ovat osa tätä lukua.

Sveitsi voi vapaasti rajoittaa seuraavassa mainittujen aineiden pääsyä markkinoil­ leen tämän sopimuksen voimaantulopäivänä voimassa olevan lainsäädäntönsä mukaisesti:

— oktyylifenolia tai sen etoksylaatteja sisältävät biosidituotteet ja

— ilmassa stabiileja aineita sisältävät aerosolisumuttimet.

Osapuolet tarkastelevat yhdessä tilannetta vuonna 2013.

▼M12

I J a k s o

Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset

Sopimuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut säädökset

Euroopan unioni 1. Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/8/

EY, annettu 16 päivänä helmikuuta 2009, biosidituot­ teiden markkinoille saattamisesta (EYVL L 123, 24.4.1998, s. 1), sellaisena kuin se on viimeksi muu­ tettuna 16 päivänä syyskuuta 2009 annetulla Euroo­ pan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2009/107/ EY (EUVL L 262, 6.10.2009, s. 40), jäljempänä ”di­ rektiivi 98/8/EY”

2. Komission asetus (EY) N:o 1896/2000, annettu 7 päi­ vänä syyskuuta 2000, biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neu­ voston direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun ohjelman ensimmäisestä vaiheesta (EYVL L 228, 8.9.2000, s. 6)

3. Komission asetus (EY) N:o 1687/2002, annettu 25 päi­ vänä syyskuuta 2002, lisäajasta tiettyjen biosidikäyt­ töä varten jo markkinoille saatettujen tehoaineiden asetuksen (EY) N:o 1896/2000 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitetulle ilmoittamiselle (EYVL L 258, 26.9.2002, s. 15)

4. Komission asetus (EY) N:o 1451/2007, annettu 4 päi­ vänä joulukuuta 2007, biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neu­ voston direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun kymmenvuotisen työohjelman toisesta vai­ heesta (EUVL L 325, 11.12.2007, s. 3)

▼M13

Sveitsi 100. Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur la protection

contre les substances et les préparations dangereuses (RO 2004 4763), sellaisena kuin se on viimeksi muu­ tettuna 17 päivänä kesäkuuta 2005 (RO 2006 2197)

101. Loi fédérale du 7 octobre 1983 relative à la protection de l’environnement (RO 1984 1122), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 19 päivänä maaliskuuta 2010 (RO 2010 3233)

102. Ordonnance du 18 mai 2005 concernant la mise sur le marché et l’utilisation de produits biocides (RO 2005 2821), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 4 päi­ vänä huhtikuuta 2011 (RO 2011 1403)

▼M12

I I J a k s o

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset

Tässä luvussa tarkoitetaan vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksilla Euroopan unionin ja Sveitsin viranomaisia, jotka ovat toimivaltaisia biosidituotteiden mark­ kinoille saattamisen osalta.

Jäsenvaltioiden ja Sveitsin toimivaltaisten viranomaisten yhteystiedot ovat saa­ tavilla jäljempänä ilmoitetuilta www-sivustoilta.

Jäsenvaltiot

Biosidit: Toimivaltaiset viranomaiset ja muut yhteyspisteet http://ec.europa.eu/ environment/biocides/pdf/ca_contact.pdf

▼M12

Sveitsi

Office fédéral de la santé publique, ilmoitusviranomainen kemikaalien osalta www.bag.admin.ch/biocide

I I I J a k s o

Lisämääräykset

Tämän jakson 2–5 kohdan soveltamista varten kaikkien viittausten direktiiviin 98/8/EY katsotaan Sveitsin osalta viittaavan yhtä lailla vastaaviin Sveitsin sään­ nöksiin.

1. Tehoaineen sisällyttäminen liitteeseen I, I A tai I B

Direktiivin 98/8/EY 11 artiklaa sovelletaan sopimuspuolten välillä seuraavin mukautuksin:

Tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I, I A tai I B tai sen muuttamista har­ kitaan myös, jos hakija on toimittanut vaadittavat asiakirjat Sveitsin toimival­ taiselle viranomaiselle ja asiakirjat saanut toimivaltainen viranomainen on lähettänyt vaaditun arvioinnin komissiolle.

