Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentointitarkoituksiin. Toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä.

Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentointitarkoituksiin. Toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä.

►B SOPIMUS

Euroopan yhteisön ja Amerikan yhdysvaltojen välinen vastavuoroisesta tunnustamisesta

(EYVL L 31, 4.2.1999, s. 3)

sellaisena kuin se on muutettuna seuraavilla:

virallinen lehti

		N:o	sivu	päivämäärä
►M1	Päätös N:o 2/2000, annettu 14 päivänä joulukuuta 2000,	L 34	68	3.2.2001
►M2	Päätös N:o 3/2000, annettu 16 päivänä tammikuuta 2001	L 306	34	23.11.2001
►M3	Päätös N:o 4/2001, annettu 21 päivänä toukokuuta 2001	L 306	42	23.11.2001
►M4	Päätös N:o 5/2001, annettu 26 päivänä kesäkuuta 2001	L 306	45	23.11.2001
►M5	Päätös N:o 6/2001, annettu 17 päivänä heinäkuuta 2001	L 306	47	23.11.2001
►M6	Päätös N:o 7/2001, annettu 20 päivänä heinäkuuta 2001	L 306	49	23.11.2001
►M7	Päätös N:o 8/2001, annettu 5 päivänä lokakuuta 2001	L 101	19	17.4.2002
►M8	Päätös N:o 9/2001, annettu 21 päivänä marraskuuta 2001	L 101	21	17.4.2002
►M9	Päätös N:o 10/2001, annettu 20 päivänä marraskuuta 2001	L 101	23	17.4.2002
►M10	Päätös N:o 11/2001, annettu 30 päivänä marraskuuta 2001	L 101	26	17.4.2002
►M11	Päätös N:o 12/2002, annettu 15 päivänä tammikuuta 2002	L 101	27	17.4.2002
►M12	Päätös N:o 13/2002, annettu 12 päivänä helmikuuta 2002	L 101	29	17.4.2002
►M13	Päätös N:o 15/2002, annettu 22 päivänä maaliskuuta 2002	L 101	36	17.4.2002
►M14	Päätös N:o 16/2002, annettu 16 päivänä huhtikuuta 2002	L 302	30	6.11.2002
►M15	Päätös N:o 17/2002, annettu 6 päivänä toukokuuta 2002	L 302	31	6.11.2002
►M16	Päätös N:o 18/2002, annettu 25 päivänä heinäkuuta 2002	L 302	32	6.11.2002
►M17	Päätös N:o 19/2002, annettu 28 päivänä elokuuta 2002	L 302	33	6.11.2002
►M18	Päätös N:o 20/2002, annettu 20 päivänä syyskuuta 2002	L 302	34	6.11.2002
►M19	Päätös N:o 22/2003, annettu 20 päivänä marraskuuta 2002	L 45	19	19.2.2003
►M20	Päätös N:o 21/2003, annettu 22 päivänä tammikuuta 2003	L 45	21	19.2.2003
►M21	Päätös N:o 23/2002, annettu 5 päivänä helmikuuta 2003	L 45	23	19.2.2003
►M22	Päätös N:o 24/2003, annettu 3 päivänä syyskuuta 2003	L 229	36	13.9.2003
►M23	Päätös N:o 25/2003, annettu 3 päivänä syyskuuta 2003	L 229	37	13.9.2003
►M24	Päätös N:o 28/2004, tehty 19 päivänä heinäkuuta 2004	L 319	17	20.10.2004
►M25	Vastavuoroisesta tunnustamisesta tehdyllä Euroopan yhteisön ja Ame­ rikan yhdysvaltojen sopimuksella perustetun sekakomitean päätös N:o 29/2004, tehty 5 päivänä marraskuuta 2004	L 371	50	18.12.2004
►M26	Euroopan yhteisön ja Amerikan yhdysvaltojen välisellä vastavuoroisesta tunnustamisesta tehdyllä sopimuksella perustetun sekakomitean päätös N:o 33/2005, tehty 16 päivänä helmikuuta 2006	L 65	47	7.3.2006
►M27	Päätös N:o 40/2011, annettu 14 päivänä marraskuuta 2011	L 313	45	26.11.2011

►M28	Vastavuoroisesta tunnustamisesta tehdyllä Euroopan yhteisön ja Ame­ L 212 rikan yhdysvaltojen sopimuksella perustetun sekakomitean päätös N:o 43/2014, annettu 15 päivänä huhtikuuta 2014	45	18.7.2014
►M29	Vastavuoroisesta tunnustamisesta tehdyllä Euroopan yhteisön ja Ame­ L 208 rikan yhdysvaltojen sopimuksella perustetun sekakomitean päätös N:o 44/2015, annettu 15 päivänä heinäkuuta 2015	39	5.8.2015
Oikaistu:
►C1	Oikaisu, EYVL L 53, 23.2.2001, s. 32 (2001/91/EY)

▼B

SOPIMUS

Euroopan yhteisön ja Amerikan yhdysvaltojen välinen vastavuoroisesta tunnustamisesta

SISÄLLYSLUETTELO

1. Puitteet

2. Televiestintälaitteet

3. Sähkömagneettinen yhteensopivuus

4. Sähköturvallisuus

5. Huviveneet

6. Lääkevalmisteiden hyvä tuotantotapa

7. Lääkinnälliset laitteet

EUROOPAN YHTEISÖ ja AMERIKAN YHDYSVALLAT, jäljempänä ’osapuo­ let’, jotka

OTTAVAT HUOMIOON perinteiset ystävyyssiteet Amerikan yhdysvaltojen (USA) ja Euroopan yhteisön (EY) välillä,

HALUAVAT helpottaa kahdenvälistä kaupankäyntiään,

TUNNUSTAVAT, että vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroinen tun­ nustaminen on tärkeä keino osapuolten markkinoille pääsyn edistämiseksi,

TUNNUSTAVAT, että sopimus vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroi­ sesta tunnustamisesta on erityisesti USA:n ja EY:n pienten ja keskisuurten yri­ tysten etujen mukainen,

TUNNUSTAVAT, että kaikenlainen vastavuoroinen tunnustaminen edellyttää luottamusta toisen osapuolen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin jatkuvaan luo­ tettavuuteen,

TUNNUSTAVAT tärkeäksi sen, että kumpikin osapuoli säilyttää terveyden, tur­ vallisuuden, ympäristön ja kuluttajien suojelun korkean tason,

TUNNUSTAVAT, että vastavuoroista tunnustamista koskevat sopimukset voivat myönteisellä tavalla edistää standardien kansainvälistä yhdenmukaistamista,

TOTEAVAT, että tällä sopimuksella ei pyritä korvamaan yksityisellä sektorilla tehtyjä vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten kahdenvälisiä ja monenvälisiä sopimuksia eikä vaikuttamaan sääntelyjärjestelmiin, jotka mahdollistavat valmis­ tajien tekemät itsearvioinnit ja vaatimustenmukaisuusvakuutukset,

OTTAVAT HUOMIOON, että Maailman kauppajärjestön (WTO) perustamis­ sopimuksen liitteenä olevassa kaupan teknisistä esteistä tehdyssä sopimuksessa määrätään velvoitteita osapuolille, jotka ovat WTO:n sopimuspuolia, ja kehote­ taan kyseisiä sopimuspuolia aloittamaan neuvottelut toistensa vaatimustenmukai­ suuden arvioinnin tulosten vastavuoroista tunnustamista koskevien sopimusten tekemiseksi,

TUNNUSTAVAT, että vastavuoroisen tunnustamisen on varmistettava teknisten määräysten ja standardien mukaisuus osapuolten omia menettelytapoja vastaa­ valla tavalla,

TUNNUSTAVAT, että on tarpeen tehdä vastavuoroista tunnustamista koskeva sopimus vaatimustenmukaisuuden arvioinnin alalla alakohtaisten liitteiden avulla, ja

OTTAVAT HUOMIOON osapuolten sitoumukset, jotka perustuvat kahdenväli­ siin, alueellisiin ja monenvälisiin ympäristö-, terveys-, turvallisuus- ja kuluttajan­ suojasopimuksiin,

OVAT SOPINEET SEURAAVAA:

1 artikla

Määritelmät

1. Seuraavia termejä ja määritelmiä sovelletaan ainoastaan tässä so­ pimuksessa:

— ’Nimeämisellä’ tarkoitetaan nimeävän viranomaisen suorittamaa vaa­ timustenmukaisuutta arvioivan elimen hyväksymistä vaatimustenmu­ kaisuuden arviointimenettelyjen toteuttamiseen tämän sopimuksen mukaisesti.

— ’Sääntelevällä viranomaisella’ tarkoitetaan valtiollista laitosta tai elintä, joka käyttää laillista oikeuttaan valvoa tuotteiden käyttöä tai myyntiä osapuolen lainkäyttövallan alueella ja voi toteuttaa täytän­ töönpanotoimia sen varmistamiseksi, että sen lainkäyttövallan alu­ eella markkinoidut tuotteet täyttävät lakisääteiset vaatimukset.

2. Muut vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevat termit määritel­ lään muualla tässä sopimuksessa tai Kansainvälisen standardisoimisjär­ jestön (ISO) ja Kansainvälisen sähkötekniikan toimikunnan (IEC) op­ paan 2 (vuoden 1996 laitos) määritelmissä. Jos ISO/IEC:n oppaassa 2 ja tässä sopimuksessa esitetyt määritelmät ovat keskenään ristiriitaisia, so­ velletaan tässä sopimuksessa esitettyjä määritelmiä.

2 artikla

Sopimuksen tarkoitus

Tässä sopimuksessa määritellään ehdot, joiden mukaisesti kumpikin osa­ puoli hyväksyy tai tunnustaa toisen osapuolen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten tai viranomaisten toteuttamien vaatimustenmukaisuu­ den arviointemenettelyjen tulokset arvioidessaan tuojana toimivan osa­ puolen asettamien edellytysten vaatimusten mukaisuutta kuten alakoh­ taisissa liitteissä on tarkemmin määritelty; tämä luo myös edellytyksiä muulle alaa koskevalle yhteistyölle. Vastavuoroisen tunnustamisen tar­ koituksena on edistää tehokkaasti kaikkien tämän sopimuksen sovelta­ misalaan kuuluvien tuotteiden markkinoille pääsyä osapuolten alueella vaatimustenmukaisuuden arvioinnin osalta. Jos ilmenee markkinoille pääsyä estäviä seikkoja, on järjestettävä viipymättä neuvottelut. Jos neu­ votteluissa ei päästä tyydyttävään lopputulokseen, osapuoli, joka katsoo markkinoille pääsynsä tulleen estetyksi, voi 90 päivän kuluessa neuvot­ teluista käyttää oikeuttaan sanoa irti sopimus 21 artiklan mukaisesti.

3 artikla

Yleiset velvoitteet

1. Yhdysvallat hyväksyy tai tunnustaa alakohtaisten liitteiden mukai­ sesti toisen osapuolen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten ja/tai viranomaisten toteuttamien, tarkemmin määriteltyjen menettelyjen tulok­ set arvioidessaan Yhdysvaltojen tiettyjen lakien, asetusten ja hallinnol­ listen määräysten täyttymistä.

2. Euroopan yhteisö ja sen jäsenvaltiot hyväksyvät tai tunnustavat alakohtaisten liitteiden mukaisesti toisen osapuolen vaatimustenmukai­ suutta arvioivien elinten ja/ tai viranomaisten toteuttamien, tarkemmin määriteltyjen menettelyjen tulokset arvioidessaan Euroopan yhteisön ja

sen jäsenvaltioiden tiettyjen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräys­ ten täyttymistä.

3. Kun alakohtaiset siirtymäjärjestelyt on määritelty alakohtaisissa liitteissä, edellä mainittuja velvoitteita sovelletaan kyseisten alakohtais­ ten siirtymäjärjestelyjen päätyttyä edellyttäen, että käytetyillä vaatimus­ tenmukaisuuden arviointimenettelyillä varmistetaan vaatimustenmukai­ suus vastaanottavaa osapuolta tyydyttävällä tavalla ja kyseisen osapuo­ len soveltamien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten mukai­ sesti vastaanottavan osapuolen omia menettelytapoja vastaavalla tavalla.

4 artikla

Sopimuksen yleinen soveltamisala

1. Tätä sopimusta sovelletaan tuotteiden ja/tai tuotantomenetelmien vaatimustenmukaisuuden arviointimenetelmiin ja muuhun alaa kos­ kevaan yhteistyöhön sopimuksessa esitetyllä tavalla.

2. Alakohtaisiin liitteisiin voi sisältyä:

a) vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen ja teknisten määräys­ ten kannalta merkityksellisten lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten kuvaus,

b) tuotteita ja soveltamisalaa koskeva lauseke,

c) nimeävien viranomaisten xxxxxxxx,

d) hyväksyttyjen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten tai viran­ omaisten luettelo tai tietolähde, josta saa kyseisten elinten tai viran­ omaisten luettelon, sekä lauseke niiden tehtäväksi sovitusta vaa­ timustenmukaisuuden arviointimenettelyjen soveltamisalasta,

e) vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten nimeämiseen liittyvät me­ nettelyt ja perusteet,

f) vastavuoroista tunnustamista koskevien velvoitteiden kuvaus,

g) alakohtaiset siirtymäjärjestelyt,

h) kummankin osapuolen alueella toimivia alakohtaisia yhteyselimiä koskevat tiedot,

i) alakohtaisen sekakomitean perustamista koskeva lauseke.

3. Tämän sopimuksen nojalla ei voida katsoa osapuolten standardeja tai teknisiä määräyksiä vastavuoroisesti hyväksytyiksi eikä, ellei alakoh­ taisessa liitteessä toisin määrätä, standardien tai teknisten määräysten vastaavuutta vastavuoroisesti tunnustetuksi.

5 artikla

Siirtymäjärjestelyt

Osapuolet toteuttavat luottamusta lisääviä siirtymäjärjestelyjä alakohtai­ sissa liitteissä määritellyllä tavalla.

1. Osapuolet sopivat, että kunkin alakohtaisen siirtymäjärjestelyn yh­ teydessä määritellään toteuttamiseen varattava aika.

2. Osapuolet voivat muuttaa siirtymäjärjestelyjä yhteisellä päätöksel­ lä.

3. Siirtyminen siirtymävaiheesta toimintavaiheeseen tapahtuu kus­ sakin alakohtaisessa liitteessä määritellyllä tavalla, ellei kumpikaan osa­ puoli osoita, että kyseisessä alakohtaisessa liitteessä siirtymiselle mää­ rätyt ehdot eivät täyty.

6 artikla

Nimeävät viranomaiset

Osapuolet varmistavat, että alakohtaisissa liitteissä määritellyt nimeävät viranomaiset ovat omilla alueillaan toimivaltaisia panemaan täytäntöön tämän sopimuksen mukaisia päätöksiä vaatimustenmukaisuutta arvioi­ vien elinten nimeämiseksi ja valvomiseksi sekä väliaikaiseksi poistami­ seksi luettelosta, luetteloon palautttamiseksi tai pysyväksi poistamiseksi luettelosta.

7 artikla

Nimeämistä ja luetteloon merkitsemistä koskevat menettelyt

Vaatimustenmukaisuutta arvioiviin elimiin ja niiden sisällyttämiseen ala­ kohtaisessa liitteessä olevaan vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten luetteloon sovelletaan seuraavia menettelytapoja:

a) Alakohtaisessa liitteessä mainittu nimeävä viranomainen nimeää vaa­ timustenmukaisuutta arvioivat elimet kyseisessä alakohtaisessa liit­ teessä esitettyjen menettelyjen ja perusteiden mukaisesti.

b) Osapuoli, joka ehdottaa tiettyä vaatimustenmukaisuutta arvioivaa elintä lisättäväksi alakohtaisessa liitteessä olevaan luetteloon, toimit­ taa yhtä tai useampaa nimettävää vaatimustenmukaisuutta arvioivaa elintä koskevan ehdotuksensa kirjallisena toiselle osapuolelle, jotta sekakomitea voi tehdä asiasta päätöksen.

c) Toisen osapuolen on ilmaistava myönteinen tai kielteinen kantansa

60 päivän kuluessa ehdotuksen vastaanottamisesta. Kannan ollessa myönteinen ehdotettu vaatimustenmukaisuutta arvioiva elin tai elimet lisätään alakohtaisessa liitteessä olevaan luetteloon.

d) Jos toinen osapuoli asettaa ehdotetun vaatimustenmukaisuutta arvioi­ van elimen teknisen pätevyyden tai kelpoisuuden kyseenalaiseksi esittämänsä todistusaineiston perusteella tai ilmoittaa kirjallisesti tar­ vitsevansa 30 päivän lisäajan tarkistaakseen todistusaineiston perus­ teellisemmin, kyseistä vaatimustenmukaisuutta arvioivaa elintä ei si­ sällytetä kyseisessä alakohtaisessa liitteessä olevaan vaatimustenmu­ kaisuutta arvioivien elinten luetteloon. Tässä tapauksesa sekakomitea voi päättää kyseistä elintä koskevasta tarkastuksesta. Kun tarkastus on suoritettu, ehdotus elimen sisällyttämisestä alakohtaisessa liit­ teessä olevaan luetteloon voidaan toimittaa uudelleen toiselle osapuo­ lelle.

8 artikla

Luetteloon merkittyjen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten väliaikainen poistaminen luettelosta

Alakohtaisen liitteen luetteloon sisältyvän vaatimustenmukaisuutta arvi­ oivan elimen luettelosta väliaikaisesti poistamiseen sovelletaan seuraavia menettelytapoja:

a) Osapuoli ilmoittaa toiselle osapuolelle asettavansa kyseenalaiseksi alakohtaisen liitteen luetteloon sisältyvän vaatimustenmukaisuutta ar­ vioivan elimen teknisen pätevyyden tai kelpoisuuden ja aikovansa väliaikaisesti poistaa luettelosta kyseisen vaatimustenmukaisuutta ar­ vioivan elimen. Silloin kun pätevyyden tai kelpoisuuden asettaminen kyseenalaiseksi on perusteltua, siitä on ilmoitettava toiselle osapuo­ lelle kirjallisesti asiallisella ja perustellulla tavalla.

b) Toinen osapuoli ilmoittaa asiasta viipymättä vaatimustenmukaisuutta arvioivalle elimelle, jotta sillä on mahdollisuus osoittaa kyseenalais­ tamista koskeva lausunto vääräksi tai oikaista puutteelliset tiedot, joihin kyseenalaistamista koskeva lausunto perustuu.

c) Osapuolet keskustelevat kyseenalaistavista lausunnoista asiaa käsitte­ levässä alakohtaisessa sekakomiteassa. Jos alakohtaista sekakomiteaa ei ole, kyseenalaistavan lausunnon esittänyt osapuoli jättää asian suoraan sekakomitean käsiteltäväksi. Mikäli alakohtainen sekakomi­ tea tai, jos alakohtaista sekakomiteaa ei ole, sekakomitea pääsee yksimielisyyteen väliaikaisesta luettelosta poistamisesta, vaatimusten­ mukaisuutta arvioiva elin poistetaan väliaikaisesti luettelosta.

d) Jos alakohtainen sekakomitea tai sekakomitea päättää, että tekninen pätevyys tai kelpoisuus on tarkastettava, tavallisesti tarkastuksen suo­ rittaa hyvissä ajoin osapuoli, jonka alueella kyseinen elin sijaitsee, mutta tarvittaessa osapuolet voivat suorittaa tarkastuksen yhdessä.

e) Jos alakohtainen sekakomitea ei ole ratkaissut asiaa 10 päivän kulu­ essa kyseenalaistavan lausunnon esittämisestä, asia jätetään sekako­ mitean päätettäväksi. Jos alakohtaista sekakomiteaa ei ole, asia jäte­ tään suoraan sekakomitean käsiteltäväksi. Jos sekakomitea ei pääse ratkaisuun 10 päivän kuluessa siitä, kun asia on jätetty sen käsitel­ täväksi, vaatimustenmukaisuutta arvioiva elin poistetaan väliaikai­ sesti luettelosta kyseenalaistavan lausunnon esittäneen osapuolen pyynnöstä.

f) Sen jälkeen kun alakohtaisen liitteen luetteloon sisältyvä vaatimus­ tenmukaisuutta arvioiva elin on poistettu väliaikaisesti luettelosta, osapuolella ei ole enää velvollisuutta hyväksyä tai tunnustaa kyseisen elimen väliaikaisen luettelosta poistamisen jälkeen toteuttamien vaa­ timustenmukaisuuden arviointimenettelyjen tuloksia. Osapuoli hy­ väksyy edelleen kyseisen elimen ennen väliaikaista luettelosta pois­ tamista toteuttamien vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen tulokset, jollei osapuolen sääntelevä viranomainen toisin päätä terve­ ys-, turvallisuus- tai ympäristönäkökohtien taikka asiaa koskevan alakohtaisen liitteen soveltamisalaan kuuluvien muiden vaatimusten laiminlyönnin perusteella.

g) Väliaikainen luettelosta poistaminen pysyy voimassa, kunnes osa­ puolet ovat päässeet yksimielisyyteen kyseisen elimen tulevasta ase­ masta.

9 artikla

Luetteloon merkittyjen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten pysyvä poistaminen luettelosta

Vaatimustenmukaisuutta arvioivan elimen pysyvään poistamiseen ala­ kohtaisen liitteen luettelosta sovelletaan seuraavia menettelytapoja:

a) Osapuoli, joka ehdottaa vaatimustenmukaisuutta arvioivan elimen pysyvää poistamista alakohtaisen liitteen luettelosta, toimittaa ehdo­ tuksensa kirjallisena toiselle osapuolelle.

b) Toinen osapuoli ilmoittaa asiasta viipymättä vaatimustenmukaisuutta arvioivalle elimelle, jolle on annettava vähintään 30 päivää aikaa ilmoituksen vastaanottamisesta toimittaa tiedot voidakseen kumota tai oikaista puutteeelliset tiedot, joihin luettelosta poistamista kos­ keva ehdotus perustuu.

c) Toisen osapuolen on ilmaistava myönteinen tai kielteinen kantansa

60 päivän kuluessa ehdotuksen vastaanottamisesta. Kannan ollessa myönteinen vaatimustenmukaisuutta arvioiva elin poistetaan alakoh­ taisessa liitteessä olevasta luettelosta.

d) Jos toinen osapuoli vastustaa luettelosta pysyvää poistamista kos­ kevaa ehdotusta tukemalla vaatimustenmukaisuutta arvioivan elimen teknistä pätevyyttä ja kelpoisuutta, vaatimustenmukaisuutta arvioivaa elintä ei tällöin poisteta kyseisessä alakohtaisessa liitteessä olevasta vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten luettelosta. Tässä tapauk­ sessa alakohtainen sekakomitea tai sekakomitea voi päättää kyseistä elintä koskevan tarkastuksen suorittamisesta yhdessä. Kun tarkastus on suoritettu, vaatimustenmukaisuutta arvioivan elimen luettelosta pysyvästi poistamista koskeva ehdotus voidaan toimittaa uudelleen toiselle osapuolelle.

e) Sen jälkeen kun alakohtaisen liitteen luetteloon sisältyvä vaatimus­ tenmukaisuutta arvioiva elin on poistettu luettelosta, osapuoli hyväk­ syy edelleen kyseisen vaatimustenmukaisuutta arvioivan elimen en­ nen luettelosta poistamista toteuttamien vaatimustenmukaisuuden ar­ viointimenettelyjen tulokset, jollei osapuolen sääntelevä viranomai­ nen toisin päätä terveys-, turvallisuus- tai ympäristönäkökohtien taikka asiaa koskevan alakohtaisen liitteen soveltamisalaan kuuluvien muiden vaatimusten laiminlyönnin perusteella.

10 artikla

Vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten valvonta

Alakohtaisessa liitteessä lueteltujen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten valvontaan sovelletaan seuraavia menettelytapoja:

a) Nimeävät viranomaiset varmistavat, että niiden alakohtaisessa liit­ teessä luetellut vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet pystyvät nyt ja vastedeskin arvioimaan asianmukaisella tavalla tuotteiden tai tuotantomenetelmien vaatimustenmukaisuuden asiaa koskevan ala­ kohtaisen liitteen mukaisesti. Tältä osin nimeävien viranomaisten on valvottava jatkuvasti vaatimustenmukaisuutta arvioivia elimiään tai järjestettävä niitä koskeva jatkuva valvonta säännöllisten tarkas­ tusten tai arviointien muodossa.

b) Osapuolet vertailevat menetelmiä, joiden avulla tarkastetaan, että ala­ kohtaisissa liitteissä luetellut vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet täyttävät alakohtaisissa liitteissä määritellyt vaatimukset. Jo olemassa

olevia vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten arviointijärjestelmiä voidaan käyttää osana kyseisiä vertailumenettelyjä.

c) Nimeävät viranomaiset neuvottelevat tarvittaessa toisen osapuolen vas­ taavien viranomaisten kanssa varmistaakseen vaatimustenmukaisuuden arviointimenetelmiin kohdistuvan luottamuksen säilymisen. Molem­ pien osapuolten suostumuksella neuvotteluihin voidaan sisällyttää yh­ teinen osallistuminen auditointeihin tai tarkastuksiin, jotka liittyvät vaa­ timustenmukaisuuden arviointiin tai muihin alakohtaisessa liitteessä lueteltujen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten arviointeihin.

d) Nimeävät viranomaiset neuvottelevat tarvittaessa toisen osapuolen vastaavien sääntelevien viranomaisten kanssa varmistaakseen kaik­ kien teknisten vaatimusten huomioon ottamisen ja täyttymisen tyy­ dyttävällä tavalla.

11 artikla

Vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet

Kumpikin osapuoli tunnustaa, että alakohtaisissa liitteissä luetellut vaa­ timustenmukaisuutta arvioivat elimet täyttävät vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevat kelpoisuusvaatimukset alakohtaisissa liitteissä mää­ riteltyjen vaatimusten osalta. Osapuolet määrittelevät luetteloon otettujen elimien suorittamien vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen so­ veltamisalan.

12 artikla

Tietojen vaihto

1. Osapuolet vaihtavat keskenään alakohtaisissa liitteissä määritelty­ jen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten täytäntöönpanoa kos­ kevia tietoja.

2. Kumpikin osapuoli ilmoittaa toiselle osapuolelle tämän sopimuk­ sen alaan liittyvistä lakien, asetusten ja hallinnollisista muutoksista vä­ hintään 60 päivää ennen muutosten voimaantuloa. Jos terveys-, turvalli­ suus- tai ympäristönäkökohdat edellyttävät nopeampaa toimintaa, osa­ puoli ilmoittaa asiasta toiselle osapuolelle mahdollisimman pian.

3. Kumpikin osapuoli ilmoittaa viipymättä toiselle osapuolelle nimeä­ viä viranomaisiaan ja/tai vaatimustenmukaisuutta arvioivia elimiään kos­ kevista muutoksista.

4. Osapuolet vaihtavat keskenään tietoja menettelyistä, joita käyte­ tään sen varmistamiseksi, että luetteloon sisältyvät vaatimustenmukai­ suutta arvioivat elimet vastuualueensa mukaisesti noudattavat alakohtai­ sissa liitteissä esitettyjä lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä.

5. Alakohtaisissa liitteissä mainitut sääntelevät viranomaiset neuvot­ televat tarvittaessa toisen osapuolen vastaavien viranomaisten kanssaa varmistaakseen vaatimustenmukaisuuden arviointimenetelmien kohdis­ tuvan luottamuksen säilymisen ja varmistaakseen kaikkien teknisten vaatimusten huomioon ottamisen ja täyttymisen tyydyttävällä tavalla.

13 artikla

Alakohtiset yhteyselimet

Kumpikin osapuoli nimeää ja vahvistaa kirjallisesti kunkin alakohtaisen liitteen mukaisista toimista vastaavat yhteyselimet.

14 artikla

Osapuolten sekakomitea

1. Osapuolet perustavat sekakomitean, johon kuuluu kummankin osa­ puolen edustajia. Sekakomitea vastaa sopimuksen tosiasiallisesta toimi­ vuudesta.

2. Sekakomitea voi perustaa alakohtaisia sekakomiteoita, joihin kuu­ luu alaa koskevia säänteleviä viranomaisia ja muita tarpeellisina pidet­ tyjä tahoja.

3. Kummallakin osapuolella on sekakomiteassa yksi ääni. Sekakomi­ tea tekee päätöksensä yksimielisesti. Sekakomitea määrittelee itse sään­ tönsä ja menettelytapansa.

4. Sekakomitea voi käsitellä mitä tahansa tämän sopimuksen tosiasi­ alliseen toimivuuteen liittyvää asiaa. Sille kuuluvat erityisesti seuraavat tehtävät:

a) vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten luetteloon merkitseminen, väliaikainen tai pysyvä poistaminen luettelosta ja varmentaminen tämän sopimuksen mukaisesti.

b) alakohtaisissa liitteissä esitettyjen siirtymäjärjestelyjen muuttaminen,

c) tämän sopimuksen ja sen alakohtaisten liitteiden soveltamista kos­ kevien ongelmien ratkaiseminen, jos asiaa käsittelevä alakohtainen sekakomitea ei ole ratkaissut kyseisiä ongelmia,

d) toimiminen keskustelufoorumina, jossa käsitellään tämän sopimuksen täytäntöönpanosta mahdollisesti johtuvia kysymyksiä,

e) tämän sopimuksen mukaisen toiminnan kehittämisen suunnittelu,

f) uusia alakohtaisia liitteitä koskevien neuvottelujen yhteensovittami­ nen, ja

g) tämän sopimuksen tai sen alakohtaisten liitteiden mahdollisista 21 ar­ tiklan mukaisista muutoksista päättäminen.

5. Kun toinen osapuoli ottaa käyttöön uusia vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä, jotka vaikuttavat alakohtaiseen liitteeseen, osapuo­ let keskustelevat asiasta sekakomiteassa uusien menettelyjen sisällyttä­ miseksi tämän sopimuksen ja asiaa koskevan alakohtaisen liitteen so­ veltamisalaan.

