ACCORDO QUADRO TRA IL GOVERNO, LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME, FEDERFARMA E ASSOFARM PER LA SOMMINISTRAZIONE DA PARTE DEI FARMACISTI DEI VACCINI ANTI SARS- CoV-2
ACCORDO QUADRO TRA IL GOVERNO, LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME, FEDERFARMA E ASSOFARM PER LA SOMMINISTRAZIONE DA PARTE DEI FARMACISTI DEI VACCINI ANTI SARS- CoV-2
- Accordo Quadro pag. 1
- Allegato 1
Modulo di adesione – Somministrazione in farmacia dei vaccini anti Sars Cov-2 pag. 5
- Allegato 2
Misure di sicurezza per effettuare in farmacia il servizio di somministrazione
dei vaccini anti Sars-Cov-2 pag. 7
- Allegato 3
Attestato di compiuta esercitazione pratica per inoculazione pag. 13
- Allegato 4
Modulo di consenso alla vaccinazione anti-Covid 19 della popolazione generale pag. 14
- Allegato al modulo di consenso vaccinazione anti-Covid 19
Nota informativa - Vaccino Covid-19 Astra Zeneca pag. 16
- Allegato al modulo di consenso vaccinazione anti-Covid 19
Nota informativa - Vaccino Covid-19 Moderna pag. 19
- Allegato al modulo di consenso vaccinazione anti-Covid 19
Nota informativa - COMIRNATY (BioNTech/Pfizer) pag. 21
- Allegato Vaccinazione anti-Sars-CoV2/COVID-19
Elenco quesiti per modulo standard di triage prevaccinale pag. 23
Considerato che il Piano vaccinale adottato con Decreto del 2 gennaio 2021 rappresenta lo strumento principale con cui contrastare il diffondersi del contagio da COVID-19, attraverso una definita strategia di vaccinazione;
Considerato, altresì, che lo stesso Piano vaccinale prevede che “la governance sia assicurata dal coordinamento costante tra il Ministro della Salute, la struttura del Commissario straordinario e le Regioni e le Province autonome”;
Visto l’articolo 1, comma 471, della legge 30 dicembre 2020, n. 178 (Legge di Bilancio 2021),
come sostituito dall’art. 20, comma 2, lett. h), del decreto-legge 22 marzo 0000, x. 00 (XX “Sostegni”) che prevede che “ In attuazione di quanto previsto dall’articolo 11, comma 1, lettere b) e c), della legge 18 giugno 2009, n. 69, e dall’articolo 3, comma 3, lettera b), del decreto del Ministro della salute 16 dicembre 2010, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 90 del 19 aprile 2011, e tenuto conto delle recenti iniziative attuate nei Paesi appartenenti all’Unione europea finalizzate alla valorizzazione del ruolo dei farmacisti nelle azioni di contrasto e di prevenzione delle infezioni da SARS-CoV-2, è consentita, in via sperimentale, per l’anno 2021, la somministrazione di vaccini contro il SARS-CoV-2 nelle farmacie aperte al pubblico da parte di farmacisti opportunamente formati con le modalità di cui al comma 465, anche con specifico riferimento alla disciplina del consenso informato che gli stessi provvedono ad acquisire direttamente, subordinatamente alla stipulazione di specifici accordi stipulati con le organizzazioni sindacali rappresentative delle farmacie, sentito il competente ordine professionale, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica. Nell’ambito dei predetti accordi sono disciplinati anche gli aspetti relativi ai requisiti minimi strutturali dei locali per la somministrazione dei vaccini, nonché le opportune misure per garantire la sicurezza degli assistiti. Al fine di assicurare il puntuale adempimento degli obblighi informativi di cui all’articolo 3, comma 5, del decreto legge 14 gennaio 2021, n. 2, convertito, con modificazioni, dalla legge 12 marzo 2021, n. 29, i farmacisti sono tenuti a trasmettere, senza ritardo e con modalità telematiche sicure, i dati relativi alle vaccinazioni effettuate alla regione o alla provincia autonoma di riferimento, attenendosi alle indicazioni tecniche fornite da queste ultime anche attraversi il Sistema Tessera Sanitaria”;
Considerato che il citato art. 20, comma 2, lett. h), del decreto-legge 22 marzo 2021, 41 (DL “Sostegni”) dispone che “Agli oneri derivanti dalle disposizioni di cui al comma 471 della legge 30 dicembre 2020, n. 178, si provvede nell’ambito delle risorse previste dall’articolo 1, comma 406- ter della legge 27 dicembre 2017, n. 205 e dalle disposizioni in materia di remunerazione delle farmacie di cui ai commi 4, 5 e 6”;
Valutato che con l’aumentare della disponibilità dei vaccini è fondamentale aumentare il numero delle sedi vaccinali e garantirne la massima capillarità sul territorio;
IL GOVERNO, LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME
LA FEDERAZIONE NAZIONALE UNITARIA DEI TITOLARI DI FARMACIA ITALIANI (FEDERFARMA)
L’ASSOCIAZIONE DELLE AZIENDE E SERVIZI SOCIO-FARMACEUTICI (ASSOFARM)
Sottoscrivono il presente Accordo, che definisce la cornice nazionale e le modalità per il coinvolgimento, su base volontaria, dei farmacisti nella campagna di vaccinazione nazionale anti SARS- CoV-2. Con la sottoscrizione del presente Accordo deve intendersi integrata la condizione di legge secondo cui l’attività di vaccinazione è consentita “subordinatamente alla stipulazione di specifici accordi stipulati con le organizzazioni sindacali rappresentative delle farmacie, sentito il competente ordine professionale”.
Premesso che
- le Farmacie convenzionate sono parte integrante del Servizio sanitario nazionale e presidi sanitari di rilievo che, in un’ottica di prossimità e nell’ambito della Farmacia dei servizi - ai sensi del decreto legislativo 3 ottobre 2009, n. 153, recante “Individuazione di nuovi servizi erogati dalle farmacie nell’ambito del Servizio sanitario nazionale a norma dell’articolo 11 della legge 18 giugno 2009, n. 69” - propongono al cittadino, tramite approcci proattivi, l’adesione a servizi di assistenza sanitaria rivolti alla cronicità ed alla prevenzione;
- l’emergenza sanitaria causata dalla diffusione del virus SARS CoV-2 ha reso indispensabile ed urgente la necessità di rafforzare strutturalmente la resilienza, la prossimità e la tempestività di risposta del Sistema sanitario nazionale, prevedendo l’implementazione delle attività assicurate dalla rete territoriale delle farmacie;
- sulla base delle previsioni di cui all’articolo 1, comma 471, della legge 30 dicembre 2020, n.178 (Legge di Bilancio 2021), come sopra riportato, è consentita, in via sperimentale, per l’anno 2021, la somministrazione dei vaccini anti-SARS-CoV-2 nelle farmacie aperte al pubblico “da parte di farmacisti opportunamente formati con le modalità di cui al comma 465 e previa acquisizione del consenso informato”, subordinatamente alla stipulazione, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica, di specifici accordi con le organizzazioni sindacali rappresentative delle farmacie, sentito il competente ordine professionale;
- le attività stabilite dal richiamato art. 1, comma 471, della legge 30 dicembre 2020, n.178 (Legge di Bilancio 2021), come sopra riportato, si innestano integralmente nella prestazione dei servizi riservati alle farmacie a norma del decreto legislativo 3 ottobre 2009, n. 153;
- il farmacista - quale professionista sanitario a norma del decreto legislativo 8 agosto 1991, n.258
– risulta abilitato all’esecuzione delle somministrazioni vaccinali contro il SARS-CoV-2 sulla base degli specifici programmi e moduli formativi organizzati dall’Istituto Superiore di Sanità, a norma dell’art. 1, comma 465, della Legge 178/2020, come stabilito nell’Allegato 2 al presente Accordo sotto la voce “Formazione”;
- il vaccino si somministra esclusivamente previa acquisizione del consenso informato attraverso la compilazione della scheda per la valutazione dell’idoneità/inidoneità del soggetto a sottoporsi alla somministrazione vaccinale;
- ai sensi dell’articolo 45 del decreto legislativo 9 aprile 2008, n. 81 (T.U. sulla sicurezza sul lavoro) in ogni farmacia con dipendenti è presente un addetto al primo soccorso, opportunamente formato secondo quanto stabilito dal decreto ministeriale 15 luglio 2003, n. 388.
