CAPITOLATO TECNICO

Procedura aperta per la conclusione di un Accordo Quadro con più operatori economici per

la fornitura di MICROINFUSORI per insulina,

anche integrati a sistemi per il monitoraggio della glicemia

e relativo materiale di consumo per il fabbisogno degli assistiti aventi diritto dell’USLUMBRIA 2 e dell’USLUMBRIA1

INDICE


Art. 1	OGGETTO DELLA FORNITURA	Pag. 3
Art. 2	DURATA ED IMPORTO DELLA FORNITURA	Pag. 4
Art. 3	ELENCO LOTTI E BASE D’ASTA	Pag. 5
Art. 4	CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE	Pag. 7
Art. 4.1	SISTEMA DI AGGIUDICAZIONE	Pag. 8
Art. 4.2	CAMPIONATURA	Pag. 9
Art. 4.3	MODALITA’ DI FUNZIONAMENTO DELL’ACCORDO QUADRO	Pag. 9
Art. 5	CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI	Pag. 10
Art. 6	CONFIGURAZIONE MINIMA PER OGNI LOTTO	Pag. 11
Art. 7	MODALITA’ DI AVVIO E MESSA A REGIME DELLE TERAPIE	Pag. 12
Art. 8	FORMAZIONE	Pag. 13
Art. 9	SERVIZI CONNESSI CON LA FORNITURA	Pag. 13
Art. 10	GARANZIA E QUALITA’	Pag. 14
Art. 11	FUORI PRODUZIONE E ACCETTAZIONE NUOVI PRODOTTIO	Pag. 15
Art. 12	CONFEZIONAMENTO, IMBALLAGGO ED ETICHETTARURA	Pag. 15
Art. 13	AGGIORNAMENTO TECNOLOGICO	Pag. 16
Art. 14	TRACCIABILITA’ E GESTIONE AVVISI DI SICUREZZA	Pag. 17
Art. 15	INDISPONIBILITA’ TEMPORANEA DI PRODOTTO	Pag. 17

CAPITOLATO TECNICO

ART. 1 OGGETTO DELLA FORNITURA

Oggetto della presente gara è la conclusione di un Accordo Quadro con più operatori economici per la fornitura di microinfusori per insulina, anche integrati a sistemi per il monitoraggio della glicemia e relativo materiale di consumo per il fabbisogno degli assistiti aventi diritto dell’USLUMBRIA2 e dell’USLUMBRIA1. La gara in oggetto è suddivisa in 9 LOTTI nelle quantità riportate nella Tabella 1 e sarà espletata mediante la stipula di un Accordo Quadro, per ciascun singolo Lotto, ai sensi dell’art. 54, comma 4, lettera a) del Dlgs n. 50/2016 e

s.m.i. con più Operatori Economici (Accordo Quadro Multi-Operatore). La procedura non è finalizzata all’individuazione di un unico aggiudicatario per singolo Lotto, ma, attraverso la stessa, verranno selezionati più soggetti, con i quali sottoscrivere un Accordo Quadro, in quanto ritenuti idonei a fornire i prodotti oggetto di gara individuati e riportati nel presente Capitolato Tecnico.

A l’esito della procedura, verrà stilata una graduatoria per singolo Lotto in base al criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa, sulla base del miglior rapporto qualità prezzo, ai sensi dell’art.95, comma 2 del codice degli appalti.

La fornitura dei microinfusori e del materiale di consumo avverrà in base alle richieste, pervenute presso i servizi della Farmaceutica Territoriale della USLUMBRIA1 e della USLUMBRIA2, formulate con prescrizione specialistica in accordo a quanto stabilito nella DGR 1411 del 5 dicembre 2016 e dalle Linee prescrittive dei presidi di monitoraggio glicemico regionali.

La somministrazione di insulina con microinfusori è infatti una soluzione terapeutica che rappresenta in alcune particolari categorie di pazienti diabetici un’efficace alternativa alla terapia multi-iniettiva. Sebbene i microinfusori presentino una generale equivalenza, alcune caratteristiche tecniche specifiche possono rendere un determinato modello più adatto per alcuni pazienti in relazione a particolari situazioni cliniche, di abilità nell’autogestione e/o a abitudini di vita di relazione e lavorativa.

Va nel contempo tenuto conto anche della necessità di assicurare la continuità nei pazienti già arruolati che quindi utilizzano in questo momento un determinato microinfusore, che ha durata in garanzia di 4 anni e che va riacquistato al termine della stessa.

L’acquisizione realizzata mediante Accordo Quadro può pertanto rispondere più adeguatamente alle esigenze cliniche ed organizzative rappresentate e garantire la possibilità di acquisto di ogni prodotto presente nel mercato.

Per ciascun Lotto l'appalto include la fornitura dei microinfusori e/o del sistema di monitoraggio della glicemia e del relativo materiale di consumo dedicato allo specifico strumento. I Lotti sono intesi come indivisibili, pertanto, saranno prese in considerazione offerte solo se riferite a tutte le voci indicate. Il fabbisogno previsto per ciascun Lotto e per ciascun anno di durata dell'Accordo è quello indicato nella TABELLA 1 allegata al presente capitolato, nei quali sono previsti i seguenti quantitativi:

1. Apparecchiature (sistema di infusione e/o di monitoraggio): intesa come parte fissa del sistema di infusione e/o di monitoraggio, che sarà acquistata comprensiva di tutti i moduli o accessori necessari al corretto utilizzo da parte del paziente;

2. Materiale di consumo destinato ai pazienti cui dovrà essere affidato in uso la nuova apparecchiatura;

3. Materiale di consumo per i pazienti attualmente in carico ed ai quali è già stato affidato in uso una apparecchiatura con precedenti affidamenti.

Si precisa che i materiali di consumo forniti dovranno essere perfettamente adattabili e conformi ai microinfusori (materiale di consumo dedicato al singolo modello di microinfusore); nel caso in cui l'impresa aggiudicataria non sia in grado di fornire materiali di consumo conformi al microinfusore già utilizzato dal paziente, l'Azienda si riserva il diritto di adottare i necessari provvedimenti (ad. es. il cambio del microinfusore ceduto a titolo gratuito dal fornitore). L'offerta deve prevedere la garanzia full-risk sui beni “durevoli” offerti (microinfusore) inclusa nel prezzo di aggiudicazione, e deve essere comprensiva di manutenzione ordinaria e straordinaria di durata minima di quattro anni di effettivo utilizzo, decorrenti dalla data di effettiva consegna e collaudo della strumentazione.

I prodotti offerti dovranno essere corrispondenti alle caratteristiche tecniche per singolo lotto come specificate nell’

Allegato A.

ART. 2 DURATA ED IMPORTO DELLA FORNITURA

La fornitura avrà durata di 24 mesi con eventuale opzione per ulteriori 24 mesi. Gli importi massimi relativi a ciascun lotto per l’intera durata della fornitura sono riportati nella Tabella 2 allegata al capitolato.

Per durata dell’Accordo Quadro si intende il periodo entro il quale le Aziende Sanitarie USLUMBRIA 1 e USLUMBRIA 2 possono emettere Ordinativi di fornitura, vale a dire stipulare contratti attuativi con il Fornitore. Gli ordinativi di fornitura avranno durata massima, specificata nello stesso, dalla data di emissione.

Le Aziende Sanitarie USLUMBRIA 1 e USLUMBRIA 2 si riservano la facoltà di risolvere l’Accordo Quadro in qualunque momento, senza ulteriori oneri per le Aziende medesime, qualora disposizioni legislative, regolamentari ed autorizzative non ne consentano la prosecuzione in tutto o in parte, ovvero negli altri casi stabiliti nell’Accordo Quadro medesimo.

La stazione appaltante si riserva la facoltà di rinnovare l’Accordo Quadro, alle medesime condizioni, per una durata pari a 24 (ventiquattro) mesi, per un importo di Euro 22.172.494,40 al netto di Iva al 4% e/o di altre imposte e contributi di legge. Le Aziende Sanitarie USLUMBRIA 1 e USLUMBRIA 2 esercitano tale facoltà comunicandola all’appaltatore mediante posta elettronica certificata almeno 10 giorni prima della scadenza del contratto originario. La durata dell’Accordo Quadro/Contratto attuativo in corso di esecuzione potrà essere modificata per il tempo strettamente necessario alla conclusione delle procedure necessarie per l’individuazione del nuovo contraente ai sensi dell’art. 106, comma 11, del Codice. In tal caso il contraente è tenuto all’esecuzione delle prestazioni agli stessi

- o più favorevoli - prezzi, patti e condizioni.

Nel caso in cui, prima del decorso del termine di durata dell’Accordo Quadro, anche eventualmente

rinnovato, sia esaurito l’importo massimo spendibile riferito al singolo Lotto, al Fornitore potrà essere richiesto, alle stesse condizioni, di incrementare tale importo fino alla concorrenza di un quinto, ai sensi dell’art. 106, comma 12, del Codice. Sarà inoltre prevista l’opzione del 50% in più e/o in meno rispetto all’importo di gara indicato.

Si chiarisce inoltre che è INCLUSA dalla presente procedura la fornitura di materiali di consumo per microinfusori già di proprietà dell’USLUMBRIA2 e dell’USLUMBRIA1.

Le condizioni economiche e operative (es. fornitura materiale di consumo, manutenzione e sostituzione dei microinfusori), formalizzate a seguito della presente procedura, saranno applicate anche ai pazienti portatori di microinfusori già assistiti dalle due Aziende.

Si intende infine precedere all’adeguamento delle condizioni definite nel presente appalto anche a prodotti che per effetto dell’aggiornamento tecnologico, dovessero affiancare (nuova immissione nel mercato e ampliamento di gamma) e/o subentrare ai modelli in uso.

L’importo della gara per 12 mesi, oltre IVA 4%, per le due ASL è pari a:

Importo x 12 mesi USLUMBRIA2	Importo x 12 mesi USLUMBRIA1	Importo x 12 mesi REGIONE
4.137.223,00	6.885.345,00	00.000.000,20

L’importo complessivo della gara per 24 mesi+24 opzionali ammonta a Euro 44.090.272,80 oltre IVA 4%

Stante l'impossibilità di accertare in modo preciso il numero dei pazienti ai quali dovrà essere impiantato il microinfusore e/o il sensore, le quantità saranno correlate e definite in base alle richieste provenienti dagli Specialisti come previsto nella DGR 1411 del 05/12/2016.

La ditta aggiudicataria non potrà pretendere alcun risarcimento nel caso in cui le quantità ordinate siano inferiori rispetto a quelle previste negli allegati al presente Capitolato e sarà vincolata a fornire, se necessarie, anche quantità superiori a quelle stimate al prezzo fissato per il singolo bene poiché le quantità previste sono puramente indicative.

Pertanto, per quantità maggiori o minori necessarie alle Aziende Sanitarie Umbre nel corso del periodo di fornitura, la ditta non potrà pretendere maggiori compensi o indennizzi o muovere eccezioni. Le apparecchiature, nuove di fabbrica, in produzione ed in versione aggiornata al momento della consegna, saranno destinate al trattamento del diabete in terapia insulinica nelle sue varie forme su pazienti che presentino caratteristiche idonee a tale tipo di terapia.

