Az Európai Unió intézményrendszere
Az Európai Unió intézményrendszere
és az
EU gyógyszerszabályozása
Xx. Xxxxxx Xxxxx
Emberi Erőforrások Minisztériuma Gyógyszerészeti és Orvostechnikai Főosztály
Történeti áttekintés: Az Alapító szerződések
1951 Párizsi Szerződés – Európai Szén és Acélközösség
BENELUX)
(Franciaország, Németország, Olaszország,
1957 Római Szerződés
Európai Gazdasági Közösségről
Áruk, személyek, szolgáltatások, tőke szabad mozgása
, Euratom Szerződés (Franciaország, Németország, Olaszország, BENELUX)
1986 Egységes Európai Okmány
(Franciaország, Németország, Olaszország, BENELUX. Egyesült Királyság, Írország, Dánia (’73), Görögország (’81),
Spanyolország, Portugália (‘86)
1992. Maastrichti Szerződés az Európai Unióról
3 pillér =
1. Európai Közösségek (többségi döntéshozatal)
2. Közös Kül- és Biztonságpolitika (kormányközi együttműködés)
3. Bel és Igazságügyi Együttműködés (pl. Schengen)
(kormányközi együttműködés)
Megjelenik az Uniós állampolgárság / EURO bevezetésének ütemezése
1994. Európai gazdasági Térség (EGT) szerződés EGT=EK+egyes EFTA országok (NO, IC, LI kivéve Svájc)
1997. Amszterdami Szerződés - Átrendeződés a pillérek között
(a közösségi pillér erősödése a harmadik pillér rovására pl Schengen átkerül)
2000. Xxxxxx Xxxxxxxxx – a bővítés intézményi előkészítése
(2004. Tíz új tagállam: HU, PL, CZ, SK, SI, EE, LT, LV, MT, CY)
(EU-s alkotmányozási kísérlet bukása)
2009. Lisszaboni Szerződés (ratifikáció csak második nekifutásra…) – az Európai Unió működését tette hatékonyabbá az alapszerződések korábbi változatai módosításával.
Nemzeti Parlamentek szerepe megnő, lehetőség állampolgári kezdeményezésre, ki lehet lépni az EU-ból.
o 1958. Belgium, Hollandia, Luxemburg, NSZK, Franciaország és
Olaszország
o 1973. Dánia, Írország és az Egyesült Királyság (első bővítés).
o 1981. Görögország (második bővítés).
o 1985. Grönland a hat évvel korábban Dániától kapott önrendelkezési jogával élve népszavazást követően kilépett az EK-ból
o 1986. Spanyolország és Portugália (harmadik bővítés).
o 1990. Németország újraegyesült, ezzel a volt NDK területe és lakossága is uniós taggá vált.
o 1995. Ausztria, Finnország és Svédország (negyedik bővítés).
o 2004. Ciprus, Csehország, Észtország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Magyarország, Málta, Szlovákia és Szlovénia (ötödik bővítés, első rész)
o 2007. Bulgária és Románia (ötödik bővítés, második rész)
o 2013. Horvátország csatlakozik (hatodik bővítés)
o Szerbia az Európai Unió hivatalos tagjelöltje, 2014. januárjától folynak a csatlakozási tárgyalások.
o Törökország az Európai Unió hivatalos tagjelöltje, bár csatlakozásának időpontjára nincs konkrét becslés. Számos jelenlegi tagországban jelentős ellenállás van Törökország tagságával szemben.
o Montenegró a csatlakozási tárgyalások 2012-ben kezdődtek meg.
o Macedónia az Európai Unió hivatalos tagjelöltje 2005 óta, azonban a csatlakozási tárgyalásokat nem indították meg, mivel az ország még nem tudta teljesíteni a koppenhágai kritériumokat (demokratikus intézményrendszer, piacgazdaság, tagságból eredő
feladatok teljesítésének képessége).
Nem írta alá: UK, IE,
Aláírta de nem alkalmazza: RO, BG, CY, HR
Aláírta és alkalmazza bár nem EU tagállam: IS, NO, CH
Az Euró
Devizakód: EUR, szimbólum: €
Bevezetése: 1999. január 1-jétől mint elszámolási egység, ténylegesen 2002. január 1. óta fizetőeszköz.
A világon a második legnagyobb összértékben jelen levő valuta au USD mögött.
Az eurozóna tagjai: Ausztria, Belgium, Ciprus, Észtország, Lettország, Litvánia Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Írország, Luxemburg, Málta, Németország, Olaszország, Portugália, Spanyolország, Szlovákia és Szlovénia
= 332 millió ember
EU-val kötött szerződés alapján használja: Monaco, San Marino és a Vatikán, Andorra
Nem hivatalosan használja: Koszovó és Montenegró
Az Euró 2.
o Intézményi háttér: Európai Központi Bank, + 18 nemzeti bank (=központi bankok európai rendszere)
o Egységes bankjegyek (EKB adja ki), országspecifikus érmék (nemzeti bankok verik).
