ÁLTALÁNOS VIZSGÁLATI FELTÉTELEK Azonosító: GAL_ÁVF_2022.03.01.

	ÁLTALÁNOS VIZSGÁLATI FELTÉTELEK
Azonosító:	GAL_ÁVF_2022.03.01.

A Galen Bio Kft. a jelen Általános Vizsgálati Feltételek dokumentumban rögzíti a mintavizsgálat feltételeit, mellyel célja, hogy megbízói, ügyfelei részére standard feltételek betartásával nyújtson vizsgálati szolgáltatásokat, megelőzze a véletlenszerű hiányosságokat és megelőzze a vizsgálatok során keletkező esetleges félreértéseket. Az Általános Vizsgálati Feltételek elfogadásával az ügyfél részére egyértelművé válik, hogy melyek a sikeres és hibátlan teljesítés érdekében meghatározott feltételek, melyek egyben garanciát is jelentenek számára.

A Galen Bio Kft. vizsgálólaboratóriuma a mellékelt NAH akkreditálási okirat szerint akkreditált.

A vizsgálatok megrendelése előtt kérjük tanulmányozza jelen dokumentumot, melyben foglaltak elfogadását, illetve a kapcsolattartásra vonatkozó aktuális információk átadását kérjük cégszerű aláírásával igazolja. Ennek hiányában a vizsgálatokat a Galen Bio Kft. vizsgálólaboratóriuma nem kezdi el.

Jelen dokumentum a hivatalos weboldalunkon is elérhető: xxx.xxxxxxxxxxxxx.xx

Tartalom

I. A laboratórium nyitvatartása, mintavétel, minták átvételi ideje 2

1. A laboratórium nyitvatartása 2

2. Mintavétel ideje és feltételei 2

3. Mintabeküldés, mintaátvétel ideje és feltételei 2

a) Előzetes egyeztetés 2

b) Minta beküldési címe, a mintaátvétel helye 3

c) Minta beküldési ideje 3

d) Mintaátvétel általános feltételei 3

e) Minta minőségi megfelelőségi vizsgálata 3

f) Minta mennyiségi feltételei 4

II. Vizsgálatok 4

4. Vizsgálati díj 4

5. Eredményközlés 5

6. Teljesítési határidő 5

7. Módosítás, lemondás 6

III. Pénzügyek 6

8. Számlázás, fizetési feltételek 6

IV. Felelősség és biztosítás 7

V. Mellékletek, kapcsolattartási adatok 7

I. A laboratórium nyitvatartása, mintavétel, minták átvételi ideje

1. A laboratórium nyitvatartása

A Galen Bio Kft. vizsgálólaboratóriumának nyitvatartási ideje munkanapokon 8:00-16:00 óra között.

Munkaszüneti napokon és hétvégéken a vizsgálólaboratórium ZÁRVA tart.

2. Mintavétel ideje és feltételei

Akkreditált mintavétel a laboratórium-vezetővel előzetesen egyeztetett időpontban, és helyszínen lehetőség szerint munkanapokon 9:00-13:00 között történik.

A mintavételhez szükséges eszközökről, valamint a mintavételre vonatkozó érvényes mintavételi terv1 és mintavételi jegyzőkönyv(ek)2 elkészítéséről a laboratórium gondoskodik. Utóbbiak alapját az eseti megrendelés, vagy a megbízó által előzetesen megküldött éves mintavételi terv képezi.

A minták átvételét követő szállításra laboratóriumunk validált eljárásrenddel rendelkezik, melyben foglaltak betartásáért a szállítást végző személy felel.

A megrendelőnek biztosítania kell a mintavétel idejére a mintavétel helyének megközelíthetőségét, hozzáférhetőségét, a biztonságos mintavételi körülményeket és az esetleges műszaki akadály esetére műszaki személyzet rendelkezésre állását, aki a mintavétel megvalósításához segítséget tud nyújtani. Ha a kiszállást követően a mintavétel a megbízó hibájából nem lehetséges, a laboratórium elállhat a mintavételtől, de a kiszállási költség a megrendelőt terheli, ezért részére kiszámlázásra kerül.