15 artikla

Sääntelevän viranomaisen valtuuksien säilyminen

1. Tämän sopimuksen ei voida katsoa miltään osin rajoittavan osa­ puolen valtuuksia määrätä lakien, asetusten ja hallinnollisten toimenpi­ teidensä avulla sitä suojelun tasoa, jota se pitää tarkoituksenmukaisena

seuraavien tekijöiden kannalta: turvallisuus, ihmisten, eläinten tai kas­ vien elämän tai terveyden suojelu, ympäristö, kuluttajat ja sovellettavan alakohtaisen liitteen soveltamisalaan kuuluvat uhkat.

2. Tämän sopimuksen ei voida katsoa miltään osin rajoittavan sään­ televän viranomaisen valtuuksia toteuttaa tarkoituksenmukaisia ja välit­ tömiä toimenpiteitä, jos viranomainen toteaa, että tuote: a) voi vaarantaa sen alueella oleskelevien henkilöiden terveyden tai turvallisuuden, b) ei täytä sovellettavan alakohtaisen liitteen soveltamisalaan kuuluvia lakeja, asetuksia tai hallinnollisia määräyksiä tai c) ei jollakin muulla tavalla täytä sovellettavan alakohtaisen liitteen soveltamisalaan kuuluvaa mää­ räystä. Toimenpide voi olla tuotteiden poistaminen markkinoilta, niiden markkinoille saattamisen kieltäminen, niiden vapaan liikkuvuuden rajoit­ taminen, tuotteiden palauttaminen ja kyseisten ongelmien uusiutumisen ehkäiseminen mukaan lukien tuonnin kieltäminen. Jos sääntelevä viran­ omainen toteuttaa tällaisia toimenpiteitä, sen on ilmoitettava toisen osa­ puolen sääntelevälle viranomaiselle ja toiselle osapuolelle 15 päivän kuluessa toimenpiteiden toteuttamisesta ja ilmoitettava perusteet.

16 artikla

Tunnustamisvelvoitteiden noudattamisen keskeyttäminen

Osapuoli voi keskeyttää tietyssä alakohtaisessa liitteessä määriteltyjen velvoitteidensa noudattamisen kokonaan tai osittain, jos:

a) osapuolen alakohtaisen liitteen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden markkinoillepääsy estyy, koska toinen osapuoli ei ole noudattanut sopimuksen mukaisia velvoitteitaan,

b) 14 artiklan 5 kohdassa tarkoitetun uusien vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vaatimusten vahvistamisen seurauksena osapuolen alakoh­ taisen liitteen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden markkinoille­ pääsy estyy, koska vaatimuksia soveltava osapuoli ei ole tunnustanut vaatimustenmukaisuutta arvioivia elimiä, jotka toinen osapuoli on nimennyt vaatimusten täyttämiseksi, tai

c) toinen osapuoli ei pysty varmistamaan, että sen lailliset ja sääntelevät viranomaiset panevat täytäntöön tämän sopimuksen määräykset.

17 artikla

Luottamuksellisuus

1. Kumpikin osapuoli käsittelee tämän sopimuksen mukaisesti vaih­ dettuja tietoja luottamuksellisina lainsäädäntönsä asettamissa puitteissa.

2. Erityisesti kumpikaan osapuoli ei saa antaa julkisuuteen eikä sallia vaatimustenmukaisuutta arvioivan elimen antaa julkisuuteen tämän so­ pimuksen mukaisesti vaihdettuja tietoja, jotka koskevat liikesalaisuuksia, luottamuksellisia kauppaan tai rahoitukseen liittyviä seikkoja tai parhail­ laan suoritettavaan tutkimukseen liittyviä seikkoja.

3. Osapuoli tai vaatimustenmukaisuutta arvioiva elin voi vaihdettuaan tietoja toisen osapuolen tai sen vaatimustenmukaisuutta arvioivan elimen kanssa ilmoittaa, mitä tietoja ei saa antaa julkisuuteen.

4. Kumpikin osapuoli toteuttaa kaikki kohtuulliset varotoimet, jotka ovat tarpeen tämän sopimuksen mukaisesti vaihdettujen tietojen luvat­ toman ilmaisemisen estämiseksi.

18 artikla

Maksut

Kumpikin osapuoli pyrkii varmistamaan, etä tämän sopimuksen mukai­ set palveluista perittävät maksut ovat oikeassa suhteessa tarjottuihin palveluihin. Kumpikin osapuoli varmistaa, että se ei tämän sopimuksen soveltamisalaan kuuluvien alojen ja vaatimustenmukaisuuden arviointi­ menettelyjen osalta peri maksuja toisen osapuolen tarjoamista vaatimus­ tenmukaisuuden arviointipalveluista.

19 artikla

Muiden maiden kanssa tehdyt sopimukset

Lukuun ottamatta osapuolten välisiä kirjallisia sopimuksia jommankum­ man osapuolen ja jonkin muun kuin tämän sopimuksen allekirjoittajan (kolmannen osapuolen) välisiin vastavuoroista tunnustamista koskeviin sopimuksiin sisältyvät velvoitteet eivät koske toista osapuolta kolman­ nen osapuolen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen hyväksy­ misen osalta.

20 artikla

Alueet, joilla sopimusta sovelletaan

Tätä sopimusta sovelletaan sekä alueilla, joihin sovelletaan Euroopan yhteisön perustamissopimusta siinä määrätyin ehdoin, että Yhdysvalto­ jen alueella.

21 artikla

Voimaantulo, muuttaminen ja päättyminen

1. Tämä sopimus, johon sisältyvät televiestintälaitteita, sähkömag­ neettista yhteensopivuutta, sähköturvallisuutta, huviveneita, lääkevalmis­ teiden hyvää tuotantotapaa ja lääkinnällisiä laitteita koskevat alakohtai­ set liitteet, tulee voimaan sitä päivää seuraavan toisen kuukauden en­ simmäisenä päivänä, jona osapuolet vaihtoivat asiakirjat, joissa vahvis­ tetaan kummankin osapuolen saattaneen päätökseen tämän sopimuksen voimaantuloa varten tarvittavat menettelyt.

2. Osapuolet voivat muuttaa tätä sopimusta ja sen alakohtaisia liitteitä kirjallisesti sekakomitean avulla. Osapuolet voivat kirjeenvaihdolla lisätä alakohtaisen liitteen. Kyseinen liite tulee voimaan 30 päivän kuluttua siitä päivästä, jona osapuolet vaihtoivat kirjeet, joissa vahvistetaan kum­ mankin osapuolen saattaneen päätökseen kyseisen alakohtaisen liitteen voimaantuloa varten tarvittavat menettelyt.

3. Osapuoli voi saattaa tämän sopimuksen päättymään kokonaisuu­ dessaan tai jonkin sen alakohtaisista liitteistä ilmoittamalla asiasta kir­ jallisesti toiselle osapuolelle kuusi kuukautta aikaisemmin. Jos kyseessä on yhden tai useamman alakohtaisen liitteen voimassaolon päättäminen,

osapuolet pyrkivät pääsemään yksimielisyyteen tämän sopimuksen muuttamisesta muiden alakohtaisten liitteiden voimassaolon säilyttämi­ seksi tässä artiklassa määrättyjen menettelyjen mukaisesti. Jos yksimie­ lisyyteen ei päästä, sopimuksen voimassaolo päättyy kuuden kuukauden kuluttua irtisanomispäivästä.

4. Koko sopimuksen tai jonkin sen alakohtaisen liitteen voimassaolon päätyttyä osapuoli hyväksyy edelleen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten tämän sopimuksen mukaisesti ennen päättymistä toteuttamien vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen tulokset, jollei osapuolen sääntelevä viranomainen toisin päätä terveys-, turvallisuus- tai ympäris­ tönäkökohtien taikka asiaa koskevan alakohtaisen liitteen soveltamis­ alaan kuuluvien muiden vaatimusten laiminlyönnin perusteella.

22 artikla

Loppumääräykset

1. Sekä 21 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut alakohtaiset liitteet että kaikki 21 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut uudet alakohtaiset liitteet ovat tämän sopimuksen erottamaton osa.

2. Tiettyyn tuotteeseen tai tuotantoalaan sovelletaan ensisijaisesti ky­ seisen alakohtaisen liitteen määräyksiä ja sen lisäksi tämän sopimuksen määräyksiä. Jos alakohtainen liite ja tämä sopimus ovat keskenään res­ tiriitaisia, sovelletaan alakohtaista liitettä niiltä osin kuin ristiriitaisuutta ilmenee.

3. Tämä sopimus ei vaikuta muiden kansainvälisten sopimusten mu­ kaisiin osapuolten oikeuksiin eikä velvoitteisiin.

4. Osapuolet tarkastelevat uudelleen lääkinnällisiä laitteita koskevan alakohtaisen liitteen tilannetta kolmen vuoden kuluttua voimaantulosta.

Tämä sopimus ja alakohtaiset liitteet on laadittu kahtena alkuperäiskap­ paleena englannin, espanjan, hollannin, italian, kreikan, portugalin, rans­ kan, ruotsin, saksan, suomen ja tanskan kielellä, ja jokainen teksti on todistusvoimainen. Jos tulkinnassa ilmenee ristiriitaisuutta, englanninkie­ linen sopimusteksti on ratkaiseva.

Hecho en Londres, el dieciocho de mayo de mil novecientos noventa y ocho.

Udfærdiget i London den attende maj nitten hundrede og otteoghalv­ fems.

Geschehen zu London am achtzehnten Mai neunzehnhundertachtund­ neunzig.

Έγινε στο Λονδίνο, στις δέκα οκτώ Μαϊου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.

Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.

Fait à Londres, le dix-huit mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit. Fatto a Londra, addì xxxxxxxx xxxxxx millenovecentonovantotto.

Gedaan te Londen, de achttiende mei negentienhonderd achtennegentig.

Feito em Londres, em dezoito de Maio de mil novecentos e noventa e oito.

Tehty Lontoossa kahdeksantenatoista päivänä toukokuuta vuonna tuha­ tyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.

Som skedde i London den artonde maj nittonhundranittioåtta.

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

Por los Estados Unidos de América For Amerikas Forenede Stater

Für die Vereinigten Staaten von Amerika Για τις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής For the United States of America

Pour les États-Unis d'Amérique Per gli Stati Uniti d'America

Voor de Verenigde Staten van Amerika Pelos Estados Unidos da América Amerikan yhdysvaltojen puolesta

På Amerikas förenta staternas vägnar

TELEVIESTINTÄLAITTEITA KOSKEVA ALAKOHTAINEN LIITE

JOHDANTO-OSA

Tämä liite on alakohtainen liite Euroopan yhteisön ja Amerikan yhdysvaltojen väliseen sopimukseen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroisesta tun­ nustamisesta.

I JAKSO

LAIT, ASETUKSET JA HALLINNOLLISET MÄÄRÄYKSET

EY	USA
Euroopan parlamentin ja neuvoston di­ rektiivi 98/13/EY, annettu 12 päivänä helmikuuta 1998, telepäätelaitteista ja satelliittimaa-asemalaitteista ja niiden vaatimustenmukaisuuden vastavuoroi­ sesta tunnustamisesta sekä sitä koskeva tulkinta;	Communications Act (1934) sellaisena kuin se on muutettuna Telecommunica­ tion Actilla (1996) (United States Co­ de, Title 47); Televiestintälaitteita koskevat USA:n asetukset ja hallinnolliset määräykset mukaan lukien 47 CFR:n 68 osa ja FCC:n sitä koskeva tulkinta;
(Osapuolet toteavat, että (ADLNB:n ja ACTE:n hyväksymä) direktiivin 98/13/ EY täytäntöönpanoa koskeva käsikirja sisältää kyseisen direktiivin soveltamis­ alaan kuuluvien vaatimustenmukaisuu­ den arviointimenettelyjen täytäntöönpa­ non kannalta hyödylliset suuntaviivat.);	(Osapuolet toteavat, että FCC:n Form 730 Application Guide sisältää kyseis­ ten säädösten soveltamisalaan kuu­ luvien telepäätelaitteiden vaatimusten­ mukaisuuden arviointimenettelyjen täy­ täntöönpanon kannalta hyödylliset suuntaviivat.);
Direktiivin 98/13/EY mukaisesti tehdyt komission päätökset (yleiset tekniset määräykset); EY:n jäsenvaltioiden lainsäädäntö ja määräykset seuraavilla aloilla:	Kaikkia radiolähettimiä koskevat Yh­ dysvaltain asetukset ja hallinnolliset määräykset edellyttävät laitteen käyt­ tölupaa. Ohjeellinen luettelo FCC:n säädöksistä sisältyy II jaksoon;
a) yhdenmukaistamattomat analogiset yhteydet yleiseen televerkkoon (1);
b) yhdenmukaistamattomat radiolähet­ timet, joiden siviilikäyttö on luvan­ varaista;
Sähköturvallisuuden osalta katso säh­ köturvallisuutta koskeva sopimuksen alakohtainen liite;	Sähköturvallisuuden osalta katso säh­ köturvallisuutta koskeva sopimuksen alakohtainen liite;
Sähkömagneettisen yhteensopivuuden osalta katso sähkömagneettista yhteen­ sopivuutta koskeva sopimuksen ala­ kohtainen liite.	Sähkömagneettisen yhteensopivuuden osalta katso sähkömagneettista yhteen­ sopivuutta koskeva sopimuksen ala­ kohtainen liite.

(1) EY pyrkii saamaan valtuudet yhdenmukaistamattomien digitaalisten yhteyksien sisällyt­ tämiseksi;

II JAKSO

SOVELTAMISALA

1. Tätä alakohtaista liitettä sovelletaan I jakson mukaisiin laitteisiin, liitäntöihin ja palveluihin. Yleisesti tämän alakohtaisen liitteen määräyksiä sovelletaan seuraaviin telepäätelaitteiden, satelliittipäätelaitteiden, radiolähettimien ja tie­ totekniikkalaitteiden tyyppeihin:

a) laitteet, jotka on tarkoitettu liitettäväksi yleiseen televerkkoon tietojen lä­ hettämistä, käsittelemistä tai vastaanottamista varten joko siten, että laite liitetään suoraan verkon ”päätelaitteeseen”, tai siten, että laite toimii yh­ dessä verkon kanssa joko suoraan tai epäsuorasti päätelaitteeseen liitettynä. Yhteys voidaan järjestää johtimien tai radion avulla tai optisesti tai muulla sähkömagneettisella tavalla,

b) laitteet, jotka voidaan yhdistää yleiseen televerkkoon, vaikka se ei olekaan niiden ensisijainen käyttötarkoitus, mukaan lukien tietotekniikkalaitteet, joissa on tietoliikenneportti, ja

c) kaikki radiolähettimet, joita koskee jommankumman osapuolen edellyttämä käyttölupamenettely.

2. Tämän alakohtaisen liitteen soveltamisalaan kuuluvat muun muassa seuraavat laitteet, liitännät ja palvelut:

EY

USA

Soveltamisalaan sisältyvät seuraavat laiteryhmät: ISDN-perusliittymä ISDN-järjestelmäliittymä ISDN-puhelin X21/V.24/V.35-liittymä X25-liittymä PSTN-liittymä PSTN-puhelin (analoginen) Avoimen verkon tarjontaan (ONP) kuuluviin kiinteästi vuokrattuihin johtoihin liitettävät pää­ telaitetyypit — 64 kb/s — 2 048 kb/s kehystämätön — 2 048 kb/s kehystetty — 34 Mb/s liittymä — 140 Mb/s liittymä — kaksijohtiminen analoginen — nelijohtiminen analoginen

Laiteryhmä 47 CFR:n 68 osan mukaisesti mu­ kaan lukien: ISDN-perusliittymä ISDN-järjestelmäliittymä Digitaalinen liittymä — 2,4 kb/s — 3,2 kb/s (2,4 kb/s, jos laitteessa on toisssijai­ nen kanava) — 4,8 kb/s — 6,4 kb/s (4,8 kb/s, jos laitteessa on toissijai­ nen kanava) — 9,6 kb/s — 12,8 kb/s (9,6 kb/s, xxx xxxxxxxxxx on toissi­ jainen kanava) — 19,2 kb/s — 25,0 kb/s (19,2 kb/s, xxx xxxxxxxxxx on toissi­ jainen kanava) — 56,0 kb/s — 64,0 kb/s (käyttää 72 kb/s kanavaa) — 72,0 kb/s (56,0 kb/s, jos laitteessa on toissi­ jainen kanava) — 1,544 Mb/s kaksijohtimiset analogiset vuokrajohdot nelijohtimiset analogiset vuokrajohdot PSTN-äänitaajuusliittymä (analoginen) Yksityisliittymä (analoginen)

EY	USA
Radiolähettimille tarvitaan laitteen käyttölupa mukaan lukien:	Radiolähettimille tarvitaan laitteen käyttölupa mukaan lukien:
— Lyhyen kantaman laitteet, mukaan lukien matalavirtalaitteet kuten langattomat puhe­ limet/ mikrofonit	Kaupalliset matkapuhelimet (20 osa) Yleiset kiinteät viestimet (21 osa) Yksityiset matkaviestimet (22 osa)
— Matkaviestimet, mukaan lukien:	Henkilökohtaiset viestimet (24 osa)
— yksityiset matkapuhelimet — matkapuhelimet	Satelliittiliikenne (25 osa) Yleisradiolähettimet (73 osa) Lisäyleisradiolähettimet (74 osa)
— hakujärjestelmät	Kaapelilähettimet (78 osa)
— Kiinteät puhelimet	Merenkulun lähettimet (80 osa)
— Satelliittimatkapuhelimet — Kiinteät satelliittipuhelimet	GMDSS (merenkulun maa­ (80 W osa) ilmanlaajuinen hätä- ja tur­ vallisuusjärjestelmä)
— Radio- ja televisiolähetykset — Radiomääritys	Yksityiset matkaviestimet (90 osa) Yksityiset kiinteät mikro­ (94 osa) aaltolähettimet
	Henkilökohtainen radiolii­ (95 osa) kenne
	IVDS (95 F osa)
	Radioamatöörien laitteet (97 osa)
	Radiotaajuuslaitteet (15 osa)
	Kiinteät mikroaaltolähetti­ (101 osa) met

Note: Tämän alakohtaisen liitteen lisäyksessä 1 on lyhenneluettelo ja sanasto.

III JAKSO

TELEVIESTINTÄLAITTEIDEN VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTIMENETTELYT

1. Vastavuoroista tunnustamista koskevien velvoitteiden kuvaus

Sopimuksen määräysten mukaisesti osapuolen sääntelevät viranomaiset tun­ nustavat V jaksossa luetellut toisen osapuolen vaatimustenmukaisuutta arvioi­ vien elinten toteuttamat vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt ilman ylimääräisiä tuotteiden vaatimustenmukaisuuden arviointeja I jakson mukai­ sesti.

2. Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt

Ottaen huomioon I jaksossa esitetyt lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset kumpikin osapuoli tunnustaa, että V jaksossa luetelluilla toisen osapuolen vaatimustenmukaisuutta arvioivilla elimillä on valtuudet soveltaa seuraavia menettelyjä telepäätelaitteiden, satellittipäätelaitteiden, radiolähettimien tai tie­ totekniikkalaitteiden tuojana toimivan osapuolen teknisiin vaatimuksiin:

a) testaaminen ja testiselosteiden julkaiseminen,

b) osapuolten alueilla sovellettaviin lakeihin ja määräyksiin sisältyvien vaa­ timustenmukaisuutta osoittavien todistusten julkaiseminen tässä alakohtai­ sessa liitteessä lueteltujen tuotteiden osalta, ja

c) laadun varmistusta koskevien todistusten myöntäminen direktiivin 98/13/EY mukaisesti.

IV JAKSO

V JAKSOSSA LUETELTUJEN VAATIMUSTENMUKAISUUTTA ARVIOIVIEN ELINTEN NIMEÄMISESTÄ VASTAAVAT VIRANOMAISET

EY	USA
— Belgia Institut belge des services postaux et des télécommunications	National Institute of Standards and Te­ chnology (NIST)
Belgisch instituut voor postdien­ sten en telecommunicatie	Federal Communications Commission (FCC)
— Tanska
Telestyrelsen
— Saksa
Bundesministerium für Wirtschaft
— Kreikka
Yπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών
Liikenne- ja viestintäministeriö
— Espanja
Ministerio de Fomento
— Ranska
Ministère de l'économie, des finan­ ces et de l'industrie
— Irlanti
Department of Transport, Energy and Communications
— Italia
Ministerio delle Comunicazioni — DGROS e ISETI (Radiotrasmetti­ tori)
— Luxemburg
Administration des Postes et Télé­ communications
— Alankomaat
De Minister van Verkeer en Wa­ terstaat
— Itävalta
Bundesministerium für Wissensc­ haft und Verkehr
— Portugali
Instituto das Comunicações de Portugal
— Suomi
LiikenneministeriöTrafikministeriet
TelehallintokeskusTeleförvalt­ ningscentralen
— Ruotsi
Ruotsin hallituksen alainen:
Styrelsen för ackreditering och tek­ nisk kontroll (SWEDAC)
— Yhdistynyt kuningaskunta
Department of Trade and Industry

V JAKSO

VAATIMUSTENMUKAISUUTTA ARVIOIVAT ELIMET

EY:n pääsy USA:n markkinoille

USA:n pääsy EY:n markkinoille

Tämän liitteen IV jaksossa mainitut viran­ omaiset nimeävät EY:ssä sijaitsevat vaa­ timustenmukaisuutta arvioivat elimet VI jaksossa määrättyjä menettelyjä noudatta­ en. ►M2 TÜV Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, 00 X-0000 Xxxx Puhelin: (43-1) 61 09 10 Faksi: (00-0) 000 00 00 Telefication BV — KTL PO Box 60004 6800 JA Arnhem Alankomaat Puhelin: (31-26) 378 07 80 Faksi: (31-26) 378 07 89 Swedish National Testing and Research Institute (SP) Box 857 S-501 15 Borås Puhelin: (46-33) 16 50 00 Faksi: (46-33) 13 55 02 ►M21 ◄ Radio Frequency Investigations Ltd Ewhurst Park Xxxxxxxx Basingstoke Hampshire RG26 5RQ Yhdistynyt kuningaskunta Xxxxxxx: (44-1256) 85 11 93 Faksi: (44-1256) 85 11 92 TRL Compliance Services Long Green Forthampton Tewkesbury Gloucestershire GL19 4QH Yhdistynyt kuningaskunta Puhelin: (44-1684) 83 38 18 Faksi: (44-1684) 83 38 58 BABT Product Services Ltd Segensworth Roads Fareham Hampshire PO15 5RH Yhdistynyt kuningaskunta Xxxxxxx: (44-1932) 25 12 00 Faksi: (44-1932) 25 12 01 ◄

Tämän liitteen IV jaksossa mainitut viranomaiset nimeävät USA:ssa si­ jaitsevat vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet VI jaksossa mää­ rättyjä menettelyjä noudattaen. ►M2 Communication Certifica­ tion Laboratory 0000 Xxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxx Xxxx Xxxx, XX 00000-0000 XXX Puhelin: (0-000) 000 00 00 Faksi: (0-000) 000 00 00 Compliance Certification Servi­ ces, Inc. 000X Xxxxxxxx Xx. Xxxxxx Xxxx, CA, 95037 USA Puhelin: (0-000) 000 00 00 Faksi: (0-000) 000 00 00 CKC Laboratories, Inc. 5473 A. Clouds Rest Mariposa CA 95338 USA Puhelin: (0-000) 000 00 00 Faksi: (0-000) 000 00 00 000 Xxxxxx Xxxxx Xxxx, XX 00000 XXX Puhelin: (0-000) 000 00 00 Faksi: (0-000) 000 00 00 0000 Xxxxxx Xxxxx Xxxxxxx, XX 00000 XXX Puhelin: (0-000) 000 00 00 Faksi: (0-000) 000 00 00 0000 XX Xxxx Xxxxx Xxxx. Suite G900 Hillsboro, OR 97124 USA Puhelin: (0-000) 000 00 00 Faksi: (0-000) 000 00 00 0000 Xxx Xxxxxx Xx Xxxxxxxxx, XX 00000 XXX Puhelin: (0-000) 000 00 00 Faksi: (0-000) 000 00 00

EY:n pääsy USA:n markkinoille	USA:n pääsy EY:n markkinoille
►M9 Phoenix Test-Lab GmbH	0000 000xx Xxx., XX
Xxxxxxxxxxxx 00	Xxxxxxx, XX 00000
D-32825 Blomberg	USA
Puhelin (49-5235) 95 00 24	Puhelin: (0-000) 000 00 00
Faksi (49-5235) 95 00 28	Faksi: (0-000) 000 00 00
CETECOM	00000 Xxxxxx Xxxxx Xxx Xxxxxxxxx, XX 00000
CETECOM ICT Services GmbH	USA
Untertürkheimer Str. 6-10	Puhelin: (0-000) 000 00 00
D-66117 Saarbrücken	Faksi: (0-000) 000 00 00
Puhelin (00-000) 000 00 00
Faksi (00-000) 000 00 00	D.L.S. Electronic Systems, Inc.
CETECOM GmbH	0000 Xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxx, XX 000000-0000
Im Teelbruch 122	USA
D-45219 Essen	Puhelin: (0-000) 000 00 00
Puhelin (00-0000) 000 00 00	Faksi: (0-000) 000 00 00
Faksi (00-0000) 000 00 00
	Elite Electronic Engineering, Inc.
EMCC Dr. Rašek	1516 Centre Circle
Moggast	Downers Grove, IL 60515-1082
D-91320 Ebermannstadt	USA
Puhelin (49-9194) 90 16	Puhelin: (0-000) 000 00 00
Faksi (49-9194) 81 25 ◄	Faksi: (0-000) 000 00 00
►M20 BZT-ETS Certification GmbH	Intertek Testing Services, Inc. 0000 Xxxxxxxxx Xxxx., Xxxxx 000
Xxxxxxxxx Xxx. 00 x	Xxxxxx, XX 00000
D-15526 Reichenwalde	USA
Puhelin: (x00-00000) 88 82 22	Puhelin: (0-000) 000 00 00
Faksi: (x00-00000) 88 86 80 ◄	Faksi: (0-000) 000 00 00
	00 Xxxxxx Xxxx Xxxx
	Xxxxxxxxxx, XX 00000
	XXX
	Puhelin: (0-000) 000 00 00
	Faksi: (0-000) 000 00 00
	0000 0xx Xxxxxx Xxxxx, Xxxxxxx, XX 00000
	XXX
	Puhelin: (0-000) 000 00 00
	Faksi: (0-000) 000 00 00
	0000 Xxxxx Xx., Xxxxx Xxxx, XX 00000
	XXX
	Puhelin: (0-000) 000 00 00
	Faksi: (0-000) 000 00 00
	MET Laboratories, Inc.
	914 W. Patapsco Avenue
	Baltimore, MD 21230-3432
	USA
	Puhelin: (0-000) 000 00 00
	Faksi: (0-000) 000 00 00

EY:n pääsy USA:n markkinoille

USA:n pääsy EY:n markkinoille

Northwest EMC, Inc. 00000 Xxxxxxxxx Xxxx., Xxxxx 000 Xxxxxxxxx, Xx 00000 XXX Puhelin: (0-000) 000 00 00 Faksi: (0-000) 000 00 00 PCTEST Engineering Lab, Inc. 0000 Xxxxxx Xx Xxxxxxxx, XX 00000 XXX Puhelin: (0-000) 000 00 00 Faksi: (0-000) 000 00 00 Underwriters Laboratories, Inc. 0000 Xxxx Xxxxxxx Xx Xxxxxxxx, XX 00000 XXX Puhelin: (0-000) 000 00 00 Faksi: (0-000) 000 00 00 00 Xxxxxxxxx Xx. Northbrook, IL 60062 USA Puhelin: (0-000) 000 00 00 Faksi: (0-000) 000 00 00 2600 N.W. Lake Rd. Camas, WA 98607 USA Puhelin: (0-000) 000 00 00 Faksi: (0-000) 000 00 00 12 Laboratory Dr. RTP, NC 27709 USA Puhelin: (0-000) 000 00 00 Faksi: (0-000) 000 00 00 0000 Xxxxx Xxxx. Santa Clara, CA 95050 USA Puhelin: (0-000) 000 00 00 Faksi: (0-000) 000 00 00 ◄ ►M3 Retlif Testing Laboratories 000 Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx, Xxx Xxxx 00000 XXX Puhelin: (0-000) 000 00 00 Faksi: (0-000) 000 00 00 ◄ ►M8 ◄ ►M15 TIMCO Engineering, Inc. 000 XX Xxxxx Xxxx 00 Xxxxxxxx, Xxxxxxx 00000 XXX Puhelin (0-000) 000 00 00 Faksi (0-000) 000 00 00 ◄

EY:n pääsy USA:n markkinoille	USA:n pääsy EY:n markkinoille
	►M19 L.S. Compliance, Inc. W66 N220 Commerce Court Cedarburg, Wisconsin, 53012-2636 USA Puhelin: (x0-000) 000 00 00 Faksi: (x0-000) 000 00 00 ◄ ►M23 Washington Laboratories, Ltd 0000 Xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx 00000 XXX Puhelin: (0-000) 000 00 00 Faksi: (0-000) 000 00 00 ◄

VI JAKSO

V JAKSOSSA LUETELTUJEN VAATIMUSTENMUKAISUUTTA ARVIOIVIEN ELINTEN NIMEÄMINEN, LUETTELOON MERKITSEMINEN, LUETTELOSTA VÄLIAIKAISESTI JA PYSYVÄSTI POISTAMINEN JA VALVONTA

EY:n pääsy USA:n markkinoille	USA:n pääsy EY:n markkinoille
EY:n pääsy USA:n markkinoille: Tämän liitteen IV jaksossa mainitut EY:n viran­ omaiset nimeävät EY:ssä sijaitsevat vaa­ timustenmukaisuutta arvioivat elimet nou­ dattaen I jaksossa mainittuja Yhdysvaltojen lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyk­ siä, jotka koskevat vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten nimeämistä ja perustuvat asiaa koskevien ISO/IEC-oppaiden (esi­ merkiksi oppaat 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 jne.) tai vastaavien EN-45000-sarjan standardien noudattamiseen.	USA:n pääsy EY:n markkinoille: Tämän liitteen IV jaksossa mainitut USA:n viranomaiset nimeävät USA:ssa sijaitsevat vaatimustenmu­ kaisuutta arvioivat elimet noudat­ taen I jaksossa mainittuja EY:n la­ keja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä, jotka koskevat vaa­ timustenmukaisuutta arvioivien elinten nimeämistä ja perustuvat asiaa koskevien EN-45000-sarjan standardien tai vastaavien ISO/ IEC-oppaiden (esimerkiksi oppaat 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 jne.) noudattamiseen.
Tämän liitteen V jaksossa lueteltujen vaa­ timustenmukaisuutta arvioivien elinten ni­ meämistä, luetteloon merkitsemistä, luette­ losta väliaikaisesti tai pysyvästi poistamista ja valvontaa koskevat menettelyt toteute­ taan sopimuksen 7, 8, 9 ja 10 artiklan mu­ kaisesti.	Tämän liitteen V jaksossa lueteltu­ jen vaatimustenmukaisuutta arvioi­ vien elinten nimeämistä, luetteloon merkitsemistä, luettelosta väliaikai­ sesti tai pysyvästi poistamista ja valvontaa koskevat menettelyt to­ teutetaann sopimuksen 7, 8, 9 ja 10 artiklan mukaisesti.

