Indicatori chimici Clausole campione
Indicatori chimici. Gli indicatori chimici svolgono la funzione di monitoraggio del ciclo di sterilizzazione in quanto forniscono indicazioni, insieme al controllo dei parametri fisici e biologici, sulle condizioni verificatesi nella camera di sterilizzazione durante il processo. Il principio di funzionamento si basa sull’uso di sostanze (inchiostri) applicate su un supporto generalmente di carta, in grado di reagire allo stimolo fisico (tempo, temperatura, pressione, umidità e agente sterilizzante). L’esposizione dell’indicatore a determinate condizioni di processo predefinite, induce un viraggio specificato dal produttore. Il mancato viraggio deve mettere in allarme l’operatore addetto al rilascio del prodotto sterile e indurlo a ricercarne le cause possibili (errore di confezionamento, di carico, malfunzionamento dell’autoclave, malfunzionamento dell’indicatore, …). Gli indicatori sono costituiti da una striscia a scorrimento con finestra di lettura, protetto con un materiale plastico in modo da non cedere sostanze (inchiostri) che potrebbero interferire con il vapore e/o con i D.M. Tali indicatori devono rispondere alle condizioni minime di viraggio, devono tenere conto di due o più parametri necessari ad ottenere la sterilizzazione e posti all’interno delle confezioni forniscono informazioni sulla mancata o insufficiente penetrazione del vapore all’interno della confezione o container. Il viraggio finale dell’indicatore di processo non certifica la sterilità del prodotto ma indica soltanto che è stato sottoposto a sterilizzazione. Sono indicatori specifici per tipologia di sterilizzazione. Le norme di riferimento sono UNI EN ISO 11140 e UNI EN ISO 15882-1, che identificano le classi di indicatori in base alle loro caratteristiche di prestazioni.
Indicatori chimici. Il sistema a gas plasma necessità di indicatori chimici di processo dedicati, presenti su: • buste/rotoli; • strisce – indicatore di processo ai sensi della norma ISO 11140-1 2005; • nastri; è necessario utilizzare tali indicatori per ogni confezione. Il gruppo di studio raccomanda, sulla base della letteratura analizzata, l’utilizzo di ogni indicatore chimico elencato. 8.b.2 Indicatori biologici I controlli con indicatori biologici devono essere eseguiti con modalità e periodicità definite all’interno delle procedure aziendali: • Il test viene eseguito inserendo l’indicatore biologico (kit di spore di bacillo Stearothermophilus) in busta di tyvek. • Deve essere collocato nel punto più difficile di penetrazione per l’agente sterilizzante, sul retro della camera sul ripiano inferiore e con l’apertura rivolta sul retro della camera. • Dopo il processo di sterilizzazione, l’indicatore biologico deve essere incubato, letto e refertato secondo la scheda tecnica dell’autoclave e dell’indicatore utilizzato. • Per il confezionamento è necessario utilizzare buste /rotoli in tyvek. • I dispositivi confezionati devono essere disposti all’interno della camera di sterilizzazione dentro appositi cestelli evitando così al materiale di entrare in contatto con le pareti o con lo sportello della macchina. • Disporre gli strumenti sui vassoi in modo da assicurare che l’agente sterilizzante possa raggiungerli interamente, se possibile posizionare le buste verticalmente o orizzontalmente. Ci sono delle importanti limitazioni riguardo la penetrazione del perossido di idrogeno negli strumenti a lumi e cavità. Per tubi o similari superiori ad 1 metro di lunghezza è consigliabile l’uso del diffusore. È sconsigliato l’utilizzo del gas plasma per tubi a fondo cieco e per materiali con lume inferiore a 1mm Ø. Comunque è sempre necessario verificare la compatibilità della sterilizzazione con la dichiarazione del fabbricante, oltre che con il manuale di utilizzo della macchina stessa. Scheda prova biologica materiale impiantabile e/o prove settimanali Scheda prova biologica dopo interventi di manutenzione TRACCIABILITÀ - DOCUMENTAZIONE