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GARA TELEMATICA A PROCEDURA APERTA PER L’AFFIDAMENTO DELLA FORNITURA DI UN SISTEMA DI STRUMENTAZIONE DI BASE, SERVIZI CONNESSI E OPZIONALI, PER IL LABORATORIO DI CITOGENETICA (SC GENETICA MEDICA) DEL P.O. BINAGHI DI ATS SARDEGNA
ALLEGATO 1 – CAPITOLATO TECNICO
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SOMMARIO
2.1. REQUISITI E CARATTERISTICHE TECNICHE DEI SISTEMI E DELLE APPARECCHIATURE 4
2.2. Requisiti e Caratteristiche del Sistema Applicativo 8
2.3. REQUISITI DELL’INFRASTRUTTURA TECNOLOGICA 11
3. SERVIZI CONNESSI ALLA FORNITURA 12
3.1. CONSEGNA ED INSTALLAZIONE. TERMINI 12
3.2. VERIFICA DI CONFOMITA’ DELLE FORNITURE IN CORSO D’OPERA 13
3.3. TEMPI DI REALIZZAZIONE DEL PROGETTO 14
3.4. AVVIAMENTO E FORMAZIONE 14
3.7. ASSISTENZA E MANUTENZIONE FULL-RISK Apparecchiature 16
3.8. Manutenzione ed Assistenza Applicativa 18
3.10. CONFORMITÀ ALLA NORMATIVA VIGENTE 19
4. SERVIZI OPZIONALI. ESTENSIONE DEL SERVIZIO DI ASSISTENZA E MANUTENZIONE FULL RISK PER ULTERIORI 48 (QUARANTOTTO) MESI. 20
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1. PREMESSA
Il presente documento disciplina, per gli aspetti tecnici, la fornitura e l’installazione della strumentazione di base per gli esami di citogenetica eseguiti nello stesso laboratorio, pertinente alla S.C. di Genetica Medica del PO Binaghi.
Nel Laboratorio si effettuano esami di citogenetica sia classica sia molecolare nei seguenti ambiti:
- Prenatale per la diagnosi di patologie cromosomiche fetali (da campioni di liquido amniotico, villi coriali e sangue fetale);
- Postnatale per la diagnosi di malattie cromosomiche o condizioni predisponenti ad infertilità o poliabortività (da campioni di sangue periferico, cute o altri tessuti incluso il tessuto abortivo);
- Oncoematologico (da campioni di aspirato midollare e sangue periferico). Il numero complessivo di esami annui è circa 1.200.
Nel laboratorio operano 4 specialisti biologi che si occupano in prima persona della semina e mantenimento delle colture cellulari, della processazione dei campioni, dell’allestimento dei preparati cromosomici e delle analisi (cariotipo, FISH, CGH array).
Il sistema oggetto della Fornitura dovrà prevedere la seguente configurazione:
A. Componenti Hardware
− N. 1 stazione di ricerca automatica, acquisizione e analisi di metafasi e nuclei interfasici, completa di microscopio con tavolino per alloggiamento dei vetrini, telecamera, workstation, monitor e tutti gli elementi software specifici per le funzioni di ricerca e acquisizione delle immagini, per cariotipizzazione e FISH sia in campo chiaro che in fluorescenza, oltre che del software gestionale;
− N. 1 stazione di acquisizione manuale e analisi di metafasi e nuclei interfasici, completa di telecamera, workstation, monitor e tutti gli elementi software specifici per le funzioni di acquisizione delle immagini, per cariotipizzazione e FISH sia in campo chiaro che in fluorescenza, oltre che del software gestionale, da installare sul microscopio già in dotazione nel laboratorio (microscopio automatico Olympus BX61 con fluorescenza, torretta 8 filtri);
− N. 2 stazioni di analisi dei cariotipi, completi di workstation, monitor e tutti gli elementi software specifici per le funzioni di cariotipizzazione e FISH sia in campo chiaro che in fluorescenza, oltre che del software gestionale. Le stazioni di analisi devono avere la predisposizione per essere collegate sia ai due microscopi già in dotazione nel laboratorio (microscopio Olympus BX61 con fluorescenza e torretta 8 filtri; microscopio Olympus BX51) e sia alle due stazioni automatiche sopra indicate.
B. Componenti Software
Il Sistema Applicativo di Gestione del Laboratorio dovrà gestire il processo di Analisi Citogenetica (dati Paziente, immagini, e qualsiasi altra informazione legata all’esame in fase di acquisizione, refertazione e archiviazione). In particolare l’installazione sulle 4 workstation di lavoro dovrà:
− gestire l’acquisizione dei casi di studio dalle due stazioni (automatica e manuale);
− consentire la gestione ed elaborazione di casi mediante le 4 workstation;
− permettere la produzione di un referto in tutte e 4 le workstation;
− garantire la centralizzazione sul Sistema Server (dati Paziente, immagini, e qualsiasi altra informazione
legata all’esame in fase di acquisizione, refertazione e archiviazione);
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− gestire (attraverso la workstation principale) per le 4 workstation, il lavoro quotidiano in modo tale da garantire la memorizzazione temporanea delle informazioni in assenza del collegamento con il server centrale.
Figura 1 - Architettura Logica Laboratorio Citogenetica
2. OGGETTO DELL’APPALTO
Con l’aggiudicatario della Gara d’Appalto verrà stipulato un Contratto, in conformità alle clausole previste nel Disciplinare di Gara nel presente Capitolato Tecnico, nello Schema di Contratto e, più in generale, nella documentazione di gara, nei modi stabiliti dall’ art. 32 del D.Lgs. n. 50/2016, avente ad oggetto l’esecuzione delle seguenti prestazioni:
• Fornitura di un sistema completo e integrato per la Gestione delle Analisi del Laboratorio di
Citogenetica situato presso l’Ospedale Binaghi come di seguito dettagliato ai successivi sub paragrafi:
2.1 Requisiti e caratteristiche tecniche dei sistemi e delle apparecchiature;
2.2 Requisiti e Caratteristiche del Sistema Applicativo;
2.3. Requisiti dell’infrastruttura tecnologica.
• Prestazione dei servizi connessi all’esecuzione della fornitura in oggetto, da intendersi inclusi nel prezzo offerto per la fornitura dell’intero sistema oggetto di offerta, alle condizioni tecniche minime stabilite nel presente capitolato tecnico e specificatamente indicate con dettaglio nel successivo Capitolo 3 e in tutti suoi sub-paragrafi.
Si ribadisce che il concorrente, con la presentazione dell’Offerta, si obbliga ad eseguire in favore di ATS Sardegna la Fornitura di cui al presente Capitolato, alle condizioni e per i quantitativi richiesti.
2.1. REQUISITI E CARATTERISTICHE TECNICHE DEI SISTEMI E DELLE APPARECCHIATURE
Nel presente paragrafo vengono specificate e descritte le caratteristiche tecniche minime e la configurazione minima stabilite per i sistemi e le apparecchiature oggetto della Fornitura. Per caratteristiche tecniche e configurazione minima si intendono le caratteristiche tecniche e la configurazione di base, minime ed essenziali, che dovranno essere possedute necessariamente dai prodotti offerti, a pena di non conformità dell’offerta ed esclusione dalla procedura.
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Le apparecchiature dovranno essere consegnate unitamente al manuale d’uso e al manuale tecnico di servizio completi, relativi anche ai prodotti inclusi nella fornitura e configurazione offerta, entrambi in duplice copia, di cui una copia in formato cartaceo e la seconda copia in formato elettronico su supporto ottico (CD-Rom non riscrivibile o supporti simili); il tutto redatto in lingua italiana e/o con relativa traduzione in italiano, per l’ipotesi in cui l’originale sia scritto in altra lingua.
I beni forniti alla ASSL di Cagliari dovranno essere nuovi di fabbrica e conformi agli standard di qualità e sicurezza previsti dalla normativa nazionale e comunitaria di riferimento. Il Fornitore dovrà, pertanto, garantire, al momento della presentazione dell’offerta, la conformità dei beni proposti alle normative CEI (ove previste), alle Direttive di prodotto e/o ad altre disposizioni internazionali riconosciute, come di seguito meglio indicate e descritte. Le apparecchiature fornite, pertanto, dovranno essere corredate della documentazione attestante la sussistenza dei requisiti sopra indicati.
