AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA INTEGRATA VERONA
AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA INTEGRATA VERONA
(D.Lgs. n. 517/1999 - Art. 3 L.R.Veneto n. 18/2009)
Sede Legale: X.xx X. Xxxxxxx, 0- 00000 Xxxxxx – P.IVA/Codice Fiscale 03901420236
Deliberazione del Direttore Generale nr. 204 del 09/03/2023
OGGETTO : AUTORIZZAZIONE ALLA CONDUZIONE DELLO STUDIO PROFIT ``GWEP20238`` PROG. 3934CESC. APPROVAZIONE DEL CONTRATTO (VALORE ECONOMICO COMPLESSIVO PRESUNTO EURO € 59.436,60).
Il sottoscritto Dott. Xxxxxxxx Xxxxx Xxxxx nominato con Xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxx Xxxxxx xx. 00 del 26.02.2021 delibera quanto segue.
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(D.Lgs. n. 517/1999 - Art. 3 L.R.Veneto n. 18/2009)
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IL DIRETTORE GENERALE
Preso atto della seguente proposta di deliberazione del Responsabile (UOS) UNITA` RICERCA CLINICA - BT
Premesso che in ottemperanza alle disposizioni dettate al riguardo dal decreto legge n. 158 del 13/09/2012 convertito, con modificazioni, nella legge n. 189 dell’08/11/2012 e dal Decreto del Ministero della Salute dell’08/02/2013 e che, a seguito e in conformità delle disposizioni di cui sopra con deliberazione n. 689 del 26/09/2013, l’Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (AOUI) ha provveduto a prendere atto e recepire, per quanto di competenza, le determinazioni della DGRV n. 1066 del 28/06/2013 in materia di Comitati Etici per le Sperimentazioni Cliniche istituendo il Comitato Etico per la Sperimentazione Clinica (CESC) delle province di Verona e Rovigo;
Rilevata l’opportunità di provvedere alla periodica formale autorizzazione alla conduzione degli studi profit condotti presso l’AOUI Verona;
Vista la richiesta pervenuta all’AOUI Verona, prot. n. 31494 del 16/05/2022, con la quale la Segreteria del CESC delle province di Verona e Rovigo ha comunicato la ricezione tramite Portale AIFA – Osservatorio Nazionale della Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC) della richiesta di valutazione dello studio promosso da GW RESEARCH LTD e così identificato:
Prog. CESC | 3934CESC |
Titolo | Studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l’efficacia e la sicurezza della soluzione orale di cannabidiolo (GWP42003-P) in bambini e adolescenti affetti da epilessia con crisi miocloniche-atoniche. |
Sigla | GWEP20238 |
Codice Eudract | 0000-000000-00 |
Struttura interessata | UOC Neuropsichiatria infantile |
Sperimentatore Principale | Prof.ssa Xxxxxxxxx Xxxxx |
Direttore UOC | Prof.ssa Xxxxxxxxx Xxxxx |
Approvazione CESC/ Valutazione CESC | 22/02/2023 (prot. n. 12571 del 27/02/2023) |
Comodato d’uso | Il Promotore concede in comodato d’uso gratuito all’Ente: - tablet eCOA del valore unitario pari a 738,19 €; - dispositivo eCOA del valore unitario pari a 276,23 €. |
Polizza assicurativa | Compagnia Assicurativa: Lloyd’s Insurance Company SA Contraente: GW RESEARCH LTD |
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Polizza n.: WIBCET22072 Validità: dal 15/03/2022 al 31/01/2026 | |
Pazienti previsti | 5 |
Durata | Entro luglio 2023 |
Quota paziente | Il corrispettivo totale a paziente completato e valutabile sarà di €11.887,32 euro + IVA (ove dovuta) salvo differenti importi, come dettagliato in contratto/ nella convenzione, per pazienti non completati, ma diversamente valutabili |
Altro contributo | Il Promotore si impegna a fornire materiali e farmaci come indicato nell’articolo 4 del contratto, allegato al presente provvedimento quale sua parte integrante e sostanziale |
Altri costi rimborsabili | Possono essere previsti costi opzionali e/o aggiuntivi per prestazioni sanitarie che verranno rimborsati dal Promotore a ristoro dei costi sostenuti dall’AOUI |
Preso atto che è stata esaminata tutta la documentazione pertinente allo studio in esame, richiamata nei sopraesposti prospetti, agli atti della Segreteria del CESC;
Riscontrato che il CESC ha valutato la documentazione inviata dallo Sperimentatore Principale, concernente gli aspetti inerenti la validità scientifica e l’utilità della ricerca, il protocollo e il disegno sperimentale, la correttezza etica, le modalità di arruolamento e le forme di acquisizione del consenso, la dichiarazione dello Sperimentatore Principale Prof.ssa Xxxxxxxxx Xxxxx per lo studio prog. 3934CESC, relativa al conflitto di interessi, l’idoneità delle strutture coinvolte e le eventuali compensazioni finanziarie;
Dato atto che il CESC ha approvato nella seduta del 22/02/2023 lo studio, la cui documentazione è conservata agli atti della Segreteria del CESC;
Considerate con particolare attenzione tutte le condizioni di copertura per i pazienti che partecipano allo studio clinico e all’eventuale indennizzo;
Riscontrato che tutti gli aspetti dello stesso sono pienamente corrispondenti alle indicazioni normative in materia di sperimentazioni cliniche;
Attestata la regolarità amministrativa e tecnica da parte del Dirigente proponente; Acquisiti, per quanto di competenza, i pareri favorevoli in merito espressi dal
Direttore Amministrativo e dal Direttore Sanitario;
DELIBERA
per le motivazioni in premessa indicate e che si intendono integralmente richiamate,
1. di autorizzare la conduzione presso l’Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona dello studio profit 3934CESC approvato nella seduta del Comitato Etico per la Sperimentazione Clinica delle province di Verona e Rovigo del 22/02/2023, la cui documentazione è conservata agli atti della Segreteria del CESC, fermo restando che l’arruolamento dei pazienti non potrà avvenire se non si è ricevuta
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l’autorizzazione dell’AIFA, in quanto autorità competente per gli studi sperimentali con xxxxxxx;
2. di approvare il testo del contratto allegato al presente provvedimento quale parte integrante e sostanziale dello stesso, all’uopo predisposto per disciplinare gli aspetti normativi ed economici dei rapporti tra l’Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona e GW RESEARCH LTD;
3. di dare atto che il contratto di cui al precedente punto 2 decorrerà dalla data di sottoscrizione e fino al momento di conclusione dello studio presso l’AOUI, salvo proroga o anticipato scioglimento per mutuo consenso scritto o per recesso di una delle parti, fermo restando quanto previsto dall’art. 7 del contratto;
4. di dare atto che è stata stipulata a cura e a totale carico del Promotore idonea polizza assicurativa per lo studio prog. 3934CESC di cui al precedente punto 1;
5. di dare atto che nessun costo riferito allo studio in argomento è a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) né dei soggetti arruolati nello studio;
6. di dare atto che nessun onere è a carico del bilancio di AOUI;
7. di incaricare l’UOC Contabilità e Bilancio dell’AOUI di fatturare e introitare per lo studio: la quota di monitoraggio di euro 2.000,00 + IVA (ove dovuta); la quota prevista per ogni paziente arruolato, per un valore economico complessivo previsto di euro complessivi € 59.436,60 la fatturazione di eventuali altre prestazioni contrattualmente previste;
8. di dare atto che eventuali costi aggiuntivi troveranno la copertura come da modulo di fattibilità agli atti presso la Segreteria del CESC;
IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO IL DIRETTORE SANITARIO
Dott.ssa Xxxxx Xxxx Dott.ssa Xxxxxxx Xxxxxxxx
IL DIRETTORE GENERALE
Dott. Xxxxxxxx Xxxxx Xxxxx
CLINICAL INVESTIGATION AGREEMENT FOR THE DRUGS “A randomized, double-blind, placebo- controlled, multisite, phase 3 study to investigate the efficacy and safety of cannabidiol oral solution (GWP42003-P) in children and adolescents with epilepsy with myoclonic-atonic seizures” between University Integrated Hospital Verona (AOUI Verona), (hereinafter the “Entity” or “Institution”), with offices in X.xx X. Xxxxxxx 0, 00000 Xxxxxx, Xxxxx tax code and VAT registration number 03901420236, represented by the Legal Representative, General Director, Dr. Xxxxxxxx Xxxxx Xxxxx (hereinafter “Entity” or “Institution”) and GW RESEARCH LIMITED headquartered in Xxxxxxxxx Xxxxx, Xxxxxx Xxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxx XX00 0XX, XX, a company registered under the laws of England and Wales, (hereinafter the “Sponsor”) spedaliera Universitaria Integrata - Verona Deliber hereinafter individually/collectively “the Party/the Parties” | CONTRATTO PER LA CONDUZIONE DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA SU MEDICINALI “Studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l’efficacia e la sicurezza della soluzione orale di cannabidiolo (GWP42003- P) in bambini e adolescenti affetti da epilessia con crisi miocloniche-atoniche” tra Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (AOUI Verona) (di seguito per brevità “Ente” o “Istituto”), con sede in Xxxxxxxx X. Xxxxxxx 0, 00000 Xxxxxx, Xxxxxx C.F. e P.IVA 03901420236, nella persona del legale rappresentante, in qualità di Direttore Generale Dott. Xxxxxxxx Xxxxx Xxxxx (d’ora innanzi denominata “Ente” o “Istituto”) e GW RESEARCH LIMITED, con sede legale in Xxxxxxxxx Xxxxx, Xxxxxx Xxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxx XX00 0XX, XX, una società costituita ai sensi delle leggi d’Inghilterra e Galles, (d’ora innanzi denominato/a “Promotore”) a Numero 204 del 09/03/2023, pagina 5 di 52 di seguito per brevità denominati/e singolarmente/collettivamente “la Parte/le Parti” |
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Whereas: - According to EU Regulation no. 536/2014 (hereinafter the “Regulation”) the Sponsor is interested in conducting the clinical trial entitled: “A randomized, double-blind, placebo- controlled, multisite, phase 3 study to investigate the efficacy and safety of cannabidiol oral solution (gwp42003-p) in children and adolescents with epilepsy with myoclonic-atonic seizures” (the “Trial”), relating to the Protocol version no. 1 of 13/09/2021 as amended, duly approved (the “Protocol”), EudraCT code no. 2021-003094- 61 at the Entity, under the responsibility of Xxxx. Xxxxxxxxx Xxxxx, as the Scientific Director of the trial covered by this Agreement (the “Principal Investigator”), at UOC Neuropsichiatria Infantile (the “Trial Centre”); - the Sponsor has appointed Dr. Xxxx Xx as the scientific and technical contact for the part under its responsibility. The Sponsor may change the scientific and technical contact by giving written notice to the Entity; - the Trial Centre has the technical and scientific know-how to carry out the trial and is a suitable facility for the trial to be conducted in accordance with the applicable regulations; spedaliera Universitaria Integrata - Verona Deliber - the Investigator and his direct healthcare staff, as qualified by the Protocol to act as co- investigators (the “Co-investigators”), as well as all other entities carrying out any part of the Trial under the supervision of the lead | Premesso che: - è interesse del Promotore effettuare, ai sensi del Regolamento (UE) n. 536/2014 (di seguito “Regolamento”), la Sperimentazione clinica dal titolo: “Studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l’efficacia e la sicurezza della soluzione orale di cannabidiolo (GWP42003-P) in bambini e adolescenti affetti da epilessia con crisi miocloniche-atoniche” (di seguito “Sperimentazione”), avente a oggetto il Protocollo versione n. 1 del 13/09/2021 e suoi successivi emendamenti debitamente approvati (di seguito “Protocollo”), codice EudraCT n. 0000-000000-00 presso l’Ente, sotto la responsabilità della Prof.ssa. Xxxxxxxxx Xxxxx, in qualità di Responsabile scientifico della Sperimentazione oggetto del presente Contratto (di seguito “Sperimentatore principale”), presso l’UOC Neuropsichiatria Infantile (di seguito “Centro di sperimentazione”); - il Promotore individua quale proprio referente scientifico per la parte di propria competenza il Dott. Xxxx Xx. Il Promotore può modificare il referente scientifico per la parte di propria competenza con notifica scritta all’Ente; - il Centro sperimentale possiede le competenze tecniche e scientifiche per la sperimentazione ed è struttura adeguata alla conduzione della Sperimentazione nel rispetto della normativa vigente; a Numero 204 del 09/03/2023, pagina 6 di 52 - lo Sperimentatore principale ed i suoi diretti collaboratori, qualificati in base al Protocollo ad intervenire con poteri discrezionali nell’esecuzione di esso (di seguito “Co- sperimentatori”), così come tutti gli altri soggetti |
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Investigator, are qualified to conduct the Trial in accordance with the applicable regulations, are familiar with the Protocol and the standards of good clinical practice and possess the necessary regulatory and legal requirements including compliance with current legislation regarding the conflict of interest; - except where agreed otherwise in writing by the Parties, the Entity shall only conduct the Trial on its own facilities; - although the Entity does have equipment suitable to execute the Trial, it will receive, on free loan from the Sponsor in accordance with the Italian Civil Code, the equipment and/or goods that are essential for the successful outcome of the Trial, as listed in Article 5 of this Agreement; - the Sponsor through CRO filed, by the legal deadline, an application for authorisation of the Trial with AIFA (“the Competent Authority”) by virtue of Italian Legislative Decree no. 158 of 13 September 2012 (“Balduzzi Decree”), converted by Law no. 189 of 8 November 2012; - pursuant to Article 7 of Legislative Decree no. 211 of 24 June 2003, on 15 November 2022, the Sponsor obtained the Single Opinion in favour of the execution of the Trial from the Ethics Committee of Fondazione IRCCS Policlinico spSeandaMlieartateoU,nCivoeorsridtainriaatiInngteEgtrhaitcas -CVoemromniatteDeefliobrer the Trial in Italy and on 22 February 2023 the Ethics Committee for the Trial of Verona and Rovigo, with offices at Universitary Integrated Hospital of Verona, P.le Stefani n.1, 37126 Verona, expressed its opinion in favour of the | che svolgano qualsiasi parte della Sperimentazione sotto la supervisione dello Sperimentatore principale, sono idonei alla conduzione della Sperimentazione in conformità alla normativa applicabile, conoscono il Protocollo e le norme di buona pratica clinica e possiedono i requisiti normativi e regolamentari necessari, compreso il rispetto della normativa vigente riguardante il conflitto di interessi; - salvo quanto eventualmente, successivamente, diversamente concordato per iscritto dalle Parti, l’Ente dovrà condurre la Sperimentazione esclusivamente presso le proprie strutture; - l’Ente, pur essendo dotato di apparecchiature idonee all’esecuzione della Sperimentazione, riceve in comodato d’uso gratuito dal Promotore, ai sensi e per gli effetti del Codice civile, le attrezzature e/o i beni fondamentali per il buon esito della Sperimentazione, elencate all’art. 5 del presente Contratto; - il Promotore tramite la CRO ha presentato ad AIFA (di seguito “Autorità competente”), in virtù del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158 (“Decreto Balduzzi”), convertito dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nei termini previsti dalla normativa, la domanda di autorizzazione allo svolgimento della Sperimentazione; - ai sensi dell’art. 7 del d.lgs. 24 giugno 2003, n. 211, in data 15 novembre 2022, il Promotore ha ottenuto il Parere unico favorevole all’effettuazione della Sperimentazione da parte del Comitato Etico della Fondazione IRCCS Policlinico San Xxxxxx, Comitato Etico aCNouormdeinroato20re4 ddeellla09S/0p3e/r2im02e3n,tapzaigonineap7edr il’5I2talia e in data 22 Febbraio 2023 il Comitato Etico per la Sperimentazione clinica delle province di Verona e Rovigo, con sede presso l’Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (AOUI Verona), P.le A. Stefani n. 1, 37126 Verona, ha espresso parere favorevole alla |
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conduct of the Trial by accepting the favourable Single Opinion mentioned above; Now therefore, in consideration of the foregoing, it is hereby agreed as follows: Art. 1 – Entirety of the Agreement 1.1 The recitals, the Protocol – even if not physically attached – and all the annexes including the budget (Annex A) and the data protection glossary (Annex B) form an integral and substantial part of this Agreement. Art. 2 – Subject of the agreement 2.1 The Sponsor hereby entrusts the Entity with the execution of the Trial under the terms of this Agreement, in accordance with the Protocol and any subsequent amendments, and with the amendments to this Agreement/budget resulting from such amendments formalised by the necessary deeds of amendment, duly signed. 2.2 The Trial is to be conducted in strict compliance with the Protocol, in the version in force as accepted by the Principal Investigator and approved by the Ethics Committee and the Competent Authority in conformity with the laws applicable to clinical drugs trials and the principles of ethics and medical practice followed by the healthcare staff involved in the spTeridaal liineraanUyncivaeprascitiatyri.a Integrata - Verona Deliber 2.3 The Trial shall also be conducted in accordance with the principles of the Convention on Human Rights and Biomedicine, the updated version of the Helsinki Declaration, the current rules of good clinical practice, and in accordance with the applicable laws on | conduzione della Sperimentazione, accettando il Parere unico favorevole di cui sopra; Tutto ciò premesso, tra le Parti si conviene e si stipula quanto segue: Art. 1 - Interezza del Contratto 1.1 Le premesse, il Protocollo, anche se non materialmente accluso, e tutti gli allegati, incluso il budget (allegato A) e il glossario relativo alla protezione dati personali (allegato B), fanno parte integrante e sostanziale del presente Contratto. Art. 2 - Oggetto 2.1 Il Promotore affida all’Ente l’esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l’attività medica dei a Numero 204 del 09/03/2023, pagina 8 di 52 professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell’Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole |
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transparency, anti-corruption and the current data protection regulations. 2.4 By signing this Agreement, the Parties declare that they know and accept the contents of the above rules and regulations. 2.5 The Sponsor and the Principal Investigator have an obligation to protect patients’ safety and, where required in the circumstances, may take urgent, appropriate measures to protect patients’ safety such as temporarily suspending the Study (interruption of treatment for patients already enrolled or interruption of the enrolment of new patients), in accordance with art. 38 of Regulation (EU) no. 536/2014, subject to the Sponsor’s obligation to inform the Ethics Committee and the Competent Authority immediately of any new events, the measures taken, and the programme of measures to be taken in the future, and will duly complete the procedures required by the applicable laws. The Sponsor, having received communication from the investigator of a serious adverse event, within the terms referred to in paragraph 2 of art. 42 of Regulation (EU) no. 536/2014 and also pursuant to paragraph 3 by reporting, promptly communicates to the electronic database all serious and unexpected adverse reactions. spedaliera Universitaria Integrata - Verona Deliber 2.6 The Entity expects to include, provisionally, 5 patients by September 2024. The Parties acknowledge that any increase in the number of patients to be enrolled at the Entity’s investigation centre must be agreed in writing in advance between the Parties, and sent to the | della Buona Pratica Clinica e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella Sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 del Regolamento (UE) n. 536/2014,, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità competente, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante aseNgunmalearzoio2n0e4. del 09/03/2023, pagina 9 di 52 2.6 L’Ente prevede di includere indicativamente n 5pazienti entro il mese di settembre 2024. Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il Centro sperimentale dell’Ente, dovrà essere |
