Delibera del Direttore Generale n. 522 del 19-10-2023
AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERSITARIA XXXXX
Delibera del Direttore Generale n. 522 del 19-10-2023
Proposta n. 943 del 2023
Oggetto: ACCORDO DI RISERVATEZZA CON ORCHARD THERAPEUTICS PRELIMINARE A POSSIBILE FUTURO STUDIO CLINICO – APPROVAZIONE SCHEMA DI ACCORDO
Dirigente: XXXXXXXX XXXXXXXX
Struttura Dirigente: RESP. MEYER CHILDREN'S RESEARCH INSTITUTE
Delibera del Direttore Generale n. 522 firmata digitalmente il 19-10-2023
AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA XXXXX I.R.C.C.S.
Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Xxxxx Xxxxxxxxxx, 00 - 00000 XXXXXXX
C.F. P.Iva 02175680483
DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE
Oggetto | Contratto |
Contenuto | ACCORDO DI RISERVATEZZA CON ORCHARD THERAPEUTICS PRELIMINARE A POSSIBILE FUTURO STUDIO CLINICO – APPROVAZIONE SCHEMA DI ACCORDO |
Area Tecnico Xxx.xx | AREA TECNICO AMMINISTRATIVA |
Coord. Area Tecnico Xxx.xx | XXXX XXXXX |
Struttura | MEYER CHILDREN’S RESEARCH INSTITUTE |
Direttore della Xxxxxxxxx | XXXXXXXX XXXXXXXX |
Responsabile del procedimento | XXXXXXXX XXXXXXX |
Immediatamente Esecutiva | SI |
Spesa prevista | Conto Economico | Codice Conto | Anno Bilancio |
Estremi relativi ai principali documenti contenuti nel fascicolo | ||
Allegato | N° di pag. | Oggetto |
1 | 4 | Schema di accordo |
“documento firmato digitalmente”
Richiamati:
IL DIRETTORE GENERALE
Dr. Xxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx (D.P.G.R.T. n. 149 del 28 agosto 2023)
- il Decreto Legislativo n. 502 del 30.12.1992 e successive modifiche ed integrazioni, recante “Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell’art.1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421”;
- il Decreto Legge n. 75 del 22 .06.2023, così come modificato dalla Legge n. 112 del 10.08.2023, recante “Disposizioni urgenti in materia di organizzazione delle pubbliche amministrazioni, di agricoltura, di sport, di lavoro e per l’organizzazione del Giubileo della Chiesa cattolica per l’anno 2025” ed in particolare l’art. 8-bis, contenente “Disposizioni in materia di dirigenza sanitaria, amministrativa, professionale e tecnica del Servizio sanitario nazionale”;
- la Legge Regionale Toscana n. 40 del 24.02.2005 e successive modifiche ed integrazioni, di “Disciplina del Servizio Sanitario Regionale”;
- la Legge Regionale Toscana n. 12 del 16.03.2023 e successive modifiche ed integrazioni “Disposizioni in materia di istituti di ricovero e cura a carattere scientifico pubblici. Modifiche alla l.r. 40/2005” con la quale si è proceduto alla disciplina degli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico di diritto pubblico ed in particolare l’art. 13 con il quale sono state dettate le “Disposizioni transitorie per il passaggio da Azienda Ospedaliero Universitaria Xxxxx ad Azienda Ospedaliera Universitaria Xxxxx IRCCS…”;
Visto il Decreto del Presidente della Giunta Regionale n. 149 del 28.08.2023 con il quale il Dr. Xxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx è stato nominato Direttore Generale dell’Azienda Ospedaliera Universitaria Xxxxx IRCCS;
Dato atto che:
- con deliberazione del Direttore Generale n. 54 del 01.02.2021 è stato approvato il nuovo Atto Aziendale dell’A.O.U. Xxxxx, ai sensi dell’art. 6 del Protocollo d’intesa del 22.04.2002 fra Regione Toscana e Università degli Studi di Firenze, Siena e Pisa, con decorrenza dal 01.02.2021;
- con deliberazione del Direttore Generale n. 55 del 01.02.2021 sono stati assunti i primi provvedimenti attuativi in relazione alla conferma/riassetto delle strutture complesse e semplici dotate di autonomia ed al conferimento dei relativi incarichi di direzione;
- con deliberazione del Direttore Generale n. 56 del 01.02.2021 sono state assunte determinazioni attuative del nuovo Atto aziendale in relazione alla conferma/riassetto delle strutture Dipartimentali e/o a valenza dipartimentale, delle Aree Funzionali Omogenee, dell’Area Servizi dell’Ospedale, dell’Area dei Diritti del Bambino, dell’Area Tecnico Amministrativa ed al conferimento di relativi incarichi di direzione;
- con successiva deliberazione del Direttore Generale n. 92 del 15.02.2021 si è provveduto ad assumere ulteriori disposizioni attuative relative all’organizzazione dell’A.O.U. Xxxxx in ordine alle Strutture semplici Intrasoc, Unità Professionali, Uffici e Incarichi professionali;