VII JAKSO

TÄYDENTÄVÄT MÄÄRÄYKSET

1. Alihankinnat

1.1 Vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten teettämien alihankintojen on täy­ tettävä toisen osapuolen asettamia alihankintoja koskevat edellytykset. Ali­ hankinnan käytöstä huolimatta vaatimustenmukaisuuden arvioinnin lopulliset tulokset ovat täysin luetteloon merkityn vaatimustenmukaisuutta arvioivan elimen vastuulla. EY:ssä kyseiset edellytykset on esitetty neuvosten päätök­ sessä 93/465/ETY.

1.2 Vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet kirjaavat ja tallentavat alihankki­ joidensa kelpoisuuden arviointia koskevat yksityiskohdat ja ylläpitävät kaik­ kia alihankintoja koskevaa rekisteriä. Toinen osapuoli saa nämä tiedot käyt­ töönsä pyynnöstä.

2. Markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta, rajatoimenpiteet ja sisäi­ nen liikuuvuus

2.1 Toteuttaakseen markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa osapuolet voivat pitää voimassa nykyiset merkintä- ja numerointivaatimuksensa. Numerointi voi tapahtua viejänä toimivan osapuolen alueella.

Tuojana toimiva osapuoli määrää numeroinnista. Numerointi- ja merkintä­ järjestelmissä ei saa esittää enempää vaatimuksia kuin tässä alakohtaisessa liitteessä on määrätty.

2.2 Tämä alakohtainen liite ei saa miltään osin estää osapuolia poistamasta merkkinoilta tuotteita, jotka eivät täytä hyväksymiselle asetettuja vaatimuk­ sia.

2.3 Osapuolet sopivat, että tuojana toimivan osapuolen I jakson mukaisesti ser­ tifioimia tai merkitsemiä tuotteita koskevat rajatarkastukset suoritetaan mah­ dollisimman nopeasti. Osapuolten alueilla tapahtuvaa sisäistä liikkuvuutta koskevat tarkastukset suoritetaan kotimaisia tuotteita vastaavalla tavalla.

3. Alakohtainen sekakomitea

3.1 Täten perustetaan tätä alakohtaista liitettä ja sähkömagneettista yhteensopi­ vuutta koskevaa alakohtaista liitettä käsittelevä alakohtainen sekakomitea. Alakohtainen sekakomitea toimii siirtymäkaudella ja siirtymäjärjestelyjen loppuun saattamisen jälkeen. Alakohtainen sekakomitea kokoontuu tarvitta­ essa keskustelemaan tähän alakohtaiseen liitteeseen ja sähkömagneettista yhteensopivuuta koskeviin alakohtaisiin liitteisiin liittyvistä teknisistä, vaa­ timustenmukaisuuden arviointiin liittyvistä ja teknologista kysymyksistä. Alakohtainen sekakomitea määrittelee itse työjärjestyksensä.

3.2 Alakohtaisen sekakomiteaan kuulu USA:n ja EY:n televiestintäalan ja säh­ kömagneettiseen yhteensopivuuteen liittyvien alojen edustajia. Alakohtaisen sekakomitean edustajat voivat tarvittaessa kutsua kokouksiin valmistajia ja muita henkilöitä. USA:n edustajilla on yksi ääni alakohtaisessa sekakomite­ assa. EY:n edustajilla on yksi ääni alakohtaisessa sekakomiteassa. Sekako­ mitea tekee päätöksensä yksimielisesti. Jos asiasta vallitsee erimielisyys, USA:n tai EY:n edustaja voi ottaa asian esille sekakomiteassa.

3.3 Alakohtainen sekakomitea voi käsitellä mitä tahansa tämän alakohtaisen liitteen tehokkaaseen täytäntöönpanoon liittyvää asiaa muun muassa:

a) toimimalla keskustelufoorumina, jossa käsitellään ja ratkaistaan tämän alakohtaisen liitteen täytäntöönpanosta mahdollisesti syntyviä kysymyk­ siä,

b) kehittämällä järjestelmän, jonka avulla varmistetaan lainsäädännön, sään­ töjen, standardien ja vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen joh­ donmukaisuus,

c) antamalla osapuolille tätä alakohtaista liitettä koskevia neuvoja, ja

d) antamalla opastusta ja tarvittaessa laatimalla suuntaviivat siirtymäkauden aikana siirtymäkauden onnistuneen päätökseen saattamisen helpottami­ seksi.

4. Yhteyselin

Kumpikin osapuoli perustaa yhteyselimen, joka antaa vastauksia toisen osa­ puolen esittämiin tähän alakohtaiseen liitteeseen liittyviä menettelyjä, sään­ töjä ja valituksia koskeviin kohtuullisiin tiedusteluihin.

5. Sääntelyä koskevat muutokset ja alakohtaisen liitteen saattaminen ajan tasalle

Jos I jaksossa mainittuihin lakeihin, asetuksiin ja hallinnollisiin määräyksiin tehdään muutoksia tai jos otetaan käyttöön jommankumman osapuolen tä­ män sopimuksen mukaisiin vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyihin vaikuttavia uusia lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä, kyseiset muutokset tulevat voimaan tätä alakohtaista liitettä sovellettaessa samaan aikaan kuin kummankin osapuolen alueella. Osapuolet saattavat tämän ala­ kohtaisen liitteen ajan tasalle muutosten huomioon ottamiseksi.

VIII JAKSO

SIIRTYMÄJÄRJESTELYT

1. Siirtymäkauden pituus on 24 kuukautta.

2. Siirtymäkauden tarkoituksena on, että osapuolet voivat oppia tuntemaan toistensa vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten nimeämistä ja luetteloon merkitsemistä koskevan järjestelmän sekä luottamaan siihen ja kyseisten elinten kykyyn testata ja sertifioida tuotteita. Siirtymäjärjestelyjen tultua onnistuneesti saatetuksi päätökseen olisi voitava todeta, että V jaksossa luetellut vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet täyttävät asetetut vaa­ timukset ja ovat päteviä arvioimaan vaatimustenmukaisuutta toisen osapuo­ len puolesta. Siirtymäkauden onnistuneen päätökseen saattamisen jälkeen tuojana toimiva osapuoli hyväksyy V jaksossa lueteltujen viejänä toimivan osapuolen vaatimuksenmukaisuutta arvioivien elinten vaatimustenmukaisuu­ den arviointimenettelyjen tulokset.

3. Osapuolet käyttävät siirtymäkautta:

a) arvioidakseen sopimuksen tavoitteiden tukemiseksi tarvittavia uusia lain­ säädännöllisiä muutoksia,

b) pannakseen alulle sopimuksen tavoitteiden tukemiseksi tarvittavia sään­ telyn muutoksia,

c) vaihtaakseen tietoja toistensa vastaavista sääntelyyn sisältyvistä vaa­ timuksista ja ymmärtääkseen paremmin näitä vaatimuksia,

d) kehittääkseen yhteisesti hyväksyttyjä järjestelmiä, joiden avulla vaihde­ taan tietoja vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten teknisistä vaa­ timuksista tai nimeämismenettelyistä, ja

e) valvoakseen ja arvioidakseen luetteloon merkittyjen vaatimustenmukai­ suutta arvioivien elinten toimintaa siirtymäkauden aikana.

4. Osapuolet voivat nimetä, merkitä luetteloon ja poistaa luettelosta väliaikai­ sesti tai pysyvästi vaatimustenmukaisuutta arvioivia elimiä siirtymäkauden aikana tämän alakohtaisen liitteen VI jaksossa esitettyjen menettelyjen mu­ kaisesti.

5. Siirtymäkauden aikana kumpikin osapuoli hyväksyy ja arvioi toisen osapuo­ len nimeämien vaatimuksen-mukaisuutta arvioivien elinten julkaisemat tes­ tiselosteet ja niihin liittyvät asiakirjat. Tämän vuoksi osapuolten on varmis­ tettava, että:

a) kun testiselosteet, niihin liittyvät asiakirjat ja ensimmäinen vaatimusten­ mukaisuutta koskeva arvio on saatu, tarkastetaan välittömästi, ovatko tiedot täydelliset,

b) hakijalle ilmoitetaan täsmällisesti ja tyhjentävästi mahdollisista puutteista,

c) lisätietoja pyydetään vain, jos jotakin on jätetty pois, jos havaitaan epäy­ johdonmukaisuuksia tai ristiriitaisuutta teknisten määräysten tai standar­ dien kanssa, ja

d) vaatimustenmukaisuuden toteamisen jälkeen muutettujen laitteiden vaa­ timustenmukaisuutta arvioitaessa toteutetaan ainoastaan menettelyt, jotka ovat tarpeen vaatimustenmukaisuuden jatkumisen toteamiseksi.

6. Kumpikin osapuoli varmistaa, että hyväksymisasiakirjat, todistukset tai oh­ jeet toimitetaan hakijalle kuuden viikon kuluessa toisen osapuolen alueella toimivan vaatimustenmukaisuutta arvioivan elimen testiselosteen ja arvioin­ nin vastaanottamisesta.

7. Siirtymäkauden aikana tai päätyttyä tehtyjen ehdotusten, jotka koskevat ni­ mitetyn vaatimustenmukaisuutta arvioivan elimen tunnustamisen rajoitta­ mista tai elimen poistamista tämän alakohtaisen liitteen mukaisesta nimitet­ tyjen elinten luettelosta, on perustuttava puolueettomiin seikkoihin ja asia­ kirjoihin. Mikä tahansa elin voi pyytää asiaa uudelleen harkittavaksi sen jälkeen kun korjaava toimenpide on toteutettu. Osapuolet toteuttavat kyseiset toimet mahdollisuuksien mukaan ennen siirtymäkauden päättymistä.

▼M1

8. Osapuolet voivat rahoittaa yhdessä kaksi seminaaria, yhden USA:ssa ja yhden EY:n alueella, joissa käsitellään teknisiä ja tuotteiden hyväksymistä koskevia vaatimuksia ensimmäisenä tämän alakohtaisen liitteen voimaantu­ lon jälkeisenä vuonna.

Lisäys 1

Lyhenneluettelo ja sanasto

ACTE Approvals Committee for Terminal Equipment

ADLNB Association of Designated Laboratories and Notified Bodies CAB Vaatimuksenmukaisuutta arvioiva elin (Conformity Assess­

ment Body)

CFR U.S. Code of Federal Regulations, Title 47 CFR

CTR Common Technical Regulation

ES Eurooppalainen standardi (Norme Européenne)

ETY Euroopan talousyhteisö

EU Euroopan unioni

EY Euroopan yhteisö

EYVL Euroopan yhteisöjen virallinen lehti

FCC Federal Communications Commission

IEC Kansainvälinen sähkötekninen toimikunta (International Electrotechnical Commission)

ISDN Digitaalinen monipalveluverkko (Integrated Services Digital Network)

ISO Kansainvälinen standardisoimisjärjestö (International Stan­ dards Organisation)

ITU Kansainvälinen teleliikenneliitto (International Telecommuni­ cations Union)

JV Jäsenvaltiot (Euroopan unioni)

MRA Sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta (Mutual Recogni­ tion Agreement)

NB Ilmoitetut elimet (Notified Bodies)

NIST National Institute of Standards and Technology

ONP Avoimen verkon tarjoaminen (Open Network Provision) PSTN Yleinen kytkentäinen puhelinverkko (Public Switched Telep­

hone Network)

STG Sectoral Technical Group for Telecommunications

TBR Technical Basis for Regulation

X21 ITU-T suositus X21

X25 ITU-T suositus X25

SÄHKÖMAGNEETTISTA YHTEENSOPIVUUTTA KOSKEVA ALAKOHTAINEN LIITE

JOHDANTO-OSA

Tämä liite on alakohtainen liite Euroopan yhteisön ja Amerikan yhdysvaltojen väliseen sopimukseen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroisesta tun­ nustamisesta.

I JAKSO

LAIT, ASETUKSET JA HALLINNOLLISET MÄÄRÄYKSET

EY

USA

Neuvoston direktiivi 89/336/ETY, sel­ laisena kuin se on muutettuna neuvos­ ton direktiivillä 92/31/ETY ja Euroo­ pan parlamentin ja neuvoston direktii­ villä 98/13/EY, sekä sitä koskeva tul­ kinta. Sähköturvallisuuden osalta katso säh­ köturvallisuutta koskeva sopimuksen alakohtainen liite. Televiestintälaitteiden ja radiolähetti­ mien osalta katso myös sopimuksen te­ leviestintälaitteita koskeva alakohtainen liite.

Communications Act (1934), sellaisena kuin se on muutettuna Telecommunica­ tions Actilla (1996) (United States Co­ de, Title 47), laitteiden sähkömagneettisia vaatimuk­ sia koskevat USA:n asetukset ja hallin­ nolliset määräykset mukaan lukien: — 47 CFR, 15 osa — 47 CFR, 18 osa ja FCC:n sitä koskeva tulkinta. Sähköturvallisuuden osalta katso säh­ köturvallisuutta koskeva sopimuksen alakohtainen liite. Televiestintälaitteiden ja radiolähetti­ mien osalta katso myös sopimuksen te­ leviestintälaitteita koskeva alakohtainen liite.

II JAKSO

SOVELTAMISALA

USA:n pääsy EY:n markkinoille	EY:n pääsy USA:n markkinoille
Kaikki neuvoston direktiivin 89/336/ ETY soveltamisalaan kuuluvat tuotteet.	Kaikki 47 CFR:n 15 ja 18 osan sovel­ tamisalaan kuuluvat tuotteet.

III JAKSO

II JAKSOSSA MAINITTUJA LAITTEITA KOSKEVAT VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTIMENETTELYT

1. Vastavuoroista tunnustamista koskevien velvoitteiden kuvaus

Sopimuksen määräysten mukaisesti osapuolen sääntelevät viranomaiset tun­ nustavat V jaksossa luetellut toisen osapuolen vaatimustenmukaisuutta arvioi­ vien elinten toteuttamat vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt ilman ylimääräisiä tuotteiden vaatimustenmukaisuuden arviointeja I jakson mukai­ sesti.

2. Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt

Ottaen huomioon I jaksossa esitetyt lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset kumpikin osapuoli tunnustaa, että V jaksossa luetelluilla toisen osapuolen vaatimustenmukaisuutta arvioivilla elimillä on valtuudet soveltaa seuraavia menettelyjä II jaksossa mainittujen laitteiden tuojana toimivan osapuolen tek­ nisiin vaatimuksiin:

a) testaaminen ja testiselosteiden julkaiseminen, ja

b) osapuolten alueilla sovellettaviin lakeihin ja määräyksiin sisältyvien vaa­ timustenmukaisuutta osoittavien todistusten julkaiseminen tässä alakohtai­ sessa liitteessä lueteltujen tuotteiden osalta.

IV JAKSO

V JAKSOSSA LUETELTUJEN VAATIMUSTENMUKAISUUTTA ARVIOIVIEN ELINTEN NIMEÄMISESTÄ VASTAAVAT VIRANOMAISET

EY	USA
— Belgia Ministère des Affaires Econo­ miques	National Institute of Standards and Te­ chnology (NIST)
Ministerie van Economische Zaken	Federal Communications Commission (FCC)
— Tanska Televiestintälaitteet: Telestyrelsen	Federal Aviation Administration (FAA)
Muut laitteet:
Danmarks Elektriske Materielkont­ rol (DEMKO)
— Saksa
Bundesministerium für Wirtschaft
— Kreikka
Yπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών
Liikenne- ja viestintäministeriö
— Espanja
Televiestintälaitteet:
Ministerio de Fomento
Muut laitteet:
Ministerio de Industria y Energía
— Ranska
Ministère de l'économie, des finan­ ces et de l'industrie
— Irlanti
Department of Transport, Energy and Communications
— Italia
Ministero dell’Industria, del Com­ mercio e dell'Artigianato

EY

USA

— Luxemburg Ministère des Transports — Alankomaat De Minister van Verkeer en Wa­ terstaat — Itävalta Televiestintälaitteet: Bundesministerium für Wissensc­ haft und Verkehr Muut laitteet: Bundesministerium für wirtschaft­ liche Angelegenheiten — Portugali Instituto das Comunicações de Portugal — Suomi Televiestintälaitteet: LiikenneministeriöTrafikministeriet Muut laitteet: Kauppa- ja teollisuusministeriö­ Handels- och industriministeriet — Ruotsi Ruotsin hallituksen alainen: Styrelsen för ackreditering och tek­ nisk kontroll (SWEDAC) — Yhdistynyt kuningaskunta Department of Trade and Industry

V JAKSO

VAATIMUSTENMUKAISUUTTA ARVIOIVAT ELIMET

EY:n pääsy USA:n markkinoille	USA:n pääsy EY:n markkinoille
Tämän liitteen IV jaksossa mainitut vi­ ranomaiset nimeävät EY:ssä sijaitsevat vaatimustenmukaisuutta arvioivat eli­ met VI jaksossa määrättyjä menettelyjä noudattaen.	Tämän liitteen IV jaksossa mainitut vi­ ranomaiset nimeävät USA:ssa sijaitse­ vat vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet VI jaksossa määrättyjä menette­ lyjä noudattaen.
►M2 TÜV Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx, 00 X-0000 Xxxx Puhelin: (43-1) 61 09 10 Faksi: (00-0) 000 00 00 Radio Frequency Technologies Ltd	►M2 3M Product Safety EMC La- boratory 410 E. Filmore Avenue St. Xxxx, Minnesota 55144-1000 USA Puhelin: (0-000) 000 00 00 Faksi: (0-000) 000 00 00
00, Xxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx 0, Xxxxxxx Xxxxxxx: (353-1) 454 53 23 Faksi: (000-0) 000 00 00	Acme Testing, Inc. P.O. Box 3, 0000 Xxxxxx Xxxxxxx Xxxx, Xxxxxxxxxx 00000-0000 XXX Puhelin: (0-000) 000 00 00 Faksi: (0-000) 000 00 00

EY:n pääsy USA:n markkinoille

USA:n pääsy EY:n markkinoille

KEMA Registered Quality BV Postbus 9035 6800 ET Arnhem Alankomaat Puhelin: (31-26) 356 34 17 Faksi: (00-00) 000 00 00 Philips Consumer Electronics BV PO Box 80002 5600 JB Eindhoven Alankomaat Puhelin: (31-40) 273 26 39 Faksi: (00-00) 000 00 00 Telefication BV — KTL PO Box 60004 6800 JA Arnhem Alankomaat Puhelin: (31-26) 378 07 80 Faksi: (00-00) 000 00 00 CEIS Carretera de Villaviciosa de Odón a Móstoles, Km. 1,700 Apartado 233 E-28930 Móstoles — Madrid Puhelin: (00) 000 00 00 00 Faksi: (00) 000 00 00 00 CETECOM Parque Technológico de Andalucía. C/ Xxxxxx Xxxxx s/n E-29590 Campanillas — Málaga Puhelin: (00) 000 00 00 00 Faksi: (00) 000 00 00 00 INTA Carretera de Ajalvir, Km. 4 E-28850 Torrejón de Ardoz — Madrid Puhelin: (00) 000 00 00 25 Faksi: (00) 000 00 00 00 LABEIN Cuesta de Olaveaga, 16 E-48013 Bilbao — Vizcaya Puhelin: (00) 000 00 00 00 Faksi: (00) 000 00 00 00 LCOE c/Xxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx, 0 X-00000 Xxxxxx Puhelin: (00) 000 00 00 16 Faksi: (00) 000 00 00 00 LGAI Ctra de acceso a la Facultad de Medi­ cina UAB E-08290 Cerdanyola del Vallés — Bar­ celona Puhelin: (00) 000 00 00 11 Faksi: (00) 000 00 00 00

CKC Laboratories, Inc. 5473 A. Clouds Rest Mariposa, California 95338 USA Puhelin: (0-000) 000 00 00 Faksi: (0-000) 000 00 00 110 Olinda Place Brea, California 92621 USA 0000 Xxxxxx Xxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxx 00000 XXX 0000 Xxx Xxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxx 00000 XXX 0000 XX Xxxx Xxxxx Xxxxxxx Xxxxx X-000 Xxxxxxxxx, Xxxxxx 00000 XXX 00000 Xxxxxx Xxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx, Xxxxxx 00000 XXX 00000 XX 00xx Xxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxx 00000 XXX Communication Certification Labor- atory 0000 Xxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxx Xxxx Xxxx, Xxxx 00000-0000 XXX Puhelin: (0-000) 000 00 00 Faksi: (0-000) 000 00 00 Compatible Electronics, Inc. 000 Xxxxxx Xxxxx Xxxx, Xxxxxxxxxx 00000 XXX 0000 Xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxx 00000 XXX Puhelin: (0-000) 000 00 00 Faksi: (0-000) 000 00 00 Curtis-Straus LLC 000 Xxxxx Xxxx Xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx 00000 XXX Puhelin: (0-000) 000 00 00 Faksi: (0-000) 000 00 00

EY:n pääsy USA:n markkinoille

USA:n pääsy EY:n markkinoille

Telub AB Box 360 S-831 25 Östersund Puhelin: (46-63) 15 60 00 Faksi: (46-63) 15 61 99 Swedish National Testing and Rese- arch Institute (SP) Box 857 S-5015 Borås Puhelin: (46-33) 16 50 00 Faksi: (46-33) 13 55 02 BSI Testing Maylands Avenue Hemel Hempstead Herts HP2 4 SQ Yhdistynyt kuningaskunta Xxxxxxx: (44-1442) 23 04 42 Faksi: (44-1231) 23 14 42 ►M21 ◄ EMC Projects Holly Grove Farm/Xxxxxxx Road/Xxxxxx Xxxxxxxx Hampshire BH24 2DB Yhdistynyt kuningaskunta Xxxxxxx: (44-1425) 47 99 79 Faksi: (44-1425) 48 06 37 Hursley EMC Services Ltd Unit 00/Xxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxx XX00 0XX Yhdistynyt kuningaskunta Puhelin: (44-1703) 27 11 11 Faksi: (44-1703) 27 11 44 Radio Frequency Investigations Ltd Ewhurst Park Xxxxxxxx Basingstoke Hampshire RG26 5RQ Yhdistynyt kuningaskunta Xxxxxxx: (44-1256) 85 11 93 Faksi: (44-1256) 85 11 92 TRL EMC Long Green Forthampton Tewkesbury Gloucestershire GL19 4QH Yhdistynyt kuningaskunta Puhelin: (44-1684) 83 38 18 Faksi: (44-1684) 83 38 58

DLS Electronic Systems, Inc. 0000 Xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxx, Xxxxxxxx 00000-0000 XXX Puhelin: (0-000) 000 00 00 Faksi: (0-000) 000 00 00 Dell Regulatory Test Laboratories Xxx Xxxx Xxx, XX 0000 Xxxxx Xxxx, XX 00000 XXX Puhelin: (0-000) 000 00 00 Faksi: (0-000) 000 00 00 Elite Electronic Engineering, Inc. 0000 Xxxxxx Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx, Xxxxxxxx 00000-0000 XXX Puhelin: (0-000) 000 00 00 Faksi: (0-000) 000 00 00 Elliott Laboratories Inc. 000 Xxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxx 00000-0000 XXX Puhelin: (0-000) 000 00 00 Faksi: (0-000) 000 00 00 Instrument Specialties Company, Inc. PO Box 650 Shielding Way Delaware Water Gap, Pennsylvania 18327-0136 USA Puhelin: (0-000) 000 00 00 Faksi: (0-000) 000 00 00 Intertek Testing Services 00 Xxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx, Xxx Xxxx 00000 XXX Puhelin: (0-000) 000 00 00 Faksi: (0-000) 000 00 00 (Cortland toimii ainoastaan yhteyspis­ teenä) 00 Xxxxxx Xxxx Xxxx Xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxxx 00000 XXX 0000 Xxxxxx Xxxxxxxxx, Xxxxx 000 Xxxxxxx, Xxxxxxxxx 00000 XXX 0000 Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx, Xxxxx 000 Xxxxxx, Xxxxxxx 00000 XXX

EY:n pääsy USA:n markkinoille

USA:n pääsy EY:n markkinoille

TUV Product Service Segensworth Road Titchfield Fareham Hampshire PO15 5 RH Yhdistynyt kuningaskunta Xxxxxxx: (44-1329) 44 33 00 Faksi: (44-1329) 44 34 22 A D Compliance Services Ltd 1, Xxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx X00 0XX Yhdistynyt kuningaskunta Xxxxxxx: (00-000) 000 00 00 Faksi: (00-000) 000 00 00 Celestica Westfields House West Avenue Kidsgrove Stoke-on-Trent Staffs. ST7 1TL Yhdistynyt kuningaskunta Xxxxxxx: (44-1782) 79 48 48 Faksi: (44-1782) 78 42 10 BABT Product Services Ltd Segensworth Roads Fareham Hampshire PO15 5RH Yhdistynyt kuningaskunta Xxxxxxx: (44-1932) 25 12 00 Faksi: (44-1932) 25 12 01 KTL Saxon Way — Priory Park West Hull Humberside HU13 9PB Yhdistynyt kuningaskunta Puhelin: (44-1482) 80 18 01 Faksi: (44-1482) 80 18 06 Motor Industry Research Associa- tion Watling Street Nuneaton Warwickshire CV 10 0TU Yhdistynyt kuningaskunta Xxxxxxx: (44-1203) 35 50 00 Faksi: (44-1203) 35 53 55 ◄ ►M3 Alcatel Aspana SA C/Xxxxxxx de Prado 5 E-28045 Madrid Puhelin: (00) 000 00 00 55 Faksi: (00) 000 00 00 00 EMCEC Oy P.O. Box 19 FIN-02601 Espoo Puhelin: (358) 42 45 45 41 Faksi: (000) 00 00 00 00

0000 Xxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxx, Xxxxxxxxxx 00000 XXX L.S. Compliance Inc. X00 X000 Xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx 00000-0000 XXX Puhelin: (0-000) 000 00 00 Faksi: (0-000) 000 00 00 M. Flom Associates, Inc. 0000 Xxxxx Xxx Xxxxxx Xxxxx, Xxxxx 000 Xxxxxxxx, Xxxxxxx 00000-0000 XXX Puhelin: (0-000) 000 00 00 Faksi: (0-000) 000 00 00 MET Laboratories, Inc. 000 Xxxx Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxx, Xxxxxxxx 00000-0000 XXX Puhelin: (0-000) 000 00 00 Faksi: (0-000) 000 00 00 Motorola SSG EMC/Tempest Labo- ratory 8201 E. McDowell Road Scottsdale, Arizona 85252 USA Puhelin: (0-000) 000 00 00 Faksi: (0-000) 000 00 00 National Technical Systems (NTS) 000 Xxxx Xxxxxx Xxxxx, Xxxxxxxxxxxxx 00000 XXX (Acton toimii ainoastaan yhteyspistee­ nä) 0000 Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx 00000 XXX 0000 Xxxx Xxxxx Xxxxxxx, Xxxxx 000 Xxxxx, Xxxxx 00000 XXX 0000 Xxxx Xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxx 00000 XXX Puhelin: (0-000) 000 00 00 Faksi: (0-000) 000 00 00 PCTEST Engineering Laboratory, Inc. 0000-X Xxxxxx Xxxx Xxxxxxxx, Xxxxxxxx 00000-0000 XXX Puhelin: (0-000) 000 00 00 Faksi: (0-000) 000 00 00

EY:n pääsy USA:n markkinoille

USA:n pääsy EY:n markkinoille

SGS Fimko Ltd P.O. Box 30 FIN-00211 Helsinki Puhelin: (358-9) 69 63 61 Faksi: (000-0) 000 00 00 ◄ ►M4 AEMC Mesure 665, rue de la Maison Blanche F-78680 Orgeval Puhelin: (33-1) 39 75 22 22 Faksi: (00-0) 00 00 00 00 Z.I Mi-plaine 7, rue Xxxxxxx Xxxxxx F-69680 Xxxxxxxx Xxxxxxx: (33-4) 78 40 66 55 Faksi: (00-0) 00 00 00 00 Emitech 3, rue des Coudriers Z.A. de l'Observatoire F-78180 Montigny le Bretonneux Puhelin: (33-1) 30 57 45 12 Faksi: (00-0) 00 00 00 00 00, rue de la Claie Z.I. Angers-Beaucouzé F-4970 Beaucouzé 0, xxx xx Xxxxxxxx X.X. Vallée du Salaison F-34740 Vendargues Utac BP 312 Autodrome de Xxxxx-Xxxxxxxx F-91311 Monthéry cedex Puhelin: (00-0) 00 00 00 00 Faksi: (00-0) 00 00 00 00 ►M8 ◄ NCE 19, rue Xxxxxxxx Xxxxxx X.I de l'Argentière F-38360 Sassenage Puhelin: (33-4) 76 27 83 83 Faksi: (00-0) 00 00 00 00 ◄ ►M6 Compliance Engineering Ire- land Ltd Rayston Rathoath Road Ashourne Co. Meath Irlanti Puhelin: (353-1) 825 67 22 Faksi: (000-0) 000 00 00 SGS United Kingdom International Electrical Approvals South Industrial Estate Bowburn

