IBM Clinical Development Subscription
Uraian Layanan
IBM Clinical Development Subscription
Uraian Layanan ini menguraikan Layanan Cloud. Dokumen pemesanan yang berlaku memberikan penentuan harga dan rincian tambahan tentang pesanan Klien.
1. Layanan Cloud
1.1 Tawaran
Klien dapat memilih dari tawaran berikut yang tersedia.
1.1.1 IBM Clinical Development Subscription
IBM Clinical Development Subscription ("Cloud Service") adalah solusi pengambilan data berbasis cloud, yang dirancang untuk memberikan visibilitas menyeluruh dan kemampuan pengelolaan Uji Klinis, pasien, dan situs. Layanan Cloud ini mencakup kemampuan kunci berikut:
● Electronic Data Capture ("EDC"), yang: i) memusatkan dan mengatur rincian Uji Klinis; ii) memberikan akses selama 24 jam 7 hari kepada Klien melalui URL tunggal ke semua data Uji Klinis, dari perangkat apa pun yang mendukung web; iii) menyediakan platform pengelolaan data yang fleksibel dan terukur untuk membantu Klien merancang Uji Klinis dengan memasukkan fitur dan layanan Uji Klinis opsional yang spesifik.
● Kemampuan untuk mengonfigurasi Layanan Cloud untuk mendukung Uji Klinis dalam fase apa pun, menangkap jenis data apa pun, dari sumber mana pun, terhadap modalitas mana pun.
Layanan Cloud dirancang untuk mendukung kepatuhan terhadap Pasal 11 pada Bagian 21 dalam Kode Peraturan Federal A.S. dan EU GMP Aneks 11.
"Uji Klinis" ditentukan dalam Uraian Layanan ini sebagai studi penilaian yang mengeksplorasi apakah strategi medis, perawatan, atau perangkat tersebut aman dan efektif.
Layanan Cloud tersebut termasuk modul kunci berikut yang dapat diaktifkan untuk setiap Uji Klinis tanpa biaya tambahan, atas permintaan Klien:
a. Impor Data/Antarmuka Pemrograman Aplikasi (Application Programming Interface - "API")
Modul ini memungkinkan komunikasi otomatis untuk memberi (push) dan meminta (pull) data antara solusi pihak ketiga dan dari Layanan Cloud tanpa melakukan entri data manual.
b. Hasil yang Dilaporkan oleh Pasien secara Elektronik
Modul Hasil yang Dilaporkan oleh Pasien secara elektronik (electronic Patient Reported Outcomes - "ePRO") memungkinkan entri data langsung oleh peserta Uji Coba Klinis dari perangkat yang diaktifkan oleh Internet dan dipilih milik mereka.
IBM My Clinical Diary Mobile adalah aplikasi seluler terpisah yang melengkapi modul ePRO dengan menyediakan cara alternatif bagi peserta Uji Coba Klinis untuk memasukkan dan mentransfer data mereka ke dalam Layanan Cloud.
c. Manajemen dan Perakitan Inventaris
Modul Inventory and Dispensing memungkinkan Klien untuk: 1) menentukan opsi perawatan; 2) memasukkan dan melacak inventaris, pengiriman, dan inventaris situs; dan 3) menyediakan inventaris ke basis data subjek Klien.
d. Bahasa/Penerjemahan
Modul Bahasa/Penerjemahan memungkinkan penerjemahan konten dalam wilayah yang ditentukan oleh desainer ke bahasa(-bahasa) yang dipilih oleh pengguna. Menu dan antarmuka asli Layanan Cloud tersedia dalam berbagai bahasa dan dialek.