3. Mintabeküldés, mintaátvétel ideje és feltételei

a) Előzetes egyeztetés

A minta beküldése előzetes egyeztetés szerint történhet. A minta beküldése történhet a megbízó általi beszállítással, és bizonyos esetekben postai úton is.

A minta beküldése előtt az alábbi információk megadása, és egyeztetés szükséges:

 a minta tervezett beküldési ideje

 a minta/minták darabszáma

 a minta/minták tömege

 a minta/minták befogadó méretei (szélesség, mélység, magasság)

 a minta/minták tárolási hőmérséklete

Munkatársaink a megadott információk alapján tudják biztosítani a minta szakszerű átvételét és a szükséges vizsgálati feltétekre történő előkészületeket. Minta átvételére csak az arra kiképzett

1 Belső szabályozás szerinti nyomtatvány alapján: GAL133_205_02_FO_01

2 Belső szabályozás szerinti nyomtatvány alapján: GAL133_205_02_FO_02

mintavételi jogosítvánnyal rendelkező munkatársaink jogosultak, ezért is fontos a mintabeküldés időpontjának előzetes egyeztetése.

b) Minta beküldési címe, a mintaátvétel helye

 0000 Xxxxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxx 00-00.

c) Minta beküldési ideje

 Laboratóriumunkban a mintaátvétel munkanapokon 8:00-16:00 óra között történik.

 A 14:00 óra után érkezett minták esetében

- amennyiben Ön másként nem rendelkezik, a minták feldolgozása az átvételt követő munkanapon történik

- amennyiben Ön aznapi feldolgozással kéri a minta vizsgálatát, ennek tényét kérjük írásban jelezze megrendeléskor. Ebben az esetben vizsgálati díjtételenként 20%-os felárat számítunk fel.

d) Mintaátvétel általános feltételei

A vizsgálatokhoz beküldött minta átvételének feltétele az írásos érvényes megrendelés. A vizsgálati megrendelőt akkor tekintjük érvényesnek, ha azt az arra jogosult személy aláírta (1.sz.melléklet). A vizsgálati megrendelő elektronikus másolatát (scan) is elfogadjuk amennyiben azt a minta beérkezése előtt e-mailben küldik el részünkre, és annak tartalma egyértelműen azonosítható és összeegyeztethető a behozott mintával. Megrendelés, és az abban kötelezően közlendő információk ismerete nélkül a vizsgálólaboratórium feljogosított dolgozói nem vehetnek át mintát3.

A Galen Bio Kft. vizsgálólaboratóriuma vizsgálatait az akkreditált műszaki területnek megfelelően akkreditáltan végzi. Amennyiben az adott vizsgálatot nem akkreditáltan (pl. az adott minta mátrixra, vagy vizsgálati irányra nem akkreditált) végzi, vagy külső laboratóriumban végezteti, annak tényét megrendeléskor a megbízóval egyezteti és a vizsgálati jegyzőkönyvön feltünteti.

e) Minta minőségi megfelelőségi vizsgálata

 A minta minőségét befolyásoló tényezőket, mint a szállítási körülmények, hőfok, csomagolás állapota stb. fel kell tüntetni a megrendelőn.

 A minta/minták átvételekor az átvételre jogosult munkatársunk ellenőrzi a minta/minták minőségét, mennyiségét és vizsgálatra való alkalmasságát.

 A vizsgálatra nem alkalmas minták átvételét elutasítja.

 Ha a megrendelő szállítója a szállítás során bármilyen eltérést tapasztal (pl.: előzetesen megbeszéltektől eltérő hőmérsékelten történő tárolás és/vagy szállítás, sérült csomagolás stb.) azt jeleznie kell minta átadásakor a laboratóriumunk munkatársa részére akkor is, ha az eltérésből eredő sérülés, romlás stb. az átvételkor egyértelműen nem állapítható meg.

3 Hiányzó megrendelés esetén a laboratórium vezetőjének engedélyével esetenként lehetőséget biztosítunk a megrendelés azonnali pótlására.