- spetterà alle Aziende sanitarie locali territorialmente competenti l’onere della distribuzione delle dosi vaccinali alle farmacie aderenti alla campagna vaccinale, per la successiva inoculazione a favore della popolazione;
- l’offerta della somministrazione dei vaccini anti Sars CoV-2 presso le farmacie convenzionate avverrà nell’ambito delle prestazioni garantite dalle farmacie stesse a norma del decreto legislativo 3 ottobre 2009, n. 153;
Acquisito il parere della Federazione degli Ordini dei Farmacisti Italiani;
Tutto quanto sopra premesso le Parti firmatarie del presente accordo concordano:
- di avviare la somministrazione dei vaccini anti SARS CoV-2 da parte delle farmacie convenzionate a norma dell’articolo 1, comma 471, della legge 30 dicembre 2020, n. 178 (Legge di Bilancio 2021), come sostituito dall’art. 20, comma 2, lett. h), del decreto-legge 22 marzo 0000,
x. 00 (XX “Sostegni”);
- che le attività di prenotazione e di esecuzione dei vaccini verranno eseguite, da parte delle farmacie, secondo i programmi di individuazione della popolazione target previamente definiti dalle autorità sanitarie competenti e seguendo i correlati criteri di priorità, escludendosi, fin d’ora, la possibilità di somministrazione in farmacia di dosi vaccinali nei confronti dei soggetti ad estrema vulnerabilità o con anamnesi positiva per pregressa reazione allergica grave/anafilattica;
- che le farmacie che aderiranno alla campagna vaccinale – nell’ambito delle prestazioni garantite dalle farmacie stesse a norma del decreto legislativo 3 ottobre 2009, n. 153 - dovranno darne comunicazione secondo i termini e le condizioni riportati nell’Allegato 1 al presente Accordo;
- che la somministrazione dei vaccini in farmacia avverrà, da parte dei farmacisti abilitati all’esecuzione delle somministrazioni vaccinali contro il SARS-CoV-2 sulla base degli specifici programmi e moduli formativi organizzati dall’Istituto Superiore di Sanità, a norma dell’art. 1, comma 465, della Legge 178/2020 come stabilito nell’Allegato 2 al presente Accordo sotto la voce “Formazione”;
- che l’esecuzione delle sedute vaccinali e il connesso iter tecnico-amministrativo avvengano conformemente a quanto stabilito nell’Allegato 2 al presente Accordo, con particolare riguardo ai requisiti minimi strutturali dei locali per la somministrazione dei vaccini; alle opportune misure per garantire la sicurezza degli assistiti; al puntuale adempimento degli obblighi informativi di cui all’articolo 3, comma 5, del decreto-legge 14 gennaio 2021, n. 2, convertito dalla legge n. 29 del 2021, in tema di trasmissione alle Amministrazioni territoriali dei dati relativi alle vaccinazioni effettuate;
- che la somministrazione del vaccino in farmacia avverrà esclusivamente previa acquisizione del consenso informato e della relativa scheda anamnestica per la valutazione dell’idoneità/inidoneità del soggetto a sottoporsi alla somministrazione vaccinale, come stabilito nell’Allegato 4 al presente Accordo;
- che venga riconosciuta alle farmacie una remunerazione pari ad euro 6,00 (sei/00) per l’atto professionale del singolo inoculo vaccinale. È demandato ad appositi accordi con le Regioni e le
Province autonome il riconoscimento, a favore delle farmacie, di eventuali ulteriori oneri relativi alle funzioni organizzative, al rimborso dei dispositivi di protezione individuale e dei materiali di consumo, e di eventuali incentivi per il raggiungimento dei target vaccinali stabiliti dalle stesse Amministrazioni territoriali;
- che ai sensi e per gli effetti dell’art. 14 del decreto legge 18/2020, la misura di cui all’art. 1, comma 2, lett. d) del decreto legge 19/2020, ossia la quarantena precauzionale per i soggetti che sono venuti a contatto con casi conclamati di COVID-19 e la derivante sospensione del servizio o chiusura precauzionale dell’esercizio, non si applica alle farmacie ove sono stati eseguiti i vaccini nei confronti di soggetti poi risultati positivi al COVID-19.
Il Ministro della salute Il Presidente della Conferenza delle Regioni e Province autonome
Il Presidente della Federazione nazionale unitaria dei titolari di farmacia italiani (FEDERFARMA)
Il Presidente dell’Associazione
delle Aziende e Servizi Socio-Farmaceutici (ASSOFARM)
Allegato 1
MODULO DI ADESIONE
SOMMINISTRAZIONE IN FARMACIA DEI VACCINI ANTI SARS COV-2
da inviare tramite e-mail a:
Azienda sanitaria territorialmente competente Ordine dei Farmacisti territorialmente competente
Associazione provinciale Federfarma o Coordinamenti regionali Assofarm
▪ le informazioni contenute nel presente modulo devono inoltre essere inserite – al fine di ricomprendere la Farmacia nell’elenco regionale delle Farmacie aderenti - nell’apposito modulo (forms di office) disponibile al seguente URL breve: modulo di adesione
Io sottoscritto, Dr. / Dott.ssa , titolare o direttore tecnico o legale rappresentate
della Farmacia Indirizzo della Farmacia Comune Provincia
Azienda Sanitaria di riferimento
Aderisco ai sensi di legge alla campagna di somministrazione del vaccino anti SARS- CoV2 in Farmacia e accetto la designazione a Responsabile del trattamento dei dati aderendo alle clausole disciplinate con atto separato che dichiaro di conoscere e di aver letto in tutte le sue parti.
o Dichiaro che il dott./i dott. procederanno alle inoculazioni in quanto abilitati alla somministrazione vaccinale sulla base della positiva conclusione dei programmi e moduli formativi organizzati dall’Istituto Superiore di Sanità a norma dell’art. 1, comma 465, della Legge 178/2020.
