ACCORDO DI STUDIO CLINICO

ACCORDO DI STUDIO CLINICO

"Studio prospettico sul campo per la validazione delle prestazioni diagnostiche del test IVD CAPSULE COVID-19-NP per la rilevazione del SARS-CoV-2 su abioSCOPE®" - AB-COV- 003

TRA

A.O. Ordine Mauriziano di Torino (di seguito l' “Ente”), con sede a Torino (Italia), codice fiscale e partita IVA n. 09059340019, tramite il suo Rappresentante Legale Dr. Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxx'Xxxxx, in qualità di Direttore Generale,

E

Abionic SA (di seguito lo “Sponsor”), con sede a Epalinges (Svizzera), codice fiscale e partita IVA: CHE-116.048.131 TVA, tramite il suo Rappresentante Legale Dr. Xxxxxxx Xxxxxx, in qualità di Amministratore Delegato,

di seguito, individualmente/collettivamente, "la Parte/le Parti".

Premesso che:

- lo Sponsor è interessato a condurre la sperimentazione clinica dal titolo: "Studio prospettico sul campo per la validazione delle performance diagnostiche del test IVD CAPSULE COVID-19- NP per la rilevazione del SARS-CoV-2 su abioSCOPE®" (la "Sperimentazione"), relativa al Protocollo versione n. 1 del 12 agosto 2022 e successive modifiche, debitamente approvato (il "Protocollo"), l'Ente, sotto la responsabilità del Xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxx, in qualità di Responsabile Scientifico della sperimentazione oggetto del presente Accordo (lo "Sperimentatore Principale"), presso la S.C. Laboratorio Analisi dell'A.O. Ordine Mauriziano di Torino (il "Centro di Sperimentazione");

(a) il Centro di Sperimentazione dispone del know-how tecnico-scientifico necessario per condurre la sperimentazione ed è una struttura idonea per lo svolgimento della sperimentazione in conformità alla normativa vigente;

- lo Sperimentatore e il personale sanitario che partecipa alla Sperimentazione sotto la supervisione dello Sperimentatore (i "Co-Investigatori") sono qualificati per condurre la Sperimentazione in conformità alle normative vigenti, conoscono il Protocollo e le norme di buona pratica clinica e possiedono i necessari requisiti normativi e legali e non hanno conflitti di interesse con lo Sponsor come richiesto dalle normative vigenti;

- salvo diverso accordo scritto tra le Parti, l'Ente condurrà la Sperimentazione esclusivamente presso le proprie strutture;

- l'Ente, pur disponendo di attrezzature idonee all'esecuzione della Sperimentazione, riceverà in comodato d'uso gratuito dallo Sponsor, ai sensi del Codice Civile Italiano, le attrezzature

(abioSCOPE) e i test (CAPSULE IVD) indispensabili per il buon esito della Sperimentazione, come elencato nell'Articolo 5 del presente Contratto;

- in data [12 settembre 2022] , il competente Comitato Etico di coordinamento dello Studio in Italia ha espresso parere unico favorevole allo svolgimento della Sperimentazione presso l'Ente;

Pertanto, in considerazione di quanto sopra, si conviene quanto segue:

Art. 1 - Premesse

1.1 Le premesse, il Protocollo - anche se non materialmente allegato - e tutti gli allegati, compresi il budget (Allegato A) e il glossario sulla protezione dei dati (Allegato B), costituiscono parte integrante e sostanziale del presente Accordo.

Art. 2 - Oggetto dell'accordo

2.1 Lo Sponsor affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione secondo i termini del presente Accordo, in conformità al Protocollo e ad eventuali successive modifiche, e con le modifiche al presente Accordo/Budget derivanti da tali modifiche formalizzate con i necessari atti di modifica, debitamente sottoscritti.

2.2 La Sperimentazione deve essere condotta in stretta osservanza del Protocollo, nella versione in vigore accettata dallo Sperimentatore Principale e approvata dal Comitato Etico, in conformità alle leggi applicabili alle sperimentazioni cliniche e ai principi di etica e pratica medica seguiti dal personale sanitario coinvolto a qualsiasi titolo nella Sperimentazione.

2.3 La Sperimentazione sarà inoltre condotta in conformità ai principi della Convenzione sui Diritti Umani e la Biomedicina, alla versione aggiornata della Dichiarazione di Helsinki, alla Dichiarazione di Istanbul del 2008, alle norme vigenti in materia di buona pratica clinica e in conformità alle leggi applicabili in materia di trasparenza, anticorruzione e alle norme vigenti in materia di protezione dei dati.

2.4 Con la firma del presente Accordo, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto delle norme e dei regolamenti sopra citati.

2.5 Lo Sponsor e lo Sperimentatore Principale hanno l'obbligo di tutelare la sicurezza dei pazienti e, ove richiesto dalle circostanze, possono adottare misure urgenti e appropriate per tutelare la sicurezza dei pazienti, come la sospensione temporanea dello Studio, anche senza la necessaria approvazione del Comitato Etico, fermo restando l'obbligo dello Sponsor di informare immediatamente il Comitato Etico e l'Autorità Competente di ogni nuovo evento, delle misure adottate e del programma di misure da adottare in futuro, e completerà debitamente le procedure richieste dalle leggi applicabili.

2.6 L'Ente prevede di includere, in via provvisoria, 440 campioni entro la fine di ottobre 2022.

Le Parti riconoscono che qualsiasi aumento del numero di pazienti/campioni da arruolare presso il centro di indagine dell'Ente deve essere preventivamente concordato per iscritto tra le Parti e inviato al Comitato Etico come modifica sostanziale. Qualsiasi aumento della casistica effettuato in conformità alle condizioni di cui sopra non richiede la stipula di un addendum al presente Accordo se le condizioni finanziarie per campione/paziente, come concordato nel presente documento, si applicano a tutti i campioni/pazienti aggiuntivi.

2.7 L'Ente e lo Sponsor conserveranno la documentazione della Sperimentazione (il "Master File della Sperimentazione") per il periodo di tempo specificato dalle leggi applicabili. L'Ente si impegna, a partire dalla data del presente Contratto, a conservare la documentazione per un periodo di sette anni (o per un periodo più lungo se richiesto da altre leggi applicabili o da un accordo finanziario tra Ente e Sponsor). Su richiesta dello Sponsor, dopo la scadenza del periodo di conservazione obbligatorio, le Parti possono concordare i termini di un ulteriore periodo di conservazione.

