CAPITOLATO TECNICO

CAPITOLATO TECNICO

Procedura aperta per la Fornitura di Dispositivi Medici per Osteosintesi ed Artroscopia per l’Azienda USL della Romagna – Edizione 2

1 - PREMESSA

Il presente capitolato ha per oggetto Procedura aperta di carattere comunitario, ai sensi dell’art. 60 del D.Lgs. 50/2016 s.m.i., espletata dall’AUSL della Romagna – nel prosieguo anche Azienda - volta all’affidamento della fornitura di Dispositivi Medici per Osteosintesi ed Artroscopia, suddivisa in lotti 124 indivisibili, come riportati in allegato A), da aggiudicarsi singolarmente.

La fornitura dei dispositivi medici oggetto del presente Capitolato deve garantire il miglior recupero psico- fisico, funzionale e di autonomia dei pazienti tenuto conto delle loro caratteristiche individuali e dei bisogni sanitari valutati dal clinico curante.

Si specifica che, per i lotti 1, 2, 3, 4, 16, 29, 32, 33 e 34 verrà stipulato un accordo quadro a quantità non predefinite con gli Operatori Economici risultati nella graduatoria finale del lotto ai primi tre posizioni.

Nell’ambito degli Operatori Economici facenti parte dell’accordo quadro, distintamente per ciascun lotto, le Unità Operative utilizzatrici, sulla base delle specificità dei diversi casi clinici da affrontare, potranno individuare di volta in volta il prodotto che più risponde alle esigenze cliniche dei pazienti ed ai criteri di appropriatezza di impiego dei dispositivi medici.

I quantitativi richiesti per ciascun lotto indicati nell’Allegato A del presente Capitolato Tecnico, “Descrizione dettagliata dei prodotti messi a gara” sono da considerarsi, meramente presuntivi e calcolati su dati storici delle attività delle UU.OO. di Ortopedia con sede a Ravenna, Lugo, Faenza, Forlì, Cesena, Rimini, Cattolica e Riccione e su fabbisogni presuntivi futuri. Le caratteristiche tecniche minime dei dispositivi oggetto della procedura sono descritte nel paragrafo “Caratteristiche generali dei prodotti” e nell’allegato A “Descrizione dettagliata dei prodotti messi a gara”, parte integrante e sostanziale del presente documento.

La mancanza delle caratteristiche tecniche di minima costituisce causa di esclusione dell’offerta.

Il presente Capitolato descrive, inoltre, i servizi connessi alla fornitura dei dispositivi medici di cui all’oggetto che si intendono prestati dall’Aggiudicatario unitamente alla fornitura medesima, pertanto l’Azienda USL non corrisponderà all’Appaltatore alcun ulteriore prezzo.

Le offerte tecniche presentate saranno ammesse nel rispetto del principio di equivalenza di cui all’art. 68 del Codice dei contratti pubblici, principio che dovrà essere debitamente documentato dal partecipante in fase di gara.

Qualora partecipante voglia avvalersi del principio di equivalenza ai fini dell’ammissione dell’offerta, lo stesso dovrà, quantomeno, indicare e debitamente documentare:

- Il requisito tecnico carente rispetto a quanto previsto nella documentazione di gara;

- Il requisito tecnico posseduto atto a soddisfare “per equivalente” l’esigenza funzionale cui il primo era ordinato;

- Le ragioni tecniche per le quali il prodotto offerto debba ritenersi equivalente, da un punto di vista funzionale a quello richiesto dalla documentazione di gara.

In caso di mancanza di tale indicazione da parte dell’Offerente, la commissione giudicatrice non potrà valutare l’idoneità del prodotto offerto.

2 - CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI

I prodotti oggetto della presente fornitura devono essere conformi alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario per quanto concerne le autorizzazioni alla produzione, alla importazione, alla immissione in commercio e all’uso e dovranno rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia all’atto dell’offerta nonché ad ogni altro eventuale provvedimento emanato durante la fornitura.

2.1 - Requisiti di Conformità alla Legislazione per i Dispositivi Medici

In particolare, per tutti i dispositivi medici offerti per ogni lotto, dovrà essere garantita la conformità alla legislazione Europea e Nazionale come di seguito meglio dettagliato.

I prodotti qualificabili come dispositivi medici secondo la definizione 1 art. 2 del Regolamento Europeo 2017/745 (MDR) devono rientrare in uno dei casi di seguito richiamati:

✓ Essere dotati di dichiarazione di conformità al Regolamento UE 2017/745;

✓ Essere rispondenti alle definizioni di "legacy devices" e 'Old' devices (secondo la terminologia definita da XXXX 0000-00 rev.1). Per tali dispositivi devono considerarsi applicati i requisiti fissati dal MDR secondo XXXX 0000-00.

Per i dispositivi "legacy devices" e 'Old' devices1 la data ultima per la messa a disposizione sul mercato è fissata al 26 maggio 2025. La mancata disponibilità di prodotti conformi al MDR dopo tale data determinerà la risoluzione del contratto.

2.2 - Requisiti essenziali dei prodotti

I prodotti dovranno essere realizzati con materiale avente le seguenti caratteristiche:

✓ Latex free;

✓ appartenere alla classe di rischio prevista per la tipologia di prodotto.

