PETUNJUK TEKNIS
PETUNJUK TEKNIS
------------------------------------------------ Nomor: JUKNIS/X/21/UMKMKOS
Tentang
PETUNJUK TEKNIS PENERBITAN NOMOR IZIN EDAR KOSMETIK (NOMOR NOTIFIKASI KOSMETIK)
BAB I PENDAHULUAN
1. Umum
a. Sesuai dengan Peraturan Presiden Republik Indonesia Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan, ditetapkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan, yang selanjutnya disingkat BPOM adalah Lembaga Pemerintah Nonkementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
BPOM mempunyai tugas menyelenggarakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan Makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan. Obat dan Makanan, termasuk kosmetik;
b. Mengingat kosmetik termasuk sediaan farmasi, maka kosmetik yang dibuat oleh setiap industri kosmetik termasuk industri kosmetik golongan B harus sedemikian rupa sehingga memenuhi persyaratan keamanan, manfaat dan mutu. Pemenuhan persyaratan sudah dimulai dari awal perizinan kosmetik, yaitu tentang penyusunan denah bangunan, proses sertifikasi cara pembuatan kosmetik yang baik (CPKB) sampai proses penerbitan Nomor Izin Edar kosmetik atau biasa dikenal dengan nomor notifikasi.
c. Persetujuan nomor notifikasi dapat terdiri dari:
1. Notifikasi Baru Kosmetika;
2. Pembaharuan Notifikasi Kosmetika (Perpanjangan Nomor Notifikasi Kosmetika);
3. Notifikasi Perubahan/Variasi:
- Variasi Perusahaan
- Variasi Kemasan
4. Notifikasi Kosmetika Kit.
Nomor notifikasi kosmetika berlaku 3 (tiga) tahun dan wajib diperpanjang bila kosmetika tersebut masih akan diedarkan.
2. Maksud dan Tujuan
a. Maksud petunjuk teknis ini adalah untuk memberikan pedoman pelaksanaan pendampingan kepada pelaku usaha kosmetik dalam rangka penerbitan nomor notifikasi produk kosmetik;
b. Tujuan petunjuk teknis ini adalah untuk digunakan sebagai panduan agar tercapai kesamaan pemahaman dan pengertian dalam melaksanakan pendampingan kepada pelaku usaha kosmetik dalam rangka penerbitan nomor notifikasi produk kosmetik.
3. Dasar Hukum
a. Undang-Undang Nomor 11 Tahun 2020 tentang Cipta Kerja;
b. Undang-undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan;
c. Undang-undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen;
d. Peraturan Pemerintah No. 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko;
e. PP No 7 Tahun 2021 tentang Kemudahan, Perlindungan dan Pemberdayaan Koperasi dan Usaha Mikro Kecil dan Menengah;
f. Peraturan Pemerintah No 8 Tahun 2021 tentang Modal Dasar Perseroan Serta Pendaftaran Pendirian, Perubahan, Dan Pembubaran Perseroan Yang Memenuhi Kriteria Untuk Usaha Mikro Dan Kecil;
g. Peraturan Pemerintah No. 32 Tahun 2017 tentang Jenis & Tarif atas Jenis PNBP yang Berlaku pada BPOM;
h. Peraturan Pemerintah No. 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan;
i. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 14 Tahun 2021 Tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan
j. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1176/Men.Kes/Per/VIII/2010 tentang Notifikasi Kosmetik;
k. Peraturan Badan POM No. 8 Tahun 2021 tentang Bentuk dan Jenis Sediaan Kosmetika tertentu yang dapat Diproduksi oleh Industri Kosmetika yang Memiliki Sertifikat Produksi Kosmetika Golongan B;
l. Peraturan Badan POM RI No. 12 Tahun 2020 tentang Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika;
m. Peraturan Badan POM RI No. 2 Tahun 2020 tentang Pengawasan Produksi dan Peredaran Kosmetika;
n. Keputusan Kepala Badan POM No. HK.02.02.1.2.20.428 Tahun 2020 Tentang Penetapan Bentuk Sediaan Kosmetika;
o. Peraturan Badan POM No. 23 Tahun 2019 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika;
p. Peraturan Badan POMRI No. 12 Tahun 2019 tentang Cemaran dalam Kosmetika;
q. Peraturan Badan POM RI No. 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Obat dan Makanan;
r. Peraturan Kepala Badan POM RI No. 14 Tahun 2017 tentang Pedoman Dokumen Informasi Produk;
4. Ruang Lingkup
Ruang lingkup Petunjuk Teknis pendampingan penerbitan nomor notifikasi produk kosmetik mencakup:
a. setiap fasilitator pada Direktorat Pemberdayaan Masyarakat dan Pelaku Usaha Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik, Badan POM;
b. setiap fasilitator pada setiap Unit Pelaksana Teknis (UPT) Badan POM di seluruh Indonesia;
c. setiap fasilitator di seluruh Indonesia sepanjang melakukan pendampingan penerbitan nomor notifikasi produk kosmetik.
