Contract
CONTRATTO DI SERVIZI DI RADIOLOGIA | |
Protocol # CA209-7DX (“Protocol”) | N. di protocollo CA209-7DX (“Protocollo”) |
“A Phase 3 Randomized, Double-Blind Study of Nivolumab or Placebo in Combination with Docetaxel, in Men with Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer ” (“Trial”) | “Studio di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco di nivolumab o placebo in combinazione con docetaxel, in uomini affetti da carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione” (“Sperimentazione”) |
This Radiology Services Agreement (“Agreement”), effective as of last signature date (“Effective Date”) is between | Il presente Contratto di servizi di radiologia (“Contratto”), in vigore dalla data di ultima sottoscrizione (“Data di decorrenza”) viene stipulato tra |
Syneos Health UK Limited with principal offices located in the United Kingdom at Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx, 0 Xxxxxxxxx Xxxx, Xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxx, XX00 0XX, Xxxxxx Xxxxxxx, VAT No. GB806650142, including its affiliates, subsidiaries, and specifically its parent company Syneos Health, LLC, in the person of its Attorney, Dr. Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx (“CRO”), which acts as independent contractor on behalf of Bristol-Xxxxx Squibb International Corporation (“Sponsor”) | Syneos Health UK Limited con sede principale nel Regno Unito in Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx, 0 Xxxxxxxxx Xxxx, Xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxx, XX00 0XX, Xxxxx Xxxxx, X.XXX XX000000000, incluse le sue affiliate, le sue sussidiarie e in particolare la sua società madre Syneos Health, LLC, nella persona del suo Procuratore, Dott.ssa Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx (“CRO”), che agisce in qualità di contraente indipendente di Bristol- Xxxxx Squibb International Corporation (“Sponsor”) |
and | e |
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino, headquartered in Xxx Xxxxxxxxx, 0 - 00000 Xxxxxx, tax code and VAT no. 09059340019, through its Legal Representative Dr. Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxx’Xxxxx, in the capacity of General Director (“Service Provider”). | Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino , con sede in Xxx Xxxxxxxxx, 0 - 00000 Xxxxxx, codice fiscale e partita IVA n° 09059340019, per il tramite del Legale Rappresentante Dr. Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxx'Xxxxx, in qualità di Direttore Generale (“Fornitore di Servizi”). |
“Party” means CRO or Service Provider equally, and “Parties” shall mean all of them. | “Parte” indica allo stesso modo la CRO o il Fornitore di servizi e “Parti” indica entrambi. |
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BACKGROUND | CONTESTO |
By separate agreement, Bristol-Xxxxx Squibb International Corporation has engaged Syneos Health, LLC, a contract research organization, with a principal place of business in the United States at 0000 Xxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx, Xxxxx Xxxxxxxx 00000 XXX acting as an independent contractor, to act on behalf of Sponsor for the purposes of transferring certain obligations in connection to this Agreement, said obligations including but not limited to negotiations of the Agreement and radiology services described hereunder. | Attraverso un contratto separato, Xxxxxxx Xxxxx Squibb International Corporation ha incaricato Syneos Health, LLC, un’organizzazione di ricerca a contratto, con sede di attività principale negli Stati Uniti, in 0000 Xxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx, Xxxxx Xxxxxxxx 00000, Xxxxx Xxxxx, operante in qualità di contraente indipendente, ad agire per conto dello Sponsor relativamente ad alcuni obblighi previsti dal presente Contratto, tra i quali, a titolo puramente esemplificativo e non esaustivo, le negoziazioni del Contratto e i servizi di radiologia descritti nel presente atto. |
CRO has entered into a clinical trial agree- ment with Azienda Ospedaliero-Universi- xxxxx Xxx Xxxxx Xxxxxxx di Orbassano with a place of business at Xxxxxxxxx, Xxxxxxx Xxxxxxx, 00, Xxxxx (“Entity”) and University of Turin, Department of Oncology with reg- istered office at Turin, Xxx Xxxxx, 0, Xxxxx and the administrative office at Xxxxxxxxx, Xxxxxx Xxxxxxx, 00, Xxxxx that governs the conduct of the Trial (“CTA”). Service Provider has been providing certain Services (hereinafter de- fined) associated with the conduct of the Trial as requested and directed by the Investigator and specified in the Protocol since September 2022. In consideration of the mutual prom- ises and benefits contained in this Agree- ment, the Service Provider agrees to provide Services by its employees for the Trial sub- jects (“Trial Subjects”) enrolled by the Prin- cipal Investigator at the Entity as follows be- low. | La CRO ha stipulato un contratto di sperimentazione clinica con l'Azienda Ospedaliero-Universitaria San Xxxxx Xxxxxxx di Orbassano con sede legale in Xxxxxxxxx, Xxxxxxx Xxxxxxx, 00, Xxxxxx (“Ente”) e Università di Torino, Dipartimento di Oncologia con sede legale in Torino, Xxx Xxxxx, 0, Xxxxxx e la sede amministrativa di Xxxxxxxxx, Xxxxxxx Xxxxxxx, 00, Xxxxxx che disciplina la conduzione della Sperimentazione (“CTA”). ll Fornitore di servizi sta fornendo determinati Servizi (di seguito definiti) associati alla conduzione della Sperimentazione, come richiesto e indicato dallo Sperimentatore principale e specificato nel Protocollo dal settembre 2022. In considerazione delle promesse reciproche e dei benefici contenuti nel presente Contratto, il Fornitore di servizi accetta di prestare Servizi da parte dei suoi dipendenti per i soggetti partecipanti alla Sperimentazione (“Soggetti della sperimentazione”) arruolati dallo Sperimentatore principale presso l’Ente come di seguito. |
In consideration of the mutual promises and benefits contained in this Agreement, the Service Provider agrees to provide radiology assessments, and in particular the bone scan, for the Trial subjects enrolled by Dr Xxxxxxxx | In considerazione delle reciproche promesse e benefici contenuti nel presente Contratto, il Fornitore di servizi si impegna a fornire valutazioni radiologiche, e in particolare l’esecuzione di Scintigrafia Ossea, per i |
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Buttigliero (“Principal Investigator”) at the Trial site Azienda Ospedaliero-Universi- taria San Xxxxx Xxxxxxx di Orbassano (“Entity”) by its employees as follows: | soggetti della Sperimentazione arruolati dalla Dott.ssa Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx (“Sperimentatore principale”) presso il centro di Sperimentazione Azienda Ospedaliero-Universitaria San Xxxxx Xxxxxxx di Orbassano (“Ente”) da parte dei propri dipendenti come segue: |
1. Services. Service Provider agrees to perform the clinical trial radiology services (“Services”) as described in Attachment A (Services) to this Agreement, and contained in the Protocol (“Services”). Service Provider shall perform the Services in accordance with all applicable laws, rules, regulations, guidelines and standards including, without limitation, all relevant International Council for Harmonization Good Clinical Practice (“ICH GCP”) guidelines and standards and the World Medical Association Declaration of Helsinki “Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects” (2013), Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, when effective, all applicable laws and guidance relating to clinical trials of medicines and all applicable laws relating to human rights, supply of medicines legislation, legislation relating to human tissue and biological samples, and all applicable laws relating to the confidentiality, privacy and security of Trial subject information inclusive but not limited to the EU General Data Protection Regulation - GDPR (“Applicable Law”) and Principal Investigator, Sponsor and/or CRO instructions. The Services shall be performed at the locations of the Service Provider.Service Provider acknowledges that the Sponsor will own the results of the Services hereunder, without prejudice to compliance with the privacy legislation referred to above towards the patients involved. | 1. Servizi. Il Fornitore di servizi accetta di fornire i servizi di radiologia della sperimentazione clinica (“Servizi”) descritti nell’Allegato A (Servizi) al presente Contratto e contenuti nel Protocollo (“Servizi”). Il Fornitore di servizi presterà tutti i Servizi in conformità a tutte le leggi, i regolamenti, le normative, le linee guida e i precetti applicabili, incluse, a mero titolo esemplificativo ma non esaustivo, tutte le pertinenti linee guida e gli standard previsti dalla Buona pratica clinica del Consiglio internazionale sull’armonizzazione (“ICH GCP”) e dalla Dichiarazione di Helsinki sviluppata dall’Associazione Medica Mondiale “Principi etici per la ricerca medica che coinvolge soggetti umani” (2013), Regolamento (UE) N. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 aprile 2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali ad uso umano, quando in vigore,tutte le leggi e le indicazioni applicabili in materia di sperimentazioni cliniche di prodotti farmaceutici e tutte le leggi applicabili in materia di diritti umani, la normativa sulla distribuzione di prodotti farmaceutici, le norme in materia di tessuti umani e campioni biologici, e tutte le leggi applicabili in materia di riservatezza, privacy e sicurezza delle informazioni dei soggetti della Sperimentazione incluso, a titolo esemplificativo e non esaustivo, il Regolamento generale sulla protezione dei dati dell’UE - GDPR (“Legge applicabile”) nonché le istruzioni dello Sperimentatore principale, dello Sponsor e/o della CRO. I Servizi saranno forniti presso i locali del Fornitore di Servizi, . Il Fornitore di servizi dichiara che lo Sponsor sarà il titolare dei risultati dei Servizi ai sensi della presente |