In particolare, le apparecchiature (hardware e software) fornite dovranno rispettare:
- CND e Registrazione con Numero di Repertorio dei Diagnostici in vitro;
- la marcatura CE secondo la Direttiva, 98/79/CEE, recepita con X.Xxx. 335/2000 al momento della consegna;
- la conformità alle vigenti disposizioni in materia di sicurezza stabilite nel D.Lgs. 81/2008;
- Regolamento Europeo 2016/679 s.m.i. e Atti aziendali e Linee Guida relativi al trattamento dei dati personali;
- Linee guida gestione sottosistemi informativi aziendali secondo gli ordinamenti definite dal S.C. Infrastrutture, tecnologie dell’informazione e delle comunicazioni della ATS Sardegna;
- Decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82 – “Codice dell’Amministrazione Digitale” con le modifiche ed
integrazioni introdotte successivamente;
- DCPM del 3 dicembre 2013 in materia di sistema di conservazione e successive circolari;
- Attuazione della direttiva 96/9/CE riguardante la tutela giuridica delle banche di dati.
In particolare, ogni apparecchiatura offerta dovrà avere le CARATTERISTICHE TECNICHE MINIME e la
CONFIGURAZIONE MINIMA di seguito descritte:
A. Una stazione di ricerca automatica, con acquisizione e analisi di metafasi e nuclei interfasici, completa di microscopio, telecamera, workstation, monitor e del software specifico per cariotipizzazione e FISH, sia in campo chiaro sia in fluorescenza, e del software necessario alle funzioni di ricerca, acquisizione e gestione delle immagini.
La stazione di ricerca automatica dovrà essere costituita dai seguenti componenti:
- Microscopio top di gamma motorizzato e software di gestione con possibilità di controllare tutte le funzioni motorizzate integrate, di ultima generazione e tecnologia. Le motorizzazioni devono interessare i tre assi X, Y, Z del tavolino porta preparati. Alta velocità di scansione ed analisi dei preparati.
- Telecamera di qualità e prestazioni eccellenti, con almeno 8 megapixel di risoluzione e collegata alla workstation (mediante porte USB, LAN, HDMI) per garantire la massima velocità e la definizione ad alto ingrandimento. Il campo acquisito dalla telecamera al massimo ingrandimento deve essere sufficientemente ampio da includere il maggior numero di cromosomi dispersi.
- Workstation con processore Quad Corei7, 16 GB RAM, W10 PRO con capacità minima di 5 TB su disco, dotato di tutti gli accessori necessari per il funzionamento. La workstation dovrà gestire le attività di analisi mediante il collegamento alla stazione di acquisizione automatica, il collegamento con le altre
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tre postazioni di lavoro e il collegamento con il server centrale. Sulla workstation si richiedono unità distorage con funzionalità di snapshot e repliche su unità esterne alla workstation o su disco ridondante interno tale da garantire il rapido ripristino delle funzionalità in caso di interruzione del disco principale. Tali immagini nello storage devono poi sincronizzarsi con il server centrale al termine della riconfigurazione del disco principale.
- Stampante qualità fotografica a colori, formato A4, 1200dpi.
- Monitor 16:9 LED a colori FULL HD di dimensioni minime 24 pollici e 1920x1200
- Tavolino di scansione motorizzato deve essere in grado di alloggiare almeno 8 vetrini; il dispositivo deve essere predisposto per l’accessoriamento con caricatore automatico di vetrini.
- Dispositivo per fluorescenza con torretta girevole motorizzata integrata nello stativo, in grado di alloggiare un numero maggiore o uguale a 8 filtri.
- Posizionamento dei servomeccanismi delle funzioni motorizzate interno allo stativo.
- Revolver obiettivi motorizzato (e manuale) ad almeno 7 posizioni.
- Corredo ottico con obiettivi apocromatici da: 10x, 60x o 63x.
- Corredo ottico con obiettivi semiapocromatici alla fluorite da: 20x, 40x e 100x.
- Corredo filtri per la rilevazione del segnale dei seguenti fluorocromi: DAPI (contro colorazione), FlITC/Spectrum Green (verde), Texas Red o analoghi (rosso), Spectrum Orange o analoghi (arancio), DEAC, CYS, doppio verde/arancio, doppio verde/rosso, triplo DAPI/verde/arancio
- È richiesta la presenza del dispensatore automatico dell'olio ad immersione con regolazione automatica della quantità di olio, predefinita ma modificabile
- Il sistema deve essere corredato degli obbiettivi e dei filtri necessari a tutti i programmi di scansione automatica e non ed acquisire la FISH anche senza impiego di olio (preferibilmente con ingrandimento 40x)
La stazione di ricerca automatica dovrà soddisfare i seguenti requisiti:
- L'impostazione dei parametri di scansione deve essere semplice e rapida (effettuabile con numero minimo di operazioni), il flusso di lavoro deve essere il più possibile automatizzato ma con la possibilità di scegliere l'area di scansione per ciascun vetrino.
- La scansione deve poter essere programmata e differenziata per ciascun vetrino nella stessa corsa.
- La messa a fuoco deve avvenire su un numero elevato di piani sull'asse Z con movimento esclusivo del porta tavolino e porta condensatore.
- Deve esistere la possibilità di effettuare la scansione anche con identificazione dei singoli cloni e successivamente deve essere possibile rilocalizzare nel clone di pertinenza la metafase acquisita. Deve prevedere un sistema veloce e intuitivo di classificazione delle metafasi o degli oggetti acquisiti in ordine di qualità, anche per il singolo clone.
- Deve essere programmabile il numero di metafasi o oggetti da acquisire e tutti devono essere raccolti e riproposti all'operatore secondo un gradiente qualitativo predefinito.
- L'identificazione di metafasi e nuclei deve superare il 70% delle metafasi e nuclei presenti sul vetrino con un numero minimo di falsi positivi e si deve svolgere in tempi rapidi. (1-8 minuti per le metafasi, 5- 15 minuti per l'analisi FISH compresa la conta dei segnali).
- La rilocalizzazione al microscopio delle metafasi e dei nuclei deve essere semplice e sicura anche ad ingrandimenti più elevati.
B. Una stazione di acquisizione manuale e analisi di metafasi e nuclei interfasici, completa di telecamera, workstation, monitor e software specifici per cariotipizzazione e FISH sia in campo chiaro che in fluorescenza oltre che dei software necessari alle funzioni di acquisizione delle immagini e gestione delle stesse.
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La stazione di acquisizione manuale dovrà essere costituita dai seguenti componenti:
- Telecamera di qualità e prestazioni eccellenti, con almeno 8 megapixel di risoluzione e collegata alla workstation (mediante porte USB, LAN, HDMI) per garantire la massima velocità e la definizione ad alto ingrandimento. Il campo acquisito dalla telecamera al massimo ingrandimento deve essere sufficientemente ampio da includere il maggior numero di cromosomi dispersi. La telecamera dovrà essere compatibile con il microscopio già presente in Laboratorio (Olympus BX 61).
- Workstation con processore Quad Core i5, 8 GB RAM, con capacità minima di 1TB su disco, dotato di tutti gli accessori necessari per il funzionamento e videocamera collegata al PC.
- Monitor 16:9, LED a colori FULL HD di dimensioni minime 24 pollici e 1920x1080.
Tale stazione di acquisizione dovrà essere configurata sul microscopio già presente in Laboratorio - Olympus BX 61- dotato di obbiettivi 10x, 20x, 100x e corredo filtri: DAPI, Verde, Orange, Gold, Red, Acqua, doppio Verde/Arancio, Triplo DAPI/Verde/Arancio. La dotazione del microscopio dovrà essere implementata con obbiettivo apocromatico 60x o 63x.
Tutte le caratteristiche richieste per la prima stazione, tranne le funzioni specificamente connesse con la ricerca automatica delle metafasi e dei nuclei interfasici, dovranno essere presenti anche nella stazione con acquisizione manuale.
La FISH interfasica deve essere acquisita manualmente sulle tre dimensioni (X, Y, Z)sfruttando le motorizzazioni del microscopio Olympus BX 61 ed analizzata in maniera totalmente automatica, con programma di analisi FISH identico a quello installato sulla stazione di ricerca automatica
C. Due stazioni di analisi di metafasi e nuclei interfasici complete di workstation, monitor e software specifici per cariotipizzazione e FISH sia in campo chiaro che in fluorescenza oltre che dei software necessari alle funzioni di gestione delle immagini.
Le due Stazioni di Analisi dovranno essere configurate con i microscopi in dotazione presso il laboratorio (Olympus BX 61) e dovranno prevedere la totale compatibilità e controllo delle motorizzazioni dei microscopi Olympus BX 61.
Tutte le caratteristiche richieste per le precedenti stazioni dovranno essere presenti anche nelle stazioni di sola analisi.