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Ethics Committee and to the Competent Authority as a substantial amendment. Any increase in the caseload made in accordance with the above conditions does not require the stipulation of an addendum to this Agreement if the financial conditions per patient, as agreed herein, apply to all the additional patients. The enrolment period may be changed depending on the national or international trend in enrolment. When the total number of patients permitted for the entire Trial has been reached, the inclusion of further patients will be closed automatically, regardless of the number of patients enrolled at the Centre, apart from patients who have already provided their consent to take part in the Trial, unless the patients themselves withdraw their consent. The Sponsor will notify the Entity accordingly. 2.7 The Entity and the Sponsor will keep the Trial documentation (the “Trial Master File”) for the period of time specified in the applicable laws. The Entity agrees, as of the date of this Agreement, to keep the documentation for a period of twenty five years (or for a longer period if required by other applicable laws or by a financial agreement between Entity and the Sponsor). The Sponsor is obligated to inform the Centre of the expiry of the mandatory conservation period (only if requested). At the request of the Sponsor, after expiry of the mandatory conservation period, the Parties may xxxxxxxxxxxxxxxxxxxXxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxXxxxxxxxxxxxxxxxxx-xxXxxxxxxxxxxxxXxxxxxxxx.xx 2.8 The Entity and the Sponsor, each within their own sphere of responsibility, shall also use adequate forms of digitalisation (or dematerialisation) to conserve the documentation. The archiving system shall | preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico e all’Autorità competente come emendamento sostanziale. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto, ove le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applichino a tutti i pazienti aggiuntivi. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all’Ente adeguata e tempestiva comunicazione. 2.7 L’Ente e il Promotore conserveranno la documentazione inerente la Sperimentazione (fascicolo permanente “trial master file”) per il periodo di venticnque anni (o per un periodo più lungo, qualora ciò sia richiesto da altre norme applicabili o da un accordo economico tra Ente e Promotore).. Il Promotore ha l’obbligo di comunicare al Centro Sperimentale l’avvenuta scadenza del termine dell’obbligo di conservazione. A richiesta del Promotore, dopo lo spirare del termine suddetto, le Parti potranno concordare le condizioni di un ulteriore periodo a Numero 204 del 09/03/2023, pagina 10 di 52 di conservazione, rendendo previamente anonimi i dati. 2.8 L’Ente e il Promotore, ciascuno per gli ambiti di propria competenza, si obbligano inoltre a conservare la citata documentazione adottando adeguate forme di digitalizzazione (o |
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guarantee not only the integrity of the data, information and printed/digital documents but also their future legibility throughout the mandatory conservation period. To fulfil such obligation both the Sponsor and the Entity may rely on external service providers to manage the archiving obligation. 2.9 The Sponsor, the Entity and the Principal Investigator shall comply with the directions, indications, instructions and recommendations given by the Ethics Committee and by the Competent Authority. Art. 3 – Principal Investigator and Co- investigators 3.1 The Principal Investigator shall be supported in the execution of the Trial by Co- Investigators as well as the healthcare and non- healthcare personnel engaged by the Entity. Co- Investigators and other personnel will operate under Principal Investigator responsibility for all aspects pertaining to this Trial, they will be qualified to conduct the Trial, and who have previously received adequate training as provided for in the applicable laws, by the Sponsor and who have declared their willingness to take part in the Trial. 3.2 The Parties acknowledge that the Principal spInevdeasltiiegraatoUrniivsebrosituanrdiabInytealglrtahtea r-eVspeoronnsiabiDlietiliebser and obligations imposed on their role by the applicable regulations on clinical drug trials. 3.3 This Agreement is made between the Sponsor and the Entity. The Sponsor is extraneous to the relations between the Entity, | dematerializzazione) documentale. Il sistema di archiviazione adottato dovrà garantire non solo l’integrità dei dati, delle informazioni e dei documenti cartacei ed elettronici, ma altresì la loro futura leggibilità per tutto il periodo previsto dall’obbligo di conservazione. Per l’espletamento di tale obbligazione, sia il Promotore che l’Ente potranno avvalersi di soggetti esterni che gestiscano tale obbligo di archiviazione. 2.9 Il Promotore, l’Ente e lo Sperimentatore principale devono rispettare le direttive, le indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni impartite dal Comitato Etico e dall’Autorità competente. Art. 3 - Sperimentatore principale e Co- sperimentatori 3.1 Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato nell’esecuzione della Sperimentazione da Co-sperimentatori, nonché dal personale, sanitario e non sanitario, incaricato dall’Ente. Co-sperimentatori ed altro personale opereranno sotto la responsabilità dello Sperimentatore Principale per gli aspetti relativi alla Sperimentazione; essi dovranno essere qualificati per la conduzione della Sperimentazione ed aver ricevuto preventivamente adeguata formazione, secondo la normativa vigente, da parte del Promotore; ciascuno di essi dovrà aver manifestato la propria disponibilità a partecipare alla Sperimentazione. a Numero 204 del 09/03/2023, pagina 11 di 52 3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali. |
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the Principal Investigator and the Co- investigators, and is thus indemnified in respect of any claim that the personnel of the Entity involved in the study may make in relation to the Trial. 3.4 In relation to the Trial, the Parties acknowledge that they have fulfilled the provisions of art. 7 of the Regulation, as well as by art. 6, paragraph 4 of Legislative Decree 14 May 2019, n. 52, as amended by art. 11-bis of Law 17 July 2020, n. 77, of conversion of the D.L. 19 May 2020, n. 34 ("Relaunch Decree"). 3.5 If the relationship between the Principal Investigator and the Entity ends for any reason, the Entity will inform the Sponsor in writing and indicate the name of a replacement. The Sponsor will submit the substantial amendment to the European portal. The named replacement must be approved by the Sponsor and by the competent Ethics Committee. The Entity guarantees that the new Principal Investigator is qualified to continue the Trial, that they will accept the terms and conditions of this Agreement and that they will agree to respect the Protocol when executing the Trial. Pending approval of the substantial amendment for the change of Principal Investigator, the investigator indicated by the Sponsor shall carry out the necessary trial activities. If the Sponsor does not intend to accept the spneamdaelioefrathUenrievpelrasciteamriaenInt tpergorpaotsaed- VbeyrtohneaEDnteiltiyb,er or if the Entity does not propose a substitute, the Sponsor may terminate this Agreement in accordance with the provisions of Article 7. | 3.3 Il presente rapporto intercorre tra Promotore e l’Ente. Il Promotore è estraneo a rapporti esistenti tra l’Ente, lo Sperimentatore principale e Co-sperimentatori, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che il personale dell’Ente coinvolto nello studio dovesse avanzare in relazione alla Sperimentazione. 3.4 In relazione alla Sperimentazione oggetto del presente Contratto, le Parti si danno atto di aver adempiuto a quanto previsto dall’art. 7 del Regolamento, nonché dall’art. 6, comma 4 del D. Lgs. 14 maggio 2019, n. 52, come modificato dall’art. 11-bis della L. 17 luglio 2020, n. 77, di conversione del D.L. 19 maggio 2020, n. 34 (“Decreto Rilancio”). 3.5 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore principale e l’Ente dovesse per qualsiasi ragione concludersi, l’Ente deve informarne tempestivamente per iscritto il Promotore, indicando il nominativo di un sostituto. Il Promotore sottometterà richiesta di emendamento sostanziale nel portale europeo. L’indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione da parte del Promotore e del Comitato Etico competente. L’Ente garantisce che il nuovo Sperimentatore principale abbia i requisiti idonei a proseguirla, accetti i termini e le condizioni del presente Contratto e assuma l’impegno di rispettare il Protocollo nell’esecuzione della Sperimentazione. Nelle more dell’approvazione dell’emendamento sostanziale di cambio dello Sperimentatore principale, lo sperimentatore indicato dal aPNroummoetorore204gadrealn0ti9s/c0e3/2l0a23n, epcaegsisnaaria12 dati t5iv2ità sperimentale. Nel caso in cui il Promotore non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall’Ente oppure questi non proponga un sostituto, il Promotore potrà recedere dal |
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3.6 Before starting the Trial, the Principal Investigator shall obtain the informed consent of the patient or his/her legal representative in accordance with the current laws on clinical trials, and the consent to data processing pursuant to applicable national and European regulation on data protection as provided by article 11 below. 3.7 The Principal Investigator shall record and document in detail all adverse events and serious adverse events and notify the Sponsor within the terms established by current legislation. Furthermore, the Principal Investigator must provide any other relevant clinical information indicated in the Protocol (for example pregnancy), directly or indirectly correlated to the execution of the Trial, in accordance with the provisions of the Protocol, the rules of Good Clinical Practice and the applicable legislation on pharmacovigilance and clinical trials of medicines 3.8 The Entity guarantees the correct execution of the Trial by the Principal Investigator and his direct personnel under his personal responsibility in accordance with the highest standards of diligence. sp3e.8d.1alTiehrae PUrniinvceirpsiatlaIrinavIenstteiggaratotras-hValelrkoeneapDalelliobfer the Case Report Forms (CRF), duly compiled, in accordance with the terms and conditions of the Protocol for the trial and with the applicable regulations, in printed or digital form and, in any case, they shall be delivered promptly in | presente Contratto in accordo a quanto previsto dall’art. 7. 3.6 Lo Sperimentatore principale prima di iniziare la Sperimentazione, deve acquisire il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale, secondo quanto previsto dalla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche e il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personali, come successivamente declinato all’art. 11. 3.7 Lo Sperimentatore principale ha l’obbligo di registrare e documentare dettagliatamente tutti gli eventi avversi ed eventi avversi gravi e di darne comunicazione al Promotore nei termini previsti dalla legislazione vigente. Inoltre lo Sperimentatore principale deve fornire ogni altra informazione clinica di rilievo indicata nel Protocollo (ad esempio gravidanza), direttamente o indirettamente correlabile all’esecuzione della Sperimentazione, secondo quanto previsto dal Protocollo, dalle norme di Buona Pratica Clinica e dalla normativa applicabile in materia di farmacovigilanza e sperimentazione clinica di medicinali 3.8 L’Ente garantisce il corretto svolgimento della Sperimentazione da parte dello Sperimentatore principale e del personale posto sotto la sua responsabilità secondo i più elevati standard di diligenza. In particolare: 3.8.1 Lo aSNpeurmimeeront2a0to4rde eplr0in9c/i0p3a/l2e0d23ev, pe acgoninsaeg1n3adrei 5tu2tte le Schede Raccolta Dati (Case Report Form- CRF) correttamente compilate, secondo termini e modalità previsti dal Protocollo della Sperimentazione e dalla normativa applicabile, in formato cartaceo o elettronico, e comunque |
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accordance with the GCP, by the date indicated in the trial Protocol. 3.8.2 The Principal Investigator shall also resolve any queries raised by the Sponsor/CRO by the date indicated in the trial Protocol. 3.8.3 To verify the correspondence between the data recorded on the CRF and the data contained in the original clinical records, the Entity and the Principal Investigator shall allow direct access to the source data during the monitoring visits and any audits by the Sponsor and inspections by the Competent Authorities, including, if any, remote methods, provided that the laws on confidentiality and patient privacy are respected. 3.8.4 The Entity and the Principal Investigator, having been informed sufficiently in advance, shall allow the correct execution of the monitoring and auditing at the Trial Centre by the Sponsor and by the Competent Authority, such activities to be carried out to guarantee the proper execution of the Trial. 3.9 The Entity shall promptly inform the Sponsor if a regulatory authority informs the Entity of an inspection or audit in relation to the Trial and, unless expressly refused by the Competent Authority, the Entity will authorise the Sponsor to take part, while sending the spSepdonaslioerra UanllivertshiteariawInrittetegnrataco-mVmeruonniacaDtieolinbser received for the purposes of the audit or inspection. 3.10 These activities must in no way prejudice the ordinary institutional activities of the Entity. | con tempestività come da GCP, entro i termini previsti dal Protocollo della Sperimentazione. 3.8.2 Lo Sperimentatore principale si impegna altresì a risolvere le richieste di chiarimento (queries) generate dal Promotore/CRO entro i termini previsti dal Protocollo della Sperimentazione. 3.8.3 Per verificare la corrispondenza tra i dati registrati nelle Schede Raccolta Dati e quelli contenuti nei documenti originali (per es. cartella clinica), l’Ente e lo Sperimentatore principale consentono l’accesso diretto ai dati originali durante le visite di monitoraggio e nel corso di eventuali audit promossi da Promotore e ispezioni da parte delle Autorità competenti, incluse le eventuali modalità da remoto, purché non vengano violate le norme in materia di riservatezza e di protezione dei dati personali dei pazienti. 3.8.4 L’Ente e lo Sperimentatore principale, informati con congruo preavviso, devono consentire il corretto svolgimento dell’attività di monitoraggio e di auditing presso il Centro di Sperimentazione da parte del personale del Promotore e da parte dell’Autorità competente, attività effettuate per garantire la regolare esecuzione della Sperimentazione. 3.9 L’Ente avviserà tempestivamente il Promotore qualora un’Autorità competente comunichi all’Ente un avviso di ispezione/audit relativo alla Sperimentazione e, se non negato espressamente dall’Autorità competente, l’Ente autorizzerà il Promotore a parteciparvi, inviando aneNlucmonetreom2p0o4 dalePl 0ro9m/0o3t/o2r0e23o,gpnai gcoinmau1n4icdaiz5i2one scritta ricevuta e/o trasmessa ai fini o in risultanza dell’ispezione/audit. 3.10 Tali attività non devono però pregiudicare in alcun modo lo svolgimento dell’ordinaria attività istituzionale dell’Ente. |
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3.11 The Entity or the Sponsor guarantees that the biological samples (blood, urine, saliva etc.) that may be collected from patients undergoing the Trial shall only be used for the purposes of the Trial in accordance with the provisions of the Protocol and of the current regulations. Any conservation and subsequent use are subject to the acquisition of specific informed consent from the patient (or the parent/legal guardian), to the favourable opinion of the Ethics Committee in accordance with the limits and guarantees provided for in the current regulations and guidelines referred to in Article 1 of Legislative Decree 52 of 14 May 2019. Art. 4 – Trial Drugs and Materials 4.1 The Sponsor undertakes to provide, for the entire duration of the Trial and in the quantities necessary and sufficient for the execution of the Trial, the pharmaceutical products subject to the Trial (GWP4004 P and Placebo) and to provide the other drugs provided for by the protocol free of charge. in compliance with the ministerial decree of 21 December 2007, annex 1, point 3, table I, including medicines to be used in association or combination with each other, whenever the subject of the study is the association or combination (hereinafter "Experimental drugs"), and to provide at its own expense the supply of auxiliary medicines and background therapy, i.e. the therapeutic standard for the pathology being tested, if spinecdluadlieedra, Unaicvceorsridtainriga Inttoegrathtae - VeexrpoenraimDeenltibaler protocol, in the comparison between the different therapeutic strategies being tested. The quantities of Experimental Medicines, auxiliary medicines and background therapy charged to the Sponsor must be adequate to the number of cases treated. The receipt and tracking of drugs | 3.11 L’Ente o il Promotore garantiscono che i campioni biologici (sangue, urine, saliva, etc.) dei pazienti coinvolti nella Sperimentazione di cui al presente Contratto saranno utilizzati esclusivamente per la Sperimentazione oggetto del presente Contratto, secondo le previsioni del Protocollo e della vigente normativa. L’eventuale conservazione e successivo utilizzo sono vincolati all’acquisizione di uno specifico consenso informato da parte del paziente (o del genitore/tutore legale), al parere favorevole del Comitato Etico, nei limiti e con le garanzie previste dalle norme vigenti e dalle linee di indirizzo di cui all’art. 1 del d.lgs. 14 maggio 2019, n. 52. Art. 4 - Medicinali sperimentali e Materiali 4.1 Il Promotore si impegna a fornire gratuitamente all’Ente, per tutta la durata della Sperimentazione e nelle quantità necessarie e sufficienti all’esecuzione della Sperimentazione, i prodotti farmaceutici oggetto della Sperimentazione (GWP4004 P e Placebo) e a fornire gratuitamente gli altri farmaci previsti dal protocollo in ottemperanza al decreto ministeriale 21 dicembre 2007, allegato 1, punto 3, tabella I, inclusi i medicinali da utilizzarsi in associazione o combinazione tra loro, ogniqualvolta oggetto dello studio sia appunto l’associazione o combinazione (in seguito “Medicinali sperimentali”), ed a provvedere con oneri a proprio carico alla fornitura dei medicinali ausiliari e della terapia di abaNcukmgreoruon2d0,4cdioeèl 0lo9/s0t3a/n2d0a2r3d, pteargapineaut1ic5odpi 5e2r la patologia oggetto di sperimentazione, qualora inclusa, secondo il protocollo sperimentale, nel confronto fra le diverse strategie terapeutiche oggetto di sperimentazione. Le quantità dei Medicinali Sperimentali, dei medicinali ausiliari e della terapia di background a carico del |