2.8 L'Ente e lo Sponsor, ciascuno nell'ambito delle proprie competenze, utilizzano anche forme di digitalizzazione (o dematerializzazione) per conservare la documentazione. Indipendentemente dal fatto che la documentazione della Prova archiviata contenga o meno dati personali (di natura particolare o meno), secondo le definizioni del Regolamento (UE) n. 679/2016, l'Ente e lo Sponsor adottano tutte le misure fisiche e tecniche di cui all'art. 32 del suddetto Regolamento (UE) n. 679/2016 ed effettuano gli eventuali controlli di sicurezza previsti dalla norma ISO 27001 e s.m.i. per proteggere i dati, le informazioni e i documenti (sia cartacei che digitali). Il sistema di archiviazione dovrà garantire non solo l'integrità dei dati, delle informazioni e dei documenti cartacei/digitali, ma anche la loro futura leggibilità per tutto il periodo di conservazione obbligatoria. Per adempiere a tale obbligo sia lo Sponsor che l'Ente possono affidarsi a fornitori di servizi esterni per la gestione dell'obbligo di archiviazione.

2.9 Lo Sponsor, l'Ente e il Sperimentatore Principale si atterranno alle indicazioni, alle istruzioni e alle raccomandazioni fornite dal Comitato Etico e dall'Autorità competente.

Art. 3 - Sperimentatore principale e co-investigatori

3.1 Lo Sperimentatore Principale sarà coadiuvato nell'esecuzione della Sperimentazione dal personale sanitario e non sanitario e da eventuali collaboratori dell'Ente, nominati dall'Ente stesso e operanti sotto la sua responsabilità per tutti gli aspetti attinenti alla presente Sperimentazione, che siano qualificati a condurre la Sperimentazione e che abbiano preventivamente ricevuto un'adeguata formazione, come previsto dalle leggi vigenti, da parte dello Sponsor e che abbiano dichiarato la loro disponibilità a partecipare alla Sperimentazione (i Co-investigatori). Senza pregiudicare quanto sopra, la definizione di "Sperimentatori" non include alcun personale medico o non medico che svolga attività istituzionali di proprietà nell'ambito della Sperimentazione.

3.2 Le Parti riconoscono che lo Sperimentatore principale è tenuto a rispettare tutte le responsabilità e gli obblighi imposti al suo ruolo dalle normative vigenti.

3.3 Il presente Contratto è stipulato tra lo Sponsor e l'Ente. Lo Sponsor è estraneo ai rapporti tra l'Ente, lo Sperimentatore Principale e i Co-investigatori, ed è pertanto indenne da qualsiasi richiesta di risarcimento che il personale dell'Ente coinvolto nello studio possa avanzare in relazione alla Sperimentazione.

3.4 In relazione alla Sperimentazione, lo Sperimentatore Principale e i Co-Investigatori non possono ricevere alcun compenso diretto o indiretto dallo Sponsor, né avere contatti o rapporti con lo Sponsor o relazioni di qualsiasi tipo che non siano di natura tecnica o scientifica.

3.5 Se il rapporto tra lo Sperimentatore Principale e l'Ente termina per qualsiasi motivo, l'Ente informerà lo Sponsor per iscritto e indicherà il nome di un sostituto. Il sostituto nominato deve essere approvato dallo Sponsor e dal Comitato Etico competente. L'Ente garantisce che il nuovo Sperimentatore Principale è qualificato per continuare la Sperimentazione, che accetterà i termini e le condizioni del presente Contratto e che si impegnerà a rispettare il Protocollo nell'esecuzione della Sperimentazione. In attesa dell'approvazione della modifica sostanziale per il cambio dello Sperimentatore Principale, lo sperimentatore indicato dallo Sponsor dovrà svolgere le attività di sperimentazione necessarie.

Se lo Sponsor non intende accettare il nome del sostituto proposto dall'Ente, o se l'Ente non propone un sostituto, lo Sponsor può risolvere il presente Contratto in conformità alle disposizioni dell'Articolo 7.

3.6 Prima di iniziare la Sperimentazione, lo Sperimentatore Principale dovrà ottenere il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale in conformità alla normativa vigente in materia di sperimentazione clinica, nonché in conformità al Regolamento (UE) 2016/679 e alla normativa italiana di riferimento (decreto legislativo 196 del 30 giugno 2003 come modificato dal decreto legislativo 101 del 10 agosto 2018).

Il consenso deve essere fornito anche per il trattamento dei dati personali in conformità con le leggi italiane e comunitarie sulla protezione dei dati e successive modifiche, e come indicato nell'Articolo 10 di seguito.

3.7 Lo Sperimentatore Principale dovrà fornire informazioni allo Sponsor e al Comitato Etico in relazione all'andamento della Sperimentazione e dovrà informare tempestivamente lo Sponsor di eventuali eventi avversi gravi, fermo restando ogni altro obbligo di comunicazione al Comitato Etico ai sensi della normativa vigente, nonché di ogni altra informazione clinica rilevante per lo studio e indicata nel Protocollo (es.: gravidanza) che sia direttamente o indirettamente correlata all'esecuzione della Sperimentazione, in conformità a quanto previsto dal Protocollo, dalle norme di Buona Pratica Clinica e dalle leggi applicabili in materia di vigilanza e sperimentazione clinica.

3.8 L'Ente garantisce che lo Sperimentatore Principale si impegna ad eseguire la Sperimentazione secondo i più alti standard di diligenza.

3.8.1 Lo Sperimentatore Principale conserverà tutti i Case Report Form (CRF), debitamente compilati, in conformità con i termini e le condizioni del Protocollo di

sperimentazione e con la normativa applicabile, in forma cartacea o digitale e in ogni caso saranno consegnati tempestivamente in conformità con le GCP, entro la data indicata nel Protocollo di sperimentazione.

3.8.2 Lo Sperimentatore Principale dovrà inoltre risolvere eventuali dubbi sollevati dallo Sponsor entro la data indicata nel Protocollo di sperimentazione.

3.8.3 Per verificare la corrispondenza tra i dati registrati sulla CRF e quelli contenuti nelle cartelle cliniche originali, l'Ente e lo Sperimentatore Principale devono consentire l'accesso diretto ai dati di partenza durante le visite di monitoraggio e gli eventuali audit da parte dello Sponsor e le ispezioni da parte delle Autorità Competenti, anche con metodi a distanza, a condizione che siano rispettate le leggi sulla riservatezza e sulla privacy del paziente.