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scrittura, fermo restando il rispetto della normativa privacy sopra richiamata nei confronti dei pazienti coinvolti. | |
In providing Services, Service Provider has in place and will follow the applicable Regu- lations and Good Clinical Practices, as well as the Standard Operating Procedures in force at the Service Provider. The Service Provider guarantees that its SOPs are con- sistent with the terms of this Agreement and the requirements of the Protocol. | Nell’espletare i servizi concordati, il Fornitore di servizi ha in essere e seguirà le Normative applicabili e Buone Pratiche cliniche, oltre che le Procedure Operative Standard in vigore presso il Fornitore di Servizi. Il Fornitore di servizi garantisce che le sue Procedure Operative Standard siano coerenti con i termini del presente Contratto e i requisiti del Protocollo. |
2. Role of the Principal Investigator. The Principal Investigator has overall accountability for the conduct of the Trial. Service Provider will work closely with Principal Investigator in the performance of the Services and will cooperate as needed with Principal Investigator and other research staff. If there is any conflict between directions from the Principal Investigator and the Protocol, the Protocol will control. If there is any conflict between directions from the Principal Investigator and the terms of this Agreement, Service Provider will promptly notify Sponsor and CRO, who will work with Service Provider and Principal Investigator to resolve the conflict. Sponsor may hold investigator meetings for scientific purposes relevant to the Trial, including, without limitation, training Research Staff and providing updates on material safety information. At the request of either CRO or Sponsor, the Principal Investigator and relevant Research Staff are encouraged to attend any such investigator meetings. Service Provider acknowledges that either Sponsor or Sponsor designee may reimburse expenses or provide travel and/or hospitality in direct connection with such meetings. For avoidance of doubt, any payments for services in connection with an investigator meeting, (e.g. presenting) shall be subject to a separate consultancy agreement. | 2. Ruolo dello Sperimentatore principale. Lo Sperimentatore principale si assume la responsabilità complessiva generale della conduzione della Sperimentazione. Il Fornitore di servizi collaborerà a stretto contatto con lo Sperimentatore principale per quanto riguarda l’espletamento dei servizi, e collaborerà come necessario con lo Sperimentatore principale e con altro personale di ricerca. In caso di conflitto tra le indicazioni dello Sperimentatore principale e quelle riportate nel Protocollo, il Protocollo avrà la prevalenza. In caso di conflitto tra le indicazioni dello Sperimentatore principale e i termini del presente Contratto, il Fornitore di servizi dovrà prontamente avvertire lo Sponsor e la CRO, che si impegneranno, insieme al Fornitore di servizi e allo Sperimentatore principale, per risolvere il conflitto. Lo Sponsor potrà tenere riunioni degli sperimentatori per scopi scientifici relativi alla Sperimentazione, inclusa, a titolo esemplificativo e non esaustivo, la formazione del Personale di ricerca, nonché per fornire aggiornamenti inerenti alle informazioni sulla sicurezza dei materiali. Su richiesta della CRO o dello Sponsor, lo Sperimentatore principale e il relativo Personale di ricerca saranno invitati a partecipare a tali riunioni degli sperimentatori. Il Fornitore di servizi riconosce che sia lo Sponsor sia il designato dello Sponsor potranno rimborsare le spese di viaggio e/o fornire ospitalità in |
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connessione diretta con tali riunioni. Per scrupolo di chiarezza, eventuali pagamenti per i servizi correlati a una riunione di sperimentatori (per es. una presentazione) saranno soggetti a un accordo di consulenza separato. | |
3. Payment. In consideration for performing the Services and Service Provider’s other obligations under this Agreement, Sponsor or Sponsor designee shall pay Service Provider in accordance with the terms of Attachment B (Payment Terms) to this Agreement. All Parties acknowledge that amounts set forth in Attachment B represent fair market value of the Services provided by Service Provider to the best of their knowledge. All amounts are inclusive of all direct, indirect, overhead and any other costs and will remain firm for the duration of the Trial, unless otherwise agreed in writing by the Parties. Service Provider will not directly or indirectly seek or receive compensation from Trial Subjects or third-party payers for Services paid by Sponsor or Sponsor designee under this Agreement. Once the Payee(s) (hereinafter defined) has/have been paid for the performance of the Trial, neither CRO nor Sponsor/Sponsor’s designee shall have any further obligation or liability whatsoever to pay Service Provider. | 3. Pagamento. In considerazione della prestazione dei Servizi resi e dell’adempimento di altri obblighi del Fornitore di servizi ai sensi del presente Contratto, lo Sponsor o il designato dello Sponsor dovrà pagare il Fornitore di servizi conformemente ai termini di cui all’Allegato B (Termini di pagamento) al presente Contratto. Tutte le parti dichiarano che gli importi dell’Allegato B rappresentano l’equo valore di mercato per i Servizi per quanto di loro conoscenza. Gli importi comprendono tutti i costi diretti, indiretti, generali ed eventuali altri costi, e rimarranno invariati per tutta la durata della Sperimentazione, se non diversamente convenuto per iscritto dalle Parti. Il Fornitore di servizi non cercherà né riceverà direttamente o indirettamente alcuna indennità dai Soggetti della sperimentazione o da terzi paganti per i Servizi corrisposti dallo Sponsor o dal designato dello Sponsor ai sensi del presente Contratto. Una volta che il/i Beneficiario/i (qui di seguito definito/i) avrà/avranno ricevuto un compenso per l’esecuzione della Sperimentazione, né la CRO né lo Sponsor/il designato dello Sponsor avranno alcun ulteriore obbligo o responsabilità di qualsiasi tipo di pagare il Fornitore di servizi. |
4. Reporting Obligations. The Service Provider acknowledges that various laws, statutes, regulations, directives, and/or industry requirements (collectively, “Reporting Laws”) require certain companies in the pharmaceutical/healthcare industry to disclose and report information regarding payments made and agreements entered into with healthcare professionals or other individuals and entities carrying out activities in certain countries. Accordingly, | 4. Obblighi informativi. Il Fornitore di servizi riconosce che un numero elevato di leggi, statuti, regolamenti, direttive e/o esigenze imprenditoriali (raggruppati alla voce “Leggi vigenti”) richiede che alcune compagnie dell’industria farmaceutica e del settore sanitario rendano note informazioni sui pagamenti effettuati e sui contratti stipulati con professionisti sanitari o con altri individui ed enti che svolgono attività in determinati Paesi. Di conseguenza, laddove |
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where such Reporting Laws are applicable, Service Provider acknowledges and agrees, and ensures that the Service Provider’s staff acknowledge and agree that information, including but not limited to: (i) name, address, qualifications and medical specialties, registration number; (ii) information regarding the Agreement; and (iii) information concerning all payments or benefits (in cash or in kind) made to Service Provider under the Agreement may be disclosed by CRO to Sponsor and/or to the relevant responsible authority for publication of such information publicly in accordance with the relevant Reporting Laws. The right of Service Provider and Service Provider’s staff to object to data collection and data processing pursuant to applicable privacy laws may not apply where the disclosure obligation results from a statutory requirement. Execution of this Agreement serves as Service Provider’s consent to the data collection, processing and disclosure of the information set forth herein for the purposes stated. | tali Leggi vigenti siano applicabili, il Fornitore di servizi riconosce e conviene che, oltre a garantire che il personale del Fornitore di servizi faccia altrettanto, informazioni quali, a titolo esemplificativo e non esaustivo, (i) nome, indirizzo, qualifiche e specializzazioni mediche, numero di registrazione; (ii) informazioni sul Contratto; e (iii) informazioni su pagamenti o prestazioni (pecuniari o in natura) effettuati in favore del Fornitore di servizi ai sensi del Contratto potranno essere divulgate dalla CRO allo Sponsor e/o all’autorità responsabile competente per la pubblicazione di tali informazioni conformemente alle Leggi vigenti. Il diritto del Fornitore di servizi e del suo personale di opporsi alla raccolta e all’elaborazione dei dati ai sensi delle leggi applicabili sulla privacy potrebbe non essere applicato, laddove l’obbligo di divulgazione derivi da una disposizione giuridica. L’esecuzione del presente Contratto sarà soggetta al consenso del Fornitore di servizi in merito alla raccolta, elaborazione e divulgazione dei dati e delle informazioni qui citati ai fini ivi indicati. |
5. Term and Termination. | 5. Periodo di validità e risoluzione. |
5.1 This Agreement shall be deemed to have commenced on the Effective Date, and shall continue until the Services are completed to Sponsor’s reasonable satisfaction unless earlier terminated as provided below. | 5.1 Il presente Contratto si considererà iniziato alla Data di decorrenza e continuerà fino a quando i Servizi saranno completati a ragionevole soddisfazione dello Sponsor, salvo risoluzione anticipata come sotto descritta. |