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must take place with the registration of the batches. Background therapies not included in the comparison therapeutic strategies remain the responsibility of the institution. The Promoter also undertakes to provide at its own expense any other material necessary for the performance of the Trial (hereinafter "Materials") such as, where applicable, pregnancy tests, syringes for oral administration of IMP, measuring ruler IMP, as well as laboratory, diagnostic or monitoring tests relating to the use of Experimental Medicines or the primary and secondary objectives of the Trial (hereinafter, "Services"). 4.2 Upon the occurrence of the conditions provided for by the current legislation on the therapeutic use of medicinal products subjected to clinical trials, with particular regard to the declaration of Helsinki and good practices in the field of therapeutic continuity, where applicable and except for reasons to be specified in writing, the Sponsor undertakes to make the drug object of the clinical trial available at the end of the trial, beyond the observation period, for patients who have obtained a clinical benefit from the investigational drug, assessed based on the judgment of the principal investigator (regardless of applicability or less of the Sponsor will comply with all applicable laws regarding continued use of the investigational drug post trial, including Ministerial Decree of 7 September 2017 "Discipline of the therapeutic use of medicinal products undergoing clinical spedaliera Universitaria Integrata - Verona Deliber trials".In patients with clinical benefit, the supply of the drug will be continued until it is made available through the ordinary dispensing channels, in order to guarantee therapeutic continuity. | Promotore devono essere adeguate alla numerosità della casistica trattata. La ricezione e il tracciamento dei farmaci dovranno avvenire con la registrazione dei lotti. Restano a carico dell’Ente le terapie di background non incluse nelle strategie terapeutiche di confronto. Il Promotore si impegna altresì a fornire con oneri a proprio carico ogni altro materiale necessario all’esecuzione della Sperimentazione (di seguito “Materiali”) quali, dove applicabile, test di gravidanza, siringhe per somministrazione orale di IMP, righello di misurazione IMP, nonché gli esami di laboratorio, diagnostici o di monitoraggio, inerenti l’utilizzo dei Medicinali Sperimentali o gli obiettivi primari e secondari della Sperimentazione (di seguito, “Servizi”). 4.2 Al ricorrere delle condizioni previste dalla normativa vigente in materia di uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica, con particolare riguardo alla dichiarazione di Helsinki e alle buone prassi in materia di continuità terapeutica, il Promotore si impegna, laddove applicabile e salvo motivi in contrario da precisarsi per iscritto, a rendere disponibile il farmaco oggetto della sperimentazione clinica al termine della sperimentazione, oltre il periodo di osservazione, per i pazienti che abbiano ottenuto un beneficio clinico dal farmaco sperimentale, valutato in base al giudizio dello Sperimentatore principale (indipendentemente dall’applicabilità o meno del D. M. 7 settembre 2017 “Disciplina dell’uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica”). Nei pazienti con abeNnuemfieciroo 2c0li4nidceol 0la9/f0o3r/n2i0tu23ra, pdaegl infaarm16acdoi 5s2arà proseguita fino a quando esso non sarà reso disponibile tramite gli ordinari canali di dispensazione, in modo da garantire la continuità terapeutica. 4.3 I Medicinali sperimentali devono essere inviati dal Promotore alla Farmacia dell’Ente |
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4.3 The Trial Drugs shall be sent by the Sponsor to the Pharmacy of the Entity, which will record them, store them appropriately and deliver them to the Principal Investigator in accordance with the provisions of the Protocol and the current regulations. 4.4 The Trial Drugs shall be accompanied by an adequate transport note addressed to the Pharmacy, describing the type of drug, the quantity, batch, storage requirements, expiry date and references to the Trial (Protocol code, Principal Investigator, and Trial Centre). 4.5 The Entity and the Principal Investigator shall use the Trial Drugs and Materials supplied by the Sponsor exclusively in the context of, and to conduct the Trial. The Entity shall not transfer or assign to a third party the Trial Drugs and/or Materials/Services supplied by the Sponsor under the terms of this Agreement. 4.6 All the expired or otherwise unusable Trial Drugs or those that have not been used on conclusion of the Trial will be collected by the Sponsor (or its representative) and will subsequently be disposed of at the Sponsor’s expense. Art. 5 – Loan 5.1 The Sponsor hereby grants on free loan to spedaliera Universitaria Integrata - Verona Deliber the Entity, who accepts pursuant to Articles 1803 et seq. of the Italian Civil Code, the Instruments further described below, together with the relevant materials (the “Instrument”), eCOA tablet (1 per site for questionnaires) of a value per item of 738,19€, eCOA phone-size | che provvederà alla loro registrazione, appropriata conservazione e consegna allo Sperimentatore principale, così come previsto dal Protocollo e dalla normativa vigente. 4.4 I Medicinali sperimentali dovranno essere muniti di adeguato documento di trasporto destinato alla Farmacia, con la descrizione del tipo di farmaco, della sua quantità, del lotto di preparazione, dei requisiti per la conservazione, della scadenza e i riferimenti alla Sperimentazione (codice di protocollo, Sperimentatore principale e Centro di Sperimentazione interessato). 4.5 L’Ente e lo Sperimentatore principale devono utilizzare i Medicinali sperimentali e i Materiali forniti dal Promotore esclusivamente nell’ambito e per l’esecuzione della Sperimentazione. L’Ente non deve trasferire o cedere a terzi i Medicinali/Servizi sperimentali e/o i Materiali/Servizi forniti dal Promotore ai sensi del presente Contratto. 4.6 I Medicinali sperimentali scaduti o non altrimenti utilizzabili, ovvero non utilizzati al termine della Sperimentazione, saranno integralmente ritirati dal Promotore (o suo incaricato) e successivamente smaltiti a sue spese. Art. 5 - Comodato d’uso 5.1 Il Promotore concede in comodato d’uso agrNautumiteoroal2l0’E4ndtee,l 0c9h/e03a/c2c0e2t3ta, paai gseinnasi17e dpie5r2gli effetti degli artt. 1803 e ss. del Codice civile, gli Strumenti meglio descritti in appresso, unitamente al pertinente materiale d’uso (di seguito cumulativamente gli “Strumenti”), tablet eCOA (1 per centro per i questionari) del valore unitario pari a 738,19 €, dispositivo eCOA delle |
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device (1 per patient, for Caregiver-completed eDiaries) of a value per item of 276,23 €. By law, the ownership of the Instrument shall not be transferred to the Entity. The loan will start from the date of delivery of the Instruments and will terminate on completion of the Trial, when the Instruments will be returned to the Sponsor at no additional cost to the Entity. The Parties also agree that any other Instruments that may be considered necessary during the course of the Trial will be granted on free loan, if the terms and conditions are met, in accordance with the provisions of this Agreement. The Entity and the Sponsor shall make a specific agreement with regard to the loan, or an addendum/amendment to this Agreement, if the Instruments are supplied after this Agreement has been made. 5.2 The Instruments supplied are required to have such characteristics, and in particular, be configured in such a way as to comply with the following requirements: • physical encryption of hard disks or, where this is not possible, device preparation for remote blocking and logical encryption of files; • installation of antivirus with active license; sp•edaalicecreassUntioverIsnitsatrriuamInetnetgs rathtaro-uVgehropnaassDweolirbder authentication; • operative system with active support for updates/patches. The Instruments will be accompanied by a declaration of conformity with the European | dimensioni di un telefono (1 per paziente, per eDiaries compilati dal curatore) del valore unitario pari a 276,23 €. La proprietà degli Strumenti, come per legge, non viene trasferita all’Ente. Gli effetti del presente comodato decorreranno dalla data di consegna degli Strumenti e cesseranno al termine della Sperimentazione, quando gli Strumenti dovranno essere restituiti al Promotore senza costi a carico dell’Ente. Le Parti concordano altresì che gli eventuali ulteriori Strumenti ritenuti necessari alla conduzione dello studio nel corso della Sperimentazione, qualora ne ricorrano le caratteristiche e le condizioni, saranno concessi in comodato d’uso gratuito secondo la disciplina di cui al presente Contratto. L’Ente e il Promotore procederanno con una convenzione specifica, ovvero con un addendum/emendamento al Contratto, sul comodato qualora gli Strumenti vengano forniti dopo la stipula del presente Contratto. 5.2 Si richiede che gli Strumenti forniti in dotazione abbiano caratteristiche tali, e in particolare siano configurati in modo da rispettare i seguenti requisiti: • cifratura fisica degli hard disk o, ove non fosse possibile, predisposizione del device per • blocco da remoto e cifratura logica dei files; • installazione di antivirus dotato di licenza a Numaettriova2;04 del 09/03/2023, pagina 18 di 52 • accesso agli Strumenti tramite autenticazione con password; • sistema operativo dotato di supporto attivo per updates/patches. |
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regulations and directives. The Instruments in question shall be inspected by the Entity’s technicians in the presence of a representative of the Sponsor, by agreement, in order to check their correct installation and functionality, and compliance with the current regulations. Appropriate documents confirming delivery will be prepared at the time of delivery of the material supplied on loan by the Sponsor to the Entity. 5.3 The Sponsor is responsible for transporting and installing the Instrument(s) and will supply, at its own care and expense, the technical assistance necessary for its operation, together with any consumables needed for its use, at no additional cost to the Entity. 5.4 In accordance with the technical manual for the Instrument the Sponsor shall, at its own care and expense and in collaboration with the Investigator, carry out all the technical works necessary for the proper functioning of the Equipment, such as quality checks, calibration and periodic safety inspections. In the case of malfunctioning or faults in the Instrument, which are promptly reported by the Investigator, the Sponsor shall, either directly or using specialised personnel, carry out the corrective maintenance, repairs or substitute the damaged equipment with an identical Instrument. 5.5 The Sponsor will bear all charges and responsibilities in relation to any damage that may arise to persons or property as a result of sptheeduaslieeroaf UthneiveeqrsuitiaprmiaeInntteingrqautaes-tiVoenroanccaoDrdeilnibger to the indications of the Protocol and the manufacturer's instructions, if due to a defect of the same, unless such damages are caused by willful misconduct and / or negligence of the Entity. To this end, a specific tag or other | Gli Strumenti in questione devono essere muniti di dichiarazione di conformità alle normative e direttive europee. Gli Strumenti in questione verranno sottoposti a collaudo di accettazione da parte dei tecnici incaricati dell’Ente, alla presenza di un delegato del Promotore, previ accordi, per le verifiche di corretta installazione e funzionalità e rispetto della normativa vigente. Al momento della consegna dei materiali forniti in comodato d’uso dal Promotore all’Ente, viene redatta idonea documentazione attestante la consegna. 5.3 Il Promotore si fa carico del trasporto e dell’installazione degli Strumenti e si impegna a fornire, a propria cura e spese, l’assistenza tecnica necessaria per il suo funzionamento nonché eventuale materiale di consumo per il suo utilizzo, senza costi per l’Ente. 5.4 Secondo quanto previsto nel manuale tecnico dello Strumento, il Promotore svolgerà, a sua cura e spese, in collaborazione con lo Sperimentatore, tutti gli interventi tecnici necessari per il buon funzionamento dell’Apparecchiatura, quali controlli di qualità, tarature e verifiche di sicurezza periodica. In caso di disfunzione o guasto dello Strumento, tempestivamente comunicati dallo Sperimentatore, il Promotore procederà, direttamente o tramite personale specializzato, alla manutenzione correttiva o riparazione o sostituzione con analogo Strumento. 5.5 Il Promotore terrà a proprio carico ogni onere e responsabilità in relazione ad eventuali danni achNeumdoevroes2se0r4oddeel r0i9v/a0r3e/2a0p2e3r, spoangeinoac1o9sedic5o2me risultato dell’uso dell’apparecchiatura in oggetto secondo le indicazioni del Protocollo e le istruzioni del produttore, qualora dovuti a vizio della stessa, fatto quindi salvo il caso in cui tali danni siano causati da dolo e/o colpa grave dell’Ente. A tal fine verrà apposta sullo/gli |
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suitable indication of ownership will be affixed to the Instruments. 5.6 The Instruments will be used by the personnel of the Entity and/or by the patients solely for the purposes of the Trial, in accordance with the Protocol. The Entity shall keep and store the Instruments with reasonable diligence and necessary care and will not use it/them for any purpose other than the one indicated above, nor will it transfer the use of the Instruments to a third party, not even temporarily, nor allow it/them to be used for free or for payment, and shall return the Instrument(s) to the Sponsor in the condition in which it/they was/were delivered, except for normal wear and tear from use. 5.7 The Sponsor may demand the immediate return of the Instruments if they are used improperly or in a way that differs from the provisions of this Agreement. 5.8 If the Instruments are lost, stolen or mislaid the Entity shall, as soon as it becomes aware of the incident, make a formal complaint to the relevant public authority and shall inform the Sponsor of the incident at the same time. In all other cases of damage or destruction the Entity will inform the Sponsor as soon as it becomes aware of the incident. Any fraudulent or unauthorised use must be reported immediately by the Principal Investigator to the Sponsor. spedaliera Universitaria Integrata - Verona Deliber In the case of irreparable damage or theft of the Instruments the Sponsor shall arrange to replace it/them at no additional cost to the Entity unless the incident was caused by fraud by the Entity. | Strumento/i apposita targhetta od altra idonea indicazione della proprietà. 5.6 Gli Strumenti saranno utilizzati dal personale dell’Ente e/o dai pazienti e ai soli ed esclusivi fini della Sperimentazione oggetto del presente Contratto, conformemente a quanto previsto nel Protocollo. L’Ente si obbliga a custodire e conservare gli Strumenti in maniera appropriata e con la cura necessaria, a non destinarli a un uso diverso da quello sopra previsto, a non cedere neppure temporaneamente l’uso degli Strumenti a terzi, né a titolo gratuito né a titolo oneroso, e a restituire gli Strumenti al Promotore nello stato in cui gli sono stati consegnati, salvo il normale deterioramento per l’effetto dell’uso. 5.7 Il Promotore si riserva il diritto di richiedere l’immediata restituzione degli Strumenti qualora gli stessi vengano utilizzati in maniera impropria o comunque in modo difforme dalle previsioni di cui al presente Contratto. 5.8 In caso di furto o perdita o smarrimento degli Strumenti, l’Ente provvederà tempestivamente dalla conoscenza dell’evento, alla presentazione di formale denuncia alla competente pubblica autorità con comunicazione dell’accaduto al Promotore nello stesso termine. In tutti gli altri casi di danneggiamento o distruzione, l’Ente dovrà darne comunicazione al Promotore tempestivamente dalla conoscenza dell’evento. L’eventuale utilizzo fraudolento o comunque non autorizzato dovrà essere segnalato aimNmumedeiraota2m04endtee l 09/03d/a2ll0o23, paSgipneari2m0ednita5t2ore principale al Promotore. In caso di danneggiamento irreparabile o furto degli Strumenti, il Promotore provvederà alla sostituzione degli stessi, senza costi per l’Ente, salvo che il fatto derivi da dolo dell’Ente. |
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5.9 With regard to Instruments that may be handled or managed directly by the patient/parents/legal guardians (such as electronic diaries) the Sponsor acknowledges that the Entity declines all liability for any tampering, damage or theft of the Instruments caused by the patients/parents/legal guardians. In the event of faults and/or loss of the equipment by the person taking part in the trial, the Sponsor shall replace the equipment at its own expense; the Entity is responsible for delivering the equipment to the recipient, and for registering and delivering the instructions from the Sponsor and for collecting the equipment if the patient exits the trial for any reason; the Entity is also responsible for promptly informing the Sponsor if the equipment is not returned by the patient taking part in the trial. 5.10 Authorisation for the free loan of the Instruments has been granted by the Entity in accordance with its own internal procedures. Art. 6 – Remuneration 6.1 The remuneration agreed for each eligible, assessable patient whose treatment has been completed according to the Protocol and for whom the related CRF/eCRF has been duly compiled, including all the costs incurred by the Entity in execution of this Trial and the costs to cover all the related activities, is € 6.759,04 + spVeAdTali(eifraapUpnliivcearbsiltea)rifaorInpteatgieranttao-f VpearrtoAnaaDndeliber €11.887,32 for patient of part A + part B (a total of € 59.436,60 for 5 patients) as specified in more detail in the Budget annexed (Annex A, Part 1). | 5.9 Resta inteso che per quanto attiene agli Strumenti che saranno direttamente maneggiati o gestiti dai pazienti/genitori/tutori legali (es. diari elettronici), il Promotore riconosce che l’Ente è sollevato da responsabilità derivanti da manomissione, danneggiamento o furto degli stessi Strumenti imputabili ai pazienti/genitori/tutori legali. In caso di guasto e/o smarrimento da parte del soggetto che partecipa allo studio, il Promotore provvederà a proprie spese alla sostituzione dell’attrezzatura; l’Ente si farà carico della consegna dell’attrezzatura al destinatario, compresa la registrazione e la consegna delle istruzioni del Promotore, nonché del ritiro al momento dell’uscita, per qualsiasi ragione avvenuta, del soggetto dallo studio; l’Ente si farà inoltre carico di informare tempestivamente il Promotore per qualunque mancata restituzione dell’attrezzatura da parte dei soggetti che partecipano allo studio. 5.10 L’autorizzazione alla concessione in comodato d’uso gratuito degli Strumenti è stata rilasciata dall’Ente a seguito delle e secondo le proprie procedure interne. Art. 6 - Corrispettivo 6.1 Il corrispettivo pattuito per paziente eleggibile, valutabile e completato secondo il Protocollo e per il quale è stata compilata validamente la relativa CRF/eCRF, comprensivo di tutte le spese sostenute dall’Ente per l’esecuzione della presente Sperimentazione e dei costi a compensazione di tutte le attività ad essa collegate, è pari a € 6.759,04 + IVA (se aapNpulmicearboil2e0) 4 pdeerl 09p/a0z3ie/2n0te23,dpeallgainapa2r1tedi A52 e €11.887,32 per paziente parte A + parte B (complessivi € 59.436,60 per n. 5 pazienti), come meglio dettagliato nel budget qui allegato (allegato A, parte 1). |
