ACCORDO DI RICERCA CLINICA
fincbmi-ID: 020439 - Allegato Utente 1 (A01)
ACCORDO DI RICERCA CLINICA
Il presente Accordo è valido dal 06 Maggio 2021 (“Data di entrata in vigore”) tra Insightec (qui denominata “Società”), società israeliana con sede in Israele, Xxxxx Xxxx Street 5, casella postale 0000, Xxxxx Xxxxxx, 00000 e la Fondazione IRCCS Istituto Neurologico “X. Xxxxx” con sede in xxx Xxxxxxx 00, 00000, Xxxxxx (Xxxxxx) (qui denominato “Istituto”), codice fiscale 01668320151 e Partita IVA n. 04376340156, nella persona del Direttore Generale Xxxx. Xxxxxx Xxxxxxx che sottoscrive il presente Accordo in virtù della delega del potere di firma conferitagli con Delibera del Consiglio di Amministrazione. n. V / 34 del 16 aprile 2021, domiciliato per la carica presso la predetta organizzazione (si farà riferimento a ciascun partecipante all’Accordo con il termine “Parte” e al loro insieme con il termine le “Parti”).
PREMESSO CHE la Società ha sviluppato un sistema a ultrasuoni focalizzati per chirurgia guidata da RM (“Sistema MRgFUS”) in grado di trattare i tumori dei tessuti molli in modo non invasivo, utilizzando la RM in tempo reale per guidare, monitorare e controllare gli ultrasuoni focalizzati ad alta intensità, per terapie mediche. Il Sistema è attualmente utilizzato per la ricerca sia commerciale che medica in diversi centri medici in tutto il mondo; e
PREMESSO CHE la Società vanta una preziosa esperienza, diritti di proprietà intellettuale (come definiti di seguito) e altre risorse tecnologiche nel campo della chirurgia a ultrasuoni focalizzati guidata dall’immagine; e
PREMESSO CHE l’Istituto e lo Sperimentatore principale dichiarano di possedere un’importante esperienza, competenze e capacità nell’esecuzione di studi clinici nel campo degli ultrasuoni focalizzati per il trattamento di determinati tumori o altre malattie, nonché strutture e personale qualificato necessari per eseguire tali studi clinici ai sensi del presente Accordo; e
PREMESSO CHE le Parti hanno convenuto di collaborare a uno o più studi ( “Studio”), da effettuarsi conformemente alle Specifiche del lavoro (“SOW”) allegate al presente come Allegato A, B, C etc e ai Protocolli di studio inclusi nelle SOW; e
PREMESSO CHE l’Istituto dispone di Xxxxxx che hanno accettato di condurre lo Studio così come viene condotto presso l’Istituto e di essere responsabili dell’esecuzione dello stesso in conformità con le SOW, i protocolli approvati, le norme e i regolamenti applicabili per gli scopi previsti nel presente documento.
CIÒ PREMESSO, le Parti, con la presente, convengono quanto segue:
1. PREAMBOLO, ALLEGATI, TITOLI E DEFINIZIONI
1.1 Il preambolo e gli allegati a questo Accordo costituiscono parte integrante del presente.
1.2 I titoli di questo Accordo hanno solo scopo di riferimento, non costituiscono parte integrante del presente documento e non devono essere utilizzati per la sua interpretazione.
2. Attività di ricerca
2.1 La Società nomina nel presente documento l’Istituto e lo Sperimentatore principale, e l’Istituto e lo Sperimentatore principale accettano nel presente documento tale nomina,
per svolgere lo Studio presso l’Istituto in conformità con le SOW.
2.2 L’Istituto e la Società concordano che gli obiettivi della ricerca clinica ai sensi del presente Accordo sono la ricerca e lo sviluppo della tecnologia MRgFUS, comprese le relative applicazioni e sviluppi tecnologici. Gli obiettivi specifici della ricerca saranno quelli stabiliti nelle SOW allegate e comprendono in generale, ma non in via limitativa, i seguenti obiettivi:
(1) ricerca clinica per dimostrare la sicurezza e l’efficacia della tecnologia MRgFUS per applicazioni specifiche;
(2) studi di fattibilità per nuove applicazioni cliniche;
(3) avanzamento delle applicazioni e delle conoscenze tecniche delle apparecchiature terapeutiche MRgFUS attraverso una gamma di soggetti sperimentali;
(4) fornitura di input per la pianificazione del prodotto al fine di progettare il sistema del prodotto, per aggiornare e migliorare le apparecchiature FUS della Società;
(5) valutazione clinica delle apparecchiature FUS della Società come di volta in volta richiesto dalla Società.
Nel caso in cui sorga una discrepanza tra le disposizioni della presente Sezione 2.2 e le disposizioni delle SOW, periodicamente modificate ai sensi della Sezione 2.4 in tal caso prevarranno le disposizioni delle SOW.
2.3 La ricerca viene considerata un’indagine significativa sui rischi ed è pertanto soggetta ai requisiti della Federal Drug Administration americana (di seguito “FDA”), alle leggi locali applicabili e alle normative Investigational Device Exemption (IDE), nonché a tutte le leggi locali applicabili del Ministero della Salute italiano (MdS) e alle normative regionali dell’Unione Europea. L’Istituto e lo Sperimentatore principale si impegnano a garantire che la ricerca venga condotta in conformità a tali norme e con gli altri requisiti applicabili, inclusi l’esame e l’approvazione da parte del Comitato Etico (di seguito “CE”).
2.4 La Società e l’Istituto concordano di sviluppare una o più SOW, durante negoziazioni in buona fede, al fine di fornire i parametri delle specifiche del lavoro per ulteriori studi clinici da condurre presso l’Istituto utilizzando il Sistema MRgFUS per altre applicazioni cliniche, secondo quanto espressamente concordato per iscritto di volta in volta dalle Parti. Tali ulteriori studi clinici e applicazioni cliniche sono soggette a un accordo reciproco per quanto riguarda il budget e il campo di applicazione, nonché l’esame e l’approvazione applicabile da parte delCE dell’Istituto e delle autorità di regolamentazione. Eventuali progetti di ricerca supplementari possono essere avviati previo mutuo accordo scritto delle parti, soggetto a esecuzione e presentazione di un’adeguata modifica del presente Accordo e alle necessarie approvazioni regolamentari.
2.5 Ogni Studio verrà condotto dall’Istituto e svolto dallo Sperimentatore principale ai sensi e per gli effetti delle SOW, in base alle modifiche e alle parti aggiunte.
2.6 L’Istituto metterà a disposizione Personale addetto allo studio adeguatamente qualificato che dedichi il tempo e gli sforzi necessari alla realizzazione dello Studio. Prima della Data di inizio, lo Sperimentatore principale fornirà alla Società un elenco completo dei dipendenti, ricercatori e collaboratori che compongono il Personale addetto allo studio e la parte di Studio che ciascuno di essi eseguirà (“Personale addetto allo studio”). Lo Sperimentatore principale informerà tempestivamente la Società di qualsiasi modifica apportata a tale elenco.
2.7 L’Istituto metterà a disposizione per tutto il tempo necessario la Risonanza Magnetica per realizzare lo Studio.
2.8 La Società e l’Istituto convengono di condurre lo Studio ai sensi del presente Accordo, delle SOW, dei requisiti delle Autorità di regolamentazione applicabili e di qualsiasi requisito diverso o aggiuntivo imposto da altri requisiti istituzionali, legali o normativi pertinenti e applicabili.
2.9 Tutti gli impegni e gli obblighi dell’Istituto ai sensi del presente o dello Sperimentatore principale ai sensi delle SOW verranno considerati impegni congiunti e solidali e, dove applicabile, obblighi sia per l’Istituto che per lo Sperimentatore principale.
2.10 Lo Studio verrà condotto sotto la supervisione dello Sperimentatore principale e questi svolgerà personalmente le funzioni che gli sono richieste, il tutto secondo i termini e le condizioni del presente Accordo, delle SOW, dei relativi protocolli e degli altri documenti e procedure applicabili.
2.11 Fermo restando quanto sopra, qualora lo Sperimentatore principale non sia più dipendente o associato all’Istituto e/o sia impossibilitato e/o non intenzionato a continuare a svolgere le proprie funzioni ai sensi del presente Accordo, per qualsiasi motivo, l’Istituto può nominare uno Sperimentatore principale sostituto, soggetto ai protocolli e previa ricezione dell’accordo scritto della Società, e soggetto inoltre all’impegno per iscritto del nuovo Sperimentatore principale ad adempiere a tutti i compiti e alle responsabilità dello Sperimentatore principale previsti dal presente Accordo.