Dichiaro di essere in possesso degli apprestamenti logistici e delle attrezzature occorrenti alla corretta conservazione e inoculazione dei vaccini che verranno resi disponibili per la somministrazione ai cittadini.
A tal fine dichiaro di garantire i seguenti requisiti per la sicurezza
Programmazione dell’attività solo su appuntamento.
Previa acquisizione del consenso informato attraverso la compilazione della scheda per la valutazione dell’idoneità/inidoneità del soggetto a sottoporsi alla somministrazione vaccinale.
Precisazione al cittadino che per ricevere il vaccino non deve avere avuto negli ultimi 10 giorni contatti stretti con persone affette da Covid-19, non deve avere febbre superiore a 37.5°C, non deve avere sintomatologia respiratoria.
Avviso all’ingresso della Farmacia o all’ingresso della struttura esterna (fissa o mobile) dedicata alla vaccinazione, con chiare istruzioni sulle modalità di accesso.
A tal proposito dichiaro di organizzare gli accessi nel rispetto delle seguenti indicazioni: (barrare una o più opzioni)
per farmacie fino a quaranta metri quadrati, ingresso di una persona alla volta da sottoporre a vaccinazione, oltre a un massimo di due operatori;
dimensioni superiori a quaranta metri quadrati, con accesso regolamentato, differenziando, ove possibile, i percorsi di entrata e di uscita
presenza nell’area di soluzioni per l’igiene delle mani e indicazioni per il distanziamento fisico adeguatezza nei locali della farmacia delle portate di aria esterna secondo le normative vigenti
e mantenimento di adeguati livelli di filtrazione degli impianti diareazione
esecuzione del vaccino in ambiente dedicato o separato dal locale di vendita o, in alternativa, a Farmacia chiusa o con altre modalità che garantiscono la riservatezza e la sicurezza necessarie.
Data
Firma
Allegato 2
MISURE DI SICUREZZA PER EFFETTUARE IN FARMACIA IL SERVIZIO DI SOMMINISTRAZIONE DEI VACCINI ANTI SARS-COV-2
Farmacista
▪ xxxxx restando il ruolo attivo della Farmacia come diffuso presidio sanitario territoriale in sinergia con il Servizio Sanitario Nazionale, in adesione a quanto stabilito dal decreto legislativo 3 ottobre 2009, n. 153, la partecipazione al progetto è volontaria e valorizza il coinvolgimento dei singoli farmacisti;
▪ se affetto/a da positività al test SARS-Cov-2 o sintomatologia compatibile con Covid-19 o posto in quarantena, il farmacista si astiene dallo svolgimento delle attività previste dal presente accordo;
▪ il vaccino si somministra esclusivamente previa acquisizione del consenso informato da parte del farmacista attraverso la compilazione della scheda per la valutazione dell’idoneità/inidoneità del soggetto a sottoporsi alla somministrazione vaccinale;
▪ gli appuntamenti sono fissati con un intervallo tra una persona e l’altra adatto a garantire un’adeguata sanificazione delle superfici di contatto.
▪ in fase di prenotazione del vaccino viene fornita al cittadino un’adeguata informazione sui comportamenti da seguire durante la vaccinazione;
▪ il farmacista incaricato della somministrazione vaccinale indossa adeguati dispositivi di protezione individuale: mascherina FFP2/KN95, camice monouso;
▪ il farmacista abilitato alla somministrazione vaccinale si impegna a somministrare il vaccino al solo soggetto risultato idoneo all’esito della compilazione del consenso informato, contenente la scheda per la valutazione dell’idoneità/inidoneità del soggetto a sottoporsi alla somministrazione vaccinale, rispettando le modalità di esecuzione riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo, che verrà reso disponibile.
▪ l’igiene delle mani prima e al termine della singola seduta vaccinale deve essere eseguita accuratamente, con soluzione idroalcolica;
▪ il farmacista deve assicurare la permanenza e il monitoraggio del soggetto sottoposto all’inoculazione vaccinale nella farmacia o in apposita area di rispetto anche esterna ai locali della farmacia, per un tempo di 15 minuti successivi all’esecuzione del vaccino, per assicurarsi che non si verifichino reazioni avverse immediate.
Formazione
Nell’ambito della campagna vaccinale anti SARS-CoV-2, il farmacista - quale professionista sanitario a norma del decreto legislativo 8 agosto 1991, n. 258 - risulta abilitato all’esecuzione delle relative somministrazioni vaccinali sulla base degli specifici programmi e moduli formativi organizzati dall’Istituto Superiore di Sanità a norma dell’art. 1, comma 465, della Legge 178/2020.
In tale ambito si conviene che:
- i farmacisti saranno tenuti a frequentare il Corso ISS ID 174F20 “Campagna vaccinale Covid-19: la somministrazione in sicurezza del vaccino anti SARS-CoV-2/Covid-19”, che sarà esteso oltre la data di scadenza prevista e implementato con uno specifico modulo in FAD, relativo a specifiche competenze del farmacista, anche con riguardo all’attività di inoculazione vaccinale e alla compilazione e relativa interpretazione del modulo standard di triage pre-vaccinale, predisposto dall’Istituto Superiore di Sanità a norma dell’art. 1, comma 465, della Legge di Bilancio 2021. Il superamento del suddetto corso abilita ad effettuare vaccinazioni in farmacia. I farmacisti si impegnano altresì a frequentare gli aggiornamenti ai predetti moduli che potranno essere predisposti e resi disponibili in relazione all’attuazione della campagna vaccinale e ai nuovi vaccini autorizzati. Il suddetto corso dovrà essere frequentato anche dai farmacisti che abbiano completato positivamente il corso ID 145 n. 301217 dell’UTIFAR, da considerarsi quale elemento introduttivo al tema della vaccinazione in farmacia.
- Le credenziali di accesso al corso sono fornite dall’ISS alla Fofi e, tramite essa, agli Ordini provinciali dei farmacisti territorialmente competenti, che provvederanno a distribuirle ai farmacisti che intendano acquisire le competenze per la vaccinazione.
- L’attività formativa è ulteriormente integrata con il modulo di attestazione di cui all’Allegato 3, con cui un professionista sanitario già abilitato alla somministrazione vaccinale (tutor professionale) certifica che il farmacista ha correttamente espletato l’esercitazione pratica finalizzata all’attività di inoculazione. E’ facoltà del farmacista, all’esito dell’intervenuta attestazione e ferma restando l’efficacia della stessa, proseguire l’attività di inoculazione avvalendosi delle forme di tutoraggio di cui al precedente periodo.
Cittadino
▪ deve fornire ogni utile informazione ai fini della corretta compilazione del consenso informato;
▪ non deve avere avuto negli ultimi 14 giorni contatti stretti con persone affette da Covid- 19, non deve avere febbre superiore a 37.5°C, non deve avere sintomatologia compatibile con Covid-19, non deve essere positivo a test per Sars-CoV-2;
▪ deve rispettare le misure di prevenzione vigenti e quindi indossare la mascherina, igienizzarsi le mani, farsi controllare la temperatura corporea subito prima dell’esecuzione del vaccino (in caso di temperatura superiore a 37.5°C, non sarà possibile ricevere il vaccino).
