DATI GENERALI DEL PROGETTO
ALLEGATO 1 dell’accordo di collaborazione
Centro Nazionale per la Prevenzione ed il Controllo delle Malattie
PROGETTO ESECUTIVO - PROGRAMMA CCM 2018 AZIONI CENTRALI
DATI GENERALI DEL PROGETTO
TITOLO: Monitoraggio e valutazione dell’implementazione delle raccomandazioni cliniche e organizzative
per la gestione delle emergenze ostetriche emorragiche peripartum (MOVIE)
ENTE ATTUATORE: Istituto Superiore di Sanità – Centro Nazionale per la Prevenzione delle malattie e la Promozione della Salute
REGIONI COINVOLTE:
numero: 6
Nord: Piemonte, Xxxxxx Xxxxxxx Centro: Toscana, Lazio
Sud: Campania, Sicilia DURATA PROGETTO: 24 mesi
COSTO: 70.000,00
COORDINATORE SCIENTIFICO DEL PROGETTO:
nominativo: Xxxxxx Xxxxxx
struttura di appartenenza: Istituto Superiore di Sanità - Centro Nazionale per la Prevenzione delle malattie e
la Promozione della Salute, Reparto Salute della Donna e dell’Età Evolutiva
n. tel: 0000000000 n. fax: 0000000000 E-mail: xxxxxx.xxxxxx@xxx.xx
TITOLO: Monitoraggio e valutazione dell’implementazione delle raccomandazioni cliniche e
organizzative per la gestione delle emergenze ostetriche emorragiche peripartum (MOVIE)
ANALISI STRUTTURATA DEL PROGETTO
Descrizione e analisi del problema
Dal 2013 è attivo il sistema di sorveglianza ostetrica ItOSS (Italian Obstetric Surveillance System) coordinato dall’Istituto Superiore di Sanità (ISS) in 10 Regioni italiane (Piemonte, Lombardia, Friuli Venezia Giulia, Xxxxxx-Romagna, Toscana, Lazio, Sardegna, Campania, Puglia e Sicilia) che coprono il 77% dei nati del Paese. La sorveglianza ha rilevato che l’emorragia ostetrica è, per frequenza, la prima causa di mortalità e grave morbosità materna.
Per questo motivo il sistema di sorveglianza ostetrica ItOSS ha organizzato una serie di attività a sostegno dell’aggiornamento professionale e della promozione delle buone pratiche per la gestione delle emergenze emorragiche in ostetricia:
- tre corsi di formazione a distanza (FAD), accreditati ECM, sulla gestione dell’emorragia post
partum rivolti ai medici e alle ostetriche del Paese;
- uno studio prospettico population based sulla grave emorragia post partum, rottura d’utero,
placentazione anomala invasiva e isterectomia peripartum realizzato in 6 Regioni italiane;
- la linea guida “Emorragia post partum: come prevenirla, come curarla” realizzata sotto l’egida del Sistema Nazionale Linee Guida dell’ISS.
Nell’ambito di queste attività, la sorveglianza ostetrica ISS-Regioni promuove l’adozione di linee guida e protocolli assistenziali evidence-based integrandosi con le attività delle Regioni, delle Società Scientifiche di settore, con il Sistema Nazionale Linee Guida, con il Ministero della Salute e l’AGENAS.
Soluzioni ed interventi proposti sulla base delle evidenze scientifiche
Alla luce delle attività già implementate per migliorare l’assistenza alle emergenze ostetriche di natura emorragica, è di rilevante importanza monitorare e valutare l’impatto delle azioni di ricerca-intervento, di formazione e aggiornamento dei professionisti e di miglioramento delle pratiche organizzative realizzate nel Paese.
In altri Paesi con sistemi socio-sanitari analoghi al nostro la frequenza degli esiti più gravi associati all’emorragia ostetrica si è progressivamente ridotta negli ultimi decenni anche grazie alla promozione di appropriati standard assistenziali (Weeks, 2015; Deneux-Tharaux et al, 2014). L’implementazione di linee guida sulla gestione dell’emorragia ostetrica può avere un impatto positivo sulla riduzione sia del numero dei casi sia della loro gravità (Nadisauskine et al, 2014).
