Capitolato Tecnico

Capitolato Tecnico

PER L'AFFIDAMENTO DELLA FORNITURA, MEDIANTE PROCEDURA APERTA TELEMATICA, DI COTONE, GARZE STERILI E NON, BENDAGGI E CEROTTI OCCORRENTI ALL'ASL N. 5 DI ORISTANO PER IL PERIODO DI TRENTASEI MESI.

SOMMARIO

Art. 1 Oggetto della fornitura

Art. 2 Caratteristiche generali tecnico-qualitative dei prodotti Art. 3 Caratteristiche specifiche dei prodotti

Art. 4 Aggiornamento tecnologico

Art. 5 Modifica codice/confezionamento Art. 6 Garanzie e scadenze

Art. 7 Consegne

Art. 8 Ricevimento della merce Art. 9 Aggiudicazione

Articolo 1- Oggetto della fornitura

L’oggetto della presente gara concerne la fornitura di “Cotone, garze sterili e non, cerotti e bendaggi” di cui alla lettera M della classificazione nazionale dispositivi medici i cui quantitativi sono indicati nell'allegato A del Capitolato Speciale.

Il presente capitolato definisce le caratteristiche tecniche minime dei singoli prodotti e dei relativi servizi cui ciascun aggiudicatario deve attenersi nell’erogazione degli stessi.

Articolo 2- Caratteristiche generali tecnico – qualitative dei prodotti

I prodotti offerti devono essere rispondenti alle vigenti disposizioni legislative relative all’autorizzazione, alla produzione, all’importazione e alla commercializzazione, nonché possedere la Marcatura CE e risultare conformi ai requisiti previsti dal D. lgs 24/02/1997 n. 46 - Attuazione della Direttiva CEE concernente i dispositivi medici e successive modificazioni e, quindi, in possesso di marcatura di conformità CE per tale normativa.

Qualsiasi responsabilità per ciò che riguarda le caratteristiche dei prodotti offerti e gli eventuali incovenienti e danni provocati dal loro possibile impiego, resta a totale carico della Ditta aggiudicataria, che sarà tenuta all'osservanza, oltre che di tutte le leggi e regolamenti vigenti in materia al momento dell'aggiudicazione, anche di quelle che potrebbero essere emanate durante tutto il periodo contrattuale da parte delle Autorità competenti per la produzione, il confezionamento, la distribuzione, il trasporto e la consegna di quanto oggetto della fornitura.

L’etichettatura deve essere conforme alla Direttiva 93/42/Cee sui “dispositivi medici”, tutte le indicazioni sulle etichette e sulle confezioni devono essere in lingua italiana, così come stabilito dall’articolo 5, comma IV del decreto sopra citato. L’etichettatura deve essere posta, nel rispetto della normativa, sul singolo prodotto, sull’involucro, se singolo o sulla confezione commerciale.

Articolo 3 - Caratteristiche specifiche dei prodotti LOTTO 1 - OVATTA DI COTONE

OVATTA DI COTONE IDROFILO - CND M010101

I dispositivi di ovatta di cotone dovranno essere:

− conformi alla F.U. ultima edizione vigente e successivi aggiornamenti;

− in puro cotone secondo D.L.194/1999.

Destinazione d'uso

Dispositivo non invasivo per detersione della cute e come barriera meccanica per l'assorbimento di essudati.

Costituito da un'unica falda da 1Kg netto di spessore e arrotolamento uniforme. Confezionato in sacchetti di polietilene,chiusi e sigillati

Confezione singola recante in etichetta i dati descrittivi del prodotto nonché nome e indirizzo del produttore

Confezioni singole contenute in imballi a tenuta di polvere, facili da immagazzinare per sovrapposizione, con possibilità di facile identificazione del contenuto.

BENDE DI OVATTA ORTOPEDICA PER IMBOTTITURA DI FIBRA NATURALE O

SINTETICA - CND M01020202

Dispositivo non invasivo per fasciature sottogesso. Il succitato dispositivo dovrà essere:

- di cotone e/o viscosa ad elasticità verticale;

- costituito da uno strato di fibre agugliate, omogeneo, radiotrasparente, idrorepellente e lacerabile con le mani;

- permeabile all’aria;

- sterilizzabile in autoclave.