Modul Languages/Translations memungkinkan Klien untuk mengirimkan dokumen, yang diunggah ke Formulir Laporan Kasus dalam konteks Uji Klinis, kepada vendor pihak ketiga yang ditentuak IBM untuk penerjemahan bahasa. Untuk dapat menggunakan layanan penerjemahan, Klien harus masuk ke perjanjian terpisah secara langsung atara Klien dan vendor pihak ketiga yang ditentukan IBM untuk penerjemahan bahasa dan Klien akan bertanggung jawab atas semua biaya layanan
penerjemahan terkait. Setelah penerjemahan dilakukan oleh vendor pihak ketiga, dokumen yang diterjemahkan akan tersedia untuk Klien dalam Layanan Cloud.
e. Pengodean Medis
Modul Medical Coding memberikan akses kepada Klien ke Kamus Medis untuk Aktivitas Peraturan (Medical Dictionary for Regulatory Activities - "MedDRA"), sebagaimana yang disediakan oleh Konferensi Internasional mengenai Harmonisasi Persyaratan Teknis untuk Pendaftaran Farmasi untuk Penggunaan Manusia (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use - "ICH"), dan Kamus Obat-obatan WHO, sebagaimana yang disediakan oleh Pusat Pemantauan Uppsala (Uppsala Monitoring Centre
- "UMC") untuk memfasilitasi pengodean riwayat, peristiwa, dan pengobatan medis dalam Uji Klinis. Untuk dapat mengakses layanan MedDRA di Layanan Cloud, Klien bertanggung jawab untuk membeli lisensi ya ng sesuai dari ICH, MedDRA dan/atau UMC dan menyediakan IBM salinan lisensi tersebut agar IBM dapat memberikan akses yang sesuai kepada Klien ke kamus.
f. Manajemen Monitor
Modul Monitor Management memungkinkan Klien untuk membuat templat kunjungan situs Uji Klinis yang digunakan oleh monitor situs Uji Klinis menentukan beberapa rencana kunjungan situs Uji Klinis, melacak aktivitas kunjungan monitor situs Uji Klinis, dan membuat laporan perjalan instan.
g. Tingkat Pemantauan/Verifikasi Sumber Data
Modul Monitoring Levels (Tingkat Pemantauan) merupakan suatu peralatan yang dirancang untuk menerapkan strategi verifikasi data sumber (Source Data Verification - "SDV"). Berbagai rencana SDV dapat dirancang menggunakan kriteria seperti kinerja situs, risiko yang dianalisis, atau geografi. Situs dan subjek individual dapat ditetapkan ke tingkat pemantauan sehingga menciptakan strategi SDV yang direduksi dan dikustomisasi untuk setiap Uji Coba Klinis. SDV memungkinkan Klien untuk menentukan bidang data klinis apa pun sebagai "Data Sumber Terverifikasi" saat membuat Uji Coba Klinis.
h. Pengacakan
Modul Pengacakan memungkinkan penugasan penanganan berdasarkan skema pengacakan yang ditentukan sekaligus memungkinkan alur kerja yang lebih kompleks seperti pengacakan ganda dan penggantian.
i. Pelatihan/Pelacakan
Modul Pelatihan/Pelacakan melacak pelatihan dan kepatuhan pengguna dengan menentukan kunjungan situs web, kuis atau dokumen khusus peran untuk dilengkapi sebelum mengakses Uji Klinis.
1.2 Layanan Opsional
1.2.1 IBM Clinical Development Subscription – Endpoint Adjudication
Layanan Cloud ini memberikan Klien dengan opsi untuk memiliki suatu modul Endpoint Adjudication terpisah yang menggunakan dasbor tunggal untuk memfasilitasi pendekatan otomatis terh adap alur jalur kerja adjudikasi. Dibuat suatu ruang kerja bersama yang menggabungkan pengelolaan titik akhir dan alur kerja penting ke dalam suatu sistem antarkoneksi tunggal. Alur kerja tersebut dapat termasuk konsensus berpasangan, tinjauan paralel, tinjauan pakar, dan kebutuhan langsung ke komite. Sekumpulan dokumen elektronik dari perincian titik akhir dan dokumen sumber yang diperlukan secara otomatis dikompilasi, dan pengguna yang sah diberi akses online ke dokumen Uji Coba Klinis dan materi asli.