I prodotti devono essere offerti in confezione sterile tranne ove non diversamente specificato nella descrizione del lotto riportata nell’Allegato A).

I prodotti dovranno essere corredati dalle necessarie informazioni per garantire un utilizzo in totale sicurezza con le indicazioni e controindicazioni all’uso – da scheda tecnica.

I prodotti dovranno essere conformi alle caratteristiche tecniche richieste, per ogni lotto, dal presente capitolato tecnico e dall’Allegato A.

Confezionamento: il materiale dovrà essere confezionato a norma di legge, in modo da garantire, per il materiale sterile, il mantenimento della sterilità. I prodotti dovranno essere confezionati in modo da garantire la corretta conservazione ed integrità anche durante le fasi di trasporto e comunque essere in regola con le norme nazionali e comunitarie in vigore.

Le etichette dovranno essere conformi a quanto stabilito dal Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745. Non saranno accettati prodotti con etichettatura non conforme. Eventuali avvertenze e precauzioni particolari da prendere per la conservazione e la manipolazione del materiale, devono essere chiaramente identificabili e leggibili. Suddetto materiale dovrà essere consegnato diviso in buste o pacchi con etichettatura conforme alla normativa e descrittiva del contenuto e della ditta.

L’operatore economico dovrà indicare per ciascun dispositivo medico offerto:

a) codice CND (ULTIMO LIVELLO) - secondo i criteri individuati dalla Commissione Unica dei Dispositivi Medici (CUD), istituita dal DM del 12/02/2010 (GU n. 119 del 24/05/2010) e successive modifiche (DM del 07/10/2011, DM del 29/07/2013, DM 08/06/2016 e DM 13/08/2018);

b) la classificazione di rischio indicando la norma di riferimento (MDR, MDD o AIMD).

c) numero di Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici per i DM commercializzati in Italia a partire dal 01/05/2007 (ai sensi del DM 21/12/2009), ove previsto, a tal fine si precisa che:

✓ Dovranno essere comunicate le avvenute registrazioni dei prodotti interessati nella banca dati Europea Dispositivi Medici EUDAMED, da attuarsi nei tempi e modi previsti dal MDR (MDR art 123(d,e)).

✓ Nel caso in cui, durante la validità del contratto, siano emanate direttive statali e/o comunitarie relative alle autorizzazioni alla produzione, importazione ed immissione in commercio, il fornitore sarà tenuto a conformarsi alla sopravvenuta normativa, senza alcun aumento di prezzo.

Le caratteristiche tecniche costituiscono requisiti essenziali, e la mancata corrispondenza e/o equivalenza implica irricevibilità dell’offerta.

I dispositivi medici devono essere contenuti in confezioni che garantiscano la buona conservazione, il facile immagazzinamento per sovrapposizione e riportare sulla confezione esterna la descrizione quali-quantitativa del contenuto.

Il confezionamento, l’etichettatura, le istruzioni per l’uso e le schede tecniche dovranno essere in lingua italiana, tali da consentire la lettura di tutte le diciture previste dalla vigente normativa.

Il NUMERO DI REPERTORIO NAZIONALE non è previsto per:

1Legacy device: dispositivi che in accordo all' art.120(3) MDR, sono immessi sul mercato dopo il 26 Maggio 2021 (data di applicazione MDR) e non oltre il 26 Maggio 2024 purchè siano rispettate certe condizioni. Questi dispositivi possono essere:

⮚dispositivi di classe I secondo la Direttiva 93/42/CEE (MDD) recepita con D. Lgs. 24 febbraio 1997 n. 46 e successive modifiche ed

integrazioni che dispongono di una dichiarazione di conformità CE rilasciata prima del 26 Maggio 2021 e per i quai la procedura di valutazione della conformità secondo MDR richiede il coinvolgimento di un Ente NOtificato (NB) ;

⮚dispositivi dotati di un certificato XX xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx 00/000/XXX (XXXX) o MDD prima del 26 Maggio 2021;

Old device: dispositivi immessi sul mercato mercato prima del 26 Maggio 2021 (data di applicazione MDR) in accordo a con AIMDD o MDD o in accordo con norme vigenti prima della entrata in vigore delle direttive.

✓ i dispositivi medico diagnostici in vitro (come definiti dall’art.1, comma 1, lett. b, del D.Lgs. 332/2000);

✓ i dispositivi su misura (come definiti dall’art. 1, comma 2, lett. d, del D.Lgs. 47/1997 e dall’art. 1, comma 2, lett. d, del D.Lgs. 507/1992);

✓ non è obbligatorio per:

✓ i dispositivi medici relativamente ai quali è stato ottemperato agli obblighi previsti dall’art. 13, del D.Lgs. 46/1997 o alle corrispondenti previsioni del D.Lgs. 507/92, anteriormente al 01/05/2007;

✓ i dispositivi medici di classe I e gli assemblati di dispositivi medici, immessi in commercio in Italia dopo il 01/05/2007, dai soggetti di cui all’art. 1 del D.M. 21/12/2009, che hanno sede legale fuori dal territorio italiano.