5. Tata Urut
Tata urut Petunjuk Teknis ini disusun dengan tata urut sebagai berikut:
a. | Bab I | : Pendahuluan |
b. c. d. | Bab II Bab III Bab IV | : Ketentuan Pokok : Pelaksanaan : Penutup |
6. Pengertian
a. Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia seperti epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar, atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik;
b. Industri Kosmetika adalah industri yang memproduksi kosmetika yang telah memenuhi izin usaha industri sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan;
c. Izin Edar adalah izin untuk Obat dan Makanan yang diproduksi oleh produsen dan/atau diimpor oleh importir Obat dan Makanan yang akan diedarkan di wilayah Negara Republik Indonesia berdasarkan penilaian terhadap keamanan, mutu, dan kemanfaatan;
d. Kosmetika Dalam Negeri adalah Kosmetika yang dibuat dan dikemas oleh industri Kosmetika di dalam negeri atau dibuat di luar negeri namun dikemas dalam kemasan primer oleh industri Kosmetika di dalam negeri;
e. Kosmetika Impor adalah Kosmetika yang dibuat oleh industri Kosmetika di luar negeri, paling sedikit dalam kemasan primer;
f. Kosmetika Kontrak adalah Kosmetika yang pembuatannya dilimpahkan kepada industri Kosmetika berdasarkan kontrak;
g. Importir adalah badan usaha berbentuk badan hukum atau bukan badan hukum yang memasukkan Kosmetika ke dalam wilayah Indonesia;
h. Pelaku Usaha adalah orang perseorangan atau badan usaha, baik yang berbentuk badan hukum maupun bukan badan hukum, yang didirikan dan berkedudukan atau melakukan kegiatan dalam wilayah hukum Negara Kesatuan Republik Indonesia, baik sendiri maupun bersama-sama menyelenggarakan kegiatan usaha dalam bidang Kosmetika;
i. Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik, yang selanjutnya disingkat CPKB adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan Kosmetika yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya;
j. Sertifikat Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik yang selanjutnya disebut Sertifikat CPKB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa Industri Kosmetika telah menerapkan CPKB dalam pembuatan Kosmetika;
k. Sertifikat Pemenuhan Aspek Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik yang selanjutnya disebut SPA Aspek CPKB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa industri kosmetika golongan B, telah menerapkan CPKB dalam pembuatan kosmetika;
l. Nomor Induk Berusaha yang selanjutnya disingkat NIB adalah identitas Pelaku Usaha yang diterbitkan oleh Lembaga Online Single Submission setelah Pelaku Usaha melakukan Pendaftaran;
m. Template Notifikasi adalah formulir isian permohonan notifikasi melalui sistem elektronik;
n. Surat Perintah Bayar atau SPB adalah perintah untuk membayar biaya notifikasi kosmetika sebagai penerimaan negara bukan pajak;
o. Nama kosmetika adalah rangkaian nama yang terdiri atas merek dan nama produk sesuai dengan yang tercantum dalam template Notifikasi;
p. Kemasan primer adalah kemasan yang bersinggungan langsung dengan produk kosmetika
q. Badan Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya disingkat BPOM adalah Lembaga pemerintah nonkementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan;
r. Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan BPOM adalah satuan kerja yang bersifat mandiri yang melaksanakan tugas teknis operasional tertentu dan / atau tugas teknis penunjang tertentu di bidang pengawasan obat dan makanan berupa Balai Besar/Balai dan Loka Pengawas Obat dan Makanan;
s. Makloon adalah istilah lain untuk Usaha Perorangan / badan usaha di bidang kosmetika yang melakukan kontrak produksi dengan industri kosmetika yang telah memiliki Sertifikat CPKB dan berada di wilayah Indonesia sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.