 Amennyiben a mintát átvevő laboratóriumi dolgozónk a mintát/mintákat a megrendelő szállítója által jelzett eltérések ellenére is vizsgálatra alkalmasnak minősíti és a megrendelő továbbra is fenntartja vizsgálati igényét, akkor az eltéréseket a megrendelő formanyomtatványon és a vizsgálati jegyzőkönyvön is feltüntetjük.

 Amennyiben a minta minőségének kifogásolása a minta átvétele után, de legkésőbb a vizsgálat megkezdése előtt (pl. csomagolás eltávolításakor) derül ki, akkor a vizsgálólaboratórium a vizsgálat elutasításáról írásban értesíti a megrendelőt, akinek lehetősége van a minta pótlására, amelyről külön megrendelő készül.

f) Minta mennyiségi feltételei

A vizsgálatokhoz szükséges minta mennyisége vizsgálati fajtánként (kémia, mikrobiológia, reológia stb.):

- egy bontatlan csomagolási egység, de minimum 200 g

- tételminősítés esetén a vonatkozó jogszabályban meghatározott elemi mintaszám (ebben az esetben az egyes elemi minták külön mintának számítanak, kivétel, ha azok pool-ozását a vonatkozó előírás a megbízóval egyeztetve megengedi

Amennyiben a minimális mintamennyiség nem áll rendelkezésre, az átvétel lehetőségét a laboratórium vezetője a vizsgálati irányok figyelembe vételével mérlegeli.

Amennyiben a vizsgálandó minta mennyisége vagy a vizsgálati irányok száma nem éri el a

 3 db minta, egyenként 1 vizsgálati irányt, vagy

 1 db minta, minimum 3 vizsgálati irányt,

akkor laboratóriumunk mintaelőkészítési díjat számol fel a megrendelő részére.

II. Vizsgálatok

4. Vizsgálati díj

A vizsgálati díjat írásban igazoljuk vissza.

 eseti, egyszeri megbízás esetén az adott megbízásra a vizsgálati árlistánkban szereplő díjtételek, valamint mintavételi és kiszállási díjak alapján adunk árajánlatot

 egyedi (pl. projekt jellegű) megbízás esetén az adott megbízásra adunk írásban egyedi árajánlatot a vizsgálat tartalmának, mennyiségének, határidejének és egyéb elvárásainak, körülményeinek ismeretében

 rendszeresen visszatérő megbízóinknak a tervezhetőséget figyelembevéve a várható mennyiségi előrejelzés alapján adunk az alapárainkból az együttműködés várható mértékére tekintettel kidolgozott kedvezményeket

 A vizsgálati díjak változási jogát – amennyiben ezt partneri szerződésben, vagy keretmegállapodásban másként nem rögzítettük – a mindenkori gazdasági, üzleti, együttműködési körülmények változása függvényében fenntartjuk. A vizsgálati díjak változásáról partnereinket írásban értesítjük a változás életbelépése előtt 30 nappal.

5. Eredményközlés

Az eredményközlés egyetlen hivatalos és érvényes módja az aláírt Vizsgálati Jegyzőkönyv. A Vizsgálati Jegyzőkönyv aláírására az 1. sz. mellékletben megnevezett személy(ek) jogosultak.

 A Vizsgálati Jegyzőkönyvben közölt mérési eredmények státuszát egyértelműen jelöljük, mely szerint az eredmény lehet akkreditált, vagy nem akkreditált.

 A vizsgálati jegyzőkönyvek kizárólag az adott mintára vonatkoznak.

A vizsgálólaboratórium kizárólag a vizsgálati irányoknak megfelelő eredmények közlését végzi. A vizsgálólaboratórium a minta eredmények alapján nem végez minősítést, erre a tevékenységre nem akkreditált.

Az adott minta eredményét közlő Vizsgálati Jegyzőkönyv kiadási ideje megegyezik a számlán szerepelő teljesítési idővel.

A vizsgálati eredményéről információt a Galen Bio Kft. harmadik félnek nem ad ki, kivéve, ha azt érvényes hatósági végzés, vagy hatósági rendelet követeli meg. 4

 A jegyzőkönyv elektronikus másolatát a vizsgálólaboratórium vezetője a Megbízó kérésére tájékoztató jelleggel elküldheti.