La confezione dovrà essere in rulli con altezza 10-15-20 cm e assemblate in pacchi da 5-10 rulli Dovranno essere raccolte in pacchi con idoneo involucro per preservarle da polvere o altri agenti esterni

LOTTO 2 - GARZA

GARZA - CND M02

Requisiti generali minimi, pena l’esclusione:

I dispositivi di garza dovranno essere conformi ai saggi chimico fisici previsti dalla F.U.ultima edizione vigente e successivi aggiornamenti e dalla normativa CE 93/42 e devono rispondere alle seguenti caratteristiche tecniche:

- in puro cotone bianco;

- titolo del filato32/40;

- peso compreso tra 27 e 32 gr. per m2;

- titolo del tessuto 12/8 per compresse di garza, 12/12 per laparotomiche o come espressamente indicato;

- prodotto privo di sostanza solubili in acqua, nonché di coloranti e sbiancanti;

- tessitura regolare, non obliqua, esente da sfilacciatura, apertura a lunghetta, bordino ripiegato all’interno, privo di sfilacciatura;

- filo di bario, dove richiesto, intessuto nella garza.

Requisti minimi di confezionamento, pena l’esclusione

I prodotti dovranno essere in buste a tenuta di polvere con umidità idonea e garanzia della sterilità ove richiesta.

Le confezioni dovranno essere contenute in scatole facilmente sovrapponibili per un agevole immagazzinamento.

Etichettatura, pena l’esclusione:

L’etichetta dovrà riportare le seguenti informazioni, in lingua italiana:

• Descrizione del prodotto;

• Nome e indirizzo del produttore;

• N° di pezzi per confezione;

• N° del lotto;

• Data di preparazione;

• Marcatura “CE” con indicazione dell’Ente notificatore.

Se il dispositivo è sterile dovrà anche essere riportato (in lingua italiana):

• Dicitura sterile-monouso;

• Data di sterilizzazione e di scadenza;

• Metodo di sterilizzazione;

Le modalità di confezionamento delle forniture saranno specificate per ogni singolo lotto.

Sulle scatole di spedizione dovranno essere riportate le informazioni atte ad individuare tipologia, quantità, lotto, scadenza del contenuto e individuazione del codice.

GARZA IDROFILA TAGLIATA NON STERILE

Destinazione d'uso

Uso non invasivo per protezione meccanica e per l’assorbimento di essudati. Prodotto non sterile ma sterilizzabile in autoclave.

Prodotta con filati di puro cotone bianco.

Priva di sostanze solubili in acqua, di coloranti e di sbiancanti. Titolo 12/8, filato 32/40, peso compreso fra 27-30 gr. per m2.

Tessitura regolare non obliqua esente da sfilacciature e deve essere senza giunte o cuciture.

GARZA IDROFILA STERILE

Destinazione d'uso

Dispositivo non invasivo per protezione e barriera meccanica ed assorbimento di essudati. Prodotta con filati di puro cotone bianco.

Tessitura regolare non obliqua e bordi senza sfilacciature e cimose. Titolo tessuto 12/8 titolo filato 32/40.

Dovranno essere confezionate in buste etichettate. Le singole confezioni sterili dovranno garantire la sterilità durante le manovre di apertura.

COMPRESSE PIEGATE CON FILO DI BARIO DI GARZA IDROFILA DI PURO COTONE NON STERILI - STERILIZZABILI

Destinazione d'uso

Dispositivo invasivo chirurgico per uso temporaneo o a breve termine. Prodotte con filati di puro cotone bianco.

Tessitura regolare non obliqua, dovrà essere piegata a 8-12-16 strati (come richiesto in elenco) con bordi piegati all’interno senza fili liberi.

Titolo del tessuto 12/8 – titolo del filato 32/40. Apertura peel-open con invito all’apertura.

Filo di bario intessuto nella garza, inalterabile ai liquidi organici e ai processi di sterilizzazione e latex free.

Confezionate in sacchetti di carta etichettate ben compresse e chiuse senza l’uso di punti metallici.