5.2 Sponsor reserves the right to terminate the Trial for any reason upon thirty (30) days written notice to Service Provider. | 5.2 Lo Sponsor si riserva il diritto di interrompere la Sperimentazione per qualsiasi motivo con preavviso scritto di trenta (30) giorni al Fornitore di servizi. |
5.3 Sponsor further reserves the right to terminate the Trial immediately upon written notification to Service Provider for causes that include: (i) material unauthorized deviations from the Protocol or reporting requirements; (ii) circumstances that in Sponsor’s | 5.3 Lo Sponsor si riserva inoltre il diritto di interrompere immediatamente la Sperimentazione, previa notifica scritta al Fornitore di servizi, per motivi che comprendono: (i) deviazioni materiali non autorizzate dal Protocollo o dai requisiti di segnalazione; (ii) circostanze che, |
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opinion pose risks to the health or wellbeing of Trial subjects; (iii) or regulatory agency actions relating to the Trial or the Sponsor drug or comparator drug; or (iv) early termination of the Trial as permitted under the CTA. | secondo l’opinione dello Sponsor, mettono a rischio la salute o il benessere dei Soggetti della Sperimentazione; (iii) azioni dell’agenzia regolatoria relative alla Sperimentazione o al farmaco dello Sponsor o al farmaco comparatore; o (iv) interruzione anticipata della Sperimentazione se consentito ai sensi del CTA. |
6. Personal Data Protection and Privacy. The Parties recognize a common goal of securing all personal data and holding such information in confidence and protecting it from unauthorized disclosure. Sponsor shall be an independent data controller with respect to its processing of personal data contained in the Trial related personal data reported by Service Provider to Sponsor or CRO. The CRO is acting as a data processor solely on behalf of the Sponsor with regard to Trial related personal data. Service Provider shall continue to be an independent data controller of personal data processed by Service Provider with respect to the treatment of the Trial Subject’s standard of care medical records. The Parties represent and warrant that they will comply with the provisions of Applicable Law relating to the confidentiality, privacy and security of such personal data. In addition, the Service Provider shall comply with the following provisions: | 6. Protezione dei dati personali e Privacy. Le Parti riconoscono un obiettivo comune per la protezione di tutti i dati personali e per il mantenimento della riservatezza di tali informazioni e la protezione da divulgazione non autorizzata. Lo Sponsor sarà un titolare indipendente del trattamento dei dati in relazione al trattamento dei dati personali contenuti nei dati personali relativi alla Sperimentazione comunicati dal Fornitore di servizi allo Sponsor o alla CRO. La CRO agisce in qualità di responsabile del trattamento dei dati esclusivamente per conto dello Sponsor in relazione ai dati personali correlati alla Sperimentazione. Il Fornitore di servizi continuerà a essere un titolare indipendente del trattamento dei dati personali elaborati dal Fornitore di servizi in relazione al trattamento delle cartelle cliniche dello standard di cura del Soggetto della sperimentazione. Le Parti dichiarano e garantiscono che agiranno in conformità alle disposizioni della Legge applicabile in materia di riservatezza, privacy e sicurezza di tali dati personali. Inoltre, il Fornitore di servizi dovrà osservare le seguenti disposizioni: |
6.1 Authorization to Use and Disclose Health Information. Entity and Principal Investigator shall provide an appropriate privacy notice to each Trial subject and obtain a written privacy authorization from each Trial subject, complying with Applicable Law, which will enable Institution and Principal Investigator to provide Sponsor, CRO and other persons and entities designated by Sponsor access | 6.1 Autorizzazione all’uso e alla divulgazione di informazioni sanitarie. L’Ente e lo Sperimentatore principale dovranno fornire a ciascun soggetto della sperimentazione una comunicazione adeguata in materia di privacy e ottenere un’autorizzazione scritta da ciascun soggetto della sperimentazione in materia di privacy, in conformità alla Legge applicabile, le quali permetteranno allo |
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to completed case report forms (“CRFs”), source documents and all other information required by the Protocol. | Sponsor, alla CRO e agli altri individui ed entità designati dallo Sponsor di accedere alle Schede raccolta dati (“CRF”) compilate, ai documenti originali e a tutte le informazioni richieste dal Protocollo. |
6.2 Use of Trial Subject Personal Data. Service Provider will use the personal data obtained from the Trial subjects in connection with the Trial for no purposes other than outlined in the Protocol and shall manage such personal data in accordance with Applicable Law. | 6.2 Utilizzo dei dati personali dei Soggetti della Sperimentazione. Il Fornitore di servizi utilizzerà i dati personali ottenuti dai soggetti della Sperimentazione in relazione alla stessa per nessun altro scopo che non sia quello indicato nel Protocollo e li gestirà ai sensi della Legge applicabile. |
6.3 Disclosure of Trial Subject Personal Data. Service Provider shall not disclose personal data to CRO or the Sponsor except as is required to satisfy the requirements of the Protocol, for the purpose of monitoring or adverse event reporting, or in relation to a claim or proceeding brought by a Trial subject in connection with the Trial. In all such cases of disclosure, the Service Provider shall respect the “data minimization” principle of privacy, including but not limited to the following example: actual Trial subject names shall not be included on any invoices for payment submitted by the Payee. | 6.3 Divulgazione dei dati personali dei Soggetti della Sperimentazione. Il Fornitore di servizi non potrà divulgare i dati personali alla CRO o allo Sponsor, eccetto ove richiesto per soddisfare i requisiti del Protocollo, per finalità di monitoraggio o segnalazione di eventi avversi, oppure in relazione a una richiesta di risarcimento o a un procedimento avviato da un soggetto della Sperimentazione in relazione alla stessa. In tutti questi casi di divulgazione, il Fornitore di servizi dovrà rispettare il principio di privacy della “minimizzazione dei dati”, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, il seguente esempio: i nomi reali dei soggetti della Sperimentazione non dovranno essere inclusi nelle fatture a saldo inoltrate dal Beneficiario. |
6.4 Personal Data of the Service Provider, Service Provider’s staff and Personal Data of Sponsor’s and CRO’s employees/contractors. | 6.4 I Dati personali del Fornitore di servizi, del personale del Fornitore di servizi e dati personali dei dipendenti/contraenti dello Sponsor. |
a. Both prior to and during the course of the Trial, the Service Provider and other employees/contractors of the Service Provider may be called upon to provide personal data about the Service Provider and Service Provider’s staff to the Sponsor, the CRO and other third | a. Sia prima sia nel corso della Sperimentazione, il Fornitore di servizi e altri dipendenti/contraenti del Fornitore di servizi possono essere invitati a fornire dati personali riguardanti il Fornitore di servizi e il personale del Fornitore di servizi allo |
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parties involved in the conduct of the Trial. Such personal data may include names, contact information, work experience and professional qualifications, publications, resumes, educational background and/or information relating to payments made pursuant to this Agreement. The Service Provider shall provide the information reasonably requested by Sponsor and/or CRO and shall authorize the processing and storage of certain personal data about the Service Provider and Service Provider’s staff to the extent permitted by Applicable Law for the following purposes: | Sponsor, alla CRO e ad altre terze parti coinvolte nella conduzione della Sperimentazione. Tali dati personali potrebbero includere nomi, recapiti, esperienze lavorative e qualifiche professionali, nonché pubblicazioni, curricula ed esperienze sul percorso formativo e/o informazioni relative ai pagamenti effettuati ai sensi del presente Contratto. Il Fornitore di servizi dovrà fornire le informazioni ragionevolmente richieste dallo Sponsor e/o dalla CRO e autorizzare il trattamento e la conservazione di determinati dati personali riguardanti il Fornitore di servizi e il personale del Fornitore di servizi, nella misura consentita dalla Legge applicabile per i seguenti scopi: |
(1) the conduct of clinical trials; | (1) conduzione di sperimentazioni cliniche; |
(2) verification by government or regulatory agencies, the Sponsor, CRO, and their agents and affiliates; | (2) verifica da parte di agenzie governative o regolatorie, dello Sponsor, della CRO e dei loro agenti e affiliati; |
(3) compliance with legal and regulatory requirements; | (3) conformità ai requisiti legali e regolatori; |
(4) publication on xxx.xxxxxxxxxxxxxx.xxx and other websites and/or databases that serve a comparable purpose; | (4) pubblicazione su xxx.xxxxxxxxxxxxxx.xxx e su altri siti web e banche dati dedicati a finalità similari; |
(5) compilation of performance metrics; | (5) compilazione di parametri prestazionali; |
(6) storage in databases to facilitate the selection of investigators for future clinical trials; and | (6) archiviazione in banche dati per facilitare la selezione degli sperimentatori per sperimentazioni cliniche future, e |
(7) anti-corruption compliance. | (7) conformità alle leggi anti- corruzione. |
As required by the Sponsor or CRO, Service Provider shall give an | Come richiesto dallo Sponsor o dalla CRO, il Fornitore di servizi dovrà |