L’esperienza delle principali agenzie internazionali che si occupano della produzione di linee guida, come NICE e WHO, evidenzia come sia necessario individuare opportune strategie d’implementazione per far sì che le raccomandazioni si traducano in iniziative locali per il miglioramento degli esiti di salute (NICE, 2018: Xxxx et al, 2016).
Per quanto è a nostra conoscenza, in Italia non esistono esperienze di validazione in ambito ostetrico delle raccomandazioni prodotte dalle diverse Agenzie nazionali né di quelle promosse a livello regionale, aziendale e da parte delle Società Scientifiche.
Si propone un progetto di monitoraggio e valutazione dell’implementazione di raccomandazioni chiave, prodotte da Ministero della Salute, ISS e AGENAS, sulla gestione clinica e organizzativa delle emergenze ostetriche emorragiche peri partum da realizzare in un campione di punti nascita del Paese. Oltre a questa valutazione, il progetto utilizzerà i dati sulle emergenze emorragiche peripartum raccolti da ItOSS in Piemonte, Xxxxxx Xxxxxxx, Toscana, Lazio, Campania, Sicilia nell’ambito del progetto “Near miss ostetrici in Italia: l’emorragia grave del post partum - bando CCM 2013” come base di confronto per le informazioni che saranno raccolte prospetticamente nel presente progetto.
Fattibilità /criticità delle soluzioni e degli interventi proposti
Il sistema di sorveglianza ostetrica ItOSS è basato su una rete population based di circa 400 presidi ospedalieri distribuiti in 10 Regioni italiane che coprono il Nord, il Centro e il Sud. Con il coinvolgimento attivo e partecipato dei professionisti sanitari, il sistema di sorveglianza promuove e sostiene la diffusione di pratiche cliniche di comprovata efficacia e appropriatezza e il ricorso sistematico all’audit multi- professionale in caso di evento sentinella, in collaborazione con la rete del rischio clinico. La fattibilità del progetto proposto è supportata dalla consolidata esperienza di XxXXX nella realizzazione di studi di ricerca clinica in ambito ostetrico e nella pregressa collaborazione della rete dei professionisti che sarà necessario
coinvolgere attivamente.
Una delle maggiori criticità da affrontare riguarda la partecipazione dei presìdi che verranno selezionati in modo da garantire la rilevazione delle diverse caratteristiche strutturali e modalità organizzative presenti sul territorio. Il gruppo dell’ISS ha tuttavia messo a punto una strategia operativa efficace basata sul monitoraggio continuo della partecipazione dei presidi coinvolti come testimoniato dai risultati raggiunti dai precedenti progetti (Xxxxxx et al, 2015).
Aree territoriali interessate e trasferibilità degli interventi
Il progetto sarà realizzato in un campione di punti nascita del Nord, Centro e Sud delle Regioni che hanno partecipato al progetto 2014-2016 sulle emergenze emorragiche peripartum, scelti in maniera da garantire la rappresentatività per area geografica e per volume di parti. La metodologia dello studio si presta inoltre a produrre informazioni utili all’implementazione di linee guida e raccomandazioni anche in discipline diverse dall’ostetricia.
Ambito istituzionale e programmatorio di riferimento per l’attuazione degli interventi proposti (anche in
riferimento a piani e programmi regionali)
Il progetto si inserisce in diversi ambiti istituzionali e programmatori nazionali e regionali.
- La “morte materna o malattia grave correlata a travaglio e/o parto” rappresenta uno degli eventi sentinella da segnalare al Ministero della Salute nell’ambito del Sistema Informativo per il Monitoraggio degli Errori in Sanità (SIMES) istituito con Decreto Ministeriale nel dicembre 2009.
- Lo studio proposto fa parte delle attività dell’Italian Obstetric Surveillance System (ItOSS) (xxx.xxx.xx/xxxxx) che coordina il sistema di sorveglianza ostetrica ISS-regioni finanziato dal Ministero della Salute e previsto dal DPCM (ex articolo 12, comma 10 del DL n. 179/2012) per l'istituzione di registri e sorveglianze di interesse nazionale.