Per i dispositivi medici privi del Numero di Repertorio Nazionale in quanto non obbligatorio, dovrà essere presentata una dichiarazione, nelle forme dell’autocertificazione, a norma del DPR 445/2000, sottoscritta dal legale rappresentante o da persona dotata di idonei poteri di firma, attestante l’ottemperanza agli obblighi previsti rispettivamente dal D.Lgs. 24/02/1997, n. 46 (Dispositivi Medici), dal D.Lgs. 14/12/1992, n. 507 (Dispositivi Impiantabili Attivi), dal D.Lgs. 08/09/2000, n. 332 (Dispositivi medico-diagnostici in vitro), come modificato dal D.Lgs. 25/01/2010, n.37.

Il tipo di sterilizzazione utilizzato dovrà essere indicato sugli imballaggi primari del prodotto e dichiarato nella documentazione tecnica; tale metodica deve essere conforme alle norme previste dalla normativa nazionale ed europea.

Tutte le caratteristiche sopra esposte dovranno essere dettagliatamente riportate dalle ditte concorrenti nelle indicazioni contenute nelle schede tecniche e/o tramite specifica documentazione tecnica esaustiva da inserire nella “busta documentazione tecnica” come previsto dal disciplinare di gara.

3 - GARANZIA DI COMPLIANCE MDR E VIGILANZA DISPOSITIVI MEDICI

3.1 - Garanzia di Compliance MDR

Per ogni prodotto offerto dovrà essere indicato lo standard legislativo e normativo di riferimento.

In particolare, dovrà essere analiticamente individuato e descritto, fornendo questi dettagli identificativi di minima: Produttore, Nome Commerciale, CND/END, RDM, UDI (se disponibile), anno di rilascio della prima versione, data del rilascio dell'ultima versione.

Tutti i dispositivi medici dovranno essere certificati CE MDR o CE MDD. Per i prodotti certificati CE secondo MDD è previsto che:

✓ la dichiarazione di conformità sia redatta prima del 26 maggio 2021;

✓ tali dispositivi continuano ad essere conformi alla Dir. 93/42/CEE;

✓ sono, comunque, messe in atto e rispettate le prescrizioni del MDR in materia di sorveglianza post- commercializzazione, vigilanza, sorveglianza del mercato e registrazione di operatori economici e dispositivi medici;

✓ non sono previsti e non risultano necessari cambiamenti significativi al prodotto nella progettazione e/o nella destinazione d’uso prima della sua ri-certificazione ai sensi della MDR. (Per interpretazione di cambiamenti significativi si deve fare riferimento a “XXXX 0000-0 Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devices covered bycertificates according to MDD or AIMDD March 2020”).

3.2 - Vigilanza dispositivi medici - oneri particolari a carico del fornitore

L'Aggiudicatario deve definire un referente per la gestione degli aspetti di vigilanza sui dispositivi medici. Per l'Azienda USL della Romagna, l'interfaccia per la Dispositivo Vigilanza è rappresentata dalla UO Innovazione e Valutazione delle Tecnologie (email: xxx.xxx@xxxxxxxxxxx.xx - tel 0000 000000).

L'aggiudicatario attraverso il proprio referente per la dispositivo Vigilanza, si impegna a notificare alla UO IVT ogni Avviso di Sicurezza (Field Safety Notice) in lingua italiana circostanziando in maniera dettagliata i prodotti coinvolti con indicazione del punto di erogazione Aziendale a cui sono stati forniti.

Eventuali Xxxxxx correttive previste dagli avvisi di sicurezza emanati dovranno essere svolte in maniera quanto più celere possibile e adottando soluzioni, comprese ad esempio operazioni di sostituzione e reintegro, che non arrechino pregiudizio allo svolgimento delle attività.

Il tempo massimo di notifica di un avviso di sicurezza dovrà avvenire dal momento della sua approvazione (da parte dell'Autorità Competente/Ente Notificato) entro i seguenti termini temporali:

✓ 2 giorni solari in caso si tratti di una azione di recall del prodotto per motivi di pericolo per la salute pubblica (alto grado di rischio);

✓ 10 giorni solari in caso la non conformità oggetto dell'avviso sia valutata dal fabbricante come comportante un grado di rischio basso.

I tempi massimi di esecuzione della FSCA eventualmente prevista dall'avviso di sicurezza una volta che questa sia disponibile:

✓ 10 giorni solari, in caso l'azione prevista consista nella sostituzione (Apparecchiatura o dispositivi medici monouso per procedure);

✓ 30 giorni solari in caso di azioni correttive per non conformità valutate dal fabbricante come di basso grado di rischio.

In caso di Avvisi di Sicurezza consistenti in Aggiornamenti delle istruzioni d'uso, Informazioni di Sicurezza, Raccomandazioni circa il corretto Utilizzo, Precauzioni, è onere dell'aggiudicatario, nel termine massimo di 60 giorni solari o nei termini previsti dall'avviso stesso per il riscontro mediante il Modulo di Risposta/Conferma, svolgere direttamente sul campo presso gli utilizzatori l'Azione Informativa prevista, compilando e raccogliendo il Modulo di Risposta/Conferma previsto dall'Avviso di Sicurezza ed informando nel contempo la UO Innvovazione e Valutazione delle Tecnologie.