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6.2 The Sponsor/CRO will pay the amount due under the terms of this article on the basis of a valid statement of account/supporting document agreed between the Parties. The above amount will be paid at the intervals indicated in the Budget (Annex A), on the basis of the number of patients enrolled during the period, the treatments carried out according to the Protocol, and in the presence of the duly completed CRF/eCRF duly compiled and validated by the Sponsor/CRO based on the activities carried out. 6.3 All the laboratory/instrument tests indicated in Annex A, required by the Protocol and approved by the Ethics Committee, will not burden the Entity as they will be carried out centrally. 6.4 The Entity will not receive any remuneration for patients who cannot be assessed due to failure to observe the Protocol, violation of the rules of Good Clinical Practice or failure to comply with the laws applicable to clinical drug trials. The Entity will have no right to receive any remuneration for any patient enrolled after notification of interruption and/or conclusion of the Trial by the Sponsor, or any number beyond the maximum number of patients stipulated under the terms of this Agreement, if not agreed with the Sponsor. 6.5 The Sponsor shall also reimburse the Entity with all the additional costs of medical/diagnostic activities, including hospital admissions, which are not provided for in the spPerodtaolcieorlaoUrniavmeresnitdamriaenIntstetgoratthae- PVreortooncaolD, ealnibder which are not already covered by the above payments, if such activities are essential for the proper clinical treatment of a patient undergoing the trial. The reimbursement will only be paid on condition that such activities and costs have been properly communicated, with justification, | 6.2 Il Promotore/CRO si impegna a corrispondere quanto dovuto ai sensi del presente articolo sulla base di quanto risulta da adeguato prospetto/rendiconto giustificativo, concordato tra le Parti. Il pagamento del compenso di cui sopra verrà effettuato con la cadenza indicata nel budget (allegato A) sulla base del numero dei pazienti coinvolti nel relativo periodo, dei trattamenti da loro effettuati secondo Protocollo e in presenza delle relative CRF/Ecrf debitamente compilate e ritenute valide dal Promotore/CRO in base alle attività svolte. 6.3 Gli esami di laboratorio/strumentali, indicati in allegato A, richiesti dal Protocollo, così come approvato dal Comitato Etico, non graveranno in alcun modo sull’Ente in quanto effettuati centralmente. 6.4 L’Ente non riceverà alcun compenso per pazienti non valutabili a causa di inosservanza del Protocollo, di violazione delle norme di Buona Pratica Clinica o di mancato rispetto della normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali. L’Ente non avrà diritto ad alcun compenso anche per pazienti coinvolti successivamente alla comunicazione di interruzione e/o conclusione della Sperimentazione da parte del Promotore od oltre il numero massimo di soggetti da includere ai sensi del presente Contratto, ove non concordati con il Promotore. 6.5 Il Promotore provvederà, inoltre, a rimborsare all’Ente tutti i costi aggiuntivi ariNsuulmtaenrtoi 20d4a dealt0ti9v/i0tà3/20m2e3d, ipcahge/indaiag2n2odsit5ic2he, compresi eventuali ricoveri, non previste nel Protocollo o nei successivi emendamenti allo stesso, e non già coperti dai compensi sopra elencati, qualora tali attività si rendano indispensabili per una corretta gestione clinica del paziente in sperimentazione. Il rimborso sarà |
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and have been documented in writing to the Sponsor and approved in writing by the Sponsor, and provided that the patient’s personal data is communicated in anonymized form. 6.6 If, during the Trial, it is necessary to increase the financial support to the Entity, the Sponsor may supplement this Agreement by authorising the appropriate increase to the attached Budget. 6.7 In accordance with legislation on electronic invoicing for the sale of goods and for the provision of services, including between private individuals, the Entity shall issue invoices in XML (Extensible Markup Language) format. Invoices are to be sent through the interchange system (SDI). The Sponsor shall provide the data necessary for the issue of the e-invoice: Invoices should be addressed to: GW Research Limited Xxxxxxxxx Xxxxx, Xxxxxx Xxxx, Xxxxxxx Xxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxx XX00 0XX XX Invoices to be billed to: IQVIA Biotech spInevdoaiclieesrashUonuivledrsbiteasrieantInftoergpraaytam-eVntetroo:na Deliber IQVIA Biotech | effettuato solo a condizione che tali attività e i relativi costi vengano tempestivamente comunicati, giustificati e documentati per iscritto al Promotore e approvati per iscritto dallo stesso, fermo restando la comunicazione in forma codificata dei dati personali del paziente. 6.6 Se nel corso dello svolgimento della Sperimentazione si rendesse necessario aumentare il supporto economico a favore dell’Ente, il Promotore potrà integrare, con un addendum/emendamento, il presente Contratto, prevedendo l’adeguato aumento del budget qui allegato. 6.7 In ottemperanza alla normativa sull’obbligo della fatturazione elettronica per le cessioni di beni e per la prestazione di servizi anche tra privati, l’Ente emetterà fatture emesse in formato XML (Extensible Markup Language) e trasmesse tramite il Sistema di Interscambio (SDI). Lo Sponsor comunica i dati necessari per l’emissione della fattura elettronica: Le fatture devono essere indirizzate a: GW Research Limited Xxxxxxxxx Xxxxx, Xxxxxx Xxxx, Xxxxxxx Xxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxx XX00 0XX XX Emesse a: IQVIA Biotech aLNe ufamtteurroe 2d0e4vodneol 0e9s/s0e3r/e2i0n2v3i,apteapgeinr ai p2a3gdaim5e2nti a: IQVIA Biotech Tramite email: |
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Payment will be made within sixty days from the invoice date at the end of the month via wired bank transfer addressed to: | Il pagamento verrà effettuato entro 60 giorni fine mese data fattura tramite rimessa bancaria con versamento sul c/c bancario intestato a: | |||
Payee’s name: | Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona | Nome del beneficiario: | Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona | |
Bank name: | Banco BPM S.p.A., presso la filiale di Xxxxxx Xxxxxx x. 0, 00000 Xxxxxx | Nome della Banca: | Banco BPM S.p.A., presso la filiale di Xxxxxx Xxxxxx x. 0, 00000 Xxxxxx | |
VAT Registration Number: | P.IVA 03901420236 | VAT Registration Number: | P.IVA 03901420236 | |
Bank account No.: | N/A | Nr. di conto : | N/A | |
IBAN Code: | XX00X000000000000000000 0000 | |||
IBAN Code: | XX00X000000000000000000 0000 | |||
SWIFT Code #: | XXXXXX00000 | |||
SWIFT Code #: | XXXXXX00000 | |||
Email di riferimento | servizio.bilancio@aovr.venet x.xx | |||
Contact email: | xxxxxxxx.xxxxxxxx@xxxx.xxxxx x.xx xxxxxxxx.xxxxxx@xxxx.xxxxxx | |||
Nr. di riferimento studio | GWEP20238 | |||
Reference Trial No.: | GWEP20238 | |||
6.8 I pagamenti effettuati per i servizi svolti dall’Ente: (i) rappresentano il corretto valore di mercato di detti servizi, poiché adeguati rispetto al tariffario applicabile presso l’Ente; (ii) sono rastNatuimneegrooz2i0a4ti daeclo0n9d/i0z3i/o2n0i2c3o, mpamgeirncaia2li4ndoir5m2ali e (iii) non sono stati definiti sulla base del volume o valore di prescrizioni o comunque in riferimento a tali prescrizioni o altre attività economiche che si generino fra le Parti. A fronte delle attività svolte o delle spese sostenute includendo i Pazienti in Sperimentazione, al cui | ||||
6.8 The payments made for the Entity’s services: (i) represent the fair market value for those services, as they reflect the tariff scale applied by the Entity; (ii) were negotiated under normal market conditions and (iii) were not spagerdeaeldieroanUtnhievebrasistiasriaofInthteegvraotlaum- Ve eorronvaalDueeliobfe prescriptions or in reference to those prescriptions or other financial activities between the Parties. Neither the Entity nor the Principal Investigator shall request any compensation or reimbursement from any other party in return for the activities performed or | ||||
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costs incurred by including the Patients in the Trial, which the Sponsor is obligated to pay for. 6.9 Sponsor undertakes to pay the sum of Euro 2.000,00 (two thousand) + VAT, as payment for monitoring and verification of study progress, to be paid within thirty days from the time this agreement is signed as agreed with the Site. 6.10 The costs relating to items not listed in Annex A will not be reimbursed. Art. 7 – Duration, termination and cancellation 7.1 This Agreement shall take effect from the date of the last signature (“Effective Date”) and shall remain in force until conclusion of the Trial at the Entity (indicatively planned for July 2023), as provided for in the Protocol, subject to any amendments agreed by the Parties. Without affecting the foregoing provision this Agreement shall remain in full force and effect following the issue of formal authorisation by the Competent Authority. 7.2 The Entity may terminate this Agreement in writing with notice of thirty days, sent to the Sponsor by registered post or certified email, in the following cases: - insolvency of the Sponsor, proposal of composition arrangements, also extrajudicially, with the creditors of the Sponsor or the commencement of enforcement action against the Sponsor. If the situation indicated above spreeldataelsietroa tUhneivCeRrsOita,ritaheInStepgornastoar -isVeorbolingaatDedelitboer take over from the CRO and to continue the activities, unless the intervention of another CRO – approved by the Entity – is obtained to replace the insolvent CRO; | pagamento il Promotore sia tenuto, né l’Ente né lo Sperimentatore principale chiederanno altri rimborsi o corrispettivi ad altri soggetti. 6.9 Il Promotore si impegna a versare l’importo di € 2.000,00 (duemila/00) + IVA, quale corrispettivo per la verifica dell’andamento dello studio, da versare entro trenta giorni dalla firma della convenzione secondo le modalità concordate con l’Ente. 6.10 Tutti i costi relativi a voci non specificate nell’allegato A non verranno rimborsati. Art. 7 - Durata, Recesso e Risoluzione 7.1 Il presente Contratto produrrà effetti a partire dalla data di ultima sottoscrizione (“Data di decorrenza”) e rimarrà in vigore sino all’effettiva conclusione della Sperimentazione presso l’Ente (indicativamente prevista per luglio 2023), così come previsto nel Protocollo di studio, salvo eventuali modifiche concordate tra le Parti. Fermo restando quanto sopra, il presente Xxxxxxxxx produrrà i suoi effetti a seguito del rilascio di formale autorizzazione da parte dell’Autorità competente. 7.2 L’Ente si riserva il diritto di recedere dal presente Contratto mediante comunicazione scritta e con preavviso di trenta giorni da inoltrare al Promotore con raccomandata A.R. o PEC nei casi di: - insolvenza dei Promotore, proposizione di concordati anche stragiudiziali con i creditori del aPNroummoetorore20o4 advevl i0o9/d0i3/p2r0o2c3e,dpuaregiensaec2u5tidvi e52nei confronti del Promotore. Qualora la situazione sopra indicata riguardi la CRO, il Promotore sarà tenuto a subentrarle e proseguire l’attività, qualora non procuri l’intervento di un’altra CRO, approvata dall’Ente, in sostituzione di quella divenuta insolvente; |
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- the sale of all or part of the assets of the Sponsor to the creditors or the agreement of a moratorium with creditors. The notice will take effect from the time when the Sponsor receives the above communication. 7.3 The Sponsor, in accordance with Article 1373, paragraph 2, of the Italian Civil Code, may terminate this Agreement at any time for justifiable reasons by sending thirty-day notice in writing by registered post or certified email. The notice will take effect from the time when the Entity receives such communication. The termination by the Sponsor will not affect the obligations assumed and costs paid by the Entity on the date of notification of termination. Upon receipt of notice of termination of this Agreement from Sponsor, or provision of notice of termination by Entity, Entity and Investigator shall use reasonable efforts to revoke any cancellable financial obligations incurred and shall avoid incurring any additional costs in connection with the TrialIn particular, the Sponsor will pay the Entity all the documented, non-revocable expenses it has incurred in order to ensure the correct, efficient execution of the Trial (where applicable, including the costs incurred by the Entity towards the patients/participants) and all the payments accruing up until that time. In the case of early termination, the Sponsor spmeadya, lieasra tUhneivoerrsigitainriaal Inotwegnerar,tar-ecVeeivroenaalDl etlhibeer complete and partial data and results obtained by the Entity during the Trial and also thereafter, if deriving from or related to the Trial. | - cessione di tutti o di parte dei beni del Promotore ai creditori o definizione con gli stessi di un accordo per la moratoria dei debiti. Il preavviso avrà effetto dal momento del ricevimento da parte del Promotore/CRO della comunicazione di cui sopra. 7.3 Il Promotore, ai sensi dell’art. 1373, comma 2, Codice civile, si riserva il diritto di recedere dal presente Contratto in qualunque momento per giustificati motivi mediante comunicazione scritta inviata a mezzo raccomandata A.R. o PEC, con preavviso di trenta giorni. Tale preavviso avrà effetto dal momento del ricevimento da parte dell’Ente di detta comunicazione. In caso di recesso del Promotore, sono comunque fatti salvi gli obblighi assunti e le spese effettuate dall’Ente alla data della comunicazione di recesso. In particolare, il Promotore corrisponderà all’Ente tutte le spese documentate e non revocabili che questo abbia sostenuto al fine di garantire la corretta ed efficace esecuzione della Sperimentazione (, incluse le spese sostenute dall’Ente nei confronti dei pazienti-partecipanti), nonché i compensi sino a quel momento maturati. In caso di recesso anticipato, il Promotore ha diritto di ricevere, quale proprietario a titolo originario, tutti i dati e risultati, anche parziali, ottenuti dall’Ente nel corso della Sperimentazione e anche successivamente, se derivanti da o correlati a essa. a Numero 204 del 09/03/2023, pagina 26 di 52 |
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7.4 If the Trial is interrupted, the Sponsor will pay the Entity the expenses and payments accrued and documented up until that time. 7.5 It is also agreed that the early termination of this Agreement shall not give either Party any right to claim from the other Party any compensation or requests for payment other than those already agreed. 7.6 This Agreement shall cease to have effect automatically pursuant to Article 1454 of the Italian Civil Code in the event that either Party has not fulfilled one of its principal obligations as provided for herein, within thirty days from a written notice to perform sent by the other Party. The provisions of Article 1218 et seq. of the Italian Civil Code shall apply in any event. 7.7 If this Agreement is terminated for reasons not due to breach of contract by the Entity, the Entity shall have the right to reimbursement of the expenses incurred in relation to the Trial prior to receipt of the notice of termination, and to payment for the services in proportion to the activities completed up until the time of termination. The Entity shall repay the Sponsor any amounts already paid in relation to activities that were not completed. 7.8 In all cases of interruption or termination of this Agreement, full precautions will be taken to protect the patients already involved, in accordance with the Protocol approved by the Ethics Committee, within the limits and modalities provided by art. 4.2, and continuity spoef dtraealietmraeUntnsivhearlslitbaeriaguInatreagntreaetad.- Verona Deliber Art. 8 – Insurance cover 8.1 In accordance with the legislation in force, the Sponsor is required to guarantee the compensation for damages suffered by patients | 7.4 In caso di interruzione della Sperimentazione, il Promotore corrisponderà all’Ente i rimborsi delle spese e i compensi effettivamente maturati e documentati fino a quel momento. 7.5 Resta peraltro inteso che lo scioglimento anticipato del Contratto non comporterà alcun diritto di una Parte di avanzare nei confronti dell’altra pretese risarcitorie o richieste di pagamento ulteriori rispetto a quanto convenuto. 7.6 Gli effetti del presente Contratto cesseranno automaticamente ai sensi dell’art. 1454 del Codice civile nel caso in cui una delle Parti non abbia adempiuto a uno dei principali obblighi previsti dal presente Contratto entro trenta giorni dalla richiesta scritta di adempimento presentata dall’altra parte. Resta in ogni caso salva l’applicabilità dell’art. 1218 e ss. del Codice civile. 7.7 In caso di risoluzione del presente Contratto, non derivante da violazioni da parte dell’Ente, questo avrà diritto al rimborso delle spese effettivamente sostenute per la Sperimentazione prima del ricevimento della notifica di risoluzione e a un compenso per i servizi proporzionale all’attività svolta sino al momento della risoluzione. L’Ente si impegna a restituire al Promotore eventuali importi già liquidati e relativi ad attività non svolte. 7.8 In tutti i casi di interruzione o di risoluzione del presente Contratto, sarà attuata ogni precauzione per garantire la massima tutela dei apaNzuiemnetirog2ià04cdoeinl v0o9/lt0i3, /i2n02a3c,cpoardgoinaco2n7 dqiu5a2nto previsto dal Protocollo approvato dal Comitato Etico, garantendo, nei limiti e con le modalità previste dall’art. 4.2, la continuità terapeutica. Art. 8 - Copertura assicurativa |
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and attributable to participation in the clinical trial according to the Protocol, commensurate with the nature and extent of the consequent risks. 8.2 Subject to art. 76 of the Regulation and to the provisions of Law no. 24 of 8 March 2017, the insurance cover provided by the Sponsor is guaranteed with regard to the civil liability of the Sponsor, the healthcare facility at which the Trial will take place, the Principal Investigator, and the other investigators involved at the Entity’s Centre. 8.3 The Sponsor confirms that it has taken out a third party liability insurance policy (no. _WIBCET22072, with the insurer Compagnia Lloyd’s Insurance Company SA) to cover the risk of injury to patients from taking part in the Trial, in accordance with M.D. of 14 July 2009. The Ethics Committee considers that the insurance policy complies with the provisions of the law and adequately protects the patients taking part in the Trial. 8.4 By signing this agreement, the Sponsor declares to be liable for the consequences related to any inadequacies, including supervening ones, of the insurance coverage in question, integrating them if necessary in accordance with the provisions of art. 8.1. 8.5 In particular, in the event that the Sponsor intends to withdraw from the Agreement, the spSepdonaslioerrawUanrirvaenrtssitatrhiaatInttheegriantsaur-eVr esrhoanlal iDnelaibller cases guarantee the cover of the patients already included in the clinical trial also during the continuation of the Trial, in accordance with Article 2 para. III of M.D. of 17/07/09. | 8.1 Il Promotore è tenuto a garantire, secondo la legislazione vigente, il risarcimento dei danni subiti dai pazienti e riconducibili alla partecipazione alla sperimentazione clinica secondo il Protocollo, commisurato alla natura e alla portata dei rischi conseguenti. 8.2 Fatte salve le previsioni dell’art 76 del Regolamento e della l. 8 marzo 2017, n. 24, la copertura assicurativa fornita dal Promotore è garantita rispetto alle ipotesi di responsabilità civile del Promotore, dell’istituzione sanitaria sede della Sperimentazione, dello Sperimentatore principale, e degli altri Sperimentatori coinvolti presso il Centro dell’Ente. 8.3 Il Promotore dichiara di aver stipulato adeguata polizza assicurativa (n. WIBCET22072, con la Compagnia Lloyd’s Insurance Company SA) per la responsabilità civile verso terzi, a copertura del rischio di eventuali danni derivanti ai pazienti dalla partecipazione alla Sperimentazione, secondo quanto previsto dal decreto ministeriale 14 luglio 2009. La polizza assicurativa è stata ritenuta dal Comitato Etico rispettosa dei termini di legge e adeguatamente tutelante i soggetti coinvolti nella Sperimentazione clinica. 8.4 Il Promotore, con la firma del presente contratto, dichiara di farsi carico delle conseguenze connesse a eventuali inadeguatezze, anche sopravvenute, della copertura assicurativa in argomento, ainNteugmraenrodo2l0e4 odveel 0n9/e0c3e/s2s0ar2i3o, pian gcinoaer2e8nzdai 52con quanto previsto all’art. 8.1. 8.5 Il Promotore in particolare, nel caso in cui intenda recedere dal Contratto, garantisce che la società assicuratrice assicuri in ogni caso la copertura dei soggetti già inclusi nello studio |