- Lo studio rende disponibili informazioni utili alle attività di programmazione sanitaria svolte dal Comitato Percorso Nascita Nazionale e dai Comitati Regionali nominati dal Ministro della Salute nell’ambito dell’accordo della conferenza unificata – 16 dicembre 2010 «Linee di indirizzo per la promozione ed il miglioramento della qualità, della sicurezza e dell'appropriatezza degli interventi assistenziali nel percorso nascita e per la riduzione del taglio cesareo»
- Lo studio produce conoscenza utile alle attività del tavolo istituzionale AGENAS “Prevenzione delle complicanze in gravidanza” istituito su mandato del Ministro della Salute.
- Lo studio produce conoscenza utile alle attività dell'Osservatorio delle buone pratiche sulla sicurezza istituito presso l'AGENAS che comprende l'area tematica Gravidanza, parto e perinatale.
- Lo studio supporta le attività di governo del rischio clinico nelle regioni partecipanti.
Bibliografia
Weeks A. The prevention and treatment of postpartum haemorrhage: what do we know, and where do we go to next? BJOG 2015;122(2):202-10.
Deneux-Tharaux C, Xxxxxx MP, Xxxx J. [Epidemiology of post-partum haemorrhage]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris) 2014;43(10):936-50.
Nadisauskiene RJ, Xxxxxxxxxxx M, Xxxxxxxxxxx P, Xxxxxxxxxxxxx J. The impact of postpartum haemorrhage management guidelines implemented in clinical practice: a systematic review of the literature. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol 2014;178:21-6.
NICE. Practical steps to improving the quality of care and services using NICE guidance 2018.Disponibile all’indirizzo:xxxxx://xxx.xxxx.xxx.xx/Xxxxx/Xxxxxxx/Xxxxx/xxxx-xx-xx/Xxxx-xxxxxxxx/Xxxxxxxxx-xxxxx-xxxxxxxxx- quality-of-care-and-services-using-NICE-guidance.pdf
Xxxx X, Xxxxxx SL, Xxxx L. Implementation plans included in World Health Organisation guidelines. Implement Sci. 2016;11(1):76.
Xxxxxx X, Maraschini A, Xxxxxxxxxxxxx M, Xxxx I, Xxxxxxxxxxx M, Xxxxxxxxx S e il Gruppo di lavoro Istituto Superiore di Sanità-Regioni. Stato di salute e qualità dell’assistenza nelle regioni italiane. Attività della sorveglianza ostetrica: l’Istituto Superiore di Sanità-Regioni per la gestione della grave morbosità materna da emorragia del post partum. Rapporto Osservasalute 2015: p.264-6.
OBIETTIVI E RESPONSABILITA’ DI PROGETTO
OBIETTIVO GENERALE: Monitorare e valutare l’implementazione delle raccomandazioni cliniche e organizzative per la gestione delle emergenze ostetriche emorragiche peripartum prodotte dall’ISS e dall’AGENAS
OBIETTIVO SPECIFICO 1: Individuare, in collaborazione con un gruppo di esperti, le raccomandazioni chiave della linea guida ISS e delle raccomandazioni organizzative AGENAS per l'implementazione del progetto
OBIETTIVO SPECIFICO 2: Identificare e arruolare dei presidi sanitari con unità di ostetricia di I o II livello, distribuiti nel Nord, Centro e Sud del Paese, rappresentativi delle diverse realtà organizzative
OBIETTIVO SPECIFICO 3: Mettere a punto check list per valutare l’implementazione delle raccomandazioni cliniche e organizzative per la gestione della emorragia post partum al tempo zero (pre- test) e al termine del progetto (post-test)
OBIETTIVO SPECIFICO 4: Testare le check-list in un sottogruppo di presidi sanitari
OBIETTIVO SPECIFICO 5: Mettere a punto un sistema di raccolta dati per la trasmissione delle informazioni sugli aspetti organizzativi e clinici d’interesse dei casi incidenti di emergenze emorragiche peripartum nei presidi partecipanti
OBIETTIVO SPECIFICO 6: Organizzare incontri di formazione residenziale per le direzioni sanitarie, i professionisti sanitari coinvolti nell’assistenza alle emergenze emorragiche e i referenti della rete del rischio clinico nei presidi partecipanti e compilare le check list sugli aspetti organizzativi