A puro titolo informativo, al fine di consentire opportune valutazioni da parte degli operatori economici nella formulazione dell’offerta economica, si presume che, nell’arco di durata dell’Accordo Quadro, il numero di pazienti ai quali verranno prescritti i dispositivi medici in oggetto sarà pari a quanto descritto nella TABELLA 2. Si precisa che le condizioni economiche e operative (es.: fornitura di materiale di consumo, manutenzione e sostituzione dei microinfusori sia nel caso di guasti non riparabili, sia nel caso di cessazione della vita operativa delle attrezzature), formalizzate a seguito della presente procedura, saranno applicate anche ai pazienti portatori di microinfusori già assistiti da entrambe le Aziende Sanitarie.

L’importo a base di gara è al netto di Iva e/o di altre imposte e contributi di legge, nonché degli. Oneri per la sicurezza pari a euro 0 (zero). Non sono ammesse offerte superiori ai valori dei lotti riportati nella TABELLA 2.

ART. 3 ELENCO LOTTI E BASE D’ASTA PER LOTTO

Si riportano di seguito, per ciascun lotto, i prezzi posti a base di gara e il numero dei pazienti stimati.

Con riferimento ai pazienti stimati, si precisa che il fabbisogno dei consumabili è riferito alla stima dei pazienti nuovi e storici, mentre il fabbisogno dei durevoli è riferito ai soli pazienti nuovi ovvero ai pazienti ai quali debba essere sostituita l’apparecchiatura già in uso o di nuova prescrizione.

TABELLA 2

LOTTO

DESCRIZIONE

U M

QUANTITA' X 12 MESI USLUMBRIA 2

QUANTITA' X 12 MESI USLUMBRIA 1

QUANTITA' REGIONE UMBRIA

COSTO UNITARIO A BASE D'ASTA

VALORE LOTTO X 12 MESI USLUMBRIA2

VALORE LOTTO X 12 MESI USLUMBRIA1

REGIONE IMPORTO X 12 MESI

Microinfusori per insulina integrati a monitoraggio glicemico continuo, con algoritmo di controllo automatico (sistema ad ansa chiusa ibrida) dell’erogazione

di insulina

100

170

6.186,00 €

433.020,00

618.600,00

1.051.620,00

VALORE TOTALE LOTTO MICROINFUSORI+CONSUMABILI

1.926.860,00

2.724.729,00

4.651.589,00

Microinfusori per somministrazione continua di insulina con catetere

tradizionale

5.900,00 €

29.500,00

59.000,00

88.500,00

VALORE TOTALE LOTTO MICROINFUSORI+CONSUMABILI

95.300,00

168.200,00

263.500,00

Microinfusori per somministrazione continua di insulina con catetere che può diventare un sistema integrato se associato a CGM e ad un dispositivo che contiene un algoritmo che raccomanda la somministrazione di insulina

(Hybrid close the loop HCL)

5.600,00 €

112.000,00

229.600,00

341.600,00

VALORE TOTALE LOTTO MICROINFUSORI+CONSUMABILI

354.478,00

681.887,80

1.036.365,80

Microinfusore per somministrazione continua di insulina SENZA tubi di connessione, ADESIVO modulare in Kit, con possibilità di rimuovere la base del microinfusore senza perdita di insulina, abbinabile a sistema di monitoraggio continuo

glicemico ove necessario

1.500,00 €

15.000,00

22.500,00

37.500,00

VALORE TOTALE LOTTO MICROINFUSORI+CONSUMABILI

153.495,00

238.216,00

391.711,00

Microinfusore per somministrazione continua di insulina, adesivo monolitico

(patch pump)

PAZIENTI RECLUTABILI ANNO

VALORE TOTALE LOTTO MICROINFUSORI+CONSUMABILI

120.340,00

287.047,40

407.387,40

Sistema di monitoraggio in continuo della glicemia – CGM REAL TIME - STAND ALONE o

associabile a microinfusore

NON IMPIANTABILE

PAZIENTI RECLUTABILI ANNO

VALORE TOTALE LOTTO

184.400,00

276.600,00

461.000,00

Sistema di monitoraggio in continuo della glicemia – CGM REAL TIME di ULTIMA GENERAZIONE – STAND ALONE

o associabile a microinfusore

125

240

PAZIENTI RECLUTABILI ANNO

VALORE TOTALE LOTTO

629.720,00

1.311.338,00

1.941.058,00

Sensore per il controllo in continuo della glicemia in tempo reale (real time

Continuous Glucose

PAZIENTI RECLUTABILI ANNO

Monitoring, rtCGM) - IMPIANTABILE

VALORE TOTALE LOTTO

93.030,00

328.431,00

421.461,00

Sistema di monitoraggio in continuo della glicemia – FGM

150

200

PAZIENTI RECLUTABILI ANNO

VALORE TOTALE LOTTO

579.600,00

868.896,00

1.448.496,00

TOTALI

4.137.223,00

6.885.345,20

11.022.568,20

ART. 4 CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE

Verrà stilata per singolo Lotto una graduatoria, in base al criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa sulla base del miglior rapporto qualità prezzo, ai sensi dell’art.95, comma 2 del codice degli appalti.

La valutazione dell’offerta tecnica e dell’offerta economica sarà effettuata in base ai seguenti punteggi:

elementi di valutazione	Punteggio massimo
Offerta tecnica	70
Offerta economica	30
totale	100

La procedura non è finalizzata all’individuazione di un unico aggiudicatario per singolo LOTTO, ma attraverso la stessa, verranno selezionati più soggetti con i quali sottoscrivere un accordo quadro, in quanto ritenuti idonei a fornire i prodotti oggetto di gara individuati e riportati nel presente Capitolato Tecnico.

La scelta di acquistare i prodotti di cui all’ Accordo Quadro da Operatori Economici diversi dal primo graduato di ciascun Lotto, avverrà in base alle richieste pervenute presso i servizi della Farmaceutica Territoriale della USLUMBRIA1 e della USLUMBRIA2 formulate con prescrizione specialistica, in base alle esigenze cliniche del paziente e ragioni di natura clinica relazionate dal medico diabetologo.

Le ditte offerenti dovranno definire i prezzi dei sistemi, determinando i prezzi di ciascuna sub componente che dev'essere considerata autonoma anche ai fini dell'ordinazione. I prezzi dei beni saranno corrisposti in base agli effettivi ordini.

Il fornitore dovrà presentare offerta minore/uguale all’importo determinato come base d’asta per ciascun Lotto, dettagliando il prezzo unitario di ciascun singolo componente che potrebbe essere acquistato per il regolare funzionamento dello strumento.

MODALITA’ OPERATIVE PER LA SCELTA DEL FORNITORE PER CIASCUN ORDINE

Per ciascun Lotto sarà pubblicata una graduatoria in base al miglior rapporto qualità prezzo per ciascun sistema. Gli specialisti diabetologi delle Aziende Sanitarie della Regione potrebbero essere orientati, compatibilmente con le esigenze dei pazienti, alla prescrizione del sistema più economico, sulla base di eventuali indicazioni che dovessero essere emanate. Per le prescrizioni provenienti da altre Aziende Regionali e/o extra-Regionali sarà rispettato il

suggerimento terapeutico dello specialista, salvo, anche in questo caso, successive indicazioni della Regione che dovessero essere emanate durante il periodo di vigenza contrattuale.

Si precisa quindi che le Amministrazioni delle due ASL potranno ordinare in base a specifiche esigenze, da uno, da più o da tutti i Fornitori aggiudicatari.

Ciascun requisito richiesto nel presente capitolato deve essere posseduto; peraltro, sono ammesse, per la valutazione di sufficienza ex art. 68 del Codice, tutte le configurazioni equivalenti dal punto di vista tecnico (fermo che l’obbligo di dimostrare l’equivalenza grava sul concorrente).

ART. 4.1 SISTEMA DI AGGIUDICAZIONE

Il punteggio dell’offerta tecnica è attribuito, per ciascun lotto, sulla base dei criteri di valutazione, con i relativi punteggi massimi assegnabili ed i rispettivi criteri motivazionali, elencati, per ciascun lotto, nelle tabelle contenute nell’allegato A del presente Capitolato Tecnico, con la relativa ripartizione dei punteggi. Nella tabella, nella colonna “Tipologia punteggio”, vengono indicate le specifiche del punteggio individuato, contrassegnate con le lettere D, T e Q di seguito elencate:

• D - vengono indicati i “Punteggi discrezionali”, vale a dire i punteggi il cui coefficiente è attribuito in ragione dell’esercizio della discrezionalità spettante alla commissione giudicatrice;

• T - vengono indicati i “Punteggi tabellari”, vale a dire i punteggi fissi e predefiniti che saranno attribuiti o non attribuiti in ragione dell’offerta o mancata offerta di quanto specificamente richiesto.

• Q - vengono indicati i “Punteggi quantitativi”, vale a dire i punteggi il cui coefficiente è attribuito mediante applicazione di una formula matematica.

A ciascuno degli elementi qualitativi cui è assegnato un punteggio discrezionale “D”, individuato nella colonna “Tipo” della tabella, la Commissione attribuisce un coefficiente come di seguito riportato.

Laddove specificato, alla colonna “Criteri motivazionali/ modalità di verifica”, la voce “Commissione giudicatrice”, si intende che ciascun commissario di gara procederà ad attribuire un coefficiente, variabile tra 0 e 1, motivando le ragioni della propria attribuzione e collegando la motivazione ai criteri previsti all’allegato 1 del capitolato tecnico, secondo la seguente scala:

Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxx
0	In caso di mancanza di documentazione o di elementi necessari per la valutazione del parametro considerato
0,25	In relazione ad un giudizio espresso sul parametro considerato “scarso”
0,50	In relazione ad un giudizio espresso sul parametro considerato “discreto”
0,75	In relazione ad un giudizio espresso sul parametro considerato “buono”
1	In relazione ad un giudizio espresso sul parametro considerato “ottimo”

Una volta che ogni commissario avrà attribuito il coefficiente a ciascun criterio/sub-criterio, la commissione calcolerà la media aritmetica dei coefficienti attribuiti dai singoli commissari all’offerta, in relazione al criterio/sub- criterio in esame, al fine di ottenere il coefficiente medio da applicare al medesimo. Il coefficiente sarà arrotondato alla seconda cifra decimale, in eccesso qualora la terza cifra decimale sia pari o superiore a cinque, in difetto qualora

la terza cifra decimale sia inferiore a cinque. Il coefficiente medio arrotondato, che risulterà dalla media aritmetica dei coefficienti attribuiti dai singoli commissari, sarà quindi moltiplicato per il peso fissato per ciascun criterio al fine di ottenere il punteggio relativo al criterio.

A ciascuno degli elementi qualitativi cui è assegnato un punteggio tabellare “T”, individuato nella colonna “Tipologia punteggio” della tabella, il coefficiente 1 sarà attribuito per la presenza del requisito e il coefficiente 0 in caso di assenza, oppure sarà applicata la diversa ulteriore distribuzione del coefficiente espressamente prevista nel criterio motivazionale.

A ciascuno degli elementi qualitativi cui è assegnato un punteggio quantitativo “Q”, individuato nella colonna “Tipologia punteggio” della tabella, il coefficiente sarà attribuito:

a) per le formule proporzionali dirette, applicando la seguente formula:

FORMULA

DESCRIZIONE

Ci = (Qi/Qmax)

Qi = valore della caratteristica in esame prodotto del concorrente i-simo

Q max = valore della caratteristica in esame del prodotto dell’offerta più conveniente

La modalità di calcolo del punteggio economico è descritta nel disciplinare di gara.