3.8.4 L'Ente e lo Sperimentatore Principale, informati con sufficiente anticipo, devono consentire la corretta esecuzione del monitoraggio e dell'audit presso il Centro di Sperimentazione da parte dello Sponsor e dell'Autorità Competente, attività che devono essere svolte per garantire la corretta esecuzione della Sperimentazione.

3.9 L'Ente informerà tempestivamente lo Sponsor nel caso in cui un'autorità regolatoria informi l'Ente di un'ispezione o di un audit in relazione alla Sperimentazione e, a meno che non sia espressamente rifiutato dall'Autorità competente, l'Ente autorizzerà lo Sponsor a parteciparvi, inviando allo Sponsor tutte le comunicazioni scritte ricevute ai fini dell'audit o dell'ispezione.

3.10 Tali attività non devono in alcun modo pregiudicare le ordinarie attività istituzionali dell'Ente.

3.11 L'Ente o lo Sponsor garantisce che i campioni biologici (sangue, urine, saliva, ecc.) eventualmente raccolti dai pazienti sottoposti alla Sperimentazione saranno utilizzati solo ai fini della Sperimentazione stessa, secondo quanto previsto dal Protocollo e dalla normativa vigente. L'eventuale conservazione e il successivo utilizzo sono subordinati all'acquisizione di uno specifico consenso informato da parte del paziente (o del genitore/tutore legale), al parere favorevole del Comitato Etico nel rispetto dei limiti e delle garanzie previste dalla normativa vigente e dalle linee guida di cui all'articolo 1 del decreto legislativo 14 maggio 2018, n. 52.

Art. 4 - Materiale per la sperimentazione

4.1 Lo Sponsor metterà a disposizione dell'Ente, gratuitamente e per tutta la durata della Sperimentazione, le quantità necessarie e sufficienti del dispositivo medico relativo alla Sperimentazione (AB-COV-003) e fornirà gratuitamente tutto il materiale indicato nel Protocollo, ai sensi del D.M. 21 dicembre 2007, Allegato 1, para. 3 Tabella I, e fornirà qualsiasi altro materiale necessario per l'esecuzione della Prova (i "Materiali"). Le quantità di Dispositivi/Materiali di Prova devono essere adeguate al numero di casi trattati.

4.2 Il Materiale di Sperimentazione sarà inviato dallo Sponsor al Laboratorio di Analisi dell'Ente, che lo registrerà, lo conserverà adeguatamente e lo consegnerà allo Sperimentatore Principale secondo quanto previsto dalle Istruzioni per l’uso, dal Protocollo e dalla normativa vigente.

4.3 Il Materiale di Sperimentazione deve essere accompagnato da un'adeguata bolla di trasporto indirizzata al laboratorio, che descriva la quantità, il lotto, i requisiti di conservazione, la data di scadenza e i riferimenti alla Sperimentazione (codice del Protocollo, Sperimentatore Principale e Centro di Sperimentazione).

4.4 L'Ente e lo Sperimentatore Principale utilizzeranno i Materiali forniti dallo Sponsor esclusivamente nell'ambito e per la conduzione della Sperimentazione. L'Ente non potrà trasferire o cedere a terzi i Dispositivi di Sperimentazione e i Materiali forniti dallo Sponsor ai sensi del presente Contratto.

4.5 Tutto il materiale monouso della Sperimentazione scaduto o comunque inutilizzabile o non utilizzato al termine della Sperimentazione sarà rispedito allo Sponsor, a spese di quest'ultimo. L'Ente dovrà fornire allo Sponsor la certificazione dell'avvenuto smaltimento, in conformità alla normativa vigente. Per quanto riguarda lo smaltimento dei Dispositivi di Sperimentazione non utilizzati e le relative operazioni, lo Sponsor dovrà corrispondere all'Ente l'importo indicato nell'Allegato A. L'Ente fatturerà l'importo indicato a tariffa ordinaria, con la descrizione "Costo accessorio per lo smaltimento dei Dispositivi di Sperimentazione scaduti o non utilizzati".

Art. 5 – Comodato d’uso

5.1 Lo Sponsor concede in comodato d'uso gratuito all'Ente, che accetta ai sensi degli artt. 1803 e seguenti del Codice Civile, lo Strumento di seguito descritto, unitamente ai relativi materiali (lo "Strumento") abioSCOPE (valore dello strumento: 5500 €, Abionic concederà in comodato tre dispositivi abioSCOPE). Per legge, la proprietà dello Strumento non sarà trasferita all'Ente. Il prestito avrà inizio dalla data di consegna dello Strumento e terminerà al completamento della Sperimentazione, quando lo Strumento sarà restituito allo Sponsor senza alcun costo aggiuntivo per l'Ente.

Le Parti concordano inoltre che qualsiasi altro Strumento che possa essere ritenuto necessario nel corso della Sperimentazione sarà concesso in comodato d'uso gratuito, se i termini e le condizioni sono rispettati, in conformità con le disposizioni del presente Contratto. L'Ente e lo Sponsor dovranno stipulare uno specifico accordoper quanto riguarda il comodato d’uso, o un addendum/modifica al presente Contratto, se lo Strumento viene fornito dopo la stipula del presente Contratto.

5.2 Lo Strumento sarà accompagnato da una dichiarazione di conformità ai regolamenti e alle direttive europee. Lo Strumento in questione sarà ispezionato dai tecnici dell'Ente alla presenza di un rappresentante dello Sponsor, previo accordo, al fine di verificarne la corretta installazione e funzionalità, nonché la conformità alla normativa vigente. Al momento della consegna del materiale fornito in comodato d'uso dallo Sponsor all'Ente verranno predisposti appositi documenti di conferma della consegna.

5.3 Lo Sponsor è responsabile del trasporto e dell'installazione dello Strumento e fornirà, a propria cura e spese, l'assistenza tecnica necessaria per il suo funzionamento, nonché il materiale di consumo eventualmente necessario per il suo utilizzo, senza alcun costo aggiuntivo per l'Ente.

