SOSIAALI- JA TERVEYSMINISTERIÖN JA LÄÄKELAITOKSEN TULOSSOPIMUS VUODEKSI 2002
SOSIAALI- JA TERVEYSMINISTERIÖN JA LÄÄKELAITOKSEN TULOSSOPIMUS VUODEKSI 2002
1. Lääkelaitoksen toiminta-ajatus
Lääkelaitos on sosiaali- ja terveysministeriön alainen laitos, jonka tehtävänä on ylläpitää ja edistää ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden, terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sekä verivalmisteiden käytön turvallisuutta.
2. Sosiaali- ja terveysministeriön hallinnonalan yleistavoitteet
Lääkelaitoksen tulostavoitteita ohjaavat sosiaali- ja terveysministeriön yleistavoitteet Sosiaali- ja terveyspalvelujen turvaaminen ja hoitokäytäntöjen tehostaminen. Lääkelai- tos osallistuu ministeriön ja hallinnonalan yleistavoitteiden toteuttamiseen seuraavasti:
Lääkelaitos lisää lääketeollisuudesta riippumattoman lääketiedon saatavuutta muun mu- assa sähköistä tiedonvälitystä ja uuden teknologian hyväksikäyttöä kehittämällä.
Lääkelaitos tehostaa suunnattua lääkemarkkinoinnin valvontaa.
Lääkelaitos edistää terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden käytön turvallisuutta.
3. Toimintaympäristön muutos
Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta ja sen perusteella tehdyt muutokset potilaan ase- masta ja oikeuksista annettuun lakiin parantavat tutkittavien henkilöiden suojaa ja tur- vallisuutta. Samaan suuntaan vaikuttaa Suomen allekirjoittama ihmisoikeuksia ja bio- lääketiedettä koskeva yleissopimus. Vuoden 2001 alusta voimaan tullut kliinisten lääke- tutkimusten määräys ja käyttöön otettu uusi tietojärjestelmä tehostavat kliinisten tutki- musten valvontaa ja raportoinnin seurantaa. Tähän liittyvä direktiivin implementointi aloitetaan v. 2002 aikana.
EU:ssa on valmisteltavana lääkevalvontasäännösten uudistaminen. Lääkelaitos valmis- tautuu säännösten uusimisen vaikutuksiin.
Terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevan lainsäädännön muutokset tulivat pää- osin voimaan vuoden 2000 aikana, terveydenhuollon omaa laitevalmistusta koskevat säännökset tulivat voimaan 1.1.2001. In vitro - diagnostiikkaan (IVD) tarkoitettuja lait- teita koskeviin säädöksiin liittyy siirtymäkausi, joka päättyy markkinoille saattamisen osalta 7.12.2003 ja terveydenhuollon yksikön omaan käyttöön valmistamien laitteiden osalta 1.12.2003.
Eurooppalaisessa lääkevalvonnassa tieteellinen neuvonta lisääntyy. Lääkelaitos osallis- tuu tieteellisen neuvonnan koordinointiin ja antamiseen sekä valvoo neuvonnan sääntö- jen kehittymistä. Lääkelaitos antaa myös itsenäisesti tieteellistä ja hallinnollista neuvon- taa lääkkeitä tutkiville ja kehittäville yrityksille ja laitoksille. Lääkelaitos on aktiivisesti mukana EU:n lääkevalvonnassa ja osallistuu aloitteellisesti sen kehittämiseen ja laajen- tamiseen.
Samoin on lisääntynyt hakemuksien perusteellinen arviointi koko EU:n puolesta niin keskitetyssä kuin tunnustamismenettelyssä (raportoijana, rinnakkaisraportoijana tai vii- tejäsenvaltiona). Tämä merkitsee samalla näihin myyntilupiin liittyvien ylläpitotehtävi- en (mm. muutoshakemusten käsittely, tarkastukset ja lääketurvatoiminta) jäämistä py- syvästi Lääkelaitoksen tehtäväksi.