- con deliberazione del Direttore Generale n. 443 del 23.09.2022 l’A.O.U. Xxxxx ha disposto la presa d’atto del Decreto del Ministero della Salute del 02.08.2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 200 del 27.08.2022, con cui l’Azienda Ospedaliero Universitaria Xxxxx è
stata riconosciuta Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (I.R.C.C.S.), per la disciplina di pediatria;
Considerato che al fine di garantire la piena funzionalità dell’Azienda, nelle more della nomina del Direttore Sanitario, le funzioni di Direttore Sanitario vengono assunte ad interim dal Direttore Generale Dr. Xxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx;
Su proposta del Responsabile del Meyer Children’s Research Institute, Dr.ssa Xxxxxxxx XxXxxxxx, la quale, con riferimento alla presente procedura, ne attesta la regolarità amministrativa e la legittimità dell’atto;
Ricordato che questa Azienda, tra le proprie finalità istituzionali, promuove la ricerca scientifica con lo scopo di raggiungere risultati di eccellenza nella cura in campo pediatrico e che taluni progetti di ricerca, prima del loro avvio, necessitano di una fase preliminare atta ad esplorarne la fattibilità presso le proprie strutture;
Considerato che la società farmaceutica Orchard Therapeutics ha manifestato il proprio interesse in un settore della ricerca pediatrica che coinvolge il Prof. Xxxxxxxxx Xx Xxxxx, responsabile della XXXX Laboratorio Screening Neonatale, in considerazione di un possibile servizio di analisi specialistiche di laboratorio in uno studio promosso dalla predetta società farmaceutica e che è nelle intenzioni di questa Azienda esplorare la possibilità di offrire tale servizio;
Atteso che Xxxxxxx Therapeutics ha proposto un Accordo di riservatezza (Confidentiality Agreement) per lo scambio reciproco di informazioni confidenziali attinenti alla ricerca clinica promossa dalla medesima Orchard Therapeutics;
Verificato che dal presente atto non derivano oneri economici a carico dell’AOU Xxxxx IRCCS;
Ritenuto, pertanto, di approvare lo schema di Accordo di riservatezza da stipulare con Orchard Therapeutics per la disciplina delle condizioni normative ed operative dello scambio di informazioni riservate secondo lo schema che, quale allegato N. 1 al presente provvedimento, ne forma parte integrante e sostanziale;
Rilevata l’opportunità di dichiarare il presente atto immediatamente eseguibile per consentire che le informazioni confidenziali siano oggetto di reciproco scambio in tempi congrui con le esigenze di confronto, nel breve periodo, sulla fattibilità dell’esecuzione di analisi di laboratorio specialistiche da parte dell’AOU Xxxxx IRCSS;
Considerato che il Responsabile del Procedimento, individuato ai sensi della Legge n. 241/1990 nella persona del Dr. Xxxxxxx Xxxxxxxx sottoscrivendo l’atto attesta che lo stesso, a seguito dell’istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è legittimo;
Acquisito il parere del Dr.ssa Xxxxx Xxxx, Coordinatore dell’Area Tecnico Amministrativa, espresso mediante sottoscrizione del presente atto;
Vista la sottoscrizione del Direttore Sanitario e del Direttore Amministrativo, per quanto di competenza, ai sensi dell’art. 3 del Decreto Legislativo n. 229/99;
DELIBERA
Per quanto esposto in narrativa che espressamente si richiama,
1) Di approvare lo schema di Accordo di riservatezza da stipulare con Orchard Therapeutics che, allegato N. 1 al presente atto, ne forma parte integrante e sostanziale.
2) Di precisare che dal presente atto non derivano oneri economici a carico dell’AOU Xxxxx IRCCS.
3) Di dichiarare il presente atto immediatamente eseguibile ai sensi dell’art. 42, comma 4 della L.R.
T. n. 40/2005 in considerazione della necessità di procedere in tempi brevi alla sottoscrizione del su citato Accordo e consentire così nell’immediato la discussione reciproca tra le parti relativamente alla fattibilità dell’esecuzione di analisi di laboratorio specialistiche da eseguirsi presso l’AOU Xxxxx IRCCS nell’ambito di uno studio clinico promosso da Orchard Therapeutics.
4) Di trasmettere il presente atto al Collegio Sindacale ai sensi dell’art. 42, comma 2, della L.R.T. n. 40/2005 contemporaneamente all’inoltro all’albo di pubblicità degli atti di questa A.O.U. Xxxxx I.R.C.C.S.