5.4 In conformità al manuale tecnico dello Strumento lo Sponsor dovrà, a propria cura e spese e in collaborazione con lo Sperimentatore, effettuare tutti gli interventi tecnici necessari al corretto funzionamento dell'Apparecchiatura, quali i controlli di qualità, la calibrazione e le ispezioni periodiche di sicurezza. In caso di malfunzionamenti o guasti dello Strumento, tempestivamente segnalati dallo Sperimentatore, lo Sponsor provvederà, direttamente o avvalendosi di personale specializzato, alla manutenzione correttiva, alla riparazione o alla sostituzione dell'apparecchiatura danneggiata con uno Strumento identico.

5.5 Lo Sponsor dichiara inoltre che gli strumenti sono coperti da assicurazione per responsabilità civile e incendio.

5.6 Lo Strumento sarà utilizzato dal personale dell'Ente esclusivamente ai fini della Sperimentazione, in conformità al Protocollo. L'Ente custodirà e conserverà lo Strumento con la ragionevole diligenza e la necessaria cura e non lo utilizzerà per scopi diversi da quelli sopra indicati, né trasferirà l'uso dello Strumento a terzi, nemmeno temporaneamente, né permetterà che venga utilizzato gratuitamente o a pagamento, e restituirà lo Strumento allo Sponsor nelle condizioni in cui è stato consegnato, salvo la normale usura dovuta all'uso.

5.7 Lo Sponsor può richiedere la restituzione immediata dello Strumento se questo viene utilizzato in modo improprio o diverso da quanto previsto dal presente Contratto. Lo Sponsor è responsabile di qualsiasi perdita o danno che possa essere causato a persone o cose in relazione all'uso dello strumento, se dovuto a difetti dello stesso.

5.8 In caso di smarrimento, furto o perdita dello Strumento, l'Ente, non appena ne viene a conoscenza, deve sporgere formale denuncia all'autorità pubblica competente e informare contestualmente lo Sponsor dell'accaduto. In tutti gli altri casi di danneggiamento o distruzione, l'Ente informerà lo Sponsor non appena ne verrà a conoscenza. Qualsiasi uso fraudolento o non autorizzato deve essere immediatamente segnalato dallo Sperimentatore Principale allo Sponsor.

In caso di danni irreparabili o di furto dello Strumento, lo Sponsor provvederà a sostituirlo senza costi aggiuntivi per l'Ente, a meno che l'incidente non sia stato causato da frode da parte dell'Ente.

5.9 L'autorizzazione al comodato d'uso dello Strumento è stata concessa dall'Ente secondo le proprie procedure interne.

Art. 6 - Compenso

6.1 Il compenso concordato per ogni campione/paziente eleggibile e valutabile, il cui trattamento sia stato completato secondo il Protocollo e per il quale sia stata debitamente

compilata la relativa CRF/eCRF, comprensivo di tutti i costi sostenuti dall'Ente per l'esecuzione della presente Sperimentazione e dei costi per la copertura di tutte le attività connesse, è di 55 euro per campione/paziente (per un totale di 24.200 euro per 440 campioni/pazienti), come meglio specificato nel Budget allegato A, parte 1.

6.2 Lo Sponsor pagherà l'importo dovuto ai sensi del presente articolo sulla base di un valido estratto conto/documento di supporto concordato tra le Parti.

L'importo di cui sopra sarà corrisposto alle scadenze indicate nel Budget (Allegato A), sulla base del numero di campioni/pazienti arruolati nel periodo, dei trattamenti effettuati secondo il Protocollo e in presenza della CRF/eCRF debitamente compilata e validata dallo Sponsor sulla base delle attività svolte.

6.3 Tutti i test di laboratorio/strumentali e qualsiasi altro servizio o attività aggiuntiva non coperti dal prezzo concordato per campione/paziente eleggibile, e richiesti dallo Sponsor come approvato dal Comitato Etico e dall'Autorità Competente e come dettagliato nell'Allegato A Parte 2, saranno rimborsati e fatturati dallo Sponsor in aggiunta al prezzo pagato per ogni campione/paziente eleggibile.

6.4 L'Ente non riceverà alcun compenso per i campioni che non possono essere valutati a causa della mancata osservanza del Protocollo, della violazione delle norme di Buona Pratica Clinica o del mancato rispetto delle leggi applicabili alle sperimentazioni cliniche. L'Ente non avrà diritto a ricevere alcun compenso per qualsiasi campione raccolto dopo la notifica dell'interruzione e/o della conclusione della Sperimentazione da parte dello Sponsor, o per qualsiasi numero superiore al numero massimo di campioni/pazienti stabilito ai sensi del presente Contratto, se non concordato con lo Sponsor.

6.5 Lo Sponsor dovrà inoltre rimborsare all'Ente tutti i costi aggiuntivi delle attività medico- diagnostiche, compresi i ricoveri ospedalieri, che non sono previsti dal Protocollo o dalle modifiche al Protocollo e che non sono già coperti dai pagamenti di cui sopra, se tali attività sono essenziali per il corretto trattamento clinico di un paziente sottoposto alla sperimentazione. Il rimborso sarà corrisposto solo a condizione che tali attività e costi siano stati adeguatamente comunicati, con relativa giustificazione, e siano stati documentati per iscritto allo Sponsor e approvati per iscritto dallo Sponsor, e a condizione che i dati personali del paziente siano comunicati in forma anonima.

6.6 Qualora, nel corso della Sperimentazione, sia necessario aumentare il sostegno finanziario all'Ente, lo Sponsor può integrare il presente Contratto autorizzando l'aumento appropriato del Budget allegato.

6.7 In conformità alla Legge di Bilancio 2018 (comma 909) che prevede l'obbligo di fatturazione elettronica per le vendite di beni e servizi tra privati, l'Ente emetterà le fatture in formato XML (Extensible Markup Language). Le fatture devono essere inviate attraverso il sistema di interscambio (SDI).

Lo Sponsor fornirà i dati necessari per l'emissione della fattura elettronica:

Abionic SA

Xxxxx xx xx Xxxxxxxx 0 XX-0000 Xxxxxxxxx Xxxxxxxx

EMAIL: xxxxxxxxxx@xxxxxxx.xxx

Partita IVA: CHE-116.048.131 TVA

6.8 I pagamenti effettuati per i servizi dell'Ente (i) rappresentano l'equo valore di mercato per tali servizi, in quanto riflettono il tariffario applicato dall'Ente, (ii) sono stati negoziati alle normali condizioni di mercato e (iii) non sono stati concordati sulla base del volume o del valore delle prescrizioni o in riferimento a tali prescrizioni o ad altre attività finanziarie tra le Parti. Né l'Ente né lo Sperimentatore Principale richiederanno alcun compenso o rimborso da altre parti in cambio delle attività svolte o dei costi sostenuti per l'inclusione dei Pazienti nella Sperimentazione, che lo Sponsor è tenuto a pagare.