Quest Engineering Solutions, Inc. 0 Xxxxxxxx Xxxx X. Billerica, Massachusetts 01862 USA Puhelin: (0-000) 000 00 00 Faksi: (0-000) 000 00 00 Rhein Tech Laboratories, Inc. 000 Xxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxx 0000 Xxxxxxx, Xxxxxxxx 00000-0000 XXX Puhelin: (0-000) 000 00 00 Faksi: (0-000) 000 00 00 Underwriters Laboratories 000 Xxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx, Xxxxxxxx 00000-0000 XXX Puhelin: (0-000) 000 00 00 ×43281 Faksi: (0-000) 000 00 00 0000 XX Xxxx Xxxx Xxxxx, Xxxxxxxxxx 00000-0000 XXX 0000 Xxxx Xxxxxxx Xxxx Xxxxxxxx, Xxx Xxxx 00000-0000 XXX 12 Laboratory Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 USA 0000 Xxxxx Xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxx, Xxxxxxxxxx 00000 XXX Washington Laboratories, Ltd 0000 Xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx 00000 XXX Puhelin: (0-000) 000 00 00 Faksi: (0-000) 000 00 00 Wyle Laboratories 0000 Xxxxxxx 00 Xxxx Xxxxxxxxxx, Xxxxxxx 00000 XXX Puhelin: (0-000) 000 00 00 Faksi: (0-000) 000 00 00 ◄ ►M3 Retlif Testing Laboratories 000 Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx, Xxx Xxxx 00000 XXX Puhelin: (0-000) 000 00 00 Faksi: (0-000) 000 00 00

EY:n pääsy USA:n markkinoille

USA:n pääsy EY:n markkinoille

Co Durham DH6 5AD Yhdistynyt kuningaskunta Puhelin: (00-000) 000 00 00 Faksi: (00-000) 000 00 00 York EMC Services Ltd Department of Electronics University of York Heslington York YO1 5DD Yhdistynyt kuningaskunta ◄ ►M7 EMI-EMC Laboratory, Alca- tel Italia Via Trento 30 I-20059 Vimercate (MI Faksi (00) 00 000 00 00 ◄ ►M9 ICEM — Laboratoria CEM de la UPV-ETSI Camino de la Vera, s/n E-46022 Valencia Puhelin (00) 000 00 00 06 Faksi (00) 000 00 00 00 Phoenix Test-Lab GmbH Königswinkel 00 X-00000 Xxxxxxxx Xxxxxxx (49-5235) 95 00 24 Faksi (49-5235) 95 00 28 CETECOM CETECOM ICT Services GmbH Untertürkheimer Str. 6-10 D-66117 Saarbrücken Puhelin (00-000) 000 00 00 Faksi (00-000) 000 00 00 CETECOM GmbH Im Xxxxxxxxx 000 X-00000 Xxxxx Puhelin (49-2054) 951 99 24 Faksi (00-0000) 000 00 00 EMCC Dr. Rašek Moggast D-91320 Ebermannstadt Puhelin (49-9194) 90 16 Fax (49-9194) 81 25 ◄ ►M10 TCC Tampere P.O. Box 68 (Sinitaival 5) FIN-33720 Puhelin (000) 000 00 00 00 Faksi (000) 000 00 00 00 ◄ ►M11 Fujitsu Siemens Comp- uters GmbH Center for Tests and Compliance Buergermeister Xxxxxx-Xxx. 100 D-86199 Augsburg Puhelin (49-821) 804 21 60 Faksi (00-000) 000 00 00

Analab L.L.C. XX Xxx 00 Xxxxxx Xxxx Xxxx Xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx 00000 XXX Puhelin: (0-000) 000 00 00 Faksi: (0-000) 000 00 00 Integrity, Testing Design, an Entela Company 00-0 Xxxx Xxxx Xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx 00000 XXX Puhelin: (0-000) 000 00 00 Faksi: (0-000) 000 00 00 Compliance Certification Services, Inc. 000X Xxxxxxxx Xxxx Xxxxxx Xxxx, Xxxxxxxxxx 00000 XXX Puhelin: (0-000) 000 00 00 Faksi: (0-000) 000 00 00 Northwest EMC, Inc. 00000 XX Xxxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxx 000 Xxxxxxxxx, Xxxxxx 00000 XXX Puhelin: (0-000) 000 00 00 Faksi: (0-000) 000 00 00 ◄ ►M6 TÜV Rheinland of North America, Inc. 00 Xxxxxxxx Xxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx 00000-0000 XXX Puhelin: (0-000) 000 00 00 Faksi: (0-000) 000 00 00 ◄ ►M7 TÜV Product Service, a Di- vision of TÜV America Inc. 0000 Xxx Xxxxxxx 0, XX Xxxxx 000 Xxx Xxxxxxxx, Xxxxxxxxx 00000-0000 XXX Puhelin (0-000) 000 00 00 Faksi (0-000) 000 00 00 0000 Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx 00000-0000 XXX 00000 Xxxx Xxx Xxxx Xxx Xxxxx, Xxxxxxxxxx 00000-0000 XXX ◄

EY:n pääsy USA:n markkinoille

USA:n pääsy EY:n markkinoille

Obering. Berg & Lukowiak GmbH Löher Str. 157 D-32609 Hüllhorst Puhelin (49-5744) 13 37 Faksi (49-5744) 28 90 Siemens A&D ATS 6 EMC Center Paul-Gossen-Str. 100 D-91052 Erlangen Puhelin (49-9131) 73 14 53 Faksi (49-9131) 72 50 07 ALCATEL Laboratory Francis Xxxxxxxxxxx 0 X-0000 Xxxxxxxxx Puhelin (32-3) 240 40 11 Faksi (00-0) 000 00 00 Laboratoria DE NAYER Jan De Nayerlaan 3 B-2860 Sint-Katelijne-Waver Puhelin (32-15) 31 33 22 Faksi (32-15) 31 74 53 ◄ ►M13 Samsung Euro QA Lab (SE- QAL) Blackbushe Business Park Saxony Way Yateley Hampshire GU46 6GG United Kingdom Puhelin (44-1252) 86 38 00 Faksi (44-1252) 86 38 14 ◄ ►M17 TILAB, Telecom Italia Lab SpA TILAB-LAP (EMC Center) Via G. Reiss Romoli, 274 I-10148 Torino Puhelin (00) 000 00 00 99 Faksi (00) 000 00 00 00 ◄ ►M18 TÜV Italia srl Via Bettola, 32 I-20092 Cinisella Balsamo (MI) Puhelin (00) 000 00 00 00 Faksi (00) 000 00 00 00 NEMKO SpA Via Trento e Trieste, 116 I-20046 Biassono (MI) Puhelin (00) 000 00 00 01 Faksi (00) 000 00 00 00 ◄ ►M19 E.S.M. (Dep Pioneer) Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx 00 X-0000 Xxxx-Xxxx Puhelin: (+32-53) 82 13 12 Faksi: (+32-53) 82 13 00 ◄

►M12 TIMCO Engineering, Inc. 000 XX Xxxxx Xxxx 00 P.O. Box 370 Newberry, Florida 32669 USA Puhelin (0-000) 000 00 00 Faksi (0-000) 000 00 00 ◄ ►M16 Compatible Electronics, Inc. Site at: 00000 Xx Xxxx Xxxx Xxxxxxxxx/Xxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxx 00000 XXX Puhelin (0-000) 000 00 00 Faksi (0-000) 000 00 00 Test Site Services, Inc. PO box 766 Marlboro, Massachusetts 01752 USA Puhelin (0-000) 000 00 00 Faksi (0-000) 000 00 00 ◄

EY:n pääsy USA:n markkinoille

USA:n pääsy EY:n markkinoille

►M20 BZT-ETS Certification GmbH Xxxxxxxxx Xxx. 00 x X-00000 Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx: (x00-00000) 88 82 22 Faksi: (x00-00000) 88 86 80 ◄ ►M22 EMCE GmbH Laupheimer Str. 25d D-88483 Burgrieden Puhelin (49-7392) 91 13 70 Faksi (49-7392) 91 13 72 EMV TESTHAUS GmbH Gustav-Hertz-Straße 35 D-94315 Straubing Puhelin (49-9421) 92 30 33 Faksi (49-9421) 92 30 35 ◄ ►M24 GYL Technologies Parc d’activités de Lanserre 00, xxx xx xx Xxxx X-00000 Xxxxxx-xxx-Xxxxx Puh. (00-0) 00 00 00 00 Faksi (00-0) 00 00 00 00 ◄ ►M25 D.A.R.E. Consultancy BV Vijzelmolenlaan 0 0000 XX Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx Puh. (31) 348 430 979 Faksi (00) 000 000 000 ◄ ►M26 IMQ – Istituto Italiano del Marchio di Xxxxxxx Xxx Xxxxxxxxxxx, 00 X-00000 XXXXXX Xxxxxxx: (39-2) 507 33 92 Faksi: (00-0) 00 00 00 00 ◄ ►M27 TÜV Rheinland-EPS B.V. Smidshornerweg 18 9822 ZG Niekerk THE NETHERLANDS Bicon Laboratories B.V. (BICON) Xxxxxxxxx 0X, 0000 XX Xxxxxxx X.X. Box 118, 5700 AC Helmond THE NETHERLANDS SIQ – Slovenian Institute of Quality and Metrology Tržaška xxxxx 0 XX-0000 Xxxxxxxxx XXXXXXXX ◄

EY:n pääsy USA:n markkinoille	USA:n pääsy EY:n markkinoille
►M28 ALTER TECHNOLOGY TÜV NORD, S.A.U. ATN EC Emilia Xxxxxxxx & Xxxxx Xxxxxxxxxxx C/la Majada, 3 28760 — Tres Cantos (Madrid) ESPANJA M. DUDDE HOCHFREQUENZ- TECHNIK Rottland 5a 51429 — Bergisch Gladbach SAKSA ◄ ►M29 INTEL MOBILE COMMU- NICATIONS France S.A.S. 000 Xxx xx Xxx, Le Cargo Bat. B6 Zone des 3 Moulins Antibes, 06600 RANSKA ◄

VI JAKSO

V JAKSOSSA LUETELTUJEN VAATIMUSTENMUKAISUUTTA ARVIOIVIEN ELINTEN NIMEÄMINEN, LUETTELOON MERKITSEMINEN, LUETTELOSTA VÄLIAIKAISESTI TAI PYSYVÄSTI POISTAMINEN JA VALVONTA

EY:n pääsy USA:n markkinoille	USA:n pääsy EY:n markkinoille
Tämän liitteen IV jaksossa mainitut EY:n viranomaiset nimeävät EY:ssä sijaitsevat vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet noudattaen I jaksossa mainittuja Yhdysval­ tojen lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä, jotka koskevat vaatimusten­ mukaisuutta arvioivien elinten nimeämistä ja perustuvat asiaa koskevien ISO/EC-op­ paiden (esimerkiksi oppaat 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 jne.) tai vastaavien EN-45000- sarjan standardien noudattamiseen.	Tämän liitteen IV jaksossa mainitut USA:n viranomaiset nimeävät USA:ssä sijaitsevat vaatimustenmu­ kaisuutta arvioivat elimet noudat­ taen I jaksossa mainittuja EY:n la­ keja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä, jotka koskevat vaa­ timustenmukaisuutta arvioivien elinten nimeämistä ja perustuvat asiaa koskevien EN-45000-sarjan standardien tai vastaavien ISO/ IEC-oppaiden (esimerkiksi oppaat 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 jne.) noudattamiseen.
Tämän liitteen V jaksossa lueteltujen vaa­ timustenmukaisuutta arvioivien elinten ni­ meämistä, luetteloon merkitsemistä, luette­ losta väliaikaisesti tai pysyvästi poistamista ja valvontaa koskevat menettelyt toteute­ taan sopimuksen 7, 8, 9 ja 10 artiklan mu­ kaisesti.	Tämän liitteen V jaksossa lueteltu­ jen vaatimustenmukaisuutta arvioi­ vien elinten nimeämistä, luetteloon merkitsemistä, luettelosta väliaikai­ sesti tai pysyvästi poistamista ja valvontaa koskevat menettelyt to­ teutetaan sopimuksen 7, 8, 9 ja 10 artiklan mukaisesti.

VII JAKSO

TÄYDENTÄVÄT MÄÄRÄYKSET

1. Alihankinnat

1.1 Vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten teettämien alihankintojen on täy­ tettävä toisen osapuolen asettamia alihankintoja koskevat edellytykset. Ali­ hankinnan käytöstä huolimatta vaatimustenmukaisuuden arvioinnin lopulliset tulokset ovat täysin luettelon merkityn vaatimustenmukaisuutta arvioivan elimen vastuulla. EY:ssä kyseiset edellytykset on esitetty neuvoston pää­ töksessä 93/465/ETY.

1.2 Vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet kirjaavat ylös ja tallentavat ali­ hankkijoidensa kelpoisuuden arviointia koskevat yksityiskohdat ja ylläpitä­ vät kaikkia alihankintoja koskevaa rekisteriä. Toinen osapuoli saa nämä tiedot käyttöönsä pyynnöstä.

2. Markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta, rajatoimenpiteet ja sisäi- nen liikkuvuus

2.1 Toteuttaakseen markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa osapuolet voivat pitää voimassa nykyiset merkintä- ja numerointivaatimuksensa. Numerointi voi tapahtua viejänä toimivan osapuolen alueella. Tuojana toimiva osapuoli määrää numeroinnista. Numerointi- ja merkintäjärjestelmissä ei saa esittää enempää vaatimuksia kuin tässä alakohtaisessa liitteessä on määrätty.

2.2 Tämä alakohtainen liite ei miltään osin estä osapuolia poistamasta markkino­ ilta tuotteita, jotka eivät täytä hyväksymiselle asetettuja vaatimuksia.

2.3 Osapuolet sopivat, että tuojana toimivan osapuolen I jakson mukaisesti ser­ tifioimia tai merkitsemiä tuotteita koskevat rajatarkastukset suoritetaan mah­ dollisimman nopeasti. Osapuolten alueilla tapahtuvaa sisäistä liikkuvuutta koskevat tarkastukset suoritetaan kotimaisia tuotteita vastaavalla tavalla.

3. Alakohtainen sekakomitea

3.1 Täten perustetaan tätä alakohtaista liitettä ja televiestintälaitteita koskevaa alakohtaista liitettä käsittelevä alakohtainen sekakomitea. Alakohtainen se­ kakomitea toimii siirtymäkaudella ja siirtymäjärjestelyjen loppuun saattami­ sen jälkeen. Alakohtainen sekakomitea kokoontuu tarvittaessa keskustele­ maan tähän alakohtaiseen liitteeseen ja televiestintälaitteita koskevaan ala­ kohtaiseen liitteeseen liittyvistä teknisistä, vaatimustenmukaisuuden arvioin­ tiin liittyvistä ja teknologisista kysymyksistä. Alakohtainen sekakomitea määrittelee itse työjärjestyksensä.

3.2 Alakohtaiseen sekakomiteaan kuuluu USA:n ja EY:n televiestintäalan ja sähkömagneettiseen yhteensopivuuteen liittyvien alojen edustajia. Alakohtai­ sen sekakomitean edustajat voivat tarvittaessa kutsua kokouksiin valmistajia ja muita henkilöitä. USA:n edustajilla on yksi ääni alakohtaisessa sekako­ miteassa. EY:n edustajilla on yksi ääni alakohtaisessa sekakomiteassa. Se­ kakomitea tekee päätöksensä yksimielisesti. Jos asiasta vallitsee erimieli­ syys, USA:n tai EY:n edustaja voi ottaa asian esille sekakomiteassa.

3.3 Alakohtainen sekakomitea voi käsitellä mitä tahansa tämän sopimuksen te­ hokkaaseen täytäntöönpanoon liittyvää asiaa, muun muassa:

a) toimimalla keskustelufoorumina, jossa käsitellään ja ratkaistaan tämän alakohtaisen liitteen täytäntöönpanosta mahdollisesti syntyviä kysymyk­ siä,

b) kehittämällä järjestelmän, jonka avulla varmistetaan lainsäädännön, sään­ töjen, standardien ja vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen joh­ donmukaisuus,

c) antamalla osapuolille tätä alakohtaista liitettä koskevia neuvoja, ja

d) antamalla opastusta ja tarvittaessa laatimalla suuntaviivat siirtymäkauden aikana siirtymäkauden onnistuneen päätökseen saattamisen helpottami­ seksi.

4. Yhteyselin

Kumpikin osapuoli perustaa yhteyselimen, joka antaa vastauksia toisen osa­ puolen esittämiin tähän alakohtaiseen liitteeseen liittyviä menettelyjä, sään­ töjä ja valituksia koskeviin kohtuullisiin tiedusteluihin.

5. Sääntelyä koskevat muutokset ja alakohtaisen liitteen saattaminen ajan tasalle

Jos I jaksossa mainittuihin lakeihin, asetuksiin ja hallinnollisiin määräyksiin tehdään muutoksia tai jos otetaan käyttöön jommankumman osapuolen tä­ män sopimuksen mukaisiin vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyihin vaikuttavia uusia lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä, kyseiset muutokset tulevat voimaan tätä alakohtaista liitettä sovellettaessa samaan aikaan kuin kyseisen osapuolen alueella. Osapuolet saattavat tämän alakoh­ taisen liitteen ajan tasalle muutosten huomioon ottamiseksi.

VIII JAKSO

SIIRTYMÄJÄRJESTELYT

1. Siirtymäkauden pituus on 24 kuukautta.

2. Siirtymäkauden tarkoituksena on se, että sopimuksen osapuolet voivat oppia tuntemaan toistensa vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten nimeämistä ja luetteloon merkitsemistä koskevan järjestelmän sekä luottamaan siihen ja ky­ seisten elinten kykyyn testata ja sertifioida tuotteita. Siirtymäjärjestelyjen tul­ tua onnistuneesti saatetuksi päätökseen olisi voitava todeta, että V jaksossa luetellut vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet täyttävät asetetut vaatimuk­ set ja ovat päteviä arvioimaan vaatimustenmukaisuutta toisen osapuolen puo­ lesta. Siirtymäkauden onnistuneen päätökseen saattamisen jälkeen tuojana toi­ miva osapuoli hyväksyy V jaksossa lueteltujen viejänä toimivan osapuolen vaatimuksenmukaisuutta arvioivien elinten vaatimustenmukaisuuden arviointi­ menettelyjen tulokset.

3. Osapuolet käyttävät siirtymäkautta:

a) arvioidakseen sopimuksen tavoitteiden tukemiseksi tarvittavia uusia lain­ säädännöllisiä muutoksia,

b) pannakseen alulle sopimuksen tavoitteiden tukemiseksi tarvittavia säänte­ lyn muutoksia,

c) vaihtaakseen tietoja toistensa vastaavista sääntelyyn sisältyvistä vaatimuk­ sista ja ymmärtääkseen paremmin näitä vaatimuksia,

d) kehittääkseen yhteisesti hyväksyttyjä järjestelmiä, joiden avulla vaihdetaan tietoja vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten teknisistä vaatimuksista tai nimeämismenettelyistä, ja

e) valvoakseen ja arvioidakseen luetteloon merkittyjen vaatimustenmukai­ suutta arvioivien elinten toimintaa siirtymäkauden aikana.

4. Osapuolet voivat nimetä, merkitä luetteloon ja poistaa luettelosta väliaikaisesti tai pysyvästi vaatimustenmukaisuutta arvioivia elimiä siirtymäkauden aikana tämän alakohtaisen liitteen VI jaksossa esitettyjen menettelyjen mukaisesti.

5. Siirtymäkauden aikana kumpikin osapuoli hyväksyy ja arvioi toisen osapuolen nimeämien vaatimuksenmukaisuutta arvioivien elinten julkaisemat testiselos­ teet ja niihin liittyvät asiakirjat. Tämän vuoksi osapuolten on varmistettava, että:

a) kun testiselosteet, niihin liittyvät asiakirjat ja ensimmäinen vaatimustenmu­ kaisuutta koskeva arvio on saatu, tarkastetaan välittömästi, ovatko tiedot täydelliset,

b) hakijalle ilmoitetaan täsmällisesti ja tyhjentävästi mahdollisista puutteista,

c) lisätietoja pyydetään vain, jos jotakin on jätetty pois, jos havaitaan epä­ johdonmukaisuuksia tai ristiriitaisuutta teknisten määräysten tai standardien kanssa, ja

d) vaatimustenmukaisuuden toteamisen jälkeen muutettujen laitteiden vaa­ timustenmukaisuutta arvioitaessa toteutetaan ainoastaan menettelyt, jotka ovat tarpeen vaatimustenmukaisuuden jatkumisen toteamiseksi.

6. Kumpikin osapuoli varmistaa, että hyväksymisasiakirjat, todistukset tai ohjeet toimitetaan hakijalle kuuden viikon kuluessa toisen osapuolen alueella toimi­ van vaatimustenmukaisuutta arvioivan elimen testiselosteen ja arvioinnin vas­ taanottamisesta.

7. Siirtymäkauden aikana tai päätyttyä tehtyjen ehdotusten, jotka koskevat nimi­ tetyn vaatimustenmukaisuutta arvioivan elimen tunnustamisen rajoittamista tai elimen poistamista tämän alakohtaisen liitteen mukaisesta nimitettyjen elinten luettelosta, on perustuttava puolueettomiin seikkoihin ja asiakirjoihin. Mikä tahansa elin voi pyytää asiaa uudelleen harkittavaksi sen jälkeen kun korjaava toimenpide on toteutettu. Osapuolet toteuttavat kyseiset toimet mahdollisuuk­ sien mukaan ennen siirtymäkauden päättymistä.

▼M1

8. Osapuolet voivat rahoittaa yhdessä kaksi seminaaria, yhden USA:ssa ja yhden EY:n alueella, joissa käsitellään teknisiä ja tuotteiden hyväksymistä koskevia vaatimuksia ensimmäisenä tämän alakohtaisen liitteen voimaantulon jälkeisenä vuonna.

SÄHKÖTURVALLISUUTTA KOSKEVA ALAKOHTAINEN LIITE

JOHDANTO-OSA

Tämä liite on alakohtainen liite Euroopan yhteisön ja Amerikan yhdysvaltojen väliseen sopimukseen vastavuoroisesta tunnustamisesta.

I JAKSO

LAIT, ASETUKSET JA HALLINNOLLISET MÄÄRÄYKSET

USA:n pääsy EY:n markkinoille

EY:n pääsy USA:n markkinoille

19 päivänä helmikuuta 1973 annettu neuvoston direktiivi 73/23/ETY, sellai­ sena kuin se on muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 98/13/EY. Lääkinnällisten laitteiden osalta katso lääkinnällisiä laitteita koskeva tämän sopimuksen alakohtainen liite. Sähkömagneettisen yhteensopivuuden osalta katso sähkömagneettista yhteen­ sopivuutta koskeva tämän sopimuksen alakohtainen liite. Televiestintälaitteiden osalta katso tele­ viestintälaitteita koskeva tämän sopi­ muksen alakohtainen liite.

29 U.S.C. 651 et seq. U.S. 29 CFR 1910.7 Kaivosalan turvallisuus- ja terveysseik­ koja koskevan lain (Federal Mine Sa­ fety and Health Act (30 U.S.C. 801 et seq.)) tai sitä koskevien asetusten so­ veltamisalaan kuuluvat ja kaivosalan turvallisuus- ja terveysviraston (Mine Safety and Health Administration) toi­ mivaltaan kuuluvilla alueilla käytetyt tuotteet eivät kuulu tämän liitteen so­ veltamisalaan. Työturvallisuus- ja terveysvirasto (Oc­ cupational Safety and Health Administ­ ration) (OSHA) käsittelee vastavuo­ roista tunnustamista koskevan sopi­ muksen tavoitteiden tukemiseksi tarvit­ tavia sääntelyä koskevia ja lainsäädän­ nöllisiä muutoksia. Lääkinnällisten laitteiden osalta katso lääkinnällisiä laitteita koskeva tämän sopimuksen alakohtainen liite. Sähkömagneettisen yhteensopivuuden osalta katso sähkömagneettista yhteen­ sopivuutta koskeva tämän sopimuksen alakohtainen liite. Televiestintälaitteiden osalta katso tele­ viestintälaitteita koskeva tämän sopi­ muksen alakohtainen liite.

II JAKSO

SOVELTAMISALA

USA:n pääsy EY:n markkinoille	EY:n pääsy USA:n markkinoille
Tietyllä jännitealueella toimivia sähkö­ laitteita koskevan jäsenvaltioiden lain­ säädännön lähentämisestä annetun neu­ voston direktiivin 73/23/ETY sovelta­ misalaan kuuluvien tuotteiden sähkö­ turvallisuutta koskevat vaatimukset.	29CFR 1910 osan S alaosan sovelta­ misalaan kuuluvien tuotteiden sähkö­ turvallisuutta koskevat vaatimukset. Tähän sisältyvät lääketieteellisiä lait­ teita ja televiestintäpäätelaitteita koske­ vien alakohtaisten liitteiden soveltamis­ alaan kuuluvat työpaikan sähköturvalli­ suustekijät.

USA:n pääsy EY:n markkinoille	EY:n pääsy USA:n markkinoille
	Kaivosalan turvallisuus- ja terveysseik­ koja koskevan lain (Federal Mine Sa­ fety and Health Act (30 U.S.C. 801 et seq.)) tai sitä koskevien asetusten so­ veltamisalaan kuuluvat ja kaivosalan turvallisuus- ja terveysviraston (Mine Safety and Health Administration) toi­ mivaltaan kuuluvilla alueilla käytetyt tuotteet eivät kuulu tämän liitteen so­ veltamisalaan.

III JAKSO

VASTAVUOROISTA TUNNUSTAMISTA KOSKEVIEN VELVOITTEI- DEN KUVAUS

Sopimuksen määräysten mukaisesti tämän liitteen V jaksossa luetellut vaatimus­ tenmukaisuutta arvioivat elimet katsotaan päteviksi testaamaan, sertifioimaan ja merkitsemään tuotteita USA:n tunnustaman Nationally Recognised Testing La­ boratoryn (NRTL) vaatimustenmukaisuuden perusteella.

Mikäli tämän liitteen V jaksossa lueteltujen USA:ssa toimivien vaatimustenmu­ kaisuutta arvioivien elinten kelpoisuus asetetaan kyseenalaiseksi Euroopan yhtei­ sössä 19 päivänä helmikuuta 1973 annetun neuvoston direktiivin 73/23/ETY 8 artiklan 2 kohdan nojalla, Euroopan yhteisön viranomaiset hyväksyvät kyseis­ ten vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten laatimat testiselosteet samalla ta­ valla kuin Euroopan yhteisön ilmoitettujen tarkastuslaitosten laatimat selosteet. Toisin sanoen USA:ssa toimivat luetteloon merkityt vaatimustenmukaisuutta ar­ vioivat elimet tunnustetaan neuvoston direktiivin 73/23/ETY 11 artiklassa tarkoi­ tettuina ”laitoksina, jotka voivat esittää 8 artiklassa tarkoitetun kertomuksen”.

IV JAKSO

V JAKSOSSA LUETELTUJEN VAATIMUSTENMUKAISUUTTA ARVI- OIVIEN ELINTEN NIMEÄMISESTÄ VASTAAVAT VIRANOMAISET

EY:n pääsy USA:n markkinoille	USA:n pääsy EY:n markkinoille
— Belgia Ministère des Affaires Econo­ miques	National Institute for Standards and Technology (NIST)
Ministerie van Economische Zaken
— Tanska
Boligministeriet
— Saksa
Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung
— Kreikka
Yπουργείο Ανάπτυξης
Kehitysministeriö
— Espanja
Ministerio de Industria y Energía

EY:n pääsy USA:n markkinoille

USA:n pääsy EY:n markkinoille

— Ranska Ministère de l'économie, des finan­ ces et de l'industrie — Irlanti Department of Enterprise and Employment — Italia Ministero dell’Industria, del Com­ mercio e dell'Artigianato — Luxemburg Ministère des Transports — Alankomaat Staat der Nederlanden — Itävalta Bundesministerium für wirtschaft­ liche Angelegenheiten — Portugali Portugalin hallituksen toimivallan alaisena: Instituto Português da Qualidade — Suomi Kauppa- ja teollisuusministeriö/ Handels- och industriministeriet — Ruotsi Ruotsin hallituksen alainen: Styrelsen för ackreditering och tek­ nisk kontroll (SWEDAC) — Yhdistynyt kunigaskunta Department of Trade and Industry

V JAKSO

VAATIMUSTENMUKAISUUTTA ARVIOIVAT ELIMET

EY:n pääsy USA:n markkinoille	USA:n pääsy EY:n markkinoille
EY:ssä sijaitsevien ja tämän alakohtai­ sen liitteen mukaisesti luetteloon mer­ kittyjen vaatimustenmukaisuutta arvioi­ vien elinten nimet ja vastuualueet: (EY toimittaa tarkemmat tiedot.)	USA:ssa sijaitsevien ja tämän alakoh­ taisen liitteen mukaisesti luetteloon merkittyjen vaatimustenmukaisuutta ar­ vioivien elinten nimet ja vastuualueet: (USA toimittaa tarkemmat tiedot.)