ART. 4.2 CAMPIONATURA

Per la partecipazione alla presente procedura è richiesta la presentazione di campionatura relativa a ciascun prodotto offerto per ciascun lotto.

In particolare, è richiesta la presentazione, in quantità n. 2 pezzi, di ciascun prodotto/articolo di lotto offerto, in una misura media richiesta, ivi inclusi gli eventuali accessori. È possibile ai fini della campionatura presentare prodotti/articoli non sterili purché il confezionamento identico a quello di vendita dei prodotti sterili.

La campionatura dovrà pervenire nelle modalità e termini indicati nel disciplinare di gara.

ART. 4.3 MODALITA’ DI FUNZIONAMENTO DELL’ACCORDO QUADRO

Nell'ambito dell'elenco degli operatori economici risultati idonei e aggiudicatari dell'Accordo Quadro, per ciascun lotto, le Aziende Sanitarie ordineranno i prodotti sulla base del criterio dell’appropriatezza terapeutica-assistenziale ove ricorrano le seguenti condizioni:

⮚ necessità di personalizzazione in relazione alla classe del paziente in funzione della terapia (a titolo esemplificativo e non esaustivo: pazienti in età pediatrica, diabete tipo 1, diabete tipo 2, diabete e gravidanza, etc..). In particolare si evidenzia come i microinfusori, i sistemi per il controllo continuo della glicemia (CGM) ed i relativi materiali di consumo presentino alcune caratteristiche tecniche specifiche che possono rendere un determinato modello più adatto per alcuni pazienti in relazione a particolari situazioni cliniche di abilità nell’autogestione e/o a abitudini di vita di relazione e lavorativa;

⮚ continuità terapeutica; in particolare va assicurata la continuità terapeutica ai pazienti che già utilizzano un determinato microinfusore.

In questi casi, e ad esclusiva discrezione degli utilizzatori, verrà individuato di volta in volta il fornitore il cui prodotto è più rispondente alle esigenze cliniche del paziente dandone adeguata motivazione con riscontri giustificativi esaurientemente documentati e formalizzati dai medici prescrittori.

I quantitativi effettivi di prodotti da fornire saranno determinati esclusivamente in base agli Ordinativi di fornitura emessi dalla singola ASL Contraente sino a concorrenza dell’importo di aggiudicazione definito in ciascun Contratto Attuativo sulla base del fabbisogno indicato dalla medesima ASL. Tale importo massimo, tuttavia, non è vincolante per le ASL Contraenti, che non risponderanno nei confronti del Fornitore in caso di emissione di ordinativi inferiori, costituendo tale importo solo un limite massimo di accettazione degli Ordinativi da parte del Fornitore stesso.

Le Aziende Sanitarie Contraenti, nel corso dell’esecuzione contrattuale potranno apportare, nei casi e nelle modalità previste dall’art. 106 del D.Lgs n. 50/2016, variazioni in aumento e in diminuzione nei limiti previsti dalla richiamata normativa.

La Stazione Appaltante si riserva comunque la facoltà di non dar corso, interrompere o annullare la procedura di gara in qualunque delle fasi previste, in base a valutazioni di propria esclusiva competenza, comunque finalizzate alla tutela del pubblico interesse, senza che i concorrenti possano vantare diritti o aspettative di sorta e senza incorrere in responsabilità e/o azioni di risarcimento dei danni.

Per durata dell’Accordo Quadro si intende il periodo di utilizzo del medesimo mediante la stipula di contratti attuativi da parte di ciascuna Azienda Sanitaria Regionale.

Si precisa che in caso di particolare urgenza, ciascuna ASL Contraente può disporre, prima della stipula dell’Accordo Quadro, anche nella forma della lettera commerciale, l'anticipata esecuzione dello stesso ai sensi di quanto previsto dall’art. 32 del D.Lgs. n. 50/2016 e s.m.i..

Si evidenzia che trova applicazione l’art. 106, comma 11, del D. Lgs. n. 50/2016, per cui la durata del contratto può essere prorogata per il tempo strettamente necessario alla conclusione delle procedure necessarie per l'individuazione di un nuovo Contraente

ART. 5 CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI

La fornitura di cui trattasi è articolata in lotti, specificati nel presente Capitolato Tecnico, corrispondenti ai prodotti posti in gara nelle quantità e con i requisiti descritti nel seguito del presente documento. Ogni lotto dovrà considerarsi comprensivo del kit di materiale di consumo utile per l’utilizzo dell’apparecchiatura per la durata complessiva di 24+24 mesi.

I prodotti oggetto della presente fornitura devono essere conformi alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario per quanto concerne le autorizzazioni alla produzione, alla importazione, alla immissione in commercio e all’uso e dovranno rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia all’atto dell’offerta nonché ad ogni altro eventuale provvedimento emanato durante la fornitura.

Le certificazioni ambientali presentate devono essere della ditta produttrice, non saranno presi in considerazione certificazioni di eventuali ditte distributrici.

Le etichette dei prodotti sia sulla confezione singola sia sull’imballaggio esterno, devono riportare la marcatura CE e le indicazioni previste dalla normativa vigente:

• nome o ragione sociale e indirizzo del fabbricante. Per i dispositivi importati nella Comunità al fine di esservi distribuiti, l’etichettatura o l’imballo esterno o le istruzioni per l’uso contengono, inoltre, il nome e l’indirizzo del mandatario qualora il fabbricante non abbia sede nella Comunità

• codice del prodotto attribuito dal fabbricante

• nome commerciale del prodotto

• descrizione

• data e numero di lotto di fabbricazione e/o scadenza.

Se si tratta di prodotto sterile, monouso:

• metodo di sterilizzazione

• dicitura “sterile, monouso”

• data di scadenza o validità del prodotto.

Oltre a quanto precedentemente indicato, le etichette dovranno riportare ogni ulteriore indicazione prevista dalla vigente normativa in materia.

I prodotti classificati come D.M. dovranno essere iscritti nel Repertorio dei Dispositivi medici tenuto dal Ministero della Salute, come disposto dal DM 20 febbraio 2010.

Tutti i dispositivi forniti dovranno essere corredati della documentazione attestante la sussistenza dei suddetti requisiti, inoltre dovranno avere chiara indicazione dell’assenza di lattice nel ciclo produttivo e/o nelle confezioni a tutela dei pazienti/operatori sanitari eventualmente allergici al lattice.

Il soggetto concorrente deve presentare a corredo della documentazione di gara le schede tecniche del dispositivo offerto, in lingua italiana o con traduzione semplice allegata, nelle quali devono essere indicati tutti gli elementi necessari ed indispensabili all’individuazione dei requisiti tecnici del prodotto. In particolare devono essere presentati:

• Elenco dei prodotti offerti con indicazione del lotto di riferimento;

• Scheda tecnica e ogni altra documentazione necessaria ai fini di un corretto utilizzo, per una valutazione completa e corretta di quanto offerto;

• Indicazioni del fornitore e del fabbricante, se diverso dal fornitore, codice e nome commerciale attribuiti al prodotto dal fornitore e/o dal fabbricante;

• Dichiarazione del produttore attestante il possesso della marcatura CE;

• Informazioni sul confezionamento;

• Indicazione, per ciascun dispositivo offerto se del caso, del CND e Numero di Repertorio

ART. 6 - CONFIGURAZIONE MINIMA PER OGNI LOTTO

Per i lotti la fornitura dovrà comprendere, ove pertinente:

• Apparecchiatura (sistema di infusione e/o monitoraggio): intesa come “parte fissa” del sistema di infusione, che sarà acquistata dalla USLUMBRIA2 e dall’USLUMBRIA1 destinataria della fornitura ed avrà una durata almeno pari a 48 mesi (salvo sostituzioni per guasto), comprensiva di tutti i moduli e gli accessori necessari al corretto e sicuro utilizzo da parte del paziente e di eventuali idonei supporti adibiti all’applicazione e/o al trasporto delle varie parti del dispositivo;

• Materiale di consumo.

Di seguito la descrizione degli elementi che compongono la fornitura del materiale di consumo:

• Sistema di infusione: potrà essere composto dal solo ago-cannula e/o ago-cannula (di tipologia sia verticale che orizzontale e dovrà essere ordinabile in tutte le misure disponibili) + catetere (dovrà essere ordinabile in tutte le misure disponibili), dispositivi di inserimento ove previsti. I componenti potranno essere forniti sia separati che già assemblati in pacchi per un fabbisogno trimestrale.

• Serbatoi: ove previsti, in tutte le misure disponibili.

• Sensori: per la misurazione in continuo della glicemia : i sensori dovranno essere in grado di misurare valori di glicemia compresi almeno nel range 40 – 400 mg/dL, e dovranno essere forniti in confezionamento sterile.

• Trasmettitori : dovranno essere compatibili sia con i sensori che con il ricevitore e/o la pompa fornita e dovranno essere caratterizzati da una durata minima (indicativa) pari ad almeno 3 mesi.

• Ricevitori: dovranno essere compatibili con il trasmettitore e/o integrati nella pompa fornita.

Tutte le componenti dovranno essere fornite complete degli eventuali accessori che ne consentano il corretto e sicuro utilizzo, secondo quanto previsto dal produttore (ad esempio ago per sistema infusionale completo di inseritore o sensore per il monitoraggio della glicemia completo di inseritore, ecc): tali accessori sono da intendersi compresi nella configurazione minima dell’apparecchiatura e dei materiali di consumo offerti. L’attrezzatura di cui trattasi dovrà pertanto essere consegnata nella versione corrispondente all’offerta, corredata di tutti gli accessori, sensori, supporti, cavi, connettori e quant’altro necessario per il corretto e sicuro funzionamento in relazione alla destinazione d’uso, con una dotazione minima di eventuali consumabili per l’utilizzo generico immediato.

ART. 7 - MODALITÀ DI AVVIO E MESSA A REGIME DELLE TERAPIE

Ogni persona iniziata alla terapia insulinica con microinfusore deve affrontare un periodo di prova della terapia di almeno TRE mesi per il microinfusore e di UN mese per il sistema di monitoraggio CGM (comprensivo dei relativi sensori, minimo 4), che richiede, pertanto, l’utilizzo di apparecchi nuovi di proprietà dell’impresa e la fornitura del materiale di consumo ed eventuali accessori necessari in forma completamente gratuita.

In seguito alla prescrizione da parte dello specialista diabetologo aziendale/extraziendale del microinfusore, la ditta dovrà consegnare lo strumento per consentire un periodo di prova da parte dell’assistito fino a TRE mesi dalla data del DDT di consegna; contestualmente all’invio del microinfusore la ditta fornitrice dovrà fornire gratuitamente il materiale di consumo necessario alla terapia durante il periodo di prova.

Entro TRE mesi dalla data di consegna del DDT la USLUMBRIA 2 e la USLUMBRIA1 dovranno scegliere, dandone conferma per iscritto, se:

a) ACCETTARE L’ACQUISTO

In questo caso sarà inviata la comunicazione di accettazione di acquisto alla ditta fornitrice segnalando il numero di serie dello strumento preso in prova ed ordinato a costo zero. Successivamente la ditta provvederà alla fatturazione del dispositivo inizialmente consegnato a costo zero.

b) RIFIUTARE L’ACQUISTO

In questo caso sarà inviata la comunicazione di NON accettazione entro il termine dei TRE mesi stabiliti alla ditta Fornitrice in modo da poter concordare la restituzione ed il ritiro del dispositivo consegnato, senza alcun onere accessorio, fatta salva la restituzione dello strumento integro.