1.2.2 IBM Clinical Development Subscription – Imaging Management for DICOM
Layanan Cloud ini memberikan kepada Xxxxx dengan opsi untuk memiliki suatu modul Imaging Management for DICOM terpisah yang memungkinkan pengunggahan gambar, redaksi, de-identifikasi piksel, dan meninjau dalam Layanan Cloud, tanpa membutuhkan basis data pencitraan terpisah. Citra disimpan seperti titik data lain yang berkaitan dengan CRF, dan para peninjau mendapatkan penampil iConnect® Access tanpa footprint.
Karena modul ini diintegrasikan secara langsung ke dalam Layanan Cloud, semua citra DICOM dalam Uji Coba Klinis dapat digabungkan ke dalam alur kerja mana pun. Modul tersebut memfasilitasi kepatuhan terhadap standar kerahasiaan dengan memungkinkan deidentifikasi header DICOM dan deidentifikasi piksel di dalam alur kerja.
1.2.3 IBM Clinical Development Subscription – Smart Reports
Layanan Cloud ini memberikan Klien dengan opsi untuk memiliki modul Smart Reports terpisah yang merupakan sistem pelaporan canggih yang dirancang khusus untuk para profesional penelitian klinis. Sistem ini memungkinkan pengguna untuk membuat beberapa jenis laporan menggunakan sistem pelaporan eksternal.
Modul dapat dikonfigurasikan untuk mendefinisikan akses berbasis peran pengguna untuk setiap 'Laporan Pintar' yang disesuaikan untuk Uji Klinis. Hanya perancang Uji Coba Klinis yang disertifikasi oleh IBM untuk Laporan Pintar yang berhak untuk mengonfigurasi modul Laporan Pintar dan membuat laporan.
2. Lembar Data Perlindungan dan Pemrosesan Data
Adendum Pemrosesan Data IBM di xxxx://xxx.xxx/xxx (Data Processing Addendum - "DPA") dan Lembar(-lembar) Data Perlindungan dan Pemrosesan Data (disebut sebagai lembar(-lembar) data atau Ekshibit(-ekshibit) DPA) dalam tautan di bawah memberikan informasi perlindungan data tambahan untuk Layanan Cloud dan opsinya sehubungan dengan tipe Konten yang dapat diproses, aktivitas pemrosesan yang terlibat, fitur perlindungan data, serta spesifikasi mengenai retensi dan pengembalian Konten. DPA tersebut berlaku bila dan sejauh Regulasi Perlindungan Data Umum Eropa (EU/2016/679) (General Data Protection Regulation - "GDPR") diterapkan untuk data pribadi di dalam Konten.
Tautan(-tautan) ke Lembar(-lembar) Data yang berlaku:
xxxxx://xxx.xxx.xxx/xxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxx- reports/report/html/softwareReqsForProduct?deliverableId=6DB54620AC4B11E6BE74C84817AAB206
3. Tingkat Layanan dan Dukungan Teknis
3.1 Perjanjian Tingkat Layanan
IBM memberikan perjanjian tingkat layanan (SLA) ketersediaan berikut kepada Klien. IBM akan memberlakukan kompensasi yang berlaku yang paling tinggi berdasarkan ketersediaan kumulatif Layanan Cloud sebagaimana yang ditunjukkan dalam tabel di bawah. Persentase ketersediaan dihitung sebagai total jumlah menit dalam suatu bulan masa kontrak, dikurangi total jumlah menit Layanan Berhenti dalam bulan masa kontrak, dibagi dengan total jumlah menit dalam bulan masa kontrak. Definisi Layanan Berhenti, proses klaim dan cara menghubungi IBM terkait permasalahan ketersediaan layanan berada pada buku petunjuk dukungan Layanan Cloud IBM di xxxxx://xxx.xxx.xxx/xxxxxxxx/xxxxxxx/xxxx_xxxxxxx_xxxxxxxx.xxxx.