2. Lupien vastavuoroinen tunnustaminen jäsenvaltioiden ja Sveitsin välillä

1. Yhdessä jäsenvaltiossa tai Sveitsissä jo hyväksytty tai rekisteröity biosi­ dituote on hyväksyttävä toisessa jäsenvaltiossa tai Sveitsissä 120 päivän tai vastaavasti rekisteröitävä 60 päivän kuluessa hakemuksen toimittami­ sesta tälle toiselle jäsenvaltiolle tai Sveitsille edellyttäen, että biosidituot­ teen tehoaine sisältyy liitteeseen I tai I A ja on sen vaatimusten mukainen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 98/8/EY 12 artiklan sovelta­ mista. Hakemukseen on lupien vastavuoroista tunnustamista varten liitet­ tävä yhteenveto hakemusasiakirjoista joko direktiivin 98/8/EY 8 artiklan 2 kohdan a alakohdan ja liitteessä II B olevan X jakson mukaisesti sekä oikeaksi todistettu jäljennös ensimmäisestä myönnetystä luvasta. Vähäris­ kisten biosidituotteiden rekisteröintien vastavuoroista tunnustamista varten hakemukseen on liitettävä direktiivin 98/8/EY 8 artiklan 3 kohdassa vaa­ ditut tiedot, lukuun ottamatta tehokkuustietoja, joista riittää yhteenveto.

Luvan myöntäminen voi riippua sopimuspuolten oikeuden mukaisten muiden toimenpiteiden täytäntöönpanosta johtuvista määräyksistä, jotka koskevat biosidituotteiden jakelun ja käytön ehtoja, joiden tarkoituksena on suojella jakelijoiden, käyttäjien ja työntekijöiden terveyttä.

Tämä vastavuoroinen tunnustamismenettely ei rajoita toimenpiteitä, joita jäsenvaltiot ja Sveitsi toteuttavat sopimuspuolten oikeuden nojalla työnte­ kijöiden terveyden suojelemiseksi.

2. Jos jäsenvaltio tai Sveitsi osoittaa direktiivin 98/8/EY 5 artiklan mukai­ sesti, että

a) kohdelajia ei esiinny haitallisessa määrin,

b) kohde-eliössä ilmenee toleranssia tai resistenssiä biosidituotteelle siinä määrin, ettei sitä voida hyväksyä, tai

c) käytön kannalta tärkeät olosuhteet kuten ilmasto tai kohdelajin lisään­ tymisaika eroavat merkittävästi sen jäsenvaltion tai Sveitsin oloista, jossa biosidituotteille on myönnetty ensimmäinen lupa, ja muuttamat­ tomista lupaehdoista voi siksi aiheutua ihmisille tai ympäristölle ris­ kejä, joita ei voi hyväksyä,

jäsenvaltio tai Sveitsi voi pyytää, että tiettyjä direktiivin 98/8/EY 20 artik­ lan 3 kohdan e, f, h, j ja l alakohdassa mainittuja ehtoja mukautetaan erilaisiin olosuhteisiin siten, että direktiivin 98/8/EY 5 artiklassa säädetyt luvan myöntämisen ehdot täyttyvät.

▼M12

3. Jos jäsenvaltio tai Sveitsi katsoo, että toisessa jäsenvaltiossa tai Sveitsissä rekisteröity vähäriskinen biosidituote ei ole direktiivin 98/8/EY 2 artiklan 1 kohdan b alakohdassa annetun määritelmän mukainen, se voi tilapäisesti olla rekisteröimättä tällaista tuotetta, ja sen on välittömästi ilmoitettava epäilyistään hakemusasiakirjojen tarkastamisesta vastaavalle toimivaltai­ selle viranomaiselle.

Jos kyseessä olevat viranomaiset eivät ole päässeet enintään 90 päivän kuluessa yhteisymmärrykseen asiasta, asia siirtyy komission ratkaistavaksi jäljempänä 4 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen.

4. Jos jäsenvaltio tai Sveitsi katsoo muista kuin 2 ja 3 kohdassa mainituista syistä, että toisen jäsenvaltion tai Sveitsin hyväksymä biosidituote ei voi täyttää direktiivin 98/8/EY 5 artiklan 1 kohdassa säädettyjä ehtoja, ja aikoo siitä syystä hylätä lupa- tai rekisteröintihakemuksen tai rajoittaa lupaa tietyin ehdoin, sen on ilmoitettava asiasta komissiolle, muille jäsen­ valtioille, Sveitsille ja hakijalle sekä toimitettava niille selittävä asiakirja, jossa on tuotteen nimi ja tunnistetiedot sekä perusteet, joiden nojalla se aikoo evätä luvan myöntämisen tai rajoittaa lupaa.