Lääke- ja laitealan koveneva kilpailu, tutkimus- ja tuotekehityskustannusten kasvu ja tuotteiden elinkaaren lyheneminen edellyttävät lääke- ja laitevalvonnalta suunnitelmal- lista osaamisen ja asiantuntemuksen ylläpitoa ja kehittämistä. Alueelle syntyneiden uu- sien bioalan yritysten tuotteiden valmistuksen, laadun ja turvallisuuden arviointi ja val- vonta ovat suuri haaste Lääkelaitokselle. Geeni- ja soluterapiaan kehitetään uusia sovel- lutuksia Suomessakin. Näiden hoitojen valvonta edellyttää nykyisen lainsäädännön ja ohjeistojen arviointia.
Tietoyhteiskunta –kehityksen edetessä kansalaisten ja yhteisöjen odotukset sähköisen asioinnin mahdollisuudesta kasvavat. Tähän liittyy lääkkeitä ja niiden käyttöä koskevan tiedon saatavuus mahdollisimman vaivattomasti sekä tarve seurata sähköisen kaupan- käynnin heijastumista lääkealalla.
4. Lääkelaitoksen strategiset linjaukset ja painoalueet lähivuosille
Lääkelaitoksen vuosia 1998 – 2002 koskevan strategian mukaisesti sosiaali- ja terveys- ministeriö ja Lääkelaitos ovat sopineet seuraavista yhteisistä painoalueista:
Lääkevalvonnan strategisina tavoitteina on vastata Suomen terveydenhuollon etujen to- teutumisesta EU:n lääkevalvontajärjestelmissä. Lääkeinformaation tavoitteena on edis- tää lääkkeiden oikeaa ja turvallista määräämistä ja käyttöä.
Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valvonnassa strategisina tavoitteina on vai- kuttaa EU:n laitevalvontajärjestelmän rakentamiseen osallistumalla yhteisölainsäädän- nön ja siihen liittyvän ohjauksen ja menettelytapojen valmisteluun sekä lisätä tietoa ih- miseen asetettavien laitteiden ja tarvikkeiden pitkäaikaisvaikutuksista seurannan ja arvi- oinnin avulla.
Lääkelaitoksessa valmistellaan uutta strategiaa vuosiksi 2002 – 2006.
5. Keskeisimmät tulostavoitteet budjettivuodelle
5.1 Toiminnalliset tavoitteet
Tähän tulossopimukseen on kirjattu vuotta 2002 koskevat erityiset toiminnalliset tavoit- teet. Näiden lisäksi Lääkelaitos vastaa lainsäädännön mukaan sille kuuluvista tehtävistä.
Lääkkeet
Lääkelaitos osallistuu vaativiin EU-lääkejärjestelmän viitemaa- ja raportointitehtäviin ja hoitaa osaltaan EMEA:n työryhmien valmistelu- ja puheenjohtotehtäviä.
Lääkelaitos panostaa uuteen teknologiaan perustuvien lääkkeiden valvontaan sekä näitä kehittävien yritysten neuvontaan.
Lääkelaitos lisää lääketeollisuudesta riippumattoman lääketiedon saatavuutta sähköises- sä muodossa. Tämä toteutetaan saattamalla lääkevalmisteiden hyväksytyt valmisteyh- teenvedot ja pakkausselosteet Lääkelaitoksen kotisivuilta luettaviksi ja lääkkeiden pe- rusrekisterin saattamisella yleisemmin hyödynnettäväksi.
Lääkelaitos kohdistaa lääkemarkkinoinnin valvontaa mm. lääkkeiden elektroniseen myyntiin ja lääkäreihin kohdistuviin markkinointitoimiin.
Lääkelaitos osallistuu lääkekorvaustyöryhmän jatkotoimien toteuttamiseen. Lääkelaitos osallistuu vuonna 2003 Lääkelaitoksen yhteyteen perustettavan valtakun-
nallisen keskuksen käynnistämiseen, jonka tehtävänä on rationaalisen lääkehoidon edis- täminen. Lääkelaitos osallistuu lääkkeenmääräämiskäytännön kehittämisprojektiin (ROHTO).
Lääkelaitos tukee ministeriötä luontaistuotteiden lääkkeellisten vaikutusten valvontaky- symysten selvittämisessä.
Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet
Lääkelaitos laajentaa terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valvontaa erityisesti ihmisen kehoon asetettavien laitteiden ja materiaalien osalta sekä markkinoilla olevien itse suoritettavaan testaukseen tarkoitettujen IVD-laitteiden osalta.
Hallinto ja sisäiset palvelut
Lääkelaitos osallistuu sosiaali- ja terveysministeriön käynnistämän lääkepolitiikan val- misteluun tarvittavia selvityksiä ja tausta-aineistoa tuottamalla.
5.2 Toiminnan taloudellisuutta koskevat tavoitteet
Maksuperustelain mukaisen suoritetuotannon tulot vuonna 2002 ovat 7 623 000 €. Tä- män toiminnan ylijäämä yhteiskustannusten jälkeen on 4 % tuloista (vuoden 2000 toteu- tuma oli 5 % ja vuoden 2001 ennakoitu ylijäämä on 3 % tuloista). Lääkelaitoksesta an- netun lain 4 §:n mukaisilla maksuilla katetaan laadunvalvonnan tulosalueen kaikki kus- tannukset. Tämän toiminnan ennakoitu ylijäämä on 7 % tuloista. (Vuoden 2000 toteu- tuma oli 7 % tuloista ja vuoden 2001 ennakoitu ylijäämä on 4 % tuloista.)
Seuraavat toiminnan taloudellisuutta koskevat taulukot ovat sopimuksen liitteenä:
Taulukko 1. Viraston rahoitusrakenne
2000 Toteutuma 1000€ | htv | 2001 tavoite 1000€ | htv | 2002 tavoite 1000€ | htv | |
Maksullisen toiminnan tuotot | 7 909 | 7 964 | 8 767 | |||
Muut tuotot | 53 | |||||
Maksullisen toiminnan menot | -6 625 | 90 | -7 067 | 93 | -7 776 | 93 |
Ei-maksullisen toiminnan menot | -2 195 | 28 | -2 143 | 30 | -2 324 | 31 |
Yhteensä nettomääräraha | -858 | -1 246 | -1 333 | |||
Edelliseltä vuodelta siirtynyt | 715 | 1 252 | 1 000 | |||
Seuraavalle vuodelle siirtynyt | -1 252 | -1 000 | 0 | |||
Yhteensä | -1 395 | 118 | 1 006 | 123 | -333 | 124 |
Taulukko 2. Maksullisen toiminnan kustannusvastaavuuslaskelma, julkisoikeudel- liset suoritteet
Julkisoikeudelliset suoritteet | 2000 toteutuma 1000€ | 2001 tavoite 1000€ | 2002 Tavoite 1000€ |
Maksullisen toiminnan tuotot - Maksullisen toiminnan myyntituotot | 6 848 | 6 988 | 7 623 |
- Maksullisen toiminnan muut tuotot | 0 | 0 | 0 |
Tuotot yhteensä | 6 848 | 6 988 | 7 623 |
Erilliskustannukset - Aineet, tarvikkeet ja tavarat | 177 | 200 | 214 |
- Henkilöstökustannukset | 3 729 | 3 786 | 4 175 |
- Vuokrat | 459 | 468 | 497 |
- Palvelujen ostot | 880 | 1 132 | 1 205 |
- Muut erilliskustannukset | 000 | 000 | 000 |
Erilliskustannukset yhteensä | 5 650 | 5 991 | 6 519 |
KÄYTTÖJÄÄMÄ | 1 198 | 997 | 1 104 |
Maksullisen toiminnan osuus yhteiskustannuksista - Tukitoimintojen kustannukset | 630 | 584 | 628 |
- Poistot | 000 | 000 | 000 |
- Korot | 15 | 22 | 28 |
- Muut yhteiskustannukset | 0 | 0 | 0 |
Osuus yhteiskustannuksista yhteensä | 875 | 756 | 796 |
Kokonaiskustannukset yhteensä | 6 525 | 6 747 | 7 315 |
TILIKAUDEN YLIJÄÄMÄ (+) /ALIJÄÄMÄ (-) | 323 | 241 | 308 |
Taulukko 3. Maksullisen toiminnan kustannusvastaavuuslaskelma, liiketaloudelli- set suoritteet
Lääkelaitoksella on liiketaloudellisia suoritteita niin vähän (40 020 mk = 6 731 €), että ei ole tehty erillistä kustannusvastaavuuslaskelmaa.