BAB II KETENTUAN POKOK
1. Notifikasi Baru Kosmetika
a. Data produk berupa status produk, merek produk, nama produk, warna sediaan, tipe/kategori produk, penggunaan dan kegunaan produk, serta kemasan produk;
b. formula kualitatif dan kuantitatif berupa nama bahan, fungsi, persentase, group;
c. pernyataan pemenuhan persyaratan keamanan, mutu dan kemanfaatan produk;
d. data pendukung keamanan bahan/produk, klaim dan data lain (jika diperlukan); dan
e. memberikan contoh produk (jika diperlukan);
f. Membuat Dokumen Informasi Produk (DIP
2. Pembaharuan Notifikasi Kosmetika
a. Diajukan paling lambat 30 (tiga puluh) hari kalender sebelum habis masa berlaku izin edar kosmetika;
b. Telah terdaftar sebagai pemohon notifikasi kosmetik sesuai dengan ketentuan persyaratan yang mengatur mengenai tata cara pengajuan notifikasi kosmetik yang ditetapkan oleh kepala lembaga pemerintah nonkementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan;
c. Tidak terdapat perubahan data produk;
d. Formula tetap memenuhi aspek keamanan serta sesuai dengan peraturan yang berlaku.
3. Notifikasi Perubahan/Variasi Perusahaan
3.1. Notifikasi Perubahan/Variasi Perusahaan
a. Perubahan Nama Industri Kosmetika:
i. Tanpa mengubah status kepemilikan dan tanpa mengubah lokasi pabrik;
ii. Dokumen administrasi mengacu pada Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika;
iii. Mengajukan perubahan notifikasi (untuk semua Kosmetika yang telah dinotifikasi).
b. Perubahan Alamat Industri Kosmetika:
i. Tanpa mengubah status kepemilikan dan tanpa mengubah lokasi pabrik;
ii. Dokumen administrasi mengacu pada Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika; dan
iii. Mengajukan perubahan notifikasi (untuk semua Kosmetika yang telah dinotifikasi).
c. Perubahan Nama Importir atau Usaha Perorangan/Badan Usaha yang melakukan kontrak produksi:
i. Tanpa perubahan status kepemilikan;
ii. Dokumen persyaratan Surat rekomendasi sebagai pemohon notifikasi dari unit pelaksana teknis lembaga pemerintah nonkementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan setempat yang mencantumkan nama baru dari importir atau usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi;
iii. Mengajukan perubahan notifikasi (untuk semua Kosmetika yang telah dinotifikasi).
d. Perubahan Alamat Importir atau Usaha Perorangan/Badan Usaha yang melakukan kontrak produksi:
i. Tanpa perubahan status kepemilikan;
ii. Dokumen persyaratan Surat rekomendasi sebagai pemohon notifikasi dari unit pelaksana teknis lembaga pemerintah nonkementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan setempat yang mencantumkan alamat baru dari importir atau usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi;
iii. Mengajukan perubahan notifikasi (untuk semua Kosmetika yang telah dinotifikasi).
3.2. Notifikasi Perubahan/ Variasi Kemasan
Setiap produk yang akan diajukan perubahan /variasi kemasan harus memiliki izin edar yang masih berlaku.
4. Notifikasi Kosmetika Kit
Setiap produk yang akan diajukan sebagai kosmetika kit harus memiliki izin edar yang masih berlaku untuk masing-masing Kosmetika yang akan diajukan.
Kosmetika kit dapat berupa:
a. Kosmetika yang dalam 1 (satu) kemasan primer terdiri atas lebih dari 1 (satu) Kosmetika ternotifikasi; atau
b. Kosmetika yang dalam 1 (satu) kemasan sekunder terdiri atas lebih dari 1 (satu) Kosmetika ternotifikasi.