OBIETTIVO SPECIFICO 7: Implementare la raccolta dati sui casi incidenti di eventi emorragici peri partum rilevando variabili disponibili nella raccolta dati del 2014-2016 e monitorare il tasso di partecipazione e la completezza delle segnalazioni
OBIETTIVO SPECIFICO 8: Analizzare i dati raccolti
OBIETTIVO SPECIFICO 9: Realizzare un convegno di fine progetto per presentare e discutere i risultati ottenuti
REFERENTE PROGETTO: Xxxxxx Xxxxxx | ||
UNITA’ OPERATIVA DI COORDINAMENTO CENTRALE | ||
Unità Operativa 1 | Referente | Compiti |
Centro Nazionale per la Prevenzione delle malattie e la Promozione della Salute | Xxxxxx Xxxxxx Xxxxx D’Xxxxx Xxxxxx Xxxx Xxxxx Xxxxxxxxxx | • Coordinamento • Identificazione delle raccomandazioni chiave in collaborazione con un gruppo di esperti • Messa a punto della metodologia e identificazione e arruolamento dei presidi partecipanti • Messa a punto degli strumenti per la realizzazione del progetto (sistema di raccolta dati, materiale didattico, check list) • Definizione di un piano formativo e sua attuazione • Monitoraggio del tasso di partecipazione e della completezza delle segnalazioni • Analisi dei dati • Realizzazione del convegno finale |
PIANO DI VALUTAZIONE
OBIETTIVO GENERALE | Monitorare e valutare l’implementazione delle raccomandazioni cliniche e organizzative per la gestione delle emergenze ostetriche emorragiche peripartum prodotte dall’ISS e dall’AGENAS |
Risultato/i atteso/i | Disponibilità di informazioni sull’implementazione delle raccomandazioni cliniche e organizzative per la gestione delle emergenze emorragiche peripartum nelle diverse aree geografiche del Paese. |
Indicatore/i di risultato | Percentuale di presidi che completano pre e post test e inviano informazioni complete sui casi incidenti di emergenze emorragiche peripartum |
Standard di risultato | Almeno l’80% dei presidi che inviano informazioni complete |
OBIETTIVO SPECIFICO 1 | Individuare, in collaborazione con un gruppo di esperti, le raccomandazioni chiave della linea guida ISS e delle raccomandazioni organizzative AGENAS per l'implementazione del progetto |
Indicatore/i di risultato | Disponibilità di un set di raccomandazioni chiave per l’area organizzativa e la gestione clinica delle emergenze emorragiche peripartum |
Standard di risultato | Almeno tre raccomandazioni per l’area organizzativa e almeno 6 per quella clinica individuate e condivise con un gruppo di esperti istituito ad hoc |
Attività previste per il raggiungimento dell’obiettivo specifico | Attività 1: disamina delle raccomandazioni prodotte dall’ISS e dall’AGENAS sul tema delle emergenze emorragiche peripartum Attività 2: istituzione di un gruppo di esperti Attività 3: individuazioni delle raccomandazioni chiave per il monitoraggio e la valutazione dell’implementazione |
OBIETTIVO SPECIFICO 2 | Identificare e arruolare dei presidi sanitari con unità di ostetricia di I o II livello, distribuiti nel Nord, Centro e Sud del Paese rappresentativi delle diverse realtà organizzative |
Indicatore/i di risultato | Individuazione e arruolamento, nelle regioni partecipanti, di almeno 10 presidi in totale |
Standard di risultato | 100% di arruolamento dei presidi individuati |
Attività previste per il raggiungimento dell’obiettivo specifico | Attività 1: disamina delle caratteristiche organizzative di interesse per selezionare i presidi da arruolare Attività 2: selezione e arruolamento dei presidi partecipanti allo studio |