o Euro bevezetés feltétele: a konvergencia kritériumok teljesítése (infláció max. 2,5%, államháztartási hiány max. 3%, államadósság max.60%, hosszú lejáratú államkötvények kamata max. 4,81%)
Az Euró 3 –a konvergencia kritériumnok teljesítettsége
Convergence criteria (valid for April 2014) | |||||||
Country | [1][nb 1] | Excessive deficit procedure[2] | Exchange rate member[5] | Change in rate [6][7][nb 3] | [nb 2] | Compatibility of legislation | |
Reference values | max. 1.7%[nb 4] [nb 5] (May 2013– April 2014) | None open (as of 30 April 2014) max. 3.0% max. 60% (Fiscal year (Fiscal year 2013)[10] 2013)[11] | min. 2 years (as of present) | max. ±15%[nb 6] (for 2013) | max. 6.2%[nb 4] [nb 7] (May 2013– April 2014) | Yes[9] (as of 30 Apr 2014) | |
EU members (outside the eurozone) | |||||||
Bulgaria | −0.8% | None 1.5% | 18.9% | No | 0.0% | 3.52% | No |
Croatia | 1.1% | Open 4.9% | 67.1% | No | −0.8% | 4.8% | Yes |
Czech Republic | 0.9% | Open (Closed in June 2014) 1.5% 46.0% | No | −3.3% | 2.21% | No | |
Denmark | 0.4% | Open (Closed in June 2014) 0.8% 44.5% | 16 years, 1 month | −0.2% | 1.78% | ? | |
Hungary | 1.0% | None | No | −2.6% | 5.80% | No | |
2.2% | 79.2% | ||||||
Poland | 0.6% | Open | No | −0.3% | 4.19% | No | |
4.3% | 57.0% | ||||||
Romania | 2.1% | None 2.3% | 38.4% | No | 0.9% | 5.26% | No |
Sweden | 0.3% | None 1.1% | 40.6% | No | 0.6% | 2.24% | No |
United Kingdom | 2.2% | Open | No | −4.7% | 2.25% | ? | |
o Az Európai Unió intézményei a következők:
o Európai Bizottság (European Commission) (részletes bemutatása lentebb)
o Európai Parlament (European Parliament) (részletes bemutatása lentebb)
o Az Európai Unió Tanácsa[1] (közismertebb nevén a Tanács) (Council of the European Union)
(részletes bemutatása lentebb)
o
[1] Nem tévesztendő össze az Európa Tanáccsal (Council of Europe), amely egy nemzetközi, alapjában véve emberi jogi ügyekkel foglalkozó szervezet, strasbourgi székhellyel.
Az Európai Bizottság az EU végrehajtó szerve, amely a jogalkotás kezdeményezéséért és az unió napi működtetéséért felelős.
Székhelye: Brüsszel
Korlátlan jogalkotás-kezdeményezési hatáskörrel bír. (Rajta kívül a tagállamok, az EP és az állampolgárok csak korlátozottan javasolhatnak jogszabályt.)
oPolitikai vezetését az Európai Bizottság elnöke és a biztosok
látják el (szűk értelemben vett Európai Bizottság).
oRendszeres ülés: a biztosok kollégiuma, hetente egyszer, szerdánként ülésezik.
oJelenleg 27 (minden tagállamból egy) biztosból áll, akik különböző szakterületeket felügyelnek.
o Xxxx-Xxxxxx Xxxxxxx (luxemburgi)- Elnök
o Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (litván) egészségügy és fogyasztóvédelmi-politika
o Xxxxxxxxx Xxxxx(magyar) Ifjúság, oktatás, kultúra
Az Európai Bizottság (mint tágabb értelemben vett intézmény) igazgatási szempontból főigazgatóságokra (Directorate General - DG) tagolódik.
Élükön a szakmai igazgatási irányítás első emberei a
főigazgatók (Director General) állnak.
Gyógyszerekért felelős főigazgatóság:
o DG SANCO (egészségügy és fogyasztóvédelem)
o Az Európai Parlament (EP) az uniós jogalkotás egyik szereplője, népképviseleti elven működő intézmény.
o Hivatali székhelye: Brüsszel, plenáris ülések helyszíne:
Strasbourg
o Jelenleg 736 képviselője van, akiket 27 tagállamban választottak meg 5 évre.
Magyarország 21 képviselőt választ. A képviselők azonban nem nemzeti alapon, hanem politikai hovatartozás alapján, az alábbi európai parlamenti frakciók szerint csoportosulnak az intézményben
o Döntéshozatal, a leadott szavazatok többségével
EP frakciók
o - Európai Néppárt (Kereszténydemokraták) Képviselőcsoport (EPP)
o - Szocialisták és Demokraták Progresszív Szövetsége (S&D)
o - Liberálisok és Demokraták Szövetsége Európáért (ALDE)
o - Zöldek–Európai Szabad Szövetség(G-EFA)
o - Egységes Európai Baloldal–Északi Zöld Baloldal (GUE-NGL)
o - Szabadság és Demokrácia Európája (EFD)
+ független (frakcióba nem tartozó) képviselők
EP szakbizottságok
Az EP döntés előkészítő szervei az egyes szakbizottságok, ahol az egyes kérdésekről azelőtt szavaznak, hogy azt a plenáris ülés elé terjesztenék:
Gyógyszerügyekért főfelelős szakbizottság:
ENVI - Környezeti, közegészségügyi és élelmiszerbiztonsági bizottság
magyar ENVI képviselők:
o főtag: Xxxxxxxx Xxxxxx(EPP),
o póttagok: Xxxxxx Xxxxx (S&D), Xxxxx Xxxxxxx (Xxxxxx) és Xxxxxx Xxxxxx(független)
A Tanács az Unió legfőbb döntéshozó testülete, a tagállamok (vagyis a tagállami kormányok) fóruma. Hierarchikus tagozódás szerint a tanács három fórum-szinten ülésezik:
oSzékhelye: Brüsszel
o- állam-/kormányfői Tanács (Xxxxx) és miniszteri Xxxxxx
o- Állandó Képviselők Bizottsága (COREPER) – nagyköveti szint
o- tanácsi munkacsoportok - szakértői szint
(pl. gyógyszerészeti és orvostechnikai munkacsoport)
o A gyógyszerügyekben a Tanács (az Európai Parlamenttel együttműködve) rendes jogalkotási eljárás keretében jár el, és ennek megfelelően főszabály szerint minősített többséggel határoz.
o Egy javaslat akkor tekinthető elfogadottnak, ha az unió lakosságának legalább 65%-át képviselő tagállamok összesen legalább 190 szavazattal támogatják azt. Ebben az esetben is kérheti valamely tagállam, hogy vegyék figyelembe, a tagállamok többsége támogatja- e a javaslatot.