Liiketaloudellisten suoritteiden tuotot ja kustannukset sisältyvät julkisoikeudellisten suoritteiden laskelmaan.
Taulukko 4. Maksullisen toiminnan kustannusvastaavuuslaskelma, erillislakien suoritteet
Erillislakien mukaiset suoritteet | 2000 toteutuma 1000€ | 2001 tavoite 1000€ | 2002 tavoite 1000€ |
Maksullisen toiminnan tuotot - Maksullisen toiminnan myyntituotot | 1 061 | 975 | 1 144 |
- Maksullisen toiminnan muut tuotot | 0 | 0 | 0 |
Tuotot yhteensä MAKSULLISEN TOIMINNAN KUSTANNUKSET Erilliskustannukset - Aineet, tarvikkeet ja tavarat | 1 061 60 | 975 47 | 1 144 49 |
- Henkilöstökustannukset | 000 | 000 | 000 |
- Vuokrat | 113 | 126 | 122 |
- Palvelujen ostot | 88 | 75 | 86 |
- Muut erilliskustannukset | 19 | 24 | 23 |
Erilliskustannukset yhteensä | 769 | 752 | 854 |
KÄYTTÖJÄÄMÄ | 292 | 223 | 290 |
Maksullisen toiminnan osuus yhteiskustannuksista -- Tukitoimintojen kustannukset | 136 | 120 | 131 |
- Poistot | 69 | 56 | 68 |
- Korot | 10 | 9 | 13 |
- Muut yhteiskustannukset | 0 | 0 | 0 |
Xxxxx yhteiskustannuksista yhteensä | 215 | 185 | 212 |
Kokonaiskustannukset yhteensä | 984 | 937 | 1 066 |
TILIKAUDEN YLIJÄÄMÄ (+) /ALIJÄÄMÄ (-) | 77 | 38 | 78 |
Taulukko 5. Maksullisen toiminnan tunnuslukutaulukko, julkisoikeudelliset suo- ritteet
2000 Muutos% 2001 Muutos% 2002 Muutos%
toteutuma ed.vuot. tavoite ed.vuot. tavoite ed.vuot.
1000€ 1000€ 1000€
Maksullisen toiminnan tuotot | 6 848 | 2 % | 6 988 | 2 | 7 623 | 9 |
Maksullisen toiminnan erilliskustannukset | 5 650 | 3 % | 5 991 | 6 | 6 519 | 9 |
Käyttöjäämä | 1 198 | -1 % | 997 | -17 | 1 104 | 11 |
---- % tuotoista | 17 | 14 | 14 | |||
Xxxxx yhteiskustannuksista | 875 | 0 % | 756 | -14 | 796 | 5 |
Ylijäämä (+) / Alijäämä (-) | 323 | -2 % | 241 | -25 | 308 | 28 |
--- % tuotoista | 5 | 3 | 4 | |||
Tuotot % kokonaiskustannuksista yhteensä | 105 | 104 | 104 |
Kannattavuustavoite 2002
Julkisoikeudelliset suoritteet tuotetaan omakustannushintaan vuonna 2002. Varmuusmarginaalia voi olla 0-5 %
Taulukko 6. Maksullisen toiminnan tunnuslukutaulukko, liiketaloudelliset suorit- teet
Lääkelaitoksessa liiketaloudellisten suoritteiden määrä vähäinen.
Liiketaloudellisten suoritteiden tuotot ja erilliskustannukset sisältyvät julkisoikeudellis- ten suoritteiden tunnuslukutaulukkoon.
Ks. myös taulukko 3.
