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DELIBERAZIONE N. 144 DEL 09/02/2023 | |
OGGETTO: PRESA D'ATTO STIPULA CONVENZIONE ED ACCETTAZIONE FINANZIA- MENTO DI EURO 450.000,00 DISPOSTO DAL MINISTERO DELLA SALUTE A VALERE SUL BANDO DEL PROGETTO DI RICERCA FINALIZZATA:GR-2021-12373396 DAL XXXX- LO "RANDOMIZED CONTROL TRIAL COMPARING OFF-CLAMP ROBOTIC PARTIAL NE- PHRECTOMY WITH OR WITHOUT RENORRHAPHY" RESPONSABILE DOTT. XXXX XXXXXXXXX, CUP H83C22000690001 | |
Esercizi/o 2023 - 401030201 | STRUTTURA PROPONENTE |
Centri/o di costo - | UOSD Servizio Amministrativo Ricerca |
- Importo presente Atto: € +450.000,00 | Il Dirigente Responsabile |
- Importo esercizio corrente: € +450.000,00 | Xxxxxxx Xxxxxx |
Budget | |
- Assegnato: € - | |
- Utilizzato: € - | |
- Residuo: € - | |
Autorizzazione n°: - | |
Servizio Risorse Economiche: Xxxxxxxxx Xxxxxx Be- nedetto | Responsabile del Procedimento |
Xxxxxxx Xxxxxx | |
L’Estensore | |
Lucia D'Auria | |
Proposta n° DL-139-2023 | |
PARERE DEL DIRETTORE SANITARIO | PARERE DEL DIRETTORE AMMINISTRATIVO |
Positivo | Positivo |
Data 09/02/2023 | Data 09/02/2023 |
IL DIRETTORE SANITARIO Xxxxxx Xxxxx | IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO Xxxxx Xxxxxxxxx |
Xxxxxx del Direttore Scientifico IRE Xxxxxxx Xxxxxxxxx data 08/02/2023 Positivo Parere del Direttore Scientifico ISG Xxxx Xxxxxxx data 08/02/2023 Positivo | |
La presente deliberazione si compone di n° 8 pagine e dei seguenti allegati che ne formano parte integrante e sostanziale: All.1 Convenzione firmata | |
Il Dirigente della UOSD Servizio Amministrativo Ricerca
Visto il decreto legislativo 30.12.1992, n. 502 e successive modificazioni ed integrazioni. Visto il decreto legislativo 16.10.2003, n. 288.
Vista la legge regionale 23.01.2006, n. 2.
Visto l’Atto Aziendale adottato con deliberazione n. 153 del 19.02.2019 e approvato dalla Regione Lazio con DCA n. U00248 del 2.07.2019, modificato e integrato con deliberazioni n. 1254 del 02.12.2020, n. 46 del 21/01/2021 e n. 380 del 25.03.2021, approvate dalla Direzione Sa- lute ed Integrazione Sociosanitaria della Regione Lazio, con Determinazione n. G03488 del 30.03.2021.
Visto il Decreto del Presidente della Regione Lazio n. T00200 del 29/10/2021 avente ad oggetto: “Nomina del Direttore Generale dell’IRCCS IFO-Istituti Fisioterapici Ospitalieri.
Vista la deliberazione n.1123 del 2/11/2021 di insediamento ed assunzione in carica del Direttore Generale degli Istituti Fisioterapici Ospitalieri di Roma Dott. ssa Xxxxxx Xxxxxxxx.
Viste le deliberazioni n. 212 del 16/03/2022 e n. 154 del 28/02/2022 con le quali sono stati nomi- nati rispettivamente la Dott. ssa Xxxxx Xxxxxxxxx quale Direttore Amministrativo ed il Xxxx. Xxxxxx Xxxxx quale Direttore Sanitario degli Istituti Fisioterapici Ospitalieri.
Visto il D.M. del Ministero della Salute del 8 maggio 2020 di conferma del riconoscimento del carattere scientifico dell’IRCCS di diritto pubblico a Istituti Fisioterapici Ospitalieri (IFO) relativamente alla disciplina di “oncologia” per l’Istituto Nazionale Tumori Regina Xxxxx (IRE) e alla disciplina di “dermatologia” per l’Istituto San Gallicano;
Premesso che l’art. 7 del decreto legislativo 16 ottobre 2003 n. 288, contempla le diverse tipologie di rica- vi degli IRCCS;
che l’art. 8 del D.Lgs. n. 288/2003 prevede la possibilità per gli IRCCS di stipulare accordi e convenzioni, costituire e/o partecipare a consorzi e attuare misure di collegamento e sinergia con altre strutture di ricerca e assistenza sanitaria, pubbliche e private, nonché con le Universi- tà, per la realizzazione di comuni progetti di ricerca;
che il vigente Regolamento di Organizzazione e Funzionamento degli IFO definisce, fra l’altro, come missione degli IRCCS la cooperazione con altri enti pubblici di ricerca e con altre organizzazioni che operano negli specifici campi, in una logica di completamento di ruoli e di continuità assistenziale;
che con deliberazione n. 146 del 24/02/2022 il Direttore Generale degli IRCCS IFO, in ordine alla stipula degli accordi di riservatezza con i partner degli Istituti, degli MTA e degli MTDA relativi alle sperimentazioni cliniche, agli studi osservazionali, ai brevetti e comunque ai pro- getti di ricerca ha esteso delega ai Direttori Scientifici IRE e ISG per le attività afferenti i ri - spettivi Istituti.
Rilevato che ai sensi di quanto disposto dall’art. 12 e dall’art. 00 xxx xxx xxxxxxx legislativo 30 di- cembre 1992 n.502, come modificato e integrato dal decreto legislativo n. 229/1999, concernenti il finanziamento da parte del Ministero della salute dei progetti di ricerca presentati dai destinatari istituzionali, individuati dalla normativa stessa, si rende neces- sario - ai fini dello svolgimento dei progetti di ricerca finalizzata, relativi agli anni finan- ziari 2018-2019 e approvati dal Comitato Tecnico Sanitario – sezione c), nella riunione del 5 giugno (progetti SG), nelle riunioni del 22 e 30 settembre 2020 (progetti RF-CO- GR), disciplinare i conseguenti rapporti di collaborazione e finanziari;
che in data 27 dicembre 2021 è stato pubblicato sul portale del Ministero della Salute il bando della ricerca finalizzata 2021, relativo agli anni finanziari 2020-2021);
che con il Decreto direttoriale in data 28 ottobre 2022 - registrato dall’Ufficio centrale di bilancio in data 18 novembre 2022 al numero 1057 - con il quale sono state approvate le graduatorie relative alle previste sezioni e tipologie progettuali del Bando per la Ricerca Finalizzata anno 2021, relativo agli anni finanziari 2020- 2021, con indicazione, per cia- scun progetto collocatosi in posizione utile ai fini del finanziamento, della somma a carico di questo Dicastero per la realizzazione del progetto medesimo;
Considerato che nel suddetto provvedimento è menzionato il progetto GR-2021-12373396 denominato “Randomized control trial comparing off-clamp robotic partial nephrectomy with or wi- thout renorrhaphy” – Destinatario istituzionale - Istituti fisioterapici ospitalieri - Istituto Regina Xxxxx – utilmente collocato nella specifica graduatoria “Giovani Ricercatori (GR)” ed al quale è stato attribuito un finanziamento complessivo di €450.000,00 (quat- trocentocinquantamila/00).
che il Principal Investigator è individuato nella persona dott. BRASSETTI ALDO;
che con il messaggio trasmesso per il tramite della piattaforma WorkFlow della ricerca in data 23 novembre 2022 è stato comunicato che la valutazione della proposta progettuale ha avuto esito positivo e che, pertanto, la stessa è stata ammessa a finanziamento poten- dosi pertanto procedere alla procedura di convenzionamento;
Visto
che tra il Ministero della Salute e l’IFO IRCCS IRE è stata stipulata la Convenzione facente riferimento al progetto GR-2021-12373396 denominato “Randomized control trial comparing off-clamp robotic partial nephrectomy with or without renorrhaphy” (Al- legato 1), ai fini dello svolgimento del progetto di ricerca e per disciplinare i rapporti tra le parti e che, la stessa allegata in copia conforme all’originale, rappresenta parte integran- te e sostanziale del presente atto;
Rilevato che gli Istituti Fisioterapici Ospitalieri – Istituto Nazionale Tumori Xxxxxx Xxxxx hanno presentato il progetto, oggetto del presente atto, in qualità di Destinatario Istituzionale e tramite il Principal Investigator, Dr. Xxxx Xxxxxxxxx, svolgerà lo stesso secondo quanto ri- portato nel piano esecutivo approvato dal Ministero, agli atti della scrivente;
che la convenzione ha la durata di 36 mesi prorogabile eventualmente di ulteriori 12 mesi come previsto dall’ articolo 11;
che l’attività di ricerca, da svolgersi nell’arco temporale della vigenza della convenzione, deve avere inizio improrogabilmente entro e non oltre il 30 aprile 2023, comunicando la data effettiva di avvio con nota sottoscritta digitalmente dal proprio rappresentante legale e dal Principal investigator della ricerca che deve essere trasmessa almeno 20 giorni prima dell’inizio effettivo, correlata di documentazione idonea;
Atteso che l’importo concesso a finanziamento di €450.000,00 (quattrocentocinquantamila/00) sarà corrisposto da parte del Ministero della Salute, come da art. 6 della convenzione di cui in premessa, nei tempi e nei modi di seguito indicati:
-La prima rata del finanziamento è pari a €225.000,00 (duecentoventicinquemila/00) e la procedura per il pagamento della stessa è avviata solo a seguito dell’accertamento da parte del Ministero degli avvenuti adempimenti di cui al comma 2 e 4 dell’articolo 5 della presente. La predetta rata è imputata sull’esercizio finanziario 2022.
- La seconda rata del finanziamento è pari ad €135.000,00 (centotrentacinquemila/00) ed è erogata dopo la trasmissione da parte del Destinatario istituzionale della relazione intermedia di cui al successivo art. 7 e solo a seguito della valutazione positiva della stessa da parte del Ministero. La predetta rata è imputata sull’esercizio finanziario 2025.
