Előírásoknak való megfelelés mintaszakaszok

Előírásoknak való megfelelés. A Felek megállapodnak abban, hogy az Intézmény köteles a Vizsgálatot a jelen Szerződés, a Protokoll (és annak esetleges módosításai), a vonatkozó jogszabályok és szakmai szabályok betartásával, így különösen az Orvosok Világszövetsége Helsinki Nyilatkozata és a Helyes Klinikai Gyakorlat betartásával lefolytatni. A Felek megállapodnak abban, hogy a Protokoll és a jelen Szerződés közötti eltérés esetén a Protokoll rendelkezései az irányadók valamennyi klinikai kérdésben, minden más kérdésben a jelen Szerződés rendelkezései az irányadók. 2. Engedély: A Szponzor vagy a CRO feladata az, hogy az illetékes hatóság Vizsgálatra vonatkozó engedélyét beszerezzék, mely engedély másolatát köteles az engedély kézhezvételét követően haladéktalanul megküldeni az Intézményi Kutatási Központ vagy Koordinátor (IKK) részére. Az Intézmény köteles minden egyes vizsgálati alanytól előzetes írásbeli, tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot az illetékes hatóság által engedélyezett formában beszerezni. 3.

Előírásoknak való megfelelés. A Felek megállapodnak abban, hogy az Intézmény köteles a Vizsgálatot a jelen Szerződés, a Protokoll (és annak esetleges módosításai), a vonatkozó jogszabályok és szakmai szabályok betartásával, így különösen az Orvosok Világszövetsége Helsinki Nyilatkozata és a Helyes Klinikai Gyakorlat betartásával lefolytatni. A Felek megállapodnak abban, hogy a Protokoll és a jelen Szerződés közötti eltérés esetén valamennyi klinikai kérdésben a Protokoll rendelkezései, míg minden más kérdésben a jelen Szerződés rendelkezései az irányadók. 2.

Előírásoknak való megfelelés. Ön köteles eleget tenni minden hatályos szabályozói követelménynek, ideértve az Alkalmazás gyártására, forgalmazására, értesítésére és terjesztésére vonatkozó összes hatályos egyesült államokbeli jogszabályt, rendelkezést és szabályzatot, különös tekintettel az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) és más egyesült államokbeli szabályozó szervek (például az FAA, a HHS, az FTC és az FCC) előírásainak, valamint minden olyan országban, területen és régióban működő illetékes szabályozó hatóság jogszabályainak, rendelkezéseinek és szabályzatainak, ahol Ön használja vagy elérhetővé teszi az Alkalmazását (például MHRA, CFDA). Ön azonban vállalja, hogy nem kér olyan hatósági forgalmazási engedélyt, és nem hoz olyan döntéseket, amelyek hatására az Apple-termékek szabályozott terméknek minősülnének, vagy amely kötelezettségeket vagy korlátozásokat róhat az Apple-re. Azzal, hogy beküldi az Alkalmazását az Apple-nek abból a célból, hogy terjesztésre beválogassuk, Ön kijelenti és szavatolja, hogy teljes mértékben megfelel minden hatályos törvénynek, előírásnak és szabályzatnak, nem kizárólagosan ideértve például az Alkalmazás Egyesült Államokban történő gyártásával és a forgalmazásával kapcsolatos törvényeket, előírásokat és szabályzatokat, amelyeket az FDA és minden más olyan ország, terület és régió hatóságai elfogadtak, ahol Ön elérhetővé tervezi tenni az Alkalmazását. Ön emellett kijelenti és szavatolja, hogy kizárólag az elfogadott vagy jóváhagyott rendeltetési célok említésével fogja forgalmazni az Alkalmazását, és hogy ennek során betart minden releváns szabályozói előírást. Az Apple kérésére Ön vállalja, hogy haladéktalanul rendelkezésre bocsát minden ilyen engedélyezési dokumentációt, amely támogatja az Ön Alkalmazásának forgalmazását. Ha az FDA vagy más kormányzati szerv a szabályozási felülvizsgálati folyamat részeként felülvizsgálja vagy teszteli az Ön Alkalmazását, Ön jogosult átadni az Alkalmazást ezeknek a szerveknek felülvizsgálat céljából. Ön vállalja, hogy a 14.5. Pontban ismertetett eljárásoknak megfelelően haladéktalanul értesíti az Apple-t, ha bármilyen szabályozói követelmény kapcsán panasz érkezik az Alkalmazásával kapcsolatban, vagy felmerül ennek kockázata. Ebben az esetben az Apple felfüggesztheti az Alkalmazás terjesztését.