Contract
ACCORDO DI COLLABORAZIONE TRA L’AZIENDA USL TOSCANA CENTRO, L’AZIENDA USL TOSCANA NORD OVEST E L’ISTITUTO DI RICERCHE FARMACOLOGICHE XXXXX XXXXX DI MILANO (di IRCCS ) – PER L’ATTIVAZIONE DI INTERVENTI MIRATI A PROMUOVERE L’APPROPRIATEZZA PRESCRITTIVA ED IL CONTENIMENTO DELLA SPESA FARMACEUTICA
TRA
L’Azienda U.S.L. Toscana Centro (di seguito “AUSL TC ” ), - C.F. e P. IVA n. 06593810481 - con sede legale in Xxxxxx xx Xxxxx Xxxxx Xxxxx x. 0 xx Xxxxxxx, rappresentata dal Direttore Generale dr. Xxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx, nato a Padova il 2-6-1956 domiciliato per la carica in presso la sede dell’Azienda Sanitaria stessa , il quale dichiara di intervenire al presente atto non in proprio, ma in rappresentanza dell’Azienda
e
L’Azienda U.S.L. Toscana Nord Ovest (di seguito “AUSL NO ” ), - C.F. e P. IVA n con sede legale in
.................. rappresentata dal Direttore Generale dr. ....................... nato a ................. il .......................
domiciliato per la carica in presso la sede dell’Azienda Sanitaria stessa , il quale dichiara di intervenire al presente atto non in proprio, ma in rappresentanza dell’Azienda
e
L’Istituto di Ricerche farmacologiche Xxxxx Xxxxx – Milano – IRCCS-IREMN (di seguito anche Istituto) – e P. IVA n 03254210150. - con sede legale in XXX Xxxxxxxx Xx Xxxx. 00 - 00000 Xxxxxx - Xxxxx; rappresentata dal Presidente, Dott. .............................................. domiciliato per la carica presso la sede legale dell’Istituto, il quale dichiara di intervenire al presente atto non in proprio, ma in rappresentanza dell’Ente ;
PREMESSO CHE :
1) L'IRCCS Istituto di Ricerche Farmacologiche Xxxxx Xxxxx (IRCCS-IREMN):
a) è un Ente morale , senza scopo di lucro nato a Milano nel 1961 con lo scopo di sviluppare la ricerca tecnico –scientifica nel campo della farmacologia per la prevenzione e la cura delle malattie degli uomini e degli animali ;
b) ha lo scopo, inoltre, di contribuire alla difesa della salute operando nel campo della ricerca biomedica, opera nel campo della salute e in particolare per la promozione dell'uso razionale dei farmaci, basato sulla valutazione comparativa della loro qualità, efficacia, sicurezza e costo- efficacia;
c) oltre ad attività di ricerca, svolge anche un’intensa attività di formazione contribuendo, inoltre, con molteplici iniziative alla diffusione della cultura scientifica in campo biomedico, sia in senso generale che a sostegno della pratica sanitaria, per un uso più razionale delle risorse;
d) svolge attività di informazione, formazione e ricerca a molteplici livelli nel campo dei farmaci, che possono essere messe a disposizione di Enti interessati a promuovere e monitorare l'appropriatezza prescrittiva;
e) può rappresentare, pertanto, per le Aziende sanitarie un punto di riferimento di rilevanza nazionale e internazionale e di supporto per quanto riguarda la politica degli interventi terapeutici con la finalità di favorire la medicina basata sull'evidenza, l'appropriatezza terapeutico-assistenziale e la sostenibilità e l'equità delle cure;
PREMESSO, INOLTRE CHE :
L'IRCCS ha presentato alla Regione Toscana un proposta del 23 marzo 2018, rivolta alla Aziende Sanitarie del S.S.R. che prevede la realizzazione di un complesso di attività volte a promuovere l'appropriatezza dei percorsi di cura, la razionalizzazione delle prescrizioni farmaceutiche, la formazione di un gruppo di giovani medici che a livello locale possano rappresentare dei formatori di altri colleghi sulle questioni inerenti all'appropriatezza prescrittiva, con la prospettiva di ottimizzare il profilo di beneficio- rischio correlato all'uso dei trattamenti farmacologici e di ottenere di conseguenza risparmi nella spesa sanitaria;
la proposta di cui al punto precedente prevede, in particolare, l’attivazione di interventi mirati in tre aree di intervento specifiche e particolarmente significative nell’area della governance della prescrizione farmaceutica ovvero: informazione, formazione e ricerca clinica sul campo, con il coinvolgimento diretto di medici, farmacisti, altri operatori sanitari, associazioni di malati e cittadini.