BAB III
PELAKSANAAN PENDAFTARAN NOMOR NOTIFIKASI PRODUK KOSMETIKA
1. Ketentuan Umum
Pelaksanaan pendaftaran nomor notifikasi produk kosmetika terdiri dari 2 (dua) tahap, yaitu tahap pendaftaran akun badan usaha dan tahap pendaftaran produk kosmetika untuk memperoleh nomor notifikasi.
Pendaftaran akun badan usaha dilakukan dalam 2 (dua) tahap, yaitu tahap pembuatan login badan usaha melalui template sistem notifkos (online) dan tahap verifikasi data fisik (offline) di Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetika Badan POM melalui Loket Notifikasi Kosmetik (Loket A), Jalan Percetakan Negara Nomor. 23 Jakarta Pusat, 10560.
1.1. Pendaftaran Akun Badan Usaha (Online)
a. Pemohon Notifikasi Kosmetika
Permohonan nomor notifikasi kosmetika dilakukan oleh pemohon notifikasi. Pemohon notifikasi adalah salah satu dari yang di bawah ini:
i. Industri kosmetika yang berada di wilayah Indonesia sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan;
ii. Usaha Perorangan / badan usaha di bidang kosmetika yang melakukan kontrak produksi dengan industri kosmetika yang berada di wilayah Indonesia sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; atau
iii. Importir yang bergerak di bidang kosmetika sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
b. Tata Cara Pengajuan Sebagai Pemohon Notifikasi (Pembuatan Akun Badan usaha)
b.1. Pendaftaran sebagai pemohon notifikasi dilakukan dengan cara mendaftarkan akun badan usaha yang terdiri dari Head Account, Sub Account dan Sub Perusahaan melalui laman resmi pelayanan notifikasi Kosmetika BPOM (xxxxx://xxxxxxxx.xxx.xx.xx).
b.1.1. Pendaftaran Login Head Account
Head Account merupakan Akun Induk Perusahaan Pemohon Notifikasi. Perusahaan Pemohon Notifikasi hanya dapat memiliki satu Head Account berdasarkan data unik nomor NPWP. Head Account digunakan untuk mendaftarkan produk KIT dan variasi perusahaan.
Cara pendaftaran Head Account adalah:
i. Masuk ke laman xxxxx://xxxxxxxx.xxx.xx.xx dan klik login
ii. Klik "Register"
iii. Lengkapi data perusahaan dan data gudang, yaitu:
⮚ Data Perusahaan, seperti:
- Biodata perusahaan (nama, alamat, email perusahaan, NPWP)
- Surat Pernyataan Direksi dan/atau pimpinan perusahaan tidak terlibat dalam tindak pidana di bidang kosmetika
- Pimpinan Perusahaan (nama, alamat, no HP, dan email)
⮚ Data Gudang (nama gudang, alamat, dan nomor telepon)
iv. Upload dokumen yang diminta
v. Klik “submit”
vi. Klik “Register”
Setelah mendaftar, BPOM akan mengaktifkan pendaftaran Head Account. Sistem akan mengirim pemberitahuan melalui email bahwa Head Account sudah aktif dalam 1 (satu) hari kerja.
b.1.2. Pendaftaran Login Sub Account
Sub Account merupakan Akun Registration Officer. Dalam hal Sub Account dibuat oleh pemberi makloon (usaha perorangan / badan usaha di bidang kosmetika yang melakukan kontrak produksi dengan industri kosmetika yang telah memiliki sertifikat CPKB dan berada di wilayah Indonesia sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan) maka pemberi makloon tersebut dapat membuatkan Sub Account untuk penerima makloon.
Sub Account digunakan untuk menotifikasi produk baru, pembaharuan, dan variasi kemasan.
Cara pendaftaran/pembuatan login Sub Account adalah:
i. Masuk ke laman xxxxx://xxxxxxxx.xxx.xx.xx;
ii. Login melalui akun Head Account;
iii. Klik menu Administrasi Website, kemudian pilih “Kelola Sub Account”;
iv. Klik menu "Xxxxxx Xxxxxx Sub Account";
v. Isi Username, nama, password, dan alamat email;
vi. Klik "Aktif" (Sub Account perusahaan langsung aktif).
b.1.3. Pendaftaran Sub Perusahaan
Pendaftaran Sub Perusahaan dilakukan setelah membuat login sub account. Sub Perusahaan merupakan entitas dalam aplikasi notifkos yang mewakili data pabrik Industri kosmetika, Usaha perorangan / badan usaha di bidang kosmetika yang melakukan kontrak produksi dan importir kosmetika.