Ambienti
▪ è da privilegiare l’esecuzione del vaccino seguendo percorsi in apposita area esterna, pertinenziale alla farmacia, ovvero – valutate le caratteristiche logistiche e di sicurezza degli spazi interni – anche in area interna alla farmacia, purché quest’ultima sia separata dagli spazi destinati all’accoglienza dell’utenza e allo svolgimento delle attività ordinarie e sia opportunamente arieggiata in modo tale da garantire un costante ricircolo d’aria. È comunque possibile eseguire il vaccino a farmacia chiusa.
▪ esporre un avviso all’ingresso della farmacia con chiare istruzioni sulle modalità di accesso (indicando i percorsi di entrata, di uscita e di attesa) e il numero massimo di persone che possono accedere alla stessa;
▪ garantire la presenza nell’area di indicazioni per l’igiene delle mani e per il distanziamento
fisico;
▪ assicurare la disponibilità di soluzione idroalcolica igienizzante;
▪ attuare ricambio d’aria nell’area interna della farmacia. In ragione del numero di persone presenti e del tempo di permanenza degli occupanti, dovrà essere verificata l’efficacia degli impianti al fine di garantire l’adeguatezza delle portate di aria esterna secondo le normative vigenti. In ogni caso, il numero delle persone presenti deve essere correlato alle portate effettive di aria esterna. Per gli impianti di condizionamento, se tecnicamente possibile, escludere totalmente la funzione di ricircolo dell’aria. In ogni caso vanno rafforzate ulteriormente le misure per il ricambio d’aria naturale e/o attraverso l’impianto, e va garantita la pulizia, a impianto fermo, dei filtri dell’aria di ricircolo per mantenere i livelli di filtrazione/rimozione adeguati; qualora non sia possibile escludere il ricircolo, se tecnicamente possibile, va aumentata la capacità filtrante del ricircolo, sostituendo i filtri esistenti con filtri di classe superiore, garantendo il mantenimento delle portate; nei servizi igienici va mantenuto in funzione continuata l’estrattore d’aria;
▪ garantire che l’area dove avviene la somministrazione del vaccino abbia poche superfici ad alta frequenza di contatto e offra la possibilità di una rapida disinfezione;
Rifiuti
▪ assicurare lo smaltimento dei dispositivi di protezione individuale e dei materiali di consumo in un contenitore per rifiuti appropriato e, per gli oggetti taglienti, aghi e siringhe, in altro contenitore dedicato. Occorre seguire con precisione le istruzioni del produttore dettate per la corretta gestione dei rifiuti derivanti dalla somministrazione del vaccino. Pertanto, le Farmacie che già offrono alla propria clientela il servizio di test per la diagnostica COVID o auto-diagnostici (per es. tamponi rapidi antigenici e test sierologici / determinazione di colesterolo, glicemia, trigliceridi ecc.) gestiranno anche i rifiuti derivanti dalla somministrazione del vaccino esattamente come i rifiuti per i citati test, quindi saranno già organizzate per rispettare tutti i suddetti adempimenti. Le farmacie che non offrono tale servizio devono attivarsi per effettuare i corretti adempimenti rivolgendosi ad una azienda specializzata.
Conservazione
I vaccini posti a disposizione delle farmacie per la relativa inoculazione devono essere conservati nei frigoriferi/freezer destinati esclusivamente alla conservazione dei prodotti farmaceutici, con monitoraggio costante delle temperature. La temperatura raccomandata di conservazione dei vaccini, come da scheda tecnica di ogni specifico vaccino, - che deve risultare compatibile con le caratteristiche di conservazione dei frigoriferi in possesso delle farmacie - va mantenuta dal momento della presa in carico del prodotto fino al suo utilizzo, onde evitare il deterioramento del vaccino che potrebbe causare modifiche delle caratteristiche di sicurezza e di efficacia del vaccino stesso e che costringerebbe ad eleminare le dosi compromesse.
Requisiti strutturali della seduta vaccinale e flussi
Secondo quanto previsto dal documento del Ministero della salute ogni centro vaccinale può essere costituito da uno o più locali in grado di presiedere a una o più linee vaccinali.
Il flusso della seduta vaccinale, viene schematizzato nella figura sottostante:
Punto/Area di accettazione: rappresenta il punto iniziale del percorso ove il farmacista e il personale amministrativo accoglie i soggetti da vaccinare, verifica la prenotazione, raccoglie il consenso informato.
1) Locale per la somministrazione: il locale di dimensioni adeguate a garantire il distanziamento fisico previsto dalle norme anti-Covid. In questo locale il personale sanitario opportunamente formato procederà alla somministrazione del vaccino. Il locale deve essere dotato di postazione di lavoro, carrello/borsa contenenti materiale sanitario e presidi idonei alla gestione delle emergenze, seduta per la somministrazione del vaccino, dispenser con gel disinfettante per l’igiene delle mani, contenitori a norma per i rifiuti e per lo smaltimento degli aghi e altri oggetti taglienti potenzialmente infetti.
2) Area per il monitoraggio: dopo la somministrazione è previsto un periodo di attesa di almeno 15 minuti, per la sorveglianza della persona vaccinata, al termine del quale il soggetto può uscire e tornare alle proprie attività.
Nel caso la Farmacia non sia provvista di un’area da dedicare alla vaccinazione e al monitoraggio dei pazienti, si potrà prevedere l’utilizzo di spazi separati al di fuori della farmacia anche mediante allestimento di unità mobili (es. Gazebo) dedicati alla somministrazione del vaccino e al monitoraggio dei pazienti. È comunque possibile eseguire il vaccino a farmacia chiusa.
Modalità operative
- ogni soggetto coinvolto nella vaccinazione deve indossare una mascherina chirurgica/FFP2.
- invitare gli utenti a mantenere il distanziamento, l’igiene delle mani e l’uso della mascherina per tutta la loro permanenza nella struttura.
- il vaccino si somministra esclusivamente previa acquisizione del consenso informato da parte del farmacista abilitato, contenente la scheda per la valutazione dell’idoneità/inidoneità del soggetto a sottoporsi alla somministrazione vaccinale.
- il soggetto vaccinato deve restare in osservazione per almeno 15 minuti.
- in caso non siano stati rilevati eventi avversi immediati, viene programmata/confermata la data del richiamo;
- il personale che prepara il vaccino deve attenersi scrupolosamente alle indicazioni fornite dal produttore e contenute nelle schede tecniche di ciascun vaccino disponibili sul sito di AIFA.
Fase 1: il farmacista riceve le prenotazioni dei soggetti da vaccinare e verifica i dati anagrafici e i criteri di elezione alla seduta vaccinale. Successivamente il farmacista, in base al numero di soggetti da vaccinare, verifica il numero di flaconi di vaccino necessari all’espletamento dell’attività.
Fase 2: il farmacista verifica la congruità del vaccino ricevuto rispetto a quello richiesto, verifica la continuità della catena del freddo, provvede alla corretta conservazione in attesa dell’allestimento. Il farmacista è responsabile dell’igiene e della sanificazione dei locali. È responsabile di tutti i materiali necessari alle vaccinazioni circa le scadenze e funzionalità.