Eventuali Segnalazioni di Incidente notificate al Ministero della Salute da: Aggiudicatario, Fabbricante, Importatore, Distributore o per interposta persona, dovranno essere anticipate o notificate contestualmente all'AUSL Romagna alla UO Innovazione e Valutazione delle Tecnologie (email: xxx.xxx@xxxxxxxxxxx.xx – tel 0000 000000).

Tutte le azioni e comunicazioni conseguenti ad una segnalazione di incidete (report iniziale, intermedio e di chiusura) dovranno essere inviate anche all'AUSL Romagna alla UO Innovazione e Valutazione delle Tecnologie (email: xxx.xxx@xxxxxxxxxxx.xx - tel 0000 000000).

3.3 - Riconoscimento indennizzi compensazioni

Si precisa che nessun onere aggiuntivo dovrà derivare a causa delle azioni conseguenti ad attività di dispositivo vigilanza. In particolare, dovranno essere riconosciute e risarcite:

✓ attività e prestazioni sanitarie sui pazienti aggiuntive rispetto alla normale pratica clinica (in questo caso si farà riferimento per la valorizzazione economica delle attività ai tariffari delle prestazioni);

✓ gli acquisti eseguiti di necessità per sostituzione di prodotti oggetto di recall (acquisti in danno);

✓ le attività logistiche, tecniche ed amministrative per l'esecuzione delle attività conseguenti a FSN e FSCA.

All’aggiudicatario del contratto potrà essere richiesta l’elaborazione di una specifica procedura per la gestione di: Avvisi di Sicurezza, eventuali Azioni Correttive e Segnalazioni di Incidente da utilizzare nello specifico contesto di questo contratto secondo le modalità sopra indicate o migliorative.

4 - INNOVAZIONE TECNOLOGICA

Qualora il Fornitore, durante la durata dei contratti di fornitura, presenti in commercio nuovi prodotti, analoghi a quelli oggetto della fornitura (anche a seguito di modifiche normative), i quali presentino migliori caratteristiche di rendimento e di funzionalità, dovrà proporre a mezzo PEC, al Direttore dell’Esecuzione del contratto (DEC) la sostituzione dei prodotti alle stesse condizioni di fornitura ovvero migliorative allegando le relative schede tecniche. Il DEC provvederà alle dovute verifiche nelle modalità previste dal Committente, dando comunicazione formale al Responsabile del Procedimento e al fornitore dell’esito del procedimento. A richiesta dell’Azienda USL (in seguito ad istanza motivata dei Direttori delle UO utilizzatrici), possono essere acquisiti altri dispositivi cosiddetti “affini”, contenuti nel catalogo/listino prezzi presentato al momento della gara, cui applicare lo sconto proposto in gara.

5 - EFFETTUAZIONE DELLE CONSEGNE

5.1 - Modalità di consegna

La consegna dei prodotti si intende comprensiva di ogni onere e spesa, ivi compreso - a titolo esemplificativo e non esaustivo - quella relativa alle attività di imballaggio, trasporto, facchinaggio e consegna in porto franco al magazzino indicato dall’Azienda USL negli ordini di fornitura. Le operazioni di carico e scarico della merce sono a carico del fornitore, pertanto questi deve essere dotato di tutte le attrezzature necessarie per svolgere tale attività. L’operatore economico è obbligato a dare esecuzione a richieste di consegna e ad adempiere alla consegna in tutte le sedi indicate nelle richieste.

La consegna della merce deve avvenire entro e non oltre 10 giorni lavorativi a decorrere dalla data di ricezione delle richieste di consegna (ove non specificamente indicata). In casi eccezionali, quando l’urgenza del caso lo richieda e sia espressamente indicato nella richiesta di consegna, deve far fronte alla stessa con tempestività, mettendo a disposizione gli articoli richiesti nel più breve tempo possibile e comunque entro 2 (due) giorni lavorativi dal ricevimento della richiesta medesima.

Il fornitore aggiudicatario deve:

✓ garantire la consegna di prodotti con data di scadenza pari ad almeno i 3/4 del periodo complessivo di validità del prodotto (es. scadenza 24 mesi da data di produzione: almeno 18 mesi di validità dalla data di consegna a magazzino);

✓ consegnare la merce nelle quantità e tipologie indicate negli ordini trasmessi di volta in volta;

✓ evadere qualsiasi ordine nei tempi e modi indicati indipendentemente dall’importo;

✓ sotto la sua responsabilità e in deroga espressa all’art. 1510, c. 2, c.c., garantire gli eventuali danni, deterioramenti, deperimenti o ritardi nella consegna che la merce può subire durante il trasporto;

✓ indicare sull’imballaggio terziario e garantire la leggibilità di eventuali specifiche avvertenze e precauzioni in ordine alla conservazione, come pure la data di scadenza ed il numero del lotto;

✓ garantire l'osservanza delle norme di una corretta conservazione dei prodotti durante le fasi di trasporto fino al magazzino ricevente;

✓ qualora gli imballi non corrispondano a quanto richiesto ovvero presentino difetti, lacerazioni, o tracce di manomissioni, la merce sarà rifiutata e il fornitore dovrà provvedere con spese a proprio carico alla immediata sostituzione della medesima o emissione di nota di accredito a seguito di accordo con il committente.