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8.6 At the time of the accident, the Entity is required to disclose the existence of insurance coverage for RCT Medical Malpractice liability (to cover the Entity and the medical staff administering the drug) in accordance with article 1910 of the Italian Civil Code. Art. 9 – Final report, ownership and use of results 9.1 The Sponsor will publish the results of the Study even if the results are negative. 9.2 The Sponsor is liable for preparing the final clinical report and for sending a summary of the results of the Trial to the Principal Investigator and Ethics Committee by the legal deadline. Regardless of the outcome of a clinical trial, in accordance with Article 37.4 of the Regulation (UE) n. 536/2014, within one year (and six months in the case of pediatric studies) from its conclusion, the Sponsor shall transmit a summary of the results of the trial to the EU database. 9.3 All the data, results, information, materials, discoveries and inventions deriving from the execution of the Trial and in pursuit of its objectives, processed in accordance with Article 11, and the results of the Trial, is the exclusive property of the Sponsor, without prejudice to the right of the Investigators, if the conditions are met, to be recognized as authors. spIfetdhaeliSepraonUsnoivr etarskiteasriaactIniotengtoraftiale- aVnearopnpalicDaetiloibner for a patent relating to inventions obtained during the course of the Trial, the Entity and the Principal Investigator shall provide all the assistance and documentary support necessary for that purpose. | clinico anche per il prosieguo della Sperimentazione ai sensi dell’art. 2, comma 3, del decreto ministeriale 14 luglio 2009. 8.6 All’atto del sinistro, l’Ente è tenuto, su richiesta, a comunicare al Promotore, su richiesta, l’esistenza di coperture assicurative per la responsabilità RCT Medical Malpractice (sia a copertura dell’Ente, che del personale medico che ha somministrato il farmaco), ai sensi dell’articolo 1910 del Codice civile. Art. 9 - Relazione finale, titolarità e utilizzazione dei risultati 9.1 Il Promotore si impegna a divulgare tutti i risultati dello studio anche qualora negativi. 9.2 Il Promotore assume la responsabilità della preparazione del rapporto clinico finale e dell’invio entro i termini previsti dalla normativa allo Sperimentatore principale e al Comitato Etico del riassunto dei risultati della Sperimentazione stessa. Indipendentemente dall’esito di una sperimentazione clinica, entro un anno (e sei mesi nel caso di studi pediatrici) dalla sua conclusione, il Promotore trasmette una sintesi dei risultati della sperimentazione alla banca dati EU secondo le modalità previste dall’Art 37.4 del Regolamento (UE) n. 536/2014. 9.3 Tutti i dati, i risultati, le informazioni, i materiali, le scoperte e le invenzioni derivanti adaNlul’meseercou2z0io4ndeeld0e9l/la03/S2p0e2r3i,mpeangtainzaio2n9e die52nel perseguimento degli obiettivi della stessa, trattati ai sensi dell’art. 11, e i risultati di questa, sono di proprietà esclusiva del Promotore, salvo il diritto degli Sperimentatori, ricorrendone i presupposti, di esserne riconosciuti autori. |
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9.4 According to the law, the Entity may use the data and results of the Trial, whose processing, according to the law it is autonomous owner. The Entity may use the data and results of the Trial exclusively for its own scientific and research institutional purposes. Such use must not compromise the secrecy of the same and the patent protection of the related intellectual property rights belonging to the Promoter The Parties acknowledge that each will remain the owners of the industrial and intellectual property rights to their background knowledge and to the knowledge developed or obtained during the Trial, regardless and independently of the conduct of the Trial and its objectives (sideground knowledge). 9.5 The provisions of this article will remain valid and binding even after termination or cancellation of this Agreement. Art. 10 – Secrecy and dissemination of data 10.1 By signing this Agreement, the Entity undertakes to treat as private for a period of two years (extendable in negotiation up to a maximum of five) after the conclusion of the Trial all the technical and commercial information contained in the documentation and spedaliera Universitaria Integrata - Verona Deliber trial materials provided to the Sponsor and/or developed during the course of the Trial and in pursuit of its objectives, which may be classified as “Commercial Secrets” within the meaning of articles 98 and 99 of the Industrial Property Code (legislative decree 30/2005 as | A fronte di una procedura attivata dal Promotore per il deposito di una domanda di brevetto avente a oggetto invenzioni ricavate nel corso della Sperimentazione, l’Ente e lo Sperimentatore principale si impegnano a fornire tutto il supporto, anche documentale, utile a tal fine. 9.4 L’Ente può utilizzare i dati e risultati della Sperimentazione, del cui trattamento è autonomo titolare ai sensi di legge, unicamente per i propri scopi istituzionali scientifici e di ricerca. Tale utilizzo non deve in alcun caso pregiudicare la segretezza degli stessi e la tutela brevettuale dei relativi diritti di proprietà intellettuale spettanti al Promotore. Le Parti riconoscono reciprocamente che resteranno titolari dei diritti di proprietà industriale e intellettuale relativi alle proprie pregresse conoscenze (background knowledge) e alle proprie conoscenze sviluppate o ottenute nel corso della Sperimentazione, ma a prescindere e indipendentemente dalla sua conduzione e dai suoi obiettivi (sideground knowledge). 9.5 Le disposizioni del presente articolo resteranno valide ed efficaci anche dopo la risoluzione o la cessazione degli effetti del presente Contratto. Art. 10 Segretezza e Diffusione dei dati 10.1 Con la sottoscrizione del presente Contratto, ciascuna delle Parti si impegna a amNaunmteneerore20r4isdeervl 0a9te/03p/e2r023l’,inptaegrainad3u0radtai 52del presente Contratto (termine estensibile in sede negoziale fino alla loro caduta in pubblico dominio, qualora necessario in base ad eventuali accordi con licenzianti), tutte le informazioni di natura tecnica e/o commerciale messe a sua disposizione dall’altra Parte e/o |
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amended by legislative decree 63/2018 enacting Directive EU 2016/943), and shall take all the contractual, technological or physical measures necessary to protect such information, also with regard to their own employees, contractors, subcontractors, successors or assigns. The Sponsor also represents and warrants as follows: (i) the Commercial Secrets of the Sponsor have been acquired, used and disclosed legally and there are not – as far as is known to the Sponsor– any legal actions, disputes, claims for compensation or indemnity, whether judicial or extrajudicial, brought by any third-party claiming ownership of such secrets. (ii) Therefore, the Sponsor shall indemnify the Entity in respect of any legal actions, complaints, claims for compensation or indemnity, whether judicial or extrajudicial, brought by any third-party claiming ownership to such secrets. 10.2 The Parties are obligated to adequately and accurately disclose and publish the results of the Trial and to adequately disclose the results of the Trial to the patients taking part and to the patients’ representatives. Under the terms of the applicable regulations, the Sponsor is required to publish the results of the Trial even if negative, as soon as they become available from all the participating Centres and any case no more than the term provided by European Union spleegdisallaietiroanU. niversitaria Integrata - Verona Deliber 10.3 Pursuant to Article 5, paragraph 2, I, of M.D. of 8 February 2013, the Principal Investigator has the right to disseminate and publish, without limitation, the results of the | sviluppate nel corso della Sperimentazione e nel perseguimento degli obiettivi della stessa, che siano classificabili come “Segreti Commerciali” ai sensi degli art. 98 e 99 del Codice della Proprietà Industriale (D. Lgs. n. 30/2005, come modificato dal D. Lgs. n. 63/2018 in recepimento della Direttiva UE 2016/943), adottando ogni misura di carattere contrattuale, tecnologico o fisico idonea per la loro protezione, anche nei confronti di propri dipendenti, collaboratori, sub-appaltatori, danti o aventi causa. Ciascuna delle Parti inoltre dichiara e garantisce quanto segue: (i) i propri Segreti Commerciali sono stati acquisiti, utilizzati e rivelati lecitamente e non vi sono – per quanto ad essa noto – azioni giudiziarie, contestazioni, richieste di risarcimento o di indennizzo promosse anche in via stragiudiziale, da parte di terzi rivendicanti la titolarità di tali segreti. (ii) essa, pertanto, terrà indenne e manleverà l’altra Parte da azioni giudiziarie, contestazioni, richieste di risarcimento o di indennizzo promosse anche in via stragiudiziale, da parte di terzi rivendicanti la titolarità di tali segreti. 10.2 Le Parti sono obbligate all’adeguata e corretta diffusione e pubblicazione dei risultati della Sperimentazione e all’adeguata comunicazione dei risultati della Sperimentazione ai pazienti partecipanti e ai araNpupmreeseront2a0n4tiddeeli 0p9a/z0i3e/n2ti0.2I3l ,Pproamgiontaor3e1, adii s5e2nsi della vigente normativa, è tenuto a rendere pubblici tempestivamente, i risultati, anche se negativi, ottenuti a conclusione della Sperimentazione, non appena disponibili da parte di tutti i Centri partecipanti e comunque |
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Trial obtained from the Entity, in accordance with the current laws on the confidentiality of sensitive data, data protection and intellectual property, and in accordance with the terms and conditions of this Agreement. To ensure that the data processing is correct and accurate and of the Trial results obtained at the Entity, the Principal Investigator will send the Sponsor a copy of the document to be presented or published, at least 60 days before it is presented or published. In the same term, if issues arise in relation to the scientific integrity of the document and/or issues regarding regulatory aspects, patents or the protection of intellectual property, the Parties will review the document. The Principal Investigator shall agree to take into account the Sponsor’s suggestions in the publication or presentation, but only if necessary to protect the confidentiality of the personal data and information and to protect intellectual property, provided that the amendments do not conflict with the reliability of the data, or the rights, safety and well-being of the patients. 10.4 The Sponsor acknowledge that they do not have the right to request the deletion of the information contained in the document and may not modify its contents, except where such spreeqduaelsietsraanUdnivameresintadrmiaeInnttsegarrae tnae-ceVsesraornyafoDretlhibeer purposes of scientific validity, data confidentiality, data protection and the protection of intellectual property. | non oltre i termini a tal fine stabiliti dalle disposizioni applicabili dell’Unione Europea. 10.3 Ai sensi dell’art. 5, comma 2, lett. c), del decreto ministeriale 8 febbraio 2013, lo Sperimentatore principale ha diritto di diffondere e pubblicare, senza limitazione alcuna, i risultati della Sperimentazione ottenuti presso l’Ente, nel rispetto delle disposizioni vigenti in materia di riservatezza dei dati sensibili, di protezione dei dati personali e di tutela della proprietà intellettuale, nonché nel rispetto dei termini e delle condizioni di cui al presente Contratto. Per garantire la correttezza della raccolta e la veridicità dell’elaborazione dei dati e dei risultati della Sperimentazione ottenuti presso l’Ente, in vista della loro presentazione o pubblicazione, almeno 60 giorni prima di esse lo Sperimentatore principale dovrà trasmettere al Promotore il testo del documento destinato ad essere presentato o pubblicato. Ove dovessero sorgere questioni relative all'integrità scientifica del documento e/o questioni afferenti agli aspetti regolatori, brevettuali o di tutela della proprietà intellettuale, le Parti e lo Sperimentatore Principale procederanno nei 60 giorni successivi al riesame del documento. Lo Sperimentatore principale accetterà di tenere conto dei suggerimenti del Promotore nella presentazione o pubblicazione, solo se necessari ai fini della tutela della riservatezza delle informazioni, dei dati personali e della tutela della proprietà intellettuale, purché non in contrasto con l'attendibilità dei dati, con i diritti, la sicurezza e a Numero 204 del 09/03/2023, pagina 32 di 52 il benessere dei pazienti. 10.4 Il Promotore riconosce di non aver diritto di chiedere l’eliminazione delle informazioni contenute nel documento e non dovrà modificarne il contenuto, salvo quando tali richieste e modifiche siano necessarie ai fini |
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10.5 The Sponsor may, for the purposes of presenting a patent application and if necessary, ask the Principal Investigator to delay the publication or presentation of the document by a further ninety days. The Principal Investigator may not publish the data of his or her own Centre until such time as all the results of the Trial have been published in full or for at least twelve months from conclusion of the Trial, its interruption or early termination. If a publication containing the results of a multi- centre trial, published by the Sponsor or by the third party designated by the Sponsor is not completed within 18 months from the end of the multi-centre Trial, the Investigator may publish the results obtained at the Entity, in accordance with the contents of this Article. Art. 11 - Data protection 11.1 In executing the contractual activities the Parties shall treat all the personal data they receive for any reason in relation to the clinical trial in accordance with the objectives of the foregoing articles and in conformity with the provisions of Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and Council of 27 April 2016 ("GDPR"), and with the related provisions of law and orders of national administrations, including any subsequent amendments (collectively the “Data Protection Laws”) as spweedllaaliseraanyUnreivgeurlsaittaiorina oInfteEgnrtaittiaes-. Verona Deliber 11.2 The terms used in this article, in this Agreement, in the informed consent documents | della validità scientifica, della tutela della riservatezza dei dati, della protezione dei dati personali e della tutela della proprietà intellettuale. 10.5 Il Promotore, allo scopo di presentare una richiesta di brevetto e qualora risulti necessario, potrà chiedere allo Sperimentatore principale di differire di ulteriori novanta giorni la pubblicazione o presentazione del documento. Lo Sperimentatore principale non potrà pubblicare i dati del proprio Centro sino a che tutti i risultati della Sperimentazione siano stati integralmente pubblicati ovvero per almeno dodici mesi dalla conclusione della Sperimentazione, dalla sua interruzione o chiusura anticipata. Laddove la pubblicazione recante i risultati di una sperimentazione multicentrica ad opera del Promotore, o del terzo da questi designato, non venga effettuata entro 18 mesi dalla fine della Sperimentazione multicentrica, lo Sperimentatore potrà pubblicare i risultati ottenuti presso l’Ente, nel rispetto di quanto contenuto nel presente articolo. Art. 11 - Protezione dei dati personali 11.1 Le Parti nell’esecuzione delle attività previste dal presente Contratto si impegnano a trattare i dati personali, di cui vengano per qualsiasi motivo a conoscenza durante la sperimentazione clinica, nel rispetto degli obiettivi di cui ai precedenti articoli e in acoNnufmoremroità20a4 dqueal n09to/0d3i/s2p0o2s3t,opadaglinraeg3o3ladmi 5e2nto (UE) n. 679/2016 del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016 (“GDPR”), nonché dalle correlate disposizioni legislative e amministrative nazionali vigenti, con le loro eventuali successive modifiche e/o integrazioni (di seguito, collettivamente, “Leggi in materia di |
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and in any other documents used for the purposes of the clinical trial shall be construed and utilised in accordance with the meanings given in Annex B. 11.3 The Entity and Sponsor are independent data controllers for the purposes of article 4, paragraph 17, of the GDPR. The CRO, IQVIA, is the Data Processor for the purposes of Article 28 GDPR in reference to the processing of personal data relevant to this Agreement. 11.4 For the purposes of the Trial, personal data relating to the following categories of data subject will be processed: persons taking part in the trial; persons operating on the Parties’ behalf. Such data subjects will be appropriately informed of the processing of their data. For the purposes of the Trial, the following types of personal data will be processed: the data referred to in Article 4, paragraph 1, of the GDPR; data classified as “sensitive” – and in particular, data relating to health, sexual preferences and genetic data – referred to in Article 9 GDPR. Such data shall be processed in accordance with the principles of legality, fairness, transparency, adequacy, relevance and necessity as contained in Article 5, paragraph 1, of the GDPR. 11.5 The Sponsor may send the data to other affiliates of the Sponsor’s group and to third parties operating on its behalf, including those abroad, in countries outside of the EUonly in compliance with the conditions set out in Art. 44 spasedaamlieenradeUdnivoefrstithaeriaGIDntPeRgr.atIan -tVhiesrocnaaseD, etlhibeer Sponsor will guarantee an adequate level of protection of personal data also through the use of Standard Contractual Clauses approved by the European Commission. Where the Sponsor is based in a State that does not fall within the scope of European Union law and that the | Protezione dei dati”) nonché degli eventuali regolamenti degli Enti. 11.2 I termini utilizzati nel presente articolo, nel Contratto, nella documentazione di informativa e consenso e in ogni altro documento utilizzato per le finalità della sperimentazione clinica devono essere intesi e utilizzati secondo il significato a essi attribuito nell’allegato B. 11.3 L’Ente e il Promotore si qualificano come autonomi titolari del trattamento ai sensi dell’art. 4, paragrafo 17, del GDPR. La CRO IQVIA si qualifica come Responsabile del trattamento, ai sensi dell’art. 28 del GDPR, in riferimento alle attività di trattamento previste dal presente Contratto. 11.4 Per le finalità della Sperimentazione saranno trattati dati personali riferiti alle seguenti categorie di interessati: soggetti partecipanti alla sperimentazione; persone che operano per le Parti. Tali interessati sono informati sul trattamento che li riguarda a mezzo di idonea informativa. Per le finalità della Sperimentazione saranno trattati le seguenti tipologie di dati personali: dati di cui all’art. 4, n. 1, del GDPR; dati rientranti nelle categorie “particolari” di dati personali – e in particolare dati relativi alla salute e alla vita sessuale, dati genetici – di cui all’art. 9 del GDPR. Tali dati saranno trattati nel rispetto dei principi di liceità, correttezza, trasparenza, adeguatezza, pertinenza e necessità di cui all’art.5, paragrafo 1, del GDPR. a1N1.u5mIel roPr2o0m4 odteolr0e9/p0o3t/rà20t2r3a,spmaegttienrae 3i4 ddai t5i2ad affiliate del gruppo del Promotore e a terzi operanti per suo conto, anche all’estero, in paesi al di fuori dell’Unione Europea soltanto nel rispetto delle condizioni di cui agli artt. 44 e ss. del GDPR. In questo caso il Promotore garantirà un adeguato livello di protezione dei dati |