Nel caso in cui, entro il termine dei TRE mesi previsti dalla data di consegna dello strumento, le Aziende USLUMBRIA1 e USLUMBRIA2 non esprimano il gradimento o il rifiuto dell’acquisto, il Fornitore, previo avviso scritto, provvederà alla fatturazione del microinfusore inizialmente consegnato.

Si precisa che la garanzia sull’apparecchio richiesta dal Capitolato Tecnico avrà inizio dalla data del collaudo positivo del sistema che coincide con la data di fine periodo di prova.

In questa fase il Fornitore manterrà a suo carico anche ogni responsabilità.

ART. 8 - FORMAZIONE

L’addestramento all’utilizzo dei dispositivi aggiudicati che richiedono una differente manualità è ribadita anche dal X.Xxx. 81/2008 e dalla Direttiva 2010/32/EU del Consiglio del 10 maggio 2010.

Al fine di semplificare e di rendere più rapido l’apprendimento del funzionamento e del corretto utilizzo dei Dispositivi medici in oggetto da parte del paziente utilizzatore, gli Operatori economici facenti parte dell’Accordo Quadro dovrà organizzare tempestivamente corsi di formazione/ utilizzo, da concordare con il Centro Prescrittore.

I corsi di formazione/ utilizzo dovranno essere tenuti a cura e a carico del Fornitore da personale con adeguato livello di competenza; Per tutta la durata della fornitura, il Fornitore dovrà garantire l’assistenza tecnica formativa, a richiesta dell’USLUMBRIA2 e dell’USLUMBRIA1.

Le attrezzature e la campionatura necessaria allo svolgimento della formazione dovranno essere messe a disposizione a titolo gratuito dall’Operatore economico prescelto in quantità sufficiente per consentire agli operatori l’apprendimento diretto.

ART. 9 - SERVIZI CONNESSI CON LA FORNITURA

I fornitori devono mettere a disposizione due tipologie di Customer Care, una espressamente dedicata per il servizio di gestione ordini, di assistenza post-vendita e di supporto, con l’indicazione del numero telefonico e del fax dedicati, un indirizzo di posta elettronica ed un codice NSO per l’invio degli ordini in formato elettronico; una espressamente dedicata ai pazienti.

• Customer Care Amministrazioni dovrà gestire le richieste di informazione relativamente ed essere attivo dal lunedì al venerdì in orario d’ufficio:

- alle procedure di erogazione della fornitura (es. modalità di invio delle richieste di approvvigionamento; modalità di consegna dei prodotti, tempi di consegna ecc.);

- alle modalità di inoltro dei reclami;

- alla gestione di resi.

• Customer Care Pazienti: Durante l’intera vita utile dell’apparecchiatura fornita, e comunque durante il periodo di utilizzo, dovrà essere garantito al paziente utilizzatore un Servizio di assistenza tecnica telefonica tramite numero verde attivo 24 ore su 24 per 7 giorni alla settimana. Per i Lotti………si ritiene sufficiente un servizio attivo almeno 5 giorni su 7, per almeno 8 ore su 24.

I "Numeri per servizi di addebito al chiamato", denominati, numeri verdi, devono essere conformi a quanto definito dall'art. 16 della Delibera n. 9/03/CIR della AGCOM "Piano di numerazione nel settore delle telecomunicazioni e disciplina attuativa" (pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana del 1° agosto 2003, n.177);

I riferimenti del servizio dovranno essere indicati nella documentazione richiesta ai fini della stipula dell’Accordo Quadro.

In caso di mancata disponibilità del supporto rilevata da ciascuna ASL a seguito di verifiche effettuate anche tramite terzi incaricati o a seguito di segnalazioni pervenute alla stessa, verrà applicata la penale di cui al disciplinare di gara.

ART. 10 - GARANZIA E QUALITÀ

Gli operatori economici dovranno assicurare la garanzia sulle parti durevoli (microinfusore) delle apparecchiature in oggetto per un periodo di almeno 48 mesi a partire dalla data di collaudo del microinfusore, garantendo lo strumento da difetti di fabbricazione e guasti. La garanzia non coprirà in caso di furto e/o smarrimento, ma dovrà garantire la garanzia per danni accidentali (per es rottura del display del telecomando).

Il Fornitore è obbligato a porre rimedio, a proprie spese, a tutti i difetti manifestatisi durante tale periodo alle apparecchiature ed ai relativi materiali di consumo forniti, dipendenti o da vizi di fabbricazione e/o confezionamento o da difetti dei materiali impiegati o infine da altro inconveniente non derivante da forza maggiore. Nella garanzia è inclusa la sostituzione di ogni strumento, cavo di collegamento, dispositivo, accessorio o altro che possa pregiudicare un efficace ed efficiente funzionamento delle apparecchiature stesse.

Il superamento del collaudo funzionale non esonera il Fornitore dalla responsabilità per eventuali difetti e/o non conformità che possono essere rilevati in seguito e non emersi in fase di accettazione.

Il controllo di quantità e qualità sarà effettuato dagli incaricati della USLUMBRIA2 e della USLUMBRIA1 richiedenti il dispositivo medico in oggetto.

Durante il periodo di garanzia l’Operatore economico prescelto dovrà assicurare il tempestivo intervento e documentare le modalità di risoluzione di guasti: dal momento della segnalazione del guasto la ditta dovrà risolverlo eventualmente provvedendo alla sostituzione dell’apparecchiatura entro un termine massimo di 2 giorni lavorativi dal ricevimento della richiesta.

È fatto obbligo al Fornitore di comunicare al centro prescrittore e all’ufficio competente dell’Azienda Sanitaria ordinante ogni segnalazione di intervento.

L’apparecchiatura sostitutiva verrà consegnata presso l’ufficio competente dell’Azienda Sanitaria ordinante di residenza del paziente e NON presso il domicilio del paziente. La sostituzione dovrà essere comunicata da parte dell’Operatore economico anche al Centro prescrittore.

Ciascuna ASL invierà la richiesta di sostituzione strumento all’operatore economico, comunicando l’indirizzo di consegna. Lo strumento sostitutivo dovrà essere collaudato secondo le procedure specifiche di ciascuna azienda, e poi consegnato al paziente tramite il Servizio Diabetologico aziendale.

Concluso il periodo di validità/copertura della garanzia, nel caso di guasto non riparabile dei microinfusori o dei sistemi di monitoraggio, l’iter di sostituzione dei dispositivi medici dovrà seguire il medesimo percorso necessario per una nuova assegnazione di apparecchiatura.

ART. 11 – FUORI PRODUZIONE E ACCETTAZIONE NUOVI PRODOTTI

Nel caso in cui, durante il periodo di validità e di efficacia dell’Accordo Quadro, il Fornitore non sia più in grado di garantire la consegna di uno o più Prodotti offerti in sede di gara, a seguito di ritiro degli stessi dal mercato da parte del produttore dovuto a cessazione della produzione, il Fornitore dovrà obbligatoriamente:

dare comunicazione scritta della “messa fuori produzione” alle due Aziende ASL con un preavviso di almeno 30 (trenta) giorni;

indicare, pena la risoluzione dell’Accordo Quadro, il Prodotto avente identiche o migliori caratteristiche tecniche, prestazionali e funzionali che intende proporre in sostituzione di quello offerto in gara alle medesime condizioni economiche convenute in sede di gara o, eventualmente, a condizioni economiche migliori, specificandone il confezionamento ed allegando congiuntamente la relativa scheda tecnica debitamente sottoscritta, tutte le dichiarazioni /certificazioni richieste in fase di offerta per il prodotto sostituito nonché, se previsto, il campione del Prodotto proposto in sostituzione.

Le due ASL Regionali procederanno, alla verifica tecnica dell’equivalenza del prodotto presentato in sostituzione con quello offerto in sede di gara con quanto dichiarato nell’eventuale nuova scheda tecnica e, in caso di accettazione, provvederanno a comunicare al Fornitore gli esiti di detta verifica.

In caso di esito negativo della verifica del prodotto proposto in sostituzione, le due ASL avranno facoltà di risolvere l’Accordo Quadro, anche solo in parte, laddove il Fornitore non sia più in grado di garantire la disponibilità del Prodotto per il quale si richiede la sostituzione.

ART. 12 - CONFEZIONAMENTO, IMBALLAGGIO ED ETICHETTATURA

Il prodotto deve essere confezionato in modo da garantire la conformità, in termini di etichetta o stampigliatura, di ogni imballaggio secondo quanto approvato dal Ministero della Salute con il relativo provvedimento.

Le informazioni riportate in etichetta e sui sistemi di imballaggio devono essere in lingua italiana.

Tutti i prodotti devono essere confezionati in imballaggi di materiale resistente alle manovre di carico, trasporto e scarico oltre che idonei a garantire la corretta conservazione, le condizioni di temperatura previste dalla relativa scheda tecnica, nonché un’efficace barriera contro l’umidità e la polvere. L’imballaggio esterno deve, altresì, soddisfare le prescrizioni della normativa vigente circa la prevenzione infortuni ed igiene del lavoro.

Eventuali avvertenze o precauzioni particolari da attuare per la conservazione dei prodotti, devono essere chiaramente leggibili.

Sulle scatole e sulle singole buste dovranno essere riportati, in lingua italiana o a mezzo pittogrammi, la descrizione qualitativa del contenuto, il numero di lotto, la eventuale data di scadenza, la data di produzione, la dicitura sterile e monouso se del caso, o relativo simbolo, il tipo di sterilizzazione, il nome del produttore e dell’eventuale distributore italiano.

In corso di fornitura i prodotti dovranno essere i medesimi indicati nella documentazione tecnica inviata per la gara, salvo variazioni che dovessero intervenire (es. aggiornamenti tecnologici, cambi di codici ecc.) e che andranno comunque autorizzate dall’ASL.

Su tutte le confezioni devono essere riportate, in lingua italiana, tutte le informazioni previste dalla normativa vigente e quelle necessarie per garantire una utilizzazione corretta e sicura del dispositivo.

In particolare si ritengono idonei i seguenti tipi di imballaggi:

a) un primo imballaggio per il trasporto e la conservazione nei magazzini;

b) la confezione primaria ovvero il contenitore o qualunque altra forma di confezionamento costituita/o da materiale conforme a quanto richiesto dalle leggi vigenti all’atto della fornitura e che si trova a diretto contatto con il dispositivo; la stessa deve permettere un’apertura facile e sicura e le dimensioni dovranno essere adeguate al contenuto;

c) la confezione secondaria, (diversa da quella di cui alla lettera a), ed intesa come accorpamento di confezioni primarie per agevolarne il trasporto; la stessa deve essere idonea allo stoccaggio nei locali adiacenti ai luoghi di utilizzo e dovrà garantire agli operatori un facile prelievo dell’articolo ed il controllo sulla quantità residua.

I materiali utilizzati per gli imballaggi (primari, secondari e pallet), dove tecnicamente possibile, devono essere facilmente separabili a mano, in parti riciclabili mono materiale ed essere costituiti preferibilmente, se in carta o cartone, per il 100% in peso da materiale riciclato.

Tutti i prodotti devono essere perfettamente identificabili sia sulle confezioni esterne che sulle confezioni interne.

Se si tratta di prodotti sterili, monouso, dovrà essere riportata la dicitura “sterile, monouso”, il metodo di sterilizzazione e la data di scadenza del prodotto.