2.12 Se necessario, l’Istituto dovrà ottenere accordi firmati con ogni sperimentatore partecipante, come previsto dalle normative dell’FDA e delle autorità locali. Il contenuto di tali accordi includerà i requisiti applicabili di tutte le normative FDA, incluso il curriculum vitae dello sperimentatore, una dichiarazione della sua esperienza pertinente e una dichiarazione secondo cui lo sperimentatore si impegna a (i) condurre le ricerche in conformità con l’Accordo, il programma di ricerca, le normative FDA applicabili e le condizioni di approvazione imposte dalCE o dall’FDA di revisione; (ii) supervisionare tutti i test del dispositivo che coinvolgono soggetti umani e (iii) garantire il rispetto dei requisiti per ottenere il consenso informato.
2.13 La Società fornirà all’Istituto e allo Sperimentatore principale i documenti e il materiale necessari per l’esecuzione dello Studio (come descritto nelle SOW).
2.14 Tutte le attività svolte in relazione al presente Accordo e allo Studio verranno svolte presso la struttura dell’Istituto e con le risorse di quest’ultimo, come specificato nella Sezione 9.
2.15 La Società, a sua esclusiva discrezione, può nominare un supervisore dello studio (“Supervisore”) che avrà le qualifiche e l’esperienza richieste abitualmente a un Supervisore di studio nel campo della ricerca e che avrà il diritto di rivedere e monitorare l’esecuzione dello Studio da parte dell’Istituto e dello Sperimentatore principale, previo ragionevole preavviso e durante il normale orario di lavoro. L’Istituto, previa ricezione dell’autorizzazione scritta della Società, collaborerà con i rappresentanti del Supervisore. La Società, a sua esclusiva discrezione, può divulgare qualsiasi informazione rilevante a tale soggetto che agisce in qualità di Supervisore, a condizione che egli firmi un Accordo di non divulgazione appropriato.
2.16 L’Istituto non consentirà, né favorirà o agevolerà altri nel decodificare, decompilare, disassemblare, aggiornare, modificare, riprodurre, duplicare, copiare, distribuire o altrimenti diffondere i componenti software del Sistema.
2.17 L’Istituto e lo Sperimentatore principale garantiscono e convengono che, nella misura in cui l’Istituto o il Personale addetto allo studio (inclusi tutti gli Sperimentatori) utilizzano cartelle cliniche elettroniche, l’Istituto e lo Sperimentatore principale hanno condotto una valutazione in merito all’applicabilità dei Requisiti della Parte 11 (definiti di seguito) e
(a) l’Istituto e lo Sperimentatore principale nella presente garantiscono e convengono che tutti i Registri elettronici (come definiti nel 21 CFR Parte 11), i sistemi, le apparecchiature e le informazioni associate, nonché le firme elettroniche create, convalidate, modificate, conservate, archiviate, recuperate, accessibili o trasmesse (collettivamente “Elaborate”) secondo i requisiti dei registri stabiliti dalle normative FDA verranno Elaborati dall’Istituto, dal Personale addetto allo studio e da tutti i licenzianti e i fornitori di servizi di terze parti ai sensi del 21 CFR Parte 11 e della “Guidance for Industry: Computerized Systems Used in Clinical Trials” dell’FDA (collettivamente “requisiti della Parte 11); o
(b) l’Istituto e lo Sperimentatore principale hanno stabilito e con la presente garantiscono e convengono che l’Istituto e il Personale addetto allo studio non sono soggetti ai Requisiti della Parte 11 per quanto concerne lo Studio e le attività svolte ai sensi del presente Accordo, e l’Istituto e lo Sperimentatore principale hanno fornito alla Società prove sufficienti a sostegno di tale determinazione.
3. Studi clinici
3.1 Tutti gli studi clinici condotti ai sensi del presente Accordo verranno condotti sotto la supervisione di medici qualificati e autorizzati.
3.2 L’Istituto e lo Sperimentatore principale non seguiranno alcun protocollo sperimentale che utilizzi soggetti umani ai sensi del presente Accordo fino a quando ciascun protocollo non sarà stato esaminato e approvato dal Comitato etico locale. Tali studi saranno condotti in conformità a tutte le normative dell’FDA e dell’MdS italiano applicabili in materia di ricerche cliniche ai sensi dell’IDE. È responsabilità dell’Istituto ottenere il consenso informato dei pazienti quando ritenuto necessario o come previsto dalle leggi, dalle normative e dai requisiti normativi applicabili.
3.3 L’Istituto e lo Sperimentatore principale sono consapevoli del fatto che il Sistema MRgFUS non è inteso a supplire o a sostituire le competenze, le conoscenze e l’esperienza dei medici autorizzati e del personale medico o tecnico associato impiegato o assunto dall’Istituto in relazione al Sistema MRgFUS. La Società dichiara espressamente di fornire il Sistema MRgFUS all’Istituto solo come dispositivo medico e non come sostituto o in vece del giudizio medico dell’Istituto o del personale da esso impiegato o autorizzato a utilizzare il Sistema MRgFUS.
3.4 Eccezion fatta per i casi di necessità medica, l’Istituto e lo Sperimentatore principale utilizzeranno il sistema MRgFUS seguendo le istruzioni della Società e i manuali operativi del Sistema MRgFUS.
3.5 L’Istituto e lo Sperimentatore principale si assumono l’autorità esclusiva e la piena responsabilità di qualsiasi decisione clinica/terapeutica presa a seguito dell’uso dei dati generati o altrimenti prodotti durante e come risultato degli studi condotti ai sensi del presente.
4. Riunioni e comunicazioni relative allo Studio
4.1 Lo Sperimentatore principale terrà riunioni con il Supervisore e/o i rappresentanti della Società nei tempi stabiliti nelle SOW o concordati di volta in volta dallo Sperimentatore principale, l’Istituto e la Società. Lo scopo di tali riunioni sarà quello di fornire alla Società relazioni continue per quanto riguarda tutte le questioni rilevanti relative allo svolgimento dello Studio.
4.2 Lo Sperimentatore principale informerà immediatamente la Società, il Supervisore e i rappresentanti della Società di qualsiasi evento, risultato o problema che si verifichi in relazione allo svolgimento dello Studio, al fine di consentire alle Parti del presente documento di affrontare la questione in modo tempestivo. Lo Sperimentatore principale dovrà inoltre informare immediatamente la Società e il Supervisore nel caso in cui un paziente debba ricevere risultati negativi a seguito dell’esecuzione dello Studio.
4.3 L’Istituto e lo Sperimentatore principale dovranno consentire al Supervisore o ad altri rappresentanti della Società di esaminare e monitorare, in tempi ragionevoli, in modo ragionevole e previo ragionevole preavviso, la struttura, di incontrare il Personale addetto allo studio, di convalidare i moduli per la segnalazione dei casi rispetto ai dati originali contenuti nei propri archivi e di determinare l’adeguatezza delle strutture e l’idonea esecuzione dello Studio rispetto alle SOW, alle linee guida pertinenti stabilite nelle SOW e a tutte le leggi, le normative e i requisiti normativi applicabili. L’Istituto e lo Sperimentatore principale apporteranno tutte le correzioni o modifiche ragionevoli e necessarie richieste dal Supervisore o dai rappresentanti della Società in relazione allo Studio e, se necessario, richiederanno l’approvazione delle modifiche al CE.
5. ATTIVITÀ DI RICERCA E MATERIALE CLINICO
5.1 L’Istituto consentirà al Supervisore o ad altri rappresentanti della Società di osservare ragionevolmente il lavoro e le attività svolte dall’Istituto in base alle SOW e, se stabilito di comune accordo e clinicamente appropriato, l’Istituto consentirà ai rappresentanti della Società di partecipare alle ricerche condotte dall’Istituto ai sensi delle SOW.
5.2 La Società e i soggetti da essa designati potranno esporre, in occasione di fiere e convegni scientifici, i risultati pubblicati o non pubblicati, previa autorizzazione scritta dello Sperimentatore principale, che non sarà irragionevolmente negata o ritardata, ottenuti dalle ricerche dell’Istituto condotte dall’Istituto stesso nell’ambito del presente Accordo, a condizione che la Società e i soggetti da essa designati attribuiscano i risultati all’Istituto e agli sperimentatori.