Komissio laatii direktiivin 98/8/EY 27 artiklan mukaisesti näitä asioita koskevan ehdotuksen päätökseksi direktiivin 98/8/EY 28 artiklan 2 koh­ dassa säädetyn menettelyn mukaisesti.

5. Jos 4 kohdassa säädetty menettely johtaa toisen tai myöhemmän rekis­ teröinnin epäämisen vahvistamiseen jäsenvaltiossa tai Sveitsissä, vähäris­ kisen biosidituotteen aikaisemmin rekisteröineen jäsenvaltion tai Sveitsin on, mikäli pysyvä komitea pitää tätä asianmukaisena, otettava epääminen huomioon ja tarkistettava rekisteröintipäätöksensä direktiivin 98/8/EY 6 ar­ tiklan mukaisesti.

Jos alkuperäinen rekisteröinti vahvistetaan tässä menettelyssä, menettelyn alulle panneen jäsenvaltion tai Sveitsin on rekisteröitävä kyseinen vähäris­ kinen biosidituote.

6. Poiketen 1 kohdan säännöksistä jäsenvaltiot voivat tai Sveitsi voi evätä vastavuoroisen tunnustamisen luvilta, jotka on myönnetty direktiivin 98/8/EY liitteessä V mainituille tuotetyypeille 15, 17 tai 23, jos rajoitus on perusteltu ja jollei se vaaranna tämän luvun tarkoitusten toteutumista.

Jäsenvaltioiden ja Sveitsin on ilmoitettava toisilleen ja komissiolle kaikki tekemänsä päätökset sekä niiden perustelut.

3. Markkinoille pääsy

Hakijan on ilmoitettava nimensä tai toiminimensä ja osoitteensa biosidituot­ teen merkinnöissä. Direktiivin 98/8/EY 8 artiklan osalta riittää, että luvan hakijalla on pysyvä toimipaikka joko Euroopan unionissa tai Sveitsissä. So­ pimuspuolet sopivat, että toimivaltaiset viranomaiset voivat ilmoittaa tämän luvun soveltamiseen liittyvistä luvista ja muista päätöksistä suoraan toisen sopimuspuolen alueella olevalle hakijalle.

4. Tiedonvaihto

Tämän sopimuksen 9 artiklan mukaisesti sopimuspuolten on vaihdettava di­ rektiivin 98/8/EY 18 artiklassa tarkoitettuja tietoja. Luottamukselliset tiedot määritellään ja niitä käsitellään direktiivin 98/8/EY 19 artiklan mukaisesti.

5. Suojalauseke

Jos jäsenvaltiolla tai Sveitsillä on päteviä syitä olettaa, että biosidituote, jonka se on hyväksynyt, rekisteröinyt tai joka sen on määrä hyväksyä tai rekis­ teröidä direktiivin 98/8/EY 3 artiklan tai 4 artiklan mukaisesti, aiheuttaa ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle riskin, jota ei voida hyväk­ syä, se voi väliaikaisesti rajoittaa tämän tuotteen käyttöä tai myyntiä tai kieltää sen alueellaan. Sen on ilmoitettava tällaisesta toimesta välittömästi komissiolle, muille jäsenvaltioille ja Sveitsille ja perusteltava päätöksensä.

▼M12

Asiasta on päätettävä 90 päivän kuluessa 28 artiklan 3 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen. Jos Sveitsi ei hyväksy komission päätöstä, tapaus siirretään sekakomitealle, jonka on päätettävä sopivasta toimintatavasta, myös mahdollisen asiantuntijakokouksen koolle kutsumisesta. Jos ratkaisuun ei päästä 90 päivän kuluessa, kumpi tahansa sopimuspuoli voi keskeyttää biosidituotteita koskevan luvun soveltamisen osittain tai kokonaan.

Tätä suojalauseketta sovelletaan ainoastaan poikkeustapauksissa.

6. Siirtymäkausi

Direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 1 kohtaa sovelletaan sopimuspuolten välillä, ja Sveitsin osalta 14 päivään toukokuuta 2014 jatkuvan siirtymäkauden mu­ kaisesti.