Catatan:
Saat memilih data pabrik, jika nama pabrik dan alamat pabrik sudah ada di database, pilih pabrik secara autocomplete.
Cara pendaftaran Sub Perusahaan adalah:
i. Masuk ke laman xxxxx://xxxxxxxx.xxx.xx.xx;
ii. Masuk melalui akun Sub Account;
iii. Klik menu "Perusahaan", kemudian pilih "Sub Perusahaan" ;
iv. Klik menu "Tambah Kelola Sub Perusahaan";
v. Isi data perusahaan dan pabrik dengan lengkap;
vi. Pilih kategori perusahaan (pemohon notifikasi) terdiri dari 3:
- Industri Kosmetika;
- Usaha Perseorangan/ Badan Usaha Pemberi Kontrak;
- Importir Kosmetika
vii. Isi data Penanggung Jawab Teknis:
- Apoteker untuk Industri Kosmetika Golongan A;
- Tenaga Teknis Kefarmasian untuk Industri Kosmetika Golongan B;
- Tenaga Teknis Kefarmasian untuk Perorangan/ Badan Usaha yang melakukan kontrak produksi;
- Apoteker untuk Importir Kosmetika.
viii. klik selanjutnya;
ix. Isi data Pabrik dengan cara mengupload:
- Izin Produksi Kosmetika (bila ada)
- Surat Pernyataan Atas Merek (wajib ada)
- Sertifikat CPKB/ SPA CPKB (wajib ada)
x. klik "submit"
1.2. Verifikasi Data Fisik (offline)
Tahap verifikasi akun Badan Usaha (terdiri dari pembuatan Login Head Account, Login Sub Account dan pendaftaran Sub Perusahaan) diajukan oleh pemohon notifikasi ke Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetika Badan POM dengan mendatangi Loket Notifikasi Kosmetik (Loket A), Jalan Percetakan Negara Nomor. 23 Jakarta Pusat, 10560.
Verifikasi data fisiki kelengkapan Badan Usaha oleh petugas BPOM memerlukan waktu:
i. 7 hari kerja untuk Industri Kosmetika;
ii. 14 hari kerja untuk Perorangan/ Badan Usaha yang melakukan kontrak produksi (Maklon);
iii. 14 hari kerja untuk Importir.
Pendaftaran badan usaha hanya dilakukan 1 (satu) kali, sepanjang tidak terjadi perubahan data pemohon notifikasi. Jika terjadi perubahan data perusahaan, pemohon notifikasi wajib melaporkan kepada Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan sesuai dengan ketentuan perubahan data perusahaan.
Dokumen yang Dibawa ketika Verifikasi ke Loket A Badan POM
a. Dokumen Head Account:
i. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
ii. KTP/ Identitas Direksi dan/atau Pimpinan Perusahaan
iii. Surat Pernyataan Direksi dan/atau pimpinan perusahaan tidak terlibat dalam tindak pidana di bidang kosmetika
b. Dokumen Sub Account
i. Industri Kosmetika:
- Nomor Induk Berusaha (NIB)
- Surat Pernyataan Hak Atas Merek, Sertifikat/ Formulir Pendaftaran Merek (jika ada).
- Nomor Pokok Wajib Pajak
- Surat Pemenuhan Aspek CPKB/ Sertifikat CPKB dari Dit.Was. Kos (Golongan A atau Golongan B)
- Surat pernyataan direksi dan/atau pimpinan perusahaan tidak terlibat dalam tindak pidana di bidang Kosmetika.