5.3 Tutti i dati clinici e i risultati della ricerca (collettivamente “Dati clinici”) generati dall’Istituto in relazione al presente Accordo appartengono all’Istituto, tuttavia, a condizione che alla Società sia consentito rivedere tutti i Dati clinici e ne venga copia su richiesta, e inoltre a condizione che la Società sia libera di utilizzare tutti i Dati clinici a fini di ricerca e sviluppo. La Società concorda di non pubblicare i Dati clinici senza il preventivo consenso scritto dell’Istituto, il quale non verrà irragionevolmente negato o ritardato. A seguito di tale pubblicazione o previa approvazione scritta dello Sperimentatore principale, la Società sarà libera di utilizzare e divulgare i Dati clinici in qualsiasi forma o modo che ritenga opportuno in linea con il buon senso commerciale, a condizione che i Dati clinici vengano attribuiti all’ società.
5.4 Tutti i CRF e il loro contenuti rimangono di proprietà della Società e non possono essere copiati o utilizzati senza il preventivo consenso scritto.
5.5 La Società riconosce la natura riservata delle cartelle cliniche e si impegna a mantenere la riservatezza dei dati e delle cartelle dei pazienti sia nelle discussioni che nel materiale scritto, salvo quanto richiesto dall’FDA o dalle autorità normative locali. Tuttavia, le cartelle cliniche e i film forniti all'Istituzione possono essere utilizzati dalla Società in conformità con le autorizzazioni/consenso del paziente ("Autorizzazioni"), se presenti, richiesti dalle leggi e dai regolamenti sulla privacy applicabili e ottenuti dal paziente prima della sua partecipazione allo studio o nell'assemblaggio di applicazioni PMA o 510(K), integratori e modifiche, o per scopi di marketing professionale della Società tutti i suddetti in conformità con la legge applicabile. Ciascuna parte agisce in conformità con le leggi applicabili in materia di privacy e sicurezza dei dati..
5.6 Ciascuna Parte accetta di non fare riferimento al presente Accordo o alla partecipazione dell’altra Parte nelle SOW né utilizzare il nome dell’altra Parte in annunci pubblicitari, materiale promozionale o pubblicitario senza il previo consenso scritto dell’altra Parte. Tuttavia, l’Istituto riconosce che l’azionista di controllo della Società è soggetto a determinati requisiti di rendicontazione obbligatori ai sensi delle normative SEC e NASDAQ applicabili, che potrebbero richiedere la divulgazione dell’esistenza di questo Accordo e/o dello Studio. Nel caso in cui tale divulgazione si renda necessaria, la Società si impegna a consultare l’Istituto prima di procedervi.
5.7 Al fine di consentire lo svolgimento della Ricerca, l’Istituto riconosce che la Società installerà o farà installare, a spese della Società, una patch software (“Patch”). La Patch verrà installata sul computer dello scanner per RM GE a cui verrà collegata l’Apparecchiatura della Società (“Scanner dello studio”) e comprenderà una nuova sequenza di impulsi nonché diversi nuovi comandi nell’interfaccia di Convalida e test del sistema dello Scanner dello studio. La Patch verrà installata da un tecnico addetto alla manutenzione GE certificato e tale installazione verrà coordinata dalla Società.
6. RELAZIONI DELLO STUDIO
6.1 Lo Sperimentatore principale dovrà fornire alla Società un modulo per la segnalazione dei casi debitamente compilato, datato ed eseguito per ciascun soggetto incluso nello Studio.
6.2 La Società può scegliere di utilizzare la raccolta elettronica dei dati (EDC, Electronic Data Collection), nel qual caso lo Sperimentatore principale sarà responsabile del caricamento tempestivo di tutti i CRF nell’EDC.
6.3 La Società è autorizzata a consegnare alla propria compagnia di assicurazione le suddette relazioni o qualsiasi altro documento rilevante.
7. FINANZIAMENTO DELLA RICERCA
7.1 Generale. Come corrispettivo per l’esecuzione dello Studio, la Società pagherà e/o rimborserà l’Istituto in base al budget delle SOW. Tutti i pagamenti previsti dal budget delle SOW sono comprensivi di tutti i costi, le tasse e gli onorari associati, incluse le spese generali. Ciascuno Sperimentatore dichiara e concorda che il proprio giudizio in merito alla consulenza e alla cura di ogni soggetto non è influenzato dai compensi che l’Istituto riceve ai sensi del presente.
7.2 L’Istituto ha diritto a pagamenti in acconto del Finanziamento della ricerca di cui alla precedente Sezione 7.1, a condizione che (i) l’Istituto e lo Sperimentatore principale abbiano completato ciascun caso/studio come definito nelle SOW, incluso il follow-up; e (ii) la Società abbia accettato la rispettiva comunicazione dei risultati di ciascun caso/studio/soggetto come definito nelle SOW. Inoltre, a condizione che ciascun pagamento di cui sopra sia soggetto a revisione trimestrale dello studio e che i risultati siano stati ottenuti nel trimestre precedente esaminato. L’Istituto emetterà fatture alla Società per ogni pagamento trimestrale.
7.3 Poiché la ricerca clinica di solito comprende un Follow-up essenziale per l’uso normativo, a scopi di ricerca e commerciale dei dati raccolti nella ricerca clinica, l’Istituto farà tutto il possibile per mantenere tutti i pazienti che partecipano allo studio e per ottenere i dati di follow-up necessari per ogni protocollo.
7.4 Il finanziamento comprende tutti i costi diretti e indiretti che l’Istituto potrebbe sostenere nell’adempimento dei propri obblighi e funzioni ai sensi del presente Accordo e/o nel rispetto dello svolgimento dello Studio. La Società può trattenere i pagamenti se lo Sperimentatore principale non fornisce risultati e relazioni importanti concordati nelle SOW. Xxxxxxxxx pagamento trattenuto diventerà immediatamente esigibile quando lo Sperimentatore principale fornirà i risultati ritardati dovuti, a meno che tale ritardo non sia superiore a 6 mesi.
7.5 L’Istituto utilizzerà i fondi per condurre le SOW. L’Istituto dovrà rendere conto del finanziamento destinato a coprire tutte le spese necessarie, incluso l’impiego del personale necessario per lo svolgimento di qualsiasi programma di ricerca.
7.6 Tutti i pagamenti devono fare riferimento al presente Accordo e alle relative SOW e devono essere effettuati:
A: FONDAZIONE IRCCS Istituto Neurologico “X. Xxxxx” |
All’attenzione di: UOC Economico-finanziaria |
xxx Xxxxxxx 00, 00000, Xxxxxx (Xxxxxx) |
7.7 Base del compenso. Le parti riconoscono e convengono che il compenso di seguito indicato rappresenta il valore equo di mercato dei servizi forniti dall’Istituto e dagli Sperimentatori alla Società, negoziati in una libera transazione, e che non è stato determinato in modo da tener conto del volume o del valore di eventuali indirizzamenti o affari che potrebbero altrimenti essere generati tra la Società, da un lato, e l’Istituto e gli Sperimentatori, dall’altro. Nulla di quanto contenuto nel presente Accordo, incluso qualsiasi pagamento ai sensi del presente, è inteso né deve essere interpretato come (a) un obbligo o un incentivo, esplicito o implicito, per l’Istituto o gli Sperimentatori ad acquistare, prescrivere, promuovere o sostenere in alcun modo specifici prodotti della Società; (b) un compenso per l’acquisto, la prescrizione, la promozione o altro supporto da parte dell’Istituto o degli Sperimentatori; o (c) un requisito per l’Istituto o gli Sperimentatori a segnalare un paziente o un’altra attività alla Società o a includere qualsiasi soggetto nello Studio. Le Parti riconoscono e confermano che non sussistono aspettative di questo genere.
7.8 Limiti di presentazione. L’Istituto e gli Sperimentatori non devono, e devono impedire al Personale addetto allo studio, di (a) presentare richieste o trattenere pagamenti da parte di pazienti, terzi paganti o altre persone o enti per oggetti, procedure o servizi pagati o forniti gratuitamente dalla Società; o (b) richiedere o trattenere pagamenti dalla Società per oggetti, procedure o servizi rimborsati da pazienti, terzi paganti o altre persone o enti.
7.9 Rendicontazione finanziaria e divulgazione da parte della Società. La Società avrà il diritto a sua discrezione (a) di divulgare, come previsto da leggi, normative, regolamenti, politiche e linee guida applicabili, o come altrimenti desiderato dalla Società
(i) informazioni relative ai servizi prestati ai sensi del presente Accordo, inclusi senza alcuna limitazione tutti i pagamenti, rimborsi spese o altri trasferimenti di valore effettuati in forma diversa dal dollaro; (ii) informazioni di identificazione relative all’Istituto e agli Sperimentatori; e (iii) qualsiasi altra informazione relativa al presente Accordo o allo Studio; (b) di visualizzare tali informazioni, inclusi ma non invia limitativa informazioni sui siti Web della Società; e (c) di divulgare tali informazioni a dipendenti e istituti associati dell’Istituto e degli Sperimentatori, a qualsiasi altro individuo o ente coinvolto nello Studio e ad agenzie normative.