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European Commission has decided that this country does not guarantee an adequate level of protection pursuant to Articles 44 and 45 of the EU GDPR 2016/679, the Sponsor must complete and sign the Standard Contractual Clauses document (this latter is not attached to this Agreement). . 11.6 The Parties warrant that the persons authorised by them to process personal data for the purposes of the Trial will comply with the principles in place to safeguard data protection and the right to confidentiality and that any persons having access to the personal data will be obligated to process the data in accordance with the instructions given, in accordance with this article, by the data controller. 11.7 The Principal Investigator has been identified by the Entity as a person authorised for the data processing for the purposes of Article 29 GDPR and as a designated party for the purposes of Article 2 of the Code. 11.8 The Principal Investigator shall provide clear, complete information to all patients before the Trial starts (also before the preliminary phases or screening) to all patients, regarding the nature, purpose, results, consequences, risks and methods of the processing of personal data; in particular, all patients must be informed that the national and international authorities and the Ethics Committee may, in connection with the monitoring, checking and control of the trial, spheavdealiaecrcaeUssnitvoertshitearriaelIantteedgrdaotcau-mVeenrtoantiaonDealnibder also to the original healthcare records of the patient, and that the data may also be accessed by the monitors and auditors in connection with their respective duties. | personali anche mediante l’utilizzo delle Standard Contractual Clauses approvate dalla Commissione Europea. Ove il Promotore abbia sede in uno Stato che non rientra nell’ambito di applicazione del diritto dell’Unione Europea e che la Commissione Europea abbia deciso che tale Paese non garantisce un livello di protezione adeguato ex artt. 44 e 45 del GDPR UE 2016/679, il Promotore e l’Ente dovranno compilare e sottoscrivere il documento Standard Contractual Clauses (quest’ultimo non viene allegato al presente Contratto). 11.6 Le Parti garantiscono che le persone da esse autorizzate a trattare dati personali per le finalità della Sperimentazione rispettino i principi posti a tutela del diritto alla protezione dei dati personali e del diritto alla riservatezza, e che le persone che hanno accesso ai dati personali siano obbligati a trattarli in conformità alle istruzioni dettate, in coerenza con il presente articolo, dal titolare di riferimento. 11.7 Lo Sperimentatore principale è individuato dall’Ente quale persona autorizzata al trattamento ai sensi dell’art. 29 del GDPR e quale soggetto designato ai sensi dell’art. 2 quaterdecies del Codice. 11.8 Lo Sperimentatore principale deve informare in modo chiaro e completo, prima che abbia inizio la Sperimentazione (incluse le relative fasi prodromiche e di screening) ogni paziente circa natura, finalità, risultati, conseguenze, rischi e modalità del trattamento dei dati personali; in particolare il paziente deve inoltre essere informato che Autorità nazionali e a Numero 204 del 09/03/2023, pagina 35 di 52 straniere, nonché il Comitato Etico, potranno accedere, nell’ambito di attività di monitoraggio, verifica e controllo sulla ricerca, alla documentazione relativa alla sperimentazione così come anche alla documentazione sanitaria originale del paziente, e che ad esse potranno anche accedere in visione, |
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11.9 After the patient has been duly informed the Principal Investigator shall obtain the consent form for participation in the Trial and also the consent to the processing of personal data. The Entity is responsible for keeping the consent forms. 11.10 If either Party discovers a data protection breach, the other Party shall be informed within 48 hours from the breach having been verified, without affecting the Party’s independent assessment of the existence of the conditions and fulfilment of the obligations contained in Articles 33 and 34 GDPR. Art. 12- Amendments 12.1 This Agreement and its annexes/addendums together with the Protocol, which form an integral part hereof, constitute the entire agreement between the Parties. 12.2 This Agreement may only be amended/supplemented with the written consent of both Parties. Any amendments will be contained in an addendum to this Agreement and will take effect from the date of signature, unless agreed otherwise by the Parties. Art. 13 - Anti-corruption provisions 13.1 The Entity and the Sponsor will comply with the anticorruption laws applicable in Italy. 13.2 The Sponsor confirms that it has taken supervisory and control measures to ensure spedaliera Universitaria Integrata - Verona Deliber compliance with, and implementation of, the provisions of Italian Legislative Decree no. 231 of 8 June 2001 and, where applicable and not conflicting with laws in Italy, that it covers the principles of the US Foreign Corrupt Practices Act and its amendments. The Entity and its | nell’ambito delle rispettive competenze, Monitor e Auditor. 11.9 Lo Sperimentatore principale deve acquisire dal paziente debitamente informato il documento di consenso oltre che alla partecipazione alla Sperimentazione, anche al trattamento dei dati. L’Ente è responsabile della conservazione di tale documento. 11.10 Qualora una Parte accerti una violazione dei dati personali, si impegna a comunicarlo all’altra entro quarantotto ore dall’accertamento della violazione, ferma restando l’autonomia della stessa nella valutazione della sussistenza delle condizioni e nell’adempimento degli obblighi previsti dagli artt. 33 e 34 del GDPR. Art. 12 - Modifiche 12.1 Il presente Contratto e i relativi allegati/addendum, unitamente al Protocollo quale parte integrante, costituiscono l’intero accordo tra le Parti. 12.2 Il Contratto può essere modificato/integrato solo con il consenso scritto di entrambe le Parti. Le eventuali modifiche saranno oggetto di addendum al presente Contratto e decorreranno dalla data della loro sottoscrizione, salvo diverso accordo tra le Parti. Art. 13 - Disciplina anti-corruzione 13.1 L’Ente e il Promotore si impegnano a rispettare la normativa anticorruzione a Numero 204 del 09/03/2023, pagina 36 di 52 applicabile in Italia. 13.2 Il Promotore dichiara di aver adottato misure di vigilanza e controllo ai fini del rispetto e dell’attuazione delle previsioni del d.lgs. 8 giugno 2001, n. 231, nonché, in quanto applicabili e non in contrasto con la normativa |
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clinical and administrative facilities undertake to collaborate in good faith in accordance with the provisions of Italian law as mentioned above, and will collaborate with the Sponsor’s personnel and management to facilitate full, accurate implementation of the resulting obligations and the implementation of the operational procedures developed by the Sponsor for that purpose. 13.3 For the purposes of Law 190 of 6 November 2012 (“Anticorruption Act”) as amended, the Entity confirms that it has adopted the Three-Year Anti-corruption Plan. The Sponsor declares that it has adopted its own code of ethics which can be viewed at the webpage xxxxx://xxx.xxxxxxxxxx.xxx/xx- content/uploads/2015/10/Anti-Corruption- Policy.pdf 13.4 The Entity and the Sponsor shall immediately inform each other of any violation of this article by the other Party, of which they become aware, and will provide full information and documents, for all the appropriate investigations. 13.5 The CRO and the Sponsor may disclose the terms of this Agreement or any amendments to this Agreement for any legitimate purpose, within the limits of the data protection laws. 13.6 The violation of any provisions of this article will constitute serious breach of this Agreement pursuant to Article 1456 of the Italian Civil Code, if the relationship of trust spbeetdwaelieenrathUenPivaerrtsiietas riisa aInffteecgtreadt.a - Verona Deliber Art. 14 - Transfer of rights, assignment of contract 14.1 This Agreement is fiduciary in nature and therefore the Parties may not assign or transfer | vigente in Italia, i principi del Foreign Corrupt Practices Act degli Stati Uniti, e loro successive modifiche e integrazioni. L’Ente e le sue strutture cliniche e amministrative, si impegnano a collaborare in buona fede, nei limiti di quanto previsto dalla normativa italiana di cui sopra, con il personale e il management del Promotore al fine di facilitare la piena e corretta attuazione degli obblighi che ne derivano e l’attuazione delle procedure operative a tal fine messe a punto dal Promotore. 13.3 Ai sensi e per gli effetti della l. 6 novembre 2012, n. 190 (“Legge Anticorruzione”) e sue successive modificazioni, l’Ente dichiara di avere adottato il Piano triennale per la prevenzione della corruzione. Il Promotore dichiara di aver adottato il proprio codice etico, di cui è possibile prendere visione alla pagina web xxxxx://xxx.xxxxxxxxxx.xxx/xx- content/uploads/2015/10/Anti-Corruption- Policy.pdf 13.4 L’Ente e il Promotore s’impegnano reciprocamente a informare immediatamente l’altra Parte circa ogni eventuale violazione del presente articolo di cui vengano a conoscenza e a rendere disponibili tutti i dati informativi e la documentazione per ogni opportuna verifica. 13.5 La CRO e il Promotore possono divulgare per qualsiasi scopo legittimo, nei limiti della normativa sul trattamento dei dati, i termini del presente Contratto o di qualsiasi suo emendamento. a Numero 204 del 09/03/2023, pagina 37 di 52 13.6 La violazione di quanto previsto da questo articolo costituisce grave inadempimento del presente Contratto ai sensi e per gli effetti di cui all’art. 1456 del Codice civile, risultando pregiudicato il rapporto di fiducia tra le Parti. |
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this Agreement to any third party without the prior consent of the other Party. Each Party will allow the other Party to assign and/or transfer all or part of the rights and obligations received directly or indirectly from the signing of this Agreement to a successor or to an affiliated company or to a third party, on condition that the transferee accepts all the terms and conditions herein. Any transfer of rights taking place in the absence of such conditions shall be considered null and void and shall be disregarded. 14.2 In the event of a change of name of the Entity, no amendment to this Agreement shall be necessary. However, the Entity is required to duly inform the Sponsor/CRO of its change of name. Art. 15 - Fiscal obligations 15.1 This Agreement is signed digitally in accordance with Article 24 of Legislative Decree 82/2005, in accordance with the provisions of Article 15, paragraph 2A, of Law 241/1990 as supplemented by article 6, Decree Law 18/10/2012, no. 179, converted into Law no. 221 of 17/12/2012. All the taxes and duties relating to or resulting from the stipulation of this Agreement, including the revenue stamp on the digital original as referred to in Article 2 of the table in Annex A, tariff part I, of Presidential Decree 642/1972, and the registration tax, must spbeedapalieidra iUnnivaecrcsoitradraiancInetewgriathta t-hVeeraopnpaliDcaeblilbeer regulations. The agreement is signed digitally. It is subject to stamp duty that shall be paid by the Sponsor. The stamp duty will be paid virtually by XXXX Xxxxxx (VR2 Revenue Agency, authorization n. | Art. 14 - Trasferimento diritti, cessione del Contratto 14.1 Il presente Contratto ha carattere fiduciario e, pertanto, le Parti non possono cedere o trasferire lo stesso a terzi, senza il preventivo consenso scritto dell’altra Parte. Ogni Parte acconsente a che l’altra Parte possa cedere e/o trasferire in tutto o in parte i diritti e gli obblighi a lui pervenuti direttamente o indirettamente dalla firma del presente Contratto a un suo successore o a una società collegata o a soggetti terzi, previa accettazione del cessionario di tutte le condizioni e i termini del presente Contratto. Qualsiasi trasferimento di diritti in assenza delle suddette condizioni sarà considerato nullo e mai avvenuto. 14.2 In caso di cambio di denominazione dell’Ente non si renderà necessario l’emendamento alla presente convenzione. L’Ente sarà comunque tenuto a notificare tempestivamente al Promotore tale cambio di denominazione. Art. 15 - Oneri fiscali 15.1 Il presente Contratto viene sottoscritto con firma digitale ai sensi dell’art. 24 del D. Lgs. 82/2005, giusta la previsione di cui all’art. 15, comma 2bis della Legge n. 241/1990, come aggiunto dall’art. 6, D.L. 18/10/2012, n. 179, convertito in Legge 17/12/2012 n. 22. Le imposte e tasse inerenti e conseguenti alla stipula del presente Contratto, ivi comprese l’imposta di bollo sull’originale a Numero 204 del 09/03/2023, pagina 38 di 52 informatico di cui all’art. 2 della Tabella Allegato A – tariffa parte I del DPR n. 642/1972 e l’imposta di registro devono essere versate, nel rispetto della normativa applicabile. |
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101497 of 12.17.2009) to which the counterparty undertakes to repay the relative amount within and no later than 60 days after receipt of the invoice. 15.2 Pursuant to Article 7B of Italian Presidential Decree 633/1972 and its subsequent modifications, the contractual services will be invoiced without VAT, as the local establishment requirement does not apply. Art. 16 - Governing law and forum 16.1 This Agreement is governed by the law of Italy. 16.2 The court of Verona shall have sole jurisdiction in respect of any disputes that may arise in relation to the interpretation, application and execution of this Agreement, subject to the Parties’ undertaking to attempt an extrajudicial conciliation before referring the matter to the court. 16.3 This agreement was written in English and in Italian languages. In case of conflict between English version and Italian version, Italian version will prevail. The Parties confirm, for mutual clarity, that every part of this Agreement drawn up on the basis of the minimum contents identified pursuant to Art. 2 paragraph 6 of Law no. 3 of 11JAN2018, is to be considered known and accepted and therefore the provisions of Article 1341 of the Italian Civil Code will not apply. spedaliera Universitaria Integrata - Verona Deliber | Il presente contratto viene sottoscritto in modalità digitale. Esso è soggetto all’imposta di bollo a carico dello Sponsor, che verrà assolta in modo virtuale da AOUI Verona (Agenzia delle Entrate di VR2, autorizzazione n. 101497 del 17.12.2009) a cui la controparte si impegna a rifondere il relativo importo entro e non oltre 60 giorni dalla ricezione della fattura. 15.2 Ai sensi dell’art. 7 ter del d.p.r. 26 ottobre 1972, n. 633 e successive modifiche, le prestazioni contrattuali saranno fatturate fuori campo IVA, per mancanza del presupposto della territorialità. Art. 16 - Legge regolatrice e Foro competente 16.1 La normativa applicabile al presente Contratto è quella dello Stato italiano. 16.2 Per tutte le eventuali controversie che dovessero sorgere in relazione all’interpretazione, applicazione ed esecuzione del presente Contratto, sarà competente, in via esclusiva, il Foro di Verona, salvo l’impegno delle Parti a esperire un preventivo tentativo di conciliazione in sede stragiudiziale. 16.3 Il contratto è redatto in lingua inglese e in lingua italiana. In caso di difformità tra la versione in inglese e quella in italiano, prevarrà la versione italiana. Le Parti si danno reciprocamente atto, per reciproca chiarezza, che il presente Contratto, redatto sulla base dei contenuti minimi ainNduivmideuroat2i 0a4i dseeln0s9i /d03el/l2’0a2rt3., 2pacgoimnam3a9 6di d52ella legge 11 gennaio 2018, n.3, è da considerarsi conosciuto ed accettato in ogni sua parte e che non trovano pertanto applicazione le disposizioni di cui agli artt. 1341 e 1342 del Codice Civile. |
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For the Sponsor/CRO President / CEO / Legal Representative Dr. Electronically signed For the Entity Director General Dr. Xxxxxxxx Xxxxx Xxxxx Electronically signed spedaliera Universitaria Integrata - Verona Deliber | Per il Promotore/CRO Il Presidente/Amministratore delegato/Rappresentante legale Dott. Firmato digitalmente Per l’Ente Il Direttore generale Xxxx. Xxxxxxxx Xxxxx Xxxxx Firmato digitalmente a Numero 204 del 09/03/2023, pagina 40 di 52 |
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ANNEX–A - BUDGET ANNEXED TO FINANCIAL AGREEMENT A1. Reference information for the Trial Title of Protocol. Studio di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, volto a valutare l’efficacia e la sicurezza della soluzione orale di cannabidiolo (GWP42003-P) in bambini e adolescenti affetti da epilessia con crisi mioclonicheatoniche Eudract number 0000-000000-00 Study phase 3 Protocol code, version and date. GWEP20238 Sponsor GW RESEARCH LTD. CRO ICE Global Consulting Inc. Principal Investigator Xxxxxxxxx Xxxxx Number of patients expected at international, national and centre level (state whether or not the enrolment is competitive) 240; 15; 5 A2. Costs and payments Part–1 - Fixed costs and payment per patient included in the study ‐ Deposit of € 2.000,00 (two thousand) + VAT, as payment for monitoring and spveerdifailcieartaioUnnoivfesrtsuitdayriaprIongteregsrsa,ttao-bVeeproaindawDiethliibner thirty days from the time this agreement is signed as agreed with the Site; - Supply of the Trial Drug(s) and/or of any other materials required for the trial provided that there are no extra costs | ALLEGATO A - BUDGET ALLEGATO ALLA CONVENZIONE ECONOMICA A1. Estremi di riferimento della Sperimentazione Titolo Protocollo Studio di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, volto a valutare l’efficacia e la sicurezza della soluzione orale di cannabidiolo (GWP42003-P) in bambini e adolescenti affetti da epilessia con crisi mioclonicheatoniche Numero Eudract 0000-000000-00 Fase dello studio 3 Codice Protocollo, Versione e data GWEP20238 Promotore GW RESEARCH LTD. CRO ICE Global Consulting Inc. Sperimentatore principale Xxxxxxxxx Xxxxx Numero di pazienti previsti a livello internazionale, nazionale e nel centro (specificare se l’arruolamento è di tipo competitivo): 240; 15; 5 A2. Oneri e compensi a Numero 204 del 09/03/2023, pagina 41 di 52 Parte 1 - Oneri fissi e Compenso per paziente incluso nello studio ‐ Versamento di € 2.000,00 (duemila/00) + IVA, quale corrispettivo per la verifica dell’andamento dello studio, da versare entro |
Azienda O
