AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA MEYER IRCCS
AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA XXXXX IRCCS
Delibera del Direttore Generale n. 514 del 13-09-2024
Proposta n. 920 del 2024
Oggetto: ACCORDO DI RISERVATEZZA CON BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION PER POSSIBILE FUTURO STUDIO CLINICO – APPROVAZIONE SCHEMA DI ACCORDO
Dirigente: XXXXXXXX XXXXX
Struttura Dirigente: DIRETTORE SCIENTIFICO
Delibera del Direttore Generale n. 514 firmata digitalmente il 13-09-2024
AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA XXXXX I.R.C.C.S.
Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Xxxxx Xxxxxxxxxx, 00 - 00000 XXXXXXX
C.F. P.Iva 02175680483
DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE
Oggetto | Studio clinico |
Contenuto | ACCORDO DI RISERVATEZZA CON BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION PER POSSIBILE FUTURO STUDIO CLINICO – APPROVAZIONE SCHEMA DI ACCORDO |
Struttura | Direzione Scientifica |
Dirigente Proponente | Xxxx. Xxxxx Xxxxxxxx |
Responsabile del procedimento | Xxxxxxx Xxxxxxxx |
Immediatamente Esecutiva | SI |
Spesa prevista | Conto Economico | Codice Conto | Anno Bilancio |
Estremi relativi ai principali documenti contenuti nel fascicolo | ||
Allegato | N° di pag. | Oggetto |
1 | 3 | Confidential Disclosure Agreement |
“documento firmato digitalmente”
Richiamati:
IL DIRETTORE GENERALE
Dr. Xxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx (D.P.G.R.T. n. 149 del 28 agosto 2023)
- il Decreto Legislativo n. 502 del 30.12.1992 e successive modifiche ed integrazioni, recante “Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell’art.1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421”;
- il Decreto Legge n. 75 del 22 .06.2023, così come modificato dalla Legge n. 112 del 10.08.2023, recante “Disposizioni urgenti in materia di organizzazione delle pubbliche amministrazioni, di agricoltura, di sport, di lavoro e per l’organizzazione del Giubileo della Chiesa cattolica per l’anno 2025” ed in particolare l’art. 8-bis, contenente “Disposizioni in materia di dirigenza sanitaria, amministrativa, professionale e tecnica del Servizio sanitario nazionale”;
- la Legge Regionale Toscana n. 40 del 24.02.2005 e successive modifiche ed integrazioni, di “Disciplina del Servizio Sanitario Regionale”;
- la Legge Regionale Toscana n. 12 del 16.03.2023 e successive modifiche ed integrazioni “Disposizioni in materia di istituti di ricovero e cura a carattere scientifico pubblici. Modifiche alla l.r. 40/2005” con la quale si è proceduto alla disciplina degli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico di diritto pubblico ed in particolare l’art. 13 con il quale sono state dettate le “Disposizioni transitorie per il passaggio da Azienda Ospedaliero Universitaria Xxxxx ad Azienda Ospedaliera Universitaria Xxxxx IRCCS…”;
Visto il Decreto del Presidente della Giunta Regionale n. 149 del 28.08.2023 con il quale il Dr. Xxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx è stato nominato Direttore Generale dell’Azienda Ospedaliera Universitaria Xxxxx IRCCS;
Dato atto che:
- con deliberazione del Direttore Generale n. 443 del 23.09.2022 l'A.O.U. Xxxxx ha disposto la presa d'atto del Decreto del Ministero della Salute del 02.08.2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 200 del 27.08.2022, con cui l’Azienda Ospedaliero Universitaria Xxxxx è stata riconosciuta Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (I.R.C.C.S.), per la disciplina di pediatria;
- con deliberazione del Direttore Generale n. 286 del 09.05.2024 è stato adottato ai sensi dell’art. 50 novies comma 3 della L.R.T. 40/2005 e s.m.i., a seguito dei pareri favorevoli della Giunta Regionale e del Ministero della Salute, il Regolamento di organizzazione e funzionamento dell’A.O.U. Xxxxx I.R.C.C.S.;
- con deliberazione del Direttore Generale n. 296 del 10.05.2024 è stato approvato il nuovo assetto organizzativo dell'A.O.U. Xxxxx I.R.C.C.S. il cui organigramma ha decorrenza dal 01.07.2024;
Su proposta del Direttore Scientifico f.f. Xxxx. Xxxxx Xxxxxxxx, il quale, con riferimento alla presente procedura, attesta la regolarità amministrativa e la legittimità dell’atto;
Ricordato che questa Azienda, tra le proprie finalità istituzionali, promuove la ricerca biomedica e sanitaria con lo scopo di raggiungere risultati di eccellenza nella cura in campo pediatrico e che taluni progetti di ricerca, prima del loro avvio, necessitano di una fase preliminare atta ad esplorarne la fattibilità presso le proprie strutture;
Considerato che Boston Scientific Corporation, un’azienda farmaceutica con sede negli Stati Uniti, ha manifestato il proprio interesse a condurre uno studio clinico nel campo pediatrico che vede coinvolto il Xxxx. Xxxxxx Xxxxxxxx in qualità di sperimentatore;
Evidenziato che è nell’interesse dell’AOU Xxxxx IRCCS esplorare la possibilità di condurre il su citato studio e garantire la valorizzazione della ricerca in pediatria;