- La terza rata, a saldo del finanziamento, è pari ad € 90.000,00 (novantamila/00). Essa è corrisposta una volta accertata la sussistenza dei requisiti di cui all’articolo 9 della Convenzione e solo a seguito della valutazione positiva della relazione finale da parte del Ministero . La predetta rata è imputata sull’esercizio finanziario 2027.
che a garanzia della coerenza con l’inizio delle attività gli Istituti Fisioterapici Ospitalieri – Istituto Nazionale Tumori Regina Elena, in qualità di Destinatario
Istituzionale, si impegnano ad anticipare le risorse economiche necessarie, nell’eventualità in cui le somme da corrispondersi ricadano in regime di perenzione;
che la distribuzione del finanziamento è la seguente:
Costs | UO1 IRCCS IFO- IRE |
1 Staff Salary | not per- mitted |
2 Researchers' Contracts | 186.5 61,00 € |
2. Equipment (Leasing - Rent) | - € |
3a Supplies | 49.63 9,00 € |
3b Model Costs | - € |
3c Subcontracts | - € |
3d Patient Costs | 148.8 00,00 € |
4 IT Services and Data Bases | 4.500, 00 € |
5 Publication Costs | 6.000, 00 € |
6 Convegni | 4.500, 00 € |
7 Travels | 5.000, 00 € |
8 Overheads | 45.00 0,00 € |
9 Coordination Costs | - € |
Totale | 450.0 00,00 € |
Visto che il codice CUP del progetto, oggetto del presente atto, è H83C22000690001; Preso atto della nota folium n. 15358 del 18 novembre 2022 e n.15923 del 30 novembre
2022 con cui la Direzione Scientifica IRE trasmetteva la comunicazione di avve- nuta assegnazione del finanziamento e richiedeva di provvedere alla relativa pro- cedura deliberativa della convenzione allegata;
Ritenuto opportuno prendere atto della Convenzione facente riferimento al progetto GR-2021- 12373396 denominato “Randomized control trial comparing off-clamp robotic partial nephrectomy with or without renorrhaphy” (Allegato 1), Destinatario Isti- tuzionale - Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Istituto Nazionale Tumori Regina Xxxxx – di cui il dott. Xxxx Xxxxxxxxx è Principal Investigator e unitamente ac- cettare il finanziamento complessivo di euro 450.000,00 (quattrocentocinquan- xxxxxx/00) disposto dal Ministero della Salute;
Attestato che il presente provvedimento, a seguito dell’istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è totalmente legittimo e utile per il servizio pubblico, ai sensi dell’art. 1 della legge 20 del 14/01/1994 e successive modifiche, nonché alla stregua dei criteri di economicità e di efficacia di cui all’art. 1, primo comma, della legge 241 del 7/08/1990, come modificata dalla legge 15 del 11/02/2005;
Propone
Per i motivi di cui in narrativa che si intendono integralmente confermati di:
• prendere atto della Convenzione facente riferimento al progetto GR-2021-12373396 denominato “Randomized control trial comparing off-clamp robotic partial nephrectomy with or without renorrhaphy” (Allegato 1), Destinatario Istituzionale - Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Istituto Nazionale Tumori Regina Xxxxx – di cui il dott. Xxxx Xxxxxxxxx è Principal Investigator e unitamente accettare il finanziamento complessivo);
• accettare il finanziamento complessivo di euro 450.000,00 (quattrocentocinquantamila/00) disposto dal Ministero della Salute- Destinatario Istituzionale - Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Istituto Nazionale Tumori Regina Xxxxx;
• dare mandato al Servizio Risorse Economiche di iscrivere al piano dei conti n. 401030201 la somma di euro 450.000,00 (quattrocentocinquantamila/00).
La UOSD Servizio Amministrativo per la Ricerca curerà tutti gli adempimenti per l’esecuzione della presente deliberazione.
Il Dirigente della UOSD Servizio Amministrativo Ricerca Xxxxxxx Xxxxxx
Il Direttore Generale
Visto il Decreto Legislativo 30.12.1992, n. 502 e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la Legge Regionale 23.01.2006, n. 2;
Visto l’Atto Aziendale adottato con deliberazione n. 153 del 19.02.2019 e approvato dalla Regione Lazio con DCA n. U00248 del 2.07.2019, modificato e integrato con delibe- razioni n. 1254 del 02.12.2020, n. 46 del 21/01/2021 e n. 380 del 25.03.2021, appro- vate dalla Direzione Salute ed Integrazione Sociosanitaria della Regione Lazio, con Determinazione n. G03488 del 30.03.2021;
In virtù dei poteri conferitigli con Decreto del Presidente della Regione Lazio n. T00200 del 29.10.2021.
Preso atto che il Dirigente proponente il presente provvedimento, sottoscrivendolo, attesta che lo stesso a seguito dell’istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è totalmente legittimo e utile per il servizio pubblico, ai sensi dell’art. 1 della legge 20/94 e s.m.i., nonché alla stregua dei criteri di economicità e di efficacia di cui all’art. 1, primo comma, della legge 241/90, come modificata dalla legge 15/2005.
Visto il parere favorevole del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario Aziendale; ritenuto di dover procedere;
Delibera
di approvare la proposta così formulata concernente “PRESA D'ATTO STIPULA CONVENZIONE ED AC- CETTAZIONE FINANZIAMENTO DI EURO 450.000,00 DISPOSTO DAL MINISTERO DELLA SALUTE A VALERE SUL BANDO DEL PROGETTO DI RICERCA FINALIZZATA:GR-2021-12373396 DAL TITOLO "RANDOMIZED CONTROL TRIAL COMPARING OFF-CLAMP ROBOTIC PARTIAL NEPHRECTOMY WITH OR WITHOUT RENOR- RHAPHY" RESPONSABILE DOTT. XXXX XXXXXXXXX, CUP H83C22000690001” e di renderla disposta.
Il Direttore Generale Dr.ssa Xxxxxx Xxxxxxxx
Documento firmato digitalmente ai sensi del D.Lgs 82/2005 s.m.i. e norme collegate
rev. 20221212
Ministero della Salute
DIREZIONE GENERALE DELLA RICERCA E DELL’INNOVAZIONE IN SANITA’
Ufficio 3
Convenzione tra il Ministero della salute, il destinatario istituzionale Istituti fisioterapici ospitalieri - Istituto Regina Xxxxx e, per conoscenza, il PI della ricerca BRASSETTI ALDO, per la regolamentazione dello svolgimento dei progetti di ricerca finalizzata, relativi al bando della ricerca finalizzata 2021, esercizi finanziari 2020-2021, afferenti alla tipologia progettuale - Giovani Ricercatori (GR) - “Change promoting”.
Convenzione progetto GR-2021-12373396 Premesso che
ai sensi di quanto disposto dall’art. 12 e dall’art. 00 xxx xxx xxxxxxx legislativo 30 dicembre 1992 n.502, come modificato e integrato dal decreto legislativo n. 229/1999, concernenti il finanziamento da parte del Ministero della salute dei progetti di ricerca presentati dai destinatari istituzionali, individuati dalla normativa stessa, si rende necessario - ai fini dello svolgimento dei progetti di ricerca finalizzata, relativi agli anni finanziari 2018-2019 e approvati dal Comitato Tecnico Sanitario – sezione c), nella riunione del 5 giugno (progetti SG), nelle riunioni del 22 e 30 settembre 2020 (progetti RF-CO-GR), disciplinare i conseguenti rapporti di collaborazione e finanziari;
l’art.7 del decreto ministeriale 8 aprile 2015, recante il riordino degli uffici di livello dirigenziale non generale del Ministero della salute, ha individuato gli uffici in cui si articola la Direzione generale della ricerca e dell’innovazione in sanità, individuando, fra le altre, le specifiche competenze assegnate all’ufficio 3 della stessa;
con il Decreto Direttoriale dell’1 marzo 2022, registrato dall’Ufficio Centrale di Bilancio in data 4 marzo 2022, al n. 247, con il quale il Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxx è stato autorizzato, tra l’altro, all’esercizio del potere di spesa sul capitolo di spesa 3398, piano gestionale 3 piani gestionali per i residui passivi perenti, limitatamente agli importi destinati agli IRCCS;
con Decreto del Ministro dell’economia e delle finanze 31 dicembre 2021, recante “Ripartizione in capitoli delle unità di voto parlamentari relative al bilancio di previsione dello Stato per l’anno finanziario 2022 e per il triennio 2022–2024”;
con Decreto 12 novembre 2021 del Ministro della salute di concerto con il Ministro dell'istruzione dell'università e della ricerca, registrato all’Ufficio di controllo di bilancio con visto numero 592 del 22 novembre 2021, e alla Corte dei Conti in data 13 dicembre 2021 con numero 3018, è stato approvato il bando della ricerca finalizzata 2021, per gli anni finanziari 2020-2021, in cui confluiscono le somme disponibili di
euro 50.000.000,00 (cinquantamilioni/00) riferite all’anno finanziario 2020 ed euro 50.000.000,00 (cinquantamilioni/00) riferite all’anno finanziario 2021, per complessivi euro 100.000.000,00 (centomilioni/00) ripartiti tra le diverse tipologie progettuali menzionate nel richiamato bando;
in data 27 dicembre 2021 è stato pubblicato sul portale del Ministero della salute il bando della ricerca finalizzata 2021, relativo agli anni finanziari 2020-2021;
nella riunione del 28 ottobre 2022 il Comitato tecnico sanitario sezione c), preso atto della regolarità del processo di valutazione, ha approvato la graduatoria finale distinta per ciascuna delle sezioni del Bando e delle tipologie progettuali, nonché il finanziamento da destinare ai progetti collocatisi in posizione utile;
con il Decreto direttoriale in data 28 ottobre 2022 - registrato dall’Ufficio centrale di bilancio in data 18 novembre 2022 al numero 1057 - con il quale sono state approvate le graduatorie relative alle previste sezioni e tipologie progettuali del Bando per la Ricerca Finalizzata anno 2021, relativo agli anni finanziari 2020- 2021, con indicazione, per ciascun progetto collocatosi in posizione utile ai fini del finanziamento, della somma a carico di questo Dicastero per la realizzazione del progetto medesimo;
nel suddetto provvedimento è menzionato il progetto GR-2021-12373396 denominato “Randomized control trial comparing off-clamp robotic partial nephrectomy with or without renorrhaphy” - Destinatario istituzionale - Istituti fisioterapici ospitalieri - Istituto Regina Xxxxx – utilmente collocato nella specifica graduatoria “Giovani Ricercatori (GR)”) ed al quale è stato attribuito un finanziamento complessivo di
€450.000,00 (quattrocentocinquantamila/00).
TANTO PREMESSO SI STIPULA E CONVIENE QUANTO SEGUE TRA
Il Ministero della salute
rappresentato dal xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxx – Direttore dell’Ufficio 3 della Direzione generale della ricerca e
dell’innovazione in sanità;
E
Il Destinatario istituzionale
Istituti fisioterapici ospitalieri - Istituto Regina Elena (nel prosieguo denominato Destinatario istituzionale) rappresentato da - Dott.ssa Xxxxxx Xxxxxxxx
Articolo 1
1. Le premesse sono parte integrante della presente convenzione.
Articolo 2
1. La presente convenzione regola l’affidamento da parte del Ministero della salute – Direzione generale della ricerca e dell’innovazione in sanità - al Destinatario istituzionale del progetto di ricerca finalizzata, GR-2021-12373396 dal titolo “Randomized control trial comparing off-clamp robotic partial nephrectomy with or without renorrhaphy”.
2. Il principal investigator è individuato nella persona dott./dott.ssa BRASSETTI ALDO, codice fiscale
XXXXXX00X00X000X.
Articolo 3
1. Il finanziamento è di €450.000,00 (quattrocentocinquantamila/00) a valere sui fondi del capitolo 3398/1 ed i seguenti perenti 3398/83-84-87
Articolo 4
1. Il Destinatario istituzionale ed il principal investigator svolgono congiuntamente il progetto di ricerca secondo quanto riportato nel piano esecutivo e finanziario presentato in ottemperanza a quanto previsto dal Bando per la ricerca finalizzata 2021 relativo agli anni finanziari 2020-2021 di cui in premessa ed allegato alla presente convenzione di cui è parte integrante.