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appropriate privacy notice and/or obtain consent from Service Provider’s staff for the processing of their personal data under Applicable Law. | fornire un’adeguata informativa sulla privacy e/od ottenere il consenso da parte del personale del Fornitore di servizi per il trattamento dei propri dati personali ai sensi della Legge applicabile. |
b. Service Provider shall process personal data relating to Sponsor’s and CRO’s employees/contractors only to the extent, and in such a manner as is necessary for the purposes of this Agreement. The Service Provider shall not transfer personal data identifying Sponsor’s and CRO’s employees/contractors to a third party without the prior written consent of Sponsor or CRO, as applicable. | b. Il Fornitore di servizi dovrà trattare i dati personali relativi ai dipendenti/contraenti dello Sponsor e della CRO soltanto nella misura in cui e nelle modalità necessarie per gli scopi del presente Contratto. Il Fornitore di servizi non potrà trasferire i dati personali che identificano i dipendenti/contraenti dello Sponsor e della CRO a una parte terza senza il previo consenso per iscritto dello Sponsor o della CRO, a seconda dei casi. |
c. Each Party warrants that it will take technical and organizational measures against unauthorized or unlawful processing, accidental loss, destruction, and/or damage of personal data from another Party. | c. Ciascuna Parte garantisce che adotterà le misure tecniche e organizzative contro il trattamento non autorizzato o illegale, la perdita accidentale, la distruzione di e/o i danni ai dati personali provocati da un’altra Parte. |
6.5 Personal Data Breach. Service Provider shall notify Sponsor, in the manner specified in the Agreement, within twenty-four (24) hours of discovery of a suspected personal data breach related to the processing of personal data under the Agreement. In the course of notification, Service Provider will provide, as feasible, sufficient information for the Sponsor to assess the incident and make any required notification to any government authority within the timeline required by Applicable Law. The Sponsor and Service Provider will jointly decide on the basis of all available information and Applicable Law if the incident will be considered personal data breach and arrange for notification to data subjects, government authorities, and | 6.5 Violazione dei dati personali. Il Fornitore di servizi dovrà informare lo Sponsor, secondo le modalità specificate nel Contratto, entro ventiquattro (24) ore dalla scoperta di una sospetta violazione dei dati personali relativa al trattamento dei dati personali ai sensi del Contratto. Nel corso della notifica, il Fornitore di servizi fornirà, se possibile, informazioni sufficienti affinché lo Sponsor possa valutare l’incidente ed effettuare qualsiasi notifica richiesta a qualsiasi autorità governativa entro i tempi previsti dalla Legge applicabile. Lo Sponsor e il Fornitore di servizi decideranno congiuntamente sulla base di tutte le informazioni disponibili e della Legge applicabile se l’incidente sarà considerato una violazione dei dati personali e si |
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other third parties if required by Applicable Law. Where the Sponsor and Service Provider decide that notification is required by Applicable Law, Service Provider shall be responsible for providing such notification, which shall be provided to Sponsor for review and approval prior to delivery to data subjects, government authorities or other third parties. | occuperanno della notifica ai soggetti interessati, alle autorità governative e ad altre terze parti, se richiesto dalla Legge applicabile. Laddove lo Sponsor e il Fornitore di servizi decidano che una notifica sia richiesta dalla Legge applicabile, il Fornitore di servizi sarà responsabile di fornire tale notifica, che sarà fornita allo Sponsor per la revisione e l’approvazione prima della consegna ai soggetti interessati, alle autorità governative o ad altre terze parti. |
6.6 Transfer of Personal Data. Service Provider shall only transfer personal data outside the European Economic Area, Switzerland or the United Kingdom in accordance with Trial related instructional documents provided by Sponsor or CRO. If requested by Sponsor, Service Provider shall enter into an agreement with Sponsor governing such transfer, including, but not limited to the EU Standard Contractual Clauses. | 6.6 Trasferimento dei Dati personali. Il Fornitore di servizi trasferirà i dati personali al di fuori dello Spazio economico europeo, della Svizzera o del Regno Unito solo in conformità con i documenti informativi relativi alla Sperimentazione forniti dallo Sponsor o dalla CRO. Se richiesto dallo Sponsor, il Fornitore di servizi stipulerà un contratto con lo Sponsor che disciplina tale trasferimento, incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, le Clausole contrattuali standard dell’UE. |
7. Confidential Information. During the course of the Trial, Service Provider may receive or generate information that is confidential to Sponsor or a Sponsor affiliate. | 7. Informazioni riservate. Nel corso della Sperimentazione, il Fornitore di servizi può ricevere o generare informazioni riservate per lo Sponsor o un’affiliata dello Sponsor. |
7.1 Definition. Except as specified below, confidential information (“Confidential Information”) includes all information provided by Sponsor or CRO, or developed for Sponsor or CRO, Intellectual Property (hereinafter defined), and all data collected during the Trial, including without limitation results, reports, technical and economic information, the existence or terms of this or other Trial agreements with the Sponsor or CRO, commercialization and Trial strategies, trade secrets and know- how disclosed by Sponsor to Service Provider directly or indirectly, whether in writing, electronic, oral or visual | 7.1 Definizioni. Fatto salvo quanto specificato di seguito, le informazioni riservate (“Informazioni riservate”) includono tutte le informazioni fornite dallo Sponsor o dalla CRO, o reperite per lo Sponsor o per la CRO, la Proprietà intellettuale (di seguito definita) e tutti i dati raccolti durante la Sperimentazione, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, risultati, relazioni, informazioni tecniche ed economiche, esistenza o condizioni di questo o di altri contratti di sperimentazione con lo Sponsor o la CRO, strategie di commercializzazione e di sperimentazione, segreti commerciali e |
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transmission, or which is developed under this Agreement. | conoscenze divulgate dallo Sponsor al Fornitore di servizi, direttamente o indirettamente, in qualsiasi forma, incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la trasmissione in forma scritta, elettronica, orale o visiva o quanto sviluppato ai sensi del presente Contratto. |
7.2 Exclusions. Confidential Information does not include information that is: (i) in the public domain prior to disclosure by Sponsor or CRO; (ii) becomes part of the public domain during the term of this confidentiality obligation by any means other than breach of this Agreement by Service Provider; (iii) is already known to Service Provider at the time of disclosure and is free of any obligations of confidentiality; (iv) or is obtained by Service Provider, free of any obligations of confidentiality from a third party who has a lawful right to disclose it. | 7.2 Esclusioni. Le Informazioni riservate non includono informazioni: (i) di dominio pubblico prima della loro divulgazione da parte dello Sponsor o della CRO; (ii) che siano diventate di dominio pubblico durante la validità del presente obbligo di riservatezza con qualsiasi mezzo diverso dalla violazione del presente Contratto da parte del Fornitore di servizi; (iii) che siano già note al Fornitore di servizi al momento della divulgazione e libere da obblighi di riservatezza; (iv) o che siano state ottenute dal Fornitore di servizi, libere da obblighi di riservatezza e divulgate da una terza parte legittimata a divulgarle. |
7.3 Obligations of Confidentiality. Unless Sponsor provides prior written consent, Service Provider may not use Confidential Information for any purpose other than that authorized in this Agreement, nor may Service Provider disclose Confidential Information to any third party except as authorized in this Agreement or as required by Applicable Law. Required disclosure of Confidential Information to the independent ethics committee or to an applicable regulatory authority is specifically authorized. The Service Provider agrees not to reveal Confidential Information to third parties, other than those Research Staff, agents, local service providers and/or contractors with a need to know directly involved in conducting the Trial or services in support of the Trial. Service Provider shall ensure that prior to any disclosure of Confidential Information to any such recipients are subject to similar confidentiality | 7.3 Obblighi di riservatezza. A meno che lo Sponsor non abbia fornito previo consenso per iscritto, il Fornitore di servizi non potrà utilizzare le Informazioni riservate per finalità diverse da quelle autorizzate nel presente Contratto, né potrà divulgare le Informazioni riservate a qualsivoglia terza parte, tranne se consentito dal presente Contratto o se richiesto dalla Legge applicabile. La necessaria divulgazione di Informazioni riservate al comitato etico indipendente o ad un’autorità regolatoria di riferimento è specificamente autorizzata. Il Fornitore di servizi si impegna a non rivelare Informazioni riservate a terzi, diversi dal Personale di ricerca, agenti, fornitori di servizi e/o appaltatori locali che hanno la necessità di conoscere direttamente le informazioni coinvolte nella conduzione della Sperimentazione o dei servizi a supporto della Sperimentazione. Il Fornitore di |