▼M13

19 LUKU

KÖYSIRATALAITTEISTOT

I J a k s o

Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset

Sopimuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut säädökset

Euroopan unioni Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2000/9/

EY, annettu 20 päivänä maaliskuuta 2000, henkilökul­ jetukseen tarkoitetuista köysiratalaitteistoista (EYVL L 106, 3.5.2000, s. 21; jäljempänä ”direktiivi 2000/ 9/EY”)

Sveitsi Loi fédérale du 23 juin 2006 sur les installations à câbles transportant des personnes (RO 2006 5753), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 20 päivänä maaliskuuta 2009 (RO 2009 5597)

Ordonnance du 21 décembre 2006 sur les installations à câbles transportant des personnes (RO 2007 39), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 11 päivänä kesäkuuta 2010 (RO 2010 2749)

I I J a k s o

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset

Tämän sopimuksen 10 artiklassa perustettu komitea laatii ja päivittää luettelon vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista 11 artiklassa määrätyn menettelyn mukaisesti.

I I I J a k s o

Nimeävät viranomaiset

Tämän sopimuksen 10 artiklalla perustettu komitea laatii ja päivittää luettelon sopimuspuolten ilmoittamista nimeävistä viranomaisista.

I V J a k s o

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämistä koskevat erityissäännöt

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimetessään nimeävät viranomaiset noudattavat tämän sopimuksen liitteessä 2 esitettyjä yleisiä periaatteita ja direktii­ vin 2000/9/EY liitteessä VIII vahvistettuja arviointiperusteita.

1. Tiedonvaihto

V J a k s o

Lisämääräykset

Tämän sopimuksen 9 ja 12 artiklan mukaisesti sopimuspuolet vaihtavat tie­ toja, jotka ovat tarpeen tämän luvun asianmukaisen täytäntöönpanon varmis­ tamiseksi.

▼M13

Sveitsin ja jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset sekä Euroopan komis­ sio vaihtavat erityisesti direktiivin 2000/9/EY 11 ja 14 artiklassa tarkoitettuja tietoja.

Tämän liitteen IV jakson mukaisesti nimettyjen vaatimustenmukaisuuden ar­ viointilaitosten on vaihdettava direktiivin 2000/9/EY liitteessä V tarkoitettuja tietoja B-moduulin 7 ja 8 kohdasta, D-moduulin 6 kohdasta ja H-moduulin 6

ja 7.5 kohdasta.

2. Tekniset asiakirjat

Valmistajat, niiden valtuutetut edustajat tai tuotteen markkinoille saattami­ sesta vastuussa olevat henkilöt ovat ainoastaan velvollisia säilyttämään direk­ tiivissä 2000/9/EY edellytetyt tekniset asiakirjat jommankumman osapuolen alueella.

Sopimuspuolet sitoutuvat toimittamaan kaikki asianomaiset tekniset asiakirjat toisen sopimuspuolen viranomaisten pyynnöstä.

3. Markkinavalvonta

Sopimuspuolet ilmoittavat toisilleen alueelleen perustetuista viranomaisista, joiden tehtävänä on sopimuspuolten I jaksossa lueteltujen säädösten täytän­ töönpanoon liittyvä valvonta.

Sopimuspuolet ilmoittavat toisilleen toimistaan markkinoiden valvonnan alalla tähän tarkoitukseen tarkoitetuissa toimielimissä.

▼B

LIITE 2

VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOSTEN NIMEÄMI- SESSÄ NOUDATETTAVAT YLEISET PERIAATTEET

A. Vaatimukset ja yleiset edellytykset

1. Tämän sopimuksen mukaisesti nimeävät viranomaiset vastaavat yksinomai­ sesti nimeämiensä laitosten toimivallasta ja taidosta ja ne nimeävät ainoastaan toimivaltansa alaisia oikeushenkilöitä.

2. Nimeävät viranomaiset nimeävät sellaisia vaatimustenmukaisuuden arviointi­ laitoksia, jotka voivat osoittaa puolueettomin perustein ymmärtävänsä liit­ teessä 1 mainittuja tiettyyn tuotteeseen, tuoteluokkaan tai alaan sovellettavia lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten mukaisia vaatimustenmukaisuu­ den arvioinnin vaatimuksia ja menettelyjä, joita varten ne on nimetty, ja että niillä on näiden vaatimusten ja menettelyjen soveltamiseksi tarvittava koke­ mus ja taito.