Súly | 100% | Lakosság (M.fő) | 100% | |||
BE - Belgium | 12 | 3,4% | 10,4 | 2,129% | ||
BG - Bulgária | 10 | 2,8% | 7,8 | 1,597% | ||
DE - Németország | 29 | 8,4% | 82,5 | 16,895% | ||
EE - Észtország | 4 | 1,1% | 1,4 | 0,286% | ||
IE - Írország | 7 | 2% | 4,1 | 0,839% | ||
EL - Görögország | 12 | 3,4% | 11,1 | 2,273% | ||
ES - Spanyolország | 27 | 7,8% | 43 | 8,806% | ||
FR - Franciaország | 29 | 8,4% | 60 | 12,287% | ||
IT - Olaszország | 29 | 8,4% | 58,5 | 11,980% | ||
HU - MAGYARORSZÁG | 12 | 3,4% | 10,1 | 2.068% | ||
MT - Málta | 3 | 0,8% | 0,4 | 0,081% | ||
NL - Hollandia | 13 | 3,7% | 16,3 | 3,338% | ||
AT - Ausztria | 10 | 2,8% | 8,2 | 1,679% | ||
PL - Lengyelország | 27 | 7,8% | 38,2 | 7,823% | ||
PT - Portugália | 12 | 3,4% | 10,5 | 2,150% | ||
RO - Románia | 14 | 4% | 21,7 | 4,443% | ||
SE - Svédország | 10 | 2,8% | 9 | 1,843% | ||
UK - Egyesült Királyság | 29 | 8,4% | 60 | 12,287% | ||
Az Európai Tanács elnöksége A Tanács elnöksége
xX Xxxxxx soros elnökségét félévente más és más
ország tölti be, azaz minden uniós tagállam saját turnusában felelős a Tanács napirendjéért, 6 hónapig elnököl annak ülésein, támogatja a jogalkotási és politikai döntéseket, és tárgyal a tagállamok közötti kompromisszumokról.
oMagyar elnökség: 2011 első félév
oSoros elnök: Letotrszág
Az Európai Unió Bírósága (the Court of Justice of the European Union),
o - eljár az uniós jogsértési (infringement) ügyekben az Európai Bizottság indítványára, amikor egy tagállam nem hajt végre egy uniós irányelvet vagy nem teljesít más jogi követelményt.
o - eljár az Európai Bizottság hatáskör-túllépésével kapcsolatos keresetekben
o - eljár az tagállamok egymás közötti vitás ügyeiben.
o - kérésre tájékoztatást nyújt a tagállamok nemzeti bíróságainak az uniós jog értelmezéséről (előzetes döntéshozatali eljárás).
Székhelye: Luxembourg
o Az Európai Számvevőszék (European Court of Auditors) feladata ellenőrizni az Európai Unió intézményeinek pénzügyeit, valamint az európai forrásokból részesedő, illetve azokat kezelő szervezetek pénzügyeit és gazdálkodását. Emellett tanácsadó szerepet is betölt, mivel részt vesz a költségvetés előkészítésében, illetve az évente kiadott jelentése alapján dönt az Európai Parlament és a Tanács a költségvetés végrehajtásának elfogadásáról.
o Székhelye: Luxembourg
Európai Központi Bank (European Central Bank) az Európai Unió, pontosabban az eurozóna közös valutájának, az eurónak a központi bankja.
Székhelye: Frankfurt am Main
Gazdasági és Szociális Bizottság (Economic and Social Commission)
Véleményező szerv gazdasági és szociális ügyekben. Az uniós jogalkotási eljárás során főszabály szerint kötelező konzultációs kötelezettség áll fenn e testülettel.
Székhelye: Brüsszel
Régiók Bizottsága (Committee of Regions)
Az unió régióit képviselő véleményező szerv. Az uniós jogalkotási eljárás során főszabály szerint kötelező konzultációs kötelezettség áll fenn e testülettel.
Székhelye: Brüsszel
Az Európai Unió fő tisztviselői
o Az Európai Unió elnöke (Xxxxxx Xxxx– lengyel). Feladata az Európai Unió képviselete és megjelenítése
Az elnök az Európai Unió állam- és kormányfőinek döntéshozó testülete, az Európai Tanács üléseit szervezi és vezeti. Főleg technikai jellegű befolyása van a Tanács munkájára, de ő képviselni az Uniót a világpolitikában.
o Az Európai Unió magas szintű külügyi és biztonság politikai főképviselője (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx- olasz)
o Az európai ombudsman: Xxxxx X'Xxxxxx - ír
Elsődleges jogforrások
Például:
o - Az Európai Unióról szóló Szerződés,
o - Az Európai Unió Működéséről szóló Szerződés,
o - Csatlakozási egyezmények, stb.
Másodlagos jogforrások
o Rendelet (regulation) - a tagállamokban közvetlenül hatályos, átültetést nem igénylő jogszabályok
o Irányelv (directive) – közvetlenül a tagállamok számára kötelezettségeket előirányzó jogszabály, amelyet át kell ültetni a nemzeti jogba
o Határozat (decision) - egy meghatározott, konkrét ügy vonatkozásában született jogi aktus, amely teljes egészében kötelező azokra nézve, akiket címzettként megjelöl
Rendes döntés- hozatali eljárás
Az Európai Parlament és a Tanács által elfogadott jogszabályok (vagyis alap jogi aktusok) nem lényeges fontosságú elmeit (pl. mellékletekben szereplő műszaki szabályok, határértékek, felsorolások, definíciók műszaki tartalmi elemei stb.) az Európai Bizottság fogadja el.
o Lisszabon előtt: komitológia eljárás. Tagállami szakértők szavaznak a tervezetről, és Xxxxxx/EP jóváhagyja vagy elutasítja azt bizonyos okok alapján.
o Lisszabon után: A tagállami szakértők nem szavaznak, de Xxxxxx/EP bármilyen okból elutasíthat.
o Felhatalmazáson alapuló (delegált) aktusok – a Bizottságra delegált hatáskörön belül
o végrehajtási aktusok – egy jogszabály egységes végrehajtása érdekében.