5.2 - Conto deposito

Sono obbligati al conto deposito solo gli OE che hanno stipulato un contratto con l’amministrazione per i lotti per i quali, nell’Allegato A, è indicata espressamente tale tipologia di gestione.

Il fornitore è tenuto alla gestione della fornitura secondo le modalità del conto deposito, alle stesse condizioni di fornitura previste dall’aggiudicazione, senza oneri aggiuntivi.

La Ditta aggiudicataria si impegna a fornire la scorta di base, in conto deposito, da costituire presso le n.8 UU.OO. di Ortopedia presenti nelle sedi aziendali: Ravenna, Lugo, Faenza, Rimini, Riccione, Cattolica, Cesena e Forlì, per le quantità e tipologie dalle medesime richieste, calcolato in funzione dei consumi previsti ed in accordo con i Direttori delle UU.OO. di Ortopedia/Traumatologia.

Il documento di trasporto dovrà contenere i seguenti elementi essenziali: il numero di oggetto del prodotto, la scadenza, la quantità, il codice che la Ditta assegna al prodotto. La Ditta, per i prodotti gestiti con le clausole previste per il contratto estimatorio, dovrà obbligatoriamente riportare sui documenti di trasporto, nella clausola di trasporto, la dicitura “contratto estimatorio”.

La Ditta fornitrice dovrà provvedere al ripristino della scorta “di base”, che dovrà avvenire entro 48 ore consecutive dalla comunicazione dell’U.O. Ortopedia di esaurimento del prodotto utilizzato, impegnandosi sin d’ora alla sostituzione gratuita dei dispositivi medici non utilizzati e/o in via di scadenza.

In casi eccezionali, quando l’urgenza del caso lo richieda e previa espressa comunicazione, a discrezionale giudizio dell’Azienda Sanitaria, il Fornitore dovrà far fronte alla consegna con tempestività, mettendo a disposizione il materiale nel più breve tempo possibile e comunque entro 24 ore dal ricevimento della comunicazione.

Il Fornitore aggiudicatario si impegna a comunicare formalmente al momento del ricevimento dell’ordine, l’eventuale motivata impossibilità di consegnare i prodotti entro i termini stabiliti sopra indicati.

Gli eventuali prodotti inviati in sconto merce e omaggio devono essere sempre evidenziati; inoltre eventuali sostituzioni o variazioni di codice dei prodotti rispetto a quelli ordinati devono essere sempre comunicati ed i dispositivi inviati previa autorizzazione dell’U.O. Farmacia Ospedaliera interessata.

La Ditta si impegna a ritirare il materiale in giacenza alla scadenza del contratto, ovvero anche in vigenza del rapporto contrattuale, qualora i Sanitari interessati motivatamente non intendessero più utilizzare detto materiale.

I prodotti consegnati in conto deposito saranno regolarmente fatturati dalla Ditta aggiudicataria a partire dal momento del loro effettivo utilizzo da parte delle UU.OO. di Ortopedia aziendali. L’effetto traslativo della proprietà in capo alla AUSL della Romagna della merce consegnata, non si produce al momento del suo ritiro (presa in consegna) bensì all’utilizzo del bene.

La dichiarazione di presa in consegna dei prodotti da parte dell’AUSL della Romagna non esonera il fornitore per eventuali vizi di produzione che non siano emersi al momento della consegna, ma vengano accertati al momento dell’impiego.

Per quanto attiene ad esigenze quantitative diverse e particolari rispetto a quanto sopra indicato ne verrà concordata la relativa fornitura con i Direttori dell’U.O. Ortopedia, onde far fronte a qualsiasi evenienza che si verificasse in sala operatoria, previa comunicazione ai rispettivi Uffici Ordini delle sedi aziendali interessate.

Il Fornitore aggiudicatario è responsabile del monitoraggio della scadenza dei prodotti forniti in conto deposito ed è tenuto ad effettuare, insieme a personale dell’Azienda USL, la verifica dei beni in conto deposito semestralmente al fine di verificare l’effettivo periodo di validità residuo dei prodotti. Il Fornitore si impegna a ritirare e a sostituire il materiale prossimo alla scadenza. Nulla sarà dovuto per i dispositivi scaduti durante il periodo di deposito.

Entro la fine di ogni anno solare, l’AUSL potrà chiedere all’aggiudicatario di provvedere alla chiusura del conto deposito e alla sua formale riapertura nel nuovo anno solare con emissione di nuova bolla in conto deposito. Nel caso di esigenze particolari la verifica dei beni in conto deposito può essere richiesta anche più volte in corso d’anno.

Si intende, inoltre, che la responsabilità sulla corretta conservazione e custodia dei prodotti in conto deposito è a carico dei responsabili sanitari della gestione dei conti deposito.

L’AUSL della Romagna si impegna attraverso il responsabile del conto deposito a:

- provvedere ad una adeguata custodia del materiale in deposito secondo le regole della buona tecnica di conservazione,

- impiantare i materiali forniti dello stesso codice aventi la data di scadenza più breve,

- informare immediatamente il fornitore di eventuali danni ai materiali in deposito in conseguenza dei quali possa essere derivata perdita o inservibilità del bene.