7.10 Rendicontazione finanziaria e divulgazione da parte dell’Istituto e degli Sperimentatori.
(a) Registri. L’Istituto e gli Sperimentatori si impegnano a conservare tutti i libri, contratti, registri, documenti e altre prove (collettivamente, “Registri di trasparenza finanziaria”) riguardanti tutti i pagamenti effettuati, nonché i costi, le uscite e le spese sostenute in relazione ai servizi prestati ai sensi del presente Accordo e a fornire alla Società informazioni e prove a sostegno di tali pagamenti, costi, uscite e spese entro trenta (30) giorni dalla richiesta della Società. L’Istituto e gli Sperimentatori renderanno disponibili alla Società e ai suoi rappresentanti i Registri di trasparenza finanziaria a scopi di indagine e controllo per consentire alla Società di rispettare gli obblighi di divulgazione finanziaria applicabili a livello federale o statale, inclusi non in via limitativa, il Physician Payment Sunshine Act di cui alla Sezione 6002 del Patient Protection and Affordable Care Act del 2010.
(b) Divulgazione. Per rispettare le leggi, le norme, i regolamenti, le politiche, le linee guida, le linee guida delle riviste e le buone pratiche del settore applicabili, l’Istituto e tutti gli Sperimentatori si impegnano a divulgare (i) il finanziamento e il supporto della Società allo studio e (ii) qualsiasi relazione finanziaria significativa o di altro tipo tra la Società e l’Istituto e/o tra la Società e qualsiasi Sperimentatore, a seconda dei casi (ad esempio dipendente, consulente, titolare di una partecipazione azionaria nella Società o nei prodotti della Società e così via). Tale obbligo include, non in via limitativa, la divulgazione a riviste mediche o altre pubblicazioni, a ospedali e istituti associati, a individui ed enti coinvolti nello Studio, ai pazienti in qualsiasi presentazione della Società o dei prodotti della Società, e a qualsiasi agenzia governativa e autorità preposta al rilascio delle licenze che ne richiedano la divulgazione.
7.11 Sopravvivenza. Gli obblighi della Società e dell’Istituto ai sensi delle Sezioni 7.7-7.10 devono sopravvivere alla risoluzione e alla scadenza del presente Accordo.
8. APPARECCHIATURE
8.1 Alcuni studi clinici possono trovarsi su hardware o software di sistema per la raccolta di dati al fine di ricevere l’approvazione da parte dell’FDA o delle Autorità di regolamentazione locali. Queste caratteristiche di preapprovazione, una volta aggiunte, conterranno la seguente etichetta: - ATTENZIONE: DISPOSITIVO SPERIMENTALE. LIMITATO PER LEGGE ALL’USO SPERIMENTALE. Prima dell’approvazione da parte dell’FDA o delle autorità di regolamentazione locali, l’Istituto garantisce che verranno adottate misure accettate da esso stesso per assicurare che l’accesso alle caratteristiche di preapprovazione del Sistema MRgFUS sia limitato esclusivamente al Personale addetto allo studio autorizzato e coinvolto nell’esecuzione dello Studio. Inoltre, l’Istituto garantisce che il solo scopo dell’utilizzo delle caratteristiche preapprovate del Sistema MRgFUS è l’esecuzione dello Studio.
L’Istituto si impegna a garantire che l’etichetta DISPOSITIVO SPERIMENTALE rimanga sempre apposta sul Sistema MRgFUS prima dell’approvazione da parte dell’FDA o delle autorità di regolamentazione locali.
8.2 In seguito all’approvazione dell’FDA o delle autorità di regolamentazione locali dell’uso del sistema MRgFUS per applicazioni cliniche specifiche approvate, l’Istituto può utilizzare il Sistema MRgFUS per tali applicazioni e indicazioni approvate in conformità con le norme e le istruzioni dell’FDA.
9. Risorse in loco
L’Istituto fornirà tutte le strutture, le risorse (ad esempio il tempo di scansione RM) nonché le apparecchiature e i materiali di consumo abituali necessari per lo svolgimento dello Studio. La Società coprirà solo i costi aggiuntivi necessari per il servizio di RM, nella misura in cui ciò sia direttamente correlato all’installazione del Sistema FUS.
10. Indennizzo
10.1 La Società dovrà proteggere, indennizzare e tenere indenne lo Sperimentatore, l’Istituto, i suoi funzionari, agenti e dipendenti (collettivamente ai fini di questa Sezione 9 le “Istituto Parti indennizzate”) da e rispetto a qualsiasi responsabilità, perdita, danno, costo o spesa che possano sostenere (incluse le spese e gli onorari legali ragionevoli) (collettivamente ai fini di questa Sezione 9): “Perdite”) come conseguenza di qualsiasi reclamo presentato da terze parti (incluso un soggetto sottoposto allo Studio) a seguito di una sentenza definitiva e non impugnabile, in relazione a danni, lesioni o morte causati a tale persona come conseguenza diretta dell’uso del Sistema MRgFUS. Gli obblighi di indennizzo di cui sopra non si applicano alle perdite risultanti da:
(a) qualsiasi violazione del presente Accordo da parte dell’Istituto, dello Sperimentatore e/o di qualsiasi altra Istituto Parte indennizzata, inclusa qualsiasi inosservanza dei termini del Protocollo di studio o delle istruzioni scritte della Società in relazione allo svolgimento dello Studio e/o all’utilizzo del Sistema MRgFUS;
(b) mancato rispetto da parte dell’Istituto, dello Sperimentatore e/o di qualsiasi altra Istituto Parte indennizzata e/o di agenti o appaltatori dell’Istituto e/o del Personale coinvolto nello svolgimento dello Studio, di leggi, regolamenti, linee guida o altri requisiti governativi applicabili; o
(c) atto negligente, imprudente o illecito, errore, omissione o condotta dolosa, negligenza grave o in malafede dello Sperimentatore, dell’Istituto, del Personale addetto allo studio o di qualsiasi altra Istituto Parte indennizzata e/o di qualsiasi agente o appaltatore dell’Istituto coinvolto nello svolgimento dello Studio.
10.2 Gli obblighi di indennizzo di cui alla Sezione 10 sono subordinati al rispetto delle seguenti condizioni cumulative:
a. alla Società viene prontamente notificato per iscritto qualsiasi reclamo, azione o circostanza che possa dar luogo a un reclamo o a un’azione per i quali possa essere richiesto un indennizzo ai sensi della precedente Sezione 10.1;
b. la Società e i suoi assicuratori hanno il controllo esclusivo della difesa e della conciliazione di tali reclami o azioni;
c. le Istituto Parti Indennizzate coopereranno pienamente con la Società, i suoi rappresentanti legali e gli assicuratori nelle indagini, nella difesa e nella conciliazione di tali reclami o azioni; e
d. le Istituto Parti indennizzate non ammettono, compromettono o conciliano alcun reclamo o azione senza la previa approvazione scritta della Società o altrimenti pregiudicano gli interessi della società e dei suoi assicuratori.
10.3 Le Istituto Parti indennizzate avranno il ragionevole diritto di scegliere e farsi rappresentare da un consulente legale indipendente, a loro esclusivo carico.
10.4 L'Istituzione risarcisce, difende e deterrà innocua la Società e gli officer, i direttori, i dipendenti, gli agenti, i consulenti e gli appaltatori della Società, da qualsiasi perdita a seguito di qualsiasi rivendicazione di terzi derivante da: (i) qualsiasi violazione del presente Accordo da parte di una Parte indennizzata o del personale clinico coinvolto nello Studio; (ii) mancato rispetto da parte di una Parte indennizzata e/o del Personale addetto allo studio e/o di agenti o appaltatori dell’Istituto coinvolti nell’esecuzione dello Studio di qualsiasi legge, regolamento, linea guida o altro requisito governativo applicabile; o (iii) atto negligente o illecito, errore, omissione o condotta dolosa di una Parte indennizzata, del Personale addetto allo studio e/o di agenti o appaltatori dell’Istituto coinvolti nell’esecuzione dello Studio; (iv) qualsiasi lesione fisica a terze parti (incluso un soggetto sottoposto allo Studio) causata dall’Istituto, dallo Sperimentatore o dal Personale addetto allo studio.