Fase 3: il soggetto che deve sottoporsi al vaccino viene accolto dal farmacista che provvede alla raccolta del consenso informato, fornendo le necessarie informazioni al soggetto da vaccinare.
Fase 4: Il farmacista allestisce il vaccino e verifica l’idoneità del soggetto alla vaccinazione secondo le risultanze del consenso informato contenente la scheda per la valutazione dell’idoneità/inidoneità del soggetto a sottoporsi alla somministrazione vaccinale.
Fase 5: il farmacista appositamente formato provvede all’inoculazione vaccinale nei confronti del soggetto.
Fase 6: il personale amministrativo (sotto la supervisione del farmacista) o il farmacista, inserisce nel sistema informatico i dati relativi alla vaccinazione del soggetto e fornisce l’attestazione di avvenuta vaccinazione.
Sorveglianza e gestione delle reazioni severe avverse post inoculazione vaccinale
Il paziente dovrà sostare in area monitoraggio per i 15 min in osservazione dopo la somministrazione vaccinale.
Il farmacista sorveglierà il paziente e fornirà un supporto di emergenza in caso di reazione anafilattica dovuta alla vaccinazione, avvisando immediatamente il numero di pronto soccorso 118, il cui intervento sarà assicurato nel più breve tempo possibile.
In caso di comparsa di: orticaria improvvisa, problema respiratorio (dispnea, broncospasmo, ipossiemia) o problema emodinamico (ipotensione arteriosa, sincope, ipotonia, incontinenza), il farmacista avvisa immediatamente il numero di pronto soccorso 118, il cui intervento sarà assicurato nel più breve tempo possibile, e procede a posizionare il paziente nella posizione più confortevole:
- se è preponderante la dispnea: posizione semi seduta
- se il paziente mostra malessere generale ma è cosciente o semi cosciente: decubito dorsale con le gambe sollevate
- se il paziente è incosciente: posizione laterale di sicurezza
Se necessario, in caso di grave anafilassi con pericolo di vita, il farmacista somministrerà adrenalina intramuscolo 0,01 mg/kg senza superare 0,5 mg (dosaggio per persone con peso superiore a 50 kg), iniettata nella fascia latero-esterna del terzo medio della coscia. Nel caso sia necessario, ripetere la somministrazione di adrenalina dopo 5 minuti.
Le segnalazioni di eventuali reazioni avverse devono essere tempestivamente effettuate (entro 36 ore da quando il medico o l’operatore sanitario ne viene a conoscenza) o direttamente dallo stesso paziente sul modulo on-line sul sito vigifarmaco (xxxxx://xxx.xxxxxxxxxxx.xx/)
Dotazione del carrello/borsa di emergenza
Dispositivi medici:
- Termometro a raggi infrarossi
- Mascherine chirurgiche/FFP2-KN95
- Sovracamici
- Fonendoscopio
- Sfigmomanometro
- Forbici
- Pallone ambu con relative mascherine di varie misure
- Siringhe da tubercolina
- Siringhe di diversa misura
- Butterfly e aghi di diverse misure
- Lacci emostatici
- Guanti monouso di diverse misure
- Cerotti a nastro
- Cotone
- Disinfettante
- Mascherine con reservoire di varie misure
- Dispositivi per fleboclisi (deflussori) Farmaci:
- Adrenalina in forma di auto-somministrazione (fastjekt ®)
- Ossigeno in bombole da carrello o portatili con dotazione delle relative connessioni
- Antistaminici anti H1 (clorfeniramina maleato fiale i.m./e.v. 10mg/ml)
- Cortisonici (idrocortisone fiale i.m./e.v. da 100 mg e da 500mg)
- Broncodilatatori (xxxxxxxxxxx xxxxx)
- Soluzione fisiologica in fiale da 10 ml per diluizione di farmaci
- Soluzione fisiologica in flacone da 100 ml e da 250 ml per fleboclisi
presidi sanitari e farmaci ordinariamente presenti per le attività di vaccinazione ed intervento sui possibili eventi avversi collegati o meno alla vaccinazione.
Tutto il materiale deve essere periodicamente controllato nelle scadenze e funzionalità
Tracciabilità e rendicontazione informatica
Garantire l’aggiornamento, in tempo reale, “dell’anagrafe vaccinale” è una condizione indispensabile per assicurare l’efficacia ed il pieno successo della campagna di vaccinazione.
A tal fine, verrà utilizzata la piattaforma prevista dal comma 1 dell’articolo 3 del decreto-legge 14 gennaio 2021, n. 2., convertito dalla legge n. 29 del 2021, e per consentire alle regioni e alle province autonome di trasmettere all’anagrafe vaccini nazionale anche i dati sulle vaccinazioni effettuate dai farmacisti, gli stessi sono tenuti a trasmettere i dati in questione con immediatezza in modalità telematica, attenendosi alle indicazioni tecniche fornite dalla regione o P.A.
Allo scopo di assicurare la tracciabilità del vaccino, il farmacista inserirà nel sistema informatico, mediante le proprie credenziali, tutti i dati richiesti dalla procedura informatica per tracciare l’avvenuta vaccinazione.
Il completamento delle operazioni informatiche consentirà la stampa dell’attestazione della vaccinazione, da consegnare al cittadino.
Allegato 3
ATTESTATO DI COMPIUTA ESERCITAZIONE PRATICA PER INOCULAZIONE
Io sottoscritta/o Dr.ssa/Dr. , iscritta/o all’Ordine dei medici/degli infermieri della Provincia
di ………. attesto che la/il Dr.ssa/Dr iscritta/o all’Ordine dei farmacisti
della Provincia di ha correttamente espletato, sotto il mio tutoraggio professionale, l’esercitazione
pratica finalizzata all’attività di inoculazione.
Luogo, data
Firma tutor professionale Iscritto all’Ordine dei medici/degli infermieri della Provincia di ………. nr. ……. | Firma Farmacista Iscritto all’Ordine dei farmacisti della Provincia di ………. nr. ……. |
Il presente attestato deve essere trasmesso all’Ordine dei Farmacisti di iscrizione.
Allegato 4
MODULO DI CONSENSO ALLA VACCINAZIONE ANTI-COVID19 DELLA POPOLAZIONE GENERALE
VACCINAZIONE ANTI-COVID19 MODULO DI CONSENSO
Nome e Cognome: ………………………………………………………………………………………. | |
Data di nascita: ………………………………………. | Luogo di nascita: ………………………………………………….. |
Residenza: ………………………………………………… …… ………………………………………………… …… | Telefono: …….………………………………………………… ……. ……………………………………………………… …….. |
Tessera sanitaria (se disponibile): N. ……………………………………………………………………… ……….. | |
Ho letto, mi è stata illustrata in una lingua nota ed ho del tutto compreso la Nota Informativa redatta dalla Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) del vaccino: “ ”
Ho riferito al Medico* le patologie, attuali e/o pregresse, e le terapie in corso di esecuzione.
Ho avuto la possibilità di porre domande in merito al vaccino e al mio stato di salute ottenendo risposte esaurienti e da me comprese.
Sono stato correttamente informato con parole a me chiare. Ho compreso i benefici ed i rischi della vaccinazione, le modalità e le alternative terapeutiche, nonché le conseguenze di un eventuale rifiuto o di una rinuncia al completamento della vaccinazione con la seconda dose, se prevista.