Art. 7 - Durata, risoluzione e annullamento

7.1 Il presente Accordo decorre dalla data dell'ultima firma ("Data di efficacia") e rimarrà in vigore fino alla conclusione della Sperimentazione presso l'Ente, come previsto dal Protocollo, fatte salve eventuali modifiche concordate dalle Parti.

Senza pregiudicare la disposizione precedente, il presente Accordo rimarrà in vigore a tutti gli effetti dopo il rilascio dell'autorizzazione formale da parte dell'Autorità competente.

7.2 L'Ente può recedere dal presente Accordo per iscritto con un preavviso di 30 giorni, inviato allo Sponsor a mezzo raccomandata o posta elettronica certificate, Sponsor a mezzo raccomandata o posta elettronica certificata, nei seguenti casi:

- insolvenza dello Sponsor, proposta di concordato, anche stragiudiziale, con i creditori dello Sponsor o avvio di azioni esecutive nei confronti dello Sponsor.

- vendita di tutti o parte dei beni dello Sponsor ai creditori o accordo di moratoria con i creditori.

L'avviso avrà effetto dal momento in cui lo Sponsor riceverà la suddetta comunicazione.

7.3 Lo Sponsor, ai sensi dell'articolo 1373, comma 2, del Codice Civile, può recedere dal presente Contratto in qualsiasi momento per giustificati motivi, inviando un preavviso scritto di 30 giorni a mezzo raccomandata o posta elettronica certificata. Il preavviso avrà effetto dal momento in cui l'Ente riceverà tale comunicazione.

La risoluzione da parte dello Sponsor non influirà sugli obblighi assunti e sui costi pagati dall'Ente alla data di notifica della risoluzione. In particolare, lo Sponsor pagherà all'Ente tutte le spese documentate e non revocabili sostenute per garantire la corretta ed efficiente

esecuzione della Sperimentazione (ove applicabile, compresi i costi sostenuti dall'Ente nei confronti dei pazienti/partecipanti) e tutti i pagamenti maturati fino a quel momento.

In caso di cessazione anticipata, lo Sponsor potrà ricevere, in qualità di proprietario originario, tutti i dati e i risultati completi e parziali ottenuti dall'Ente durante la Sperimentazione e anche successivamente, se derivanti o correlati alla Sperimentazione.

7.4 Ciascuna delle Parti del presente Contratto può interrompere la Sperimentazione in qualsiasi momento con effetto immediato, in conformità alle disposizioni dell'Articolo 2, paragrafo 5, se ha un motivo valido e documentabile per ritenere che la sua prosecuzione possa comportare un rischio inaccettabile per la salute e la sicurezza dei pazienti. In caso di interruzione della Sperimentazione, lo Sponsor corrisponderà all'Ente le spese e i pagamenti maturati e documentati fino a quel momento.

7.5 Si conviene inoltre che l'interruzione anticipata del presente Contratto non darà a nessuna delle Parti il diritto di richiedere all'altra Parte risarcimenti o richieste di pagamento diversi da quelli già concordati.

7.6 Il presente Accordo cesserà di avere effetto automaticamente ai sensi dell'articolo 1454 del Codice Civile italiano nel caso in cui una delle Parti non abbia adempiuto a una delle sue principali obbligazioni previste dal presente Accordo, entro 30 giorni dall'intimazione scritta ad adempiere inviata dall'altra Parte. In ogni caso si applicheranno le disposizioni degli articoli 1218 e seguenti del Codice Civile.

7.7 Nel caso in cui il presente Contratto venga risolto per motivi non riconducibili a inadempienze contrattuali da parte dell'Ente, l'Ente avrà diritto al rimborso delle spese sostenute in relazione alla Sperimentazione prima del ricevimento della comunicazione di risoluzione, e al pagamento dei servizi in proporzione alle attività completate fino al momento della risoluzione. L'Ente dovrà rimborsare allo Sponsor gli importi già pagati in relazione alle attività non completate.

7.8 In tutti i casi di interruzione o risoluzione del presente Accordo, saranno adottate tutte le precauzioni necessarie a tutelare i pazienti già coinvolti, in conformità al Protocollo approvato dal Comitato Etico, e sarà garantita la continuità del trattamento se ritenuto clinicamente necessario.

Art. 8 - Relazione finale, proprietà e utilizzo dei risultati

8.1 Tutti i dati derivanti dall'esecuzione della Sperimentazione e dal perseguimento dei suoi obiettivi, elaborati in conformità all'Articolo 10, e i risultati della Sperimentazione, sono di proprietà esclusiva dello Sponsor. Nel caso in cui lo Sponsor si attivi per depositare una domanda di brevetto relativa alle invenzioni ottenute nel corso della Sperimentazione, l'Ente e lo Sperimentatore Principale forniranno tutta l'assistenza e il supporto documentale necessari a tale scopo.

8.2 Le Parti riconoscono che ciascuna di esse rimarrà titolare dei diritti di proprietà industriale e intellettuale relativi alle proprie conoscenze pregresse e alle conoscenze sviluppate o

ottenute nel corso della Sperimentazione, indipendentemente e indipendentemente dalla conduzione della Sperimentazione e dai suoi obiettivi (conoscenze pregresse).

8.3 Le disposizioni del presente articolo rimarranno valide e vincolanti anche dopo la risoluzione o l'annullamento del presente Contratto.

Art. 9 - Segretezza e diffusione dei dati

9. 1 Con la sottoscrizione del presente Contratto, l'Ente si impegna a trattare come private e confidenziali tutte le informazioni tecniche e commerciali contenute nella documentazione e nei materiali di sperimentazione forniti allo Sponsor e/o sviluppati nel corso della Sperimentazione e nel perseguimento dei suoi obiettivi, che possono essere classificate come "Segreti Commerciali" ai sensi degli articoli 98 e 99 del Codice della Proprietà Industriale (D.Lgs. 30/2005 come modificato dal X.Xxx. 63/2018 di recepimento della Direttiva UE 2016/943), e si impegna ad adottare tutte le misure contrattuali, tecnologiche o fisiche necessarie per proteggere tali informazioni, anche nei confronti dei propri dipendenti, appaltatori, subappaltatori, successori o cessionari.