IL DIRETTORE GENERALE | |
(Dr. Xxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx) | |
IL DIRETTORE SANITARIO | IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO |
(Dr. Xxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx) | (Dr. Xxxxxxx Xxxxxxx) |
Confidentiality Agreement
This Confidentiality Agreement (“Agreement”), effective as of date of last signature(“Effective Date”), is made between Orchard Therapeutics (Europe) Limited (“Orchard”), with principal offices at 000 Xxxxxxxxxxx Xxxx, 0xx Xxxxx, Xxxxxx, X0 0XX, Xxxxxx Xxxxxxx, and Xxxxx Children’s Hospital IRCCS (“Institution”),whose address is at Xxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxx 00, 00000 Xxxxxxx, Xxxxx. Orchard and Institution are referred to individually as a “Party” and collectively as the “Parties.”
In connection with a possible collaboration for the conduct of a clinical trial sponsored by Xxxxxxx, each Party intends to disclose certain Confidential Information (as defined below) to the other Party. The purpose of such disclosure is to enable each Party to evaluate the proposed collaboration (“Purpose”). Each Party shall only disclose to the other such Confidential Information deemed necessary and desirable for the pursuance of the Purpose.
Institution declares that Prof. Xxxxxxxxx Xx Xxxxx, head of Institution’s Newborn Screening, Clinical Chemistry and Pharmacology Laboratory, is the person responsible for the exchange of the Confidential Information as specified herewith.
In consideration of each Party making such Confidential Information available to the other Party, the Parties hereby agree as follows:
1. Definitions.
a) “Affiliate” shall mean a business entity which directly or indirectly controls, is controlled by, or is under the common control of a Party hereto.
b) “Confidential Information” shall mean any and all information disclosed to or otherwise obtained by Recipient from Discloser, which Recipient knows or reasonably should know is confidential or proprietary, however so received, provided or accessed (orally, in writing, electronically or other form of media), including but not limited to all technical, trade secret or business information, legal information, technical information, commercial information, financial information, business or marketing strategies or plans, customer information, product development information, scientific information, research and laboratory data and results not including clinical data or personal data, technical data or specifications, testing methods, know-how, reports, drawings, models, designs, computer systems and software, prototypes, samples, distribution and logistical information, patient support program information, unpatented information, unpublished applications or other intellectual property, including Third Party Proprietary Information.
c) “Discloser” shall mean the Party disclosing Confidential Information, or from whom Confidential Information was obtained by Recipient, including Discloser’s Representatives.
d) “Recipient” shall mean the Party receiving the Confidential Information, including Recipient’s Representatives.
e) “Representatives” shall include employees, consultants, officers, directors, partners, shareholders, agents, lawyers, accountants or advisors of a Party or a Party’s Affiliates.
f) “Third Party Proprietary Information” shall mean information previously disclosed by a third party to Discloser, subject to an obligation of confidentiality on the part of Discloser to such third party.
2. Duty Not to Disclose. Recipient acknowledges and understands that the Confidential Information is confidential and proprietary. Recipient agrees:
a) to hold the Confidential Information of Discloser in strict confidence and to take reasonable precautions to protect such Confidential Information (which precautions shall be no less than those employed by Recipient to preserve the secrecy of its own confidential materials);
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b) not to disclose any such Confidential Information or any information derived therefrom to any third party, except to those of Recipient’s Representatives who (i) have been informed of the confidential nature of the Confidential Information, (ii) have a need to know such Confidential Information for the Purpose and (iii) are bound by confidentiality obligations no less stringent than those set forth herein;
c) not to use the Confidential Information for any reason other than the Purpose, such that Recipient shall not use the Confidential Information for its own separate benefit or the benefit of any third party including, without limitation, for (i) research or product development or any reverse engineering or similar analysis or testing alone or jointly with any third party, (ii) the securing, obtaining or maintaining of any patent or other intellectual property right, alone or jointly with any third party, and (iii) aiding, assisting or permitting any third party to do any of the foregoing; and
d) not to copy such Confidential Information, or reverse engineer or disassemble any products, technology or tangible objects that utilize such Confidential Information.
Notwithstanding any other provision herein to the contrary, each Recipient shall be fully liable for all breaches of this Agreement by Recipient or its Representatives.
3. Publicity and Public Trading. Each Party acknowledges that it is aware of the securities laws that prohibit any person or entity who has received from an issuer material, non-public information from purchasing or selling securities of such issuer or from communicating such information to any other person or entity under circumstances in which it is reasonably foreseeable that such person or entity is likely to purchase or sell such securities.