VI JAKSO

VAATIMUSTENMUKAISUUTTA ARVIOIVIEN ELINTEN NIMEÄMI- NEN, LUETTELOON MERKITSEMINEN, VIRANTOIMITUKSESTA PI- DÄTTÄMINEN JA LUETTELOSTA POISTAMINEN

EY:n pääsy USA:n markkinoille

USA:n pääsy EY:n markkinoille

b) tavallisesti 120 työpäivän kuluessa siitä, kun televiestintälaitteita ja säh­ kömagneettista yhteensopivuutta koskevissa alakohtaisissa liitteissä tarkoitetusta siirtymävaiheesta on siirrytty toimintavaiheeseen, sekako­ mitealle joko hyväksyvänsä tai hyl­ käävänsä vaatimustenmukaisuutta arvoivaa elintäkoskevan ehdotuk­ sen. Hyväksytty vaatimustenmukai­ suutta arvioiva elin merkitään tämän alakohtaisen liitteen V jakson luet­ teloon, kun sekakomitealle on il­ moitettu hyväksymisestä ja kun se­ kakomitea on päättänyt merkitä eli­ men luetteloon. Nämä luetteloon merkitsemistä kos­ kevat menetellyt korvaavat sopimuksen 7 artiklan c kohdassa esitetyt menette­ lyt kokonaisuudessaan sekä sopimuk­ sen 7 artiklan d kohdassa esitetyt mää­ räajat. EY:n vaatimusten mukaisuutta arvioi­ villa elimillä on USA:ssa NRTL-ase­ ma. Tämän alakohtaisen liitteen luetteloon merkityn vaatimustenmukaisuutta arvi­ oivan elimen sopimuksen 8 artiklan e kohdassa tarkoitettu luettelosta väli­ aikaisesti poistamisen aika alkaa siitä, kun osapuoli on ilmoittanut alakohtai­ selle sekakomitealle tai sekakomitealle sopimuksen 8 artiklan c kohdan mukai­ sesti aikovansa kumota vaatimustenmu­ kaisuutta arvioivan elimen tunnustetun aseman soveltamansa kansallisen lain­ säädännön mukaisia menettelyjä nou­ dattaen. Lukuun ottamatta tämän jakson mää­ räyksiä tämän alakohtaisen liitteen mu­ kaista vaatimustenmukaisuutta arvioi­ vien elinten nimeämistä, luetteloon merkitsemistä, väliaikaista luettelosta poistamista ja luettelosta poistamista koskevat menettelyt toteutetaan sopi­ muksen 7, 8 ja 9 artiklan mukaisesti.

USA:n vaatimustenmukaisuutta arvioi­ villa elimillä on EY:ssa ilmoitettujen tarkastuslaitosten asema.

VII JAKSO

SÄHKÖTURVALLISUUTTA KÄSITTELEVÄ ALAKOHTAINEN SEKAKOMITEA

1. Sähköturvallisuutta käsittelevään alakohtaiseen sekakomiteaan kuuluu USA:n ja EY:n edustajia. OSHA edustaa USA:ta tässä alakohtaisessa sekakomiteassa. EY ja OSHA voivat kutsua tarvittaessa muitakin tahoja osallistumaan. Kum­ mallakin osapuolella on yksi ääni, ja alakohtainen sekakomitea tekee päätök­ sensä yksimielisesti. Alakohtainen sekakomitea määrittelee itse työjärjestyk­ sensä.

2. Sekakomitea voi käsitellä mitä tahansa tämän alakohtaisen liitteen tosiaisalli­ seen toimivuuteen liittyvää asiaa mukaan lukien:

— nimeämismenettelyjen ja -perusteiden kehittäminen nimeävien viranomais­ ten tekemien ehdotusten arvioimisen ja valmistelun helpottamiseksi ja siten nimeämisen ja luetteloon merkitsemisen nopeuttamiseksi,

— toimiminen keskustelufoorumina, jossa käsitellään tämän alakohtaisen liit­ teen täytäntöönpanosta mahdollisesti heränneitä kysymyksiä,

— tämän alakohtaisen liitteen soveltamisalaan kuuluvia asioita koskevien neuvojen antaminen, ja

— tämän alakohtaisen liitteen toimivuuden parantaminen.

HUVIVENEITÄ KOSKEVA ALAKOHTAINEN LIITE

JOHDANTO-OSA

Tämä liite on alakohtainen liite Euroopan yhteisön ja Amerikan yhdysvaltojen väliseen sopimukseen vastavuoroisesta tunnustamisesta.

Tämän alakohtaisen liitteen tarkoituksena on laatia kehys jommankumman osa­ puolen alueella myönnettyjen vaatimustenmukaisuustodistusten hyväksymiseksi toisen osapuolen sääntelevien vaatimusten mukaisesti tässä alakohtaisessa liit­ teessä ilmoitetulla tavalla.

Tämän tarkoituksen saavuttamisen helpottamiseksi ja luottamuksen lisäämiseksi järjestetään 18 kuukauden pituinen siirtymäkausi tämän alakohtaisen liitteen VI jaksossa määritellyllä tavalla.

I JAKSO

LAIT, ASETUKSET JA HALLINNOLLISET MÄÄRÄYKSET

1. Euroopan yhteisössä:

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 94/25/EY, annettu 16 päivänä kesäkuuta 1994, huviveneitä koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä

2. USA:ssa:

46 U.S.C. (43 luku) 33 CFR 81, 84, 159, 179, 181, 183 ja 46 CFR 58.

II JAKSO

SOVELTAMISALA

1. Tätä alakohtaista liitettä sovelletaan kaikkiin huviveneisiin, joiden on osallis­ tuttava Euroopan yhteisössä tai Yhdysvalloissa vaatimustenmukaisuutta arvi­ oivan elimen toteuttamaan vaatimustenmukaisuuden arviointiin tai tarvittaessa hyväksymismenettelyyn ennen markkinoille saattamista.

2. Sopimuksen soveltamisalaan kuuluvat tuotteet määritellään kummankin osa­ puolen osalta seuraavissa asiaa koskevissa säännöksissä:

a) Euroopan yhteisössä:

Huviveneet sellaisina kuin ne on määritelty direktiivissä 94/25/EY.

b) USA:ssa:

Kaikki tuotteet, jotka kuuluvat seuraavien säännösten soveltamisalaan 46 U.S.C. (43 luku) 33 CFR 81, 84, 159, 179, 181 ja 183 sekä 46 CFR 58.

3. Osapuolet soveltavat tämän alakohtaisen liitteen mukaisesti noudatettavan kes­ kinäisen tunnustamisen osalta seuraavia järjestelyjä:

a) Euroopan yhteisön vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi USA:n ni­ meämät vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet vahvistavat kelpoisuuden siten kuin direktiivissä 94/25/EY vaaditaan osoitettavaksi. Kelpoisuuden osoittaminen tunnustetaan Euroopan yhteisössä ja näin sertifioiduilla tuot­ teilla on rajoittamaton pääsy EY:n markkinoille myytäviksi huviveneinä I jakson mukaisesti.

b) Yhdysvaltojen vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi Euroopan yhtei­ sön nimeämät vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet vahvistavat kelpoi­ suuden siten kuin tämän jakson 2 kohdan b alakohdassa vaaditaan osoi­ tettavaksi; näin sertifioiduilla tuotteilla on rajoittamaton pääsy USA:n markkinoille myytäviksi huviveneinä I jakson mukaisesti.

III JAKSO

VAATIMUSTENMUKAISUUTTA ARVIOIVIEN ELINTEN NIMEÄMISESTÄ VASTAATAT VIRANOMAISET

EY:n pääsy USA:n markkinoille	USA:n pääsy EY:n markkinoille
— Belgia Ministère des Communications et de l'infrastructure Ministerie van verkeer en Infra­ structuur	National Institute for Standards and te­ chnology (NIST)
— Belgia Bundesministerium für Wirtschaft
— Espanja Ministerio de Fomento
— Ranska Ministère de l'Equipement, des Transports et du Logement
— Italia Ministero del’Industria, del Com­ mercio e dell'Artigianato
— Alankomaat De Minister van Verkeer en Wa­ terstaat
— Suomi Merenkulkuhallitus/Sjöfartsstyrel­ sen
— Ruotsi Ruotsin hallituksen alainen: Styrelsen för ackreditering och tek­ nisk kontroll (SWEDAC)
— Yhdistynyt kuningaskunta Department of Trade and Industry

IV JAKSO

VAATIMUSTENMUKAISUUTTA ARVIOIVIEN ELINTEN NIMEÄMINEN, LUETTELOON MERKITSEMINEN JA LUETTELOSTA VÄLIAIKAISESTI TAI PYSYVÄSTI POISTAMINEN

1. Tämän alakohtaisen liitteen mukaisesti kumpikin osapuoli nimeää pätevät vaa­ timustenmukaisuutta arvioivat elimet toteuttamaan vaatimustenmukaisuuden arvioinnin ja toisen osapuolen vaatimustenmukaisuuden varmistamisen. Ni­ meäminen tehdään sopimuksen 7 artiklassa määrättyjen menettelytapojen mu­ kaisesti. Vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet sekä ne tuotteet ja menette­ lyt, joista kyseiset elimet vastaavat, luetellaan jäljempänä V jaksossa.

2. Kumpikin osapuoli hyväksyy, että luetteloon merkityt vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet noudattavat toisen osapuolen asettamia kyseisiä elimiä kos­ kevia vaatimuksia. Näitä vaatimuksia ovat:

a) Euroopan yhteisössä elinten, jotka ovat direktiivissä 94/25/EY tarkoitettuja ilmoitettuja laitoksia, katsotaan olevan USA:n vaatimusten mukaisia;

b) USA:ssa V jaksossa luetellut elimet nimeää I jaksossa luetelluissa sään­ nöksissä asetettujen vaatimusten mukaisesti NIST asianmukaisessa EN 45000 -sarjan standardissa tai vastaavassa ISO/IEC-oppaassa esitettyjä ar­ viointimenetelmiä käyttäen.

3. Tämän alakohtaisen liitteen mukaisten vaatimustenmukaisuutta arvioivien elin­ ten nimeämisessä, luetteloon merkitsemisessä ja luettelosta väliaikaisesti tai pysyvästi poistamisessa noudatetaan sopimuksen 7, 8 ja 9 artiklassa tarkoitet­ tuja erityismenettelyjä.

V JAKSO

VAATIMUSTENMUKAISUUTTA ARVIOIVAT ELIMET

EY:n pääsy USA:n markkinoille	USA:n pääsy EY:n markkinoille
EY:ssä sijaitsevien ja tämän alakohtai­ sen liitteen mukaisesti luetteloon mer­ kittyjen vaatimustenmukaisuutta arvioi­ vien elinten nimet ja vastuualueet:	:USA:ssä sijaitsevien ja tämän alakoh­ taisen liitteen mukaisesti luetteloon merkittyjen vaatimustenmukaisuutta ar­ vioivien elinten nimet ja vastuualueet:
(EY toimittaa tarkemmat tiedot.)	►M6 Underwriters Laboratories Inc. (UL)
	12 Laboratory Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 USA Puhelin: (0-000) 000 00 00, alanumero 43894 Faksi: (0-000) 000 00 00 ◄

VI JAKSO

SIIRTYMÄJÄRJESTELYT

1. Tämän alakohtaisen liitteen mukaisia toimia edeltää 18 kuukauden pituinen siirtymäkausi.

2. Siirtymäkauden tarkoituksena on tarjota keino, jonka avulla tämän sopimuksen osapuolet voivat kehittää yhteistyössä järjestelmän vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten nimeämistä varten sekä pyrkiä yhdessä lisäämään luotta­ musta näiden elinten valmiuksiin. Siirtymäjärjestelyjen onnistuneen päätök­ seen saattamisen on tarkoitus johtaa siihen, että vaatimustenmukaisuutta arvi­ oivat elimet noudattavat sovellettavia perusteita ja että välineet hyväksytetään tuojamaan hyväksyntäviranomaisen hyväksymillä vaatimustenmukaisuutta ar­ vioivilla elimillä viejämaassa.

3. Siirtymäkautena osapuolet:

a) vaihtavat teknisiä tietoja sekä vaatimustenmukaisuuden arviointiperusteita ja -menettelyjä koskevia tietoja lisäten näin vastaavien sääntelevien vaa­ timusten tuntemustaan; ja

b) toteuttavat tai suosittelevat tämän liitteen määräysten noudattamiseksi tar­ vittavia poliittisia, lainsäädännöllisiä tai sääntelyä koskevia muutoksia.

4. Sopimuksen soveltamisalaan kuuluvat tuotteet

Sopimuksen soveltamisalaan kuuluvat kaikki tämän liitteen II jaksossa tarkoi­ tetut tuotteet.

5. Yhteistyö

Siirtymäkautena osapuolet pyrkivät yhdessä rahoittamaan seminaareja, joiden tarkoituksena on kummankin osapuolen lainkäyttöalueella sovellettavien tek­ nisten laatuvaatimusten tuntemuksen parantaminen.

6. Tarkastukset

Vaatimustenmukaisuutta arvioivissa elimissä voidaan tehdä tarkastuksia, joilla pyritään todentamaan, että elimet noudattavat niille tämän sopimuksen mukai­ sesti kuuluvia velvollisuuksia. Osapuolet sopivat näiden tarkastusten laajuu­ desta etukäteen.

VII JAKSO

TÄYDENTÄVÄT MÄÄRÄYKSET

1. Sopimuksen sisältämien asioiden kannalta merkityksellisten määräysten mu­ kaisesti osapuolet varmistavat, että asiaa käsittelevien ilmoitettujen laitosten tai vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten nimet ovat jatkuvasti saatavilla, ja toimittavat säännöllisesti yksityiskohtaisia tietoja myönnetyistä todistuksista markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan helpottamiseksi.

2. Osapuolet ottavat huomioon, että siltä osin kuin sähköturvallisuutta tai säh­ kömagneettista yhteensopivuutta koskevat vaatimukset saattavat koskea tämän alakohtaisen liitteen soveltamisalaan kuuluvia tuotteita, sovelletaan sähkötur­ vallisuutta ja sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevia alakohtaisia liittei­ tä.

VIII JAKSO

MÄÄRITELMÄT

Ilmoitetulla laitoksella tarkoitetaan kolmatta osapuolta, joka on valtuutettu suo­ rittamaan direktiivissä 94/25/EY eriteltyjä vaatimustenmukaisuuden arviointiteh­ täviä ja jonka jäsenvaltio on nimennyt sen lainkäyttöalueella toimivien elinten joukosta. Ilmoitetulla laitoksella on direktiivissä 94/25/EY säädettyjen vaatimus­ ten täyttämiseksi tarvittava pätevyys ja laitos on ilmoitettu komissiolle ja muille jäsenvaltioille.

LÄÄKEVALMISTEIDEN HYVÄÄ TUOTANTOTAPAA KOSKEVA ALAKOHTAINEN LIITE

JOHDANTO-OSA

Tämä liite on alakohtainen liite Euroopan yhteisön ja Amerikan yhdysvaltojen väliseen sopimukseen vastavuoroisesta tunnustamisesta.

1 LUKU

MÄÄRITELMÄT, TARKOITUS JA SOVELTAMISALA

1 artikla

Määritelmät

1. Sääntelyjärjestelmien ’vastaavuudella’ tarkoitetaan sitä, että järjestelmät ovat riittävän vertailukelpoisia, jotta voidaan varmistaa tarkastusmenettelystä ja niistä tehtävistä tarkastuskertomuksista saatavan riittävästi tietoa sen määrittämi­ seksi, onko vastaavat lailla määrätyt ja muut viranomaisten vaatimukset täytetty. ’Vastaavuus’ ei tarkoita sitä, että sääntelyjärjestelmissä on noudatettava kes­ kenään samanlaisia menettelyjä.

2. ’Täytäntöönpanolla’ tarkoitetaan niitä toimia, joita viranomainen toteuttaa yleisön suojelemiseksi laadultaan, turvallisuudeltaan ja tehokkuudeltaan kyseen­ alaisilta tuotteilta tai varmistaakseen, että tuotteet on valmistettu asiaa koskevia lakeja, määräyksiä, standardeja ja tuotteen markkinoinnin hyväksymisen yhtey­ dessä tehtyjä sitoumuksia noudattaen.

3. ’Hyvä tuotantotapa’: (USA ja EY ovat sopineet tarkistavansa nämä käsit­ teet)

Hyvällä tuotantotavalla tarkoitetaan niitä lääkkeen valmistuksessa, käsittelyssä, pakkaamisessa ja/tai hallussa pitämisessä käytettäviä menetelmiä, välineitä ja valvontatoimia koskevia vaatimuksia, jotka on sisällytetty asiaa koskeviin lakei­ hin, asetuksiin ja hallinnollisiin määräyksiin, jotta voidaan varmistaa, että lääk­ keet täyttävät turvallisuusvaatimukset ja että niiden identtisyys ja vahvuus sekä laatu- ja puhtausominaisuudet ovat sellaisia kuin niiden oletetaan olevan tai pitäisi olla.

Hyvä tuotantotapa on se osa laadunvarmistusta, jolla varmistetaan, että tuotteet valmistetaan johdonmukaisesti ja että niiden laatustandardien mukaisuutta valvo­ taan. Näin ollen tässä liitteessä hyvään tuotantotapaan katsotaan kuuluvaksi jär­ jestelmä, jonka avulla valmistaja saa tiedot tuotteen ja/tai sen tuotannon laatuvaa­ timuksista myyntiluvan/tuotteen- taikka lisenssinhaltijalta tai -hakijalta ja varmis­ taa, että tuote valmistetaan sitä koskevien laatuvaatimusten mukaisesti (EY:ssä kelpoisuusehdot täyttävän henkilön suorittama sertifiointi).

4. ’Tarkastuksella’ tarkoitetaan paikan päällä tapahtuvaa valmistuksen arvioin­ tia, jotta voidaan määrittää toimitaanko kyseisessä valmistuksessa hyvän valmis­ tustavan ja/tai tuotteen markkinoinnin hyväksymisen yhteydessä tehtyjen sitou­ musten mukaisesti.

5. ’Tarkastuskertomuksella’ tarkoitetaan niitä kirjallisia huomautuksia ja hyvän tuotantotavan noudattamista koskevia arviointeja, jotka jokin lisäyksessä 2 lue­ telluista viranomaisista on tehnyt.

6. ’Sääntelyjärjestelmällä’ tarkoitetaan niitä lailla säädettyjä hyvää tuotantota­ paa, tarkastuksia ja täytäntöönpanoa koskevia vaatimuksia, joilla varmistetaan kansanterveyden suojelu, sekä sitä laillista viranomaista, joka varmistaa näiden vaatimusten noudattamisen.

2 artikla

Tarkoitus

Tämän liitteen määräykset koskevat siirtymäkauden jälkeistä osapuolten välistä tietojen vaihtoa sekä sen viranomaisen tavanomaista hyväksymistoimintaa, joka vastaanottaa hyvää tuotantotapaa koskevat viralliset tarkastuskertomukset; siirty­ mäkauden tarkoituksena on tämän liitteen perustana olevan osapuolten sääntely­ järjestelmien vastaavuuden määrittäminen.

3 artikla

Soveltamisala

Tämän liitteen määräyksiä sovelletaan Yhdysvalloissa ja Euroopan yhteisön jä­ senvaltioissa ennen lääkevalmisteiden markkinointia tehtyihin tarkastuksiin (jäl­ jempänä ’ennakkohyväksyntää koskevat tarkastukset’) ja markkinoinnin aikana tehtyihin tarkastuksiin (jäljempänä ’jälkihyväksyntää koskevat tarkastukset’).

Lisäyksessä 1 luetellaan näitä tarkastuksia ja hyvää tuotantotapaa koskevia vaa­ timuksia koskevat lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset.

Lisäyksessä 2 luetellaan tämän liitteen mukaisiin toimiin osallistuvat viranomai­ set.

Sopimuksen 6, 7, 8, 9, 10 ja 11 artiklaa ei sovelleta tähän liitteeseen.

4 artikla

Tuotteet

Näitä määräyksiä sovelletaan ihmisille tai eläimille tarkoitettuihin lääkevalmis­ teisiin, välituotteisiin ja raaka-aineisiin (EY:ssä tarkoitetussa merkityksessä) ja ihmisille tai eläimille tarkoitettuihin lääkkeisiin, ihmisille tarkoitettuihin biologi­ siin valmisteisiin sekä lääkevalmisteiden aktiivisiin ainesosiin (drugs for human or animal use, biological products for human use, and active pharmaceutical ingredients, Yhdysvalloissa tarkoitetussa merkityksessä) ainoastaan siltä osin kuin lisäyksessä 2 luetellut kummankin osapuolen viranomaiset sääntelevät niitä.

Ihmisen veri, ihmisen plasma, ihmisen kudokset ja elimet sekä eläimille tarkoi­ tetut immunologiset valmisteet eivät kuulu tämän liitteen soveltamisalaan. Ihmi­ sen plasmajohdannaiset (kuten immunoglobuliinit ja albumiini), tutkimuslääk­ keet/uudet lääkkeet, ihmisille tarkoitetut radioaktiiviset lääkevalmisteet ja lääk­ keelliset kaasut eivät myöskään kuulu soveltamisalaan siirtymävaiheessa; niiden tilannetta tarkastellaan uudelleen siirtymäkauden päätyttyä. Center for Biologics Evaluation and Researchin laitteina sääntelemät tuotteet eivät kuulu tämän liitteen soveltamisalaan.

Lisäyksessä 3 on ohjeellinen luettelo tämän liitteen soveltamisalaan kuuluvista tuotteista.

2 LUKU

SIIRTYMÄKAUSI

5 artikla

Siirtymäkauden pituus

Kolmen vuoden siirtymäkausi alkaa välittömästi sopimuksen tultua voimaan.

6 artikla

Vastaavuuden arviointi

1. Perusteet, joita kumpikin osapuoli käyttää vastaavuuden arvioinnissa, on lueteltu lisäyksessä 4. Yhteisö ilmoittaa sen toimivaltaan kuuluviin perusteisiin liittyvät tiedot.

2. Osapuolten viranomaiset laativat luonnokset ohjelmiksi sääntelyjärjestel­ mien vastaavuuden arvioinnista tuotteiden laadunvarmistuksen ja kuluttajien suo­ jelun näkökulmasta ja antavat niistä tietoja toisilleen. Näitä ohjelmia toteutetaan ennakko- ja jälkihyväksyntää koskevissa tarkastuksissa sekä erilaisten tuoteluok­ kien ja tuotantomenetelmien arvioinnissa siltä osin kuin viranomaiset pitävät sitä tarpeellisena.

3. Vastaavuuden arviointiin sisältyy tietojen vaihtoa (tarkastuskertomukset mukaan lukien), yhteistä koulutusta ja yhteisiä tarkastuksia sääntelyjärjestelmien ja viranomaisten valmiuksien arvioimiseksi. Vastaavuuden arviointia suorittaes­ saan osapuolet varmistavat, että voimavaroja pyritään säästämään.

4. Lisäykseen 2 tämän sopimuksen voimaantulon jälkeen lisättyjen viran­ omaisten osalta vastaavuuden arviointi tehdään tässä liitteessä kuvatulla tavalla niin pian kuin on mahdollista.

7 artikla

Osallistuminen vastaavuuden arviointiin ja määrittämiseen

Lisäyksessä 2 luetellut viranomaiset osallistuvat aktiivisesti näihin ohjelmiin ke­ rätäkseen riittävän todistusaineiston vastaavuuden määrittämistä varten. Kumpikin osapuoli pyrkii myönteisessä hengessä saattamaan päätökseen vastaavuuden ar­ vioinnin niin nopeasti kuin mahdollista siinä määrin kuin viranomaisten voima­ varat sen mahdollistavat.

8 artikla

Muut siirtymätoimet

Viranomaiset määrittävät yhdessä mahdollisimman pian ne olennaiset tiedot, joita tarkastuskertomuksiin on sisällyttävä, ja kehittävät yhteistyössä hyväksytyn/hy­ väksytyt tarkastuskertomuksen muodon/muodot.

3 LUKU

SIIRTYMÄKAUDEN PÄÄTTYMINEN

9 artikla

Vastaavuuden määrittäminen

Vastaavuus turvataan toteuttamalla sellaiset sääntelyjärjestelmät, jotka täyttävät lisäyksessä 4 tarkoitetut perusteet, ja osoittamalla, että toimintaa toteutetaan joh­ donmukaisesti näiden perusteiden mukaisesti. Luettelon vastaaviksi määritellyistä viranomaisista hyväksyy alakohtainen sekakomitea siirtymäkauden päätyttyä sekä ilmoittaa kaikista tarkastustyyppiin (esimerkiksi jälkihyväksyntä tai ennakkohy­ väksyntä) tai tuoteluokkiin tai tuotantomenetelmiin liittyvistä rajoituksista.

Osapuolet kirjaavat riittävän yksityiskohtaisesti tiedot riittämättömästä vastaa­ vuutta koskevasta todistusaineistosta, arviointimahdollisuuden puuttumisesta tai todetusta vastaamattomuudesta, jotta arvioitavana oleva viranomainen saa tiedon siitä, kuinka vastaavuus voidaan saavuttaa.

10 artikla

Viranomaiset, joita tällä hetkellä ei pidetä vastaavina

Viranomaiset, joita tällä hetkellä ei pidetä vastaavina tai vastaavina tietyn tyyp­ pisten tarkastusten, tuoteluokkien taikka tuotantomenetelmien osalta, voivat pyy­ tää asemansa uudelleenharkintaa, kun tarvittavat oikaisutoimenpiteet on toteutettu tai lisäkokemusta on hankittu.

4 LUKU

TOIMINTAKAUSI

11 artikla

Toimintakauden alkaminen

Toimintakausi alkaa siirtymäkauden päätyttyä ja toimintakauden määräyksiä so­ velletaan sellaisten viranomaisten laatimiin tarkastuskertomuksiin, joita pidetään vastaavina näiden alueella suoritettavien tarkastusten osalta.

Lisäksi jos viranomaista ei ole merkitty vastaavien viranomaisten luetteloon siir­ tymäkauden aikana hankitun riittävän kokemuksen perusteella, Food and Drug Administration (FDA) ottaa käsiteltäväkseen tavanomaista hyväksyntää varten (kuten 12 artiklassa määrätään) tarkastuskertomukset, jotka kyseinen viranomai­ nen on laatinut alueellaan yhdessä toisen vastaavien viranomaisten luetteloon merkityn viranomaisen kanssa; tällöin kuitenkin sen jäsenvaltion viranomaisen, jossa tarkastus on suoritettu, on voitava taata tarkastuskertomusten tulosten täy­ täntöönpano ja vaatia tarvittaessa oikaisutoimenpiteiden toteuttamista. FDA voi halutessaan osallistua näihin tarkastuksiin ja osapuolet sopivat tämän mahdolli­ suuden toteuttamiseen liittyvistä menettelyistä siirtymäkautena hankitun koke­ muksen perusteella.

Kelpoisuusehdot täyttävä henkilö vapautetaan EY:ssä velvollisuudesta suorittaa neuvoston direktiivin 75/319/ETY 22 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädettyjä valvontatoimia edellyttäen, että nämä valvontatoimet toteutetaan Yhdysvalloissa

ja xxxxxx erän mukana seuraa valmistajan antama erää koskeva todistus (WHO:n laatiman lääkevalmisteiden laatusertifiointia koskevan suunnitelman mukaisesti), jossa varmennetaan että tuote on myyntiluvan mukainen, ja jonka in allekirjoit­ tanut erän vapauttamisesta vastaava henkilö.

12 artikla

Tarkastuskertomusten tunnustamisen luonne

Vastaavien viranomaisten luetteloon merkittyjen viranomaisten valmistelemat tar­ kastuskertomukset (jotka sisältävät 8 artiklassa tarkoitetut tiedot), hyvän tuotan­ totavan noudattamista koskeva arviointi mukaan lukien, toimitetaan tuojana toi­ mivan osapuolen viranomaiselle. Tavallisesti nämä tarkastuskertomukset hyväk­ syy tuojana toimivan osapuolen viranomainen hankitun kokemuksen perusteella määritettävään vastaavuuteen perustuen, lukuun ottamatta erityisolosuhteissa ja kuvatuissa olosuhteissa. Tällaisia olosuhteita ovat esimerkiksi tarkastuskertomuk­ sen oleelliset ristiriitaisuudet tai puutteellisuudet, markkinoille saattamisen jälkei­ sessä valvonnassa havaitut laadulliset viat tai muut tuotteiden laatuun tai ihmisten turvallisuuteen liittyviä vakavia ongelmia koskevat todisteet. Tällaisissa tapauk­ sissa tuojana toimivan osapuolen viranomainen voi pyytää viejänä toimivan osa­ puolen viranomaiselta selvitystä, joka voi johtaa uusintatarkastusta koskevaan pyyntöön. Osapuolet pyrkivät vastaamaan selvityspyyntöihin hyvissä ajoin.

Jos poikkeavuutta ei saada selvitettyä tässä menettelyssä, tuojamaan viranomai­ nen voi tarkastaa tuotannon.

13 artikla

Jälkihyväksyntää koskevien tarkastuskertomusten lähettäminen

Tämän liitteen soveltamisalaan kuuluvat hyvää tuotantotapaa koskevat jälkihy­ väksyntätarkastuskertomukset lähetetään tuojamaan viranomaiselle 60 vuorokau­ den kuluessa pyynnöstä. Jos uusi tarkastus tarvitaan, tarkastuskertomus lähetetään 90 vuorokauden kuluessa pyynnöstä.

14 artikla

Ennakkohyväksyntää koskevien tarkastuskertomusten lähettäminen

Ennakkoilmoitus siitä, että tarkastus on mahdollisesti tehtävä, annetaan mahdol­ lisimman pian.

Asiaa käsittelevä viranomainen ilmoittaa vastaanottaneensa pyynnön ja vahvistaa valmiutensa tarkastuksen suorittamiseen 15 vuorokauden kuluessa. EY:ssä pyyn­ nöt lähetetään suoraan asianomaiselle viranomaiselle ja niistä lähetetään jäljennös Euroopan lääkearviointivirastolle (EMEA). Jos pyynnön saanut viranomainen ei voi suorittaa tarkastusta pyydetyllä tavalla, tarkastusta pyytävällä viranomaisella on oikeus suorittaa tarkastus.

Ennakkohyväksyntää koskevat tarkastuskertomukset lähetetään 45 vuorokauden kuluessa pyynnöstä, jossa välitettiin tarvittavat tiedot ja täsmennettiin aiheet, joihin tarkastuksen on kohdistuttava. Poikkeustapauksissa saatetaan tarvita lyhy­ empää aikaa, tällaiset tapaukset ilmoitetaan pyynnöstä.

15 artikla

Vastaavuuden jatkuvuuden seuranta

Vastaavuuden ylläpitämiseksi toteutettuihin seurantatoimiin sisältyy tarkastusker­ tomusten vaihdon sekä niiden laadun ja ajankohtaisuuden seuranta, rajoitettu määrä yhdessä suoritettavia tarkastuksia sekä yhdessä toteutettavia koulutusjak­ soja.