RILEVATO CHE :
L’Aziende sanitarie T.C. e N.O. intendono aderire alla proposta presentata dall’Istituto e quindi avvalersi della collaborazione della fondazione nella consapevolezza che il settore farmaceutico rappresenta oltre il 18% del bilancio della sanità e che pertanto deve essere trattato con interventi specifici anche al fine di un contenimento della spesa e comunque finalizzati al miglioramento della pratica prescrittiva dei medici ospedalieri e specialisti, dei medici di medicina generale (MMG), dei farmacisti ospedalieri e territoriali e degli altri operatori sanitari in aree critiche, selezionate in funzione delle priorità e degli obiettivi regionali in campo terapeutico-assistenziale ;
La collaborazione si fonderà su iniziative concordate con i referenti regionali designati dalla Direzione Generale della AUSL Toscana Centro e AUSL Toscana Nord Ovest da sviluppare nei 3 moduli citati al successivo art. 1.
La definizione di un Gruppo di lavoro con personale dei tre Enti coinvolti (IRCCS Xxxxx Xxxxx, AUSL Toscana Centro e AUSL Toscana Nord Ovest) e la messa a punto di un sistema di indicatori ad‐hoc permetteranno di monitorare a intervalli periodici la validità degli interventi effettuati e implementare eventuali modifiche dei contenuti specifici di ciascun modulo.
CONSIDERATO CHE :
L’Aziende sanitarie T.C. e N.O. e l’Istituto di Ricerche farmacologiche Xxxxx Xxxxx – Milano – (di IRCCS) - evidenziano il loro comune orientamento per attivare il presente accordo di collaborazione per le finalità ed gli obiettivi da realizzare attraverso un complesso di attività volte a promuovere l'appropriatezza dei percorsi di cura, la razionalizzazione delle prescrizioni farmaceutiche, la formazione di un gruppo di giovani medici;
TUTTO CIÒ PREMESSO
LE PARTI CONCORDANO QUANTO DI SEGUITO INDICATO:
Art. 1
Oggetto dell’accordo di collaborazione
1. La premessa fa parte integrante del presente accordo di collaborazione .
2. Il presente accordo disciplina la collaborazione tra le l’Aziende Sanitarie T.C. e N.O. e l’Istituto Negri per l’attuazione di interventi mirati a promuovere l'appropriatezza dei percorsi di cura, la razionalizzazione delle prescrizioni farmaceutiche, la formazione di un gruppo di giovani medici che a livello locale possano rappresentare dei formatori di altri colleghi sulle questioni inerenti all’appropriatezza prescrittiva, con l’obiettivo di ottimizzare il profilo di beneficio‐rischio correlato all’uso dei trattamenti farmacologici, implementare l’uso di farmaci equivalenti e biosimilari e ottenere di conseguenza risparmi nella spesa farmaceutica.
3. Questi obiettivi saranno raggiunti attraverso la realizzazione di 3 moduli di progetto ovvero :
a) Una prima area divulgativa/informativa con la realizzazione di una Newsletter sull'appropriatezza prescrittiva, di cui all’art. 2 dell’accordo cui si fa rinvio;
b) Predisposizione e organizzazione di Corsi di Formazione per giovani medici di cui all’art. 3 dell’accordo cui si fa rinvio;
c) Predisposizione e organizzazione di Corsi di Formazione sui farmaci equivalenti e biosimilari di cui all’art. 4 dell’accordo cui si fa rinvio;
4. I risultati dei singoli progetti e la ricaduta in termini di miglioramento dei pattern prescrittivi e di contenimento della spesa sanitaria saranno monitorati sulla base di specifici indicatori di outcome, definiti congiuntamente con i referenti regionali
Art. 2
Realizzazione di una Newsletter sull'appropriatezza prescrittiva
1. L’istituto procederà alla realizzazione di una Newsletter (a cadenza mensile) per la corretta informazione sui farmaci rivolta a medici, farmacisti, operatori sanitari. La diffusione della Newsletter a tutti i medici, farmacisti e operatori sanitari sarà a carico dell'AUSL.
2. La diffusione della Newsletter a tutti i medici sarà a carico delle aziende sanitarie. Per promuoverne la lettura si prevede di accreditare a livello Regionale la Newsletter come strumento di formazione a distanza (FAD) per il personale sanitario a cui sarà inviata.