Articolo 5
1. La presente convenzione ha la durata di tre anni prorogabile eventualmente di ulteriori 12 mesi come previsto dal successivo articolo 11.
2. L’attività di ricerca, da svolgersi nell’arco temporale della vigenza della convenzione, deve avere inizio improrogabilmente entro e non oltre il 30 aprile 2023, comunicando la data effettiva con nota sottoscritta digitalmente dal proprio rappresentante legale e dal principal investigator della ricerca almeno 20 giorni prima dell’inizio effettivo.
3. Il Destinatario istituzionale entro e non oltre 30 giorni dall’invio della presente convenzione da parte del Ministero della Salute per la sottoscrizione provvede alla restituzione della convenzione firmata dal legale rappresentate e controfirmata dal principal investigator, tramite il sistema di monitoraggio del WFR, accompagnato dalla comunicazione del codice CUP del progetto e i codici CUP e codici fiscali delle singole Unità operative;
4. La presente convenzione, vincolante all'atto della sottoscrizione per il destinatario istituzionale ed il principal investigator, diventa efficace per il Ministero a seguito della registrazione da parte dell’organo di controllo.
5. Il Destinatario istituzionale, entro e non oltre 20 giorni precedenti la scadenza del termine di cui al comma 2 del presente articolo, pena la decadenza dal finanziamento, è tenuto a trasmettere - con nota sottoscritta digitalmente dal proprio rappresentante legale e dal principal investigator della ricerca - la seguente documentazione, soggetta a verifica da parte del Ministero al fine di autorizzare l’avvio del progetto:
a) il parere positivo del comitato etico e/o l’autorizzazione di cui all’articolo 31 del
decreto legislativo n.26 del 4 marzo 2014, ove previsti;
b) le dichiarazioni indicanti le unità operative coinvolte nel progetto nonché l’accettazione degli Enti che svolgono funzioni di unità operativa e dei relativi responsabili di unità operativa dell’accettazione dei termini della presente convenzione;
c) la dichiarazione con la quale il destinatario istituzionale attesta che il principal investigator svolgerà la propria attività, relativamente al progetto in questione, esclusivamente presso la struttura del S.S.N. all’uopo individuata dal destinatario istituzionale medesimo. La dichiarazione di cui al presente comma dovrà essere controfimata dal Princiapl Investigator interessato;
d) il certificato AIRE (Anagrafe degli italiani residenti all’estero) nel caso di collaborazione con ricercatori italiani residenti e operanti all’estero;
e) La traduzione in lingua italiana della proposta progettuale senza apportare alcuna modifica alla versione in inglese allegata alla presente convenzione;
6. Il monitoraggio e la verifica del raggiungimento degli obiettivi del progetto di ricerca di cui alla presente convenzione sono affidati alla Direzione generale della ricerca e dell’innovazione in Sanità, Ufficio 3.
7. La scheda del piano finanziario è vincolante relativamente al solo totale del finanziamento assegnato e al riparto iniziale tra unità operative, mentre ha valore meramente indicativo per quanto riguarda la ripartizione tra voci di costo e le motivazioni a giustificazione di tali costi. Il Destinatario istituzionale si impegna a rispettare le quote percentuali previste dal bando per le varie voci di costo che saranno calcolate, a consuntivo, sulle spese rendicontate, al netto di eventuali economie riscontrate sul finanziamento assegnato e sulle sole spese eleggibili, dopo verifica da parte del Ministero della salute.
8. Le parti convengono che le comunicazioni relative al progetto di cui trattasi siano effettuate attraverso il sistema di monitoraggio delle ricerche denominato Workflow della ricerca a disposizione dei
Destinatari istituzionali. Il Ministero si riserva di attivare, qualora reso disponibile, il sistema di rendicontazione on-line sulla piattaforma del Workflow della ricerca, e lo stesso sarà vincolante dalla data di comunicazione della relativa disponibilità.
9. Il Destinatario istituzionale attraverso il proprio rappresentate legale, nonché il principal investigator devono firmare digitalmente tutti gli atti inerenti alla ricerca.
Articolo 6
1. La prima rata del finanziamento è pari a €225.000,00 (duecentoventicinquemila/00) e la procedura per il pagamento della stessa è avviata solo a seguito dell’accertamento da parte del Ministero degli avvenuti adempimenti di cui al comma 2 e 4 dell’articolo 5 della presente. La predetta rata è imputata sull’esercizio finanziario 2022.
2. La seconda rata del finanziamento è pari ad €135.000,00 (centotrentacinquemila/00) ed è erogata dopo la trasmissione da parte del Destinatario istituzionale della relazione intermedia di cui al successivo art. 7 e solo a seguito della valutazione positiva della stessa da parte del Ministero. La predetta rata è imputata sull’esercizio finanziario 2025.
3. La terza rata, a saldo del finanziamento, è pari ad €90.000,00 (novantamila/00). Essa è corrisposta una volta accertata la sussistenza dei requisiti di cui al successivo articolo 9 e solo a seguito della valutazione positiva della relazione finale da parte del Ministero. La predetta rata è imputata sull’esercizio finanziario 2027.
4. A garanzia della coerenza con l’inizio dell’attività dichiarata, il Destinatario istituzionale si impegna ad anticipare le risorse economiche necessarie, nell’eventualità in cui le somme da corrispondersi da parte del Ministero siano in regime di perenzione.
5. Laddove non vengano rispettati i termini di cui alla presente convenzione, che non consentano la tempestiva erogazione dei fondi, il Destinatario istituzionale esonera il Ministero da eventuali ritardi nell’erogazione delle somme spettanti.
Articolo 7
1. Allo scadere dei 18 mesi dall’inizio dell’attività della ricerca e comunque non oltre i trenta (30) giorni da tale termine, il Destinatario istituzionale trasmette al Ministero la relazione intermedia sullo stato d’attuazione della ricerca - sottoscritta digitalmente dal legale rappresentante del Destinatario istituzionale e dal principal investigator - contenente la descrizione delle attività svolte dalle singole unità operative da cui risulti il regolare svolgimento del progetto secondo quanto riportato nel piano esecutivo . Tale relazione deve essere accompagnata da un documento di sintesi, a cura del principal investigator, che illustri, nella globalità, lo stato di avanzamento dei lavori, inclusa la descrizione delle attività realizzate da eventuali Enti co-finanziatori.
2. Il Ministero ha facoltà, previa comunicazione preventiva al destinatario istituzionale, di attivare le procedure per la sospensione del finanziamento ed il recupero delle somme erogate, comprensive degli eventuali interessi legali maturati, qualora il Destinatario istituzionale non adempia a quanto previsto entro i termini di cui al comma 1 del presente articolo.
3. il Ministero, previa comunicazione preventiva al Destinatario istituzionale, ha facoltà di non erogare la seconda rata di finanziamento, subordinandola all’eventuale esito positivo del giudizio in ordine alla relazione finale, qualora la relazione intermedia, all’esito dell’istruttoria, non sia considerata idonea a dimostrare che siano stati pienamente raggiunti gli obiettivi medio termine o emerga che essa sia stata condotta non in piena conformità con quanto previsto nel piano esecutivo approvato. In tal caso il Ministero potrà procedere alla erogazione della seconda rata contestualmente al saldo. Laddove non vengano rispettati i termini di cui alla presente convenzione, che non consentano la tempestiva erogazione dei fondi, il Destinatario istituzionale esonera il Ministero da eventuali ritardi nell’erogazione delle somme spettanti.
4. Il Ministero, previa comunicazione preventiva al Destinatario istituzionale, può sottoporre alle valutazioni al Comitato tecnico sanitario sez. c), un dossier, qualora la relazione intermedia, all’esito della istruttoria ministeriale, non consenta di esprimere un compiuto motivato parere. La decisione
del suddetto Comitato è vincolante per il Destinatario istituzionale ai fini del prosieguo della convenzione.
Articolo 8
1. A partire dal 6° mese successivo all’avvio del progetto e fino a 12 mesi prima della scadenza del progetto, il Destinatario istituzionale, con nota firmata dal proprio rappresentate legale e dal principal investigator - può apportare modifiche al piano esecutivo, coerenti con gli obiettivi progettuali, o alla distribuzione di fondi tra le unità operative, solo se approvato dal Ministero con espresso e formale atto preventivo di assenso e purché non comportino un aumento del finanziamento a carico del Ministero. Non è consentito oltre tale periodo avanzare richieste di modifica. In caso di una eventuale necessità di una ulteriore modifica progettuale è possibile presentare tale modifica solo dopo 6 mesi dall’approvazione da parte del Ministero dell’ultima modifica progettuale.
2. La distribuzione delle somme tra le diverse voci di costo, nell’ambito di ogni singola unità operativa, è consentita sotto la responsabilità del Destinatario Istituzionale che ha presentato il progetto e che dovrà verificare il rispetto delle percentuali previste dal bando.
3. Qualsiasi proposta emendativa deve essere adeguatamente motivata dal principal investigator per documentare che quanto richiesto risulti indispensabile per assicurare il raggiungimento degli obiettivi a suo tempo prefissati.
4. Solo dopo l’approvazione del Ministero, il Destinatario istituzionale potrà procedere a dare attuazione alle modifiche di cui al comma 1 del presente articolo. In caso di eventuali inadempimenti al presente articolo il Ministero ha facoltà di procedere sia alla risoluzione della convenzione, dandone comunicazione al Destinatario istituzionale, sia alla sospensione del finanziamento nonché al recupero dell’importo erogato.
Articolo 9
1. Fatta salva l’eventuale concessione di proroga della durata delle attività progettuali, al termine di trentasei mesi - e comunque non oltre trenta (30) giorni dopo la data fissata per il termine della ricerca
– ai fini dell’erogazione del saldo, il Destinatario istituzionale, con nota firmata digitalmente dal rappresentante legale, trasmette contestualmente al Ministero la seguente documentazione, redatta dal principal investigator e recante la firma digitale dello stesso:
a) la relazione finale della ricerca contenente quanto posto in essere da eventuali Enti co- finanziatori, documenti, per ciascuna unità operativa, la coerenza delle attività svolte con il programma esecutivo approvato e gli obiettivi raggiunti;
b) copia dei lavori pubblicati su riviste impattate a seguito dello svolgimento della ricerca di cui
all’articolo 1 della presente;
c) la rendicontazione delle spese sostenute con i fondi ministeriali, utilizzando se disponibile il sistema di rendicontazione on-line del WFR;
d) indicazioni della URL del repository pubblico dove sono resi disponibili i dati grezzi progettuali e quelli utilizzati per le pubblicazioni scientifiche correlate.
2. Tutta la soprarichiamata documentazione deve essere redatta utilizzando esclusivamente la modulistica reperibile sul sistema Workflow della ricerca.
3. La documentazione di supporto deve essere a disposizione del Ministero presso il Destinatario istituzionale, che deve provvedere alla relativa custodia.
4. Il Ministero provvede ad applicare una decurtazione pari al 10% della rata del saldo, qualora la documentazione di cui alle lettere a) b) c) d) del comma 1 del presente articolo sia trasmessa al Ministero in un periodo compreso tra il trentunesimo ed il sessantesimo giorno dalla data di conclusione del progetto.