In particolare sui confezionamenti di cui alle lettere b) e c) devono essere riportate, a mero titolo esemplificativo e non esaustivo, le seguenti indicazioni:

- il nome del fornitore;

- la simbologia prevista per la corretta conservazione del prodotto (es. temperatura di conservazione);

- la denominazione del prodotto;

- il numero del lotto di produzione;

- la data di scadenza ed ogni altra indicazione prevista dai D.Lgs 332/2000 e D.Lgs 46/1997.

ART. 13 - AGGIORNAMENTO TECNOLOGICO

Le ditte fornitrici sono tenute a dare comunicazione all’Azienda degli aggiornamenti tecnologici e delle variazioni in ordine alle caratteristiche dei prodotti, inviando listini costantemente aggiornati.

Qualora la ditta ponga in commercio, durante il periodo di fornitura, nuovi prodotti che presentino migliori caratteristiche di rendimento e funzionalità rispetto a quelli analoghi aggiudicati e che sono commercializzati in sostituzione di quelli aggiudicati, dovrà fornire, su richiesta, i nuovi prodotti al prezzo offerto in gara.

Il fornitore dovrà fornire la documentazione necessaria a verificare, in modo agevole, che tutte le funzioni (nessuna esclusa) siano uguali al modello offerto in gara, evidenziando le caratteristiche superiori. Il dispositivo offerto in sostituzione deve essere prodotto dallo stesso fabbricante; dovrà inoltre essere fornita tutta la documentazione prevista nel capitolato di gara: dichiarazione di conformità, scheda tecnica, copia dell’etichetta; i dispositivi offerti in sostituzione devono avere gli stessi requisiti indicati nel capitolato di gara,

analoghe indicazioni d’uso, ma caratteristiche migliorative rispetto a quelli aggiudicati in precedenza. La Stazione Appaltante si riserva la facoltà di accettare o meno il prodotto offerto in sostituzione previa valutazione della congruità della documentazione presentata.

ART. 14 - TRACCIABILITA’ E GESTIONE AVVISI DI SICUREZZA

Con tracciabilità si intende la costante possibilità per il fabbricante di rintracciare, per qualsiasi evenienza, i dispositivi che necessitano di un richiamo di sicurezza. Gli aggiudicatari sono obbligati a comunicare immediatamente all’ Azienda Contraente eventuali avvisi di sicurezza come da normativa vigente sulla vigilanza.

Tra gli oneri a carico dell’aggiudicatario sarà d’obbligo la comunicazione all’ Azienda sanitaria dei dati necessari all’individuazione univoca dei DM distribuiti (codice prodotto, numero di lotto, Numero di Repertorio). Questo al fine di rendere attuabile eventuali recall di sicurezza dei DM.

ART. 15 - INDISPONIBILITÀ TEMPORANEA DEL PRODOTTO

Nel caso di indisponibilità temporanea del prodotto, il Fornitore, al fine di non essere assoggetto alle penali per mancata consegna nei termini previsti nel disciplinare di gara, dovrà darne tempestiva comunicazione per iscritto all’Amministrazione e comunque entro e non oltre 2 (due) giorni lavorativi decorrenti dalla ricezione dell’Ordine di acquisto; in tale comunicazione il Fornitore dovrà inoltre indicare il periodo durante il quale non potranno essere rispettati i termini di consegna.

In ogni caso la temporanea indisponibilità dei Prodotti non potrà protrarsi per più di 15 giorni lavorativi dalla comunicazione di cui sopra, pena l’applicazione delle penali previste nel disciplinare di gara.

Allegati: Tabella 1: fabbisogni

Tabella 2: importi massimi per lotto Allegato A - SPECIFICHE TECNICHE

ALLEGATO A

LOTTO 1 “Microinfusori per insulina integrati a monitoraggio glicemico continuo, con algoritmo di controllo automatico (sistema ad ansa chiusa ibrida) dell’erogazione di insulina

Sistema integrato di infusione di insulina e monitoraggio in continuo del glucosio interfacciato direttamente sul display del microinfusore con tecnologia che consente di sospendere e riavviare automaticamente l’erogazione dell'infusione di insulina basale, in funzione di valori di glucosio rilevati dal sensore e dei limiti impostati.

La fornitura deve comprendere microinfusore, materiale di consumo (serbatoi, set infusionali, insertori, batterie), sensore CGM, trasmettitore

Microinfusori-Caratteristiche minime generali:

• marchio CE e CND Z12040421601

• Registrazione Repertorio del Ministero della Salute

• Precisione (accuratezza nell’erogazione dell’insulina: percentuale di scarto <±5% della velocità del flusso basale dichiarata dal costruttore)

• Resistenza all’acqua non <IPX7 (microinfusore)

• Profili basali programmabili: minimo 2

• Numero di segmenti basali impostabili per ciascun profilo: minimo 6

• Velocità basale minima 0,1 U/h o inferiore

• Bolo normale/standard ad erogazione rapida

• Bolo ad erogazione prolungata (onda quadra) per un periodo di tempo programmabile

• Bolo ad erogazione combinata: rapida e prolungata (onda doppia)

• Calcolatore di bolo (non necessariamente facente parte dell’infusore)

• Allarmi sui limiti di iperglicemia (avviso di aumento rapido dei valori del glucosio; avviso predittivo di avvicinamento al limite di glucosio alto – pre glucosio alto; avviso al raggiungimento del limite di glucosio alto)

• Funzioni ed allarmi sui limiti di ipoglicemia

• Blocco di sicurezza impostabile

• Sistema di gestione per scarico dati

• Manuale d’uso in lingua italiana

Materiale di consumo - Caratteristiche tecniche minime generali

• Set infusivi composti indicativamente da ago cannula in teflon o ago metallico e catetere, in confezione già assemblata o separata. Specificità e certificata compatibilità d’uso con il corrispondente microinfusore.

• Ago cannula: Specificità e completa compatibilità d’uso per il corrispondente microinfusore;

• Serbatoi da riempire con insulina ove necessario.

Sistema monitoraggio continuo della glicemia - Caratteristiche tecniche minime generali

• Sensore sottocutaneo per monitoraggio glicemia che consenta il monitoraggio continuo della glicemia:

- Durata minima del sensore giorni 6;

- Accuratezza: MARD <11%

- Disponibilità di sistema per inserzione automatica o guidata del sensore;

- Tipologia di sensore inclinato o verticale;

- Visualizzazione sul monitor /schermo del trend glicemico delle ultime ore con appositi indicatori a freccia;

- Disponibilità di allarmi indicanti episodi di ipoglicemia e di iperglicemia;

- Disponibilità di un sistema di scarico dei dati su piattaforma informatica;

- Ricevitore integrato nel microinfusore o su un dispositivo esterno;

• Trasmettitore

- Durata minima del trasmettitore mesi 3;

- Resistenza all’acqua almeno IPX7.

Caratteristiche tecniche preferenziali

Il punteggio dell’offerta tecnica relativamente al presente lotto è attribuito sulla base dei criteri di valutazione elencati nella sottostante tabella con la relativa ripartizione dei punteggi. La presenza del requisito/caratteristica preferenziale richiesta dovrà evincersi dalla scheda tecnica del prodotto offerto o da altra documentazione allegata. La mancata indicazione del requisito o l’indicazione del requisito in modo differente a quello richiesto comporta l’attribuzione di un coefficiente pari a 0.

Lotto 1
	Criteri di valutazione	Punteggio massimo	Tipologia criterio	Criterio motivazionale
1	Accuratezza di infusione con errore ≤5%	7	D	Commissione giudicatrice. Si attribuisce punteggio più elevato alla soluzione tecnologica che presenti la minore percentuale di scarto dell’erogazione
2	Sistema infusionale
2.1	Semplicità di inserimento dell’ago-cannula con automatismo o insertore precaricato	3	D	Commissione giudicatrice. Si attribuisce punteggio più elevato alla soluzione con maggiore semplicità di inserimento.
2.2	Presenza di differenti tipologie di ago cannula (differenti materiali e inclinazioni)	3	D	Commissione giudicatrice. Si attribuisce punteggio più elevato alla soluzione che presenti possibilità di scelta tra diverse tipologie dell’ago-cannula.
3	Sensori e trasmettitori
3.1	Accuratezza del sensore (espressa come MARD), anche in riferimento all’accuratezza nei diversi range glicemici	8	D	Commissione giudicatrice. Si attribuisce punteggio più elevato alla maggiore accuratezza del sensore espressa in MARD, anche in riferimento all’accuratezza in diversi range glicemici documentata da studi clinici
3.2	Tenuta e semplicità di inserimento del sensore	4	D	Commissione giudicatrice. Si attribuisce punteggio più elevato alla maggiore tenuta e semplicità di inserimento del sensore
3.3	Durata del sensore e del relativo trasmettitore	4	D	Commissione giudicatrice. Si attribuisce punteggio più elevato alla maggiore durata del sensore e del relativo trasmettitore

4	Segmenti basali (oltre ai 6 di minima)	5	D	Commissione giudicatrice. Si attribuisce punteggio più elevato alla soluzione tecnologica che presenti il maggior numero di segmenti basali impostabili per ciascun profilo
5	Possibilità di utilizzo del serbatoio con differenti volumi	3	T	Presenza di serbatoi adattabili a differenti volumi ovvero disponibilità di serbatoi di varia capacità Presenza = 3 punti Assenza= 0 punti
6	Sistemi di sicurezza	7	D	Commissione giudicatrice. Si attribuisce punteggio più elevato alla soluzione tecnologica che presenti il maggior numero e la migliore configurazione degli allarmi acustici e/o visivi e delle segnalazioni di sicurezza anche a display (indicatori carica batterie e livello insulina, allarme bolo mancato/interrotto, spiegazione dettagliata caratteristiche bolo ecc…). Preferenziale a livello di attribuzione del punteggio risulta la presenza di allarmi con sistemi acustici con volume regolabile e vibrazione
7	Interfaccia utente	6	D	Commissione giudicatrice. Si attribuisce punteggio più elevato alla soluzione tecnologica che presenti la migliore proposta per quanto riguarda l’impostazione e gestione dei parametri funzionali (adeguata sequenza di tasti idonea ad evitare errori), valutandone la semplicità, il grado di chiarezza ed intuitività nella visualizzazione a display, la fruibilità delle funzioni disponibili sia sull’unità pompa che sull’unità di gestione esterna qualora presente, la presenza di glucometro integrato e/o trasmissione automatica del dato glicemico.
8	Caratteristiche e performance dell’algoritmo	10	D	Commissione giudicatrice. Si attribuisce punteggio più elevato alle migliori performance dell’algoritmo, valutate attraverso la scheda tecnica e le evidenze scientifiche
9	Piattaforma di condivisione dati medico- paziente, che permetta l’acquisizione dei dati del paziente in remoto	4	T	Disponibilità di una piattaforma di condivisione dati medico-paziente, che permetta l’acquisizione dei dati del paziente in remoto, accessibili e visualizzabili dal medico senza effettuare lo scarico dati in presenza Presenza = 4 punti Assenza= 0 punti
10	Servizio di assistenza tecnica	6	D	Commissione giudicatrice. Si attribuisce il punteggio più elevato alla soluzione che presenta la migliore proposta oltre quella richiesta nei requisiti minimi
totale		70

LOTTO 2 “Microinfusori per somministrazione continua di insulina con catetere tradizionale”

Microinfusori-Caratteristiche minime generali:

• marchio CE e CND Z12040421601

• Registrazione Repertorio del Ministero della Salute

• Precisione (accuratezza nell’erogazione dell’insulina: percentuale di scarto <±5% della velocità del flusso basale dichiarata dal costruttore)

• Resistenza all’acqua non <IPX7

• Profili basali programmabili: minimo 2

• Numero di segmenti basali impostabili per ciascun profilo: minimo 6

• Velocità basale minima: 0,1 U/h o inferiore

• Velocità di infusione basale temporanea programmabile in percentuale

• Bolo normale/standard ad erogazione rapida;

• Bolo ad erogazione prolungata (onda quadra) per un periodo di tempo programmabile

• Bolo ad erogazione combinata: rapida e prolungata (onda doppia);

• Calcolatore di bolo (non necessariamente facente parte del dispositivo di infusione)

• Disponibilità di scarico dati

• Manuale d’uso in lingua italiana

Materiale di consumo - Caratteristiche tecniche minime generali

• Ago cannula: Specificità e completa compatibilità d’uso per il corrispondente microinfusore;

• Serbatoi da riempire con insulina ove necessario.