Ciascuna delle due Stazioni di Analisi dovrà essere composta da:
- Workstation con processore Quad Core i5, 8 GB RAM, con capacità minima di 1TB su Hard Disk, dotato di tutti gli accessori necessari per il funzionamento
- Monitor 16:9, LED a colori FULL HD di dimensioni min 24 pollici e 1920x1080.
D. Collegamento delle Workstation
Tutte le stazioni dovranno essere predisposte per essere collegate sia ai dispositivi di Laboratorio (stazioni automatica offerta e ai microscopi già presenti in laboratorio) sia alla rete dati aziendale.
La dotazione hardware dovrà garantire la gestione ottimale del collegamento alla LAN mediante scheda di rete, mediante porte RJ-45, (integrata sulla scheda madre o su apposita scheda di espansione interna al cabinet) che dovrà essere di tipo Ethernet, Plug & Play e con supporto alla funzionalità WOL. Dovranno essere, inoltre, forniti accessori e cavi di connessione per il collegamento alla rete locale, di almeno 5 metri di lunghezza, con connettori presso fusi. L’offerta tecnica dovrà tener conto delle necessità del laboratorio
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(basandosi sulla stima del numero di analisi svolto in laboratorio) con risorse tali da gestire adeguatamente la mole dei dati tra le varie postazioni (server-client).
2.2. REQUISITI E CARATTERISTICHE DEL SISTEMA APPLICATIVO
A. Il Sistema Applicativo di Cariotipizzazione
Il Sistema applicativo e specifico per le analisi del Laboratorio di Citogenetica dovrà gestire le Stazioni con ricerca e acquisizione automatica, la Stazione con acquisizione manuale e le due Stazioni di analisi.
Il Sistema applicativo dovrà garantire eccellenti performance nella riproduzione dell'immagine live, con adeguato e intuitivo controllo di chiaro/scuro/luminosità e riduzione del rumore di fondo per un eccellente miglioramento ed elaborazione dell'immagine acquisita.
Deve prevedere tutte le operazioni necessarie alla composizione, allo studio e alla comparazione dei
cariotipi presenti nei sistemi attualmente in commercio e nel dettaglio:
- acquisire mediante telecamera immagini di metafasi osservate al microscopio;
- acquisire e salvare le metafasi sia in originale che dopo modificazione di contrasto e luminosità, salvando sempre l'immagine originale per consentire di visualizzarla a schermo, insieme a quella modificata;
- acquisire metafasi ottenute dalla sommatoria di più campi;
- modificare la messa a fuoco, lo zoom, il contrasto e la luminosità, sia di singole parti o cromosomi che dell'intera metafase;
- visualizzare il contorno dei cromosomi o i cromosomi con colori diversi al fine di facilitarne il riconoscimento e la separazione; separare in modo automatico e manuale i cromosomi in contatto, aggregati o sovrapposti;
- ruotare ed invertire i singoli cromosomi;
- spostare i cromosomi dall'immagine acquisita al cariotipo ordinato o parzialmente completo;
- classificare in modo automatico con algoritmi di deep learning ed interattivo i cromosomi identificati con possibilità di modifiche dei criteri classificativi
- allineare i centromeri delle coppie di cromosomi omologhi, sia in modo automatico che in manuale;
- visualizzare gli ideogrammi secondo la nomenclatura ISCN 2016, con possibilità di crearne di anomali a colori differenziati;
- archiviare le immagini con eventuali aggiunte di annotazioni, commenti e simboli.
Tutte le funzioni offerte per la fase di analisi del cariotipo devono essere utilizzabili anche per analisi FISH. Inoltre, dovranno essere presenti le seguenti funzioni:
- possibilità di acquisire mediante più piani di fluorescenza (successivamente sovrapponibili) le immagini delle metafasi ibridate con sonde FISH;
- possibilità di modificare più volte, in modo automatico e manuale, i tempi ed i modi di acquisizione dell'immagine fluorescente (esposizione, rumori di fondo, contrasti, etc.);
- possibilità di annotare sull'immagine acquisita e/o sul referto commenti e simboli;
- doppio comando (sia tastiera che mouse) per le funzioni di uso più frequente.
Il software del Sistema Applicativo dovrà includere e mostrare i dati relativi all’organizzazione e al flusso dei processi del Laboratorio ad esempio:
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− i dati anagrafici dei pazienti e tutti i dati di interesse relativi all’esame (indicazione all’esame,
tessuto analizzato, etc.);
− le indagini effettuate per ciascun caso;
− la classificazione del caso in base al settore di pertinenza (es: prenatale, postnatale, oncoematologico, etc.);
− lo stato di avanzamento dell’analisi (es: da iniziare, in corso, completata, revisionata, archiviata);
− l’associazione in modo tracciato delle informazioni;
− l’elaborazione e stampa dei referti contenenti tutti dati previsti ed a norma di legge;
− la possibilità di avere dei report statistici sulle attività svolte;
− la possibilità di esportare le informazioni e le immagini nei formati più comuni.
Le stazioni dovranno essere fra loro interconnesse, è richiesta la massima versatilità nel trasferire, richiamare, modificare, salvare le modifiche sui casi e sulle immagini. Tutte le operazioni effettuate dovranno essere tracciabili e correlate all’operatore che le ha eseguite, che dovrà quindi essere profilato.
Qualora il Sistema Applicativo software proposto fosse modulare, dovrà essere chiaramente indicato quali siano i moduli offerti. I moduli dovranno essere tali da garantire la gestione di tutte elaborazioni richieste nel capitolato e tali da far sì che i dispositivi possano essere utilizzati in tutte le funzionalità.
L’architettura proposta sarà valutata dalla Commissione di Gara, dovrà precisare soluzioni idonee tali da non impattare sulla modifica della rete aziendale, garantire che da tutte le postazioni si possano elaborare le informazioni presenti nel server, senza dover utilizzare supporti esterni (CD, Invio via mail, Dischi esterni). La proposta architetturale differente dovrà contenere una valutazione della modifica, dei costi derivanti, l’eventuale impatto e tutti costi dovranno essere a carico del proponente.
L’informazione digitale deve essere memorizzata ed archiviata in formati non proprietari. La scelta dei formati dovrà essere fatta secondo le norme e leggi e dovrà necessariamente essere indicata nella documentazione di fornitura. Oltre all’indicazione dei formati deve essere indicato il processo e l’architettura di conservazione delle informazioni. Il sistema offerto, per consentire l’integrazione tra i diversi sistemi applicativi, dovrà utilizzare il protocollo HL7.
In sistema informatico proposto dovrà prevedere l’integrazione obbligatoria funzionante chiavi in mano con
il gestionale di laboratorio attualmente in uso in Laboratorio di Genetica EOS.
B. Software delle Workstation
La dotazione software delle workstation dovrà essere completa di Sistema Operativo, gli applicativi sufficienti alla gestione delle analisi svolte (foglio di testo, fogli di calcolo, elaborazione di immagini, creazione di documenti per la refertazione), l’applicativo di Cariotipizzazione, l’applicativo per l’interfacciamento dei vari dispositivi (stazioni automatica, manuale e microscopi).
C. Sicurezza delle Workstation
Il funzionamento delle workstation dovrà essere garantita anche in presenza dei sistemi di sicurezza previsti dal Dipartimento ICT della ATS Sardegna.
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D. Caratteristiche del Sistema Applicativo - Server
Il Sistema Server sarà ospitato nel Data Center aziendale presso la ASSL di Cagliari. Il Fornitore dovrà effettuare una valutazione dello spazio necessario da comunicare e concordare con S.C. Infrastrutture, tecnologie dell’informazione e delle comunicazioni, dovrà indicare tutte le caratteristiche necessarie: versione dei software, spazio di occupazione memoria adeguato a garantire una fruibilità dei dati in laboratorio, una stima del traffico in rete previsto tra server e client e tutte le caratteristiche e requisiti necessari.
Dovranno essere indicati gli aspetti funzionali: DB Server, File e Storage Server, Application Server, Web Server, FTP Server. Dovrà essere indicata l’architettura complessiva, tale da garantire alle stazioni tutte le operazioni analitiche svolte dai dispositivi collegati (es.: richiamare dalle stazioni di acquisizione i casi specifici, analizzare, cariotipizzare, verificare e salvare le modifiche delle relative immagini), con possibilità di elaborare contemporaneamente lo stesso caso aperto su altre stazioni di lavoro.