5. Il Ministero provvede ad applicare una decurtazione pari al 20% della rata del saldo, qualora la documentazione di cui alle lettere a) b) c) d) del comma 1 del presente articolo sia trasmessa al Ministero in un periodo compreso tra il sessantunesimo ed il novantesimo giorno dalla data di conclusione del progetto.
6. Il Ministero, previa comunicazione preventiva al Destinatario istituzionale, attiva le procedure per la sospensione del finanziamento e la conseguente economia della rata finale nonché per il recupero delle somme già erogate, comprensive degli interessi legali maturati, qualora la documentazione di cui alle lettere a) b) c) d) del comma 1 del presente articolo non sia trasmessa al Ministero entro il novantesimo giorno dalla data di conclusione del progetto.
7. Il Ministero si riserva la facoltà di chiedere informazioni ed eventuale documentazione integrativa al Destinatario istituzionale, che deve fornire riscontro entro e non oltre i successivi 15 giorni, qualora:
- la relazione finale non sia considerata idonea a dimostrare il regolare svolgimento della ricerca, in conformità di quanto previsto nel piano esecutivo e nel piano finanziario approvati;
- la rendicontazione risulti incompleta o incongruente sia sui dati contabili sia sulle descrizioni.
8. Il Ministero provvederà ad emettere la valutazione finale sulla base di quanto acquisito agli atti, in caso di mancato o esaustivo riscontro da parte del Destinatario istituzionale delle richieste di cui al precedente comma 7.
9. Il Ministero comunica al Destinatario istituzionale il parere negativo in ordine alla relazione finale e conseguentemente in ordine alla erogazione del saldo ed ha facoltà di chiedere la restituzione delle somme già erogate comprensive degli interessi legali maturati, in caso di mancato riscontro oppure laddove dalla istruttoria della documentazione integrativa emerga che sono stati disattesi gli obiettivi di cui al piano esecutivo.
10. Il Ministero, previa comunicazione preventiva al Destinatario istituzionale, può sottoporre al Comitato tecnico sanitario sez. c). un dossier, qualora la relazione finale all’esito della istruttoria ministeriale, non consenta di esprimere un compiuto motivato parere. La decisione del suddetto Comitato è vincolante per il Destinatario istituzionale ai fini del prosieguo della convenzione.
11. Il Ministero, previa comunicazione preventiva al Destinatario istituzionale, attiva le procedure per la sospensione del finanziamento e la conseguente messa in economia delle rate residue, nonché per il recupero delle somme già erogate, comprensive degli interessi legali maturati, in caso di mancato rispetto da parte del PI dell’orario di lavoro contrattuale, ovvero di quello minimo stabilito tramite convenzione con altro Ente, durante il periodo di svolgimento della ricerca. A tal fine, il Ministero si riserva la facoltà di richiedere al Destinatario Istituzionale i tabulati relativi alla durata dell’orario di lavoro giornaliero svolto dal PI, rilevato con sistema di misurazione oggettiva; il Destinatario istituzionale dovrà fornire riscontro entro e non oltre 15 giorni dalla richiesta.
Articolo 10
1. Il Ministero della salute – Direzione generale della ricerca e dell’innovazione in sanità, in via autonoma o sentito il Comitato Tecnico Sanitario, ha facoltà di chiedere chiarimenti e può disporre verifiche in ogni momento e anche durante lo svolgimento della ricerca.
Articolo 11
1. Il termine della ricerca può essere prorogato dal Ministero per un periodo massimo di mesi 12 dalla data di scadenza, solo a seguito di formale, motivata e documentata istanza firmata digitalmente dal legale rappresentante del Destinatario istituzionale e del principal investigator. A detto periodo possono essere applicate eventuali deroghe a seguito di provvedimenti della Direzione generale della ricerca e dell’innovazione in sanità per eventi emergenziali.
2. La richiesta di cui al comma 1 può essere avanzata dopo la presentazione della relazione intermedia di cui all’articolo 7 e fino a 12 mesi precedenti il termine del progetto con formale e motivata istanza da parte del Destinatario istituzionale e del principal investigator che avrà efficacia solo dopo l’approvazione da parte del Ministero.
Articolo 12
1. La proprietà degli studi, dei prodotti e delle metodologie sviluppati nell’ambito del progetto è regolamentata dalla normativa vigente in materia, salvo particolari accordi stipulati tra le parti firmatarie del presente atto, ferma restando la possibilità dei soggetti istituzionali del Servizio Sanitario Nazionale di fruirne, previa richiesta alle parti firmatarie.
2. Nel caso in cui il contraente intenda trasferire ad altri soggetti qualsiasi diritto, anche parziale, relativo alla ricerca in questione, ai risultati della stessa o ad eventuali brevetti derivati deve darne preventiva comunicazione al Ministero.
3. Qualsiasi documento prodotto, ivi comprese le pubblicazioni scientifiche inerenti al progetto di ricerca oggetto della presente convenzione – per i quali deve essere assicurato l’accesso non oneroso al Dicastero - deve contenere l’indicazione del finanziamento ministeriale e del codice del progetto finanziato.
4. Il Ministero non riconosce l’eleggibilità dei costi delle pubblicazioni sui propri fondi qualora in dette pubblicazioni non si faccia espressa menzione del finanziamento ministeriale e del codice progetto.
5. Il Ministero provvede ad una decurtazione pari al 10% dell’intero finanziamento, nel caso in cui il Destinatario istituzionale al termine delle attività progettuali non inoltri documentazione relativa a quella indicata alla lettera b) del comma 1 dell’articolo 9.
6. Il Ministero provvede ad una decurtazione pari al 10% dell’intero finanziamento, nel caso in cui il Destinatario istituzionale al termine delle attività progettuali non inoltri documentazione relativa a quella indicata alla lettera d) del comma 1 dell’articolo 9.
7. Il Ministero provvede ad una decurtazione pari al 5% dell’intero finanziamento, nel caso in cui il Destinatario istituzionale al termine delle attività progettuali inoltri documentazione relativa a quella indicata alla lettera b) del comma 1 dell’articolo 9 priva della menzione del Ministero della salute e del codice progetto.
8. Il Ministero provvede ad una decurtazione pari al 5% della rata del saldo, nel caso in cui il Destinatario istituzionale al termine delle attività progettuali inoltri documentazione relativa a quella indicata alla lettera b) del comma 1 dell’articolo 9 dalla quale risulti che solo alcune pubblicazioni prodotte recano la menzione del Ministero quale istituzione finanziatrice e del codice progetto.
9. Le parti convengono che il Ministero della salute possa dare direttamente diffusione, anche attraverso il proprio sito web, dell’estratto della proposta progettuale e dei risultati della ricerca sia in forma completa che sintetica e delle pubblicazioni scientifiche da essa derivate.
Articolo 13
1. I beni e gli strumenti necessari per l’esecuzione del presente progetto di ricerca possono essere posti a carico dei fondi ministeriali qualora acquisiti a mezzo leasing, noleggio ovvero in comodato d’uso, per un periodo pari alla durata del progetto.
2. È fatto divieto di utilizzare i fondi del Ministero della salute per l’acquisto diretto di apparecchiature
e materiale inventariabile.
3. Relativamente ai progetti RF-CO-GR, per il pagamento di quote parte stipendiali è riconosciuto un contributo fisso al limite di euro 40.000,00 l’anno per “full time equivalent”, nei limiti del 50% del finanziamento complessivo del progetto ovverosia della quota totale rendicontata a carico del Ministero della salute e riconosciuta eleggibile.
4. Relativamente ai progetti SG, per il pagamento della borsa di studio del ricercatore proponente, è
riconosciuto un contributo fisso al limite di euro 90.000,00 per l’intera durata del progetto.
Articolo 14
1. Le parti contraenti prendono atto che il finanziamento del presente progetto di ricerca afferisce alla gestione dei fondi per il finanziamento delle attività di ricerca o sperimentazione, “Ricerca Scientifica” capitolo 3398/1 ed i seguenti perenti 3398/83,84 e 87, ad esclusione degli importi destinati agli IRCCS, di pertinenza del centro di responsabilità Direzione generale della ricerca e dell’innovazione in sanità, dello stato di previsione del Ministero della salute, in relazione a quanto disposto dal decreto legislativo n. 502/1992 e successive modifiche ed integrazioni.
Articolo 15
1. Le parti si impegnano all’osservanza, per quanto di rispettiva competenza, delle disposizioni inerenti alla tracciabilità dei flussi finanziari di cui all’art.3 della legge 13 agosto 2010 n.136, e successive modifiche ed integrazioni.
Letto, confermato e sottoscritto con firma digitale, ai sensi dell’art. 21 del decreto legislativo 7 marzo 2005, n.82.
Roma, (data della sottoscrizione come quella dell’ultima firma digitale apposta)
per il Ministero della salute Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxx Direttore dell’Ufficio 3
Direzione generale della ricerca e dell’innovazione in sanità
per il Destinatario istituzionale
Istituti fisioterapici ospitalieri - Istituto Regina Xxxxx Xxxx.ssa Xxxxxx Xxxxxxxx
Codice fiscale XXXXXX00X00X000X
Il presente atto è sottoscritto per presa visione il principal investigator - BRASSETTI XXXX Xxxxxx fiscale XXXXXX00X00X000X
MASSIMI
XXXXXX XXXXX XX-2021-12373396
MDC primary: Nefrologia e Urologia
MDC secondary: Oncologia
Project Classification IRG: Project Classification SS:
Surgical Sciences, Biomedical Imaging, and Bioengineering Surgery, Anesthesiology, and Trauma - SAT
Project Keyword 1:
Project Keyword 2:
Project Keyword 3:
Surgical approaches to organ/tissue-specific disease, injury, or repair including minimally invasive and transluminal surgical approaches
X
X
Renal tumor Renal function
Project Request: Animals:
Humans:
Clinical trial:
The object/s of this application is/are under patent copyright Y/N:
Operative Units | |||
INSTITUTION | Department/Division/Laboratory | Role in the project | |
1 | Istituti fisioterapici ospitalieri - Istituto Regina Xxxxx | XXX Urologia Oncologica | Principal Investigator |
Investigators, Institution and Role in the Project | ||||
Key Personnel | Institution/Org./Pos. | Role in the project | Birth Date | |
1 | TUDERTI XXXXXXXX | 1 - Istituti fisioterapici ospitalieri - Istituto Xxxxxx Xxxxx | CO-PI | 16/06/1986 |
Co-PI: TUDERTI XXXXXXXX
Overall Summary
Robotic partial nephrectomy (RPN) is the standard treatment for organ-confined renal tumors. To improve functional outcomes, we conceived a sutureless (SL) off-clamp approach to overcome the detrimental effects of warm ischemia and parenchymal disruption caused by hilum clamping and tumor bed renorrhaphy (RR). Pilot studies supported our hypothesis that the SL approach provides favorable functional outcomes while shortening operation time and potentially reducing costs. We designed the first randomized controlled trial to demonstrate that outcomes after off-clamp RPN with or without RR are comparable. Overall, 248 patients with cT1-2N0 tumors will be enrolled and randomly assigned to 2 homogeneous groups, based on surgical approach. The Trifecta rate [defined as negative surgical margins, no major complications, no >30% glomerular filtration rate reduction] will be assessed and used to compare outcomes in the 2 arms. Oncologic outcomes and costs will be assessed too.