16 artikla

Väliaikainen luettelosta poistaminen

Kummallakin osapuolella on oikeus asettaa kyseenalaiseksi viranomaisen vastaa­ vuus. Tämän oikeuden käytöstä on ilmoitettava kirjallisesti toiselle osapuolelle asiallisella ja perustellulla tavalla. Asiasta keskustellaan alakohtaisessa sekakomi­ teassa viipymättä, kun tällainen ilmoitus tehdään. Jos alakohtainen sekakomitea päättää, että vastaavuus on varmennettava, osapuolet voivat tehdä varmennuksen yhdessä 6 artiklan mukaisesti sopivana ajankohtana.

Alakohtaisessa sekakomiteassa pyritään pääsemään yksimielisyyteen aiheellisista toimista. Jos alakohtaisessa komiteassa sovitaan väliaikaisesta luettelosta pois­ tamisesta, viranomainen voidaan poistaa väliaikaisesti luettelosta välittömästi sen jälkeen. Jos sopimukseen ei päästä, asia siirretään sekakomitean käsiteltäväk­ si. Jos yksimielisyyttä ei saavuteta 30 päivän kuluessa tällaisesta ilmoituksesta, kyseenalaiseksi asetettu viranomainen poistetaan väliaikaisesti luettelosta.

Sen jälkeen kun vastaavien viranomaisten luetteloon aiemmin merkitty viran­ omainen on poistettu väliaikaisesti luettelosta, osapuolella ei ole enää velvolli­ suutta tavanomaiseen tapaan hyväksyä väliaikaisesti luettelosta poistetun viran­ omaisen tarkastuskertomuksia. Osapuoli hyväksyy edelleen tavanomaiseen tapaan kyseisen viranomaisen ennen väliaikaista luettelosta poistamista laatimat tarkas­ tuskertomukset, ellei ilmoituksen saaneen osapuolen sääntelevä viranomainen toisin päätä terveys- tai turvallisuusnäkökohtien perusteella. Väliaikainen luette­ losta poistaminen pysyy voimassa kunnes osapuolet ovat päässeet yksimielisyy­ teen kyseisen viranomaisen tulevasta asemasta.

5 LUKU

ALAKOHTAINEN SEKAKOMITEA

17 artikla

Alakohtaisen sekakomitean tehtävä ja kokoonpano

Tämän liitteen mukaisen siirtymä- ja toimintavaiheen aikana toteutettavien toi­ mien seurantaa varten perustetaan alakohtainen sekakomitea.

Komitean puheenjohtajina toimivat USA:ta edustava FDA:n edustaja sekä EY:n edustaja, joilla molemmilla on yksi ääni. Päätökset tehdään yksimielisesti.

Alakohtaisen sekakomitean tehtäviin sisältyy:

1. asiaa käsittelevien viranomaisten vastaavuutta koskevan yhteisen arvioinnin toteuttaminen, joka edellyttää kummankin osapuolen hyväksyntää,

2. vastaavien viranomaisten luettelon laatiminen ja ylläpitäminen, kaikki tarkas­ tustyyppiin tai tuotteisiin perustuvat rajoitukset mukaan lukien, sekä luettelon toimittaminen kaikille viranomaisille ja sekakomitealle,

3. tätä liitettä koskevista asioista keskusteleminen, mukaan lukien sitä koskevat huolenaiheet, että viranomainen ei ehkä enää ole vastaava, sekä mahdollisuus tarkistaa soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden valikoima,

4. väliaikaisen luettelosta poistamisen harkinta.

Alakohtainen sekakomitea kokoontuu vähintään kerran vuodessa jommankum­ man osapuolen pyynnöstä, jolleivät puheenjohtajat toisin sovi. Sekakomitealle ilmoitetaan alakohtaisen sekakomitean kokousten esityslistasta ja päätelmistä.

6 LUKU

TIETOJEN VAIHTO

18 artikla

Sääntely-yhteistyö

Osapuolet antavat tietoja toisilleen ja kuulevat toisiaan lain sallimissa rajoissa uusia valvontatoimia koskevien tai teknisten määräysten taikka tarkastusmenette­ lyjen muuttamista koskevien ehdotusten osalta sekä kyseisiä ehdotuksia kos­ kevien huomautusten esittämisen mahdollisuutta koskevien ehdotusten osalta.

Osapuolet ilmoittavat toisilleen kirjallisesti kaikista lisäykseen 2 tehtävistä muu­ toksista.

19 artikla

Laatunäkökohtiin liittyvät tiedot

Viranomaiset vahvistavat tarkoituksenmukaiset keinot tietojen vaihtamiseksi kai­ kista todettuja ongelmia koskevista kertomuksista, oikaisutoimista, tuotteiden markkinoiltapoistoista, hylätyistä tuontitavaralähetyksistä sekä muista tämän liit­ teen soveltamisalaan kuuluvia tuotteita koskevaan sääntelyyn ja täytäntöönpa­ noon liittyvistä ongelmista.

20 artikla

Varoitusjärjestelmä

Varoitusjärjestelmän yksityiskohdista päätetään siirtymäkautena. Järjestelmää yl­ läpidetään jatkuvasti. Tällaisen järjestelmän kehittämisessä huomioon otettavat tekijät on lueteltu lisäyksessä 5.

Osapuolet sopivat yhteyselimistä, jotta viranomaisille voidaan tiedottaa riittävän nopeasti laatuvioista, tuotteiden markkinoiltapoistoista, väärennöksistä ja muista laatuun liittyvistä ongelmista, jotka saattavat vaatia lisävalvontatoimia tai tuotteen jakelun keskeyttämistä.

7 LUKU

TURVALAUSEKE

21 artikla

Kumpikin osapuoli tunnustaa, että tuojamaalla on oikeus täyttäälailla säädetyt velvollisuutensa toteuttamalla tarvittavat toimet ihmisten ja eläinten terveyden suojelemiseksi aiheellisena pitämällään tasolla. Tähän kuuluu jakelun keskeyttä­ minen, tuotteen pysäyttäminen tuojamaan rajalle, tuote-erien poistaminen myyn­ nistä ja kaikki 12 artiklassa tarkoitettujen lisätietojen saamiseksi tai tarkastusten suorittamiseksi esitetyt pyynnöt.

Lisäys 1

Xxxxxxxx sovellettavista laeista, asetuksista ja hallinnollisista määräyksistä

Euroopan yhteisössä:

Neuvoston direktiivi 65/65/ETY, annettu 26 päivänä tammikuuta 1965, lääkeval­ misteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä, sellaisena kuin se on voimassaololtaan jatkettuna, laajennettuna ja muutettuna

Neuvoston direktiivi 75/319/ETY, annettu 20 päivänä toukokuuta 1975, lääkeval­ misteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä, sellaisena kuin se on voimassaololtaan jatkettuna, laajennettuna ja muutettuna

Neuvoston direktiivi 81/85/ETY, annettu 28 päivänä syyskuuta 1982, eläinlääk­ keitä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä, sellaisena kuin se on laajennettuna ja muutettuna

Komission direktiivi 91/356/ETY, annettu 13 päivänä kesäkuuta 1991, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista

Komission direktiivi 91/412/ETY, annettu 23 päivänä heinäkuuta 1991, eläin­ lääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista

Neuvoston asetus (ETY) N:o 2309/93, annettu 22 päivänä heinäkuuta 1993, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta

Neuvoston direktiivi 92/25/ETY, annettu 31 päivänä maaliskuuta 1992, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden tukkukaupasta

Hyvää jakelutapaa koskevat ohjeet (94/C 63/03)

Viimeisin toisinto lääkevalmisteiden hyvää tuotantotapaa koskevasta oppaasta Guide to Good Manufacturing Practice, Rules Governing Medicinal Products in the European Community, nide IV

Amerikan yhdysvalloissa:

United States Federal Food, Drug, and Cosmetic Act ja United States Public Health Service Act (asiaa koskevat jaksot)

United States Code of Federal Regulations (CFR), 21 osaston asiaa koskevat jaksot (1 — 99 osa, 200 — 299 osa, 500 — 599 osa ja 600 — 799 osa)

FDA Investigations Operations Manual, FDA Regulatory Procedures Manual, FDA Compliance Policy Guidance Manual, FDA Compliance Program Guidance Manual (asiaa koskevat jaksot) sekä muut FDA:n ohjeet.

Luettelo viranomaisista AMERIKAN YHDYSVALLAT

Amerikan yhdysvalloissa sääntelevä viranomainen on Food and Drug Administ­ ration.

EUROOPAN YHTEISÖ

Euroopan yhteisössä sääntelevät viranomaiset ovat seuraavat:

BELGIA Inspection Générale de la Pharmacie Algemene Farmaceutische Inspectie

TANSKA Lægemiddelstyrelsen

SAKSA Bundesministerium für Gesundheit

KREIKKA Εθνικός Οργανισμός Φαϱμάϰου

Terveysministeriö

Kansallinen lääkevirasto (EOF)

ESPANJA Ihmisille tarkoitetut lääkevalmisteet:

Ministerio de Sanidad y Consumo

Subdirección General de Control Farma­ céutico

Eläinlääkevalmisteet:

Ministerio de Agricultura, Pesca y Ali­ mentación (MAPA)

Dirección General de la Producción Xxxxx xxx

RANSKA Ihmisille tarkoitetut lääkevalmisteet: Agence du Médicament Eläinlääkevalmisteet:

Agence Nationale du Médicament Vétéri­ naire

IRLANTI Irish Medicines Board

ITALIA Ihmisille tarkoitetut lääkevalmisteet: Ministero della Sanità

Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza Eläinlääkevalmisteet:

Ministero della Sanità

Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria — Div. IX

LUXEMBURG Division de la Pharmacie et des Médica­ ments

ALANKOMAAT Staat der Nederlanden

ITÄVALTA Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales

PORTUGALI Ihmisille ja eläimille tarkoitetut lääkeval­ misteet (ei immunologia):

Instituto da Farmácia e do Medicamento

— INFARMED

Eläimille tarkoitetut lääkevalmisteet (im­ munologia):

Direcção-Geral de Veterinaria

SUOMI LääkelaitosLäkemedelsverket

RUOTSI Läkemedelsverket

YHDISTYNYT KUNINGASKUN­ TA

Ihmisille ja eläimille tarkoitetut lääkeval­ misteet (ei immunologia)

Medicines Control Agency

Eläimille tarkoitetut lääkevalmisteet (im­ mologia):

Veterinary Medicines Directorate

EUROOPAN YHTEISÖ Euroopan yhteisöjen komissio Euroopan lääkearviointivirasto (EMEA)

Ohjeellinen luettelo alakohtaisen liitteen soveltamisalaan kuuluvista tuotteista

Koska lääkevalmisteiden ja lääkkeiden tarkat määritelmät annetaan edellä maini­ tuissa säädöksissä, seuraava luettelo sopimuksen soveltamisalaan kuuluvista tuot­ teista on ohjeellinen:

— ihmisille tarkoitetut lääkevalmisteet, sekä resepti- että itsehoitolääkkeet mu­ kaan lukien

— ihmisille tarkoitetut biologiset valmisteet, rokotteet ja immunologiset tuotteet mukaan lukien

— eläimille tarkoitetut lääkevalmisteet, sekä lääkemääräyksellä että ilman lää­ kemääräystä toimitettavat lääkkeet mukaan lukien, mutta lukuun ottamatta eläimille tarkoitettuja immunologisia tuotteita

— eläimille tarkoitetuissa lääkinnällisissä rehuvalmisteissa käytettävät esiseokset (EY), eläimille tarkoitetuissa lääkinnällisissä rehuvalmisteissa käytettävät A- tyypin lääkevalmisteet (USA)

— välituotteet ja lääkevalmisteiden aktiiviset ainesosat tai raaka-aineet (active pharmaceutical ingredients or bulk pharmaceutical (USA)/starting materials (EY).

Jälki- ja ennakkohyväksynnässä käytettävät arviointiperusteet

I Jälki- ja ennakkohyväksynnästä vastaava lailla säädetty/sääntelevä viran­ omainen sekä siinä käytettävät rakenteet ja menettelyt:

A. Tarkoituksenmukainen lakisääteinen valtuutus ja lainkäyttöalue

B. Valmiudet antaa ja päivittää hyvää tuotantotapaa koskevia sitovia vaa­ timuksia ja opastavia asiakirjoja

C. Valtuudet tehdä tarkastuksia, tarkistaa ja jäljentää asiakirjoja sekä ottaa näytteitä ja koota muuta todistusaineistoa

D. Valmiudet panna täytäntöön vaatimukset ja poistaa markkinoilta tuotteet, jotka eivät täytä näitä vaatimuksia

E. Keskeiset nykyiset hyvää tuotantotapaa koskevat vaatimukset

F. Sääntelevän viranomaisen vastuu

G. Nykyisten tuotteiden ja valmistajien kartoitus

H. Järjestelmä, johon tarkastuskertomukset, näytteet ja muut analyysitiedot sekä muut tämän alakohtaisen liitteen soveltamisalaan kuuluvat yritys/tu­ otetiedot voidaan tallettaa ja josta ne ovat saatavilla.

II Tarkoituksenmukaisten ammattitaitotasojen varmistamiseksi ja eturistiriitojen välttämiseksi toteutetut välineet.

III Sääntelevän viranomaisen hallinto:

A. Koulutus- ja pätevyysvaatimukset, jatkokoulutus

B. Tehokkaat laadunvarmistustoimenpiteet riittävän työsuorituksen turvaa­ miseksi

C. Riittävästi henkilökuntaa ja voimavaroja lakien ja asetusten täytäntöön­ panemiseksi.

IV Tarkastusten suorittaminen:

A. Riittävä tarkastusten esivalmistelu, tarkastajan/ryhmän riittävää asiantun­ temus mukaan lukien, yrityksen/tuotteen ja tietokantojen tarkistaminen ja tarvittavien tarkastusvälineiden saatavuus

B. Tarkastuksen asianmukainen suorittaminen, mukaan lukien lakisääteinen välineiden käyttömahdollisuus, tehokas vastine kieltäytymisiin, toiminto­ jen, järjestelmien ja asiakirjojen arvioinnin syvällisyys ja asiantuntemus; todistusaineiston kokoaminen; tarkastuksen sopiva kesto ja yrityksen johdolle osoitettuja huomautuksia sisältävän kirjallisen kertomuksen täy­ dellisyys

C. Riittävät tarkastuksen jälkeiset toimet, mukaan lukien tarkastuskertomuk­ sen täydellisyys, tarkastuskertomuksen tarkistaminen tarvittaessa, seur­ antatarkastusten ja muiden toimien suorittaminen tarvittaessa, arkistojen pitämisen ja arkistoidun aineiston jäljittämisen varmistaminen.

V Sääntelevien täytäntöönpanotoimien toteuttaminen sellaisten oikaisujen ai­ kaansaamiseksi, joiden avulla voidaan estää rikkomiset tulevaisuudessa, sekä vaatimustenvastaisten tuotteiden poistamiseksi markkinoilta.

VI. Valvontajärjestelmien tehokas käyttö:

A. Näytteenotto ja analysointi

B. Markkinoiltapoistojen seuranta

C. Tuotevirheiden rekisteröintijärjestelmä

D. Tavanomaiseen valvontaan sisältyvät tarkastukset

E. Valmistusmenetelmien hyväksyttyjen muutosten varmentaminen myyn­ tilupia/hyväksyttyjä hakemuksia varten.

VII Ennakkohyväksyntää koskevissa tarkastuksissa lisäksi käytettävät erityis­ perusteet

A. Viranomaisten valmiuksien riittävä arviointi yhdessä kehitetyn ja hallin­ noidun koulutusohjelman ja yhteistarkastusten avulla

B. Asianmukaisten tarkastusten mahdollistamiseksi tarkastusten esivalmis­ teluun kuuluu aiheellisten asiakirjojen, kuten tehdasselvitysten, drug master file’ien ja muiden vastaavien asiakirjojen läpikäyminen

C. Valmiudet varmentaa, että hakemusta tukevat kemialliset, valmistus- ja valvontatiedot ovat aitoja ja täydellisiä

D. Valmiudet arvioida, ovatko tutkimus- ja tuotekehitystiedot tieteellisesti päteviä, erityisesti kokeiluasteen suurennettujen ja täysimittaisten tuotan­ toerien siirtoteknologian osalta

E. Valmiudet arvioida, ovatko käytettävät tuotantomenetelmät ja menettelyt hakemuksessa esitetyn mukaisia

F. Laiteasennusten, laitteiden toimintaa ja suorituskykyä koskevien tietojen tarkastelu ja arviointi sekä testausmenetelmien kelpoisuuden arviointi.

Kaksisuuntaisen varoitusjärjestelmän kehittämisessä huomioitavat tekijät

1. Dokumentointi

— Kriisi/hätätilanteen sekä varoitusta edellyttävien olosuhteiden määrittämi­ nen

— Toimintaohjeet (SOP:t)

— Terveysvaarojen arviointi- ja luokittelumenetelmä

— Viestinnän kieli ja tiedonsiirto

2. Kriisienhallintajärjestelmä

— Kriisien analysointi ja viestintämenetelmät

— Yhteyselinten perustaminen

— Raportointimenettelyt

3. Täytäntöönpanomenettelyt

— Seurantamenettelyt

— Oikaisumenettelyt

4. Laadunvarmistusjärjestelmä

— Lääketurvatoimintaohjelma

— Oikaisutoimien toteuttamisen valvonta/seuranta

5. Yhteyselimet

Tämän sopimuksen soveltamista varten yhteyseliminä toimivat varoitusjärjes­ telmien osalta:

Euroopan yhteisössä:

Euroopan lääkearviointivirasto, pääjohtaja, 7 Westferry Circus,

Canary Wharf,

XX - Xxxxxx X 00 0XX, Xxxxxxx.

(Puhelin: (44) 171-418 8400;

telekopio: (44) 171-418 8416). Amerikan yhdysvalloissa:

(USA toimittaa tarkemmat tiedot).

LÄÄKINNÄLLISIÄ LAITTEITA KOSKEVA ALAKOHTAINEN LIITE

JOHDANTO-OSA

Tämä liite on alakohtainen liite Euroopan yhteisön ja Amerikan yhdysvaltojen väliseen sopimuksen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroisesta tun­ nustamisesta.

Tämän liitteen määräysten täytäntöönpano edistää kansanterveyden suojelua, hel­ pottaa merkittävällä tavalla lääkinnällisillä laitteilla käytävää kauppaa ja johtaa kummankin osapuolen viranomaisten ja valmistajien kustannusten alenemiseen.

1 LUKU

ALAKOHTAISEN LIITTEEN TARKOITUS JA SOVELTAMISALA

1 artikla

Tarkoitus

1. Tässä liitteessä on tarkoitus täsmentää edellytykset, joiden perusteella osa­ puoli hyväksyy lääkinnällisten laitteiden luetteloon merkittyjen vaatimustenmu­ kaisuutta arvioivien elinten toteuttamien toisen osapuolen laatujärjestelmää kos­ kevien arvioiden ja tarkastusten tulokset ja markkinoille saattamista edeltävää toimintaa koskevat arviot ja ottaa huomioon muu asiaa koskeva yhteistoiminta.

2. Tätä liitettä on tarkoitus muuttaa osapuolten ohjelmien ja politiikkojen ke­ hityksen mukaisesti. Osapuolet tarkastavat tämän liitteen määräajoin arvioidak­ seen tapahtunutta edistystä ja kartoittaakseen liitteen mahdollisia parannuskeinoja Food and Drug Administration (FDA) ja EY:n politiikkojen kehittyessä ajan mittaan.

2 artikla

Soveltamisala

1. Tämän liitteen määräyksiä sovelletaan vastaaviksi arvioitujen vaatimusten­ mukaisuutta arvioivien elinten laatimia seuraavantyyppisten kertomusten vaihtoon ja tarvittaessa niiden hyväksymiseen:

a) USA:n järjestelmän mukaiset valvontaa/markkinoille saattamisen jälkeistä toi­ mintaa koskevat ja alustavat/ennakkohyväksyntää koskevat tarkastuskerto­ mukset,

b) USA:n järjestelmän mukaiset markkinoille saattamista edeltävää tuotearvioin­ tia koskevat kertomukset (510(k)),

c) EY:n järjestelmän mukaiset laatujärjestelmän arviointia koskevat kertomukset, ja

d) EY:n järjestelmän mukaiset EY-tyyppitarkastusta ja -tarkastusta koskevat ker­ tomukset.

Lisäyksessä 1 mainitaan lait, asetukset ja niihin liittyvät menettelyt, joiden mu­ kaisesti

a) kumpikin osapuoli sääntelee tuotteita lääkinnällisinä laitteina,

b) vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet nimetään ja vahvistetaan, ja

c) kyseiset kertomukset laaditaan.

2. Tätä liitettä sovellettaessa vastaavuudella tarkoitetaan sitä, että EY:n vaa­ timustenmukaisuutta arvioivat elimet pystyvät arvioimaan tuotteita ja laatujärjes­ telmiä USA:n säädöksissä esitettyjen vaatimusten mukaisesti FDA:n suorittamia arvioita vastaavalla tavalla ja että USA:n vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet pystyvät arvioimaan tuotteita ja laatujärjestelmiä EY:n säädöksissä esitettyjen vaatimusten mukaisesti EY:n vaatimustenmukaisuutta arvioivia laitosten suoritta­ mia arvioita vastaavalla tavalla.

3 artikla

Tuotteet

Tässä sopimuksessa on kolme erillisiä tuoteryhmiä käsittävää osaa:

1. Laatujärjestelmää koskevat arviot — USA:ssa tehdyt valvontaa/markkinoille saattamisen jälkeistä toimintaa koskevat ja alustavat/ennakkohyväksyntää kos­ kevat tarkastuskertomukset ja EY:ssä tehdyt laatujärjestelmän valvontaa kos­ kevat kertomukset vaihdetaan kaikkien USA:n ja EY:n lainsäädännöissä lää­ kinnällisinä laitteina säänneltyjen tuotteiden osalta.

2. Tuotteiden arviointi — USA:ssa tehdyt markkinoille saattamista edeltävää tuotearviointia koskevat kertomukset (510(k)) ja EY-tyyppitestausta koskevat kertomukset vaihdetaan vain USA:n järjestelmässä I luokan/II luokan 2 tasolle (Class I/Class II — Tier 2) luokiteltujen, lisäyksessä 2 lueteltujen lääkinnäl­ listen laitteiden osalta.

3. Markkinoille saattamisen jälkeiset valvontakertomukset — Jälkimarkkinoiden valvontakertomukset vaihdetaan kaikkien sekä USA:n että EY:n lainsäädän­ nöissä lääkinnällisinä laitteina säänneltyjen tuotteiden osalta.

Muita tuotteita ja menettelytapoja voidaan lisätä tämän liitteen soveltamisalaan molempien osapuolten sopimuksella.

4 artikla

Sääntelevät viranomaiset

Sääntelevät viranomaiset vastaavat tämän liitteen määräysten täytäntöönpanosta mukaan lukien vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten nimeäminen ja valvon­ ta. Sääntelevät viranomaiset yksilöidään lisäyksessä 3. Kumpikin osapuoli ilmoit­ taa viipymättä toiselle osapuolelle kirjallisesti jonkin maan sääntelevää viran­ omaista koskevista muutoksista.

2 LUKU

SIIRTYMÄKAUSI

5 artikla

Siirtymäkauden pituus ja tarkoitus

►M14 Viisivuotinen siirtymäkausi alkaa välittömästi sopimuksen voimaantulo­ päivän jälkeen. Siirtymäkauden aikaisen edistymisen perusteella ja erityisesti, kun sopimuspuolet katsovat, että riittävä määrä vaatimustenmukaisuuden arviointilai­ toksia on luetteloitu liitteessä 5, sekakomitea voi 9 artiklan mukaisesti päättää lopettaa siirtymäkauden ja edetä toimintavaiheeseen. ◄ Siirtymäkauden aikana osapuolet pyrkivät toiminnallaan lisäämään luottamusta riittävien todisteiden saa­ miseksi, jotta voidaan määritellä toisen osapuolen vaatimustenmukaisuutta arvi­ oivien elinten vastaavuus siltä osin kuin kyseessä on kyky tehdä laatujärjestelmiä tai tuotteita koskevia arviointeja tai muita tarkastuksia, joista tehdään tämän liitteen mukaisesti vaihdettavia kertomuksia.

6 artikla

Vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten merkitsemien luetteloon

Kumpikin osapuoli nimeää vaatimustenmukaisuutta arvioivia elimiä osallis­ tumaan keskinäistä luottamusta lisäävään toimintaan ja toimittaa toiselle osapuo­ lelle lisäyksessä 1 määrätyt teknistä pätevyyttä ja riippumattomuutta koskevat edellytykset täyttävien vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten luettelon. Luet­ telon mukana on oltava asiaa tukevaa todistusaineistoa. Nimetyt vaatimustenmu­ kaisuutta arvioivat elimet merkitään lisäyksen 4 luetteloon keskinäistä luotta­ musta lisäävään toimintaan osallistumista varten sen jälkeen kun tuojana toimiva osapuoli on vahvistanut asian. Vahvistamatta jättäminen on perusteltava esittä­ mällä asiaa koskeva todistusaineisto.

7 artikla

Keskinäistä luottamusta lisäävä toiminta

1. Siirtymäkauden alussa alakohtainen sekakomitea laatii keskinäisen luotta­ muksen lisäämiseksi toteutettavan yhteisen ohjelman, joka on laadittu riittävän todistusaineiston saamiseksi nimitettyjen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elin­ ten kyvystä arvioida laatujärjestelmiä tai tuotteita osapuolten täsmällisesti mää­ räämillä tavoilla.

2. Keskinäisen luottamuksen lisäämiseksi toteutettavaan yhteiseen ohjelmaan olisi sisällyttävä seuraavanlaisia toimintamuotoja:

a) Seminaarit, joissa osapuolille ja vaatimustenmukaisuutta arvioiville elimille esitellään kummankin osapuolen sääntelyjärjestelmää, menettelytapoja ja vaa­ timuksia

b) Tilaisuudet, joissa osapuolille annetaan tietoa vaatimustenmukaisuutta arvioi­ vien elinten nimeämistä ja valvontaa koskevista vaatimuksista ja menettelyta­ voista

c) Siirtymäkauden aikana laadittuja kertomuksia koskevien tietojen vaihto

d) Yhteinen koulutustoiminta

e) Seurannan alaiset tarkastukset

3. Siirtymäkauden aikana havaittuja vaatimustenmukaisuutta arvioiviin elimiin liittyviä ongelmia voidaan käsitellä yhteisesti siltä osin kuin voimavarat ja viran­ omaiset sen sallivat, jotta ongelmaan löydetään ratkaisu.

4. Molemmat osapuolet toimivat vilpittömästi keskinäisen luottamuksen lisää­ miseksi toteutettavan mahdollisimman ripeän toiminnan varmistamiseksi osapu­ olten käytettävissä olevien voimavarojen mukaisesti.

5. Sekä EY että USA laatii vuosittain tilannekatsauksen, jossa selostetaan siirtymäkauden kunakin vuonna toteutettua keskinäistä luottamusta lisäävää toi­ mintaa. Osapuolet määrittelevät katsausten muodon ja sisällön alakohtaisessa sekakomiteassa.

8 artikla

Muu siirtymäkauden toiminta

1. Siirtymäkauden aikana osapuolet määrittelevät yhdessä laatujärjestelmä- ja tuotearviointikertomuksilta vaadittavat tiedot.

2. Osapuolet kehittävät yhdessä ilmoitus- ja varoitusjärjestelmän, jota käyte­ tään todettaessa puutteita, tuotteiden palautuksia tai muita tuotteiden laatuun liittyviä ongelmia, joiden perusteella voidaan tarvita lisätoimia (esimerkiksi osa­ puolten suorittamia tarkastuksia maahantuovassa maassa) tai tuotteen jakelu on keskeytettävä.

3 LUKU

SIIRTYMÄKAUDEN PÄÄTTYMINEN

9 artikla

Vastaavuuden arviointi

1. ►M14 Ennen toimintavaiheen alkamista sopimuspuolet arvioivat yhdessä luottamusta lisääviin toimiin osallistuneiden vaatimustenmukaisuuden arviointilai­ tosten vastaavuuden. ◄ Vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet todetaan vas­ taaviksi, jos ne ovat osoittaneet pätevyytensä toimittamalla riittävän määrän si­ sällöltään hyväksyttäviä kertomuksia. Vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet voidaan todeta vastaaviksi minkä tahansa tämän liitteen soveltamisalaan kuuluvan laatujärjestelmä- tai tuotearvioinnin suorittamisen osalta ja minkä tahansa tämän liitteen soveltamisalaan kuuluvan tuotteen osalta. Osapuolet laativat lisäykseen 5 sisältyvän vastaaviksi katsottavien vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten luettelon, johon sisältyy täydellinen selvitys vastaavuuden toteamisen laajuudesta mukan lukien tarkoituksenmukaiset rajoitukset vastaaviksi minkä tahansa tämän liitteen soveltamisalaan kuuluvan laatujärjestelmätai tuotearvioinnin suorittamisen osalta.

2. Osapuolet hyväksyvät sellaisten vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten, joita ei ole merkitty vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen osanot­ tajien luetteloon tai jotka on merkitty osanottajien luetteloon vain tietyntyyppisten arviointien osalta, pyrkimykset päästä vastavuoroista tunnustamista koskevan so­ pimuksen osanottajien luetteloon sen jälkeen kun tarvittavat toimenpiteet on to­ teutettu tai asiasta on saatu riittävästi kokemusta, kuten 16 artiklassa määrätään.

3. Vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten vastaavuutta koskeviin päätök­ siin edellytetään molempien osapuolten hyväksyntää.

4 LUKU

TOIMINTAKAUSI

10 artikla

Toimintakauden alkaminen

1. Toimintakausi alkaa siirtymäkauden päätyttyä sen jälkeen, kun osapuolet ovat laatineet luettelon vastaaviksi todetuista vaatimustenmukaisuutta arvioivista elimistä. Tämän luvun määräyksiä sovelletaan vain luetteloon merkittyihin vaa­ timustenmukaisuutta arvioiviin elimiin ja vain siinä laajuudessa, kuin vaatimus­ tenmukaisuutta arvioivien elinten luettelossa esitetyt määräykset ja rajoitukset edellyttävät.