11. Assicurazione
a. La Società, durante il periodo di validità del presente Accordo e per i 7 anni successivi, stipulerà e manterrà, con un assicuratore affidabile e finanziariamente solido, un’assicurazione per la sperimentazione clinica con un limite di responsabilità di
5.000.000 di dollari per ogni reclamo e, in totale, per il periodo di validità della polizza che copre le lesioni correlate al dispositivo subite da un soggetto di studio a seguito della sperimentazione, a condizione che la sperimentazione sia stata condotta in conformità con il protocollo.
b. Durante il periodo di validità del presente Accordo e per 7 anni, l'istituzione deve detenere e mantenere con un assicuratore rispettabile e finanziariamente solido, una responsabilità generale, una negligenza medica e una copertura assicurativa per le prove cliniche che si applica allo Studio, nonché altre assicurazioni ragionevolmente necessario per coprire qualsiasi responsabilità in relazione allo Studio ai sensi del presente Accordo. Tali assicurazioni devono contenere una rinuncia alla surrogazione nei confronti della Società, dei suoi dirigenti, funzionari, dipendenti, agenti, consulenti e appaltatori, a condizione che tale rinuncia non si applichi in caso di danno doloso. Le assicurazioni devono essere primarie e non contributive.
c. Su richiesta dell’altra Parte, l’Istituto e la Società dovranno fornire all’altra parte un certificato attestante la titolarità e il mantenimento di tale assicurazione. Inoltre, l’Istituto e la Società dovranno dare all’altra Parte un preavviso scritto di almeno trenta
(30) giorni prima dell’annullamento o del mancato rinnovo di tale assicurazione.
d. Sopravvivenza: gli obblighi della Società e dell’Istituto ai sensi della presente Sezione 11 sopravvivono alla risoluzione e alla scadenza del presente Accordo.
12. Responsabilità limitata
NESSUNA PARTE SARÀ RESPONSABILE (SIA PER CONTRATTO, ILLECITO, COMPRESA NEGLIGENZA, O ALTRO) NEI CONFRONTI DI UN’ALTRA PARTE, PER EVENTUALI DANNI INDIRETTI, ACCIDENTALI O CONSEQUENZIALI, TRA CUI, EVENTUALI PERDITE O DANNI A GUADAGNI AZIENDALI, PERDITA DI PROFITTI O AVVIAMENTO E DATI O DOCUMENTAZIONI PERSI O DANNEGGIATI, SUBITI DA QUALSIASI PERSONA, DERIVANTI DA E/O IN RELAZIONE AL PRESENTE ACCORDO, ANCHE SE TALE PARTE VIENE AVVISATA DI TALE POSSIBILITÀ.
13. Riservatezza
13.1 Prima e nel corso dello Studio e durante il periodo di validità del presente Accordo, la Società può divulgare Informazioni riservate all’Istituto e/o allo Sperimentatore principale. Il termine Informazioni riservate, come usato nel presente documento, si riferisce a tutte le informazioni proprietarie, commerciali e tecniche relative allo Studio e/o al Sistema MRgFUS divulgate dalla Società all’Istituto e/o allo Sperimentatore principale. L’Istituto e lo Sperimentatore principale devono mantenere la confidenzialità delle Informazioni riservate divulgate loro dalla Società, nella stessa misura in cui mantengono la confidenzialità delle proprie informazioni di natura analoga, e non devono divulgarle o utilizzarle per scopi diversi dall’esecuzione del presente Accordo o dello Studio.
13.2 Gli obblighi del Paragrafo 13.1 del presente documento non si applicano alle Informazioni riservate:
13.2.1 che l’Istituto e/o lo Sperimentatore principale possono dimostrare (mediante prove documentate) di aver avuto in loro possesso prima della divulgazione da parte della Società;
13.2.2 che al momento della divulgazione, o successivamente a questa, siano di dominio pubblico mediante pubblicazione o altro mezzo senza colpa alcuna dell’Istituto e/o dello Sperimentatore principale;
13.2.3 che vengano fornite all’Istituto e/o allo Sperimentatore principale da terzi che non sono soggetti ad alcun obbligo di riservatezza;
13.2.4 che vengano sviluppate dall’Istituto e/o dallo Sperimentatore principale indipendentemente dalla divulgazione da parte della Società, come può essere dimostrato da prove documentate;
13.2.5 che vengano pubblicate in conformità all’Accordo;
13.2.6 che devono essere ragionevolmente comunicate ai potenziali Xxxxxxxx durante il processo di selezione e ai Soggetti che sono o sono stati inclusi nello Studio, o a qualsiasi loro rappresentante legittimo, al fine di ottenere e mantenere il consenso informato o quando le informazioni si riferiscono alla loro salute, sicurezza o diagnosi;
13.2.7 che devono essere ragionevolmente comunicate alle autorità di regolamentazione, al CE e/o ai CE dei centri partecipanti che rivedono il Protocollo; oppure
13.2.8 la cui divulgazione viene richiesta dalla legge o da un procedimento giudiziario.
13.3 Nessuna disposizione del presente documento può essere interpretata come un divieto per lo Sperimentatore principale e per l’Istituto di pubblicare i Dati da essi generati nello
svolgimento di questo Studio in conformità con le disposizioni della Sezione 14 del presente documento.
13.4 Tutti gli obblighi di riservatezza e di non uso derivanti dal presente Accordo si estinguono dopo cinque (5) anni dal completamento o dalla risoluzione dello stesso. Su richiesta scritta della Società, lo Sperimentatore principale e l’Istituto concordano di restituire tutte le copie delle Informazioni riservate alla Società, tuttavia a condizione che l’Istituto e lo Sperimentatore principale abbiano il diritto di conservare copie d’archivio di tutte le Informazioni riservate al solo scopo di garantire il rispetto dei propri diritti e obblighi ai sensi del presente documento.
14. Pubblicazione
14.1 La Società riconosce e incoraggia l’Istituto a pubblicare i risultati dello Studio e su riviste scientifiche di chiara fama e in occasione di seminari o conferenze.
14.2 Nel caso in cui l’Istituto partecipi ad uno studio multicentrico finanziato dalla Società, tutte le pubblicazioni saranno controllate dal comitato per le pubblicazioni della Società con chiare indicazioni su cosa definirà l’ordine degli autori nelle pubblicazioni, il processo di avvio di una nuova pubblicazione, come partecipare ad un lavoro suggerito da un altro sito partecipante alla ricerca e le linee guida per l’inclusione dei ricercatori in un lavoro (prova di contributo). Lo Sperimentatore principale accetta di non pubblicare i risultati della partecipazione dell’Istituto allo Studio fino al completamento dello stesso in tutti i siti partecipanti, consentendo la revisione e l’analisi dei risultati dello Studio e la preparazione della presentazione alla PMA dell’FDA. Nel caso in cui non dovesse avvenire una pubblicazione multicentrico prima del completamento del processo di revisione e approvazione della PMA da parte della FDA, lo Sperimentatore principale può pubblicare/presentare i singoli risultati dello Studio come indicato nel Paragrafo
14.3. In caso di mancata approvazione da parte dell’FDA della presentazione PMA, lo Sperimentatore principale può pubblicare/presentare i singoli risultati dello Studio come indicato al Paragrafo 14.3. Su richiesta scritta e ai fini della pubblicazione, la Società fornirà all’Istituto una copia di tutti i risultati dello studio dei siti partecipanti.
14.3 A conclusione del processo di revisione della PMA da parte dell’FDA, la Società accetta che il Personale impegnato nello Studio possa presentare a simposi, incontri professionali nazionali o regionali e pubblicare su riviste, tesi o dissertazione, o in altro modo di propria scelta, i metodi e i risultati dello Studio (“Pubblicazione”). Qualsiasi pubblicazione riporterà la partecipazione della Società allo Studio, salvo diversa richiesta da parte della Società. Alla Società devono essere fornite copie di tutte le pubblicazioni almeno un mese prima della presentazione per la pubblicazione, per consentire di formulare osservazioni in materia di proprietà intellettuale o di linee guida normative. L’Istituto prenderà in ragionevole considerazione qualsiasi commento fornito dalla Società. La Società avrà il diritto di ritardare la presentazione per la pubblicazione per un ulteriore periodo non superiore a novanta (90) giorni per consentire il deposito di qualsiasi domanda di brevetto o per concordare la cancellazione di Informazioni proprietarie o riservate dalle pubblicazioni proposte. In nessun caso l’Istituto, lo Sperimentatore principale o il Personale addetto allo studio sono tenuti a cancellare i metodi di Studio che non sono né proprietari né riservati o i Dati richiesti per la pubblicazione. La società garantisce che lo Studio sarà registrato in un database di sperimentazione clinica (ad esempio xxx.xxxxxxxxxx.xxx o simili).