Background / State of Art
The use of robotic partial nephrectomy (RPN) to treat renal masses has increased. Despite the efforts to preserve long-term
renal function and minimize the risk of acute kidney injury, up to 30% of patients with normal preoperative kidney function may experience a decline in estimated glomerular filtration rate (eGFR) to less than 60 ml/min/1.73m2, and up to 10% may have a 50% reduction in renal function after surgery. Thus, the search for innovative techniques to improve long-term functional outcomes after RPN is ongoing.
Every minute of warm ischemia significantly affects short- and long-term renal function. Selective renal artery clamping, early unclamping, and off- clamp surgery may help reducing the risk of renal function impairment after nephron-sparing surgery. According to very limited data, also renorrhaphy (RR) may affect functional outcomes as performing single-layer suture and avoiding cortical stitches improves postoperative renal function.
We conceived a novel surgical technique for patients undergoing purely off-clamp RPN (ocRPN) which completely avoids RR and resorts to monopolar cauterization to achieve hemostasis after tumor enucleation. This may provide at least non- inferior post-operative functional outcomes while shortening operation time and reducing direct costs associated with the procedure.
It’s available a Systematic Review on this topic? No
Hyphotesis and Specific AIMS
Hyphotesis and Significance
To perform a SL-ocRPN, the colon is medialized and the Gerota¿s fascia incised. Regardless tumor complexity, location and size, the neoplasm is directly chased and the surrounding perinephric fat excised to obtain a clear and wide surgical field. Before commencing the enucleation, the boundaries of the tumor are marked with cautery. Purely off-clamp enucleation is carried on mainly with xxxxx dissection, through the coordinated action of the ProGrasp¿ forceps and the two laparoscopic suction cannulas; pulsating irrigation allows the console surgeon to identify bleeding vessels and further control them with monopolar energy. Once the tumor is excised, its bed is cauterized delivering monopolar energy in a quasi-contact manner, and the hemostasis is progressively improved. A 2 minutes-long inspection of the surgical field is routinely performed and hemostasis further checked.
Since RR affects postoperative renal function, we believe that using cautery instead of suturing the parenchymal breach after tumor enucleation provides at least non-inferior post-operative functional outcomes while shortening operation time and reducing direct costs associated with the procedure.
Two recent pilot studies assessed outcomes of our novel technique. At first, we prospectively analyzed a continuous series of 10 patients undergone SL-ocRPN for cT1 renal masses. At baseline, global glomerular filtration rate assessed with nuclear scan was 95.3 ml/min (IQR: 63.5-97), 43.3 ml/min (IQR: 31.2-52) in the affected kidney. After treatment, these values respectively decreased to 91.9 ml/min (IQR: 71.3-96) and 43.0 ml/min (IQR: 34.8-46.9): compared to preoperative findings, the difference was not significant (all p > 0.05). Median operation time was 55 min (IQR: 40-62.5). Estimated blood loss was 65 ml (IQR: 61-69) and no intra-/post-operative complication occurred. We concluded that our novel technique was safe and effective for cT1 tumors and the impact on renal function was negligible. Later on, we performed a retrospective analysis to compare outcomes of patients undergone ocRPN with or without RR at our center, from January 2017 onwards. Overall, 548 cases were included (180 SL) and 86% achieved the Trifecta (a standardized and broadly accepted proxy of surgical quality). The Trifecta rate was significantly higher in the SL group (93% vs 83%; p=0.001).
Through a propensity score matched analysis, we then generated 2 cohorts of 80 patients homogeneous for age, gender, ASA score, baseline eGFR, tumor size and surgical complexity. Patients in the SL group had shorter hospital stay (p<0.001), negligible complications (6% grade 2 Xxxxxxx) and showed an increased likelihood of achieving Trifecta (96% vs
p=0.008). The probabilities of experiencing a significant post-operative worsening of Chronic Kidney Disease stage were comparable in the two groups. Up to today, no randomized controlled trial has been designed to compare outcomes after ocRPN with or without RR and no evidence is available concerning the role of the SL approach in the setting of large renal masses. Furthermore, very few data are available concerning oncologic outcomes of SL nephron sparing surgery.
Preliminary Data
The increasing trend in the use of robot-assisted partial nephrectomy (RAPN) for the treatment of renal masses over the last decades led to the adoption of radical nephrectomy for cT1 renal masses to less than 10% in high volume centers. However, despite the efforts to preserve long-term renal function and minimize the risk of acute kidney injury, up to 30% of patients with normal preoperative kidney function may experience a decline in estimated glomerular filtration rate (eGFR) to
<60 ml/min/1.73 m2, and up to 10% may have a 50% reduction in renal function after surgery[1]. Thus, the search for innovative techniques to improve long-term functional outcomes after nephron-sparing surgery (NSS) is ongoing.
There is grounded evidence that every minute of warm ischemia significantly affects short and long-term renal function[2]. Selective renal artery clamping, early unclamping, and off-clamp surgery may help reducing the risk of post-operative renal function impairment. According to limited data, also RR may adversely affect functional outcomes leading to ischemic necrosis of the stitched parenchyma[3,4] and potentially causing pseudoaneurysms and arteriovenous fistulas[5].
Since the pioneering era of minimally invasive PN, we aimed at minimizing ischemia ¿whenever feasible¿; in 2012 we reported feasibility and safety of SL laparoscopic PN for small exophytic renal tumors[6]. This experience shed light on the possibility of simplifying surgical procedure (in selected cases) and optimizing functional outcomes, without jeopardizing oncologic results. However, the selection bias of that study limited the employment of the SL approach in intermediate/high nephrometry score renal tumors. In the last decade we have witnessed the widespread of robotic platforms and RAPN has overcome the laparoscopic approach for the treatment of all renal tumors. In this scenario, we developed a purely off-clamp SL robotic technique which completely avoids both hilar clamping and RR, based on selective control of feeding arteries during tumor enucleation and monopolar cauterization of the parenchymal breach to achieve hemostasis. In the present paper, we compare surgical and functional outcomes of patients undergone purely ocRAPN with or without RR at our Institution.
According to our first pilot study on 10 patients undergone SL-ocRPN for cT1 renal masses, the impact of this surgery on renal function (measured by means of renal scans) was negligible.
A further retrospective analysis of prospectively collected data regarding 548 patients undergone ocRPN at our center highlighted that surgical quality is even higher when a SL approach is preferred over RR, as the Trifecta rate was 93% and 83% in the two groups, respectively (p=0.001). This finding was confirmed after Propensity Score Matched (PSM) analysis. The probabilities of experiencing a significant post-operative worsening of Chronic Kidney Disease stage were comparable in the two groups.
Picture to support preliminary data
Specific Aim 1
To prospectively demonstrate that sutureless (SL) ocRPN is not inferior to RR-ocRPN in terms of surgical and functional outcome.
According to Institutional series of RPN, the Trifecta rates with or without RR were 83% and 93%, respectively. Therefore, we designed a non-inferiority trial based on an estimated 90% trifecta rate in both arms, setting a non-inferiority limit at 10%. Considering a drop-out risk of 10%, using the chi-squared test, a sample size of 124 patients in each arm will verify this hypothesis at a significance level of 5% with a power of 80%. For the purpose of the study, after acquiring a dedicated informed consent, patients undergoing nephron sparing surgery for organ-confined renal tumors (cT1-2 cN0) will be randomized into two study arms.
A covariate adaptive randomization process will be performed to obtain cohorts homogeneous for age, gender, ASA score, baseline renal function and tumor features; a specific routine will be developed in R using the Package ¿randPack¿ (Randomization routines for Clinical Trials), release January 24, 2016. All randomized patients will be considered in the analysis. Appropriate descriptive statistics will be used for demographical and clinical variables. A logistic model will be applied to adjust for possible covariate unbalance. Those in group A will receive RR while those in group B will not. All patients will undergo dynamic renal scintigraphy at baseline and 1 month after surgery to precisely assess variations in global and side-specific post-operative glomerular filtration rate (GFR). This will allow to calculate the Trifecta rate [defined as negative surgical margins, no major complications, no >30% glomerular filtration rate (GFR) reduction] in the two groups, and compare them accordingly.
Specific Aim 2
To prospectively compare direct costs associated to ocRPN with or without RR.
Based on the available pilot studies, SL-ocRPN is safe, fast, and both transfusion rate and length of hospital stay are not significantly increased by the lack of renorrhaphy at the end of tumor enucleation. At the same time, this surgical approach does not require the use of a robotic needle driver.
For the purpose of the study, the costs of the robotic instruments used, the expenditures for advanced hemostatic agents employed, operation time and length of hospital stay will be systematically recorded and used to estimate direct costs associated with ocRPN with or without RR and the two surgical approaches will be compared accordingly.
Specific Aim 3
To prospectively compare short and mid-term oncologic outcomes of ocRPN with or without RR.
Oncologic outcomes after SL-ocRPN have never been assessed before. However, based on the available preliminary data, the rate of positive surgical margins is not affected by the absence of RR at the end of tumor enucleation. Theoretically, moreover, an extensive coagulation of the tumor bed after enucleation could further reduce the risk of local recurrence.
For the purpose of the study, follow-up visits and related clinical evaluations will be scheduled every 3 or 6 months after surgery, based on European Association of Urology guidelines on kidney cancer recommendations. A comparison of oncologic (Recurrence-free [RFS], cancer-specific [CSS] and overall survival [OS]) outcomes after SL and RR surgeries, computed at 12, 24 and 36 months, will be performed.
Experimental Design Aim 1
After acquiring a dedicated informed consent, 248 patients undergoing nephron sparing surgery for organ-confined renal tumors will be randomly assigned (1:1 ratio) to either RR- or SL-ocRPN.
The cohort-specific Trifecta rates will be assessed and compared by means of the chi-squared test. Xxxxxx-Xxxxx analysis and Log Rank test will be used to display differences between the two groups.
Logistic regression analyses will assess the predictive role of the hemostasis technique (RR vs SL) on the achievement of this composite outcome.
Also the evolution of renal function over time will be recorded for each patient: any significant post-operative worsening of their Chronic Kidney Disease (CKD) stage will be taken into account.
The Xxxxxx-Xxxxx analysis and the Log Rank test will be used to display differences between the two groups.
Xxx regression analyses will assess the predictive role of the hemostasis technique (RR vs SL) on the rate of "significant CKD stage migration" (sCKDsm).
Experimental Design Aim 2
Direct costs (robotic instruments, advanced hemostatic agents, operating room occupation time, length of hospital stay) associated with ocRPN will be recorded for each treated patient.
Mean expenditures in the two groups will be calculated and further compared resorting to the t-student test. Stacked bar graphs will be used to display differences between the to study cohorts.
Experimental Design Aim 3
Early survival outcomes will be assessed for all patients at 12 months after ocRPN. Further assessment will be done at 24 and 36 months (outside the study timeframe).
Therefore, Xxxxxx-Xxxxx curves will be obtained to describe RFS, CSS and OS at 1, 2 and 3 years after surgery and the Log Rank test will be used to investigate differences between the two study cohorts.
Xxx regression analyses will assess the predictive role of the hemostasis technique (RR vs SL) on these oncologic outcomes.