for the National Health Service (diagnostics kits, medical devices, etc.) ‐ Gross payment per patient included in the study: € 12.714,50 + VAT ‐ Payment per screening failure and unscheduled visit as well as drug destruction as provided by art. 4.6 of the Agreement. ‐ Payment per trial Centre for each completed patient (Payment for enrolled patient - company overheads - all the costs incurred by the Entity for the trial): € 12.714,50 + VAT. A 3. Insurance cover Policy no. WIBCET22072, with the insurer Compagnia Lloyd’s Insurance Company SA A4. Liquidation and invoices ‐ The payment must be made within 60 days from receipt of the invoice. ‐ The invoice must be issued at the required intervals half yearly based on the amounts accruing during the reference period and the request for invoice by the CRO. spedaliera Universitaria Integrata - Verona Deliber | trenta giorni dalla firma della convenzione secondo le modalità concordate con l’Ente. ‐ Fornitura del/i Medicinale/i sperimentale/i e/o di ogni altro materiale in sperimentazione o necessario allo svolgimento della stessa affinché non vi sia aggravio di costi a carico del SSN. (kit diagnostici, dispositivi medici, etc.). ‐ Compenso lordo a paziente incluso nello studio: € 12.714,50 + IVA ‐ Compenso per screening failure e unscheduled visit, nonché per la eventuale distruzione del farmaco sperimentale come previsto dall’art. 4.6 del Contratto. ‐ Compenso per il Centro sperimentale a paziente completato (compenso a paziente arruolato – overhead aziendale – tutti i costi sostenuti dall’Ente per la sperimentazione): € 12.714,50 + IVA. A3. Copertura assicurativa Polizza n. WIBCET22072, con la società Compagnia Lloyd’s Insurance Company SA A4. Liquidazione e fatture ‐ Il compenso deve essere liquidato entro 60 giorni dalla ricezione della fattura. ‐ La fattura deve essere emessa con cadenza prevista semestrale secondo quanto amNautumraetroon2e0l4pdereilo0d9o/0d3i /r2if0e2r3im, peantgoin, sau4ll2adbia5s2e di apposita richiesta di emissione fattura da parte della CRO. |
Azienda O
Sponsor Name: | GW Research Ltd. | |||||||||||||||||||||||||
Protocol: | GWEP20238 | |||||||||||||||||||||||||
Site PI: | ||||||||||||||||||||||||||
Indication: | Epilepsy with Myoclonic-Atonic Seizures (EMAS) | |||||||||||||||||||||||||
Schedule of Activities: Part A | Schedule of Activities: Part B | |||||||||||||||||||||||||
Study Period | Screening | Baseline Period | 14-Week Dose-Optimization Treatment Period | EOT or E/W | Taper Period | Safety FU | Dose Escalation | Dose Optimization Treatment Period (Flexible Titration) | EOT or E/W | Taper Period | Safety FU | TOTAL | ||||||||||||||
Visit Number/Visit Type | 1 (Clinic) | 2 (Phone) | 3 (Clinic) | 4 (Phone) | 5 (Phone) | 6 (Phone) | 7 (Clinic) | 8 (Clinic) | 9 (Clinic) 1 | 10 (Clinic) | 11 (Phone) | 1 (Clinic) * | 2 (Phone) | 3 (Phone) | 4 (Phone) | 5 (Clinic) | 6 (Clinic) 1 | 7 (Clinic) | 8 (Clinic) 1 | 9 (Phone) | 10 (Clinic) | 11 (Clinic) | 12 (Phone) | |||
Week | - | - | 0 | 1 | 2 | 3 | 4 | 8 | 14 | 16 | 20 | 0 | 1 | 2 | 3 | 4 | 8 | 14 | 24 | 36 | 48 | 50 | 54 | |||
Day/Visit Window (Days) | -49 to -35 | -28 | 1 (+3) | 8 (±3) | 15 (±3) | 22 (±3) | 29 (±3) | 57 (±7) | 99 (±7) | 110 (+3) | 138 (±7) | 1 | 8 (±3) | 15 (±3) | 22 (±3) | 29 (±3) | 57 (±7) | 99 (±7) | 169 (±7) | 253 (±7) | 337 (±7) | 348 (+3) | 380 (±7) | |||
Informed consent/Assent | € 37,00 | € 37,00 | € 37,00 | |||||||||||||||||||||||
Medical History with Demographics | € 66,00 | € 66,00 | € 66,00 | |||||||||||||||||||||||
Electroencephalogram (EEG) includes interpretation and report | INVOICE | INVOICE | € 0,00 | |||||||||||||||||||||||
International Classification of Epileptic Seizures (includes SIF/DRF) | € 48,00 | € 48,00 | € 48,00 | |||||||||||||||||||||||
Inclusion/Exclusion criteria 2 | € 34,00 | € 34,00 | € 34,00 | € 34,00 | € 34,00 | € 136,00 | ||||||||||||||||||||
Complete Physical Exam | € 119,00 | € 119,00 | € 119,00 | |||||||||||||||||||||||
Symptom-Directed Physical Exam (includes weight and height/length) | € 81,00 | € 81,00 | € 81,00 | X | € 81,00 | € 243,00 | ||||||||||||||||||||
Vital Signs | € 31,00 | € 62,00 | € 62,00 | € 62,00 | € 62,00 | € 62,00 | € 62,00 | X | € 62,00 | € 62,00 | € 62,00 | € 62,00 | € 62,00 | € 62,00 | € 744,00 | |||||||||||
Urine pregnancy test | € 16,00 | € 16,00 | € 16,00 | X | € 16,00 | € 48,00 | ||||||||||||||||||||
Central Lab: Hematology, Biochemistry, Coagulation, Serum Pregnancy Test (specimen collection with lab handling and shipping) 3 | € 38,00 | € 38,00 | INVOICE | € 38,00 | € 38,00 | € 38,00 | X | € 38,00 | € 38,00 | € 38,00 | € 38,00 | € 38,00 | € 342,00 | |||||||||||||
Urinalysis 3 | € 8,00 | € 8,00 | INVOICE | € 8,00 | X | € 8,00 | € 8,00 | € 8,00 | € 40,00 | |||||||||||||||||
Body Weight | € 31,00 | € 31,00 | € 31,00 | € 31,00 | € 31,00 | € 31,00 | € 31,00 | € 31,00 | € 217,00 | |||||||||||||||||
Central Lab: PK collection | € 23,00 | € 46,00 | € 46,00 | € 92,00 | ||||||||||||||||||||||
Lab handling and/or shipping of specimen(s) | € 13,00 | € 13,00 | € 13,00 | € 26,00 | ||||||||||||||||||||||
CEQ-P (Treatment Credibility/Expectancy Questionnaire – Parent Version) | € 10,00 | € 10,00 | € 10,00 | |||||||||||||||||||||||
Xxxxxx Staging (participants 10-17 years old only) | INVOICE | INVOICE | INVOICE | X | INVOICE | € 0,00 | ||||||||||||||||||||
Menstruation Questionnaire (Female participants only) | INVOICE | INVOICE | INVOICE | X | INVOICE | € 0,00 | ||||||||||||||||||||
CGIC (Caregiver Global Impression of Change) | € 14,00 | € 14,00 | € 14,00 | € 14,00 | € 14,00 | € 14,00 | € 70,00 | |||||||||||||||||||
PGIC (Physician Global Impression of Change) | € 23,00 | € 23,00 | € 23,00 | € 23,00 | € 23,00 | € 23,00 | € 115,00 | |||||||||||||||||||
CGIC-SD (Caregiver Global Impression of Change in Seizure Duration) | € 14,00 | € 14,00 | € 14,00 | € 14,00 | € 14,00 | € 14,00 | € 70,00 | |||||||||||||||||||
PedsQL-EM (Pediatric Quality of Life Inventory – Epilepsy Module) | € 23,00 | € 23,00 | € 23,00 | € 23,00 | € 23,00 | € 23,00 | € 115,00 | |||||||||||||||||||
PedsQL-FIM (Pediatric Quality of Life Inventory – Family Impact Module) | € 12,00 | € 12,00 | € 12,00 | € 12,00 | € 12,00 | € 12,00 | € 60,00 | |||||||||||||||||||
Xxxxxxxxx CBCL (Child Behavior Checklist) | € 21,00 | € 21,00 | € 21,00 | € 21,00 | € 21,00 | € 21,00 | € 105,00 | |||||||||||||||||||
BRIEF (Behavior Rating Inventory of Executive Functioning) | € 18,00 | € 18,00 | € 18,00 | € 18,00 | € 18,00 | € 18,00 | € 90,00 | |||||||||||||||||||
C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale) | € 42,00 | € 42,00 | € 42,00 | € 42,00 | € 42,00 | € 42,00 | € 42,00 | € 42,00 | € 42,00 | € 42,00 | € 42,00 | € 42,00 | X | € 42,00 | € 42,00 | € 42,00 | € 42,00 | € 42,00 | € 42,00 | € 42,00 | € 42,00 | € 42,00 | € 42,00 | € 42,00 | € 924,00 | |
12-lead ECG includes interpretation and report | € 52,00 | € 52,00 | € 52,00 | € 52,00 | € 52,00 | X | € 52,00 | € 52,00 | € 52,00 | € 364,00 | ||||||||||||||||
AE Review | € 21,00 | € 21,00 | € 21,00 | € 21,00 | € 21,00 | € 21,00 | € 21,00 | € 21,00 | € 21,00 | € 21,00 | € 21,00 | € 21,00 | X | € 21,00 | € 21,00 | € 21,00 | € 21,00 | € 21,00 | € 21,00 | € 21,00 | € 21,00 | € 21,00 | € 21,00 | € 21,00 | € 462,00 | |
Prior/concomitant medication review | € 19,00 | € 19,00 | € 19,00 | € 19,00 | € 19,00 | € 19,00 | € 19,00 | € 19,00 | € 19,00 | € 19,00 | € 19,00 | € 19,00 | X | € 19,00 | € 19,00 | € 19,00 | € 19,00 | € 19,00 | € 19,00 | € 19,00 | € 19,00 | € 19,00 | € 19,00 | € 19,00 | € 418,00 | |
Telephone Follow-Up | € 18,00 | € 18,00 | € 18,00 | € 18,00 | € 18,00 | € 18,00 | € 18,00 | € 18,00 | € 18,00 | € 18,00 | € 18,00 | € 180,00 | ||||||||||||||
IMP Return/IMP Accountability** | X** | X** | X** | X** | X** | X** | X** | X** | X** | X** | X** | € 0,00 | ||||||||||||||
IMP Dosing eDiary Compliance**** | X*** | X*** | X*** | X*** | X*** | X*** | X*** | X*** | X*** | X*** | X*** | X*** | X*** | X*** | X*** | X*** | X*** | X*** | € 0,00 | |||||||
Total Patient Care Related Per Visit: | € 681,00 | € 134,00 | € 386,00 | € 100,00 | € 100,00 | € 100,00 | € 265,00 | € 213,00 | € 557,00 | € 175,00 | € 100,00 | € 0,00 | € 100,00 | € 100,00 | € 100,00 | € 273,00 | € 213,00 | € 398,00 | € 338,00 | € 100,00 | € 464,00 | € 144,00 | € 100,00 | € 5.141,00 | ||
Outside Services: | ||||||||||||||||||||||||||
Physician Fee | € 240,00 | € 360,00 | € 240,00 | € 240,00 | € 240,00 | € 240,00 | € 240,00 | X | € 240,00 | € 240,00 | € 240,00 | € 240,00 | € 240,00 | € 240,00 | € 3.000,00 | |||||||||||
Study Coordinator - Per Visit | € 74,00 | € 148,00 | € 37,00 | € 74,00 | € 37,00 | € 37,00 | € 37,00 | € 74,00 | € 74,00 | € 74,00 | € 74,00 | € 37,00 | X | € 37,00 | € 37,00 | € 37,00 | € 74,00 | € 74,00 | € 74,00 | € 74,00 | € 37,00 | € 74,00 | € 74,00 | € 37,00 | € 1.332,00 | |
eDiary Training | € 25,00 | € 25,00 | € 25,00 | |||||||||||||||||||||||
Seizure Classification Training | € 25,00 | € 25,00 | € 25,00 | |||||||||||||||||||||||
IMP and dosing eDiary training | € 25,00 | € 25,00 | € 25,00 | |||||||||||||||||||||||
IMP Dispensing | € 25,00 | € 25,00 | € 25,00 | € 25,00 | € 25,00 | € 25,00 | € 25,00 | € 25,00 | € 25,00 | € 25,00 | € 25,00 | € 250,00 | ||||||||||||||
eDiary review | € 19,00 | € 19,00 | € 19,00 | € 19,00 | € 19,00 | € 19,00 | € 19,00 | € 19,00 | € 19,00 | € 19,00 | € 19,00 | € 19,00 | € 19,00 | € 19,00 | € 19,00 | € 19,00 | € 19,00 | € 19,00 | € 19,00 | € 19,00 | € 361,00 | |||||
Study Coordinator, Electronic Data Capture (EDC) | € 28,00 | € 28,00 | € 28,00 | € 28,00 | € 28,00 | € 28,00 | € 28,00 | € 28,00 | € 28,00 | € 28,00 | € 28,00 | € 28,00 | X | € 28,00 | € 28,00 | € 28,00 | € 28,00 | € 28,00 | € 28,00 | € 28,00 | € 28,00 | € 28,00 | € 28,00 | € 28,00 | € 616,00 | |
Total Outside Services Per Visit | € 561,00 | € 109,00 | € 411,00 | € 84,00 | € 84,00 | € 84,00 | € 386,00 | € 386,00 | € 386,00 | € 361,00 | € 65,00 | € 25,00 | € 84,00 | € 84,00 | € 84,00 | € 386,00 | € 386,00 | € 386,00 | € 386,00 | € 84,00 | € 386,00 | € 361,00 | € 65,00 | € 5.634,00 | ||
Subtotal | € 1.242,00 | € 243,00 | € 797,00 | € 184,00 | € 184,00 | € 184,00 | € 651,00 | € 599,00 | € 943,00 | € 536,00 | € 165,00 | € 25,00 | € 184,00 | € 184,00 | € 184,00 | € 659,00 | € 599,00 | € 784,00 | € 724,00 | € 184,00 | € 850,00 | € 505,00 | € 165,00 | € 10.775,00 | ||
Overhead | 18% | € 223,56 | € 43,74 | € 143,46 | € 33,12 | € 33,12 | € 33,12 | € 117,18 | € 107,82 | € 169,74 | € 96,48 | € 29,70 | € 4,50 | € 33,12 | € 33,12 | € 33,12 | € 118,62 | € 107,82 | € 141,12 | € 130,32 | € 33,12 | € 153,00 | € 90,90 | € 29,70 | € 1.939,50 | |
TOTAL PER PATIENT: | € 1.465,56 | € 286,74 | € 940,46 | € 217,12 | € 217,12 | € 217,12 | € 768,18 | € 706,82 | € 1.112,74 | € 632,48 | € 194,70 | € 29,50 | € 217,12 | € 217,12 | € 217,12 | € 777,62 | € 706,82 | € 925,12 | € 854,32 | € 217,12 | € 1.003,00 | € 595,90 | € 194,70 | € 12.714,50 | ||
*Note: Part B Visit 1 is the same as Part A Visit 9. Data collected at Part A Visit 9, will be considered as Part B Visit 1 data. Procedures completed at Part A Visit 9 should not be repeated at Part B Visit 1. | ||||||||||||||||||||||||||
**Personnel fee(s) and EDC/RTSM fee includes IMP return and IMP accountability. | ||||||||||||||||||||||||||
***Personnel fee(s) and EDC/RTSM fee includes IMP Dosing eDiary Compliance. | ||||||||||||||||||||||||||
PART A ONLY COST PER 1 PATIENT | € 6.759,04 | |||||||||||||||||||||||||
PART A & PART B COST PER 1 PATIENT | € 11.887,32 | |||||||||||||||||||||||||
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata - Verona Delibera Numero 204 del 09/03/2023, pagina 43 di 52
Additional Study Related Costs | Unit Cost (includes overhead if/where applicable) | Unit | Cost | ||||
Screen Failures* | € 2.692,76 | 5 | € 13.463,80 | For procedures actually completed up to point of screen failure. | |||
Patient Reimbursement, Stipend - Per Visit | € 97,00 | 12 | € 1.164,00 | Patient Reimbursement, Stipend payable per each visit. | |||
Central Lab: Epilepsy gene panel (specimen collection with lab handling and shipping) Optional | € 18,00 | 1 | € 18,00 | Optional | |||
Re-consent, Informed consent performed again with the same patient | € 42,00 | 1 | € 42,00 | If applicable | |||
Central Lab: Hematology, Biochemistry, Coagulation, Serum Pregnancy Test (specimen collection with lab handling and shipping) 3 | € 44,84 | 1 | € 44,84 | If re-assessment of laboratory parameters (biochemistry, hematology, urinalysis, and coagulation) is completed within 14 days of randomization (Part A Visit 3), testing at randomization (Part A Visit 3) does not need to be performed. | |||
Urinalysis 3 | € 9,44 | 1 | € 9,44 | If re-assessment of laboratory parameters (biochemistry, hematology, urinalysis, and coagulation) is completed within 14 days of randomization (Part A Visit 3), testing at randomization (Part A Visit 3) does not need to be performed. | |||
12-lead ECG includes interpretation and report | € 61,36 | 1 | € 61,36 | Additional ECG measurements can be taken at any time during the study, if clinically indicated | |||
Vital Signs | € 36,58 | 1 | € 36,58 | Additional vital signs measurements may be taken during the study, if clinically indicated. | |||
Urine Pregnancy Test | € 18,88 | 1 | € 18,88 | May be performed more regularly if required by local regulations. | |||
Unscheduled Visits | As invoiced | For Procedures Actually Completed | For Procedures Actually Completed | ||||
Electroencephalogram (EEG) includes interpretation and report | € 435,00 | For Procedures Actually Completed | For Procedures Actually Completed | For EEG performed at screening If participant is unable to provide a historical EEG report, which was performed within 12 months of screening (Part A Visit 1). | |||
Xxxxxx Staging (participants 10-17 years old only) | € 15,00 | For Procedures Actually Completed | For Procedures Actually Completed | For participants 10-17 years old only. | |||
Menstruation Questionnaire (Female participants only) | € 12,00 | For Procedures Actually Completed | For Procedures Actually Completed | For female participants only. | |||
Additional Study Related Costs | # of Units | Unit Cost | Total | ||||
Study Start-Up Fee/Site Set-Up Fee | 1 | € 1.500,00 | € 1.500,00 | ||||
Local Ethics Committee Fee, IRB Fee | 1 | € 3.500,00 | € 3.500,00 | ||||
Archiving and Document Storage | 1 | € 428,00 | € 428,00 | ||||
Additional Study Related Costs Total | € 5.428,00 | ||||||
1 Clinic or home nurse. For visits carried out remotely, home nurse assessments include: | |||||||
2 lnclusion/Exclusion: Part B eligibility (if applicable) will be confirmed before the patient rolls over to Part B, at Part A Visit 9. | |||||||
3 If re-assessment of laboratory parameters (biochemistry, hematology, urinalysis, and coagulation) is completed within 14 days of randomization (Part A Visit 3), testing at randomization (Part A Visit 3) does not need to be performed. | |||||||
*Study Center to be reimbursed up to 5 screen failures. Additional screen failures will be contingent upon Sponsor approval. | |||||||
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata - Verona Delibera Numero 204 del 09/03/2023, pagina 44 di 52
Nome dello sponsor: | GW Research Ltd. | |||||||||||||||||||||||||
Protocollo | GWEP20238 | |||||||||||||||||||||||||
Sito del ricercatore principale: | Xxxxxxxxx Xxxxx | |||||||||||||||||||||||||
Indicazione: | Epilessia con crisi mioclono-atoniche (EMAS) | |||||||||||||||||||||||||
Piano delle attività: parte A | Piano delle attività: parte B | |||||||||||||||||||||||||
Periodo di studio | Screening | Baseline Period | 14-Week Dose-Optimization Treatment Period | EOT or E/W | Taper Period | Safety FU | Dose Escalation | Dose Optimization Treatment Period (Flexible Titration) | EOT or E/W | Taper Period | Safety FU | TOTAL | ||||||||||||||
Numero di visite/Tipo di visite | 1 (Clinic) | 2 (Phone) | 3 (Clinic) | 4 (Phone) | 5 (Phone) | 6 (Phone) | 7 (Clinic) | 8 (Clinic) | 9 (Clinic) 1 | 10 (Clinic) | 11 (Phone) | 1 (Clinic) * | 2 (Phone) | 3 (Phone) | 4 (Phone) | 5 (Clinic) | 6 (Clinic) 1 | 7 (Clinic) | 8 (Clinic) 1 | 9 (Phone) | 10 (Clinic) | 11 (Clinic) | 12 (Phone) | |||
Settimana | - | - | 0 | 1 | 2 | 3 | 4 | 8 | 14 | 16 | 20 | 0 | 1 | 2 | 3 | 4 | 8 | 14 | 24 | 36 | 48 | 50 | 54 | |||
Giorno/Finestra temporale per la visita (giorni) | -49 to -35 | -28 | 1 (+3) | 8 (±3) | 15 (±3) | 22 (±3) | 29 (±3) | 57 (±7) | 99 (±7) | 110 (+3) | 138 (±7) | 1 | 8 (±3) | 15 (±3) | 22 (±3) | 29 (±3) | 57 (±7) | 99 (±7) | 169 (±7) | 253 (±7) | 337 (±7) | 348 (+3) | 380 (±7) | |||
Consenso/assenso informato | € 37,00 | € 37,00 | € 37,00 | |||||||||||||||||||||||
Anamnesi con dati demografici | € 66,00 | € 66,00 | € 66,00 | |||||||||||||||||||||||
L’elettroencefalogramma (EEG) include l’interpretazione e il referto | INVOICE | INVOICE | € 0,00 | |||||||||||||||||||||||
Classificazione internazionale delle crisi epilettiche (include SIF, Seizure Identification Form, modulo di identificazione delle crisi/DRF, Diagnostic Review Forms, Modulo di revisione diagnostica) | € 48,00 | € 48,00 | € 48,00 | |||||||||||||||||||||||
Criteri di inclusione/esclusione 2 | € 34,00 | € 34,00 | € 34,00 | € 34,00 | € 34,00 | € 136,00 | ||||||||||||||||||||
Esame fisico completo | € 119,00 | € 119,00 | € 119,00 | |||||||||||||||||||||||
Esame fisico orientato ai sintomi (comprende peso e altezza/lunghezza) | € 81,00 | € 81,00 | € 81,00 | X | € 81,00 | € 243,00 | ||||||||||||||||||||
Segni vitali | € 31,00 | € 62,00 | € 62,00 | € 62,00 | € 62,00 | € 62,00 | € 62,00 | X | € 62,00 | € 62,00 | € 62,00 | € 62,00 | € 62,00 | € 62,00 | € 744,00 | |||||||||||
Test di gravidanza urinario | € 16,00 | € 16,00 | € 16,00 | X | € 16,00 | € 48,00 | ||||||||||||||||||||
Laboratorio centrale: Ematologia, biochimica, coagulazione, test di gravidanza sierologico (raccolta del campione con gestione del laboratorio e spedizione) 3 | € 38,00 | € 38,00 | INVOICE | € 38,00 | € 38,00 | € 38,00 | X | € 38,00 | € 38,00 | € 38,00 | € 38,00 | € 38,00 | € 342,00 | |||||||||||||
Analisi delle urine 3 | € 8,00 | € 8,00 | INVOICE | € 8,00 | X | € 8,00 | € 8,00 | € 8,00 | € 40,00 | |||||||||||||||||
Peso corporeo | € 31,00 | € 31,00 | € 31,00 | € 31,00 | € 31,00 | € 31,00 | € 31,00 | € 31,00 | € 217,00 | |||||||||||||||||
Laboratorio centrale: Raccolta PK | € 23,00 | € 46,00 | € 46,00 | € 92,00 | ||||||||||||||||||||||
Gestione del laboratorio e/o spedizione del/i campione/i | € 13,00 | € 13,00 | € 13,00 | € 26,00 | ||||||||||||||||||||||
CEQ-P (Treatment Credibility/Expectancy Questionnaire, questionario sulla credibilità/aspettativa del trattamento – Versione per genitori) | € 10,00 | € 10,00 | € 10,00 | |||||||||||||||||||||||
Scala di Xxxxxx (solo partecipanti con età compresa tra 10 e 17 anni) | INVOICE | INVOICE | INVOICE | X | INVOICE | € 0,00 | ||||||||||||||||||||
Questionario sulle mestruazioni (solo per partecipanti di sesso femminile) | INVOICE | INVOICE | INVOICE | X | INVOICE | € 0,00 | ||||||||||||||||||||
CGIC (Caregiver Global Impression of Change, impressione globale di cambiamento del prestatore di assistenza) | € 14,00 | € 14,00 | € 14,00 | € 14,00 | € 14,00 | € 14,00 | € 70,00 | |||||||||||||||||||
PGIC (Physician Global Impression of Change, impressione globale di cambiamento del medico) | € 23,00 | € 23,00 | € 23,00 | € 23,00 | € 23,00 | € 23,00 | € 115,00 | |||||||||||||||||||
CGIC-SD (Caregiver Global Impression of Change in Seizure Duration, impressione globale di cambiamento del prestatore di assistenza nella durata delle crisi) | € 14,00 | € 14,00 | € 14,00 | € 14,00 | € 14,00 | € 14,00 | € 70,00 | |||||||||||||||||||
PedsQL-EM (Pediatric Quality of Life Inventory, inventario pediatrico sulla qualità della vita – modulo sull’epilessia) | € 23,00 | € 23,00 | € 23,00 | € 23,00 | € 23,00 | € 23,00 | € 115,00 | |||||||||||||||||||
PedsQL-EM (Pediatric Quality of Life Inventory, inventario pediatrico sulla qualità della vita – modulo relativo all’impatto sulla famiglia) | € 12,00 | € 12,00 | € 12,00 | € 12,00 | € 12,00 | € 12,00 | € 60,00 | |||||||||||||||||||
CBCL (Child Behavior Checklist, elenco di controllo del comportamento del bambino) di Xxxxxxxxx | € 21,00 | € 21,00 | € 21,00 | € 21,00 | € 21,00 | € 21,00 | € 105,00 | |||||||||||||||||||
BRIEF (Behavior Rating Inventory of Executive Functioning, inventario per la valutazione comportamentale del funzionamento esecutivo) | € 18,00 | € 18,00 | € 18,00 | € 18,00 | € 18,00 | € 18,00 | € 90,00 | |||||||||||||||||||
C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale, scala della Columbia University per la valutazione della gravità del rischio di suicidio) | € 42,00 | € 42,00 | € 42,00 | € 42,00 | € 42,00 | € 42,00 | € 42,00 | € 42,00 | € 42,00 | € 42,00 | € 42,00 | € 42,00 | X | € 42,00 | € 42,00 | € 42,00 | € 42,00 | € 42,00 | € 42,00 | € 42,00 | € 42,00 | € 42,00 | € 42,00 | € 42,00 | € 924,00 | |