Gli operatori che si registreranno per la FAD, attraverso la compilazione periodica (per esempio trimestrale) di questionari sulle tematiche trattate nelle Newsletter dei tre mesi precedenti, potranno ottenere crediti formativi ECM (a tale proposito gli uffici formazione delle AUSL coinvolte si occuperanno delle procedure di accreditamento ECM e di spedizione via mail o posta ordinaria della Newsletter).
3. I contenuti della Newsletter saranno concordati con il Gruppo di lavoro (IRCCS Xxxxx Xxxxx, AUSL Toscana Centro e AUSL Toscana Nord Ovest) in relazione a una valutazione delle principali criticità nell’appropriatezza d’uso dei farmaci nelle aree coinvolte. Si concorderanno al riguardo analisi dei dati da parte delle AUSL partecipanti per definire nei dettagli i pattern prescrittivi e le aree di inappropriatezza o eccessiva spesa.
Art. 3
Organizzazione di Corsi di Formazione per giovani medici
1. Si tratta di corsi di Formazione ad‐hoc per promuove e diffondere una corretta conoscenza delle metodologie scientifiche e regolatorie applicate alla sviluppo, immissione in commercio e monitoraggio della sicurezza dei farmaci.
2. A questo proposito potrebbero essere selezionati all’interno delle due AUSL partecipanti (AUSL Toscana Centro e AUSL Toscana Nord Ovest) 50 giovani medici (25 per ciascuna AUSL) a cui far seguire un percorso formativo ad‐hoc sui temi della medicina basata sull’evidenza e delle metodologie per promuovere nella propria pratica clinica l’appropriatezza prescrittiva, l’uso dei farmaci equivalenti e biosimilari, la riconciliazione e la revisione periodica delle terapie, la valutazione del rischio iatrogeno e la farmacovigilanza, soprattutto per i pazienti esposti a politerapie.
3. In quest’ottica potrebbero essere organizzati eventi formativi secondo il seguente schema:
‐ 5 giornate di formazione di base (6 ore a giornata, 4 di lezione frontale e 2 di lavoro esercitazioni in gruppi) distribuiti nell’arco di 1 mese a seconda delle necessità/impegni lavoratovi dei giovani medici. A tale riguardo, verrà definito con il Gruppo di lavoro un programma specifico che risponda agli obiettivi delle AUSL partecipanti);
‐ 5 incontri di verifica/discussione/approfondimento a tema, in precedenza concordati (durata 4 ore a giornata), da effettuarsi dopo la formazione di base e a cadenza mensile (verranno definiti con il Gruppo di lavoro il programma e i contenuti specifici di questa fase più pragmatica tenendo presenti gli obiettivi delle AUSL partecipanti);
‐ possibilità per 10 medici (5 di ciascuna delle due AUSL partecipanti) di un soggiorno di una settimana presso i laboratori di epidemiologia clinica dell’IRCCS Xxxxx Xxxxx per un approfondimento degli aspetti relativi alla ricerca clinica e all’appropriatezza prescrittiva affrontati nei corsi di formazione.
Art. 4
Organizzazione di Corsi di Formazione sui farmaci equivalenti e biosimilari
1. Relativamente alle problematiche correlate alla difficoltà d’uso dei farmaci a brevetto scaduto (equivalenti e biosimilari) il terzo modulo prevede l’organizzazione in collaborazione con due AUSL partecipanti (AUSL Toscana Centro e AUSL Toscana Nord Ovest) di 4 corsi di formazione (2 sui farmaci equivalenti e 2 sui farmaci biosimilari) aperti a un numero non superiore a 30‐50 per corso tra medici, farmacisti, operatori sanitari e associazioni di pazienti della durata di 5 ore, in cui saranno affrontate le seguenti tematiche:
‐ per quanto riguarda i farmaci equivalenti (comunemente noti come generici) verranno analizzati gli aspetti scientifici e regolatori che portano all’approvazione e immissione in commercio di questi farmaci, il significato e le metodologie di studio della biodisponibilità, della bioequivalenza e dell’equivalenza terapeutica, le evidenze relative alla sostituibilità dei farmaci brand con i farmaci equivalenti, il ruolo del farmacista e le modalità di implementazione di percorsi attivi di sorveglianza della sicurezza post‐marketing;
‐ per quanto riguarda invece i farmaci biosimilari, verranno affrontati gli aspetti e le problematiche legate alle criticità sollevate dai prescrittori, dai pazienti e dalle loro associazioni in merito agli aspetti regolatori per la registrazione e immissione in commercio di un biosimilare, con particolare riferimento all’esercizio di comparabilità, alle differenze tra originatore e biosimilare (ma anche tra differenti batch dei farmaci biologici dopo la loro immissione in commercio), alla possibilità di switch di un paziente dall’originatore al biosimilare, al problema della sostituibilità e della sicurezza postmarketing anche in relazione alla possibilità da parte del paziente di sviluppare anticorpi anti‐farmaco.