Metodologies and statistical analyses:
Methodologies (describe all measures taken to minimize / avoid bias)
We designed a randomized-controll-trial (RCT) to prospectively demonstrate that SL-ocRPN is not inferior to RR-ocRPN in terms of Trifecta rate.
Only patients with an organ-confined renal tumors (cT1-2 cN0) willing to accept randomization will be included in the study. In fact, a covariate adaptive randomization process will be performed to obtain cohorts homogeneous for age, gender, American Society of Anesthesiologists score, baseline renal function and tumor features; a specific routine will be developed in R using the Package "randPack" (Randomization routines for Clinical Trials), release January 24, 2016.
All randomized patients will be considered in the analysis.
Methods of data collection (Indicate the data that will be collected, the tools used)
The following data will be collected:
1. Age, gender, race;
2. Baseline American Society of Anesthesiologists (ASA) score;
3. Tumor side, clinical size and surgical complexity (defined according to the R.E.N.A.L. score) [7];
4. Hemostatic technique and eventual conversions from SL to RR;
5. Number of robotic arms, covers, trocars and instruments used
6. GFR measured by means of dynamic renal scintigraphy, performed at baseline and 1 month after surgery
7. Serum creatinine levels, assessed at baseline, at discharge and 3, 6 and 12 months after surgery. For each time-point, the estimated GFR (eGFR) will be calculated by means of the CKD Epidemiology Collaboration formula [8] and the National Kidney Foundation (NKF) CKD stages will be defined accordingly [9]. Based on the NKF recommendations, a >30% reduction in the post-operative eGFR will be considered as a "significant renal function deterioration" (sRFD) while any worsening from stages I-II to >/= IIIa (from IIIa to >/= IIIb, from IIIb to IV) will be defined as sCKDsm [10;
8. Postoperative complications (stratified according to the Xxxxxxx-Dindo (CD) classification system) [11] and length of hospital stay (LOS);
9. Perioperative outcomes combined into the Trifecta (negative surgical margins, no CD >/= 3 complications, no sRFD) to assess surgical quality [10]
10. Final histology with margin status;
11. RFS, CSS and OS outcomes at last available follow-up.
Statistic plan (calculation of statistical data)
Based on our preliminary data, the Trifecta rates after ocRPN with or without RR were 83% and 93%, respectively. Accordingly, we designed a non-inferiority trial based on an estimated 90% trifecta rate in both arms, setting a non- inferiority limit at 10%. Considering a drop-out risk of 10%, using the chi-squared test, a sample size of 124 patients in each arm will verify this hypothesis at a significance level of 5% with a power of 80%.
A covariate adaptive randomization process will be performed to obtain cohorts homogeneous for age, gender, ASA score, baseline renal function and tumor features; a specific routine will be developed in R using the Package "randPack" (Randomization routines for Clinical Trials), release January 24, 2016.
All randomized patients will be considered in the analysis.
Statistical analysis (describe the main statistical analysis)
Frequencies and proportions will be used to report categorical variables, that will be compared by means of the ChiSquare- test.
Continuous variables will be presented as median and interquartile ranges (IQRs) and compared using either the Xxxx Xxxxxxx U test or Xxxxxxx Xxxxxx one-way based on their normal or not-normal distribution, respectively (normality of the distribution of variables was tested by the Kolmogorov Smirnov test).
Xxxxxx-Xxxxx (KM) analysis and Log Rank test will be used to describe the impact of surgical technique on Trifecta rate and sCKDsm-free survival (SMFS).
Univariable and multivariable logistic regression analyses will be performed to identify predictors of Trifecta achievement; Xxx regression analyses will be used for SMFS.
Significance threshold will be set at <0.05.
Statistical analysis will be performed using the Statistical Package for Social Science v. 25.0 (IBM, Xxxxxx, NY, USA).
Timing of analysis data (indicate duration of study: duration of enrollment, of therapy, follow-up etc)
Our Institution is a tertiary referral center for RPN in Italy, with a median caseload of 150 patients/year. Based on this, we plan to complete patients enrollment and treatment by month 24.
Surgical and peri-operative functional outcomes, together with direct costs associated with each procedure, will be prospectively collected, so that also the assessment of the primary and secondary outcomes will be completed within 2 years from the beginning of the RCT.
Functional and oncologic outcomes will be investigated throughout the project duration, at the time of follow-up visits scheduled at 1, 6 and 12 months after surgery, as per European Association of Urology guidelines on kidney cancer [12]. Therefore, the assessment of the tertiary outcome is due by year 3 from the beginning of the RCT. Thereafter, patients will be followed-up all life-long so that mid-term and long-term outcomes will be assessed.
Expected outcomes
Primary: avoiding renorrhaphy at the time of ocRPN does not affect surgical quality.
Secondary: avoiding renorrhaphy at the time of ocRPN reduces direct costs associated with the surgery. Tertiary: avoiding renorrhaphy at the time of ocRPN does not jeopardize oncologic outcomes.
Risk analysis, possible problems and solutions
The project is designed to complete the enrollment and assess costs and surgical outcomes in the first 24 months. The last three years of research will be dedicated to patients¿ follow-up, data analysis and scientific report of oncologic outcomes.
Significance and Innovation
This will be the fist prospective RCT investigating safety and efficacy of SL-ocRPN, which might represent the future of nephron sparing surgery. In fact, while the patient may benefit from excellent surgical and functional outcomes, this surgical approach might reduce overall costs for our National Health System.
Description of the complementary and sinergy research team
This is a single center study. The only activities performed by biostatisticians are randomization and analysis reported above.
No other synergy is required.
Training and tutorial activities
Education is among the main goals of IRCCS `Xxxxxx Xxxxx¿ National Cancer Institute: courses and fellowship are already ongoing at the Department of Urology, that is a certified European Robotic Urology School (ERUS) training center since 2019.
Our Department will be committed in broadly popularizing this novel surgical technique, as already appended in the last decade with our totally intracorporeal robot-assisted ileal neobladder [doi:10.1016/X.XXXXXX.2016.10.018], our indocyanine-green-guided purely ocRPN [doi:10.1016/X.XXXXXX.2018.09.015] and Madigian simple prostatectomy [doi:10.1016/X.XXXXXX.2018.11.051], which are now considered standard procedures worldwide.
Bibliography
1. Xxxx BR, et al. Survival and Functional Stability in Chronic Kidney Disease Due to Surgical Removal of Nephrons: Importance of the New Baseline Glomerular Filtration Rate. Eur Urol 2015;68:996-1003.
2. Xxxxxxxx RH, et al. Every minute counts when the renal hilum is clamped during partial nephrectomy. Eur Xxxx 0000;00:000-0.
3. Bahler CD, Sundaram CP. Effect of Renal Reconstruction on Renal Function After Partial Nephrectomy. J Endourol 2016;30 Suppl 1:S37-41.
4. Xxxxxx Y, et al. Suture or hemostatic agent during laparoscopic partial nephrectomy? A randomized study using a hypertensive porcine model. Urology 2009;73:172-7.
5. Xxxxx D, Xxxx IS. Renal artery pseudoaneurysm following laparoscopic partial nephrectomy. J Urol 2005;174:2256-9.
6. Xxxxxx X, et al. Zero ischaemia, sutureless laparoscopic partial nephrectomy for renal tumours with a low nephrometry score. BJU Int 2012;110:124-30.
7. Xxxxxxx A, et al. Anatomic features of enhancing renal masses predict malignant and high-grade pathology: a preoperative nomogram using the RENAL Nephrometry score. Eur Xxxx 0000;00:000-0.
8. Inker LA, et al. Estimating Glomerular Filtration Rate from Serum Creatinine and Cystatin C. N Engl J Med 2012;367:20- 9.
9. Xxxxxx J, et al. Prevalence of chronic kidney disease and decreased kidney function in the adult US population: Third National Health and Nutrition Examination Survey. Am J Kidney Dis 2003;41:1-12.
10. Xxxxxxxxx A, et al. Surgical quality, cancer control and functional preservation: introducing a novel Trifecta for robot- assisted partial nephrectomy. Minerva Urol Nefrol 2019.
11. Dindo D, Demartines N, Xxxxxxx P-A. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg 2004;240:205-13.
12. EAU Guidelines: Oncology Guidelines; xxxxx://xxxxxx.xxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx/xxxxxxxx-xxxxxxxxxx/
Timeline / Deliverables / Payable Milestones
Enrollment and assessment of primary and secondary outcomes to be completed by month 24.
Functional and oncologic outcomes will be investigated throughout the study duration, for a minimum of 36 months follow- up: tertiary outcome will be assessed after 5 years from the beginning of the study.
Milestones 18 month
75% of patients enrolled.
Preliminary analysis of surgical outcomes and costs.
Milestones 36 month
Patients enrollment completed.
Surgical outcomes and approach-specific costs recorded. Primary and secondary outcomes assessed. Early (12 months) oncologic results available for all the enrolled patients. Tertiary outcome assessed.
Gantt chart
GanttChart.xlsx
Equipment and resources available
Facilities Available
Two da Vinci Xi robotic systems are available at ¿Regina Xxxxx¿. The one supplied to the Urology department is among the platforms with the higher surgical caseload in Europe (550 cases/year).
Subcontract
No subcontract required
Translational relevance and impact for the National Health System (SSN)
This will be the fist prospective RCT investigating safety and efficacy of SL-ocRPN, which might represent the future of nephron sparing surgery. In fact, while the patient may benefit from excellent surgical and functional outcomes, this surgical approach might reduce overall costs for our National Health System.
Brassetti Xxxx
Birth date:
Institution:
02/06/1986
Department/Unit:
Position Title:
Istituti fisioterapici ospitalieri - Istituto Regina Xxxxx XXX Urologia Oncologica
Principal investigator
Principal Investigator (PI) Profile
Education and training | |||
Institution and Location | Degree | Year(s) | Field of study |
"La Sapienza" University, Rome, Italy | Consultant in Urology | 2017 | General Urology |
San Xxxxxxxx Hospital ¿ "EAU Robotic Urology Section" training center | Fellow in minimally invasive urologic surgery | 2016 | Minimally invasive treatment of functional and oncologic urological diseases |
Karolinska Universitetssjukhuset, Stockholm, Sweden | Fellow in Robotic Urology | 2017 | Robotic treatment of urologic oncological diseases |
Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille, Lille, France | Fellow in Laparoscopic Urologic Surgery | 2017 | Laparoscopic treatment of functional and oncologic urological diseases |
Personal Statement:
The PI will be responsible for patients screening, enrollment and surgical treatment: he will ensure that this milestone is reached by month 24th.
By month 25th, data concerning functional and surgical outcomes will be available for all the treated patients. Having full access to these data, the PI will perform the statistical analysis and assess primary and secondary endpoints.
Functional and oncologic outcomes will be investigated throughout the study duration and the PI will coordinate follow-up visits and data collection, ensuring that all the patients will have a minimum of 1 year follow-up by month 36th. The tertiary endpoint will be then assessed.