Nem kötelező erejű „puha” jogi aktusok
o Iránymutatások (guidelines) : Az Európai Bizottság dolgozza ki, technikai jellegű szabályokat tartalmaz: pl. gyógyszerek helyes kereskedelmi gyakorlata (GDP)
o Ajánlások, amelyek végrehajtása a nem kötelező, ugyanakkor javasolt az egyes politikai célkitűzések megvalósításához.
Pl:
o A TANÁCS AJÁNLÁSA (2009. június 9.) az egészségügyi ellátással összefüggő fertőzések megelőzését és leküzdését is magában foglaló betegbiztonságról (következő előadás!!!)
o Tanácsi következtetések/EP állásfoglalások: olyan dokumentum, amely rendszerint a tanács szakpolitikai tartalmú üzeneteit fogalmazza meg
pl.: Tanácsi következtetések az antimikrobiális rezisztenciáról
o Vélemények stb.
A gyógyszerek szabályozása az Európai Unióban
Az Európai Parlament és a Tanács 2001/83/EK irányelve az emberi felhasználású gyógyszerek közösségi kódexéről
Átfogó szabályozási keret, amely kiterjed az alábbi területekre
- Forgalomba hozatal
- Gyártás és import
- Címke és betegtájékoztató
- Gyógyszerek osztályozása
- nagykereskedelem
- Reklámozás és tájékoztatás
- Farmakovigilancia
- Felügyelet és szankciók
Nem szabályozza: a gyógyszer kiskereskedelmet a gyógyszertárak működését
Az Irányelv – olyan unió jogszabály, amely tagállamokat valamilyen cél elérésére kötelezi anélkül, hogy az eszközt meghatározná.
(ellentétben a rendelettel amely közvetlenül hatályos a tagállamokban)
Tehát az irányelvek végrehajtásához (implementációjához) további jogalkotásra van szükség a tagállamok vagy az Európai Bizottság részéről
Az implementáló jogszabályok
- Európai Parlament és a Tanács 726/2007/EK rendelete az unió által engedélyezett gyógyszerekről és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról
- 2005. évi XCV. törvény az emberi felhasználású gyógyszerekről…
- 2006. évi XCVIII. Törvény - a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászati segédeszköz ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól
- végrehajtó miniszteri rendeletek
Forgalomba hozatal engedélyezése
Különböző engedélyezési eljárások
- Központosított eljárás: meghatározott gyógyszereket az Európai Gyógyszerügynökség általi értékelést követően az Európai Bizottság engedélyez az EU teljes területére (eljárás hossza: max 210 nap)
- Nemzeti eljárás: a gyógyszert a tagállami gyógyszerhatóság (Mo-n OGYI) engedélyezi (max. 2010 nap) az adott ország területére
- Kölcsönös elismerési eljárás: más tagállami gyógyszerhatóság által kiadott forgalomba hozatali engedély elismerése(max 90 nap)
- Decentralizált eljárás: egyidejű engedélyezés több tagállamban egy referencia tagállami hatóság általi értékelést követően ( max120 a ref. tagállamnak / max 90 nap a többi hatóságnak)
Forgalomba hozatal szempontjából privilegizált gyógyszerek
Egyszerűsített eljárás alkalmazandó az alábbi gyógyszerekre
- Generikumok (ha letelt az originális gyógyszer 8+2+1 éves adatkizárólagossága!)
- Jól megalapozott használat (min. 10 év hatásos használat)
- Homeopátiás gyógyszerek
- Tradicionális növényi gyógyszerek
Hagyományos használat bizonyítása: 30 év de ebből elegendő az EU-n belül 15 évet bizonyítani
Gyógyszergyártás: a tagállami hatóság engedélye szükséges.
Gyártási engedély szükséges még:
- Exportra szánt gyógyszerek esetében,
- Teljes és részleges gyártásra,
- Készletek elosztásakor, csomagolásakor vagy kiszerelésekor
- Harmadik országból való behozatal esetén
Részletes követelményeket a helyes gyártási gyakorlatról szóló 2003/94 sz. bizottsági irányelv tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély kiállításakor az illetékes hatóságok a gyógyszer besorolását a következők szerint határozzák meg:
— orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer,
— orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszer.
Azoknak a gyógyszereknek az esetében, amelyek csak orvosi rendelvényre kaphatók, az illetékes hatóságok alkategóriákat is meghatározhatnak
a) megújítható, illetve meg nem újítható orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerek;
b) gyógyszerek különleges orvosi rendelvény alapján;
c) kizárólag egyes specializált területeken felhasználható, „korlátozott” orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerek.
A gyógyszer vényköteles, ha:
— közvetlenül vagy közvetve veszélyt jelenthet még akkor is, ha helyesen, de orvosi felügyelet nélkül alkalmazzák, vagy
— gyakran és igen széles körben használják helytelenül, amelynek következtében az emberi egészség közvetlenül vagy közvetve veszélybe kerülhet, vagy
— olyan anyagokat, illetve azok olyan készítményeit tartalmazza, amelyek hatásmechanizmusa és/vagy mellékhatása még további vizsgálatokat igényel, vagy
— általában az orvos rendeli parenterális alkalmazásra.
Vényköteles gyógyszerek reklámozása tilos!
Ld. később.
Külön szabályozott gyógyszerkategóriák I.
Ritka betegségek gyógyszerei (141/2001/EK rendelet)
a) a termék olyan életveszélyes, vagy súlyosan egészségkárosító betegség diagnosztizálására, megelőzésére vagy kezelésére szolgál, amely tízezerből legfeljebb öt embert érint a Közösségben a kérelem benyújtásakor, vagy
a termék az életveszélyes, súlyos egészségkárosító hatású vagy súlyos és krónikus betegségek diagnosztizálására, megelőzésére vagy kezelésére szolgál a Közösségben, és ösztönzők nélkül nem valószínű, hogy a gyógyszer közösségi forgalmazása elegendő bevételt hozna, hogy indokolja a szükséges beruházásokat;
és
b) nem létezik a Közösségben hivatalosan engedélyezett, megfelelő módszer a kérdéses betegség diagnosztizálására, megelőzésére és kezelésére, vagy, ha ilyen módszer létezik is, akkor a gyógyszer jelentős kedvező hatást gyakorol majd a betegségben szenvedőkre.