Caratteristiche tecniche preferenziali

Lotto 2
	Criteri di valutazione	Punteggio massimo	Tipologia criterio	Criterio motivazionale
1	Accuratezza di infusione con errore ≤5%	7	D	Commissione giudicatrice. Si attribuisce punteggio più elevato alla soluzione tecnologica che presenti la minore percentuale di scarto dell’erogazione
2	Sistema infusionale
2.1	Semplicità di inserimento dell’ago-cannula con automatismo o insertore precaricato	5	D	Commissione giudicatrice. Si attribuisce punteggio più elevato alla soluzione con maggiore semplicità di inserimento.

2.2

Presenza di differenti tipologie di ago cannula (differenti materiali e

inclinazioni)

Commissione giudicatrice. Si attribuisce punteggio più elevato alla soluzione che presenti possibilità di scelta tra diverse tipologie dell’ago-cannula.

Profili basali (oltre ai 2 di minima)

Commissione giudicatrice. Si attribuisce punteggio più elevato alla soluzione tecnologica che presenti il maggior numero di profili basali impostabili per ciascun profilo

Segmenti basali (oltre ai 6 di minima)

Commissione giudicatrice. Si attribuisce punteggio più elevato alla soluzione tecnologica che presenti il maggior numero di segmenti basali impostabili per ciascun profilo

Velocità di erogazione del bolo differenziata

Commissione giudicatrice. Si attribuisce punteggio più elevato alla soluzione tecnologica che consenta la più flessibile modalità di erogazione del bolo standard a

velocità differenti (durante la stessa erogazione).

Velocità di infusione della basale

Commissione giudicatrice. Si attribuisce punteggio più elevato alla soluzione tecnologica che consenta una velocità di infusione della basale con l'incremento minimo inferiore.

Possibilità di utilizzo del serbatoio con differenti volumi

Possibilità di utilizzo del serbatoio con differenti volumi o più serbatoi disponibili

Presenza =3 punti Assenza=0 punti

Sistemi di sicurezza

Commissione giudicatrice. Si attribuisce punteggio più elevato alla soluzione tecnologica che presenti il maggior numero e la migliore configurazione degli allarmi acustici e/o visivi e delle segnalazioni di sicurezza anche a display (indicatori carica batterie e livello insulina, allarme bolo mancato/interrotto, spiegazione dettagliata caratteristiche bolo ecc…). Preferenziale a livello di attribuzione del punteggio risulta la presenza di allarmi con sistemi acustici con volume regolabile e vibrazione

Interfaccia utente

Commissione giudicatrice. Si attribuisce punteggio più elevato alla soluzione tecnologica che presenti la migliore proposta per quanto riguarda l’impostazione e gestione dei parametri funzionali (adeguata sequenza di tasti idonea ad evitare errori), valutandone la semplicità, il grado di chiarezza ed intuitività nella visualizzazione a display, la fruibilità delle funzioni disponibili sia sull’unità pompa che sull’unità di gestione esterna qualora

presente, la presenza di glucometro integrato e/o trasmissione automatica del dato glicemico.

Dimensioni del sistema

Commissione giudicatrice. Si attribuisce punteggio più elevato alla soluzione tecnologica che presenti le minori

dimensioni

Telecomando/applicazione

Presenza di telecomando e/o applicazione per la gestione del bolo e lo spegnimento del dispositivo Presenza= 3 punti

Assenza=0 punti

Servizio di assistenza tecnica

Commissione giudicatrice. Si attribuisce il punteggio più elevato alla soluzione che presenta la migliore

proposta oltre quella richiesta nei requisiti minimi

totale

LOTTO 3 “Microinfusori per somministrazione continua di insulina con catetere che può diventare un sistema integrato se associato a CGM e ad un dispositivo che contiene un algoritmo che raccomanda la somministrazione di insulina (Hybrid close the loop HCL)”

La fornitura deve comprendere microinfusore e materiale di consumo (serbatoi, set infusionali, insertori, batterie). Può essere integrata con algoritmo, sensore CGM, trasmettitore, ricevitore.

Microinfusori-Caratteristiche minime generali:

• marchio CE e CND Z12040421601

• Registrazione Repertorio del Ministero della Salute

• Precisione (accuratezza nell’erogazione dell’insulina: percentuale di scarto <±5% della velocità del flusso basale dichiarata dal costruttore)

• Resistenza all’acqua non <IPX7

• Profili basali programmabili: minimo 3

• Velocità basale minima 0,1 U/h o inferiore

• Numero di velocità di infusione impostabili per ciascun profilo: minimo 12

• Bolo normale/standard ad erogazione rapida regolabile con incrementi fissi di 0,05 U;

• Bolo ad erogazione prolungata (onda quadra) per un periodo di tempo programmabile

• Bolo ad erogazione combinata: rapida e prolungata (onda doppia): la durata dell’erogazione prolungata del bolo può essere programmata in intervalli che vanno da 15 minuti fino a 24 ore;

• Calcolatore di bolo

• Allarmi sui limiti di iperglicemia (avviso di aumento rapido dei valori del glucosio; avviso predittivo di avvicinamento al limite di glucosio alto – pre glucosio alto -; avviso al raggiungimento del limite di glucosio alto)

• Funzioni ed allarmi sui limiti di ipoglicemia

• Manuale d’uso in lingua italiana

Materiale di consumo - Caratteristiche tecniche minime generali

• Ago cannula: Specificità e completa compatibilità d’uso per il corrispondente microinfusore;

• Serbatoi da riempire con insulina

Dispositivo con algoritmo

Il dispositivo deve essere un algoritmo predittivo che raccomanda e programma la somministrazione di insulina sulla base di regole specifiche e che collegandosi con una tecnologia Bluetooth Low Energy (BLE) al microinfusore ed al CGM lo trasforma in un Hibryd Closed Loop. L’algoritmo deve regolare il fabbisogno di insulina ogni 5 minuti.

Sensore sottocutaneo per monitoraggio glicemia che consenta il monitoraggio continuo della glicemia:

- Durata minima del sensore giorni 6;

- Accuratezza: MARD <11%

- Disponibilità di sistema per inserzione automatica o guidata del sensore;

- Tipologia di sensore inclinato o verticale;

- Visualizzazione sul monitor /schermo del trend glicemico delle ultime ore con appositi indicatori a freccia;

- Disponibilità di allarmi indicanti episodi di ipoglicemia e di iperglicemia;

- Disponibilità di un sistema di scarico dei dati su piattaforma informatica;

Trasmettitore

• durata minima mesi 3;

• Resistenza all’acqua non <IPX7

• Corredati di un sistema di scarico dati su piattaforma informatica

Ricevitore

• Visualizzazione sul monitor /schermo del trend glicemico delle ultime ore con appositi indicatori a freccia;

• Disponibilità di allarmi indicanti episodi di ipoglicemia e di iperglicemia;

• Disponibilità di un sistema di scarico dei dati su piattaforma informatica;

Caratteristiche tecniche preferenziali

Lotto 3
	Criteri di valutazione	Punteggio massimo	Tipologia criterio	Criterio motivazionale
1	Accuratezza di infusione con errore ≤5%	8	D	Commissione giudicatrice. Si attribuisce punteggio più elevato alla soluzione tecnologica che presenti la minore percentuale di scarto dell’erogazione
2	Sistema infusionale
2.1	Semplicità di inserimento dell’ago-cannula con automatismo o insertore precaricato	4	D	Commissione giudicatrice. Si attribuisce punteggio più elevato alla soluzione con maggiore semplicità di inserimento.

Sensori e trasmettitori

3.1

Accuratezza del sensore (espressa come MARD), anche in riferimento all’accuratezza nei diversi

range glicemici

Commissione giudicatrice. Si attribuisce punteggio più elevato alla maggiore accuratezza del sensore espressa in MARD, anche in riferimento all’accuratezza in diversi range glicemici documentata da studi clinici

3.2

Tenuta e semplicità di inserimento del sensore

Commissione giudicatrice. Si attribuisce punteggio più elevato alla maggiore tenuta e semplicità di inserimento del sensore

3.3

Durata del sensore e del relativo trasmettitore

Commissione giudicatrice. Si attribuisce punteggio più

elevato alla maggiore durata del sensore e del relativo trasmettitore

Segmenti basali (oltre ai 6 di minima)

Commissione giudicatrice. Si attribuisce punteggio più elevato alla soluzione tecnologica che presenti il maggior

numero di segmenti basali impostabili per ciascun profilo

Possibilità di utilizzo del serbatoio con differenti volumi

Presenza di serbatoi adattabili a differenti volumi ovvero disponibilità di serbatoi di varia capacità

Presenza = 3 punti Assenza= 0 punti

Sistemi di sicurezza

Interfaccia utente

Caratteristiche e performance

dell’algoritmo

Commissione giudicatrice. Si attribuisce punteggio più elevato alle migliori performance dell’algoritmo, valutate attraverso la scheda tecnica e le evidenze

scientifiche

Piattaforma di condivisione dati medico- paziente, che permetta l’acquisizione dei dati del paziente in remoto

Disponibilità di una piattaforma di condivisione dati medico-paziente, che permetta l’acquisizione dei dati del paziente in remoto, accessibili e visualizzabili dal medico senza effettuare lo scarico dati in presenza

Presenza = 4 punti Assenza= 0 punti

Servizio di assistenza tecnica

Commissione giudicatrice. Si attribuisce il punteggio più elevato alla soluzione che presenta la migliore

proposta oltre quella richiesta nei requisiti minimi

totale

LOTTO 4 “Microinfusore per somministrazione continua di insulina SENZA tubi di connessione, ADESIVO modulare in Kit, con possibilità di rimuovere la base del microinfusore senza perdita di insulina, abbinabile a sistema di monitoraggio continuo glicemico ove necessario.