Lo Sponsor dichiara e garantisce inoltre quanto segue:

(a) i Segreti Commerciali dello Sponsor sono stati acquisiti, utilizzati e divulgati legalmente e non vi sono - per quanto a conoscenza dello Sponsor - azioni legali, contestazioni, richieste di risarcimento o indennizzo, sia giudiziali che extragiudiziali, intentate da terzi che rivendicano la proprietà di tali segreti.

(b) Pertanto, lo Sponsor terrà indenne l'Ente da qualsiasi azione legale, reclamo, richiesta di risarcimento o indennizzo, sia giudiziale che extragiudiziale, intentata da terzi che rivendicano la proprietà di tali segreti.

A sua volta, con la sottoscrizione del presente Accordo, l'Ente si impegna a trattare come private e confidenziali tutte le informazioni tecniche e commerciali contenute nella documentazione e nei materiali di prova forniti all'Ente, che possono essere classificate come "Segreti Commerciali" ai sensi degli articoli 98 e 99 del Codice della Proprietà Industriale, e si impegna ad adottare tutte le misure contrattuali, tecnologiche o fisiche necessarie per proteggere tali informazioni, anche nei confronti dei propri dipendenti, appaltatori, subappaltatori, successori o cessionari.

L'Ente dichiara e garantisce inoltre quanto segue:

(b) i Segreti Commerciali dell'Ente sono stati acquisiti, utilizzati e divulgati legalmente e non vi sono - per quanto a conoscenza dell'Ente - azioni legali, controversie, richieste di risarcimento o di indennizzo, sia giudiziali che stragiudiziali, intentate da terzi che rivendicano la proprietà di tali segreti.

(c) Pertanto, l'Ente terrà indenne lo Sponsor da qualsiasi azione legale, reclamo, richiesta di risarcimento o indennizzo, sia giudiziale che extragiudiziale, intentata da terzi che rivendicano la proprietà di tali segreti.

Art. 10 - Protezione dei dati

10.1 Nell'esecuzione delle attività contrattuali le Parti tratteranno tutti i dati personali che riceveranno a qualsiasi titolo in relazione alla Sperimentazione clinica nel rispetto delle finalità di cui ai precedenti articoli e in conformità alle disposizioni del Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016, nonché alle relative disposizioni di legge e ai provvedimenti delle amministrazioni nazionali, ivi comprese le eventuali successive modifiche (collettivamente le "Leggi sulla protezione dei dati").

10.2 I termini utilizzati nel presente articolo, nel presente Contratto, nei documenti di consenso informato e in qualsiasi altro documento utilizzato ai fini della Sperimentazione devono essere interpretati e utilizzati in conformità ai significati riportati nell'Allegato B.

10.3 L'Ente e lo Sponsor sono titolari indipendenti del trattamento dei dati ai fini dell'articolo 4, paragrafo 17, del GDPR.

10.4 Ai fini della Sperimentazione, saranno trattati dati personali relativi alle seguenti categorie di soggetti: persone che partecipano alla sperimentazione e loro portatori di interesse; persone che operano per conto delle Parti. Tali soggetti saranno adeguatamente informati del trattamento dei loro dati. Ai fini della Sperimentazione, saranno trattati i seguenti tipi di dati personali: i dati di cui all'articolo 4, paragrafo 1, del GDPR; i dati classificati come "sensibili" - e in particolare i dati relativi alla salute, alle preferenze sessuali e ai dati genetici - di cui all'articolo 9 del GDPR. Tali dati saranno trattati nel rispetto dei principi di liceità, correttezza, trasparenza, adeguatezza, pertinenza e necessità di cui all'articolo 5, paragrafo 1, del GDPR. In linea di principio, l'Ente non comunicherà allo Sponsor alcun dato personale dei pazienti arruolati, ma condividerà solo i risultati anonimi dello studio.

10.5 Lo Sponsor può inviare i dati ad altre società affiliate del gruppo dello Sponsor e a terzi che operano per suo conto, anche all'estero, in paesi extra UE che non offrono lo stesso livello di protezione dei dati garantito in Europa. In tal caso, lo Sponsor è responsabile dell'adozione di tutte le misure necessarie a garantire un livello adeguato di protezione dei dati.

10.6 Le Parti garantiscono che le persone da loro autorizzate a trattare i dati personali ai fini della Sperimentazione rispetteranno i principi in vigore per salvaguardare la protezione dei dati e il diritto alla riservatezza e che le persone che avranno accesso ai dati personali saranno obbligate a trattare i dati in conformità alle istruzioni impartite, ai sensi del presente articolo, dal titolare del trattamento.

10.7 Il Principal Investigator è stato individuato dall'Ente come persona autorizzata al trattamento dei dati ai fini dell'art. 29 GDPR e come soggetto designato ai fini dell'art. 2 del Codice.

10. 8 Ove richiesto, lo Sperimentatore Principale deve fornire a tutti i pazienti, prima dell'inizio della Sperimentazione (anche prima delle fasi preliminari o di screening), informazioni chiare e complete sulla natura, le finalità, i risultati, le conseguenze, i rischi e le modalità del trattamento dei dati personali; in particolare, tutti i pazienti devono essere informati del fatto

che le autorità nazionali e internazionali e il Comitato Etico possono, in relazione al monitoraggio, alla verifica e al controllo della Sperimentazione, avere accesso alla relativa documentazione e anche alle cartelle cliniche originali del paziente, e che i dati possono essere consultati anche dai monitoraggi e dai revisori dei conti in relazione ai rispettivi compiti.

10.9 Dopo che il paziente è stato debitamente informato, lo Sperimentatore Principale deve ottenere il modulo di consenso per la partecipazione alla Sperimentazione e anche il consenso al trattamento dei dati personali. L'Ente è responsabile della conservazione dei moduli di consenso.

10.10 Se una delle Parti scopre una violazione della protezione dei dati, l'altra Parte deve essere informata entro 48 ore dall'accertamento della violazione, senza che ciò influisca sulla valutazione indipendente della Parte dell'esistenza delle condizioni e dell'adempimento degli obblighi contenuti negli Articoli 33 e 34 del GDPR.

Art. 11- Modifiche

11.1 Il presente Accordo e i relativi allegati/addendum, unitamente al Protocollo, che ne costituiscono parte integrante, costituiscono l'intero accordo tra le Parti.