OBIETTIVO SPECIFICO 3 | Mettere a punto check list per valutare l’implementazione delle raccomandazioni cliniche e organizzative per la gestione della emorragia post partum al tempo zero (pre-test) e al termine del progetto (post-test) |
Indicatore/i di risultato | Redazione di check list |
Standard di risultato | Check list condivise e approvate dal gruppo di esperti |
Attività previste per il raggiungimento dell’obiettivo specifico | Attività 1: traduzione delle raccomandazioni cliniche e organizzative in check list Attività 2: approvazione delle check list da parte del gruppo di esperti |
OBIETTIVO SPECIFICO 4 | Testare le check-list in un sottogruppo di presidi sanitari |
Indicatore/i di risultato | Check list testate sul totale dei presidi identificati |
Standard di risultato | Check list definitive |
Attività previste per il raggiungimento dell’obiettivo specifico | Attività 1: individuazione dei presidi nei quali testare le check list Attività 2: sperimentazione pilota delle check list Attività 3: analisi delle criticità emerse e messa a punto delle check list definitive |
OBIETTIVO SPECIFICO 5 | Mettere a punto un sistema di raccolta dati per la trasmissione delle informazioni sugli aspetti organizzativi e clinici d’interesse dei casi incidenti di emergenze emorragiche peripartum nei presidi partecipanti |
Indicatore/i di risultato | Disponibilità di un sistema di inserimento dati |
Standard di risultato | Sistema di inserimento dati funzionante |
Attività previste per il raggiungimento dell’obiettivo specifico | Attività 1: messa a punto del sistema d’inserimento dati Attività 2: sperimentazione del sistema d’inserimento dati |
OBIETTIVO SPECIFICO 6 | Organizzare incontri di formazione residenziale per le direzioni sanitarie, i professionisti sanitari coinvolti nell’assistenza alle emergenze emorragiche e i referenti della rete del rischio clinico nei presidi partecipanti e compilare le check list sugli aspetti organizzativi |
Indicatore/i di risultato | Numero di incontri di formazione sul totale dei presidi partecipanti |
Standard di risultato | Formazione realizzata nel 100% dei presidi |
Attività previste per il raggiungimento dell’obiettivo specifico | Attività 1: elaborazione di un pacchetto formativo Attività 2: condivisione degli obiettivi del progetto e delle raccomandazioni cliniche e organizzative, compilazione delle check list (pre-test) e formazione dei professionisti sanitari sulle procedure del progetto |
OBIETTIVO SPECIFICO 7 | Implementare la raccolta dati sui casi incidenti di eventi emorragici peri partum rilevando variabili disponibili nella raccolta dati del 2014-2016 e monitorare il tasso di partecipazione e la completezza delle segnalazioni |
Indicatore/i di risultato | Percentuale dei presidi che inseriscono e trasmettono le informazioni cliniche sui casi incidenti sul totale dei presidi partecipanti |
Standard di risultato | Almeno l’80% dei presidi partecipanti |
Attività previste per il raggiungimento dell’obiettivo specifico | Attività 1: raccolta dati Attività 2: monitoraggio del tasso di partecipazione e della completezza della rilevazione Attività 3: valutazione di medio termine con una selezione di professionisti sanitari che partecipano al progetto per identificare le criticità in itinere Attività 4: compilazione delle check-list (post-test) nei presidi partecipanti |
OBIETTIVO SPECIFICO 8 | Analizzare i dati raccolti |
Indicatore/i di risultato | Disponibilità dei risultati d’interesse |
Standard di risultato | Produzione di una relazione di fine progetto con i risultati ottenuti |
Attività previste per il raggiungimento dell’obiettivo specifico | Attività 1: estrazione e pulizia dei dati Attività 2: analisi dei dati |