Ketersediaan | Kredit (% biaya langganan bulanan*) |
Kurang dari 99,5% | 10% |
Kurang dari 99,0% | 25% |
* Biaya langganan adalah harga pada masa kontrak untuk bulan yang sesuai dengan klaim.
3.2 Dukungan Teknis
Dukungan teknis untuk Layanan Cloud, termasuk rincian kontak dukungan, level tingkat permasalahan, jam dukungan ketersediaan, waktu tanggapan, dan informasi serta proses dukungan lain, ditemukan dengan memilih Layanan Cloud dalam panduan dukungan IBM yang tersedia di https: www- 00.xxx.xxx/xxxxxxx/xxxxxxx.xxx?xxxxxxx00000000 .
4. Biaya
4.1 Metrik Biaya
Metrik(-metrik) biaya untuk Layanan Cloud ditetapkan dalam Dokumen Transaksi. Metrik biaya berikut berlaku untuk Layanan Cloud ini:
● Peristiwa adalah kejadian dari peristiwa spesifik yang diproses oleh atau yang berkaitan dengan penggunaan Layanan Cloud.
● Jam adalah total jumlah jam penggunaan, yang dibulatkan ke atas ke jam terdekat, dari Layanan Cloud.
● Subjek Uji Coba Klinis adalah setiap individu yang dilacak sesuai dengan rancangan studi Uji Coba Klinis yang dikelola atau dilacak oleh Layanan Cloud.
● Uji Klinis Bersamaan adalah jumlah maksimum penelitian simultan yang menyelidiki apakah strategi, pengobatan, atau perangkat medis aman dan efektif yang dikelola atau dilacak oleh Layanan Cloud.
● Kontrak Warisan adalah unit ukuran yang olehnya tawaran Layanan Cloud dapat diperoleh. Jenis Kontrak Warisan adalah jenis kepemilikan yang tidak lagi dipasarkan secara aktif oleh IBM. Akan tetapi, atas kebijakan tunggal dan eksklusifnya, IBM dapat menyetujui untuk meningkatkan kepemilikan Klien yang ada saat ini untuk menggunakan versi tertentu dari Layanan Cloud ("Layanan Cloud Warisan") berdasarkan jenis lisensi Warisan. Layanan Cloud yang disediakan berdasarkan tipe lisensi Warisan diindikasikan dengan notasi "Warisan" dalam Nama Layanan Cloud pada Dokumen Transaksi. Penggunaan Klien atas semua Layanan Cloud Warisan tunduk pada jenis lisensi yang ditetapkan dalam perjanjian yang atas dasarnya Klien pada awalnya memperoleh hak untuk menggunakan Cloud Warisan ("Perjanjian Warisan"). Dalam keadaan apa pun, syarat-syarat Perjanjian Warisan tidak akan ditafsirkan sebagai penambahan hak Klien untuk menggunakan Layanan Cloud Warisan melampaui jumlah yang ditetapkan dalam Dokumen Transaksi.
4.2 Biaya Layanan Jarak Jauh
Layanan jarak jauh akan berakhir 90 hari dari pembelian terlepas dari apakah layanan jarak jauh telah digunakan.
5. Syarat-syarat Tambahan
Untuk Perjanjian Layanan Cloud (atau perjanjian cloud dasar yang setara) yang ditandatangani sebelum tanggal 1 Januari 2019, syarat-syarat yang tersedia di xxxxx://xxx.xxx.xxx/xxx berlaku.