Entro 20 giorni dalla data di scadenza del contratto, il fornitore dovrà ritirare, a propria cura e spese, presso l’AUSL della Romagna, che si impegna a restituirle in condizioni di integrità e funzionalità, i prodotti non utilizzati e non scaduti e il fornitore redigerà apposito verbale attestante il buono stato dei prodotti ritirati.

5.3 - Documento di trasporto

L’avvenuta consegna dei prodotti deve avere riscontro nel documento di trasporto in modalità elettronica, sulla base dello standard Europeo PEPPOL (Pan European Public Procurement). Il documento di trasporto deve obbligatoriamente indicare:

numero di ordine emesso dall’Azienda USL; luogo di consegna;

elenco del materiale consegnato;

quantità consegnata distinta per lotto e scadenza;

temperatura di conservazione (solo nei casi di consegna di materiale la cui conservazione presupponga una temperatura diversa dalla temperatura ambientale).

5.4 - Luoghi di consegna

Le consegne devono essere effettuate a cura, rischio e spese del fornitore selezionato presso la sede Aziendale indicata nell’ordine.

La merce deve essere consegnata tassativamente nei giorni feriali entro le ore di ricevimento, come indicato nell’ordine di fornitura.

6 - ONERI ED OBBLIGHI SPECIALI A CARICO DELLA DITTA AGGIUDICATARIA

6.1 - Strumentario in comodato d’uso gratuito

L’utilizzo dei D.M. oggetto del presente Capitolato comporta di dover disporre, per tutta la durata della fornitura, di idoneo strumentario chirurgico.

La semplice presentazione dell’offerta impegna la ditta offerente, in caso di aggiudicazione, a fornire in uso gratuito alle Unità Operative di Ortopedia interessate, previo accordo con i Responsabili delle UU.OO. di ortopedia e traumatologia, lo strumentario completo necessario per l’utilizzo dei dispositivi in misura adeguata allo scopo. Altresì, il fornitore dovrà fornire gratuitamente tutto il materiale di consumo eventualmente necessario all’applicazione di quanto offerto e utilizzabile con gli strumentari e le attrezzature fornite in uso gratuito.

Lo strumentario dovrà essere fornito in comodato d’uso gratuito permanente all’inizio della fornitura e per tutta la durata del contratto. Nel caso in cui presso una o più sedi delle UU.OO. Ortopedia traumatologia dell’AUSL della Romagna, il numero di dispositivi utilizzati sia limitato, il fornitore, in accordo con il Responsabile della U.O. interessata, potrà evitare di mettere a disposizione, in comodato d’uso permanente lo strumentario. In tal caso sarà tenuto a consegnare lo stesso di volta in volta, prima di ogni intervento, completo dell’intera gamma del materiale impiantabile, entro 24 ore dalla data della richiesta. Gli strumentari consegnati dovranno essere accompagnati da idonea dichiarazione di decontaminazione avvenuta.

La ditta sarà tenuta alla manutenzione, riparazione, sostituzione dello strumentario a proprie spese e/o dei componenti dello stesso soggetti a rottura o ad usura oltre a garantire la necessaria assistenza tecnico

/scientifica.

Inoltre, la ditta dovrà fornire tutte le indicazioni in merito alle modalità di decontaminazione e pulizia dello strumentario chirurgico.

L’Azienda USL Romagna si impegna ad utilizzare lo strumentario di cui trattasi per l’uso per cui è stato progettato, a custodirlo e conservarlo con la diligenza del “buon padre di famiglia” e la ditta aggiudicataria si impegna a ritirare a propria cura e spese detto strumentario alla scadenza del contratto nello stato in cui si trova.

6.2 - Assistenza tecnica

La ditta deve garantire un’assistenza tecnica qualificata, costante e tempestiva mediante personale specializzato.

Ogni onere relativo è a carico della ditta aggiudicataria.

Nel caso in cui l’assistenza post-vendita preveda la presenza di “specialist” presso le Sale Operatorie dell’Azienda la ditta aggiudicataria dovrà fornire:

a) nome, cognome e qualifica dello specialist;

b) specificazione circa la copertura assicurativa per Responsabilità Civile verso terzi e rischi personali, nonché dichiarazione in merito alla privacy;

c) nel caso di esposizione ai raggi X dovrà essere fornita la dichiarazione ai sensi del D.Lgs. 230/95, copia del certificato medico di idoneità, il nome e il recapito dell’Esperto qualificato e del Medico Competente o Medico Autorizzato;

d) gli specialist dovranno essere muniti di dosimetro per radiazioni ionizzanti e dei Dispositivi di protezione individuali a protezione dei rischi specifici.

Sarà cura dei Responsabili delle varie UU.OO. di Ortopedia dell’Azienda informare i frequentatori sui rischi presenti nella struttura ed istruirli sulle procedure di prevenzione adottate, eventualmente e se del caso, fornendo ulteriori dispositivi utili a garantire l’igienicità dell’ambiente a tutela del nostro paziente.