ii. Usaha Perorangan / badan usaha di bidang kosmetika yang melakukan kontrak produksi dengan industri kosmetika yang berada di wilayah Indonesia sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan atau disebut Pemberi Maklon:
- Nomor Induk Berusaha (NIB);
- Surat Pernyataan Hak Atas Merek, Sertifikat/ Formulir Pendaftaran Merek, Surat Kuasa Merek (bila perlu);
- Surat rekomendasi sebagai pemohon notifikasi dari Kepala UPT BPOM setempat;
- Izin usaha;
- Fotocopy KTP dan fotocopy ijazah Penanggungjawab teknis (Tenaga Teknis Kefarmasian), bila perlu;
- Nomor Pokok Wajib Pajak;
- Surat Perjanjian Kerjasama kontrak produksi dengan industri Kosmetika yang telah memiliki sertifikat CPKB sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan yang akan dinotifikasi dari industri penerima kontrak, dengan sisa masa berlaku paling singkat 6 (enam) bulan sebelum berakhir;
- Surat pernyataan direksi dan/atau pimpinan perusahaan tidak terlibat dalam tindak pidana di bidang Kosmetika;
iii. Importir Kosmetika:
1. Nomor Induk Berusaha (NIB);
2. Surat Pernyataan Hak Atas Merek, Sertifikat/ Formuir Pendaftaran Merek;
3. Surat rekomendasi sebagai pemohon notifikasi dari Kepala UPT BPOM setempat;
4. Izin usaha;
5. NPWP importir;
6. Surat penunjukan keagenan yang masih berlaku paling singkat 6 (enam) bulan sebelum penunjukan berakhir, yang dibuat dalam Bahasa Indonesia dan/atau bahasa Inggris dan paling sedikit mencantumkan keterangan mengenai:
✓ nama dan alamat produsen/Prinsipal negara asal;
✓ nama Importir;
✓ merek dan/atau Nama Kosmetika;
✓ tanggal diterbitkan;
✓ masa berlaku penunjukan keagenan;
✓ hak untuk melakukan notifikasi, impor, dan distribusi dari produsen
✓ nama dan tanda tangan direktur/pimpinan produsen/Prinsipal negara asal;
7. Letter of Authorization (LOA), atau Surat perjanjian kerja sama kontrak antara pemohon notifikasi dan industri Kosmetika di luar wilayah Indonesia yang disahkan oleh notaris dengan ketentuan mencantumkan merek dan/atau Nama Kosmetika serta tanggal masa berlaku perjanjian dengan sisa masa berlaku paling singkat 6 (enam) bulan sebelum berakhir.
8. Certificate of Free Sale (CFS). Diwajibkan untuk Kosmetika impor yang berasal dari negara di luar ASEAN
9. Sertifikat Good Manufacturing Practice (GMP) untuk industri penerima kontrak produksi dan industri kosmetik di luar ASEAN.
Catatan:
Untuk mendapatkan surat rekomendasi, pemohon notifikasi harus memenuhi ketentuan:
1) NIB
2) Diajukan oleh pimpinan yang tidak terlibat dalam tindak pidana di bidang kosmetika
3) Memiliki Penanggung Jawab Teknis, yaitu:
• Importir: Minimal S1 ilmu farmasi, kedokteran, biologi atau kimia.
• Usaha Perorangan/Badan Usaha: Minimal TTK (Tenaga Teknis Kefarmasian)
• Memiliki dokumen pengadaan dan distribusi kosmetika
• Memenuhi persyaratan sanitasi sarana dan tempat penyimpanan produk.
2. Tata Cara Permohonan Notifikasi Produk Kosmetika
a. Masuk ke laman xxxxx://xxxxxxxx.xxx.xx.xx
b. Mengisi template data produk pada login Sub Account oleh pelaku usaha. Setelah itu lakukan submit melalui sistem Notifkos.
c. Pemohon notifikasi yang telah mengirim Template Notifikasi akan mendapatkan Surat Perintah Bayar (SPB) secara elektronik.
d. Setelah pembayaran SPB dilakukan, sistem akan mengeluarkan nomor ID produk secara otomatis sebagai tanda terima pengajuan permohonan notifikasi.
e. Jika pemohon notifikasi tidak melakukan pembayaran SPB paling lambat 7 (tujuh) Hari setelah tanggal Surat Perintah Bayar, permohonan notifikasi dianggap batal dan secara otomatis terhapus dari sistem.
f. Verifikasi Produk oleh petugas BPOM.
i. Timeline 3 HK untuk Notifikasi produk wangi-wangian; dan
ii. Timeline 14 HK untuk Notifikasi produk selain produk wangi-wangian;
g. Hasil Verifikasi Produk dapat berupa:
i. Disetujui : Terbit Nomor Notifikasi
ii. Konfirmasi : Permintaan Data Pendukung.