5.1 Perangkat Lunak yang Diaktifkan
Layanan Cloud berisi Perangkat Lunak yang Diaktifkan berikut:
● IBM My Clinical Diary Mobile
● IBM Clinical Development DICOM Uploader
● IBM Study Connect
5.2 Definisi
Istilah-istilah berhuruf besar yang tidak didefinisikan dalam Uraian Layanan ini didefinisikan dalam Perjanjian lain dan akan memiliki makna yang sama dalam Uraian Layanan ini sebagaimana yang didefinisikan dalam Perjanjian.
● BAA – Perjanjian Asosiasi Bisnis atau Perjanjian Asosiasi Bisnis Turunan, sebagaimana yang berlaku, mengadakan perjanjian antara Klien dan IBM ketika Klien merupakan entitas yang tercakup dan IBM bertindak sebagai asosiasi bisnis Klien, sebagaimana syarat-syarat tersebut ditentukan oleh HIPAA.
● HIPAA – U.S. Health Insurance Portability and Accountability Act dan Health Information Technology for Economic and Clinical Health Act, keduanya sebagaimana yang diamendemenkan, termasuk regulasi impementasi mereka yang diresmikan di 45 C.F.R. Ayat 160 dan 164.
● Otoritas Regulasi – Administrasi Makanana dan Obat (Food and Drug Administration - "FDA") Amerika Serikat atau setiap badan regulasi atau otoritas spesifik negara yang berlaku lainnya yang memiliki yurisdiksi terhadap persetujuan atas obat-obatan atau perangkat medis terapeutik atau farmasi.
5.3 Pernyataan Klien
IBM bertindak hanya sebagai penyedia teknologi informasi. IBM tidak bermaksud untuk terlibat dalam praktik medis atau aktivitas klinis profesional atau berlisensi lain apa pun, serta Layanan Cloud, semua komponen daripadanya dan pembaruan di masa mendatang untuk tujuan tersebut, dan semua materi yang disampaikan dari layanan profesional IBM terkait tidak dirancang atau dimaksudkan untuk menjadi protokol guna memberikan perawatan medis, menjadi pengganti anjuran, diagnosis, atau perawatan atau penilaian medis profesional, obat-obatan, teknologi tambahan obat, atau alat pengembangan obat-obatan
dengan tunduk pada persyaratan sistem kualitas atau perangkat medis sebagaimana yang ditentukan berdasarkan peraturan perundang-undangan yurisdiksi mana pun. Sebagaimana antara IBM dan Klien, Klien sepenuhnya bertanggung jawab untuk mematuhi semua peraturan perundang-undangan dan regulasi tersebut yang berkaitan dengan penggunaan Klien atas Layanan Cloud dan layanan profesional IBM.
Dalam memberikan Layanan Cloud kepada Klien, IBM secara umum memberikan layanan dukungan vendor kepda Klien sehubungan dengan penelitian yang ditentukan dalam Pasal 164.501 HIPAA dan dengan demikian tidak bertindak sebagai asosiasi bisnis berdasarkan HIPAA. apabila situasi di sekitar penggunaan Klien tertentu atas Layanan Cloud menjadikan IBM sebagai asosiasi bisnis atau asosiasi bisnis turunan berdasarkan HIPAA, IBM, dan Klien, akan mengadakan perjanjian asosiasi bisnis sejauh hal tersebut sesuai dan diwajibkan oleh HIPAA.
Klien setuju untuk tidak menggunakan setiap nama, nama dagang, merek dagang, atau sebutan IBM lainnya, termasuk kependekan, singkatan, atau tiruan apa pun dari apa yang telah disebutkan sebelumnya dalam iklan, promosi, publikasi, publisitas, atau aktivitas pemasaran apa pun tanpa persetujuan tertulis sebelumnya dari IBM.
5.4 Umpan Balik
Klien dapat menyarankan agar IBM meningkatkan Layanan Cloud atau layanan atau tawaran IBM lainnya ("Umpan Balik"). Klien tidak memiliki kewajiban untuk memberikan Umpan Balik dan IBM bebas untuk menggunakan semua Umpan Balik yang diberikan oleh Klien.