Stabilito, pertanto, che è nelle intenzioni di questa Azienda ricevere dalla suddetta società, attraverso apposito Accordo di riservatezza, talune informazioni riservate necessarie per esaminare l’opportunità e la realizzabilità di un possibile futuro studio clinico;
Verificato che dall’Accordo di cui sopra non derivano oneri economici per l’AOU Xxxxx IRCCS;
Ritenuto pertanto di stipulare l’Accordo di riservatezza con Boston Scientific Corporation per la disciplina delle condizioni normative ed operative per la tutela delle informazioni confidenziali ricevute dalla predetta società che, allegato N. 1 al presente atto, ne forma parte integrante e sostanziale;
Rilevata l’opportunità di dichiarare il presente atto immediatamente eseguibile per consentire che le informazioni confidenziali siano oggetto di trasmissione in tempi congrui con le esigenze di confronto, nel breve periodo, sulla fattibilità di uno studio clinico da eseguire nelle strutture dell’AOU Xxxxx IRCSS;
Considerato che il Responsabile del Procedimento, individuato ai sensi della Legge n. 241/1990 nella persona del Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxx, sottoscrivendo l’atto attesta che lo stesso, a seguito dell’istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è legittimo;
Acquisiti i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo, del Direttore Sanitario e del Direttore Scientifico;
DELIBERA
Per quanto esposto in narrativa che espressamente si richiama,
1) Di approvare lo schema di Accordo di riservatezza da stipulare con Boston Scientific Corporation che, allegato N. 1 al presente atto, ne forma parte integrante e sostanziale.
2) Di dare atto che dall’Accordo di cui sopra non derivano oneri economici a carico dell’AOU Xxxxx IRCCS.
3) Di dichiarare il presente atto immediatamente eseguibile ai sensi dell’art. 42, comma 4 della L.R.
T. n. 40/2005 in considerazione della necessità di procedere in tempi brevi alla sottoscrizione del su citato Accordo e consentire così nell’immediato la discussione reciproca tra le parti relativamente alla fattibilità di uno studio clinico da eseguirsi presso l’AOU Xxxxx IRCCS.
4) Di trasmettere il presente atto al Collegio Sindacale ai sensi dell’art. 42, comma 2, della L.R.T. n. 40/2005 contemporaneamente all’inoltro all’albo di pubblicità degli atti di questa A.O.U. Xxxxx I.R.C.C.S.
IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO | IL DIRETTORE SANITARIO | IL DIRETTORE SCIENTIFICO f.f. |
Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxx | Dr. Xxxxxxxx Xxxx | Xxxx. Xxxxx Xxxxxxxx |
IL DIRETTORE GENERALE Dr. Xxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx | ||
CONFIDENTIAL DISCLOSURE AGREEMENT
THIS AGREEMENT, effective as of the last date of signature herein ("Effective Date"), is by and between BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION, (for its benefit and that of its affiliates), a Delaware corporation whose principal address is 000 Xxxxxx Xxxxxxxxxx Xxx, Xxxxxxxxxxx, XX 00000 ("Discloser") and Xxxxx Children's Hospital IRCCS, whose address is Xxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxx 00 00000 Xxxxxxx, Xxxxx ("Recipient") (each "Party" and both "Parties").
RECITAL
Discloser desires to disclose certain Confidential Information, as defined herein, some or all of which Recipient desires to receive solely for the Purpose, subject to the terms and conditions of this Agreement.
Xxxx. Xxxxxx Xxxxxxxx is the Recipient’s reference person for receiving Confidential Information.
AGREEMENT
In consideration of the foregoing and of the mutual covenants contained herein, the Parties agree as follows:
1. Definitions. As used in this agreement.
(a) “Purpose” means evaluation and analysis of information relating to Discloser’s Clinical study requirements.
(b) "Confidential Information" means information disclosed by or on behalf of Discloser, including without limitation, technology, specifications, designs, drawings, processes, components, machines, manufacture, tools and fixtures, materials, composition of matter, know-how, computer programs, product designs, quality requirements, regulatory, market and business plans (including Discloser’s interest in the subject matter of this Agreement), and any idea, knowledge, or information developed by Recipient as a result of the disclosures made by Discloser under this Agreement. No information shall be regarded as Confidential Information which Recipient can show by competent proof:
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(i) is at the time of disclosure, or thereafter lawfully becomes, a part of the public domain without breach of this Agreement by Recipient;
(ii) is lawfully in the possession of Recipient prior to disclosure by Discloser as shown by written records;
(iii) is lawfully disclosed to Recipient by a third party which
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did not acquire the information under an obligation of Confidentiality to Discloser; or
(iv) is independently developed by Recipient without use of Discloser's Confidential Information.