15. Diritti di proprietà intellettuale sulla Tecnologia di base
15.1 Per fugare qualsiasi dubbio, tutti i diritti di proprietà intellettuale sulla Tecnologia di base della Società utilizzata durante lo Studio rimarranno di proprietà della Società. Xxxxx quanto espressamente previsto nel presente Accordo, né l’Istituto né lo Sperimentatore principale hanno, in virtù del presente Accordo e/o dello Studio e/o delle SOW, alcun diritto, titolo o interesse di sorta in relazione alla Tecnologia di base della Società.
Il termine “Diritti di proprietà intellettuale” indica tutti i diritti presenti e futuri derivanti da (a) brevetti, domande di brevetto e altri diritti di proprietà industriale,
(b) conoscenze, (c) diritti d’autore, diritti su mask work e altri diritti associati ad opere d’ingegno, (d) diritti su marchi e nomi commerciali e diritti simili, e (e) altre forme di diritti di proprietà intellettuale o industriale e diritti di proprietà di qualsiasi tipo o natura, in ogni caso secondo le leggi di qualsiasi giurisdizione a livello mondiale, inclusi i diritti derivanti da e relativi a tutte le domande, registrazioni, estensioni, rinnovi, continuazioni, combinazioni, divisioni e nuovi rilasci di quanto sposto sopra.
Per “conoscenze” si intendono tutti i segreti commerciali, le informazioni e le conoscenze proprietarie, brevettabili o meno, inclusi, non in via limitativa, specifiche, dati di test di qualità, algoritmi, progetti, disegni, formule, conoscenze, idee, invenzioni, piani, processi, software, tecniche, strumenti, altre tecnologie e informazioni cliniche e tecnologiche di proprietà o rilasciate dalla Società o da una delle sue Consociate.
Per “Tecnologia di base” della Società si intendono tutti i Diritti di proprietà intellettuale che (a) la Società utilizza nell’esecuzione dei lavori di sviluppo previsti dal presente Accordo, (b) siano di proprietà della Società o ad essa concessi e (c) (i) siano esistenti in forma elettronica o scritta o come prototipo o prodotto al momento o prima della firma del presente Accordo o (ii) vengano sviluppati da o per conto della Società in seguito alla firma del presente Accordo in modo completamente indipendente dalle sue attività ai sensi del presente Accordo.
15. 2 Invenzioni
Tutte le invenzioni (a) sviluppate congiuntamente da inventori impiegati dall’Istituto e/o dal Personale addetto allo studio e da inventori impiegati o assunti dalla Società, o
(b) realizzate da inventori impiegati dall’Istituto e/o dal Personale addetto allo studio relativamente al lavoro svolto per o correlato allo Studio finanziato dalla Società, che si riferisce alla tecnologia MRgFUS o al Sistema FUS, sono di seguito collettivamente denominate “Invenzioni” e singolarmente “Invenzione”, e sono di proprietà congiunta della Società e dell’Istituto. La Società avrà il diritto, ma non l’obbligo, di ottenere i diritti esclusivi su qualsiasi Invenzione o Invenzione in virtù di una licenza da negoziare in buona fede con l’Istituto a condizioni standard per accordi di questo tipo, e in ogni caso a condizioni non meno favorevoli per la Società rispetto a quelle di qualsiasi altra licenza simile concessa dall’Istituto a terzi. Per quanto riguarda le Invenzioni di proprietà congiunta della Società e dell’Istituto, la Società avrà il diritto di presentare domande di
brevetto in qualsiasi giurisdizione ritenga opportuno. L’Istituto, lo Sperimentatore principale e il Personale addetto allo studio si impegnano a eseguire tutti i documenti necessari per consentire alla Società di preparare e perseguire tali domande di brevetto e per realizzare le finalità della presente clausola, compresa l’esecuzione di tutti i documenti di incarico richiesti dalla Società in relazione a tale Invenzione. Per fugare qualsiasi dubbio, tutte le tecnologie (incluse le competenze, le invenzioni e tutti i relativi diritti di proprietà intellettuale) sviluppate o concepite dalla Società sulla base, in toto o in parte, di Dati clinici, ma senza la partecipazione del personale dell’Istituto, sono considerate Tecnologie di base di proprietà esclusiva della Società.
15.3 Tecnologia sottostante
Le Parti riconoscono nel presente documento che un’Invenzione può contenere tecnologia proprietaria dell’Istituto (brevettabile o meno), prodotta o composta per la prima volta anteriormente alla Data di efficacia del presente Accordo, ma necessaria per consentire a una Parte di utilizzare o sfruttare un’Invenzione (“Tecnologia sottostante”). Le Parti si impegnano in buona fede a negoziare e stipulare tempestivamente una licenza non esclusiva per la Tecnologia sottostante, nella misura necessaria e al solo e limitato scopo di consentire alla Società di sfruttare o altrimenti utilizzare l’Invenzione. I termini di tale licenza saranno condizioni standard per accordi di questo tipo e in ogni caso non meno favorevoli per la Società di quelli di qualsiasi altra licenza simile concessa dall’Istituto a terzi. Le Parti riconoscono e convengono che l’obbligo di negoziare e stipulare tale licenza nel rispetto della Tecnologia sottostante può essere soggetto a restrizioni e obblighi già imposti all’Istituto da terzi.
16. Finanziamento pubblico/di terze parti
16.1 La Società incoraggia l’Istituto a cercare ulteriori finanziamenti governativi o di altra origine (“Finanziamento di terze parti”) per progetti che riguardano gli Ultrasuoni focalizzati (“Altri progetti sugli ultrasuoni focalizzati”) e riconosce che i diritti relativi a invenzioni, brevetti e diritti d’autore sviluppati, progettati e messi in pratica nel contesto di altri progetti sugli ultrasuoni focalizzati supportati da Finanziamento di terze parti possono essere soggetti ai requisiti derivanti da Finanziamento di terze parti. Pertanto, le Parti convengono che, nel caso in cui la Società desideri avere diritti o diritti esclusivi su tale invenzione finanziata da terze parti, la Società negozierà con l’Istituto una licenza d’uso. I termini di tale licenza saranno a condizioni preferite, non meno favorevoli per la Società di quelli di qualsiasi altra licenza simile concessa dall’Istituto a terzi.
16.2 Inoltre, tutte le Invenzioni, i brevetti e i diritti d’autore relativi al presente Accordo, Studio e SOW rimarranno sempre di proprietà unica ed esclusiva della Società o, in caso di invenzione condivisa, di proprietà condivisa della Società e dell’Istituto.
17. Condizioni e risoluzione
17.1 Condizioni. La durata del presente Accordo avrà inizio il Marzo 03, 2020 (“Data di inizio”) e continuerà, in conformità con le SOW, per un periodo di tre (3) anni, salvo risoluzione anticipata in conformità con le disposizioni di cui alla Sezione 17.2, o proroga per accordo scritto a condizioni accettabili per entrambe le Parti.
17.2 Risoluzione. Il presente Accordo può essere terminato in qualsiasi momento come segue:
(a) previo accordo scritto delle Parti;
(b) da una Parte, con preavviso scritto di novanta (90) giorni all’altra Parte, qualora ritenga la risoluzione giustificata dal fatto che la prosecuzione dello Studio non servirebbe a conseguire ulteriori scopi o che sarebbe inopportuno o impraticabile proseguirlo. La disdetta deve essere notificata dopo un’approfondita discussione con l’altra Parte dei motivi della stessa, oppure
(c) da una parte, a sua esclusiva discrezione previa notifica scritta all’altra Parte, se quest’ultima viola o è inadempiente ai sensi di una qualsiasi disposizione del presente Accordo e non pone rimedio a tale violazione o inadempienza in modo soddisfacente per la Parte entro trenta (30) giorni dalla notifica scritta di tale violazione o inadempienza ad opera della Parte in questione. In caso di risoluzione del presente Accordo da parte della Società a seguito di una violazione sostanziale da parte dell’Istituto, la Società non sarà tenuta a pagare per eventuali impegni di pagamento assunti ai sensi del presente Accordo.
17.3 Effetti della risoluzione. Con la risoluzione del presente Accordo per qualsiasi motivo, tutte le licenze concesse dalla Società all’Istituto nel presente documento scadranno e non saranno valide, ma tale scadenza o risoluzione non pregiudicherà i diritti e gli obblighi delle Parti di cui agli articoli 5, 7, 8, 10, 11, 12, 13 e 14.