6.3 - Obbligo di rendicontazione

Qualora richiesto, l’OE si impegna a predisporre e trasmettere alla SA - via posta elettronica, PEC, o xxx xxxxx xxxxxxxxx - xxxxxx informativo di dati aggregati e riassuntivi dell’attività contrattuale.

Il report trasmesso dall’OE deve contenere almeno le seguenti informazioni in relazione a ciascun lotto:

• quantità richieste, per singolo prodotto e complessivamente;

• importi, per singolo prodotto e complessivamente

• dati relativi ai singoli conti deposito effettuati.

7 - BREVETTI INDUSTRIALI E DIRITTI D’AUTORE

Le ditte aggiudicatarie si assumono ogni responsabilità conseguente all’uso di dispositivi o all’adozione di soluzioni tecniche o di altra natura che violino diritti di brevetto, di autore ed in genere di privativa altrui, qualora venga promossa nei confronti dell’AUSL della Romagna un’azione giudiziaria da parte di terzi che vantino diritti su beni oggetto della fornitura prevista dal presente capitolato, gli aggiudicatari si obbligano a manlevare e tenere indenne la stessa, assumendo a proprio carico tutti gli oneri conseguenti, inclusi i danni verso terzi, le spese giudiziali e legali a carico delle medesime.

L’AUSL si impegna ad informare prontamente gli aggiudicatari delle iniziative giudiziarie di cui al precedente comma: in caso di difesa congiunta, gli aggiudicatari riconoscono alla medesima la facoltà di nominare propri legali di fiducia, da affiancare ai difensori scelti dagli aggiudicatari.

Nell’ipotesi di azione giudiziaria, per le violazioni di cui al comma precedente, intentata nei confronti dell’Azienda U.S.L. Romagna, la stessa, fermo restando il diritto al risarcimento del danno, nel caso in cui la pretesa azionata sia fondata, ha facoltà di dichiarare la risoluzione del contratto, per quanto di rispettiva ragione, recuperando e/o ripetendo il corrispettivo versato, detratto un equo compenso per i beni forniti.

8 - INADEMPIMENTI E PENALI

Il Committente ha la facoltà di effettuare tutti gli accertamenti e controlli che ritenga opportuni, con qualsiasi modalità ed in ogni momento, durante l’efficacia del presente contratto, per assicurare che da parte del Fornitore siano scrupolosamente osservate tutte le pattuizioni contrattuali. Altresì, si riserva di controllare la validità delle prestazioni eseguite, portando tempestivamente a conoscenza del Fornitore gli inadempimenti relativi all’applicazione delle penali.

8.1 - Mancata consegna in caso d’indisponibilità temporanea

Il Fornitore si impegna a comunicare immediatamente all’Azienda Sanitaria la sopravvenuta indisponibilità fornendo informazioni sulla denominazione del prodotto, il periodo d’indisponibilità, ove noto o prevedibile, nonché la causa dell’indisponibilità.

I prodotti consegnati devono essere esclusivamente quelli aggiudicati in sede di gara. Qualsiasi variazione di prodotto deve essere precedentemente autorizzata dal Committente.

La consegna, senza autorizzazione, di un prodotto diverso ed in sostituzione di quello aggiudicato in gara equivale a dichiarazione di indisponibilità e autorizza l’Azienda a procedere all’acquisto in danno.

8.2 - Resi per merci non conformi

I prodotti che non risultassero conformi alla qualità, tipo, specie, marca e tutte le caratteristiche previste dal Capitolato e in generale nella documentazione di gara, ovvero qualora gli imballaggi presentassero un confezionamento secondario diverso da quello dichiarato in gara, difetti, lacerazioni o tracce di manomissioni, ovvero qualora alla consegna non rispettassero i parametri di validità residui, possono esser respinti immediatamente dall’Azienda USL della Romagna.

Nel caso di respingimento immediato, il Fornitore deve provvedere alla sostituzione entro 5 (cinque) giorni lavorativi senza alcun aggravio di spesa, decorso il suddetto termine la consegna sarà considerata come “mancata consegna”.

Qualora la non conformità non sia immediatamente percettibile (vizio occulto) o non ne impedisca l’utilizzo (scadenza ravvicinata) o sia sopravvenuta (ritiro da mercato o recall), il Committente potrà richiedere al Fornitore il ritiro del prodotto ed eventualmente la sua sostituzione.

La merce non accettata resta a disposizione del Fornitore che deve ritirarla a sue spese entro e non oltre 15 (quindici) giorni lavorativi dalla comunicazione di non accettazione. È a carico del Fornitore ogni danno relativo al deterioramento della merce non ritirata.

Decorsi 15 giorni lavorativi dalla richiesta di ritiro del prodotto, qualora il Fornitore non abbia provveduto al ritiro o richiesto lo smaltimento, il Committente può inviare la merce al Fornitore addebitandogli ogni spesa sostenuta.

Salvo quanto sopra disposto, il Committente potrà proporre al Fornitore lo smaltimento del prodotto illustrandone le condizioni economiche; il decorso di 15 giorni solari dalla suddetta comunicazione senza alcun riscontro da parte del Fornitore equivale ad autorizzazione allo smaltimento ed accettazione delle condizioni economiche.