11.2 Il presente Accordo può essere modificato/integrato solo con il consenso scritto di entrambe le Parti. Eventuali modifiche saranno contenute in un addendum al presente Accordo e avranno effetto a partire dalla data della firma, salvo diverso accordo tra le Parti.

Art. 12- Disposizioni anticorruzione

12.1 L'Ente e lo Sponsor si impegnano a rispettare le leggi anticorruzione applicabili in Italia.

12.2 Lo Sponsor conferma di aver adottato misure di vigilanza e controllo per garantire il rispetto e l'attuazione delle disposizioni del decreto legislativo italiano n. 231 dell'8 giugno 2001 e, laddove applicabili e non in conflitto con le leggi in Italia, di coprire i principi dello US Foreign Corrupt Practices Act e dei suoi emendamenti. L'Ente e le sue strutture cliniche e amministrative si impegnano a collaborare in buona fede in conformità alle disposizioni di legge italiane sopra citate e collaboreranno con il personale e il management dello Sponsor per facilitare la piena e accurata attuazione degli obblighi che ne derivano e l'implementazione delle procedure operative sviluppate dallo Sponsor a tale scopo.

12.3 Ai fini della Legge 190 del 6 novembre 2012 ("Legge Anticorruzione") e successive modifiche, l'Ente conferma di aver adottato il Piano Triennale Anticorruzione.

12.4 L'Ente e lo Sponsor si informeranno immediatamente di qualsiasi violazione del presente articolo da parte dell'altra Parte, di cui vengano a conoscenza, e forniranno informazioni e documenti completi, per tutte le indagini del caso.

12.5 Lo Sponsor può divulgare i termini del presente Contratto o eventuali emendamenti al presente Contratto per qualsiasi scopo legittimo, nei limiti delle leggi sulla protezione dei dati.

12.6 La violazione di qualsiasi disposizione del presente articolo costituirà grave inadempimento del presente Contratto ai sensi dell'art. 1456 del Codice Civile, qualora venga leso il rapporto di fiducia tra le Parti.

Art. 13 - Trasferimento dei diritti, cessione del contratto e subappalto

13.1 Il presente Contratto è di natura fiduciaria e pertanto le Parti non possono cedere o trasferire o subappaltare il presente Contratto a terzi senza il preventivo consenso dell'altra Parte.

Ciascuna Parte consentirà all'altra di cedere e/o trasferire tutti o parte dei diritti e degli obblighi ricevuti direttamente o indirettamente dalla firma del presente Accordo a un successore o a una società affiliata o a una terza parte, a condizione che il cessionario accetti tutti i termini e le condizioni del presente documento. Qualsiasi trasferimento di diritti che avvenga in assenza di tali condizioni sarà considerato nullo e non verrà preso in considerazione.

13.2 In caso di cambio di nome dell'Ente, non sarà necessario modificare il presente Accordo. Tuttavia, l'Ente è tenuta a informare debitamente lo Sponsor del suo cambiamento di nome.

Art. 14 - Obblighi fiscali

14.1 Il presente Accordo è sottoscritto digitalmente ai sensi dell'art. 24 del d.lgs. 82/2005, in conformità a quanto previsto dall'art. 15 comma 2A della legge 241/1990 come integrato dall'art. 6, decreto legge 18/10/2012, n. 179, convertito in legge 17/12/2012, n. 22. Tutte le imposte e tasse relative o conseguenti alla stipula del presente Contratto, ivi compresa la marca da bollo sull'originale digitale di cui all'art. 2 della tabella di cui all'allegato A - tariffa parte I del DPR 642/1972, e l'imposta di registro, dovranno essere corrisposte secondo la normativa vigente.

14.2 Ai sensi dell'art. 7B del D.P.R. 633/1972 e successive modifiche, le prestazioni contrattuali saranno fatturate senza IVA, non sussistendo il requisito dell'ubicazione.

Art. 15 - Legge applicabile e foro competente

15.1 Il presente Contratto è regolato dalle leggi italiane.

15.2 Per le controversie che dovessero insorgere in relazione all'interpretazione, all'applicazione e all'esecuzione del presente Contratto, sarà competente in via esclusiva il giudice del luogo di esecuzione del Contratto stesso, fermo restando l'impegno delle Parti a esperire un tentativo di conciliazione extragiudiziale prima di adire il giudice.

Le Parti confermano che ogni parte del presente Accordo è stata accettata e pertanto non si applicano le disposizioni dell'articolo 1341 del Codice Civile italiano.

Dr. Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxx'Xxxxx: Direttore Generale dell’A.O. Ordine Mauriziano di Torino

Firma

Firmato digitalmente da: Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxx'Xxxxx Organizzazione: A.O. ORDINE MAURIZIANO DI TORINO/09059340019 Data: 17/10/2022 12:37:59

ALLEGATO A - BILANCIO ALLEGATO ALLA CONVENZIONE FINANZIARIA

Di seguito sono riportate le informazioni da includere nel bilancio allegato all'accordo finanziario.

A1. Informazioni di riferimento per la sperimentazione

- Titolo del protocollo: "Studio prospettico sul campo per la validazione delle prestazioni diagnostiche del test IVD CAPSULE COVID 19 NP per la rilevazione del SARS-CoV-2 su abioSCOPE®".

- Codice, versione e data del protocollo: AB-COV-003, versione 1 del 12 agosto 2022.