Il sistema deve avere caratteristiche tali da garantire la continuità operativa del laboratorio. Sono indispensabili tutte le misure tecnologiche, logistiche ed organizzative atte a ripristinare sistemi, dati e infrastrutture necessarie all’erogazione dei servizi di laboratorio.
Le caratteristiche tecniche minime offerte devono indicare:
• memoria fisica dimensionata per almeno 5 anni di archiviazione con una produzione annua stimata per i casi indicati in 1200 casi;
• soluzioni di sistema in modo da garantire la sicurezza fisica ed informatica dei dati (disaster recovery, business continuity) ed avere delle soluzioni tecnologiche per il controllo degli accessi degli utilizzatori (ad esempio un sistema ridondante dei dati);
• la gestione della manutenzione del sistema può essere svolta anche da remoto garantendo ovviamente il rispetto e l’adeguamento alla policy del Servizio Informativo Aziendale.
E. Recupero dati esistenti in Laboratorio
La fornitura deve prevedere il recupero dei dati storici del Laboratorio gestire la migrazione di questi nel nuovo sistema. Sarà necessaria una proposta di valutazione, in base alle norme attuali sulla conservazione, delle modalità di importazione dei dati e di messa a disposizione di questi per tutti gli usi previsti in adempimento alle leggi sulla conservazione.
F. Gestione autenticazione e autorizzazioni
Il sistema applicativo offerto dovrà avere la possibilità di amministrare i profili utente, gli accessi operatore e gli aspetti relativi alla sicurezza informatica per l’accesso ai dati dinamico e rapido.
Deve offrire la possibilità di creare un numero qualsiasi di profili personalizzabili in base al ruolo dell’operatore (infermiere, medico, amministrativo, tecnico, ecc..), deve permettere inoltre di personalizzare il profilo operatore fino all’abilitazione/disabilitazione di ciascuna singola funzionalità e gruppi di campi presenti nelle maschere del programma.
Il sistema informativo dovrà garantire la configurazione necessaria per consentire il trattamento dei dati dei sistemi informativi e i programmi informatici riducendo al minimo l´utilizzazione di dati personali e di dati identificativi, in modo da escluderne il trattamento quando le finalità perseguite nei singoli casi possono essere realizzate mediante, rispettivamente, dati anonimi od opportune modalità che permettano di
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identificare l´interessato solo in caso di necessità, in conformità con quanto previsto dalle leggi in vigore sul trattamento dei dati.
La consultazione dei dati trattati con gli strumenti proposti è consentita previa adozione di sistemi di autenticazione basati sull’uso combinato di informazioni note agli incaricati e di dispositivi in loro possesso o comunque che possano essere acquisiti senza costi aggiuntivi per l’azienda.
I dati genetici e i campioni biologici contenuti nel sistema, nei registri e banche di dati, devono essere trattati con tecniche di cifratura o mediante l’utilizzazione di codici identificativi o di altre soluzioni che li rendano temporaneamente inintelligibili anche a chi è autorizzato ad accedervi e permettano di identificare gli interessati solo in caso di necessità, in modo da ridurre al minimo i rischi di conoscenza accidentale e di accesso abusivo o non autorizzato. Gli elenchi, i registri o le banche di dati devono essere tenuti con strumenti elettronici e contengano anche dati riguardanti la genealogia o lo stato di salute degli interessati, le predette tecniche devono consentire, altresì, il trattamento disgiunto dei dati genetici e sanitari dagli altri dati personali che permettono di identificare direttamente le persone interessate.
G. Licenze
Il software applicativo dovrà essere fornito con i requisiti tecnici e funzionali minimi richiesti, con licenze non vincolate all’uso di un numero limitato dei sistemi da parte del personale e con validità temporale perpetua per il software dedicati alla gestione della strumentazione e Data Base Management System che dovessero essere necessari al funzionamento completo del sistema di Laboratorio. Per il Software delle workstation (Sistemi Operativi e software di base e applicativi), questi dovranno essere forniti in dotazione ai PC.
Per quanto riguarda i Sistemi Operativi, e gli altri software in uso nelle workstation, previsti nel progetto che prevedano pagamento di Licenze d’Uso, queste dovranno essere illimitate e a tempo indeterminato ed a carico dell’aggiudicatario ivi compreso i costi di manutenzione.
Dovranno essere compresi gli aggiornamenti alle versioni successive di tutti i software, per tutta la durata di assistenza prevista di 24 mesi e per gli eventuali periodi successivi di manutenzione.
2.3. REQUISITI DELL’INFRASTRUTTURA TECNOLOGICA
L’infrastruttura tecnologica, anche se a carico della Stazione Appaltante, dovrà essere ben documentata (in termini di requisiti), adeguata ed opportunamente dimensionata rispetto alle esigenze specifiche del sistema in esercizio, e dovrà soddisfare in modo adeguato i seguenti requisiti generali:
− requisiti prestazionali, che definiscono i tempi di risposta attesi del sistema, la produttività complessiva del sistema (throughput), il numero degli utenti per ciascuna tipologia di utenza prevista ed infine, il tasso di utilizzo previsto per ciascun componente strutturale (utilization rate);
− requisiti di disponibilità, che definiscono sia i termini di continuità operativa del sistema che i requisiti di disponibilità di tutti i componenti funzionali e strutturali del sistema;
− affidabilità delle parti e dei componenti software di base e applicativo;
− scalabilità del sistema, che definisce i tassi di crescita previsti per tutti gli attributi operativi del sistema da realizzare;
− requisiti di flessibilità, ovvero le caratteristiche di portabilità del sistema, nonché i termini di adattabilità del sistema a diversi modelli architetturali;
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− requisiti ambientali, ovvero vincoli sulle caratteristiche del sito che ospiterà il sistema, inclusi eventuali requisiti di sicurezza ed integrità ambientale.
È richiesta al fornitore la specificazione dettagliata, in fase di offerta, di tutte le componenti che dovranno essere rese disponibili, con particolare riferimento al dimensionamento di memoria, spazi di archiviazione, configurazioni di rete, oltre a ogni altro requisito ritenuto indispensabile al migliore funzionamento del sistema (compresi eventuali vincoli sulle procedure di backup-restore che dovranno essere allestite a cura del fornitore, in fase di installazione del sistema software).
Devono essere consegnati all’atto della fornitura tutti i certificati attestanti le licenze d’uso del software (database, software d’ambiente operativo e applicativo).
3. SERVIZI CONNESSI ALLA FORNITURA
Le prestazioni ed attività descritte nei successivi paragrafi costituiscono servizi connessi all’esecuzione della fornitura, vale a dire che il corrispettivo per l’esecuzione di tali prestazioni ed attività deve intendersi compreso ed incluso nel prezzo unitario offerto dai concorrenti per la fornitura di ciascuna elemento. L’aggiudicatario della gara risulterà, pertanto, obbligato ad eseguire anche tutte le seguenti prestazioni contrattuali, unitamente alla fornitura dei sistemi e delle apparecchiature richieste, il tutto per il prezzo complessivo offerto in sede di gara.
3.1. CONSEGNA ED INSTALLAZIONE. TERMINI
Le prestazioni relative alla consegna ed installazione delle apparecchiature debbono intendersi incluse nel prezzo offerto dall’aggiudicatario per l’esecuzione della fornitura dei sistemi e delle apparecchiature stesse e comprendono ogni prestazione, onere e spesa che si renda all’uopo necessaria, nulla escluso.
Dette prestazioni comprendono, a solo titolo esemplificativo e non esaustivo, imballaggio, trasporto, carico e scarico, facchinaggio, consegna al piano dell’unità operativa di ATS Sardegna alla quale è destinata la fornitura, installazione, compresi i necessari collegamenti e fissaggi, asporto dell’imballaggio, compresa la pulizia dei luoghi di lavoro successivamente all’installazione, verifiche tecniche post installazione, messa in funzione delle apparecchiature ed ogni altra prestazione accessoria alla consegna.
L’aggiudicatario dovrà eseguire la consegna ed installazione di ciascuna apparecchiatura oggetto della presente fornitura entro il termine indicato nella propria offerta ed in ogni caso entro 45 giorni dalla stipula del contratto.
Le apparecchiature oggetto della fornitura dovranno essere consegnate ed installate, a cura e spese
dell’aggiudicatario, nei luoghi indicati da ATS Sardegna che procederà all’ordinativo di fornitura.
Le apparecchiature dovranno essere consegnate unitamente alla manualistica d’uso e di servizio ed alle attestazioni e certificazioni di conformità indicate al precedente par.2.1.