2. Disclosure of Confidential Information. Discloser may disclose to Recipient any Confidential Information as Discloser, in its reasonable judgment, believes necessary to enable Recipient to accomplish the Purpose. Recipient's disclosure of any information to Discloser will be with the understanding that the information disclosed is not confidential and that Discloser is not restricted in any way as to its use of that information.
3. Protection of Confidential Information. In consideration of each and every disclosure of Confidential Information by Discloser to Recipient, Recipient shall:
(a) treat as Confidential and preserve the Confidentiality of all Confidential Information disclosed to it;
(b) make no use of any Confidential Information disclosed to it except in connection with the Purpose without the prior written consent of Discloser;
(c) make no disclosures of any Confidential Information to any person not an officer or employee of Recipient without the prior written consent of Discloser; and
(d) not attempt to reverse engineer, disassemble, or attempt to determine the physical construction or chemical composition of any devices or materials if provided under this Agreement without written authorization from Discloser.
4. Representatives. Representatives means the directors, officers, employees, consultants and agents of the Recipient and its Affiliates. Recipient shall limit disclosure of Confidential Information to Representatives who have a need to know to accomplish the Purpose and who are themselves bound by a nondisclosure Agreement having obligations of confidentiality substantially similar to those contained herein and Recipient shall advise each Representative who receives any Confidential Information of the confidential nature of the information.
5. Compelled Disclosure. If disclosure of Confidential Information by Recipient is required by order of a competent court or administrative agency or governmental authority, Recipient may comply with that order as long as it immediately notifies Discloser of the order to allow Discloser to seek an appropriate protective order and, to the extent permitted by law, it cooperates with Discloser in seeking that order.
6. Return of Confidential Information. Upon request from Discloser, Recipient must promptly return or destroy and provide to Discloser a written certification of destruction of all Confidential Information having come into Recipient's possession, including, but not limited to, original documents, drawings, models, samples and any copies thereof and materials which have been received or derived by Recipient as part or as a result of the Purpose, provided, however, one copy of the Confidential Information may be retained by the legal department of Recipient to preserve a record of the same. Said obligation to return the Confidential Information or destroy same does not extend to automatically generated computer back-up or archival copies generated in the ordinary course of Recipient's information systems procedures, provided that such copies continue to be subject to the terms hereof.
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7. Period of Protection. The obligations of Recipient and each Representative of Recipient under this Agreement regarding Confidential Information disclosed to Recipient or any of its officers or employees will expire sixty (60) months after the date of each disclosure.
8. Damages. Recipient agrees that breach of any of the covenants, promises and agreements contained in this Agreement would cause Discloser irreparable harm and damages at law would be an inadequate remedy, and accordingly, Recipient agrees that Discloser shall be entitled to injunctive relief in addition to all other remedies available at law or equity.
9. Term and Termination. This Agreement will be effective from the Effective Date until terminated by a Party by written notice to the other Party. Either Party may terminate this Agreement at any time on written notice to the other Party. If terminated, the date of termination will be five (5) business days after the date of the notice of termination. All obligations which are by their nature continuing shall survive termination of this Agreement.
10. No Obligation, No License. Entering into this Agreement creates no obligation by either Party to enter into any future agreement. Nothing in this Agreement obligates Discloser to disclose anything to Recipient. No right or license under any patent, patent application or know-how is granted to Recipient or any other person by this Agreement or by any disclosure of Confidential Information hereunder, except for the right of Recipient to use solely for the Purpose any Confidential Information disclosed to it.
11. Choice of Law. This Agreement is governed by the laws of the defendant, without regard for the conflicts of law provisions. All disputes arising therefrom shall be adjudicated in the court of proper jurisdiction of the defendant.
12. Amendment. No amendment to this Agreement will be valid unless made in writing and signed by a duly authorized representative of each Party.
13. Assignment. Recipient may not assign this Agreement, or the rights and obligations herein, including through a merger or stock sale, without the prior written approval of Discloser.
IN WITNESS WHEREOF, the parties hereto have caused this Agreement to be executed by their duly authorized representatives effective as of the Effective Date.
Discloser
BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION
By: Name: Xxxxxxx Xxxxx Xxxxx
Title: Sr. Director, Clinical Op. Date:
Recipient
Xxxxx Children's Hospital IRCCS
By: Name: Xxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx
Title: Managing Director Date:
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