18. Generale
18.1 Forza maggiore. Un’inadempienza di una delle Parti dovuta a cause che vanno oltre il suo ragionevole controllo e senza colpa o negligenza della Parte è considerata giustificabile durante il periodo in cui persiste la causa di inadempienza. Tali cause possono includere eventi di forza maggiore o pubblici, atti del governo in veste sovrana o contrattuale, incendi, inondazioni, epidemie, scioperi, embarghi sul trasporto merci e condizioni meteorologiche insolitamente avverse. Se una delle Parti viene a conoscenza di una delle condizioni di forza maggiore sopra descritte, deve informare immediatamente l’altra Parte fornendo i dettagli del caso e riprendendo l’attività il prima possibile.
18.2 Avvisi. Qualsiasi avviso, consenso, approvazione o altra comunicazione da effettuare ai sensi del presente deve essere in forma scritta e sarà consegnata (in base a quanto scelto dalla Parte che emette tale avviso): (i) personalmente; (ii) mediante raccomandata registrata o posta aerea certificata, con ricevuta di ritorno obbligatoria; (iii) tramite corriere espresso; o (iv) tramite fax con copia di conferma depositata prepagata presso un corriere espresso. Salvo quanto diversamente previsto nel presente documento, tutti gli avvisi si intendono debitamente forniti: (a) alla data di ricezione (o, se la consegna viene rifiutata, alla data di rifiuto) se consegnata personalmente, per posta o tramite corriere espresso; o (b) un (1) giorno lavorativo dopo il ricevimento per fax se il fax è accompagnato dall’invio dell’avviso per posta o corriere. Ciascuna Parte può modificare il proprio indirizzo ai fini del presente accordo con un preavviso di almeno tre (3) giorni all’altra Parte. L’avviso ai sensi del presente verrà inviato a:
Se alla Società, a: | Se all’Istituto, a: |
All’attenzione di: Xxxxx Xxxxxxxx, PhD 0000 XXX Xxxx, Xxxxx 000, Xxxxxx XX 00000 Telefono: 0-000-000-0000 Fax: 0-000-000-0000 | All’attenzione di: Fondazione IRCCS Istituto Neurologico “X. Xxxxx” xxx Xxxxxxx 00, 00000, Xxxxxx (Xxxxxx) |
18.3 Arbitrato come rimedio esclusivo. IN BASE AI TERMINI E A EVENTUALI ECCEZIONI PREVISTE NEL PRESENTE ACCORDO, QUALSIASI CONTROVERSIA (COME DEFINITA DI SEGUITO) SARÀ RISOLTA ESCLUSIVAMENTE TRAMITE ARBITRATO VINCOLANTE IN LINGUA INGLESE. CON LA PRESENTE LE PARTI RINUNCIANO AL DIRITTO AD UN PROCESSO DAVANTI A UNA GIURIA E RINUNCIANO AL DIRITTO DI RISOLVERE LE CONTROVERSIE AL DI FUORI DEL FORO ARBITRALE PREVISTO DAL PRESENTE ACCORDO, SALVO QUANTO PREVISTO DALLA LEGGE APPLICABILE. Ai fini dell’Accordo, per “Controversie” si intende qualsiasi controversia o reclamo (inclusi, non in via limitativa, tutti i reclami ai sensi delle leggi applicabili o della common law) tra InSightec e il Cliente, inclusi, non in via limitativa, tutti i reclami e le controversie relative all’Accordo o derivanti da o relativi all’oggetto dell’Accordo. Il corrispettivo dell’Accordo comprende il mutuo consenso delle Parti ad arbitrare le proprie controversie. La presente Sezione sarà interpretata ed applicata ai sensi del Federal Arbitration Act, 9 U.S.C. §§ 1 et seq., in base alle modifiche (“Atto”). Oltre ad altri rimedi previsti dalla legge, è possibile richiedere un provvedimento ingiuntivo mediante arbitrato, come previsto nella presente Sezione.
Mediazione come primo strumento risolutivo. Nel caso in cui una delle parti invii all’altra una notifica di arbitrato di una controversia, le parti si adoperano prontamente in buona fede per risolvere la controversia tramite un Accordo, in una mediazione non vincolante della durata di un’intera giornata con un mediatore scelto da un panel di mediatori della JAMS. La mediazione sarà disciplinata dalle procedure di mediazione della JAMS valide al momento della mediazione stessa. Le parti sosterranno equamente le spese di mediazione, compresi gli onorari del mediatore, tuttavia a condizione che ciascuna di esse sostenga le proprie spese personali e le spese legali per la mediazione. Se per qualsiasi motivo la JAMS non può fungere da responsabile della mediazione, la società può scegliere un altro responsabile della mediazione, ad esempio l’American Arbitration Association (“AAA”), che adempirà al compito ai sensi del presente Accordo. Il istituto può, ma non è tenuto a, essere rappresentato da un consulente legale nella mediazione. I mediatori proposti per il panel di cui alla sezione devono essere disponibili a svolgere la propria funzione nel luogo convenuto (come definito di seguito).
Procedure di arbitrato in generale. Qualora le parti non si accordino con la mediazione prevista dall’Accordo, esse convengono di sottoporre la controversia a un unico arbitro scelto tra un panel di arbitri della JAMS, conformemente alle norme e alle procedure applicabili in materia di controversie commerciali valide al momento della controversia. Se per qualsiasi motivo la JAMS non può fungere da responsabile dell’arbitrato, l’AAA (o un altro responsabile dell’arbitrato concordato di comune accordo) svolgerà la funzione di responsabile dell’arbitrato in base ai termini applicabili dell’Accordo. L’arbitrato sarà disciplinato da tutte le norme e procedure di arbitrato della JAMS (oppure, se diversamente preferito, dalle norme di arbitrato e procedure di mediazione
della AAA o di un altro responsabile dell’arbitrato, rispettivamente, in materia di arbitrato) valide al momento dell’inizio dell’arbitrato, salvo nella misura in cui queste siano in conflitto con l’atto o le norme promulgate ai sensi del presente. Le controversie devono essere risolte solo a titolo individuale e non in quanto membri di una classe, servendosi di un procedimento o altro mezzo di classe. Ciascuna delle parti sosterrà le proprie spese e i propri onorari, nonché le spese legali necessarie per l’arbitrato. A discrezione dell’arbitro, la parte che prevale nell’arbitrato può richiedere il rimborso delle proprie spese di arbitrato, della propria parte delle spese e dei costi addebitati dal responsabile dell’arbitrato, delle spese dell’arbitro e/o delle relative spese e onorari legali ragionevoli, a seconda dei casi, indipendentemente dalla parte che ha presentato il reclamo iniziale.
Selezione dell’arbitro. Per scegliere l’arbitro, le parti faranno le proprie proposte scegliendo da un panel di ex giudici e magistrati della corte federale, per quanto disponibile presso la JAMS (il “primo panel”). Se le parti non riescono a trovare un accordo su un arbitro del primo panel o se tale panel non è disponibile presso la JAMS, le parti faranno le proprie proposte servendosi di un panel di ex giudici del tribunale e della corte d’appello del Texas, per quanto disponibile presso la JAMS (il “secondo panel”). Gli arbitri proposti per il primo e il secondo panel di cui alla presente sezione devono essere disponibili a svolgere le loro funzioni nel luogo convenuto. Se le parti non riescono a trovare un accordo su un arbitro del secondo panel o se tale panel non è disponibile presso la JAMS, esse propongono arbitri del panel di tutti gli altri arbitri della JAMS disponibili a svolgere le loro funzioni nel luogo convenuto.
Luogo. Le parti stipulano e convengono che il luogo esclusivo di qualsiasi procedimento arbitrale (e di qualsiasi altro procedimento, incluso qualsiasi procedimento giudiziario, ai sensi del presente accordo) sarà la Contea di Dallas, in Texas (il “Luogo convenuto”).
Presentazione di prove e gestione dei casi. L’arbitro concederà almeno diciotto (18) ore di deposizione (escluse le pause), venti (20) interrogatori e cinquanta (50) richieste di documenti, per parte, oltre alla presentazione di prove da parte di terzi ragionevolmente necessaria, con largo anticipo rispetto a qualsiasi mozione dispositiva o udienza finale di arbitrato. L’arbitro provvederà allo scambio di liste di testimoni e ne esibirà copia, condurrà almeno un incontro di gestione arbitrale e prenderà in debita considerazione le mozioni dispositive con largo anticipo rispetto all’udienza finale di arbitrato. L’arbitro gestirà tutte le controversie su base individuale e non per classi.