Ösztönző: 10 év piaci kizárólagosság Engedélyezés központilag, az Európai Bizottság által
Külön szabályozott gyógyszerkategóriák II.
Gyerekgyógyszerek (1901 és 1902 /2006/EK sz rendeletek)
Cél: csökkenteni a gyógyszerek off label használatát
Gyógyszergyártó kötelezettsége: pediátriai klinikai vizsgálatok lefolytatása minden új gyógyszer esetében.
A klinikai vizsgálati terveket az Európai Gyógyszerügynökség hagyja jóvá, de a klinikai vizsgálat eredményeit a tagállami hatóság hagyja jóvá.
Ösztönzők:
- A kiegészítő szabadalmi oltalmi tanúsítvány 6 hónapos meghosszabbítása (ped. indikációtól függetlenül)
- Speciális forgalomba hozatali engedély a korában engedélyezett, de pediátriai indikációra utóbb klinikailag bevizsgált gyógyszerek esetében (a ped. indikációra adatkizárlagosság jár)
Külön szabályozott gyógyszerkategóriák III.
Fejlett terápiás gyógyszerkészítmények 1394/2007/EK rendelet)
— génterápiás gyógyszerek,
— szomatikus sejtterápiás gyógyszerek,
— szöveti sebészeti termékek.
Fő rendelkezések:
Engedélyezés az Európai Bizottság által. Külön nyomonkövetési rendelkezések
Ösztönzők: tudományos tanácsadás az EMA részéről, nem klinikai adatok tanúsítása, tudományos ajánlások a fejlett terápiás készítmény besorolást illetően, csökkentett díjak a KKV-k részére.
Klinikai Vizsgálatok - 2001/20/EK irányelv
Az irányelv célkitűzései többek között:
• a klinikai vizsgálatok gyógyszerhatóságok és etikai bizottságok általi engedélyezésének összehangolása
• a klinikai vizsgálatok harmonizált követelményei, ideértve a klinikai vizsgálati alanyok védelmét
• nem kívánatos események jelentése, különösen a feltételezett nem várt súlyos mellékhatások jelentése;
• vizsgálati készítmények gyártása, behozatala és címkézése;
• klinikai vizsgálati helyszínek inspekciója.
DE: nem rendelkezik arról, hogy a klinikai vizsgálatok eredményeit hogyan lehet felhasználni.
Gyógyszerszabályozás jelenlegi és várható felülvizsgálata
Elfogadott:
o Farmakovigilancia
o Legális kereskedelmi lánc védelme a hamis gyógyszerekkel szemben
o Klinikai vizsgálatok Tárgyalás alatt:
o Tájékoztatás a vényköteles gyógyszerekre vonatkozóan
o Transzparencia irányelv felülvizsgálata
AozCúéj lK: alinkilkinaiikvaiizvsizgságlaátliastozkabeánlgyeodzéálsye2z0é1s6é-tnóelk felgyorsítása
o Munkamegosztás a tagállami hatóságok között:
o gyógyszerészszakmai kérdésekben a kiválasztott jelentéstevő tagállam értékelését kell elfogadni
o A vizsgálati alany védelmével összefüggő kérdésekben a tagállamok külön engedélyeket adnak ki.
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2005/36/EK IRÁNYELVE
(2005. szeptember 7.)
a szakmai képesítések elismeréséről (EGT vonatkozású szöveg)
Gyógyszerészek – 2005/36/EK irányelv
o Célja:
o - Biztosítani, hogy a fogadó tagállam teljes jogúként elismerje a saját tagállamban kiadott gyógyszerész diplomát
o - Meghatározni azon minimális tevékenységi kört, amelyet az EU tagállamaiban gyógyszerész képesítést szerzett személyek gyakorolhatnak.
o Nem vonatkozik:
- Kiegészítő tevékenységi körökre vonatkozó képesítési követelményekre
Gyógyszerészek – 2005/36/EK irányelv
Az irányelv nem hangolja össze a gyógyszerészeti tevékenységek megkezdésének és folytatásának valamennyi feltételét.
Így,
o A gyógyszertárak alapításáról, a gyógyszertárak földrajzi elosztásáról és a gyógyszerek kiadásának monopóliumáról továbbra is a tagállamok döntenek.
o Az irányelv nem érinti azokat a nemzeti szabályokat amelyek tiltják vagy feltételekhez kötik bizonyos gyógyszerészeti tevékenységek cégek általi gyakorlását.
Gyógyszerészek – 2005/36/EK irányelv
Az előírt gyógyszerészi képesítés megszerzését tanúsító okirat legalább ötéves képzés elvégzését tanúsítja, amely legalább a következőket tartalmazza:
a)
négyéves, teljes idejű elméleti és gyakorlati képzés egyetemen, vagy azzal egyenértékű szintűként elismert, illetve egyetem felügyelete alatt álló felsőoktatási intézményben;
b)
hathónapos gyakorlat közforgalmú gyógyszertárban vagy kórházban
az adott kórház gyógyszerészeti osztályának felügyelete alatt.
Gyógyszerészek – 2005/36/EK irányelv
A képzési ciklus tartalma
Gyógyszerészek képzési programja
— Növény- és állatélettan
— Fizika
— Általános és szervetlen kémia
— Szerves kémia
— Analitikai kémia
— Gyógyszerkémia, a gyógyszerek vizsgálatát is beleértve
— Általános és alkalmazott biokémia (orvosi)
— Anatómia és fiziológia; orvosi terminológia
— Mikrobiológia
— Farmakológia és farmakoterápia
— Farmakológiai technológia
— Toxikológia
— Farmakognózis
— Jogi szabályozás és szakmai etika, ahol helyénvaló.