5.5 Tanggung Jawab Klien
Klien bertanggung jawab untuk memiliki dan mempertahankan persetujuan, otorisasi, dan/atau izin hukum lainnya yang diperlukan oleh hukum federal, negara bagian, atau lainnya yang berlaku untuk memberikan Konten kepada IBM dan untuk mengizinkan IBM untuk memproses dan menggunakan Konten dan data pribadi lainnya sebagaimana yang ditetapkan dalam Perjanjian, termasuk berkenaan dengan Data Peserta. Sistem dan alat manajemen persetujuan terkait dengan Konten dikelola oleh Klien di luar Layanan Cloud ("Alat Persetujuan Klien") dan Klien bertanggung jawab untuk memastikan bahwa Konten dalam Layanan Cloud digunakan, disimpan, dan diproses sesuai dengan Alat Persetujuan Klien Tersebut.
5.6 Syarat-syarat Tambahan Amerika Serikat
Syarat-syarat berikut berlaku untuk Layanan Cloud yang disampaikan di Amerika Serikat.
● Penyingkiran
Sejauh berlaku untuk layanan yang diberikan kepada Klien, IBM tidak akan menggunakan individu mana pun untuk menjalankan Layanan untuk Klien yang saat ini berada pada daftar eksklusi yang diterbitkan oleh Kantor Inspektor Jenderal Departemen Layanan Kesehatan dan Masyarakat A.S. sesuai dengan ketentuan U.S.C. §1320a(7) atau sistem daftar pihak yang dieksklusi yang dikelola oleh Administrasi Layanan Umum A.S., atau jika tidak dihalangi, didiskualifikasi, dikecualikan, atau dikenai sanksi oleh otoritas peraturan atau pemerintah federal atau negara bagian. Apabila IBM menyadari bahwa seorang individu digunakan oleh IBM untuk menjalankan layanan untuk Klien telah dihalangi, didiskualifikasi, dikecualikan, atau dikenai sanksi, IBM akan segera memberi tahu Klien dan menghentikan penggunaan individu tersebut untuk menjalankan layanan untuk Klien.
Klien dapat mengakhiri langganan Klien ke Layanan Cloud tanpa penalti, jika IBM dihalangi, didiskualifikasi, dikecualikan, atau dikenai sanksi oleh otoritas peraturan atau pemerintah federal atau negara bagian A.S.
● Permintaan Akses untuk Inspeksi
IBM akan segera memberi tahu Klien setelah menerima permintaan dari Otoritas Pengatur mana pun untuk memiliki akses ke atau memverifikasi setiap catatan, laporan, dokumentasi atau data milik Klien atau terkait dengan proyek Klien yang ada dalam kepemilikan, pemeliharaan atau kendali IBM. Selain itu, masing-masing pihak akan segera memberi tahu pihak lainnya setelah menerima pemberitahuan tentang pemeriksaan yang akan dilakukan oleh Otoritas Pengatur apa pun di tempat pihak tersebut jika inspeksi tersebut berkaitan dengan Layanan Cloud berdasarkan Uraian Layanan ini (termasuk, setiap Pesanan(-pesanan) yang berlaku), dan akan memberikan pihak lain hak untuk hadir dan mengamati setiap inspeksi tersebut (kecuali dilarang oleh hukum yang berlaku).
This document is made in the English and Indonesian languages. To the extent permitted by the prevailing law, the English language of this document will prevail in the case of any inconsistencies or differences of interpretation with the Indonesian language text of this document.
Dokumen ini dibuat dalam bahasa Indonesia dan bahasa Inggris. Sepanjang diperbolehkan oleh hukum yang berlaku, dalam hal terdapat ketidaksesuaian atau perbedaan penafsiran dengan teks bahasa Indonesia dari dokumen ini, maka teks dalam bahasa Inggris yang akan berlaku.