COMPRESSE PIEGATE DI GARZA STERILI SENZA FILO RADIOPACO

Destinazione d'uso

Dispositivo non invasivo per compressione o assorbimento di essudati su cute lesa. Prodotta con filati di puro cotone bianco.

Tessitura regolare non obliqua, piegate a 8-12-16-strati con bordi ripiegati all’interno privi di sfilacciatura.

Titolo del tessuto 12/8, Titolo del filato 32/40. Sterili.

Apertura peel-open con invito all’apertura.

COMPRESSE LAPAROTOMICHE CON FILO RX DI GARZA IDROFILA DI PURO COTONE NON STERILI-STERILIZZABILI

Destinazione d'uso

Dispositivo invasivo chirurgico, per uso temporaneo o a breve termine. Titolo 12/12 filato 32/40.

Tessitura regolare non obliqua, devono essere a 4 strati con bordi cuciti e cuciture interne trasversali o diagonali per non permettere lo scorrimento degli strati.

Apertura a lunghetta.

Apertura peel-open con invito all’apertura.

Filo di bario intessuto, e latex free, inalterabile ai liquidi organici e ai processi di sterilizzazione con fettuccia ad anello cucita dove richiesto.

TAMPONI CHIRURGICI ROTONDI DI GARZA CON FILO RADIOPACO STERILI

Destinazione d'uso

Dispositivo invasivo chirurgico, per uso temporaneo o a breve termine. Titolo 12/12 filato 32/40.

Filo di bario intessuto , inalterabile ai liquidi organici e ai processi di sterilizzazione e latex free. Sterili.

Confezionamento: confezioni (doppio confezionamento) da 5-20 tamponi. Apertura peel-open con invito all’apertura.

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BENDE DI GARZA IDROFILA DI PURO COTONE

Destinazione d'uso

Dispositivo non invasivo per fissaggio medicazioni.

Tessitura regolare, non obliqua e bordi orlati o non orlati con taglio regolare. Titolo del tessuto 12/8 e del filato 32/40.

Le bende dovranno essere confezionate singolarmente (involucro sigillato per le orlate etichettato) e raccolte in confezioni multiple, contenenti un massimo di 50 pz.

COMPRESSE OCULARI OVALI DI OVATTA OFTALMICA STERILI

Destinazione d'uso

Dispositivo non invasivo per medicazione e compressione oculare.

Costituite da strato interno di ovatta oftalmica con rivestimento bilaterale di garza idrofila di puro cotone con titolo minimo 12/8 per cm o tessuto non tessuto, adesive.

Le compresse oculari dovranno essere sterili confezionate in busta singola etichettata, atta a garantire la sterilità durante le manovre di apertura.

LOTTO 3 – BENDE ELASTICHE

MAGLIA TUBOLARE

Maglia paraffinata idrorepellente per sottogesso, composta per almeno il 65% di cotone bianca, estensibile in larghezza di almeno 3 volte quella originaria, senza cuciture, sterilizzabile in autoclave, in varie misure, lunghezza massima rotoli da 30 mt.

LOTTO 4 – BENDE ELASTICHE

RETE TUBOLARE ELASTICA

Destinazione d'uso

Fissaggio di medicazioni e bendaggi.

Specifiche tecniche:

Rete tubolare elastica bianca, in fibra sintetica e/o cotone elasticizzato con anima in materiale gommoso, in differenti calibri

Confezionamento:

Confezionamento singolo primario con adeguata apertura per la fuoriuscita di un'estremità della benda al fine di agevolare il prelievo del tubolare in pezzi della lunghezza desiderata.

LOTTO 5 – BENDE ELASTICHE

BENDE ELASTICHE VARIE - CND M03

Oltre le caratteristiche generali, secondo leggi sui DM, le bende elastiche dovranno essere costituite da una trama tessuta e integrata con fibra elastica, tale da dotare appunto la benda di “elasticità”, espressa dal rapporto tra la lunghezza della benda non stirata e la lunghezza massima della benda stessa, intendendo con scarsa elasticità la benda con meno del 70% di elasticità, media elasticità con percentuale compresa tra il 70% e il 40% ed elevata elasticità per valori superiori al 140%.