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obligations no less onerous than those in this Agreement. | servizi dovrà garantire che prima di qualsiasi divulgazione di Informazioni riservate, tali destinatari siano soggetti a obblighi di riservatezza non meno onerosi da quelli del presente Contratto. |
7.4 Disclosure Required by Applicable Law. If disclosure of Confidential Information beyond that expressly authorized in this Agreement is required by Applicable Law, that disclosure does not constitute a breach of this Agreement so long as Service Provider: (i) notifies Sponsor in writing as far as possible in advance of the disclosure so as to allow Sponsor to take legal action to protect its Confidential Information; (ii) discloses only that Confidential Information required to comply with the legal requirement; and (iii) continues to maintain the confidentiality of this Confidential Information with respect to all other third parties. | 7.4 Divulgazione prevista dalla Legge applicabile. Qualora fosse richiesto dalla Legge applicabile, la divulgazione di Informazioni riservate oltre quelle autorizzate dal presente Contratto non costituirà una violazione di quest’ultimo, a condizione che il Fornitore di servizi: (i) lo comunichi per iscritto allo Sponsor con il maggior anticipo possibile rispetto alla divulgazione, così da permettere allo Sponsor di prendere provvedimenti giuridici che gli consentano di proteggere le sue Informazioni riservate; (ii) divulghi esclusivamente le Informazioni riservate richieste per il rispetto del requisito giuridico; e (iii) continui a preservare la riservatezza di tali Informazioni riservate, nel rispetto di tutti gli altri soggetti terzi. |
7.5 Survival of Obligations. For Confidential Information other than Trial data, these obligations of non-use and nondisclosure survive termination of this Agreement and continue for a period of ten (10) years after termination. | 7.5 Sopravvivenza degli obblighi. Per quanto riguarda le informazioni riservate diverse dai dati della Sperimentazione, questi obblighi di non utilizzo e non divulgazione sopravvivranno alla risoluzione del presente Contratto e continueranno a essere validi per un periodo di dieci (10) anni dopo la risoluzione. |
7.6 Return of Confidential Information. If requested by Sponsor or CRO in writing, Service Provider will return all Confidential Information except that required to be retained at the Service Provider by Applicable Law. However, Service Provider may retain a single archival copy of the Confidential Information for the sole purpose of determining the scope of obligations incurred under this Agreement. | 7.6 Restituzione di Informazioni riservate. Se richiesto dallo Sponsor o dalla CRO per iscritto, il Fornitore di servizi restituirà tutte le Informazioni riservate, ad eccezione di quanto debba essere conservato presso il Fornitore di servizi in virtù della Legge applicabile. Tuttavia, il Fornitore di servizi potrà conservare in archivio una singola copia delle Informazioni riservate al solo scopo di stabilire l’ambito degli obblighi previsti ai sensi del presente Contratto. |
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7.7 General Data. All documents, protocols, data, know-how, methods, operations, formulas and Confidential Information provided to Service Provider are and shall remain Sponsor’s sole property. | 7.7 Dati generali. Tutti i documenti, i protocolli, i dati, il know-how, i metodi, le operazioni, le formule e le Informazioni riservate forniti al Fornitore di servizi sono e dovranno rimanere di proprietà esclusiva dello Sponsor. |
8. Intellectual Property. “Intellectual Property” means any inventions, discoveries, or improvements, and all intellectual property rights therein, whether or not protectable by patent, copyright or other intellectual property rights, conceived, made, or reduced to practice in connection with this Agreement or resulting from the performance of the Services or the Trial. Service Provider will promptly disclose to Sponsor all Intellectual Property. All such Intellectual Property shall be the exclusive ownership of Sponsor and Service Provider will assign all interest in any such Intellectual Property to Sponsor, free of any obligation or consideration beyond that provided for in this Agreement. Service Provider will provide reasonable assistance to Sponsor in filing and prosecuting any patent applications relating to Intellectual Property, at Sponsor’s expense. | 8. Proprietà intellettuale. Per “Proprietà Intellettuale” si intende qualsiasi invenzione, scoperta o miglioramento e tutti i diritti di proprietà intellettuale ivi contenuti, tutelabili o meno da brevetto, copyright o altri diritti di proprietà intellettuale, concepiti, realizzati o messi in pratica in relazione al presente Contratto o derivanti dall'esecuzione dei Servizi o dalla Sperimentazione. Il Fornitore di servizi divulgherà tempestivamente allo Sponsor tutta la Proprietà intellettuale. Tutta tale Proprietà intellettuale sarà di proprietà esclusiva dello Sponsor e il Fornitore di servizi cederà tutti gli interessi su tale Proprietà intellettuale allo Sponsor, senza alcun obbligo o corrispettivo oltre a quanto previsto nel presente Contratto. Il Fornitore di servizi fornirà allo Sponsor ragionevole assistenza durante le operazioni di registrazione e tutela di eventuali domande di brevetto relative alla Proprietà intellettuale, a spese dello Sponsor. |
8.1 Service Provider agrees to give Sponsor prompt written notice of all Intellectual Property (including any discoveries, innovations, findings, improvements, know-how, technology, patents, utility models, designs, copyrights and other intellectual property rights, whether patentable or not) arising from the conduct of the Trial (“Intellectual Property”) and agrees to assign all rights, title and ownership in such Intellectual Property to the Sponsor. In the event that any such Intellectual Property is not transferable to Sponsor by Applicable Law, Service Provider hereby grant to Sponsor an exclusive, transferable, sub-licensable, worldwide, timely unlimited, irrevocable, royalty free license | 8.1 Il Fornitore di servizi accetta di dare tempestiva comunicazione scritta allo Sponsor di tutta la Proprietà intellettuale (comprese eventuali scoperte, innovazioni, risultati, miglioramenti, know-how, tecnologia, brevetti, modelli di utilità, disegni, diritti d'autore e altri diritti di proprietà intellettuale, brevettabili o meno) derivanti dalla conduzione della Sperimentazione (“Proprietà intellettuale”) e accetta di cedere tutti i diritti, i titoli e la proprietà di tale Proprietà intellettuale allo Sponsor. Nel caso in cui tale Proprietà intellettuale non sia trasferibile allo Sponsor ai sensi della Legge applicabile, il Fornitore di servizi con il presente concede allo Sponsor una licenza esclusiva, |
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to exploit the Intellectual Property for any purpose whatsoever. Service Provider agree that any persons involved in the conduct of the Trial shall abide by the provisions of this Section 8 (Intellectual Property) with respect to any Intellectual Property that may arise during the conduct of the Trial so that any right to such Intellectual Property can be unrestrictedly assigned to Sponsor by the Entity and/or the Investigator. | trasferibile, cedibile, mondiale, tempestivamente illimitata, irrevocabile, esente da royalty per sfruttare la Proprietà intellettuale per qualsiasi scopo. Il Fornitore di servizi conviene che qualsiasi persona coinvolta nella conduzione della Sperimentazione rispetterà le disposizioni della presente Sezione 8 (Proprietà intellettuale) in relazione a qualsiasi Proprietà intellettuale che possa emergere durante la conduzione della Sperimentazione, in modo tale che qualsiasi diritto a tale Proprietà intellettuale possa essere liberamente ceduto allo Sponsor dall’Ente e/o dallo Sperimentatore. |
8.2 Sponsor hereby grants Service Provider a royalty free, non-exclusive license, with no right to sublicense, to use any such Intellectual Property arising from the conduct of the Trial for research or internal educational purposes. | 8.2 Con il presente Contratto, lo Sponsor concede al Fornitore di servizi una licenza esente da royalty e non esclusiva, senza alcun diritto di sublicenza, per utilizzare tale Proprietà intellettuale derivante dalla conduzione della Sperimentazione per scopi di ricerca o didattici interni. |
8.3 Service Provider agrees that any assignment or transfer of rights under this Section 8 by the Service Provider shall be fully compensated by the payments pursuant to Section 3 (Payments). | 8.3 Il Fornitore di servizi conviene che qualsiasi cessione o trasferimento di diritti ai sensi della presente Sezione 8 da parte del Fornitore di servizi sarà interamente compensato dai pagamenti ai sensi della Sezione 3 (Pagamenti). |
8.4 Service Provider shall: (i) fully cooperate with Sponsor and CRO in obtaining, at Sponsors’ sole cost and expense, any patent and/or any other intellectual property right as may be available for the Intellectual Property, (ii) particularly provide Sponsor with such information and all reasonable assistance in the preparation, filing, execution and defense of any patent applications and (iii) execute all assignments, declarations or other instruments and documents as Sponsor may reasonably require pursuant to this Section 8. | 8.4 Il Fornitore di servizi dovrà: (i) collaborare pienamente con lo Sponsor e la CRO nell’ottenimento, a spese esclusive dello Sponsor, qualsiasi brevetto e/o qualsiasi altro diritto di proprietà intellettuale eventualmente disponibile per la Proprietà intellettuale, (ii) fornire allo Sponsor tali informazioni e tutta l’assistenza ragionevole nella preparazione, archiviazione, esecuzione e difesa di qualsiasi domanda di brevetto e (iii) esecuzione di tutte le assegnazioni, dichiarazioni o altri strumenti e documenti che lo Sponsor potrebbe ragionevolmente richiedere ai sensi della presente Sezione 8. |