Taulukko 7. Maksullisen toiminnan tunnuslukutaulukko, erillislakien suoritteet
2000 Toteutuma 1000€ | Muutos% ed.vuot. | 2001 tavoite 1000€ | Muutos% ed.vuot. | 2002 tavoite 1000€ | Muutos% Ed.vuot. | |
Maksullisen toiminnan tuotot | 1 061 | 8 | 975 | -8 | 1 144 | 17 |
Maksullisen toiminnan erilliskustannukset | 769 | 12 | 752 | -2 | 854 | 14 |
Käyttöjäämä | 292 | -1 | 223 | -24 | 290 | 30 |
---- % tuotoista | 28 | 23 | 25 | |||
Xxxxx yhteiskustannuksista | 215 | 0 | 185 | -14 | 212 | 15 |
Ylijäämä (+) / Alijäämä (-) | 77 | -6 | 38 | -51 | 78 | 105 |
--- % tuotoista | 7 | 4 | 7 | |||
Tuotot % kokonaiskustannuksista yhteensä | 108 | 104 | 107 | |||
Kannattavuustavoite:
Erillislakien mukaiset suoritteet tuotetaan vuonna 2002 omakustannushintaan. Varmuusmarginaalia voi olla 0-8 %.
Tuotot eivät ole riippuvaisia Lääkelaitoksen työpanoksesta,
vaan maksuvelvollisten myyntikatteesta, johon Lääkelaitos ei voi vaikuttaa.
Taulukko 8. Maksullisen toiminnan tunnuslukutaulukko, yhteisrahoitteinen toi- minta
Lääkelaitoksessa ei ole yhteisrahoitteista toimintaa eikä se saa avustuksia, lahjoituksia eikä ole sponsorisopimuksia.
6. Voimavarat
Lääkelaitoksessa nettobudjetointi on toteutettu vähentämällä maksullisen toiminnan tuloista laitoksen kaikki toimintamenot. Lääkelaitoksen käyttöön on vuoden 2002 talo- usarviossa budjetoitu nettomäärärahaa 1 333 000 €. Ei-maksullisen toiminnan menot ovat 2 324 000 € ja henkilöstö 31. Vakituisen henkilöstön määrän arvioidaan olevan 124 htv, josta 93 htv maksullisessa toiminnassa. Määräaikaisia henkilöitä arvioidaan palkattavan 5 htv.
Viraston kokonaiskustannukset/toimintamenojen jakautu- minen ( 1000 euroa)
2000 Tilinpäätös 1000€ tot. Kok.kust. | htv | 2001 tavoite 1000€ toim.menot | htv | 2002 tavoite 1000€ toim.menot | htv | 2001/2002 muutos,% | |
Tulosalue/tehtävä/päätoiminto | |||||||
Tulosalue Myyntilupa-asiat | 4137 | 50 | 3560 | 52 | 3897 | 52 | 9 |
Tulosalue Laadunvalvonta | 992 | 16 | 781 | 17 | 976 | 17 | 25 |
Tulosalue Tarkastustoiminta | 572 | 7 | 549 | 7 | 578 | 8 | 5 |
Tulosalue Lääkeinformaatio | 1093 | 10 | 1032 | 11 | 1177 | 11 | 14 |
Tulosalue Farmakopea | 168 | 2 | 165 | 2 | 205 | 2 | 24 |
Tulosalue Terv.huollon laitteet | 1160 | 10 | 1098 | 10 | 1160 | 10 | 6 |
Tulosalue Hallinto ja sis.palvelut | 1716 | 23 | 2025 | 24 | 2107 | 24 | 4 |
Yhteensä | 9838 | 118 | 9210 | 123 | 10100 | 124 | 10 |
Vuoden 2000 tiedot ovat toteutuneita kokonaiskustannuksia.
Vuosien 2001 ja 2002 on jaoteltu tulosalueille budjetoitujen menojen perusteella. Hallinnon ja sisäisten Palvelujen menojen vyörytys muille tulosalueille tehdään tilinpäätöksen yhteydessä.
7. Tulossopimuksen seuranta ja raportointi
Tulossopimuksen toteutumista arvioidaan ministeriön johdolla hallinnonalan tulosoh- jauspäivien yhteydessä huhtikuussa 2003.
Lääkelaitoksen resurssien riittävyyttä vuonna 2002 seurataan seuraavasti: toukokuussa määrärahojen riittävyyden arviointi ja syyskuussa määrärahojen riittävyyden arviointi ja ennakoiva tulosarvio.
Helsingissä 7 päivänä tammikuuta 2002
Xxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx
Kansliapäällikkö Ylijohtaja
Sosiaali- ja terveysministeriö Lääkelaitos