8.3 - Acquisto in danno

In caso di mancata consegna/sostituzione di prodotto non conforme ecc., senza l’adozione di alcuna formalità, il Commitente potrà ricorrere all’acquisto del bene presso il fornitore che segue in graduatoria o sul libero mercato, addebitando la differenza di prezzo al Fornitore aggiudicatario (acquisto in danno).

Tale fattispecie si applica anche per indisponibilità del prodotto determinata da Avviso di Sicurezza (recall del prodotto).

Nel caso di mancata comunicazione di indisponibilità del prodotto o in caso di reiterata o prolungata indisponibilità dello stesso la stazione appaltante si riserva il diritto di risolvere il contratto per tale lotto.

8.4 - Penali

Ove si verifichino inadempienze da parte del Fornitore nell'esecuzione delle obbligazioni previste nel Contratto e nel Capitolato Tecnico, non imputabili all’Azienda Sanitaria Contraente ovvero a forza maggiore o caso fortuito, regolarmente contestate, l’Azienda sanitaria Contraente, si riserva di applicare le penali come di seguito indicato:

1. Nel caso di consegna, per ogni giorno lavorativo di ritardo rispetto ai termini stabiliti nel Capitolato Tecnico per la consegna dei prodotti (sia per il caso di modalità̀ di gestione in conto deposito, sia per il caso di modalità di gestione per singole consegne), l’Azienda applica al Fornitore una penale pari allo 0,5 per mille del corrispettivo della fornitura oggetto dell’inadempimento fatto salvo il risarcimento del maggior danno. Nel caso di consegna urgente (sia per il caso di modalità di gestione in conto deposito, sia per il caso di modalità di gestione per singole consegne), per ogni giorno naturale di ritardo rispetto ai termini stabiliti nel Capitolato Tecnico per la consegna dei prodotti, applica al Fornitore una penale pari a 1 per mille del corrispettivo della fornitura oggetto dell’inadempimento fatto salvo il risarcimento del maggior danno.

2. Nel caso di consegna in ritardo rispetto ai termini stabiliti nel Capitolato Tecnico per la consegna dello strumentario chirurgico l’Azienda applica al Fornitore una penale pari a € 500,00 per evento fatto salvo il risarcimento del maggior danno.

3. Nel caso di consegna dello strumentario chirurgico non decontaminato l’Azienda applica al Fornitore una penale pari a € 500,00 per evento fatto salvo il risarcimento del maggior danno.

4. Per ogni giorno lavorativo di ritardo rispetto al termine stabilito per il ripristino della scorta di base l’Azienda Sanitaria applica al Fornitore una penale pari all’1 per mille del corrispettivo del contratto fatto salvo il risarcimento del maggior danno.

5. Per ogni giorno lavorativo di ritardo rispetto alla cadenza semestrale per il monitoraggio della scadenza dei beni in conto deposito, l’Azienda applica al Fornitore una penale pari all’1 per mille del corrispettivo del contratto salvo il risarcimento del maggior danno.

6. Deve considerarsi ritardo anche il caso in cui il Fornitore esegua le prestazioni contrattuali in modo anche solo parzialmente difforme dalle prescrizioni contenute nel Contratto e nella documentazione nello stesso richiamata; in tali casi l’Azienda Sanitaria applica al Fornitore le penali di cui ai precedenti commi sino al momento in cui le prestazioni iniziano ad essere prestate in modo effettivamente conforme alle disposizioni contrattuali, fatto salvo in ogni caso il risarcimento del maggior danno.

Gli eventuali inadempimenti contrattuali che daranno luogo all’applicazione delle penali di cui ai precedenti commi, verranno contestati per iscritto al Fornitore dall’Azienda Sanitaria Contraente, il Fornitore dovrà comunicare per iscritto in ogni caso le proprie deduzioni nel termine massimo di giorni 2 (due) dalla stessa contestazione. Qualora dette deduzioni non siano accoglibili a insindacabile giudizio dell’Azienda Sanitaria Contraente, che avrà richiesto l’applicazione delle penali di cui si tratta, ovvero non vi sia stata risposta o la stessa non sia giunta nel termine indicato, saranno applicate al Fornitore le penali come sopra indicate a decorrere dall’inizio dell’inadempimento.

L’importo complessivo delle penali non può superare il 10% dell’ammontare contrattuale aggiudicato iva esclusa; qualora lo superasse, si potrà dar corso alla procedura di risoluzione del contratto.

Le penali sono gestite, alternativamente:

a) attraverso l’incameramento di corrispondente importo detratto dalla cauzione definitiva, che deve essere prontamente reintegrata dall’aggiudicatario;

b) mediante decurtazione del corrispondente importo dal corrispettivo dovuto per le forniture eseguite emettendo nota di addebito “fuori campo iva” ai sensi dell’art. 15, D.P.R. 633/72.

Il pagamento delle penali non esonera in nessun caso il fornitore dall’adempimento dell’obbligazione per la quale si è reso inadempiente e che ha fatto sorgere l’obbligo di pagamento della medesima penale. Parimenti, l’applicazione delle penali previste dal presente articolo non preclude in alcun modo il diritto della stazione appaltante a richiedere il risarcimento degli eventuali maggiori danni subiti o delle maggiori spese sostenute in dipendenza dell’inadempimento contrattuale.