2. Sarà inoltre sottoposto ai partecipanti un questionario pre‐post‐corso per verificare le conoscenze e le attitudini prescrittive sia in ambito degli equivalenti che dei biosimilari, in modo da poter meglio strutturare i contenuti del corso e verificarne successivamente l’impatto.
3. In entrambi i casi saranno coinvolti medici e farmacisti per discutere con loro gli aspetti critici e le maggiori problematicità in modo da trovare un accordo e definire percorsi condivisi di implementazione d’uso dei farmaci equivalenti e biosimilari con iniziative di monitoraggio della sicurezza e efficacia del loro utilizzo nella pratica clinica.
Un importante contributo alla verifica dello stato dell’arte in termini di prescrizione di questi farmaci e alla valutazione dell’impatto degli eventi formativi e dei percorsi condivisi, sarà rappresentato dalla possibilità di utilizzare e analizzare i dati di prescrizione a livello delle singole AUSL partecipanti e a livello regionale, facendo confronti prima‐dopo.
4. Anche in questa attività di formazione sui farmaci equivalenti e sui biosimilari, una particolare attenzione sarà rivolta alla partecipazione e al coinvolgimento di giovani medici, farmacisti e operatori sanitari.
Art. 5
Costo del progetto e modalità di pagamento
1. L’AUSL T.C. e la AUSL N.O. si impegnano a corrispondere all’Istituto per la realizzazione degli interventi riportati all’art. 2 , 3 e 4 del presente accordo, la cifra complessiva di 155.000,00 euro Oltre IVA se dovuta).
2. In particolare, il costo annuale complessivo , da dividere tra le due Ausl partecipanti, si articola come di seguito indicato :
Descrizione | Costo annuale (euro) |
Realizzazione Newsletter | 60.000,00 |
Corso per 50 medici‐farmacisti : | |
‐ 5 giornate formazione continua (5 ore a giornata) | 30.000,00 |
‐ 5 incontri di verifica/discussione/approfondimento a tema (4 ore a giornata) | 15.000,00 |
‐ Soggiorno di 10 medici presso i laboratori dell’IRCCS Xxxxx Xxxxx (spese di soggiorno a carico delle AUSL) | 10.000,00 |
2 Corsi sui farmaci oncologici | 20.000,00 |
2 Corsi sui farmaci biosimilari | 20.000,00 |
COSTO TOTALE* (da dividere tra le due AUSL partecipanti) | 155.000, 00 (oltre IVA se dovuta) |
3. Il costo totale di cui al punto 2) verrà liquidato con le seguenti modalità di pagamento:
50% dopo la firma della convenzione
30% dopo 6 mesi dall'avio dei lavori
20% alla fine del progetto.
Art. 6 Indicatori di outcome
1. Sono previsti indicatori di outcome che, a tempi determinati, permettano di verificare l’impatto dei vari interventi. Tali indicatori verranno identificati e concordati con i referenti regionali.
Tra questi:
Cambiamento della prescrizione di farmaci indice dopo un periodo di attività informativa attiva.
Variazione della percentuale di utilizzo di farmaci dal nome generico e biosimilari.
Valutazione della soddisfazione dei medici rispetto alle attività formative e alla Newsletter.
Contenimento della spesa dei farmaci con particolare riferimento all’impiego di farmaci equivalenti e biosimilari.
Art. 7
Piano per l’uso e la diffusione dei risultati
1. Tutti i dati prodotti nelle varie fasi del progetto potranno essere utilizzati per la diffusione in contesti locali, per la pubblicazione su riviste scientifiche nazionali e internazionali, nonché per la presentazione a congressi, seminari e convegni, previo accordo tra le parti.