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9. Representations and Warranties. | 9. Dichiarazioni e garanzie. |
9.1 Service Provider is not bound by any other agreement, which could prevent, or be violated by, or under which there would be a default as a result of, the execution and performance of this Agreement and Service Provider will not enter into any such conflicting agreements during the term of this Agreement. | 9.1 Il Fornitore di servizi non è vincolato da alcun altro accordo che potrebbe impedire, essere violato da o che potrebbe causare un’inadempienza dovuta a, esecuzione e adempimento del presente Contratto; il Fornitore di servizi non stipulerà simili accordi divergenti durante il periodo di validità del presente Contratto. |
9.2 Neither Service Provider, nor any of its employees, independent contractors, or subcontractors providing Services in connection with the performance of this Agreement on behalf of Service Provider has been debarred or disqualified as a clinical investigator under the provisions of any Applicable Law. In the event that, during the term of this Agreement, Service Provider or any of its employees, independent contractors, or subcontractors providing services in connection with the performance of this Agreement on behalf of Service Provider is debarred or disqualified or receives notice of an action or threat of an action with respect to debarment or disqualification, Service Provider shall notify Sponsor and CRO immediately. | 9.2 Il Fornitore di servizi, i suoi dipendenti, contraenti indipendenti o subappaltatori che forniscono i Servizi in relazione all’adempimento del presente Contratto per conto del Fornitore di servizi non sono stati interdetti o squalificati in qualità di sperimentatori clinici ai sensi delle disposizioni di qualsiasi Legge applicabile. Qualora, durante il periodo di validità del presente Contratto, il Fornitore di servizi o i suoi dipendenti, contraenti indipendenti o subappaltatori che forniscono i servizi previsti dal presente Contratto per conto del Fornitore di servizi, siano interdetti o squalificati, oppure ricevano notifica di simili azioni di interdizione o squalifica, possibili o effettive, il Fornitore di servizi informerà lo Sponsor e la CRO immediatamente. |
9.3 Access to the Entity. If the Service Provider requires access to the Entity’s premises in order to carry out the Services, it shall first obtain consent from the Entity to do so. | 9.3 Accesso all’Ente. Qualora, al fine di espletare i servizi, il Fornitore di servizi debba accedere alla sede dell’Ente, l’autorizzazione a tale accesso dovrà essere richiesta anticipatamente all’Ente. |
9.4 Service Provider warrants that it is licensed, registered or otherwise qualified under Applicable Law to do business. Service Provider further warrants that it has, to the extent required by Applicable Law, obtained any licenses, registrations, accreditations, certifications, permits, or authorizations required to provide the Services. | 9.4 Il Fornitore di servizi garantisce di essere dotato di licenza, registrato o altrimenti qualificato ai sensi della Legge applicabile per svolgere attività commerciali. Il Fornitore di servizi inoltre dichiara di aver ottenuto, nella misura richiesta dalla Legge applicabile, tutte le licenze, registrazioni, accreditamenti, certificati, permessi o autorizzazioni |
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necessari per fornire i servizi. | |
10. Indemnification. | 10. Indennizzo. |
10.1 Service Provider shall defend, indemnify and hold harmless Sponsor and its affiliates, shareholders, officers, directors, employees, agents, successors and assigns (collectively, the “Sponsor Indemnities”) from and against any and all liabilities, claims, actions or suits resulting from any third party claim made or suit brought against Sponsor Indemnities arising out of: | 10.1 Il Fornitore di servizi s’impegna a difendere, indennizzare e tenere indenne lo Sponsor e le sue affiliate, gli azionisti, i funzionari, direttori, dipendenti, agenti, successori e aventi causa (collettivamente i “Beneficiari dell’indennizzo dello Sponsor”) da qualsiasi responsabilità, richiesta di risarcimento, azione legale o procedimento derivante da richieste di risarcimento di terze parti o procedimenti contro i Beneficiari dell’indennizzo dello Sponsor dovuti a: |
a. the negligence or wrongful act or omission of Service Provider or any individual acting on behalf of Service Provider in the performance of this Agreement, or | a. negligenza o atto od omissione colposi del Fornitore di servizi o di qualsiasi individuo che agisca per conto del Fornitore di servizi nell’adempimento del presente Contratto, o |
b. any breach of this Agreement by Service Provider. | b. qualsiasi violazione del presente Contratto da parte del Fornitore di servizi. |
10.2 Service Provider further agrees to indemnify and hold harmless Sponsor and its affiliates against any and all liability for claims by an employee or independent contractor of Service Provider asserting an employment relationship with Sponsor. | 10.2 Il Fornitore di servizi accetta inoltre di indennizzare e tenere indenne lo Sponsor e le sue affiliate da qualsiasi responsabilità per richieste di risarcimento avanzate da dipendenti o contraenti indipendenti del Fornitore di servizi riguardanti un presunto rapporto di lavoro con lo Sponsor. |
10.3 Limit of Liability of CRO. The Parties agree that CRO expressly disclaims any and all liability whatsoever in connection with the Sponsor drug or the Protocol except to the extent that such liability arises from CRO’s negligent act, omission or willful misconduct. | 10.3 Limite di responsabilità della CRO. Le Parti convengono che la CRO neghi espressamente ogni e qualsiasi responsabilità in qualsiasi modo collegata al farmaco dello Sponsor o al Protocollo, salvo nella misura in cui tale responsabilità derivi da atti di negligenza, omissione o condotta dolosa della CRO. |
10.4 The obligations of this clause shall survive termination of this Agreement. | 10.4 Gli obblighi della presente clausola sopravvivranno alla risoluzione del presente Contratto. |
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11. Anti-Bribery and Anti-Corruption Laws. Service Provider acknowledges that Sponsor and CRO are bound by anti-bribery and anti- corruption laws. As such, Sponsor and CRO employees, agents, contractors and/or representatives are prohibited from making or offering payment (or anything of value), directly or indirectly, to employees or officials of any foreign government, public international organization, political party, or candidates for political office in order to retain any business or secure any improper advantage. Service Provider shall ensure that neither it nor any of its officers, employees, collaborators, directors, consultants, agents, representatives or sub-contractors take any action which could render Sponsor or CRO liable under the anti-bribery and anti- corruption laws. | 11. Leggi anti-concussione e anti- xxxxxxxxxx.Xx Fornitore di servizi riconosce che lo Sponsor e la CRO sono vincolati dalle leggi anticorruzione. Pertanto allo Sponsor e ai lavoratori dipendenti della CRO, nonché ai suoi agenti, rappresentanti e/o contraenti, è vietato fare od offrire pagamenti (o qualsiasi bene di valore), direttamente o indirettamente, al personale o ai funzionari di qualsiasi governo, organizzazione internazionale pubblica, partito politico straniero o candidato a una carica politica straniera, allo scopo di conservare rapporti economici o assicurarsi vantaggi illeciti. Il Fornitore di servizi dovrà garantire di non aver intrapreso, e garantisce che né lui medesimo né i suoi funzionari, lavoratori dipendenti, collaboratori, dirigenti, consulenti, agenti, rappresentanti o subcontraenti intraprenderanno, alcuna azione che possa rendere lo Sponsor o la CRO responsabili ai sensi delle leggi anti- concussione e anti-corruzione. |
12. Miscellaneous Provisions. | 12. Disposizioni varie. |
12.1 This Agreement contains the complete understanding of the Parties and will, as of the Effective Date, supersede all other agreements between the Parties concerning the specific Trial. This Agreement may only be extended, renewed or otherwise amended in writing, by the mutual consent of the Parties, except for certain mutually agreeable changes in the Trial budget as identified in Attachment B. No waiver of any term, provision or condition of this Agreement, or breach thereof, whether by conduct or otherwise, in any one or more instances will be deemed to be or construed as a further or continuing waiver of any such term, provision or condition, or any prior, contemporaneous or subsequent breach thereof, of any other term, provision or condition of this Agreement whether of a same or different nature. | 12.1 Il presente Contratto contiene l’intesa completa fra le Parti e, alla Data di decorrenza, sostituirà tutti gli altri accordi fra le Parti che riguardano questa specifica Sperimentazione. Il presente Contratto può essere prolungato, rinnovato o comunque sottoposto a emendamento per iscritto esclusivamente previo consenso reciproco delle Parti, ad eccezione di certe modifiche reciprocamente concordate in merito al bilancio della Sperimentazione, come specificato nell’Allegato B. Nessuna rinuncia a qualunque termine, disposizione o condizione del presente Contratto, o violazione dello stesso, per condotta o altro, in uno o più casi sarà considerata o intesa come una deroga continua ad alcun termine, disposizione o condizione, o violazione precedente, in corso o successiva di altro termine, disposizione o condizione del presente Contratto, di natura uguale o differente. |