Al termine delle operazioni di consegna e, in ogni caso, entro i termini sopra indicati, il Fornitore dovrà immediatamente procedere, dopo il montaggio, alle operazioni relative all’installazione dei Sistemi, apparecchiature, ivi compreso il collegamento alla rete elettrica esistente presso i locali indicati dall’amministrazione, e del Software. Al termine delle operazioni di installazione, il fornitore può procedere con le attività di test e, in accordo con l’Amministrazione alle attività di collaudo.
Dovrà essere redatto apposito verbale di consegna ed installazione per ciascun sistema apparecchiatura, sottoscritto da un incaricato dell’aggiudicatario e da un incaricato della Stazione Appaltante, nel quale dovranno essere riportati tutti i dati relativi ai beni consegnati ed installati, compresi tutti gli accessori e le certificazioni richieste nel presente Capitolato, nonché tutti i dati necessari ad individuare l’oggetto (descrizione, codice prodotto, aggiudicatario) ed il titolo della fornitura e, segnatamente, il numero, la data e l’oggetto indicati nell’ordine di esecuzione della fornitura, nonché il riferimento relativo al numero ed alla data del provvedimento di aggiudicazione. Tale verbale dovrà riportare, inoltre, il luogo e la data della consegna ed
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installazione dei beni.
La consegna ed installazione della fornitura si intende accettata con riserva, sino all’espletamento di tutte le
operazioni di collaudo con esito positivo compreso il corso di formazione del personale.
3.2. VERIFICA DI CONFOMITA’ DELLE FORNITURE IN CORSO D’OPERA
Entro 5 (cinque) giorni naturali e consecutivi, decorrenti dal giorno successivo alla data di consegna ed installazione, salvo diverso accordo con la Stazione Appaltante, i Sistemi, le apparecchiature fornite dall’aggiudicatario ed il Sistema Applicativo dovranno essere sottoposte a verifiche di conformità in corso d’opera, che verranno eseguite dall’aggiudicatario in contradditorio con i tecnici indicati ed incaricati da ATS Sardegna, in una data all’uopo concordata con tali incaricati.
Per l’ipotesi in cui le operazioni suddette non possano essere eseguite per fatti dipendenti dall’Amministrazione, la Stazione Appaltante concorderà una nuova data con l’aggiudicatario per l’espletamento delle relative operazioni.
Le verifiche di conformità avranno ad oggetto tutti i beni compresi nella fornitura, inclusi tutti i dispositivi accessori ed i software installati e verranno eseguite nel rispetto delle indicazioni riportate nella Direttiva dei Dispositivi Medici 93/42 CEE e/o 07/47/CEE o 98/79/CEE e xx.xx. e ii. e alle Guide CEI Applicabili:
• CEI EN 00000-0-0 “Apparecchi elettromedicali Parte 1: Norme generali per la sicurezza Norma Collaterale: Prescrizioni di sicurezza per i sistemi elettromedicali”
• XXX XX 00000 “Apparecchi elettromedicali - Verifiche periodiche e prove da effettuare dopo interventi
di riparazione degli apparecchi elettromedicali”
• XXX 00-000; Ab “Guida alle prove d'accettazione ed alle verifiche periodiche di sicurezza e/o di prestazione dei sistemi elettromedicali”, ivi incluse eventuali successive revisioni di tali disposizioni e altre norme CEI applicabili ai beni oggetto di fornitura.
Tali operazioni consisteranno, a mero titolo indicativo e non esaustivo, nelle seguenti attività:
- verifica circa la corrispondenza tra quanto indicato nell’offerta tecnica e nell’ordinativo di fornitura
emesso dalla Stazione appaltante e quanto installato dal Fornitore;
- accertamento della presenza di tutte le componenti della Fornitura, ivi compresi i software;
- verifica della conformità dei requisiti tecnici di tutti i componenti installati rispetto ai requisiti e caratteristiche tecniche previsti dalle norme di legge, ai requisiti minimi richiesti nel presente Capitolato Tecnico ed ai requisiti dichiarati e rilevati nell’offerta tecnica formulata in gara;
- nell'accertamento delle corrette condizioni di funzionamento dei sistemi e delle apparecchiature sulla scorta di tutte le prove funzionali stabilite per tali apparecchiature nei manuali tecnici del Fornitore, con prove di funzionamento sia hardware che software, mediante dimostrazioni effettuate dai tecnici del Fornitore;
- nella esecuzione delle verifiche di sicurezza elettrica secondo le norme CEI generali e particolari di riferimento, che a discrezione della Stazione Appaltante potranno essere eseguite, in alternativa, da tecnici di sua fiducia.
L’aggiudicatario dovrà produrre, per le apparecchiature, in sede di verifica di conformità:
- la certificazione dell'azienda di produzione attestante la data di fabbricazione, il numero di matricola progressivo e le dichiarazioni di conformità attestanti la rispondenza delle Apparecchiature fornite alla Direttiva di riferimento e alle vigenti norme di sicurezza CEI;
- la CND e il Numero di Repertorio dei Dispositivi Medici.
Il fornitore aggiudicatario dovrà procurare, con oneri integralmente a proprio carico, gli eventuali dispositivi, attrezzature e oggetti test che dovessero risultare necessari ai fini delle verifiche di conformità. Tutte le
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operazioni consigliate nei manuali tecnici si intendono obbligatorie per il Fornitore.
3.3. TEMPI DI REALIZZAZIONE DEL PROGETTO
In considerazione dei tempi i tempi di attuazione stimati per la messa in esercizio del Sistema Informativo a seguito delle forniture sopra-richiamate i vincoli temporali principali di cui si ritiene si debba tenere conto sono i seguenti:
1. Software: installazione e configurazione del software entro 30 giorni solari (1 mese) dalla disponibilità degli ambienti fisici di dislocazione dei sistemi software (a cura della Stazione Appaltante, previa specificazione dei requisiti da parte del Fornitore);
2. Analisi Dati: importazione dati da altre fonti/applicativi finora utilizzati entro 15 giorni solari dalla installazione del software;
3. Avviamento e Formazione: esecuzione di un periodo di avviamento ed erogazione della formazione per i medici e operatori sanitari e di segreteria della durata complessiva di almeno 20 giorni lavorativi, a partire dalla conclusione delle fasi descritte ai punti precedenti;
4. Esercizio: avviamento in esercizio del sistema Informativo entro e non oltre 30 giorni solari (1 mese) dalla disponibilità degli ambienti fisici di dislocazione dei sistemi software.
3.4. AVVIAMENTO E FORMAZIONE
Il Fornitore, dovrà prestare un adeguato servizio di avviamento e formazione del Personale di ATS Sardegna destinato ad utilizzare sistemi e apparecchiature.
Tale servizio consiste in una attività di affiancamento e tutoraggio, prestata dal Fornitore a mezzo di propri incaricati in possesso di adeguata competenza (preferibilmente il tecnico specialista di prodotto), destinata a fornire tutti i necessari chiarimenti in merito a:
- uso dell’apparecchiatura e degli annessi dispositivi in ogni loro funzione, software compresi;
- procedure per la soluzione autonoma degli inconvenienti e dei problemi più frequenti;
- gestione operativa quotidiana;
- modalità di comunicazione (es.: orari e numeri di telefono) con il personale e con le strutture del Fornitore per le future ed eventuali richieste di intervento, manutenzione e assistenza tecnica e per ogni altro tipo di esigenza connessa con i servizi previsti nel presente Capitolato e con le esigenze di utilizzo dell’apparecchiatura e dei relativi dispositivi.
Durante il periodo di garanzia ed eventuale periodo successivo di manutenzione è richiesto un supporto tecnico da remoto in tempo reale per la risoluzione di problematiche relative all’utilizzo del software.
Tutti gli oneri e spese sostenuti per la fase di istruzione del Personale saranno da considerarsi a totale carico del Fornitore. Sono del pari da considerarsi a carico del Fornitore le ulteriori attività di istruzione che si dovessero rendere eventualmente necessarie a seguito dell’aggiornamento gratuito del/dei software installato/i di gestione durante tutto il periodo di attivazione del servizio di assistenza e manutenzione “full risk”, con riguardo al Servizio connesso di assistenza e manutenzione full risk per i tutta la durata della garanzia offerta (minimo 24– ventiquattro – mesi).
3.5. COLLAUDO
Entro 10 (dieci) giorni naturali e consecutivi, decorrenti dal giorno successivo alla data del verbale di consegna ed installazione, salvo diverso accordo con la stazione appaltante, le apparecchiature fornite dall’aggiudicatario dovranno essere sottoposte alle operazioni di collaudo, che verranno eseguite dall’aggiudicatario in contraddittorio con i tecnici indicati ed incaricati da ATS Sardegna, in una data all’uopo concordata con tali incaricati.