In tutti questi contesti sarà evidenziato il ruolo della Regione Toscana e delle AUSL partecipanti
Art. 8 Assicurazione
1. Il personale dell’Istituto che svolge le attività in Azienda dovrà essere in possesso di polizza assicurativa per rischi derivanti dall'esercizio della professione e per responsabilità civile verso terzi, nonché di polizza assicurativa relativa ad infortuni.
2. La copertura assicurativa di tale personale presso le strutture aziendali è garantita dall’Istituto .
Art. 9
Trattamento dei dati personali e codice di comportamento
1. Il personale impegnato nell'attività oggetto della presente accordo di collaborazione è soggetto all'osservanza del segreto professionale ed, in particolare, alla normativa prevista dal Codice sulla Privacy.
2. Titolare del trattamento (art. 28 D.Lgs 196/2003) è l’Azienda. Responsabile del trattamento dei dati (art. 29 D.Lgs 196/2003) è il Direttore individuato della Aziende .
2. Sarà compito dell'Incaricato del trattamento:
effettuare il trattamento dei dati in modo lecito e corretto, nei limiti delle proprie mansioni e nel rispetto delle norme di legge;
assumere le misure necessarie per evitare rischi di distruzione o perdita, anche accidentale, dei dati personali trattati, di accesso non autorizzato o di trattamento non consentito o non conforme alle finalità della raccolta;
non effettuare operazioni di comunicazione o diffusione dei dati trattati qualora non previste da norme di legge o di regolamento; limitare l'accesso ai dati all'espletamento delle proprie mansioni e delle attività trasferite;
informare il Titolare o il Responsabile in caso di incidente di sicurezza;
fornire in ogni momento le informazioni richieste e segnalare ogni questione rilevante ai fini dell'applicazione della normativa in materia di protezione dei dati;
assicurarsi che sia stata messa a disposizione degli interessati l'informativa di cui all'art. 13 del D.Lgs. 196/2003, fornita dal Titolare, ed acquisito in nome e per conto di questi il consenso al trattamento stesso ai sensi dellart. 76 comma 1 b) del 196/2003.
3. Il personale del’Istituto è tenuto a rispettare, per quanto compatibili, gli obblighi di condotta di cui al Codice di comportamento vigente presso l’Azienda Unità Sanitaria locale Toscana Centro approvato con delibera del Direttore Generale n. 1358 del 16-09-2016 il contenuto del quale si intende richiamato ad
ogni fine.
4. A tale proposito il personale è tenuto ad osservare rigorosamente le regole del segreto relativamente a fatti, informazioni, notizie o altro di cui avrà comunicazione e/o prenderà conoscenza nel o svolgimento dell’incarico in oggetto. Tali informazioni non potranno in nessun modo essere cedute o trasmesse a terzi. I Volontari sono tenuti a non svolgere attività o assumere comportamenti che possano creare danno al ’immagine e pregiudizio all’Azienda Unità Sanitaria locale Toscana Centro
5.I sopra citati obblighi – compresi quel i previsti dal Codice di comportamento, da intendere in questa sede integralmente richiamati – rivestono carattere essenziale e la loro violazione potrà dar luogo al a risoluzione di diritto a svolgere l’attività progettuale di cui alla presente
Art. 10 Controversie
1. Tutte le controversie derivanti dal presente accordo di collaborazione sono devolute al Foro competente di Firenze – ed è espressamente escluso il ricorso all’arbitrato.
Art. 11
Durata ed eventuale rinnovo
1. Il presente accordo ha durata per tutto il periodo necessario in cui si svolgeranno le attività oggetto della collaborazione di cui al presente accordo che si prevede sia circa un anno dalla data di sottoscrizione eventualmente rinnovabile per un ulteriore anno, con nota scritta tra le parti, nel caso in cui i corsi di cui trattasi non siano ancora conclusi.
2. La presente convenzione potrà essere oggetto di disdetta da una delle parti a mezzo raccomandata con R.R., 3 mesi prima della scadenza annuale.
Art. 12
Spese di bollo e di registrazione
1. Il presente accordo di collaborazione viene steso in forma di scrittura privata, ed è registrabile in caso d'uso a cura e a spese della parte che ha interesse a farlo.
2. La presente convenzione è esente dalle spese di bollo in base all'art. 27 bis del decreto legislativo n. 460 del 4 dicembre 1997.
Letto, approvato e sottoscritto Firenze, li.
Per l’Istituto Xxxxx Xxxxx Per AUSL Toscana Centro Il Direttore Generale
Dr. Xxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx
Per AUSL Toscana Nord Ovest Il Direttore Generale