Il potere di contenzione viene determinato dalla consistenza, cioè numero di fili per cm2 e dalla rigidità, ossia dalla resistenza all’allungamento delle fibre elastiche integrate nella trama.

Nell’offerta dovrà essere specificato:

• Costituzione, tipo e composizione dei filati, delle trame e della benda in toto;

• L’elasticità e il potere di contenzione, la pressione al lavoro, cioè la forza meccanica della benda nuova, non ancora stirata, che subisce un determinato stiramento e la pressione al riposo, cioè la forza sviluppata dalla benda stirata per riprendere la forma originaria;

• La consistenza del filato;

• La rigidità (resistenza all’allungamento);

• Mantenimento dell’elasticità dopo il lavaggio in acqua calda e/o bollitura o sterilizzazione;

• Porosità e potere di traspirazione per le bende adesive;

• Mantenimento delle caratteristiche (elasticità e adesività) nel tempo medio di stoccaggio.

Confezionate singolarmente in idonei involucri a loro volta contenuti in confezioni di massimo 50 pezzi. In etichetta, oltre a quanto richiesto ai punti elencati nelle caratteristiche generali, dovrà essere riportata la composizione del tessuto, la misura del bendaggio e indicazioni utili ai fini dell’utilizzo.

BENDE ELASTICHE TIPO IDEAL

Destinazione d'uso

Fissaggio di medicazioni e bendaggi e fasciature di sostegno.

Potranno essere in garza di puro cotone reso elastico da fibre di cotone ritorte che consente uno stiramento fino a 2 volte la loro lunghezza iniziale o in Cambric elasticizzato con fibre sintetiche elastiche o caucciù. Potranno inoltre essere in materiale misto, naturale e sintetico.

Dovranno essere elastiche anche nel senso della loro altezza, avere una tessitura tale da permettere la traspirazione e dovranno garantire l’elasticità anche dopo il lavaggio, la bollitura e la sterilizzazione.

Provvista di almeno due ganci ferma benda.

Confezionamento: Incarto primario singolo ermetico ed impermeabile.

BENDE ELASTICHE AUTOADESIVE

Destinazione d'uso

Bendaggi e fasciature compressive di varici, edemi, interventi chirurgici venosi etc.

Dovranno essere in grado, grazie alla loro struttura e composizione, di fissarsi su se stesse, ma non alla pelle e alle medicazioni, garantendo il mantenimento del posizionamento iniziale, senza scivolare nè allentarsi, e la tensione iniziale.

Dovranno essere facilmente conformabili al corpo, far traspirare la pelle, evitando macerazioni e reazioni allergiche.

BENDE ELASTICHE ADESIVE

Destinazione d'uso

Bendaggi e fasciature compressive di varici, edemi, interventi chirurgici venosi etc.

1. elastiche in lunghezza

2. elastiche in larghezza

3. adesiva bielastica

4. coesiva elastica

Dovranno avere spalmato su un adeguato supporto morbido, leggero e poroso, un adesivo ipoallergico che può essere costituito da una massa adesiva tradizionale o a base di acrilati. In ogni caso dovrà essere garantita la traspirazione e la permeabilità all’aria ed evitare la macerazione dei tessuti, essere adattabili e radiotrasparenti.

1. elastica standard

2. elastica pesante

3. benda elastica solo in lunghezza, in diverse misure, confezione singola

4. come sopra elastica in larghezza, in diverse misure, confezione singola

5. elastica sia in lunghezza che in altezza, in diverse misure, confezione singola

6. in tessuto elastico composto da cotone e fibre sintetiche, in diverse misure, confezione singola.

BENDA ELASTICA A MEDIA / FORTE COMPRESSIONE

Destinazione d'uso

Bendaggi e fasciature compressive di varici, edemi, interventi chirurgici venosi etc.

Specifiche tecniche :

Benda monoelastica ad elevato allungamento(estensibilità 130% per le bende a media compressione e 180% per le bende a forte compressione) estensibile per consentire di graduare la trazione e ottenere la compressione desiderata.

Permeabile all’aria.

