PEMILIHAN KONSULTAN INDEPENDEN

PEMILIHAN KONSULTAN INDEPENDEN

Halaman 42 - 46

KOMISI ETIK PENELITIAN UNIVERSITAS PADJADJARAN BANDUNG

2018

42

DAFTAR ISI

No	Hal
DAFTAR ISI..................................................................................................................	43
1. TUJUAN...............................................................................................................	44
2. RUANG LINGKUP.................................................................................................	44
3. PENANGGUNG JAWAB........................................................................................	44
4. ALUR KEGIATAN..................................................................................................	44
5. RINCIAN KEGIATAN.............................................................................................	44
5.1 Seleksi Konsultan Independen.......................................................................	44
5.2 Jasa-jasa Konsultan Independen....................................................................	45
5.3 Berakhirnya jasa............................................................................................	45
6. LAMPIRAN...........................................................................................................	45
7. PUSTAKA.............................................................................................................	45

43

1. TUJUAN

POB ini bertujuan untuk menetapkan prosedur, mengidentifikasi, menetapkan dan mengundang tenaga ahli/pakar untuk menjadi konsultan profesional KEP.

2. RUANG LINGKUP

Bila Ketua atau anggota KEP menentukan bahwa suatu usulan protokol penelitian memuat prosedur atau informasi yang berada di luar kapasitas keahlian anggota KEP Unpad, maka Ketua atau anggota KEP dapat mengundang pakar yang kompeten di bidang tersebut untuk membantu meninjau pokok bahasan yang memerlukan keahlian khusus atau sebagai tambahan memperkuat keahlian yang sudah ada di KEP Unpad.

3. PENANGGUNG JAWAB

Berdasarkan nasihat atau rekomendasi sekretariat atau salah seorang anggota KEP, KEP Unpad bertanggungjawab untuk mengusulkan dan menyetujui nama konsultan independen dengan persetujuan Ketua.

4. ALUR KEGIATAN

No	Kegiatan	Penanggung Jawab
1	Menyeleksi Konsultan Independen	Anggota, Sekretariat KEP Unpad
2	Jasa-jasa Konsultan	Sekretariat KEP Unpad, Konsultan
3	Mengakhiri Jasa	Konsultan/KEP Unpad

5. RINCIAN KEGIATAN

5.1 Seleksi Konsultan Independen

• Anggota KEP dan sekretariat mengidentifikasi para ahli.

• Menunjuk konsultan.

• Meninjau kualifikasi calon konsultan.

• Membuat keputusan berdasarkan keahlian, ketersediaan waktu dan kriteria independen.

44

• Hubungi konsultan independen untuk diminta persetujuannya. Konsultan independen harus melengkapi syarat berikut ini:

✓ Curriculum Vitae.

✓ Menandatangani Perjanjian Pemberian Jasa Profesional.

✓ Menandatangani formulir pernyataan kerahasiaan (FL/01-04).

✓ Simpan dokumen di file konsultan independen.

✓ Buat daftar nama konsultan independen dan bidang keahliannya.

5.2 Jasa-jasa konsultan

• KEP Unpad mengirim dokumen protokol penelitian kepada konsultan untuk ditelaah melalui web site. Konsultan harus melakukan telaah melalui web site dengan batas waktu maksimal 7 hari dari saat menerima pemberitahun melaui e-mail.

• Konsultan dapat menghadiri rapat KEP Unpad, mempresentasikan laporannya dan mengikuti diskusi tetapi tidak dapat memberikan suara dalam proses pengambilan keputusan.

• Laporan tersebut menjadi bagian tetap berkas penelitian.

5.3 Berakhirnya jasa

Xxxx konsultan dapat diakhiri oleh konsultan sendiri atau oleh XXX Xxxxx. Setelah berakhirnya jasa konsultan, Sekretariat memastikan semua persyaratan dokumen dan alasan untuk mengakhiri jasa itu disimpan dalam file yang benar.

6. LAMPIRAN

Tidak ada

7. PUSTAKA

1. Forum For Ethical Review Committees In Asia & The Western Pacific, SOP Handbook For Ethics Committees.

2. World Health Organization, Pedoman Operasional untuk Komisi Etik Penelitian Kesehatan, 2011.

45

3. Internasional Conference on Harmonization, Guidance on Good Clinical Practice

(ICH GCP) 2016.

46