Sono consapevole che qualora si verificasse qualsiasi effetto collaterale sarà mia responsabilità informare immediatamente il mio Medico curante e seguirne le indicazioni.
Accetto di rimanere nella sala d’aspetto per almeno 15 minuti dalla somministrazione del vaccino per assicurarsi che non si verifichino reazioni avverse immediate.
Acconsento ed autorizzo la somministrazione del vaccino “ ”. Data e Luogo
Firma della Persona che riceve il vaccino o del suo Rappresentante legale
Rifiuto la somministrazione del vaccino “ ”.
Data e Luogo
Firma della Persona che rifiuta il vaccino o del suo Rappresentante legale
Professionisti Sanitari dell’equipe vaccinale*
1.Nome e Cognome (Medico)*
Confermo che il Vaccinando ha espresso il suo consenso alla Vaccinazione, dopo essere stato adeguatamente informato.
Firma
2. Nome e Cognome (Medico o altro Professionista Sanitario)**
Ruolo
Confermo che il Vaccinando ha espresso il suo consenso alla vaccinazione, dopo essere stato adeguatamente informato.
Firma
La presenza del secondo Professionista Sanitario è utile ma non indispensabile in caso di Vaccinazione a domicilio o in contesto di criticità logistico-organizzativa.
* Farmacista nel caso di somministrazione del vaccino in farmacia
** Per le farmacie anche un solo Farmacista
ALLEGATO AL MODULO DI CONSENSO VACCINAZIONE ANTI-COVID-19
NOTA INFORMATIVA
Vaccino COVID-19 AstraZeneca
Cos’è il Vaccino COVID-19 AstraZeneca e a cosa serve
Il Vaccino COVID-19 AstraZeneca è un vaccino utilizzato per la prevenzione di COVID-19, malattia causata dal virus SARS-CoV-2. Il Vaccino COVID-19 AstraZeneca viene somministrato agli adulti di età pari o superiore a 18 anni. Il vaccino induce il sistema immunitario (le difese naturali dell’organismo) a produrre gli anticorpi e le cellule del sangue attive contro il virus, conferendo così una protezione anti COVID-19. Nessuno dei componenti di questo vaccino può provocare COVID-19.
Xxxx deve sapere prima di ricevere il Vaccino COVID-19 AstraZeneca
Il Vaccino COVID-19 AstraZeneca non deve essere somministrato se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati di seguito).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’operatore sanitario del centro vaccinale prima di ricevere il vaccino se:
• ha avuto una grave reazione allergica o problemi respiratori dopo l’iniezione di un altro vaccino o dopo avere ricevuto il Vaccino COVID-19 AstraZeneca in passato;
• è svenuto dopo un’iniezione;
• ha una malattia o un’infezione grave con febbre alta. Tuttavia, se ha una febbre lieve o un’infezione delle vie respiratorie superiori (come un raffreddore) potrà comunque ricevere la vaccinazione;
• ha un problema di sanguinamento, una tendenza alla formazione di lividi, o se usa medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue;
• il suo sistema immunitario non funziona correttamente (immunodeficienza) o sta assumendo medicinali che indeboliscono il sistema immunitario (come corticosteroidi ad alto dosaggio, immunosoppressori o medicinali antitumorali).
In seguito alla somministrazione del Vaccino COVID-19 AstraZeneca è stata osservata molto raramente una combinazione di coaguli di sangue e livelli bassi di piastrine, in alcuni casi con la presenza di sanguinamento. In alcuni casi gravi si sono manifestati coaguli di sangue in posizioni diverse o insolite come pure coagulazione o sanguinamento eccessivi in tutto il corpo. I casi più gravi segnalati sono molto rari: circa 20 milioni di persone in Europa (incluso il Regno Unito) hanno ricevuto il vaccino al 16 marzo 2021 e l'EMA (Agenzia europea dei medicinali) ha riscontrato 7 casi di trombi in più vasi sanguigni (coagulazione intravascolare disseminata, CID) e 18 casi di trombosi cerebrale. La maggior parte di questi casi si è verificata entro i primi sette-quattordici giorni successivi alla vaccinazione e si è verificata principalmente in donne sotto i 55 anni di età. Tuttavia, un numero maggiore di donne sotto i 55 anni ha ricevuto il vaccino rispetto ad altre persone. Alcuni casi hanno avuto esito fatale.
Rivolgersi immediatamente a un medico in caso di respiro affannoso, dolore al petto, gonfiore alle gambe o dolore addominale persistente dopo la vaccinazione.
Inoltre, consultare immediatamente un medico se, dopo alcuni giorni, si verificano mal di testa gravi o persistenti o visione offuscata dopo la vaccinazione, o se dopo pochi giorni compaiono lividi sulla pelle o chiazze rotonde in un punto diverso dal sito di vaccinazione.
Il Comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA, nella riunione
straordinaria del 18 marzo 2021, ha concluso che i benefici del Vaccino COVID-19 AstraZeneca nel combattere la minaccia ancora diffusa del COVID-19 (che a sua volta provoca problemi di coagulazione e può essere fatale) continuano a superare il rischio di effetti indesiderati. Il vaccino non è associato ad un aumento del rischio complessivo di eventi legati a trombi (eventi tromboembolici) in coloro che lo ricevono (xxxxx://xxx.xxxx.xxx.xx/-/xxxxx-00-xxxxxxx-xxxxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxx-xxxxxxxx-xxx-xxxxx- despite-possiblelink-to-rare-blood-clots-with-low-blood-platelets). Altri medicinali e Vaccino COVID- 19 AstraZeneca
Informi il medico o l’operatore sanitario del centro vaccinale se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, o se le è stato somministrato di recente qualsiasi altro vaccino.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, xxxxxx consiglio al medico prima di ricevere questo vaccino.
L’esperienza sull'uso del Vaccino COVID-19 AstraZeneca in donne in gravidanza è limitata. Gli studi di tossicità riproduttiva sugli animali non sono stati completati. Sulla base dei risultati dello studio preliminare, non sono previsti effetti sullo sviluppo del feto. La somministrazione del Vaccino COVID- 19 AstraZeneca durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo quando i potenziali benefici sono superiori ai potenziali rischi per la madre e per il feto.
Durata della protezione e limitazioni dell’efficacia del vaccino
La durata della protezione offerta dal vaccino non è nota; sono tuttora in corso studi clinici volti a stabilirla. La protezione inizia da circa 3 settimane dopo la prima dose del Vaccino COVID-19 AstraZeneca. I soggetti potrebbero non essere completamente protetti fino a 15 giorni dopo la somministrazione della seconda dose. Come con tutti i vaccini, la vaccinazione con il Vaccino COVID-19 AstraZeneca potrebbe non proteggere tutti i soggetti vaccinati. È pertanto essenziale continuare a seguire scrupolosamente le raccomandazioni di sanità pubblica (mascherina, distanziamento e lavaggio frequente delle mani).
Come viene somministrato il Vaccino COVID-19 AstraZeneca
Il Vaccino COVID-19 AstraZeneca viene somministrato sotto forma di iniezione intramuscolare nella parte superiore del braccio. È previsto un richiamo ed è raccomandabile che la seconda dose dello stesso vaccino sia somministrata circa 12 settimane dopo la prima dose per completare il ciclo di vaccinazione.