Lavabile e resistente alla bollitura mantenendo inalterate le caratteristiche dopo innumerevoli lavaggi. Ben tollerato dalla pelle.

SALVAPELLE

Destinazione d'uso

Bendaggi e fasciature compressive di varici, edemi, interventi chirurgici venosi etc.

Specifiche tecniche :

Benda in schiuma di poliuretano per proteggere la pelle sotto elastocompressione. Minimo spessore diverse altezze.

LOTTO 6 - CEROTTI

CEROTTI - CND M05

Requisiti generali minimi, pena l’esclusione

I dispositivi devono essere conformi alla F.U.ultima edizione e successivi aggiornamenti e a quanto specificato nei singoli lotti, per le seguenti caratteristiche:

- Composizione quali-quantitativa dei componenti del cerotto(supporto, massa adesiva);

- Adesività;

- Carico di rottura minimo;

- Elasticità/estensibilità;

- Impermeabilità all’acqua,permeabilità al vapore;

- Radiotrasparenza;

Confezionamento

Sulla confezione devono essere riportati in lingua italiana:

- Descrizione del prodotto, n° pz per confezione;

- Nome e indirizzo del produttore;

- Marcatura CE;

- Numero di lotto e data di fabbricazione;

- Sulle scatole di spedizione devono essere riportate la tipologia,quantità lotto del contenuto.

CEROTTO IN TELA SU ROCCHETTO

Destinazione d'uso Fissaggio di medicazioni Specifiche tecniche:

Costituiti da supporto in tessuto naturale o sintetico o misto, aerato,non estensibile e da massa adesiva in caucciù e ossido di zinco.

Permeabile ad aria e vapore acqueo. Privo di lattice.

Rimovibile in maniera atraumatica senza rilascio di residui.

Confezionamento: Xxxxxxxxx in scatole con un contenuto massimo di 20/25 pz.

CEROTTO IN TNT SU ROCCHETTO

Destinazione d'uso

Fissaggio di medicazione su pelle sensibile

Specifiche tecniche:

Costituito da supporto in fibre non tessute poroso non estensibile e da massa adesiva ipoallergenica a base di acrilati,chimicamente inerte.

Privo di lattice.

Permeabile all’aria ed al vapor acqueo.

Rimovibile in maniera atraumatica senza rilascio di residui.

Confezionamento: Xxxxxxxxx in scatole con un contenuto massimo di 20/25 pz

CEROTTO IN SETA SU ROCCHETTO

Destinazione d'uso

Fissaggio di medicazione su cute sensibile.

Specifiche tecniche:

Privo di lattice.

Costituto da supporto in seta artificiale aerato non estensibile e da massa adesiva in poliacrilato ipoallergenico chimicamente inerte.

Permeabile all’aria ed al vapor acqueo.

Rimovibile in maniera atraumatica senza rilascio di residui.

Confezionamento: Xxxxxxxxx in scatole con un contenuto massimo di 20/25 pz.

CEROTTO IN POLIETILENE SU ROCCHETTO

Destinazione d'uso Fissaggio di medicazione Specifiche tecniche:

Privo di lattice.

Costituito da supporto in polietilene flessibile trasparente e microforato. Permeabile all’aria ed al vapor acqueo.

Massa adesiva in acrilato ipoallergenica.

Facilmente lacerabile in entrambe le direzioni e rimovibile dalla cute in modo atraumatico e senza rilascio di residui

Confezionamento: Xxxxxxxxx in scatole con un contenuto massimo di 20/25 pz.

CEROTTO IN NASTRO AUTOADESIVO A ROTOLO IN TESSUTO NON TESSUTO ESTENSIBILE

Destinazione d'uso

Fissaggio di medicazioni.chirurgiche.

Specifiche tecniche:

Supporto in fibre non tessute, poroso, estensibile, idrorepellente, conformabile, aerato. Massa adesiva ipoallergenica uniformemente distribuita a base di acrilati.

Carta di protezione preincisa e facilmente asportabile. Permeabili all’acqua e al vapore acqueo.

Rimovibile in maniera atraumatica senza rilascio di residui.