Caratteristiche minime richieste:

• marchio CE e CND Z12040421601

• Registrazione Repertorio del Ministero della Salute

• Precisione (accuratezza nell’erogazione dell’insulina: percentuale di scarto <±5% della velocità del flusso basale dichiarata dal costruttore)

• Profili basali programmabili: minimo 3

• Velocità basale minima da 0,1 U/h o inferiore

• Numero di velocità di infusione impostabili per ciascun profilo: minimo 12

• Bolo normale/standard ad erogazione rapida

• Bolo ad erogazione prolungata (onda quadra) per un periodo di tempo programmabile

• Bolo ad erogazione combinata: rapida e prolungata (onda doppia)

• Calcolatore di bolo

• Funzioni ed allarmi sui limiti di ipoglicemia

• Dotato di software per lo scarico dati

• Manuale d’uso in lingua italiana Sistema composto da:

• un microinfusore adesivo senza catetere

• un dispositivo di riempimento

• uno strumento di gestione del diabete che serve ad azionare e controllare a distanza il microinfusore

• abbinabile a sistema di monitoraggio continuo glicemico CGM

Caratteristiche tecniche preferenziali

Lotto 4

Criteri di valutazione

Punteggio

massimo

Tipologia

criterio

Criterio motivazionale

Accuratezza di infusione con errore ≤5%

Commissione giudicatrice. Si attribuisce punteggio più elevato alla soluzione tecnologica che presenti la minore

percentuale di scarto dell’erogazione

Sistema infusionale

2.1

Semplicità di inserimento dell’ago-cannula con automatismo o insertore

precaricato

Commissione giudicatrice. Si attribuisce punteggio più elevato alla soluzione con maggiore semplicità di inserimento.

2.2

Presenza di differenti tipologie di ago cannula (differenti materiali e

inclinazioni)

Commissione giudicatrice. Si attribuisce punteggio più elevato alla soluzione che presenti possibilità di scelta tra diverse tipologie dell’ago-cannula.

Sensori e trasmettitori

3.1

Accuratezza del sensore (espressa come MARD), anche in riferimento all’accuratezza nei diversi

range glicemici

3.2

Tenuta e semplicità di inserimento del sensore

Commissione giudicatrice. Si attribuisce punteggio più elevato alla maggiore tenuta e semplicità di inserimento del sensore

3.3

Durata del sensore e del relativo trasmettitore

Commissione giudicatrice. Si attribuisce punteggio più elevato alla maggiore durata del sensore e del relativo trasmettitore

Segmenti basali (oltre ai 6 di minima)

Commissione giudicatrice. Si attribuisce punteggio più elevato alla soluzione tecnologica che presenti il maggior

numero di segmenti basali impostabili per ciascun profilo

Possibilità di utilizzo del serbatoio con differenti volumi

Presenza di serbatoi adattabili a differenti volumi ovvero disponibilità di serbatoi di varia capacità

Presenza = 3 punti Assenza= 0 punti

Sistemi di sicurezza

Commissione giudicatrice. Si attribuisce punteggio più elevato alla soluzione tecnologica che presenti il maggior

numero e la migliore configurazione degli allarmi acustici

				e/o visivi e delle segnalazioni di sicurezza anche a display (indicatori carica batterie e livello insulina, allarme bolo mancato/interrotto, spiegazione dettagliata caratteristiche bolo ecc…). Preferenziale a livello di attribuzione del punteggio risulta la presenza di allarmi con sistemi acustici con volume regolabile e vibrazione
7	Interfaccia utente	7	D	Commissione giudicatrice. Si attribuisce punteggio più elevato alla soluzione tecnologica che presenti la migliore proposta per quanto riguarda l’impostazione e gestione dei parametri funzionali (adeguata sequenza di tasti idonea ad evitare errori), valutandone la semplicità, il grado di chiarezza ed intuitività nella visualizzazione a display, la fruibilità delle funzioni disponibili sia sull’unità pompa che sull’unità di gestione esterna qualora presente, la presenza di glucometro integrato e/o trasmissione automatica del dato glicemico.
8	Piattaforma di condivisione dati medico- paziente, che permetta l’acquisizione dei dati del paziente in remoto	6	T	Disponibilità di una piattaforma di condivisione dati medico-paziente, che permetta l’acquisizione dei dati del paziente in remoto, accessibili e visualizzabili dal medico senza effettuare lo scarico dati in presenza Presenza = 4 punti Assenza= 0 punti
9	Servizio di assistenza tecnica	5	D	Commissione giudicatrice. Si attribuisce il punteggio più elevato alla soluzione che presenta la migliore proposta oltre quella richiesta nei requisiti minimi
totale		70

LOTTO 5 ”Microinfusore per somministrazione continua di insulina, adesivo monolitico (patch pump)

Caratteristiche minime richieste:

• marchio CE e CND Z12040421601

• Registrazione Repertorio del Ministero della Salute

• Precisione (accuratezza nell’erogazione dell’insulina: percentuale di scarto <±5% della velocità del flusso basale dichiarata dal costruttore)

• Adesività forte e flessibile

• Profili basali programmabili: minimo 2

• Numero di segmenti basali impostabili per ciascun profilo: minimo 6

• Velocità basale minima 0,1 U/h o inferiore

• Velocità di infusione basale temporanea programmabile in percentuale

• Resistenza all’acqua non <IPX7

• Bolo normale/standard ad erogazione rapida

• Bolo ad erogazione prolungata (onda quadra) per un periodo di tempo programmabile

• Bolo ad erogazione combinata: rapida e prolungata (onda doppia)

• Presenza di calcolatore del bolo del dispositivo

• Possibilità di trasferimento dei dati sul PC o su piattaforma informatica

• Blocco di sicurezza impostabile

• Manuale d’uso in lingua italiana Sistema composto da:

• un dispositivo palmare (Personal Diabetes Manager - PDM) che gestisce il POD

• un dispositivo di erogazione monouso (POD) senza catetere che permette l’erogazione in continuo di insulina attraverso quantità preimpostate

Caratteristiche tecniche preferenziali

Lotto 5

Criteri di valutazione

Punteggio

massimo

Tipologia

criterio

Criterio motivazionale

Accuratezza di infusione con errore ≤5%

Commissione giudicatrice. Si attribuisce punteggio più

elevato alla soluzione tecnologica che presenti la minore percentuale di scarto dell’erogazione

Semplicità di inserimento dell’ago-cannula con automatismo o insertore

precaricato

Commissione giudicatrice. Si attribuisce punteggio più elevato alla soluzione con maggiore semplicità di inserimento.

Profili basali (oltre i 2 di minima)

Commissione giudicatrice. Si attribuisce punteggio più elevato alla soluzione che presenti il maggior numero di

profili basali impostabili

Segmenti basali (oltre ai 6 di minima)

Commissione giudicatrice. Si attribuisce punteggio più elevato alla soluzione tecnologica che presenti il maggior numero di segmenti basali impostabili per ciascun profilo

Velocità di erogazione del bolo differenziata

Commissione giudicatrice. Si attribuisce punteggio più elevato alla soluzione tecnologica che consenta la più flessibile modalità di erogazione del bolo standard a

velocità differenti (durante la stessa erogazione).

Velocità di infusione della basale

Commissione giudicatrice. Si attribuisce punteggio più elevato alla soluzione tecnologica che consenta una velocità di infusione della basale con l’incremento minimo inferiore

7	Resistenza del patch all’acqua	6	T	Resistenza del patch all’acqua maggiore o uguale a IPX7 Presenza= 6 punti Assenza =0 punti
8	Sistemi di sicurezza	5	D	Commissione giudicatrice. Si attribuisce punteggio più elevato alla soluzione tecnologica che presenti il maggior numero e la migliore configurazione degli allarmi acustici e/o visivi e delle segnalazioni di sicurezza anche a display (indicatori carica batterie e livello insulina, allarme bolo mancato/interrotto, spiegazione dettagliata caratteristiche bolo ecc…). Preferenziale a livello di attribuzione del punteggio risulta la presenza di allarmi con sistemi acustici con volume regolabile e vibrazione
9	Interfaccia utente	4	D	Commissione giudicatrice. Si attribuisce punteggio più elevato alla soluzione tecnologica che presenti la migliore proposta per quanto riguarda l’impostazione e gestione dei parametri funzionali (adeguata sequenza di tasti idonea ad evitare errori), valutandone la semplicità, il grado di chiarezza ed intuitività nella visualizzazione a display, la fruibilità delle funzioni disponibili sull’unità di gestione esterna PDM/PDA, l’eventuale presenza di glucometro integrato e/o trasmissione automatica del dato glicemico.
10	Disponibilità di controllo da remoto	4	T	Disponibilità di controllo da remoto di tutte le funzioni presenti nel dispositivo Presenza = 4 punti Assenza=0 punti
11	Telecomando/applicazione	3	T	Presenza di telecomando e/o applicazione per la gestione del bolo e lo spegnimento del dispositivo Presenza = 3 punti Assenza=0 punti
12	Piattaforma di condivisione dati medico- paziente, che permetta l’acquisizione dei dati del paziente in remoto	4	T	Disponibilità di una piattaforma di condivisione dati medico-paziente, che permetta l’acquisizione dei dati del paziente in remoto, accessibili e visualizzabili dal medico senza effettuare lo scarico dati in presenza Presenza = 4 punti Assenza= 0 punti
13	Servizio di assistenza tecnica	6	D	Commissione giudicatrice. Si attribuisce il punteggio più elevato alla soluzione che presenta la migliore proposta oltre quella richiesta nei requisiti minimi
totale		70

LOTTO 6 “Sistema di monitoraggio in continuo della glicemia – CGM REAL TIME - STAND ALONE o associabile a microinfusore NON IMPIANTABILE”

Sistema composto da:

• sensori

• trasmettitore

• ricevitore

Caratteristiche minime richieste:

• marchio CE e CND Z12040421601

• Registrazione Repertorio del Ministero della Salute

• Manuale d’uso in lingua italiana

Sensori

• durata minima di 6gg

• possibilità di attivare allarmi per prevenire episodi di ipo e iper glicemia gravi

• fornito in confezione primaria singola, di facile apertura, con caratteristiche di robustezza tali da impedire lacerazioni accidentali, e confezionati in confezioni secondarie contenenti un numero congruo di pezzi unitari. Le etichette dovranno rispettare quanto previsto dalla normativa vigente;

• accurato con MARD inferiore al 10% che si mantenga affidabile anche per valori ipoglicemici <70mg/dl;

Trasmettitore

• durata minima mesi 3;

• Resistenza all’acqua non <IPX7

• Corredati di un sistema di scarico dati su piattaforma informatica

Ricevitore

• Visualizzazione sul monitor /schermo del trend glicemico delle ultime ore con appositi indicatori a freccia;

• Disponibilità di allarmi indicanti episodi di ipoglicemia e di iperglicemia;

• Disponibilità di un sistema di scarico dei dati su piattaforma informatica;

Caratteristiche tecniche preferenziali

Lotto 6
	Criteri di valutazione	Punteggio massimo	Tipologia criterio	Criterio motivazionale
1	Sensori e trasmettitori
1.1	Accuratezza del sensore (MARD), anche in riferimento	16	D	Commissione giudicatrice. Si attribuisce punteggio più elevato alla maggiore

all’accuratezza in diversi range glicemici

accuratezza del sensore espressa in MARD, anche in riferimento all’accuratezza in diversi range glicemici documentata da studi

clinici

1.2

Semplicità di inserimento del sensore

Commissione giudicatrice. Si attribuisce punteggio più elevato alla maggiore

semplicità di inserimento del sensore

1.3

Durata del sensore e del

relativo trasmettitore

Commissione giudicatrice. Si attribuisce

punteggio più elevato alla maggiore durata

Interfaccia utente

Commissione giudicatrice. Si attribuisce punteggio più elevato alla soluzione tecnologica che presenti la migliore proposta per quanto riguarda la semplicità, il grado di chiarezza ed intuitività nella visualizzazione a display, la fruibilità delle

funzioni disponibili

Sistemi di sicurezza

Commissione giudicatrice. Si attribuisce punteggio più elevato alla soluzione tecnologica che presenti il maggior numero e la migliore configurazione degli allarmi acustici e/o visivi e delle segnalazioni di sicurezza anche a display (esempio indicatori carica batterie, allarme di andamento della glicemia, ecc…). Preferenziale a livello di attribuzione del punteggio risulta la presenza di allarmi con sistemi acustici con volume regolabile e vibrazione; alle altre soluzioni sarà attribuito un punteggio inferiore in relazione alla configurazione di

sicurezza presentata.