È molto importante che venga eseguita la seconda somministrazione per ottenere una risposta immunitaria ottimale. Qualora dimenticasse di tornare alla data prestabilita per la seconda somministrazione si rivolga al suo medico curante o al centro vaccinale dove è stata somministrata la prima dose.
Possibili effetti indesiderati
Con COVID-19 Vaccine AstraZeneca possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati: Come tutti i vaccini, il Vaccino COVID-19 AstraZeneca può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Xxxxxxxx assistenza medica urgente se si manifestano sintomi di grave reazione allergica. Tali reazioni possono includere una combinazione di uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
• sensazione di svenimento o stordimento
• cambiamenti nel battito cardiaco
• fiato corto
• respiro sibilante
• gonfiore delle labbra, del viso o della gola
• orticaria o eruzione cutanea, nausea o vomito
• mal di stomaco.
Con COVID-19 Vaccine AstraZeneca possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
• dolorabilità, dolore, calore, prurito o lividi nel punto in cui viene praticata l'iniezione
• sensazione di stanchezza (affaticamento) o sensazione di malessere generale
• brividi o sensazione di febbre
• mal di testa
• sensazione di malessere (nausea)
• dolore alle articolazioni o dolore muscolare
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
• gonfiore o arrossamento nel punto in cui viene praticata l'iniezione
• febbre (>38°C)
• malessere (vomito) o diarrea
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
• sonnolenza o sensazione di vertigini
• diminuzione dell'appetito
• ingrossamento dei linfonodi
• sudorazione eccessiva, prurito o eruzione cutanea
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, anche se non elencati di sopra, si rivolga al medico curante o contatti il centro vaccinale.
Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione (xxxxx://xxx.xxxx.xxx.xx/xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxx).
Cosa contiene il Vaccino COVID-19 AstraZeneca
Il principio attivo è un adenovirus di scimpanzé non in grado di replicarsi che codifica per la glicoproteina spike del SARS-CoV-2.
Questo prodotto contiene organismi geneticamente modificati (OGM).
Gli altri eccipienti sono: L-istidina; L-istidina cloridrato monoidrato; cloruro di magnesio esaidrato; polisorbato 80 (E 433); saccarosio; disodio edetato (diidrato); acqua per preparazioni iniettabili.
ALLEGATO AL MODULO DI CONSENSO VACCINAZIONE ANTI-COVID-19
NOTA INFORMATIVA
Vaccino COVID-19 Moderna
Cos’è il Vaccino COVID-19 Moderna e a cosa serve
Il Vaccino COVID-19 Moderna è utilizzato per la prevenzione di COVID-19, malattia causata dal virus SARSCoV-2. Il Vaccino COVID-19 Moderna viene somministrato agli adulti di età pari o superiore a 18 anni. Il vaccino induce il sistema immunitario (le difese naturali dell’organismo) a produrre gli anticorpi e le cellule del sangue attive contro il virus, conferendo così una protezione anti COVID-19. Poiché il Vaccino COVID-19 Moderna non contiene il virus per indurre l’immunità, non può trasmettere COVID- 19.
Xxxx deve sapere prima di ricevere il Vaccino COVID-19 Moderna
Il Vaccino COVID-19 Moderna non deve essere somministrato se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati di seguito).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’operatore sanitario del centro vaccinale prima di ricevere il vaccino se:
• ha avuto una grave reazione allergica o problemi respiratori dopo l’iniezione di un altro vaccino o dopo avere ricevuto il Vaccino COVID-19 Moderna in passato;
• è svenuto dopo un’iniezione;
• ha una malattia o un’infezione grave con febbre alta. Tuttavia, se ha una febbre lieve o un’infezione delle vie respiratorie superiori (come un raffreddore) potrà comunque ricevere la vaccinazione;
• ha un problema di sanguinamento, una tendenza alla formazione di lividi, o se usa medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue;
• ha un sistema immunitario indebolito, a causa di una malattia come l’infezione da HIV, o di medicinali che influenzano il sistema immunitario, come i corticosteroidi.
Altri medicinali e Vaccino COVID-19 Moderna
Informi il medico o l’operatore sanitario del centro vaccinale se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, o se le è stato somministrato di recente qualsiasi altro vaccino.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, xxxxxx consiglio al medico prima di ricevere questo vaccino.
I dati relativi all’uso del Vaccino COVID-19 Moderna in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. La somministrazione del Vaccino COVID-19 Moderna durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo quando i potenziali benefici sono superiori ai potenziali rischi per la madre e per il feto.
Durata della protezione e limitazioni dell’efficacia del vaccino
La durata della protezione offerta dal vaccino non è nota; sono tuttora in corso studi clinici volti a stabilirla. Come per tutti i vaccini, la vaccinazione con il Vaccino COVID-19 Moderna potrebbe non proteggere tutti coloro che lo ricevono. I soggetti potrebbero non essere completamente protetti fino a 14 giorni dopo la seconda dose del vaccino. È pertanto essenziale continuare a seguire scrupolosamente le raccomandazioni di sanità pubblica (mascherina, distanziamento e lavaggio frequente delle mani).
Come viene somministrato il Vaccino COVID-19 Moderna
Il Vaccino COVID-19 Moderna viene somministrato sotto forma di iniezione intramuscolare nella parte superiore del braccio. È previsto un richiamo ed è raccomandabile che la seconda dose dello stesso vaccino sia somministrata 4 settimane dopo la prima dose per completare il ciclo di vaccinazione.
È molto importante che venga eseguita la seconda somministrazione per ottenere una risposta immunitaria ottimale. Qualora dimenticasse di tornare alla data prestabilita per la seconda somministrazione si rivolga al suo medico curante o al centro vaccinale dove è stata somministrata la prima dose.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i vaccini, il Vaccino COVID-19 Moderna può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
• gonfiore sotto le ascelle
• mal di testa
• nausea, vomito
• dolore ai muscoli, alle articolazioni e rigidezza
• dolore o gonfiore in corrispondenza del sito di iniezione
• sensazione di estrema stanchezza
• brividi, febbre
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
• eruzione cutanea
• arrossamento o orticaria in corrispondenza del sito di iniezione
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
• prurito nel sito di iniezione
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
• paralisi flaccida facciale monolaterale temporanea (paralisi di Bell)
• gonfiore del viso (può manifestarsi gonfiore del viso nei pazienti che si sono precedentemente sottoposti a iniezioni cosmetiche facciali)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): reazione allergica grave; ipersensibilità.
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, anche se non elencati di sopra, si rivolga al medico curante o contatti il centro vaccinale.
Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione (xxxxx://xxx.xxxx.xxx.xx/xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxx). .
Cosa contiene il Vaccino COVID-19 Moderna
Il principio attivo è un vaccino a mRNA anti-COVID-19.
Gli altri componenti sono: lipide SM-102, colesterolo, 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC), 1,2dimiristoil-rac-glicero-3-metossipolietilenglicole-2000 (PEG2000 DMG), trometamolo, trometamolo cloridrato, acido acetico, sodio acetato triidrato, saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili.