2. Toimintakausi koskee tämän liitteen mukaisesti luetteloon merkittyjen vaa­ timustenmukaisuutta arvioivien elinten laatimia laatujärjestelmän arviointikerto­ muksia ja tuotearviointikertomuksia osapuolten alueilla suoritettujen arvioiden osalta, mikäli osapuolet eivät sovi toisin.

11 artikla

Laatujärjestelmän arviointikertomusten vaihtaminen ja hyväksyminen

1. Luetteloon merkityt vaatimustenmukaisuutta EY:ssä arvioivat elimet toimit­ tavat FDA:lle laatujärjestelmän arviointikertomuksia seuraavasti:

a) täydelliset kertomukset ennakkohyväksynnän laatujärjestelmän arvioimista varten, ja

b) lyhennetyt kertomukset valvonnan laatujärjestelmän arvioimista varten.

2. Luetteloon merkityt vaatimustenmukaisuutta USA:ssa arvioivat elimet toi­ mittavat valmistajan valitsemalle EY:n ilmoitetulle tarkastuslaitokselle:

a) täydelliset kertomukset alustavista laatujärjestelmän arvioinneista,

b) lyhennetyt kertomukset laatujärjestelmän valvontaan liittyvistä tarkastuksista.

3. Jos lyhennetyissä kertomuksissa ei esitetä riittäviä tietoja, tuojana toimiva osapuoli voi pyytää lisäselvitystä vaatimustenmukaisuutta arvioivalta elimeltä.

4. Tuojana toimiva osapuoli hyväksyy tavallisesti vastaaviksi todettujen vaa­ timustenmukaisuutta arvioivien elinten laatimat laatujärjestelmän arviointikerto­ mukset vastaavuuden toteamisen perusteella ja saatujen kokemusten nojalla lu­ kuun ottamatta erikseen kuvattuja olosuhteita. Täälaisia olosuhteita ovat esimer­ kiksi kertomuksen oleelliset ristiriitaisuudet tai puutteellisuudet, markkinoille saattamisen jälkeisessä valvonnassa havaitut laadulliset viat tai muut tuotteiden laatua tai kuluttajien turvallisuuteen liittyviä vakavia ongelmia koskevat todisteet. Tällaisissa tapauksissa tuojana toimiva osapuoli voi pyytää viejänä toimivalta osapuolelta selvitystä, joka voi johtaa uudelleentarkastusta koskevaan pyyntöön. Osapuolet pyrkivät vastaamaan selvityspyyntöihin hyvissä ajoin. Jos poikkeamia ei saada selvitetyksi tämän menettelyn avulla, tuojan toimiva osapuoli voi suo­ rittaa laatujärjestelmän arvioinnin.

12 artikla

Tuotearviointikertomusten vaihtaminen ja hyväksyminen

1. Luetteloon tätä varten merkityt EY:ssä vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet toimittavat — luettelossa esitetyt määräykset ja rajoitukset huomioon ot­ taen — FDA:lle markkinoille saattamiseksi toteutettua arviointia koskevat kerto­ mukset (510(k)) lääkinnällisiä laitteita koskevien USA:n vaatimusten mukaisesti.

2. Luetteloon merkityt USA:ssa vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet toi­ mittavat — luettelossa esitetyt määräykset ja rajoitukset huomioon ottaen — valmistajan valitsemalle EY:n ilmoitetulle tarkastuslaitokselle tyyppitarkastusta ja -tarkastusta koskevat kertomukset lääkinnällisiä laitteita koskevien EY:n vaa­ timusten mukaisesti.

3. Tuojana toimiva osapuoli hyväksyy tavallisesti vastaaviksi todettujen vaa­ timustenmukaisuutta arvioivien elinten laatimat tuotearviointikertomukset vastaa­ vuuden toteamisen perusteella ja saatujen kokemusten nojalla lukuun ottamatta erikseen kuvattuja olosuhteita. Tällaisia olosuhteita ovat esimerkiksi tuotearvioin­ tikertomuksen oleelliset ristiriitaisuudet, puutteellisuudet tai epätäydellisyydet tai muut tuotteiden turvallisuuteen, toimintaan tai laatuun liittyviä vakavia ongelmia koskevat todisteet. Tällaisissa tapauksissa tuojana toimiva osapuoli voi pyytää viejänä toimivalta osapuolelta selvitystä, joka voi johtaa uudelleenarviointia kos­ kevaan pyyntöön. Osapuolet pyrkivät vastaamaan selvityspyyntöihin hyvissä ajoin. Hyväksyminen on tuojana toimivan osapuolen vastuulla.

13 artikla

Laatujärjestelmän arviointikertomusten lähettäminen

Tämän liitteen soveltamisalaan kuuluvia tuotteita koskevat 11 artiklassa tarkoite­ tut laatujärjestelmän arviointikertomukset lähetetään tuojana toimivalle osapuo­ lelle 60 vuorokauden kuluessa tuojana toimivan osapuolen esittämästä pyynnöstä. Jos pyyntö koskee uutta tarkastusta, määräaikaa pidennetään lisäksi 30 vuoro­ kaudella. Osapuoli voi pyytää uutta tarkastusta toiselle osapuolelle esittämänsä syyn perusteella. Jos viejänä toimiva osapuoli ei voi suorittaa tarkastusta mää­ räajan kuluessa, tuojana toimiva osapuoli voi suorittaa oman tarkastuksensa.

14 artikla

Tuotearviointikertomusten lähettäminen

Tuotearviointikertomukset lähetetään tuojana toimivan osapuolen määrittämien menettelyjen mukaisesti.

15 artikla

Jatkuvan vastaavuuden seuranta

Seuranta toteutetaan sopimuksen 10 artiklan mukaisesti.

16 artikla

Vaatimustenmukaisuutta arvioivien uusien elinten lisääminen luetteloon

1. Toimintakauden aikana uusien vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten vastaavuus todetaan käyttäen tämän liitteen 6, 7 ja 9 artiklassa esitettyjä menet­ telyjä ja perusteita ja ottaen huomioon toisen osapuolen koko sääntelyjärjestel­ mässä saavutettu luotettavuuden taso.

2. Kun nimeävä viranomainen katsoo, että kyseisiä uusia vaatimustenmukai­ suutta arvioivia elimiä, jotka on tarkastettu käyttäen tämän liitteen 6, 7 ja 9 ar­ tiklassa määrättyjä menettelyjä, voidaan pitää vastaavina, se nimeää kyseiset elimet vuodeksi kerrallaan. Kyseiset menettelyt ovat sopimuksen 7 artiklan a ja b kohdan menettelyjen mukaisia.

3. Vuosittain tehtävän nimeämisen jälkeen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten vahvistamiseen sovelletaan sopimuksen 7 artiklan c ja d kohdan menet­ telyä.

5 LUKU

ALAKOHTAINEN SEKAKOMITEA

17 artikla

Alakohtaisen sekakomitean tehtävä ja kokoonpano

1. Tämän liitteen mukaisen siirtymä- ja toimintavaiheen aikana toteutettavien toimien seurantaa varten perustetaan alakohtainen sekakomitea.

2. Komitean puheenjohtajina toimivat USA:ta edustava FDA:n edustaja sekä EY:n edustaja, joilla molemmilla on yksi ääni. Päätökset tehdään yksimielisesti.

3. Alakohtaisen sekakomitean tehtäviin sisältyy:

a) vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten vastaavuutta koskevan yhteisen ar­ vioinnin toteuttaminen,

b) vastaavien vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten luettelon laatiminen ja ylläpitäminen mukaan lukien kaikki toiminnan laajuutta koskevat rajoitukset sekä luettelon toimittaminen kaikille viranomaisille ja sekakomitealle,

c) tätä liitettä koskevista asioista keskusteleminen, mukaan lukien sitä koskevat huolenaiheet, että vaatimustenmukaisuutta arvioiva elin ei ehkä enää ole vas­ taava, sekä mahdollisuus tarkastella uudelleen soveltamisalaan kuuluvien tuot­ teiden valikoimaa,

d) virantoimituksesta pidättämisen harkinta.

6 LUKU

YHDENMUKAISTAMINEN JA TIETOJEN VAIHTO

18 artikla

Yhdenmukaistaminen

Sopimuksen siirtymä- ja toimintavaiheiden aikana kumpikin osapuoli osallistuu edelleen maailmanlaajuista yhdenmukaistamista käsittelevän erityisryhmän (Glo­ bal Harmonization Task Force) toimintaan ja käyttää kyseisestä toiminnasta saa­ tuja tuloksia mahdollisuuksien mukaan. Osallistuminen käsittää erityisryhmän laatimien asiakirjojen kehittämistä ja tarkastamista sekä yhteisiä päätöksiä niiden soveltuvuudesta tämän sopimuksen täytäntöönpanoon.

19 artikla

Sääntely-yhteistyö

Osapuolet ja viranomaiset antavat tietoja toisilleen ja kuulevat toisiaan lain sal­ limissa rajoissa uusia valvontatoimia koskevien tai teknisten määräysten taikka tarkastusmenettelyjen muuttamista koskevien ehdotusten osalta sekä kyseisiä eh­ dotuksia koskevien huomautusten esittämisen mahdollisuutta koskevien ehdotus­ ten osalta.

Osapuolet ilmoittavat toisilleen kirjallisesti kaikista lisäykseen 1 tehtävistä muu­ toksista.

20 artikla

Varoitusjärjestelmä ja markkinoille saattamisen jälkeisten valvontakerto- musten vaihtaminen

1. Siirtymäkauden aikana luodaan varoitusjärjestelmä, jota ylläpidetään sen jälkeenkin ja jonka avulla osapuolet ilmoittavat toisilleen kansanterveyttä välit­ tömästi uhkaavista tekijöistä. Järjestelmän osatekijät esitetään tähän alakohtaiseen liitteeseen liitetyssä lisäyksessä. Järjestelmän mukaisesti kumpikin osapuoli il­ moittaa toiselle osapuolelle kaikista todettuja ongelmia koskevista kertomuksista, oikaisutoimista ja tuotteiden palautuksista. Kyseisten ilmoitusten katsotaan olevan osa käynnissä olevia tutkimuksia.

2. Osapuolet sopivat yhteyselimistä, jotta viranomaisille voidaan tiedottaa riit­ tävän nopeasti laatuvioista, tuote-erien markkinoiltapoistoista, väärennöksistä ja muista laatuun liittyvistä ongelmista, jotka saattavat vaatia lisävalvontatoimia tai tuotteen jakelun keskeyttämistä.

Lisäys 1

Asiaankuuluvat lait, asetukset ja menettelytavat

1. Euroopan yhteisön osalta 2 artiklan 1 kohtaan sovelletaan seuraavaa lainsää­ däntöä:

a) Neuvoston direktiivi 90/385/ETY, annettu 20 päivänä kesäkuuta 1990, aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä. Vaatimustenmukaisuuden arviointimenette­ lyt.

— Liite II (lukuun ottamatta 4 jaksoa)

— Liite IV

— Liite V

b) Neuvoston direktiivi 93/42/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993, lää­ kinnällisistä laitteista. Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt.

— Liite II (lukuun ottamatta 4 jaksoa)

— Liite III

— Liite IV

— Liite V

— Liite VI.

2. Yhdysvaltain osalta 2 artiklan 1 kohtaan sovelletaan seuraavaa lainsäädäntöä:

a) Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 21. U.S.C. §§ 321 et seq.

b) Public Health Service Act, 42 U.S.C. §§ 201 et seq.

c) FDA:n (Food and Drug Administration) määräykset (21 CFR, erityisesti osat 800—1299).

d) Medical Devices; Third-Party Review of Selected Premarket Notifications; Pilot Program, 61 Fed. Reg. 14,789—14,796 (3.4.1996).

Lisäys 2

Tuotteet, joihin liitettä sovelletaan

1. Alustava soveltamisala siirtymäkauden aikana.

Tämän liitteen tultua voimaan (1) siirtymäjärjestelyjen edellytykset täyttäviä tuotteita tämän sopimuksen mukaisesti ovat:

a) kaikki I luokan tuotteet, jotka edellyttävät ennen markkinoille saattamista toteutettavaa arviointia USA:ssa — katso taulukko 1.

b) taulukossa 2 luetellut II luokan tuotteet.

2. Siirtymäkauden aikana:

Osapuolet yksilöivät yhdessä muut tuoteryhmät, mukaan lukien niihin liittyvät lisälaitteet, omien painopistealueidensa mukaisesti seuraavasti:

a) Tuotteet, joiden tarkastus voi perustua lähinnä osapuolten mahdollisimman nopeasti laatimiin kirjallisiin ohjeisiin, ja

b) tuotteet, joiden tarkastus voi perustua kansainvälisiin standardeihin, jolloin osapuolet voivat saada tarvittavaa kokemusta.

Vastaavat täydentävät tuoteluettelot otetaan käyttöön vuosittain. Osapuolet voivat kuulla teollisuuden edustajia ja muita osapuolia, joiden etua asia kos­ kee, määritellessään lisättävät tuotteet.

3. Toimintakauden alkaminen:

a) Toimintakauden alussa soveltamisalaan kuuluvat kaikki siirtymäkauden soveltamisalaan kuuluvat I/II luokan tuotteet.

b) FDA laajentaa ohjelman II luokan laitteisiin kokeiluvaiheen tulosten mu­ kaisesti ja siltä osin kuin FDA:n pystyy laatimaan ohjeasiakirjoja, jos kolmannen osapuolen laitekokeilua varten suorittama lääkinnällisten laittei­ den tarkastus suoritetaan onnistuneesti. Vastavuoroista tunnustamista kos­ keva sopimus käsittää mahdollisimman suuren osan taulukossa 3 luetel­ luista II luokan laitteista, joille USA:ssa voidaan tehdä FDA:n hyväksymä kolmannen osapuolen suorittama tarkastus.

4. Mikäli osapuolet eivät yhteisellä päätöksellä nimenomaisesti sovi asiasta, USA:n II luokan 3 tason (Class II tier 3) tai III luokan (Class III) tuotteet eivät kuulu tämän sopimuksen soveltamisalaan.

(1) Liite tulee voimaan aikaisintaan 1 päivänä kesäkuuta 1998, jolleivät osapuolet toisin päätä.

TAULUKKKO 1

Ne I luokan tuotteet, joilta edellytetään ennen markkinoille saattamista toteutettavaa arviointia Yhdysvalloissa ja jotka sisältyvät siirtymäkauden alussa sovellettavaan tuotevalikoimaan

Alanumero

Virallinen nimike Tuotteen koodi — Tuotteen nimi

ANESTESIOLOGIAN RYHMÄ (868)

868.1910

Ruokatorvensisäinen stetoskooppi

BZW — stetoskooppi, ruokatorvensisäinen

868.5620

Nielutuubi

BYP — suukappale, hengitys

868.5640

Ei-ventiloiva lääkinnällinen sumutin

CCQ — sumutin, lääkinnällinen, ei-ventiloiva

868.5675

868.5700

Tekohengityslaite

BYW — laite, tekohengitys

Voimanlähteetön happiteltta FOG — huppu, happi, lapsi

BYL — teltta, happi-

868.6810

Hengitystieimukatetri

BSY — katetrit, imu-, hengitystie-

SYDÄMEN JA VERISUONISTON RYHMÄ

(ei ole)

HAMMASHOIDON RYHMÄ (872)

872.3400

Natriumboraattia ja karaijaa sisältävä proteesikiinnite akaasian kera tai ilman akaasiaa

KOM — kiinnite, hammasproteesi, akaasia ja karaija natriumboraatin kanssa

872.3700

Hammashoidossa käytetty elohopea (USP) ELY — elohopea

872.4200

Hammashoidon käsikappale ja sen lisävarusteet EBW — jalkakytkin, käsikappale, johto

EFB — käsikappale, ilmakäyttöinen, hammashoito EFA — käsikappale, hihna ja/tai vaihdetoiminen,

hammashoito

EGS — käsikappale, vasta- ja oikeakulmakiinnitys, hammashoito

EKX — käsikappale, suoratoiminen, sähkökäyttöinen EKY — käsikappale, vesivoimatoiminen

872.6640

Hammashoitolaite

EIA — laite, hammashoito

Alanumero

Virallinen nimike Tuotteen koodi — Tuotteen nimi

NENÄ-, KORVA-, JA KURKKUTAUTIEN RYHMÄ (874)

874.1070

SISI — adapteri

ETR — adapteri, SISI

874.1500

Gustometri (makuaistin mittauslaite) ETM — gustometri

874.1800

Ilma- tai vesitoiminen kalorinen stimulaattori KHH — kalorinen stimulaattori, ilma

ETP — kalorinen stimulaattori, lämmin, vesi

874.1925

Toynbeen koeputki

ETK — putki, Toynbeen koe

874.3300

Kuulolaite

LRB — kuulokojeen kojeistolevy ESD — kuulokoje, ilmajohtokuuloke

874.4100

Nenäverenvuodon tyrehdyttäjä

EMX — sulkupallo, nenäverenvuoto

874.5300

Tutkimus- ja hoitolaite, korva-, nenä-, ja kurkkutaudit ETF — laite, tutkimus/hoito, korva-, nenä-, ja kurk­

kutaudit

874.5550	Sähkökäyttöinen nenähuuhtelulaite KMA — huuhtelulaite, sähkökäyttöinen, nenä
874.5840	Änkytyksen hoitolaite KTH — laite, änkytyksen hoito

GASTROENTEROLOGIAN — UROLOGIAN RYHMÄ (876)

876.5160	Miesten urologiset puristimet FHA — puristin, siitin
876.5210	Peräruiskepakkaus FCE — pakkaus, peräruiske, (suolentyhjennykseen)
876.5250	Virtsankeräyspussi ja sen tarvikkeet FAQ — pussi, virtsankeräys-, tyhjennettävä, ulkoi­ seen käyttöön

YLEISHOIDOLLINEN RYHMÄ (880)

880.5270

Vastasyntyneen silmäsuojus

FOK — suojus, vastasyntyneen, silmä

880.5420

I.V. nestepussin paineinfuusiopumppu

KZD — infuusiopumppu, paine, I.V.-nestepussille

880.5680

Lapsen asentotuki

FRP — tuki, lapsen asento

Alanumero

Virallinen nimike Tuotteen koodi — Tuotteen nimi

880.6250

Tutkimuskäsine

LZB — sormisuojus

FMC — käsine, potilastutkimus

LVY — käsine, potilastutkimus, lateksi LZA — käsine, potilastutkimus, monikäyttö

LZC — käsine, potilastutkimus, erikoiskäyttöön LYZ — käsine, potilastutkimus, vinyyli

880.6375

Potilastutkimuksessa käytetty liukastusaine KMJ — liukastusaine, potilas

880.6760

Suojaava pidike

BRT — pidike, potilas, johtava FMQ — pidike, suojaava

NEUROLOGIAN RYHMÄ (882)

882.1030	Ataksiagrafi GWW — Ataksiagrafi
882.1420	EEG-signaalin spektrianalysaattori GWS — analysaattori, spektri, EEG-signaali
882.4060	Aivokammiokanyyli HCD — kanyyli, aivokammio
882.4545	Shuntti-järjestelmän asennusinstrumentti GYK — instrumentti, shuntti-järjestelmän asennus
882.4650	Neurokirurginen ommelneula HAS — neula, neurokirurginen ommel
882.4750	Kallonaskali GXJ — naskali, kallo

SYNNYTYSOPIN JA NAISTENTAUTIEN RYHMÄ

(ei ole)

OFTALMOLOGIAN RYHMÄ (886)

886.1780

Retinoskooppi

HKM — retinoskooppi, paristokäyttöinen

886.1940

Silmänpainemittarin sterilisaattori

HKZ — sterilisaattori, silmänpainemittari

886.4070

Sähkökäyttöinen sarveiskalvopora

HQS — pora, sarveiskalvo, sähkökäyttöinen HOG — pora, sarveiskalvo, paristokäyttöinen

HRG — moottori, trepaanin, lisävarusteet, sähkökäyt­ töinen

HFR — moottori, trepaanin, lisävarustteet, paris­ tokäyttöinen

HLD — mottori, trepaanin, lisävarusteet, kaasukäyt­ töinen

Alanumero

Virallinen nimike Tuotteen koodi — Tuotteen nimi

886.4300	Keratoni (sarveiskalvoveitsi) HNO — keratoni, sähkökäyttöinen HMY — keratoni, paristokäyttöinen
886.5850	Aurinkolasit (reseptittä luovutettavat) HQY — aurinkolasit (reseptittä luovutettavat,	myös
	valossa tummuvat)

ORTOPEDIAN RYHMÄ (888)

888.1500

Sähkökäyttöinen goniometri

KQX — goniometri, sähkökäyttöinen

888.4150

Mittaharpit kliiniseen käyttöön KTZ — mittaharppi

FYSIATRIAN RYHMÄ (890)

890.3850

Käsikäyttöinen pyörätuoli LBE — rollaattori, säädettävä

IOR — pyörätuoli, käsikäyttöinen

890.5180

Käsikäyttöinen potilaan kääntösänky

INY — sänky, potilaan kääntö, käsikäyttöinen

890.5710

Kertakäyttöinen lämpö- tai kylmäpakkaus

IMD — Pakkaus, lämpö tai kylmä, kertakäyttöinen

RADIOLOGIAN RYHMÄ (892)

892.1100

Gammakamera

IYX — kamera, gamma

892.1110

Positronikamera

IZC — kamera, positroni

892.1300

Isotooppi lineaarikartoitin

IYW — kartoitin, lineaarinen, isotooppi

892.1320

Isotooppi-ilmaisin

IZD — ilmaisin, isotooppi (säteilymittari)

892.1330

Isotooppi kokokehokartoitin

JAM — kartoitin, koko keho, isotooppi

892.1410

Isotooppitutkimuksen EKG-tahdistin IVY — tahdistin, EKG, isotooppi

892.1890

Röntgenfilmien valotaulu

IXC — valotaulu, röntgenfilmi

JAG — valotaulu, röntgenfilmi, räjähdyssuojattu

892.1910

Röntgenhila

IXJ — xxxx, Xxxxxxx

Alanumero

Virallinen nimike Tuotteen koodi — Tuotteen nimi

892.1960	Röntgenvahvistuslevy WAM — Xxxx, vahvistus, röntgen
892.1970	Röntgentutkimusten EKG/hengitystahdistin IXO — tahdistin, EKG/hengityslaite, röntgen
892.5650	Käsikäyttöinen radionuklidien asetin IWG — asetin, radionuklidi, käsikäyttöinen

YLEIS- JA PLASTIIKKAKIRURGIAN RYHMÄ (878)

878.4200

Sisäänvientiin/ulosjohtamiseen tarkoitetut katetrit, ja li­ sävarusteet,

KGZ — varusteet, katetri GCE — liitin, katetri FGY — kanyyli, injektio GBA — katetri, pallo-

GBZ — katetri, kolangiografia GBQ — katetri, jatkuva huuhtelu

GBY — katetri, korvatorvi, yleis- ja plastiikkakirurgia JCY — katetri, infuusio

GBX — katetri, huuhtelu GBP — katetri, monitie

GBO — katetri, nefrostomia, yleis- ja plastiikkakirur­ ginen

GBN — katetri, pediatrinen, yleis- ja plastiikkakirur­ ginen

GBW — katetri, peritoneaali-

GBS — katetri, aivokammio-, yleis- ja plastiikkaki­ rurginen

GCD — yhdistäjä, katetri GCC — laajennin, katetri GCB — neula, katetri

878.4320

Poistettava haavahakanen

FZQ — hakanen, poistettavat (IHO)

878.4460

Leikkauskäsineet

KGO — Leikkauskäsineet

878.4680

Voimalähteetön, potilaskohtainen, siirrettävä imulaite GCY — Laite-, imu-, potilaskohtainen käyttö, siirret­

tävä, voimalähteetön

878.4760

Poistettava haavahakanen

GDT — hakanen, poistettava (IHO)

Alanumero

Virallinen nimike Tuotteen koodi — Tuotteen nimi

878.4820

Kirurgisen instrumentin sähkö-, paristo- ja paineilma­ käyttöinen moottori

GFG — pora, kirurginen

GFA — terä, saha, yleis- ja plastiikkakirurginen DWH — terä, saha, kirurginen, sydän-verisuoni- BRZ — tukipöytä, käsivarsi/päällystetty)

GFE — harja, ihoabraasio

GFF — pora, yleis-, ja plastiikkakirurginen KDG — taltta (osteotomi)

GFD — Dermatomi (ihohöylä)

GFC — voimanlähde, kirurginen, puikko GFB — pää, kirurginen, vasara

GEY — moottori, kirurginen instrumentti, sähkökäyt­ töinen

GET — moottori, kirurginen instrumentti, paineilma­ käyttöinen

DWI — saha, sähkökäyttöinen KFK — saha, paineilmakäyttöinen

HAB — saha voimakäyttöinen ja sen lisävarusteet

878.4960

Hydraulinen tai sähkökäyttöinen leikkauspöytä ja hyd­ raulinen tai sähkökäyttöinen leikkaustuoli ja niiden li­ sävarusteet

GBB — tuoli, kirurginen, sähkökäyttöinen FQO — pöytä, leikkaussali, sähkökäyttöinen GDC — pöytä, leikkaussali, sähkökäyttöinen

FWW —

pöytä, leikkaussali, paineilmakäyttöinen

JEA — pöytä, kirurginen, ortopedisin lisävarustein, sähkökäyttöinen

880.5090 Nestemäinen sidos

KMF — sidos, nestemäinen

TAULUKKO 2

Ne II luokan laitteet ja tarvikkeet, jotka sisältyvät siirtymäkauden alussa sovellettavaan tuotekatteeseen

(Yhdysvalloissa kehitetään opasasiakirjoja, joissa määritettän vaatimukset Yhdysvalloissa, EU:ssa määritellän standardit, joita tarvitaan EU:n vaatimusten noudattamiseksi)

RA	892.1000	Magneettiresonanssitutkimuslaite
		MOS — kela, magneettiresonanssi, erikois-
		LNH — laitteisto, ydinmagneettiresonanssikuva­ us-
		LNI — laitteisto, ydinmagneettiresonassi, spekt­ roskooppinen

ULTRAÄÄNITUTKIMUSLAITTEET

RA 892.1540

Ultraäänimonitori (muu kuin sikiönseurantamoni­ tori)

JAF — monitori, ultraääni-, ei sikiön seuranta

RA 892.1550

Dopplerkuvauslaitteisto

IYN — laitteisto, kuvaus-, doppler, ultraääni

RA 892.1560

Pulsoiva ultraäänikuvauslaitteisto

IYO — laitteisto, kuvaus-, pulsoiva, ultraääni

RA 892.1570

Ultraäänitutkimusanturi

ITX — anturi, ultraääni, tutkimus

RÖNTGENTUTKIMUSLAITTEET

(ei mammografiatutkimuslaitteistot)

RA 892.1600

Angiografialaitteisto

IZ — laitteisto, RTG, angiografia

RA 892.1650

Fluoroskooppinen kuvanvahvistinjärjestelmä MQB — kiinteä röntgenkuvantaja (litteä näyttö/ digitaalinäyttö)

JAA — järjestelmä, röntgen, fluoroskooppinen, kuvanvahvistin

RA 892.1680

Kiinteä RTG-laitteisto

KPR — laitteisto, RTG, kiinteä

RA 892.1720

Liikuteltava RTG-laitteisto

IZL — laitteisto, RTG-, liikuteltava

RA 892.1740

Tomografialaitteisto

IZF — laitteisto, RTG-, tomografia

RA 892.1750

Tietokonetomografialaitteisto

JAK — laitteisto, RTG-, tomografia, tietokone-

EKG-TYYPPISET LAITTEET

CV	870.2340
CV	870.2350
CV	870.2360
CV	870.2370
NE	882.1400
HO	880.5725

EKG-laite, EKG-piirturi DPS — EKG-laite

MLC — Monitori, ST-segmentti

EKG-kytkentävalitsin

DRW — xxxxxxxx, xxxxxxxx-, EKG-

EKG-elektrodi

DRX — Elektrodi, EKG

EKG-pintaelektrodien testeri

KRC — testeri, elektrodi, pinta-, EKG

Elektroenkefalografi (EEG-piirturi) GWQ — elelktroenkefalografi

Infuusiopumppu (vain ulkoinen

MRZ — lisävarusteet, pumppu, infuusio- FRN — pumppu, infuusio-

LZF — pumppu, infuusio-, analysoiva keräys MEB — pumppu, infuusio-, elastomeerinen

LZH — pumppu, infuusio-, enteraalinen (ravin­ topumppu)

MHD — pumppu, infuusio, sappikivihuuhtelu

LZG — pumppu, infuusio-, insuliini (insulii­ nipumppu)

MEA — pumppu, infuusio-, itse annosteltava kipupumppu

OFTALMOLOGIAN TUTKIMUS- JA HOITOLAITTEET

OP	886.1570
OP	886.1780
OP	886.1850
OP	886.4150

Oftalmoskooppi

HLI — oftalmoskooppi, sähkökäyttöinen HLJ — Oftalmoskooppi, paristokäyttöinen

Retinoskooppi

HKL — Retinoskooppi, sähkökäyttöinen

Sähkökäyttöinen rakovalobiomikroskooppi

HJO — Biomikroskooppi, rakovalo, sähkökäyt­ töinen

Lasiaisen imu- ja leikkauslaite

MMC — laajentaja, värikalvon laajeneva (lisäva­ ruste)