 A vizsgálati részeredményekről csak a laboratórium-vezető adhat tájékoztatást.

 A vizsgálati eredményeket, részeredményeket előzetesen, szóban, vagy írásban kizárólag a Megbízó cég hivatalos képviselője, a megrendelőn feltüntetett személy, illetve a 2. sz. mellékletben megjelölt kapcsolattartók kérhetnek és kaphatnak. Ettől eltérő esetben a cég hivatalos képviselője által írásban meghatalmazott személy részére adunk ki információ a Megrendelő eredményeivel kapcsolatosan.

 Vizsgálati eredményeket Megbízó magánszemély esetén kizárólag a magánszemély által megadott kapcsolattartási információk szerint adunk át a 3. sz. melléklet alapján.

 A jegyzőkönyv a laboratórium írásbeli engedélye nélkül csak teljes terjedelemben másolható.

 A vizsgálati jegyzőkönyvek megrendelésből származó bemeneti adatai kétnyelvűek: magyar és angol.

 Egy vizsgálati mintáról egy magyar nyelvű jegyzőkönyv készül. Angol nyelvű jegyzőkönyv igényét megrendeléskor kérjük írásban jelezze a laboratórium felé. Ennek további költségeit a laboratórium-vezető közli.

6. Teljesítési határidő

 A várható vizsgálati idő többféle vizsgálati típus esetén mindig a leghosszabb időigényű vizsgálat átfutási idejével megegyező, melyet a megrendelés alapján kérésre készült visszaigazolás tartalmaz.

 Mikrobiológiai vizsgálatok esetében a vizsgálatokhoz tartozó megerősítő vizsgálatok és/vagy egyéb vizsgálatok esetében az ismételt vizsgálatok tovább növelhetik a vizsgálati határidőt.

 Amennyiben a laboratórium részéről ezt meghaladó késedelmes teljesítés várható, vagy vis major eset miatt esik a laboratórium késedelembe, akkor a laboratórium-vezető haladéktalanul írásban értesíti erről a megbízót.

4 2021. 03. 25. Az aktuális jogszabályok (8/2021. (III. 10.) AM rendelet tükrében történt kiegészítés.

7. Módosítás, lemondás

 A minta vizsgálatának megkezdését megelőzően a megrendelés lemondására vagy a vizsgálati irányok módosítására kizárólag a laboratórium-vezetővel egyeztetve, írásban van lehetőség

 Megrendelés módosítására/lemondására a minta feldolgozását követően már nincs lehetőség, minden megkezdett vizsgálat kiszámlázásra kerül a megbízó részére

 A megrendelés kiegészítésére akkor van lehetőség, ha a mintából elegendő mennyiség rendelkezésre áll a kiegészítő vizsgálatok elvégzésére. Ebben az esetben az új igényt az eredeti megrendelés kiegészítésével kell módosítani

III. Pénzügyek

8. Számlázás, fizetési feltételek

 A számla a Vizsgálati Jegyzőkönyvben rögzített teljesítési adatok alapján készül. A Vizsgálati Jegyzőkönyvben és a számlán csak azok a vizsgálatok, szolgáltatási tételek szerepelhetnek, amelyeket a vevő írásban megrendelt.

 Laboratóriumi szolgáltatásaink ellenértékét kizárólag banki átutalással fogadjuk el.

Készpénzes tranzakcióra nincs lehetőség.

 A számla elektronikus formában készül. A vizsgálat teljesítésekor a Vizsgálati Jegyzőkönyv elektronikus másolatát és a számlát a kapcsolattartási információk szerint e-mailben küldjük meg. Az eredeti Vizsgálati Jegyzőkönyvet postai úton is eljuttatjuk a megbízó részére.

 Új megbízók és magánszemélyek esetében:

a) Új és eseti megbízók esetében a vizsgálato(ka)t az érvényes megrendelő alapján bekért vizsgálati díj előleg banki jóváírása után kezdjük meg.

b) Magánszemélyek részére kizárólag a vizsgálati díj előzetes megfizetését (banki jóváírás) követően kezdjük meg a vizsgálatot.

c) Előre fizetés esetén a vizsgálati díjról díjbekérőt küldünk a vevő részére. A vizsgálat teljesítésekor – vagyis az eredményközlő vizsgálati jegyzőkönyv kiadásakor – állítjuk ki a végszámlát.