Positions and honors
Positions | |||||
Institution | Division / Research group | Location | Position | From year | To year |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Foundation | Department of Urology | Xxx Xxxxxxx 000, Xxxx, Xxxxx | Urologist and Researcher | 2017 | 2022 |
IRCCS Regina Elena, National Cancer Institute | Department of Oncologic Urology | Xxx Xxxx Xxxxxxxx 00, Xxxx, Xxxxx | Consultant in Urology | 2018 | 2022 |
Official H index: 10.0
( autocertificated )
Scopus Author Id:55214024400 ORCID ID:0000-0001-9643-8979 RESEARCH ID:AAZ-5350-2020
Other awards and honors
Best poster 91° Congresso Società Italiana di Urologia: "The Use of tenaculum forceps in robot-assisted Xxxxxx'x simple prostatectomy".
Other CV informations
None
Selected peer-reviewed publications of the PI valid for minimum expertise level | |||||||||
Title | Type | Pag | Vol | Year | DOI | PMID | IF | Cit.** | P.* |
Author Reply | Reply | 135 | 111 | 2018 | 10.1016/j.urology.2017.0 7.073 | 29162329 | 1.86 | 0 | F |
Reply by the Authors | Reply | 189 | 115 | 2018 | 10.1016/j.urology.2018.0 2.018 | 29499255 | 1.86 | 0 | F |
Re: Robot-assisted Salvage Lymph Node Dissection for Clinically Recurrent Prostate Cancer | Reply | 142-143 | 73 | 2018 | 10.1016/j.eururo.2017.0 9.018 | 28958827 | 17.29 | 0 | L |
Re: Can Negative Prostate-specific Membrane Antigen Positron Emission Tomography/Computed Tomography Avoid the Need for Pelvic Lymph Node Dissection in Newly Diagnosed Prostate Cancer Patients? A Systematic Review and Meta-analysis with Backup Histology as Reference Standard | Reply | 000 | 00 | 0000 | 10.1016/j.eururo.2021.1 0.022 | 34785095 | 20.09 | 0 | L |
Are we really seeking for equivalence? The virtue of the robot is in technology | Letter without Data | S502¿S5 04 | 8 | 2019 | 10.21037/tau.2019.08.19 | 32042631 | 2.44 | 0 | F |
Physical activity decreases the risk of cancer reclassification in patients on active surveillance: a multicenter retrospective study | Article | 1151¿115 7 | 24 | 2021 | 10.1038/s41391-021- 00375-8 | 34007014 | 5.55 | 0 | F |
Monopolar Transurethral Enucleation of Prostatic Adenoma: Preliminary Report | Article | 252-257 | 102 | 2017 | 10.1016/j.urology.2016.1 2.024 | 28087281 | 2.27 | 1 | C |
Extrafascial robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy in locally advanced prostate cancer | Review | 78-87 | 74 | 2019 | 10.23736/S0026- 4733.18.07759-3 | 29658683 | 0.54 | 1 | L |
Prostate cancer surgery: a voyage through time | Letter without Data | 26-27 | 74 | 2019 | 10.23736/S0026- 4733.18.07927-0 | 30646676 | 0.54 | 1 | L |
BANDO RICERCA FINALIZZATA 2021 esercizio finanziario anni 2020-2021 - Progetto Completo | Project Title: Randomized control trial comparing off-clamp robotic partial nephrectomy with or without renorrhaphy Project duration (months): 36 | ||||||||
Project Code: | GR-2021-12373396 | Principal Investigator: | Xxxxxxxxx Xxxx | ||||||
Research Type: | b) Change-promoting: valutare la sicurezza, efficacia, costo-efficacia, di trattamenti/tecnologie/interventi sanitari per cui sussistano significativi margini di incertezza relativamente agli aspetti menzionati, anche con studi clinici di fase 3 e 4 | Applicant Institution: | Istituti fisioterapici ospitalieri - Istituto Regina Elena | ||||||
Project Type: Young Researcher (under 40 years)/Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx (meno | |||||||||
Title | Type | Pag | Vol | Year | DOI | PMID | IF | Cit.** | P.* |
Removing transurethral catheter on postoperative day 2 after robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy: Towards a new standard? | Letter with Data | 102-103 | 70 | 2018 | 10.23736/S0393- 2249.17.02917-4 | 28651426 | 2.47 | 2 | F |
Removing the urinary catheter on post- operative day 2 after robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy: a feasibility study from a single high-volume referral centre | Article | 467-473 | 12 | 2018 | 10.1007/s11701-017- 0765-2 | 29177945 | 1.48 | 2 | F |
Comprehensive long-term assessment of outcomes following robot-assisted partial nephrectomy for renal cell carcinoma: The ROMe's achievement and its predicting nomogram | Article | 482-489 | 72 | 2020 | 10.23736/S0393- 2249.20.03813-8 | 32298069 | 3.54 | 2 | F |
Laparoscopic radical prostatectomy in 2018: 20 years of worldwide experiences, experimentations, researches and refinements | Review | 37-53 | 74 | 2019 | 10.23736/S0026- 4733.18.07740-4 | 29658681 | 0.54 | 3 | F |
Oligometastatic prostate cancer and salvage lymph node dissection: Systematic review | Review | 97-106 | 74 | 2019 | 10.23736/S0026- 4733.18.07796-9 | 29806760 | 0.54 | 6 | F |
Combined reporting of surgical quality, cancer control and functional outcomes of robot- assisted radical cystectomy with intracorporeal orthotopic neobladder into a novel trifecta | Article | 590-596 | 71 | 2019 | 10.23736/S0393- 2249.19.03566-5 | 31619034 | 3.54 | 10 | F |
Surgical quality, cancer control and functional preservation: Introducing a novel trifecta for robot-assisted partial nephrectomy | Article | 82-90 | 72 | 2020 | 10.23736/S0393- 2249.19.03570-7 | 31833720 | 3.54 | 10 | F |
Evolution of cystectomy care over an 11-year period in a high-volume tertiary referral centre | Article | 752-757 | 121 | 2018 | 10.1111/bju.14112 | 29281852 | 3.43 | 11 | F |
Prostate-specific Antigen Density Is a Good Predictor of Upstaging and Upgrading, According to the New Grading System: The Keys We Are Seeking May Be Already in Our Pocket | Article | 129-135 | 111 | 2018 | 10.1016/j.urology.2017.0 7.071. Epub 2017 Oct 12 | 29032238 | 1.86 | 18 | F |
Green light vaporization of the prostate: Is it an adult technique? | Review | 109-118 | 69 | 2017 | 10.23736/S0393- 2249.16.02791-0 | 27905699 | 1.44 | 20 | F |
Long-term oncologic outcomes of robot- assisted radical cystectomy (RARC) with totally intracorporeal urinary diversion (ICUD): a multi- center study | Article | 837-843 | 38 | 2020 | 10.1007/s00345-019- 02842-3 | 31190152 | 3.271 | 22 | F |
* Position: F=First L=Last C=Correspondent O=Other N=Not applicable
** Autocertificated
Selected peer-reviewed publications of the PI for the evaluation CV | ||||||||
Title | Type | Pag | Vol | Year | DOI | PMID | IF | Cit.** |
The impact of anticoagulant and antiplatelet drugs therapy on perioperative outcomes of purely off- clamp robot-assisted partial nephrectomy: A single- center experience | Article | 265-268 | 73 | 2021 | 10.23736/S2724- 6051.20.04179-X | 33256365 | 3.72 | 0 |
Surgical quality, cancer control and functional preservation: Introducing a novel trifecta for robot- assisted partial nephrectomy | Article | 82-90 | 72 | 2020 | 10.23736/S0393- 2249.19.03570-7 | 31833720 | 3.54 | 10 |
Comprehensive long-term assessment of outcomes following robot-assisted partial nephrectomy for renal cell carcinoma: The ROMe's achievement and its predicting nomogram | Article | 482-489 | 72 | 2020 | 10.23736/S0393- 2249.20.03813-8 | 32298069 | 3.54 | 2 |
Upstaging to pT3a disease in patients undergoing robotic partial nephrectomy for cT1 kidney cancer: Outcomes and predictors from a multi-institutional dataset | Article | 286-292 | 38 | 2020 | 10.1016/j.urolonc.2019.1 2.024 | 31956077 | 3.01 | 2 |
Outcomes of robot-assisted partial nephrectomy for completely endophytic renal tumors: A multicenter analysis | Article | 1179- 1186 | 47 | 2021 | 10.1016/j.ejso.2020.08.0 12 | 32868149 | 4.42 | 1 |
Head to Head Impact of Margin, Ischemia, Complications, Score Versus a Novel Trifecta Score on Oncologic and Functional Outcomes After Robotic-assisted Partial Nephrectomy: Results of a Multicenter Series | Article | 1391- 1399 | 7 | 2021 | 10.1016/j.euf.2020.06.02 1 | 32675046 | 3.72 | 3 |
Impact of learning curve on perioperative outcomes of off-clamp minimally invasive partial nephrectomy: Propensity score matched comparison of outcomes between training versus expert series | Article | 564-571 | 73 | 2021 | 10.23736/S2724- 6051.20.03673-5 | 32182230 | 3.72 | 1 |
Robotic-assisted Partial Nephrectomy for "Very Small" (<2 cm) Renal Mass: Results of a Multicenter Contemporary Cohort | Article | 1115- 1120 | 7 | 2021 | 10.1016/j.euf.2020.10.00 1 | 33153954 | 3.72 | 1 |
Robot-assisted partial nephrectomy: 7-Year outcomes | Article | 540-543 | 73 | 2021 | 10.23736/S2724- 6051.20.04151-X | 33200907 | 3.72 | 2 |
Expanding the limits of nephron-sparing surgery: Surgical technique and mid-term outcomes of purely off-clamp robotic partial nephrectomy for totally endophytic renal tumors | Article in press | - | - | 2022 | 10.1111/iju.14763 | 34973156 | 3.36 | 0 |
** Autocertificated
TUDERTI XXXXXXXX
Birth date: 16/06/1986
Institution: Istituti fisioterapici ospitalieri - Istituto Regina Elena
Department/Unit: UOC Urologia Oncologica
Position Title: CO-PI
CO-PI Profile
Education and training | |||
Institution and Location | Degree | Year(s) | Field of study |
Cleveland Clinic-Xxxxxxxx Urological & Kidney Institute- Cleveland (USA) | Observership | 2013 | Minimally-invasive Urologic Surgery |
"Sapienza" University of Rome | Residency in Urology | 2017 | Urology |
European Board of Urology | Fellow of the European Board of Urology (FEBU) | 2017 | Urology |
Universitätsklinik und Poliklinik für Urologie, Nierentransplantations- zentrum- Halle (DE) | Clinical Fellowship | 2016 | Minimally-invasive Urological Surgery |
"Sapienza" University of Rome | Masterclass in Robot- assisted Urologic Surgery | 2017 | Oncologic and reconstructive Robotic Urological Surgery |
"sapienza" University of Rome, Dept. of Urology | PhD in Advanced Technologies in Surgery | 2020 | Urologic Minimally invasive surgery |
Personal Statement:
The Co-PI will be involved in all the enrollment steps, collaborating in performing patients screening, informed consent completion and randomization procedure. Furthermore, he will be involved in the surgical procedures.
According to the peri-operative, oncologic and functional outcomes, he will collaborate in the data collection and analysis, providing a prospective database update.