Dovranno essere avvolti su supporto rigido e confezionati singolarmente in scatola di cartone etichettata.

Confezionamento: Contenitori con un massimo di 30pezzi.

LOTTO 7 – BENDE GESSATE

BENDE GESSATE – BENDAGGIO ELASTOCOMPRESSIVO-MATERIALE ORTOPEDICO

Requisiti generali :

I materiali, se e quando previsto, devono essere conformi a quanto indicato nelle relative e specifiche monografie della F.U. ultima edizione e successivi aggiornamenti.

I prodotti e relativi confezionamenti, etichette e fogli illustrativi devono essere conformi alle norme nazionali e comunitarie in materia di autorizzazione alla produzion e immissione in commercio dei dispositivi medici vigenti all'atto della fornitura e devono essere provvisti di marcatura di conformità CE relativa ai dispositivi medici.

Dovrà essere inoltre indicata la CND e il numero di Repertorio, ove previsto.

Sulla confezione devono essere riportate in lingua italiana tutte le informazioni previste dalla normativa vigente e necessarie a garantire un’ utilizzazione corretta e sicura del dispositivo.

Le confezioni dovranno essere tali che le caratteristiche del prodotto non vengano alterate durante il trasporto e l'immagazzinamento per il periodo di validità indicato.

Sulla singola confezione dovranno essere riportati :

a) la descrizione e/o nome del prodotto, misura e/o dimensione;

b) il codice;

c) la quantità espressa in peso o in numero;

d) il nome de fabbricante e tutte le diciture previste dalle normative in vigore;

e) la dicitura “sterile”, n° di lotto e data di scadenza ove previsto.

I dispositivi dovranno essere conformi alle caratteristiche descritte nelle relative monografie e per le quantità e misure così come dettagliatamente indicate nell’allegato A) al capitolato Speciale.

Caratteristiche:

BENDE GESSATE

Benda a gesso a presa rapida, fissata su garza idrofila la cui parte gessata è costituita da una miscela di sali di calcio pronti per imbibizione, tempi di immersione non oltre i sei secondi, tempo di indurimento non deve superare i 5 minuti e diventare solido dopo circa 30 min., da consentire il carico qualora necessario, confezionato in singole buste impermeabili.

BENDE GESSATE CON RESINA SINTETICA

Benda sintetica impregnata di resina poliuretanica per bendaggi rigidi leggeri radiotrasparenti pronta all'uso da imbibire, tempo di presa non superiore a 5 min., solidità da permettere il carico dopo 30 min. circa, confezionate in singole buste impermeabili.

STECCHE GESSATE

Costituite da fine gesso fissato su garza e già ripiegate i 4 strati, si devono imbibire rapidamente e uniformemente dopo breve immersione, il gesso deve essere facilmente modellabile e far presa dopo circa 3 minuti.

LOTTO 8 – STECCHE PER DITA

STECCHE PER DITA

Stecche imbottite ortopediche per dita in alluminio radiotrasparenti modellabile senza compromissione della rigidezza.

LOTTO 9 – SET PER TRAZIONE

SET PER TRAZIONE

Corredo per trazione cutanea per adulti e per bambini composto da cerotto di trazione adesivo /non adesivo, bendaggio di compressione, staffa, corde di trazione(doppia corda convertibile in singola).La staffa dovrà essere unita fermamente al cerotto e rivestita internamente.

LOTTO 10 - BENDAGGI PRONTI PER IMMOBILIZZAZIONE DI SPALLA BRACCIO CLAVICOLA

Tutore reggibraccio di cotone morbido al 100%, in misura standard, tipo Polysling.

LOTTO 11 - MAGLIA TUBOLARE

Maglia tubolare elasticizzata di sostegno e compressione, costituita in cotone, minimo 50 % e massimo 80 % circa, e il resto in fibra sintetica o semisintetica, senza cociture, lavabile, sterilizzabile, in rotoli di almeno 10 mt

LOTTO 12 - MEDICAZIONE EMOSTATICA IN CELLULOSA

Emostatico a base di cellulosa ossidata e rigenerata completamente riassorbibile, ritagliabile e suturabile

LOTTO 13 - MEDICAZIONE EMOSTATICA IN COLLAGENE DI ORIGINE ANIMALE

Gel emostatico ad alta viscosità in siringa a base di trombina di origine bovina e gelatina di origine bovina.