L’EEG a 12 derivazioni include l’interpretazione e il referto | € 52,00 | € 52,00 | € 52,00 | € 52,00 | € 52,00 | X | € 52,00 | € 52,00 | € 52,00 | € 364,00 | ||||||||||||||||
Revisione dell’editore associato | € 21,00 | € 21,00 | € 21,00 | € 21,00 | € 21,00 | € 21,00 | € 21,00 | € 21,00 | € 21,00 | € 21,00 | € 21,00 | € 21,00 | X | € 21,00 | € 21,00 | € 21,00 | € 21,00 | € 21,00 | € 21,00 | € 21,00 | € 21,00 | € 21,00 | € 21,00 | € 21,00 | € 462,00 | |
Revisione della somministrazione antecedente/simultanea di medicinali | € 19,00 | € 19,00 | € 19,00 | € 19,00 | € 19,00 | € 19,00 | € 19,00 | € 19,00 | € 19,00 | € 19,00 | € 19,00 | € 19,00 | X | € 19,00 | € 19,00 | € 19,00 | € 19,00 | € 19,00 | € 19,00 | € 19,00 | € 19,00 | € 19,00 | € 19,00 | € 19,00 | € 418,00 | |
Follow-up telefonico | € 18,00 | € 18,00 | € 18,00 | € 18,00 | € 18,00 | € 18,00 | € 18,00 | € 18,00 | € 18,00 | € 18,00 | € 18,00 | € 180,00 | ||||||||||||||
Restituzione dell’IMP (Investigational Medicinal Product, prodotto medicinale sperimentale)/Responsabilità dell’IMP** | X** | X** | X** | X** | X** | X** | X** | X** | X** | X** | X** | € 0,00 | ||||||||||||||
Conformità del diario elettronico con il dosaggio IMP**** | X*** | X*** | X*** | X*** | X*** | X*** | X*** | X*** | X*** | X*** | X*** | X*** | X*** | X*** | X*** | X*** | X*** | X*** | € 0,00 | |||||||
Totale prestazioni mediche per il paziente per visita: | € 681,00 | € 134,00 | € 386,00 | € 100,00 | € 100,00 | € 100,00 | € 265,00 | € 213,00 | € 557,00 | € 175,00 | € 100,00 | € 0,00 | € 100,00 | € 100,00 | € 100,00 | € 273,00 | € 213,00 | € 398,00 | € 338,00 | € 100,00 | € 464,00 | € 144,00 | € 100,00 | € 5.141,00 | ||
Servizi esterni: | ||||||||||||||||||||||||||
Tariffa per attività mediche correlate allo studio | € 240,00 | € 360,00 | € 240,00 | € 240,00 | € 240,00 | € 240,00 | € 240,00 | X | € 240,00 | € 240,00 | € 240,00 | € 240,00 | € 240,00 | € 240,00 | € 3.000,00 | |||||||||||
Tariffa per attività di coordinamento dello studio - per visita | € 74,00 | € 148,00 | € 37,00 | € 74,00 | € 37,00 | € 37,00 | € 37,00 | € 74,00 | € 74,00 | € 74,00 | € 74,00 | € 37,00 | X | € 37,00 | € 37,00 | € 37,00 | € 74,00 | € 74,00 | € 74,00 | € 74,00 | € 37,00 | € 74,00 | € 74,00 | € 37,00 | € 1.332,00 | |
Formazione sul diario elettronico | € 25,00 | € 25,00 | € 25,00 | |||||||||||||||||||||||
Formazione sulla classificazione delle crisi | € 25,00 | € 25,00 | € 25,00 | |||||||||||||||||||||||
Formazione sul diario elettronico per l’IMP e il dosaggio | € 25,00 | € 25,00 | € 25,00 | |||||||||||||||||||||||
Somministrazione dell’IMP | € 25,00 | € 25,00 | € 25,00 | € 25,00 | € 25,00 | € 25,00 | € 25,00 | € 25,00 | € 25,00 | € 25,00 | € 25,00 | € 250,00 | ||||||||||||||
Revisione del diario elettronico | € 19,00 | € 19,00 | € 19,00 | € 19,00 | € 19,00 | € 19,00 | € 19,00 | € 19,00 | € 19,00 | € 19,00 | € 19,00 | € 19,00 | € 19,00 | € 19,00 | € 19,00 | € 19,00 | € 19,00 | € 19,00 | € 19,00 | € 19,00 | € 361,00 | |||||
Tariffa per attività di coordinamento dello studio, Acquisizione di dati in formato | € 28,00 | € 28,00 | € 28,00 | € 28,00 | € 28,00 | € 28,00 | € 28,00 | € 28,00 | € 28,00 | € 28,00 | € 28,00 | € 28,00 | X | € 28,00 | € 28,00 | € 28,00 | € 28,00 | € 28,00 | € 28,00 | € 28,00 | € 28,00 | € 28,00 | € 28,00 | € 28,00 | € 616,00 | |
Totale servizi esterni per visita | € 561,00 | € 109,00 | € 411,00 | € 84,00 | € 84,00 | € 84,00 | € 386,00 | € 386,00 | € 386,00 | € 361,00 | € 65,00 | € 25,00 | € 84,00 | € 84,00 | € 84,00 | € 386,00 | € 386,00 | € 386,00 | € 386,00 | € 84,00 | € 386,00 | € 361,00 | € 65,00 | € 5.634,00 | ||
Subtotale | € 1.242,00 | € 243,00 | € 797,00 | € 184,00 | € 184,00 | € 184,00 | € 651,00 | € 599,00 | € 943,00 | € 536,00 | € 165,00 | € 25,00 | € 184,00 | € 184,00 | € 184,00 | € 659,00 | € 599,00 | € 784,00 | € 724,00 | € 184,00 | € 850,00 | € 505,00 | € 165,00 | € 10.775,00 | ||
Spese generali | 18% | € 223,56 | € 43,74 | € 143,46 | € 33,12 | € 33,12 | € 33,12 | € 117,18 | € 107,82 | € 169,74 | € 96,48 | € 29,70 | € 4,50 | € 33,12 | € 33,12 | € 33,12 | € 118,62 | € 107,82 | € 141,12 | € 130,32 | € 33,12 | € 153,00 | € 90,90 | € 29,70 | € 1.939,50 | |
TOTALE PER PAZIENTE: | € 1.465,56 | € 286,74 | € 940,46 | € 217,12 | € 217,12 | € 217,12 | € 768,18 | € 706,82 | € 1.112,74 | € 632,48 | € 194,70 | € 29,50 | € 217,12 | € 217,12 | € 217,12 | € 777,62 | € 706,82 | € 925,12 | € 854,32 | € 217,12 | € 1.003,00 | € 595,90 | € 194,70 | € 12.714,50 | ||
*Nota: la parte B visita 1 corrisponde alla parte A visita 9. I dati raccolti durante la parte A visita 9 saranno considerati come dati della parte B visita 1. Le procedure completate durante la parte A visita 9 non dovrebbero essere ripetute durante la parte B visita 1. | ||||||||||||||||||||||||||
**La/e tariffa/e del personale e la tariffa dell’EDC/della gestione della fornitura della sperimentazione e randomizzazione includono la restituzione dell’IMP e la responsabilità dell’IMP. | ||||||||||||||||||||||||||
***La/e tariffa/e del personale e la tariffa dell’EDC/della gestione della fornitura della sperimentazione e randomizzazione includono la conformità del diario elettronico con il dosaggio IMP. | ||||||||||||||||||||||||||
COSTO PER PAZIENTE SOLO DELLA PARTE A | € 6.759,04 | |||||||||||||||||||||||||
COSTO PER PAZIENTE DELLA PARTE A E DELLA PARTE B | € 11.887,32 | |||||||||||||||||||||||||
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata - Verona Delibera Numero 204 del 09/03/2023, pagina 45 di 52
Costi aggiuntivi relativi allo studio | Costo unitario (include le spese generali se/ove applicabile) | Unità | Costo | ||||
Errori di screening* | € 2.692,76 | 5 | € 13.463,80 | Per procedure effettivamente completate fino al punto di errore di screening. | |||
Rimborso paziente, remunerazione - per visita | € 97,00 | 12 | € 1.164,00 | Rimborso paziente, remunerazione dovuta per ogni visita. | |||
Laboratorio centrale: pannello genetico dell’epilessia (raccolta del campione con gestione del laboratorio e spedizione) | € 18,00 | 1 | € 18,00 | Facoltativo | |||
Ri-consenso, consenso informato effettuato nuovamente con lo stesso paziente | € 42,00 | 1 | € 42,00 | Ove applicabile | |||
Laboratorio centrale: ematologia, biochimica, coagulazione, test di gravidanza sierologico (raccolta del campione con gestione del laboratorio e spedizione) 3 | € 44,84 | 1 | € 44,84 | Qualora la rivalutazione dei parametri di laboratorio (biochimica, ematologia, analisi delle urine e coagulazione) venga completata entro 14 giorni di randomizzazione (parte A visita 3), non deve essere condotto il test alla randomizzazione (parte A visita 3). | |||
Analisi delle urine 3 | € 9,44 | 1 | € 9,44 | Qualora la rivalutazione dei parametri di laboratorio (biochimica, ematologia, analisi delle urine e coagulazione) venga completata entro 14 giorni di randomizzazione (parte A visita 3), non deve essere condotto il test alla randomizzazione (parte A visita 3). | |||
L’EEG a 12 derivazioni include l’interpretazione e il referto | € 61,36 | 1 | € 61,36 | Possono essere effettuate misurazioni ECG aggiuntive in qualsiasi momento durante lo studio, se clinicamente indicato | |||
Segni vitali | € 36,58 | 1 | € 36,58 | Possono essere effettuate misurazioni aggiuntive sui segni vitali durante lo studio, se clinicamente indicato. | |||
Test di gravidanza urinario | € 18,88 | 1 | € 18,88 | Può essere condotto con maggiore regolarità se richiesto dalle norme locali. | |||
Visite non programmate | As invoiced | For Procedures Actually Completed | For Procedures Actually Completed | ||||
L’elettroencefalogramma (EEG) include l’interpretazione e if referto | € 435,00 | For Procedures Actually Completed | For Procedures Actually Completed | Per EEG eseguiti durante lo screening, qualora il partecipante non sia in grado di fornire un referto passato di EEG eseguito entro 12 mesi dallo screening (parte A visita 1) | |||
Scala di Xxxxxx (solo partecipanti con età compresa tra 10 e 17 anni) | € 15,00 | For Procedures Actually Completed | For Procedures Actually Completed | Solo per partecipanti con età compresa tra 10 e 17 anni) | |||
Questionario sulle mestruazioni (solo per partecipanti di sesso femminile) | € 12,00 | For Procedures Actually Completed | For Procedures Actually Completed | Solo per partecipanti di sesso femminile. | |||
Costi aggiuntivi relativi allo studio | # of Units | Unit Cost | Total | ||||
Tariffa per l’avvio dello studio/tariffa per l’allestimento del sito | 1 | € 1.500,00 | € 1.500,00 | ||||
Tariffa comitati etici locali, tariffa Comitato di revisione istituzionale (IRB, Institutional Review Board) | 1 | € 3.000,00 | € 3.000,00 | ||||
Archiviazione e conservazione dei documenti | 1 | € 428,00 | € 428,00 | ||||
Totale dei costi aggiuntivi relativi allo studio | € 4.928,00 | ||||||
1 Infermiere in clinica o a domicilio. Per le visite condotte a distanza, le valutazioni degli infermieri a domicilio | |||||||
2 Inclusione/esclusione: l’idoneità della parte B (se applicabile) sarà confermata prima del passaggio del paziente alla parte B, nella parte A visita 9. | |||||||
3 Qualora la rivalutazione dei parametri di laboratorio (biochimica, ematologia, analisi delle urine e coagulazione) venga completata entro 14 giorni di randomizzazione (parte A visita 3), non deve essere condotto il test alla randomizzazione (parte A visita 3). | |||||||
*Il centro di studi può essere rimborsato fino a 5 errori di screening. Ulteriori errori di screening saranno subordinati all’approvazione dello Sponsor. | |||||||
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ANNEX B – PERSONAL DATA PROTECTION GLOSSARY (terminology referring to the GDPR - EU Reg. No. 2016/679 - and the Italian implementing regulations) | ALLEGATO B – GLOSSARIO RELATIVO ALLA PROTEZIONE DEI DATI PERSONALI (terminologia riferita al GDPR – Reg. UE n. 2016/679 – ed alle norme attuative italiane) |
• Personal Data - any information relating to an identified, or identifiable, natural person (the “Data Subject”). An identifiable natural person is a person who can be identified directly or indirectly using an identifier such as: a name, an identification number, location data, an online identifier or one or more factors specific to the physical, physiological, genetic, mental, economic, cultural or social identity of the individual; | • Dato personale - qualsiasi informazione riguardante una persona fisica identificata o identificabile ("interessato"); si considera identificabile la persona fisica che può essere identificata, direttamente o indirettamente, con particolare riferimento a un identificativo come il nome, un numero di identificazione, dati relativi all'ubicazione, un identificativo online o a uno o più elementi caratteristici della sua identità fisica, fisiologica, genetica, psichica, economica, culturale o sociale; |
• Processing - any operation or set of operations which is performed on personal data or on sets of personal data, whether or not by automated means, such as collection, recording, organization, structuring, storage, adaptation or alteration, retrieval, consultation, use, disclosure by transmission, dissemination or otherwise making available, alignment or combination, restriction, erasure or destruction; | • Trattamento - qualsiasi operazione o insieme di operazioni, compiute con o senza l'ausilio di processi automatizzati e applicate a dati personali o insiemi di dati personali, come la raccolta, la registrazione, l'organizzazione, la strutturazione, la conservazione, l'adattamento o la modifica, l'estrazione, la consultazione, l'uso, la comunicazione mediante trasmissione, diffusione o qualsiasi altra forma di messa a disposizione, il raffronto o l'interconnessione, la limitazione, la cancellazione o la distruzione; |
• Pseudonymisation - the processing of personal data in such a manner that the personal data can no longer be attributed to a specific data subject without the use of additional information, provided that such additional information is kept separately spedanadlieraiUs nivesursbitjaerciat Intteograttaec-hVneicroanl a Daenldibe organisational measures to ensure that the | • Pseudonimizzazione - il trattamento dei dati personali tale che i dati non possano più essere attribuiti a un interessato specifico senza l'utilizzo di informazioni aggiuntive, a condizione che tali informazioni aggiuntive siano conservate ra Nusempearroat2a0m4 ednetle09/e03/2s0o2g3g,epttaeginaa 47mdiis5u2re tecniche e organizzative intese a garantire |
Azienda O
personal data are not attributed to an identified or identifiable individual; | che tali dati personali non siano attribuiti a una persona fisica identificata o identificabile; |
• Data Subject - a natural person to whom the personal data refer (Art. 4, paragraph 1 of the GDPR); | • Interessato – la persona fisica cui si riferiscono i dati personali (art. 4 n.1 GDPR); |
• Data Controller - the natural or legal person, public authority, agency or any other entity which, alone or jointly with others, determines the purposes and means of the processing of personal data; where the purposes and means of such processing are determined by Union or Member State law, the controller or the specific criteria for its nomination may be provided for by Union or Member State law (GDPR Art. 4, paragraph 7); | • Titolare del trattamento - la persona fisica o giuridica, l'autorità pubblica, il servizio o altro organismo che, singolarmente o insieme ad altri, determina le finalità e i mezzi del trattamento di dati personali; quando le finalità e i mezzi di tale trattamento sono determinati dal diritto dell'Unione o degli Stati membri, il titolare del trattamento o i criteri specifici applicabili alla sua designazione possono essere stabiliti dal diritto dell'Unione o degli Stati membri (art.4 n. 7 GDPR); |
• Data Processor - a natural or legal person, public authority, agency or other body which processes personal data on behalf of the Data Controller (GDPR Art. 4, paragraph 8); | • Responsabile del trattamento - la persona fisica o giuridica, l'autorità pubblica, il servizio o altro organismo che tratta dati personali per conto del titolare del trattamento (art. 4 n.8 GDPR); |
• Other persons who process personal data - the persons authorized to process personal data under the direct authority of the Data Controller or Data Processor (GDPR Art. 28, paragraph 3, letter b, Art. 29 and Art. 32, paragraph 4), thus including natural persons to whom the Controller or the Processor have assigned specific duties and roles connected to the processing, who operate speudnadlieerrathUenivaeurtshitaorriiatyInotef gthraetaC-oVnetrroolnlear Daenldibe within the scope of the organizational structure, pursuant to Art. 2 quaterdecies of Legislative Decree 196/2003 as modified by Legislative Decree 101/2018; | • Altri soggetti che trattano dati personali – le persone autorizzate al trattamento dei dati personali sotto l'autorità diretta del Titolare o del Responsabile (artt. 28, n. 3, lettera b, 29 e 32, n. 4 GDPR), ivi incluse quindi le persone fisiche alle quali il Titolare o il Responsabile abbiano attribuito specifici compiti e funzioni connessi al trattamento, che operano sotto l’autorità del Titolare e ra Nunmelle’arom2b0it4odedl e0l9l’/a0s3s/e2t0to23,opragagninizaza4t8ivdoi ,52ai sensi dell’art. 2 quaterdecies del D.Lgs. 196/2003 così come modificato dal D.Lgs. 101/2018; |
• Consent of the Data Subject - any freely | • Consenso dell'interessato - qualsiasi |
Azienda O
given, specific, informed and unambiguous indication of the data subject's wishes by which he or she, by a statement or by a clear affirmative action, signifies agreement to the processing of personal data relating to him or her; | manifestazione di volontà libera, specifica, informata e inequivocabile dell'interessato, con la quale lo stesso manifesta il proprio assenso, mediante dichiarazione o azione positiva inequivocabile, che i dati personali che lo riguardano siano oggetto di trattamento; |
• Personal Data Breach - any breach of security leading to the accidental or unlawful destruction, loss, alteration, unauthorized disclosure, or access to, personal data transmitted, stored or otherwise processed; | • Violazione dei dati personali - la violazione di sicurezza che comporta accidentalmente o in modo illecito la distruzione, la perdita, la modifica, la divulgazione non autorizzata o l'accesso ai dati personali trasmessi, conservati o comunque trattati; |
• Medical Data - personal data pertaining to the physical or mental health of an individual including the provision of medical services, which may reveal information about his or her state of health; | • Dati relativi alla salute - i dati personali attinenti alla salute fisica o mentale di una persona fisica, compresa la prestazione di servizi di assistenza sanitaria, che rivelano informazioni relative al suo stato di salute; |
• Genetic data - personal data relating to the hereditary genetic or acquired characteristics of an individual which provides unequivocal information about the physiology or health of that individual and which results, in particular, from the testing of a biological sample from the individual in question; | • Dati genetici - i dati personali relativi alle caratteristiche genetiche ereditarie o acquisite di una persona fisica che forniscono informazioni univoche sulla fisiologia o sulla salute di detta persona fisica, e che risultano in particolare dall'analisi di un campione biologico della persona fisica in questione; |
• Biological sample - any sample of biological material from which the characteristic genetic data of an individual can be extracted; | • Campione biologico - ogni campione di materiale biologico da cui possano essere estratti dati genetici caratteristici di un individuo; |
• Sponsor/Promoter - the person, company, institution or body that is responsible for spedaliera Universitaria Integrata - Verona Delibe starting, managing and/or funding a clinical trial; | • Sponsor/Promotore - la persona, società, ra istituzione oppure organismo che si assume Numero 204 del 09/03/2023, pagina 49 di 52 la responsabilità di avviare, gestire e/o finanziare una sperimentazione clinica; |
• CRO – the contractual research organisation to which the sponsor may entrust all or part of its competencies relating to clinical trials; | • CRO – organizzazione di ricerca a Contratto alla quale lo sponsor può affidare una parte o tutte le proprie competenze in tema di sperimentazione clinica; |
Azienda O
• Monitor – the party responsible for monitoring the Trial, appointed by the sponsor/CRO; | • Monitor – il responsabile del monitoraggio della Sperimentazione individuato dallo sponsor/CRO; |
• Auditor – the party responsible for auditing the conduct of the Trial as an integral part of quality assurance, appointed by the sponsor/CRO. | • Auditor – il responsabile della esecuzione della verifica sulla conduzione della Sperimentazione, come parte integrante della assicurazione di qualità, individuato dallo sponsor/CRO. |
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata - Verona Delibera Numero 204 del 09/03/2023, pagina 50 di 52
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata - Verona Delibera Numero 204 del 09/03/2023, pagina 51 di 52
AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA INTEGRATA VERONA
(D.Lgs. n. 517/1999 - Art. 3 L.R.Veneto n. 18/2009)
Sede Legale: P.le X. Xxxxxxx, 1- 37126 Verona – P.IVA/Codice Fiscale 03901420236
ATTESTAZIONE DI PUBBLICAZIONE
La presente deliberazione è pubblicata all’albo on line a norma di legge a decorrere dal 13/03/2023 per 15 giorni consecutivi e trasmessa contestualmente al Collegio Sindacale.
IL DIRETTORE UOC AFFARI GENERALI
dott.ssa Xxxxxx Xxxxxxxx
Deliberazione firmata digitalmente e conservata secondo la normativa vigente
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