Folyamatos frissítés az Európai Bizottság által!
Gyógyszerészek – 2005/36/EK irányelv
Az elméleti és a gyakorlati képzés közötti egyensúly minden tantárgy esetében úgy alakítandó, hogy az elméleti oktatás elég súlyt kapjon, hogy ezáltal fennmaradjon a képzés egyetemi jellege.
Ha a tagállam képesítésen kívül az tevékenység végzését kiegészítő szakmai tapasztalathoz köti, el kell ismerni az érintett személy saját tagállamának illetékes hatóságai által kibocsátott olyan igazolást, amely szerint az érintett személy a kérdéses tevékenységet a saját tagállamban hasonló időtartamon keresztül gyakorolta.
Gyógyszerészek – 2005/36/EK irányelv
A tagállami gyógyszerészképzésnek garantálnia kell, hogy az érintett személy megszerezte a következő ismereteket és készségeket:
a) a gyógyszerek és a gyógyszergyártás során felhasznált anyagok megfelelő ismerete;
b) a gyógyszerészeti technológia és a gyógyszerek fizikai, kémiai, biológiai és mikrobiológiai vizsgálatának megfelelő ismerete;
c) az anyagcsere, a gyógyszerek és a mérgező anyagok hatásainak és a gyógyszeralkalmazás megfelelő ismerete;
d) a gyógyszerekre vonatkozó tudományos adatok értékelésének megfelelő ismerete annak érdekében, hogy ezen ismeret alapján megfelelő tájékoztatást lehessen adni;
e) a gyógyszerészet gyakorlásával kapcsolatos jogi és egyéb követelmények megfelelő ismerete.
Gyógyszerészek – 2005/36/EK irányelv
Gyógyszerészek – 2005/36/EK irányelv
Az elismert diploma legalább tevékenységek végzésére jogosít a fogadó államban:
a) gyógyszerek gyógyszerformájának elkészítése;
b) gyógyszerek gyártása és vizsgálata;
c) gyógyszerek tesztelése e célra szolgáló laboratóriumban;
d) gyógyszerek tárolása, tartósítása és nagykereskedelmi elosztása;
e) gyógyszerek készítése, tesztelése, tárolása és forgalmazása közforgalmú gyógyszertárakban;
f) gyógyszerek készítése, tesztelése, tárolása és forgalmazása kórházakban;
g) gyógyszerekkel kapcsolatos tájékoztatás és tanácsadás.
Gyógyszerészekre/ Gyógyszer-kiskereskedelemre vonatkozó fontos európai bírósági ítéletek
C-570/07 és 571/07 Xxxxxx Xxxxx
Nem ellentétes az uniós joggal az a tagállami előírás, amely patika alapítását népesség küszöbhöz vagy minimális földrajzi távolsághoz köti
Ellentétes azonban nagyobb súllyal figyelembe venni az EU valamely meghatározott régiójában szerzett szakmai tapasztalatot.
C-171/07 és 172/07 Apothekekammer Saarlandes
Nem ellentétes az uniós joggal az, ha egy tagállam előírja gyógyszerész kizárólagos, vagy többségi tulajdonát a gyógyszertárakban.
C-322/01 Doc Morris
Ellentétes az uniós joggal egy OTC gyógyszer egyik tagállamból a másikba való távértékesítésének megtiltása, ha ez utóbbi országban engedélyezett gyógyszerről van szó.
Az EU tevékenysége a gyógyszerhamsiítás elleni küzdelemben
A 2001/83/EK irányelv azonosság, előtörténet vagy eredet szempontjából hamisított gyógyszerek legális ellátási láncba való bekerülésének megakadályozása tekintetében történő módosításáról szóló 2011/62/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv
Két fő szabályozási irány : hamisított gyógyszer – rossz minőségű gyógyszer
Hamisított gyógyszer:
bármilyen gyógyszer, amelyen az alábbiak valamelyike hamisan van feltüntetve:
o a) azonosság, beleértve a csomagolást, a címkézést, a megnevezést, valamint az egyes összetevők – a segédanyagokat is beleértve – és azok erőssége szempontjából feltüntetett összetételt; és/vagy
o b) eredet, beleértve a gyártót, a gyártó országot, a származási országot, a piacon való forgalombahozatali engedély jogosultját; és/vagy
o c) előtörténet, beleértve az alkalmazott forgalmazási lánc azonosítását lehetővé tevő nyilvántartásokat és dokumentumokat.
Ez a meghatározás nem terjed ki a nem szándékos minőségi hiányosságokra, és nem érinti a szellemi tulajdonjogról szóló jogszabályokat.
Rossz minőségű gyógyszer:
Egyéb minőségi hiba, amely nem minősül hamisításnak.
Kötelező biztonsági elemek – várhatóan 2017-től
A radiofarmakonoktól eltérő gyógyszerek esetében olyan biztonsági elemek, amelyek lehetővé teszik a nagykereskedelmi forgalmazók és a lakosság gyógyszerekkel való ellátására engedéllyel rendelkező vagy jogosult személyek számára :
o – azok eredetiségének ellenőrzését ; valamint
o – az egyes csomagok azonosítását, valamint egy olyan készüléket, amely lehetővé teszi a külső csomagolás megmásításának ellenőrzését.
Minden gyógyszerkiadásnál le kell olvasni!
A biztonsági elemek alkalmazási köre
A biztonsági elemeket
o az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszereken el kell helyezni azon gyógyszerek kivételével, amelyeket jegyzékbe (un. fehér listára) vettek.
o az orvosi rendelvényhez nem kötött gyógyszereken nem kell elhelyezni, azon gyógyszerek kivételével, amelyeket – miután megállapították, hogy a hamisítás kockázatának van kitéve –jegyzékbe (ún. fekete listára) vettek.