 Állandó megbízóink esetében:

d) A teljesítéstől számított 8 napos fizetési határidővel állítjuk ki a számlát, kivéve, ha ettől eltérő feltételeket határoztunk meg írott megállapodás keretében.

e) Késedelmes fizetés esetén a megbízótól további mintákat vizsgálatra nem fogadunk a tartozás maradéktalan kifizetéséig. A késedelmes fizetés mértékét és gyakoriságát mérlegelve a korábban megállapodott legalább 8, vagy annál több napos fizetési határidőt átmenetileg az együttműködés kiszámítható rendezéséig felfüggesztjük, helyette előre fizetés teljesítése mellett vállaljuk a vizsgálatok elvégzését.

f) Amennyiben a megbízó tartozása a laboratórium, majd a pénzügyi képviselő írásbeli felszólításait követően sem kerül megfizetésre, a követelés érvényesítését jogi útra tereljük.

1.sz.melléklet

A Vizsgálólaboratórium adatai

Cég neve:	Galen Bio Diagnosztikai és Biotechnológiai Kft.
Cég rövid neve és szervezeti egysége:	Galen Bio Kft. vizsgálólaboratóriuma
Székhely és laboratórium címe:	9200 Mosonmagyaróvár, Lucsony u. 15-17.
Akkreditációs nyilvántartási szám:	lásd: mellékelt akkreditálási okirat
Cég hivatalos képviselője5 és pozíciója:	Xxxxxxx Xxxxx, ügyvezető
Adószám:	13336822-2-08
Weboldal elérhetősége:	xxxx://xxxxxxxxxxxxx.xx/ xxxx://xxxxxxxx.xx/
Egyéb:

Jogosultságok és Kapcsolattartók

Szabályozott terület	Név, pozíció	Telefon	e-mail
Szerződéskötés	Xxxxxxx Xxxxx ügyvezető	06 30 618 8414	xxxxxxxx@xxxxxxxx.xx
Árajánlat	Dr. Xxxxxxx Xxxxxx laboratórium-vezető	06 30 867 7276	xxxxx@xxxxxxxx.xx
Megrendelés visszaigazolás	Dr. Xxxxxxx Xxxxxx laboratórium-vezető	06 30 867 7276	xxxxx@xxxxxxxx.xx
Vizsgálati Jegyzőkönyv aláírása és kiadása	Dr. Xxxxxxx Xxxxxx laboratórium-vezető	06 30 867 7276	xxxxx@xxxxxxxx.xx
Pénzügy, könyvelés, számlázás	pénzügyi asszisztens	06 30 700 5268	xxxxxxx@xxxxxxxx.xx
Minőségbiztosítás, ügyfélszolgálat, reklamáció	Xxxxx Xxxxxx minőségügyi megbízott	06 96 206 451	xxxxxxxxxxxxxxxxx@xxxxxxxx.xx

Kelt: Mosonmagyaróvár, 2022.03.01.

…………………………………………………………… Xxxxxxx Xxxxx

ügyvezető, Galen Bio Kft

5 Cégjegyzék szerint aláírásra jogosult(ak)

GAL133_202_02_FO_01 ÁVF / v4 / 2022.03.01. File: GAL133_202_02_FO_01 ÁLTALÁNOS VIZSGÁLATI FELTÉTELEK 20220301

Megbízó vállalati ügyfelek megrendelésének kezeléséhez szükséges adatok és kapcsolattartási információk

Alulírott, ……………………………………………………………….…….. mint a cég

hivatalos képviselője1 nyilatkozom, hogy a Galen Bio Kft. vizsgálólaboratóriumának vizsgálatokra vonatkozó ÁLTALÁNOS VIZGÁLATI FELTÉTELEIT megismertem és azokat elfogadom. A hivatalos kapcsolattartást a következő adatok figyelembevételével kérem:

Megbízó adatai

Cég képviselői és

pozíciója1 ………………………………………………………………… …………………………………………………………………

Adószám

……………………………………………………………………………………………………………………………………………..