ALLEGATO AL MODULO DI CONSENSO VACCINAZIONE ANTI-COVID-19
NOTA INFORMATIVA
COMIRNATY (BioNTech/Pfizer)
Cos’è Comirnaty e a cosa serve
Comirnaty è un vaccino utilizzato per la prevenzione di COVID-19, malattia causata dal virus SARS- CoV-2. Comirnaty viene somministrato agli adulti e agli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni. Il vaccino induce il sistema immunitario (le difese naturali dell’organismo) a produrre gli anticorpi e le cellule del sangue attive contro il virus, conferendo così una protezione anti COVID-19. Poiché Comirnaty non contiene il virus per indurre l’immunità, non può trasmettere COVID-19.
Xxxx deve sapere prima di ricevere Comirnaty
Comirnaty non deve essere somministrato se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati di seguito).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’operatore sanitario del centro vaccinale prima di ricevere il vaccino se:
• ha avuto una grave reazione allergica o problemi respiratori dopo l’iniezione di un altro vaccino o dopo avere ricevuto Comirnaty in passato;
• è svenuto dopo un’iniezione;
• ha una malattia o un’infezione grave con febbre alta. Tuttavia, se ha una febbre lieve o un’infezione delle vie respiratorie superiori (come un raffreddore) potrà comunque ricevere la vaccinazione;
• ha un problema di sanguinamento, una tendenza alla formazione di lividi, o se usa medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue;
• ha un sistema immunitario indebolito, a causa di una malattia come l’infezione da HIV, o di medicinali che influenzano il sistema immunitario, come i corticosteroidi.
Altri medicinali e Comirnaty
Informi il medico o l’operatore sanitario del centro vaccinale se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, o se le è stato somministrato di recente qualsiasi altro vaccino.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, xxxxxx consiglio al medico prima di ricevere questo vaccino.
I dati relativi all’uso di Comirnaty in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post- natale. La somministrazione di Xxxxxxxxx durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo quando i potenziali benefici sono superiori ai potenziali rischi per la madre e per il feto.
Durata della protezione e limitazioni dell’efficacia del vaccino
La durata della protezione offerta dal vaccino non è nota; sono tuttora in corso studi clinici volti a stabilirla. Come per tutti i vaccini, la vaccinazione con Xxxxxxxxx potrebbe non proteggere tutti coloro che lo ricevono. I soggetti potrebbero non essere completamente protetti fino a 7 giorni dopo la seconda dose del vaccino.
È pertanto essenziale continuare a seguire scrupolosamente le raccomandazioni di sanità pubblica
(mascherina, distanziamento e lavaggio frequente delle mani).
Come viene somministrato Comirnaty
Comirnaty viene somministrato dopo diluizione sotto forma di iniezione intramuscolare nella parte superiore del braccio. È previsto un richiamo ed è raccomandabile che la seconda dose dello stesso vaccino sia somministrata 3 settimane dopo la prima dose per completare il ciclo di vaccinazione.
È molto importante che venga eseguita la seconda somministrazione per ottenere una risposta immunitaria ottimale. Qualora dimenticasse di tornare alla data prestabilita per la seconda somministrazione si rivolga al suo medico curante o al centro vaccinale dove è stata somministrata la prima dose.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i vaccini, Xxxxxxxxx può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
• nel sito di iniezione: dolore, gonfiore
• stanchezza
• mal di testa
• dolore muscolare
• dolore articolare
• brividi, febbre
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
• arrossamento nel sito di iniezione
• nausea
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
• ingrossamento dei linfonodi
• senso di malessere
• dolore agli arti
• insonnia
• prurito nel sito di iniezione
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): asimmetria temporanea di un lato del viso.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): reazione allergica grave.
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, anche se non elencati di sopra, si rivolga al medico curante o contatti il centro vaccinale.
Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione (xxxxx://xxx.xxxx.xxx.xx/xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxx).
Cosa contiene Comirnaty
Il principio attivo è un vaccino a mRNA anti-COVID-19.
Gli altri componenti sono: ((4-idrossibutil)azanediil)bis(esano-6,1-diil)bis(2-esildecanoato) (ALC- 0315); 2[(polietilenglicole)-2000]-N,N-ditetradecilacetammide (ALC-0159); 1,2-distearoil-sn- glicero-3-fosfocolina (DSPC); colesterolo; potassio cloruro; potassio diidrogeno fosfato; sodio cloruro; fosfato disodico diidrato; saccarosio; acqua per preparazioni iniettabili.
ALLEGATO AL MODULO DI CONSENSO VACCINAZIONE ANTI-SARS-CoV2/COVID-19
ELENCO QUESITI PER MODULO STANDARD DI TRIAGE PREVACCINALE
Risposte possibili: si-no-non so
• Attualmente è malato?
• Ha febbre?
• Soffre di allergie al lattice, a qualche cibo, a farmaci o ai componenti del vaccino? Se sì specificare:
• Ha mai avuto una reazione grave dopo aver ricevuto un vaccino?
• Soffre di malattie cardiache o polmonari, asma, malattie renali, diabete, anemia o altre malattie del sangue?
• Si trova in una condizione di compromissione del sistema immunitario? (Esempio: cancro, leucemia, linfoma, HIV/AIDS, trapianto)?
• Negli ultimi 3 mesi, ha assunto farmaci che indeboliscono il sistema immunitario (esempio: cortisone, prednisone o altri steroidi) o farmaci antitumorali, oppure ha subito trattamenti con radiazioni?
• Durante lo scorso anno, ha ricevuto una trasfusione di sangue o prodotti ematici, oppure le sono stati somministrati immunoglobuline (gamma) o farmaci antivirali?
• Ha avuto attacchi di convulsioni o qualche problema al cervello o al sistema nervoso?
• Ha ricevuto vaccinazioni nelle ultime 4 settimane? Se sì, quale/i?
• Per le donne: è incinta o sta pensando di rimanere incinta nel mese successivo alla prima o alla seconda somministrazione?
• Per le donne: - sta allattando?
• Sta assumendo farmaci anticoagulanti?
Se è prevista la precompilazione e/o l’acquisizione, inserire spazi per dati personali e firme.
VACCINAZIONE ANTI-SARS-CoV2/COVID-19 ELENCO QUESITI PER MODULO STANDARD DI ANAMNESI COVID19 – CORRELATA
Risposte possibili: si-no-non so
• Nell'ultimo mese è stato in contatto con una Persona contagiata da Sars-CoV2 o affetta da COVID- 19?
Manifesta uno dei seguenti sintomi:
• Tosse/raffreddore/febbre/dispnea o sintomi similinfluenzali?
• Mal di gola/perdita dell'olfatto o del gusto?
• Dolore addominale/diarrea?
• Lividi anormali o sanguinamento/arrossamento degli occhi?
• Ha fatto qualche viaggio internazionale nell'ultimo mese?
Test COVID-19:
• Nessun test COVID-19 recente
• Test COVID-19 negativo. Data:
• Test COVID-19 positivo. Data:
• In attesa di test COVID-19. Data:
Se è prevista la precompilazione e/o l’acquisizione, inserire spazi per dati personali e firme.