Az Európai Bizottság felhatalmazáson alapuló jogi aktusok (delegated acts) keretében meghatározza az alábbiakat:
o a) a biztonsági elemekhez tartozó egyedi azonosító jellemzőit és műszaki leírását;
o b) azon gyógyszerek vagy gyógyszer-kategóriák fen említett jegyzékeit
Biztonsági elemek cseréje a párhuzamos kereskedelemben
A biztonsági elemek csak akkor távolíthatók el vagy fedhetők le részben vagy egészben, ha a következő feltételek teljesülnek:
o a) a gyártási engedély jogosultja az említett biztonsági elemek részben vagy egészben történő eltávolítása vagy lefedése előtt ellenőrzi, hogy az érintett gyógyszer eredeti és azt nem módosították;
o b) a gyártási engedély jogosultja a régi biztonsági elemeket olyan biztonsági elemekre cseréli ki, amelyek egyenértékűek a régivel úgy.
A párhuzamos import esetében a gyártási engedély jogosultja – ideértve az átcsomagolás esetét is – gyártónak tekintendő, és ekképpen a termékfelelősség alapján felel az általa okozott károkért.
gyógyszerközvetítők (brokerek)
Gyógyszer-közvetítés :
Gyógyszerek értékesítésével vagy beszerzésével kapcsolatos valamennyi tevékenység, kivéve a nagykereskedelmi forgalmazást, amely
- nem jár az anyagok fizikai kezelésével, és
- amely független és valamely másik jogi vagy természetes személy nevében folytatott tárgyalás formájában valósul meg.
A gyógyszereket közvetítő személyek gondoskodnak arról, hogy a közvetített gyógyszer a forgalombahozatali engedéllyel rendelkezzen, és szigorú nyilvántartási kötelezettség terheli őket.
Az Unió területén található állandó lakcímmel és elérhetőséggel kell rendelkezniük annak érdekében, hogy a hatóságok általi ellenőrizhatők legyenek
Gyógyszerek közvetítésére kizárólag az állandó cím szerinti tagállam illetékes hatóságánál nyilvántartásba vett személyek jogosultak.
Hatóanyag csak az alábbi feltételek teljesülése esetén importálható:
a) a gyártás legalább az Unió által meghatározott szabványokkal egyenértékű , a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó szabványoknak megfelelően történt ; és
b) a hatóanyagokat az exportáló harmadik ország illetékes hatóságától származó írásos nyilatkozat kíséri, amely igazolja, hogy
i. az exportált hatóanyagot gyártó üzemre unióéval egyenértékű követelmények vonatkoznak;
ii. az üzem rendszeres, szigorú és átlátható ellenőrzés alatt áll,
iii. szabálytalanságokról haladéktalanul tájékoztatják az Uniót.
Kivétel az nyilatkozat követelménye alól:
o biztonságos harmadik ország listája, vagy
o tagállami hatóságok külső inspekciói (kivételes esetben ellátási érdekből)
Hatóanyag gyártók szigorúbb kötelezettségei
A hatóanyagok uniós székhelyű importőrei, gyártói és forgalmazói tevékenységük nyilvántartásba vételét kérik azon tagállam illetékes hatóságánál, amelyben a székhelyük van.
A tevékenységük tervezett megkezdése előtt legalább 60 nappal meg kell küldeniük a nyilvántartásba vételi lapot az illetékes hatóságnak.
Amennyiben az illetékes hatóság a nyilvántartásba vételi lap beérkezésétől számított 60 napon belül nem értesíti a kérelmezőt arról, hogy vizsgálatot kíván végezni, a kérelmező megkezdheti tevékenységét.
Hatóanyag gyártás (GMP): jövőben elfogadandó jogszabályok
Segédanyag gyártás: több iránymutatás (szabvány) közül kell a gyártónak kiválasztania a legmegfelelőbbet
Beszállítók ellenőrzése.
Gyógyszerek távolsági (internetes) értékesítése a tagállamok között:
Uniós logoval ellátott honlapok
Eladás csak olyan országba, ahol és ahogyan az adott gyógyszer engedélyezve van.
(termék – célország elve)
Vásárlás csak olyan szolgáltatótól, amely az adott országban jogosult távértékesítésre
(szolgáltatás – származási ország elve)
A farmakovigilancia uniós szabályozása
- A 2001/83/EK irányelv farmakovigilancia tekintetében történő módosítása (2010/84/EU irányelv)
- A 726/2004/EK rendelet farmakovigilancia tekintetében történő módosítása (1335/2010/EU rendelet farmakovigilancia rendelet)
Összesen kb. 40 oldal !!! Alkalmazás 2012. július 21-től. Átültető jogszabály:
15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek farmakovigilanciájáról
Farmakovigilancia irányelv – főbb rendelkezések I.
o Mellékhatás: a gyógyszerek által kiváltott káros, nem kívánt hatás.
►tág értelmezés
(törölve a folytatás! ….amely az emberen történő alkalmazáskor a megelőzéshez, a felismeréshez vagy a betegségek kezeléséhez, illetve az élettani funkciók helyreállítása, javítása vagy módosítása érdekében használt szokásos adag mellett lép fel.)
Farmakovigilancia irányelv – főbb rendelkezések II.
Kiegészülő követelmények a gyógyszer engedélyezésekor
o A gyártó fv. rendszerének részletesebb összefoglalása (háttérdokumentum: fv törzsdokumentáció)
o Kockázatkezelési terv (a kockázatkezelési rendszer összefoglalása)
Forgh. engedélyezés kiegészítő feltételei (fv intézkedések, engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsg., használat korlátozása stb.)