LOTTO 14 - MEDICAZIONI TNT STERILI E NON STERILI

Compressa di garza sterile in TNT.

In tessuto non tessuto, ipoallergico, traforato, Latex free, 4/6 strati.

Dovranno essere particolarmente morbide, ad alto potere assorbente ed elevata traspirabilità.

Art. 4 Aggiornamento Tecnologico

Qualora durante l’esecuzione del contratto l’impresa introduca in commercio nuovi dispositivi analoghi a quelli oggetto della fornitura che presentino migliori o uguali caratteristiche di rendimento e funzionalità (anche a seguito di modifiche normative), dovrà proporli alle medesime condizioni negoziali, in sostituzione parziale o totale di quelli aggiudicati, fornendo a tal fine la necessaria documentazione. L’Azienda Sanitaria si riserva la facoltà di accettare tale sostituzione.

L’impresa si impegna comunque a fornire adeguato corso di aggiornamento e quanto necessario per il corretto utilizzo.

Art. 5 Modifica Codice / Confezionamento

La modifica del codice e/o del confezionamento del dispositivo aggiudicato dovrà essere sempre comunicata dall’Impresa con un preavviso di 30 giorni, con conseguente dettaglio dei motivi riguardanti il cambiamento, che potrà avvenire solo previa accettazione da parte dell’Azienda (Provveditorato, previo parere favorevole della Farmacia).

Naturalmente l’Impresa dovrà produrre le certificazioni riferite al nuovo articolo.

In caso di incremento del numero di dispositivi contenuti in una confezione, l’Impresa dovrà concedere una riduzione del prezzo di vendita.

In ogni caso l’impresa dovrà garantire per tutta la durata del contratto il prodotto e il confezionamento.

Art. 6 Garanzie e Scadenze

I prodotti forniti dovranno, alla data della consegna, possedere un periodo di validità residua, non inferiore a 2/3 del periodo di validità totale.

In situazioni particolari si potrà derogare a tale termine, previo accordo con la Farmacia; in questo caso l’impresa assicurerà la sostituzione del prodotto al momento della scadenza, qualora non fosse stato utilizzato, senza alcun onere a carico dell’Azienda.

Art. 7 Consegne

L’impresa dovrà fornire qualsiasi quantitativo, senza fissare un importo minimo per l’evasione dell’ordine. I beni offerti dovranno essere consegnati nelle quantità richieste dall’Azienda, entro 5 giorni lavorativi dalla ricezione dell’ordine; eventuali consegne urgenti dovranno essere evase entro 24 ore. Nel caso in cui l’Impresa si trovasse nell’impossibilità di rispettare i predetti termini, dovrà darne immediata comunicazione scritta (via fax) alla Farmacia per consentire all’Azienda di acquistare sul libero mercato beni di uguale quantità e qualità, con conseguente addebito all’Impresa dell’eventuale differenza di prezzo. In caso di temporanea carenza dei prodotti aggiudicati per cause di forza maggiore, l’Impresa dovrà comunicare, entro 2 giorni dal ricevimento dell'ordine, xxx xxx, xx xxxxxxx disponibilità del prodotto, indicandone:

_ numero d’ordine emesso dall’Azienda e descrizione dispositivo

_ periodo previsto di indisponibilità

_ causa dell’indisponibilità

Nelle situazioni di carenza sopra indicate l’impresa dovrà inoltre preventivamente concordare con l’Azienda l’eventuale prodotto sostitutivo, garantendone la completa tracciabilità e inviandone la scheda tecnica, la certificazione CE, la certificazione di conformità dell’Ente notificato, il numero di registrazione nel Repertorio dei Dispositivi Medici Ministeriale.

Per le operazioni di scarico del materiale l’Impresa è tenuta a provvedervi con mezzi propri (sponda idraulica, transpallett) e non potrà avvalersi del personale e dei mezzi dell’Azienda. La consegna dovrà essere effettuata, “a terra" presso: i Magazzini Farmaceutici Aziendali dal lunedì al venerdì (escluso festivi), dalle ore 8,00 alle ore 13,00.