Presenza di allarmi in grado di segnalare in modo proattivo/predittivo escursioni glicemiche importanti

Presenza di allarmi che intervengano prima del raggiungimento della soglia ipo/ iperglicemica o in grado di segnalare variazioni glicemiche al di fuori dell'andamento target

Presenza = 10 punti Assenza= 0 punti

Disponibilità di ricevitore esterno per il monitoraggio della glicemia

Disponibilità di un ricevitore esterno al dispositivo che consenta il monitoraggio della glicemia

Presenza = 5 punti Assenza = 0 punti

Distanza di ricezione del segnale dal trasmettitore

Il punteggio massimo sarà attribuito alla soluzione che consenta una maggiore copertura di segnale del trasmettitore, oltre

ai requisiti minimi richiesti, secondo la

formula proporzionale diretta. Ci=Qi/Qmax

Servizio di assistenza tecnica

Commissione giudicatrice. Si attribuisce il punteggio più elevato alla soluzione che presenta la migliore proposta oltre quella richiesta nei requisiti minimi

totale

LOTTO 7 “Sistema di monitoraggio in continuo della glicemia – CGM REAL TIME di ULTIMA GENERAZIONE – STAND ALONE o associabile a microinfusore”

Sistema di monitoraggio glicemico in continuo CGM, già calibrato in fase di produzione, che non richiede prelievi dal polpastrello.

Sistema composto da:

• sensori

• trasmettitore

• ricevitore

Caratteristiche minime richieste:

• marchio CE e CND Z12040421601

• Registrazione Repertorio del Ministero della Salute

• Manuale d’uso in lingua italiana

Sensori

• durata minima di 6gg

• possibilità di attivare allarmi per prevenire episodi di ipo e iper glicemia gravi

• accurato con MARD inferiore al 10% che si mantenga affidabile anche per valori ipoglicemici <70mg/dl;

Trasmettitore

• durata minima mesi 3;

• Resistenza all’acqua non <IPX7

• Corredati di un sistema di scarico dati su piattaforma informatica

Ricevitore

• Visualizzazione sul monitor /schermo del trend glicemico delle ultime ore con appositi indicatori a freccia;

• Disponibilità di allarmi indicanti episodi di ipoglicemia e di iperglicemia;

• Disponibilità di un sistema di scarico dei dati su piattaforma informatica

Caratteristiche tecniche preferenziali

Lotto 7
	Criteri di valutazione	Punteggio massimo	Tipologia criterio	Criterio motivazionale
1	Sensori e trasmettitori
1.1	Accuratezza del sensore (MARD), anche in riferimento all’accuratezza in diversi range glicemici	16	D	Commissione giudicatrice. Si attribuisce punteggio più elevato alla maggiore accuratezza del sensore espressa in MARD, anche in riferimento all’accuratezza in diversi range glicemici documentata da studi clinici
1.2	Semplicità di inserimento del sensore	6	D	Commissione giudicatrice. Si attribuisce punteggio più elevato alla maggiore semplicità di inserimento del sensore
1.3	Durata del sensore e del relativo trasmettitore	5	D	Commissione giudicatrice. Si attribuisce punteggio più elevato alla maggiore durata
2	Interfaccia utente	6	D	Commissione giudicatrice. Si attribuisce punteggio più elevato alla soluzione tecnologica che presenti la migliore proposta per quanto riguarda la semplicità, il grado di chiarezza ed intuitività nella visualizzazione a display, la fruibilità delle funzioni disponibili
3	Sistemi di sicurezza	6	D	Commissione giudicatrice. Si attribuisce punteggio più elevato alla soluzione tecnologica che presenti il maggior numero e la migliore configurazione degli allarmi acustici e/o visivi e delle segnalazioni di sicurezza anche a display (esempio indicatori carica batterie, allarme di andamento della glicemia, ecc…). Preferenziale a livello di attribuzione del punteggio risulta la presenza di allarmi con sistemi acustici con volume regolabile e vibrazione; alle altre soluzioni sarà attribuito un punteggio inferiore in relazione alla configurazione di sicurezza presentata.
4	Presenza di allarmi in grado di segnalare in modo proattivo/predittivo escursioni glicemiche importanti	7	T	Presenza di allarmi che intervengano prima del raggiungimento della soglia ipo/ iperglicemica o in grado di segnalare variazioni glicemiche al di fuori dell'andamento target

				Presenza = 10 punti Assenza= 0 punti
5	Disponibilità di ricevitore esterno per il monitoraggio della glicemia	5	T	Disponibilità di un ricevitore esterno al dispositivo che consenta il monitoraggio della glicemia Presenza = 5 punti Assenza = 0 punti
6	Distanza di ricezione del segnale dal trasmettitore	6	Q	Il punteggio massimo sarà attribuito alla soluzione che consenta una maggiore copertura di segnale del trasmettitore, oltre ai requisiti minimi richiesti, secondo la formula proporzionale diretta. Ci=Qi/Qmax
	Possibilità di condivisione in tempo reale con i follower/caregiver del dato glicemico, tendenza, avvisi e allarmi	7	T	Possibilità di condivisione in tempo reale con i follower/caregiver del dato glicemico, tendenza, avvisi e allarmi Presenza=10 Assenza=0
7	Servizio di assistenza tecnica	6	D	Commissione giudicatrice. Si attribuisce il punteggio più elevato alla soluzione che presenta la migliore proposta oltre quella richiesta nei requisiti minimi
totale		70

LOTTO 8 “Sensore per il controllo in continuo della glicemia in tempo reale (real time Continuous Glucose Monitoring, rtCGM) - IMPIANTABILE “

Sistema costituito da:

• Trasmettitore ricaricabile e removibile.

• Kit sensore impiantabile CGM per monitoraggio, comprensivo di inseritore e cerotti adesivi.

Caratteristiche tecniche di minima, pena l’esclusione

Sistema monitoraggio continuo della glicemia - Caratteristiche tecniche generali

• Presenza di allarmi (allarme di andamento della glicemia, etc …) con segnali acustici con volume regolabile e/o vibrazione;

• Disponibilità di scarico dati su software;

• Valori glicemici rilevati dal sensore tra 40 e 400 mg/dl;

• Rilevazioni glicemiche almeno ogni 5 minuti

• Accuratezza: MARD < 11%

• Presenza di allarmi predittivi

Sensore

• Sensore sottocutaneo per monitoraggio glicemia che consenta il monitoraggio continuo della glicemia:

• Durata minima del sensore giorni 180;

Trasmettitore

• Durata del trasmettitore fino a 12 mesi;

• Resistenza all’acqua IPX7 (il grado di resistenza all’acqua è riferita al solo trasmettitore)

Ricevitore

• Visualizzazione sul monitor /schermo del trend glicemico delle ultime ore con appositi indicatori a freccia;

• Disponibilità di allarmi indicanti episodi di ipoglicemia e di iperglicemia;

• Disponibilità di un sistema di scarico dei dati su piattaforma informatica;

• Distanza di ricezione minima del segnale dal trasmettitore di 1,5 mt.

Il presente lotto, essendo materiale standardizzato, sarà aggiudicato al prezzo più basso

LOTTO 9 “Sistema di monitoraggio in continuo della glicemia – FGM”

Sistema di monitoraggio della glicemia FGM

• sensore cutaneo monouso che misura costantemente i livelli di glucosio nei fluidi interstiziali

• lettore e/o app con rilevazione intermittente del glucosio interstiziale “on demand”, ovvero a richiesta del paziente

Caratteristiche di minima

Sensore

• Latex-free

• Impermeabilità (almeno IPX7: in immersione fino ad un metro di acqua per 30 minuti)

• memoria del sensore: non inferiore a 8 ore,

• Intervallo dei valori del glucosio rilevati dal sensore: 40-500 mg/dl;

• Vita del sensore: >10 gg

• Rilevazione glicemiche almeno ogni 5 minuti

• Accuratezza MARD < 11

Lettore

Il lettore palmare deve essere utilizzato per la scansione NFC (Near Field Communication) del sensore e per rilevare i valori del glucosio nei fluidi interstiziali.

• memoria del lettore almeno 90 giorni

• Temperatura operativa del lettore (da 10 °C a 45 °C)

• Presenza di frecce di tendenza che indicano anche la velocità delle variazioni glicemiche

Caratteristiche tecniche preferenziali

Il punteggio dell’offerta tecnica relativamente al presente lotto è attribuito sulla base dei criteri di valutazione elencati nella tabella sotto riportata con la relativa ripartizione dei punteggi. La presenza del requisito/caratteristica preferenziale richiesta dovrà evincersi dalla scheda tecnica del prodotto offerto o da altra documentazione allegata. La mancata indicazione del requisito o l’indicazione del requisito in modo differente a quello richiesto comporta l’attribuzione di un coefficiente pari a 0.

Lotto
	Criteri di valutazione	Punteggio massimo	Tipologia criterio	Criterio motivazionale
1	Sensori e trasmettitori
1.1	Accuratezza del sensore (MARD)	20	Q	Si attribuisce punteggio più elevato maggiore accuratezza del sensore secondo la formula proporzionale inversa: Cai=Valmin/Valiesimo
1.2	Semplicità di inserimento del sensore	5	D	Commissione giudicatrice. Si attribuisce punteggio più elevato alla maggiore semplicità di inserimento del sensore
1.3	Durata del sensore e del relativo trasmettitore	5	D	Commissione giudicatrice. Si attribuisce punteggio più elevato alla maggiore durata
2	Interfaccia utente	10	D	Commissione giudicatrice. Si attribuisce punteggio più elevato alla soluzione tecnologica che presenti la migliore proposta per quanto riguarda la semplicità, il grado di chiarezza ed intuitività nella visualizzazione a display, la fruibilità delle funzioni disponibili
3	Sistemi di sicurezza	10	D	Commissione giudicatrice. Si attribuisce punteggio più elevato alla soluzione tecnologica che presenti il maggior numero e la migliore configurazione degli allarmi acustici e/o visivi e delle segnalazioni di sicurezza anche a display (esempio indicatori carica batterie, allarme di andamento della glicemia, ecc…). Preferenziale a livello di attribuzione del punteggio risulta la presenza di allarmi con sistemi acustici con volume regolabile e vibrazione; alle altre soluzioni sarà attribuito un punteggio inferiore in relazione alla configurazione di sicurezza presentata.
4	Presenza di allarmi in grado di segnalare in modo proattivo/predittivo escursioni glicemiche importanti	12	T	Presenza di allarmi che intervengano prima del raggiungimento della soglia ipo/ iperglicemica o in grado di segnalare variazioni glicemiche al di fuori dell'andamento target = 7 punti, assenza= 0 punti

Servizio di assistenza tecnica

Commissione giudicatrice. Si attribuisce il punteggio più elevato alla soluzione che presenta la migliore proposta oltre quella richiesta nei requisiti minimi

totale

Document Metadata

Table of Contents

CAPITOLATO TECNICO

Document Metadata