HQE — laite, lasiaisen imuun ja leikkaamiseen, sähkökäyttöinen

HKP — instrumentti, lasiaisen imu ja leikkaa­ minen, paristokäyttöinen

MLZ — Vitrektomialaite, leikkaava

OP	886.4670 Fragmentoiva mykiönpoistolaite (fragmatomi) HQC — yksikkö, mykiön poisto fragmentoimal­ la
SU	878.4580 Leikkausvalaisin HBI — valaisin, kuituoptinen, leikkausalue FTF — valaisin, läheltä valaiseva FTK — valaisin, kaukaa valaiseva HJE — lamppu, loiste, sähkökäyttöinen FQP — lamppu, leikkaussali FTD — lamppu, kirurginen GBC — lamppu, kirurginen, hehkulamppu FTA — valo, kirurginen, lisävarusteet
FSZ — valo, kirurginen, kannatin FSY — valo, kirurginen, kattokiinnitteinen FSX — valo, kirurginen, kiinnitin FSW — valo, kirurginen, endoskopia FST — valo, kirurginen, kuituoptinen FSS — valo, kirurginen, lattialla seisova FSQ — valo, kirurginen, instrumentti NE 882.5890 Transkutaaninen hermosähköstimulaattori kivun­ lievitykseen GZJ — stimulaattori, hermo, transkutaaninen, ki­ vunlievitykseen EI-INVASIIVISET VERENPAINEEN MITTAUSLAITTEET
CV 870.1120 CV 870.1130		Verenpainemansetti DXQ — mansetti, verenpaine Ei-invasiivinen verenpainemittausjärjestelmä
		(vain oskillometriset)
		DXN — järjestelmä, mittaus-, verenpaine, ei-in­
		vasiivinen
HO	880.6880	Höyrysterilisaattori (suurempi kuin 2 kuutiojal­ kaa eli 38,43 cm3)
		FLE — sterilisaattori, höyry
KLIINISET LÄMPÖMITTARIT (kuumemittarit)
HO	880.2910	Elektroninen kuumemittari(ei korvasta eikä suusta mittaava)
		FLL — lämpömittari, elektroninen, kliininen
AN	868.5630	Sumutin
		CAF — sumutin (suora potilasliitäntä)
AN	868.5925	Sähkökäyttöinen ventilaattori, ensihoito

INJEKTIONEULAT JA –RUISKUT

(vain injektiokäyttöön tarkoitetut, ei itse- tuhoutuvat)

HO	880.5570	Hypoderminen yksitieneula MMK — säilytysastia, terävät neulat FMI — neula, hypoderminen, yksitie MHC — portti, luunsisäinen, implantoitava
HO	880.5860	Mäntäruisku FMF — ruisku, männällinen
OR	888.3020	Ydinkanavapuikko HSB — puikko, kiinnitys, ydinkanava, ja lisäva­ rusteet

ULKOISET KIINNITTÄJÄT

(laitteet, joissa on ulkoisia osia)

OR	888.3030	Yksi/moniosaiset metalliset luukiinnitysvälineet sekä lisävarusteet KTT — väline, kiinnitys, naula/liuska/levy-yh­ distelmä, moniosakomponentti
OR	888.3040	Sileä tai kierteellä vaustettu metallinen luun kiin­ nitin
		HTY — piikki, kiinnitys, sileä
		JWD — piikki, kiinnitys, kierteinen
VALIKOIDUT HAMMASHOIDON MATERIAALIT
DE	872.3060 Kultapohjaiset seokset ja jalometalliseokset klii­ niseen käyttöön EJT — Seos, kultapohjainen, kliininen käyttö
DE	EJS — Seos, jalometalli-, kliininen käyttö 872.3200 Hampaan sidosmuovi KLE — aine, hampaansidos, muovi
DE	872.3275 Hammassementti EMA — Sementti, hammas-
DE	EMB — Sinkkioksidieugenoli 872.3660 Jäljennösaine ELW — Aine, jäljennös
DE	872.3690 Hampaanvärinen muoviaine EBF — Aine, hampaanvärinen, muovi
DE	872.3710 Perusmetalliseos
		EJH — Metalli, perus

LATEKSIKONDOMIT

OB

884.5300

Kondomi

HIS — Kondomi

TAULUKKO 3

Lääkinnälliset laitteet ja tarvikkeet, jotka mahdollisesti sisällytetään sovellettavaan tuotevalikoimaan toimintakeutena

Tuoteluokka Alanumero Tuotteen nimi Luokka

ANESTESIOLOGIAN RYHMÄ

Anestesia-lait­	868.5160	Anestesia- ja analgesiakaasulaite	2
teet ja -tarvik­
keet	868.5270	Hengitysletkuston lämmitin	2
	868.5440	Siirrettävä happigeneraattori	2
	868.5450	Hengityskaasujen kostuttaja	2
	868.5630	Sumutin	2
	868.5710	Sähkökäyttöinen happiteltta	2
	868.5880	Anestesiakaasujen höyrystin	2
Xxxxxxxxxxxx	868.1040	Aktiivinen kipumittari	2
aattorit
	868.1075	Argonanalysaattori	2
	868.1400	Hiilidiokidanalysaattori	2
	868.1430	Hiilimonoksidanalysaattori	2
	868.1500	Enfluraanianalysaattori	2
	868.1620	Halotaanianalysaattori	2
	868.1640	Heliumanalysaattori	2
	868.1670	Neonanalysaattori	2
	868.1690	Typpianalysaattori	2
	868.1700	Typpioksidianalysaattori	2
	868.1720	Happianalysaattori	2
	868.1730	Hapenottokyvyn laskin	2
Ääreishermos­ ton stimulaatto­ rit	868.2775	Sähköstimulaattori, ääreishermosto	2
Keuhkofunk­	868.1750	Painepletysmografi	2
tion monito­
xxxxxxxxxx-xxxx	868.1760	Tilavuuspletysmografi	2
	868.1780	Sisäänhengityksen painemittari	2
	868.1800	Rinomanometri	2
	868.1840	Tutkimusspirometri	2
	868.1850	Seurantaspirometri	2
	868.1860	Huippuvirtausmittari	2

Tuoteluokka Alanumero Tuotteen nimi Luokka

	868.1880	Hengitysfunktiolaskin	2
	868.1890	Hengitysfunktiolaskin, ennustava	2
	868.1900	Hengitysfunktiolaskin, diagnostinen	2
	868.2025	Ilmaemboliamonitori, ultraääni	2
	868.2375	Hengitystaajuusmonitori (ei apneamo­	2
		nitori)
	868.2480	Transkutaaninen CO2-monitori	2
	868.2500	Transkutaaninen happimonitori (ei	2
		lasten kaasuanestesiassa)
	868.2550	Pneumotakometri	2
	868.2600	Hengityspainemonitori	2
	868.5665	Perkussio-laite	2
	868.5690	Spirometri	2
Ventilaattorit	868.5905	IPPB -ventilaattori	2
	868.5925	Voimakäyttöinen ventilaattori, ensi­	2
		hoito
	868.5935	Ventilaattori, negatiivinen hengitys­	2
		paine
	868.5895	Ventilaattori, jatkuva	2
	868.5955	Ventilaattori, IMV	2
	868.6250	Kannettava kompressori	2

SYDÄMEN JA VERISUONISTON RYHMÄ

Sydämen ja	870.1425	Ohjelmoitava diagnostiikka-prosessori	2
verisuonten tut­
kimuslaitteet	870.1450	Densitometri	2
	870.2310	Apex-EKG-laite	2
	870.2320	Ballistokardiografi	2
	870.2340	EKG-laite	2
	870.2350	EGK -kytkentävalitsin	1
	870.2360	EKG -elektrodi	2
	870.2370	EKG -pintaelektrodien testeri	2
	870.2400	Vektori EKG-laite	1
	870.2450	Lääkinnällinen CRT-näyttö	1

Tuoteluokka Alanumero Tuotteen nimi Luokka

	870.2675 870.2840 870.2860	Oskillometri APEX-EKG -anturi Sydänäänianturi	2 2 2
Sydämen ja		Läppä, paineentasaaja, sydänkeuhko­
verisuonten		kone
monitorintilait­
teet	870.1100	Verenpainehälytin	2
	870.1110	Verenpaineprosessori	2
	870.1120	Verenpainemansetti	2
	870.1130	Ei-invasiivinen verenpaineen mittaus­	2
		järjestelmä
	870.1140	Laskimoverenpainemittari	2
	870.1220	EKG-katetri tai EKG-anturi	2
	870.1270	Sisäinen fonokardiografiajärjestelmä	2
	870.1875	Stetoskooppi (elektroninen)	2
	870.2050	Biosignaalivahvistin ja signaalin	2
		muokkain/säädin
	870.2060	Anturisignaalinvahvistin ja -muok­	2
		kain/säädin
	870.2100	Verenvirtausmittari	2
	870.2120	Ulkoinen verenvirtausanturi	2
	870.2300	EKG-monitori (sisältää sykemittarin	2
		ja hälyttimen)
	870.2700	Oksimetri	2
	870.2710	Korvaoksimetri	2
	870.2750	Impedanssi flebografi	2
	870.2770	Inpedanssi pletysmografi	2
	870.2780	Pletysmografi: hydraulinen, pneumaa­	2
		tinen tai fotosähköinen
	870.2850	Ulkoinen verenpaineanturi	2
	870.2870	Verenpaineanturi, katetrin pää	2
	870.2880	Ultraäänianturi	2
	870.2890	Verisuonten okklusioanturi	2
	870.2900	Potilasanturi ja potilaskaapeli (sisäl­	2
		täen yhdistäjän)
	870.2910	Fysiologisten signaalien RF-lähetin ja	2
		-vastaanotin

Tuoteluokka Alanumero Tuotteen nimi Luokka

	870.2920	EKG-telemetrialaite: lähetin ja vas­	2
		taanotin
	870.4205	Sydän-keuhko -koneen kuplailmaisin	2
	870.4220	Sydän-keuhko -koneen ohjauyksikkö	2
	870.4240	Sydän-keuhko -koneen lämmönvaih­	2
		din
	870.4250	Sydän-keuhko -koneen lämmönsää­	2
		töyksikkö
	870.4300	Sydän-keuhko -koneen kaasusäätöyk­	2
		sikkö
	870.4310	Sydän-keuhko -koneen koronaarive­	2
		renpaineanturi
	870.4330	Sydän-keuhko -koneen verikaasumo­	2
		nitori
	870.4340	Sydän-keuhko -koneen valvonta -ja/	2
		tai säätöyksikkö
	870.4370	Roller-tyyppinen sydän-keuhko -ko­	2
		neen veripumppu (rolleripumppu)
	870.4380	Sydän-keuhko -koneen pumpun no­	2
		peuden säädin
	870.4410	Verikaasumonitorin in-line sensori	2
Sydämen ja verisuoniston hoitolaitteet	870.5050 870.5900	Imuhoitolaite Lämpötilansäätelyjärjestelmä	2 2
Defibrillaattorit	870.5300	Tasavirtadefibrillaattori (sisältää lius­	2
		kat)
	870.5325	Defibrillaattorin testeri	2
Kaikukardiog­ rafi	000.0000	Xxxxxxxxxxxxxxxx	0
Tahdistimet ja	870.1750	Ulkoinen ohjelmoitava tahdistin	2
niiden varusteet
	870.3630	Sydäntahdistimen mittauslaite	2
	870.3640	Epäsuorasti mittaava sydäntahdis­	2
		timen mittauslaite
	870.3720	Sydäntahdistimen elektrodin foimin­	2
		nan testauslaite
Sekalaiset	870.1800	Infuusiopumppu, analysoiva	2
	870.2800	Kasettinauhuri, lääkinnällinen	2
	Ei ole	Ladattavat paristot, luokan II

HAMMASHOIDON RYHMÄ

Hammashoidon	872.1720	Vivalometri	2
laitteet
	872.1740	Karieksen ilmaisin	2

Tuoteluokka Alanumero Tuotteen nimi Luokka

	872.4120	Luunleikkausinstrumentti ja varusteet	2
	872.4465	Kaasulla toimiva injektioruisku	2
	872.4475	Jousella toimiva injektioruisku	2
	872.4600	Suunsisäinen sidelanka ja johdonsul­	2
		kija (neulankuljetin)
	872.4840	Pyörivä hiomisinstrumentti	2
	872.4850	Hammaskiven poistolaite, ultraääni	2
	872.4920	Sähköveitsi ja lisälaitteet	2
	872.6070	Hammaspaikan valokovetin	2
	872.6350	Ultravioletti-ilmaisin	2
Hammashoidon	872.3050	Amalgaamiseos	2
materiaali
	872.3060	Kultapohjaiset seokset ja jalometalli­	2
		seokset kliiniseen hammashoitoon
	872.3200	Hampaan sidosmuovi	2
	872.3250	Kalsiumhydroksidipohjainen eriste	2
	872.3260	Eristelakka	2
	872.3275	Hammassementti (muu kuin sinkkiok­	2
		sidieugenoli)
	872.3300	Hydrofiilinen proteesipäällystemuovi	2
	872.3310	Muovitäytteiden päällysteaine	2
	872.3590	Muovinen proteesihammas	2
	872.3660	Jäljennösaine	2
	872.3690	Hampaanvärinen muovimeateriaali	2
	872.3710	Perusmetalliseos	2
	872.3750	Oikomiskojeiden kiinitysmuovi ja	2
		hampaan esikäsittelyaine
	872.3760	Proteesinpohjausmateriaali	2
	872.3765	Fissuurapinnoite ja esikäsittelyaine	2
	872.3770	Väliaikaisten kruunujen ja siltojen	2
		muovimateriaal
	872.3820	Juurikanavan muovipohjainen täyte­	2
		aine (muu kuin kloroformipohjainen)
	872.3920	Posliinihammas	2
Hammashoidon	872.1800	Suunulkoinen röntgenlaite	2
RTG-laitteet
	872.1810	Suunsisäinen röntgenlaite	2
Hammashoidon implantit	872.4880	Luunsisäinen kiinitysruuvi tai metalli­ langat	2

Tuoteluokka Alanumero Tuotteen nimi Luokka

	872.3890	Endodonttinen stabilaatiokisko	2
Oikomishoito	872.5470	Ortodonttinen muovikiinnite	2

KORVA-, NENÄ- JA KURKKUTAUTIEN RYHMÄ

Tutkimuslait­	874.1050	Audiometri	2
teet	874.1090	Auditiivinen impendanssitesteri	2
	874.1120	Kohinageneraattori	2
	874.1325	Glottografi	2
	874.1820	Kirurginen	2
Kuulolaitteet	874.3300	Kuulolaite(luujohtokuuloke)	2
	874.3310	Kuulokojekalibrointijärjestelmä	2
	874.3320	Ryhmäkuulokoje	2
	874.3330	Master-kuulokoje	2
Kirurgiset lait­ teet	874.4250	Sähkö- tai paineilmakäyttöinen pora, korva-, nenä- ja kurkkukirurginen	1
	874.4490	Laserfotokoagulaattori, korva-, nenä- ja kurkkukirurgi-nen	2
	874.4500	Mikrokirurginen hiilidioksidilaser, korva-, nenä- ja kurkkukirurgiaan	2

GASTROENTEROLOGIAN/UROLOGIAN RYHMÄ

Endoskoopit (sisältäen angi­ oskopit, lapa­ roskoopit ja of­ talmologiset endoskoopit)	876.1500 876.4300	Endoskoopit ja niiden lisävarusteet Diatermialaite ja sen varusteet, endos­ kooppinen kirurgia	2 2
Gastroenterolo­ gia	876.1725	Gastrointestinaalisen liikkuvuuden monitorointijärjestelmä	1
Hemodialyysi	876.5600	Sorbenttiin patruunaan perustuva he­	2
		modialyysimenetelmä
	876.5630	Peritoneaalidialyysijärjestelmä ja sen	2
		lisävarusteet
	876.5665	Hemodialyysiin kuuluva vedenpuh­	2
		distusjärjestelmä
	876.5820	Hemodialyysijärjestelmä ja sen lisäva­	2
		rusteet
	876.5830	Hemodialyysilaite kertakäyttöisin tar­	2
		vikkein (kiityyppi)
Kivimurskai­ met	876.4500	Mekaaninen kivimurskain	2
Urologiset lait­ teet	876.1620 876.5320	Urodynaaminen mittausjärjestelmä Kontinenssin hoitoon käytettävä ul­ koinen, sähköinen laite (stimulaattori)	2 2

Tuoteluokka Alanumero Tuotteen nimi Luokka

876.5880 Irroitetun munuaisen huuhtelu- ja kul­ jetusmenetelmä sekä lisävarusteet 2

YLEISHOIDOLLINEN RYHMÄ

Infuusio pum­	880.2420	Infuusiovalvoja	2
put ja -järjes­
telmät	880.2460	Sähkökäyttöinen keskushermostopai­	2
		nemonitori
	880.5430	Injektioruisku, ei-sähköinen	2
	880.5725	Infuusiopumppu	2
Keskoskehdot	880.5400	Keskoskehto	2
	880.5410	Kuljetuskehto	2
	880.5700	Sinivalosäteilijä	2
Mäntäruiskut	880.5570	Hypoderminen neula, yksitie	1
	880.5860	Mäntäruisku (vain injektioruisku)	1
	880.6920	Ruiskun neulan ohjain	2
Sekalaiset	880.2910	Elektroninen kuumemittari	2
	880.2920	Elohopeakuumemittari	2
	880.5100	Säädettävä, sähkökäyttöinen sairaala­	1
		sänky
	880.5500	Sähkökäyttöinen potilasnosturi	2
	880.6880	Höyrysterilisaattori (suurempi kuin 2	2
		kuutiojalkaa eli n. 38,43 cm2)

NEUROLOGIAN RYHMÄ

	882.1020 882.1610	Rigiditeettianalysaattori Alfamonitori	2 2
Neurologiset	882.13.20	Ihoelektrodi	2
tutkimuslaitteet
ja -tarvikkeet	882.1340	Nenä-nielu-elektrodi	2
	882.1350	Neulaelektrodi	2
	882.1400	Elektroenketalografi (EEG-laite)	2
	882.1460	Nystagmografi	2
	882.1480	Neurologinen endoskooppi	2
	882.1540	Galvaaninen ihonvastusmittauslaite	2
	882.1550	Hermonjohtonopeuden mittauslaite	2
	882.1560	Ihopotentiaalin mittauslaite	2
	882.1570	Sähkökäyttöinen suoraan mittaava	2
		lämpötilanmittaus-laite

Tuoteluokka Alanumero Tuotteen nimi Luokka

	882.1620	Kallonsisäisen aivopaineen seuranta­	2
		laite
	882.1835	Fysiologisen signaalin vahvistin	2
	882.1845	Fysiologisen signaalin muokkaaja	2
	882.1855	EEG-telemetriajärjestelmä	2
	882.5050	Biofeedback-laite	2
Kaikuenkefa­ lografia	882.12.40	Kaikuenkefalografi	2
RPG	882.4400	Elektrokoagulaatiogeneraattori	2
Neurokirurgia	(ei ole)	Elektrodi, epiduraalistimulaatio	2
	882.4305	Voimakäyttöiset yhdistelmäkalloporat	2
		ja niiden lisävarusteet
	882.4310	Voimakäyttöiset yksinkertaiset kallo­	2
		porat ja niiden lisävarusteet
	882.4360	Sähkökalloporan moottori	2
	882.4370	Paineilmakalloporan moottori	2
	882.4560	Stereotaktinen laite	2
	882.4725	Elektrokoagulaatiokärki	2
	882.4845	Voimapihdit	2
	882.5500	Lämpötila-anturi (elektrokoagulaatio)	2
Stimulaattorit	882.1870	Herätepotentiaali sähköstimulaattori	2
	882.1880	Herätepotentiaali mekaaninen stimu­	2
		laattori
	882.1890	Herätepotentiaali valostimulaattori	2
	882.1900	Herätepotentiaali kuuloärsytys	2
	882.1950	Temor-anturi	2
	882.5890	Transkutaaninen hermosähköstimu­	2
		laattori kivunlievitykseen

SYNNYTYSOPIN JA GYNEKOLOGIAN RYHMÄ

Sikiön seur­	884.1660	Transservikaalinen endoskooppi (am­	2
antalaitteet		nioskooppi) ja lisävarusteet
	884.1690	Hysteroskooppi ja sen lisävarusteet	2
		(toimintastandardit)
	884.2225	Ultraäänikuvauslaite, gynekologinen	2
	884.2600	Sikiön EKG-monitori	2
	884.2640	Fonokardiografiamonitori ja sen lisä­	2
		varusteet, sikiön seuranta

Tuoteluokka Alanumero Tuotteen nimi Xxxxxx

	884.2660	Ultraäänimonitori ja sen lisävarusteet,	2
		sikiön seuranta
	884.2675	Spiraalielektrodi ja sen asetin, sikiön	1
		päälaki
	884.2700	Kohdun sisäisen paineen monitori ja	2
		sen lisävarusteet
	884.2720	Ulkoinen kohdun supistusmonitori ja	2
		sen lisävarusteet
	884.2740	Perinataalinen seurantajärjestelmä ja	2
		sen lisävarusteet
	884.2960	Obstetrinen ultraäänianturi ja sen lisä­	2
		varusteet
Gynekologisen	884.1720	Gynekologinen laparoskooppi ja sen	2
kirurgian lait­		lisävarusteet
teet
	884.4160	Unipolaarinen endoskooppinen diater­	2
		mialaite ja sen varusteet
	884.4550	Gynekologinen kirurginen laser	2
	884.4120	Gynekologinen diatermialaite ja sen	2
		varusteet
	884.5300	Kondomi	2
Oftalmologiset implantit	886.3320	Silmämunan korvaava palloistute	2
Piilolasit	886.1385	Polymetyylimetakrylaatista	2
	886.5916	Kova happea läpäisevä piilolasi (vain	2
		päiväkäyttöinen)
Diagnostiset	886.1120	Silmäkamera	1
laitteet
	886.1220	Sarveiskalvoelektrodi	1
	886.1250	Eutyskooppi (sähkökäyttöinen)	1
	886.1360	Näkökentän lasertutkimuslaite	1
	886.1510	Silmänliikemonitori	1
	886.1570	Oftalmoskooppi	1
	886.1630	Sähkökäyttöinen näköstimulaattori	1
	886.1640	Silmäntutkimukseen käytettävä esi­	1
		vahvistin
	886.1670	Silmän isotooppikertymän mittausan­	2
		turi
	886.1780	Retinoskooppi (sähkökäyttöinen)	1
	886.1850	Sähkökäyttöinen rakovalobiomikros­	1
		kooppi
	886.1930	Silmänpainemittari ja varusteet	2
	886.1945	Läpivalaisuvalaisin (Sähkökäyttöinen)	1
	886.3130	Silmän sädehoidossa käytettävä rajain	2

Tuoteluokka Alanumero Tuotteen nimi Luokka

(Tutkimus/leik­ kauslaitteet)	886.4670	Fragmentoiva mykiönpoistolaitteisto (fragmatomi)	2
Silmäistutteet	886.3340 886.3800	Silmänulkoinen silmäkuopan istute Kuoriproteesi	2 2
Kirurgiset lait­	886.5725	Infuusiopumppu (suorituskykystan­	2
teet		dardit)
	886.3100	Oftalminen tantaaliklipsi	2
	886.3300	Absorboituva implantti (silmän kova­	2
		kalvon suojaamis-menetelmä)
	886.4100	Sähköinen, kirurginen suurtaajuus	2
		koagulaattori
	886.4115	Lämpökoagulaattori	2
	886.4150	Lasiaisen imemispora	2
	886.4170	Jäähdytyskirurgialaite silmäkirurgias­	2
		sa
	886.4250	Silmälääketieteen elektrolyysilaite	1
		(sähkökäyttöinen)
	886.4335	Leikkausotsalamppu (sähkökäyttöi­	1
		nen)
	886.4390	Silmälaser	2
	886.4392	NdYAG-laser silmän takakapselin	2
		avaamiseen
	886.4400	Elektroninen metallinpaljastin	1
	886.4440	Sähkökäyttöinen magneetti	1
	886.4610	Silmänpaineen asetin	2
	886.4690	Silmäkirurginen fotokoagulaattori	2
	886.4790	Silmän kuivaaja	2
	886.5100	Betasäteilylähde silmälääketieteessä	2
	ei ole	Oftalmoskooppi, vaihdettavat paristot,	1
		kädessäpidettävä

ORTOPEDIAN RYHMÄ

Implantit	888.3010	Luunkiinnityksessä käytettävä teräs­	2
		lanka
	888.3020	Ydinkanavapuikko	2
	888.3030	Yksi/moniosaiset metalliset luunkiin­	2
		nitysvälineet sekä lisävarusteeet
	888.3040	Sileä tai kierteellä varustettu metalli­	2
		nen luun kiinnitin
	888.3050	Nikamakaarien kiinnitykseen tarkoi­	2
		tettu laite
	888.3060	Nikamarunkojen kiinnitykseen tarkoi­	2
		tettu laite

Tuoteluokka Alanumero Tuotteen nimi Luokka

Kirurgiset lait­	888.1240	Sähkökäyttöinen dynamometri	2
teet
	888.4580	Ultraäänileikkauslaite ja lisävarusteeet	2
	none	Lisävarusteet, kiinnitys, nikamakaa­	2
		rien välinen
	none	Lisävarusteet, kiinnitys, nikamarunko­	2
		jen välinen
	none	Monitori, paine, kammionsisäinen (li­	1
		hasaitiopaineenmittauslaite)
	none	Laite, kiinnitys, nikamanrunkojen luu­	2
		dutus
	none	Laite, nikamanvarsien välinen kiinni­
		tys
	none	Järjestelmä, sementinpoisto	1

FYSIATRIAN RYHMÄ

Tutkimuslait­	890.1225	Kronaksiametri	2
teet tai (hoito­
laite)	890.1375	Elektromyografi (EMG-laite)	2
	890.1385	EMG-neulaelektrodi	2
	890.1450	Voimakäyttöinen refleksivasara	2
	890.1850	Diagnostinen lihasstimulaattori	2
	890.5850	Teholähteellä varustettu lihasstimu­	2
		laattori
Hoitolaitteet	890.5100	Porekylpyamme	2
	890.5110	Parafiiniallas	2
	890.5500	Infrapunasäteilijä	2
	890.5720	Kylmä- tai lämpöpakkaus, vesikierrät­	2
		teinen
	890.5740	Sähkökäyttöinen lämpötyyny	2

RADIOLOGIAN RYHMÄ

MRI	892.1000	Magneettiresonanssitutkimuslaite	2
Ultraäänitutki­	884.2660	Ultraäänimonitori ja sen lisävarusteet,	2
muslaitteet		sikiön seuranta
	892.1540	Ultraäänimonitori, muu kuin sikiön
		seurantamonitori
	892.1560	Pulssitettu ultraäänikuvauslaite	2
	892.1570	Diagnostinen ultraäänianturi	2
	892.1550	Ultraääni dopplerkuvauslaitteisto
Angiografia	892.1600	Angiografialaitteisto	2

Tuoteluokka Alanumero Tuotteen nimi Luokka

RTG-tutkimus­	892.1610	Röntgensäteen säteilykeilan rajoitin	2
laitteet
	892.1620	Rtg-elokuva- tai rtg-spot-kamera	2
	892.1630	Xerografialaite (sähköstaattinen rtgku­	2
		vausjärjestelmä)
	892.1650	Fluoroskooppinen kuvanvahvistusjär­	2
		jestelmä
	892.1670	Spot rtg-kuvauslaite	2
	892.1680	Kiinteä RTG-laitteisto	2
	892.1710	Mammografia-laitteisto	2
	892.1720	Liikuteltava RTG-laitteisto	2
	892.1740	Tomografialaitteisto	1
	892.1820	Ilmakallokuvantamistuoli	2
	892.1850	RTG-filmikasetti	1
	892.1860	RTG-filmin/kasetin vaihtaja	1
	892.1870	Filmin/kasetin vaihtajan ohjausyksik­	2
		kö
	892.1900	RTG-filmin kehityskone, automaatti­	2
		nen
	892.1980	RTG-tutkimuspöytä	1
TT-kuvaus	892.1750	Tietokonetomografialaitteisto	2
Sädehoito	892.5050	Lääketieteellinen varattujen hiukkas­	2
		ten käyttöön perustuva hoitolaite
	892.5300	Lääketieteellinen neutronihoitolaite	2
	892.5700	Kauko-ohjattu radionuklidiasetin	2
	892.5710	Sädehoitokentän muotoilussa käytetty	2
		suoja
	892.5730	Tyköhoidon radionuklidilähde (umpi­	2
		lähde)
	892.5750	Radionuklidien käyttöön perustuva	2
		sädehoito (järjestelmä)
	892.5770	Teholähteellä varustettu sädehoito­	2
		pöytä
	892.5840	Sädehoitosimulaattori (järjestelmä)	2
	892.5930	Röntgenputken kannatin	1
Isotooppilää­	892.1170	Luun tiheysmittari	2
ketiede
	892.1200	Emissiotietokonetomografia-laitteisto	2
	892.1310	Isotooppitomografiajärjestelmä	1
	892.1390	Suljettu radionuklidihengitysjärjestel­	2
		mä

Tuoteluokka Alanumero Tuotteen nimi Luokka

YLEIS- JA PLASTIIKKAKIRURGIAN RYHMÄ

Kirurgiset lam­	878.4630	Ultraviolettisäteilijä (PUVA)	2
put	890.5500	Infrapunasäteilijä	2
	878.4580	Kirurginen lamppu	2
Kirurgiset lait­ teet	878.4810	Laserkirurginen instrumentti yleisja planstiikkakirur-gian ja ihotautien hoi­ don käyttöön	2
	878.4400	Kirurginen diatermialeikkauslaite ja -koagulaattori sekä lisävarusteet	2
Sekalaiset	878.4780	Voimakäyttöinen imupumppu	2

Lisäys 3

Vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten nimeämisestä vastaavat viranomaiset

EY:n pääsy USA:n markkinoille

USA:n pääsy EY:n markkinoille

— Belgia Ministère de la Santé publique, de l'Environnement et de l'intégration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie — Tanska Sundhedsministeriet — Saksa Bundesministerium für Gesundheit — Kreikka Yπουργείο Yγείας Terveysministeriö — Espanja Ministerio de Sanidad y Consumo — Ranska Ministère de l'emploi et de la soli­ darité Ministère de l'économie, des finan­ ces et de l'industrie — Irlanti Department of Health — Italia Ministero della Sanità — Luxemburg Ministère de la Santé — Alankomaat Staat der Nederlanden — Itävalta Bundesministerium für Arbeit, Ge­ sundheit und Soziales — Portugali Ministerio da Saude — Suomi Sosiaali-ja terveysministeriö/Soci­ al- och hälsovårdsministeriet — Ruotsi Ruotsin hallituksen alainen: Styrelsen för ackreditering och tek­ nisk kontroll (SWEDAC) — Yhdistynyt kuningaskunta Department of Health

Food and Drug Administration (FDA)