OBIETTIVO SPECIFICO 9 | Realizzare un convegno di fine progetto per presentare e discutere i risultati Ottenuti |
Indicatore/i di risultato | Realizzazione del convegno finale |
Standard di risultato | Convegno effettuato entro la fine del progetto |
Attività previste per il raggiungimento dell’obiettivo specifico | Attività 1: preparazione del convegno Attività 2: realizzazione del convegno |
CRONOGRAMMA
Mese | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 | 16 | 17 | 18 | 19 | 20 | 21 | 22 | 23 | 24 | |
Ob sp 1 | Disamina raccomandazioni ISS e AGENAS sulle emergenze emorragiche peripartum | ||||||||||||||||||||||||
Istituzione di un gruppo di esperti | |||||||||||||||||||||||||
Individuazioni raccomandazioni chiave | |||||||||||||||||||||||||
Ob sp 2 | Disamina informazioni caratteristiche organizzative per selezionare i presidi d’interesse | ||||||||||||||||||||||||
Selezione e arruolamento dei presidi partecipanti | |||||||||||||||||||||||||
Ob sp 3 | Traduzione delle raccomandazioni in check list | ||||||||||||||||||||||||
Approvazione delle check list da parte del gruppo di esperti | |||||||||||||||||||||||||
Ob sp 4 | Individuazione dei presidi nei quali testare le check list | ||||||||||||||||||||||||
Sperimentazione pilota delle check list | |||||||||||||||||||||||||
Analisi delle criticità e messa a punto delle check list definitive | |||||||||||||||||||||||||
Ob sp 5 | Messa a punto del sistema d’inserimento dati | ||||||||||||||||||||||||
Sperimentazione del sistema d’inserimento dati | |||||||||||||||||||||||||
Ob sp 6 | Elaborare un pacchetto formativo | ||||||||||||||||||||||||
Compilare le check list (pre-test) e formare i professionisti sanitari dei presidi partecipanti | |||||||||||||||||||||||||
Ob sp 7 | Raccolta dati | ||||||||||||||||||||||||
Monitoraggio tasso di partecipazione e completezza della rilevazione | |||||||||||||||||||||||||
Valutazione di medio termine | |||||||||||||||||||||||||
Compilazione delle check-list (post-test) | |||||||||||||||||||||||||
Ob sp 8 | Estrazione e pulizia dei dati | ||||||||||||||||||||||||
Analisi dei dati | |||||||||||||||||||||||||
Ob sp 9 | Preparazione del convegno | ||||||||||||||||||||||||
Realizzazione del convegno |
Rendicontazion
PIANO FINANZIARIO PER CIASCUNA UNITA’ OPERATIVA
Unità Operativa di Coordinamento Centrale: Centro Nazionale per la Prevenzione delle malattie e la Promozione della Salute (ISS) | |||
Voce | Descrizione | Razionale della spesa | EURO |
Personale | Contratti a tempo determinato, CoCoCo, borse di studio e dottorati di ricerca con profilo di ricercatore | supporto alla formazione, al monitoraggio ed alla elaborazione dati | 28.000,00 |
Beni | - Acquisto materiale di cancelleria - Software, hardware e/o piccola attrezzatura di IT | Acquisizione di materiali connessi alla realizzazione del progetto | 5.000,00 |
Servizi | - Noleggio/leasing hardware - Stampa, legatoria e riproduzione grafica - ECM - Iscrizioni convegni - Spese di missioni docenti esterni/relatori | Spese funzionali alla realizzazione della formazione e alla diffusione dei risultati del progetto | 22.500,00 |
Missioni | - Spese di viaggio e soggiorno in Italia e all'estero | Missioni del personale coinvolto per la partecipazione a riunioni, eventi formativi e convegni connessi con le attività progettuali | 10.000,00 |
Spese generali | - costi indiretti | 4.500,00 | |
PIANO FINANZIARIO GENERALE
Risorse | Totale in € |
Personale* | 28.000,00 |
Beni | 5.000,00 |
Servizi | 22.500,00 |
Missioni | 10.000,00 |
Spese generali | 4.500,00 |
Totale | 70.000,00 |
* Le spese complessive della voce di personale non potranno essere superiori al 40% del costo totale del progetto