3. Tekninen pätevyys on osoitettava seuraavien tekijöiden perusteella:

— tekninen tietämys niistä tuotteista, menetelmistä tai palveluista, joita vaa­ timustenmukaisuuden arviointilaitos ottaa valvottavakseen

— niiden teknisten standardien ja/tai lakien, asetusten ja hallinnollisten mää­ räysten tuntemus, joita varten nimeämistä haetaan

— aineelliset edellytykset harjoittaa kyseistä vaatimustenmukaisuuden arvi­ ointia

— riittävä kyseisen toiminnan hallinto, ja

— muut tarvittavat edellytykset sen varmistamiseksi, että vaatimustenmukai­ suuden arviointia harjoitetaan koko ajan moitteettomasti.

4. Teknistä pätevyyttä koskevien vaatimusten on perustuttava aina kun se on mahdollista kansainvälisesti hyväksyttyihin asiakirjoihin, kuten EN 45000

-standardeihin tai vastaaviin, joita täydennetään tarvittavilla tulkinta-asiakir­ joilla. Sovellettavissa laeissa, asetuksissa ja hallinnollisissa määräyksissä sää­ dettyjen vaatimusten on kuitenkin luonnollisesti kuuluttava näiden asiakirjo­ jen tulkintaan.

5. Osapuolet edistävät nimeämismenettelyjen sekä vaatimustenmukaisuuden ar­ viointimenettelyjen yhdenmukaistamista nimeävien viranomaisten ja vaa­ timustenmukaisuuden arviointilaitosten välisellä yhteistyöllä siten, että ne jär­ jestävät yhteensovittamiskokouksia, osallistuvat vastavuoroisen tunnustamisen järjestelyihin ja pitävät tilapäisten työryhmien kokouksia. Osapuolet kannus­ tavat akkreditointilaitoksia osallistumaan vastavuoroisen tunnustamisen järjes­ telyihin.

B. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten pätevyyden tarkastusjärjes- telmä

6. Osapuolet voivat käyttää erilaisia osapuolten välisen luottamuksen riittävän tason takaavia menettelyjä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten tekni­ sen pätevyyden tarkastamiseksi. Osapuoli voi osoittaa tarvittaessa nimeävälle viranomaiselle keinoja teknisen pätevyyden toteamiseksi.

a) Akkreditointi

Akkreditointi muodostaa olettamuksen vaatimustenmukaisuuden arvioin­ tilaitosten teknisestä pätevyydestä toisen osapuolen vaatimusten sovelta­ misen suhteen, jos toimivaltainen akkreditointilaitos:

▼B

— noudattaa voimassa olevia asiaa koskevia kansainvälisiä säännöksiä (EN 45000 -standardit tai ISO/IEC Guide -julkaisut), ja

— akkreditointilaitos on allekirjoittanut monenvälisiä järjestelyitä, joissa se joutuu saman tason asiantuntijoiden arvioitavaksi, tai

— osallistuu nimeävän viranomaisen valvomana ja myöhemmin päätet­ tävien yksityiskohtaisten sääntöjen mukaisesti vertailuohjelmiin ja tek­ nisten kokemusten vaihto-ohjelmiin akkreditointilaitosten ja vaatimus­ tenmukaisuuden arviointilaitosten tekniseen kykyyn kohdistuvan luot­ tamuksen jatkumisen varmistamiseksi. Tällaiset ohjelmat voivat sisäl­ tää yhteisiä arviointeja, erityisiä yhteistyöohjelmia tai vaatimustenmu­ kaisuuden arviointeja.

Jos vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksiin sovellettavissa arviointipe­ rusteissa edellytetään, että ne arvioivat suoraan tuotteiden, menettelyjen tai palvelujen standardien tai teknisten vaatimusten mukaisuuden, nimeä­ vät viranomaiset voivat pitää akkreditointia olettamuksena vaatimusten­ mukaisuuden arviointilaitoksen teknisestä pätevyydestä, jos sen avulla on mahdollista arvioida näiden laitosten kykyä soveltaa tällaisia standardeja tai teknisiä vaatimuksia. Nimeäminen rajataan vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen näihin tehtäviin.