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12.2 Severance. In case any one or more of the provisions of this Agreement should be invalid, illegal or unenforceable in any respect, the validity, legality and enforceability of the remaining provisions contained in this Agreement shall not in any way be affected or impaired. | 12.2 Separabilità. Nel caso in cui una o più disposizioni del presente Contratto siano invalide, illegali o inapplicabili sotto qualsiasi aspetto, la validità, legalità e applicabilità delle rimanenti disposizioni contenute nel presente Contratto non ne saranno in alcun modo inficiate o pregiudicate. |
12.3 Relationship of the Parties. The relationship of Service Provider to CRO is one of independent contractor and not one of partnership, agent and principal, employee and employer, joint venture, or otherwise. | 12.3 Rapporto tra le Parti. Il rapporto del Fornitore di servizi nei confronti della CRO è quella di contraente indipendente e non di partner, agente e committente, dipendente e datore di lavoro, joint venture o relazione di altro tipo. |
12.4 This Agreement shall be construed, interpreted and enforced in accordance with the laws of Italy. | 12.4 Il presente Contratto sarà strutturato, interpretato e applicato in conformità con le leggi italiane. |
12.5 No Substitution. Service Provider may not reassign the Services to a different service provider without prior written authorization from Principal Investigator and Sponsor. Any replacement service provider will be required to agree to the terms and conditions of this Agreement in a separate writing. In the event Sponsor or Principal Investigator does not approve a replacement service provider, Sponsor may terminate this Agreement in accordance with the termination provisions of this Agreement. | 12.5 Divieto di sostituzione. Il Fornitore di servizi non potrà riassegnare i Servizi a un fornitore di servizi diverso senza la previa autorizzazione scritta dello Sperimentatore principale e dello Sponsor. In caso di sostituzione, al fornitore di servizi sarà richiesto di sottoscrivere le condizioni e modalità previste dal presente Contratto, in un documento distinto. Qualora lo Sponsor o lo Sperimentatore principale non approvi la sostituzione, il fornitore di servizi, lo Sponsor potranno risolvere il presente Contratto in conformità alle clausole di risoluzione del Contratto stesso. |
12.6 Assignment and Delegation. The Parties agree that Sponsor may, at any time and upon written notice to Service Provider, assume the obligations and rights of CRO or substitute CRO with another independent contractor. Service Provider may not assign its rights or delegate or subcontract any duties under this Agreement. Service Provider must notify Sponsor, and/or CRO in advance, prior to moving to another location. This Agreement will bind and inure to the | 12.6 Cessione e delega. Le Parti convengono che lo Sponsor, in qualsiasi momento e previa notifica scritta al Fornitore di servizi, potrà assumersi gli obblighi e i diritti della CRO, oppure sostituire la CRO con un altro contraente xxxxxxxxxxxx.Xx Fornitore di servizi non potrà cedere i propri diritti né delegare o subappaltare alcun compito ai sensi del presente Contratto. Il Fornitore di servizi deve informare lo Sponsor e/o la CRO in anticipo prima di trasferirsi in un’altra |
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benefit of the successors and permitted assigns of the Sponsor. | sede. Il presente Contratto vincolerà e andrà a beneficio dei successori e dei cessionari autorizzati dello Sponsor. |
12.7 This Agreement is signed digitally in accordance with current legislation. All the taxes and duties relating to or resulting from the signing of this Agreement, including the stamp duty on the original electronic document as referred to in Article 2 of the table in Annex A – tariff part I of Presidential Decree 642/1972, and the registration duty, must be paid in accordance with the applicable regulations. | 12.7 Il presente Contratto viene sottoscritto digitalmente in conformità alla normativa vigente. Tutte le imposte e le tasse relative alla, o derivanti dalla, firma del presente Contratto, inclusa l’imposta di bollo sull’originale informatico di cui all’Articolo 2 della tabella di cui all’Allegato A – tariffa parte I del DPR 642/1972, e l’imposta di registro, devono essere corrisposte in conformità alla normativa applicabile. |
12.8 Pursuant to Article 7B of Italian Presidential Decree 633/1972 and its subsequent modifications, the contractual services will be invoiced without VAT, as the local establishment requirement does not apply. | 12.8 Ai sensi dell’Articolo 7B del DPR 633/1972, e sue successive modifiche, le prestazioni contrattuali saranno fatturate senza IVA, in quanto non si applica il requisito istituzionale. |
12.9 Duty stamp will be paid virtually by Syneos Health Italy S.r.l. Authorisation of “Agenzia delle Entrate – Direzione Provinciale di Varese, Ufficio Territoriale di Saronno” no. 112/BV of 10.04.2020 on behalf of the Sponsor. | 12.9 Imposta di bollo assolta virtualmente da Syneos Health Italy S.r.l. Autorizzazione dell’“Agenzia delle Entrate – Direzione Provinciale di Varese, Ufficio Territoriale di Saronno” n. 112/BV del 10.04.2020 per conto dello Sponsor. |
13. Counterparts and Signatures. In the event that the Parties execute this Agreement by exchange of electronically signed copies or facsimile signed copies, the Parties agree that, upon being signed by all Parties, this Agreement will become effective from Effective Date and binding and that facsimile copies and/or electronic signatures will constitute evidence of a binding agreement with the expectation that original documents may later be exchanged in good faith. Where this Agreement is executed by Service Provider through the use of an electronic or digital signature, Service Provider agree that: (i) its electronic or digital signature has same effect as a handwritten signature; (ii) signature by electronic or digital means is | 13. Copie e firme. Qualora le Parti eseguissero il presente Contratto tramite scambio di copie con firma elettronica o a mezzo fax, converranno che, al momento dell’apposizione della firma da parte loro, il presente Contratto diventerà efficace dalla Data di decorrenza e vincolante e le copie inviate via fax e/o con firma elettronica costituiranno la prova di un accordo vincolante, fiduciosi che i documenti originali potranno essere scambiati successivamente in buona fede. Laddove il presente Contratto sia sottoscritto dal Fornitore di servizi mediante l’uso di una firma elettronica o digitale, il Fornitore di servizi concorda che: (i) la sua firma elettronica o digitale abbia la stessa efficacia |
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permitted under Applicable Law for the | della firma autografa; (ii) la firma tramite |
execution of the Agreement; (iii) the | mezzi elettronici o digitali è consentita ai |
electronic or digital signature platform used | sensi della Normativa applicabile per la |
to generate such signature meets the | sottoscrizione del Contratto; (iii) la |
requirements under Applicable Law for | piattaforma di firma elettronica o digitale |
creating a valid advanced electronic or digital | utilizzata per generare tale firma soddisfa i |
signature; and (iv) Service Provider shall | requisiti previsti dalla Normativa applicabile |
provide to CRO and/or to Sponsor any | per la creazione di una firma elettronica o |
further necessary certification or supporting | digitale avanzata valida; e (iv) il Fornitore di |
documentation around its electronically | servizi dovrà fornire alla CRO e/o allo |
generated signature in compliance with this | Sponsor qualsiasi ulteriore certificazione o |
Section. | documentazione di supporto necessaria |
relativa alla sua firma generata | |
elettronicamente in conformità alla presente | |
Sezione. | |
[SIGNATURE PAGE FOLLOWS] | [SEGUE PAGINA DELLE FIRME] |
Xxxxxx to and accepted: | Xxxxxxxxx e accettato da: |
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CRO SERVICE PROVIDER /
FORNITORE DI SERVIZI
Signature /Firma Signature /Firma
Dr / Dr.ssa Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx
Attorney /Procuratore
Dr / Xxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxx’Xxxxx
General Director/ Direttore Generale
ATTACHMENT A | ALLEGATO A |
SERVICES | SERVIZI |
Services will consist of radiologic imaging of | I servizi consisteranno in immagini |
Trial Subjects as specified in the Protocol, | radiografiche dei soggetti della |
along with associated activities including | sperimentazione, come specificato nel |
reporting the results as directed by the | Protocollo, in concomitanza con le attività |
Principal Investigator. | associate, compresa la segnalazione dei |
risultati, in base alle indicazioni dello | |
Sperimentatore principale. |
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ATTACHMENT B | ALLEGATO B |
PAYMENT TERMS | TERMINI DI PAGAMENTO |
B-1. Execution of payments. CRO acknowledges that the Service Provider has been providing services to conduct the Trial since September 2022; therefore, all Services provided in accordance with this Agreement since September 2022 shall be reimbursed by the CRO. The CRO undertakes to send the requests for invoice to the email addresses xxxxxxxxxxxxxxxx@xxxxxxxxxx.xx and xxxxxxxxxxxx@xxxxxxxxxx.xx. Payment shall be made to the Payee via electronic fund transfer or wire transfer as soon as practicable upon receipt of invoices but no later than sixty (60) calendar days of receipt of an undisputed invoice in accordance with the following: | B-1. Esecuzione dei pagamenti. La CRO riconosce che il Fornitore di servizi fornisce servizi per la conduzione della Sperimentazione da settembre 2022; pertanto, tutti i Servizi forniti in conformità al presente Contratto da settembre 2022 saranno rimborsati dalla CRO. La CRO si impegna a trasmettere richiesta di fattura agli indirizzi mail xxxxxxxxxxxxxxx@xxxxxxxxxx.xx e xxxxxxxxxxxx@xxxxxxxxxx.xx. Il pagamento sarà effettuato al Beneficiario tramite bonifico bancario o bonifico elettronico non appena possibile al ricevimento delle fatture, ma non oltre sessanta (60) giorni di calendario dal ricevimento di una fattura non contestata in conformità con quanto segue: |