Autorità e decisione. L’arbitro avrà la facoltà di assegnare gli stessi risarcimenti e compensi di un tribunale, salvo eventuali limitazioni stabilite nell’accordo. L’arbitro emetterà una sentenza motivata che spiegherà la decisione ed eventuali risarcimenti conferiti. La decisione dell’arbitro sarà definitiva e vincolante per le parti e applicabile da qualsiasi tribunale della giurisdizione competente. Le parti si atterranno e rispetteranno qualsiasi sentenza pronunciata dall’arbitro. Nell’emettere la sentenza, l’arbitro dovrà pertanto indicarne i motivi, inclusi (senza limitazione) eventuali calcoli di danni effettivi o compensazioni, se applicabili.
Provvedimenti ingiuntivi. Le parti possono chiedere un provvedimento ingiuntivo nell’arbitrato, tuttavia a condizione che in deroga all’Accordo sull’arbitrato di cui alla presente Sezione 12, le parti, oltre a tutti gli altri rimedi disponibili, abbiano ciascuna il diritto di avviare un’azione in qualsiasi tribunale federale statunitense di giurisdizione competente al fine di richiedere un provvedimento ingiuntivo o di altro tipo equo relativo ai termini dell’accordo. La sede esclusiva di tale procedimento è il Luogo convenuto. Le parti convengono (1) di sottoporsi alla giurisdizione di qualsiasi tribunale federale degli Stati Uniti nel Luogo convenuto, (2) di rinunciare a tutte le difese che le parti possono avere a causa della mancanza di giurisdizione di tale tribunale, e (3) che nessuna delle parti sarà tenuta a presentare qualsivoglia vincolo, impegno o altro deposito o garanzia finanziaria per richiedere oppure ottenere tale provvedimento equo. Le prove addotte in un procedimento d’ingiunzione di questo tipo possono essere utilizzate anche nell’arbitrato. L’esistenza di tale diritto non preclude né limita in altro modo l’applicabilità o l’esercizio di altri diritti e rimedi che una delle parti del presente documento possa avere ai sensi di legge o in via equitativa.
Riservatezza. Sia durante che dopo l’intero procedimento arbitrale, come previsto nel presente documento, l’arbitrato stesso nonché le informazioni e le prove divulgate durante il procedimento arbitrale (“Informazioni dell’arbitrato”) saranno mantenute nella massima riservatezza dalle parti e dai loro consulenti. Le Informazioni dell’arbitrato possono essere utilizzate, conservate e divulgate solo nei limiti consentiti dall’Accordo e solo ai fini dell’arbitrato e dei relativi procedimenti ai sensi dell’Accordo stesso, e per nessun altro scopo. L’arbitro emetterà, su richiesta, tutti gli ordini prescrittivi necessari per applicare e mantenere questo accordo di riservatezza durante il corso dell’arbitrato e dopo la sua conclusione.
18.4 Cessione. La Società può cedere il presente Accordo nella sua totalità o in parte, in qualsiasi momento, a una qualsiasi delle sue associate o se tale cessione è ritenuta necessaria dalla Società in relazione a una vendita di tutte o parte delle attività della Società o a un trasferimento a terzi di attività produttive precedentemente svolte dalla Società. Qualsiasi altra cessione del presente Contratto da parte della Società richiederà il preventivo consenso scritto dell’Istituto, che non sarà irragionevolmente negato; qualsiasi cessione presunta da parte della Società senza il preventivo consenso scritto dell’Istituto (ove richiesto) sarà nulla. L’Istituto non può cedere alcuno dei suoi diritti e obblighi ai sensi del presente Accordo prima del consenso scritto della Società.
18.5 Rimedi cumulativi; nessun beneficiario terzo. I diritti e i rimedi delle Parti della presente saranno cumulativi (e non alternativi). Nessuna disposizione del presente Accordo, esplicita o implicita, è o sarà destinata a conferire o sarà interpretata in modo da conferire a qualsiasi persona diversa dalle Parti diritti, rimedi o altri benefici ai sensi o in ragione del presente Accordo.
18.6 Conformità alla legge. Le Parti si atterranno in ogni momento a tutte le leggi, norme e regolamenti federali, statali e locali applicabili relativi all’esecuzione, alla consegna e all’adempimento del presente Accordo. Ciascuna Parte accetta di non esportare o riesportare, rivendere, spedire o deviare o far esportare o riesportare, rivendere, spedire o deviare, direttamente o indirettamente, software, documentazione o dati tecnici che includono un software verso un paese per cui il governo (o qualsiasi agenzia dello stesso) di uno stato sovrano straniero con giurisdizione competente richiede una licenza di
esportazione o altra approvazione governativa, senza aver prima ottenuto tale licenza o approvazione.
18.7 Rinuncia. Se una parte non esige l’esecuzione di uno qualsiasi dei termini e delle condizioni o non riesce a esercitare uno qualsiasi dei propri diritti o privilegi del presente Accordo, tale mancanza non costituisce una rinuncia di tali termini, condizioni, diritti o privilegi.
18.8 Rettifica. Il presente Accordo non può essere modificato, rettificato o integrato dalle Parti in alcun modo, se non mediante uno strumento scritto firmato dalla Società e dall’Istituto.
18.9 Clausola salvatoria. Se l’applicazione di qualsiasi disposizione o disposizioni del presente Accordo a particolari fatti o circostanze viene ritenuta non valida o inapplicabile da qualsiasi tribunale della giurisdizione competente, (i) la validità e l’applicabilità della o delle disposizioni applicate ad altri fatti o circostanze particolari e la validità di altre disposizioni del presente Accordo non saranno in alcun modo pregiudicate o compromesse; e (ii) la o le disposizioni in questione saranno riformate senza ulteriori interventi delle Parti e solo nella misura necessaria a renderle valide ed applicabili quando applicate a tali fatti e circostanze particolari.
18.10 Collaboratori indipendenti. Salvo quanto diversamente espresso nel presente documento: (a) ciascuna Parte è considerata un collaboratore indipendente e non un agente, un joint venturer o un rappresentante dell’altra Parte; (b) nessuna delle Parti può creare obblighi o responsabilità a nome o per conto dell’altra Parte; e (c) nessuna delle Parti si presenterà come un partner, un dipendente, un associato, un rappresentante, un funzionario o un agente dell’altra Parte.
18.11 Costruzione. Come usati in questo Accordo, tutti i termini usati al singolare includeranno anche il plurale, e viceversa, a seconda del contesto. Le parole “del presente”, “nel presente”, “di seguito” e “ai sensi del presente” si riferiscono al presente Accordo nel suo complesso, inclusi gli allegati, poiché lo stesso può di volta in volta essere modificato o integrato, e non ad alcuna suddivisione in questo Accordo. Quando utilizzati nel presente Accordo, “incluso” significa “incluso, senza limitazioni” e “discrezione” significa discrezione esclusiva. Salvo espressa indicazione contraria, quando il presente Accordo prevede l’approvazione o il consenso di una Parte, quest’ultima può concedere o rifiutare la propria approvazione o consenso a sua discrezione. I riferimenti a “Sezione” o “Allegato” faranno riferimento alla sezione o all’allegato applicabili del presente Accordo. I titoli descrittivi sono inseriti solo per comodità e non saranno utilizzati nell’interpretazione dell’Accordo. Il presente Accordo è stato negoziato dalle Parti e revisionato dai rispettivi consulenti legali e sarà interpretato in modo equo in conformità alle sue disposizioni e senza alcuna interpretazione restrittiva a favore o contro una delle Parti.
18.12 Intero Accordo. Ciascuna delle Parti dichiara e garantisce che per quanto riguarda l’oggetto del presente: (i) il presente Accordo, inclusi gli allegati, definisce l’intero accordo tra la Società e l’Istituto; (ii) non è stata fatta alcuna promessa, incentivo, intesa o accordo non espressamente contenuto nel presente; e (iii) il presente Accordo unisce e sostituisce tutti i precedenti accordi, intese e negoziati tra le Parti.
In fede di che, le parti si sono impegnate affinché il presente Accordo venisse eseguito e consegnato a partire dalla Data di efficacia.
FIRMATO a nome e per conto di InSightec
Xxxxx Xxxxxxxx, PhD
Vice Presidente degli affari normativi globali e CRO
Il resto della pagina è stato lasciato intenzionalmente in bianco
FIRMATO a nome e per conto dell’istituto
Dr. Xxxxxx Xxxxxxx Direttore generale