Jos vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksiin sovellettavissa arviointipe­ rusteissa edellytetään, että ne eivät arvioi tuotteiden, menettelyjen tai palvelujen standardien tai teknisten vaatimusten mukaisuutta suoraan vaan käyttäen yleisiä vaatimuksia (oleellisia vaatimuksia), nimeävät viran­ omaiset voivat pitää akkreditointia olettamuksena vaatimustenmukaisuu­ den arviointilaitoksen teknisestä pätevyydestä, jos siihen kuuluu osia, joiden avulla voidaan arvioida vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen kykyä (tuotteen tekninen tuntemus, sen käytön tuntemus, jne.) arvioida tuotteen näiden oleellisten vaatimusten mukaisuutta. Nimeäminen rajataan vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen näihin tehtäviin.

b) Muut keinot

Akkreditointijärjestelmän puuttuessa tai muista syistä asiasta vastaavat viranomaiset pyytävät vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia osoitta­ maan pätevyytensä muulla tavalla, kuten:

— osallistumalla alueellisiin tai kansainvälisiin vastavuoroisen tunnus­ tamisen järjestelyihin tai varmentamisjärjestelmiin

— säännöllisillä saman tason asiantuntijoiden arvioinneilla, jotka tehdään käyttäen avoimia arviointiperusteita ja asiantuntemuksella

— pätevyystesteillä, tai

— vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten vertailulla.

C. Tarkastusjärjestelmän arviointi

7. Kun vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen pätevyyden arvioinnin mah­ dollistava tarkastusjärjestelmä on määritelty, toista osapuolta pyydetään tar­ kastamaan, että järjestelmällä taataan nimeämismenettelyn sen oikeudellisten vaatimusten mukaisuus. Tarkastus koskee pääasiassa tarkastusjärjestelmän tarkoituksenmukaisuutta ja tehokkuutta eikä itse vaatimustenmukaisuuden ar­ viointilaitoksia.

D. Virallinen nimeäminen

8. Ilmoittaessaan komitealle ehdotuksensa liitteisiin lisättävistä vaatimustenmu­ kaisuuden arviointilaitoksista, ne toimittavat kustakin laitoksesta seuraavat tiedot:

a) nimi

b) postiosoite

▼B

c) faksinumero

d) alakohtainen luku, tuotteen tai tuotteiden luokka sekä menetelmät ja pal­ velut, joita nimeäminen koskee

e) nimeämisen soveltamisalaan kuuluvat vaatimustenmukaisuuden arviointi­ menettelyt

f) käytetyt keinot.

▼B

PÄÄTÖSASIAKIRJA

Täysivaltaiset edustajat, jotka edustavat

EUROOPAN YHTEISÖÄ

ja

SVEITSIN VALALIITTOA,

jotka ovat kokoontuneet kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päi­ vänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän Luxemburgiin allekirjoittamaan Euroopan yhteisön ja Sveitsin valaliiton sopimuksen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroisesta tun­ nustamisesta ovat hyväksyneet seuraavat yhteiset julistukset, jotka on liitetty tähän päätösasiakirjaan:

Sopimuspuolten yhteinen julistus 4 artiklan tarkistamisesta

Yhteinen julistus hyvän kliinisen tutkimustavan ja hyvän kliinisen tut­ kimustavan tarkastusten vastavuoroisesta tunnustamisesta

Sopimuspuolten yhteinen julistus liitteiden saattamisesta ajan tasalle Yhteinen julistus tulevista lisäneuvotteluista

Täysivaltaiset edustajat ovat myös ottaneet huomioon seuraavan julis­ tuksen, joka on liitetty tähän päätösasiakirjaan:

Julistus Sveitsin osallistumisesta komiteoiden työhön

Hecho en Luxemburgo, el día ventiuno de junio del año mil novecientos noventa y nueve.

Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalv­ fems.

Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunund­ neunzig.

Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα.

Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-nine.

Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf. Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove.

Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegen­ tig.

Feito no Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove.

Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän.

Som gjordes i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio.

▼B

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

Por la Confederación Suiza

For Det Schweiziske Edsforbund

Für die Schweizerische Eidgenossenschaft

Για την Ελβετική Συνομοσπονδία For the Swiss Confederation Pour la Confédération suisse

Per la Confederazione svizzera Voor de Zwitserse Bondsstaat Pela Confederação Suíça Sveitsin valaliiton puolesta

På Schweiziska edsförbundets vägnar

▼B

SOPIMUSPUOLTEN YHTEINEN JULISTUS

4 artiklan tarkistamisesta

Sopimuspuolet sitoutuvat tarkastelemaan uudelleen vaatimustenmukaisuuden ar­ vioinnin vastavuoroisesta tunnustamisesta tehdyn sopimuksen 4 artiklaa erityisesti muiden maiden alkuperätuotteiden sisällyttämiseksi sen jälkeen, kun osapuolet ovat tehneet vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroista tunnustamista koskevia sopimuksia kyseisten maiden kanssa.