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Per l’ipotesi in cui le operazioni di collaudo non possano essere eseguite per fatti dipendenti dall’Amministrazione, la Stazione Appaltante concorderà una nuova data con l’aggiudicatario per l’espletamento delle relative operazioni.
La fornitura è da considerarsi collaudata con esito positivo a seguito della verifica di conformità di tutte le componenti nonché delle ulteriori attività a carico del fornitore meglio specificate nei precedenti paragrafi 3.1, 3.2, 3.3 e 3.4. Solo al seguito di esito positivo di tutte le verifiche sopra indicate il DEC della Fornitura potrà procedere alla stesura del Verbale di Collaudo.
Ove dette operazioni conseguano esito positivo, la data di sottoscrizione del predetto verbale verrà considerata quale data di accettazione della fornitura.
Il collaudo positivo non esonera comunque il Fornitore per eventuali difetti ed imperfezioni che non siano emersi al momento del collaudo, ma vengano in seguito accertati.
Si ribadisce che tutti gli oneri e spese sostenuti per la fase di collaudo nonché delle altre prestazioni previste nel presente paragrafo 3 e nei suoi sub-paragrafi saranno da considerarsi a totale carico dell’aggiudicatario.
Laddove parti della fornitura non superino le prescritte prove funzionali, le operazioni verranno ripetute e continuate alle stesse condizioni e modalità, con tutti gli eventuali ulteriori oneri a carico dell’aggiudicatario, fino alla loro conclusione. La ripetizione delle prove deve concludersi entro 10 (dieci) giorni naturali e consecutivi dalla data di chiusura delle prove precedenti.
Nell’ipotesi in cui anche la ripetizione delle prove di conformità, preliminari al collaudo sortiscano esito negativo, anche solo in parte, l’aggiudicatario dovrà provvedere, con tutti gli oneri a proprio carico, a disinstallare, smontare e ritirare i sistemi forniti, nonché a provvedere alla sostituzione degli stessi, salva l’applicazione delle penali previste in contratto.
3.6. GARANZIA
Nel prezzo di ogni apparecchiatura offerto dal Fornitore è inclusa la garanzia per vizi e difetti di funzionamento (art. 1490 cod. civ.), quella per il difetto di qualità promesse o essenziali all’uso cui la cosa è destinata (art. 1497 cod. civ.), nonché la garanzia di buon funzionamento (art. 1512 cod. civ.) per 24 (ventiquattro) mesi, o per il maggior periodo eventualmente offerto in gara, a decorrere dalla data del collaudo esperito con esito positivo (data di accettazione della fornitura).
Nel corso di tutto tale periodo l’aggiudicatario assicura mediante propri tecnici specializzati, senza ulteriori oneri e spese oltre al prezzo corrisposto per la fornitura dell’apparecchiatura, il necessario supporto tecnico al fine di garantire il corretto funzionamento dei beni forniti, nonché, ove occorra, la fornitura gratuita di tutti i materiali di ricambio che si dovessero rendere necessari al fine di eliminare eventuali vizi o difetti di fabbricazione, ovvero, qualora necessario, la sostituzione dei beni consegnati ed affetti da vizi, difetti od altre difformità che rendano i beni forniti inidonei ad essere utilizzati all’uso per il quale sono naturalmente destinati.
La Stazione Appaltante avrà diritto, pertanto, alla riparazione o alla sostituzione gratuita di tuti i beni oggetti di fornitura, senza ulteriori oneri oltre al prezzo corrisposto per la fornitura, ogni qualvolta, nel periodo di garanzia offerto, si verifichi il cattivo o mancato funzionamento delle stesse, senza bisogno di provare il vizio o difetto di qualità. L’aggiudicatario non potrà sottrarsi all’adempimento delle obbligazioni di garanzia, se non dimostrando che la mancanza di buon funzionamento sia dipesa da un fatto verificatosi successivamente alla consegna dell’apparecchiatura, e che tale circostanza non sia dipendente da un vizio o difetto di produzione e/o sia imputabile, invece, a fatto proprio dell’Amministrazione.
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3.7. ASSISTENZA E MANUTENZIONE FULL-RISK APPARECCHIATURE
Il Fornitore per tutta la durata della garanzia offerta (minimo 24 – ventiquattro – mesi o per il maggior periodo iniziale eventualmente offerto in gara) dovrà fornire i servizi di assistenza e manutenzione “full risk” sulle apparecchiature alle condizioni di seguito indicate. Il costo dei servizi di assistenza e manutenzione “full risk” per tale primo periodo di (minimo) è incluso nel prezzo di acquisto di ciascuna apparecchiatura.
Sono comprese nel servizio la riparazione e l’eventuale sostituzione delle apparecchiature in tutte le sue componenti, degli accessori (cavi, adattatori ecc.), di tutti i materiali e/o parti soggetti ad usura.
L'assistenza dovrà essere effettuata con personale specializzato dell’aggiudicatario e comprenderà l’esecuzione
dei seguenti servizi e prestazioni:
− manutenzione preventiva;
− manutenzione correttiva;
− fornitura parti di ricambio e customer care.
Tali attività dovranno essere prestate alle condizioni di seguito indicate. Nell’ipotesi in cui gli interventi di assistenza e manutenzione “full risk” dovessero comportare una interruzione dell’utilizzo clinico dell’apparecchiatura e/o dei dispositivi accessori, gli interventi stessi dovranno essere effettuati dall’aggiudicatario concordando orari e tempi con il personale utilizzatore della Stazione Appaltante.
In particolare, il Fornitore dovrà garantire la fornitura di qualsiasi parte necessaria a mantenere in perfetta efficienza le apparecchiature e i dispositivi accessori tanto sotto l’aspetto infortunistico, di sicurezza e di rispondenza alle norme quanto sotto l’aspetto della rispondenza ai parametri tipici delle apparecchiature e al loro corretto utilizzo, garantendo un servizio tecnico di assistenza e manutenzione sia delle apparecchiature fornite sia delle singole componenti per i difetti di costruzione e per i guasti dovuti all’utilizzo e/o ad eventi accidentali non riconducibili a dolo.
Inoltre, il Fornitore deve garantire per tutta la durata del contratto il medesimo livello qualitativo delle apparecchiature come accertato all’atto del collaudo; in caso di decadimento delle prestazioni di uno o più componenti, comunicato dall'utilizzatore, non risolvibile con normali interventi di manutenzione, il Fornitore provvederà a sostituire tali componenti con attrezzature nuove identiche o migliori rispetto a quelle della fornitura originale. Resta inteso che per qualsiasi congegno, parte o elemento meccanico, elettrico e elettronico che presenti rotture o logorii o che comunque diminuisca il rendimento delle apparecchiature, il Fornitore dovrà eseguire le dovute riparazioni e/o sostituzioni con materiali di ricambio originali e nuovi di fabbrica e di caratteristiche tecniche identiche o superiori a quelli sostituiti. Le parti sostituite verranno ritirate dal Fornitore che ne assicurerà il trattamento in conformità alle norme vigenti, senza alcun onere aggiuntivo per il Committente. Il Fornitore si impegna a garantire la disponibilità delle parti di ricambio per 10 (dieci) anni a decorrere dalla data di accettazione della fornitura.
Manutenzione preventiva
La manutenzione preventiva (o programmata) comprende le procedure periodiche di verifica, controllo, messa a punto, sostituzione parti di ricambio e parti soggette ad usura ed eventuale adeguamento e/o riconduzione delle apparecchiature risultanti non conformi, secondo le modalità previste dai manuali d’uso forniti in dotazione con l’apparecchiatura.
Tale manutenzione dovrà essere effettuata nel rispetto delle modalità, frequenze e condizioni stabilite nel
manuale relativo all’apparecchiatura e/o dispositivo accessorio acquistato.
Si intendono comprese in tali visite periodiche anche le verifiche di rispondenza di beni alle norme per la sicurezza elettrica, generali e particolari, da eseguirsi a seguito di interventi in manutenzione preventiva e/o correttiva ed, in ogni caso, almeno una volta per anno.
Le date del piano di manutenzione preventiva dovranno essere concordate con il responsabile dell’Unità
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operativa che utilizza l’apparecchiatura e/o con un suo incaricato, restando inteso che ogni modifica del calendario dovrà essere previamente concordata ed idoneamente comunicata agli operatori di ATS Sardegna. In ogni caso dovranno essere rispettate le frequenze e gli intervalli temporali previsti tra gli interventi di manutenzione preventiva.