I beni dovranno essere consegnati xxxxxx xxxxxxxxx, con i relativi documenti di trasporto; nessun onere aggiuntivo sarà riconosciuto per l’imballaggio e il trasporto, anche se effettuati per consegne urgenti. Il documento di trasporto dovrà riportare le indicazioni previste dalla legislazione vigente e, in particolare:

- data e numero di ordine

- luogo di consegna della merce.

Nello stesso documento o in apposita scheda allegata dovranno inoltre essere specificati:

- lotto di produzione;

- data di scadenza;

- numero di confezioni consegnate per ogni lotto.

Ogni consegna, relativamente a una stessa tipologia di prodotto, dovrà appartenere a un unico lotto di produzione.

L’Impresa dovrà segnalare tempestivamente alla Farmacia comunicazioni in merito a disposizioni ministeriali intervenute sui prodotti oggetto della fornitura (variazioni, sequestri, revoche,…), comunicando contestualmente l’avvenuta consegna di eventuali singoli lotti sottoposti a specifici provvedimenti.

Con uguale tempestività dovranno essere segnalati ogni altra forma di ritiro cautelativo o alert relativi ai prodotti forniti.

L’Impresa dovrà segnalare con sufficiente anticipo i periodi di chiusura per ferie o per altri motivi.

Art. 8 Ricevimento della Merce

La merce dovrà pervenire in perfetto stato di conservazione; in particolare per i prodotti che devono

essere mantenuti a temperatura controllata, dovrà essere garantito e adeguatamente documentato il mantenimento dell’intervallo di temperatura richiesto in modo continuativo in tutte le fasi del trasporto. L’Impresa dovrà provvedere a trasmettere le modalità di consegna sopra indicate al corriere al quale voglia eventualmente affidare l’attività di consegna delle merci.

Tutti i dispositivi devono essere imballati in modo tale che le caratteristiche e le prestazioni non vengano alterate durante il trasporto e la conservazione.

Al ricevimento della merce presso i magazzini, il funzionario incaricato dell’Azienda, effettuate le verifiche indispensabili (numero d’ordine, numero di colli consegnati), rilascerà ricevuta formulando eventuali osservazioni in caso di riscontrata difformità rispetto all’ordinato e/o alle condizioni del materiale. La firma per ricevuta non rappresenta un impegno per l’Azienda che si riserva in ogni momento la possibilità di contestare la fornitura per mancata rispondenza ai requisiti richiesti dal capitolato e per vizi o difetti di qualsiasi natura. La contestazione interrompe i termini di pagamento fino alla sostituzione del materiale con altro analogo e rispondente alle caratteristiche richieste. Detta sostituzione dovrà avvenire entro quarantotto ore, salvo particolari casi d’urgenza nei quali dovrà essere effettuata, anche solo per parte della quantità prevista, entro 24 ore.

Nell’attesa del predetto ritiro, i beni rimarranno a disposizione dell’Impresa senza alcuna responsabilità da parte dell’Azienda per eventuali o ulteriori degradamenti o deprezzamenti che dovessero subire. Nel caso in cui l’Impresa non proceda alla sostituzione della merce contestata, nei termini sopra indicati, l’Azienda potrà acquistare sul libero mercato beni di uguale quantità e qualità, con conseguente addebito all’Impresa dell’eventuale differenza di prezzo, oltre alla rifusione di ogni altra spesa e/o danno.

Art. 9 Aggiudicazione

L’aggiudicazione sarà effettuata ai sensi dell'Art. 82 del D.lgs n° 163.06 e ss.mm.ii. a favore della ditta che avrà proposto il prezzo più basso per lotto unico non frazionabile, previa verifica circa l’idoneità del prodotto offerto rispetto alle caratteristiche tecniche richieste nel presente Capitolato Tecnico, Capitolato Speciale e in tutti gli atti di gara.

Dovrà essere fornita campionatura in numero di due pezzi di ciascun prodotto indicato nei lotti unici e indivisibili di cui alla presente gara.