- Sponsor (nome, indirizzo, nome del contatto, numero di telefono, indirizzo e-mail): ABIONIC SA, Route de la Xxxxxxxx 0, XX-0000 Xxxxxxxxx, Xxxxxxxx. Xxxx Xxxxx, Chief

Technology Officer, x00000000000; xxxx.xxxxxx@xxxxxxx.xxx

- Ente (nome, indirizzo, nome del contatto, numero di telefono, indirizzo e-mail):

S.C. Laboratorio Analisi A.O. Ordine Mauriziano di Torino, Xxx Xxxxxxxxx 0, 00000 Xxxxxx Xxxxxx. Dr. Xxxxxxxx Xxxxxxxx, Direttore S.C. Laboratorio Analisi, x000000000000; xxxxxxxxx@xxxxxxxxxx.xx

- Numero di campioni a livello di centro: 440

- Durata dello studio: 2-4 settimane

A2. Costi e pagamenti

Parte 1 - Costi fissi e pagamento per campione incluso nello studio

Includere, a titolo di esempio, le seguenti voci:

i. Costi fissi per il Comitato etico (allegare copia del bonifico bancario) (Centro di coordinamento per le sperimentazioni, Centro satellite per le sperimentazioni, Modifiche)

ii. (ii) Fornitura dei Dispositivi di Sperimentazione e/o di qualsiasi altro materiale necessario per la sperimentazione, a condizione che non vi siano costi aggiuntivi per il Servizio Sanitario Nazionale (kit diagnostici, dispositivi medici, ecc.).

iii. (iii) Pagamento per Centro di Sperimentazione per ogni campione/paziente completato (pagamento per ogni prelievo di campione e analisi mediante RT-PCR, mediante test dell'antigene SD Biosensor e mediante IVD CAPSULE COVID-19-NP - comprese le spese generali dell'azienda - tutti i costi sostenuti dall'Ente per la sperimentazione): 55 euro.

iv. (includere questo paragrafo solo se non ci sono costi aggiuntivi di cui alla parte 2). Tutti i costi rimborsabili dello studio, compresi quelli coperti dal contributo per campione/paziente coinvolto, non devono comportare costi aggiuntivi a carico del Servizio Sanitario Nazionale (ad esempio, non ci sono prestazioni aggiuntive, gli esami strumentali e di laboratorio sono di routine per i campioni/pazienti in studio, oppure gli esami strumentali sono di routine per i campioni/pazienti in studio e gli esami di laboratorio saranno effettuati con kit diagnostici forniti dallo Sponsor (IVD CAPSULE

COVID-19) o dall'Ente (kit PCR, kit SD Biosensor) gli esami di laboratorio saranno effettuati presso un laboratorio esterno centralizzato).

Parte 2 Costi aggiuntivi per test strumentali e/o test di laboratorio da eseguire secondo la tariffa (N/A per lo studio)

Ripartizione dei costi aggiuntivi (gli importi da pagare per le prestazioni possono essere aggiornati o rivisti a seguito di decisioni/misure adottate dalla regione   e si applicheranno a partire dalla data di entrata in vigore di tali decisioni/misure):

- CODICE TARIFFA - DESCRIZIONE DEL TEST - N. DI TEST PER PAZIENTE - IMPORTO € TEST PAZIENTE + IVA

A3. Copertura assicurativa:

Questo studio osservazionale non richiede copertura assicurativa.

A4. Liquidazione e fatture

- Il pagamento deve essere effettuato entro 30 giorni (numero di stato) dal ricevimento della fattura.

- Lo sponsor invierà una richiesta di fattura a: xxxxxxxxxxxxxxx@xxxxxxxxxx.xx e

xxxxxxxxxxxx@xxxxxxxxxx.xx.

ALLEGATO B – GLOSSARIO SULLA PROTEZIONE DEI DATI

- Dati personali - qualsiasi informazione relativa a una persona fisica identificata o identificabile (il "Soggetto interessato"). Per persona fisica identificabile si intende una persona che può essere identificata, direttamente o indirettamente, mediante un identificativo quale: un nome, un numero di identificazione, dati relativi all'ubicazione, un identificativo online o uno o più fattori specifici dell'idEnte fisica, fisiologica, genetica, mentale, economica, culturale o sociale dell'individuo;

- Trattamento - qualsiasi operazione o insieme di operazioni eseguite su dati personali o su insiemi di dati personali, con o senza l'ausilio di mezzi automatizzati, quali la raccolta, la registrazione, l'organizzazione, la strutturazione, la conservazione, l'adattamento o la modifica, l'estrazione, la consultazione, l'uso, la divulgazione mediante trasmissione, diffusione o messa a disposizione in altro modo, il raffronto o l'interconnessione, la limitazione, la cancellazione o la distruzione;

- Pseudonimizzazione - il trattamento dei dati personali in modo tale che i dati personali non possano più essere attribuiti a un soggetto specifico senza l'utilizzo di informazioni aggiuntive, a condizione che tali informazioni aggiuntive siano conservate separatamente e siano soggette a misure tecniche e organizzative per garantire che i dati personali non siano attribuiti a un soggetto identificato o identificabile;

- Titolare del trattamento - la persona fisica o giuridica, l'autorità pubblica, l'agenzia o qualsiasi altro ente che, da solo o insieme ad altri, determina le finalità e i mezzi del trattamento dei dati personali; qualora le finalità e i mezzi di tale trattamento siano determinati dal diritto dell'Unione o degli Stati membri, il titolare del trattamento o i criteri specifici per la sua nomina possono essere previsti dal diritto dell'Unione o degli Stati membri;

- Responsabile del trattamento - una persona fisica o giuridica, un'autorità pubblica, un'agenzia o un altro organismo che tratta i dati personali per conto del Titolare del trattamento;

- Consenso dell'Interessato - qualsiasi indicazione libera, specifica, informata e inequivocabile della volontà dell'Interessato, con la quale quest'ultimo, mediante una dichiarazione o una chiara azione affermativa, manifesta il proprio consenso al trattamento dei dati personali che lo riguardano;

- Violazione dei dati personali - qualsiasi violazione della sicurezza che comporti la distruzione accidentale o illegale, la perdita, l'alterazione, la divulgazione non autorizzata o l'accesso ai dati personali trasmessi, conservati o altrimenti trattati;

- Dati medici - dati personali relativi alla salute fisica o mentale di un individuo, compresa la fornitura di servizi medici, che possono rivelare informazioni sul suo stato di salute;

- Dati genetici - dati personali relativi alle caratteristiche genetiche ereditarie o acquisite di un individuo che forniscono informazioni inequivocabili sulla fisiologia o sulla salute di tale individuo e che risultano, in particolare, dall'analisi di un campione biologico dell'individuo in questione;

- Campione biologico - qualsiasi campione di materiale biologico da cui è possibile estrarre i dati genetici caratteristici di un individuo;

- Sponsor/Promotore - la persona, la società, l'istituzione o l'ente che è responsabile dell'avvio, della gestione e/o del finanziamento di una sperimentazione clinica;

- Monitor - il soggetto responsabile del monitoraggio della Sperimentazione, nominato dallo sponsor;

- Auditor - il soggetto responsabile della verifica della conduzione della Sperimentazione come parte integrante dell'assicurazione della qualità, nominato dallo sponsor.