Silloin tämän sopimuksen 12 luvun V jakson määräykset tarkistetaan.

▼B

YHTEINEN JULISTUS

hyvän kliinisen tutkimustavan ja hyvän kliinisen tutkimustavan tarkastusten vastavuoroisesta tunnustamisesta

Tämän sopimuksen sopimuspuolten alueella tehtyjen lääkkeitä koskevien kliinis­ ten tutkimusten tulokset hyväksytään liitettäviksi markkinoille saattamista koske­ vien lupien, niitä vastaavien lupien ja niiden jatkamisen hakemuksiin. Periaat­ teessa sopimuspuolet sopivat edelleen hyväksyvänsä näiden kliinisten tutkimusten käytön markkinoille saattamista koskevien lupien hakemuksissa. Ne sopivat pyr­ kivänsä hyvien kliinisten tapojen lähentämiseen erityisesti panemalla täytäntöön nykyiset Helsingin ja Tokion julistukset sekä kaikki yhdenmukaistamista koske­ vassa kansainvälisessä konferenssissa hyväksytyt kliinisiä tutkimuksia koskevat ohjeet. Kliinisten tutkimusten tarkastuksia ja lupia koskevan Euroopan yhteisön lainsäädännön muuttumisen vuoksi yksityiskohtaisia järjestelyjä näiden tutkimus­ ten virallisen valvonnan vastavuoroiseksi tunnustamiseksi on käsiteltävä lähitule­ vaisuudessa, ja niistä on määrättävä niitä koskevassa luvussa

▼B

SOPIMUSPUOLTEN YHTEINEN JULISTUS

liitteiden saattamisesta ajan tasalle

Sopimuspuolet sitoutuvat saattamaan vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vasta­ vuoroisesta tunnustamisesta tehdyn sopimuksen liitteet ajan tasalle kuukauden kuluessa sopimuksen voimaantulosta.

▼B

YHTEINEN JULISTUS

tulevista lisäneuvotteluista

Euroopan yhteisö ja Sveitsin valaliitto julistavat aikomuksensa aloittaa neuvotte­ lut sopimusten tekemiseksi yhteiseen etuun kuuluvilla aloilla, kuten vuoden 1972 vapaakauppasopimuksen pöytäkirjan 2 saattaminen ajan tasalle sekä Sveitsin osallistuminen tiettyihin koulutusta, nuorisoa, viestimiä, tilastointia ja ympäristöä koskeviin yhteisön ohjelmiin. Neuvotteluja on valmisteltava nopeasti nykyisten kahdenvälisten neuvottelujen päättymisen jälkeen.

▼B

JULISTUS

Sveitsin osallistumisesta komiteoiden työhön

Neuvosto hyväksyy sen, että Sveitsin edustajat osallistuvat tarkkailijoina Sveitsiä koskevien asioiden osalta seuraavien komiteoiden ja asiantuntijaryhmien koko­ uksiin:

— tutkimusohjelmia käsittelevät komiteat, mukaan lukien tieteen ja tekniikan tutkimuskomitea (CREST),

— siirtotyöläisten sosiaaliturvan hallintotoimikunta,

— korkeakoulututkintojen vastavuoroista tunnustamista käsittelevä koordinointi­ ryhmä,

— lentoliikennereittejä ja kilpailusääntöjen soveltamista lentoliikennealalla käsit­ televät neuvoa-antavat komiteat.

Sveitsin edustajat eivät ole läsnä näiden komiteoiden äänestyksissä.

Muiden komiteoiden osalta, jotka käsittelevät näiden sopimusten soveltamisalaan kuuluvia aloja, joissa Sveitsi on ottanut yhteisön säännöstön osaksi kansallista lainsäädäntöään tai soveltaa sitä vastavuoroisesti, komissio kuulee Sveitsin edus­ tajia ETA-sopimuksen 100 artiklan mukaisesti.