Assessment / Valutazione | Fee in Euro / Tariffa in Euro |
Bone Scan (Technicium -99m) Scintigrafia ossea (tecnezio-99m) | 113.10 |
B-2. Taxes. | B-2. Imposte. |
(1) Payments shown in Attachment B do not include Value Added Tax (“VAT”)/Good and Services Tax (“GST”)/tax (“Tax”). If the Payee is VAT/GST/Tax registered, and if VAT/GST/Tax is required under the Applicable Law, VAT/GST/Tax should be added and shown on the invoice by the Payee at the applicable VAT/GST/Tax rate, along with Payee’s VAT/GST/Tax | (1) I pagamenti riportati nell'Allegato B non includono l'imposta sul valore aggiunto (“IVA”)/imposta su beni e servizi (“GST”)/imposta (“imposta”). Se il Beneficiario è soggetto aIVA/GST/imposte, e se IVA/GST/imposte sono richiesta ai sensi della Legge applicabile, IVA/GST/imposte dovranno essere aggiunte e mostrate nella fattura del Beneficiario al tasso di |
registration number. All cross border tax payments will be zero rated under tax shift according to Applicable Law. If this is the case, Payee will not add VAT to the invoice, and the appropriate wording should be displayed on the invoice in accordance with Applicable Law. | IVA/GST/imposta applicabile, insieme al numero di IVA/GST/imposta del Beneficiario. Tutti i pagamenti per le imposte transfrontaliere saranno soggetti a una valutazione pari a zero a per spostamento del carico fiscale in conformità alla Legge applicabile. In tal caso, il Beneficiario non aggiungerà IVA alla fattura e la dicitura appropriata dovrà essere riportata sulla fattura in conformità con la Legge applicabile. |
(2) Xxxxx acknowledges and agrees that it is solely responsible for the payment of any and all contributions and taxes imposed by any applicable authority with respect to or measured by compensation paid to Payee under this Agreement. CRO or Sponsor will not be responsible for the withholding or payment of any such required contributions or taxes. Xxxxx accepts full responsibility for reporting all payments received, under this Agreement, to the relevant taxation authorities as required by Applicable Law. | (2) Il Beneficiario riconosce e accetta di essere l’unico responsabile del pagamento e di ogni e qualsiasi contributo e tassa imposti da una qualsivoglia autorità applicabile per quanto riguarda o in base alla quantità del compenso corrisposto al Beneficiario ai sensi del presente Contratto. Né la CRO né lo Sponsor saranno responsabili delle trattenute o del pagamento di tali eventuali contributi o tasse. Il Beneficiario accetta la piena responsabilità inerente alla segnalazione alle autorità tributarie di tutti i pagamenti ricevuti ai sensi del presente Contratto, così come richiesto dalla Legge applicabile. |
B-3. Payee. The payments will be made to the following payee and address: | B-3. Beneficiario. I pagamenti saranno erogati al seguente beneficiario e indirizzo: |
Payee Name: Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino - S.C. Economico Finanziario | Nome del Beneficiario: Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino - S.C. Economico Finanziario |
Payee Address: Xxx Xxxxxxxxx 0, 00000, Xxxxxx (XX) | Indirizzo del Beneficiario: Xxx Xxxxxxxxx 0, 00000, Xxxxxx (XX) |
Payee Tax Identification Number: 09059340019 | Codice fiscale del Beneficiario: 00000000000 |
Payee Contact Email address: xxxxxxxxxxxx@xxxxxxxxxx.xx, xxxxxxxxxxxxxxx@xxxxxxxxxx.xx | Indirizzo e-mail di contatto del beneficiario: xxxxxxxxxxxx@xxxxxxxxxx.xx, xxxxxxxxxxxxxxx@xxxxxxxxxx.xx |
Payee Contact Person: Clinical TRIAL | Referente del Beneficiario: Clinical Trial |
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Unit A.O Ordine Mauriziano di Torino | Unit A.O. Ordine Mauriziano di Torino |
Payee Bank Account Details: | Dati del conto bancario del Beneficiario: |
Bank Name: Unicredit spa Agenzia 38 c.s. Turati | Nome della banca: Unicredit spa Agenzia 38 c.s. Xxxxxx |
Bank Address: X.xx Xxxxxx 0, 00000, Xxxxxx (XX) | Indirizzo della banca: X.xx Xxxxxx 0, 00000, Xxxxxx (XX) |
Bank Account Number: 00000000 | Numero di conto corrente: 00000000 |
XXXX Xxxxxx: XX00X0000000000000000000000 | Codice IBAN: XX00X0000000000000000000000 |
SWIFT Code: XXXXXXX0XX0 | Codice SWIFT: XXXXXXX0XX0 |
In case of changes in the Payee’s bank account details, Xxxxx is obliged to inform XXX in writing via the CRO payment authorization form (“PAF”). Parties agree that in case of changes in bank details which do not involve a change of Payee or change of country location of bank account, no amendment to this Agreement shall be required. | In caso di modifiche alle coordinate bancarie del Beneficiario, il Beneficiario è tenuto a informare la CRO per iscritto tramite il modulo di autorizzazione al pagamento (“PAF”) della CRO. Le Parti accettano che, in caso di modifiche alle coordinate bancarie che non comportino una variazione del Beneficiario o una variazione del Paese sede del conto bancario, non è necessario alcun altro emendamento al presente Contratto. |
B-4. Invoices. All invoices must be issued to the following as instructed: | B-4. Fatture. Tutte le fatture dovranno essere emesse , come indicato, e inviate al seguente indirizzo: |
Syneos Health UK Limited | Syneos Health UK Limited |
Attn. Investigator Payment Department | All’attenzione di: Investigator Payment Department |
If Syneos Health UK Limited: Farnborough Business Park | Se si tratta di Syneos Health UK Limited: Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx |
0 Xxxxxxxxx Xxxx | 1 Xxxxxxxxx Xxxx |
Xxxxxxxxxxx | Xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx | Xxxxxxxxx |
XX00 0XX, XX | XX00 0XX, XX |
VAT: GB806650142 | VAT: GB806650142 |
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Re: Project Code 7001970 (“Project Code”) | Re: Codice progetto 7001970 (“Codice progetto”) |
All invoices and payment related queries - including the Project Code- must be sent to: | Tutte le fatture e le eventuali richieste di chiarimento relative ai pagamenti, compreso il Codice progetto, devono essere inviate a: |
E-mail: SM_InvestigatorPayments@Syneoshealth. com | E-mail: XX_XxxxxxxxxxxxXxxxxxxx@Xxxxxxxxxxxx.xx m |
The CRO undertakes to send the requests for invoice to the following email addresses xxxxxxxxxxxxxxx@xxxxxxxxxx.xx and xxxxxxxxxxxx@xxxxxxxxxx.xx | La CRO si impegna in ogni caso a trasmettere richieste di fatture agli indirizzi mail xxxxxxxxxxxxxxx@xxxxxxxxxx.xx e xxxxxxxxxxxx@xxxxxxxxxx.xx |
In case hard copy invoices need to be processed, they must be sent to the Payment Agent address stated in this Section. | Nel caso in cui sia necessario elaborare fatture cartacee, queste devono essere inviate all’indirizzo dell’Agente di pagamento indicato nella presente sezione. |
Each invoice must contain: (1) Sponsor’s name, (2) Protocol number (CA209-7DX), (3) Project Code, (4) Principal Investigator’s name, (5) site number (0070), (6) Payee contact telephone number and email address, (7) Payee Bank Account Details, (8) a summary of the reimbursement to be made in accordance with Section B-1 of this Agreement, (9) if the Payee is VAT/GST/Tax registered, the Payee VAT/GST/Tax registration number | Ciascuna fattura dovrà includere: (1) nome dello Sponsor, (2) numero di Protocollo (CA209-7DX), (3) Codice progetto, (4) nome dello Sperimentatore principale, (5) numero del centro (0070), (6) numero di telefono e indirizzo e-mail di contatto del Beneficiario, (7) coordinate bancarie del Beneficiario, (8) un riepilogo del rimborso da effettuarsi in conformità alla Sezione B-1 del presente Contratto, (9) se il Beneficiario è soggetto a IVA/GST/imposte, il numero di partita IVA/GST/imposta del Beneficiario |
Payee will not receive any payments for pass through expenses whereby Service Provider has failed to produce actual copy invoices or other documentation clearly substantiating that the expenditures were actual, reasonable, and verifiable in the amount submitted for compensation. For any costs not in scope of Agreement, requests for payment or reimbursement or invoices must not be submitted by Payee until a contract amendment or a budget modification letter has been executed. | Il beneficiario non riceverà alcun pagamento per le spese aggiuntive se il Fornitore di servizi non avrà presentato copia delle fatture o altra documentazione a chiaro supporto del fatto che le spese per cui viene richiesta l’indennità sono effettive, ragionevoli e verificabili. Per qualsiasi costo che non rientri nell’ambito del Contratto, le richieste di pagamento o rimborso o le fatture non devono essere inoltrate dal Beneficiario fino all’esecuzione di un emendamento al Contratto o di una lettera di modifica del bilancio. |
B-5. Amendments. The following Trial | B-5. Emendamenti. Le seguenti modifiche al |
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Confidential / Riservato
budget changes may be documented by a modification letter signed by CRO or its authorized agent: (1) increases in the total Trial budget, with or without modification of the payment schedule, or (2) modification of the payment schedule with no change in total Trial budget. | bilancio della Sperimentazione possono essere documentate da una lettera di modifica firmata dalla CRO o dal suo agente autorizzato: (1) aumenti del bilancio totale della Sperimentazione, con o senza modifiche al programma dei pagamenti, o (2) modifiche al programma dei pagamenti senza modifiche al bilancio totale della Sperimentazione. |