4. Remedies. Recipient acknowledges and understands that the use or disclosure of the Confidential Information in any manner inconsistentwiththisAgreementmaycauseDiscloserirreparabledamage.Disclosershallhavetherightto:
a) seek equitable and injunctive relief to prevent such unauthorized, negligent or inadvertent use or disclosure without the requirement of posting any bond; and
b) recover the amount of all such damage (including attorney’s fees and expenses but excluding any consequential damages or lost profit claims) to Discloser resulting from such use or disclosure.
Nothing in this Agreement shall be construed to prohibit any Party from pursuing any other available remedies for breach or threatened breach of this Agreement.
5. Exclusions.RecipientshallnothaveanyobligationsunderthisAgreementwithrespecttoanyinformationthati s:
a) already known to Recipient or its Affiliates at the time of the disclosure, as demonstrated by documentary evidence possessed by Recipient;
b) publicly known at the time of the disclosure or becomes publicly known through no fault of Recipient;
c) subsequently disclosed to Recipient or its Affiliates on a non-confidential basis by a third party without breach of any confidentiality restrictions known to Recipient;
d) independently developed by Recipient or its Affiliates, as evidenced by written records; or
e) legally compelled to be disclosed pursuant to a subpoena, summons, deposition, interrogatory order or other judicial or governmental or self-regulatory organisation process, provided Recipient provides prompt notice of any such subpoena, order, etc. to Discloser so that
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Discloser will have the opportunity to obtain a protective order.
6. Termination.ThisAgreementshallhaveatermof12months from the Effective Date, unlessextendedbyAgreementorterminatedpursuanttothesucceedingsentence. EitherPartymayterminatethisAgreementbygivingtheotherParty30days’writtennotice. The rights and obligations of the Parties hereunder with respect to any Confidential Information disclosed or obtained prior to termination shall survive any termination of this Agreement for a period of 10 years; provided, however, that for Confidential Information that is a trade secret under applicable law, such obligations shall survive until such Confidential Information is no longer such a trade secret.
7. Return of Information. At any time upon Discloser’s written request, Recipient will promptly return to Discloser, or destroy, all Confidential Information furnished hereunder (such destruction to be certified in writing if requested by Discloser). Notwithstanding the foregoing, Recipient has the right to retain one copy of this Agreement in its confidential files solely for determining any continuing obligations under this Agreement. All such Confidential Information retained shall remain subject to the terms of this Agreement. Additionally, any Confidential Information stored in system-type media, such as, for example, system caches and email backup tapes, need not be returned or destroyed, so long as the media (i) are maintained in confidence; (ii) are not readily accessible to users; and (iii) are periodically overwritten or otherwise destroyed in the ordinary course of business.
8. Compliance with Laws. Recipient represents and warrants that:
a) it will comply, and will require its Representatives to comply, with all relevant data protection laws and regulations, including but not limited to General Data Protection Regulation and the Data Protection Xxx 0000 in the maintenance, disclosure and use of all Personal Information contained in any Confidential Information that is disclosed to Recipient or its Representatives hereunder. For purposes of this Agreement, “Personal Information” means information that (i) relates to an individual person, and (ii) identifies or can be used to identify, locate or contact that individual alone or when combined with other personal or identifying information that is or can be associated with that specific individual; and
b) the performance of its obligations under this Agreement does not and will not violate any other contract or obligation to which Recipient is a party, including covenants not to compete and any confidentiality agreements.
Parties acknowledge that the Confidential Information will contain no Personal Information related to patients in the meaning of personal data under General Data Protection Regulation.
9. No Representations or Warranties. Recipient expressly agrees and accepts that no representation or warranty, express or implied, is made by Discloser as to the accuracy, completeness or reasonableness of any Confidential Information, and that neither Discloser nor any of its or their Representatives shall have any liability to Recipient as a result of Recipient’s possession or use of the Confidential Information.
10. No Obligation. Nothing in this Agreement shall obligate either Party to proceed with any transaction between them, and each Party reserves the right, in its sole discretion, to terminate the discussions contemplated by this Agreement concerning the collaboration opportunity.
11. No Rights. No rights or obligations other than those expressly set out in this Agreement are to be implied and nothing contained in this Agreement:
a) shall confer upon Recipient a license or other transfer of rights in respect of Discloser’s interest in any Confidential Information or in any present or future patent or patent application;
b) affect the present or prospective rights of Discloser under the patent laws of any country or preclude the filing or prosecution of any patent applications by Discloser; or
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c) shall create any license, title or interest in respect to any intellectual property rights of Discloser.
12. Entire Agreement. This Agreement represents the entire agreement between the Parties in relation to the subject matter contained herein and supersedes all other agreements and representations, whether oral or written. This Agreement may only be modified if such modification is in writing and signed by a duly authorised representative of each Party.
13. Jurisdiction. This Agreement shall be governed by the law of the country of the defendant, and the Parties hereby submit to the exclusive jurisdiction of the courts of the defendant in any matters (including non-contractual matters) arising as a result of this Agreement.
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