Il Fornitore è tenuto al rispetto del calendario redatto e/o modificato in accordo tra le parti, pena l’applicazione
delle penali indicate nello Schema di Contratto.
Al positivo completamento delle attività di manutenzione preventiva dovrà essere redatto un apposito Rapporto di lavoro di manutenzione preventiva, da consegnare agli incaricati di ATS Sardegna, il quale dovrà riportare, anche in xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx informazioni relative alle attività svolte, alla data di esecuzione delle prestazioni e all’elenco delle componenti eventualmente sostituite.
Manutenzione correttiva
La manutenzione correttiva (su chiamata) comprende la riparazione e/o la sostituzione di tutte le parti, componenti, accessori e di quant'altro componga il bene nella configurazione fornita alla ATS Sardegna, che subiscano gusti dovuti a difetti o deficienze del bene o per usura naturale.
La manutenzione correttiva consiste nell’accertamento della presenza del guasto o malfunzionamento, nell’individuazione delle cause che lo hanno determinato, nella rimozione delle suddette cause e nel ripristino delle originali funzionalità, con verifica dell’integrità e delle prestazioni dell’apparecchiatura. Qualora il guasto riscontrato possa incidere sulle condizioni di sicurezza dell’apparecchiatura, dovrà essere effettuata la verifica di sicurezza elettrica e il controllo di funzionalità, conformemente a quanto previsto dalle norme CEI generali e particolari applicabili.
La manutenzione correttiva sarà effettuata con le seguenti modalità:
- numero interventi su chiamata illimitati;
- tempo di intervento entro 6 (sei) ore solari (esclusi sabato, domenica, festivi e le fasce orarie in cui il Customer Care non è attivo) dalla data di ricezione della richiesta di intervento comunicata dagli operatori della stazione appaltante al servizio di assistenza del Fornitore;
- tempi di ripristino delle funzionalità dell’apparecchiatura/dispositivo guasta entro 3 (tre) giorni lavorativi dalla ricezione della richiesta di intervento, durante il quale dovrà essere garantita in uso un’apparecchiatura sostitutiva.
Per ogni intervento di manutenzione effettuato (correttiva, preventiva, ecc.) dovrà essere redatto un apposito Rapporto di Xxxxxx sottoscritto da un incaricato di ATS Sardegna e da un incaricato del fornitore, nel quale dovranno essere registrati tutti i dati e le circostanze relative all’intervento di manutenzione, con indicazione delle relative date, ivi compreso l’esito dell’intervento. Il Rapporto di lavoro dovrà essere trasmesso all’indirizzo email del servizio deputato alla gestione delle apparecchiature biomediche presso l’area socio sanitaria locale interessata.
Fornitura parti di ricambio
I ricambi e gli accessori montati e/o installati dovranno essere quelli originali, prescritti, approvati o consigliati dal produttore. L’aggiudicatario garantisce a ATS Sardegna la loro reperibilità e fornitura per un periodo non inferiore a 10 (dieci) anni a decorrere dalla data di accettazione della fornitura. Successivamente al periodo di assistenza e manutenzione full risk in garanzia e fino al compimento del decimo anno dalla data di accettazione, l’aggiudicatario garantirà su tutte le parti di ricambio originali prezzi non superiori ai prezzi di listino ufficiali di volta in volta vigenti ed eventualmente depositati presso la camera di commercio.
Si rinvia, per quanto qui non espresso, alle norme del codice civile in materia di garanzia per vizi, difetti e/o mancanza di qualità, e alle altre norme del medesimo codice applicabili alla fattispecie.
Customer Care
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Al fine dell’esecuzione di tutto quanto sopra l’aggiudicatario si obbliga, altresì, a mettere a disposizione di ATS Sardegna, all’atto della consegna delle apparecchiature e per tutta la durata della garanzia e dei servizi di assistenza e manutenzione previsti nel presente Capitolato, un apposito centro di supporto ed assistenza tecnica destinato alla ricezione, gestione e coordinamento delle richieste di informazioni e di quelle relative agli interventi di assistenza e manutenzione, nonché alla segnalazione dei guasti ed alla gestione dei malfunzionamenti. Detto centro dovrà avere un numero telefonico ed una email dedicata indicata anche sull’apparecchiatura per eventuali contatti da parte del paziente.
3.8. MANUTENZIONE ED ASSISTENZA APPLICATIVA
Al termine della fase di avviamento, dopo la messa in esercizio di tutto il sistema ed alla conclusione del Progetto, dovranno essere fornite quelle attività che garantiscono nel tempo, per periodo il periodo contrattuale, il corretto funzionamento della soluzione, nonché l’assistenza necessaria agli utenti per il mantenimento in esercizio dei sistemi forniti. Le attività previste sono di seguito descritte:
• Servizio annuale di Manutenzione ed Assistenza Telefonica, ovvero:
– Manutenzione Correttiva, che comprende la diagnosi e la rimozione delle cause e degli effetti delle malfunzioni delle procedure e dei programmi;
– Manutenzione Adeguativa, che comprende l’attività di manutenzione volta ad assicurare la costante aderenza delle procedure e dei programmi alla evoluzione dell’ambiente tecnologico del sistema informativo ed al cambiamento dei requisiti (organizzativi, normativi, d’ambiente);
– Assistenza Telefonica, che comprende l’assistenza su chiamata (“help-desk”) fornita all’utente a fronte di esigenze nell’utilizzo dell’applicazione, attuata principalmente attraverso il supporto telefonico. L’assistenza telefonica “help-desk” dovrà essere prestata mediante un Numero Verde (o comunque a carico del fornitore), dalle 8.30 alle 13.00 e dalle 14.30 alle 18.00 dal lunedì al venerdì, con esclusione dei sabati, dei giorni festivi e della data del “Santo Patrono” della località da cui verrà prestata l’assistenza “help-desk”.
Le modalità di erogazione del servizio e le caratteristiche di qualità che dovranno essere prese come riferimento per il servizio di Manutenzione del Software sono quelle riportate nel documento “Manutenzione correttiva e adeguativa – MAC” delle Linee guida sulla qualità dei beni e dei servizi ICT per la definizione ed il governo dei contratti della Pubblica Amministrazione (CNIPA – 2005).
• Servizio annuale di Manutenzione Ordinaria dei Sistemi, ovvero, quelle attività comprendenti quanto necessario per mantenere continuamente allineati i Sistemi HW e SW alle più recenti innovazioni tecnologiche rilasciate dai fornitori e necessarie per la corretta erogazione del servizio, nonché tutte le attività necessarie per ripristinare il funzionamento dei Sistemi a fronte di errori.
Le modalità di erogazione del servizio e le caratteristiche di qualità che dovranno essere prese come riferimento per il servizio di Manutenzione del Sistemi sono quelle riportate nel documento “Manutenzione sistemi – MSI” delle Linee guida sulla qualità dei beni e dei servizi ICT per la definizione ed il governo dei contratti della Pubblica Amministrazione (CNIPA – 2005).
3.9. LIVELLI DI SERVIZIO
Il servizio di annuale di Manutenzione ed Assistenza dovrà rispettare i seguenti Livelli di Servizio, stabiliti sulla base della classificazione di gravità dei problemi, che verranno riportati anche nei termini contrattuali (Service Level Agreement – SLA), dal momento che il loro mancato rispetto potrà dare adito all’applicazione di penali,
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per come eventualmente specificato nel Capitolato d’Xxxxx e/o nel Contratto che verrà successivamente
stipulato
Tabella 1 - Livelli di Servizio
Tipologie di errori/anomalie di funzionamento del software e tempi di intervento, dalla segnalazione e relative tolleranze | ||
Bloccanti | Malfunzionamenti che provocano l’interruzione di attività operative, mettendo a rischio l’operatività e la sicurezza dell’Unità Operativa da risolvere entro 4 ore lavorative | ▪ Non più del 5% del totale delle richieste di manutenzione software in un anno dovrà ricadere in questa tipologia (misura dell’affidabilità del software) ▪ Non più del 1% delle richieste di manutenzione software in un anno di questa tipologia potrà superare i tempi di intervento indicati |
Gravi | Malfunzionamenti che provocano l’interruzione parziale delle funzionalità, ma che consentono la prosecuzione delle attività operative, da risolvere entro 8 ore lavorative | ▪ Non più del 15% del totale delle richieste di manutenzione software in un anno dovrà ricadere in questa tipologia (misura dell’affidabilità del software) ▪ Non più del 5% delle richieste di manutenzione software in un anno di questa tipologia potrà superare i tempi di intervento indicati |
Xxxxx | Xxxxxxxxxxxxxxxx che non provocano interruzioni operative, da risolvere entro 3 giorni lavorativi | ▪ Non meno del 80% del totale delle richieste di manutenzione software in un anno dovrà ricadere in questa tipologia (misura dell’affidabilità del software) |
3.10. CONFORMITÀ ALLA NORMATIVA VIGENTE
La soluzione proposta dovrà rispettare la normativa vigente, ed in particolare dovrà essere conforme a quanto indicato di seguito:
− Regolamento Generale dell’Unione Europea per la Protezione dei Dati Personali (GDPR), con particolare riferimento alla legislazione attuativa nazionale e a quanto previsto dai Requisiti Minimi di Sicurezza ICT di AGID.