Forgalomba hozatalt követően előírt követelmények
– engedélyezést követő gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS) a gyógyszerrel kapcs. aggodalmak, a betegséggel kapcsolatos új információk miatt
Farmakovigilancia irányelv – főbb rendelkezések III.
o Létrejönnek a nemzeti internetes gyógyszerportálok és az európai internetes gyógyszerportál ( ≠ Eudravigilance adatbázis)
o Engedélyes általi közlemények előzetes (és nem szimultán!) bemutatása a hatóságok részére.► Szükséges egységes hatósági kommunikáció.
o Egyedi bejelentések fogadási kötelezettsége az engedélyes által.
o Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSURs) szükség esetén több gyógyszerre közös:
- referencia dátum
- frekvencia
- értékelés
- intézkedések (hivatalból is)
- PSUR-ok egységes nyilvántartása egy EMA adattárházban (repository)
Farmakovigilancia irányelv – főbb rendelkezések IV.
Sürgősségi uniós eljárás
Amennyiben a farmakovigilanciával kapcsolatos tevékenységekből származó adatok értékelése eredményeképpen sürgős fellépésre van szükség,
o ha forgalomba hozatali engedély felfüggesztését vagy visszavonását tervezik;
o ha azt tervezik, hogy megtiltják egy gyógyszer forgalmazását;
o ha azt tervezik, hogy elutasítják egy forgalomba hozatali engedély megújítását;
o ha egy forgalomba hozatali engedély jogosultja biztonsági aggályok miatt megszakította vagy meg akarja szakítani egy forgalmazását;
o új ellenjavallatok feltüntetésére, az ajánlott dózis csökkentésére vagy a javallatok korlátozására van szükség.
- bejelentések egységes kezelése, eljárás kiterjesztése más (jellemzően azonos hatóanyagú) gyógyszerekre,
- és egységes kivizsgálása,
- egységes intézkedés.
- Indokolt esetben nyilvános közmeghallgatás (Public hearing) !!!
Farmakovigilancia irányelv – főbb rendelkezések V.
Engedélyezést követő gyógyszerbiztonsági vizsgálatok
Cél: - a promóció kizárása, a vizsgálati eredmények megfelelő hasznosítása
- Vizsgálati terv jóváhagyatása a tagállami hatóságnál, vagy a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottságnál (PRAC).
(letter of consent)
- Módosítások bejelentése
- Vizsgálati eredmények értékelése
- Az engedélyes felhívása a módosítási kérelem stb. benyújtása iránt
Farmakovigilancia irányelv – főbb rendelkezések VI.
Spontán jelentések
- Az engedélyes által közvetlenül az Eudravigilance adatbázisba, minden olyan feltételezett mellékhatást, amelyet nem ír le a szakirodalom.
- A tagállamok közvetlenül az Eudravigilance adatbázisba minden olyan feltételezett mellékhatást, amelyet az egészségügyi szakemberek vagy a beteg jelentenek be.
Az Eudravigilance-hez hozzáfér
- minden tagállami hatóság + az előfordulás országa azonnali értesítést is kap.
- az engedélyes, csak a gyógyszerére vonatkozóan.
Farmakovigilancia rendelet – főbb rendelkezések
o Létrejön a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottság (pharmacovigilance risk assessment committee – PRAC (tagállami hatóságok, EP, és Európai bizottság)
Véleményétől csak indokolással térhet el a Cmdh és a CMPH
o Megerősödik az eurdavigilance adatbázis szerepe
o Létrejön az intenzív monitorozás alatt álló gyógyszerek listája
SPC/PIL: „Ez a gyógyszer intenzív monitorozás alatt áll” + sablonszöveg, és szimbólum.
kötelező az új hatóanyagú vagy biológiai gyógyszerek esetében!!!
PRAC
értékelés
Uniós Farmakovigilancia eljárások (sürgősségi eljárás, PSUR értékelés) közös vonásai
Csak nemzeti, MRP, DC
engedélyek
Min. 1 db centrális engedély
CMDh
CMPH
konszenzus
Tagállami végrehajtás
Többségi vélemény megküldése
Európai Bizottság határozata
javaslat
PRAC véleménytől eltérést mindig indokolni!!!
A vények kölcsönös elismerése az európai unióban I.
o Alapja a 2012/52/EU irányelv a más tagállamban kiállított orvosi rendelvények elismerésének megkönnyítésére irányuló intézkedésekről
o Hatályos 2013. október 25-től
o Meghatározza vények a kölcsönös elismerést elősegítő, de nem kizárólagos tartalmi elemeit
o Tiszteletben tartja a tagállami gyógyszerkiadási szabályokat
o Tiszteletben tartja a gyógyszerek kiadására vonatkozó gyógyszerészi szakmai/etikai követelményeket
A vények kölcsönös elismerése az európai unióban II.
Az orvosi rendelvényeken feltüntetendő elemek nem teljes körű listája
A beteg azonosítása
oVezetéknév/Vezetéknevek
oKeresztnév/keresztnevek (teljesen, azaz nem rövidítve)
oSzületési idő
Az orvosi rendelvény eredetisége
oA kiállítás dátuma
Az egészségügyi szakember azonosítása
oVezetéknév/Vezetéknevek
oKeresztnév/keresztnevek (teljesen kiírva, azaz nem rövidítve)
oSzakképesítés
oKözvetlen elérhetőség (e-mail és telefon vagy fax, az utóbbi kettő nemzetközi előhívószámmal)
oMunkahelyi cím (ideértve az érintett tagállam nevét is)
oAláírás (kézzel vagy digitálisan, a rendelvény kiállításához választott megjelenési formától függően)
A felírt gyógyszer azonosítása oKözönséges név (szabadnév) oA márkanév, ha
a) a felírt termék a 2001/83/EK irányelv I. mellékletének (I. rész) 3.2.1.1. pontjának b) alpontjában meghatározott biológiai gyógyszer vagy
b) a kiállító egészségügyi szakember orvosilag szükségesnek ítéli meg, ebben az esetben az orvosi rendelvény röviden leírja a márkanév használatának okait.
oGyógyszerforma (tabletta, oldat stb.)
oMennyiség oHatáserősség oAdagolási előírás