Székhely címe

……………………………………………………………………………………………………………………………………………..

Számlázási címe

……………………………………………………………………………………………………………………………………………..

Levelezési címe

……………………………………………………………………………………………………………………………………………..

Egyéb információ

……………………………………………………………………………………………………………………………………………..

Jogosultságok és Kapcsolattartók

Terület	Xxx, pozíció	Telefon	e-mail
Szerződéskötés
	……..………………………………..	……..…….…………………	………………………...……………………
Megrendelés
	……..………………………………..	……..…….…………………	………………………...……………………
Pénzügy, könyvelés,
számlázás	……..………………………………..	……..…….…………………	………………………...……………………
Minőségbiztosítás
	……..………………………………..	……..…….…………………	………………………...……………………
Eredményközlés,
részeredmény kérése	……..………………………………..	……..…….…………………	………………………...……………………
Kelt:	……………..………………………………………………………………………….

1Cégjegyzés szerint aláírásra jogosult(ak)

……………..………………………………………………………. cégszerű aláírás

Megbízó Magánszemély megrendelés kezeléséhez szükséges adatai

Alulírott, ……………………………………………………………….…….. nyilatkozom, hogy a Galen Bio Kft. vizsgálólaboratóriumának vizsgálatokra vonatkozó ÁLTALÁNOS VIZGÁLATI FELTÉTELEIT megismertem és azokat elfogadom.

A hivatalos kapcsolattartást a következő adatok figyelembevételével kérem:

Magánszemély neve

……………………………………………………………………………………………………………………………………………..

Számlázási címe

……………………………………………………………………………………………………………………………………………..

Levelezési címe1

……………………………………………………………………………………………………………………………………………..

E-mail címe

……………………………………………………………………………………………………………………………………………..

Telefonszám

……………………………………………………………………………………………………………………………………………..

Egyéb

……………………………………………………………………………………………………………………………………………..

Kelt: ……………..………………………………………………………………………….

……………..………………………………………………………. megrendelő aláírása

1 A Vizsgálati jegyzőkönyv postázási címe, amennyiben az eltér a számlázási címtől.

AKKREDITÁLÁSI OKIRAT

ACCREDITATION CERTIFICATE

A NEMZETI AKKREDITÁLÓ HATÓSÁG

The National Accreditation Authority

a 2015. évi CXXIV. törvény és a 424/2015. (XII. 23.) Kormányrendeletben foglalt felhatalmazás alapján elismeri, hogy az

authorized by Act No. CXXIV of 2015 and Government Decree No. 424/2015. (XII. 23.), recognizes, that

Galen Bio Kft. vizsgálólaboratóriuma

0000 Xxxxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxx 00-00.

megfelel az MSZ EN ISO/IEC 17025:2018 szabvány követelményeinek és a

complies with criteria of Standard MSZ EN ISO/IEC 17025:2018

vizsgálólaboratórium

TESTING LABORATORY

kategóriába az alábbi számon bejegyzi

and has been assigned registration number

NAH-1-1695/2021

Az akkreditálás területét az akkreditálási határozat tartalmazza. Az akkreditálási okirat a mindenkor hatályos – a NAH honlapján fellelhető – részletező okiratban foglalt tartalommal érvényes.

The scope of accreditation is specified in the accreditation decision. The Accreditation Certificate shall be valid with the contents of the Detailed Scopes in force at any given time, which is available on the NAH’s official website.

Az akkreditált státusz kezdetének napja: Az akkreditált státusz lejáratának napja: Start date of the accredited status Expiry date of the accredited status 2021. augusztus 5. 2026. augusztus 5.

Budapest, 2021. augusztus 5.

Xxxxxxxxxxx Xxxxx

A Nemzeti Akkreditáló Hatóság elnökhelyettese Vice-President of the National Accreditation Authority

A NAH ebben a kategóriában aláírója az Európai Akkreditálási Együttműködés (EA) megállapodásának.

The NAH is a signatory in this field of the European co-operation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement (MLA) for accreditation.