− La Ditta partecipante alla RDO dovrà produrre in fase di offerta – all’interno della Offerta Tecnica - una dichiarazione di conformità del sistema fornito al GDPR. In particolare vanno evidenziati i criteri adottati per la raccolta dei consensi, per la cifratura o per la separazione dei dati personali idonei a rivelare lo stato di salute e la vita sessuale dagli altri dati personali dell’interessato.
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− Il Fornitore dovrà inoltre produrre in fase di esecuzione del Contratto una specifica progettazione (privacy by design) di aderenza al GDPR, elencando i trattamenti da inserire nei Registri di Trattamenti delle Aziende Sanitarie interessate, la valutazione del rischio, la valutazione di impatto, le misure di sicurezza adottate e/o suggerite alla Stazione Appaltante.
4. SERVIZI OPZIONALI. ESTENSIONE DEL SERVIZIO DI ASSISTENZA E MANUTENZIONE FULL RISK PER ULTERIORI 48 (QUARANTOTTO) MESI.
La Stazione Appaltate ha facoltà di richiedere al Fornitore il servizio opzionale a pagamento consistente nell’estensione del servizio di assistenza e manutenzione “full risk” su ciascuna delle apparecchiature e degli applicativi offerti e consegnate per un ulteriore periodo di 48 (quarantotto) mesi, successivi ai primi 24 (ventiquattro) mesi di assistenza e manutenzione full risk (o all’eventuale maggior periodo iniziale offerto in gara dal concorrente) inclusi nel prezzo unitario offerto per ciascuna apparecchiatura, alle medesime condizioni stabilite nel paragrafo 3.6 del presente Capitolato tecnico.
Tale servizio opzionale potrà essere attivato con conforme richiesta e/o ordinativo di fornitura inviato da ATS Sardegna al Fornitore entro il termine di giorni 30 (trenta) successivi alla scadenza del periodo iniziale di assistenza e manutenzione full risk per mesi 24.
Come precisato nel Disciplinare di gara, per l’erogazione del predetto servizio opzionale, che sarà a carico di ATS Sardegna laddove la Stazione Appaltante si avvalga di tale opzione, verrà determinato sulla base del relativo canone annuale, IVA esclusa, indicato dal Fornitore aggiudicatario nell’Offerta Economica Dettagliata prodotta in gara, moltiplicato per i 4 (quattro) anni di durata dell’estensione. Tale prezzo dovrà essere fatturato dal Fornitore e corrisposto da ATS Sardegna con le modalità e le decorrenze indicate nello Schema di contratto.
Il servizio opzionale sarà espletato dal Fornitore, se richiesto dall’amministrazione, dopo la scadenza dei primi 24 mesi del servizio di assistenza e manutenzione full risk incluso nella fornitura. In aggiunta ai servizi descritti nei precedenti paragrafi, in ipotesi di richiesta del Servizio opzionale di estensione del servizio di assistenza e manutenzione, oltre alle attività di istruzione del personale prevista in sede di collaudo dell’apparecchiatura, il Fornitore dovrà garantire, per i successivi 48 (quarantotto) mesi, almeno una seduta di istruzione del personale (il numero dei dipendenti da formare sarà stabilito dalla Stazione Appaltante) ogni 24 (ventiquattro) mesi per un totale di 3 (tre) sedute minimo.
Gli argomenti delle sedute di formazione sono indicati al precedente paragrafo 3.4. A dette materie deve
aggiungersi l’istruzione sull’eventuale aggiornamento dei software dell’apparecchiatura.
Si precisa ulteriormente che tale estensione dell’assistenza e manutenzione iniziale costituisce una opzione in favore di ATS Sardegna ai sensi dell’art. 1331 cod. civ. La Stazione Appaltante, pertanto, non dovrà ritenersi in alcun modo obbligata ad attivare tale servizio, e potrà quindi profittare o meno dell’opzione richiedendo all’aggiudicatario l’attivazione di tale servizio aggiuntivo, laddove lo ritenga opportuno e conforme all’interesse pubblico, entro il termine previsto nel presente paragrafo.
5. PENALI
Per ogni giorno solare di ritardo, non imputabile ad ATS Sardegna, a forza maggiore o a caso fortuito, rispetto ai termini di consegna ed installazione delle apparecchiature previsti nel paragrafo 3.1 del presente Capitolato Tecnico, il Fornitore è tenuto a corrispondere a ATS Sardegna una penale pari allo 0,3 (zero virgola tre) per mille dell’ammontare netto contrattuale, fatto salvo il risarcimento del maggior danno
Per ogni giorno solare di ritardo non imputabile ad ATS Sardegna, a forza maggiore o a caso fortuito rispetto ai tempi di esecuzione del collaudo di ciascuna apparecchiatura, indicati al paragrafo 3.5 del presente Capitolato Tecnico, ovvero rispetto ai diversi tempi concordati con la Stazione Appaltante, l’Amministrazione potrà applicare una penale determinata in misura pari allo 0,4 (zero virgola quattro) per mille dell’ammontare netto contrattuale, fatto salvo il risarcimento del maggior danno.
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Per ogni giorno lavorativo di ritardo, non imputabile ad ATS Sardegna, a forza maggiore o a caso fortuito, rispetto ai termini relativi alle scadenze del piano di manutenzione preventiva concordate con i referenti della Stazione Appaltante per gli interventi di manutenzione preventiva, il Fornitore è tenuto a corrispondere alla Stazione Appaltante una penale determinata in misura pari allo 0,4 (zero virgola quattro) per mille dell’ammontare netto contrattuale, fatto salvo il risarcimento del maggior danno.
Per ogni giorno lavorativo di ritardo, non imputabile ad ATS Sardegna, a forza maggiore o a caso fortuito, rispetto al termine previsto nei paragrafi 3.7 e 3.8 del presente capitolato tecnico per l’intervento di manutenzione correttiva, il Fornitore è tenuto a corrispondere alla Stazione Appaltante una penale determinata in misura pari allo 0,4 (zero virgola quattro) per mille dell’ammontare netto contrattuale, fatto salvo il risarcimento del maggior danno.
Per ogni giorno lavorativo di ritardo, non imputabile ad ATS Sardegna, a forza maggiore o a caso fortuito, rispetto ai termini previsti nel paragrafo 3.7 del presente capitolato tecnico per il ripristino della funzionalità dell’apparecchiatura, il Fornitore è tenuto a corrispondere alla Stazione Appaltante una penale determinata in misura pari allo 0,4 (zero virgola quattro) per mille dell’ammontare netto contrattuale, fatto salvo il risarcimento del maggior danno.
Per ogni difformità nella fornitura di pezzi di ricambio durante la vigenza del contratto di fornitura e/o comunque durante il periodo di assistenza e manutenzione full risk rispetto a quanto previsto nel paragrafo 3.7 del presente capitolato tecnico, il Fornitore è tenuto a corrispondere a ATS Sardegna una penale pari ad Euro 200,00 (duecento/00), fatto salvo il risarcimento del maggior danno.
Le penali sopra indicate relative al ritardo nell’erogazione dei servizi di assistenza e manutenzione sono valide sia nel periodo di assistenza e manutenzione full risk per i primi 24 mesi, sia in relazione all’eventuale periodo di estensione di 48 mesi del servizio di assistenza e manutenzione full risk.
Deve considerarsi ritardo anche il caso in cui il Fornitore esegua la fornitura in modo anche solo parzialmente difforme dalle disposizioni di cui al presente Capitolato. In tal caso ATS Sardegna applicherà al Fornitore la corrispondente penale sino alla data in cui la fornitura inizierà a essere eseguita in modo effettivamente conforme al presente contratto, agli atti e documenti ivi allegati e/o richiamati, e all’ordinativo di fornitura, fatto salvo il risarcimento del maggior danno.
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