Hasil “permintaan klarifikasi” disampaikan karena beberapa hal berikut:
1. Kosmetika mengandung bahan dengan profil keamanan dan kemanfaatan belum diketahui dengan pasti; dan/atau
2. Kosmetika dengan data tidak jelas terkait nama produk, status produk, kategori produk, dan/atau kepemilikan merek.
Pemohon notifikasi harus menyampaikan klarifikasi data pendukung tersebut paling lama 14 (empat belas) Hari terhitung sejak tanggal pemberitahuan permintaan klarifikasi.
iii. Penolakan : Biaya yang telah dibayarkan tidak dapat ditarik Kembali.
3. Tata Cara Permohonan Notifikasi Kosmetika Kit.
Pemohon notifikasi dapat melakukan pendaftaran produk KIT melalui laman
xxxxx://xxxxxxxx.xxx.xx.xx dan login Head Account:
a. Pada menu "Produk", pilih submenu "Daftar Produk KIT" kemudian klik tombol "Tambah Data".
b. Pada Data Produk KIT, isi nama produk KIT kemudian Pilih merek produk KIT.
c. Pilih merek dan produk kemudian klik tombol "Tambah".
d. Setelah semua produk telah ditambahkan, klik tombol "Next", akan muncul tampilan Preview Data. Pastikan kembali bahwa data yang diinput sudah sesuai.
e. Jika data produk KIT sudah sesuai, klik tombol "submit".
f. Selanjutnya akan terbit Surat Perintah Bayar (SPB).
g. Untuk mencetak SPB, pada submenu "Daftar Produk KIT", kolom "Belum Bayar", klik "Detail".
h. Klik SPB Pendaftaran Produk, akan muncul preview SPB kemudian klik "Print".
i. Lakukan pembayaran SPB sebelum habis masa berlaku SPB
4. Biaya Pendaftaran Notifikasi Produk Kosmetik
a. Produk yang diproduksi di negara ASEAN Rp 500.000,00 per item.
b. Produk yang diproduksi di luar negara ASEAN Rp. 1.500.000,00 per item sesuai PP No. 32 Tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis PNBP yang Berlaku pada BPOM.
Yang dimaksud dengan item adalah produk yang berbeda, contoh: seri Lipstik dengan beberapa varian warna, maka pembayaran dilakukan untuk setiap varian warna
5. Pembaharuan dan Perubahan Notifikasi
Permohonan pembaharuan notifikasi untuk Kosmetika yang akan habis masa berlakunya, diajukan paling lambat 30 (tiga puluh) hari kalender sebelum habis masa berlaku notifikasi. Pemilik nomor notifikasi wajib melakukan perubahan notifikasi apabila dilakukan perubahan terhadap:
a. Nama industri/Importir/badan usaha yang melakukan notifikasi tanpa perubahan hak untuk mengedarkan, atau status kepemilikan.
b. Alamat industri/Importir/badan usaha yang melakukan notifikasi dengan tidak terjadi perubahan lokasi pabrik.
c. Ukuran dan jenis kemasan.
Kosmetika dengan informasi pada kemasan sebelumnya dapat beredar paling lama 6 (enam) bulan sejak perubahan notifikasi disetujui.
6. Sanksi Administratif
Sanksi administratif yang akan diberikan pada pelaku usaha kosmetika yang melanggar ketentuan dalam pengajuan notifikasi kosmetika adalah:
a. Peringatan tertulis.
b. Pencabutan notifikasi.
c. Penutupan akses daring pengajuan permohonan notifikasi paling lama 1 (satu) tahun.
d. Penutupan akses daring pengajuan permohonan surat keterangan impor paling lama 1 (satu) tahun.
BAB IV PENUTUP
Demikian Petunjuk Teknis ini disusun agar dapat digunakan sebagai panduan dalam melaksanakan pendampingan Penerbitan Nomor Izin Edar Produk Kosmetik (Nomor Notifikasi), hal-hal yang belum diatur dalam Petunjuk Teknis ini akan disesuaikan dengan ketentuan yang berlaku.
Jakarta, 21 Oktober 2021
Direktur Pemberdayaan Masyarakat dan Pelaku Usaha Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik
Dra. Asih Xxxx Xxxxxxxx, Apt, M.Kes