He will participate to the follow-up visits of every patient enrolled in the protocol, aiming to meticulously collect all required data , according the the protocol endpoints.
Positions and honors
Positions | |||||
Institution | Division / Research group | Location | Position | From year | To year |
IRCCS "Xxxxxx Xxxxx" National Cancer Institute | Department of Oncologic Urology | Rome | Consultant Urologist | 2017 | 2022 |
Official H index: 12.0
( autocertificated )
Scopus Author Id:55980350000 ORCID ID:0000-0003-4480-9090 RESEARCH ID:AAB-7664-2022
Other awards and honors
-Best video WCE2016
-Best poster EAU 2016
-Second best Video EAU 2017
-Best poster EAU 2018
Other CV informations
none
Selected peer-reviewed publications of the Co-PI valid for minimum expertise level | |||||||||
Title | Type | Pag | Vol | Year | DOI | PMID | IF | Cit.** | P.* |
Expanding the limits of nephron-sparing surgery: Surgical technique and mid-term outcomes of purely off-clamp robotic partial nephrectomy for totally endophytic renal tumors | Article in press | - | - | 2022 | 10.1111/iju.14763 | 34973156 | 3.36 | 0 | F |
Robot-assisted radical cystectomy with intracorporeal neobladder: impact of learning curve and long-term assessment of functional outcomes. | Online ahead of print | - | - | 2020 | 10.23736/S0393- 2249.20.03948-X | 33016028 | 3.548 | 0 | F |
Sex-sparing robot-assisted radical cystectomy with intracorporeal padua ileal neobladder in female: Surgical technique, perioperative, oncologic and functional outcomes | Article | 577 | 9 | 2020 | 10.3390/jcm9020577 | 32093240 | 3.3 | 8 | F |
Transnephrostomic Indocyanine Green-Guided Robotic Ureteral Reimplantation for Benign Ureteroileal Strictures after Robotic Cystectomy and Intracorporeal Neobladder: Step-By-Step Surgical Technique, Perioperative and Functional Outcomes | Article | 823-828 | 33 | 2019 | 10.1089/end.2019.0376 | 31397180 | 2.328 | 5 | F |
* Position: F=First L=Last C=Correspondent O=Other N=Not applicable
** Autocertificated
Expertise Research Collaborators
Selected peer-reviewed publications of the Research Group / Collaborators | |||||||||
Collaborato | Title | Type | Pag | Vol | Year | DOI | PMID | IF | Cit.** |
TUDERTI XXXXXXXX | Trends in the use of partial nephrectomy for cT1 renal tumors: Analysis of a 10-yr European multicenter dataset | Article | 1729- 1735 | 42 | 2016 | 10.1016/j.ejso.2016.03.0 22 | 27106494 | 3.854 | 20 |
TUDERTI XXXXXXXX | Outcomes of Robot-assisted Partial Nephrectomy for Clinical T2 Renal Tumors: A Multicenter Analysis (ROSULA Collaborative Group) | Article | 226-232 | 74 | 2018 | 10.1016/j.eururo.2018.0 5.004 | 29784191 | 17.298 | 63 |
TUDERTI XXXXXXXX | Off-clamp vs on-clamp robotic partial nephrectomy: Perioperative, functional and oncological outcomes from a propensity-score matching between two high-volume centers | Article | 1232- 1237 | 45 | 2019 | 10.1016/j.ejso.2018.12.0 05 | 30553632 | 3.959 | 16 |
TUDERTI XXXXXXXX | "Ride the Green Light": Indocyanine Green¿marked Off- clamp Robotic Partial Nephrectomy for Totally Endophytic Renal Masses | Article | 1008- 1014 | 75 | 2019 | 10.1016/j.eururo.2018.0 9.015 | 30262342 | 18.728 | 25 |
** Autocertificated
Total proposed budget ( Euro ) | ||||
Costs | TOTAL BUDGET | Co-Funding | List of costs proposed for funding to the MOH | Percentage of total proposed to the MOH |
1a Staff Salary | 60.000,00 | 60.000,00 | not permitted | 0,00 |
1b Researchers' Contracts | 186.561,00 | 0,00 | 186.561,00 | 41,46 |
2 Equipment (Leasing - Rent) | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 |
3a Supplies | 506.703,00 | 457.064,00 | 49.639,00 | 11,03 |
3b Model Costs | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 |
3c Subcontracts * | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 |
3d Patient Costs | 252.960,00 | 104.160,00 | 148.800,00 | 33,07 |
4 IT Services and Data Bases | 7.500,00 | 3.000,00 | 4.500,00 | 1,00 |
5 Publication Costs | 6.000,00 | 0,00 | 6.000,00 | 1,33 |
6 Convegni | 4.500,00 | 0,00 | 4.500,00 | 1,00 |
7 Travels | 5.000,00 | 0,00 | 5.000,00 | 1,11 |
8 Overheads * | 45.000,00 | 0,00 | 45.000,00 | 10,00 |
9 Coordination Costs | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 |
Total | 1.074.224,00 | 624.224,00 | 450.000,00 | 100,00 |
* percentage calculated as average value between all the Operating Units.
Report the Co-Funding Contributor:
All Co-funded costs will be financed by the local Institution funds.
Budget Justification | |
1a Staff Salary | Approximately 20% of the monthly salary (3000 euros) of the two surgeons involved in the project (PI and Co-PI) during the 5years |
1b Researchers' Contracts | A PhD researcher salary, corresponding to 26184 € /year, for three years A Research nurse salary, corresponding to 19638 €/year, for three years A Data-manager salary, corresponding to 16365 €/year, for three years |
2 Equipment (Leasing - Rent) | no expected costs |
3a Supplies | The estimated cost for the supplies of each ocRPN is 1843€ (457064€ for 248 procedures). When RR is required, an extra cost of 400.31€ for the needle driver is expected (49639€ for 124 procedures). |
3b Model Costs | no expected costs |
3c Subcontracts | no expected costs |
3d Patient Costs | Every patient will undergo two renal scan scintigraphies (300 euros each): one preoperatively and one at follow- up. Moreover, every patient will undergo a total of six outpatient evaluations over the three year of follow-up (70 euros each) |
4 IT Services and Data Bases | IPSS statistical package licence costs about 1500€/year |
5 Publication Costs | We hypothesized to publish at least 5 articles on high-impact journals |
6 Convegni | At least two international and one national congresses will be attended each year |
7 Travels | At least two international and one national congresses will be attended each year |
8 Overheads | administrative costs |
9 Coordination Costs | no costs |
Proposed total budget UO1 Institution: Istituti fisioterapici ospitalieri - Istituto Regina Elena (Euro)
Costs | TOTAL BUDGET | Co-Funding | List of costs proposed for funding to the MOH | Percentage of total proposed to the MOH |
1a Staff Salary | 60.000,00 | 60.000,00 | not permitted | 0,00 |
1b Researchers' Contracts | 186.561,00 | 0,00 | 186.561,00 | 41,46 |
2 Equipment (Leasing - Rent) | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 |
3a Supplies | 506.703,00 | 457.064,00 | 49.639,00 | 11,03 |
3b Model Costs | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 |
3c Subcontracts | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 |
3d Patient Costs | 252.960,00 | 104.160,00 | 148.800,00 | 33,07 |
4 IT Services and Data Bases | 7.500,00 | 3.000,00 | 4.500,00 | 1,00 |
5 Publication Costs | 6.000,00 | 0,00 | 6.000,00 | 1,33 |
6 Convegni | 4.500,00 | 0,00 | 4.500,00 | 1,00 |
7 Travels | 5.000,00 | 0,00 | 5.000,00 | 1,11 |
8 Overheads | 45.000,00 | 0,00 | 45.000,00 | 10,00 |
9 Coordination Costs | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 |
Total | 1.074.224,00 | 624.224,00 | 450.000,00 | 100,00 |
Report the Co-Funding Contributor:
Budget Justification | |
1a Staff Salary | Approximately 20% of the monthly salary (3000 euros) of the two surgeons involved in the project (PI and Co-PI) during the 5years |
1b Researchers' Contracts | A PhD researcher salary, corresponding to 26184 € /year, for three years A Research nurse salary, corresponding to 19638 €/year, for three years A Data-manager salary, corresponding to 16365 €/year, for three years |
2 Equipment (Leasing - Rent) | no expected costs |
3a Supplies | The estimated cost for the supplies of each ocRPN is 1843€ (457064€ for 248 procedures). When RR is required, an extra cost of 400.31€ for the needle driver is expected (49639€ for 124 procedures). |
3b Model Costs | no expected costs |
3c Subcontracts | no expected costs |
3d Patient Costs | Every patient will undergo two renal scan scintigraphies (300 euros each): one preoperatively and one at follow- up. Moreover, every patient will undergo a total of six outpatient evaluations over the three year of follow-up (70 euros each) |
4 IT Services and Data Bases | IPSS statistical package licence costs about 1500€/year |
5 Publication Costs | We hypothesized to publish at least 5 articles on high-impact journals |
6 Convegni | At least two international and one national congresses will be attended each year |
7 Travels | At least two international and one national congresses will be attended each year |
8 Overheads | administrative costs |
9 Coordination Costs | no expected costs |
Principal Investigator Data
Cognome: Brassetti Nome: Xxxx
Codice fiscale: XXXXXX00X00X000X Documento: Carta d'identità, Numero: AU3195761 Data di nascita: 02/06/1986
Luogo di nascita: Roma Provincia di nascita: RM
Indirizzo lavorativo: Xxx Xxxx Xxxxxxxx, 00 Città: Roma
CAP: 00144
Provincia: RM
Email: xxxx.xxxxxxxxx@xxxxx.xxx Altra email: xxxx.xxxxxxxxx@xxx.xx Telefono: x000000000000 Qualifica: Dirigente Medico
Struttura: IRCCS Regina Elena National Cancer Institute Istituzione: IRCCS Regina Elena National Cancer Institute Datore/ente di lavoro? Si
Datore/ente di lavoro SSN? Si
Nome datore/ente di lavoro non SSN:
Nome istituzione SSN: IRCCS Regina Elena National Cancer Institute Tipo contratto: Lavoro Subordinato a Tempo Indeterminato
Con l'invio della presente proposta si dichiara che la stessa o parti significative di essa non sono oggetto di altri finanziamenti pubblici o privati e che di conseguenza vi è assenza del c.d. doppio finanziamento ai sensi dell'art. 9 del Regolamento (UE) 2021/241, ossia che non ci sia una duplicazione del finanziamento degli stessi costi da parte di altri programmi dell'Unione, nonché con risorse ordinarie da Bilancio statale.
By submitting this proposal, I declare that no significant part or parts of it are recipient of any other public or private funding and that consequently there isn't any so-called double financing pursuant to art. 9 of Regulation (EU) 2021/241, i.e. that there is no duplication in the financing of the same costs by other Euopean Union programs or any other ordinary resources from the State budget.
Project validation result
Activity description
1 Patients enrollment
2 Perioperative outcomes recording and Trifecta assessment
3 Approach-specific costs assessment
4 1-yr oncologic outcomes assessment
5 3-yrs oncologic outcomes assessment
Start
T0
T0 T0
12 m
36 m
End
24 m
24 m
24 m
36 m
60 m
Timeline
0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60
Primary aim Secondary aim
Tertiary aim